Zákon o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov 362/2011 účinný od 01.01.2024 do 30.01.2025
Platnosť od: | 29.10.2011 |
Účinnosť od: | 01.01.2024 |
Účinnosť do: | 30.01.2025 |
Zákon o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov 362/2011 účinný od 01.01.2024 do 30.01.2025
- Čl. I (§ 1 - § 145)
- PRVÁ ČASŤ - ZÁKLADNÉ USTANOVENIA (§ 1 - § 2)
- DRUHÁ ČASŤ - ZAOBCHÁDZANIE S LIEKMI A SO ZDRAVOTNÍCKYMI POMÔCKAMI (§ 3 - § 25)
- PRVÝ ODDIEL - VŠEOBECNÉ PODMIENKY NA ZAOBCHÁDZANIE S LIEKMI A SO ZDRAVOTNÍCKYMI POMÔCKAMI (§ 3 - § 5)
- Druhý oddiel - Povolenie na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami (§ 6 - § 11)
- Tretí oddiel - Výroba liekov (§ 12 - § 12d)
- Štvrtý oddiel - Príprava liekov (§ 13 - § 16)
- Piaty oddiel - Veľkodistribúcia liekov a sprostredkovanie nákupu alebo predaja humánnych liekov (§ 17 - § 19b)
- § 17 - Osobitné podmienky na veľkodistribúciu liekov
- § 18 - Povinnosti držiteľa povolenia na veľkodistribúciu liekov
- § 18a - Sprostredkovanie nákupu alebo predaja humánneho lieku
- § 19 - Súbežný dovoz humánneho lieku
- § 19a - Vývoz humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov
- § 19b - Súbežný obchod s veterinárnymi liekmi
- Šiesty oddiel - Poskytovanie lekárenskej starostlivosti (§ 20 - § 25)
- § 20 - Lekárne a výdajne zdravotníckych pomôcok
- § 21 - Osobitné podmienky poskytovania lekárenskej starostlivosti
- § 22 - Osobitné podmienky internetového výdaja
- § 23 - Povinnosti držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti
- § 23a - Povinnosti odborného zástupcu držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti
- § 24 - Sortiment lekárne a výdajne zdravotníckych pomôcok
- § 25 - Výdaj humánnych liekov a zdravotníckych pomôcok
- TRETIA ČASŤ - HUMÁNNE LIEKY (§ 26 - § 74a)
- Prvý oddiel - Skúšanie humánnych produktov a humánnych liekov (§ 26 - § 45)
- § 26 - Účel skúšania humánnych produktov a humánnych liekov
- § 27 - Farmaceutické skúšanie humánnych produktov a humánnych liekov
- § 28 - Toxikologicko-farmakologické skúšanie humánnych produktov a humánnych liekov
- Klinické skúšanie humánnych produktov a humánnych liekov (§ 29)
- Centralizovaný postup klinického skúšania humánneho lieku (§ 29a - § 33)
- § 29a - Všeobecné ustanovenia o centralizovanom postupe klinického skúšania humánneho lieku
- § 29h - Spolupráca štátneho ústavu a etickej komisie pre klinické skúšanie pri centralizovanom klinickom skúšaní humánneho lieku
- § 29k - Odvolanie
- § 29l - Požiadavky na hlavného skúšajúceho, požiadavky na skúšajúceho a požiadavky na pracovisko, na ktorom sa vykonáva klinické skúšanie humánneho lieku
- § 29m - Výroba, dovoz, označovanie a uchovávanie skúšaného humánneho lieku a sprievodného lieku a osobitné požiadavky pre osobitnú skupinu liekov
- § 29n - Povinnosti skúšajúceho, povinnosti hlavného skúšajúceho a povinnosti zadávateľa
- § 30 - Ochrana účastníkov
- § 31 - Ochrana neplnoletých účastníkov
- § 32 - Ochrana plnoletých účastníkov nespôsobilých na právne úkony
- § 33 - Stanovisko k etike klinického skúšania
- Povoľovanie klinického skúšania (§ 34 - § 45)
- § 34 - Žiadosť o povolenie klinického skúšania
- § 35 - Rozhodovanie o povolení klinického skúšania
- § 36 - Nápravné opatrenia, pozastavenie klinického skúšania a zrušenie klinického skúšania
- § 37 - Databáza údajov
- § 38 - Výroba, dovoz, označovanie a uchovávanie skúšaného humánneho produktu alebo skúšaného humánneho lieku
- § 39 - Overovanie zhody skúšaných humánnych produktov a skúšaných humánnych liekov so správnou klinickou praxou a so správnou výrobnou praxou
- § 40 - Oznamovanie závažných nežiaducich udalostí
- § 41 - Oznamovanie závažných nežiaducich účinkov
- § 42 - Uchovávanie dokumentácie
- § 43 - Povinnosti zadávateľa - Zadávateľ je povinný
- § 44 - Povinnosti skúšajúceho - Skúšajúci je povinný
- § 45 - Neintervenčná klinická štúdia
- Druhý oddiel - Uvádzanie humánnych liekov na trh (§ 46 - § 66)
- § 46 - Povolenie na uvedenie humánneho lieku na trh
- § 46a - Terapeutické alebo diagnostické použitie humánneho lieku v rámci liečebného programu
- Žiadosť o registráciu humánneho lieku (§ 47 - § 52)
- § 47
- § 48
- § 49 - Osobitné požiadavky na registráciu generického humánneho lieku a biologického humánneho lieku
- § 50 - Osobitné požiadavky na zjednodušený postup registrácie humánneho homeopatického lieku
- § 51 - Triedenie humánnych liekov podľa ich výdaja
- § 52 - Posúdenie žiadosti o registráciu humánneho lieku
- Rozhodovanie o žiadosti o registráciu humánneho lieku (§ 53 - § 56)
- Decentralizovaný postup registrácie humánneho lieku a postup vzájomného uznania registrácie humánneho lieku medzi členskými štátmi (§ 57 - § 63)
- Tradičné rastlinné lieky (§ 64 - § 66)
- Tretí oddiel - Dohľad nad humánnymi liekmi (§ 67 - § 72)
- § 67 - Kvalita humánnych liekov
- § 67a - Systém rýchleho varovania
- § 68 - Všeobecné ustanovenia o dohľade nad bezpečnosťou humánnych liekov
- § 68a - Transparentnosť a poskytovanie informácií o dohľade nad bezpečnosťou humánnych liekov
- § 68b - Zaznamenávanie a oznamovanie podozrení na nežiaduce účinky
- § 68c - Periodicky aktualizovaná správa o bezpečnosti humánneho lieku
- § 68d - Detekcia signálov
- § 68e - Naliehavý postup Európskej únie
- § 68f - Dohľad nad štúdiou o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii
- § 69 - Dohľad nad krvou, zložkami z krvi a transfúznymi liekmi
- § 70 - Vývoz ľudskej plazmy
- § 71 - Európsky liekopis
- § 72 - Slovenský farmaceutický kódex
- Štvrtý oddiel - Nakladanie s humánnymi liekmi v zdravotníckych zariadeniach (§ 73 - § 74)
- Piaty oddiel - Farmaceutické spoločnosti (§ 74a)
- Prvý oddiel - Skúšanie humánnych produktov a humánnych liekov (§ 26 - § 45)
- ŠTVRTÁ ČASŤ - VETERINÁRNE LIEKY (§ 75 - § 108)
- Prvý oddiel - Skúšanie a štúdie veterinárnych produktov a veterinárnych liekov (§ 75 - § 83a)
- § 75
- § 77 - Predklinické skúšanie
- Veterinárne klinické skúšanie (§ 78 - § 83a)
- § 78
- § 79 - Žiadosť o povolenie veterinárneho klinického skúšania
- § 80 - Rozhodovanie o povolení veterinárneho klinického skúšania
- § 81
- § 82 - Povinnosti veterinárneho zadávateľa - Veterinárny zadávateľ je povinný
- § 83 - Povinnosti veterinárneho skúšajúceho - Veterinárny skúšajúci je povinný
- § 83a - Poregistračná štúdia veterinárneho lieku
- Druhý oddiel - Registrácia veterinárnych liekov (§ 84 - § 98)
- § 84
- § 85 - Žiadosť o registráciu veterinárneho lieku
- § 87 - Registrácia tradičného rastlinného veterinárneho lieku
- § 88 - Zjednodušený postup registrácie veterinárneho lieku určeného pre spoločenské zvieratá
- § 90 - Triedenie veterinárnych liekov podľa ich výdaja
- § 91 - Posudzovanie žiadosti o vnútroštátnu registráciu veterinárneho lieku
- Posudzovanie žiadosti o registráciu veterinárneho lieku a rozhodovanie o žiadosti o registráciu veterinárneho lieku (§ 92 - § 98)
- Tretí oddiel - Používanie veterinárneho lieku pri poskytovaní veterinárnej starostlivosti (§ 102 - § 107)
- Štvrtý oddiel - Dohľad nad veterinárnymi liekmi (§ 108)
- Prvý oddiel - Skúšanie a štúdie veterinárnych produktov a veterinárnych liekov (§ 75 - § 83a)
- PIATA ČASŤ - ZDRAVOTNÍCKE POMÔCKY (§ 110 - § 118)
- Prvý oddiel - Požiadavky na uvedenie zdravotníckej pomôcky na trh alebo do prevádzky (§ 110 - § 112)
- § 110 - Uvedenie zdravotníckej pomôcky na trh
- § 110a - Revidovaný regulačný rámec pre zdravotnícke pomôcky a diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro
- § 110b - Všeobecné povinnosti výrobcu, splnomocneného zástupcu, dovozcu a distribútora zdravotníckej pomôcky alebo diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro
- § 110c - Karta implantátu
- § 111 - Všeobecné ustanovenia o klinickom skúšaní zdravotníckej pomôcky podľa revidovaného regulačného rámca
- § 111b - Spolupráca štátneho ústavu a etickej komisie pri výkone dohľadu nad priebehom povoleného klinického skúšania zdravotníckej pomôcky
- § 111e - Odvolanie zadávateľa klinického skúšania zdravotníckej pomôcky
- § 111f - Povinnosti skúšajúceho klinického skúšania zdravotníckej pomôcky
- § 111g - Povinnosti zadávateľa klinického skúšania zdravotníckej pomôcky
- § 111h - Všeobecné ustanovenia o štúdii výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro podľa revidovaného regulačného rámca
- § 111i - Spolupráca štátneho ústavu a etickej komisie pre klinické skúšanie pri výkone dohľadu nad priebehom povolenej štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro
- § 111j - Odvolanie zadávateľa štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro
- § 111k - Povinnosti skúšajúceho štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro
- § 111l - Povinnosti zadávateľa štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro
- § 112 - Uvedenie diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro na trh alebo do používania
- Druhý oddiel - Dohľad nad zdravotníckymi pomôckami (§ 113 - § 115)
- Tretí oddiel - Nehody, poruchy a zlyhania zdravotníckych pomôcok (§ 116 - § 116a)
- Štvrtý oddiel - Nakladanie so zdravotníckymi pomôckami v zdravotníckych zariadeniach (§ 117)
- Piaty oddiel - Očné optiky (§ 118)
- Prvý oddiel - Požiadavky na uvedenie zdravotníckej pomôcky na trh alebo do prevádzky (§ 110 - § 112)
- ŠIESTA ČASŤ - PREDPISOVANIE, VÝDAJ A PODÁVANIE (§ 119 - § 124b)
- Prvý oddiel - Predpisovanie, výdaj a podávanie humánnych liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín (§ 119 - § 121b)
- § 119 - Oprávnenie predpisovať humánne lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny
- § 119a - Oprávnenie predpisovať zdravotnícke pomôcky sestrami alebo pôrodnými asistentkami
- § 120 - Preskripčný záznam, lekársky predpis, lekársky poukaz a objednávka
- § 120a - Lekársky predpis a lekársky poukaz na poskytovanie cezhraničnej zdravotnej starostlivosti
- § 121 - Výdaj humánnych liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín
- § 121a - Podanie humánneho lieku
- § 121b - Výdaj humánnych liekov a zdravotníckych pomôcok pri poskytovaní cezhraničnej zdravotnej starostlivosti
- Druhý oddiel - Predpisovanie a výdaj veterinárneho lieku (§ 122 - § 124b)
- § 122 - Predpisovanie veterinárneho lieku
- § 123 - Tlačivo veterinárneho lekárskeho predpisu a osobitné tlačivo veterinárneho lekárskeho predpisu označené šikmým modrým pruhom
- § 124 - Výdaj veterinárneho lieku
- § 124a - Maloobchodný predaj veterinárnych liekov
- § 124b - Maloobchodný predaj veterinárnych liekov na diaľku
- Prvý oddiel - Predpisovanie, výdaj a podávanie humánnych liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín (§ 119 - § 121b)
- SIEDMA ČASŤ - VÝKON ŠTÁTNEHO DOZORU A ŠTÁTNA SPRÁVA NA ÚSEKU FARMÁCIE (§ 125 - § 135)
- Prvý oddiel - Štátny dozor na úseku farmácie (§ 125 - § 126a)
- Druhý oddiel - Výkon štátnej správy na úseku farmácie (§ 127 - § 135)
- § 127 - Štátna správa na úseku humánnej farmácie
- § 128 - Pôsobnosť ministerstva zdravotníctva
- § 129 - Pôsobnosť štátneho ústavu
- § 130 - Štátna správa na úseku veterinárnej farmácie - Úlohy štátnej správy na úseku veterinárnej farmácie vykonáva
- § 131 - Pôsobnosť ministerstva pôdohospodárstva
- § 132 - Pôsobnosť štátnej veterinárnej a potravinovej správy
- § 133 - Pôsobnosť regionálnej veterinárnej a potravinovej správy
- § 134 - Pôsobnosť ústavu kontroly veterinárnych liečiv
- § 135 - Pôsobnosť samosprávneho kraja
- ÔSMA ČASŤ - SANKCIE (§ 136 - § 140)
- Prvý oddiel - Priestupky na úseku farmácie (§ 136 - § 137)
- Druhý oddiel - Iné správne delikty na úseku farmácie (§ 138 - § 140)
- § 138 - Iné správne delikty na úseku humánnej farmácie
- § 138a - Správne delikty pri centralizovanom postupe klinického skúšania humánneho lieku
- § 138b - Správne delikty pri revidovanom regulačnom rámci pre zdravotnícke pomôcky
- § 138c - Správne delikty pri revidovanom regulačnom rámci pre diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro
- § 139 - Iné správne delikty na úseku veterinárnej farmácie
- § 139a - Správne delikty pri maloobchodnom predaji veterinárnych liekov, výrobe účinnej látky, dovoze účinnej látky, distribúcii účinnej látky a výrobe a používaní veterinárnych autogénnych vakcín
- § 140 - Úhrada nákladov
- DEVIATA ČASŤ - SPOLOČNÉ, PRECHODNÉ A ZÁVEREČNÉ USTANOVENIA (§ 141 - § 145)
- § 141 - Splnomocňovacie ustanovenie
- § 142 - Spoločné ustanovenia
- § 142a - Etická komisia
- § 142b - Náležitosti stanoviska etickej komisie
- § 142c - Rozhodovanie štátneho ústavu v súčinnosti s etickou komisiou
- § 143 - Prechodné ustanovenia
- § 143a - Prechodné ustanovenia k úpravám účinným od 1. septembra 2012
- § 143b - Prechodné ustanovenia k úpravám účinným od 2. januára 2013
- § 143c - Prechodné ustanovenia k úpravám účinným od 1. júla 2013
- § 143d - Prechodné ustanovenia k úpravám účinným od 1. mája 2015
- § 143e - Prechodné ustanovenia k úpravám účinným od 1. januára 2016
- § 143f - Prechodné ustanovenie k úprave účinnej od 1. júla 2016
- § 143h - Prechodné ustanovenia k úpravám účinným od 1. januára 2020
- § 143i - Prechodné ustanovenie k úpravám účinným od 26. mája 2020
- Prechodné ustanovenia v súvislosti s ochorením COVID-19 (§ 143j - § 143x)
- § 143j
- § 143k - Základné pojmy pre oblasť zdravotníckych pomôcok
- § 143l - Internetový výdaj
- § 143m - Registrácia a evidencia výrobcu zdravotníckej pomôcky
- § 143n - Klinické skúšanie zdravotníckych pomôcok
- § 143o - Uvedenie zdravotníckej pomôcky na trh alebo do prevádzky
- § 143p - Nesprávne alebo chýbajúce označenie značkou zhody CE
- § 143q - Opatrenia na ochranu zdravia a bezpečnosti používania
- § 143r - Mlčanlivosť a dôvernosť
- § 143s - Zaznamenávanie a evidencia nehody, poruchy a zlyhania zdravotníckej pomôcky po jej uvedení na trh
- § 143t
- § 143u - Prechodné ustanovenia k úpravám účinným od 28. januára 2022
- § 143v - Prechodné ustanovenie k úprave účinnej od 26. mája 2022
- § 143w - Prechodné ustanovenia súvisiace s mimoriadnou situáciou vyhlásenou v súvislosti s hromadným prílevom cudzincov na územie Slovenskej republiky spôsobeným ozbrojeným konfliktom na území Ukrajiny
- § 143x - Prechodné ustanovenia k úprave účinnej od 1. augusta 2023
- § 144
- § 145 - Zrušovacie ustanovenia
- Čl. II
- Čl. III
- Čl. IV
- Čl. V
- Čl. VI
- Čl. VII
- Čl. VIII
- Čl. IX
- Čl. X
- Čl. XI
- Prílohy
- Poznámky
Prejsť na §
Informácie ku konkrétnemu zneniu predpisu
Zákon 362/2011 s účinnosťou od 01.01.2024 na základe 293/2023
Neevidujeme žiadne komentáre k tomuto predpisu
Načítavam znenie...