Zákon o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov 362/2011 účinný od 21.05.2020 do 25.05.2020

Vládny návrh zákona, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 578/2004 Z. z. o poskytovateľoch zdravotnej starostlivosti, zdravotníckych pracovníkoch, stavovských organizáciách v zdravotníctve a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré zákony

Dôvodová správa

A. Všeobecná časť

Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky predkladá návrh zákona, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 578/2004 Z. z. o poskytovateľoch zdravotnej starostlivosti, zdravotníckych pracovníkoch, stavovských organizáciách v zdravotníctve a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré zákony ako iniciatívny materiál.

Cieľom predloženého návrhu sú úpravy pre potreby aplikačnej praxe v súvislosti so šírením nebezpečnej nákazlivej ľudskej choroby Covid-19.

Navrhuje sa zriadenie mobilného odberového miesta a zriadenie epidemiologickej ambulancie ako nových poskytovateľov zdravotnej starostlivosti, ktorých účelom je vykonávať pružné odoberanie biologického materiálu osobám podozrivým z choroby COVID-19 a poskytovať zdravotnú starostlivosť pacientom podozrivým na chorobu COVID-19. V súvislosti s ich zriadením sa ustanovujú náležitosti a spôsob vydania povolenia na prevádzkovanie týchto zdravotníckych zariadení, určujú sa parametre činnosti a povinnosti pre tieto zariadenia a zároveň sa určujú aj sankcie za porušenie týchto povinností.

Novými druhmi zdravotníckych zariadení sú mobilné odberové miesta a epidemiologické ambulancie. Tieto zdravotnícke zariadenia by mali byť operatívne vytvárané na miestach, kde si to vyžaduje epidemiologická situácia. Účelom mobilného odberového miesta je vykonávať pružné odoberanie biologického materiálu osobám, u ktorých je podozrenie z choroby COVID-19 a to buď v priestoroch zdravotníckeho zariadenia alebo výjazdovou formou. Účelom vytvorenia epidemiologickej ambulancie je poskytovať všeobecnú ambulantnú zdravotnú starostlivosť osobám, u ktorých je podozrenie na chorobu COVID-19 alebo osobám, u ktorých bola táto diagnóza potvrdená, čím sa zabezpečí, že sa týmto osobám poskytne zdravotná starostlivosť v plnom rozsahu tak, aby nedochádzalo k šíreniu nákazy prostredníctvom všeobecných ambulancií a ohrozeniu lekárov poskytujúcich zdravotnú starostlivosť v týchto ambulanciách. Navrhujú sa aj súvisiace úpravy a to aj v súvislosti s dopravou zdravotníckych pracovníkov vykonávajúcich odbery biologického materiálu a dopravou osôb, u ktorých je potrebné odber vykonať.

Navrhovaná úprava ďalej umožňuje počas krízovej situácie vykonávanie dočasnej odbornej stáže občanom z tretích štátov po uznaní dokladu o vzdelaní, ktorí nemajú uznanú odbornú kvalifikáciu. Táto úprava umožní poskytovateľom ústavnej zdravotnej starostlivosti v prípade potreby posilniť rady zamestnancov tak, aby mohol kontinuálne a plnohodnotne poskytovať zdravotnú starostlivosť aj v prípade, ak by počet hospitalizovaných pacientov radikálne stúpol. Tiež sa upravujú niektoré aspekty vzdelávania zdravotníckych pracovníkov. Navrhovaná úprava reaguje na aktuálne spoločenské dianie v čase krízovej situácie, kedy vzdelávacie ustanovizne možno nebudú schopné zabezpečiť plynulý proces ďalšieho vzdelávania zdravotníckych pracovníkov, pričom návrh sa nevzťahuje na absolvovanie špecializačnej skúšky, certifikačnej skúšky a odborného pohovoru.

Rieši postup v prípade ak počas krízovej situácie nebolo možné poskytnúť pacientovi kúpeľnú starostlivosť a postup v prípade neabsolvovania zubno-lekárskej preventívnej prehliadky v roku 2020.

Upravujú sa niektoré práva a povinností platiteľov poistného a zdravotných poisťovní tak, aby vzhľadom na aktuálne spoločenské dianie v čase krízovej situácie nedochádzalo k neprimeraným hospodárskym škodám, ohrozeniu postavenia platiteľov poistného a financovania poskytovania zdravotnej starostlivosti z verejného zdravotného poistenia. Vzhľadom k posunu termínu na podávanie daňových priznaní za rok 2019 do 30. júna 2020 sa posúva aj termín na vykonanie ročného zúčtovania poistného ako aj ročného zúčtovania plateného štátom.

Navrhuje sa aj rozšírenie prístupu zdravotníckeho pracovníka záchrannej zdravotnej služby k údajom osoby z elektronickej zdravotnej knižky za posledných 12 mesiacov.

Návrh zákona v súlade s doložkou vybraných vplyvov bude mať pozitívny aj negatívny vplyv na štátny rozpočet, pozitívne sociálne vplyvy a bude mať negatívny vplyv na podnikateľské prostredie. Predkladaný návrh zákona nebude mať vplyv životné prostredie, vplyv na informatizáciu, ani vplyv na služby verejnej správy pre občana. Návrh zákona bude mať pozitívne sociálne vplyvy. Analýza vplyvov je obsiahnutá v priloženej doložke vplyvov.

Návrh zákona je v súlade s Ústavou Slovenskej republiky, ústavnými zákonmi a nálezmi Ústavného súdu Slovenskej republiky a zákonmi, ako aj s medzinárodnými zmluvami, ktorými je Slovenská republika viazaná a súčasne je v súlade s právom Európskej únie.

Účinnosť sa navrhuje dňom vyhlásenia vzhľadom na potrebu prijatia navrhovanej úpravy v súvislosti s chorobou COVID-19.

1

Dôvodová správa

B. Osobitná časť

K čl. I. (zákon č. 578/2004 Z. z.)

K bodu 1 (§ 4 písm. a)

Legislatívno-technická úprava súvisiaca s rozšírením definície poskytovateľa zdravotnej starostlivosti na základe rozhodnutia Regionálneho úradu verejného zdravotníctva o nariadení vytvorenia mobilného odberového miesta.

K bodu 2 (§ 4 písm. a)

Navrhovanou úpravou sa rozširuje definícia poskytovateľa zdravotnej starostlivosti. Novým poskytovateľom zdravotnej starostlivosti bude aj taký poskytovateľ zdravotnej starostlivosti, ktorý vznikne na základe rozhodnutia regionálneho úradu verejného zdravotníctva o nariadení vytvorenia mobilného odberového miesta. Cieľom tejto úpravy je v súvislosti s mimoriadnou situáciou, núdzovým stavom alebo výnimočným stavom v súvislosti s v súvislosti s ohrozením verejného zdravia II. stupňa z dôvodu ochorenia COVID–19 spôsobeným koronavírusom SARS-CoV-2 na území Slovenskej republiky (ďalej len „krízová situácia) vytvoriť pružne samostatného poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, ktorý bude vykonávať odbery biologického materiálu.

K bodu 3 (§ 5 ods. 2)

Z minimálnej site poskytovateľov zdravotnej starostlivosti sa vylučujú aj poskytovatelia zdravotnej starostlivosti, ktorí prevádzkujú mobilné odberové miesta, poskytovatelia zdravotnej starostlivosti, ktorí prevádzkujú epidemiologické ambulancie z dôvodu, že takýto poskytovatelia zdravotnej starostlivosti vzniknú v počte a rozsahu podľa potreby vzhľadom na epidemiologickú situáciu.

K bodom 4 a 5 (§ 7 ods. 2 a 3 písm. a)

Živelný vznik mobilných odberových miest spôsobuje neprehľadnosť systému vykazovania a úhrady zdravotnej starostlivosti za odber biologického materiálu na zistenie ochorenia COVID-19 spôsobeným korona vírusom. Novým poskytovateľom zdravotnej starostlivosti bude poskytovateľ zdravotnej starostlivosti, ktorý požiada o vydanie povolenia na prevádzkovanie mobilného odberového miesta (§ 15a) ale aj taký, ktorý vznikne na základe rozhodnutia Regionálneho úradu verejného zdravotníctva o nariadení vytvorenia mobilného odberového miesta. (§ 17g) Cieľom tejto úpravy je v súvislosti s mimoriadnou situáciou COVID-19 vytvoriť pružne samostatného poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, ktorý bude vykonávať odbery biologického materiálu. Regionálne úrady verejného zdravotníctva sledujú epidemiologickú situáciu na svojom území a vedia najkompetentnejšie rozhodnúť, kde je potrebné zriadiť mobilné odberové miesto tak, aby bola zabezpečená efektívna diagnostika ochorenia u osôb na danom území.

2

Taktiež sa navrhuje zriadiť epidemiologickú ambulanciu na zabezpečenie poskytovania zdravotnej starostlivosti osobám, ktoré majú diagnostikované ochorenie COVID-19 spôsobeným korona vírusom a potrebujú poskytnutie zdravotnej starostlivosti na zabránenie nákazy zdravých osôb. V snahe chrániť pacienta aj zdravotníckych pracovníkov návrh zákona priestorovo, personálne aj finančne oddeľuje tzv. „biele zóny“ od „červených zón“.

Obe druhy zdravotníckych zariadení bude možné vytvoriť výlučne v čase krízovej situácie.

K bodu 6 (§ 8 ods. 2)

Navrhovanou úpravou sa upravuje splnomocňovacie ustanovenie, aby sa mohli upraviť minimálne požiadavky na personálne zabezpečenie a materiálno-technické vybavenie mobilného odberového miesta a epidemiologickej ambulancie všeobecne záväzným právnym predpisom, ktorý vydá Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky.

K bodu 7 (§ 10 ods. 3)

Navrhovanou úpravou sa z dôvodu epidemiologickej situácie a potreby zabezpečenia ochranných pracovných pomôcok vylučuje poskytovanie zdravotnej starostlivosti v mobilnom odberovom mieste a v epidemiologickej ambulancii z inštitútu samostatnej zdravotníckej praxe.

K bodu 8 (§ 11 ods. 1 písm. h))

Navrhuje sa, aby povolenie na prevádzkovanie epidemiologickej ambulancie vydávalo ministerstvo zdravotníctva z dôvodu, že je zodpovedné za monitorovanie epidemiologickej situácie a reguláciu opatrení počas pandémie a z dôvodu, že epidemiologickú ambulanciu bude môcť zriaďovať samosprávny kraj, pre ktorý je ministerstvo zdravotníctva vyšším stupňom.

K bodu 9 (§ 11 ods. 5)

Navrhuje sa, aby povolenie na prevádzkovanie mobilného odberového miesta vydával regionálny úrad verejného zdravotníctva. Regionálne úrady verejného zdravotníctva sledujú epidemiologickú situáciu na svojom území a vedia najkompetentnejšie rozhodnúť, kde je potrebné zriadiť mobilné odberové miesto tak, aby bola zabezpečená efektívna diagnostika ochorenia u osôb na danom území.

K bodu 10 (§ 12 ods. 1) a 25 (§26a ods. 5)

Legislatívno-technická úprava

K bodu 11 (§ 12 ods. 18 a 19)

Ustanovujú sa podmienky na vydanie povolenia na prevádzkovanie mobilného odberového miesta a na prevádzkovanie epidemiologickej ambulancie. Regionálny úrad verejného zdravotníctva vydá povolenie na prevádzkovanie mobilného odberového miesta a to v prípade, ak má užívacie právo k priestorom, v ktorých sa bude zdravotná starostlivosť

3

poskytovať, priestory spĺňajúce požiadavky z hľadiska ochrany zdravia a bezúhonnosti právnickej osoby. Ministerstvo zdravotníctva vydá povolenie iba samosprávnemu kraji a to z dôvodu, že samosprávny kraj sleduje vývoj epidemiologickej situácie na svojom území a vie operatívne rozhodnúť, že je nevyhnutné zriadenie epidemiologickej ambulancie.

K bodom 12 až 14 (§ 13)

Z dôvodu potreby rýchleho vytvorenia mobilného odberového miesta a epidemiologickej ambulancie sa ustanovujú minimálne náležitosti žiadosti o vydanie povolenia.

K bodom 15 a 16 (§ 15 ods. 6 až 8 a § 15a)

Z dôvodu potreby rýchleho vytvorenia mobilného odberového miesta a epidemiologickej ambulancie sa navrhuje lehota, zverejňovanie a procesné náležitosti vydania rozhodnutia o povolení na prevádzkovanie mobilného odberového miesta a na prevádzkovanie epidemiologickej ambulancie. Ustanovuje sa len minimálna lehota na posúdenie podanej žiadosti a minimálne požiadavky na zverejňovanie, doručovanie a nadobúdanie platnosti a účinnosti.

Zároveň sa ustanovujú náležitosti rozhodnutia o vydaní povolenia na prevádzkovanie mobilného odberového miesta. Zároveň z dôvodu potreby rýchleho konania na navrhuje, aby sa na konanie a rozhodovanie pri rozhodnutí nevzťahoval správny poriadok.

Celý proces by mal zaručovať čo najväčšiu možnú efektivitu, rýchlosť a operatívnosť.

K bodom 17 a 18 (§ 17 ods. 1 a § 17g)

Ak to bude samosprávny kraj považovať za efektívnejšie alebo z iných dôvodov nebude môcť požiadať sám o vydanie povolenia na prevádzkovanie epidemiologickej ambulancie a zároveň vyhodnotí, že vytvorenie epidemiologickej ambulancie je z hľadiska ochrany zdravia a manažmentu pacientov na území samosprávneho kraja nevyhnutné, môže požiadať ministerstvo zdravotníctva, aby vydal rozhodnutie, ktorým sa zabezpečí, aby činnosť epidemiologickej ambulancie dočasne vykonával držiteľ povolenia na prevádzkovanie ambulantnej pohotovostnej služby. Využijú sa tým existujúce štruktúry, priestory a materiálno technické vybavenie.

K bodu 19 (§ 18 ods. 8)

Navrhuje sa výlučne v čase vyhláseného výnimočného stavu, núdzového stavu alebo mimoriadnej situácie dočasne pozastaviť konanie o dočasnom pozastavení povolenia, ak je to potrebné z hľadiska zabezpečenia dostupnosti zdravotnej starostlivosti.

K bodu 20 (§ 19 ods. 1 písm. e)

Mobilnému odberovému miestu a epidemiologickej ambulancii sa ukladajú na začatie výkonu činnosti podstatne kratšie lehoty, než je upravené pre iných poskytovateľov zdravotnej starostlivosti a nie je v záujme rušiť vydané povolenia, ak tieto lehoty nedokážu splniť. Za porušenie týchto povinností sa budú ukladať pokuty.

4

K bodom 21 až 23 (§ 19)

Navrhujú sa náležitosti a dôvody pre zrušenie povolenia na prevádzkovanie mobilného odberového miesta.

K bodu 24 (§ 25 ods. 4)

Ustanovujú sa náležitosti, ktoré je orgán príslušný na vydanie povolenia v rozhodnutí uviesť.

K bodu 26 (§ 30a)

Cieľom navrhovanej právnej úpravy je umožniť výlučne počas krízovej situácie vykonávanie dočasnej odbornej stáže občanom z tretích štátov po uznaní dokladu o vzdelaní, ktorí nemajú uznanú odbornú kvalifikáciu vykonávanú u poskytovateľov ústavnej zdravotnej starostlivosti. Predložený návrh vychádza z podnetov poskytovateľov ústavnej zdravotnej starostlivosti najmä z regiónov s nedostatkom zdravotníckych pracovníkov. Týmto spôsobom bude umožnené dočasne navýšiť počet zdravotníckych pracovníkov v postihnutých regiónoch a zabezpečiť tak poskytovanie zdravotnej starostlivosti. Zavedenie nového inštitútu „dočasnej odbornej stáže“ si budú regulovať samotní poskytovatelia ústavnej zdravotnej starostlivosti, ak sa rozhodnú prijať pracovníka na dočasnú odbornú stáž, voči Ministerstvu zdravotníctva budú mať iba oznamovaciu povinnosť. Absolvovaním stáže bude stážistom umožnené oboznámenie sa s pracovnými podmienkami a materiálno-technickým vybavením zdravotníckych zariadení, ako aj s celým systémom poskytovania zdravotnej starostlivosti. Výkon takejto dočasnej odbornej stáže je viazaný výlučne na čas vyhláseného núdzového stavu v zdravotníctve, mimoriadnej situácie alebo výnimočného stavu, stážista nebude môcť pokračovať v činnosti po odvolaní tejto krízovej situácie. Za výkon dočasnej odbornej stáže je zodpovedný poskytovateľ, ktorý stážistu na svoje pracovisko prijal.

K bodu 27 (§ 31 ods. 4)

Upravuje sa preukazovanie splnenia podmienky ovládania štátneho jazyka u cudzinca na výkon zdravotníckeho povolania umožnením predloženia čestného vyhlásením o ovládaní štátneho jazyka v rozsahu nevyhnutnom na výkon zdravotníckeho povolania na území Slovenskej republiky ako rovnocennej alternatívy podľa § 55 zákona č. 422/2015 Z. z., ktorou je rozhodnutie o overení ovládania štátneho jazyka vydanom Ministerstvom zdravotníctva Slovenskej republiky, štátna jazyková skúška zo štátneho jazyka alebo z jazyka, ktorý spĺňa požiadavku základnej zrozumiteľnosti. Počas krízovej situácie totiž môže byť problematické takúto jazykovú skúšku absolvovať.

K bodu 28 (§ 39 ods. 5)

Navrhovaná právna úprava reaguje na aktuálne spoločenské dianie v čase krízovej situácie, kedy vzdelávacie ustanovizne nebudú schopné zabezpečiť plynulý proces ďalšieho vzdelávania zdravotníckych pracovníkov. Predmetný návrh sa nevzťahuje na absolvovanie špecializačnej skúšky, certifikačnej skúšky a odborného pohovoru.

5

K bodu 29 (§ 39b ods. 25)

Vzhľadom na situácie v zdravotníctve počas krízovej situácie nie je možné realizovať rezidentské štúdium za podmienok aké sa štandardne vyžadujú. Preto sa dočasne prerušuje. Zároveň je ale v záujme dlhodobej udržateľnosti zabezpečiť, aby sa nezastavovalo počas krízovej situácie financovanie rezidentského štúdia. V súlade s Opatrením Ministerstva zdravotníctva S08159-2020-OZZAP-2 zo dňa 18. marca 2020 sú príslušní poskytovatelia zdravotnej starostlivosti určení ako subjekty hospodárskej mobilizácie. Na zdravotnícke zariadenia sa vzťahuje núdzový stav vyhlásený vládou Slovenskej republiky a podľa zákona č. 179/2011 Z. z. sa považujú za určené subjekty, na zamestnancov ktorých sa v období krízovej situácie vzťahuje povinnosť podriadiť sa organizácii zdravotníckeho zabezpečenia. Z tohto dôvodu si rezident a ani zamestnávateľ rezidenta v čase núdzového stavu nemôže plniť povinnosti vyplývajúce z rezidentského štúdia.

K bodu 30 (§ 42 ods. 5)

Počas krízovej situácie nie je umožnené organizovanie vzdelávacích aktivít prezenčnou metódou, napr. kongresov, konferencií a tiež môže byť uložená zdravotníckym pracovníkom aj pracovná povinnosť na zabezpečenie výkonu zdravotnej starostlivosti. Keďže plnenie zákonnej povinnosti zdravotníckeho pracovníka sa sústavne vzdelávať je v tomto období výrazne sťažené prípadne až znemožnené, upravuje sa plnenie povinnosti podľa ods. 1. a to tak, že na predmetné obdobie sa nevťahuje. Z uvedeného dôvodu sa odkladá aj vykonanie hodnotenia sústavného vzdelávania podľa ods. 5.

K bodu 31 (§ 79 ods. 1 písm. y) 4. bod)

Poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti, ktorý prevádzkuje mobilné odberové miesto sa ustanovuje povinnosť uzatvoriť zmluvu o poskytovaní zdravotnej starostlivosti s príslušnou zdravotnou poisťovňou. Táto povinnosť sa navrhuje novozriadenému poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti z dôvodu, že budú vykonávať činnosti, ktorých podstatná časť má byť hradená z verejného zdravotného poistenia- to znamená odoberanie vzoriek zdravotnej indikovaným osobám. .

K bodu 32 (§ 79 ods. 1 písm. be) až bg))

Poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti sa ustanovuje nová povinnosť, aby počas krízovej situácie prevzal od ambulancie dopravnej zdravotnej služby osobu každý poskytovateľ zdravotnej starostlivosti, ak na prepravu vydalo pokyn operačné stredisko tiesňového volania záchrannej zdravotnej služby. Zároveň sa dopĺňajú nové povinnosti epidemiologickej ambulancie s ohľadom na mechanizmy, akými majú epidemiologické ambulancie fungovať.

K bodu 33 (§ 79 ods. 3 písm. l) a m))

V súvislosti so zriadením nového poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, ktorým je mobilné odberové miesto sa navrhuje vylúčiť povinnosti poskytovateľov zdravotnej starostlivosti, ktoré sa nevzťahujú na poskytovateľa, ktorý je držiteľom povolenia na prevádzkovanie mobilného odberového miesta a poskytovateľa, ktorý je držiteľom povolenia na prevádzkovanie epidemiologickej ambulancie.

6

K bodu 34 (§ 79 ods. 15 písm. m))

Poskytovateľovi, ktorý prevádzkuje ambulanciu dopravnej zdravotnej služby sa ustanovuje nová povinnosť počas krízovej situácie a to prepraviť zdravotníckeho pracovníka za účelom odberu biologického materiálu osobe alebo prepraviť osobu s prihliadnutím na jej na miesto určené operačným strediskom tiesňového volania záchrannej zdravotnej služby. Táto povinnosť sa ustanovuje z dôvodu pružnosti zabezpečenia prepravy osobe v súvislosti s odberom biologického materiálu v záujem diagnostiky ochorenia COVID-19.

K bodu 35 (§ 79 ods. 16 až 19)

Ustanovujú sa nové povinnosti poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti, ktorý je držiteľom povolenia na prevádzkovanie mobilného odberového miesta a držiteľom povolenia na prevádzkovanie epidemiologickej ambulancie na zabezpečenie zvládnutia situácie v súvislosti s odbermi vzorky na potvrdenie ochorenia COVID-19.

K bodu 36 (§ 81 ods. 1 písm. j)

Vzhľadom na skutočnosť, že regionálny úrad verejného zdravotníctva vydáva povolenie na prevádzkovanie mobilného odberového miesta sa dopĺňa k orgánom príslušným na vydanie povolenia a zároveň orgánom príslušným na uloženie pokuty, v prípade porušenia povinnosti.

K bodu 37 (§ 82 ods. 1 písm. a)

Ustanovuje sa výška pokuty až do výšky 663 eur za nesplnenie novo ustanovených povinností, ktorú je oprávnený poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti uložiť orgán príslušný na vydanie povolenia.

K bodu 38 (§ 82 ods. 1 písm. b)

Ustanovuje sa výška pokuty až do výšky 3 319 eur za nesplnenie novo ustanovených povinností, ktorú je oprávnený poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti uložiť orgán príslušný na vydanie povolenia.

K bodu 39 (§ 82 ods. 21)

Navrhovanú úprava ustanovuje zodpovednosť a ukladanie pokút za porušenie nových povinností v súvislosti s dočasnou odbornou stážou v čase krízovej situácie.

K čl. II (zákon č. 576/2004 Z. z.)

K bodu 1 (V § 4 ods. 1)

Poskytovanie zdravotnej starostlivosti sa podľa § 4 ods. 1 zákona o hospodárskej mobilizácii považuje za službu všeobecného hospodárskeho záujmu, t. j. je považovaná za hospodársku činnosť. V prípade vyhlásenia výnimočného stavu, núdzového stavu alebo mimoriadnej situácie podľa ústavného zákona č. 227/2002 Z. z. sa hospodárska činnosť

7

poskytovateľov zdravotnej starostlivosti v postavení subjektu hospodárskej mobilizácie obmedzuje z dôvodu zabezpečenia opatrení hospodárskej mobilizácie podľa zákona č. 179/2011 Z. z. Vzhľadom k tomu, že ide o obmedzenie štandardnej hospodárskej činnosti subjektov poskytujúcich zdravotnú starostlivosť, je nevyhnutné, aby poskytovanie zdravotnej starostlivosti subjektov v postavení subjektu hospodárskej mobilizácie bolo považované za nehospodársku činnosť, a to z dôvodu mnohých regulácií a obmedzení zo strany štátu. Zároveň táto zmena nemá žiadny vplyv na obchod.

K bodu 2 (§ 7 ods. 9)

V mobilnom odberovom mieste sa bude poskytovať špecifický druh zdravotnej starostlivosti a je možné aby ju držiteľ povolenia na prevádzkovanie mobilného odberového miesta vykonával aj formou návštev v domácom prostredí osoby, aby sa umožnilo vykonávať odbery aj prostredníctvom pojazdných ambulancií.

K bodom 3 a 4 (§ 8c a § 8d)

V záujme personálneho zabezpečenia fungovania epidemiologických ambulancií sa ustanovuje rozšírený zoznam odborností zdravotníckych pracovníkov, ktorých môže samosprávny kraj začleniť do rozpisu poskytovania zdravotnej starostlivosti v epidemiologickej ambulancii.

K bodu 5 (§14 ods. 1 písm. e)

Poskytovateľovi, ktorý prevádzkuje ambulanciu dopravnej zdravotnej služby sa dopĺňa nová kompetencia počas výnimočného stavu, núdzového stavu alebo mimoriadnej situácie a to prepraviť zdravotníckeho pracovníka za účelom odberu biologického materiálu osobe alebo prepraviť osobu na miesto určené operačným strediskom tiesňového volania záchrannej zdravotnej služby. Takáto kompetencia je nevyhnutná z dôvodu pružného zabezpečenia odberu biologického materiálu osobe alebo prepravy zdravotníckeho pracovníka na miesto určené na odber biologického materiálu v súvislosti s pandémiou ochorenia COVID-19.

K bodu 6 (§ 49k)

Navrhuje sa doplnenie možnosti poskytovať ambulantnú starostlivosť vo forme konzultácií prostredníctvom elektronických komunikácií bez prítomnosti pacienta. Prax ukazuje, že je bežné poskytovanie konzultácií telefonicky alebo e-mailom (prostredníctvom iných elektronických komunikácií), avšak tie nemajú dnes oporu v zákone (napr. overovanie výsledkov cez telefón, konzultácia zdravotného stavu a pod.). Podmienkou pre poskytnutie zdravotnej starostlivosti touto formou bude overenie totožnosti a poistného vzťahu poistenca s jeho príslušnou zdravotnou poisťovňou zo strany poskytovateľa zdravotnej starostlivosti. Úhrada tohto zdravotného výkonu sa bude dohadovať medzi zdravotnou poisťovňou s poskytovateľom zdravotnej starostlivosti v zmluve o poskytovaní zdravotnej starostlivosti, kde bude v takom prípade povinnosťou dohodnúť aj proces overenia totožnosti a poistného vzťahu poistenca priamo zdravotnou poisťovňou.

8

K čl. III (Zákon č. 577/2004 Z. z.)

K bodu 1 (§ 3 ods. 19)

Navrhuje sa, aby bol od úhrady spoluúčasti za jeden kilometer jazdy oslobodený zdravotnícky pracovník, ktorého prepravuje ambulancia dopravnej zdravotnej služby na miesto určené Operačným strediskom tiesňového volania záchrannej zdravotnej služby za účelom odberu biologického materiálu v súvislosti s pandémiou choroby COVID-19.

K bodu 2 1 (§ 7 ods. 5)

Vzhľadom na skutočnosť, že z dôvodu krízovej situácie nebolo možné poskytovať kúpeľnú starostlivosť, umožňuje sa, aby mohol pacient absolvovať kúpeľnú starostlivosť po skončení krízovej situácie, aj keď už uplynula lehota, ktorá pre danú kúpeľnú starostlivosť vypláva z indikačných obmedzení. Potrebu absolvovať kúpeľnú starostlivosť ale musí potvrdiť lekár, ktorý je oprávnený návrh na kúpeľnú starostlivosť podať. Uvedené potvrdenie vydáva na žiadosť pacienta, teda osoby, ktorej sa má kúpeľná starostlivosť poskytnúť. Nepôjde o nový návrh, ale o potvrdenie potreby kúpeľnú starostlivosť absolvovať, opätovné potvrdenie zo strany zdravotnej poisťovne by sa teda nemalo vyžadovať, ak bolo pred tým dané. Pri chronických ochoreniach nebude potrebné potvrdenie vystavovať, v indikácii totiž ani nie je uvedené časové obmedzenie.

K bodu 3 (§ 43a)

Vzhľadom na skutočnosť, že počas krízovej situácie bola obmedzená dostupnosť zubno-lekárskej starostlivosti, pre rok 2021 sa nebude vyžadovať absolvovanie preventívnej prehliadky za rok 2020 na účel úhrady za liečbu zubného kazu.

K čl. IV (zákon č. 579/2004 Z. z.)

(§ 3 ods. 4 písm. e)

Operačnému stredisku tiesňového volania sa ustanovuje nová kompetencia počas krízovej situácie a to vydať pokyn ambulancii dopravnej zdravotnej služby na prepravu zdravotníckeho pracovníka za účelom odberu biologického materiálu osobe alebo prepravu osoby s prihliadnutím na jej zdravotný stav a okolnosti na miesto určené operačným strediskom, ak takúto prepravu nie je možné vykonať ambulanciou záchrannej zdravotnej služby z dôvodu jej vyťaženosti. Táto kompetencia sa ustanovuje z dôvodu potreby pružnosti zabezpečenia prepravy osobe v súvislosti s pandémiou ochorenia COVID-19.

K čl. V (zákon č. 580/2004Z. z.)

K bodu 1 (§ 38ev ods. 1)

Legislatívno-technická úprava súvisiaca so zavedením legislatívnej skratky.

K bodu 2 (§ 38ev ods. 5 )

9

V súčasnej mimoriadnej situácii viacerí zamestnávatelia pristúpili k mnohým opatreniam na udržanie zamestnanosti, vrátane dočasného zníženia mzdy zamestnancov. Cieľom navrhovanej úpravy je, aby v stanovenom období pre takýchto zamestnancov zostala zachovaná účasť na verejnom zdravotnom poistení.

(§ 38ev ods. 6 )

Doposiaľ platná právna úprava vyžaduje pre prihlášky na verejné zdravotné poistenie ich písomnú formu a podpis osoby, ktorá prihlášku podáva (resp. osôb, ktoré sú oprávnené na jej podanie). Uvedené ustanovenie by spôsobilo v čase pandémie na Slovensku problémy pre uplatnenie práv poistencov vracajúcich sa zo zahraničia, ktorí majú povinnosť do 8 dní od návratu na Slovensko podať prihlášku na verejné zdravotné poistenie a súčasne pod hrozbou pokuty dodržať povinnú karanténu, čo znamená nemožnosť sa fyzicky dostaviť do zdravotnej poisťovne alebo odniesť prihlášku na poštovú prepravu.

(§ 38ev ods. 7)

V období platnosti mimoriadnych opatrení sa pozastavuje oznamovanie porušení oznamovacích povinností poistenca a platiteľa poistného na Úrad a predpisovanie pokút za tieto porušenia.

(§ 38ev ods. 8)

Vzhľadom k potrebe plynulého poskytovania a uhrádzania zdravotnej starostlivosti pre všetky osoby v populácii s cieľom zamedziť šíreniu nákazlivých chorôb sa v období platnosti mimoriadnych opatrení ruší obmedzenie na uhrádzanie iba neodkladnej zdravotnej starostlivosti pre dlžníkov, ktorí sa stali dlžníkmi počas krízovej situácie.

(§ 38ev ods. 9)

Vzhľadom k potrebe plynulého poskytovania a uhrádzania zdravotnej starostlivosti pre všetky osoby v populácii s cieľom zamedziť šíreniu nákazlivých chorôb sa v období platnosti mimoriadnych opatrení zabezpečuje uhrádzanie zdravotnej starostlivosti, poskytnutej aj osobám bez účasti na systéme verejného zdravotného poistenia.

(§ 38ev ods. 10)

V súčasnosti dochádza v Slovenskej republike, v Európskej únii, ako aj v celom svete k šíreniu ochorenia COVID-19, ktoré ohrozuje verejné zdravie. Dňa 11.3.2020 bola Svetovou zdravotníckou organizáciu (WHO) vyhlásená pandémia ochorenia COVID-19 a v Slovenskej republike bol vyhlásený núdzový stav v sektore zdravotníctva. Za takýchto okolností je možné očakávať problémy s výrobou, či doručovaním vyhotovených preukazov poistenca tak do zdravotných poisťovní, ako aj samotným poistencom. Z toho dôvodu sa dočasne nebude uplatňovať lehota na vydanie preukazu poistenca 10 pracovných dní odo dňa potvrdenia prihlášky. V prípade ak by prišlo k poskytovaniu zdravotnej starostlivosti je potrebné, aby sa mohol poistenec preukázať preukazom poistenca príslušnej ZP buď prostredníctvom mobilnej aplikácie alebo rodným číslom, za predpokladu, že nevlastní doklad totožnosti s čipom.

(§ 38ev ods. 11)

10

Lehota na odvolanie sa platiteľa poistného voči výkazu nedoplatkov, ak by mala uplynúť počas platnosti mimoriadnych opatrení, sa predlžuje do ôsmeho dňa po skončení týchto opatrení.

(§ 38ev ods. 12)

V súčasnosti dochádza v Slovenskej republike, v Európskej únii, ako aj v celom svete k šíreniu ochorenia COVID-19, ktoré ohrozuje verejné zdravie. Dňa 11.3.2020 bola Svetovou zdravotníckou organizáciu (WHO) vyhlásená pandémia ochorenia COVID-19 a v Slovenskej republike bol vyhlásený núdzový stav v sektore zdravotníctva. Vzhľadom na uzatvorenie mnohých prevádzok podnikateľov, uzatvoreniu škôl a škôlok následnou starostlivosťou o deti rodinnými príslušníkmi, ktorí z tohto dôvodu ošetrujú člena rodiny, dochádza k výpadkom príjmov od ekonomicko-aktívneho obyvateľstva, čím sa zdravotné poisťovne môžu dostať do finančných problémov. Preto sa navrhuje preddavok platený štátom navýšiť podľa situácie aká sa v zdravotných poisťovniach vyskytne aj nad sumu určenú zákonom v§ 16 ods. 2 písm. e).

(§ 38ev ods. 13 a 14)

Vzhľadom k posunu termínu na podávanie daňových priznaní za rok 2019 do 30. júna 2020 je potrebné primerane posunúť aj termín na vykonanie ročného zúčtovania poistného ako aj ročného zúčtovania plateného štátom.

(§ 38ev ods. 15)

V súčasnosti dochádza v Slovenskej republike, k šíreniu ochorenia COVID-19, ktoré ohrozuje verejné zdravie. V súvislosti s pandémiou a za účelom zmiernenia negatívnych dopadov tejto pandémie je potrebné v čo najväčšej miere zjednodušiť a elektronizovať procesy v zdravotných poisťovniach, ako aj v celom sektore zdravotníctva. Vydávaný preukaz je zasielaný poštovou prepravou. V prípade ak je osoba v karanténe nemá možnosť si tento preukaz vyzdvihnúť a preto je potrebné zabezpečiť aj elektronickú verziu preukazu pre prípady, ak osoby v karanténe nevlastnia doklad totožnosti s čipom. V prípade ak by prišlo k poskytovaniu zdravotnej starostlivosti je potrebné, aby sa mohol poistenec preukázať preukazom poistenca príslušnej zdravotnej poisťovne buď prostredníctvom mobilnej aplikácie, alebo uvedením svojho rodného čísla.

(§ 38ev ods. 16 a 17)

Určuje sa možnosť odloženia oznamovacích povinností poistencov a platiteľov poistného (okrem povinnosti vykazovať preddavky na poistné) do 8 dní po skončení obdobia, v ktorom platia mimoriadne opatrenia. Ak budú oznamovacie povinnosti, ktoré mali byť splnené v období trvania mimoriadnych opatrení splnené v termíne do 8 dní po skončení tohto obdobia, nebude možné sankcionovať poistencov a platiteľov poistného za oneskorené splnenie týchto povinností.

Zároveň v období platnosti mimoriadnych opatrení nebude môcť zdravotná poisťovňa pristúpiť k predpisu poistného ako samoplatiteľovi takej osobe, ktorá si nesplní v tomto období oznamovaciu povinnosť; možnosť predpisu tohto poistného po skončení tohto obdobia, ak si táto osoba nesplní oznamovaciu povinnosť ani dodatočne, nie je dotknutá.

11

K čl. VI (zákon č. 581/2004 Z. z.)

K bodom 1 a 2

Držitelia povolenia na prevádzkovanie mobilných odberových miest a držitelia povolenia na prevádzkovanie epidemiologických ambulancií nebudú vykonávať komerčnú činnosť ale budú poskytovať zdravotnú starostlivosť primárne pacientom, pri ktorých má byť z pohľadu rizika ochorenia COVID-19 hradená zdravotná starostlivosť z verejného zdravotného poistenia. Z tohto dôvodu sa ustanovuje rozsah a obsah povinnosti uzatvárať zmluvy so zdravotnými poisťovňami.

K bodu 3

K § 86zc ods. 1)

V čase mimoriadnej situácie alebo núdzového stavu je pre obidve zmluvné strany obmedzená možnosť rokovať o predĺžení zmluvných podmienok a zmluvy, pričom povinnosť poisťovne zabezpečiť dostupnú a kvalitnú zdravotnú starostlivosť prostredníctvom zmluvných vzťahov trvá. Toto opatrenie smeruje k zabezpečeniu ekonomickej udržateľnosti situácie pre obe zmluvné strany.

K § 86zc ods. 2)

V súčasnosti dochádza v Slovenskej republike, v Európskej únii, ako aj v celom svete k šíreniu ochorenia COVID-19, ktoré ohrozuje verejné zdravie. Dňa 11.3.2020 bola Svetovou zdravotníckou organizáciu (WHO) vyhlásená pandémia koronavírusového ochorenia COVID-19. Na zabránenie šírenia tohto ochorenia je potrebné v najväčšej možnej miere eliminovať osobný kontakt ľudí, odbúrať byrokraciu a elektronizovať procesy v zdravotných poisťovniach, rovnako ako aj v celom sektore zdravotníctva. Na základe v súčasnosti platnej legislatívy nemožno jednoznačne konštatovať obvyklosť použitia mechanických prostriedkov pri podpise zmlúv o poskytovaní zdravotnej starostlivosti, a teda či v zmysle § 40, ods. 3 zákona č. 40/1964 Zb. Občianskeho zákonníka je takto podpísaná zmluva o poskytovaní zdravotnej starostlivosti platná. Zavedením tejto legislatívnej úpravy možno urýchliť a zefektívniť proces uzatvárania zmlúv o poskytovaní zdravotnej starostlivosti a flexibilnejšie reagovať na potreby zmien týchto zmlúv, ktoré vyvoláva šírenie ochorenia COVID-19. Tento legislatívny návrh je zároveň jedným z nástrojov, ktorý účinne pomôže eliminovať šírenie ochorenia COVID-19 tým, že sa obmedzí osobný kontakt zmluvných strán.

K § 86zc ods. 3)

V súvislosti so zavedením možnosti poskytnutia zdravotnej starostlivosti formou elektronickej konzultácie je potrebné, aby si poskytovatelia zdravotnej starostlivosti a zdravotné poisťovne vytvorili mechanizmus na overovanie totožnosti pacientov, ktorým sa bude zdravotná starostlivosť takto poskytovať.

K § 86zc ods. 4)

12

Vzhľadom k špecifickej situácii poskytovateľov zdravotnej starostlivosti v čase krízovej situácie, kedy sa dočasne obmedzilo poskytovanie odkladnej špecializovanej zdravotnej starostlivosti a s cieľom zabezpečiť financovanie tejto časti segmentu poskytovateľov zdravotnej starostlivosti sa navrhuje umožniť aj paušálna platba alebo preddavková platba.

K § 86zc ods. 5)

Vzhľadom na situáciu v súvislosti s ochorením Covid-19 sa ustanovuje výška úhrady niektorých výkonov. Pre epidemiologické ambulancie a pre ambulancie pevnej ambulantnej pohotovostnej služby, ktorej bolo vydané rozhodnutie o dočasnej zmene povolenia na prevádzkovanie ambulancie pevnej ambulantnej pohotovostnej služby je stanovená paušálna úhrada vo výške 11 836 eur mesačne na jednu ambulanciu.

Pre dopravnú zdravotnú službu, ktorá bude zabezpečovať prepravu zdravotníckeho pracovníka za účelom odberu biologického materiálu – odobratie steru z nosa a hrdla alebo prepravu osoby na miesto určené operačným strediskom tiesňového volania záchrannej zdravotnej služby, sa za jeden kilometer jazdy stanovuje suma vo výške 0,70 eura. Pre účely vykázania pre zdravotnú poisťovňu sa použije typ prevozu COVI, skutočný počet kilometrov so zdravotným pracovníkom; počet kilometrov bez zdravotníckeho pracovníka sa nevykazuje. Pre tento nový typ prevozu nie je potrebné upravovať metodické usmernenie úradu; zdravotné poisťovne si to dohodnú priamo s poskytovateľom zdravotnej starostlivosti.

Pre poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, ktorý je držiteľom povolenia na prevádzkovanie mobilného odberového miesta, ktorý bude vykonávať odber biologického materiálu formou výjazdovej služby, sa za jeden kilometer jazdy stanovuje suma vo výške 0,903 eura. Pre účely vykázania pre zdravotnú poisťovňu sa použije typ prevozu COVM, skutočný počet kilometrov so zdravotným pracovníkom; počet km bez zdravotníckeho pracovníka sa nevykazuje.

Pre poskytovateľa zdravotnej starostlivosti sa stanovuje výška úhrady zdravotnej poisťovne za odber biologického materiálu tri eurá, ak odberový set dodá regionálny úrad verejného zdravotníctva, pričom cena nezahŕňa odberový set; ak odberový set dodá zariadenie spoločných zložiek, odber biologického materiálu uhrádza poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti zariadenie spoločných zložiek. Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti – lekár špecialista vykazuje odber biologického materiálu pod kódom zdravotným výkonom 299b - Odber a odoslanie biologického materiálu na bakteriologické, sérologické, mykologické, virologické a parazitologické vyšetrenie pri dôvodnom podozrení na infekčné ochorenie vrátane dezinfekcie. Ak odber vykoná sestra agentúry domácej ošetrovateľskej starostlivosti, vykazuje odber biologického materiálu pod kódom zdravotného výkonu 3436. Zvážanie odberov od poskytovateľov zdravotnej starostlivosti zabezpečuje zariadenie spoločných zložiek.

Výška úhrady zdravotnej poisťovne pre poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, ktorý je držiteľom povolenia na prevádzkovanie agentúry domácej ošetrovateľskej starostlivosti, mobilného odberového miesta alebo zariadeniu sociálnej služby, ktoré má zmluvu so zdravotnou poisťovňou, za vyhodnotenie COVID-19 IgM/IgG rýchleho diagnostického

13

kazetového imunochromatografického testu, sa stanovuje na sumu je 2,20 eura za vyhodnotenie testu. Výsledky rýchleho testu sa majú reportovať do národného referenčného centra úradu verejného zdravotného poistenia a ak vyjde pozitívny test, vykoná sa aj odber biologického materiálu. V súvislosti s testovaním v domovoch sociálnych služieb si agentúra domácej ošetrovateľskej starostlivosti môže vykázať výkon návšteva pod kódom 3441 jeden krát, výkon 3434 za odber kapilárnej krvi s diagnózou U07.1 – potvrdená infekcia COVID-19 alebo U07.2 – podozrenie z infekcie COVID-19.

K čl. VII (zákon č. 355/2007 Z. z.)

K bodu 1 (V § 6 ods. 3 písm. ab)

V súvislosti aktuálnou mimoriadnu situáciu a vyhlásením núdzového stavu v súvislosti s pandémiou COVID-19 sa navrhuje regionálnym úradom verejného zdravotníctva ustanoviť nová kompetencia a to vydávať povolenie počas krízovej situácie na prevádzkovanie mobilného odberového miesta, v ktorom sa budú odoberať vzorky na vyšetrenie

K bodu 2 (§ 6 ods. 8 a 9)

Ustanovujú sa náležitosti, na základe ktorých môže regionálny úrad verejného zdravotníctva v súvislosti s krízovou situáciou rozhodnutím nariadiť držiteľovi povolenia na prevádzkovanie všeobecnej nemocnice, držiteľovi povolenia na prevádzkovanie špecializovanej nemocnice alebo držiteľovi povolenia na prevádzkovanie zariadenia spoločných a vyšetrovacích zložiek vytvorenie mobilného odberového miesta. Toto opatrenie je nevyhnutné pre prípad, že z hľadiska epidemiologickej situácie je v danom regióne nevyhnutné zabezpečiť efektívnu diagnostiku väčšieho počtu osôb a nikto tento druh zdravotníckeho zariadenia neprevádzkuje. Ide o operatívne zriadenie mobilného odberového miesta poskytovateľom zdravotnej starostlivosti, ktorý je schopný túto zdravotnú starostlivosť zabezpečiť. Z dôvodu potreby rýchleho konania sa navrhuje, že takéto rozhodnutie nahrádza povolenie. Zároveň sa navrhuje takémuto poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti povinnosť mobilné odberové miesto vytvoriť do siedmich pracovných dní od doručenia rozhodnutia. Rozhodnutie sa považuje za doručené v deň nasledujúci po dni jeho zverejnenia na webovom sídle regionálneho úradu verejného zdravotníctva, pričom na takéto rozhodnutie sa nevzťahuje správny poriadok a nie je voči nemu prípustné odvolanie.

K čl. VIII (zákon č. 362/2011 Z. z.)

K bodu 1 (§ 2 ods. 3)

Navrhovaná úprava má za cieľ odstrániť akékoľvek pochybnosti o tom, či Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky môže obstarať lieky a zdravotnícke pomôcky tak, aby sa to nepovažovalo za nedovolené zaobchádzanie s liekmi a zdravotníckymi pomôckami.

K bodu 2 (§ 3 ods. 6)

14

Legislatívno-technická úprava v súvislosti so zavedenou legislatívnou skratkou.

K bodu 3 (§ 119 ods. 26 a 27)

Navrhovaná právna úprava rovnako reaguje na aktuálnu mimoriadnu situáciu a vyhlásenie núdzového stavu v zdravotníctve a umožňuje lekárovi alebo vysokoškolsky vzdelanej sestre predpísať pacientovi humánny liek, zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú potravinu „na diaľku“ prostredníctvom preskripčného záznamu bez dodržania preskripčných a indikačných obmedzení, ako aj pracovno-právnych vzťahov k poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti. Musí však ísť o humánny liek, zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú potravinu, ktorú pacient už predtým užíval, teda mu bola predpísaná jeho predpisujúcim lekárom. Zároveň tak môže ošetrujúci zdravotnícky pracovník predpísať humánny liek, zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú potravinu len v obmedzenom množstve a to v počte balení potrebných na liečbu pacienta v trvaní najviac na dobu 30 dní. Zámerom je umožniť inému zdravotníckemu pracovníkovi (napr. inému lekárovi, prípadne sestre pracujúcej v ambulancii predpisujúceho lekára) predpísať elektronický recept pacientovi v čase, keď tento úkon nemôže vykonať jeho predpisujúci lekár sám, či už z dôvodu jeho vlastnej choroby alebo karantény, prípadne jeho povolania do služby u iného poskytovateľa zdravotnej starostlivosti. Takto predpísaný liek, zdravotnícka pomôcka alebo dietetická potravina je uhrádzaná na základe verejného zdravotného poistenia.

K čl. IX (zákon č. 363/2011 Z. z.)

K bodom 1 a 2 (§ 78 a § 95a)

Dôvodom navrhovanej úpravy je aktuálna Covid-19 pandémia a vznik problému s dostupnosťou liekov na slovenskom trhu pre konečných spotrebiteľov. Prijatie niektorých rozhodnutí z podnetu Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky by generovalo neúnosné doplatky pre pacientov, nedostupnosť niektorých liekov a neposkytovanie zdravotnej starostlivosti v dôsledku nedostupnosti liekov. Týmto ustanovením bude možné dosiahnuť dostupnosť liekov porovnateľnú s predchádzajúcim obdobím a zároveň finančný dopad by zostal bez zmien v porovnaní s predchádzajúcim obdobím.

K čl. X (zákon č. 153/2013 Z. z.)

K bodom 1 a 2 (§ 5 ods. 6 písm. e) a § 5 ods. 15)

Navrhuje sa rozšírenie prístupu zdravotníckeho pracovníka záchrannej zdravotnej služby k údajom z elektronickej zdravotnej knihy osoby o údaje. Aplikačná prax ukázala, že je potrebné, aby mal tento zdravotnícky pracovník prístup k elektronickým záznamom o poskytnutej ambulantnej starostlivosti a záznamov o poskytnutej urgentnej starostlivosti, teda k ambulantným správam z vyšetrenia a k správam o poskytnutí urgentnej zdravotnej starostlivosti, a to za posledných 12 mesiacov. Z dôvodu zosúladenia časového obdobia prístupu k novým záznamom s platnou úpravou prístupu k elektronickým záznamom o prepustení osoby z ústavnej zdravotnej starostlivosti sa navrhuje predĺženie obdobia

15

prístupu k týmto záznamom zo šiestich na 12 mesiacov. Dôvodom je aj zosúladenie s maximálnou dĺžkou platnosti viacnásobného elektronického receptu – preskripčného záznamu s poznámkou „REPETATUR“, ktorá je tiež 12 mesiacov.

K čl. XI (zákon č. 69/2020 Z. z.)

(§ 4 ods. 9)

Navrhuje sa splnomocňovacie ustanovenie na vydanie všeobecne záväzného právneho predpisu, ktorý ustanoví Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky. Predmetom takéhoto všeobecne záväzného právneho predpisu je určiť zdravotné dôvody t. j. výnimku, aby osoba ktorá napr. má oslabenú imunitu alebo iný zdravotný problém mohla zakúpiť osobné ochranné prostriedky.

K čl. XII Účinnosť

Navrhuje sa účinnosť dňom vyhlásenia vzhľadom na potrebu prijatia navrhovanej úpravy v súvislosti s chorobou COVID-19.

V Bratislave dňa 28. apríla 2020

Igor Matovič v.r.

predseda vlády

Slovenskej republiky

Marek Krajčí v.r.

minister zdravotníctva

Slovenskej republiky

Vládny návrh zákona o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov

6

Dôvodová správa

A. Všeobecná časť

Všeobecná časť

Cieľom návrhu zákona o liekoch a zdravotní ckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov je vydať nové znenie zákona o liekoch a zdravotníckych pomôckach, ktorého predmetom sú oblasti, ktoré sú v súčasnosti upravené v zákone č . 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Ná rodnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame v znení neskorších predpisov. Vzhľadom na početné novely tohto zákona je platný zákon už neprehľadný. Cieľom návrhu zákona je prehľ adnejším spôsobom upraviť zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami.

Rozsiahla časť oblastí, ktoré sú v pôsobnosti návrhu zákona je harmonizovaná právnymi predpismi Európskej únie uvedenými v doložke zlučiteľnosti. Preto návrh zákona obsahuje harmonizované pož iadavky na farmaceutické skúšanie, toxikologicko-farmakologické skúšanie a klinické skúšanie humánnych a veterinárnych liekov, na registráciu humánnych a veterinárnych liekov, na výrobu a veľkodistrib úciu humánnych a veterinárnych liekov a na dohľad nad humánnymi a veterinárnymi liekmi. V oblasti zdravotníckych pomôcok na klinické skúšanie, na posudzovanie zhody zdravotníckych pomôcok, na registráciu v ýrobcov zdravotníckych pomôcok a na dohľad nad zdravotníckymi pomôckami.

Medzi oblasti, ktoré nie sú harmonizované prá vnymi predpismi Európskej únie patrí poskytovanie lekárenskej starostlivosti a predpisovanie humánnych a veterinárnych liekov a zdravotníckych pomôcok. Tieto oblasti sú súčasťou systému zdravotnej starostlivosti a sú vo výhradnej pôsobnosti členského štátu.

Návrh zákona je v súlade s prebranými právnymi predpismi Euró pskeho parlamentu a Rady.

Navrhované ustanovenia harmonizujú ustanovenia voľného a bezpečného pohybu liekov zdravotníckych pomôcok tak, aby podporovali fungovanie vnútorného trhu Európskej únie a zároveň aby zabezpečovali vysokú úroveň ochrany ľudského zdravia.

Návrh zákona mení a dopĺňa doterajšie ustanovenia o poskytovaní lekárenskej starostlivosti. V súlade so základnými princípmi jednotného trhu sa liberalizuje podnikanie v tejto oblasti. Liberalizácia spočí va v zjednodušení niektorých formálnych procesov regulácie podmienok podnikania, keď v niektorých prípadoch sa doterajšie postupy povoľovania nahrádzajú len oznámením príslušnému orgánu verejnej spr ávy. Navrhovaná právna úprava pritom nezľavuje z doterajšej prísnosti kritérií, ktoré musí podnikateľský subjekt pôsobiaci v danej oblasti spĺňať za účelom ochrany verejných záujmov, najm ä bezpečnosti celého procesu nakladania s liekmi a ochrany zdravia ľudí. Zvyšuje sa zároveň miera individuálnej zodpovednosti jednotlivých subjektov aktívne zapojených do procesov nakladania s liekmi, dietetický mi potravinami a zdravotníckymi pomôckami, čo sa premieta aj do sprísnenia niektorých sankcií. Celkovo sa zjednodušuje podnikateľské prostredie v danej oblasti, avšak pri súčasnom zachovaní kritérií odbornost i, čo by na jednej strane malo viesť k skvalitneniu a zlacneniu poskytovaných služieb, avšak bez ujmy na ich odbornosti.

V súlade s Programovým vyhlásením vlády Slovenskej republiky sa navrhuje zavedenie tzv. generickej preskripcie liekov.

Okrem tohto opatrenia sa v zákone navrhujú aj iné, ktoré významným spôsobom prispievajú k skvalitneniu procesov zaobchádzania s liekmi a zdravotní ckymi pomôckami.

Lekárenstvo Vernostný systé m – poskytovanie zliav

·Upravujú sa presné a jasné pravidlá a podmienky pre dobrovoľné poskytovanie zliav a výhod pacientom. Uplatňovaním alebo propagáciou vernostného systému nesmie byť poverený odborn ý zástupca držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti. Uplatňovaním alebo propagáciou vernostného systému nesmie byť znížená miera odbornosti výkonu poskytovateľa leká renskej starostlivosti voči pacientovi. Poskytovanie zliav je dobrovoľné a v prípade, že sa lekáreň rozhodne poskytovať zľavy pacientom, tak 50% z výšky poskytnutej zľavy, ktorú poskytla pacientovi musí poskytn úť aj zdravotnej poisťovni.

·Vypúšťa sa ustanovenie, podľ a ktorého bolo možné držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni vydať povolenie iba na jednu lekáreň a jednu pobočku verenej lekárne.Vytvárajú sa tak jasné pravidlá tvorby sietí verejných lekární, ktoré v súčasnosti vznikajú ako dobrovoľné združenia držite ľov povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti bez možnosti postihu alebo sankcie všetkých z nich. Takto bude jasné pravidlo, že 'siete' môžu vznikať len na ú rovni VÚC a v prípade porušenia zákona bude postihnutý držiteľ povolenia.

·Zavádza sa pojem náhradný odborný zá stupca, ktorý môže byť určený maximálne na dobu 60 dní na to, aby držiteľ povolenia našiel nového. Ak odborný zástupca zomrel alebo z iného dôvodu neočakávane prestal alebo nemôže vykonávať činnosť odborného zástupcu je potrebné to aspoň dočasne takto pokryť. Tento istý proces funguje dnes v s úlade so zákon 578/2004 Z. z. pre lekárov, ktorí majú možnosť si ustanoviť náhradného odborného zástupcu.

Predpisovanie liekov

·Zavádza sa povinnosť predpisovať lieky na lekársky predpis názvom liečiva (účinnej látky) a obchodným názvom lieku. Zákonom sa stanovuje pozitívny zoznam liečiv, ktoré sú uvedené v prílohe, ktorých výdaj je podmienený výlučne najlacnejším dostupným liekom. Zavádza sa tak fakultatívna generická preskripcia a povinná generická substitúcia. Týmto opatrením sa napĺňa programové vyhlásenie vl ády, ktoré v časti 4 Práva pacientov hovorí:

'Vláda SR zvýši dostupnosť liekov pre obyvateľov vr átane nízkopríjmových skupín. Zároveň vláda SR zavedie v liekovej politike taký systém úhrad, aby sa minimalizoval rast výdavkov na lieky. Vláda SR zavedie predpisovanie liekov na úrovni účinnej lá tky a podporí ďalšie mechanizmy financovania pre finančne náročnú liečbu.'

Lekár má možnosť z medicínskeho dôvodu zakázať výdaj náhradného generického lieku.

V takom prípade lekár uvedie túto skutočnosť v zdravotnej dokumentácii pacienta a na lekárskom predpise vyznačí, ktoré lieky zakazuje vydať.

Povinnosťou lekárnika bude pacientovi vydať najlacnejší dostupný liek. Možnosťou pacienta bude vybrať si iný liek, ako mu lekárnik ponúkne.

Zdravotné pois ťovne budú mať súčasne povinnosť informovať predpisujúceho lekára o tom, aký konkrétny liek bol pacientovi vydaný a to minimálne 1 krát mesačne. Takto sa zabezpečí úplná informovanosť v celom preskripčnom cykle.

Toto opatrenie:

a)umožňuje pacientom šetriť ich peniaze - generická preskripcia a substitúcia je opatrenie, ktorého prvoradým cieľom je zníži ť doplatky pacientov. Podľa odhadov MZ pacienti ročne zaplatia za lieky zbytočne o asi 48 miliónov eur ročne viac, ako by mohli,

b)šetrí peniaze štátu – predpokladáme, že tak ako v iných štátoch, ktoré zaviedli generickú preskripciu, aj u nás je možné očakávať úspory v dôsledku zniž ovania cien liekov, aby mali čo najnižší doplatok – a to až do výšky 10% z celkových výdavkov na lieky,

c)zavádza významné protikorupčné opatrenie, pretože farmaceutické firmy stratia dôvod navštevovať a motivovať lekárov, aby predpisovali konkrétny komerčný názov lieku,

d)odstraňuje najzá sadnejšiu výhrady zo strany lekárov ku generickej preskripcii, ktorí navrhovali účinnosť tohto opatrenia až po elektronizácii zdravotníctva práve z dô vodu, aby sa zabezpečila spätná väzba o tom, aký liek bude pacientovi vydaný.

Protikorupčné opatrenia v zákone

·V článku V sa upravuje zá kaz návštev lekárskych zástupcov počas ordinačných hodín u lekárov a zakazuje sa príjem a darovanie akýchkoľvek peňažných darov alebo vecných výhod.

·Lekárovi, lekárnikovi alebo inému zdravotníckemu pracovníkovi sa zakazuje zúčastňovať sa na podujatí financovanom, sponzorovanom alebo inak nepriamo podporovanom výrobcom alebo prostredníctvom tretej osoby, okrem podujatí určených výhradne na odborné a vedecké účely alebo ďalšie vzdelávanie.

·Výrobcovi sa zároveň zakazuje priamo alebo prostredníctvom tretej osoby financovať, sponzorovať alebo inak nepriamo podporovať podujatie lekárovi, lekárnikovi alebo inému zdravotníckemu pracovníkovi, s výnimkou podujatí určených výhradne na odborné a vedecké účely alebo ďalšie vzdelá vanie zdravotníckych pracovníkov.

Cieľom zákazu návštev lekárskych zástupcov u lek ára počas ordinačných hodín je, aby slúžili len pre pacientov na poskytovanie kvalitnej zdravotnej starostlivosti bez ovplyvňovania lekárov rôznymi darmi pri predpisovaní liekov .

Zákon zároveň presne definuje, aké podujatia sú povolené a aj na aký účel. Snahou ministerstva je regulovať a kontrolovať podujatia, ktoré sú sponzorované držiteľmi povolenia na výrobu, držiteľmi povolenia na veľkodistribúciu ako i držiteľmi povolenia na registráciu tak, aby tieto podujatia boli výlučne na vzdelávacie účely.

·V zákone o dani z príjmov v znení neskorších predpisov sa v kategó rii ostatných príjmov dopĺňa ako príjem, ktorý sa započítava do dane z príjmov fyzickej osoby alebo právnickej osoby, každé peňažné aj nepeňažné plnenie, ktoré prijal lekár, lekárnik alebo in ý zdravotnícky pracovník od držiteľa povolenia na výrobu liekov, držiteľa povolenia na veľkodistribúciu liekov, výrobcu lieku, výrobcu zdravotníckej pomôcky, výrobcu dietetickej potraviny alebo prostrední ctvom tretej osoby.

·Stanovujú sa podmienky pre zdravotníckych pracovní kov oznamovať údaje týkajúce sa poskytnutých peňažných alebo nepeňažných príjmov od výrobcov z dôvodu, aby sa zabránilo možnému konfliktu záujmov. Tieto informácie budú na webovom sí dle MZSR alebo NCZI vrátane všetkých údajov o poskytnutých peňažných alebo nepeňažných príjmoch pre zdravotníckych pracovníkov.

·Definuje sa pojem neintervenčná klinická štú dia. Neintervenčná klinická štúdia je sledovanie registrovaného lieku v terapeutickej praxi, maximálne však po dobu 2 rokov od registrácie. Zámerom ministerstva je upraviť neintervenčnú klinickú štúdiu, tak aby bola kontrolovaná zdravotnou poisťovňou tým, že sa vyžaduje jej predchádzajúci súhlas, aby nedochádzalo k indukovanej preskripcii, ktorá je finanč ne podporovaná a motivovaná držiteľom registrácie lieku, alebo jeho splnomocneným zástupcom. Zároveň sa takáto štúdia vrátane lekárov, ktorí sa na nej podieľajú a sú za ňu finančne ohodnotení poskytuje širokej verejnosti, nakoľko sa tieto údaje zverejňujú.

Týmito opatreniami v návrhu nového zá kona o liekoch, ako aj v návrhu novelizácií iných súvisiacich právnych predpisov, sa má sťažiť krytie rôznych nelegálnych postupov, ktorých účelom je získavanie bezdôvodného obohatenia z nepoctivý ch zdrojov najmä na úkor zdrojov verejného zdravotného poistenia. Sprísnenie regulácie marketingových a reklamných aktivít je v súlade s legislatívou Európskej únie a zámerom je týmto nelegáln ym postupom zamedziť.

Návrh zákona dopĺňa nové činnosti Štátnemu ú stavu pre kontrolu liečiv a ustanovenia o sankciách.

Navrhovanými ustanoveniami sa sprísňuje dohľad nad humánnymi a veterinárnymi liekmi, dozor nad trhom a postihy pri nedodržiavaní príslušných ustanovení.

Návrhom zákona sa sprísňujú požiadavky pre všetky subjekty zaobchádzajúce s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami, najmä pre držiteľov povolení na poskytovanie lekárenskej starostlivosti.

Návrh novely zákona si nevyžiada zvýšené nároky na rozpočty obcí, či verejnoprávnych inštitúcií.

Návrh zákona má pozitívny vplyv na životné prostredie, pretože sa limituje čas skladovania odpadu u držiteľov povolenia na zaobchádzanie s liekmi a zdravotníckymi pomôckami, ktorého obsahom sú lieky a zdravotnícke pomôcky.

Navrhované ustanovenia sú v súlade s právnymi predpismi Európskej únie, ktoré sú uvedené v doložke zlučiteľnosti.

Návrh novely zákona je v súlade s Ústavou Slovenskej republiky a platným právnym poriadkom Slovenskej republiky, s medzinárodnými zmluvami a inými medzinárodnými dokumentmi, ktorými je Slovenská republika viazaná.

zobraziť dôvodovú správu