Zbierka 68.000 predpisov - vrátane zákonov od roku 1945
- všetky konsolidované znenia + najnovšia judikatúra + dôvodové správy + podzákonné predpisy + zmluvy a predpisy EÚ

Stačí sa zaregistrovať
a získate 2 týždne zdarma
2 týždne zdarma
X
Mali ste na mysli
...
Znenie právného predpisu účinné ku dňu:
Dokument musí obsahovať aj:
Dokument nesmie obsahovať:
Typ právneho predpisu:
Autor:
Dokument nesmie obsahovať:
Dokument musí obsahovať aj:
+Hľadať podľa paragrafu
:
:
:
od:
do:

Počet dokumentov v databáze
Zbierka zákonov: 69445
Dôvodové správy: 2150
Európska legislatíva: 307023
Posledná aktualizácia
19.08.2019
Najnovšie účinné predpisy
Novovyhlásené prepisy
Info k celému predpisu
Info k danému zneniu
...   Načítavam historické znenia...
...   Načítavam dôvodové správy...
...   Načítavam podzákonné predpisy...
...   Načítavam zmeny...

Zákon o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia a o zmene a doplnení niektorých zákonov 363/2011 účinný od 01.01.2019


Platnosť od: 29.10.2011
Účinnosť od: 01.01.2019
Autor: Národná rada Slovenskej republiky
Oblasť: Ochrana spotrebiteľa, Lekárne, liečivá, Správne poplatky, Lekári, zdravotnícki zamestnanci, Zdravotná a liečebná starostlivosť, Zdravotnícke zariadenia, Zdravotné poistenie

Informácie ku všetkým historickým zneniam predpisu
HIST9 JUD9 DS9 EU PP7 ČL0
...   Načítavam historické znenia...
...   Načítavam judikatúru...
...   Načítavam dôvodové správy...
...   Načítavam európsku legislatívu...
...   Načítavam podzákonné predpisy...
...   Načítavam články...

Zákon o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia a o zmene a doplnení niektorých zákonov 363/2011 účinný od 01.01.2019
Prejsť na §    
Informácie ku konkretnému zneniu predpisu
Zákon 363/2011 s účinnosťou od 01.01.2019 na základe 336/2017, 374/2018 a 156/2018

Legislatívny proces k zákonu 156/2018
Legislatívny proces k zákonu 336/2017

UPOZORNENIE: Znenia §-ov sú skrátené. Na zobrazenie celého znenia musíte byť zaregistrovaní. ZAREGISTRUJTE SA NA 14 DNÍ BEZPLATNE! 

UPOZORNENIE: Znenia §-ov sú skrátené. Na zobrazenie celého znenia musíte byť zaregistrovaní.

o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe ...

Národná rada Slovenskej republiky sa uzniesla na tomto zákone:

Čl. I

PRVÁ ČASŤ

ZÁKLADNÉ USTANOVENIA

§ 1
Predmet zákona

Tento zákon ustanovuje rozsah a podmienky úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických ...

§ 2
Vymedzenie základných pojmov

Na účely tohto zákona sa rozumie

a)

dietetickou potravinou potravina indikovaná lekárom, určená na osobitné výživové účely alebo ...

1.

pacientov s obmedzenou, poškodenou alebo narušenou schopnosťou prijímať, stráviť, vstrebávať, ...

2.

pacientov, ktorých iné lekárom stanovené výživové a liečebné potreby nemožno dosiahnuť úpravou ...

b)

úradne určenou cenou lieku cena lieku určená ministerstvom, ktorá nemôže byť prekročená pri ...

c)

úradne určenou cenou zdravotníckej pomôcky cena zdravotníckej pomôcky určená ministerstvom, ...

d)

úradne určenou cenou dietetickej potraviny cena dietetickej potraviny určená ministerstvom, ktorá ...

e)

úradne určenou cenou lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny v inom členskom štáte ...

1.

cena lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny pri prvom predaji na území iného ...

2.

iná cena úradne určená alebo regulovaná vecne príslušným orgánom v inom členskom štáte prepočítaná ...

3.

najnižšia cena úradne určená alebo regulovaná vecne príslušným orgánom v inom členskom štáte, ...

f)

európskou referenčnou cenou lieku priemer troch najnižších cien spomedzi úradne určených cien ...

1.

len v jednom z iných členských štátov, úradne určená cena lieku v tomto štáte,

2.

v dvoch z iných členských štátov, priemer cien v týchto členských štátoch,

g)

európskou referenčnou cenou zdravotníckej pomôcky priemer troch najnižších cien prepočítaných ...

1.

len v jednom z iných členských štátov, úradne určená cena zdravotníckej pomôcky v tomto štáte ...

2.

v dvoch z iných členských štátov, priemer cien v týchto členských štátoch prepočítaný na ...

h)

európskou referenčnou cenou dietetickej potraviny priemer troch najnižších cien prepočítaných ...

1.

len v jednom z iných členských štátov, úradne určená cena dietetickej potraviny prepočítaná ...

2.

v dvoch z iných členských štátov, priemer cien dietetickej potraviny prepočítaný na jednotkovú ...

i)

maximálnou cenou lieku vo verejnej lekárni cena lieku, ktorá nemôže byť prekročená pri výdaji ...

j)

maximálnou cenou zdravotníckej pomôcky cena zdravotníckej pomôcky, ktorá nemôže byť prekročená ...

k)

maximálnou cenou dietetickej potraviny vo verejnej lekárni cena dietetickej potraviny, ktorá nemôže ...

l)

nákladovou efektívnosťou pomer medzi celkovými nákladmi vynaloženými z verejného zdravotného ...

m)

preskripčným obmedzením podmienenie plnej alebo čiastočnej úhrady lieku, zdravotníckej pomôcky ...

n)

indikačným obmedzením podmienenie plnej alebo čiastočnej úhrady lieku, zdravotníckej pomôcky ...

o)

finančným limitom maximálna výška peňažných prostriedkov, ktoré je možné vynaložiť na plnú ...

p)

množstvovým limitom maximálne množstvo určených zdravotníckych pomôcok, špeciálneho zdravotníckeho ...

q)

špeciálnym zdravotníckym materiálom zdravotnícka pomôcka používaná pri poskytovaní zdravotnej ...

r)

originálnym liekom humánny liek, ktorý bol ako prvý registrovaný podľa osobitného predpisu,1b) ...

s)

generickým liekom humánny liek, ktorý je registrovaný podľa osobitného predpisu1c) a ktorý obsahuje ...

t)

biologickým liekom humánny liek, ktorého účinná látka je vyrobená alebo extrahovaná z biologického ...

u)

biologicky podobným liekom biotechnologická kópia biologického lieku, ktorá má porovnávacími ...

DRUHÁ ČASŤ

LIEKY

PRVÁ HLAVA
Rozsah úhrady liekov

§ 3
(1)

Ak v tomto zákone nie je ustanovené inak, na základe verejného zdravotného poistenia sa plne uhrádzajú ...

a)
lieky poskytované v rámci ústavnej zdravotnej starostlivosti1d (ďalej len „ústavná starostlivosť“), ...
b)
lieky poskytované v rámci ústavnej starostlivosti, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, ...
c)
lieky poskytované v rámci ústavnej starostlivosti, ak ide o lieky s obsahom liečiv určených na ...
d)
neregistrované lieky poskytované v rámci ústavnej starostlivosti, ktorých použitie povolilo ministerstvo ...
(2)

Na základe verejného zdravotného poistenia sa plne alebo čiastočne uhrádzajú lieky poskytované ...

(3)

Na základe verejného zdravotného poistenia sa v rámci ambulantnej starostlivosti alebo lekárenskej ...

(4)

Poistenec sa na úhrade liekov poskytovaných v rámci ústavnej starostlivosti nepodieľa.

§ 5
Zoznam liekov s úradne určenou cenou
(1)

Ministerstvo uvedie v zozname liekov s úradne určenou cenou pre každý liek najmä

a)
kód lieku pridelený Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv,
b)
názov lieku,
c)
liekovú formu,
d)
množstvo liečiva v liekovej forme,
e)
veľkosť balenia lieku,
f)
meno a priezvisko alebo obchodné meno držiteľa registrácie lieku (ďalej len „držiteľ registrácie“), ...
g)
úradne určenú cenu lieku.
(2)

Zoznam liekov s úradne určenou cenou zverejňuje ministerstvo na svojom webovom sídle vždy k prvému ...

DRUHÁ HLAVA
KATEGORIZÁCIA LIEKOV

§ 6
(1)

Ministerstvo rozhoduje kategorizáciou liekov o

a)
zaradení lieku do zoznamu kategorizovaných liekov a úradnom určení ceny lieku,
b)
podmienenom zaradení lieku do zoznamu kategorizovaných liekov a úradnom určení ceny lieku,
c)
znížení úradne určenej ceny lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov,
d)
zvýšení úradne určenej ceny lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov,
e)
určení maximálnej ceny lieku vo verejnej lekárni,
f)
vyradení lieku zo zoznamu kategorizovaných liekov,
g)
určení referenčných skupín liekov zaradených v zozname kategorizovaných liekov a ich charakteristík, ...
h)
zmene charakteristík referenčných skupín liekov zaradených v zozname kategorizovaných liekov,
i)
tom, či zdravotná poisťovňa uhrádza liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov poskytovateľovi ...
(2)

Pre každý liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov sa určuje referenčná skupina a jej ...

(3)

Referenčná skupina obsahuje lieky zaradené v zozname kategorizovaných liekov, ktoré

a)
obsahujú rovnaké liečivo,
b)
majú rovnakú cestu podania,
c)
majú rovnakú alebo porovnateľnú liekovú formu a
d)
obsahujú rovnaké množstvo liečiva v jednej dávke lieku, majú rovnakú koncentráciu liečiva alebo ...
(4)

Referenčná skupina sa rozdelí na referenčné podskupiny tak, aby rozdiel v počte štandardných ...

(5)

Pre každú referenčnú skupinu sa určujú tieto charakteristiky:

a)
štandardná dávka liečiva,
b)
maximálna výška úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva.
(6)

Pre každú referenčnú skupinu sa môžu určiť aj tieto charakteristiky:

a)
preskripčné obmedzenie,
b)
indikačné obmedzenie,
c)
obmedzenie úhrady zdravotnej poisťovne na jej predchádzajúci súhlas.
(7)

Maximálna výška úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva v referenčnej skupine, ...

(8)

Maximálna výška úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva v referenčnej skupine, ...

a)
v sume maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva v referenčnej ...
b)
v sume maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva v referenčnej ...
c)
vo výške najnižšej maximálnej ceny lieku vo verejnej lekárni prepočítanej na štandardnú dávku ...
(9)

Maximálna výška úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva v referenčnej skupine, ...

a)
súčtom maximálnych výšok úhrad zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva v referenčných ...
b)
prepočtom na súčet maximálnych výšok úhrad zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva ...
c)
vo výške najnižšej maximálnej ceny lieku vo verejnej lekárni prepočítanej na štandardnú dávku ...
(10)

Všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydá ministerstvo, ustanoví spôsob určenia

a)
štandardnej dávky liečiva,
b)
maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva, ak nie je určená ...
(11)

Pre liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov sa určí osobitný spôsob úhrady lieku, ak

a)
ide o liek, ktorý sa musí podávať ošetrujúcim zdravotníckym pracovníkom,
b)
ide o liek, ktorý obsahuje toxické látky a pri bežnom narušení obalu môže dôjsť k ohrozeniu ...
c)
ide o liek, ktorý vyžaduje osobitný spôsob skladovania, alebo
d)
existuje s prihliadnutím na charakter choroby riziko znehodnotenia lieku alebo nebezpečného zaobchádzania ...
(12)

Určovanie osobitného spôsobu úhrady lieku podľa odseku 11 sa nevzťahuje na lieky určené na očkovanie ...

(13)

Ak v referenčnej skupine sú zaradené lieky, ktorých používanie má alebo môže mať významný ...

(14)

O zmene osobitného spôsobu úhrady lieku podľa odseku 1 písm. i) môže ministerstvo rozhodnúť ...

§ 7
Kritériá kategorizácie liekov
(1)

Pri kategorizácii liekov sa prihliada na

a)
účinnosť liečiva potvrdenú klinickými skúškami realizovanými na princípoch medicíny založenej ...
1.
záchrane života,
2.
vyliečení choroby,
3.
zmiernení príznakov choroby,
4.
zabránení vzniku závažných zdravotných komplikácií,
5.
zabránení zhoršenia závažnosti choroby alebo jej prechodu do chronického štádia,
6.
účinnej profylaxii proti chorobe,
b)
účinnosť a bezpečnosť lieku potvrdenú v podmienkach bežnej terapeutickej praxe,
c)
prínos lieku pri znižovaní chorobnosti a úmrtnosti,
d)
výšku úhrady zdravotnej poisťovne za iné lieky určené na použitie pri rovnakých indikáciách, ...
e)
farmaceutické charakteristiky lieku, ktorými sú:
1.
cesta podania,
2.
lieková forma,
3.
množstvo liečiva v liekovej forme,
4.
dávkovanie lieku,
f)
porovnanie liečiva a lieku s inými dostupnými možnosťami liečby z hľadiska
1.
indikácie a kontraindikácie,
2.
výskytu nežiaducich účinkov,
3.
liečebnej dávky na danú indikáciu,
4.
dávkovania liečiva,
5.
interakcie s inými liečivami,
6.
liečebného prínosu liečiva,
7.
nákladovej efektívnosti,
8.
preskripčného obmedzenia,
9.
indikačného obmedzenia,
10.
obmedzenia úhrady zdravotnej poisťovne na jej predchádzajúci súhlas,
g)
odporúčané terapeutické postupy s prihliadnutím na nákladovú efektívnosť a predpokladaný vplyv ...
(2)

V zozname kategorizovaných liekov môže byť liek

a)
zaradený, ak
1.
dodatočné náklady vynaložené z verejného zdravotného poistenia na jednotku zlepšenia zdravotného ...
2.
dodatočné náklady vynaložené z verejného zdravotného poistenia na jednotku zlepšenia zdravotného ...
3.
analýza minimalizácie nákladov preukáže, že náklady vynaložené z verejného zdravotného poistenia ...
4.
je určený na liečbu choroby, ktorej prevalencia v Slovenskej republike je nižšia ako 1:50 000 a ...
b)
podmienene zaradený, ak
1.
dodatočné náklady vynaložené z verejného zdravotného poistenia na jednotku zlepšenia zdravotného ...
2.
dodatočné náklady vynaložené z verejného zdravotného poistenia na jednotku zlepšenia zdravotného ...
3.
liek spĺňa podmienky podľa písmena a) a držiteľ registrácie požiada o podmienené zaradenie ...
4.
analýza minimalizácie nákladov preukáže, že náklady vynaložené z verejného zdravotného poistenia ...
5.
je určený na liečbu choroby, pri ktorej počet pacientov vhodných na liečbu liekom podľa registrovanej ...
(3)

Prahová hodnota posudzovaného lieku za jeden získaný rok života štandardizovanej kvality je násobok ...

(4)

Referenčnou priemernou mesačnou mzdou podľa odsekov 2 a 3 sa rozumie priemerná mesačná mzda zamestnanca ...

(5)

V zozname kategorizovaných liekov nemôžu byť zaradené lieky s obsahom liečiv určených na podpornú ...

(6)

Všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydá ministerstvo, ustanoví kritériá na stanovenie ...

§ 7a
Zmluva o podmienkach úhrady lieku zdravotnou poisťovňou
(1)

Zmluvu o podmienkach úhrady lieku zdravotnou poisťovňou musí pre zaradenie lieku podľa § 7 ods. ...

(2)

Zmluva o podmienkach úhrady lieku zdravotnou poisťovňou musí obsahovať označenie lieku, ktorý ...

(3)

Zmluva o podmienkach úhrady lieku zdravotnou poisťovňou môže obsahovať aj dojednanie o poskytnutí ...

(4)

Zmluva o podmienkach úhrady lieku zdravotnou poisťovňou nadobúda účinnosť najneskôr dňom nadobudnutia ...

(5)

Informácie o zľave z maximálnej ceny lieku vo verejnej lekárni, ktorú držiteľ registrácie poskytne ...

(6)

Ak ministerstvo rozhodne o zmene charakteristík referenčnej skupiny, do ktorej je zaradený liek, ...

(7)

Ak ministerstvo rozhodne o zaradení iného lieku do referenčnej skupiny, v ktorej je zaradený liek, ...

(8)

Držiteľ registrácie je povinný bezodkladne písomne oznámiť ministerstvu všetky zmeny zmluvy ...

(9)

Zmluvu o podmienkach úhrady lieku zdravotnou poisťovňou na iný účel ako zaradenie lieku podľa ...

§ 8
Zoznam kategorizovaných liekov
(1)

Ministerstvo uvedie v zozname kategorizovaných liekov

a)
pre každú referenčnú skupinu a referenčnú podskupinu najmä
1.
anatomicko-terapeuticko-chemickú skupinu liečiva,
2.
názov liečiva uvedený v rozhodnutí o registrácii lieku,
3.
cestu podania,
4.
liekovú formu,
5.
štandardnú dávku liečiva,
6.
maximálnu výšku úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva,
7.
preskripčné obmedzenie, ak je určené,
8.
indikačné obmedzenie, ak je určené,
9.
obmedzenie úhrady zdravotnej poisťovne na jej predchádzajúci súhlas, ak je určené,
b)
pre každý liek najmä
1.
kód lieku pridelený Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv,
2.
názov lieku,
3.
liekovú formu,
4.
množstvo liečiva v liekovej forme,
5.
veľkosť balenia lieku,
6.
počet štandardných dávok liečiva v jednom balení lieku,
7.
meno a priezvisko alebo obchodné meno držiteľa registrácie,
8.
maximálnu cenu lieku vo verejnej lekárni,
9.
maximálnu výšku úhrady zdravotnej poisťovne za liek,
10.
maximálnu výšku doplatku poistenca za liek,
11.
podiel maximálnej výšky doplatku poistenca za liek a maximálnej ceny lieku vo verejnej lekárni ...
12.
preskripčné obmedzenie, ak je určené,
13.
indikačné obmedzenie, ak je určené,
14.
obmedzenie úhrady zdravotnej poisťovne na jej predchádzajúci súhlas, ak je určené,
15.
označenie originálneho lieku, označenie generického lieku s uvedením, či ide o prvý generický ...
16.
označenie podmienene kategorizovaného lieku,
17.
označenie dočasne kategorizovaného lieku,
18.
výšku prepočítaného doplatku za najlacnejší náhradný liek, ak sa tento započítava do úhrnnej ...
19.
osobitný spôsob úhrady lieku, ak je určený,
20.
označenie lieku, ktorý je uhrádzaný z verejného zdravotného poistenia na základe zmluvy o podmienkach ...
(2)

Maximálna výška úhrady zdravotnej poisťovne za liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov ...

(3)

Maximálna výška doplatku poistenca za liek sa rovná rozdielu medzi maximálnou cenou lieku vo verejnej ...

(4)

Zoznam kategorizovaných liekov zverejňuje ministerstvo na svojom webovom sídle vždy k prvému dňu ...

§ 9
Nedostupnosť liekov zaradených v zozname kategorizovaných liekov
(1)

Držiteľ registrácie lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov je povinný zabezpečiť, ...

(2)

Za dostatočné množstvo sa považujú zásoby lieku dostačujúce na pokrytie odhadovanej mesačnej ...

(3)

Odhadovaná mesačná spotreba lieku v Slovenskej republike sa vypočíta z týchto údajov:

a)
spotreba liekov zaradených v tej istej referenčnej skupine za posledný štvrťrok, pre ktorý sú ...
b)
spotreba liekov zaradených v referenčnej skupine za štvrťrok, ktorý dvanásť mesiacov predchádzal ...
c)
odhad spotreby lieku uvedený vo farmako-ekonomickom rozbore lieku, ak ide o liek, ktorý je v zozname ...
d)
predpokladaný trhový podiel lieku pri zohľadnení spotreby liekov zaradených v tej istej referenčnej ...
(4)

Povinnosť držiteľa registrácie zabezpečiť dostupnosť lieku sa nevzťahuje na liek určený na ...

(5)

Pri lieku určenom na sezónne použitie sa povinnosť držiteľa registrácie vzťahuje na časť kalendárneho ...

§ 10
Žiadosť o zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov a úradné určenie ceny lieku
(1)

Žiadosť o zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov a úradné určenie ceny lieku podáva ...

(2)

Žiadosť obsahuje

a)
meno, priezvisko a adresu trvalého pobytu alebo obchodné meno a sídlo držiteľa registrácie; ak ...
b)
názov lieku, liekovú formu, cestu podania, veľkosť balenia, kód lieku pridelený Štátnym ústavom ...
c)
kvalitatívne a kvantitatívne zloženie lieku s uvedením všetkých v ňom obsiahnutých liečiv,
d)
úradne určenú cenu lieku v iných členských štátoch; uvádza sa v príslušnej národnej mene, ...
e)
informáciu o tom, že liek svojou charakteristikou
1.
nepatrí do žiadnej referenčnej skupiny zaradenej v zozname kategorizovaných liekov alebo
2.
patrí do niektorej referenčnej skupiny zaradenej v zozname kategorizovaných liekov; uvedie sa aj ...
f)
návrh úradne určenej ceny lieku a prepočet tejto ceny na maximálnu cenu lieku vo verejnej lekárni, ...
g)
registračné číslo lieku,
h)
informáciu o tom, či ide o originálny liek, generický liek, alebo biologicky podobný liek
i)
počet štandardných dávok liečiva v jednom balení lieku, ak ide o liek podľa písmena e) druhého ...
(3)

Ak ide o liek podľa odseku 2 písm. e) prvého bodu, žiadosť obsahuje aj

a)
dennú definovanú dávku liečiva obsiahnutého v lieku, ak ju určila Svetová zdravotnícka organizácia, ...
b)
návrh štandardnej dávky liečiva a počet navrhovaných štandardných dávok liečiva v jednom balení ...
c)
zdôvodnenie návrhu štandardnej dávky liečiva, ak sa návrh odlišuje od dennej definovanej dávky ...
d)
návrh maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za liek a odôvodnenie tohto návrhu,
e)
návrh preskripčného obmedzenia na špecializačný odbor lekára alebo zubného lekára,
f)
návrh indikačného obmedzenia,
g)
návrh obmedzenia úhrady zdravotnej poisťovne na jej predchádzajúci súhlas,
h)
zoznam členských štátov, v ktorých má liek úradne určenú cenu, s uvedením overiteľných zdrojov ...
i)
návrh maximálnej sumy úhrad zdravotných poisťovní za liek na 24 po sebe nasledujúcich mesiacov ...
(4)

Žiadateľ k žiadosti priloží

a)
súhrn charakteristických vlastností lieku,
b)
právoplatné rozhodnutie o registrácii lieku alebo jeho osvedčenú kópiu; ak ide o právoplatné ...
c)
doklad o pridelení kódu lieku Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv,
d)
ak ide o liek podľa odseku 2 písm. e) prvého bodu, aj
1.
údaje o účinnosti lieku podložené výsledkami klinických skúšok,
2.
prehľad významných porovnávacích klinických skúšok,
3.
významné súhrnné články z odbornej literatúry,
4.
farmako-ekonomický rozbor lieku ak odsek 6 neustanovuje inak,
5.
výpočet koeficientu prahovej hodnoty posudzovaného lieku s uvedením overiteľných zdrojov údajov ...
e)
zmluvu o podmienkach úhrady lieku zdravotnou poisťovňou podľa § 7a, ak ide o zaradenie lieku do ...
(5)

Podrobnosti o farmako-ekonomickom rozbore lieku ustanoví všeobecne záväzný právny predpis, ktorý ...

(6)

Žiadateľ nemusí priložiť k žiadosti farmako-ekonomický rozbor lieku, ak ide o liek určený na ...

§ 11
Žiadosť o vyradenie lieku zo zoznamu kategorizovaných liekov
(1)

Žiadosť o vyradenie lieku zo zoznamu kategorizovaných liekov podáva ministerstvu držiteľ registrácie ...

(2)

Žiadosť obsahuje

a)
meno, priezvisko a adresu trvalého pobytu alebo obchodné meno a sídlo držiteľa registrácie, ak ...
b)
obchodné meno a sídlo zdravotnej poisťovne, ak žiadosť podáva zdravotná poisťovňa,
c)
názov lieku, liekovú formu, veľkosť balenia a kód lieku pridelený Štátnym ústavom pre kontrolu ...
d)
dôvody na vyradenie lieku zo zoznamu kategorizovaných liekov.
(3)

Žiadosť je možné podať súčasne pre viacero liekov.

(4)

Držiteľ registrácie môže súčasne požiadať aj o zrušenie úradne určenej ceny lieku, čo uvedie ...

§ 12
Žiadosť o zníženie úradne určenej ceny lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov
(1)

Žiadosť o zníženie úradne určenej ceny lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov podáva ...

(2)

Žiadosť obsahuje

a)
meno, priezvisko a adresu trvalého pobytu alebo obchodné meno a sídlo držiteľa registrácie, ak ...
b)
obchodné meno a sídlo zdravotnej poisťovne, ak žiadosť podáva zdravotná poisťovňa,
c)
názov lieku, liekovú formu, veľkosť balenia a kód lieku pridelený Štátnym ústavom pre kontrolu ...
d)
návrh úradne určenej ceny lieku a prepočet tejto ceny na maximálnu cenu lieku vo verejnej lekárni, ...
e)
dôvody na zníženie úradne určenej ceny lieku, ak žiadosť podáva zdravotná poisťovňa.
(3)

Žiadosť je možné podať súčasne pre viacero liekov.

§ 13
Žiadosť o zvýšenie úradne určenej ceny lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov
(1)

Žiadosť o zvýšenie úradne určenej ceny lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov podáva ...

(2)

Žiadosť obsahuje

a)
náležitosti podľa § 12 ods. 2 písm. a), c) a d),
b)
dôvody na zvýšenie úradne určenej ceny lieku,
c)
úradne určenú cenu lieku v iných členských štátoch; uvádza sa v príslušnej národnej mene. ...
§ 14
Žiadosť o zmenu charakteristík referenčnej skupiny
(1)

Žiadosť o zmenu charakteristík referenčnej skupiny podáva ministerstvu držiteľ registrácie alebo ...

(2)

Držiteľ registrácie môže žiadosť podať iba pre referenčnú skupinu, v ktorej je zaradený alebo ...

(3)

Predmetom žiadosti môže byť

a)
zmena maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva,
b)
zmena štandardnej dávky liečiva,
c)
zmena, zrušenie alebo určenie preskripčného obmedzenia,
d)
zmena, zrušenie alebo určenie indikačného obmedzenia alebo
e)
zrušenie alebo určenie obmedzenia úhrady zdravotnej poisťovne na jej predchádzajúci súhlas.
(4)

Predmetom jednej žiadosti môže byť súčasne viacero zmien podľa odseku 3.

(5)

Žiadosť obsahuje

a)
meno, priezvisko a adresu trvalého pobytu alebo obchodné meno a sídlo držiteľa registrácie, ak ...
b)
obchodné meno a sídlo zdravotnej poisťovne, ak žiadosť podáva zdravotná poisťovňa,
c)
jednu referenčnú skupinu, v ktorej žiadateľ navrhuje zmenu,
d)
návrh požadovanej zmeny a jej odôvodnenie,
e)
farmako-ekonomický rozbor lieku, ak predmetom žiadosti je
1.
zvýšenie maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva,
2.
zrušenie preskripčného obmedzenia alebo rozšírenie preskripčného obmedzenia,
3.
zrušenie indikačného obmedzenia alebo rozšírenie indikačného obmedzenia; vyžaduje sa farmako-ekonomický ...
§ 15
Žiadosť o podmienené zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov a úradné určenie ceny ...
(1)

Žiadosť o podmienené zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov a úradné určenie ceny ...

(2)

Žiadosť možno podať len pre liek, ktorý podľa kritérií kategorizácie liekov spĺňa podmienky ...

(3)

Žiadosť obsahuje

a)
náležitosti podľa § 10 ods. 2 a 3,
b)
návrh maximálnej sumy úhrad zdravotných poisťovní za liek na 12 po sebe nasledujúcich mesiacov ...
c)
návrh maximálnej sumy úhrad zdravotných poisťovní za liek na 36 po sebe nasledujúcich mesiacov ...
(4)

Žiadateľ k žiadosti priloží prílohy podľa § 10 ods. 4.

§ 16
Rozhodovanie o zaradení lieku do zoznamu kategorizovaných liekov a úradnom určení ceny lieku
(1)

O zaradení lieku do zoznamu kategorizovaných liekov a úradnom určení ceny lieku rozhoduje ministerstvo ...

(2)

Ministerstvo rozhodne o žiadosti a rozhodnutie doručí účastníkom konania najneskôr do 180 dní ...

(3)

Ak ministerstvo rozhodne zaradiť liek do zoznamu kategorizovaných liekov, zaradí liek do zoznamu ...

(4)

Do zoznamu kategorizovaných liekov nemožno zaradiť liek, ak

a)
liek nespĺňa kritériá kategorizácie liekov podľa § 7,
b)
ide o liek, ktorého výdaj nie je viazaný na lekársky predpis,
c)
ide o liek, ktorého výdaj je viazaný na lekársky predpis a súčasne je v Slovenskej republike registrovaný ...
d)
ide o liek, ktorý nie je určený na poskytovanie v rámci ambulantnej starostlivosti alebo lekárenskej ...
e)
ide o liek určený
1.
výlučne na reguláciu počatia (kontraceptíva),
2.
na liečbu erektilnej dysfunkcie,
3.
na zníženie telesnej hmotnosti,
4.
na odvykanie od fajčenia, liečbu závislosti od tabaku, zmiernenie potreby fajčiť alebo na zmiernenie ...
f)
ide o homeopatický liek,
g)
nákladová efektívnosť použitia lieku pri zohľadnení indikácií, nežiaducich účinkov, dávkovania ...
h)
údaje uvedené vo farmako-ekonomickom rozbore lieku sú nepravdivé alebo vzájomne rozporné, farmako-ekonomický ...
i)
návrh úradne určenej ceny lieku presahuje európsku referenčnú cenu lieku,
j)
ide o prvý generický liek, ktorý svojou charakteristikou patrí do referenčnej skupiny alebo referenčnej ...
k)
ide o druhý generický liek, ktorý svojou charakteristikou patrí do referenčnej skupiny alebo referenčnej ...
l)
ide o tretí generický liek, ktorý svojou charakteristikou patrí do referenčnej skupiny alebo referenčnej ...
m)
ide o prvý biologicky podobný liek, ktorý svojou charakteristikou patrí do referenčnej skupiny ...
n)
ide o druhý biologicky podobný liek, ktorý svojou charakteristikou patrí do referenčnej skupiny ...
o)
ide o tretí biologicky podobný liek, ktorý svojou charakteristikou patrí do referenčnej skupiny ...
(5)

Ak predmetom žiadosti je liek podľa § 10 ods. 2 písm. e) prvého bodu a ministerstvo rozhodne zaradiť ...

(6)

Ak predmetom žiadosti je originálny liek a v žiadnom členskom štáte nie sú registrované lieky ...

(7)

Ak predmetom žiadosti je originálny liek a v žiadnom členskom štáte nie sú registrované lieky ...

§ 17
Rozhodovanie o vyradení lieku zo zoznamu kategorizovaných liekov
(1)

O vyradení lieku zo zoznamu kategorizovaných liekov rozhoduje ministerstvo na základe žiadosti podľa ...

(2)

Ministerstvo rozhodne o žiadosti a rozhodnutie doručí účastníkom konania najneskôr do 90 dní ...

(3)

Ak ministerstvo nerozhodne o žiadosti do 90 dní od jej doručenia a žiadateľom je držiteľ registrácie, ...

(4)

Ministerstvo z vlastného podnetu vyradí liek zo zoznamu kategorizovaných liekov, ak

a)
nebola predĺžená platnosť rozhodnutia o registrácii lieku,
b)
bolo zrušené rozhodnutie o registrácii lieku,
c)
držiteľ registrácie nesplnil povinnosť podľa § 21a ods. 1 a ak sa vyradením lieku zo zoznamu ...
(5)

Ak sa neohrozí život a zdravie pacienta, ministerstvo z vlastného podnetu môže vyradiť liek zo ...

a)
je splnená aspoň jedna z podmienok podľa § 16 ods. 4 písm. a) až g),
b)
liek je dodávaný na trh v množstve, ktorým sa nedá zabezpečiť plynulá a dostupná zdravotná ...
c)
držiteľ registrácie nezabezpečil dostupnosť lieku na trhu v dostatočnom množstve podľa § 9,
d)
liek nebol preukázateľne uhrádzaný na základe verejného zdravotného poistenia najmenej šesť ...
e)
úradne určená cena lieku presahuje európsku referenčnú cenu lieku,
f)
držiteľ registrácie nepredložil ministerstvu farmako-ekonomický rozbor lieku podľa § 93,
g)
držiteľ registrácie nepredložil ministerstvu údaje o úradne určených cenách lieku v iných ...
h)
nákladová efektívnosť použitia lieku pri zohľadnení indikácií, nežiaducich účinkov, dávkovania ...
i)
údaje uvedené vo farmako-ekonomickom rozbore lieku predloženom podľa § 93 sú nepravdivé alebo ...
j)
zmluva o podmienkach úhrady lieku zdravotnou poisťovňou podľa § 7a medzi držiteľom registrácie ...
§ 18
Rozhodovanie o znížení úradne určenej ceny lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov
(1)

O znížení úradne určenej ceny lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov rozhoduje ministerstvo ...

(2)

Ministerstvo rozhodne o žiadosti a rozhodnutie doručí účastníkom konania najneskôr do 90 dní ...

(3)

Ak v žiadosti podľa § 12 žiadateľ navrhuje zníženie úradne určenej ceny lieku na rovnakú výšku, ...

(4)

Ak ministerstvo nerozhodne o žiadosti do 90 dní od jej doručenia a žiadateľom je držiteľ registrácie, ...

§ 19
Rozhodovanie o zvýšení úradne určenej ceny lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov
(1)

O zvýšení úradne určenej ceny lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov rozhoduje ministerstvo ...

(2)

Ministerstvo rozhodne o žiadosti a rozhodnutie doručí účastníkom konania najneskôr do 90 dní ...

(3)

Ak ministerstvo nerozhodne o žiadosti v lehote podľa odseku 2, od prvého dňa nasledujúceho po uplynutí ...

(4)

Ministerstvo vyhovie žiadosti a rozhodne o zvýšení úradne určenej ceny lieku,

a)
ak sú splnené všetky tieto podmienky:
1.
návrh úradne určenej ceny lieku nepresahuje európsku referenčnú cenu lieku,
2.
úradne určená cena lieku bola v uplynulých 12 mesiacoch predchádzajúcich mesiacu, v ktorom bola ...
3.
návrh úradne určenej ceny lieku predstavuje najviac 102 % z úradne určenej ceny lieku platnej v ...
b)
ak sú splnené všetky tieto podmienky:
1.
návrh úradne určenej ceny lieku predstavuje najviac 103 % z úradne určenej ceny lieku platnej v ...
2.
úradne určená cena lieku platná v deň podania žiadosti predstavuje najviac 95 % z európskej referenčnej ...
3.
v uplynulých 12 mesiacoch predchádzajúcich mesiacu, v ktorom bola žiadosť podaná, nedošlo k zmene ...
(5)

Vyhovieť žiadosti a rozhodnúť o zvýšení úradne určenej ceny lieku na základe splnenia podmienok ...

(6)

Ministerstvo môže rozhodnúť o zvýšení úradne určenej ceny lieku najviac o 20 %, ak sú splnené ...

a)
v deň podania žiadosti je liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov najmenej 12 po sebe nasledujúcich ...
b)
zásoby lieku preukázateľne neboli dostačujúce na pokrytie reálnej spotreby lieku v Slovenskej ...
c)
v Slovenskej republike nie sú dostupné iné dostačujúce medicínske intervencie.
(7)

Pri rozhodovaní podľa odseku 6 sa prihliada najmä na nákladovú efektívnosť liečby liekom a predpokladaný ...

§ 20
Rozhodovanie o zmene charakteristík referenčnej skupiny
(1)

O zmene charakteristík referenčnej skupiny rozhoduje ministerstvo na základe žiadosti podľa § ...

(2)

Ministerstvo rozhodne o žiadosti a rozhodnutie doručí účastníkom konania najneskôr do 270 dní ...

(3)

Pri rozhodovaní o zmene charakteristík referenčnej skupiny sa prihliada najmä na

a)
účelnosť a efektívnosť vynakladania prostriedkov verejného zdravotného poistenia,
b)
účinnosť a bezpečnosť liečby,
c)
odporúčané terapeutické postupy s prihliadnutím na nákladovú efektívnosť a predpokladaný vplyv ...
d)
zabezpečenie finančnej stability systému verejného zdravotného poistenia.
(4)

Zrušenie preskripčného obmedzenia na základe žiadosti držiteľa registrácie je možné, ak v ...

(5)

Zrušenie indikačného obmedzenia alebo zmena indikačného obmedzenia na základe žiadosti držiteľa ...

a)
zozname kategorizovaných liekov nie je iná referenčná skupina, v ktorej sú zaradené lieky uhrádzané ...
b)
12 mesiacoch predchádzajúcich mesiacu, v ktorom bola žiadosť podaná, bola maximálna výška úhrady ...
1.
7,5 %, ak v zozname kategorizovaných liekov nie je iná referenčná skupina, v ktorej sú zaradené ...
2.
3 %, ak nie sú splnené podmienky podľa prvého bodu.
(6)

Kumulatívne zníženie maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva ...

(7)

Zmeny preskripčného obmedzenia alebo indikačného obmedzenia sú možné, ak dodatočné náklady ...

(8)

Zvýšenie maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva na základe ...

§ 21
Rozhodovanie o podmienenom zaradení lieku do zoznamu kategorizovaných liekov a úradnom určení ceny ...
(1)

O podmienenom zaradení lieku do zoznamu kategorizovaných liekov rozhoduje ministerstvo z vlastného ...

(2)

Pri rozhodovaní o podmienenom zaradení lieku do zoznamu kategorizovaných liekov a úradnom určení ...

(3)

Ak žiadateľ podal súčasne viacero žiadostí podľa § 15, ktorých predmetom sú lieky s obsahom ...

(4)

Ministerstvo rozhodne o žiadosti a rozhodnutie doručí účastníkom konania najneskôr do 180 dní ...

(5)

Ak ministerstvo rozhodne podmienene zaradiť liek do zoznamu kategorizovaných liekov, zaradí liek ...

(6)

Ak ministerstvo rozhodne podmienene zaradiť liek do zoznamu kategorizovaných liekov, v rozhodnutí ...

(7)

Ak ministerstvo rozhoduje o podmienenom zaradení lieku do zoznamu kategorizovaných liekov z vlastného ...

§ 21a
Rozhodovanie o vyrovnacom rozdiele
(1)

Ak suma úhrad zdravotných poisťovní za liek alebo za spoločne posudzované lieky za 12 mesiacov ...

(2)

Ak ministerstvo rozhoduje o vyradení podmienene zaradeného lieku zo zoznamu kategorizovaných liekov ...

(3)

Ministerstvo určí výšku vyrovnacieho rozdielu rozhodnutím, v ktorom uvedie výšku vyrovnacieho ...

(4)

Podiel zdravotnej poisťovne na vyrovnacom rozdiele sa vypočíta ako súčin vyrovnacieho rozdielu ...

§ 21b
Rozhodovanie o určení podmienenej úhrady
(1)

Ministerstvo môže začať konanie vo veci určenia podmienenej úhrady najskôr päť mesiacov pred ...

(2)

Ministerstvo v oznámení o začatí konania podľa odseku 1 oznámi podmienenú úhradu, ktorú vypočíta ...

(3)

Referenčné obdobie sa začína 15 mesiacov pred začatím konania o určení podmienenej úhrady.

(4)

Ministerstvo rozhodne o určení podmienenej úhrady a rozhodnutie doručí účastníkovi konania najneskôr ...

(5)

Ak ministerstvo nerozhodne o určení podmienenej úhrady pred uplynutím obdobia, na ktoré bola určená ...

TRETIA HLAVA
ÚRADNÉ URČENIE CIEN LIEKOV, ktoré nie sú zaradené v zozname kategorizovaných liekov

§ 22
Žiadosť o úradné určenie ceny lieku, ktorý nie je zaradený v zozname kategorizovaných liekov
(1)

Žiadosť o úradné určenie ceny lieku, ktorý nie je zaradený v zozname kategorizovaných liekov, ...

(2)

Žiadosť o úradné určenie ceny lieku sa podáva pre každý liek, ktorého výdaj je viazaný na ...

(3)

Žiadosť o úradné určenie ceny lieku sa nepodáva pre

a)
homeopatické lieky,
b)
lieky, ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis, ak ide o lieky podľa § 16 ods. 4 písm. e), ...
c)
lieky s obsahom liečiv určených na podpornú liečbu alebo doplnkovú liečbu,
d)
očkovacie látky, ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis a nie sú uhrádzané alebo čiastočne ...
e)
lieky, ktoré nie sú uhrádzané alebo čiastočne uhrádzané na základe verejného zdravotného ...
(4)

Žiadosť o úradné určenie ceny lieku obsahuje náležitosti podľa § 10 ods. 2 písm. a) až d) ...

(5)

Žiadateľ k žiadosti o úradné určenie ceny lieku priloží

a)
právoplatné rozhodnutie o registrácii lieku alebo jeho osvedčenú kópiu; ak ide o právoplatné ...
b)
doklad o pridelení kódu lieku Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv,
c)
zoznam iných členských štátov, v ktorých má liek úradne určenú cenu, s uvedením overiteľných ...
§ 22a
Rozhodovanie o úradne určenej cene lieku, ktorý nie je zaradený v zozname kategorizovaných liekov ...
(1)

Ministerstvo rozhodne o žiadosti o úradné určenie ceny lieku, ktorý nie je zaradený v zozname ...

(2)

Ak ministerstvo rozhodne zaradiť liek do zoznamu liekov s úradne určenou cenou, zaradí liek do zoznamu ...

(3)

Ak ministerstvo nerozhodne o žiadosti podľa odseku 1 do 90 dní od jej doručenia, od prvého dňa ...

(4)

Ak návrh úradne určenej ceny lieku presahuje európsku referenčnú cenu lieku, liek nemožno zaradiť ...

(5)

Ak nemá liek úradne určenú cenu v žiadnom z iných členských štátov, do zoznamu liekov s úradne ...

§ 23
Rozhodovanie o znížení úradne určenej ceny lieku, ktorý nie je zaradený v zozname kategorizovaných ...
(1)

O znížení úradne určenej ceny lieku, ktorý nie je zaradený v zozname kategorizovaných liekov, ...

(2)

Žiadosť podáva ministerstvu držiteľ registrácie alebo zdravotná poisťovňa.

(3)

Žiadosť sa podáva pre lieky, ktoré majú úradne určenú cenu a ktoré nie sú zaradené v zozname ...

(4)

Žiadosť obsahuje náležitosti podľa § 12 ods. 2.

(5)

Žiadosť je možné podať súčasne pre viacero liekov.

(6)

Ministerstvo rozhodne o žiadosti a rozhodnutie doručí účastníkom konania najneskôr do 90 dní ...

(7)

Ak ministerstvo nerozhodne o žiadosti do 90 dní od jej doručenia a žiadateľom je držiteľ registrácie, ...

(8)

Pri rozhodovaní o znížení úradne určenej ceny lieku sa postupuje primerane podľa § 18.

§ 24
Rozhodovanie o zvýšení úradne určenej ceny lieku, ktorý nie je zaradený v zozname kategorizovaných ...
(1)

O zvýšení úradne určenej ceny lieku, ktorý nie je zaradený v zozname kategorizovaných liekov, ...

(2)

Žiadosť o zvýšenie úradne určenej ceny lieku podáva ministerstvu držiteľ registrácie.

(3)

Žiadosť sa podáva pre lieky, ktoré majú úradne určenú cenu a ktoré nie sú zaradené v zozname ...

(4)

Žiadosť obsahuje náležitosti podľa § 13 ods. 2.

(5)

Ministerstvo rozhodne o žiadosti a rozhodnutie doručí účastníkom konania najneskôr do 90 dní ...

(6)

Ak ministerstvo nerozhodne o žiadosti do 90 dní od jej doručenia, od prvého dňa nasledujúceho ...

(7)

Pri rozhodovaní o zvýšení úradne určenej ceny lieku sa postupuje primerane podľa § 19.

§ 25
Rozhodovanie o zrušení úradne určenej ceny lieku, ktorý nie je zaradený v zozname kategorizovaných ...
(1)

O zrušení úradne určenej ceny lieku, ktorý nie je zaradený v zozname kategorizovaných liekov, ...

(2)

Žiadosť podáva ministerstvu držiteľ registrácie alebo zdravotná poisťovňa.

(3)

Žiadosť obsahuje

a)
náležitosti podľa § 11 ods. 2 písm. a) až c),
b)
dôvody na zrušenie úradne určenej ceny lieku.
(4)

Žiadosť je možné podať súčasne pre viacero liekov.

(5)

Ministerstvo rozhodne o žiadosti a rozhodnutie doručí účastníkom konania najneskôr do 90 dní ...

(6)

Ak ministerstvo nerozhodne o žiadosti do 90 dní od jej doručenia a žiadateľom je držiteľ registrácie, ...

(7)

Pri rozhodovaní o zrušení úradne určenej ceny lieku sa postupuje primerane podľa § 17.

TRETIA ČASŤ

ZDRAVOTNÍCKE POMÔCKY

PRVÁ HLAVA
Rozsah úhrady zdravotníckych pomôcok

§ 26
(1)

Ak v tomto zákone nie je ustanovené inak, na základe verejného zdravotného poistenia sa

a)
plne uhrádzajú zdravotnícke pomôcky poskytované v rámci ústavnej starostlivosti okrem zdravotníckych ...
b)
plne alebo čiastočne uhrádzajú zdravotnícke pomôcky poskytované v rámci ústavnej starostlivosti ...
(2)

Na základe verejného zdravotného poistenia sa plne alebo čiastočne uhrádzajú zdravotnícke pomôcky ...

a)
zdravotníckych pomôcok, ktoré sú predpísané a použité v súlade s preskripčnými obmedzeniami, ...
b)
špeciálnych zdravotníckych materiálov, ktoré sú poskytnuté v súlade s preskripčnými obmedzeniami, ...
(3)

Na základe verejného zdravotného poistenia sa plne alebo čiastočne uhrádzajú zdravotnícke pomôcky ...

(4)

Skupiny zdravotníckych pomôcok, pri ktorých plná alebo čiastočná úhrada zdravotníckej pomôcky ...

(5)

Na základe verejného zdravotného poistenia sa plne alebo čiastočne uhrádzajú zdravotnícke pomôcky ...

(6)

Zoznam zdravotníckych pomôcok na mieru ministerstvo zverejňuje na svojom webovom sídle vždy k prvému ...

(7)

Na základe verejného zdravotného poistenia sa plne alebo čiastočne uhrádzajú zdravotnícke pomôcky ...

§ 27
Zoznam zdravotníckych pomôcok na mieru

Ministerstvo uvedie v zozname zdravotníckych pomôcok na mieru pre každú zdravotnícku pomôcku na ...

a)

kód zdravotníckej pomôcky na mieru pridelený ministerstvom,

b)

názov alebo opis zdravotníckej pomôcky na mieru,

c)

maximálnu výšku úhrady zdravotnej poisťovne za zdravotnícku pomôcku na mieru,

d)

preskripčné obmedzenie, ak je určené,

e)

indikačné obmedzenie, ak je určené,

f)

množstvový limit, ak je určený,

g)

finančný limit, ak je určený,

h)

obmedzenie úhrady zdravotnej poisťovne na jej predchádzajúci súhlas, ak je určené.

§ 28
Zoznam zdravotníckych pomôcok s úradne určenou cenou
(1)

Ministerstvo uvedie v zozname zdravotníckych pomôcok s úradne určenou cenou pre každú zdravotnícku ...

a)
kód zdravotníckej pomôcky pridelený Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv,
b)
názov zdravotníckej pomôcky,
c)
veľkosť a typ zdravotníckej pomôcky,
d)
počet kusov zdravotníckej pomôcky v balení,
e)
identifikáciu zdravotníckej pomôcky uvedením položky alebo podpoložky kombinovanej nomenklatúry ...
f)
sadzbu dane z pridanej hodnoty,
g)
meno a priezvisko alebo obchodné meno výrobcu zdravotníckej pomôcky,
h)
úradne určenú cenu zdravotníckej pomôcky.
(2)

Zoznam zdravotníckych pomôcok s úradne určenou cenou zverejňuje ministerstvo na svojom webovom ...

DRUHÁ HLAVA
KATEGORIZÁCIA ZDRAVOTNÍCKYCH POMÔCOK

§ 29
(1)

Ministerstvo rozhoduje kategorizáciou zdravotníckych pomôcok o

a)
zaradení zdravotníckej pomôcky do zoznamu kategorizovaných zdravotníckych pomôcok a úradnom určení ...
b)
znížení úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky zaradenej v zozname kategorizovaných zdravotníckych ...
c)
zvýšení úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky zaradenej v zozname kategorizovaných zdravotníckych ...
d)
určení maximálnej ceny zdravotníckej pomôcky vo výdajni zdravotníckych pomôcok,
e)
vyradení zdravotníckej pomôcky zo zoznamu kategorizovaných zdravotníckych pomôcok,
f)
určení podskupín zdravotníckych pomôcok zaradených v zozname kategorizovaných zdravotníckych ...
g)
zmene charakteristík podskupín zdravotníckych pomôcok zaradených v zozname kategorizovaných zdravotníckych ...
h)
tom, či zdravotná poisťovňa uhrádza zdravotnícku pomôcku zaradenú v zozname kategorizovaných ...
(2)

Pre každú zdravotnícku pomôcku zaradenú v zozname kategorizovaných zdravotníckych pomôcok sa ...

(3)

Podskupina zdravotníckych pomôcok zahŕňa zdravotnícke pomôcky zaradené v zozname kategorizovaných ...

(4)

Pre každú podskupinu zdravotníckych pomôcok sa určuje maximálna výška úhrady zdravotnej poisťovne ...

(5)

Pre každú podskupinu zdravotníckych pomôcok sa môžu určiť aj tieto charakteristiky:

a)
preskripčné obmedzenie,
b)
indikačné obmedzenie,
c)
množstvový limit,
d)
finančný limit,
e)
obmedzenie úhrady zdravotnej poisťovne na jej predchádzajúci súhlas.
(6)

Množstvový limit a finančný limit sa môžu určiť aj úhrnne pre viacero podskupín zdravotníckych ...

(7)

Pre zdravotnícku pomôcku zaradenú v zozname kategorizovaných zdravotníckych pomôcok sa určí ...

a)
zdravotnícku pomôcku, ktorej poskytnutie sa musí vykonať ošetrujúcim zdravotníckym pracovníkom, ...
b)
diagnostickú zdravotnícku pomôcku in vitro alebo inú zdravotnícku pomôcku určenú na vyšetrenie ...
(8)

O zmene osobitného spôsobu úhrady zdravotníckej pomôcky podľa odseku 1 písm. h) môže ministerstvo ...

§ 30
Kritériá kategorizácie zdravotníckych pomôcok
(1)

Pri kategorizácii zdravotníckych pomôcok sa prihliada na

a)
účinnosť zdravotníckej pomôcky potvrdenú klinickými skúškami alebo klinickým hodnotením pri ...
1.
liečebnom prínose zdravotníckej pomôcky,
2.
podpore stabilizácie zdravotného stavu,
3.
zlepšení kvality života,
b)
výšku úhrady zdravotnej poisťovne za zdravotnícke pomôcky určené na použitie v rovnakých indikáciách, ...
c)
porovnanie zdravotníckej pomôcky s inými dostupnými možnosťami liečby z hľadiska
1.
indikácie a kontraindikácie,
2.
získanej kvality života, liečebného prínosu, podpory stabilizácie zdravotného stavu, zlepšenia ...
3.
obnovenia pracovnej schopnosti,
4.
nákladovej efektívnosti,
5.
preskripčného obmedzenia,
6.
indikačného obmedzenia,
7.
množstvového limitu,
8.
finančného limitu,
9.
obmedzenia úhrady zdravotnej poisťovne na jej predchádzajúci súhlas,
d)
odporúčané terapeutické postupy s prihliadnutím na nákladovú efektívnosť a predpokladaný vplyv ...
(2)

Základný funkčný typ zdravotníckej pomôcky poskytuje poistencovi s určitým zdravotným postihnutím ...

(3)

Rozšírený funkčný typ zdravotníckej pomôcky poskytuje poistencovi s určitým zdravotným postihnutím ...

(4)

Maximálna výška úhrady zdravotnej poisťovne za rozšírený funkčný typ zdravotníckej pomôcky ...

§ 31
Zoznam kategorizovaných zdravotníckych pomôcok
(1)

Ministerstvo uvedie v zozname kategorizovaných zdravotníckych pomôcok

a)
pre každú podskupinu zdravotníckych pomôcok najmä
1.
maximálnu výšku úhrady zdravotnej poisťovne za zdravotnícku pomôcku zaradenú v tejto podskupine ...
2.
preskripčné obmedzenie, ak je určené,
3.
indikačné obmedzenie, ak je určené,
4.
množstvový limit, ak je určený,
5.
finančný limit, ak je určený,
6.
obmedzenie úhrady zdravotnej poisťovne na jej predchádzajúci súhlas, ak je určené,
b)
pre každú zdravotnícku pomôcku najmä
1.
kód zdravotníckej pomôcky pridelený Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv,
2.
názov zdravotníckej pomôcky,
3.
veľkosť a typ zdravotníckej pomôcky,
4.
počet kusov zdravotníckych pomôcok v balení,
5.
identifikáciu zdravotníckej pomôcky uvedením položky alebo podpoložky kombinovanej nomenklatúry ...
6.
sadzbu dane z pridanej hodnoty,
7.
označenie základného funkčného typu, ak je zdravotnícka pomôcka určená ako základný funkčný ...
8.
meno a priezvisko alebo obchodné meno výrobcu zdravotníckej pomôcky,
9.
maximálnu cenu zdravotníckej pomôcky vo výdajni zdravotníckych pomôcok,
10.
maximálnu výšku úhrady zdravotnej poisťovne za zdravotnícku pomôcku,
11.
maximálnu výšku doplatku poistenca za zdravotnícku pomôcku,
12.
podiel maximálnej výšky doplatku poistenca za zdravotnícku pomôcku a maximálnej ceny zdravotníckej ...
13.
preskripčné obmedzenie, ak je určené,
14.
indikačné obmedzenie, ak je určené,
15.
množstvový limit, ak je určený,
16.
finančný limit, ak je určený,
17.
obmedzenie úhrady zdravotnej poisťovne na jej predchádzajúci súhlas, ak je určené,
18.
osobitný spôsob úhrady zdravotníckej pomôcky, ak je určený.
(2)

Maximálna výška úhrady zdravotnej poisťovne za zdravotnícku pomôcku zaradenú v zozname kategorizovaných ...

(3)

Maximálna výška doplatku poistenca za zdravotnícku pomôcku sa rovná rozdielu medzi maximálnou ...

(4)

Zoznam kategorizovaných zdravotníckych pomôcok zverejňuje ministerstvo na svojom webovom sídle ...

§ 32
Žiadosť o zaradenie zdravotníckej pomôcky do zoznamu kategorizovaných zdravotníckych pomôcok ...
(1)

Žiadosť o zaradenie zdravotníckej pomôcky do zoznamu kategorizovaných zdravotníckych pomôcok ...

(2)

Žiadosť obsahuje

a)
meno, priezvisko a adresu trvalého pobytu alebo obchodné meno a sídlo výrobcu zdravotníckej pomôcky; ...
b)
názov zdravotníckej pomôcky,
c)
kód zdravotníckej pomôcky pridelený Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv,
d)
identifikáciu zdravotníckej pomôcky uvedením položky alebo podpoložky kombinovanej nomenklatúry ...
e)
názov a sídlo vecne príslušného orgánu, ktorý registroval výrobcu zdravotníckej pomôcky v ...
f)
účel určenia zdravotníckej pomôcky,
g)
veľkosť a typ zdravotníckej pomôcky,
h)
stručnú charakteristiku zdravotníckej pomôcky,
i)
technické parametre a úžitkovú dobu zdravotníckej pomôcky,
j)
návod na použitie zdravotníckej pomôcky,
k)
úradne určenú cenu zdravotníckej pomôcky v iných členských štátoch; uvádza sa v príslušnej ...
l)
informáciu o tom, že zdravotnícka pomôcka svojou charakteristikou
1.
nepatrí do žiadnej podskupiny zdravotníckych pomôcok zaradenej v zozname kategorizovaných zdravotníckych ...
2.
patrí do niektorej podskupiny zdravotníckych pomôcok zaradenej v zozname kategorizovaných zdravotníckych ...
m)
návrh úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky a prepočet tejto ceny na maximálnu cenu zdravotníckej ...
n)
medicínsko-ekonomický rozbor zdravotníckej pomôcky,
o)
návrh maximálnej sumy úhrad zdravotných poisťovní za zdravotnícku pomôcku na 24 po sebe nasledujúcich ...
(3)

Ak ide o zdravotnícku pomôcku podľa odseku 2 písm. l) prvého bodu, žiadosť obsahuje aj návrh

a)
maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za zdravotnícku pomôcku a jej odôvodnenie,
b)
preskripčného obmedzenia na špecializačný odbor lekára alebo zubného lekára,
c)
indikačného obmedzenia,
d)
obmedzenia úhrady zdravotnej poisťovne na jej predchádzajúci súhlas,
e)
označenia podskupiny zdravotníckych pomôcok.
(4)

Žiadateľ k žiadosti priloží

a)
doklad o splnení požiadaviek na uvedenie zdravotníckej pomôcky na trh alebo do prevádzky v Slovenskej ...
b)
doklad o pridelení kódu zdravotníckej pomôcky Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv,
c)
zobrazenie zdravotníckej pomôcky s označením značkou zhody,11)
d)
vyhlásenie výrobcu o tom, či zdravotnícka pomôcka obsahuje ftaláty,
e)
na výzvu ministerstva záväznú informáciu o nomenklatúrnom zatriedení tovaru vydanú colným orgánom ...
f)
zoznam iných členských štátov, v ktorých má zdravotnícka pomôcka úradne určenú cenu, s uvedením ...
(5)

Podrobnosti o medicínsko-ekonomickom rozbore zdravotníckej pomôcky ustanoví všeobecne záväzný ...

§ 33
Žiadosť o vyradenie zdravotníckej pomôcky zo zoznamu kategorizovaných zdravotníckych pomôcok
(1)

Žiadosť o vyradenie zdravotníckej pomôcky zo zoznamu kategorizovaných zdravotníckych pomôcok ...

(2)

Žiadosť obsahuje

a)
meno, priezvisko a adresu trvalého pobytu alebo obchodné meno a sídlo výrobcu zdravotníckej pomôcky, ...
b)
obchodné meno a sídlo zdravotnej poisťovne, ak žiadosť podáva zdravotná poisťovňa,
c)
názov zdravotníckej pomôcky, veľkosť a typ zdravotníckej pomôcky a kód zdravotníckej pomôcky ...
d)
dôvody na vyradenie zdravotníckej pomôcky zo zoznamu kategorizovaných zdravotníckych pomôcok.
(3)

Žiadosť je možné podať súčasne pre viacero zdravotníckych pomôcok.

§ 34
Žiadosť o zníženie úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky zaradenej v zozname kategorizovaných ...
(1)

Žiadosť o zníženie úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky zaradenej v zozname kategorizovaných ...

(2)

Žiadosť obsahuje

a)
meno, priezvisko a adresu trvalého pobytu alebo obchodné meno a sídlo výrobcu zdravotníckej pomôcky, ...
b)
obchodné meno a sídlo zdravotnej poisťovne, ak žiadosť podáva zdravotná poisťovňa,
c)
názov zdravotníckej pomôcky, veľkosť a typ zdravotníckej pomôcky a kód zdravotníckej pomôcky ...
d)
návrh úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky a prepočet tejto ceny na maximálnu cenu zdravotníckej ...
e)
dôvody na zníženie úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky, ak žiadosť podáva zdravotná ...
(3)

Žiadosť je možné podať súčasne pre viacero zdravotníckych pomôcok.

§ 35
Žiadosť o zvýšenie úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky zaradenej v zozname kategorizovaných ...
(1)

Žiadosť o zvýšenie úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky zaradenej v zozname kategorizovaných ...

(2)

Žiadosť obsahuje

a)
náležitosti podľa § 34 ods. 2 písm. a), c) a d),
b)
dôvody na zvýšenie úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky,
c)
úradne určenú cenu zdravotníckej pomôcky v iných členských štátoch; uvádza sa v príslušnej ...
§ 36
Žiadosť o zmenu charakteristík podskupiny zdravotníckych pomôcok
(1)

Žiadosť o zmenu charakteristík podskupiny zdravotníckych pomôcok podáva ministerstvu výrobca ...

(2)

Výrobca zdravotníckej pomôcky môže žiadosť podať iba pre podskupinu zdravotníckych pomôcok, ...

(3)

Predmetom žiadosti môže byť

a)
zmena maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za zdravotnícku pomôcku zaradenú v podskupine ...
b)
zmena, zrušenie alebo určenie preskripčného obmedzenia,
c)
zmena, zrušenie alebo určenie indikačného obmedzenia,
d)
zmena, zrušenie alebo určenie množstvového limitu,
e)
zmena, zrušenie alebo určenie finančného limitu alebo
f)
zrušenie alebo určenie obmedzenia úhrady zdravotnej poisťovne na jej predchádzajúci súhlas.
(4)

Predmetom jednej žiadosti môže byť súčasne viacero zmien podľa odseku 3.

(5)

Žiadosť obsahuje

a)
meno, priezvisko a adresu trvalého pobytu alebo obchodné meno a sídlo výrobcu zdravotníckej pomôcky, ...
b)
obchodné meno a sídlo zdravotnej poisťovne, ak žiadosť podáva zdravotná poisťovňa,
c)
podskupinu zdravotníckych pomôcok, v ktorej žiadateľ navrhuje zmenu,
d)
návrh požadovanej zmeny a jej odôvodnenie,
e)
medicínsko-ekonomický rozbor zdravotníckej pomôcky, ak predmetom žiadosti je
1.
zvýšenie maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za zdravotnícku pomôcku zaradenú v podskupine ...
2.
zrušenie preskripčného obmedzenia alebo rozšírenie preskripčného obmedzenia,
3.
zrušenie indikačného obmedzenia alebo rozšírenie indikačného obmedzenia,
4.
zvýšenie množstvového limitu,
5.
zvýšenie finančného limitu.
§ 37
Rozhodovanie o zaradení zdravotníckej pomôcky do zoznamu kategorizovaných zdravotníckych pomôcok ...
(1)

O zaradení zdravotníckej pomôcky do zoznamu kategorizovaných zdravotníckych pomôcok a úradnom ...

(2)

Ministerstvo rozhodne o žiadosti a rozhodnutie doručí účastníkom konania najneskôr do 270 dní ...

(3)

Ak ministerstvo rozhodne zaradiť zdravotnícku pomôcku do zoznamu kategorizovaných zdravotníckych ...

(4)

Ministerstvo je oprávnené požiadať žiadateľa o predvedenie praktickej ukážky funkčných vlastností ...

(5)

Do zoznamu kategorizovaných zdravotníckych pomôcok nemožno zaradiť zdravotnícku pomôcku, ak

a)
zdravotnícka pomôcka nespĺňa kritériá kategorizácie zdravotníckych pomôcok podľa § 30,
b)
ide o zdravotnícku pomôcku, ktorá nie je určená na poskytovanie v rámci ambulantnej starostlivosti ...
c)
ide o
1.
zdravotnícku pomôcku určenú na aplikáciu liekov alebo liečiv počas zdravotného výkonu pri poskytovaní ...
2.
zdravotnícku pomôcku určenú na meranie krvného tlaku,
3.
zdravotnícku pomôcku určenú na meranie telesnej teploty,
4.
zdravotnícku pomôcku určenú na meranie telesnej hmotnosti,
5.
diagnostickú zdravotnícku pomôcku in vitro určenú na diagnostiku ovulácie alebo gravidity,
6.
zdravotnícku pomôcku určenú na reguláciu počatia,
7.
diagnostickú zdravotnícku pomôcku in vitro určenú na meranie prítomnosti alkoholu, omamných alebo ...
8.
diagnostickú zdravotnícku pomôcku in vitro určenú na meranie cholesterolu v organizme,
9.
zdravotnícku pomôcku určenú na monitorovanie dychu dieťaťa,
10.
zdravotnícku pomôcku s vlastnosťami masážneho prístroja,
11.
náplasť určenú na bežné použitie,
12.
lekárničku alebo autolekárničku,
13.
odsávačku materského mlieka,
14.
svetlofiltrujúce telové mlieko, krém, olej alebo inú zdravotnícku pomôcku obdobného účelu určenia, ...
15.
zdravotnícku pomôcku na ošetrenie pokožky, ochranu pokožky, vyhladzovanie pokožky alebo vyhladzovanie ...
16.
fixačný krém na zubné protézy,
17.
zdravotnícku pomôcku určenú na zabezpečenie hygieny ústnej dutiny,
18.
zdravotnícku pomôcku, ktorá má iný ako medicínsky účel určenia.
d)
nákladová efektívnosť použitia zdravotníckej pomôcky pri zohľadnení indikácií, kontraindikácií ...
e)
návrh úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky presahuje európsku referenčnú cenu zdravotníckej ...
f)
údaje uvedené v medicínsko-ekonomickom rozbore zdravotníckej pomôcky sú nepravdivé alebo vzájomne ...
g)
zdravotnícka pomôcka obsahuje ftaláty,
h)
žiadateľ nevyhovie žiadosti ministerstva o predvedenie praktickej ukážky funkčných vlastností ...
(6)

Ak predmetom žiadosti je zdravotnícka pomôcka, ktorá nemá úradne určenú cenu aspoň v dvoch ...

§ 38
Rozhodovanie o vyradení zdravotníckej pomôcky zo zoznamu kategorizovaných zdravotníckych pomôcok ...
(1)

O vyradení zdravotníckej pomôcky zo zoznamu kategorizovaných zdravotníckych pomôcok rozhoduje ...

(2)

Ministerstvo rozhodne o žiadosti a rozhodnutie doručí účastníkom konania najneskôr do 270 dní ...

(3)

Ak ministerstvo nerozhodne o žiadosti do 270 dní od jej doručenia a žiadateľom je výrobca zdravotníckej ...

a)
kategorizovaných zdravotníckych pomôcok zverejneného po uplynutí tejto lehoty,
b)
zdravotníckych pomôcok s úradne určenou cenou zverejneného po uplynutí tejto lehoty.
(4)

Ministerstvo z vlastného podnetu vyradí zdravotnícku pomôcku zo zoznamu kategorizovaných zdravotníckych ...

a)
prestala spĺňať požiadavky podľa osobitného predpisu10) na uvedenie zdravotníckej pomôcky na ...
b)
obsahuje ftaláty.
(5)

Ministerstvo z vlastného podnetu môže vyradiť zdravotnícku pomôcku zo zoznamu kategorizovaných ...

a)
je splnená aspoň jedna z podmienok podľa § 37 ods. 5 písm. a) až d),
b)
zdravotnícka pomôcka je dodávaná na trh v množstve, ktorým sa nedá zabezpečiť plynulá a dostupná ...
c)
zdravotnícka pomôcka bola preukázateľne nedostupná na trhu dlhšie ako tri mesiace,
d)
zdravotnícka pomôcka nebola preukázateľne uhrádzaná na základe verejného zdravotného poistenia ...
e)
úradne určená cena zdravotníckej pomôcky presahuje európsku referenčnú cenu zdravotníckej pomôcky, ...
f)
výrobca zdravotníckej pomôcky nepredložil ministerstvu medicínsko-ekonomický rozbor zdravotníckej ...
g)
výrobca zdravotníckej pomôcky nepredložil ministerstvu údaje o úradne určených cenách zdravotníckej ...
§ 39
Rozhodovanie o znížení úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky zaradenej v zozname kategorizovaných ...
(1)

O znížení úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky zaradenej v zozname kategorizovaných zdravotníckych ...

(2)

Ministerstvo rozhodne o žiadosti a rozhodnutie doručí účastníkom konania najneskôr do 270 dní ...

(3)

Ak ministerstvo nerozhodne o žiadosti do 270 dní od jej doručenia a žiadateľom je výrobca zdravotníckej ...

§ 40
Rozhodovanie o zvýšení úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky zaradenej v zozname kategorizovaných ...
(1)

O zvýšení úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky zaradenej v zozname kategorizovaných zdravotníckych ...

(2)

Ministerstvo rozhodne o žiadosti a rozhodnutie doručí účastníkom konania najneskôr do 270 dní ...

(3)

Ak ministerstvo nerozhodne o žiadosti do 270 dní od jej doručenia, od prvého dňa nasledujúceho ...

(4)

Ministerstvo vyhovie žiadosti a rozhodne o zvýšení úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky, ...

a)
návrh úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky nepresahuje európsku referenčnú cenu zdravotníckej ...
b)
úradne určená cena zdravotníckej pomôcky bola v uplynulých 12 mesiacoch predchádzajúcich mesiacu, ...
c)
návrh úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky predstavuje najviac 102 % z úradne určenej ceny ...
(5)

Vyhovieť žiadosti a rozhodnúť o zvýšení úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky na základe ...

(6)

Ministerstvo môže rozhodnúť o zvýšení úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky najviac o ...

a)
v deň podania žiadosti je zdravotnícka pomôcka zaradená v zozname kategorizovaných zdravotníckych ...
b)
zásoby zdravotníckej pomôcky preukázateľne neboli dostačujúce na pokrytie reálnej spotreby zdravotníckej ...
c)
v Slovenskej republike nie sú dostupné iné dostačujúce medicínske intervencie.
(7)

Pri rozhodovaní podľa odseku 6 sa prihliada najmä na nákladovú efektívnosť použitia zdravotníckej ...

§ 41
Rozhodovanie o zmene charakteristík podskupiny zdravotníckych pomôcok
(1)

O zmene charakteristík podskupiny zdravotníckych pomôcok rozhoduje ministerstvo na základe žiadosti ...

(2)

Ministerstvo rozhodne o žiadosti a rozhodnutie doručí účastníkom konania najneskôr do 270 dní ...

(3)

Pri rozhodovaní o zmene charakteristík podskupiny zdravotníckych pomôcok sa prihliada najmä na

a)
účelnosť a efektívnosť vynakladania prostriedkov verejného zdravotného poistenia,
b)
účinnosť a bezpečnosť použitia zdravotníckych pomôcok,
c)
odporúčané terapeutické postupy s prihliadnutím na nákladovú efektívnosť a predpokladaný vplyv ...
d)
zabezpečenie finančnej stability systému verejného zdravotného poistenia.
(4)

Rozšírenie indikačného obmedzenia o novú indikáciu na základe žiadosti výrobcu zdravotníckej ...

(5)

Zvýšenie maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za zdravotnícku pomôcku zaradenú v podskupine ...

TRETIA HLAVA
KATEGORIZÁCIA ŠPECIÁLNYCH ZDRAVOTNÍCKYCH MATERIÁLOV

§ 42
(1)

Ministerstvo rozhoduje kategorizáciou špeciálnych zdravotníckych materiálov o

a)
zaradení zdravotníckej pomôcky do zoznamu kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych materiálov ...
b)
znížení úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky zaradenej v zozname kategorizovaných špeciálnych ...
c)
zvýšení úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky zaradenej v zozname kategorizovaných špeciálnych ...
d)
určení maximálnej ceny zdravotníckej pomôcky zaradenej v zozname kategorizovaných špeciálnych ...
e)
vyradení zdravotníckej pomôcky zo zoznamu kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych materiálov, ...
f)
určení podskupín zdravotníckych pomôcok zaradených v zozname kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych ...
g)
zmene charakteristík podskupín zdravotníckych pomôcok zaradených v zozname kategorizovaných špeciálnych ...
(2)

Pre každú zdravotnícku pomôcku zaradenú v zozname kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych ...

(3)

Podskupina špeciálnych zdravotníckych materiálov zahŕňa zdravotnícke pomôcky zaradené v zozname ...

(4)

Pre každú podskupinu špeciálnych zdravotníckych materiálov sa určuje maximálna výška úhrady ...

(5)

Pre každú podskupinu špeciálnych zdravotníckych materiálov sa môžu určiť aj tieto charakteristiky: ...

a)
preskripčné obmedzenie,
b)
indikačné obmedzenie,
c)
množstvový limit,
d)
finančný limit,
e)
obmedzenie úhrady zdravotnej poisťovne na jej predchádzajúci súhlas.
(6)

Množstvový limit sa môže určiť aj úhrnne pre viacero podskupín špeciálnych zdravotníckych ...

§ 43
Kritériá kategorizácie špeciálnych zdravotníckych materiálov
(1)

V zozname kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych materiálov môže byť zaradená zdravotnícka ...

(2)

Pri kategorizácii špeciálnych zdravotníckych materiálov sa prihliada na

a)
klinickými skúškami
1.
potvrdenú získanú kvalitu života,
2.
potvrdený liečebný prínos zdravotníckej pomôcky,
3.
potvrdenú podporu stabilizácie zdravotného stavu,
4.
potvrdené zlepšenie zdravotného stavu alebo vylúčenie jeho zhoršenia,
b)
výšku úhrady zdravotnej poisťovne za zdravotnícke pomôcky určené na použitie v rovnakých indikáciách, ...
c)
porovnanie zdravotníckej pomôcky s inými dostupnými možnosťami liečby z hľadiska
1.
indikácie a kontraindikácie,
2.
získanej kvality života, liečebného prínosu, podpory stabilizácie zdravotného stavu, zlepšenia ...
3.
obnovenia pracovnej schopnosti,
4.
nákladovej efektívnosti,
5.
preskripčného obmedzenia,
6.
indikačného obmedzenia,
7.
množstvového limitu,
8.
finančného limitu,
9.
obmedzenia úhrady zdravotnej poisťovne na jej predchádzajúci súhlas,
d)
odporúčané terapeutické postupy s prihliadnutím na nákladovú efektívnosť a predpokladaný vplyv ...
§ 44
Zoznam kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych materiálov
(1)

Ministerstvo uvedie v zozname kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych materiálov

a)
pre každú podskupinu špeciálnych zdravotníckych materiálov najmä
1.
maximálnu výšku úhrady zdravotnej poisťovne za zdravotnícku pomôcku zaradenú v tejto podskupine ...
2.
preskripčné obmedzenie, ak je určené,
3.
indikačné obmedzenie, ak je určené,
4.
množstvový limit, ak je určený,
5.
finančný limit, ak je určený,
6.
obmedzenie úhrady zdravotnej poisťovne na jej predchádzajúci súhlas, ak je určené,
b)
pre každú zdravotnícku pomôcku najmä
1.
kód zdravotníckej pomôcky pridelený Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv a ministerstvom,
2.
názov zdravotníckej pomôcky,
3.
veľkosť a typ zdravotníckej pomôcky,
4.
identifikáciu zdravotníckej pomôcky uvedením položky alebo podpoložky kombinovanej nomenklatúry ...
5.
sadzbu dane z pridanej hodnoty,
6.
meno a priezvisko alebo obchodné meno výrobcu zdravotníckej pomôcky,
7.
maximálnu cenu zdravotníckej pomôcky, za ktorú môže byť dodávaná poskytovateľovi; v tejto ...
8.
maximálnu výšku úhrady zdravotnej poisťovne za zdravotnícku pomôcku,
9.
maximálnu výšku doplatku poistenca za zdravotnícku pomôcku,
10.
podiel maximálnej výšky doplatku poistenca za zdravotnícku pomôcku a maximálnej ceny zdravotníckej ...
11.
preskripčné obmedzenie, ak je určené,
12.
indikačné obmedzenie, ak je určené,
13.
množstvový limit, ak je určený,
14.
finančný limit, ak je určený,
15.
obmedzenie úhrady zdravotnej poisťovne na jej predchádzajúci súhlas, ak je určené.
(2)

Maximálna výška úhrady zdravotnej poisťovne za zdravotnícku pomôcku zaradenú v zozname kategorizovaných ...

(3)

Maximálna výška doplatku poistenca za zdravotnícku pomôcku sa rovná rozdielu medzi maximálnou ...

(4)

Zoznam kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych materiálov zverejňuje ministerstvo na svojom ...

§ 45
Žiadosť o zaradenie zdravotníckej pomôcky do zoznamu kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych ...
(1)

Žiadosť o zaradenie zdravotníckej pomôcky do zoznamu kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych ...

(2)

Žiadosť obsahuje

a)
meno, priezvisko a adresu trvalého pobytu alebo obchodné meno a sídlo výrobcu zdravotníckej pomôcky; ...
b)
názov zdravotníckej pomôcky,
c)
kód zdravotníckej pomôcky pridelený Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv,
d)
identifikáciu zdravotníckej pomôcky uvedením položky alebo podpoložky kombinovanej nomenklatúry ...
e)
názov a sídlo vecne príslušného orgánu, ktorý registroval výrobcu zdravotníckej pomôcky v ...
f)
účel určenia zdravotníckej pomôcky,
g)
veľkosť a typ zdravotníckej pomôcky,
h)
stručnú charakteristiku zdravotníckej pomôcky,
i)
technické parametre a úžitkovú dobu zdravotníckej pomôcky,
j)
návod na použitie zdravotníckej pomôcky,
k)
úradne určenú cenu zdravotníckej pomôcky v iných členských štátoch; uvádza sa v príslušnej ...
l)
informáciu o tom, že zdravotnícka pomôcka svojou charakteristikou
1.
nepatrí do žiadnej podskupiny špeciálnych zdravotníckych materiálov zaradenej v zozname kategorizovaných ...
2.
patrí do niektorej podskupiny špeciálnych zdravotníckych materiálov zaradenej v zozname kategorizovaných ...
m)
návrh úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky a prepočet tejto ceny na maximálnu cenu zdravotníckej ...
n)
medicínsko-ekonomický rozbor zdravotníckej pomôcky,
o)
návrh maximálnej sumy úhrad zdravotných poisťovní za zdravotnícku pomôcku na 24 po sebe nasledujúcich ...
(3)

Ak ide o zdravotnícku pomôcku podľa odseku 2 písm. l) prvého bodu, žiadosť obsahuje aj návrh

a)
maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za zdravotnícku pomôcku a jej odôvodnenie,
b)
preskripčného obmedzenia,
c)
indikačného obmedzenia,
d)
obmedzenia úhrady zdravotnej poisťovne na jej predchádzajúci súhlas,
e)
označenia podskupiny špeciálnych zdravotníckych materiálov.
(4)

Žiadateľ k žiadosti priloží

a)
doklad o splnení požiadaviek na uvedenie zdravotníckej pomôcky na trh alebo do prevádzky v Slovenskej ...
b)
doklad o pridelení kódu zdravotníckej pomôcky Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv,
c)
zobrazenie zdravotníckej pomôcky s označením značkou zhody,11)
d)
vyhlásenie výrobcu o tom, či zdravotnícka pomôcka obsahuje ftaláty,
e)
na výzvu ministerstva záväznú informáciu o nomenklatúrnom zatriedení tovaru vydanú colným orgánom ...
f)
zoznam iných členských štátov, v ktorých má zdravotnícka pomôcka úradne určenú cenu, s uvedením ...
§ 46
Žiadosť o vyradenie zdravotníckej pomôcky zo zoznamu kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych ...
(1)

Žiadosť o vyradenie zdravotníckej pomôcky zo zoznamu kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych ...

(2)

Žiadosť obsahuje

a)
meno, priezvisko a adresu trvalého pobytu alebo obchodné meno a sídlo výrobcu zdravotníckej pomôcky, ...
b)
obchodné meno a sídlo zdravotnej poisťovne, ak žiadosť podáva zdravotná poisťovňa,
c)
názov zdravotníckej pomôcky, veľkosť a typ zdravotníckej pomôcky a kód zdravotníckej pomôcky ...
d)
dôvody na vyradenie zdravotníckej pomôcky zo zoznamu kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych ...
(3)

Žiadosť je možné podať súčasne pre viacero zdravotníckych pomôcok.

§ 47
Žiadosť o zníženie úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky zaradenej v zozname kategorizovaných ...
(1)

Žiadosť o zníženie úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky zaradenej v zozname kategorizovaných ...

(2)

Žiadosť obsahuje

a)
meno, priezvisko a adresu trvalého pobytu alebo obchodné meno a sídlo výrobcu zdravotníckej pomôcky, ...
b)
obchodné meno a sídlo zdravotnej poisťovne, ak žiadosť podáva zdravotná poisťovňa,
c)
názov zdravotníckej pomôcky, veľkosť a typ zdravotníckej pomôcky a kód zdravotníckej pomôcky ...
d)
návrh úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky a prepočet tejto ceny na maximálnu cenu zdravotníckej ...
e)
dôvody na zníženie úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky, ak žiadosť podáva zdravotná ...
(3)

Žiadosť je možné podať súčasne pre viacero zdravotníckych pomôcok.

§ 48
Žiadosť o zvýšenie úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky zaradenej v zozname kategorizovaných ...
(1)

Žiadosť o zvýšenie úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky zaradenej v zozname kategorizovaných ...

(2)

Žiadosť obsahuje

a)
náležitosti podľa § 47 ods. 2 písm. a), c) a d),
b)
dôvody na zvýšenie úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky,
c)
úradne určenú cenu zdravotníckej pomôcky v iných členských štátoch; uvádza sa v príslušnej ...
§ 49
Žiadosť o zmenu charakteristík podskupiny špeciálnych zdravotníckych materiálov
(1)

Žiadosť o zmenu charakteristík podskupiny špeciálnych zdravotníckych materiálov podáva ministerstvu ...

(2)

Výrobca zdravotníckej pomôcky môže žiadosť podať iba pre podskupinu špeciálnych zdravotníckych ...

(3)

Predmetom žiadosti môže byť

a)
zmena maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za zdravotnícku pomôcku zaradenú v podskupine ...
b)
zmena, zrušenie alebo určenie preskripčného obmedzenia,
c)
zmena, zrušenie alebo určenie indikačného obmedzenia,
d)
zmena, zrušenie alebo určenie množstvového limitu, alebo
e)
zrušenie alebo určenie obmedzenia úhrady zdravotnej poisťovne na jej predchádzajúci súhlas.
(4)

Predmetom jednej žiadosti môže byť súčasne viacero zmien podľa odseku 3.

(5)

Žiadosť obsahuje

a)
meno, priezvisko a adresu trvalého pobytu alebo obchodné meno a sídlo výrobcu zdravotníckej pomôcky, ...
b)
obchodné meno a sídlo zdravotnej poisťovne, ak žiadosť podáva zdravotná poisťovňa,
c)
podskupinu špeciálnych zdravotníckych materiálov, v ktorej žiadateľ navrhuje zmenu,
d)
návrh požadovanej zmeny a jej odôvodnenie,
e)
medicínsko-ekonomický rozbor zdravotníckej pomôcky, ak predmetom žiadosti je
1.
zvýšenie maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za zdravotnícku pomôcku zaradenú v podskupine ...
2.
zrušenie preskripčného obmedzenia alebo rozšírenie preskripčného obmedzenia,
3.
zrušenie indikačného obmedzenia alebo rozšírenie indikačného obmedzenia,
4.
zvýšenie množstvového limitu.
§ 50
Rozhodovanie o zaradení zdravotníckej pomôcky do zoznamu kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych ...
(1)

O zaradení zdravotníckej pomôcky do zoznamu kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych materiálov ...

(2)

Ministerstvo rozhodne o žiadosti a rozhodnutie doručí účastníkom konania najneskôr do 270 dní ...

(3)

Ak ministerstvo rozhodne zaradiť zdravotnícku pomôcku do zoznamu kategorizovaných špeciálnych ...

(4)

Ministerstvo je oprávnené požiadať žiadateľa o predvedenie zdravotníckej pomôcky, ktorá je ...

(5)

Do zoznamu kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych materiálov nemožno zaradiť zdravotnícku ...

a)
zdravotnícka pomôcka nespĺňa kritériá kategorizácie špeciálnych zdravotníckych materiálov ...
b)
nákladová efektívnosť použitia zdravotníckej pomôcky pri zohľadnení indikácií, kontraindikácií ...
c)
návrh úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky presahuje európsku referenčnú cenu zdravotníckej ...
d)
údaje uvedené v medicínsko-ekonomickom rozbore zdravotníckej pomôcky sú nepravdivé alebo vzájomne ...
e)
zdravotnícka pomôcka obsahuje ftaláty,
f)
žiadateľ nevyhovie žiadosti ministerstva o predvedenie zdravotníckej pomôcky, ktorá je predmetom ...
§ 51
Rozhodovanie o vyradení zdravotníckej pomôcky zo zoznamu kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych ...
(1)

O vyradení zdravotníckej pomôcky zo zoznamu kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych materiálov ...

(2)

Ministerstvo rozhodne o žiadosti a rozhodnutie doručí účastníkom konania najneskôr do 270 dní ...

(3)

Ak ministerstvo nerozhodne o žiadosti do 270 dní od jej doručenia a žiadateľom je výrobca zdravotníckej ...

a)
kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych materiálov zverejneného po uplynutí tejto lehoty,
b)
zdravotníckych pomôcok s úradne určenou cenou zverejneného po uplynutí tejto lehoty.
(4)

Ministerstvo z vlastného podnetu vyradí zdravotnícku pomôcku zo zoznamu kategorizovaných špeciálnych ...

a)
prestala spĺňať požiadavky podľa osobitného predpisu10) na uvedenie zdravotníckej pomôcky na ...
b)
obsahuje ftaláty.
(5)

Ministerstvo z vlastného podnetu môže vyradiť zdravotnícku pomôcku zo zoznamu kategorizovaných ...

a)
je splnená podmienka podľa § 50 ods. 5 písm. a) alebo b),
b)
zdravotnícka pomôcka je dodávaná na trh v množstve, ktorým sa nedá zabezpečiť plynulá a dostupná ...
c)
zdravotnícka pomôcka bola preukázateľne nedostupná na trhu dlhšie ako tri mesiace,
d)
zdravotnícka pomôcka nebola preukázateľne uhrádzaná na základe verejného zdravotného poistenia ...
e)
úradne určená cena zdravotníckej pomôcky presahuje európsku referenčnú cenu zdravotníckej pomôcky, ...
f)
výrobca zdravotníckej pomôcky nepredložil ministerstvu medicínsko-ekonomický rozbor zdravotníckej ...
g)
výrobca zdravotníckej pomôcky nepredložil ministerstvu údaje o úradne určených cenách zdravotníckej ...
§ 52
Rozhodovanie o znížení úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky zaradenej v zozname kategorizovaných ...
(1)

O znížení úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky zaradenej v zozname kategorizovaných špeciálnych ...

(2)

Ministerstvo rozhodne o žiadosti a rozhodnutie doručí účastníkom konania najneskôr do 270 dní ...

(3)

Ak ministerstvo nerozhodne o žiadosti do 270 dní od jej doručenia a žiadateľom je výrobca zdravotníckej ...

§ 53
Rozhodovanie o zvýšení úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky zaradenej v zozname kategorizovaných ...
(1)

O zvýšení úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky zaradenej v zozname kategorizovaných špeciálnych ...

(2)

Ministerstvo rozhodne o žiadosti a rozhodnutie doručí účastníkom konania najneskôr do 270 dní ...

(3)

Ak ministerstvo nerozhodne o žiadosti do 270 dní od jej doručenia, od prvého dňa nasledujúceho ...

(4)

Ministerstvo vyhovie žiadosti a rozhodne o zvýšení úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky, ...

a)
návrh úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky nepresahuje európsku referenčnú cenu zdravotníckej ...
b)
úradne určená cena zdravotníckej pomôcky bola v uplynulých 12 mesiacoch predchádzajúcich mesiacu, ...
c)
návrh úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky predstavuje najviac 102 % z úradne určenej ceny ...
(5)

Vyhovieť žiadosti a rozhodnúť o zvýšení úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky na základe ...

(6)

Ministerstvo môže rozhodnúť o zvýšení úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky najviac o ...

a)
v deň podania žiadosti je zdravotnícka pomôcka zaradená v zozname kategorizovaných špeciálnych ...
b)
zásoby zdravotníckej pomôcky preukázateľne neboli dostačujúce na pokrytie reálnej spotreby zdravotníckej ...
c)
v Slovenskej republike nie sú dostupné iné dostačujúce medicínske intervencie.
(7)

Pri rozhodovaní podľa odseku 6 sa prihliada najmä na nákladovú efektívnosť použitia zdravotníckej ...

§ 54
Rozhodovanie o zmene charakteristík podskupiny špeciálnych zdravotníckych materiálov
(1)

O zmene charakteristík podskupiny špeciálnych zdravotníckych materiálov rozhoduje ministerstvo ...

(2)

Ministerstvo rozhodne o žiadosti a rozhodnutie doručí účastníkom konania najneskôr do 270 dní ...

(3)

Pri rozhodovaní o zmene charakteristík podskupiny špeciálnych zdravotníckych materiálov sa prihliada ...

a)
účelnosť a efektívnosť vynakladania prostriedkov verejného zdravotného poistenia,
b)
účinnosť a bezpečnosť použitia zdravotníckych pomôcok,
c)
odporúčané terapeutické postupy s prihliadnutím na nákladovú efektívnosť a predpokladaný vplyv ...
d)
zabezpečenie finančnej stability systému verejného zdravotného poistenia.
(4)

Rozšírenie indikačného obmedzenia o novú indikáciu na základe žiadosti výrobcu zdravotníckej ...

(5)

Zvýšenie maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za zdravotnícku pomôcku zaradenú v podskupine ...

ŠTVRTÁ ČASŤ

DIETETICKÉ POTRAVINY

PRVÁ HLAVA
Rozsah úhrady dietetických potravín

§ 55
(1)

Ak v tomto zákone nie je ustanovené inak, na základe verejného zdravotného poistenia sa plne uhrádzajú ...

(2)

Na základe verejného zdravotného poistenia sa plne alebo čiastočne uhrádzajú dietetické potraviny ...

(3)

Na základe verejného zdravotného poistenia sa plne alebo čiastočne uhrádzajú dietetické potraviny ...

§ 56
Zoznam dietetických potravín s úradne určenou cenou
(1)

Ministerstvo uvedie v zozname dietetických potravín s úradne určenou cenou pre každú dietetickú ...

a)
kód dietetickej potraviny pridelený ministerstvom,
b)
názov dietetickej potraviny,
c)
aplikačnú formu dietetickej potraviny,
d)
veľkosť balenia dietetickej potraviny,
e)
meno a priezvisko alebo obchodné meno výrobcu dietetickej potraviny,
f)
úradne určenú cenu dietetickej potraviny.
(2)

Zoznam dietetických potravín s úradne určenou cenou zverejňuje ministerstvo na svojom webovom sídle ...

DRUHÁ HLAVA
KATEGORIZÁCIA DIETETICKÝCH POTRAVÍN

§ 57
(1)

Ministerstvo rozhoduje kategorizáciou dietetických potravín o

a)
zaradení dietetickej potraviny do zoznamu kategorizovaných dietetických potravín a úradnom určení ...
b)
znížení úradne určenej ceny dietetickej potraviny zaradenej v zozname kategorizovaných dietetických ...
c)
zvýšení úradne určenej ceny dietetickej potraviny zaradenej v zozname kategorizovaných dietetických ...
d)
určení maximálnej ceny dietetickej potraviny vo verejnej lekárni,
e)
vyradení dietetickej potraviny zo zoznamu kategorizovaných dietetických potravín,
f)
určení podskupín dietetických potravín zaradených v zozname kategorizovaných dietetických potravín ...
g)
zmene charakteristík podskupín dietetických potravín zaradených v zozname kategorizovaných dietetických ...
h)
tom, či zdravotná poisťovňa uhrádza dietetickú potravinu zaradenú v zozname kategorizovaných ...
(2)

Pre každú dietetickú potravinu zaradenú v zozname kategorizovaných dietetických potravín sa určuje ...

(3)

Podskupina dietetických potravín zahŕňa dietetické potraviny zaradené v zozname kategorizovaných ...

(4)

Pre každú podskupinu dietetických potravín sa určujú tieto charakteristiky:

a)
jednotka referenčnej dávky dietetickej potraviny,
b)
maximálna výška úhrady zdravotnej poisťovne za jednotku referenčnej dávky dietetickej potraviny. ...
(5)

Spôsob určenia jednotky referenčnej dávky dietetickej potraviny a maximálnej výšky úhrady zdravotnej ...

(6)

Pre každú podskupinu dietetických potravín sa môžu určiť aj tieto charakteristiky:

a)
preskripčné obmedzenie,
b)
indikačné obmedzenie,
c)
množstvový limit,
d)
finančný limit,
e)
obmedzenie úhrady zdravotnej poisťovne na jej predchádzajúci súhlas.
(7)

Množstvový limit a finančný limit sa môžu určiť aj úhrnne pre viacero podskupín dietetických ...

(8)

Pre dietetickú potravinu zaradenú v zozname kategorizovaných dietetických potravín sa určí osobitný ...

(9)

O zmene osobitného spôsobu úhrady dietetickej potraviny podľa odseku 1 písm. h) môže ministerstvo ...

§ 58
Kritériá kategorizácie dietetických potravín
(1)

Pri kategorizácii dietetických potravín sa prihliada na

a)
liečebný prínos dietetickej potraviny, podporu stabilizácie zdravotného stavu, jeho výrazné zlepšenie ...
b)
výšku úhrady zdravotnej poisťovne za dietetické potraviny určené na použitie v rovnakých indikáciách, ...
c)
porovnanie dietetickej potraviny s inými dostupnými možnosťami liečby z hľadiska
1.
indikácie a kontraindikácie,
2.
liečebného prínosu,
3.
bezpečnosti v podmienkach bežnej terapeutickej praxe,
4.
získanej kvality života,
5.
obnovenia pracovnej schopnosti,
6.
nákladovej efektívnosti,
7.
preskripčného obmedzenia,
8.
indikačného obmedzenia,
9.
množstvového limitu,
10.
finančného limitu,
11.
obmedzenia úhrady zdravotnej poisťovne na jej predchádzajúci súhlas.
d)
odporúčané terapeutické postupy s prihliadnutím na nákladovú efektívnosť a predpokladaný vplyv ...
§ 59
Zoznam kategorizovaných dietetických potravín
(1)

Ministerstvo uvedie v zozname kategorizovaných dietetických potravín

a)
pre každú podskupinu dietetických potravín najmä
1.
jednotku referenčnej dávky dietetickej potraviny,
2.
maximálnu výšku úhrady zdravotnej poisťovne za jednotku referenčnej dávky dietetickej potraviny, ...
3.
preskripčné obmedzenie, ak je určené,
4.
indikačné obmedzenie, ak je určené,
5.
množstvový limit, ak je určený,
6.
finančný limit, ak je určený,
7.
obmedzenie úhrady zdravotnej poisťovne na jej predchádzajúci súhlas, ak je určené,
b)
pre každú dietetickú potravinu najmä
1.
kód dietetickej potraviny pridelený ministerstvom,
2.
názov dietetickej potraviny,
3.
aplikačnú formu dietetickej potraviny,
4.
veľkosť balenia dietetickej potraviny,
5.
počet referenčných dávok dietetickej potraviny v jednom balení dietetickej potraviny,
6.
meno a priezvisko alebo obchodné meno výrobcu dietetickej potraviny,
7.
maximálnu cenu dietetickej potraviny vo verejnej lekárni,
8.
maximálnu výšku úhrady zdravotnej poisťovne za dietetickú potravinu,
9.
maximálnu výšku doplatku poistenca za dietetickú potravinu,
10.
podiel maximálnej výšky doplatku poistenca za dietetickú potravinu a maximálnej ceny dietetickej ...
11.
preskripčné obmedzenie, ak je určené,
12.
indikačné obmedzenie, ak je určené,
13.
množstvový limit, ak je určený,
14.
finančný limit, ak je určený,
15.
obmedzenie úhrady zdravotnej poisťovne na jej predchádzajúci súhlas, ak je určené,
16.
osobitný spôsob úhrady dietetickej potraviny, ak je určený,
17.
čiarový kód dietetickej potraviny,
18.
výživové hodnoty na 100 g alebo 100 ml dietetickej potraviny vyjadrené ako
1a.
energetická hodnota,
1b.
množstvo bielkovín,
1c.
množstvo sacharidov,
1d.
množstvo tukov,
19.
informáciu o obsahu gluténu v dietetickej potravine.
(2)

Maximálna výška úhrady zdravotnej poisťovne za dietetickú potravinu zaradenú v zozname kategorizovaných ...

(3)

Maximálna výška doplatku poistenca za dietetickú potravinu sa rovná rozdielu medzi maximálnou ...

(4)

Zoznam kategorizovaných dietetických potravín zverejňuje ministerstvo na svojom webovom sídle vždy ...

§ 60
Žiadosť o zaradenie dietetickej potraviny do zoznamu kategorizovaných dietetických potravín a úradné ...
(1)

Žiadosť o zaradenie dietetickej potraviny do zoznamu kategorizovaných dietetických potravín a úradné ...

(2)

Žiadosť obsahuje

a)
meno, priezvisko a adresu trvalého pobytu alebo obchodné meno a sídlo výrobcu dietetickej potraviny; ...
b)
názov dietetickej potraviny,
c)
identifikáciu dietetickej potraviny uvedením položky alebo podpoložky kombinovanej nomenklatúry ...
d)
čiarový kód dietetickej potraviny,
e)
kvalitatívne zloženie a kvantitatívne zloženie dietetickej potraviny vrátane údajov o obsahu a ...
f)
aplikačnú formu dietetickej potraviny,
g)
veľkosť balenia dietetickej potraviny,
h)
účel určenia dietetickej potraviny zhodný s účelom určenia dietetickej potraviny uvedeným na ...
i)
dávkovanie dietetickej potraviny,
j)
úradne určenú cenu dietetickej potraviny v iných členských štátoch; uvádza sa v príslušnej ...
k)
informáciu o tom, že dietetická potravina svojou charakteristikou
1.
nepatrí do žiadnej podskupiny dietetických potravín zaradených v zozname kategorizovaných dietetických ...
2.
patrí do niektorej podskupiny dietetických potravín zaradených v zozname kategorizovaných dietetických ...
l)
návrh úradne určenej ceny dietetickej potraviny a prepočet tejto ceny na maximálnu cenu dietetickej ...
m)
medicínsko-ekonomický rozbor dietetickej potraviny,
n)
informáciu o konečnej cene dietetickej potraviny pre spotrebiteľa v iných členských štátoch, ...
o)
návrh maximálnej sumy úhrad zdravotných poisťovní za dietetickú potravinu na 24 po sebe nasledujúcich ...
(3)

Ak ide o dietetickú potravinu podľa odseku 2 písm. k) prvého bodu, žiadosť obsahuje aj návrh

a)
jednotky referenčnej dávky dietetickej potraviny a počet navrhovaných jednotiek referenčnej dávky ...
b)
maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za dietetickú potravinu a jej odôvodnenie,
c)
preskripčného obmedzenia na špecializačný odbor lekára alebo zubného lekára,
d)
indikačného obmedzenia,
e)
obmedzenia úhrady zdravotnej poisťovne na jej predchádzajúci súhlas,
f)
označenia podskupiny dietetických potravín.
(4)

Žiadateľ k žiadosti priloží

a)
publikácie, klinické štúdie alebo vedecké práce, ktoré dokazujú vhodnosť a opodstatnenosť ...
b)
doklad o oznámení prvého uvedenia dietetickej potraviny na trh, ak sa na ňu vzťahuje oznamovacia ...
c)
zobrazenie dietetickej potraviny,
d)
úplné aktuálne znenie textu na obale dietetickej potraviny,
e)
na výzvu ministerstva záväznú informáciu o nomenklatúrnom zatriedení tovaru vydanú colným orgánom ...
f)
meno, priezvisko a adresu trvalého pobytu alebo obchodné meno a sídlo výrobcu dietetickej potraviny. ...
(5)

Podrobnosti o medicínsko-ekonomickom rozbore dietetickej potraviny ustanoví všeobecne záväzný ...

§ 61
Žiadosť o vyradenie dietetickej potraviny zo zoznamu kategorizovaných dietetických potravín
(1)

Žiadosť o vyradenie dietetickej potraviny zo zoznamu kategorizovaných dietetických potravín podáva ...

(2)

Žiadosť obsahuje

a)
meno, priezvisko a adresu trvalého pobytu alebo obchodné meno a sídlo výrobcu dietetickej potraviny, ...
b)
obchodné meno a sídlo zdravotnej poisťovne, ak žiadosť podáva zdravotná poisťovňa,
c)
názov dietetickej potraviny, aplikačnú formu dietetickej potraviny, veľkosť balenia dietetickej ...
d)
dôvody na vyradenie dietetickej potraviny zo zoznamu kategorizovaných dietetických potravín.
(3)

Žiadosť je možné podať súčasne pre viacero dietetických potravín.

§ 62
Žiadosť o zníženie úradne určenej ceny dietetickej potraviny zaradenej v zozname kategorizovaných ...
(1)

Žiadosť o zníženie úradne určenej ceny dietetickej potraviny zaradenej v zozname kategorizovaných ...

(2)

Žiadosť obsahuje

a)
meno, priezvisko a adresu trvalého pobytu alebo obchodné meno a sídlo výrobcu dietetickej potraviny, ...
b)
obchodné meno a sídlo zdravotnej poisťovne, ak žiadosť podáva zdravotná poisťovňa,
c)
názov dietetickej potraviny, aplikačnú formu dietetickej potraviny, veľkosť balenia dietetickej ...
d)
návrh úradne určenej ceny dietetickej potraviny a prepočet tejto ceny na maximálnu cenu dietetickej ...
e)
dôvody na zníženie úradne určenej ceny dietetickej potraviny, ak žiadosť podáva zdravotná poisťovňa. ...
(3)

Žiadosť je možné podať súčasne pre viacero dietetických potravín.

§ 63
Žiadosť o zvýšenie úradne určenej ceny dietetickej potraviny zaradenej v zozname kategorizovaných ...
(1)

Žiadosť o zvýšenie úradne určenej ceny dietetickej potraviny zaradenej v zozname kategorizovaných ...

(2)

Žiadosť obsahuje

a)
náležitosti podľa § 62 ods. 2 písm. a), c) a d),
b)
dôvody na zvýšenie úradne určenej ceny dietetickej potraviny,
c)
úradne určenú cenu dietetickej potraviny v iných členských štátoch uvedenú v príslušnej národnej ...
§ 64
Žiadosť o zmenu charakteristík podskupiny dietetických potravín
(1)

Žiadosť o zmenu charakteristík podskupiny dietetických potravín podáva ministerstvu výrobca dietetickej ...

(2)

Výrobca dietetickej potraviny môže žiadosť podať iba pre podskupinu dietetických potravín, v ...

(3)

Predmetom žiadosti môže byť

a)
zmena maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za jednotku referenčnej dávky dietetickej ...
b)
zmena, zrušenie alebo určenie preskripčného obmedzenia,
c)
zmena, zrušenie alebo určenie indikačného obmedzenia,
d)
zmena, zrušenie alebo určenie množstvového limitu,
e)
zmena, zrušenie alebo určenie finančného limitu alebo
f)
zrušenie alebo určenie obmedzenia úhrady zdravotnej poisťovne na jej predchádzajúci súhlas.
(4)

Predmetom jednej žiadosti môže byť súčasne viacero zmien podľa odseku 3.

(5)

Žiadosť obsahuje

a)
meno, priezvisko a adresu trvalého pobytu alebo obchodné meno a sídlo výrobcu dietetickej potraviny, ...
b)
obchodné meno a sídlo zdravotnej poisťovne, ak žiadosť podáva zdravotná poisťovňa,
c)
podskupinu dietetických potravín, v ktorej žiadateľ navrhuje zmenu,
d)
návrh požadovanej zmeny a jej odôvodnenie,
e)
medicínsko-ekonomický rozbor dietetickej potraviny, ak predmetom žiadosti je
1.
zvýšenie maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za jednotku referenčnej dávky dietetickej ...
2.
zrušenie preskripčného obmedzenia alebo rozšírenie preskripčného obmedzenia,
3.
zrušenie indikačného obmedzenia alebo rozšírenie indikačného obmedzenia,
4.
zvýšenie množstvového limitu,
5.
zvýšenie finančného limitu.
§ 65
Rozhodovanie o zaradení dietetickej potraviny do zoznamu kategorizovaných dietetických potravín ...
(1)

O zaradení dietetickej potraviny do zoznamu kategorizovaných dietetických potravín a úradnom určení ...

(2)

Ministerstvo rozhodne o žiadosti a rozhodnutie doručí účastníkom konania najneskôr do 270 dní ...

(3)

Ak ministerstvo rozhodne zaradiť dietetickú potravinu do zoznamu kategorizovaných dietetických potravín, ...

(4)

Do zoznamu kategorizovaných dietetických potravín nemožno zaradiť dietetickú potravinu, ak

a)
dietetická potravina nespĺňa kritériá kategorizácie dietetických potravín podľa § 58,
b)
ide o dietetickú potravinu, ktorá nie je určená na poskytovanie v rámci ambulantnej starostlivosti ...
c)
ide o
1.
dietetickú potravinu určenú na zníženie telesnej hmotnosti,
2.
počiatočnú výživu dojčiat alebo následnú výživu dojčiat, ktorá nie je určená na osobitné ...
3.
dietetickú potravinu doplnkového charakteru bez preukázaného medicínskeho efektu alebo dietetickú ...
4.
výživový doplnok,
d)
nákladová efektívnosť použitia dietetickej potraviny pri zohľadnení indikácií, kontraindikácií, ...
e)
návrh úradne určenej ceny dietetickej potraviny presahuje európsku referenčnú cenu dietetickej ...
f)
údaje uvedené v medicínsko-ekonomickom rozbore dietetickej potraviny sú nepravdivé alebo vzájomne ...
g)
údaje uvedené v texte na obale dietetickej potraviny sú nepravdivé alebo vzájomne rozporné.
(5)

Ak predmetom žiadosti je dietetická potravina, ktorá nepatrí do žiadnej podskupiny dietetických ...

§ 66
Rozhodovanie o vyradení dietetickej potraviny zo zoznamu kategorizovaných dietetických potravín
(1)

O vyradení dietetickej potraviny zo zoznamu kategorizovaných dietetických potravín rozhoduje ministerstvo ...

(2)

Ministerstvo rozhodne o žiadosti a rozhodnutie doručí účastníkom konania najneskôr do 270 dní ...

(3)

Ak ministerstvo nerozhodne o žiadosti do 270 dní od jej doručenia a žiadateľom je výrobca dietetickej ...

a)
kategorizovaných dietetických potravín zverejneného po uplynutí tejto lehoty,
b)
dietetických potravín s úradne určenou cenou zverejneného po uplynutí tejto lehoty.
(4)

Ministerstvo z vlastného podnetu môže vyradiť dietetickú potravinu zo zoznamu kategorizovaných ...

a)
je splnená aspoň jedna z podmienok podľa § 65 ods. 4 písm. a) až d),
b)
dietetická potravina je dodávaná na trh v množstve, ktorým sa nedá zabezpečiť plynulá a dostupná ...
c)
dietetická potravina bola preukázateľne nedostupná na trhu dlhšie ako tri mesiace,
d)
dietetická potravina nebola preukázateľne uhrádzaná na základe verejného zdravotného poistenia ...
e)
úradne určená cena dietetickej potraviny presahuje európsku referenčnú cenu dietetickej potraviny ...
f)
výrobca dietetickej potraviny nepredložil ministerstvu medicínsko-ekonomický rozbor dietetickej ...
g)
došlo k zmene kvalitatívneho zloženia alebo kvantitatívneho zloženia dietetickej potraviny, dôsledkom ...
h)
výrobca dietetickej potraviny nepredložil ministerstvu údaje o úradne určených cenách dietetickej ...
§ 67
Rozhodovanie o znížení úradne určenej ceny dietetickej potraviny zaradenej v zozname kategorizovaných ...
(1)

O znížení úradne určenej ceny dietetickej potraviny zaradenej v zozname kategorizovaných dietetických ...

(2)

Ministerstvo rozhodne o žiadosti a rozhodnutie doručí účastníkom konania najneskôr do 270 dní ...

(3)

Ak ministerstvo nerozhodne o žiadosti do 270 dní od jej doručenia a žiadateľom je výrobca dietetickej ...

§ 68
Rozhodovanie o zvýšení úradne určenej ceny dietetickej potraviny zaradenej v zozname kategorizovaných ...
(1)

O zvýšení úradne určenej ceny dietetickej potraviny zaradenej v zozname kategorizovaných dietetických ...

(2)

Ministerstvo rozhodne o žiadosti a rozhodnutie doručí účastníkom konania najneskôr do 270 dní ...

(3)

Ak ministerstvo nerozhodne o žiadosti do 270 dní od jej doručenia, od prvého dňa nasledujúceho ...

(4)

Ministerstvo vyhovie žiadosti a rozhodne o zvýšení úradne určenej ceny dietetickej potraviny, ...

a)
návrh úradne určenej ceny dietetickej potraviny nepresahuje európsku referenčnú cenu dietetickej ...
b)
úradne určená cena dietetickej potraviny bola v uplynulých 12 mesiacoch predchádzajúcich mesiacu, ...
c)
návrh úradne určenej ceny dietetickej potraviny predstavuje najviac 102 % z úradne určenej ceny ...
(5)

Vyhovieť žiadosti a rozhodnúť o zvýšení úradne určenej ceny dietetickej potraviny na základe ...

(6)

Ministerstvo môže rozhodnúť o zvýšení úradne určenej ceny dietetickej potraviny najviac o 5 ...

a)
v deň podania žiadosti je dietetická potravina zaradená v zozname kategorizovaných dietetických ...
b)
zásoby dietetickej potraviny preukázateľne neboli dostačujúce na pokrytie reálnej spotreby dietetickej ...
c)
v Slovenskej republike nie sú dostupné iné dostačujúce medicínske intervencie.
(7)

Pri rozhodovaní podľa odseku 6 sa prihliada najmä na nákladovú efektívnosť použitia dietetickej ...

§ 69
Rozhodovanie o zmene charakteristík podskupiny dietetických potravín
(1)

O zmene charakteristík podskupiny dietetických potravín rozhoduje ministerstvo na základe žiadosti ...

(2)

Ministerstvo rozhodne o žiadosti a rozhodnutie doručí účastníkom konania najneskôr do 270 dní ...

(3)

Pri rozhodovaní o zmene charakteristík podskupiny dietetických potravín sa prihliada najmä na

a)
účelnosť a efektívnosť vynakladania prostriedkov verejného zdravotného poistenia,
b)
účinnosť a bezpečnosť použitia dietetických potravín,
c)
odporúčané terapeutické postupy s prihliadnutím na nákladovú efektívnosť a predpokladaný vplyv ...
d)
zabezpečenie finančnej stability systému verejného zdravotného poistenia.
(4)

Rozšírenie indikačného obmedzenia o novú indikáciu na základe žiadosti výrobcu dietetickej ...

(5)

Zvýšenie maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za jednotku referenčnej dávky dietetickej ...

PIATA ČASŤ

KONANIA VO VECIACH KATEGORIZÁCIE A ÚRADNÉHO URČENIA CIEN LIEKOV, ZDRAVOTNÍCKYCH POMÔCOK A DIETETICKÝCH <span class="shorten">...</span>

§ 70
Základné zásady konaní
(1)

V konaniach sa chránia záujmy štátu a dbá sa na zachovávanie práv a právom chránených záujmov ...

(2)

Ministerstvo postupuje v konaniach v úzkej súčinnosti s účastníkmi konania.

(3)

Právom aj povinnosťou účastníkov konania je úzko spolupracovať s ministerstvom.

(4)

Ministerstvo dbá o to, aby v rozhodovaní o skutkovo zhodných alebo podobných prípadoch nevznikali ...

(5)

Všetci účastníci konania majú v konaní rovnaké procesné práva a procesné povinnosti.

§ 71
Účastníci konania
(1)

Účastníkmi konania vo veciach úradného určenia cien liekov, ktoré nie sú zaradené v zozname ...

(2)

Účastníkmi konania vo veciach kategorizácie liekov sú držiteľ registrácie lieku, o ktorého ...

(3)

V konaní o zmene charakteristík referenčnej skupiny zaradenej v zozname kategorizovaných liekov ...

(4)

Účastníkmi konania vo veciach kategorizácie zdravotníckych pomôcok sú výrobca zdravotníckej ...

(5)

V konaní o zmene charakteristík podskupiny zdravotníckych pomôcok zaradenej v zozname kategorizovaných ...

(6)

Účastníkmi konania vo veciach kategorizácie špeciálnych zdravotníckych materiálov sú výrobca ...

(7)

V konaní o zmene charakteristík podskupiny špeciálnych zdravotníckych materiálov zaradenej v zozname ...

(8)

Účastníkmi konania vo veciach kategorizácie dietetických potravín sú výrobca dietetickej potraviny, ...

(9)

V konaní o zmene charakteristík podskupiny dietetických potravín zaradenej v zozname kategorizovaných ...

§ 72
Zastupovanie
(1)

Účastník konania sa môže dať zastupovať zástupcom, ktorého si zvolí a ktorý koná v rozsahu ...

(2)

Ak nie je rozsah plnomocenstva presne vymedzený, považuje sa také plnomocenstvo za všeobecné. Ak ...

(3)

Plnomocenstvo je voči ministerstvu účinné odo dňa jeho doručenia ministerstvu alebo odo dňa jeho ...

(4)

Odvolanie plnomocenstva účastníkom konania alebo výpoveď plnomocenstva zástupcom sú účinné ...

(5)

Zastupovanie účastníka konania zástupcom nevylučuje, aby ministerstvo vykonávalo úkony v nevyhnutných ...

(6)

Ak v tej istej veci koná účastník konania a ním zvolený zástupca a ich konanie si odporuje, rešpektuje ...

§ 73
Vylúčenie zamestnancov ministerstva a členov poradných orgánov
(1)

Zamestnanec ministerstva je vylúčený z prejednávania a rozhodovania veci a člen poradného orgánu ...

(2)

Medzi skutočnosti nasvedčujúce vylúčeniu patria najmä

a)
členstvo v štatutárnych, riadiacich a poradných orgánoch výrobcov alebo dodávateľov liekov, ...
b)
vlastnícke, akcionárske, opčné alebo iné obdobné práva vzťahujúce sa na výrobcov alebo dodávateľov ...
c)
pracovný pomer alebo obdobný pracovnoprávny vzťah s výrobcami alebo dodávateľmi liekov, zdravotníckych ...
d)
vykonávanie poradenských a konzultačných služieb pre výrobcov alebo dodávateľov liekov, zdravotníckych ...
e)
pohostinnosť alebo pokrytie výdavkov na cestovanie, rekreáciu, prednášateľskú alebo konferenčnú ...
f)
výskum, vzdelávanie alebo iná forma spoločenskej angažovanosti, ktoré sú financované výrobcami ...
g)
členstvo v profesijných, odborných alebo pacientských organizáciách, ktorých činnosť je financovaná ...
h)
príjmy alebo výhody finančnej alebo nefinančnej povahy od výrobcov alebo dodávateľov liekov, ...
i)
vzťah uvedený v písmenách a) až d) člena poradného orgánu k osobám, ktoré v relevantnom období ...
(3)

Člen poradného orgánu je vylúčený z prípravy a prijatia odborného odporúčania, ak sa zúčastnil ...

(4)

Člen poradného orgánu je povinný skutočnosti nasvedčujúce jeho vylúčeniu písomne oznámiť ...

(5)

Člen poradného orgánu je povinný pred vymenovaním písomne oznámiť ministrovi skutočnosti nasvedčujúce ...

(6)

Člen poradného orgánu je povinný každoročne písomne oznámiť ministrovi skutočnosti nasvedčujúce ...

(7)

Povinnosti uvedené v odseku 6 sa primerane vzťahujú aj na členov odborných pracovných skupín, ...

(8)

Účastník konania písomne oznámi skutočnosti nasvedčujúce vylúčeniu člena poradného orgánu ...

(9)

O tom, či je člen poradného orgánu vylúčený, rozhoduje minister. O tom, či je člen odbornej ...

(10)

Minister nevymenuje člena poradného orgánu, ktorý si nesplnil povinnosti podľa odseku 5. Minister ...

(11)

Minister nevymenuje člena poradného orgánu, ak sa u neho počas šiestich mesiacov pred termínom ...

(12)

Minister odvolá člena poradného orgánu, ak sa u neho vyskytne skutočnosť nasvedčujúca vylúčenie ...

§ 74
Začatie konania
(1)

Konanie sa začína na návrh účastníka konania alebo z podnetu ministerstva.

(2)

Konanie je začaté dňom, keď podanie účastníka konania bolo doručené ministerstvu. Ak sa konanie ...

(3)

O začatí konania ministerstvo upovedomí všetkých známych účastníkov konania.

§ 75
Podania
(1)

Žiadosti a iné podania (ďalej len „podanie“) sa ministerstvu doručujú prostredníctvom elektronického ...

(2)

Elektronickým portálom je informačný systém verejnej správy určený na komunikáciu medzi ministerstvom ...

(3)

Podanie sa považuje za doručené ministerstvu dňom jeho prijatia prostredníctvom elektronického ...

(4)

Ak z dôvodov na strane ministerstva elektronický portál nie je dostupný, podanie je možné doručiť ...

(5)

Ak z dôvodov na strane ministerstva elektronický portál nie je dostupný v posledný deň lehoty, ...

(6)

Doručovanie podaní prostredníctvom elektronického portálu je podmienené predchádzajúcim uzatvorením ...

(7)

Ak podanie nemá požadované náležitosti alebo prílohy, vyzve ministerstvo bezodkladne účastníka ...

(8)

V konaniach o žiadostiach podľa § 12, 23, 34, 47 a 62 nemožno vziať návrh späť, ak žiadateľom ...

(9)

Podania účastníkov konania sa zverejňujú na webovom sídle ministerstva bezodkladne.

(10)

Ak účastník konania nie je oslobodený od správneho poplatku podľa osobitného predpisu,13) doloží ...

§ 76
Doručovanie účastníkovi konania
(1)

Písomnosti ministerstva sa považujú za doručené účastníkom konania dňom nasledujúcim po dni ...

(2)

O začatí konania, ktoré ministerstvo začalo z vlastného podnetu, upovedomí ministerstvo účastníkov ...

(3)

Zverejnenie žiadosti alebo námietok podaných účastníkom konania na webovom sídle ministerstva ...

(4)

Rozhodnutím podľa tohto zákona je aj rozhodnutie, ktoré sa vyhotovuje v elektronickej podobe a je ...

§ 77
Počítanie lehôt
(1)

Do lehoty sa nezapočítava deň, keď došlo ku skutočnosti určujúcej začiatok lehoty.

(2)

Lehoty určené podľa týždňov, mesiacov alebo rokov sa končia uplynutím toho dňa, ktorý sa svojím ...

(3)

Lehota je zachovaná, ak sa posledný deň lehoty podanie podá na ministerstve alebo ak sa podanie ...

(4)

V pochybnostiach sa považuje lehota za zachovanú, ak sa nepreukáže opak.

§ 78
Zastavenie konania
(1)

Ministerstvo konanie zastaví, ak

a)
zistí, že ten, kto podal návrh na začatie konania, nie je účastníkom konania,
b)
účastník konania vzal svoj návrh na začatie konania späť okrem prípadov podľa § 75 ods. 8,
c)
účastník konania zomrel, bol vyhlásený za mŕtveho alebo zanikol bez právneho nástupcu a konanie ...
d)
účastník konania na výzvu ministerstva podľa § 75 ods. 7 riadne nedoplnil podanie a prílohy do ...
e)
odpadol dôvod konania začatého z podnetu ministerstva,
f)
bolo v tej istej veci začaté konanie a rozhodnutie nenadobudlo vykonateľnosť,
g)
kaucia nebola pripísaná na účet ministerstva najneskôr v nasledujúci pracovný deň po poslednom ...
(2)

Proti rozhodnutiu o zastavení konania nemožno podať námietky.

§ 79
Podklady rozhodnutí
(1)

Podkladom na rozhodnutie sú najmä podania, návrhy a vyjadrenia účastníkov konania, dôkazy, ako ...

(2)

Ministerstvo hodnotí podklady na rozhodnutie podľa svojej úvahy, a to každý jednotlivo a všetky ...

(3)

Ministerstvo zisťuje presne a úplne skutočný stav veci a na ten účel si obstaráva potrebné podklady ...

(4)

Účastníci konania majú právo vyjadrovať sa k podkladom prvostupňového rozhodnutia ministerstva ...

(5)

Ministerstvo bezodkladne zverejňuje na svojom webovom sídle vyjadrenia a pripomienky podľa odseku ...

(6)

Žiadateľ môže podať záverečné vyjadrenie vo veci do troch dní od uplynutia lehoty podľa odseku ...

§ 80
Rozhodnutie
(1)

Ministerstvo zverejňuje rozhodnutia vo veciach kategorizácie a úradného určenia cien na svojom ...

(2)

Rozhodnutia podľa § 17, 22 až 25, 38, 51 a 66 sa stávajú vykonateľnými vždy prvý deň kalendárneho ...

(3)

Ak v tomto zákone nie je ustanovené inak, rozhodnutia vo veciach kategorizácie liekov, kategorizácie ...

(4)

Ak v tomto zákone nie je ustanovené inak, rozhodnutia vo veciach kategorizácie liekov, kategorizácie ...

(5)

Rozhodnutie sa účastníkovi konania oznamuje doručením.

(6)

Doručené rozhodnutie, proti ktorému nemožno podať námietky, je právoplatné.

(7)

Výrok právoplatného rozhodnutia je záväzný pre každého.

(8)

Na základe právoplatných a vykonateľných rozhodnutí ministerstvo aktualizuje zoznam

a)
liekov s úradne určenou cenou,
b)
kategorizovaných liekov,
c)
zdravotníckych pomôcok s úradne určenou cenou,
d)
kategorizovaných zdravotníckych pomôcok,
e)
kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych materiálov,
f)
dietetických potravín s úradne určenou cenou,
g)
kategorizovaných dietetických potravín.
§ 81
Náležitosti rozhodnutia
(1)

Rozhodnutie obsahuje najmä

a)
označenie orgánu, ktorý rozhodnutie vydal,
b)
dátum rozhodnutia,
c)
meno, priezvisko a adresu trvalého pobytu alebo obchodné meno a sídlo účastníkov konania,
d)
výrok obsahujúci rozhodnutie vo veci s uvedením ustanovenia právneho predpisu, podľa ktorého sa ...
e)
odôvodnenie rozhodnutia,
f)
lehotu plnenia, ak sa ukladá povinnosť plniť, a ak ide o peňažné plnenie, aj sumu a číslo účtu, ...
g)
poučenie, či je rozhodnutie konečné alebo či možno proti nemu podať námietky, v akej lehote, ...
h)
podpis osoby s uvedením jej mena, priezviska a funkcie a odtlačok úradnej pečiatky; ak sa rozhodnutie ...
(2)

V odôvodnení rozhodnutia sa uvedie, ktoré skutočnosti boli podkladom na rozhodnutie, aké úvahy ...

(3)

Ministerstvo opraví na podnet účastníka konania alebo z vlastného podnetu chyby v písaní, počítaní, ...

§ 82
Konanie o námietkach
(1)

Proti rozhodnutiu ministerstva vo veci samej môže účastník konania podať na ministerstvo námietky ...

(2)

Dôvodom na podanie námietok je, že

a)
ministerstvo v rámci úvahy vybočilo z medzí ustanovených týmto zákonom,
b)
účastníkovi konania sa postupom ministerstva odňala možnosť konať,
c)
ten, kto v konaní vystupoval ako účastník konania, nemal spôsobilosť byť účastníkom konania. ...
(3)

Ministerstvo bezodkladne zverejní na svojom webovom sídle všetky námietky vrátane ich príloh. ...

(4)

Ten, kto podáva námietky, je povinný zložiť na účet ministerstva kauciu v sume 3 000 eur. Kaucia ...

(5)

Ministerstvo kauciu vráti, ak minister námietkam čo aj len čiastočne vyhovel alebo výsledkom preskúmania ...

(6)

Včas podané námietky majú odkladný účinok.

(7)

Námietky musia obsahovať

a)
meno, priezvisko a adresu trvalého pobytu alebo obchodné meno a sídlo účastníka konania, ktorý ...
b)
označenie orgánu, ktorý rozhodnutie vydal,
c)
označenie rozhodnutia, proti ktorému námietky smerujú,
d)
dôvody námietok,
e)
opis rozhodujúcich skutočností a označenie dôkazov,
f)
návrh na rozhodnutie o námietkach podľa odseku 13.
(8)

Prílohou k námietkam je doklad o poukázaní kaucie na účet ministerstva; lehota na doručenie tohto ...

(9)

Ministerstvo podľa potreby doplní konanie vykonaním novonavrhnutých dôkazov.

(10)

Ministerstvo predloží námietky spolu s výsledkami doplneného konania a so spisovým materiálom ...

(11)

O námietkach rozhoduje minister do jedného mesiaca odo dňa ich doručenia ministerstvu.

(12)

Minister preskúma napadnuté rozhodnutie v rozsahu uvedenom v námietkach; ak je to nevyhnutné, doterajšie ...

(13)

Ak sú na to dôvody, minister rozhodnutie zmení alebo zruší, inak námietky zamietne a rozhodnutie ...

(14)

Minister rozhodnutie zruší a vec vráti ministerstvu na nové prejednanie a rozhodnutie, ak je to ...

(15)

Proti rozhodnutiu ministra o námietkach nemožno podať námietky.

(16)

Na konanie o námietkach sa primerane vzťahujú ustanovenia § 70 až 81.

§ 83
Preskúmanie rozhodnutia mimo konania o námietkach
(1)

Rozhodnutie, ktoré je právoplatné, môže z vlastného podnetu preskúmať minister.

(2)

Preskúmanie rozhodnutia mimo konania o námietkach je možné začať najneskôr do jedného roka od ...

(3)

Minister rozhodnutie zruší alebo zmení, ak bolo vydané v rozpore s týmto zákonom.

(4)

Pri preskúmavaní rozhodnutia vychádza minister z právneho stavu a skutkových okolností v čase ...

(5)

Na preskúmanie rozhodnutia mimo konania o námietkach sa primerane vzťahujú ustanovenia § 70 až ...

(6)

Proti rozhodnutiu, ktorým sa zrušuje alebo mení rozhodnutie mimo konania o námietkach, možno podať ...

ŠIESTA ČASŤ

Spoločné, PRECHODNÉ a ZÁVEREČNÉ ustanovenia

§ 84
(1)

Všeobecné predpisy o správnom konaní14) sa nevzťahujú na konania podľa tohto zákona okrem konania ...

(2)

V prípadoch podľa § 16 ods. 6 štvrtej vety, § 17 ods. 3, § 18 ods. 4, § 19 ods. 3, § 21b ods. ...

§ 85

Určenie úradne určenej ceny lieku, úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky, úradne určenej ...

§ 86
Na základe verejného zdravotného poistenia sa neuhrádzajú lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické ...
a)

nie sú indikované zo zdravotných dôvodov,

b)

je ich použitie spojené s klinickým skúšaním,16)

c)

sú indikované na liečbu komplikácií alebo následkov vzniknutých v dôsledku klinického skúšania. ...

§ 87
Spôsob úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín
(1)

Úhrada nákladov, ktoré poskytovateľ vynaložil na lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny ...

(2)

Lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny, ktorým je určený osobitný spôsob úhrady ...

(3)

Lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny, ktorým je určený osobitný spôsob úhrady ...

§ 87a
Limit spoluúčasti
(1)

Ak úhrnná výška úhrad poistenca za doplatky poistenca za lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické ...

(2)

Najlacnejší náhradný liek je liek s najnižším doplatkom poistenca prepočítaným na štandardnú ...

(3)

Najlacnejšia náhradná zdravotnícka pomôcka je zdravotnícka pomôcka s najnižším doplatkom poistenca ...

(4)

Najlacnejšia náhradná dietetická potravina je dietetická potravina s najnižším doplatkom poistenca ...

(5)

Limit spoluúčasti vo výške

a)
12 eur sa vzťahuje na poistenca, ktorý je k prvému dňu kalendárneho štvrťroka
1.
držiteľom preukazu fyzickej osoby s ťažkým zdravotným postihnutím alebo preukazu fyzickej osoby ...
2.
poberateľom invalidného dôchodku,5) invalidného výsluhového dôchodku6) alebo
3.
invalidný a nevznikol mu nárok na invalidný dôchodok,5)
b)
30 eur sa vzťahuje na poistenca, ktorý k prvému dňu kalendárneho štvrťroka
1.
je poberateľom starobného dôchodku, dôchodku z výsluhového zabezpečenia policajtov a vojakov6) ...
2.
dovŕšil dôchodkový vek a nevznikol mu nárok na starobný dôchodok,
3.
je poberateľom predčasného dôchodku a nevznikol mu nárok na starobný dôchodok,
c)
10 eur sa vzťahuje na poistenca, ktorý k prvému dňu kalendárneho štvrťroka nedovŕšil šesť ...
d)
0 eur sa vzťahuje na poistenca, ktorý k prvému dňu kalendárneho štvrťroka nedovŕšil šesť ...
(6)

Ak sa na poistenca vzťahujú limity spoluúčasti podľa odseku 5 písm. a), b) alebo písm. c) súčasne, ...

§ 88
Osobitné prípady úhrad
(1)

Zdravotná poisťovňa poskytne poistencovi príspevok na úhradu liekov, zdravotníckych pomôcok alebo ...

(2)

Nezmluvným poskytovateľom podľa odseku 1 je poskytovateľ, s ktorým nemá zdravotná poisťovňa ...

(3)

Zdravotná poisťovňa poskytne poistencovi príspevok podľa odseku 1 na základe predložených dokladov ...

(4)

Zdravotná poisťovňa si voči poistencovi môže nárokovať uhradenie nákladov, ktoré vynaložila ...

(5)

Zdravotná poisťovňa si voči osobe, ktorej zavineným protiprávnym konaním došlo k úrazu alebo ...

(6)

Zdravotná poisťovňa uhradí poistencovi sumu rovnajúcu sa doplatku poistenca za liek, zdravotnícku ...

(7)

Zdravotná poisťovňa môže po vopred udelenom súhlase poistencovi uhradiť najviac vo výške podľa ...

a)
liek, ktorý nie je zaradený v zozname kategorizovaných liekov,
b)
liek, ktorý nie je zaradený v zozname liekov s úradne určenou cenou,
c)
zdravotnícku pomôcku, ktorá nie je zaradená v zozname kategorizovaných zdravotníckych pomôcok, ...
d)
zdravotnícku pomôcku, ktorá nie je zaradená v zozname kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych ...
e)
zdravotnícku pomôcku, ktorá nie je zaradená v zozname zdravotníckych pomôcok s úradne určenou ...
f)
dietetickú potravinu, ktorá nie je zaradená v zozname kategorizovaných dietetických potravín,
g)
dietetickú potravinu, ktorá nie je zaradená v zozname dietetických potravín s úradne určenou ...
h)
liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov, ktorý nespĺňa preskripčné obmedzenie alebo indikačné ...
i)
zdravotnícku pomôcku zaradenú v zozname kategorizovaných zdravotníckych pomôcok, ktorá nespĺňa ...
j)
zdravotnícku pomôcku zaradenú v zozname kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych materiálov, ...
k)
dietetickú potravinu zaradenú v zozname kategorizovaných dietetických potravín, ktorá nespĺňa ...
(8)

Zdravotná poisťovňa môže po vopred udelenom súhlase poistencovi plne uhradiť

a)
neregistrovaný liek, ktorého použitie povolilo ministerstvo podľa osobitného predpisu,2)
b)
registrovaný liek, ktorého použitie na terapeutickú indikáciu, ktorá nie je uvedená v rozhodnutí ...
c)
dietetickú potravinu pre pacientov s metabolickou poruchou, ktorej prevalencia v Slovenskej republike ...
(9)

Úhradu podľa odsekov 7 a 8 môže zdravotná poisťovňa odsúhlasiť v odôvodnených prípadoch, ...

(10)

V prípade epidemického výskytu choroby, pandemického výskytu choroby alebo výnimočnej situácie ...

(11)

Cena lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny, o ktorej úhradu žiada poskytovateľ ...

a)
úradne určenej ceny lieku, úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky alebo úradne určenej ceny ...
b)
ceny obchodného výkonu držiteľa povolenia na veľkodistribúciu liekov,
c)
ceny obchodného výkonu držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej ...
d)
dane z pridanej hodnoty.
(12)

Zdravotná poisťovňa môže uhradiť liek, zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú potravinu podľa ...

a)
90 % z ceny lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny vypočítanej podľa odseku 11, ...
b)
80 % z ceny lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny vypočítanej podľa odseku 11, ...
c)
75 % z ceny lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny vypočítanej podľa odseku 11, ...
(13)

Zdravotná poisťovňa môže v prípadoch hodných osobitného zreteľa uhradiť liek, zdravotnícku ...

(14)

Za prvý predaj lieku zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny v Slovenskej republike sa ...

§ 89
(1)

Ak ďalej nie je ustanovené inak, pomer úhrady zdravotnej poisťovne a doplatku poistenca za liek, ...

a)
lieku vo verejnej lekárni alebo v pobočke verejnej lekárne,
b)
zdravotníckej pomôcky vo výdajni zdravotníckych pomôcok, verejnej lekárni alebo v pobočke verejnej ...
c)
dietetickej potraviny vo verejnej lekárni alebo pobočke verejnej lekárne,
d)
zdravotníckej pomôcky zaradenej v zozname kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych materiálov ...
(2)

Ak k zníženiu predajnej ceny dôjde iba v dôsledku zaúčtovania ceny obchodného výkonu držiteľa ...

(3)

Za zníženie predajnej ceny podľa odseku 2 sa považuje predaj

a)
lieku za cenu nižšiu, ako je maximálna cena lieku vo verejnej lekárni,
b)
zdravotníckej pomôcky za cenu nižšiu, ako je maximálna cena zdravotníckej pomôcky vo výdajni ...
c)
zdravotníckej pomôcky zaradenej v zozname kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych materiálov ...
d)
dietetickej potraviny za cenu nižšiu, ako je maximálna cena dietetickej potraviny vo verejnej lekárni. ...
(4)

Odsek 1 sa neuplatňuje pre liek,

a)
ktorý je podmienene zaradený v zozname kategorizovaných liekov v referenčnej skupine, v ktorej nie ...
b)
ktorý je predmetom zmluvy o podmienkach úhrady lieku zaradený v zozname kategorizovaných liekov ...
c)
ktorého doplatok poistenca je vyšší ako 5 % z priemernej mesačnej mzdy zamestnanca v hospodárstve ...
d)
ktorý je zaradený v zozname kategorizovaných liekov v referenčnej skupine, v ktorej je zaradený ...
§ 90
(1)

Kategorizácia liekov, kategorizácia zdravotníckych pomôcok, kategorizácia špeciálnych zdravotníckych ...

(2)

Úradné určenie cien liekov, ktoré nie sú zaradené v zozname kategorizovaných liekov, sa vykonáva ...

§ 91
Poradné orgány
(1)

Minister môže zriadiť

a)
ako svoje poradné orgány pre konania vo veciach kategorizácie
1.
Kategorizačnú komisiu pre lieky,
2.
Kategorizačnú komisiu pre zdravotnícke pomôcky,
3.
Kategorizačnú komisiu pre špeciálne zdravotnícke materiály,
4.
Kategorizačnú komisiu pre dietetické potraviny,
b)
ako svoje poradné orgány pre konania v druhom stupni vo veciach kategorizácie
1.
Kategorizačnú radu pre lieky,
2.
Kategorizačnú radu pre zdravotnícke pomôcky,
3.
Kategorizačnú radu pre špeciálne zdravotnícke materiály,
4.
Kategorizačnú radu pre dietetické potraviny,
c)
odborné pracovné skupiny na vypracúvanie odborných podkladov vo veciach kategorizácie pre poradné ...
(2)

Poradné orgány podľa odseku 1 písm. a) a b) predkladajú ministrovi písomné odporúčanie vo veciach ...

(3)

Každý z poradných orgánov podľa odseku 1 písm. a) a b) má jedenásť členov, ktorých vymenúva ...

a)
traja členovia z najmenej šiestich kandidátov navrhnutých samosprávnymi stavovskými organizáciami20) ...
b)
piati členovia z najmenej desiatich kandidátov navrhnutých zdravotnými poisťovňami,
c)
traja členovia navrhnutí ministerstvom.
(4)

Ak v Slovenskej republike vykonáva verejné zdravotné poistenie

a)
päť alebo menej zdravotných poisťovní, minister vymenuje členov poradného orgánu podľa odseku ...
b)
viac ako päť zdravotných poisťovní, minister vymenuje členov poradného orgánu podľa odseku ...
(5)

Podrobnosti o vymenúvaní a odvolávaní členov a činnosti poradných orgánov upravia štatúty, ...

(6)

Členovia poradných orgánov sú povinní dodržiavať mlčanlivosť o všetkých skutočnostiach, ...

§ 92
Ministerstvo v rámci svojej pôsobnosti
a)

riadi a odborne usmerňuje činnosti spojené s

1.

kategorizáciou liekov,

2.

kategorizáciou zdravotníckych pomôcok,

3.

kategorizáciou špeciálnych zdravotníckych materiálov,

4.

kategorizáciou dietetických potravín,

5.

úradným určením cien liekov, ktoré nie sú zaradené v zozname kategorizovaných liekov,

b)

vydáva rozhodnutia odôvodnené objektívnymi a overiteľnými kritériami vo veciach

1.

kategorizácie liekov,

2.

kategorizácie zdravotníckych pomôcok,

3.

kategorizácie špeciálnych zdravotníckych materiálov,

4.

kategorizácie dietetických potravín,

5.

úradného určenia cien liekov, ktoré nie sú zaradené v zozname kategorizovaných liekov,

c)

zverejňuje na svojom webovom sídle

1.

rozhodnutia podľa písmena b),

2.

podania účastníkov konania vo veciach kategorizácie a úradného určenia cien liekov, ktoré nie ...

3.

odhad vplyvov kategorizácie liekov, kategorizácie zdravotníckych pomôcok, kategorizácie špeciálnych ...

4.

mená, priezviská a profesijné štruktúrované životopisy členov poradných orgánov podľa § ...

5.

mená a priezviská členov poradných orgánov podľa § 91 ods. 1 písm. c),

6.

odborné odporúčania poradných orgánov podľa § 91 ods. 1 písm. a) a b),

7.

pravdivé oznámenia o skutočnostiach nasvedčujúcich vylúčeniu člena poradného orgánu,

8.

rozhodnutia ministra o vylúčení člena poradného orgánu,

9.

rozhodnutia ministra o odvolaní člena poradného orgánu spolu s odôvodnením.

§ 93
(1)

Ministerstvo si môže z vlastného podnetu vyžiadať farmako-ekonomický rozbor lieku, medicínsko-ekonomický ...

(2)

Na postupy podľa odseku 1 sa primerane vzťahujú ustanovenia § 75 až 77.

§ 94
Porovnávanie úradne určených cien
(1)

Predmetom porovnávania úradne určených cien je porovnanie úradne určenej ceny

a)
lieku s úradne určenými cenami lieku v iných členských štátoch pre výrobcu alebo držiteľa ...
b)
zdravotníckej pomôcky s úradne určenými cenami zdravotníckej pomôcky v iných členských štátoch ...
c)
dietetickej potraviny s úradne určenými cenami dietetickej potraviny v iných členských štátoch ...
(2)

Pri porovnávaní cien liekov, porovnávaní cien zdravotníckych pomôcok a porovnávaní cien dietetických ...

(3)

Ministerstvo z vlastného podnetu jedenkrát v priebehu kalendárneho roka začne konanie vo veci porovnávania ...

(4)

Oznámenie o začatí konania podľa odseku 3 obsahuje najmä informáciu o

a)
lehote, počas ktorej je držiteľ registrácie, výrobca zdravotníckej pomôcky alebo výrobca dietetickej ...
b)
dátume, ku ktorému sa realizuje porovnávanie cien liekov, porovnávanie cien zdravotníckych pomôcok ...
c)
liekoch, zdravotníckych pomôckach alebo dietetických potravinách, ktoré sú predmetom porovnávania ...
(5)

Prepočet cien na menu euro sa vykoná na základe kurzu vypočítaného ako aritmetický priemer denných ...

(6)

Ak držiteľ registrácie, výrobca zdravotníckej pomôcky alebo výrobca dietetickej potraviny pri ...

(7)

Ak ministerstvo pri porovnávaní cien liekov, porovnávaní cien zdravotníckych pomôcok alebo porovnávaní ...

(8)

Za overiteľné zdroje údajov o cenách liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín ...

a)
verejne dostupné dokumenty umiestnené na webových sídlach vecne príslušných orgánov členských ...
b)
verejne dostupné dokumenty umiestnené na webových sídlach orgánov Európskej únie,
c)
verejne dostupné dokumenty umiestnené na iných webových sídlach, ak nie je pochybnosť o ich vyhotovení ...
d)
dokumenty vydané alebo potvrdené orgánmi podľa písmen a) a b); vyžaduje sa úradný preklad dokumentu, ...
e)
dokumenty vydané alebo potvrdené zdravotnými poisťovňami alebo poskytovateľmi ústavnej starostlivosti ...
f)
údaje sprístupnené ministerstvu vecne príslušnými orgánmi členských štátov, ktoré regulujú ...
(9)

Ak sú viaceré údaje o cenách liekov, zdravotníckych pomôcok alebo dietetických potravín získané ...

(10)

Na postupy a konania podľa predchádzajúcich odsekov sa primerane vzťahujú ustanovenia § 70 až ...

§ 95
Verejný záujem
(1)

Ministerstvo môže vo verejnom záujme aj z vlastného podnetu bezodkladne rozhodnúť vo veci kategorizácie ...

a)
epidemickom alebo pandemickom výskyte choroby,
b)
výnimočnej situácii vyplývajúcej z prírodnej alebo ekologickej katastrofy alebo
c)
realizácii opatrení schválených vládou Slovenskej republiky určených na zabezpečenie finančnej ...
d)
potrebe zabezpečenia kvality a dostupnosti hradených liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických ...
(2)

Proti rozhodnutiam podľa odseku 1 nie je možné podať námietky. Zverejnením sa rozhodnutia podľa ...

§ 96
Údaje o dostupnosti, spotrebe a výške úhrad na základe verejného zdravotného poistenia
(1)

Pri rozhodovaní podľa tohto zákona sa vychádza z údajov o spotrebe liekov, zdravotníckych pomôcok ...

(2)

Ak Národné centrum zdravotníckych informácií nedisponuje údajmi nevyhnutnými pre rozhodovanie ...

(3)

Pri posudzovaní dostupnosti lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny sa vychádza ...

§ 97
Správne delikty
(1)

Správneho deliktu sa dopustí

a)
držiteľ registrácie, ak neuhradil zdravotným poisťovniam vyrovnací rozdiel podľa § 21 ods. 8, ...
b)
držiteľ registrácie, výrobca zdravotníckej pomôcky alebo výrobca dietetickej potraviny, ak v ...
c)
držiteľ registrácie, výrobca zdravotníckej pomôcky alebo výrobca dietetickej potraviny, ak najneskôr ...
(2)

Ministerstvo uloží pokutu za správny delikt

a)
podľa odseku 1 písm. a) vo výške dvojnásobku vyrovnacieho rozdielu, ktorý je držiteľ registrácie ...
b)
podľa odseku 1 písm. b) vo výške jedného percenta z celkovej výšky úhrad zdravotných poisťovní ...
c)
podľa odseku 1 písm. c) 3 000 eur.
(3)

Pri rozhodovaní o výške pokuty ministerstvo prihliada najmä na závažnosť, spôsob a následky ...

(4)

Konanie o uloženie pokuty možno začať do jedného roka odo dňa, keď sa ministerstvo o porušení ...

(5)

Pokuta podľa tohto zákona je splatná do 30 dní odo dňa nadobudnutia právoplatnosti rozhodnutia ...

(6)

Výnos pokút uložených ministerstvom je príjmom štátneho rozpočtu.

§ 98
Prechodné ustanovenia
(1)

Konania začaté pred nadobudnutím účinnosti tohto zákona sa dokončia podľa doterajších predpisov; ...

(2)

Za prvý zoznam kategorizovaných liekov podľa tohto zákona sa považuje Zoznam liečiv a liekov plne ...

(3)

Za prvý zoznam kategorizovaných zdravotníckych pomôcok podľa tohto zákona sa považuje Zoznam ...

(4)

Za prvý zoznam kategorizovaných dietetických potravín podľa tohto zákona sa považuje Zoznam dietetických ...

(5)

Za lieky, ktorým je určený osobitný spôsob úhrady lieku podľa tohto zákona, sa považujú lieky, ...

(6)

Za zdravotnícke pomôcky, ktorým je určený osobitný spôsob úhrady zdravotníckej pomôcky podľa ...

(7)

Za dietetické potraviny, ktorým je určený osobitný spôsob úhrady dietetickej potraviny podľa ...

(8)

Do prvého zoznamu liekov s úradne určenou cenou, prvého zoznamu zdravotníckych pomôcok s úradne ...

(9)

Prvý zoznam kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych materiálov zverejní ministerstvo na svojom ...

(10)

Lieky zaradené do zoznamu kategorizovaných liekov na základe konaní uskutočnených podľa doterajších ...

(11)

Zdravotnícke pomôcky zaradené do zoznamu kategorizovaných zdravotníckych pomôcok na základe konaní ...

(12)

Dietetické potraviny zaradené do zoznamu kategorizovaných dietetických potravín na základe konaní ...

(13)

Lieky poskytované v rámci ústavnej starostlivosti sa plne uhrádzajú na základe verejného zdravotného ...

(14)

Zdravotnícke pomôcky poskytované v rámci ústavnej starostlivosti sa plne uhrádzajú na základe ...

(15)

Do úhrnnej výšky úhrad poistenca sa do 31. decembra 2011 nezapočítavajú doplatky poistenca za ...

(16)

Prvý zoznam liekov s úradne určenou cenou, prvý zoznam zdravotníckych pomôcok s úradne určenou ...

§ 98a
Prechodné ustanovenie k úpravám účinným od 1. januára 2013

Za lieky, ktorým bol určený osobitný spôsob úhrady, sa nepovažujú lieky podľa § 98 ods. 5 ...

§ 98b
Prechodné ustanovenia k úpravám účinným od 1. januára 2018
(1)

Konania začaté a právoplatne neukončené do 31. decembra 2017 sa dokončia podľa tohto zákona ...

(2)

Žiadosti poskytovateľov podľa § 88 ods. 7 a 8 v znení účinnom do 31. decembra 2017 doručené ...

(3)

Generické lieky, ktoré sú do 31. decembra 2017 právoplatným rozhodnutím ministerstva zaradené ...

(4)

Biologicky podobné lieky, ktoré sú do 31. decembra 2017 právoplatným rozhodnutím ministerstva ...

§ 98c
Prechodné ustanovenia účinné od 1. apríla 2018

Zdravotná poisťovňa môže v období od 1. apríla 2018 do 31. decembra 2018 v prípadoch hodných ...

§ 99

Týmto zákonom sa preberajú právne záväzné akty Európskej únie uvedené v prílohe č. 1.

§ 100
Zrušovacie ustanovenie

Zrušuje sa opatrenie Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky z 25. novembra 2011 č. S11219-OL-2011, ...

Čl. II

Zákon Slovenskej národnej rady č. 73/1986 Zb. o umelom prerušení tehotenstva v znení zákona č. ...

§ 3 sa vypúšťa.

Čl. III

Zákon Národnej rady Slovenskej republiky č. 145/1995 Z. z. o správnych poplatkoch v znení zákona ...

1.

V sadzobníku správnych poplatkov v časti I Všeobecná správa sa v položke 152 vypúšťajú písmená ...

2.

V sadzobníku správnych poplatkov v časti I Všeobecná správa sa položka 152 dopĺňa písmenami ...

„v) Rozhodovanie o žiadosti o úradné určenie ceny lieku ..... 200 eur w) Rozhodovanie o žiadosti ...

3.

V sadzobníku správnych poplatkov časti I Všeobecná správa sa v položke 152 do poznámky pripájajú ...

„3. Úhrada poplatku pre žiadosti podľa písmen v) až aj) musí byť pripísaná na účet Ministerstva ...

Čl. IV

Zákon č. 577/2004 Z. z. o rozsahu zdravotnej starostlivosti uhrádzanej na základe verejného zdravotného ...

1.

V § 1 sa vypúšťa odsek 2. Súčasne sa zrušuje označenie odseku 1.

2.

§ 4 až 6 sa vypúšťajú.

Poznámky pod čiarou k odkazom 14 a 15 sa vypúšťajú.

3.

V § 7 odsek 1 znie:

„(1) Na základe verejného zdravotného poistenia sa plne alebo čiastočne uhrádza kúpeľná starostlivosť, ...

4.

§ 8 znie:

„§ 8 Na základe verejného zdravotného poistenia sa a) neuhrádza zdravotná starostlivosť, ktorá ...

5.

Nadpis tretej časti znie: „KATEGORIZÁCIA CHORÔB“.

6.

Vypúšťa sa označenie prvej hlavy vrátene nadpisu.

7.

V § 9 ods. 1 sa slovo „ministerstva“ nahrádza slovami „Ministerstva zdravotníctva Slovenskej ...

8.

§ 9 sa dopĺňa odsekmi 5 a 6, ktoré znejú:

„(5) Kategorizačná komisia pre choroby má jedenásť členov, ktorých vymenúva a odvoláva minister ...

9.

V tretej časti sa vypúšťajú druhá hlava až štvrtá hlava.

Poznámky pod čiarou k odkazom 17, 17a, 17b, 18, 19, 19a, 19b, 20, 20a, 20b, 20c a 21 sa vypúšťajú. ...

10.

V § 38 ods. 8 písm. d) druhom bode sa slová „označených symbolom „V“ (§ 4 ods. 3)“ nahrádzajú ...

11.

Poznámky pod čiarou k odkazom 25 a 26 sa vypúšťajú.

12.

§ 39 až 40a sa vypúšťajú.

Poznámky pod čiarou k odkazom 22a, 29 a 29a sa vypúšťajú.

13.

§ 41 a 42 znejú:

„§ 41 Ministerstvo v rámci svojej pôsobnosti riadi a odborne usmerňuje činnosti spojené s kategorizáciou ...

Poznámka pod čiarou k odkazu 33 sa vypúšťa.

14.

§ 42a sa vypúšťa.

Poznámky pod čiarou k odkazom 34a až 34c sa vypúšťajú.

15.

§ 45 sa vypúšťa.

16.

Prílohy č. 1, 4, 5 a 5a sa vypúšťajú.

17.

V prílohe č. 6 časti II. Choroby obehového ústrojenstva v čísle indikácie II/6 sa v stĺpci ...

18.

V prílohe č. 6 časti IV. Choroby z poruchy látkovej výmeny a žliaz s vnútornou sekréciou v čísle ...

19.

V prílohe č. 6 časti IV. Choroby z poruchy látkovej výmeny a žliaz s vnútornou sekréciou v čísle ...

20.

V prílohe č. 6 časti VI. Nervové choroby v čísle indikácie VI/9 sa v stĺpci „Úhrada z verejného ...

21.

V prílohe č. 6 časti XXV. Netuberkulózne choroby dýchacích ciest sa za druhú vetu vkladá nová ...

Čl. V

Tento zákon nadobúda účinnosť 1. decembra 2011 okrem článku 1 § 8 ods. 5, § 31 ods. 4 a § ...

Ivan Gašparovič v. r.Richard Sulík v. r.Iveta Radičová v. r.

Prílohy

    Príloha č. 1 k zákonu č. 363/2011 Z. z.

    Zoznam preberaných právne záväzných aktov Európskej únie

    Smernica Rady 89/105/EHS z 21. decembra 1988 o transparentnosti opatrení upravujúcich stanovenie cien ...

Poznámky

  • 1)  § 20 ods. 2 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení ...
  • 1a)  § 3 zákona č. 576/2004 Z. z. o zdravotnej starostlivosti, službách súvisiacich s poskytovaním ...
  • 1b)  § 48 zákona č. 362/2011 Z. z. v znení neskorších predpisov.
  • 1c)  § 49 zákona č. 362/2011 Z. z. v znení zákona č. 459/2012 Z. z.
  • 1d)  § 7 ods. 1 písm. b) a § 9 zákona č. 576/2004 Z. z. v znení neskorších predpisov.
  • 2)  § 46 ods. 4 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení ...
  • 3)  § 7 ods. 1 písm. a) a § 8 zákona č. 576/2004 Z. z.
  • 4)  § 7 ods. 1 písm. c) a § 10 zákona č. 576/2004 Z. z.
  • 5)  § 70 až 73 zákona č. 461/2003 Z. z. o sociálnom poistení v znení neskorších predpisov. ...
  • 6)  § 38 až 43, § 125 a 126 zákona č. 328/2002 Z. z. o sociálnom zabezpečení policajtov a vojakov ...
  • 8)  Nariadenie Rady (EHS) č. 2658/87 z 23. júla 1987 o colnej a štatistickej nomenklatúre a o Spoločnom ...
  • 9)  § 110 ods. 2 a 3 zákona č. 362/2011 Z. z.
  • 10)  § 9 a 12 zákona č. 264/1999 Z. z. o technických požiadavkách na výrobky a o posudzovaní zhody ...
  • 11)  § 17, 18 a 21 zákona č. 264/1999 Z. z. v znení neskorších predpisov.
  • 12)  Čl. 12 nariadenia Rady (EHS) č. 2913/92 z 12. októbra 1992, ktorým sa ustanovuje Colný kódex Spoločenstva ...
  • 13)  Zákon Národnej rady Slovenskej republiky č. 145/1995 Z. z. o správnych poplatkoch v znení neskorších ...
  • 14)  Zákon č. 71/1967 Zb. o správnom konaní (správny poriadok) v znení neskorších predpisov. ...
  • 15)  Zákon Národnej rady Slovenskej republiky č. 18/1996 Z. z. o cenách v znení neskorších predpisov. ...
  • 16)  § 29 zákona č. 362/2011 Z. z.
  • 17)  § 7 zákona č. 581/2004 Z. z. o zdravotných poisťovniach, dohľade nad zdravotnou starostlivosťou ...
  • 18)  § 2 ods. 11 zákona č. 576/2004 Z. z.
  • 19)  Zákon č. 577/2004 Z. z. o rozsahu zdravotnej starostlivosti uhrádzanej na základe verejného zdravotného ...
  • 20)  § 43 až 47g zákona č. 578/2004 Z. z. o poskytovateľoch zdravotnej starostlivosti, zdravotníckych ...
...   Načítavam znenie...
2014 Judikaty.info - všetky práva vyhradené
v1.5 - webdesign @ bart.sk

Rozšírená syntax

Nasledujúce operáty a modifikátory môžu byť použité, keď používate rozšírenú syntax vyhľadávania:

operát ALEBO:

hello | world

operát NIE:

hello -world
hello !world

hľadanie frázy:

"hello world"

príbuzný výraz:

"hello world"~10

zhoda kvóra:

"the world is a wonderful place"/3

striktné poradie:

aaa << bbb << ccc

modifikátor exaktnej formy:

raining =cats and =dogs

Rozšírené vyhľadávanie: príklad

"hello world" "example program"~5 python -(php|perl) code

Význam tohto hľadania:

Operátor "A" je vždy implicitne zahrnutý, a tak "hello world" znamená, že aj "hello" aj "world" musia byť v dokumente prítomné.

Priorita operátu OR (alebo) je vyššia než AND (a), preto "looking for cat | dog | mouse" znamená "looking for ( cat | dog | mouse )" a nie "(looking for cat) | dog | mouse".

Blízkosť výrazov je špecifikovaná v slovách, nastavených pre počítanie slov a aplikuje sa na všetky slová v úvodzovkách. Napr. dotaz "cat dog mouse"~5 znamená, že musí byť byť rozostup menej než 8 slov, ktorý obsahuje všetky tri slová, atď. "CAT aaa bbb ccc DOG eee fff MOUSE" nebude vyhľadaný, pretože rozostup je presne 8 slov dlhý.

Zhoda kvóra predstavuje istý druh konfúzneho vyhľadania. Takýmto spôsobom vyhľadáte iba tie dokumenty, ktoré prejdú prahom daných slov. Príklad ("the world is a wonderful place"/3) vyhľadá všetky dokumenty, ktoré obsahujú min. 3 zo 6 špecifikovaných slov.

Striktné poradie vyhľadá dokumenty iba ak sa žiadané slová vyskytnú v dokumente presne v takomto poradí. Napr. dotaz "black << cat" (bez úvodzoviek) vyhľadá dokument obsahujúci "black and white cat" ale nie dokument obsahujúci "that cat was black" . Operátor Poradia má najnižšiu prioritu. Môže byť používaný na kľúčové slová a zároveň na komplexnejšie vyjadrenia, atď. viď platný dotaz:

(bag of words) << "exact phrase" << red|green|blue

Modifikátor exaktnej formy kľúčového slova vyhľadá iba tie dokumenty, v ktorých sa kľúčové slovo nachádza v presne špecifikovanej forme. Systém je nastavený tak, aby našiel kmeň kľúčového slova. Napr. dotaz "runs" nájde dokumenty, ktoré obsahujú "runs" ale aj "running", pretože kmeň u oboch slov je "run" – zatiaľ čo dotaz "=runs" vyhľadá iba prvý dokument. Tento modifikátor pôsobí na kľúčové slovo a teda môže byť použitý medzi operátormi ako fráza, blízkosť a kvórum.

Hore