Zbierka 68.000 predpisov - vrátane zákonov od roku 1945
- všetky konsolidované znenia + najnovšia judikatúra + dôvodové správy + podzákonné predpisy + zmluvy a predpisy EÚ

Stačí sa zaregistrovať
a získate 2 týždne zdarma
2 týždne zdarma
X
Mali ste na mysli
...
Znenie právného predpisu účinné ku dňu:
Dokument musí obsahovať aj:
Dokument nesmie obsahovať:
Typ právneho predpisu:
Autor:
Dokument nesmie obsahovať:
Dokument musí obsahovať aj:
+Hľadať podľa paragrafu
:
:
:
od:
do:
:

Počet dokumentov v databáze
Zbierka zákonov: 70983
Dôvodové správy: 2380
Európska legislatíva: 307023
Posledná aktualizácia
24.05.2020
Najnovšie účinné predpisy
Novovyhlásené prepisy
Info k celému predpisu
Info k danému zneniu
...   Načítavam historické znenia...
...   Načítavam dôvodové správy...
...   Načítavam podzákonné predpisy...
...   Načítavam zmeny...

Zákon o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia a o zmene a doplnení niektorých zákonov 363/2011 účinný od 21.05.2020 do 30.06.2020


Platnosť od: 29.10.2011
Účinnosť od: 21.05.2020
Účinnosť do: 30.06.2020
Autor: Národná rada Slovenskej republiky
Oblasť: Ochrana spotrebiteľa, Lekárne, liečivá, Správne poplatky, Lekári, zdravotnícki zamestnanci, Zdravotná a liečebná starostlivosť, Zdravotnícke zariadenia, Zdravotné poistenie

Informácie ku všetkým historickým zneniam predpisu
HIST12 JUD9 DS10 EU PP7 ČL0
...   Načítavam historické znenia...
...   Načítavam judikatúru...
...   Načítavam dôvodové správy...
...   Načítavam európsku legislatívu...
...   Načítavam podzákonné predpisy...
...   Načítavam články...

Zákon o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia a o zmene a doplnení niektorých zákonov 363/2011 účinný od 21.05.2020 do 30.06.2020
Prejsť na §    
Informácie ku konkretnému zneniu predpisu
Zákon 363/2011 s účinnosťou od 21.05.2020 na základe 125/2020

UPOZORNENIE: Znenia §-ov sú skrátené. Na zobrazenie celého znenia musíte byť zaregistrovaní. ZAREGISTRUJTE SA NA 14 DNÍ BEZPLATNE! 

UPOZORNENIE: Znenia §-ov sú skrátené. Na zobrazenie celého znenia musíte byť zaregistrovaní.

o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného ...

Národná rada Slovenskej republiky sa uzniesla na tomto zákone:

Čl. I

PRVÁ ČASŤ

ZÁKLADNÉ USTANOVENIA

§ 1
Predmet zákona

Tento zákon ustanovuje rozsah a podmienky úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín ...

§ 2
Vymedzenie základných pojmov

Na účely tohto zákona sa rozumie

a)

dietetickou potravinou potravina indikovaná lekárom, určená na osobitné výživové účely alebo medicínske ...

1.

pacientov s obmedzenou, poškodenou alebo narušenou schopnosťou prijímať, stráviť, vstrebávať, metabolizovať ...

2.

pacientov, ktorých iné lekárom stanovené výživové a liečebné potreby nemožno dosiahnuť úpravou prirodzenej ...

b)

úradne určenou cenou lieku cena lieku určená ministerstvom, ktorá nemôže byť prekročená pri prvom predaji ...

c)

úradne určenou cenou zdravotníckej pomôcky cena zdravotníckej pomôcky určená ministerstvom, ktorá nemôže ...

d)

úradne určenou cenou dietetickej potraviny cena dietetickej potraviny určená ministerstvom, ktorá nemôže ...

e)

úradne určenou cenou lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny v inom členskom štáte ...

1.

cena lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny pri prvom predaji na území iného členského ...

2.

iná cena úradne určená alebo regulovaná vecne príslušným orgánom v inom členskom štáte prepočítaná na ...

3.

najnižšia cena úradne určená alebo regulovaná vecne príslušným orgánom v inom členskom štáte, ak cenu ...

f)

európskou referenčnou cenou lieku aritmetický priemer troch najnižších cien spomedzi úradne určených ...

1.

má liek úradne určenú cenu len v jednom z iných členských štátov, aritmetický priemer súčtu úradne určenej ...

2.

má liek úradne určenú cenu len v dvoch iných členských štátoch, aritmetický priemer súčtu úradne určenej ...

3.

nemá liek úradne určenú cenu v iných členských štátoch, aritmetický priemer troch najnižších jednotkových ...

g)

európskou referenčnou cenou zdravotníckej pomôcky priemer troch najnižších cien prepočítaných na jednotkovú ...

1.

len v jednom z iných členských štátov, úradne určená cena zdravotníckej pomôcky v tomto štáte prepočítaná ...

2.

v dvoch z iných členských štátov, priemer cien v týchto členských štátoch prepočítaný na jednotkovú ...

h)

európskou referenčnou cenou dietetickej potraviny priemer troch najnižších cien prepočítaných na jednotkovú ...

1.

len v jednom z iných členských štátov, úradne určená cena dietetickej potraviny prepočítaná na jednotkovú ...

2.

v dvoch z iných členských štátov, priemer cien dietetickej potraviny prepočítaný na jednotkovú cenu ...

i)

maximálnou cenou lieku vo verejnej lekárni cena lieku, ktorá nemôže byť prekročená pri výdaji lieku ...

j)

maximálnou cenou zdravotníckej pomôcky cena zdravotníckej pomôcky, ktorá nemôže byť prekročená pri výdaji ...

k)

maximálnou cenou dietetickej potraviny vo verejnej lekárni cena dietetickej potraviny, ktorá nemôže ...

l)

nákladovou efektívnosťou pomer medzi celkovými nákladmi vynaloženými z verejného zdravotného poistenia ...

m)

preskripčným obmedzením podmienenie plnej alebo čiastočnej úhrady lieku, zdravotníckej pomôcky alebo ...

n)

indikačným obmedzením podmienenie plnej alebo čiastočnej úhrady lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej ...

o)

finančným limitom maximálna výška peňažných prostriedkov, ktoré je možné vynaložiť na plnú alebo čiastočnú ...

p)

množstvovým limitom maximálne množstvo určených zdravotníckych pomôcok, špeciálneho zdravotníckeho materiálu ...

q)

špeciálnym zdravotníckym materiálom zdravotnícka pomôcka používaná pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti ...

r)

originálnym liekom humánny liek, ktorý bol ako prvý registrovaný podľa osobitného predpisu,1b) s daným ...

s)

generickým liekom humánny liek, ktorý je registrovaný podľa osobitného predpisu1c) a ktorý obsahuje ...

t)

biologickým liekom humánny liek, ktorého účinná látka je vyrobená alebo extrahovaná z biologického zdroja ...

u)

biologicky podobným liekom biotechnologická kópia biologického lieku, ktorá má porovnávacími klinickými ...

DRUHÁ ČASŤ

LIEKY

PRVÁ HLAVA
Rozsah úhrady liekov

§ 3
(1)

Ak v tomto zákone nie je ustanovené inak, na základe verejného zdravotného poistenia sa plne uhrádzajú ...

a)
lieky poskytované v rámci ústavnej zdravotnej starostlivosti1d) (ďalej len „ústavná starostlivosť“), ...
b)
lieky poskytované v rámci ústavnej starostlivosti, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis,
c)
lieky poskytované v rámci ústavnej starostlivosti, ak ide o lieky s obsahom liečiv určených na podpornú ...
d)
neregistrované lieky poskytované v rámci ústavnej starostlivosti, ktorých použitie povolilo ministerstvo ...
(2)

Na základe verejného zdravotného poistenia sa plne alebo čiastočne uhrádzajú lieky poskytované v rámci ...

(3)

Na základe verejného zdravotného poistenia sa v rámci ambulantnej starostlivosti alebo lekárenskej starostlivosti ...

(4)

Poistenec sa na úhrade liekov poskytovaných v rámci ústavnej starostlivosti nepodieľa.

§ 5
Zoznam liekov s úradne určenou cenou
(1)

Ministerstvo uvedie v zozname liekov s úradne určenou cenou pre každý liek najmä

a)
kód lieku pridelený Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv,
b)
názov lieku,
c)
liekovú formu,
d)
množstvo liečiva v liekovej forme,
e)
veľkosť balenia lieku,
f)
meno a priezvisko alebo obchodné meno držiteľa registrácie lieku (ďalej len „držiteľ registrácie“),
g)
úradne určenú cenu lieku.
(2)

Zoznam liekov s úradne určenou cenou zverejňuje ministerstvo na svojom webovom sídle vždy k prvému dňu ...

DRUHÁ HLAVA
KATEGORIZÁCIA LIEKOV

§ 6
(1)

Ministerstvo rozhoduje kategorizáciou liekov o

a)
zaradení lieku do zoznamu kategorizovaných liekov a úradnom určení ceny lieku,
b)
podmienenom zaradení lieku do zoznamu kategorizovaných liekov a úradnom určení ceny lieku,
c)
znížení úradne určenej ceny lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov,
d)
zvýšení úradne určenej ceny lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov,
e)
určení maximálnej ceny lieku vo verejnej lekárni,
f)
vyradení lieku zo zoznamu kategorizovaných liekov,
g)
určení referenčných skupín liekov zaradených v zozname kategorizovaných liekov a ich charakteristík,
h)
zmene charakteristík referenčných skupín liekov zaradených v zozname kategorizovaných liekov,
i)
tom, či zdravotná poisťovňa uhrádza liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov poskytovateľovi ...
(2)

Pre každý liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov sa určuje referenčná skupina a jej charakteristiky, ...

(3)

Referenčná skupina obsahuje lieky zaradené v zozname kategorizovaných liekov, ktoré

a)
obsahujú rovnaké liečivo,
b)
majú rovnakú cestu podania,
c)
majú rovnakú alebo porovnateľnú liekovú formu a
d)
obsahujú rovnaké množstvo liečiva v jednej dávke lieku, majú rovnakú koncentráciu liečiva alebo rovnaké ...
(4)

Referenčná skupina sa rozdelí na referenčné podskupiny tak, aby rozdiel v počte štandardných dávok liečiva ...

(5)

Pre každú referenčnú skupinu sa určujú tieto charakteristiky:

a)
štandardná dávka liečiva,
b)
maximálna výška úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva.
(6)

Pre každú referenčnú skupinu sa môžu určiť aj tieto charakteristiky:

a)
preskripčné obmedzenie,
b)
indikačné obmedzenie,
c)
obmedzenie úhrady zdravotnej poisťovne na jej predchádzajúci súhlas.
(7)

Maximálna výška úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva v referenčnej skupine, v ktorej ...

(8)

Maximálna výška úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva v referenčnej skupine, v ktorej ...

a)
v sume maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva v referenčnej skupine, ...
b)
v sume maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva v referenčnej skupine, ...
c)
vo výške najnižšej maximálnej ceny lieku vo verejnej lekárni prepočítanej na štandardnú dávku liečiva ...
(9)

Maximálna výška úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva v referenčnej skupine, v ktorej ...

a)
súčtom maximálnych výšok úhrad zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva v referenčných skupinách, ...
b)
prepočtom na súčet maximálnych výšok úhrad zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva v referenčných ...
c)
vo výške najnižšej maximálnej ceny lieku vo verejnej lekárni prepočítanej na štandardnú dávku liečiva ...
(10)

Všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydá ministerstvo, ustanoví spôsob určenia

a)
štandardnej dávky liečiva,
b)
maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva, ak nie je určená týmto zákonom. ...
(11)

Pre liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov sa určí osobitný spôsob úhrady lieku, ak

a)
ide o liek, ktorý sa musí podávať ošetrujúcim zdravotníckym pracovníkom,
b)
ide o liek, ktorý obsahuje toxické látky a pri bežnom narušení obalu môže dôjsť k ohrozeniu zdravia,
c)
ide o liek, ktorý vyžaduje osobitný spôsob skladovania, alebo
d)
existuje s prihliadnutím na charakter choroby riziko znehodnotenia lieku alebo nebezpečného zaobchádzania ...
(12)

Určovanie osobitného spôsobu úhrady lieku podľa odseku 11 sa nevzťahuje na lieky určené na očkovanie ...

(13)

Ak v referenčnej skupine sú zaradené lieky, ktorých používanie má alebo môže mať významný vplyv na výdavky ...

(14)

O zmene osobitného spôsobu úhrady lieku podľa odseku 1 písm. i) môže ministerstvo rozhodnúť aj z vlastného ...

§ 7
Kritériá kategorizácie liekov
(1)

Pri kategorizácii liekov sa prihliada na

a)
účinnosť liečiva potvrdenú klinickými skúškami realizovanými na princípoch medicíny založenej na dôkazoch ...
1.
záchrane života,
2.
vyliečení choroby,
3.
zmiernení príznakov choroby,
4.
zabránení vzniku závažných zdravotných komplikácií,
5.
zabránení zhoršenia závažnosti choroby alebo jej prechodu do chronického štádia,
6.
účinnej profylaxii proti chorobe,
b)
účinnosť a bezpečnosť lieku potvrdenú v podmienkach bežnej terapeutickej praxe,
c)
prínos lieku pri znižovaní chorobnosti a úmrtnosti,
d)
výšku úhrady zdravotnej poisťovne za iné lieky určené na použitie pri rovnakých indikáciách,
e)
farmaceutické charakteristiky lieku, ktorými sú:
1.
cesta podania,
2.
lieková forma,
3.
množstvo liečiva v liekovej forme,
4.
dávkovanie lieku,
f)
porovnanie liečiva a lieku s inými dostupnými možnosťami liečby z hľadiska
1.
indikácie a kontraindikácie,
2.
výskytu nežiaducich účinkov,
3.
liečebnej dávky na danú indikáciu,
4.
dávkovania liečiva,
5.
interakcie s inými liečivami,
6.
liečebného prínosu liečiva,
7.
nákladovej efektívnosti,
8.
preskripčného obmedzenia,
9.
indikačného obmedzenia,
10.
obmedzenia úhrady zdravotnej poisťovne na jej predchádzajúci súhlas,
g)
odporúčané terapeutické postupy s prihliadnutím na nákladovú efektívnosť a predpokladaný vplyv na prostriedky ...
(2)

V zozname kategorizovaných liekov môže byť liek

a)
zaradený, ak
1.
dodatočné náklady vynaložené z verejného zdravotného poistenia na jednotku zlepšenia zdravotného stavu ...
2.
dodatočné náklady vynaložené z verejného zdravotného poistenia na jednotku zlepšenia zdravotného stavu ...
3.
analýza minimalizácie nákladov preukáže, že náklady vynaložené z verejného zdravotného poistenia pri ...
4.
je určený na liečbu choroby, ktorej prevalencia v Slovenskej republike je nižšia ako 1:50 000 a liek ...
b)
podmienene zaradený, ak
1.
dodatočné náklady vynaložené z verejného zdravotného poistenia na jednotku zlepšenia zdravotného stavu ...
2.
dodatočné náklady vynaložené z verejného zdravotného poistenia na jednotku zlepšenia zdravotného stavu ...
3.
liek spĺňa podmienky podľa písmena a) a držiteľ registrácie požiada o podmienené zaradenie lieku do ...
4.
analýza minimalizácie nákladov preukáže, že náklady vynaložené z verejného zdravotného poistenia pri ...
5.
je určený na liečbu choroby, pri ktorej počet pacientov vhodných na liečbu liekom podľa registrovanej ...
(3)

Prahová hodnota posudzovaného lieku za jeden získaný rok života štandardizovanej kvality je násobok ...

(4)

Referenčnou priemernou mesačnou mzdou podľa odsekov 2 a 3 sa rozumie priemerná mesačná mzda zamestnanca ...

(5)

V zozname kategorizovaných liekov nemôžu byť zaradené lieky s obsahom liečiv určených na podpornú alebo ...

(6)

Všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydá ministerstvo, ustanoví kritériá na stanovenie významnosti ...

§ 7a
Zmluva o podmienkach úhrady lieku zdravotnou poisťovňou
(1)

Zmluvu o podmienkach úhrady lieku zdravotnou poisťovňou musí pre zaradenie lieku podľa § 7 ods. 2 písm. ...

(2)

Zmluva o podmienkach úhrady lieku zdravotnou poisťovňou musí obsahovať označenie lieku, ktorý je predmetom ...

(3)

Zmluva o podmienkach úhrady lieku zdravotnou poisťovňou môže obsahovať aj dojednanie o poskytnutí zľavy, ...

(4)

Zmluva o podmienkach úhrady lieku zdravotnou poisťovňou nadobúda účinnosť najneskôr dňom nadobudnutia ...

(5)

Informácie o zľave z maximálnej ceny lieku vo verejnej lekárni, ktorú držiteľ registrácie poskytne zdravotnej ...

(6)

Ak ministerstvo rozhodne o zmene charakteristík referenčnej skupiny, do ktorej je zaradený liek, ktorý ...

(7)

Ak ministerstvo rozhodne o zaradení iného lieku do referenčnej skupiny, v ktorej je zaradený liek, ktorý ...

(8)

Držiteľ registrácie je povinný bezodkladne písomne oznámiť ministerstvu všetky zmeny zmluvy o podmienkach ...

(9)

Zmluvu o podmienkach úhrady lieku zdravotnou poisťovňou na iný účel ako zaradenie lieku podľa § 7 ods. ...

§ 8
Zoznam kategorizovaných liekov
(1)

Ministerstvo uvedie v zozname kategorizovaných liekov

a)
pre každú referenčnú skupinu a referenčnú podskupinu najmä
1.
anatomicko-terapeuticko-chemickú skupinu liečiva,
2.
názov liečiva uvedený v rozhodnutí o registrácii lieku,
3.
cestu podania,
4.
liekovú formu,
5.
štandardnú dávku liečiva,
6.
maximálnu výšku úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva,
7.
preskripčné obmedzenie, ak je určené,
8.
indikačné obmedzenie, ak je určené,
9.
obmedzenie úhrady zdravotnej poisťovne na jej predchádzajúci súhlas, ak je určené,
b)
pre každý liek najmä
1.
kód lieku pridelený Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv,
2.
názov lieku,
3.
liekovú formu,
4.
množstvo liečiva v liekovej forme,
5.
veľkosť balenia lieku,
6.
počet štandardných dávok liečiva v jednom balení lieku,
7.
meno a priezvisko alebo obchodné meno držiteľa registrácie,
8.
maximálnu cenu lieku vo verejnej lekárni,
9.
maximálnu výšku úhrady zdravotnej poisťovne za liek,
10.
maximálnu výšku doplatku poistenca za liek,
11.
podiel maximálnej výšky doplatku poistenca za liek a maximálnej ceny lieku vo verejnej lekárni vyjadrený ...
12.
preskripčné obmedzenie, ak je určené,
13.
indikačné obmedzenie, ak je určené,
14.
obmedzenie úhrady zdravotnej poisťovne na jej predchádzajúci súhlas, ak je určené,
15.
označenie originálneho lieku, označenie generického lieku s uvedením, či ide o prvý generický liek, ...
16.
označenie podmienene kategorizovaného lieku,
17.
označenie dočasne kategorizovaného lieku,
18.
výšku prepočítaného doplatku za najlacnejší náhradný liek, ak sa tento započítava do úhrnnej výšky úhrad ...
19.
osobitný spôsob úhrady lieku, ak je určený,
20.
označenie lieku, ktorý je uhrádzaný z verejného zdravotného poistenia na základe zmluvy o podmienkach ...
(2)

Maximálna výška úhrady zdravotnej poisťovne za liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov sa určí ...

(3)

Maximálna výška doplatku poistenca za liek sa rovná rozdielu medzi maximálnou cenou lieku vo verejnej ...

(4)

Zoznam kategorizovaných liekov zverejňuje ministerstvo na svojom webovom sídle vždy k prvému dňu mesiaca. ...

§ 9
Nedostupnosť liekov zaradených v zozname kategorizovaných liekov
(1)

Držiteľ registrácie lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov je povinný zabezpečiť, aby bol ...

(2)

Za dostatočné množstvo sa považujú zásoby lieku dostačujúce na pokrytie odhadovanej mesačnej spotreby ...

(3)

Odhadovaná mesačná spotreba lieku v Slovenskej republike sa vypočíta z týchto údajov:

a)
spotreba liekov zaradených v tej istej referenčnej skupine za posledný štvrťrok, pre ktorý sú tieto ...
b)
spotreba liekov zaradených v referenčnej skupine za štvrťrok, ktorý dvanásť mesiacov predchádzal štvrťroku, ...
c)
odhad spotreby lieku uvedený vo farmako-ekonomickom rozbore lieku, ak ide o liek, ktorý je v zozname ...
d)
predpokladaný trhový podiel lieku pri zohľadnení spotreby liekov zaradených v tej istej referenčnej ...
(4)

Povinnosť držiteľa registrácie zabezpečiť dostupnosť lieku sa nevzťahuje na liek určený na liečbu choroby, ...

(5)

Pri lieku určenom na sezónne použitie sa povinnosť držiteľa registrácie vzťahuje na časť kalendárneho ...

§ 10
Žiadosť o zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov a úradné určenie ceny lieku
(1)

Žiadosť o zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov a úradné určenie ceny lieku podáva ministerstvu ...

(2)

Žiadosť obsahuje

a)
meno, priezvisko a adresu trvalého pobytu alebo obchodné meno a sídlo držiteľa registrácie; ak je určený ...
b)
názov lieku, liekovú formu, cestu podania, veľkosť balenia, kód lieku pridelený Štátnym ústavom pre ...
c)
kvalitatívne a kvantitatívne zloženie lieku s uvedením všetkých v ňom obsiahnutých liečiv,
d)
úradne určenú cenu lieku v iných členských štátoch; uvádza sa v príslušnej národnej mene,
e)
informáciu o tom, že liek svojou charakteristikou
1.
nepatrí do žiadnej referenčnej skupiny zaradenej v zozname kategorizovaných liekov alebo
2.
patrí do niektorej referenčnej skupiny zaradenej v zozname kategorizovaných liekov; uvedie sa aj táto ...
f)
návrh úradne určenej ceny lieku a prepočet tejto ceny na maximálnu cenu lieku vo verejnej lekárni,
g)
registračné číslo lieku,
h)
informáciu o tom, či ide o originálny liek, generický liek, alebo biologicky podobný liek
i)
počet štandardných dávok liečiva v jednom balení lieku, ak ide o liek podľa písmena e) druhého bodu.
(3)

Ak ide o liek podľa odseku 2 písm. e) prvého bodu, žiadosť obsahuje aj

a)
dennú definovanú dávku liečiva obsiahnutého v lieku, ak ju určila Svetová zdravotnícka organizácia,
b)
návrh štandardnej dávky liečiva a počet navrhovaných štandardných dávok liečiva v jednom balení lieku, ...
c)
zdôvodnenie návrhu štandardnej dávky liečiva, ak sa návrh odlišuje od dennej definovanej dávky liečiva ...
d)
návrh maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za liek a odôvodnenie tohto návrhu,
e)
návrh preskripčného obmedzenia na špecializačný odbor lekára alebo zubného lekára,
f)
návrh indikačného obmedzenia,
g)
návrh obmedzenia úhrady zdravotnej poisťovne na jej predchádzajúci súhlas,
h)
zoznam členských štátov, v ktorých má liek úradne určenú cenu, s uvedením overiteľných zdrojov údajov ...
i)
návrh maximálnej sumy úhrad zdravotných poisťovní za liek na 24 po sebe nasledujúcich mesiacov od nadobudnutia ...
(4)

Žiadateľ k žiadosti priloží

a)
súhrn charakteristických vlastností lieku,
b)
právoplatné rozhodnutie o registrácii lieku alebo jeho osvedčenú kópiu; ak ide o právoplatné rozhodnutie ...
c)
doklad o pridelení kódu lieku Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv,
d)
ak ide o liek podľa odseku 2 písm. e) prvého bodu, aj
1.
údaje o účinnosti lieku podložené výsledkami klinických skúšok,
2.
prehľad významných porovnávacích klinických skúšok,
3.
významné súhrnné články z odbornej literatúry,
4.
farmako-ekonomický rozbor lieku ak odsek 6 neustanovuje inak,
5.
výpočet koeficientu prahovej hodnoty posudzovaného lieku s uvedením overiteľných zdrojov údajov pre ...
e)
zmluvu o podmienkach úhrady lieku zdravotnou poisťovňou podľa § 7a, ak ide o zaradenie lieku do zoznamu ...
(5)

Podrobnosti o farmako-ekonomickom rozbore lieku ustanoví všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydá ...

(6)

Žiadateľ nemusí priložiť k žiadosti farmako-ekonomický rozbor lieku, ak ide o liek určený na liečbu ...

§ 11
Žiadosť o vyradenie lieku zo zoznamu kategorizovaných liekov
(1)

Žiadosť o vyradenie lieku zo zoznamu kategorizovaných liekov podáva ministerstvu držiteľ registrácie ...

(2)

Žiadosť obsahuje

a)
meno, priezvisko a adresu trvalého pobytu alebo obchodné meno a sídlo držiteľa registrácie, ak žiadosť ...
b)
obchodné meno a sídlo zdravotnej poisťovne, ak žiadosť podáva zdravotná poisťovňa,
c)
názov lieku, liekovú formu, veľkosť balenia a kód lieku pridelený Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv, ...
d)
dôvody na vyradenie lieku zo zoznamu kategorizovaných liekov.
(3)

Žiadosť je možné podať súčasne pre viacero liekov.

(4)

Držiteľ registrácie môže súčasne požiadať aj o zrušenie úradne určenej ceny lieku, čo uvedie v žiadosti. ...

§ 12
Žiadosť o zníženie úradne určenej ceny lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov
(1)

Žiadosť o zníženie úradne určenej ceny lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov podáva ministerstvu ...

(2)

Žiadosť obsahuje

a)
meno, priezvisko a adresu trvalého pobytu alebo obchodné meno a sídlo držiteľa registrácie, ak žiadosť ...
b)
obchodné meno a sídlo zdravotnej poisťovne, ak žiadosť podáva zdravotná poisťovňa,
c)
názov lieku, liekovú formu, veľkosť balenia a kód lieku pridelený Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv, ...
d)
návrh úradne určenej ceny lieku a prepočet tejto ceny na maximálnu cenu lieku vo verejnej lekárni,
e)
dôvody na zníženie úradne určenej ceny lieku, ak žiadosť podáva zdravotná poisťovňa.
(3)

Žiadosť je možné podať súčasne pre viacero liekov.

§ 13
Žiadosť o zvýšenie úradne určenej ceny lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov
(1)

Žiadosť o zvýšenie úradne určenej ceny lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov podáva ministerstvu ...

(2)

Žiadosť obsahuje

a)
náležitosti podľa § 12 ods. 2 písm. a), c) a d),
b)
dôvody na zvýšenie úradne určenej ceny lieku,
c)
úradne určenú cenu lieku v iných členských štátoch; uvádza sa v príslušnej národnej mene.
§ 14
Žiadosť o zmenu charakteristík referenčnej skupiny
(1)

Žiadosť o zmenu charakteristík referenčnej skupiny podáva ministerstvu držiteľ registrácie alebo zdravotná ...

(2)

Držiteľ registrácie môže žiadosť podať iba pre referenčnú skupinu, v ktorej je zaradený alebo podmienene ...

(3)

Predmetom žiadosti môže byť

a)
zmena maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva,
b)
zmena štandardnej dávky liečiva,
c)
zmena, zrušenie alebo určenie preskripčného obmedzenia,
d)
zmena, zrušenie alebo určenie indikačného obmedzenia alebo
e)
zrušenie alebo určenie obmedzenia úhrady zdravotnej poisťovne na jej predchádzajúci súhlas.
(4)

Predmetom jednej žiadosti môže byť súčasne viacero zmien podľa odseku 3.

(5)

Žiadosť obsahuje

a)
meno, priezvisko a adresu trvalého pobytu alebo obchodné meno a sídlo držiteľa registrácie, ak žiadosť ...
b)
obchodné meno a sídlo zdravotnej poisťovne, ak žiadosť podáva zdravotná poisťovňa,
c)
jednu referenčnú skupinu, v ktorej žiadateľ navrhuje zmenu,
d)
návrh požadovanej zmeny a jej odôvodnenie,
e)
farmako-ekonomický rozbor lieku, ak predmetom žiadosti je
1.
zvýšenie maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva,
2.
zrušenie preskripčného obmedzenia alebo rozšírenie preskripčného obmedzenia,
3.
zrušenie indikačného obmedzenia alebo rozšírenie indikačného obmedzenia; vyžaduje sa farmako-ekonomický ...
§ 15
Žiadosť o podmienené zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov a úradné určenie ceny lieku
(1)

Žiadosť o podmienené zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov a úradné určenie ceny lieku ...

(2)

Žiadosť možno podať len pre liek, ktorý podľa kritérií kategorizácie liekov spĺňa podmienky na podmienené ...

(3)

Žiadosť obsahuje

a)
náležitosti podľa § 10 ods. 2 a 3,
b)
návrh maximálnej sumy úhrad zdravotných poisťovní za liek na 12 po sebe nasledujúcich mesiacov od nadobudnutia ...
c)
návrh maximálnej sumy úhrad zdravotných poisťovní za liek na 36 po sebe nasledujúcich mesiacov od nadobudnutia ...
(4)

Žiadateľ k žiadosti priloží prílohy podľa § 10 ods. 4.

§ 16
Rozhodovanie o zaradení lieku do zoznamu kategorizovaných liekov a úradnom určení ceny lieku
(1)

O zaradení lieku do zoznamu kategorizovaných liekov a úradnom určení ceny lieku rozhoduje ministerstvo ...

(2)

Ministerstvo rozhodne o žiadosti a rozhodnutie doručí účastníkom konania najneskôr do 180 dní odo dňa ...

(3)

Ak ministerstvo rozhodne zaradiť liek do zoznamu kategorizovaných liekov, zaradí liek do zoznamu kategorizovaných ...

(4)

Do zoznamu kategorizovaných liekov nemožno zaradiť liek, ak

a)
liek nespĺňa kritériá kategorizácie liekov podľa § 7,
b)
ide o liek, ktorého výdaj nie je viazaný na lekársky predpis,
c)
ide o liek, ktorého výdaj je viazaný na lekársky predpis a súčasne je v Slovenskej republike registrovaný ...
d)
ide o liek, ktorý nie je určený na poskytovanie v rámci ambulantnej starostlivosti alebo lekárenskej ...
e)
ide o liek určený
1.
výlučne na reguláciu počatia (kontraceptíva),
2.
na liečbu erektilnej dysfunkcie,
3.
na zníženie telesnej hmotnosti,
4.
na odvykanie od fajčenia, liečbu závislosti od tabaku, zmiernenie potreby fajčiť alebo na zmiernenie ...
f)
ide o homeopatický liek,
g)
nákladová efektívnosť použitia lieku pri zohľadnení indikácií, nežiaducich účinkov, dávkovania a predpokladanej ...
h)
údaje uvedené vo farmako-ekonomickom rozbore lieku sú nepravdivé alebo vzájomne rozporné, farmako-ekonomický ...
i)
návrh úradne určenej ceny lieku presahuje európsku referenčnú cenu lieku,
j)
ide o prvý generický liek, ktorý svojou charakteristikou patrí do referenčnej skupiny alebo referenčnej ...
k)
ide o druhý generický liek, ktorý svojou charakteristikou patrí do referenčnej skupiny alebo referenčnej ...
l)
ide o tretí generický liek, ktorý svojou charakteristikou patrí do referenčnej skupiny alebo referenčnej ...
m)
ide o prvý biologicky podobný liek, ktorý svojou charakteristikou patrí do referenčnej skupiny alebo ...
n)
ide o druhý biologicky podobný liek, ktorý svojou charakteristikou patrí do referenčnej skupiny alebo ...
o)
ide o tretí biologicky podobný liek, ktorý svojou charakteristikou patrí do referenčnej skupiny alebo ...
(5)

Ak predmetom žiadosti je liek podľa § 10 ods. 2 písm. e) prvého bodu a ministerstvo rozhodne zaradiť ...

(6)

Ak predmetom žiadosti je originálny liek a v žiadnom členskom štáte nie sú registrované lieky iných ...

(7)

Ak predmetom žiadosti je originálny liek a v žiadnom členskom štáte nie sú registrované lieky iných ...

§ 17
Rozhodovanie o vyradení lieku zo zoznamu kategorizovaných liekov
(1)

O vyradení lieku zo zoznamu kategorizovaných liekov rozhoduje ministerstvo na základe žiadosti podľa ...

(2)

Ministerstvo rozhodne o žiadosti a rozhodnutie doručí účastníkom konania najneskôr do 90 dní odo dňa ...

(3)

Ak ministerstvo nerozhodne o žiadosti do 90 dní od jej doručenia a žiadateľom je držiteľ registrácie, ...

(4)

Ministerstvo z vlastného podnetu vyradí liek zo zoznamu kategorizovaných liekov, ak

a)
nebola predĺžená platnosť rozhodnutia o registrácii lieku,
b)
bolo zrušené rozhodnutie o registrácii lieku,
c)
držiteľ registrácie nesplnil povinnosť podľa § 21a ods. 1 a ak sa vyradením lieku zo zoznamu kategorizovaných ...
(5)

Ak sa neohrozí život a zdravie pacienta, ministerstvo z vlastného podnetu môže vyradiť liek zo zoznamu ...

a)
je splnená aspoň jedna z podmienok podľa § 16 ods. 4 písm. a) až g),
b)
liek je dodávaný na trh v množstve, ktorým sa nedá zabezpečiť plynulá a dostupná zdravotná starostlivosť, ...
c)
držiteľ registrácie nezabezpečil dostupnosť lieku na trhu v dostatočnom množstve podľa § 9,
d)
liek nebol preukázateľne uhrádzaný na základe verejného zdravotného poistenia najmenej šesť po sebe ...
e)
úradne určená cena lieku presahuje európsku referenčnú cenu lieku,
f)
držiteľ registrácie nepredložil ministerstvu farmako-ekonomický rozbor lieku podľa § 93,
g)
držiteľ registrácie nepredložil ministerstvu údaje o úradne určených cenách lieku v iných členských ...
h)
nákladová efektívnosť použitia lieku pri zohľadnení indikácií, nežiaducich účinkov, dávkovania a predpokladanej ...
i)
údaje uvedené vo farmako-ekonomickom rozbore lieku predloženom podľa § 93 sú nepravdivé alebo vzájomne ...
j)
zmluva o podmienkach úhrady lieku zdravotnou poisťovňou podľa § 7a medzi držiteľom registrácie a niektorou ...
§ 18
Rozhodovanie o znížení úradne určenej ceny lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov
(1)

O znížení úradne určenej ceny lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov rozhoduje ministerstvo ...

(2)

Ministerstvo rozhodne o žiadosti a rozhodnutie doručí účastníkom konania najneskôr do 90 dní odo dňa ...

(3)

Ak v žiadosti podľa § 12 žiadateľ navrhuje zníženie úradne určenej ceny lieku na rovnakú výšku, ako ...

(4)

Ak ministerstvo nerozhodne o žiadosti do 90 dní od jej doručenia a žiadateľom je držiteľ registrácie, ...

§ 19
Rozhodovanie o zvýšení úradne určenej ceny lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov
(1)

O zvýšení úradne určenej ceny lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov rozhoduje ministerstvo ...

(2)

Ministerstvo rozhodne o žiadosti a rozhodnutie doručí účastníkom konania najneskôr do 90 dní odo dňa ...

(3)

Ak ministerstvo nerozhodne o žiadosti v lehote podľa odseku 2, od prvého dňa nasledujúceho po uplynutí ...

(4)

Ministerstvo vyhovie žiadosti a rozhodne o zvýšení úradne určenej ceny lieku,

a)
ak sú splnené všetky tieto podmienky:
1.
návrh úradne určenej ceny lieku nepresahuje európsku referenčnú cenu lieku,
2.
úradne určená cena lieku bola v uplynulých 12 mesiacoch predchádzajúcich mesiacu, v ktorom bola žiadosť ...
3.
návrh úradne určenej ceny lieku predstavuje najviac 102 % z úradne určenej ceny lieku platnej v deň ...
b)
ak sú splnené všetky tieto podmienky:
1.
návrh úradne určenej ceny lieku predstavuje najviac 103 % z úradne určenej ceny lieku platnej v deň ...
2.
úradne určená cena lieku platná v deň podania žiadosti predstavuje najviac 95 % z európskej referenčnej ...
3.
v uplynulých 12 mesiacoch predchádzajúcich mesiacu, v ktorom bola žiadosť podaná, nedošlo k zmene úradne ...
(5)

Vyhovieť žiadosti a rozhodnúť o zvýšení úradne určenej ceny lieku na základe splnenia podmienok podľa ...

(6)

Ministerstvo môže rozhodnúť o zvýšení úradne určenej ceny lieku najviac o 20 %, ak sú splnené všetky ...

a)
v deň podania žiadosti je liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov najmenej 12 po sebe nasledujúcich ...
b)
zásoby lieku preukázateľne neboli dostačujúce na pokrytie reálnej spotreby lieku v Slovenskej republike ...
c)
v Slovenskej republike nie sú dostupné iné dostačujúce medicínske intervencie.
(7)

Pri rozhodovaní podľa odseku 6 sa prihliada najmä na nákladovú efektívnosť liečby liekom a predpokladaný ...

§ 20
Rozhodovanie o zmene charakteristík referenčnej skupiny
(1)

O zmene charakteristík referenčnej skupiny rozhoduje ministerstvo na základe žiadosti podľa § 14 alebo ...

(2)

Ministerstvo rozhodne o žiadosti a rozhodnutie doručí účastníkom konania najneskôr do 270 dní odo dňa ...

(3)

Pri rozhodovaní o zmene charakteristík referenčnej skupiny sa prihliada najmä na

a)
účelnosť a efektívnosť vynakladania prostriedkov verejného zdravotného poistenia,
b)
účinnosť a bezpečnosť liečby,
c)
odporúčané terapeutické postupy s prihliadnutím na nákladovú efektívnosť a predpokladaný vplyv na prostriedky ...
d)
zabezpečenie finančnej stability systému verejného zdravotného poistenia.
(4)

Zrušenie preskripčného obmedzenia na základe žiadosti držiteľa registrácie je možné, ak v uplynulých ...

(5)

Zrušenie indikačného obmedzenia alebo zmena indikačného obmedzenia na základe žiadosti držiteľa registrácie ...

a)
zozname kategorizovaných liekov nie je iná referenčná skupina, v ktorej sú zaradené lieky uhrádzané ...
b)
12 mesiacoch predchádzajúcich mesiacu, v ktorom bola žiadosť podaná, bola maximálna výška úhrady zdravotnej ...
1.
7,5 %, ak v zozname kategorizovaných liekov nie je iná referenčná skupina, v ktorej sú zaradené lieky ...
2.
3 %, ak nie sú splnené podmienky podľa prvého bodu.
(6)

Kumulatívne zníženie maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva podľa ...

(7)

Zmeny preskripčného obmedzenia alebo indikačného obmedzenia sú možné, ak dodatočné náklady vynaložené ...

(8)

Zvýšenie maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva na základe žiadosti ...

§ 21
Rozhodovanie o podmienenom zaradení lieku do zoznamu kategorizovaných liekov a úradnom určení ceny lieku ...
(1)

O podmienenom zaradení lieku do zoznamu kategorizovaných liekov rozhoduje ministerstvo z vlastného podnetu, ...

(2)

Pri rozhodovaní o podmienenom zaradení lieku do zoznamu kategorizovaných liekov a úradnom určení ceny ...

(3)

Ak žiadateľ podal súčasne viacero žiadostí podľa § 15, ktorých predmetom sú lieky s obsahom rovnakého ...

(4)

Ministerstvo rozhodne o žiadosti a rozhodnutie doručí účastníkom konania najneskôr do 180 dní odo dňa ...

(5)

Ak ministerstvo rozhodne podmienene zaradiť liek do zoznamu kategorizovaných liekov, zaradí liek do ...

(6)

Ak ministerstvo rozhodne podmienene zaradiť liek do zoznamu kategorizovaných liekov, v rozhodnutí určí ...

(7)

Ak ministerstvo rozhoduje o podmienenom zaradení lieku do zoznamu kategorizovaných liekov z vlastného ...

§ 21a
Rozhodovanie o vyrovnacom rozdiele
(1)

Ak suma úhrad zdravotných poisťovní za liek alebo za spoločne posudzované lieky za 12 mesiacov od vykonateľnosti ...

(2)

Ak ministerstvo rozhoduje o vyradení podmienene zaradeného lieku zo zoznamu kategorizovaných liekov ...

(3)

Ministerstvo určí výšku vyrovnacieho rozdielu rozhodnutím, v ktorom uvedie výšku vyrovnacieho rozdielu, ...

(4)

Podiel zdravotnej poisťovne na vyrovnacom rozdiele sa vypočíta ako súčin vyrovnacieho rozdielu a podielu ...

§ 21b
Rozhodovanie o určení podmienenej úhrady
(1)

Ministerstvo môže začať konanie vo veci určenia podmienenej úhrady najskôr päť mesiacov pred uplynutím ...

(2)

Ministerstvo v oznámení o začatí konania podľa odseku 1 oznámi podmienenú úhradu, ktorú vypočíta ako ...

(3)

Referenčné obdobie sa začína 15 mesiacov pred začatím konania o určení podmienenej úhrady.

(4)

Ministerstvo rozhodne o určení podmienenej úhrady a rozhodnutie doručí účastníkovi konania najneskôr ...

(5)

Ak ministerstvo nerozhodne o určení podmienenej úhrady pred uplynutím obdobia, na ktoré bola určená ...

TRETIA HLAVA
ÚRADNÉ URČENIE CIEN LIEKOV, ktoré nie sú zaradené v zozname kategorizovaných liekov

§ 22
Žiadosť o úradné určenie ceny lieku, ktorý nie je zaradený v zozname kategorizovaných liekov
(1)

Žiadosť o úradné určenie ceny lieku, ktorý nie je zaradený v zozname kategorizovaných liekov, podáva ...

(2)

Žiadosť o úradné určenie ceny lieku sa podáva pre každý liek, ktorého výdaj je viazaný na lekársky predpis ...

(3)

Žiadosť o úradné určenie ceny lieku sa nepodáva pre

a)
homeopatické lieky,
b)
lieky, ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis, ak ide o lieky podľa § 16 ods. 4 písm. e),
c)
lieky s obsahom liečiv určených na podpornú liečbu alebo doplnkovú liečbu,
d)
očkovacie látky, ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis a nie sú uhrádzané alebo čiastočne uhrádzané ...
e)
lieky, ktoré nie sú uhrádzané alebo čiastočne uhrádzané na základe verejného zdravotného poistenia.
(4)

Žiadosť o úradné určenie ceny lieku obsahuje náležitosti podľa § 10 ods. 2 písm. a) až d) a f) až h). ...

(5)

Žiadateľ k žiadosti o úradné určenie ceny lieku priloží

a)
právoplatné rozhodnutie o registrácii lieku alebo jeho osvedčenú kópiu; ak ide o právoplatné rozhodnutie ...
b)
doklad o pridelení kódu lieku Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv,
c)
zoznam iných členských štátov, v ktorých má liek úradne určenú cenu, s uvedením overiteľných zdrojov ...
§ 22a
Rozhodovanie o úradne určenej cene lieku, ktorý nie je zaradený v zozname kategorizovaných liekov
(1)

Ministerstvo rozhodne o žiadosti o úradné určenie ceny lieku, ktorý nie je zaradený v zozname kategorizovaných ...

(2)

Ak ministerstvo rozhodne zaradiť liek do zoznamu liekov s úradne určenou cenou, zaradí liek do zoznamu ...

(3)

Ak ministerstvo nerozhodne o žiadosti podľa odseku 1 do 90 dní od jej doručenia, od prvého dňa nasledujúceho ...

(4)

Ak návrh úradne určenej ceny lieku presahuje európsku referenčnú cenu lieku, liek nemožno zaradiť do ...

(5)

Ak nemá liek úradne určenú cenu v žiadnom z iných členských štátov, do zoznamu liekov s úradne určenou ...

§ 23
Rozhodovanie o znížení úradne určenej ceny lieku, ktorý nie je zaradený v zozname kategorizovaných liekov ...
(1)

O znížení úradne určenej ceny lieku, ktorý nie je zaradený v zozname kategorizovaných liekov, rozhoduje ...

(2)

Žiadosť podáva ministerstvu držiteľ registrácie alebo zdravotná poisťovňa.

(3)

Žiadosť sa podáva pre lieky, ktoré majú úradne určenú cenu a ktoré nie sú zaradené v zozname kategorizovaných ...

(4)

Žiadosť obsahuje náležitosti podľa § 12 ods. 2.

(5)

Žiadosť je možné podať súčasne pre viacero liekov.

(6)

Ministerstvo rozhodne o žiadosti a rozhodnutie doručí účastníkom konania najneskôr do 90 dní odo dňa ...

(7)

Ak ministerstvo nerozhodne o žiadosti do 90 dní od jej doručenia a žiadateľom je držiteľ registrácie, ...

(8)

Pri rozhodovaní o znížení úradne určenej ceny lieku sa postupuje primerane podľa § 18.

§ 24
Rozhodovanie o zvýšení úradne určenej ceny lieku, ktorý nie je zaradený v zozname kategorizovaných liekov ...
(1)

O zvýšení úradne určenej ceny lieku, ktorý nie je zaradený v zozname kategorizovaných liekov, rozhoduje ...

(2)

Žiadosť o zvýšenie úradne určenej ceny lieku podáva ministerstvu držiteľ registrácie.

(3)

Žiadosť sa podáva pre lieky, ktoré majú úradne určenú cenu a ktoré nie sú zaradené v zozname kategorizovaných ...

(4)

Žiadosť obsahuje náležitosti podľa § 13 ods. 2.

(5)

Ministerstvo rozhodne o žiadosti a rozhodnutie doručí účastníkom konania najneskôr do 90 dní odo dňa ...

(6)

Ak ministerstvo nerozhodne o žiadosti do 90 dní od jej doručenia, od prvého dňa nasledujúceho po uplynutí ...

(7)

Pri rozhodovaní o zvýšení úradne určenej ceny lieku sa postupuje primerane podľa § 19.

§ 25
Rozhodovanie o zrušení úradne určenej ceny lieku, ktorý nie je zaradený v zozname kategorizovaných liekov ...
(1)

O zrušení úradne určenej ceny lieku, ktorý nie je zaradený v zozname kategorizovaných liekov, rozhoduje ...

(2)

Žiadosť podáva ministerstvu držiteľ registrácie alebo zdravotná poisťovňa.

(3)

Žiadosť obsahuje

a)
náležitosti podľa § 11 ods. 2 písm. a) až c),
b)
dôvody na zrušenie úradne určenej ceny lieku.
(4)

Žiadosť je možné podať súčasne pre viacero liekov.

(5)

Ministerstvo rozhodne o žiadosti a rozhodnutie doručí účastníkom konania najneskôr do 90 dní odo dňa ...

(6)

Ak ministerstvo nerozhodne o žiadosti do 90 dní od jej doručenia a žiadateľom je držiteľ registrácie, ...

(7)

Pri rozhodovaní o zrušení úradne určenej ceny lieku sa postupuje primerane podľa § 17.

TRETIA ČASŤ

ZDRAVOTNÍCKE POMÔCKY

PRVÁ HLAVA
Rozsah úhrady zdravotníckych pomôcok

§ 26
(1)

Ak v tomto zákone nie je ustanovené inak, na základe verejného zdravotného poistenia sa

a)
plne uhrádzajú zdravotnícke pomôcky poskytované v rámci ústavnej starostlivosti okrem zdravotníckych ...
b)
plne alebo čiastočne uhrádzajú zdravotnícke pomôcky poskytované v rámci ústavnej starostlivosti zaradené ...
(2)

Na základe verejného zdravotného poistenia sa plne alebo čiastočne uhrádzajú zdravotnícke pomôcky poskytované ...

a)
zdravotníckych pomôcok, ktoré sú predpísané a použité v súlade s preskripčnými obmedzeniami, indikačnými ...
b)
špeciálnych zdravotníckych materiálov, ktoré sú poskytnuté v súlade s preskripčnými obmedzeniami, indikačnými ...
(3)

Na základe verejného zdravotného poistenia sa plne alebo čiastočne uhrádzajú zdravotnícke pomôcky poskytované ...

(4)

Skupiny zdravotníckych pomôcok, pri ktorých plná alebo čiastočná úhrada zdravotníckej pomôcky je podmienená ...

(5)

Na základe verejného zdravotného poistenia sa plne alebo čiastočne uhrádzajú zdravotnícke pomôcky individuálne ...

(6)

Zoznam zdravotníckych pomôcok na mieru ministerstvo zverejňuje na svojom webovom sídle vždy k prvému ...

(7)

Na základe verejného zdravotného poistenia sa plne alebo čiastočne uhrádzajú zdravotnícke pomôcky predpísané ...

§ 27
Zoznam zdravotníckych pomôcok na mieru

Ministerstvo všeobecne záväzným právnym predpisom ustanoví Zoznam zdravotníckych pomôcok na mieru, v ...

a)

kód zdravotníckej pomôcky na mieru pridelený ministerstvom,

b)

názov alebo opis zdravotníckej pomôcky na mieru,

c)

maximálnu výšku úhrady zdravotnej poisťovne za zdravotnícku pomôcku na mieru,

d)

preskripčné obmedzenie, ak je určené,

e)

indikačné obmedzenie, ak je určené,

f)

množstvový limit, ak je určený,

g)

finančný limit, ak je určený,

h)

obmedzenie úhrady zdravotnej poisťovne na jej predchádzajúci súhlas, ak je určené.

§ 28
Zoznam zdravotníckych pomôcok s úradne určenou cenou
(1)

Ministerstvo uvedie v zozname zdravotníckych pomôcok s úradne určenou cenou pre každú zdravotnícku pomôcku ...

a)
kód zdravotníckej pomôcky pridelený Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv,
b)
názov zdravotníckej pomôcky,
c)
veľkosť a typ zdravotníckej pomôcky,
d)
počet kusov zdravotníckej pomôcky v balení,
e)
identifikáciu zdravotníckej pomôcky uvedením položky alebo podpoložky kombinovanej nomenklatúry colného ...
f)
sadzbu dane z pridanej hodnoty,
g)
meno a priezvisko alebo obchodné meno výrobcu zdravotníckej pomôcky,
h)
úradne určenú cenu zdravotníckej pomôcky.
(2)

Zoznam zdravotníckych pomôcok s úradne určenou cenou zverejňuje ministerstvo na svojom webovom sídle ...

DRUHÁ HLAVA
KATEGORIZÁCIA ZDRAVOTNÍCKYCH POMÔCOK

§ 29
(1)

Ministerstvo rozhoduje kategorizáciou zdravotníckych pomôcok o

a)
zaradení zdravotníckej pomôcky do zoznamu kategorizovaných zdravotníckych pomôcok a úradnom určení ceny ...
b)
znížení úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky zaradenej v zozname kategorizovaných zdravotníckych ...
c)
zvýšení úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky zaradenej v zozname kategorizovaných zdravotníckych ...
d)
určení maximálnej ceny zdravotníckej pomôcky vo výdajni zdravotníckych pomôcok,
e)
vyradení zdravotníckej pomôcky zo zoznamu kategorizovaných zdravotníckych pomôcok,
f)
určení podskupín zdravotníckych pomôcok zaradených v zozname kategorizovaných zdravotníckych pomôcok ...
g)
zmene charakteristík podskupín zdravotníckych pomôcok zaradených v zozname kategorizovaných zdravotníckych ...
h)
tom, či zdravotná poisťovňa uhrádza zdravotnícku pomôcku zaradenú v zozname kategorizovaných zdravotníckych ...
(2)

Pre každú zdravotnícku pomôcku zaradenú v zozname kategorizovaných zdravotníckych pomôcok sa určuje ...

(3)

Podskupina zdravotníckych pomôcok zahŕňa zdravotnícke pomôcky zaradené v zozname kategorizovaných zdravotníckych ...

(4)

Pre každú podskupinu zdravotníckych pomôcok sa určuje maximálna výška úhrady zdravotnej poisťovne za ...

(5)

Pre každú podskupinu zdravotníckych pomôcok sa môžu určiť aj tieto charakteristiky:

a)
preskripčné obmedzenie,
b)
indikačné obmedzenie,
c)
množstvový limit,
d)
finančný limit,
e)
obmedzenie úhrady zdravotnej poisťovne na jej predchádzajúci súhlas.
(6)

Množstvový limit a finančný limit sa môžu určiť aj úhrnne pre viacero podskupín zdravotníckych pomôcok. ...

(7)

Pre zdravotnícku pomôcku zaradenú v zozname kategorizovaných zdravotníckych pomôcok sa určí osobitný ...

a)
zdravotnícku pomôcku, ktorej poskytnutie sa musí vykonať ošetrujúcim zdravotníckym pracovníkom, alebo ...
b)
diagnostickú zdravotnícku pomôcku in vitro alebo inú zdravotnícku pomôcku určenú na vyšetrenie alebo ...
(8)

O zmene osobitného spôsobu úhrady zdravotníckej pomôcky podľa odseku 1 písm. h) môže ministerstvo rozhodnúť ...

§ 30
Kritériá kategorizácie zdravotníckych pomôcok
(1)

Pri kategorizácii zdravotníckych pomôcok sa prihliada na

a)
účinnosť zdravotníckej pomôcky potvrdenú klinickými skúškami alebo klinickým hodnotením pri
1.
liečebnom prínose zdravotníckej pomôcky,
2.
podpore stabilizácie zdravotného stavu,
3.
zlepšení kvality života,
b)
výšku úhrady zdravotnej poisťovne za zdravotnícke pomôcky určené na použitie v rovnakých indikáciách, ...
c)
porovnanie zdravotníckej pomôcky s inými dostupnými možnosťami liečby z hľadiska
1.
indikácie a kontraindikácie,
2.
získanej kvality života, liečebného prínosu, podpory stabilizácie zdravotného stavu, zlepšenia zdravotného ...
3.
obnovenia pracovnej schopnosti,
4.
nákladovej efektívnosti,
5.
preskripčného obmedzenia,
6.
indikačného obmedzenia,
7.
množstvového limitu,
8.
finančného limitu,
9.
obmedzenia úhrady zdravotnej poisťovne na jej predchádzajúci súhlas,
d)
odporúčané terapeutické postupy s prihliadnutím na nákladovú efektívnosť a predpokladaný vplyv na prostriedky ...
(2)

Základný funkčný typ zdravotníckej pomôcky poskytuje poistencovi s určitým zdravotným postihnutím alebo ...

(3)

Rozšírený funkčný typ zdravotníckej pomôcky poskytuje poistencovi s určitým zdravotným postihnutím alebo ...

(4)

Maximálna výška úhrady zdravotnej poisťovne za rozšírený funkčný typ zdravotníckej pomôcky je vo výške ...

§ 31
Zoznam kategorizovaných zdravotníckych pomôcok
(1)

Ministerstvo uvedie v zozname kategorizovaných zdravotníckych pomôcok

a)
pre každú podskupinu zdravotníckych pomôcok najmä
1.
maximálnu výšku úhrady zdravotnej poisťovne za zdravotnícku pomôcku zaradenú v tejto podskupine zdravotníckych ...
2.
preskripčné obmedzenie, ak je určené,
3.
indikačné obmedzenie, ak je určené,
4.
množstvový limit, ak je určený,
5.
finančný limit, ak je určený,
6.
obmedzenie úhrady zdravotnej poisťovne na jej predchádzajúci súhlas, ak je určené,
b)
pre každú zdravotnícku pomôcku najmä
1.
kód zdravotníckej pomôcky pridelený Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv,
2.
názov zdravotníckej pomôcky,
3.
veľkosť a typ zdravotníckej pomôcky,
4.
počet kusov zdravotníckych pomôcok v balení,
5.
identifikáciu zdravotníckej pomôcky uvedením položky alebo podpoložky kombinovanej nomenklatúry colného ...
6.
sadzbu dane z pridanej hodnoty,
7.
označenie základného funkčného typu, ak je zdravotnícka pomôcka určená ako základný funkčný typ,
8.
meno a priezvisko alebo obchodné meno výrobcu zdravotníckej pomôcky,
9.
maximálnu cenu zdravotníckej pomôcky vo výdajni zdravotníckych pomôcok,
10.
maximálnu výšku úhrady zdravotnej poisťovne za zdravotnícku pomôcku,
11.
maximálnu výšku doplatku poistenca za zdravotnícku pomôcku,
12.
podiel maximálnej výšky doplatku poistenca za zdravotnícku pomôcku a maximálnej ceny zdravotníckej pomôcky ...
13.
preskripčné obmedzenie, ak je určené,
14.
indikačné obmedzenie, ak je určené,
15.
množstvový limit, ak je určený,
16.
finančný limit, ak je určený,
17.
obmedzenie úhrady zdravotnej poisťovne na jej predchádzajúci súhlas, ak je určené,
18.
osobitný spôsob úhrady zdravotníckej pomôcky, ak je určený.
(2)

Maximálna výška úhrady zdravotnej poisťovne za zdravotnícku pomôcku zaradenú v zozname kategorizovaných ...

(3)

Maximálna výška doplatku poistenca za zdravotnícku pomôcku sa rovná rozdielu medzi maximálnou cenou ...

(4)

Zoznam kategorizovaných zdravotníckych pomôcok zverejňuje ministerstvo na svojom webovom sídle vždy ...

§ 32
Žiadosť o zaradenie zdravotníckej pomôcky do zoznamu kategorizovaných zdravotníckych pomôcok a úradné ...
(1)

Žiadosť o zaradenie zdravotníckej pomôcky do zoznamu kategorizovaných zdravotníckych pomôcok a úradné ...

(2)

Žiadosť obsahuje

a)
meno, priezvisko a adresu trvalého pobytu alebo obchodné meno a sídlo výrobcu zdravotníckej pomôcky; ...
b)
názov zdravotníckej pomôcky,
c)
kód zdravotníckej pomôcky pridelený Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv,
d)
identifikáciu zdravotníckej pomôcky uvedením položky alebo podpoložky kombinovanej nomenklatúry colného ...
e)
názov a sídlo vecne príslušného orgánu, ktorý registroval výrobcu zdravotníckej pomôcky v členskom štáte,9) ...
f)
účel určenia zdravotníckej pomôcky,
g)
veľkosť a typ zdravotníckej pomôcky,
h)
stručnú charakteristiku zdravotníckej pomôcky,
i)
technické parametre a úžitkovú dobu zdravotníckej pomôcky,
j)
návod na použitie zdravotníckej pomôcky,
k)
úradne určenú cenu zdravotníckej pomôcky v iných členských štátoch; uvádza sa v príslušnej národnej ...
l)
informáciu o tom, že zdravotnícka pomôcka svojou charakteristikou
1.
nepatrí do žiadnej podskupiny zdravotníckych pomôcok zaradenej v zozname kategorizovaných zdravotníckych ...
2.
patrí do niektorej podskupiny zdravotníckych pomôcok zaradenej v zozname kategorizovaných zdravotníckych ...
m)
návrh úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky a prepočet tejto ceny na maximálnu cenu zdravotníckej ...
n)
medicínsko-ekonomický rozbor zdravotníckej pomôcky,
o)
návrh maximálnej sumy úhrad zdravotných poisťovní za zdravotnícku pomôcku na 24 po sebe nasledujúcich ...
(3)

Ak ide o zdravotnícku pomôcku podľa odseku 2 písm. l) prvého bodu, žiadosť obsahuje aj návrh

a)
maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za zdravotnícku pomôcku a jej odôvodnenie,
b)
preskripčného obmedzenia na špecializačný odbor lekára alebo zubného lekára,
c)
indikačného obmedzenia,
d)
obmedzenia úhrady zdravotnej poisťovne na jej predchádzajúci súhlas,
e)
označenia podskupiny zdravotníckych pomôcok.
(4)

Žiadateľ k žiadosti priloží

a)
doklad o splnení požiadaviek na uvedenie zdravotníckej pomôcky na trh alebo do prevádzky v Slovenskej ...
b)
doklad o pridelení kódu zdravotníckej pomôcky Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv,
c)
zobrazenie zdravotníckej pomôcky s označením značkou zhody,11)
d)
vyhlásenie výrobcu o tom, či zdravotnícka pomôcka obsahuje ftaláty,
e)
na výzvu ministerstva záväznú informáciu o nomenklatúrnom zatriedení tovaru vydanú colným orgánom podľa ...
f)
zoznam iných členských štátov, v ktorých má zdravotnícka pomôcka úradne určenú cenu, s uvedením overiteľných ...
(5)

Podrobnosti o medicínsko-ekonomickom rozbore zdravotníckej pomôcky ustanoví všeobecne záväzný právny ...

§ 33
Žiadosť o vyradenie zdravotníckej pomôcky zo zoznamu kategorizovaných zdravotníckych pomôcok
(1)

Žiadosť o vyradenie zdravotníckej pomôcky zo zoznamu kategorizovaných zdravotníckych pomôcok podáva ...

(2)

Žiadosť obsahuje

a)
meno, priezvisko a adresu trvalého pobytu alebo obchodné meno a sídlo výrobcu zdravotníckej pomôcky, ...
b)
obchodné meno a sídlo zdravotnej poisťovne, ak žiadosť podáva zdravotná poisťovňa,
c)
názov zdravotníckej pomôcky, veľkosť a typ zdravotníckej pomôcky a kód zdravotníckej pomôcky pridelený ...
d)
dôvody na vyradenie zdravotníckej pomôcky zo zoznamu kategorizovaných zdravotníckych pomôcok.
(3)

Žiadosť je možné podať súčasne pre viacero zdravotníckych pomôcok.

§ 34
Žiadosť o zníženie úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky zaradenej v zozname kategorizovaných zdravotníckych ...
(1)

Žiadosť o zníženie úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky zaradenej v zozname kategorizovaných zdravotníckych ...

(2)

Žiadosť obsahuje

a)
meno, priezvisko a adresu trvalého pobytu alebo obchodné meno a sídlo výrobcu zdravotníckej pomôcky, ...
b)
obchodné meno a sídlo zdravotnej poisťovne, ak žiadosť podáva zdravotná poisťovňa,
c)
názov zdravotníckej pomôcky, veľkosť a typ zdravotníckej pomôcky a kód zdravotníckej pomôcky pridelený ...
d)
návrh úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky a prepočet tejto ceny na maximálnu cenu zdravotníckej ...
e)
dôvody na zníženie úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky, ak žiadosť podáva zdravotná poisťovňa.
(3)

Žiadosť je možné podať súčasne pre viacero zdravotníckych pomôcok.

§ 35
Žiadosť o zvýšenie úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky zaradenej v zozname kategorizovaných zdravotníckych ...
(1)

Žiadosť o zvýšenie úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky zaradenej v zozname kategorizovaných zdravotníckych ...

(2)

Žiadosť obsahuje

a)
náležitosti podľa § 34 ods. 2 písm. a), c) a d),
b)
dôvody na zvýšenie úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky,
c)
úradne určenú cenu zdravotníckej pomôcky v iných členských štátoch; uvádza sa v príslušnej národnej ...
§ 36
Žiadosť o zmenu charakteristík podskupiny zdravotníckych pomôcok
(1)

Žiadosť o zmenu charakteristík podskupiny zdravotníckych pomôcok podáva ministerstvu výrobca zdravotníckej ...

(2)

Výrobca zdravotníckej pomôcky môže žiadosť podať iba pre podskupinu zdravotníckych pomôcok, v ktorej ...

(3)

Predmetom žiadosti môže byť

a)
zmena maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za zdravotnícku pomôcku zaradenú v podskupine zdravotníckych ...
b)
zmena, zrušenie alebo určenie preskripčného obmedzenia,
c)
zmena, zrušenie alebo určenie indikačného obmedzenia,
d)
zmena, zrušenie alebo určenie množstvového limitu,
e)
zmena, zrušenie alebo určenie finančného limitu alebo
f)
zrušenie alebo určenie obmedzenia úhrady zdravotnej poisťovne na jej predchádzajúci súhlas.
(4)

Predmetom jednej žiadosti môže byť súčasne viacero zmien podľa odseku 3.

(5)

Žiadosť obsahuje

a)
meno, priezvisko a adresu trvalého pobytu alebo obchodné meno a sídlo výrobcu zdravotníckej pomôcky, ...
b)
obchodné meno a sídlo zdravotnej poisťovne, ak žiadosť podáva zdravotná poisťovňa,
c)
podskupinu zdravotníckych pomôcok, v ktorej žiadateľ navrhuje zmenu,
d)
návrh požadovanej zmeny a jej odôvodnenie,
e)
medicínsko-ekonomický rozbor zdravotníckej pomôcky, ak predmetom žiadosti je
1.
zvýšenie maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za zdravotnícku pomôcku zaradenú v podskupine ...
2.
zrušenie preskripčného obmedzenia alebo rozšírenie preskripčného obmedzenia,
3.
zrušenie indikačného obmedzenia alebo rozšírenie indikačného obmedzenia,
4.
zvýšenie množstvového limitu,
5.
zvýšenie finančného limitu.
§ 37
Rozhodovanie o zaradení zdravotníckej pomôcky do zoznamu kategorizovaných zdravotníckych pomôcok a úradnom ...
(1)

O zaradení zdravotníckej pomôcky do zoznamu kategorizovaných zdravotníckych pomôcok a úradnom určení ...

(2)

Ministerstvo rozhodne o žiadosti a rozhodnutie doručí účastníkom konania najneskôr do 270 dní odo dňa ...

(3)

Ak ministerstvo rozhodne zaradiť zdravotnícku pomôcku do zoznamu kategorizovaných zdravotníckych pomôcok, ...

(4)

Ministerstvo je oprávnené požiadať žiadateľa o predvedenie praktickej ukážky funkčných vlastností zdravotníckej ...

(5)

Do zoznamu kategorizovaných zdravotníckych pomôcok nemožno zaradiť zdravotnícku pomôcku, ak

a)
zdravotnícka pomôcka nespĺňa kritériá kategorizácie zdravotníckych pomôcok podľa § 30,
b)
ide o zdravotnícku pomôcku, ktorá nie je určená na poskytovanie v rámci ambulantnej starostlivosti alebo ...
c)
ide o
1.
zdravotnícku pomôcku určenú na aplikáciu liekov alebo liečiv počas zdravotného výkonu pri poskytovaní ...
2.
zdravotnícku pomôcku určenú na meranie krvného tlaku,
3.
zdravotnícku pomôcku určenú na meranie telesnej teploty,
4.
zdravotnícku pomôcku určenú na meranie telesnej hmotnosti,
5.
diagnostickú zdravotnícku pomôcku in vitro určenú na diagnostiku ovulácie alebo gravidity,
6.
zdravotnícku pomôcku určenú na reguláciu počatia,
7.
diagnostickú zdravotnícku pomôcku in vitro určenú na meranie prítomnosti alkoholu, omamných alebo psychotropných ...
8.
diagnostickú zdravotnícku pomôcku in vitro určenú na meranie cholesterolu v organizme,
9.
zdravotnícku pomôcku určenú na monitorovanie dychu dieťaťa,
10.
zdravotnícku pomôcku s vlastnosťami masážneho prístroja,
11.
náplasť určenú na bežné použitie,
12.
lekárničku alebo autolekárničku,
13.
odsávačku materského mlieka,
14.
svetlofiltrujúce telové mlieko, krém, olej alebo inú zdravotnícku pomôcku obdobného účelu určenia,
15.
zdravotnícku pomôcku na ošetrenie pokožky, ochranu pokožky, vyhladzovanie pokožky alebo vyhladzovanie ...
16.
fixačný krém na zubné protézy,
17.
zdravotnícku pomôcku určenú na zabezpečenie hygieny ústnej dutiny,
18.
zdravotnícku pomôcku, ktorá má iný ako medicínsky účel určenia.
d)
nákladová efektívnosť použitia zdravotníckej pomôcky pri zohľadnení indikácií, kontraindikácií a predpokladanej ...
e)
návrh úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky presahuje európsku referenčnú cenu zdravotníckej pomôcky, ...
f)
údaje uvedené v medicínsko-ekonomickom rozbore zdravotníckej pomôcky sú nepravdivé alebo vzájomne rozporné, ...
g)
zdravotnícka pomôcka obsahuje ftaláty,
h)
žiadateľ nevyhovie žiadosti ministerstva o predvedenie praktickej ukážky funkčných vlastností zdravotníckej ...
(6)

Ak predmetom žiadosti je zdravotnícka pomôcka, ktorá nemá úradne určenú cenu aspoň v dvoch iných členských ...

§ 38
Rozhodovanie o vyradení zdravotníckej pomôcky zo zoznamu kategorizovaných zdravotníckych pomôcok
(1)

O vyradení zdravotníckej pomôcky zo zoznamu kategorizovaných zdravotníckych pomôcok rozhoduje ministerstvo ...

(2)

Ministerstvo rozhodne o žiadosti a rozhodnutie doručí účastníkom konania najneskôr do 270 dní odo dňa ...

(3)

Ak ministerstvo nerozhodne o žiadosti do 270 dní od jej doručenia a žiadateľom je výrobca zdravotníckej ...

a)
kategorizovaných zdravotníckych pomôcok zverejneného po uplynutí tejto lehoty,
b)
zdravotníckych pomôcok s úradne určenou cenou zverejneného po uplynutí tejto lehoty.
(4)

Ministerstvo z vlastného podnetu vyradí zdravotnícku pomôcku zo zoznamu kategorizovaných zdravotníckych ...

a)
prestala spĺňať požiadavky podľa osobitného predpisu10) na uvedenie zdravotníckej pomôcky na trh alebo ...
b)
obsahuje ftaláty.
(5)

Ministerstvo z vlastného podnetu môže vyradiť zdravotnícku pomôcku zo zoznamu kategorizovaných zdravotníckych ...

a)
je splnená aspoň jedna z podmienok podľa § 37 ods. 5 písm. a) až d),
b)
zdravotnícka pomôcka je dodávaná na trh v množstve, ktorým sa nedá zabezpečiť plynulá a dostupná zdravotná ...
c)
zdravotnícka pomôcka bola preukázateľne nedostupná na trhu dlhšie ako tri mesiace,
d)
zdravotnícka pomôcka nebola preukázateľne uhrádzaná na základe verejného zdravotného poistenia najmenej ...
e)
úradne určená cena zdravotníckej pomôcky presahuje európsku referenčnú cenu zdravotníckej pomôcky,
f)
výrobca zdravotníckej pomôcky nepredložil ministerstvu medicínsko-ekonomický rozbor zdravotníckej pomôcky ...
g)
výrobca zdravotníckej pomôcky nepredložil ministerstvu údaje o úradne určených cenách zdravotníckej ...
§ 39
Rozhodovanie o znížení úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky zaradenej v zozname kategorizovaných ...
(1)

O znížení úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky zaradenej v zozname kategorizovaných zdravotníckych ...

(2)

Ministerstvo rozhodne o žiadosti a rozhodnutie doručí účastníkom konania najneskôr do 270 dní odo dňa ...

(3)

Ak ministerstvo nerozhodne o žiadosti do 270 dní od jej doručenia a žiadateľom je výrobca zdravotníckej ...

§ 40
Rozhodovanie o zvýšení úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky zaradenej v zozname kategorizovaných ...
(1)

O zvýšení úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky zaradenej v zozname kategorizovaných zdravotníckych ...

(2)

Ministerstvo rozhodne o žiadosti a rozhodnutie doručí účastníkom konania najneskôr do 270 dní odo dňa ...

(3)

Ak ministerstvo nerozhodne o žiadosti do 270 dní od jej doručenia, od prvého dňa nasledujúceho po uplynutí ...

(4)

Ministerstvo vyhovie žiadosti a rozhodne o zvýšení úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky, ak sú ...

a)
návrh úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky nepresahuje európsku referenčnú cenu zdravotníckej pomôcky, ...
b)
úradne určená cena zdravotníckej pomôcky bola v uplynulých 12 mesiacoch predchádzajúcich mesiacu, v ...
c)
návrh úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky predstavuje najviac 102 % z úradne určenej ceny zdravotníckej ...
(5)

Vyhovieť žiadosti a rozhodnúť o zvýšení úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky na základe splnenia ...

(6)

Ministerstvo môže rozhodnúť o zvýšení úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky najviac o 5 %, ak sú ...

a)
v deň podania žiadosti je zdravotnícka pomôcka zaradená v zozname kategorizovaných zdravotníckych pomôcok ...
b)
zásoby zdravotníckej pomôcky preukázateľne neboli dostačujúce na pokrytie reálnej spotreby zdravotníckej ...
c)
v Slovenskej republike nie sú dostupné iné dostačujúce medicínske intervencie.
(7)

Pri rozhodovaní podľa odseku 6 sa prihliada najmä na nákladovú efektívnosť použitia zdravotníckej pomôcky ...

§ 41
Rozhodovanie o zmene charakteristík podskupiny zdravotníckych pomôcok
(1)

O zmene charakteristík podskupiny zdravotníckych pomôcok rozhoduje ministerstvo na základe žiadosti ...

(2)

Ministerstvo rozhodne o žiadosti a rozhodnutie doručí účastníkom konania najneskôr do 270 dní odo dňa ...

(3)

Pri rozhodovaní o zmene charakteristík podskupiny zdravotníckych pomôcok sa prihliada najmä na

a)
účelnosť a efektívnosť vynakladania prostriedkov verejného zdravotného poistenia,
b)
účinnosť a bezpečnosť použitia zdravotníckych pomôcok,
c)
odporúčané terapeutické postupy s prihliadnutím na nákladovú efektívnosť a predpokladaný vplyv na prostriedky ...
d)
zabezpečenie finančnej stability systému verejného zdravotného poistenia.
(4)

Rozšírenie indikačného obmedzenia o novú indikáciu na základe žiadosti výrobcu zdravotníckej pomôcky ...

(5)

Zvýšenie maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za zdravotnícku pomôcku zaradenú v podskupine ...

TRETIA HLAVA
KATEGORIZÁCIA ŠPECIÁLNYCH ZDRAVOTNÍCKYCH MATERIÁLOV

§ 42
(1)

Ministerstvo rozhoduje kategorizáciou špeciálnych zdravotníckych materiálov o

a)
zaradení zdravotníckej pomôcky do zoznamu kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych materiálov a úradnom ...
b)
znížení úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky zaradenej v zozname kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych ...
c)
zvýšení úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky zaradenej v zozname kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych ...
d)
určení maximálnej ceny zdravotníckej pomôcky zaradenej v zozname kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych ...
e)
vyradení zdravotníckej pomôcky zo zoznamu kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych materiálov,
f)
určení podskupín zdravotníckych pomôcok zaradených v zozname kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych ...
g)
zmene charakteristík podskupín zdravotníckych pomôcok zaradených v zozname kategorizovaných špeciálnych ...
(2)

Pre každú zdravotnícku pomôcku zaradenú v zozname kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych materiálov ...

(3)

Podskupina špeciálnych zdravotníckych materiálov zahŕňa zdravotnícke pomôcky zaradené v zozname kategorizovaných ...

(4)

Pre každú podskupinu špeciálnych zdravotníckych materiálov sa určuje maximálna výška úhrady zdravotnej ...

(5)

Pre každú podskupinu špeciálnych zdravotníckych materiálov sa môžu určiť aj tieto charakteristiky:

a)
preskripčné obmedzenie,
b)
indikačné obmedzenie,
c)
množstvový limit,
d)
finančný limit,
e)
obmedzenie úhrady zdravotnej poisťovne na jej predchádzajúci súhlas.
(6)

Množstvový limit sa môže určiť aj úhrnne pre viacero podskupín špeciálnych zdravotníckych materiálov. ...

§ 43
Kritériá kategorizácie špeciálnych zdravotníckych materiálov
(1)

V zozname kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych materiálov môže byť zaradená zdravotnícka pomôcka, ...

(2)

Pri kategorizácii špeciálnych zdravotníckych materiálov sa prihliada na

a)
klinickými skúškami
1.
potvrdenú získanú kvalitu života,
2.
potvrdený liečebný prínos zdravotníckej pomôcky,
3.
potvrdenú podporu stabilizácie zdravotného stavu,
4.
potvrdené zlepšenie zdravotného stavu alebo vylúčenie jeho zhoršenia,
b)
výšku úhrady zdravotnej poisťovne za zdravotnícke pomôcky určené na použitie v rovnakých indikáciách, ...
c)
porovnanie zdravotníckej pomôcky s inými dostupnými možnosťami liečby z hľadiska
1.
indikácie a kontraindikácie,
2.
získanej kvality života, liečebného prínosu, podpory stabilizácie zdravotného stavu, zlepšenia zdravotného ...
3.
obnovenia pracovnej schopnosti,
4.
nákladovej efektívnosti,
5.
preskripčného obmedzenia,
6.
indikačného obmedzenia,
7.
množstvového limitu,
8.
finančného limitu,
9.
obmedzenia úhrady zdravotnej poisťovne na jej predchádzajúci súhlas,
d)
odporúčané terapeutické postupy s prihliadnutím na nákladovú efektívnosť a predpokladaný vplyv na prostriedky ...
§ 44
Zoznam kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych materiálov
(1)

Ministerstvo uvedie v zozname kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych materiálov

a)
pre každú podskupinu špeciálnych zdravotníckych materiálov najmä
1.
maximálnu výšku úhrady zdravotnej poisťovne za zdravotnícku pomôcku zaradenú v tejto podskupine špeciálnych ...
2.
preskripčné obmedzenie, ak je určené,
3.
indikačné obmedzenie, ak je určené,
4.
množstvový limit, ak je určený,
5.
finančný limit, ak je určený,
6.
obmedzenie úhrady zdravotnej poisťovne na jej predchádzajúci súhlas, ak je určené,
b)
pre každú zdravotnícku pomôcku najmä
1.
kód zdravotníckej pomôcky pridelený Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv a ministerstvom,
2.
názov zdravotníckej pomôcky,
3.
veľkosť a typ zdravotníckej pomôcky,
4.
identifikáciu zdravotníckej pomôcky uvedením položky alebo podpoložky kombinovanej nomenklatúry colného ...
5.
sadzbu dane z pridanej hodnoty,
6.
meno a priezvisko alebo obchodné meno výrobcu zdravotníckej pomôcky,
7.
maximálnu cenu zdravotníckej pomôcky, za ktorú môže byť dodávaná poskytovateľovi; v tejto cene je zahrnutá ...
8.
maximálnu výšku úhrady zdravotnej poisťovne za zdravotnícku pomôcku,
9.
maximálnu výšku doplatku poistenca za zdravotnícku pomôcku,
10.
podiel maximálnej výšky doplatku poistenca za zdravotnícku pomôcku a maximálnej ceny zdravotníckej pomôcky, ...
11.
preskripčné obmedzenie, ak je určené,
12.
indikačné obmedzenie, ak je určené,
13.
množstvový limit, ak je určený,
14.
finančný limit, ak je určený,
15.
obmedzenie úhrady zdravotnej poisťovne na jej predchádzajúci súhlas, ak je určené.
(2)

Maximálna výška úhrady zdravotnej poisťovne za zdravotnícku pomôcku zaradenú v zozname kategorizovaných ...

(3)

Maximálna výška doplatku poistenca za zdravotnícku pomôcku sa rovná rozdielu medzi maximálnou cenou ...

(4)

Zoznam kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych materiálov zverejňuje ministerstvo na svojom webovom ...

§ 45
Žiadosť o zaradenie zdravotníckej pomôcky do zoznamu kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych materiálov ...
(1)

Žiadosť o zaradenie zdravotníckej pomôcky do zoznamu kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych materiálov ...

(2)

Žiadosť obsahuje

a)
meno, priezvisko a adresu trvalého pobytu alebo obchodné meno a sídlo výrobcu zdravotníckej pomôcky; ...
b)
názov zdravotníckej pomôcky,
c)
kód zdravotníckej pomôcky pridelený Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv,
d)
identifikáciu zdravotníckej pomôcky uvedením položky alebo podpoložky kombinovanej nomenklatúry colného ...
e)
názov a sídlo vecne príslušného orgánu, ktorý registroval výrobcu zdravotníckej pomôcky v členskom štáte,9) ...
f)
účel určenia zdravotníckej pomôcky,
g)
veľkosť a typ zdravotníckej pomôcky,
h)
stručnú charakteristiku zdravotníckej pomôcky,
i)
technické parametre a úžitkovú dobu zdravotníckej pomôcky,
j)
návod na použitie zdravotníckej pomôcky,
k)
úradne určenú cenu zdravotníckej pomôcky v iných členských štátoch; uvádza sa v príslušnej národnej ...
l)
informáciu o tom, že zdravotnícka pomôcka svojou charakteristikou
1.
nepatrí do žiadnej podskupiny špeciálnych zdravotníckych materiálov zaradenej v zozname kategorizovaných ...
2.
patrí do niektorej podskupiny špeciálnych zdravotníckych materiálov zaradenej v zozname kategorizovaných ...
m)
návrh úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky a prepočet tejto ceny na maximálnu cenu zdravotníckej ...
n)
medicínsko-ekonomický rozbor zdravotníckej pomôcky,
o)
návrh maximálnej sumy úhrad zdravotných poisťovní za zdravotnícku pomôcku na 24 po sebe nasledujúcich ...
(3)

Ak ide o zdravotnícku pomôcku podľa odseku 2 písm. l) prvého bodu, žiadosť obsahuje aj návrh

a)
maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za zdravotnícku pomôcku a jej odôvodnenie,
b)
preskripčného obmedzenia,
c)
indikačného obmedzenia,
d)
obmedzenia úhrady zdravotnej poisťovne na jej predchádzajúci súhlas,
e)
označenia podskupiny špeciálnych zdravotníckych materiálov.
(4)

Žiadateľ k žiadosti priloží

a)
doklad o splnení požiadaviek na uvedenie zdravotníckej pomôcky na trh alebo do prevádzky v Slovenskej ...
b)
doklad o pridelení kódu zdravotníckej pomôcky Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv,
c)
zobrazenie zdravotníckej pomôcky s označením značkou zhody,11)
d)
vyhlásenie výrobcu o tom, či zdravotnícka pomôcka obsahuje ftaláty,
e)
na výzvu ministerstva záväznú informáciu o nomenklatúrnom zatriedení tovaru vydanú colným orgánom podľa ...
f)
zoznam iných členských štátov, v ktorých má zdravotnícka pomôcka úradne určenú cenu, s uvedením overiteľných ...
§ 46
Žiadosť o vyradenie zdravotníckej pomôcky zo zoznamu kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych materiálov ...
(1)

Žiadosť o vyradenie zdravotníckej pomôcky zo zoznamu kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych materiálov ...

(2)

Žiadosť obsahuje

a)
meno, priezvisko a adresu trvalého pobytu alebo obchodné meno a sídlo výrobcu zdravotníckej pomôcky, ...
b)
obchodné meno a sídlo zdravotnej poisťovne, ak žiadosť podáva zdravotná poisťovňa,
c)
názov zdravotníckej pomôcky, veľkosť a typ zdravotníckej pomôcky a kód zdravotníckej pomôcky pridelený ...
d)
dôvody na vyradenie zdravotníckej pomôcky zo zoznamu kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych materiálov. ...
(3)

Žiadosť je možné podať súčasne pre viacero zdravotníckych pomôcok.

§ 47
Žiadosť o zníženie úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky zaradenej v zozname kategorizovaných špeciálnych ...
(1)

Žiadosť o zníženie úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky zaradenej v zozname kategorizovaných špeciálnych ...

(2)

Žiadosť obsahuje

a)
meno, priezvisko a adresu trvalého pobytu alebo obchodné meno a sídlo výrobcu zdravotníckej pomôcky, ...
b)
obchodné meno a sídlo zdravotnej poisťovne, ak žiadosť podáva zdravotná poisťovňa,
c)
názov zdravotníckej pomôcky, veľkosť a typ zdravotníckej pomôcky a kód zdravotníckej pomôcky pridelený ...
d)
návrh úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky a prepočet tejto ceny na maximálnu cenu zdravotníckej ...
e)
dôvody na zníženie úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky, ak žiadosť podáva zdravotná poisťovňa.
(3)

Žiadosť je možné podať súčasne pre viacero zdravotníckych pomôcok.

§ 48
Žiadosť o zvýšenie úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky zaradenej v zozname kategorizovaných špeciálnych ...
(1)

Žiadosť o zvýšenie úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky zaradenej v zozname kategorizovaných špeciálnych ...

(2)

Žiadosť obsahuje

a)
náležitosti podľa § 47 ods. 2 písm. a), c) a d),
b)
dôvody na zvýšenie úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky,
c)
úradne určenú cenu zdravotníckej pomôcky v iných členských štátoch; uvádza sa v príslušnej národnej ...
§ 49
Žiadosť o zmenu charakteristík podskupiny špeciálnych zdravotníckych materiálov
(1)

Žiadosť o zmenu charakteristík podskupiny špeciálnych zdravotníckych materiálov podáva ministerstvu ...

(2)

Výrobca zdravotníckej pomôcky môže žiadosť podať iba pre podskupinu špeciálnych zdravotníckych materiálov, ...

(3)

Predmetom žiadosti môže byť

a)
zmena maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za zdravotnícku pomôcku zaradenú v podskupine špeciálnych ...
b)
zmena, zrušenie alebo určenie preskripčného obmedzenia,
c)
zmena, zrušenie alebo určenie indikačného obmedzenia,
d)
zmena, zrušenie alebo určenie množstvového limitu, alebo
e)
zrušenie alebo určenie obmedzenia úhrady zdravotnej poisťovne na jej predchádzajúci súhlas.
(4)

Predmetom jednej žiadosti môže byť súčasne viacero zmien podľa odseku 3.

(5)

Žiadosť obsahuje

a)
meno, priezvisko a adresu trvalého pobytu alebo obchodné meno a sídlo výrobcu zdravotníckej pomôcky, ...
b)
obchodné meno a sídlo zdravotnej poisťovne, ak žiadosť podáva zdravotná poisťovňa,
c)
podskupinu špeciálnych zdravotníckych materiálov, v ktorej žiadateľ navrhuje zmenu,
d)
návrh požadovanej zmeny a jej odôvodnenie,
e)
medicínsko-ekonomický rozbor zdravotníckej pomôcky, ak predmetom žiadosti je
1.
zvýšenie maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za zdravotnícku pomôcku zaradenú v podskupine ...
2.
zrušenie preskripčného obmedzenia alebo rozšírenie preskripčného obmedzenia,
3.
zrušenie indikačného obmedzenia alebo rozšírenie indikačného obmedzenia,
4.
zvýšenie množstvového limitu.
§ 50
Rozhodovanie o zaradení zdravotníckej pomôcky do zoznamu kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych ...
(1)

O zaradení zdravotníckej pomôcky do zoznamu kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych materiálov a ...

(2)

Ministerstvo rozhodne o žiadosti a rozhodnutie doručí účastníkom konania najneskôr do 270 dní odo dňa ...

(3)

Ak ministerstvo rozhodne zaradiť zdravotnícku pomôcku do zoznamu kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych ...

(4)

Ministerstvo je oprávnené požiadať žiadateľa o predvedenie zdravotníckej pomôcky, ktorá je predmetom ...

(5)

Do zoznamu kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych materiálov nemožno zaradiť zdravotnícku pomôcku, ...

a)
zdravotnícka pomôcka nespĺňa kritériá kategorizácie špeciálnych zdravotníckych materiálov podľa § 43, ...
b)
nákladová efektívnosť použitia zdravotníckej pomôcky pri zohľadnení indikácií, kontraindikácií a predpokladanej ...
c)
návrh úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky presahuje európsku referenčnú cenu zdravotníckej pomôcky, ...
d)
údaje uvedené v medicínsko-ekonomickom rozbore zdravotníckej pomôcky sú nepravdivé alebo vzájomne rozporné, ...
e)
zdravotnícka pomôcka obsahuje ftaláty,
f)
žiadateľ nevyhovie žiadosti ministerstva o predvedenie zdravotníckej pomôcky, ktorá je predmetom jeho ...
§ 51
Rozhodovanie o vyradení zdravotníckej pomôcky zo zoznamu kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych ...
(1)

O vyradení zdravotníckej pomôcky zo zoznamu kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych materiálov rozhoduje ...

(2)

Ministerstvo rozhodne o žiadosti a rozhodnutie doručí účastníkom konania najneskôr do 270 dní odo dňa ...

(3)

Ak ministerstvo nerozhodne o žiadosti do 270 dní od jej doručenia a žiadateľom je výrobca zdravotníckej ...

a)
kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych materiálov zverejneného po uplynutí tejto lehoty,
b)
zdravotníckych pomôcok s úradne určenou cenou zverejneného po uplynutí tejto lehoty.
(4)

Ministerstvo z vlastného podnetu vyradí zdravotnícku pomôcku zo zoznamu kategorizovaných špeciálnych ...

a)
prestala spĺňať požiadavky podľa osobitného predpisu10) na uvedenie zdravotníckej pomôcky na trh alebo ...
b)
obsahuje ftaláty.
(5)

Ministerstvo z vlastného podnetu môže vyradiť zdravotnícku pomôcku zo zoznamu kategorizovaných špeciálnych ...

a)
je splnená podmienka podľa § 50 ods. 5 písm. a) alebo b),
b)
zdravotnícka pomôcka je dodávaná na trh v množstve, ktorým sa nedá zabezpečiť plynulá a dostupná zdravotná ...
c)
zdravotnícka pomôcka bola preukázateľne nedostupná na trhu dlhšie ako tri mesiace,
d)
zdravotnícka pomôcka nebola preukázateľne uhrádzaná na základe verejného zdravotného poistenia najmenej ...
e)
úradne určená cena zdravotníckej pomôcky presahuje európsku referenčnú cenu zdravotníckej pomôcky,
f)
výrobca zdravotníckej pomôcky nepredložil ministerstvu medicínsko-ekonomický rozbor zdravotníckej pomôcky ...
g)
výrobca zdravotníckej pomôcky nepredložil ministerstvu údaje o úradne určených cenách zdravotníckej ...
§ 52
Rozhodovanie o znížení úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky zaradenej v zozname kategorizovaných ...
(1)

O znížení úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky zaradenej v zozname kategorizovaných špeciálnych ...

(2)

Ministerstvo rozhodne o žiadosti a rozhodnutie doručí účastníkom konania najneskôr do 270 dní odo dňa ...

(3)

Ak ministerstvo nerozhodne o žiadosti do 270 dní od jej doručenia a žiadateľom je výrobca zdravotníckej ...

§ 53
Rozhodovanie o zvýšení úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky zaradenej v zozname kategorizovaných ...
(1)

O zvýšení úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky zaradenej v zozname kategorizovaných špeciálnych ...

(2)

Ministerstvo rozhodne o žiadosti a rozhodnutie doručí účastníkom konania najneskôr do 270 dní odo dňa ...

(3)

Ak ministerstvo nerozhodne o žiadosti do 270 dní od jej doručenia, od prvého dňa nasledujúceho po uplynutí ...

(4)

Ministerstvo vyhovie žiadosti a rozhodne o zvýšení úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky, ak sú ...

a)
návrh úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky nepresahuje európsku referenčnú cenu zdravotníckej pomôcky, ...
b)
úradne určená cena zdravotníckej pomôcky bola v uplynulých 12 mesiacoch predchádzajúcich mesiacu, v ...
c)
návrh úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky predstavuje najviac 102 % z úradne určenej ceny zdravotníckej ...
(5)

Vyhovieť žiadosti a rozhodnúť o zvýšení úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky na základe splnenia ...

(6)

Ministerstvo môže rozhodnúť o zvýšení úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky najviac o 5 %, ak sú ...

a)
v deň podania žiadosti je zdravotnícka pomôcka zaradená v zozname kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych ...
b)
zásoby zdravotníckej pomôcky preukázateľne neboli dostačujúce na pokrytie reálnej spotreby zdravotníckej ...
c)
v Slovenskej republike nie sú dostupné iné dostačujúce medicínske intervencie.
(7)

Pri rozhodovaní podľa odseku 6 sa prihliada najmä na nákladovú efektívnosť použitia zdravotníckej pomôcky ...

§ 54
Rozhodovanie o zmene charakteristík podskupiny špeciálnych zdravotníckych materiálov
(1)

O zmene charakteristík podskupiny špeciálnych zdravotníckych materiálov rozhoduje ministerstvo na základe ...

(2)

Ministerstvo rozhodne o žiadosti a rozhodnutie doručí účastníkom konania najneskôr do 270 dní odo dňa ...

(3)

Pri rozhodovaní o zmene charakteristík podskupiny špeciálnych zdravotníckych materiálov sa prihliada ...

a)
účelnosť a efektívnosť vynakladania prostriedkov verejného zdravotného poistenia,
b)
účinnosť a bezpečnosť použitia zdravotníckych pomôcok,
c)
odporúčané terapeutické postupy s prihliadnutím na nákladovú efektívnosť a predpokladaný vplyv na prostriedky ...
d)
zabezpečenie finančnej stability systému verejného zdravotného poistenia.
(4)

Rozšírenie indikačného obmedzenia o novú indikáciu na základe žiadosti výrobcu zdravotníckej pomôcky ...

(5)

Zvýšenie maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za zdravotnícku pomôcku zaradenú v podskupine ...

ŠTVRTÁ ČASŤ

DIETETICKÉ POTRAVINY

PRVÁ HLAVA
Rozsah úhrady dietetických potravín

§ 55
(1)

Ak v tomto zákone nie je ustanovené inak, na základe verejného zdravotného poistenia sa plne uhrádzajú ...

(2)

Na základe verejného zdravotného poistenia sa plne alebo čiastočne uhrádzajú dietetické potraviny poskytované ...

(3)

Na základe verejného zdravotného poistenia sa plne alebo čiastočne uhrádzajú dietetické potraviny predpísané ...

§ 56
Zoznam dietetických potravín s úradne určenou cenou
(1)

Ministerstvo uvedie v zozname dietetických potravín s úradne určenou cenou pre každú dietetickú potravinu ...

a)
kód dietetickej potraviny pridelený ministerstvom,
b)
názov dietetickej potraviny,
c)
aplikačnú formu dietetickej potraviny,
d)
veľkosť balenia dietetickej potraviny,
e)
meno a priezvisko alebo obchodné meno výrobcu dietetickej potraviny,
f)
úradne určenú cenu dietetickej potraviny.
(2)

Zoznam dietetických potravín s úradne určenou cenou zverejňuje ministerstvo na svojom webovom sídle ...

DRUHÁ HLAVA
KATEGORIZÁCIA DIETETICKÝCH POTRAVÍN

§ 57
(1)

Ministerstvo rozhoduje kategorizáciou dietetických potravín o

a)
zaradení dietetickej potraviny do zoznamu kategorizovaných dietetických potravín a úradnom určení ceny ...
b)
znížení úradne určenej ceny dietetickej potraviny zaradenej v zozname kategorizovaných dietetických ...
c)
zvýšení úradne určenej ceny dietetickej potraviny zaradenej v zozname kategorizovaných dietetických ...
d)
určení maximálnej ceny dietetickej potraviny vo verejnej lekárni,
e)
vyradení dietetickej potraviny zo zoznamu kategorizovaných dietetických potravín,
f)
určení podskupín dietetických potravín zaradených v zozname kategorizovaných dietetických potravín a ...
g)
zmene charakteristík podskupín dietetických potravín zaradených v zozname kategorizovaných dietetických ...
h)
tom, či zdravotná poisťovňa uhrádza dietetickú potravinu zaradenú v zozname kategorizovaných dietetických ...
(2)

Pre každú dietetickú potravinu zaradenú v zozname kategorizovaných dietetických potravín sa určuje podskupina ...

(3)

Podskupina dietetických potravín zahŕňa dietetické potraviny zaradené v zozname kategorizovaných dietetických ...

(4)

Pre každú podskupinu dietetických potravín sa určujú tieto charakteristiky:

a)
jednotka referenčnej dávky dietetickej potraviny,
b)
maximálna výška úhrady zdravotnej poisťovne za jednotku referenčnej dávky dietetickej potraviny.
(5)

Spôsob určenia jednotky referenčnej dávky dietetickej potraviny a maximálnej výšky úhrady zdravotnej ...

(6)

Pre každú podskupinu dietetických potravín sa môžu určiť aj tieto charakteristiky:

a)
preskripčné obmedzenie,
b)
indikačné obmedzenie,
c)
množstvový limit,
d)
finančný limit,
e)
obmedzenie úhrady zdravotnej poisťovne na jej predchádzajúci súhlas.
(7)

Množstvový limit a finančný limit sa môžu určiť aj úhrnne pre viacero podskupín dietetických potravín. ...

(8)

Pre dietetickú potravinu zaradenú v zozname kategorizovaných dietetických potravín sa určí osobitný ...

(9)

O zmene osobitného spôsobu úhrady dietetickej potraviny podľa odseku 1 písm. h) môže ministerstvo rozhodnúť ...

§ 58
Kritériá kategorizácie dietetických potravín
(1)

Pri kategorizácii dietetických potravín sa prihliada na

a)
liečebný prínos dietetickej potraviny, podporu stabilizácie zdravotného stavu, jeho výrazné zlepšenie ...
b)
výšku úhrady zdravotnej poisťovne za dietetické potraviny určené na použitie v rovnakých indikáciách, ...
c)
porovnanie dietetickej potraviny s inými dostupnými možnosťami liečby z hľadiska
1.
indikácie a kontraindikácie,
2.
liečebného prínosu,
3.
bezpečnosti v podmienkach bežnej terapeutickej praxe,
4.
získanej kvality života,
5.
obnovenia pracovnej schopnosti,
6.
nákladovej efektívnosti,
7.
preskripčného obmedzenia,
8.
indikačného obmedzenia,
9.
množstvového limitu,
10.
finančného limitu,
11.
obmedzenia úhrady zdravotnej poisťovne na jej predchádzajúci súhlas.
d)
odporúčané terapeutické postupy s prihliadnutím na nákladovú efektívnosť a predpokladaný vplyv na prostriedky ...
§ 59
Zoznam kategorizovaných dietetických potravín
(1)

Ministerstvo uvedie v zozname kategorizovaných dietetických potravín

a)
pre každú podskupinu dietetických potravín najmä
1.
jednotku referenčnej dávky dietetickej potraviny,
2.
maximálnu výšku úhrady zdravotnej poisťovne za jednotku referenčnej dávky dietetickej potraviny,
3.
preskripčné obmedzenie, ak je určené,
4.
indikačné obmedzenie, ak je určené,
5.
množstvový limit, ak je určený,
6.
finančný limit, ak je určený,
7.
obmedzenie úhrady zdravotnej poisťovne na jej predchádzajúci súhlas, ak je určené,
b)
pre každú dietetickú potravinu najmä
1.
kód dietetickej potraviny pridelený ministerstvom,
2.
názov dietetickej potraviny,
3.
aplikačnú formu dietetickej potraviny,
4.
veľkosť balenia dietetickej potraviny,
5.
počet referenčných dávok dietetickej potraviny v jednom balení dietetickej potraviny,
6.
meno a priezvisko alebo obchodné meno výrobcu dietetickej potraviny,
7.
maximálnu cenu dietetickej potraviny vo verejnej lekárni,
8.
maximálnu výšku úhrady zdravotnej poisťovne za dietetickú potravinu,
9.
maximálnu výšku doplatku poistenca za dietetickú potravinu,
10.
podiel maximálnej výšky doplatku poistenca za dietetickú potravinu a maximálnej ceny dietetickej potraviny ...
11.
preskripčné obmedzenie, ak je určené,
12.
indikačné obmedzenie, ak je určené,
13.
množstvový limit, ak je určený,
14.
finančný limit, ak je určený,
15.
obmedzenie úhrady zdravotnej poisťovne na jej predchádzajúci súhlas, ak je určené,
16.
osobitný spôsob úhrady dietetickej potraviny, ak je určený,
17.
čiarový kód dietetickej potraviny,
18.
výživové hodnoty na 100 g alebo 100 ml dietetickej potraviny vyjadrené ako
1a.
energetická hodnota,
1b.
množstvo bielkovín,
1c.
množstvo sacharidov,
1d.
množstvo tukov,
19.
informáciu o obsahu gluténu v dietetickej potravine.
(2)

Maximálna výška úhrady zdravotnej poisťovne za dietetickú potravinu zaradenú v zozname kategorizovaných ...

(3)

Maximálna výška doplatku poistenca za dietetickú potravinu sa rovná rozdielu medzi maximálnou cenou ...

(4)

Zoznam kategorizovaných dietetických potravín zverejňuje ministerstvo na svojom webovom sídle vždy k ...

§ 60
Žiadosť o zaradenie dietetickej potraviny do zoznamu kategorizovaných dietetických potravín a úradné ...
(1)

Žiadosť o zaradenie dietetickej potraviny do zoznamu kategorizovaných dietetických potravín a úradné ...

(2)

Žiadosť obsahuje

a)
meno, priezvisko a adresu trvalého pobytu alebo obchodné meno a sídlo výrobcu dietetickej potraviny; ...
b)
názov dietetickej potraviny,
c)
identifikáciu dietetickej potraviny uvedením položky alebo podpoložky kombinovanej nomenklatúry colného ...
d)
čiarový kód dietetickej potraviny,
e)
kvalitatívne zloženie a kvantitatívne zloženie dietetickej potraviny vrátane údajov o obsahu a pôvode ...
f)
aplikačnú formu dietetickej potraviny,
g)
veľkosť balenia dietetickej potraviny,
h)
účel určenia dietetickej potraviny zhodný s účelom určenia dietetickej potraviny uvedeným na jej obale, ...
i)
dávkovanie dietetickej potraviny,
j)
úradne určenú cenu dietetickej potraviny v iných členských štátoch; uvádza sa v príslušnej národnej ...
k)
informáciu o tom, že dietetická potravina svojou charakteristikou
1.
nepatrí do žiadnej podskupiny dietetických potravín zaradených v zozname kategorizovaných dietetických ...
2.
patrí do niektorej podskupiny dietetických potravín zaradených v zozname kategorizovaných dietetických ...
l)
návrh úradne určenej ceny dietetickej potraviny a prepočet tejto ceny na maximálnu cenu dietetickej ...
m)
medicínsko-ekonomický rozbor dietetickej potraviny,
n)
informáciu o konečnej cene dietetickej potraviny pre spotrebiteľa v iných členských štátoch, kde je ...
o)
návrh maximálnej sumy úhrad zdravotných poisťovní za dietetickú potravinu na 24 po sebe nasledujúcich ...
(3)

Ak ide o dietetickú potravinu podľa odseku 2 písm. k) prvého bodu, žiadosť obsahuje aj návrh

a)
jednotky referenčnej dávky dietetickej potraviny a počet navrhovaných jednotiek referenčnej dávky dietetickej ...
b)
maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za dietetickú potravinu a jej odôvodnenie,
c)
preskripčného obmedzenia na špecializačný odbor lekára alebo zubného lekára,
d)
indikačného obmedzenia,
e)
obmedzenia úhrady zdravotnej poisťovne na jej predchádzajúci súhlas,
f)
označenia podskupiny dietetických potravín.
(4)

Žiadateľ k žiadosti priloží

a)
publikácie, klinické štúdie alebo vedecké práce, ktoré dokazujú vhodnosť a opodstatnenosť použitia výživových ...
b)
doklad o oznámení prvého uvedenia dietetickej potraviny na trh, ak sa na ňu vzťahuje oznamovacia povinnosť ...
c)
zobrazenie dietetickej potraviny,
d)
úplné aktuálne znenie textu na obale dietetickej potraviny,
e)
na výzvu ministerstva záväznú informáciu o nomenklatúrnom zatriedení tovaru vydanú colným orgánom podľa ...
f)
meno, priezvisko a adresu trvalého pobytu alebo obchodné meno a sídlo výrobcu dietetickej potraviny.
(5)

Podrobnosti o medicínsko-ekonomickom rozbore dietetickej potraviny ustanoví všeobecne záväzný právny ...

§ 61
Žiadosť o vyradenie dietetickej potraviny zo zoznamu kategorizovaných dietetických potravín
(1)

Žiadosť o vyradenie dietetickej potraviny zo zoznamu kategorizovaných dietetických potravín podáva ministerstvu ...

(2)

Žiadosť obsahuje

a)
meno, priezvisko a adresu trvalého pobytu alebo obchodné meno a sídlo výrobcu dietetickej potraviny, ...
b)
obchodné meno a sídlo zdravotnej poisťovne, ak žiadosť podáva zdravotná poisťovňa,
c)
názov dietetickej potraviny, aplikačnú formu dietetickej potraviny, veľkosť balenia dietetickej potraviny ...
d)
dôvody na vyradenie dietetickej potraviny zo zoznamu kategorizovaných dietetických potravín.
(3)

Žiadosť je možné podať súčasne pre viacero dietetických potravín.

§ 62
Žiadosť o zníženie úradne určenej ceny dietetickej potraviny zaradenej v zozname kategorizovaných dietetických ...
(1)

Žiadosť o zníženie úradne určenej ceny dietetickej potraviny zaradenej v zozname kategorizovaných dietetických ...

(2)

Žiadosť obsahuje

a)
meno, priezvisko a adresu trvalého pobytu alebo obchodné meno a sídlo výrobcu dietetickej potraviny, ...
b)
obchodné meno a sídlo zdravotnej poisťovne, ak žiadosť podáva zdravotná poisťovňa,
c)
názov dietetickej potraviny, aplikačnú formu dietetickej potraviny, veľkosť balenia dietetickej potraviny ...
d)
návrh úradne určenej ceny dietetickej potraviny a prepočet tejto ceny na maximálnu cenu dietetickej ...
e)
dôvody na zníženie úradne určenej ceny dietetickej potraviny, ak žiadosť podáva zdravotná poisťovňa.
(3)

Žiadosť je možné podať súčasne pre viacero dietetických potravín.

§ 63
Žiadosť o zvýšenie úradne určenej ceny dietetickej potraviny zaradenej v zozname kategorizovaných dietetických ...
(1)

Žiadosť o zvýšenie úradne určenej ceny dietetickej potraviny zaradenej v zozname kategorizovaných dietetických ...

(2)

Žiadosť obsahuje

a)
náležitosti podľa § 62 ods. 2 písm. a), c) a d),
b)
dôvody na zvýšenie úradne určenej ceny dietetickej potraviny,
c)
úradne určenú cenu dietetickej potraviny v iných členských štátoch uvedenú v príslušnej národnej mene; ...
§ 64
Žiadosť o zmenu charakteristík podskupiny dietetických potravín
(1)

Žiadosť o zmenu charakteristík podskupiny dietetických potravín podáva ministerstvu výrobca dietetickej ...

(2)

Výrobca dietetickej potraviny môže žiadosť podať iba pre podskupinu dietetických potravín, v ktorej ...

(3)

Predmetom žiadosti môže byť

a)
zmena maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za jednotku referenčnej dávky dietetickej potraviny, ...
b)
zmena, zrušenie alebo určenie preskripčného obmedzenia,
c)
zmena, zrušenie alebo určenie indikačného obmedzenia,
d)
zmena, zrušenie alebo určenie množstvového limitu,
e)
zmena, zrušenie alebo určenie finančného limitu alebo
f)
zrušenie alebo určenie obmedzenia úhrady zdravotnej poisťovne na jej predchádzajúci súhlas.
(4)

Predmetom jednej žiadosti môže byť súčasne viacero zmien podľa odseku 3.

(5)

Žiadosť obsahuje

a)
meno, priezvisko a adresu trvalého pobytu alebo obchodné meno a sídlo výrobcu dietetickej potraviny, ...
b)
obchodné meno a sídlo zdravotnej poisťovne, ak žiadosť podáva zdravotná poisťovňa,
c)
podskupinu dietetických potravín, v ktorej žiadateľ navrhuje zmenu,
d)
návrh požadovanej zmeny a jej odôvodnenie,
e)
medicínsko-ekonomický rozbor dietetickej potraviny, ak predmetom žiadosti je
1.
zvýšenie maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za jednotku referenčnej dávky dietetickej potraviny, ...
2.
zrušenie preskripčného obmedzenia alebo rozšírenie preskripčného obmedzenia,
3.
zrušenie indikačného obmedzenia alebo rozšírenie indikačného obmedzenia,
4.
zvýšenie množstvového limitu,
5.
zvýšenie finančného limitu.
§ 65
Rozhodovanie o zaradení dietetickej potraviny do zoznamu kategorizovaných dietetických potravín a úradnom ...
(1)

O zaradení dietetickej potraviny do zoznamu kategorizovaných dietetických potravín a úradnom určení ...

(2)

Ministerstvo rozhodne o žiadosti a rozhodnutie doručí účastníkom konania najneskôr do 270 dní odo dňa ...

(3)

Ak ministerstvo rozhodne zaradiť dietetickú potravinu do zoznamu kategorizovaných dietetických potravín, ...

(4)

Do zoznamu kategorizovaných dietetických potravín nemožno zaradiť dietetickú potravinu, ak

a)
dietetická potravina nespĺňa kritériá kategorizácie dietetických potravín podľa § 58,
b)
ide o dietetickú potravinu, ktorá nie je určená na poskytovanie v rámci ambulantnej starostlivosti alebo ...
c)
ide o
1.
dietetickú potravinu určenú na zníženie telesnej hmotnosti,
2.
počiatočnú výživu dojčiat alebo následnú výživu dojčiat, ktorá nie je určená na osobitné medicínske ...
3.
dietetickú potravinu doplnkového charakteru bez preukázaného medicínskeho efektu alebo dietetickú potravinu ...
4.
výživový doplnok,
d)
nákladová efektívnosť použitia dietetickej potraviny pri zohľadnení indikácií, kontraindikácií, nežiaducich ...
e)
návrh úradne určenej ceny dietetickej potraviny presahuje európsku referenčnú cenu dietetickej potraviny ...
f)
údaje uvedené v medicínsko-ekonomickom rozbore dietetickej potraviny sú nepravdivé alebo vzájomne rozporné, ...
g)
údaje uvedené v texte na obale dietetickej potraviny sú nepravdivé alebo vzájomne rozporné.
(5)

Ak predmetom žiadosti je dietetická potravina, ktorá nepatrí do žiadnej podskupiny dietetických potravín ...

§ 66
Rozhodovanie o vyradení dietetickej potraviny zo zoznamu kategorizovaných dietetických potravín
(1)

O vyradení dietetickej potraviny zo zoznamu kategorizovaných dietetických potravín rozhoduje ministerstvo ...

(2)

Ministerstvo rozhodne o žiadosti a rozhodnutie doručí účastníkom konania najneskôr do 270 dní odo dňa ...

(3)

Ak ministerstvo nerozhodne o žiadosti do 270 dní od jej doručenia a žiadateľom je výrobca dietetickej ...

a)
kategorizovaných dietetických potravín zverejneného po uplynutí tejto lehoty,
b)
dietetických potravín s úradne určenou cenou zverejneného po uplynutí tejto lehoty.
(4)

Ministerstvo z vlastného podnetu môže vyradiť dietetickú potravinu zo zoznamu kategorizovaných dietetických ...

a)
je splnená aspoň jedna z podmienok podľa § 65 ods. 4 písm. a) až d),
b)
dietetická potravina je dodávaná na trh v množstve, ktorým sa nedá zabezpečiť plynulá a dostupná zdravotná ...
c)
dietetická potravina bola preukázateľne nedostupná na trhu dlhšie ako tri mesiace,
d)
dietetická potravina nebola preukázateľne uhrádzaná na základe verejného zdravotného poistenia najmenej ...
e)
úradne určená cena dietetickej potraviny presahuje európsku referenčnú cenu dietetickej potraviny prepočítanú ...
f)
výrobca dietetickej potraviny nepredložil ministerstvu medicínsko-ekonomický rozbor dietetickej potraviny ...
g)
došlo k zmene kvalitatívneho zloženia alebo kvantitatívneho zloženia dietetickej potraviny, dôsledkom ...
h)
výrobca dietetickej potraviny nepredložil ministerstvu údaje o úradne určených cenách dietetickej potraviny ...
§ 67
Rozhodovanie o znížení úradne určenej ceny dietetickej potraviny zaradenej v zozname kategorizovaných ...
(1)

O znížení úradne určenej ceny dietetickej potraviny zaradenej v zozname kategorizovaných dietetických ...

(2)

Ministerstvo rozhodne o žiadosti a rozhodnutie doručí účastníkom konania najneskôr do 270 dní odo dňa ...

(3)

Ak ministerstvo nerozhodne o žiadosti do 270 dní od jej doručenia a žiadateľom je výrobca dietetickej ...

§ 68
Rozhodovanie o zvýšení úradne určenej ceny dietetickej potraviny zaradenej v zozname kategorizovaných ...
(1)

O zvýšení úradne určenej ceny dietetickej potraviny zaradenej v zozname kategorizovaných dietetických ...

(2)

Ministerstvo rozhodne o žiadosti a rozhodnutie doručí účastníkom konania najneskôr do 270 dní odo dňa ...

(3)

Ak ministerstvo nerozhodne o žiadosti do 270 dní od jej doručenia, od prvého dňa nasledujúceho po uplynutí ...

(4)

Ministerstvo vyhovie žiadosti a rozhodne o zvýšení úradne určenej ceny dietetickej potraviny, ak sú ...

a)
návrh úradne určenej ceny dietetickej potraviny nepresahuje európsku referenčnú cenu dietetickej potraviny, ...
b)
úradne určená cena dietetickej potraviny bola v uplynulých 12 mesiacoch predchádzajúcich mesiacu, v ...
c)
návrh úradne určenej ceny dietetickej potraviny predstavuje najviac 102 % z úradne určenej ceny dietetickej ...
(5)

Vyhovieť žiadosti a rozhodnúť o zvýšení úradne určenej ceny dietetickej potraviny na základe splnenia ...

(6)

Ministerstvo môže rozhodnúť o zvýšení úradne určenej ceny dietetickej potraviny najviac o 5 %, ak sú ...

a)
v deň podania žiadosti je dietetická potravina zaradená v zozname kategorizovaných dietetických potravín ...
b)
zásoby dietetickej potraviny preukázateľne neboli dostačujúce na pokrytie reálnej spotreby dietetickej ...
c)
v Slovenskej republike nie sú dostupné iné dostačujúce medicínske intervencie.
(7)

Pri rozhodovaní podľa odseku 6 sa prihliada najmä na nákladovú efektívnosť použitia dietetickej potraviny ...

§ 69
Rozhodovanie o zmene charakteristík podskupiny dietetických potravín
(1)

O zmene charakteristík podskupiny dietetických potravín rozhoduje ministerstvo na základe žiadosti podľa ...

(2)

Ministerstvo rozhodne o žiadosti a rozhodnutie doručí účastníkom konania najneskôr do 270 dní odo dňa ...

(3)

Pri rozhodovaní o zmene charakteristík podskupiny dietetických potravín sa prihliada najmä na

a)
účelnosť a efektívnosť vynakladania prostriedkov verejného zdravotného poistenia,
b)
účinnosť a bezpečnosť použitia dietetických potravín,
c)
odporúčané terapeutické postupy s prihliadnutím na nákladovú efektívnosť a predpokladaný vplyv na prostriedky ...
d)
zabezpečenie finančnej stability systému verejného zdravotného poistenia.
(4)

Rozšírenie indikačného obmedzenia o novú indikáciu na základe žiadosti výrobcu dietetickej potraviny ...

(5)

Zvýšenie maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za jednotku referenčnej dávky dietetickej potraviny ...

PIATA ČASŤ

KONANIA VO VECIACH KATEGORIZÁCIE A ÚRADNÉHO URČENIA CIEN LIEKOV, ZDRAVOTNÍCKYCH POMÔCOK A DIETETICKÝCH <span class="shorten">...</span>

§ 70
Základné zásady konaní
(1)

V konaniach sa chránia záujmy štátu a dbá sa na zachovávanie práv a právom chránených záujmov účastníkov ...

(2)

Ministerstvo postupuje v konaniach v úzkej súčinnosti s účastníkmi konania.

(3)

Právom aj povinnosťou účastníkov konania je úzko spolupracovať s ministerstvom.

(4)

Ministerstvo dbá o to, aby v rozhodovaní o skutkovo zhodných alebo podobných prípadoch nevznikali neodôvodnené ...

(5)

Všetci účastníci konania majú v konaní rovnaké procesné práva a procesné povinnosti.

§ 71
Účastníci konania
(1)

Účastníkmi konania vo veciach úradného určenia cien liekov, ktoré nie sú zaradené v zozname kategorizovaných ...

(2)

Účastníkmi konania vo veciach kategorizácie liekov sú držiteľ registrácie lieku, o ktorého kategorizácii ...

(3)

V konaní o zmene charakteristík referenčnej skupiny zaradenej v zozname kategorizovaných liekov účastníkmi ...

(4)

Účastníkmi konania vo veciach kategorizácie zdravotníckych pomôcok sú výrobca zdravotníckej pomôcky, ...

(5)

V konaní o zmene charakteristík podskupiny zdravotníckych pomôcok zaradenej v zozname kategorizovaných ...

(6)

Účastníkmi konania vo veciach kategorizácie špeciálnych zdravotníckych materiálov sú výrobca zdravotníckej ...

(7)

V konaní o zmene charakteristík podskupiny špeciálnych zdravotníckych materiálov zaradenej v zozname ...

(8)

Účastníkmi konania vo veciach kategorizácie dietetických potravín sú výrobca dietetickej potraviny, ...

(9)

V konaní o zmene charakteristík podskupiny dietetických potravín zaradenej v zozname kategorizovaných ...

§ 72
Zastupovanie
(1)

Účastník konania sa môže dať zastupovať zástupcom, ktorého si zvolí a ktorý koná v rozsahu plnomocenstva ...

(2)

Ak nie je rozsah plnomocenstva presne vymedzený, považuje sa také plnomocenstvo za všeobecné. Ak to ...

(3)

Plnomocenstvo je voči ministerstvu účinné odo dňa jeho doručenia ministerstvu alebo odo dňa jeho udelenia ...

(4)

Odvolanie plnomocenstva účastníkom konania alebo výpoveď plnomocenstva zástupcom sú účinné odo dňa ich ...

(5)

Zastupovanie účastníka konania zástupcom nevylučuje, aby ministerstvo vykonávalo úkony v nevyhnutných ...

(6)

Ak v tej istej veci koná účastník konania a ním zvolený zástupca a ich konanie si odporuje, rešpektuje ...

§ 73
Vylúčenie zamestnancov ministerstva a členov poradných orgánov
(1)

Zamestnanec ministerstva je vylúčený z prejednávania a rozhodovania veci a člen poradného orgánu je ...

(2)

Medzi skutočnosti nasvedčujúce vylúčeniu patria najmä

a)
členstvo v štatutárnych, riadiacich a poradných orgánoch výrobcov alebo dodávateľov liekov, zdravotníckych ...
b)
vlastnícke, akcionárske, opčné alebo iné obdobné práva vzťahujúce sa na výrobcov alebo dodávateľov liekov, ...
c)
pracovný pomer alebo obdobný pracovnoprávny vzťah s výrobcami alebo dodávateľmi liekov, zdravotníckych ...
d)
vykonávanie poradenských a konzultačných služieb pre výrobcov alebo dodávateľov liekov, zdravotníckych ...
e)
pohostinnosť alebo pokrytie výdavkov na cestovanie, rekreáciu, prednášateľskú alebo konferenčnú činnosť ...
f)
výskum, vzdelávanie alebo iná forma spoločenskej angažovanosti, ktoré sú financované výrobcami alebo ...
g)
členstvo v profesijných, odborných alebo pacientských organizáciách, ktorých činnosť je financovaná ...
h)
príjmy alebo výhody finančnej alebo nefinančnej povahy od výrobcov alebo dodávateľov liekov, zdravotníckych ...
i)
vzťah uvedený v písmenách a) až d) člena poradného orgánu k osobám, ktoré v relevantnom období získali ...
(3)

Člen poradného orgánu je vylúčený z prípravy a prijatia odborného odporúčania, ak sa zúčastnil v tej ...

(4)

Člen poradného orgánu je povinný skutočnosti nasvedčujúce jeho vylúčeniu písomne oznámiť ministrovi ...

(5)

Člen poradného orgánu je povinný pred vymenovaním písomne oznámiť ministrovi skutočnosti nasvedčujúce ...

(6)

Člen poradného orgánu je povinný každoročne písomne oznámiť ministrovi skutočnosti nasvedčujúce jeho ...

(7)

Povinnosti uvedené v odseku 6 sa primerane vzťahujú aj na členov odborných pracovných skupín, zamestnancov ...

(8)

Účastník konania písomne oznámi skutočnosti nasvedčujúce vylúčeniu člena poradného orgánu ministrovi ...

(9)

O tom, či je člen poradného orgánu vylúčený, rozhoduje minister. O tom, či je člen odbornej pracovnej ...

(10)

Minister nevymenuje člena poradného orgánu, ktorý si nesplnil povinnosti podľa odseku 5. Minister môže ...

(11)

Minister nevymenuje člena poradného orgánu, ak sa u neho počas šiestich mesiacov pred termínom vymenovania ...

(12)

Minister odvolá člena poradného orgánu, ak sa u neho vyskytne skutočnosť nasvedčujúca vylúčenie podľa ...

§ 74
Začatie konania
(1)

Konanie sa začína na návrh účastníka konania alebo z podnetu ministerstva.

(2)

Konanie je začaté dňom, keď podanie účastníka konania bolo doručené ministerstvu. Ak sa konanie začína ...

(3)

O začatí konania ministerstvo upovedomí všetkých známych účastníkov konania.

§ 75
Podania
(1)

Žiadosti a iné podania (ďalej len „podanie“) sa ministerstvu doručujú prostredníctvom elektronického ...

(2)

Elektronickým portálom je informačný systém verejnej správy určený na komunikáciu medzi ministerstvom ...

(3)

Podanie sa považuje za doručené ministerstvu dňom jeho prijatia prostredníctvom elektronického portálu, ...

(4)

Ak z dôvodov na strane ministerstva elektronický portál nie je dostupný, podanie je možné doručiť aj ...

(5)

Ak z dôvodov na strane ministerstva elektronický portál nie je dostupný v posledný deň lehoty, ktorá ...

(6)

Doručovanie podaní prostredníctvom elektronického portálu je podmienené predchádzajúcim uzatvorením ...

(7)

Ak podanie nemá požadované náležitosti alebo prílohy, vyzve ministerstvo bezodkladne účastníka konania ...

(8)

V konaniach o žiadostiach podľa § 12, 23, 34, 47 a 62 nemožno vziať návrh späť, ak žiadateľom je držiteľ ...

(9)

Podania účastníkov konania sa zverejňujú na webovom sídle ministerstva bezodkladne.

(10)

Ak účastník konania nie je oslobodený od správneho poplatku podľa osobitného predpisu,13) doloží k žiadosti ...

§ 76
Doručovanie účastníkovi konania
(1)

Písomnosti ministerstva sa považujú za doručené účastníkom konania dňom nasledujúcim po dni ich zverejnenia ...

(2)

O začatí konania, ktoré ministerstvo začalo z vlastného podnetu, upovedomí ministerstvo účastníkov konania ...

(3)

Zverejnenie žiadosti alebo námietok podaných účastníkom konania na webovom sídle ministerstva sa považuje ...

(4)

Rozhodnutím podľa tohto zákona je aj rozhodnutie, ktoré sa vyhotovuje v elektronickej podobe a je podpísané ...

§ 77
Počítanie lehôt
(1)

Do lehoty sa nezapočítava deň, keď došlo ku skutočnosti určujúcej začiatok lehoty.

(2)

Lehoty určené podľa týždňov, mesiacov alebo rokov sa končia uplynutím toho dňa, ktorý sa svojím označením ...

(3)

Lehota je zachovaná, ak sa posledný deň lehoty podanie podá na ministerstve alebo ak sa podanie odovzdá ...

(4)

V pochybnostiach sa považuje lehota za zachovanú, ak sa nepreukáže opak.

§ 78
Zastavenie konania
(1)

Ministerstvo konanie zastaví, ak

a)
zistí, že ten, kto podal návrh na začatie konania, nie je účastníkom konania,
b)
účastník konania vzal svoj návrh na začatie konania späť okrem prípadov podľa § 75 ods. 8,
c)
účastník konania zomrel, bol vyhlásený za mŕtveho alebo zanikol bez právneho nástupcu a konanie sa týkalo ...
d)
účastník konania na výzvu ministerstva podľa § 75 ods. 7 riadne nedoplnil podanie a prílohy do siedmich ...
e)
odpadol dôvod konania začatého z podnetu ministerstva,
f)
bolo v tej istej veci začaté konanie a rozhodnutie nenadobudlo vykonateľnosť,
g)
kaucia nebola pripísaná na účet ministerstva najneskôr v nasledujúci pracovný deň po poslednom dni lehoty ...
(2)

Proti rozhodnutiu o zastavení konania nemožno podať námietky.

§ 79
Podklady rozhodnutí
(1)

Podkladom na rozhodnutie sú najmä podania, návrhy a vyjadrenia účastníkov konania, dôkazy, ako aj skutočnosti ...

(2)

Ministerstvo hodnotí podklady na rozhodnutie podľa svojej úvahy, a to každý jednotlivo a všetky v ich ...

(3)

Ministerstvo zisťuje presne a úplne skutočný stav veci a na ten účel si obstaráva potrebné podklady ...

(4)

Účastníci konania majú právo vyjadrovať sa k podkladom prvostupňového rozhodnutia ministerstva a podávať ...

(5)

Ministerstvo bezodkladne zverejňuje na svojom webovom sídle vyjadrenia a pripomienky podľa odseku 4.

(6)

Žiadateľ môže podať záverečné vyjadrenie vo veci do troch dní od uplynutia lehoty podľa odseku 4 alebo ...

§ 80
Rozhodnutie
(1)

Ministerstvo zverejňuje rozhodnutia vo veciach kategorizácie a úradného určenia cien na svojom webovom ...

(2)

Rozhodnutia podľa § 17, 22 až 25, 38, 51 a 66 sa stávajú vykonateľnými vždy prvý deň kalendárneho mesiaca ...

(3)

Ak v tomto zákone nie je ustanovené inak, rozhodnutia vo veciach kategorizácie liekov, kategorizácie ...

(4)

Ak v tomto zákone nie je ustanovené inak, rozhodnutia vo veciach kategorizácie liekov, kategorizácie ...

(5)

Rozhodnutie sa účastníkovi konania oznamuje doručením.

(6)

Doručené rozhodnutie, proti ktorému nemožno podať námietky, je právoplatné.

(7)

Výrok právoplatného rozhodnutia je záväzný pre každého.

(8)

Na základe právoplatných a vykonateľných rozhodnutí ministerstvo aktualizuje zoznam

a)
liekov s úradne určenou cenou,
b)
kategorizovaných liekov,
c)
zdravotníckych pomôcok s úradne určenou cenou,
d)
kategorizovaných zdravotníckych pomôcok,
e)
kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych materiálov,
f)
dietetických potravín s úradne určenou cenou,
g)
kategorizovaných dietetických potravín.
§ 81
Náležitosti rozhodnutia
(1)

Rozhodnutie obsahuje najmä

a)
označenie orgánu, ktorý rozhodnutie vydal,
b)
dátum rozhodnutia,
c)
meno, priezvisko a adresu trvalého pobytu alebo obchodné meno a sídlo účastníkov konania,
d)
výrok obsahujúci rozhodnutie vo veci s uvedením ustanovenia právneho predpisu, podľa ktorého sa rozhodlo, ...
e)
odôvodnenie rozhodnutia,
f)
lehotu plnenia, ak sa ukladá povinnosť plniť, a ak ide o peňažné plnenie, aj sumu a číslo účtu, na ktorý ...
g)
poučenie, či je rozhodnutie konečné alebo či možno proti nemu podať námietky, v akej lehote, na ktorý ...
h)
podpis osoby s uvedením jej mena, priezviska a funkcie a odtlačok úradnej pečiatky; ak sa rozhodnutie ...
(2)

V odôvodnení rozhodnutia sa uvedie, ktoré skutočnosti boli podkladom na rozhodnutie, aké úvahy boli ...

(3)

Ministerstvo opraví na podnet účastníka konania alebo z vlastného podnetu chyby v písaní, počítaní, ...

§ 82
Konanie o námietkach
(1)

Proti rozhodnutiu ministerstva vo veci samej môže účastník konania podať na ministerstvo námietky do ...

(2)

Dôvodom na podanie námietok je, že

a)
ministerstvo v rámci úvahy vybočilo z medzí ustanovených týmto zákonom,
b)
účastníkovi konania sa postupom ministerstva odňala možnosť konať,
c)
ten, kto v konaní vystupoval ako účastník konania, nemal spôsobilosť byť účastníkom konania.
(3)

Ministerstvo bezodkladne zverejní na svojom webovom sídle všetky námietky vrátane ich príloh. K zverejneným ...

(4)

Ten, kto podáva námietky, je povinný zložiť na účet ministerstva kauciu v sume 3 000 eur. Kaucia musí ...

(5)

Ministerstvo kauciu vráti, ak minister námietkam čo aj len čiastočne vyhovel alebo výsledkom preskúmania ...

(6)

Včas podané námietky majú odkladný účinok.

(7)

Námietky musia obsahovať

a)
meno, priezvisko a adresu trvalého pobytu alebo obchodné meno a sídlo účastníka konania, ktorý podáva ...
b)
označenie orgánu, ktorý rozhodnutie vydal,
c)
označenie rozhodnutia, proti ktorému námietky smerujú,
d)
dôvody námietok,
e)
opis rozhodujúcich skutočností a označenie dôkazov,
f)
návrh na rozhodnutie o námietkach podľa odseku 13.
(8)

Prílohou k námietkam je doklad o poukázaní kaucie na účet ministerstva; lehota na doručenie tohto dokladu ...

(9)

Ministerstvo podľa potreby doplní konanie vykonaním novonavrhnutých dôkazov.

(10)

Ministerstvo predloží námietky spolu s výsledkami doplneného konania a so spisovým materiálom bezodkladne ...

(11)

O námietkach rozhoduje minister do jedného mesiaca odo dňa ich doručenia ministerstvu.

(12)

Minister preskúma napadnuté rozhodnutie v rozsahu uvedenom v námietkach; ak je to nevyhnutné, doterajšie ...

(13)

Ak sú na to dôvody, minister rozhodnutie zmení alebo zruší, inak námietky zamietne a rozhodnutie potvrdí. ...

(14)

Minister rozhodnutie zruší a vec vráti ministerstvu na nové prejednanie a rozhodnutie, ak je to vhodnejšie ...

(15)

Proti rozhodnutiu ministra o námietkach nemožno podať námietky.

(16)

Na konanie o námietkach sa primerane vzťahujú ustanovenia § 70 až 81.

§ 83
Preskúmanie rozhodnutia mimo konania o námietkach
(1)

Rozhodnutie, ktoré je právoplatné, môže z vlastného podnetu preskúmať minister.

(2)

Preskúmanie rozhodnutia mimo konania o námietkach je možné začať najneskôr do jedného roka od nadobudnutia ...

(3)

Minister rozhodnutie zruší alebo zmení, ak bolo vydané v rozpore s týmto zákonom.

(4)

Pri preskúmavaní rozhodnutia vychádza minister z právneho stavu a skutkových okolností v čase vydania ...

(5)

Na preskúmanie rozhodnutia mimo konania o námietkach sa primerane vzťahujú ustanovenia § 70 až 82.

(6)

Proti rozhodnutiu, ktorým sa zrušuje alebo mení rozhodnutie mimo konania o námietkach, možno podať námietky. ...

ŠIESTA ČASŤ

Spoločné, PRECHODNÉ a ZÁVEREČNÉ ustanovenia

§ 84
(1)

Všeobecné predpisy o správnom konaní14) sa nevzťahujú na konania podľa tohto zákona okrem konania podľa ...

(2)

V prípadoch podľa § 16 ods. 6 štvrtej vety, § 17 ods. 3, § 18 ods. 4, § 19 ods. 3, § 21b ods. 5, § 22a ...

§ 85

Určenie úradne určenej ceny lieku, úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky, úradne určenej ceny dietetickej ...

§ 86
Na základe verejného zdravotného poistenia sa neuhrádzajú lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny, ...
a)

nie sú indikované zo zdravotných dôvodov,

b)

je ich použitie spojené s klinickým skúšaním,16)

c)

sú indikované na liečbu komplikácií alebo následkov vzniknutých v dôsledku klinického skúšania.

§ 87
Spôsob úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín
(1)

Úhrada nákladov, ktoré poskytovateľ vynaložil na lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny ...

(2)

Lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny, ktorým je určený osobitný spôsob úhrady lieku, osobitný ...

(3)

Lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny, ktorým je určený osobitný spôsob úhrady lieku, osobitný ...

§ 87a
Limit spoluúčasti
(1)

Ak úhrnná výška úhrad poistenca za doplatky poistenca za lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny ...

(2)

Najlacnejší náhradný liek je liek s najnižším doplatkom poistenca prepočítaným na štandardnú dávku liečiva ...

(3)

Najlacnejšia náhradná zdravotnícka pomôcka je zdravotnícka pomôcka s najnižším doplatkom poistenca prepočítaným ...

(4)

Najlacnejšia náhradná dietetická potravina je dietetická potravina s najnižším doplatkom poistenca prepočítaným ...

(5)

Limit spoluúčasti vo výške

a)
12 eur sa vzťahuje na poistenca, ktorý je k prvému dňu kalendárneho štvrťroka
1.
držiteľom preukazu fyzickej osoby s ťažkým zdravotným postihnutím alebo preukazu fyzickej osoby s ťažkým ...
2.
poberateľom invalidného dôchodku,5) invalidného výsluhového dôchodku6) alebo
3.
invalidný a nevznikol mu nárok na invalidný dôchodok,5)
b)
30 eur sa vzťahuje na poistenca, ktorý k prvému dňu kalendárneho štvrťroka
1.
je poberateľom starobného dôchodku, dôchodku z výsluhového zabezpečenia policajtov a vojakov6) vo veku ...
2.
dovŕšil dôchodkový vek a nevznikol mu nárok na starobný dôchodok,
3.
je poberateľom predčasného dôchodku a nevznikol mu nárok na starobný dôchodok,
c)
10 eur sa vzťahuje na poistenca, ktorý k prvému dňu kalendárneho štvrťroka nedovŕšil šesť rokov veku, ...
d)
0 eur sa vzťahuje na poistenca, ktorý k prvému dňu kalendárneho štvrťroka nedovŕšil šesť rokov veku ...
(6)

Ak sa na poistenca vzťahujú limity spoluúčasti podľa odseku 5 písm. a), b) alebo písm. c) súčasne, uplatní ...

§ 88
Osobitné prípady úhrad
(1)

Zdravotná poisťovňa poskytne poistencovi príspevok na úhradu liekov, zdravotníckych pomôcok alebo dietetických ...

(2)

Nezmluvným poskytovateľom podľa odseku 1 je poskytovateľ, s ktorým nemá zdravotná poisťovňa uzatvorenú ...

(3)

Zdravotná poisťovňa poskytne poistencovi príspevok podľa odseku 1 na základe predložených dokladov o ...

(4)

Zdravotná poisťovňa si voči poistencovi môže nárokovať uhradenie nákladov, ktoré vynaložila na lieky, ...

(5)

Zdravotná poisťovňa si voči osobe, ktorej zavineným protiprávnym konaním došlo k úrazu alebo inému poškodeniu ...

(6)

Zdravotná poisťovňa uhradí poistencovi sumu rovnajúcu sa doplatku poistenca za liek, zdravotnícku pomôcku ...

(7)

Zdravotná poisťovňa môže po vopred udelenom súhlase poistencovi uhradiť najviac vo výške podľa odseku ...

a)
liek, ktorý nie je zaradený v zozname kategorizovaných liekov,
b)
liek, ktorý nie je zaradený v zozname liekov s úradne určenou cenou,
c)
zdravotnícku pomôcku, ktorá nie je zaradená v zozname kategorizovaných zdravotníckych pomôcok,
d)
zdravotnícku pomôcku, ktorá nie je zaradená v zozname kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych materiálov, ...
e)
zdravotnícku pomôcku, ktorá nie je zaradená v zozname zdravotníckych pomôcok s úradne určenou cenou,
f)
dietetickú potravinu, ktorá nie je zaradená v zozname kategorizovaných dietetických potravín,
g)
dietetickú potravinu, ktorá nie je zaradená v zozname dietetických potravín s úradne určenou cenou,
h)
liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov, ktorý nespĺňa preskripčné obmedzenie alebo indikačné ...
i)
zdravotnícku pomôcku zaradenú v zozname kategorizovaných zdravotníckych pomôcok, ktorá nespĺňa preskripčné ...
j)
zdravotnícku pomôcku zaradenú v zozname kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych materiálov, ktorá ...
k)
dietetickú potravinu zaradenú v zozname kategorizovaných dietetických potravín, ktorá nespĺňa preskripčné ...
(8)

Zdravotná poisťovňa môže po vopred udelenom súhlase poistencovi plne uhradiť

a)
neregistrovaný liek, ktorého použitie povolilo ministerstvo podľa osobitného predpisu,2)
b)
registrovaný liek, ktorého použitie na terapeutickú indikáciu, ktorá nie je uvedená v rozhodnutí o registrácii ...
c)
dietetickú potravinu pre pacientov s metabolickou poruchou, ktorej prevalencia v Slovenskej republike ...
(9)

Úhradu podľa odsekov 7 a 8 môže zdravotná poisťovňa odsúhlasiť v odôvodnených prípadoch, najmä vtedy, ...

(10)

V prípade epidemického výskytu choroby, pandemického výskytu choroby alebo výnimočnej situácie vyplývajúcej ...

(11)

Cena lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny, o ktorej úhradu žiada poskytovateľ podľa ...

a)
úradne určenej ceny lieku, úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky alebo úradne určenej ceny dietetickej ...
b)
ceny obchodného výkonu držiteľa povolenia na veľkodistribúciu liekov,
c)
ceny obchodného výkonu držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni ...
d)
dane z pridanej hodnoty.
(12)

Zdravotná poisťovňa môže uhradiť liek, zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú potravinu podľa odseku ...

a)
90 % z ceny lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny vypočítanej podľa odseku 11, ak ...
b)
80 % z ceny lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny vypočítanej podľa odseku 11, ak ...
c)
75 % z ceny lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny vypočítanej podľa odseku 11, ak ...
(13)

Zdravotná poisťovňa môže v prípadoch hodných osobitného zreteľa uhradiť liek, zdravotnícku pomôcku alebo ...

(14)

Za prvý predaj lieku zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny v Slovenskej republike sa považuje ...

§ 89
(1)

Ak ďalej nie je ustanovené inak, pomer úhrady zdravotnej poisťovne a doplatku poistenca za liek, zdravotnícku ...

a)
lieku vo verejnej lekárni alebo v pobočke verejnej lekárne,
b)
zdravotníckej pomôcky vo výdajni zdravotníckych pomôcok, verejnej lekárni alebo v pobočke verejnej lekárne, ...
c)
dietetickej potraviny vo verejnej lekárni alebo pobočke verejnej lekárne,
d)
zdravotníckej pomôcky zaradenej v zozname kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych materiálov pri ...
(2)

Ak k zníženiu predajnej ceny dôjde iba v dôsledku zaúčtovania ceny obchodného výkonu držiteľa povolenia ...

(3)

Za zníženie predajnej ceny podľa odseku 2 sa považuje predaj

a)
lieku za cenu nižšiu, ako je maximálna cena lieku vo verejnej lekárni,
b)
zdravotníckej pomôcky za cenu nižšiu, ako je maximálna cena zdravotníckej pomôcky vo výdajni zdravotníckych ...
c)
zdravotníckej pomôcky zaradenej v zozname kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych materiálov za ...
d)
dietetickej potraviny za cenu nižšiu, ako je maximálna cena dietetickej potraviny vo verejnej lekárni. ...
(4)

Odsek 1 sa neuplatňuje pre liek,

a)
ktorý je podmienene zaradený v zozname kategorizovaných liekov v referenčnej skupine, v ktorej nie je ...
b)
ktorý je predmetom zmluvy o podmienkach úhrady lieku zaradený v zozname kategorizovaných liekov v referenčnej ...
c)
ktorého doplatok poistenca je vyšší ako 5 % z priemernej mesačnej mzdy zamestnanca v hospodárstve Slovenskej ...
d)
ktorý je zaradený v zozname kategorizovaných liekov v referenčnej skupine, v ktorej je zaradený liek ...
§ 90
(1)

Kategorizácia liekov, kategorizácia zdravotníckych pomôcok, kategorizácia špeciálnych zdravotníckych ...

(2)

Úradné určenie cien liekov, ktoré nie sú zaradené v zozname kategorizovaných liekov, sa vykonáva tak, ...

§ 91
Poradné orgány
(1)

Minister môže zriadiť

a)
ako svoje poradné orgány pre konania vo veciach kategorizácie
1.
Kategorizačnú komisiu pre lieky,
2.
Kategorizačnú komisiu pre zdravotnícke pomôcky,
3.
Kategorizačnú komisiu pre špeciálne zdravotnícke materiály,
4.
Kategorizačnú komisiu pre dietetické potraviny,
b)
ako svoje poradné orgány pre konania v druhom stupni vo veciach kategorizácie
1.
Kategorizačnú radu pre lieky,
2.
Kategorizačnú radu pre zdravotnícke pomôcky,
3.
Kategorizačnú radu pre špeciálne zdravotnícke materiály,
4.
Kategorizačnú radu pre dietetické potraviny,
c)
odborné pracovné skupiny na vypracúvanie odborných podkladov vo veciach kategorizácie pre poradné orgány ...
(2)

Poradné orgány podľa odseku 1 písm. a) a b) predkladajú ministrovi písomné odporúčanie vo veciach kategorizácie, ...

(3)

Každý z poradných orgánov podľa odseku 1 písm. a) a b) má jedenásť členov, ktorých vymenúva a odvoláva ...

a)
traja členovia z najmenej šiestich kandidátov navrhnutých samosprávnymi stavovskými organizáciami20) ...
b)
piati členovia z najmenej desiatich kandidátov navrhnutých zdravotnými poisťovňami,
c)
traja členovia navrhnutí ministerstvom.
(4)

Ak v Slovenskej republike vykonáva verejné zdravotné poistenie

a)
päť alebo menej zdravotných poisťovní, minister vymenuje členov poradného orgánu podľa odseku 1 písm. ...
b)
viac ako päť zdravotných poisťovní, minister vymenuje členov poradného orgánu podľa odseku 1 písm. b) ...
(5)

Podrobnosti o vymenúvaní a odvolávaní členov a činnosti poradných orgánov upravia štatúty, ktoré schvaľuje ...

(6)

Členovia poradných orgánov sú povinní dodržiavať mlčanlivosť o všetkých skutočnostiach, o ktorých sa ...

§ 92
Ministerstvo v rámci svojej pôsobnosti
a)

riadi a odborne usmerňuje činnosti spojené s

1.

kategorizáciou liekov,

2.

kategorizáciou zdravotníckych pomôcok,

3.

kategorizáciou špeciálnych zdravotníckych materiálov,

4.

kategorizáciou dietetických potravín,

5.

úradným určením cien liekov, ktoré nie sú zaradené v zozname kategorizovaných liekov,

b)

vydáva rozhodnutia odôvodnené objektívnymi a overiteľnými kritériami vo veciach

1.

kategorizácie liekov,

2.

kategorizácie zdravotníckych pomôcok,

3.

kategorizácie špeciálnych zdravotníckych materiálov,

4.

kategorizácie dietetických potravín,

5.

úradného určenia cien liekov, ktoré nie sú zaradené v zozname kategorizovaných liekov,

c)

zverejňuje na svojom webovom sídle

1.

rozhodnutia podľa písmena b),

2.

podania účastníkov konania vo veciach kategorizácie a úradného určenia cien liekov, ktoré nie sú zaradené ...

3.

odhad vplyvov kategorizácie liekov, kategorizácie zdravotníckych pomôcok, kategorizácie špeciálnych ...

4.

mená, priezviská a profesijné štruktúrované životopisy členov poradných orgánov podľa § 91 ods. 1 písm. ...

5.

mená a priezviská členov poradných orgánov podľa § 91 ods. 1 písm. c),

6.

odborné odporúčania poradných orgánov podľa § 91 ods. 1 písm. a) a b),

7.

pravdivé oznámenia o skutočnostiach nasvedčujúcich vylúčeniu člena poradného orgánu,

8.

rozhodnutia ministra o vylúčení člena poradného orgánu,

9.

rozhodnutia ministra o odvolaní člena poradného orgánu spolu s odôvodnením.

§ 93
(1)

Ministerstvo si môže z vlastného podnetu vyžiadať farmako-ekonomický rozbor lieku, medicínsko-ekonomický ...

(2)

Na postupy podľa odseku 1 sa primerane vzťahujú ustanovenia § 75 až 77.

§ 94
Porovnávanie úradne určených cien
(1)

Predmetom porovnávania úradne určených cien je porovnanie úradne určenej ceny

a)
lieku s úradne určenými cenami lieku v iných členských štátoch pre výrobcu alebo držiteľa registrácie ...
b)
zdravotníckej pomôcky s úradne určenými cenami zdravotníckej pomôcky v iných členských štátoch (ďalej ...
c)
dietetickej potraviny s úradne určenými cenami dietetickej potraviny v iných členských štátoch (ďalej ...
(2)

Pri porovnávaní cien liekov, porovnávaní cien zdravotníckych pomôcok a porovnávaní cien dietetických ...

(3)

Ministerstvo z vlastného podnetu jedenkrát v priebehu kalendárneho roka začne konanie vo veci porovnávania ...

(4)

Oznámenie o začatí konania podľa odseku 3 obsahuje najmä informáciu o

a)
lehote, počas ktorej je držiteľ registrácie, výrobca zdravotníckej pomôcky alebo výrobca dietetickej ...
b)
dátume, ku ktorému sa realizuje porovnávanie cien liekov, porovnávanie cien zdravotníckych pomôcok alebo ...
c)
liekoch, zdravotníckych pomôckach alebo dietetických potravinách, ktoré sú predmetom porovnávania cien ...
(5)

Prepočet cien na menu euro sa vykoná na základe kurzu vypočítaného ako aritmetický priemer denných referenčných ...

(6)

Ak držiteľ registrácie, výrobca zdravotníckej pomôcky alebo výrobca dietetickej potraviny pri porovnávaní ...

(7)

Ak ministerstvo pri porovnávaní cien liekov, porovnávaní cien zdravotníckych pomôcok alebo porovnávaní ...

(8)

Za overiteľné zdroje údajov o cenách liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín v iných ...

a)
verejne dostupné dokumenty umiestnené na webových sídlach vecne príslušných orgánov členských štátov, ...
b)
verejne dostupné dokumenty umiestnené na webových sídlach orgánov Európskej únie,
c)
verejne dostupné dokumenty umiestnené na iných webových sídlach, ak nie je pochybnosť o ich vyhotovení ...
d)
dokumenty vydané alebo potvrdené orgánmi podľa písmen a) a b); vyžaduje sa úradný preklad dokumentu,
e)
dokumenty vydané alebo potvrdené zdravotnými poisťovňami alebo poskytovateľmi ústavnej starostlivosti ...
f)
údaje sprístupnené ministerstvu vecne príslušnými orgánmi členských štátov, ktoré regulujú ceny liekov, ...
(9)

Ak sú viaceré údaje o cenách liekov, zdravotníckych pomôcok alebo dietetických potravín získané z overiteľných ...

(10)

Na postupy a konania podľa predchádzajúcich odsekov sa primerane vzťahujú ustanovenia § 70 až 82.

§ 95
Verejný záujem
(1)

Ministerstvo môže vo verejnom záujme aj z vlastného podnetu bezodkladne rozhodnúť vo veci kategorizácie ...

a)
epidemickom alebo pandemickom výskyte choroby,
b)
výnimočnej situácii vyplývajúcej z prírodnej alebo ekologickej katastrofy alebo
c)
realizácii opatrení schválených vládou Slovenskej republiky určených na zabezpečenie finančnej stability ...
d)
potrebe zabezpečenia kvality a dostupnosti hradených liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín, ...
(2)

Proti rozhodnutiam podľa odseku 1 nie je možné podať námietky. Zverejnením sa rozhodnutia podľa odseku ...

§ 96
Údaje o dostupnosti, spotrebe a výške úhrad na základe verejného zdravotného poistenia
(1)

Pri rozhodovaní podľa tohto zákona sa vychádza z údajov o spotrebe liekov, zdravotníckych pomôcok a ...

(2)

Ak Národné centrum zdravotníckych informácií nedisponuje údajmi nevyhnutnými pre rozhodovanie alebo ...

(3)

Pri posudzovaní dostupnosti lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny sa vychádza z údajov ...

§ 97
Správne delikty
(1)

Správneho deliktu sa dopustí

a)
držiteľ registrácie, ak neuhradil zdravotným poisťovniam vyrovnací rozdiel podľa § 21 ods. 8,
b)
držiteľ registrácie, výrobca zdravotníckej pomôcky alebo výrobca dietetickej potraviny, ak v určenej ...
c)
držiteľ registrácie, výrobca zdravotníckej pomôcky alebo výrobca dietetickej potraviny, ak najneskôr ...
(2)

Ministerstvo uloží pokutu za správny delikt

a)
podľa odseku 1 písm. a) vo výške dvojnásobku vyrovnacieho rozdielu, ktorý je držiteľ registrácie povinný ...
b)
podľa odseku 1 písm. b) vo výške jedného percenta z celkovej výšky úhrad zdravotných poisťovní za liek, ...
c)
podľa odseku 1 písm. c) 3 000 eur.
(3)

Pri rozhodovaní o výške pokuty ministerstvo prihliada najmä na závažnosť, spôsob a následky porušenia ...

(4)

Konanie o uloženie pokuty možno začať do jedného roka odo dňa, keď sa ministerstvo o porušení povinnosti ...

(5)

Pokuta podľa tohto zákona je splatná do 30 dní odo dňa nadobudnutia právoplatnosti rozhodnutia o jej ...

(6)

Výnos pokút uložených ministerstvom je príjmom štátneho rozpočtu.

§ 98
Prechodné ustanovenia
(1)

Konania začaté pred nadobudnutím účinnosti tohto zákona sa dokončia podľa doterajších predpisov; rozhodnutia ...

(2)

Za prvý zoznam kategorizovaných liekov podľa tohto zákona sa považuje Zoznam liečiv a liekov plne uhrádzaných ...

(3)

Za prvý zoznam kategorizovaných zdravotníckych pomôcok podľa tohto zákona sa považuje Zoznam zdravotníckych ...

(4)

Za prvý zoznam kategorizovaných dietetických potravín podľa tohto zákona sa považuje Zoznam dietetických ...

(5)

Za lieky, ktorým je určený osobitný spôsob úhrady lieku podľa tohto zákona, sa považujú lieky, ktorým ...

(6)

Za zdravotnícke pomôcky, ktorým je určený osobitný spôsob úhrady zdravotníckej pomôcky podľa tohto zákona, ...

(7)

Za dietetické potraviny, ktorým je určený osobitný spôsob úhrady dietetickej potraviny podľa tohto zákona, ...

(8)

Do prvého zoznamu liekov s úradne určenou cenou, prvého zoznamu zdravotníckych pomôcok s úradne určenou ...

(9)

Prvý zoznam kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych materiálov zverejní ministerstvo na svojom webovom ...

(10)

Lieky zaradené do zoznamu kategorizovaných liekov na základe konaní uskutočnených podľa doterajších ...

(11)

Zdravotnícke pomôcky zaradené do zoznamu kategorizovaných zdravotníckych pomôcok na základe konaní uskutočnených ...

(12)

Dietetické potraviny zaradené do zoznamu kategorizovaných dietetických potravín na základe konaní uskutočnených ...

(13)

Lieky poskytované v rámci ústavnej starostlivosti sa plne uhrádzajú na základe verejného zdravotného ...

(14)

Zdravotnícke pomôcky poskytované v rámci ústavnej starostlivosti sa plne uhrádzajú na základe verejného ...

(15)

Do úhrnnej výšky úhrad poistenca sa do 31. decembra 2011 nezapočítavajú doplatky poistenca za lieky, ...

(16)

Prvý zoznam liekov s úradne určenou cenou, prvý zoznam zdravotníckych pomôcok s úradne určenou cenou ...

§ 98a
Prechodné ustanovenie k úpravám účinným od 1. januára 2013

Za lieky, ktorým bol určený osobitný spôsob úhrady, sa nepovažujú lieky podľa § 98 ods. 5 určené na ...

§ 98b
Prechodné ustanovenia k úpravám účinným od 1. januára 2018
(1)

Konania začaté a právoplatne neukončené do 31. decembra 2017 sa dokončia podľa tohto zákona v znení ...

(2)

Žiadosti poskytovateľov podľa § 88 ods. 7 a 8 v znení účinnom do 31. decembra 2017 doručené zdravotným ...

(3)

Generické lieky, ktoré sú do 31. decembra 2017 právoplatným rozhodnutím ministerstva zaradené do zoznamu ...

(4)

Biologicky podobné lieky, ktoré sú do 31. decembra 2017 právoplatným rozhodnutím ministerstva zaradené ...

§ 98c
Prechodné ustanovenia účinné od 1. apríla 2018

Zdravotná poisťovňa môže v období od 1. apríla 2018 do 31. decembra 2018 v prípadoch hodných osobitného ...

§ 98e
Prechodné ustanovenie k úprave účinnej od 1. januára 2020

Konania začaté a právoplatne neukončené do 31. decembra 2019 sa dokončia podľa tohto zákona v znení ...

§ 98f
Prechodné ustanovenia počas trvania mimoriadnej situácie, núdzového stavu alebo výnimočného stavu vyhláseného ...
(1)

Ministerstvo môže počas mimoriadnej situácie, núdzového stavu alebo výnimočného stavu vyhláseného v ...

(2)

Ministerstvo pokračuje v konaní po odvolaní krízovej situácie, ak nerozhodne o pokračovaní konania skôr. ...

(3)

Proti rozhodnutiu o prerušení konania nie je možné podať námietky.

(4)

Ak je konanie prerušené, lehoty podľa tohto zákona neplynú.

§ 99

Týmto zákonom sa preberajú právne záväzné akty Európskej únie uvedené v prílohe č. 1.

§ 100
Zrušovacie ustanovenie

Zrušuje sa opatrenie Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky z 25. novembra 2011 č. S11219-OL-2011, ...

Čl. II

Zákon Slovenskej národnej rady č. 73/1986 Zb. o umelom prerušení tehotenstva v znení zákona č. 419/1991 ...

§ 3 sa vypúšťa.

Čl. III

Zákon Národnej rady Slovenskej republiky č. 145/1995 Z. z. o správnych poplatkoch v znení zákona Národnej ...

1.

V sadzobníku správnych poplatkov v časti I Všeobecná správa sa v položke 152 vypúšťajú písmená n) až ...

2.

V sadzobníku správnych poplatkov v časti I Všeobecná správa sa položka 152 dopĺňa písmenami v) až aj) ...

„v) Rozhodovanie o žiadosti o úradné určenie ceny lieku ..... 200 eur w) Rozhodovanie o žiadosti o ...

3.

V sadzobníku správnych poplatkov časti I Všeobecná správa sa v položke 152 do poznámky pripájajú tretí ...

„3. Úhrada poplatku pre žiadosti podľa písmen v) až aj) musí byť pripísaná na účet Ministerstva zdravotníctva ...

Čl. IV

Zákon č. 577/2004 Z. z. o rozsahu zdravotnej starostlivosti uhrádzanej na základe verejného zdravotného ...

1.

V § 1 sa vypúšťa odsek 2. Súčasne sa zrušuje označenie odseku 1.

2.

§ 4 až 6 sa vypúšťajú.

Poznámky pod čiarou k odkazom 14 a 15 sa vypúšťajú.

3.

V § 7 odsek 1 znie:

„(1) Na základe verejného zdravotného poistenia sa plne alebo čiastočne uhrádza kúpeľná starostlivosť, ...

4.

§ 8 znie:

„§ 8 Na základe verejného zdravotného poistenia sa a) neuhrádza zdravotná starostlivosť, ktorá nie indikovaná ...

5.

Nadpis tretej časti znie: „KATEGORIZÁCIA CHORÔB“.

6.

Vypúšťa sa označenie prvej hlavy vrátene nadpisu.

7.

V § 9 ods. 1 sa slovo „ministerstva“ nahrádza slovami „Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky ...

8.

§ 9 sa dopĺňa odsekmi 5 a 6, ktoré znejú:

„(5) Kategorizačná komisia pre choroby má jedenásť členov, ktorých vymenúva a odvoláva minister zdravotníctva ...

9.

V tretej časti sa vypúšťajú druhá hlava až štvrtá hlava.

Poznámky pod čiarou k odkazom 17, 17a, 17b, 18, 19, 19a, 19b, 20, 20a, 20b, 20c a 21 sa vypúšťajú.

10.

V § 38 ods. 8 písm. d) druhom bode sa slová „označených symbolom „V“ (§ 4 ods. 3)“ nahrádzajú slovami ...

11.

Poznámky pod čiarou k odkazom 25 a 26 sa vypúšťajú.

12.

§ 39 až 40a sa vypúšťajú.

Poznámky pod čiarou k odkazom 22a, 29 a 29a sa vypúšťajú.

13.

§ 41 a 42 znejú:

„§ 41 Ministerstvo v rámci svojej pôsobnosti riadi a odborne usmerňuje činnosti spojené s kategorizáciou ...

Poznámka pod čiarou k odkazu 33 sa vypúšťa.

14.

§ 42a sa vypúšťa.

Poznámky pod čiarou k odkazom 34a až 34c sa vypúšťajú.

15.

§ 45 sa vypúšťa.

16.

Prílohy č. 1, 4, 5 a 5a sa vypúšťajú.

17.

V prílohe č. 6 časti II. Choroby obehového ústrojenstva v čísle indikácie II/6 sa v stĺpci „Úhrada z ...

18.

V prílohe č. 6 časti IV. Choroby z poruchy látkovej výmeny a žliaz s vnútornou sekréciou v čísle indikácie ...

19.

V prílohe č. 6 časti IV. Choroby z poruchy látkovej výmeny a žliaz s vnútornou sekréciou v čísle indikácie ...

20.

V prílohe č. 6 časti VI. Nervové choroby v čísle indikácie VI/9 sa v stĺpci „Úhrada z verejného zdravotného ...

21.

V prílohe č. 6 časti XXV. Netuberkulózne choroby dýchacích ciest sa za druhú vetu vkladá nová tretia ...

Čl. V

Tento zákon nadobúda účinnosť 1. decembra 2011 okrem článku 1 § 8 ods. 5, § 31 ods. 4 a § 59 ods. 4, ...

Ivan Gašparovič v. r.Richard Sulík v. r.Iveta Radičová v. r.

Prílohy

    Príloha č. 1 k zákonu č. 363/2011 Z. z.

    Zoznam preberaných právne záväzných aktov Európskej únie

    Smernica Rady 89/105/EHS z 21. decembra 1988 o transparentnosti opatrení upravujúcich stanovenie cien ...

Poznámky

  • 1)  § 20 ods. 2 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých ...
  • 1a)  § 3 zákona č. 576/2004 Z. z. o zdravotnej starostlivosti, službách súvisiacich s poskytovaním zdravotnej ...
  • 1b)  § 48 zákona č. 362/2011 Z. z. v znení neskorších predpisov.
  • 1c)  § 49 zákona č. 362/2011 Z. z. v znení zákona č. 459/2012 Z. z.
  • 1d)  § 7 ods. 1 písm. b) a § 9 zákona č. 576/2004 Z. z. v znení neskorších predpisov.
  • 2)  § 46 ods. 4 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých ...
  • 3)  § 7 ods. 1 písm. a) a § 8 zákona č. 576/2004 Z. z.
  • 4)  § 7 ods. 1 písm. c) a § 10 zákona č. 576/2004 Z. z.
  • 5)  § 70 až 73 zákona č. 461/2003 Z. z. o sociálnom poistení v znení neskorších predpisov.
  • 6)  § 38 až 43, § 125 a 126 zákona č. 328/2002 Z. z. o sociálnom zabezpečení policajtov a vojakov a o zmene ...
  • 8)  Nariadenie Rady (EHS) č. 2658/87 z 23. júla 1987 o colnej a štatistickej nomenklatúre a o Spoločnom ...
  • 9)  § 110 ods. 2 a 3 zákona č. 362/2011 Z. z.
  • 10)  § 9 a 12 zákona č. 264/1999 Z. z. o technických požiadavkách na výrobky a o posudzovaní zhody a o zmene ...
  • 11)  § 17, 18 a 21 zákona č. 264/1999 Z. z. v znení neskorších predpisov.
  • 12)  Čl. 12 nariadenia Rady (EHS) č. 2913/92 z 12. októbra 1992, ktorým sa ustanovuje Colný kódex Spoločenstva ...
  • 13)  Zákon Národnej rady Slovenskej republiky č. 145/1995 Z. z. o správnych poplatkoch v znení neskorších ...
  • 14)  Zákon č. 71/1967 Zb. o správnom konaní (správny poriadok) v znení neskorších predpisov.
  • 15)  Zákon Národnej rady Slovenskej republiky č. 18/1996 Z. z. o cenách v znení neskorších predpisov. ...
  • 16)  § 29 zákona č. 362/2011 Z. z.
  • 17)  § 7 zákona č. 581/2004 Z. z. o zdravotných poisťovniach, dohľade nad zdravotnou starostlivosťou a o ...
  • 18)  § 2 ods. 11 zákona č. 576/2004 Z. z.
  • 19)  Zákon č. 577/2004 Z. z. o rozsahu zdravotnej starostlivosti uhrádzanej na základe verejného zdravotného ...
  • 20)  § 43 až 47g zákona č. 578/2004 Z. z. o poskytovateľoch zdravotnej starostlivosti, zdravotníckych pracovníkoch, ...
...   Načítavam znenie...
Judikaty.info © všetky práva vyhradené

Rozšírená syntax

Nasledujúce operáty a modifikátory môžu byť použité, keď používate rozšírenú syntax vyhľadávania:

operát ALEBO:

hello | world

operát NIE:

hello -world
hello !world

hľadanie frázy:

"hello world"

príbuzný výraz:

"hello world"~10

zhoda kvóra:

"the world is a wonderful place"/3

striktné poradie:

aaa << bbb << ccc

modifikátor exaktnej formy:

raining =cats and =dogs

Rozšírené vyhľadávanie: príklad

"hello world" "example program"~5 python -(php|perl) code

Význam tohto hľadania:

Operátor "A" je vždy implicitne zahrnutý, a tak "hello world" znamená, že aj "hello" aj "world" musia byť v dokumente prítomné.

Priorita operátu OR (alebo) je vyššia než AND (a), preto "looking for cat | dog | mouse" znamená "looking for ( cat | dog | mouse )" a nie "(looking for cat) | dog | mouse".

Blízkosť výrazov je špecifikovaná v slovách, nastavených pre počítanie slov a aplikuje sa na všetky slová v úvodzovkách. Napr. dotaz "cat dog mouse"~5 znamená, že musí byť byť rozostup menej než 8 slov, ktorý obsahuje všetky tri slová, atď. "CAT aaa bbb ccc DOG eee fff MOUSE" nebude vyhľadaný, pretože rozostup je presne 8 slov dlhý.

Zhoda kvóra predstavuje istý druh konfúzneho vyhľadania. Takýmto spôsobom vyhľadáte iba tie dokumenty, ktoré prejdú prahom daných slov. Príklad ("the world is a wonderful place"/3) vyhľadá všetky dokumenty, ktoré obsahujú min. 3 zo 6 špecifikovaných slov.

Striktné poradie vyhľadá dokumenty iba ak sa žiadané slová vyskytnú v dokumente presne v takomto poradí. Napr. dotaz "black << cat" (bez úvodzoviek) vyhľadá dokument obsahujúci "black and white cat" ale nie dokument obsahujúci "that cat was black" . Operátor Poradia má najnižšiu prioritu. Môže byť používaný na kľúčové slová a zároveň na komplexnejšie vyjadrenia, atď. viď platný dotaz:

(bag of words) << "exact phrase" << red|green|blue

Modifikátor exaktnej formy kľúčového slova vyhľadá iba tie dokumenty, v ktorých sa kľúčové slovo nachádza v presne špecifikovanej forme. Systém je nastavený tak, aby našiel kmeň kľúčového slova. Napr. dotaz "runs" nájde dokumenty, ktoré obsahujú "runs" ale aj "running", pretože kmeň u oboch slov je "run" – zatiaľ čo dotaz "=runs" vyhľadá iba prvý dokument. Tento modifikátor pôsobí na kľúčové slovo a teda môže byť použitý medzi operátormi ako fráza, blízkosť a kvórum.

Hore