Zákon o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov 362/2011 účinný od 13.04.2021 do 30.04.2021

Vládny návrh zákona, ktorým sa v súvislosti s druhou vlnou pandémie ochorenia COVID-19 menia a dopĺňajú niektoré zákony v oblasti zdravotníctva

DÔVODOVÁ SPRÁVA

Všeobecná časť

Účelom návrhu zákona je prijatie opratrení súvisiacich s epidemickou situáciou a šírením ochorenia COVID – 19. Predkladaný návrh zákona upravuje prílohu č. 6 Indikačný zoznam pre kúpeľnú starostlivosť a to rozšírením Indikačného zoznamu pre kúpeľnú starostlivosť o stavy po prekonaní ochorenia COVID-19. Predložený materiál je opatrením na riešenie mimoriadnej situácie a vyžaduje si neodkladné schválenie z dôvodu vytvorenia podmienok na zmiernenie následkov ťažkého priebehu ochorenia COVID-19 a tzv. postkovidového syndrómu, zahŕňajúceho pretrvávajúce respiračné a nervové, resp. nervovo-svalové a pohybové ťažkosti. Ďalej sa v návrhu zákona navrhuj zaviesť povinnosť zdravotnej poisťovne uhrádzať náklady spojené s očkovaním s cieľom predísť nekontrolovanému šíreniu nákazy aj pre osoby, ktoré nemajú verejné zdravotné poistenie. Jedná sa o osoby, ktoré sú vystavené zvýšenému riziku nakazenia sa a ďalšieho šírenia infekčného ochorenia SARS-COV2 vzhľadom na často problematické dodržiavanie protiepidemických opatrení. Návrh zákona upravuje jednoduchší prístup osôb, ktoré získali zdravotnícke vzdelanie mimo územia členských štátov k výkonu stáže v ústavných zdravotníckych zariadenia. Rozširuje sa možnosť výkonu stáže aj o osoby, ktoré získali vzdelanie mimo územia členských štátov v zdravotníckom povolaní sestra a pôrodná asistentka aj o osoby, ktoré ovládajú anglický jazyk v rozsahu nevyhnutnom na výkon príslušného zdravotníckeho povolania. Predlžuje sa možnosť výkonu dočasnej odbornej stáže a predlžuje lehota na podanie opätovnej žiadosti o akreditáciu pre vzdelávacie ustanovizne, ktoré majú záujem pokračovať v ďalšom vzdelávaní zdravotníckych pracovníkov v príslušnom študijnom programe. Účelom predkladaného návrhu zákona je umožnenie jednoduchšieho a rýchlejšieho dopĺňania zdravotníckeho personálu zo zahraničia do ústavných zdravotníckych zariadení vzhľadom na výskyt ochorenia COVID-19 a súvisiacu krízu v oblasti poskytovania zdravotnej starostlivosti v ústavných zdravotníckych zariadeniach a to aj v kontexte systému medzinárodnej pomoci, na základe uznesenia vlády Slovenskej republiky, ktorá medzinárodnú pomoc schválila. Ďalej sa predlžuje platnosť pôvodného osvedčenia o akreditácii o dobu, počas ktorej ministerstvo zdravotníctva vydá nové osvedčenie o akreditácii. Uvedené úpravy sa navrhujú z dôvodu zabezpečenia pokračovania ďalšieho vzdelávania zdravotníckych pracovníkov aj počas krízovej situácie, plynulého dopĺňania zdravotníckych pracovníkov – špecialistov do systému špecializovanej zdravotnej starostlivosti a s tým súvisiacim zabezpečením poskytovania odbornej zdravotnej starostlivosti občanom Slovenskej republiky. Taktiež sa navrhuje úprava, ktorej snahou je umožniť aj preskripciu liekov, ktoré sú indikované z hľadiska aktuálneho zdravotného stavu pacienta aj v prípade, že liek s preskripčným obmedzením bol indikovaný pri prepustení pacienta z hospitalizácie, alebo v prípadoch, že pacient nemohol v dôsledku pandémie ochorenia COVID-19 navštíviť lekára špecialistu a legislatívna zmena, ktorá umožňuje použiť na samodiagnostiku nosové rýchlotesty určené na profesionálne použitie aj nezaškolenými osobami, ak spĺňajú minimálne požiadavky. Navrhuje sa, za účelom riešenia súčasnej mimoriadnej situácie použitie presných rýchlych

skríningových nosových antigénových testov na samodiagnostiku a taktiež sa navrhuje zabezpečiť možnosť čiastočného riadenia siete ústavnej zdravotnej starostlivosti po možnom skončení núdzového stavu.

Ďalším dôležitým cieľom uvedeného návrhu je vytvoriť inštitút jednorazového odškodnenia pozostalých aj v rámci zdravotníckeho povolania, ktoré v aktuálnej nepriaznivej situácii zažíva najväčší nápor rizika ochorenia na koronavírus SARS-CoV-2 v komparácii s výkonom iných povolaní. Nárok na poskytnutie jednorazového odškodnenia pozostalých vzniká splnením podmienok podľa tohto zákona na základe podanej žiadosti oprávneného subjektu do 1 roka od úmrtia zdravotníckeho pracovníka, vodiča záchrannej zdravotnej služby, vodiča dopravnej zdravotnej služby, lekára prehliadajúceho mŕtve telá alebo lekára, ktorý vykonáva pitvu, ku ktorej je povinný priložiť doklady preukazujúce vzťah pozostalej osoby k zomrelému (rodný list, sobášny list). Nevyhnutnou súčasťou žiadosti o poskytnutie jednorazového odškodnenia pozostalých je aj úmrtný list. Hlavným účelom návrhu na poskytnutie jednorazového odškodnenia pozostalých je preklenutie nepriaznivej finančnej situácie najbližšej rodiny, ktorá je spôsobená stratou príjmu zomrelého, pričom uvedeným finančným odškodnením sa má rodine umožniť prispôsobiť sa zmeneným životným podmienkam. Účelom je taktiež odškodnenie zdravotníckych pracovníkov v rámci vykonávania zdravotníckeho povolania v pretrvávajúcej pandémii ochorenia COVID-19, kedy s prihliadnutím na všetky objektívne skutočnosti možno kvalifikovať zdravotnícke povolanie ako najviac ohrozené infikovaním sa týmto typom ochorenia v súvislosti s nepretržitým poskytovaním zdravotnej starostlivosti o pacientov v zdravotníckych zariadeniach na území Slovenskej republiky.

Návrh zákona v súlade s doložkou vybraných vplyvov bude mať čiastočný vplyv na rozpočet verejnej správy, má sociálne vplyvy, vplyv na služby verejnej správy pre občna a vplyv na podnikateľské prostredie, nemá vplyv na informatizáciu spoločnosti, životné prostredie, manželstvo, rodičovstvo a rodinu. Analýzy vplyvov je obsiahnutá v priloženej doložke vplyvov.

Návrh zákona je v súlade s Ústavou Slovenskej republiky, ústavnými zákonmi a nálezmi

Ústavného súdu Slovenskej republiky a zákonmi, ako aj s medzinárodnými zmluvami, ktorými je

Slovenská republika viazaná a súčasne je v súlade s právom Európskej únie.

Účinnosť sa navrhuje dňom vyhlásenia vzhľadom na nevyhnutnú potrebu prijatia navrhovanej úpravy v súvislosti s ochorením COVID-19.

Dôvodová správa

Osobitná časť

K čl. I (z. č. 577/2004 Z. z.) a čl. VII (z. č. 538/2005 Z. z.)

K bodu 1

Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky konštatuje v Národnej stratégii očkovania proti ochoreniu COVID-19, že očkovanie je najefektívnejším spôsobom kontroly súčasnej pandémie ochorenia COVID-19. V súčasnosti je na základe verejného zdravotného poistenia uhrádzané povinné očkovanie a povinné mimoriadne očkovanie. Nakoľko do začiatku roka 2021 nebolo očkovanie proti ochoreniu COVID-19 v SR vykonávané a nebolo explicitne uvedené medzi výkonmi zdravotnej starostlivosti, spadajúcej pod verejné zdravotné poistenie, navrhovaná právna úprava s cieľom zabezpečiť v tejto veci právnu istotu pre poskytovateľov a zdravotné poisťovne jednoznačne definuje očkovanie proti ochoreniu COVID-19 ako spadajúce do rozsahu takejto zdravotnej starostlivosti.

K bodu 2 a čl. VII

Vzhľadom na to, že navrhované zmeny v prílohe č. 6 Indikačný zoznam pre kúpeľnú starostlivosť sa dotýkajú aj povolení na prevádzkovanie prírodných liečebných kúpeľov a kúpeľných liečební vydávaných Štátnou kúpeľnou komisiou Ministerstva zdravotníctva SR podľa § 33 a § 34 z zákona č. 538/2005 Z. z., navrhuje sa z hľadiska zjednodušenia procesu a aby nebolo potrebné meniť licencie zaradiť aj novelizačný bod týkajúci sa prepojenia na platné povolenia na prevádzkovanie prírodných liečebných kúpeľov a kúpeľných liečební. Materiálno-technické a personálne vybavenie prírodných liečebných kúpeľov určené vyhláškou MZ R č. 101/2006 Z. z. zostane rovnaké a bez zmeny, to znamená, že prírodné liečebné kúpele a kúpeľné liečebne, ktoré disponujú vybavením pre indikácie V., VI., VII. v súčasnosti, budú spĺňať podmienky aj pre nové doplnené indikácie.

K bodom 3 až 5

Navrhuje sa úprava prílohy č. 6 Indikačný zoznamu pre kúpeľnú starostlivosť o doplnenie možnosti vypisovania kúpeľného návrhu v určitých indikáciách, v súvislosti s ťažkým priebehom ochorenia COVID-19. Navrhuje sa preto rozšírenie indikačného zoznamu o stavy po prekonaní COVID-19 s ťažkým priebehom infekcie. Po prekonaní infekcie koronavírusom SARS-COV2 u časti pacientov zaznamenávame pretrvávanie zdravotných ťažkostí, ktoré sa u daných pacientov pred infekciou nevyskytovali. Tento stav je popisovaný ako tzv. Postkovidový syndróm a zahŕňa spektrum príznakov, so známkami respiračného, kardiovaskulárneho, nervového, alebo svalového postihnutia. Pokladáme za nevyhnutné zabezpečiť, aby pacienti, u ktorých pretrvávajú ťažkosti zo strany dýchacieho a/alebo nervového a pohybového aparátu absolvovali kúpeľnú starostlivosť v prírodných liečebných kúpeľoch, ktoré majú rozhodnutie Ministerstva zdravotníctva SR na poskytovanie kúpeľnej starostlivosti v indikácii V., VI. a VII. indikačného zoznamu. Kúpeľné zariadenia disponujú vybavením na vykonávanie funkčnej diagnostiky pľúc (spirometria, prípadne aj spiroergometria, pulzná oxymetria, v prípade potreby môžu aplikovať krátkodobo kyslíkovú terapiu). Klimatické podmienky v týchto kúpeľoch vyhovujú požiadavkám aj na vysokú kvalitu ovzdušia. Možnosť kúpeľnej liečby sa navrhuje pre pacientov s ťažkým priebehom ochorenia, ktorý vyžadoval ústavnú zdravotnú starostlivosť na jednotkách intenzívnej starostlivosti alebo klinike/oddelení anesteziológie a intenzívnej medicíny a po prekonaní infekcie COVID-19 u nich pretrvávajú respiračné a/alebo nervovo-svalové a/alebo pohybové ťažkosti. Kúpeľná

2

starostlivosť by prispela k zmierneniu postkovidového syndrómu a návratu do pracovného a bežného života pacienta.

K čl. II (z. č. 576/2004 Z. z.)

Cieľom tejto úpravy je zadefinovanie jednoznačnej povinnosti poskytovateľa zdravotnej starostlivosti prijať pacienta, v prípade ak tak rozhodne operačné stredisko v súlade s osobitným predpisom. V rámci medzinárodnej pomoci je možné zabezpečiť preklad pacienta na zahraničné pracoviská. Z aplikačnej praxe vzišla požiadavka na právnu definíciu prekladu aj na zahraničné pracoviská.

K čl. III (z. č. 578/2004 Z. z.)

K bodom 1 až 9 a 14 (ods. 5 a 6)

Navrhuje sa rozšíriť možnosť výkonu stáže aj o pre osoby, ktoré získali zdravotnícke vzdelanie v zdravotníckom povolaní sestra a pôrodná asistentka mimo územia členských štátov a majú uznaný doklad o vzdelaní Ministerstvom školstva, vedy výskumu a športu SR. V prípade osôb, ktoré získali zdravotnícke vzdelanie mimo územia členských štátov a majú záujem vykonávať činnosti stážistu v ústavných zdravotníckych zariadeniach sa podmienka predloženia úradnej osvedčenej kópie rozhodnutia o uznaní dokladu o vzdelaní nahrádza predložením kópie rozhodnutia o uznaní dokladu o vzdelaní z dôvodu zníženia administratívnej záťaže a zjednodušenia prípravy tohto dokladu. Vzhľadom k tomu, že súčasťou žiadosti cudzinca o pobyt na území Slovenskej republiky je aj doklad o bezúhonnosti, upúšťa sa od požiadavky na predloženie dokladu preukazujúcom bezúhonnosť, bezúhonnosť sa deklaruje čestným vyhlásením. Rozširuje sa možnosť výkonu stáže aj o osoby, ktoré ovládajú anglický jazyk v rozsahu nevyhnutnom na výkon zdravotníckeho povolania z dôvodu, že anglický jazyk je podľa počtu hovoriacich najpoužívanejším jazykom a na Slovensku je v rámci prípravy na výkon zdravotníckeho povolania cudzí jazyk jedným z povinných predmetov. Z dôvodu zvýšenia záujmu o výkon stáže sa predlžuje možnosť výkonu stáže o 90 dní odo dňa skončenia mimoriadnej situácie, núdzového alebo výnimočného stavu. Vzhľadom k akútnemu nedostatku zdravotníckych pracovníkov v ústavných zdravotníckych zariadeniach sa zjednodušuje prístup k výkonu príslušného zdravotníckeho povolania v týchto zdravotníckych zariadeniach pre záujemcov vykonávajúcich zdravotnícke povolanie na území iného členského státu štátu alebo štátu, ktorý je zmluvnou stranou Dohody o Európskom hospodárskom priestore alebo Švajčiarskej konfederácie. Skutočnosti uvedené v písmenách a), b) a d) si v prípade pochybností môže ministerstvo overiť prostredníctvom Informačného systému o vnútornom trhu (IMI), ktorý je bezpečným online nástrojom na výmenu informácií medzi orgánmi verejnej správy, ktoré sa podieľajú na vykonávaní právnych predpisov EÚ v praxi. V rámci systému medzinárodnej pomoci na základe uznesenia vlády Slovenskej republiky, ktorá medzinárodnú pomoc schválila sa vzhľadom na akútnosť poskytovanej medzinárodnej pomoci sa splnenie podmienok výkonu zdravotníckeho povolania podľa § 31 považujú za splnené. Základným predpokladom je, že ide o zdravotníckych pracovníkov, špecialistov poskytujúcich zdravotnú starostlivosť na území iných členských štátov s obdobnou odbornosťou ako na území SR.

K bodu 14 (ods. 7)

3

Navrhuje sa aby počas krízovej situácie z dôvodu ochorenia COVID-19 sa predĺžila lehota na podanie opätovnej žiadosti o akreditáciu pre vzdelávacie ustanovizne, ktoré majú záujem pokračovať v ďalšom vzdelávaní zdravotníckych pracovníkov v príslušnom akreditovanom študijnom programe. Taktiež sa navrhuje predĺžiť platnosť pôvodného osvedčenia o akreditácii o dobu, počas ktorej ministerstvo zdravotníctva vydá nové osvedčenie o akreditácii. Navrhovaná úprava je nevyhnutná z dôvodu zabezpečenia pokračovania ďalšieho vzdelávania zdravotníckych pracovníkov a získavania príslušných špecializácií aj počas krízovej situácie. S tým súvisí aj plynulé dopĺňanie systému špecializovanej zdravotnej starostlivosti príslušnými špecialistami. Vzdelávacie ustanovizne majú v aktuálnej nepriaznivej epidemiologickej situácii veľký problém s podaním žiadosti o opätovnú akreditáciu v súlade so stanoveným termínom, čo môže mať za následok ukončenie platnosti akreditácie a prerušenie alebo ukončenie ďalšieho vzdelávania zdravotníckych pracovníkov.

K bodu 10

Keďže národný zdravotnícky informačný systém nemá momentálne funkcionalitu, ktorá by dokázala zabezpečiť naplnenie tohto ustanovenia a samosprávne kraje tak nevedia spravodlivo vymáhať od poskytovateľa zdravotnej starostlivosti splnenie povinnosti oznamovať VÚC zabezpečenie zastupovania počas svojej neprítomnosti prostredníctvom NZIS, je nevyhnutné ustanoviť im oznamovaciu povinnosť bežnými dostupnými prostriedkami. V krízovej situácii, v ktorej sa z dôvodu pandémie ochorenia COVID-19 zdravotná starostlivosť poskytuje v obmedzenom režime je dôležité, aby informácie o dostupnosti lekára, resp. o jeho zástupe, mal ako pacient, tak samosprávny kraj, ktorý musí vedieť komunikovať s pacientom a v prípade potreby mu operatívne zabezpečiť náhradnú zdravotnú starostlivosť.

K bodu 11

V dôsledku novej kompetencie úradu vydávať na základe žiadosti Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky potvrdenia v zmysle § 20 ods. 1 písm. s) zákona č. 581/2004 Z. z., je potrebné zabezpečiť, aby úrad v takýchto prípadoch vydával potvrdenie na základe všetkých dostupných dokumentov, z ktorých môže zodpovedne stanoviť tú skutočnosť, či osoba zomrela v príčinnej súvislosti s ochorením COVID-19. Keďže lekárska prepúšťacia správa obsahuje osobné údaje týkajúce sa zdravia fyzickej osoby, je potrebné, aby poskytovanie tejto správy úradu malo právny základ, t. j. je potrebné zákonné ustanovenie, na základe ktorého poskytovateľ ústavnej zdravotnej starostlivosti odovzdáva prepúšťaciu správu úradu na účely potvrdenia o úmrtí osoby v súvislosti s ochorením COVID-19.

K bodom 12 a 15

Cieľom uvedeného návrhu je vytvoriť inštitút jednorazového odškodnenia pozostalých aj v rámci zdravotníckeho povolania, ktoré v aktuálnej nepriaznivej situácii zažíva najväčší nápor rizika ochorenia na koronavírus SARS-CoV-2 v komparácii s výkonom iných povolaní. Vzhľadom na skutočnosť, že inštitút jednorazového odškodnenia pozostalých je v právnom poriadku Slovenskej republiky zavedený aj v iných osobitných zákonoch , predmetný návrh je s ohľadom na diferentné postavenie poskytovateľov zdravotnej starostlivosti a zdravotníckych pracovníkov v porovnaní s úpravami uvedenými v osobitných predpisoch prispôsobený a upravený práve na účel jednorazového odškodnenia pozostalých v rámci zákona č. 578/2004 Z. z. o poskytovateľoch zdravotnej starostlivosti, zdravotníckych pracovníkov, stavovských organizáciách v zdravotníctve a o zmene a doplnení niektorých zákonov. Úmyslom uvedeného

4

ustanovenia je preto stanovenie konkrétnych podmienok poskytnutia jednorazového odškodnenia pozostalých, na ktorý majú nárok manželka (manžel) a deti zomrelého zdravotníckeho pracovníka (podľa § 27 ods. 1 a 2 zákona č. 578/2004 Z. z.), vodiča záchrannej zdravotnej služby, vodiča dopravnej zdravotnej služby, lekára vykonávajúceho pitvu alebo lekára prehliadajúceho mŕtve telo, ktorý zomrel v príčinnej súvislosti s ochorením COVID-19 pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti alebo zabezpečovaní ošetrovateľskej starostlivosti. V prípade absencie uvedených subjektov pripadá nárok na poskytnutie jednorazového odškodnenia pozostalých rodičom zomrelého. Výška jednorazového odškodnenia pozostalých bola stanovená vo výške 58 712,30 eura, ktorá je od 1. januára 2021 maximálnou sumou jednorazového odškodnenia v zmysle zákona č. 461/2003 Z. z. o sociálnom poistení. Nárok na poskytnutie jednorazového odškodnenia pozostalých vzniká splnením podmienok podľa tohto zákona na základe podanej žiadosti oprávneného subjektu do 1 roka od úmrtia zdravotníckeho pracovníka, vodiča záchrannej zdravotnej služby, vodiča dopravnej zdravotnej služby, lekára prehliadajúceho mŕtve telá a lekára, ktorý vykonáva pitvu, ku ktorej je povinný priložiť doklady preukazujúce vzťah pozostalej osoby k zomrelému (rodný list, sobášny list). Nevyhnutnou súčasťou žiadosti o poskytnutie jednorazového odškodnenia pozostalých je aj úmrtný list. Hlavným účelom návrhu na poskytnutie jednorazového odškodnenia pozostalých je preklenutie nepriaznivej finančnej situácie najbližšej rodiny, ktorá je spôsobená stratou príjmu zomrelého, pričom uvedeným finančným odškodnením sa má rodine umožniť prispôsobiť sa zmeneným životným podmienkam. Účelom je taktiež odškodnenie zdravotníckych pracovníkov v rámci vykonávania zdravotníckeho povolania v pretrvávajúcej pandémii ochorenia COVID-19, kedy s prihliadnutím na všetky objektívne skutočnosti možno kvalifikovať zdravotnícke povolanie ako najviac ohrozené infikovaním sa týmto typom ochorenia v súvislosti s nepretržitým poskytovaním zdravotnej starostlivosti o pacientov v zdravotníckych zariadeniach na území Slovenskej republiky. V navrhovanej právnej úprave sa zároveň dopĺňa prechodné ustanovenie z dôvodu možnosti poskytnutia jednorazového odškodnenia pozostalých v dôsledku úmrtia zdravotníckeho pracovníka, vodiča záchrannej zdravotnej služby alebo vodiča dopravnej zdravotnej služby pred dňom účinnosti navrhovaného zákona.

K bodu 13

Na základe doplnenia povinnosti poskytovateľa ústavnej zdravotnej starostlivosti poskytovať úradu lekársku prepúšťaciu správu zomrelého pacienta podľa § 79 ods. 1 písm. bj) zákona č. 578/2004 Z. z. na účely vydania potvrdenia úradu o úmrtí v súvislosti s ochorením COVID-19 sa upravuje aj znenie § 82 ods. 17 zákona č. 578/2004 Z .z. Zasielanie lekárskych prepúšťacích správ je dôležitým dokumentom, ktorý zachytáva okolnosti príčiny úmrtia. V prípade, ak ním úrad pre dohľad nebude disponovať nebude možné vydať potvrdenie podľa § 20 ods. 1 písm. s) zákona č. 581/2004 Z. z., nakoľko úrad pre dohľad nebude disponovať všetkými relevantnými dokumentami.

K čl. IV (z. č. 579/2004 Z. z.)

Operačné stredisko v čase krízovej situácie disponuje detailnejšími informáciami o obsadenosti jednotlivých poskytovateľov ústavnej zdravotnej starostlivosti. V čase krízovej situácie sú poskytovatelia ústavnej zdravotnej starostlivosti mimoriadne vyťažení, a v prípade ak potrebujú zrealizovať preklad pacienta k inému poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti (napr. z dôvodu

5

nutnosti prekladu na vyššie pracovisko), musí všetky úkony zabezpečovať priamo nemocnica, ktorá o preklad pacienta žiada. Uvedený postupom sa sleduje zníženie administratívnej záťaže nemocníc a presunutie tejto kompetencie na operačné stredisko, ktoré má k dispozícií väčší prehľad o obsadenosti nemocníc.

K čl. V (z. č. 580/2004 Z. z.)

Ustanovuje sa nárok na úhradu očkovania proti ochoreniu COVID-19 zo systému verejného zdravotného poistenia pre poistenca zdravotnej poisťovne a osobu s registrovaným pobytovým formulárom v SR. Vzhľadom k skutočnosti, že očkovanie proti ochoreniu COVID-19 nemusí spĺňať kritériá neodkladnej zdravotnej starostlivosti, na ktorú majú nárok aj dlžníci, avšak je v záujme zdravotnej politiky štátu, aby bola zaočkovaná čo najväčšia časť populácie, jednoznačne sa stanovuje, že obmedzenie úhrady zdravotnej starostlivosti pre dlžníkov sa netýka očkovania proti ochoreniu COVID-19 a teda aj dlžníci majú nárok na úhradu očkovania zo systému verejného zdravotného poistenia. Úhrada očkovania bezdomovcov, osôb s poskytnutou doplnkovou ochranou a osôb registrovaných v programe MV SR pre ochranu obetí trestných činov bude riešená prostredníctvom najväčšej zdravotnej poisťovne, ktorej tieto náklady bude refundovať Ministerstvo zdravotníctva SR.

K čl. VI (z. č. 581/2004 Z. z.)

K bodom 1 až 4

V navrhovanej právnej úprave sa taktiež dopĺňa činnosť Úradu pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou, ktorý poskytne Ministerstvu zdravotníctva Slovenskej republiky potvrdenie o tom, či fyzická osoba určená osobitným zákonom zomrela v príčinnej súvislosti s ochorením COVID-19 vzhľadom na stanovené podmienky poskytnutia jednorazového príspevku pozostalých zákonom, a to na základe listu o prehliadke mŕtveho tela a štatistického hlásenia o úmrtí, správy o prehliadke mŕtveho tela, lekárskej prepúšťacej správy alebo pitevného protokolu.

Zároveň sa dopĺňa, že ak ide o prehliadku mŕtveho tela mimo zdravotníckeho zariadenia ústavnej zdravotnej starostlivosti, prehliadajúci lekár je povinný bezodkladne vyplniť aj správu o prehliadke mŕtveho tela, ktorej náležitosti ustanoví Úradu pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou metodickým usmernením. Účelom Správy o prehliadke mŕtveho tela je zdokumentovať všetky okolnosti úmrtia ako napríklad opis miesta nálezu, polohy tela, predmety nájdené pri mŕtvole, neskoré posmrtné zmeny, zranenia a stopy násilia a podobne, pričom zachytáva postup prehliadajúceho lekára pri vykonaní prehliadky mŕtveho tela. Správa o prehliadke mŕtveho tela je dôležitý dokument, ktorý je potrebné zo strany prehliadajúceho lekára predložiť Úradu pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou a ktorý zachytáva všetky podstatné okolnosti týkajúce sa úmrtia a prehliadky mŕtveho tela.

Poskytovateľom ústavnej starostlivosti sa taktiež upravuje povinnosť doručiť prepúšťaciu správu Úradu pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou, a to pri úmrtí osoby počas ústavnej starostlivosti. Uvedená povinnosť bola nevyhnutná vzhľadom na novú kompetenciu Úradu pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou vydávať na žiadosť Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky potvrdenie o tom, či fyzická osoba určená osobitným zákonom zomrela v príčinnej súvislosti s ochorením COVID-19, a to predovšetkým

6

za účelom zabezpečenia všetkých dostupných dokumentov, z ktorých by Úrad pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou zodpovedne potvrdil predmetné skutočností.

K bodu 5

Registrácia poistenca na očkovanie proti ochoreniu COVID-19 je nevyhnutným predpokladom na to, aby bol poistencovi umožnený prístup k vakcinácii. Nakoľko pri registračnom procese poistenec zadáva do systému svoje osobné údaje, upravujú sa podmienky za ktorých zdravotná poisťovňa nie je povinná zachovávať mlčanlivosť, a to v prípade ak si informácie vyžiada Národné centrum zdravotníckych informácií.

K čl. VIII (z. č. 362/2011 Z. z.)

K bodu 1 a 4 (ods. 8 a 9)

Právny predpis by mal byť vyjadrený takými jazykovými prostriedkami a mal by obsahovať takú terminológiu, ktorá zabezpečí jeho všeobecnú zrozumiteľnosť. Je to nevyhnutné najmä z hľadiska jeho jednotnej interpretácie a aplikácie v praxi. Presnosť vyjadrenia právneho predpisu umožňuje jeho jednoznačné a jednotné porozumenie bez polemík a sporov o jeho obsahu, čo je predpokladom pre predvídateľnosť konania orgánov verejnej moci a z nej vyplývajúcej právnej istoty osôb, ktorých práva a povinnosti právna úprava upravuje. Zrozumiteľnosť je teda kľúčovým určovateľom kvality pôsobenia práva v spoločnosti, pretože determinuje schopnosť adresátov právnej normy túto normu adekvátne pochopiť a aplikovať.

V ustanovení upravujúcom „zodpovednosť predpisujúceho lekára“ tieto interpretačné nejednoznačnosti vznikajú. Pojem “zodpovednosť” totiž označuje sekundárnu povinnosť vznikajúcu subjektu, ktorý porušil primárnu právnu povinnosť vyplývajúcu mu zo zákona alebo z inej právnej skutočnosti. Označuje sa ňou spôsobilosť subjektu znášať právne dôsledky za to, že konal alebo nekonal.

Samotné označenie, že predpisujúci lekár je “zodpovedný” žiadne povinnosti pre predpisujúceho lekára nezakladá. Rovnako vypustenie tejto vety ho žiadnych primárnych právnych povinností nezbavuje, ani nemení a nezrušuje existujúce povinnosti iných subjektov. Aj po vypustení tejto vety bude predpisujúci lekár povinný pri predpisovaní humánneho lieku postupovať účelne a hospodárne podľa súčasných poznatkov farmakoterapie. Taktiež stále ostáva v platnosti primárna zodpovednosť poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, ktorý je povinný poskytovať zdravotnú starostlivosť správne. Poskytovanie liekov, prevencia a diagnostika sú imanentnou súčasťou zdravotnej starostlivosti. Zdravotná starostlivosť je poskytnutá správne, ak sa vykonajú všetky zdravotné výkony na správne určenie choroby so zabezpečením včasnej a účinnej liečby s cieľom uzdravenia osoby alebo zlepšenia stavu osoby pri zohľadnení súčasných poznatkov lekárskej vedy a v súlade so štandardnými postupmi na výkon prevencie, štandardnými diagnostickými postupmi a štandardnými terapeutickými postupmi pri zohľadnení individuálneho stavu pacienta.

Súčasťou právnych predpisov naďalej ostáva povinnosť poučiť pacienta a k terapeutickému použitiu humánnych liekov sa naďalej vyžaduje predchádzajúci písomný súhlas pacienta s terapeutickým použitím tohto humánneho lieku, ktorý je súčasťou zdravotnej dokumentácie pacienta. Príslušné právne predpisy obsahujú aj ustanovenia, ktoré sankcionujú neplnenie týchto povinností. Tiež vypustením tejto vety nie je v prípade vzniku škody následkom

7

porušenia akýchkoľvek povinností dotknuté právo na náhradu škody vzniknutej z dôvodu porušenia týchto povinností.

Štát sa tiež rozhodol prevziať časť objektívnej zodpovednosti za prípadné škody na zdraví a na živote, ak je táto škoda spôsobená výlučne okolnosťami majúcimi pôvod v použitej neregistrovanej vakcíne. Záväzok štátu by sa mal vzťahovať výlučne na obdobie, kým nebude očkovacia látka oficiálne zaregistrovaná zo strany Európskej liekovej agentúry.

K bodu 2

Povoľovanie terapeutického použitia humánneho lieku určeného pre jedného pacienta alebo skupinu pacientov pri ohrození života alebo pri riziku závažného zhoršenia zdravotného stavu predstavuje špecifické konanie ministerstva, v rámci ktorého - z dôvodov, ktoré sú v aplikačnej praxi s týmto procesom spojené - nie je vhodné a účelné postupovať striktne podľa ustanovení Správneho poriadku, najmä pokiaľ ide o úpravu doručovania, práva podať odvolanie, 15 dňovej odvolacej lehoty a pod. Aplikáciou Správneho poriadku by bol znemožnený samotný účel a cieľ predmetného konania ministerstva, a to zabezpečiť rýchlu resp. včasnú dostupnosť (neregistrovaného) a podanie humánneho lieku pre pacienta alebo skupinu pacientov pri ohrození života a zdravia. V praxi častokrát pritom ide o akútne stavy alebo ťažké ochorenia pacientov pre ktorých sa terapeutické použite neregistrovaného lieku povoľuje. Striktné uplatňovanie správneho poriadku by taktiež neprimerane zaťažilo aj poskytovateľov zdravotnej starostlivosti, ktorí neustále poukazujú na nadmernú byrokratickú záťaž spojenú s povoľovaním neregistrovaných liekov. Pokiaľ ide o skupinové povolenia, je tiež potrebné dosiahnuť ich všeobecnosť vo vzťahu k adresátom (napr. akýkoľvek záujemca o liek ) a zároveň konkrétnosť vo vzťahu k predmetu regulácie, čo aktuálna právna úprava neumožňuje. Aj napriek vylúčeniu pôsobnosti správneho poriadku, na predmetné konania týkajúce sa povoľovania terapeutického použitia neregistrovaných, bude v prípade potreby možné použiť základné zásady administratívneho konania.

K bodu 3

Navrhuje sa zmena doterajšieho znenia, ktoré umožňuje preskripciu liekov na 30 dní, ktoré pacient dlhodobo užíva. Navrhované znenie umožňuje aj preskripciu liekov, ktoré sú indikované z hľadiska aktuálneho zdravotného stavu pacienta aj v prípade, že liek s preskripčným obmedzením bol indikovaný pri prepustení pacienta z hospitalizácie, alebo v prípadoch, že pacient nemohol v dôsledku pandémie ochorenia COVID19 navštíviť lekára špecialistu. Počas krízovej situácie sa súčasne umožňuje predpis liekov na obdobie 90 dní.

K bodu 4 (ods. 7)

Navrhuje sa, za účelom riešenia súčasnej mimoriadnej situácie použitie presných rýchlych skríningových nosových antigénových testov na samodiagnostiku. Testy sú jednoducho vykonateľné, je možné ich vykonávať opakovane. Spôsob odberu je všeobecne považovaný za bezpečný. Manipulácia po odbere je jednoduchá rovnako ako odčítanie výsledku. Použitie uvedených inovatívnych testov by umožnilo rýchle a efektívne testovanie v domácnostiach a školách. Reťazové šírenie infekcie v domácnostiach od jedného člena domácnosti na druhého člena domácnosti je jedným s faktorov, pre ktorý sa doteraz nedarí zastaviť dostatočne prírastok chorých pacientov s ochorením COVID-19. Samodiagnostika v domácnostiach potvrdí testovanej osobe potrebu dodržať spoločnú karanténu. Súčasne, sú nosové antigénové testy na prítomnosť koronavírusu spôsobujúceho ochorenie COVID-19 používané napr. v školách. Zabezpečenie pravidelného a častého testovania zdravotníckymi pracovníkmi je limitované personálnymi kapacitami zdravotníckeho sektoru. Legislatívna zmena umožňuje použiť na

8

samodiagnostiku nosové rýchlotesty určené na profesionálne použitie aj nezaškolenými osobami.

K čl. IX

Navrhuje sa dátum nadobudnutia účinnosti na deň vyhlásenia v Zbierke zákonov SR, keďže sa návrh zákona predkladá v skrátenom legislatívnom konaní.

V Bratislave dňa 17. marca 2021

Igor Matovič, v. r.

predseda vlády

Slovenskej republiky

Eduard Heger, v. r.

podpredseda vlády a minister financií

poverený riadením Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky

Vládny návrh zákona o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov

6

Dôvodová správa

A. Všeobecná časť

Všeobecná časť

Cieľom návrhu zákona o liekoch a zdravotní ckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov je vydať nové znenie zákona o liekoch a zdravotníckych pomôckach, ktorého predmetom sú oblasti, ktoré sú v súčasnosti upravené v zákone č . 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Ná rodnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame v znení neskorších predpisov. Vzhľadom na početné novely tohto zákona je platný zákon už neprehľadný. Cieľom návrhu zákona je prehľ adnejším spôsobom upraviť zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami.

Rozsiahla časť oblastí, ktoré sú v pôsobnosti návrhu zákona je harmonizovaná právnymi predpismi Európskej únie uvedenými v doložke zlučiteľnosti. Preto návrh zákona obsahuje harmonizované pož iadavky na farmaceutické skúšanie, toxikologicko-farmakologické skúšanie a klinické skúšanie humánnych a veterinárnych liekov, na registráciu humánnych a veterinárnych liekov, na výrobu a veľkodistrib úciu humánnych a veterinárnych liekov a na dohľad nad humánnymi a veterinárnymi liekmi. V oblasti zdravotníckych pomôcok na klinické skúšanie, na posudzovanie zhody zdravotníckych pomôcok, na registráciu v ýrobcov zdravotníckych pomôcok a na dohľad nad zdravotníckymi pomôckami.

Medzi oblasti, ktoré nie sú harmonizované prá vnymi predpismi Európskej únie patrí poskytovanie lekárenskej starostlivosti a predpisovanie humánnych a veterinárnych liekov a zdravotníckych pomôcok. Tieto oblasti sú súčasťou systému zdravotnej starostlivosti a sú vo výhradnej pôsobnosti členského štátu.

Návrh zákona je v súlade s prebranými právnymi predpismi Euró pskeho parlamentu a Rady.

Navrhované ustanovenia harmonizujú ustanovenia voľného a bezpečného pohybu liekov zdravotníckych pomôcok tak, aby podporovali fungovanie vnútorného trhu Európskej únie a zároveň aby zabezpečovali vysokú úroveň ochrany ľudského zdravia.

Návrh zákona mení a dopĺňa doterajšie ustanovenia o poskytovaní lekárenskej starostlivosti. V súlade so základnými princípmi jednotného trhu sa liberalizuje podnikanie v tejto oblasti. Liberalizácia spočí va v zjednodušení niektorých formálnych procesov regulácie podmienok podnikania, keď v niektorých prípadoch sa doterajšie postupy povoľovania nahrádzajú len oznámením príslušnému orgánu verejnej spr ávy. Navrhovaná právna úprava pritom nezľavuje z doterajšej prísnosti kritérií, ktoré musí podnikateľský subjekt pôsobiaci v danej oblasti spĺňať za účelom ochrany verejných záujmov, najm ä bezpečnosti celého procesu nakladania s liekmi a ochrany zdravia ľudí. Zvyšuje sa zároveň miera individuálnej zodpovednosti jednotlivých subjektov aktívne zapojených do procesov nakladania s liekmi, dietetický mi potravinami a zdravotníckymi pomôckami, čo sa premieta aj do sprísnenia niektorých sankcií. Celkovo sa zjednodušuje podnikateľské prostredie v danej oblasti, avšak pri súčasnom zachovaní kritérií odbornost i, čo by na jednej strane malo viesť k skvalitneniu a zlacneniu poskytovaných služieb, avšak bez ujmy na ich odbornosti.

V súlade s Programovým vyhlásením vlády Slovenskej republiky sa navrhuje zavedenie tzv. generickej preskripcie liekov.

Okrem tohto opatrenia sa v zákone navrhujú aj iné, ktoré významným spôsobom prispievajú k skvalitneniu procesov zaobchádzania s liekmi a zdravotní ckymi pomôckami.

Lekárenstvo Vernostný systé m – poskytovanie zliav

·Upravujú sa presné a jasné pravidlá a podmienky pre dobrovoľné poskytovanie zliav a výhod pacientom. Uplatňovaním alebo propagáciou vernostného systému nesmie byť poverený odborn ý zástupca držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti. Uplatňovaním alebo propagáciou vernostného systému nesmie byť znížená miera odbornosti výkonu poskytovateľa leká renskej starostlivosti voči pacientovi. Poskytovanie zliav je dobrovoľné a v prípade, že sa lekáreň rozhodne poskytovať zľavy pacientom, tak 50% z výšky poskytnutej zľavy, ktorú poskytla pacientovi musí poskytn úť aj zdravotnej poisťovni.

·Vypúšťa sa ustanovenie, podľ a ktorého bolo možné držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni vydať povolenie iba na jednu lekáreň a jednu pobočku verenej lekárne.Vytvárajú sa tak jasné pravidlá tvorby sietí verejných lekární, ktoré v súčasnosti vznikajú ako dobrovoľné združenia držite ľov povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti bez možnosti postihu alebo sankcie všetkých z nich. Takto bude jasné pravidlo, že 'siete' môžu vznikať len na ú rovni VÚC a v prípade porušenia zákona bude postihnutý držiteľ povolenia.

·Zavádza sa pojem náhradný odborný zá stupca, ktorý môže byť určený maximálne na dobu 60 dní na to, aby držiteľ povolenia našiel nového. Ak odborný zástupca zomrel alebo z iného dôvodu neočakávane prestal alebo nemôže vykonávať činnosť odborného zástupcu je potrebné to aspoň dočasne takto pokryť. Tento istý proces funguje dnes v s úlade so zákon 578/2004 Z. z. pre lekárov, ktorí majú možnosť si ustanoviť náhradného odborného zástupcu.

Predpisovanie liekov

·Zavádza sa povinnosť predpisovať lieky na lekársky predpis názvom liečiva (účinnej látky) a obchodným názvom lieku. Zákonom sa stanovuje pozitívny zoznam liečiv, ktoré sú uvedené v prílohe, ktorých výdaj je podmienený výlučne najlacnejším dostupným liekom. Zavádza sa tak fakultatívna generická preskripcia a povinná generická substitúcia. Týmto opatrením sa napĺňa programové vyhlásenie vl ády, ktoré v časti 4 Práva pacientov hovorí:

'Vláda SR zvýši dostupnosť liekov pre obyvateľov vr átane nízkopríjmových skupín. Zároveň vláda SR zavedie v liekovej politike taký systém úhrad, aby sa minimalizoval rast výdavkov na lieky. Vláda SR zavedie predpisovanie liekov na úrovni účinnej lá tky a podporí ďalšie mechanizmy financovania pre finančne náročnú liečbu.'

Lekár má možnosť z medicínskeho dôvodu zakázať výdaj náhradného generického lieku.

V takom prípade lekár uvedie túto skutočnosť v zdravotnej dokumentácii pacienta a na lekárskom predpise vyznačí, ktoré lieky zakazuje vydať.

Povinnosťou lekárnika bude pacientovi vydať najlacnejší dostupný liek. Možnosťou pacienta bude vybrať si iný liek, ako mu lekárnik ponúkne.

Zdravotné pois ťovne budú mať súčasne povinnosť informovať predpisujúceho lekára o tom, aký konkrétny liek bol pacientovi vydaný a to minimálne 1 krát mesačne. Takto sa zabezpečí úplná informovanosť v celom preskripčnom cykle.

Toto opatrenie:

a)umožňuje pacientom šetriť ich peniaze - generická preskripcia a substitúcia je opatrenie, ktorého prvoradým cieľom je zníži ť doplatky pacientov. Podľa odhadov MZ pacienti ročne zaplatia za lieky zbytočne o asi 48 miliónov eur ročne viac, ako by mohli,

b)šetrí peniaze štátu – predpokladáme, že tak ako v iných štátoch, ktoré zaviedli generickú preskripciu, aj u nás je možné očakávať úspory v dôsledku zniž ovania cien liekov, aby mali čo najnižší doplatok – a to až do výšky 10% z celkových výdavkov na lieky,

c)zavádza významné protikorupčné opatrenie, pretože farmaceutické firmy stratia dôvod navštevovať a motivovať lekárov, aby predpisovali konkrétny komerčný názov lieku,

d)odstraňuje najzá sadnejšiu výhrady zo strany lekárov ku generickej preskripcii, ktorí navrhovali účinnosť tohto opatrenia až po elektronizácii zdravotníctva práve z dô vodu, aby sa zabezpečila spätná väzba o tom, aký liek bude pacientovi vydaný.

Protikorupčné opatrenia v zákone

·V článku V sa upravuje zá kaz návštev lekárskych zástupcov počas ordinačných hodín u lekárov a zakazuje sa príjem a darovanie akýchkoľvek peňažných darov alebo vecných výhod.

·Lekárovi, lekárnikovi alebo inému zdravotníckemu pracovníkovi sa zakazuje zúčastňovať sa na podujatí financovanom, sponzorovanom alebo inak nepriamo podporovanom výrobcom alebo prostredníctvom tretej osoby, okrem podujatí určených výhradne na odborné a vedecké účely alebo ďalšie vzdelávanie.

·Výrobcovi sa zároveň zakazuje priamo alebo prostredníctvom tretej osoby financovať, sponzorovať alebo inak nepriamo podporovať podujatie lekárovi, lekárnikovi alebo inému zdravotníckemu pracovníkovi, s výnimkou podujatí určených výhradne na odborné a vedecké účely alebo ďalšie vzdelá vanie zdravotníckych pracovníkov.

Cieľom zákazu návštev lekárskych zástupcov u lek ára počas ordinačných hodín je, aby slúžili len pre pacientov na poskytovanie kvalitnej zdravotnej starostlivosti bez ovplyvňovania lekárov rôznymi darmi pri predpisovaní liekov .

Zákon zároveň presne definuje, aké podujatia sú povolené a aj na aký účel. Snahou ministerstva je regulovať a kontrolovať podujatia, ktoré sú sponzorované držiteľmi povolenia na výrobu, držiteľmi povolenia na veľkodistribúciu ako i držiteľmi povolenia na registráciu tak, aby tieto podujatia boli výlučne na vzdelávacie účely.

·V zákone o dani z príjmov v znení neskorších predpisov sa v kategó rii ostatných príjmov dopĺňa ako príjem, ktorý sa započítava do dane z príjmov fyzickej osoby alebo právnickej osoby, každé peňažné aj nepeňažné plnenie, ktoré prijal lekár, lekárnik alebo in ý zdravotnícky pracovník od držiteľa povolenia na výrobu liekov, držiteľa povolenia na veľkodistribúciu liekov, výrobcu lieku, výrobcu zdravotníckej pomôcky, výrobcu dietetickej potraviny alebo prostrední ctvom tretej osoby.

·Stanovujú sa podmienky pre zdravotníckych pracovní kov oznamovať údaje týkajúce sa poskytnutých peňažných alebo nepeňažných príjmov od výrobcov z dôvodu, aby sa zabránilo možnému konfliktu záujmov. Tieto informácie budú na webovom sí dle MZSR alebo NCZI vrátane všetkých údajov o poskytnutých peňažných alebo nepeňažných príjmoch pre zdravotníckych pracovníkov.

·Definuje sa pojem neintervenčná klinická štú dia. Neintervenčná klinická štúdia je sledovanie registrovaného lieku v terapeutickej praxi, maximálne však po dobu 2 rokov od registrácie. Zámerom ministerstva je upraviť neintervenčnú klinickú štúdiu, tak aby bola kontrolovaná zdravotnou poisťovňou tým, že sa vyžaduje jej predchádzajúci súhlas, aby nedochádzalo k indukovanej preskripcii, ktorá je finanč ne podporovaná a motivovaná držiteľom registrácie lieku, alebo jeho splnomocneným zástupcom. Zároveň sa takáto štúdia vrátane lekárov, ktorí sa na nej podieľajú a sú za ňu finančne ohodnotení poskytuje širokej verejnosti, nakoľko sa tieto údaje zverejňujú.

Týmito opatreniami v návrhu nového zá kona o liekoch, ako aj v návrhu novelizácií iných súvisiacich právnych predpisov, sa má sťažiť krytie rôznych nelegálnych postupov, ktorých účelom je získavanie bezdôvodného obohatenia z nepoctivý ch zdrojov najmä na úkor zdrojov verejného zdravotného poistenia. Sprísnenie regulácie marketingových a reklamných aktivít je v súlade s legislatívou Európskej únie a zámerom je týmto nelegáln ym postupom zamedziť.

Návrh zákona dopĺňa nové činnosti Štátnemu ú stavu pre kontrolu liečiv a ustanovenia o sankciách.

Navrhovanými ustanoveniami sa sprísňuje dohľad nad humánnymi a veterinárnymi liekmi, dozor nad trhom a postihy pri nedodržiavaní príslušných ustanovení.

Návrhom zákona sa sprísňujú požiadavky pre všetky subjekty zaobchádzajúce s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami, najmä pre držiteľov povolení na poskytovanie lekárenskej starostlivosti.

Návrh novely zákona si nevyžiada zvýšené nároky na rozpočty obcí, či verejnoprávnych inštitúcií.

Návrh zákona má pozitívny vplyv na životné prostredie, pretože sa limituje čas skladovania odpadu u držiteľov povolenia na zaobchádzanie s liekmi a zdravotníckymi pomôckami, ktorého obsahom sú lieky a zdravotnícke pomôcky.

Navrhované ustanovenia sú v súlade s právnymi predpismi Európskej únie, ktoré sú uvedené v doložke zlučiteľnosti.

Návrh novely zákona je v súlade s Ústavou Slovenskej republiky a platným právnym poriadkom Slovenskej republiky, s medzinárodnými zmluvami a inými medzinárodnými dokumentmi, ktorými je Slovenská republika viazaná.

zobraziť dôvodovú správu