podmienky na zaobchádzanie s humánnymi liekmi a veterinárnymi liekmi,

podmienky na zaobchádzanie so zdravotníckymi pomôckami,

požiadavky na skúšanie liekov,

požiadavky na uvádzanie liekov na trh,

požiadavky na uvádzanie zdravotníckych pomôcok na trh alebo do prevádzky,

požiadavky na zabezpečovanie kvality, účinnosti a bezpečnosti liekov a zdravotníckych pomôcok, ...

požiadavky na kontrolu kvality, účinnosti a bezpečnosti liekov a zdravotníckych pomôcok,

práva a povinnosti fyzických osôb a právnických osôb na úseku farmácie,

úlohy orgánov štátnej správy a samosprávy na úseku farmácie.

vyvolanie aktívnej imunity,

diagnostiku imunitného stavu,

vyvolanie pasívnej imunity.

činidlom, reagenčným výrobkom, kalibračným materiálom, kontrolným materiálom alebo ich súpravou, ...

nádobou na vzorky bez ohľadu na to, či je vákuového typu alebo nie, špecificky určenou výrobcom ...

výrobkom určeným na všeobecné použitie v laboratóriu, ak bol vzhľadom na svoje charakteristické ...

príslušenstvom diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro, ktoré je špecificky určené výrobcom ...

obsahuje ako neoddeliteľnú súčasť látku, ktorá, ak sa použije oddelene, sa považuje za liečivo ...

je určená na podanie liečiva.

diplomom o ukončení vysokoškolského štúdia druhého stupňa v študijnom odbore farmácia,

diplomom o ukončení vysokoškolského štúdia prvého stupňa v študijnom odbore zdravotnícke a ...

diplomom o ukončení vysokoškolského štúdia prvého alebo druhého stupňa v inom študijnom odbore, ...

maturitným vysvedčením o skončení štúdia na strednej zdravotníckej škole v študijnom odbore ...

vysvedčením o skončení štúdia na strednej odbornej škole v inom študijnom odbore,

diplomom o špecializácii v špecializačnom odbore podľa osobitného predpisu,5)

certifikátom v príslušnej certifikovanej pracovnej činnosti podľa osobitného predpisu5) alebo

dokladom o odbornej praxi.

písomný súhlas nového odborného zástupcu alebo náhradného odborného zástupcu s jeho ustanovením, ...

doklad o odbornej spôsobilosti nového alebo náhradného odborného zástupcu,

pracovnú zmluvu odborného zástupcu okrem prípadu, ak je odborný zástupca aj štatutárnym orgánom ...

výpis z registra trestov odborného zástupcu alebo náhradného odborného zástupcu, ktorý nesmie ...

výroba humánnych liekov,

výroba skúšaných humánnych produktov a skúšaných humánnych liekov,

príprava transfúznych liekov,

individuálna príprava liekov na inovatívnu liečbu,6)

veľkodistribúcia humánnych liekov,

poskytovanie lekárenskej starostlivosti v nemocničnej lekárni.

výroba veterinárnych liekov,

veľkodistribúcia veterinárnych liekov.

meno a priezvisko, adresu bydliska, dátum narodenia a rodné číslo, ak je žiadateľom fyzická osoba; ...

druh a rozsah zaobchádzania s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami; ak ide o povolenie na výrobu ...

adresu umiestnenia prevádzkarne vrátane dokladov preukazujúcich existenciu právneho vzťahu oprávňujúceho ...

deň začatia zaobchádzania s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami,

doklad o odbornej spôsobilosti žiadateľa alebo jeho odborného zástupcu, ak bol ustanovený; ak ...

súhlasný posudok

súhlasný posudok príslušného orgánu štátnej správy na úseku verejného zdravotníctva (ďalej ...

výpis z registra trestov žiadateľa o vydanie povolenia, osoby alebo osôb, ktoré sú štatutárnymi ...

doklad o založení právnickej osoby alebo výpis z obchodného registra, nie starší ako tri mesiace, ...

záväzné stanovisko obce9) k začatiu činnosti, ktorá je uvedená v žiadosti o vydanie povolenia ...

pracovnú zmluvu odborného zástupcu, ak sa odborný zástupca ustanovuje, okrem prípadu, ak je odborný ...

ministerstvo zdravotníctva, ak ide o povolenie na

samosprávny kraj, ak ide o povolenie na poskytovanie lekárenskej starostlivosti v zdravotníckom zariadení ...

ústav kontroly veterinárnych liečiv, ak ide o povolenie na

meno a priezvisko,

adresu bydliska,

dátum narodenia,

identifikačné číslo, ak bolo pridelené,

druh a rozsah zaobchádzania s liekmi alebo so zdravotníckymi pomôckami,

adresu umiestnenia prevádzkarne alebo prevádzkarní,

deň začatia činnosti,

meno a priezvisko odborného zástupcu, ak bol ustanovený.

názov alebo obchodné meno,

právnu formu,

adresu sídla,

identifikačné číslo,

druh a rozsah zaobchádzania s liekmi alebo so zdravotníckymi pomôckami,

adresu umiestnenia prevádzkarne alebo prevádzkarní,

deň začatia činnosti,

meno a priezvisko odborného zástupcu.

zmenu mena alebo priezviska,

zmenu názvu alebo obchodného mena,

zmenu adresy bydliska alebo sídla,

zmenu právnej formy,

ustanovenie nového odborného zástupcu alebo náhradného odborného zástupcu.

rozšírenia alebo zúženia rozsahu zaobchádzania s liekmi alebo so zdravotníckymi pomôckami,

zmeny počtu prevádzkarní,

zmeny umiestnenia prevádzkarne.

pokračovanie v činnosti, na ktorú bolo povolenie vydané, bez ustanovenia

vykonávanie činnosti v priestoroch, ktoré podľa posúdenia štátneho ústavu, ústavu kontroly ...

opakovane závažným spôsobom porušuje ustanovenia tohto zákona,

v lehote určenej v rozhodnutí o pozastavení činnosti neodstráni zistené nedostatky,

vykonáva činnosť aj po vydaní rozhodnutia o pozastavení činnosti,

získal povolenie na základe nepravdivých údajov,

požiadal o zrušenie povolenia.

prevádzkareň, na ktorú sa žiadosť vzťahuje, má výrobné priestory, ktoré spĺňajú požiadavky ...

prevádzkareň, na ktorú sa žiadosť vzťahuje, má vlastné kontrolné laboratórium alebo písomnú ...

prevádzkareň, na ktorú sa žiadosť vzťahuje, má priestory na zber, spracovanie a uchovávanie ...

ustanovil odborného zástupcu zodpovedného za výrobu liekov, ktorým musí byť fyzická osoba, ktorá ...

ustanovil odborného zástupcu zodpovedného za zabezpečovanie kvality liekov, ktorým musí byť fyzická ...

ustanovil odborného zástupcu zodpovedného za registráciu liekov, ktorým musí byť fyzická osoba, ...

ak ide o výrobu medicinálnych plynov vrátane ich plnenia do spotrebiteľského balenia, ustanovila ...

úplnej výrobe liekov, čiastkovej výrobe liekov vrátane zmluvnej výroby a výrobných postupov ...

výrobe liekov, skúšaných produktov a skúšaných liekov určených na vývoz,

úplnej výrobe alebo čiastkovej výrobe skúšaných produktov alebo skúšaných liekov určených ...

dovoze liekov, skúšaných produktov a skúšaných liekov zo štátov, ktoré nie sú členskými ...

výrobe medicinálnych plynov vrátane ich plnenia do spotrebiteľského balenia.

humánne lieky vyrobené z krvi, skúšané humánne produkty vyrobené z krvi a skúšané humánne ...

imunobiologické humánne lieky, imunobiologické skúšané humánne produkty a imunobiologické skúšané ...

humánne lieky na bunkovú terapiu, skúšané humánne produkty na bunkovú terapiu a skúšané humánne ...

humánne lieky na génovú terapiu, skúšané humánne produkty na génovú terapiu a skúšané humánne ...

humánne lieky vyrobené biotechnológiami, skúšané humánne produkty vyrobené biotechnológiami ...

humánne lieky ľudského pôvodu alebo živočíšneho pôvodu, skúšané humánne produkty ľudského ...

humánne lieky vyrobené z rastlín, skúšané humánne produkty vyrobené z rastlín a skúšané ...

humánne homeopatické lieky, skúšané humánne homeopatické produkty a skúšané humánne homeopatické ...

humánne rádioaktívne lieky, skúšané humánne rádioaktívne produkty a skúšané humánne rádioaktívne ...

humánne lieky s obsahom chemických liečiv, skúšané humánne produkty s obsahom chemických účinných ...

výber a vyšetrovanie darcov krvi, odber krvi, odber zložky z krvi, spracovanie krvi a zložky z krvi, ...

výber a vyšetrovanie darcov krvi, odber krvi a odber zložky z krvi a uchovávanie krvi a transfúznych ...

nemocničnú krvnú banku,

výber a vyšetrovanie darcov pupočníkovej krvi, odber pupočníkovej krvi, spracovanie pupočníkovej ...

priestory na činnosti uvedené v odseku 1 písm. a) spĺňajú požiadavky správnej praxe prípravy ...

má vlastné kontrolné laboratórium alebo zmluvné kontrolné laboratórium,

ustanovilo odborného zástupcu zodpovedného za prípravu transfúznych liekov, ktorým musí byť ...

ustanovilo odborného zástupcu zodpovedného za zabezpečovanie kvality transfúznych liekov, ktorým ...

priestory na činnosti uvedené v odseku 1 písm. b) spĺňajú požiadavky správnej praxe prípravy ...

ustanovilo odborného zástupcu zodpovedného za činnosť odberného centra, ktorým musí byť fyzická ...

má uzatvorenú zmluvu s držiteľom povolenia na prípravu transfúznych liekov v plnom rozsahu.

priestory na uchovávanie krvi, zložiek z krvi a transfúznych liekov spĺňajú požiadavky správnej ...

má vlastné kontrolné laboratórium alebo zmluvné kontrolné laboratórium,

má ustanoveného odborného zástupcu zodpovedného za nemocničnú krvnú banku, ktorým musí byť ...

má zmluvne zabezpečené priestory na výber a vyšetrovanie darcov pupočníkovej krvi a na odber ...

priestory na spracovanie pupočníkovej krvi, prípravu transfúznych liekov z pupočníkovej krvi a ...

má vlastné kontrolné laboratórium alebo zmluvné kontrolné laboratórium,

má ustanoveného odborného zástupcu zodpovedného za odber pupočníkovej krvi, ktorým musí byť ...

má ustanoveného odborného zástupcu zodpovedného za zabezpečovanie kvality transfúznych liekov ...

uchovávať

označiť výsledky vyšetrovania darcov krvi a zložky z krvi a zmrazené vzorky z každého odberu ...

priestory na individuálnu prípravu liekov na inovatívnu liečbu spĺňajú požiadavky správnej ...

má vlastné kontrolné laboratórium alebo zmluvné kontrolné laboratórium,

ustanovilo odborného zástupcu zodpovedného za individuálnu prípravu liekov na inovatívnu liečbu, ...

ustanovilo odborného zástupcu zodpovedného za zabezpečovanie kvality liekov na inovatívnu liečbu, ...

vytvoriť a používať systém zabezpečovania kvality výroby liekov,

vyrábať lieky v rozsahu povolenej výrobnej činnosti, pričom časť výrobnej operácie si môže ...

zabezpečiť uchovávanie dokumentácie podľa požiadaviek správnej výrobnej praxe,

dodávať

bezodkladne stiahnuť z trhu

bezodkladne oznámiť

ustanoviť odborného zástupcu osobitne pre

do siedmich dní po skončení štvrťroka štátnemu ústavu, ak ide o humánne lieky, alebo ústavu ...

používať číslo GTIN, ak je ním liek označený,

umožniť oprávneným osobám výkon štátneho farmaceutického dozoru (ďalej len „štátny dozor“), ...

v prípade informovania zdravotníckych pracovníkov o liekoch, zabezpečiť informovanosť v súlade ...

baliť lieky do vonkajších obalov a vnútorných obalov v súlade so schváleným označením, s priloženou ...

vytvoriť primeraný systém kontroly použitia vzoriek liekov,

ak ide o imunobiologický humánny liek a liek vyrobený z krvi a z plazmy, predložiť štátnemu ústavu ...

ak ide o liek vyrobený z krvi alebo z plazmy, oznámiť štátnemu ústavu metódu použitú na zníženie ...

pri výrobe liekov a kontrole ich kvality dodržiavať požiadavky správnej výrobnej praxe, pri príprave ...

pri výrobe liekov používať len liečivá, ktoré boli vyrobené v súlade s požiadavkami správnej ...

priložiť ku každej dodávke liekov

viesť a aktualizovať register analytických certifikátov o prepustení šarže,

každoročne predložiť ministerstvu zdravotníctva najneskôr do 31. januára správu o výške výdavkov ...

oznámiť národnému centru zoznam zdravotníckych pracovníkov, s uvedením mena, priezviska a adresy ...

zabezpečiť odborným zástupcom materiálne vybavenie, personálne zabezpečenie a prevádzkové podmienky ...

zabezpečiť, aby výrobné procesy použité pri výrobe boli validované v súlade s požiadavkami ...

zabezpečiť, aby každá šarža lieku bola kontrolovaná v súlade s požiadavkami správnej výrobnej ...

zabezpečiť, aby každá šarža lieku bez ohľadu na to, či bola vyrobená v niektorom členskom ...

osvedčiť pri prepustení šarže v analytickom certifikáte o prepustení šarže, že každá šarža ...

uchovávať analytický certifikát o prepustení šarže najmenej päť rokov od prepustenia šarže ...

aby v dokumentácii, ktorá sa predkladá so žiadosťou o registráciu lieku, boli uvedené správne ...

aby sa farmaceutické skúšanie, toxikologicko-farmakologické skúšanie a klinické skúšanie vykonalo ...

dohľad nad

priestory a ich vybavenie spĺňajú hygienické požiadavky a požiadavky správnej veľkodistribučnej ...

ustanovil odborného zástupcu zodpovedného za veľkodistribúciu humánnych liekov, ktorým musí ...

priestory a ich vybavenie spĺňajú hygienické požiadavky a požiadavky správnej veľkodistribučnej ...

ustanovil odborného zástupcu zodpovedného za veľkodistribúciu medicinálnych plynov, ktorým musí ...

priestory a ich vybavenie spĺňajú hygienické požiadavky a požiadavky správnej veľkodistribučnej ...

ustanovil odborného zástupcu zodpovedného za veľkodistribúciu veterinárnych liekov, ktorým musí ...

humánnych liekov nesmie vykonávať osoba, ktorá je oprávnená predpisovať humánne lieky,

veterinárnych liekov nesmie vykonávať držiteľ povolenia na poskytovanie odborných veterinárnych ...

vytvoriť a používať systém zabezpečenia kvality liekov,

distribuovať len lieky registrované v Slovenskej republike a lieky uvedené v § 46 ods. 2 písm. ...

dodávať humánny liek

dodávať veterinárny liek len

bezodkladne stiahnuť z trhu

zabezpečiť pre územie, na ktorom má povolenú veľkodistribúciu humánnych liekov, dodanie liekov, ...

určiť odborného zástupcu zodpovedného za veľkodistribúciu liekov,

do siedmich dní po dovoze liekov štátnemu ústavu, ak ide o humánne lieky, alebo ústavu kontroly ...

podať do siedmich dní po skončení štvrťroka štátnemu ústavu hlásenie o cene, množstve a druhu ...

oznámiť štátnemu ústavu nežiaduce účinky humánneho lieku alebo ústavu kontroly veterinárnych ...

umožniť oprávneným osobám výkon štátneho dozoru,

zabezpečiť uchovávanie dokumentácie v písomnej alebo elektronickej forme podľa zásad správnej ...

raz ročne vykonať inventúru, pri ktorej sa porovnajú množstvá prijatých a vydaných liekov so ...

do siedmich dní po dovoze medikovaných krmív z tretích štátov a pri obchodovaní s nimi s inými ...

oznamovať štvrťročne ústavu kontroly veterinárnych liečiv údaje o počte balení veterinárneho ...

používať číslo GTIN, ak je liek ním označený,

každoročne predložiť ministerstvu zdravotníctva najneskôr do 31. januára správu o výške výdavkov ...

oznámiť národnému centru zoznam zdravotníckych pracovníkov s uvedením mena, priezviska a adresy ...

zabezpečiť odbornému zástupcovi materiálne vybavenie, personálne zabezpečenie a prevádzkové ...

dodržiavať požiadavky správnej veľkodistribučnej praxe.

pod rovnakým názvom,

s kvalitatívne a kvantitatívne zhodným obsahom liečiva alebo liečiv,

v zhodnej liekovej forme a s podobným vzhľadom,

v zhodnej veľkosti balenia,

v zhodnom vnútornom obale a vonkajšom obale s rovnakou grafickou úpravou oboch obalov,

zhodným výrobcom lieku okrem výrobcu vnútorného obalu, vonkajšieho obalu a písomnej informácie ...

identifikačné údaje o

písomnú informáciu pre používateľa lieku,

vnútorný obal a vonkajší obal, v akom je liek uvedený na trh v inom členskom štáte,

doklad preukazujúci, že rozdiely nemajú negatívny vplyv na kvalitu, účinnosť a bezpečnosť súbežne ...

doklad potvrdzujúci, že žiadateľ upovedomil majiteľa ochrannej známky o svojom zámere súbežne ...

liek v balení, v akom bude uvedený na trh v Slovenskej republike,

návrh písomnej informácie pre používateľa lieku v štátnom jazyku,

referenčný dovážaný liek, ak je uvádzaný do obehu v Slovenskej republike,

zoznam výrobcov, ktorí sa podieľajú na balení, označovaní alebo iných výrobných postupoch, ...

údaje o rozdieloch medzi referenčným dovážaným liekom a súbežne dovážaným liekom, ak sú.

uchovávať záznamy o pôvode, počte balení a číslach šarží súbežne dovážaného lieku päť ...

zabezpečiť pozastavenie výdaja alebo uvádzania na trh súbežne dovážaného lieku v rovnakom rozsahu ...

zohľadňovať zmeny v registrácii referenčného dovážaného lieku, ktoré môžu ovplyvniť kvalitu, ...

zabezpečiť, aby balenie, označovanie a ďalšie povolené úpravy súbežne dovážaného lieku vykonávali ...

označiť vonkajší obal a vnútorný obal slovami „SÚBEŽNE DOVÁŽANÝ LIEK“ a identifikačnými ...

oznámiť začatie súbežného dovozu lieku držiteľovi povolenia o registrácii referenčného dovážaného ...

zabezpečovať dohľad nad liekmi najmä zhromažďovaním údajov o nežiaducich účinkoch a zaznamenané ...

pozastaví, ak

zruší, ak držiteľ povolenia na súbežný dovoz lieku

zabezpečovanie, uchovávanie, prípravu, kontrolu a výdaj liekov vrátane internetového výdaja,

zabezpečovanie, uchovávanie a výdaj zdravotníckych pomôcok vrátane internetového výdaja,

zhotovovanie zdravotníckych pomôcok na mieru a ich výdaj,

zabezpečovanie a výdaj dietetických potravín,23)

poskytovanie odborných informácií a rád o liekoch, zdravotníckych pomôckach a dietetických potravinách ...

dohľad nad liekmi a dohľad nad zdravotníckymi pomôckami,

zabezpečovanie, uchovávanie a výdaj doplnkového sortimentu,

vykonávanie fyzikálnych a biochemických vyšetrení zameraných na primárnu prevenciu a sledovanie ...

výmenu, predaj a spätný predaj liekov držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu liekov alebo inému ...

racionalizáciu skladového hospodárstva spočívajúcu najmä v spoločnom nákupe, skladovaní a ...

v nemocničnej lekárni s oddelením

vo verejnej lekárni,

v pobočke verejnej lekárne,

vo výdajni zdravotníckych pomôcok,

vo výdajni ortopedicko-protetických zdravotníckych pomôcok,

vo výdajni audio-protetických zdravotníckych pomôcok.

fyzická osoba, ktorá získala vysokoškolské vzdelanie druhého stupňa v študijnom odbore farmácia ...

fyzická osoba, ktorá nespĺňa požiadavky na odbornú spôsobilosť podľa písmena a), ak ustanovila ...

právnická osoba, ak ustanovila odborného zástupcu, ktorý spĺňa požiadavky na odbornú spôsobilosť ...

fyzická osoba, ktorá získala

fyzická osoba, ktorá nespĺňa požiadavky na odbornú spôsobilosť podľa písmena a), ak ustanovila ...

právnická osoba, ak ustanovila odborného zástupcu, ktorý spĺňa požiadavky na odbornú spôsobilosť ...

fyzická osoba, ktorá získala stredoškolské vzdelanie na strednej zdravotníckej škole s maturitou ...

fyzická osoba, ktorá nespĺňa požiadavky na odbornú spôsobilosť podľa písmena a), ak ustanovila ...

právnická osoba, ak ustanovila odborného zástupcu, ktorý spĺňa požiadavky na odbornú spôsobilosť ...

fyzická osoba, ktorá získala stredoškolské vzdelanie na strednej odbornej škole s maturitou v ...

fyzická osoba, ktorá nespĺňa požiadavky na odbornú spôsobilosť podľa písmena a), ak ustanovila ...

právnická osoba, ak ustanovila odborného zástupcu, ktorý spĺňa požiadavky na odbornú spôsobilosť ...

prevádzkarní poskytujúcich lekárenskú starostlivosť,

pri príprave, kontrole, uchovávaní, výdaji liekov a poskytovaní informácií o nich,

pri zhotovovaní, uchovávaní a výdaji zdravotníckych pomôcok,

pri uchovávaní a výdaji dietetických potravín,

pri internetovom výdaji.

registrované humánne lieky a veterinárne lieky, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis ...

zdravotnícke pomôcky, ktoré spĺňajú požiadavky na uvedenie na trh podľa osobitných predpisov,2) ...

vydať humánny liek s obsahom drogového prekurzora len v takom počte balení, v akom je to potrebné ...

zverejňovať a dodržiavať počas celej doby jeho zabezpečovania na svojom webovom sídle podmienky ...

zabezpečiť prepravu zásielky obsahujúcej lieky alebo zdravotnícke pomôcky takým spôsobom, aby ...

umožniť vrátenie liekov alebo zdravotníckych pomôcok po ich reklamácii spôsobom, ktorý nespôsobí ...

lieky registrované podľa § 46 ods. 1, § 84 ods. 1 alebo registrované v inom členskom štáte, ...

zdravotnícke pomôcky, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky poukaz, okrem aktívnych implantovateľných ...

vopred oznámiť štátnemu ústavu, ak ide o humánny liek, a ústavu kontroly veterinárnych liečiv, ...

predložiť štátnemu ústavu, ak ide o humánny liek, a ústavu kontroly veterinárnych liečiv, ak ...

poskytovať lekárenskú starostlivosť podľa tohto zákona,

dodržiavať požiadavky správnej lekárenskej praxe,

oznámiť bezodkladne orgánu, ktorý povolenie vydal, ustanovenie nového odborného zástupcu a náhradného ...

pozastaviť poskytovanie lekárenskej starostlivosti, ak prestane spĺňať podmienky ustanovené v ...

zabezpečiť nákup liekov len od výrobcov registrovaných liekov alebo povolených humánnych liekov ...

postupovať pri príprave, uchovávaní a kontrole hromadne pripravovaných liekov a individuálne pripravovaných ...

zabezpečiť v rozsahu povolenej činnosti výdaj základného sortimentu liekov, zdravotníckych pomôcok ...

zabezpečiť v rozsahu povolenej činnosti bezodkladne výdaj liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických ...

vydávať len hromadne vyrábané lieky, ktoré sú registrované alebo ich používanie povolilo ministerstvo ...

vydávať bez lekárskeho predpisu len lieky, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis,

zabezpečiť výdaj liekov a zdravotníckych pomôcok odborne spôsobilými osobami uvedenými v § ...

poskytovať odborné informácie o liekoch, zdravotníckych pomôckach, konzultovať určovanie a sledovanie ...

nevydať liek po čase jeho použiteľnosti alebo ak čas použiteľnosti lieku uplynie počas jeho ...

po nariadení štátnym ústavom bezodkladne pozastaviť výdaj humánneho lieku alebo zdravotníckej ...

po nariadení ústavom kontroly veterinárnych liečiv bezodkladne pozastaviť výdaj veterinárneho ...

oznámiť štátnemu ústavu nežiaduce účinky humánnych liekov alebo ústavu kontroly veterinárnych ...

umožniť výkon štátneho dozoru oprávneným osobám a umožniť im vstup do priestorov, kde sa vykonáva ...

uzavrieť ku dňu začatia činnosti zmluvu o poistení zodpovednosti za škodu27) spôsobenú iným ...

uchovávať osobitné lekárske predpisy označené šikmým modrým pruhom, osobitné veterinárne ...

zasielať každoročne do 31. januára evidenciu o vydaní liekov, ktoré obsahujú omamné látky II. ...

oznámiť do 30 dní po skončení štvrťroka národnému centru pravdivé a presné údaje o liekoch ...

zabezpečiť vykonávanie lekárenskej pohotovostnej služby na základe dohody so Slovenskou lekárnickou ...

oznámiť farmaceutovi samosprávneho kraja vopred hromadné čerpanie dovolenky alebo iné prekážky ...

vyberať od pacientov úhradu za humánne lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny čiastočne ...

vyberať od pacientov úhrady za služby súvisiace s poskytovaním zdravotnej starostlivosti vo výške ...

viesť riadne a v súlade so skutočným stavom kusovú evidenciu liekov, zdravotníckych pomôcok a ...

zabezpečiť, aby priestory, v ktorých sa nachádzajú lieky, liečivá, pomocné látky, boli prístupné ...

určiť zdravotníckym pracovníkom pracovnú náplň podľa návrhu odborného zástupcu, ak bol ustanovený, ...

zabezpečiť, aby objednávanie, príjem, kontrolu, uchovávanie, prípravu a výdaj liekov a zdravotníckych ...

bezodkladne oznámiť farmaceutovi samosprávneho kraja ukončenie činnosti odborného zástupcu, ak ...

používať číslo GTIN vo forme čiarového kódu EAN alebo dvojrozmerného kódu GS1 Data Matrix, ...

uvádzať na doklade z registračnej pokladne údaj o výške prepočítaného doplatku za najlacnejší ...

pri výdaji lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny na základe lekárskeho predpisu ...

zabezpečiť, aby každá jeho prevádzkareň verejnej lekárne mala k dispozícii neustály a bezprostredný ...

používať pri príprave hromadne pripravovaných liekov a individuálne pripravovaných liekov liečivá ...

bez splnenia oznamovacej povinnosti alebo uzavretia zmluvy podľa odseku 6 alebo

spôsobom porušujúcim oznámené alebo dohodnuté podmienky vernostného systému.

liečivá a humánne lieky, ktoré sú uvedené v zozname kategorizovaných liekov,22)

zdravotnícke pomôcky, ktoré sú uvedené v zozname kategorizovaných zdravotníckych pomôcok,18)

dietetické potraviny, ktoré sú uvedené v zozname kategorizovaných dietetických potravín.17)

v nemocničných lekárňach, vo verejných lekárňach a vo výdajniach zdravotníckych pomôcok; vydávať ...

vo výdajniach ortopedicko-protetických zdravotníckych pomôcok; vydávať ich je oprávnená okrem ...

vo výdajniach audio-protetických zdravotníckych pomôcok; vydávať ich je oprávnená okrem fyzickej ...

v očnej optike; vydávať ich je oprávnená fyzická osoba, ktorá získala stredoškolské vzdelanie ...

informácie o klinickom skúšaní a jeho cieľoch,

možný prínos klinického skúšania pre účastníka,

možné riziká a nevýhody vyplývajúce pre účastníka,

poučenie o iných možnostiach liečby,

zabezpečenie dôvernosti osobných údajov,

informáciu o právach účastníka,

informáciu o možnosti kedykoľvek odstúpiť od klinického skúšania a o spôsobe a následkoch ...

očakávané terapeutické prínosy pre účastníka a pre zdravie ľudí prevažujú nad rizikami a ...

účastník alebo jeho zákonný zástupca, ak účastník nie je spôsobilý dať informovaný súhlas, ...

sú zaručené práva účastníkov z hľadiska ich fyzickej integrity a duševnej integrity, práva ...

účastník alebo jeho zákonný zástupca, ak účastník nie je spôsobilý dať informovaný súhlas, ...

poskytovateľ zdravotnej starostlivosti44) uzavrel zmluvu o poistení zodpovednosti za škodu,27) ktorú ...

sa získal informovaný súhlas rodičov alebo zákonného zástupcu; tento súhlas musí vyjadrovať ...

neplnoletý účastník dostal od skúšajúceho, ktorý má skúsenosti s účasťou neplnoletých ...

skúšajúci si overil, či neplnoletý účastník

neboli okrem odškodnenia prisľúbené rodičom alebo zákonnému zástupcovi žiadne finančné výhody ...

sa získajú pre skupinu chorých ľudí určité priame výhody vyplývajúce z klinického skúšania ...

sa klinické skúšanie navrhlo so zámerom minimalizovať bolesť, nepohodlie, strach a iné predvídateľné ...

kladné stanovisko k etike klinického skúšania vydala etická komisia so skúsenosťami v oblasti ...

sa získal informovaný súhlas ich zákonného zástupcu;40) tento súhlas musí vyjadrovať predpokladanú ...

plnoletý účastník, ktorý nie je spôsobilý na právne úkony, dostal primeraným spôsobom od ...

skúšajúci si overil, či plnoletý účastník, ktorý nie je spôsobilý na právne úkony,

neboli okrem odškodnenia prisľúbené zákonnému zástupcovi žiadne finančné výhody ani iné ...

cieľom klinického skúšania je overenie údajov získaných pri klinickom skúšaní na účastníkoch ...

sa klinické skúšanie navrhlo so zámerom minimalizovať bolesť, nepohodlie, strach a ostatné predvídateľné ...

kladné stanovisko k etike klinického skúšania vydala etická komisia so skúsenosťami v oblasti ...

je odôvodnený predpoklad, že podanie skúšaného humánneho produktu alebo skúšaného humánneho ...

opodstatnenosť klinického skúšania a jeho organizačné zabezpečenie,

spôsob vyhodnotenia očakávaných prínosov a rizík uvedených v § 30 ods. 1 písm. a) a odôvodnenie ...

protokol alebo navrhovanú zmenu údajov v protokole,

odbornú spôsobilosť skúšajúceho a jeho spolupracovníkov,

súbor výsledkov a záverov farmaceutického skúšania a toxikologicko-farmakologického skúšania ...

materiálne a priestorové vybavenie a personálne zabezpečenie zdravotníckeho zariadenia,

primeranosť a úplnosť poskytnutých písomných informácií účastníkovi a postupov na získanie ...

zmluvu o poistení zodpovednosti zadávateľa za škodu,27) ak by v súvislosti s klinickým skúšaním ...

úhrnnú sumu, spôsob dohody o odmeňovaní alebo o náhradách pre skúšajúcich a účastníkov ...

spôsob výberu účastníkov,

multicentrické klinické skúšanie podľa odseku 7.

meno a priezvisko, miesto trvalého pobytu, ak je zadávateľom fyzická osoba; názov alebo obchodné ...

názov skúšaného humánneho produktu alebo skúšaného humánneho lieku, liekovú formu, kvantitatívne ...

meno a priezvisko, miesto trvalého pobytu a miesto výroby, ak je výrobcom skúšaného humánneho ...

meno a priezvisko, miesto trvalého pobytu, dátum narodenia osoby zodpovednej za zabezpečovanie kvality ...

doklad o povolení na výrobu skúšaných humánnych liekov v štáte, v ktorom sa skúšaný humánny ...

správu o výsledkoch farmaceutického skúšania a toxikologicko-farmakologického skúšania,

správu o výsledkoch klinického skúšania, ak sa začalo alebo vykonalo na základe iného povolenia ...

informáciu o tom, či skúšaný humánny produkt už bol v inom štáte registrovaný ako humánny ...

protokol,

úradne osvedčenú kópiu povolenia na prevádzkovanie zdravotníckeho zariadenia,46) v ktorom sa nachádza ...

meno a priezvisko skúšajúceho,

informovaný súhlas,

doklad o tom, že skúšaný humánny produkt alebo skúšaný humánny liek sa vyrobil v súlade s ...

vyhlásenie o tom, že predložená dokumentácia je vypracovaná v súlade s požiadavkami správnej ...

kópiu písomného súhlasu ministerstva životného prostredia na zavádzanie geneticky modifikovaných ...

stanovisko k etike klinického skúšania.

do 60 dní odo dňa doručenia žiadosti, ak predmetom žiadosti nie sú skúšané humánne produkty ...

do 90 dní odo dňa doručenia žiadosti, v odôvodnených prípadoch sa môže táto lehota predĺžiť ...

bez určenia lehoty, ak sú predmetom žiadosti skúšané humánne produkty a skúšané humánne lieky ...

sa v priebehu klinického skúšania preukáže, že môže prísť alebo prišlo k ohrozeniu zdravia ...

boli porušené povinnosti ustanovené v § 43 a 44 alebo povinnosti určené v rozhodnutí o povolení ...

sa preukáže, že údaje v dokumentácii pripojenej k žiadosti o povolenie klinického skúšania ...

v lehote podľa odseku 2 sa zadávateľ a skúšajúci písomne nevyjadrili k pochybnosti o bezpečnosti ...

v lehote určenej štátnym ústavom podľa odseku 2 zadávateľ neodstránil zistené nedostatky.

údaje uvedené v žiadosti o povolenie klinického skúšania podľa § 34 ods. 2,

zmeny a doplnenia vykonané v žiadosti podľa § 35 ods. 7,

zmeny údajov v protokole podľa § 35 ods. 8,

stanovisko k etike klinického skúšania podľa § 33 ods. 4,

stanovisko k zmene údajov v protokole podľa § 33 ods. 4,

údaje o vykonaných inšpekciách dodržiavania správnej klinickej praxe podľa § 39 ods. 3,

podozrenia na neočakávané závažné nežiaduce účinky skúšaného humánneho produktu alebo skúšaného ...

oznámenie o skončení klinického skúšania.

vyrobená a kontrolovaná v súlade s požiadavkami správnej výrobnej praxe, s dokumentáciou špecifikujúcou ...

vyrobená a kontrolovaná podľa požiadaviek správnej výrobnej praxe, ktoré sú rovnocenné s požiadavkami ...

podrobená požadovaným kontrolným analýzam, skúškam alebo overovaniam na potvrdenie, či kvalita ...

názov skúšaného humánneho produktu alebo skúšaného humánneho lieku alebo jeho kód,

spôsob podania a cestu podania,

názov alebo označenie klinického skúšania, pri ktorom sa používa,

číslo šarže,

meno a priezvisko alebo názov alebo obchodné meno a sídlo zadávateľa,

podmienky uchovávania,

nešifrovaný čas použiteľnosti,

označenie „VZORKA NA KLINICKÉ SKÚŠANIE“.

názov skúšaného humánneho produktu alebo skúšaného humánneho lieku alebo jeho kód,

spôsob podania a cestu podania,

číslo šarže,

nešifrovaný čas použiteľnosti,

označenie „VZORKA NA KLINICKÉ SKÚŠANIE“.

pracoviská, na ktorých sa klinické skúšanie vykonáva,

miesta výroby skúšaného humánneho produktu alebo skúšaného humánneho lieku,

laboratóriá, ktoré sa používajú pri klinickom skúšaní,

ďalšie priestory, v ktorých sa skúšaný humánny produkt a skúšaný humánny liek uchováva,

priestory zadávateľa.

pred vydaním povolenia na klinické skúšanie,

počas klinického skúšania,

po skončení klinického skúšania,

pri posudzovaní žiadosti o registráciu humánneho lieku,

po registrácii humánneho lieku.

vymenuje potrebný počet inšpektorov, aby sa zabezpečilo účinné overovanie dodržiavania správnej ...

vypracuje postupy na

vedie evidenciu vnútroštátnych inšpekcií a medzinárodných inšpekcií dodržiavania správnej ...

predloží správu o inšpekcii výlučne zadávateľovi so zachovaním jej dôverného charakteru; ...

všetku dokumentáciu vzťahujúcu sa na klinické skúšanie počas platnosti registrácie humánneho ...

záverečnú správu o klinickom skúšaní päť rokov po uplynutí platnosti povolenia na uvedenie ...

skúšajúci uchovával zoznam identifikačných kódov účastníkov najmenej 15 rokov po skončení ...

sa zdravotná dokumentácia47) účastníkov vzťahujúca sa na klinické skúšanie a ďalšie základné ...

etickej komisii žiadosť o stanovisko k etike klinického skúšania,

štátnemu ústavu žiadosť o povolenie klinického skúšania,

klinickým skúšaním a s liečbou ochorenia, na ktoré je klinické skúšanie zamerané,

liečbou zdravotných komplikácií a prípadných trvalých následkov na zdraví vzniknutých účastníkovi ...

uzatvorením zmluvy o poistení zodpovednosti zadávateľa za škodu spôsobenú účastníkovi klinického ...

uzatvorením zmluvy o poistení zodpovednosti poskytovateľa zdravotnej starostlivosti za škodu, ktorá ...

návrh na zmenu údajov v protokole,

opatrenia príslušných orgánov iných členských štátov a tretích štátov vzťahujúcich sa ...

prerušenie klinického skúšania a dôvody jeho prerušenia,

bezodkladne akúkoľvek novú skutočnosť, ktorá sa týka priebehu klinického skúšania alebo vývoja ...

do siedmich dní všetky dôležité informácie týkajúce sa podozrenia na neočakávané závažné ...

do 15 dní podozrenia na iné neočakávané závažné nežiaduce účinky odo dňa, keď sa zadávateľ ...

do 90 dní skončenie klinického skúšania; ak sa klinické skúšanie skončilo predčasne do 15 ...

počas trvania klinického skúšania raz ročne zoznam všetkých podozrení na závažné nežiaduce ...

účastníkov klinického skúšania,

neplnoletých účastníkov klinického skúšania,

plnoletých účastníkov klinického skúšania nespôsobilých na právne úkony,

humánny liek predpisuje v súlade so súhrnom charakteristických vlastností lieku, ktorý bol schválený ...

neurčuje vopred zaradenie pacienta do danej terapeutickej praxe protokolom,

musí rozhodnutie predpísať humánny liek odlíšiť od rozhodnutia zaradiť pacienta do neintervenčnej ...

nemôže použiť doplňujúci diagnostický postup a monitorovací postup na pacientovi,

používajú na analyzovanie získaných údajov epidemiologické metódy,

určí osoba poverená vykonaním neintervenčnej klinickej štúdie, ktorá zodpovedá za jej odborné ...

protokol neintervenčnej klinickej štúdie neobsahuje náležitosti podľa odseku 5,

od registrácie humánneho lieku v Slovenskej republike uplynuli viac ako dva roky,

neboli dodržané podmienky podľa odseku 2 písm. b) alebo písm. c).

meno a priezvisko alebo názov zadávateľa neintervenčnej klinickej štúdie,

adresu bydliska alebo sídla zadávateľa neintervenčnej klinickej štúdie,

názov neintervenčnej klinickej štúdie,

cieľ neintervenčnej klinickej štúdie,

dátum začatia a skončenia neintervenčnej klinickej štúdie,

meno a priezvisko odborného garanta,

spôsob spracovania údajov neintervenčnej klinickej štúdie,

dátum, formu a dobu publikovania výsledkov neintervenčnej klinickej štúdie, ktorá nesmie byť ...

finančné ohodnotenie odborného garanta neintervenčnej klinickej štúdie.

štátny ústav, ak ide o humánne lieky,

Komisia, ak ide o humánne lieky registrované podľa osobitných predpisov.12)

humánne lieky určené na vedecké, výskumné a kontrolné účely, ak sú registrované v inom štáte, ...

humánne lieky registrované v inom štáte, ak v Slovenskej republike nie sú dostupné porovnateľné ...

humánne lieky pripravované v šaržiach vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej lekárni určené ...

humánne lieky pripravované vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej lekárni podľa lekárskeho predpisu ...

humánne lieky na inovatívnu liečbu pripravované individuálne,

antidotá proti vysokoúčinným bojovým otravným látkam, očkovacie látky proti bojovým biologickým ...

individuálne alebo hromadne pripravované rádioaktívne humánne lieky pripravené v čase použitia ...

transfúzne lieky,

medziprodukty určené na ďalšie spracovanie.

informuje držiteľa registrácie v členskom štáte, v ktorom je tento humánny liek registrovaný, ...

požiada príslušný orgán tohto členského štátu o zaslanie kópie hodnotiacej správy vypracovanej ...

meno a priezvisko, rodné číslo, adresu bydliska, ak je žiadateľom fyzická osoba; názov alebo ...

meno a priezvisko, rodné číslo, adresu bydliska osoby zodpovednej za registráciu lieku a osoby zodpovednej ...

adresu miesta výroby lieku,

názov humánneho lieku,

kvalitatívne a kvantitatívne zloženie humánneho produktu s uvedením v ňom obsiahnutých liečiv ...

údaj o obsahu omamnej látky alebo psychotropnej látky,

stručný opis spôsobu výroby,

čas použiteľnosti humánneho lieku,

terapeutické indikácie, kontraindikácie a nežiaduce účinky, liekovú formu, cestu podania humánneho ...

použité kontrolné metódy farmaceutického skúšania,

dokumentáciu o výsledkoch

návrh súhrnu charakteristických vlastností humánneho lieku v štátnom jazyku určený pre odbornú ...

dva návrhy vnútorného obalu a dva návrhy vonkajšieho obalu, v ktorom sa bude humánny liek uvádzať ...

návrh písomnej informácie pre používateľa v štátnom jazyku, písomné informácie pre používateľa ...

doklad o povolení na výrobu humánneho lieku vydaný v štáte, v ktorom sa nachádza miesto výroby ...

rozhodnutie príslušného orgánu o registrácii humánneho lieku v štátoch, v ktorých je humánny ...

vzorky humánneho lieku a v ňom obsiahnutých liečiv a pomocných látok v množstve potrebnom na ...

vyhlásenie žiadateľa, že predložená dokumentácia bola vypracovaná podľa požiadaviek správnej ...

údaje výrobcu o vplyve humánneho lieku na životné prostredie a o spôsobe zneškodňovania odpadov ...

dokumentáciu o osobitných opatreniach, ktoré boli vykonané na minimalizovanie rizika prenosu zvieracích ...

opis systému dohľadu nad humánnymi liekmi a systému riadenia rizík, ktoré žiadateľ zavedie,

doklad, ktorým žiadateľ preukazuje, že využíva služby osoby zodpovednej za dohľad nad humánnymi ...

vyhlásenie o tom, že klinické skúšky vykonané v tretích štátoch vyhovujú etickým požiadavkám ...

doklad o zaradení humánneho lieku medzi lieky na ojedinelé ochorenia podľa osobitného predpisu49) ...

všeobecný opis spôsobu podania a podrobný opis tých zložiek, ktoré môžu ovplyvniť zloženie ...

kvalitatívne a kvantitatívne charakteristiky výluhu alebo sublimátu.

registrovaného v inom členskom štáte (ďalej len „referenčný humánny liek“), ak preukáže, ...

publikovanými vo vedeckých prácach, ak je predmetom registrácie humánny liek, ktorého zloženie ...

má nové zloženie liečiv, ktoré sa doteraz v tejto kombinácii nepoužívali na terapeutické účely, ...

sa má používať na indikácie, na ktoré sa doteraz nepoužíval, alebo sa má podávať inou cestou ...

je určený na perorálne alebo vonkajšie použitie,

stupňom riedenia zaručuje neškodnosť humánneho homeopatického lieku,

neobsahuje viac ako 1/10 000 materskej tinktúry alebo viac ako 1/100 najmenšej dávky liečiva, ktoré ...

na vnútornom obale, na vonkajšom obale alebo v inej informácii o humánnom homeopatickom lieku nemá ...

meno a priezvisko, rodné číslo a adresu bydliska, ak je žiadateľom fyzická osoba; názov alebo ...

meno a priezvisko, rodné číslo a adresu bydliska osoby zodpovednej za registráciu lieku a osoby ...

adresu miesta výroby,

vedecký názov homeopatického základu alebo homeopatických základov alebo iný názov uvedený ...

opis spôsobu získavania homeopatického základu a kontroly homeopatického základu a odôvodnenie ...

dokumentáciu o výrobe a kontrole každej liekovej formy a opis metódy riedenia a dynamizovania,

povolenie na výrobu humánnych homeopatických liekov,

kópie všetkých rozhodnutí o registrácii humánneho homeopatického lieku v iných členských štátoch, ...

dva návrhy vnútorného obalu a dva návrhy vonkajšieho obalu, v ktorom sa bude humánny homeopatický ...

údaje o stálosti humánneho homeopatického lieku.

je viazaný na lekársky predpis jednorazovo alebo opakovane,

je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania,

je viazaný na osobitné tlačivo lekárskeho predpisu označené šikmým modrým pruhom,

nie je viazaný na lekársky predpis.

je jeho použitie bez lekárskeho dozoru aj pri dodržaní určených podmienok podania spojené s priamym ...

sa používa často a vo veľkom rozsahu a za iných ako určených podmienok podania, čo môže priamo ...

obsahuje liečivá, ktorých účinnosť alebo nežiaduce účinky je potrebné ďalej skúmať,

je určený na parenterálne podanie.

je pre svoje farmakologické vlastnosti alebo novosť určený len na podanie v ústavnom zdravotníckom ...

sa používa na liečbu ochorení, ktoré sa musia diagnostikovať v ústavnom zdravotníckom zariadení ...

je určený pacientom pri poskytovaní ambulantnej zdravotnej starostlivosti, ale jeho podanie môže ...

obsahuje omamnú látku II. skupiny,55)

obsahuje psychotropnú látku II. skupiny,55)

jeho použitie za iných ako určených podmienok môže vyvolať vznik liekovej závislosti alebo humánny ...

obsahuje nové liečivo, ktorého vlastnosti nie sú z hľadiska vzniku závislosti jednoznačne vylúčené. ...

humánny liek podľa predloženej dokumentácie spĺňa požiadavky účinnosti, bezpečnosti a kvality, ...

názov humánneho lieku neodporuje jeho zloženiu a liečivým účinkom a či nie je zameniteľný ...

zatriedenie humánneho lieku podľa jeho výdaja je v súlade s požiadavkami uvedenými v § 51,

v priebehu farmaceutického skúšania a toxikologicko-farmakologického skúšania humánneho lieku ...

v priebehu klinického skúšania humánneho lieku sa splnili požiadavky správnej klinickej praxe,

v priebehu výroby humánneho lieku sa splnili požiadavky správnej výrobnej praxe,

súhrn charakteristických vlastností humánneho lieku a písomná informácia pre používateľa humánneho ...

balenie a označenie humánneho lieku je v súlade s požiadavkami uvedenými v § 61,

výrobca a dovozca pochádzajúci z tretích štátov sú schopní

vyváženosť rizika a prínosu humánneho lieku je priaznivá.

žiadosť o registráciu humánneho lieku je už v štádiu posudzovania v inom členskom štáte, vráti ...

iný členský štát už registroval humánny liek, ktorý je predmetom žiadosti o registráciu humánneho ...

humánny produkt nespĺňa požiadavky na kvalitný, bezpečný a účinný humánny liek,

humánny produkt nemá deklarované kvalitatívne a kvantitatívne látkové zloženie,

vyváženosť prínosov a rizík spojených s používaním humánneho lieku je nepriaznivá,

žiadateľ o registráciu humánneho lieku žiadosť v určenej lehote nedoplnil,

označenie a balenie humánneho lieku nespĺňa požiadavky alebo nie je v súlade s údajmi uvedenými ...

zatriedenie humánneho lieku do skupiny humánnych liekov podľa spôsobu jeho výdaja,

schválenie označenia vonkajšieho obalu a vnútorného obalu,

schválenie písomnej informácie pre používateľa humánneho lieku,

schválenie súhrnu charakteristických vlastností humánneho lieku.

meno a priezvisko a adresu bydliska držiteľa registrácie humánneho lieku, ak ide o fyzickú osobu; ...

názov humánneho lieku, pod ktorým sa registruje,

liekovú formu,

množstvo liečiva v jednej dávke liekovej formy (ďalej len „sila lieku“),

kvalitatívne a kvantitatívne zloženie humánneho lieku s uvedením pomocných látok, ktorých znalosť ...

anatomicko-terapeuticko-chemické zatriedenie humánneho lieku,

zatriedenie humánneho lieku podľa spôsobu výdaja,

údaj, či humánny liek obsahuje omamnú látku alebo psychotropnú látku,

registračné číslo,

kód humánneho lieku pridelený štátnym ústavom,

podmienky registrácie humánneho lieku, ak bola registrácia vydaná s podmienkami podľa odsekov 5 ...

žiadateľ musí skončiť farmaceutické skúšanie, toxikologicko-farmakologické skúšanie a klinické ...

humánny liek možno vydať len na lekársky predpis a v odôvodnených prípadoch, jeho podávanie ...

v písomnej informácii pre používateľa humánneho lieku, v súhrne charakteristických vlastností ...

predpokladané indikácie humánneho produktu sa vyskytujú tak zriedkavo, že žiadateľ nemôže poskytnúť ...

súčasný stav vedeckého poznania neumožňuje poskytnúť úplné informácie alebo

všeobecne platné zásady lekárskej deontológie zakazujú také údaje zhromažďovať.

registrácii humánneho lieku,

predĺžení registrácie humánneho lieku,

zmene v registrácii humánneho lieku,

pozastavení registrácie humánneho lieku,

zrušení registrácie humánneho lieku.

registrovaný humánny liek má také nežiaduce účinky, ktoré neboli známe pri posudzovaní žiadosti ...

držiteľ registrácie humánneho lieku porušuje povinnosti uvedené v § 60,

má odôvodnené podozrenie, že údaje pripojené k žiadosti o registráciu humánneho lieku podľa ...

držiteľ registrácie humánneho lieku opakovane porušuje povinnosti uvedené v § 60,

humánny liek nemá deklarované kvalitatívne a kvantitatívne zloženie,

účinnosť alebo bezpečnosť humánneho lieku nezodpovedá súčasnému stavu poznatkov lekárskych ...

vyváženosť rizika a prínosu nie je za povolených podmienok používania humánneho lieku priaznivá, ...

sa dodatočne zmenila kvalita, účinnosť alebo bezpečnosť humánneho lieku,

držiteľ registrácie humánneho lieku nesplnil podmienku uloženú podľa § 53 ods. 7,

neboli vykonané kontroly humánneho lieku alebo jeho zložiek a kontroly medziproduktov počas výrobného ...

údaje pripojené k žiadosti o registráciu humánneho lieku podľa § 47 a 48 sú nesprávne,

do troch rokov od registrácie humánny liek nebude uvedený na trh v Slovenskej republike,

sa humánny liek uvedený na trh v Slovenskej republike v priebehu troch po sebe nasledujúcich rokov ...

držiteľ registrácie humánneho lieku požiada o zrušenie registrácie humánneho lieku alebo

držiteľ registrácie humánneho lieku v lehote určenej v rozhodnutí o pozastavení registrácie ...

pozastaví registráciu humánneho lieku, výdaj tohto humánneho lieku je zakázaný,

zruší registráciu humánneho lieku, nariadi stiahnutie tohto humánneho lieku z trhu.

meno a priezvisko, adresu bydliska, ak je nadobúdateľom fyzická osoba; názov alebo obchodné meno, ...

meno a priezvisko, adresu bydliska osoby zodpovednej za registráciu humánneho lieku a osoby zodpovednej ...

právoplatné rozhodnutie o registrácii humánneho lieku,

kód humánneho lieku pridelený štátnym ústavom,

písomný súhlas nadobúdateľa plniť povinnosti držiteľa registrácie humánneho lieku,

vyhlásenie nadobúdateľa, že má úplnú dokumentáciu o humánnom lieku, ktorý je predmetom žiadosti ...

návrh dátumu prevodu registrácie humánneho lieku na inú osobu.

zabezpečiť, aby vlastnosti humánneho lieku zodpovedali dokumentácii predloženej v žiadosti o registráciu ...

zaznamenávať podozrenia na nežiaduce účinky humánneho lieku, viesť a uchovávať o nich podrobné ...

oznamovať v elektronickej podobe najneskôr do 15 kalendárnych dní od prijatia informácie štátnemu ...

vyhodnocovať nežiaduce účinky humánneho lieku a predkladať o nich štátnemu ústavu súhrnnú ...

uskutočniť pri výskyte nežiaduceho účinku alebo pri nedostatočnej kvalite humánneho lieku potrebné ...

na požiadanie štátneho ústavu

baliť lieky do vonkajších obalov a vnútorných obalov so schváleným označením s priloženou ...

sledovať technický a vedecký pokrok v oblasti výrobných a kontrolných postupov a metód, aby sa ...

oznamovať štátnemu ústavu

oznámiť štátnemu ústavu zmenu registrácie alebo vopred požiadať štátny ústav o schválenie ...

určiť osobu zodpovednú za registráciu humánneho lieku,

vytvoriť systém na monitorovanie nežiaducich účinkov humánneho lieku a určiť osobu zodpovednú ...

uvádzať na trh registrovaný humánny liek len počas platnosti registrácie; ak sa registrácia nepredĺži, ...

na požiadanie držiteľa povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov a držiteľa povolenia na ...

poskytovať informácie o humánnom lieku v súlade s údajmi uvedenými v súhrne charakteristických ...

zodpovedať za škody spôsobené registrovaným humánnym liekom, ak sa používal v súlade s údajmi ...

zabezpečiť výstupnú kontrolu každej šarže vyrobeného humánneho lieku v súlade s kontrolnými ...

zabezpečiť, aby každá šarža humánneho lieku vyrobená v inom členskom štáte bola uvedená ...

zabezpečiť, aby každá šarža humánneho lieku vyrobená v treťom štáte bola v Slovenskej republike ...

každoročne predložiť ministerstvu zdravotníctva najneskôr do 31. januára správu o výške výdavkov ...

oznámiť národnému centru zoznam zdravotníckych pracovníkov, ktorí sa zúčastnili na podujatiach ...

určiť fyzickú osobu s trvalým pobytom v Slovenskej republike alebo právnickú osobu so sídlom ...

dodávať tento liek len držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu liekov, držiteľovi povolenia ...

oznámiť informácie týkajúce sa výskytu nežiaducich účinkov humánneho lieku verejnosti, ak ...

Úradu verejného zdravotníctva Slovenskej republiky,57)

štátneho ústavu,

hlavného odborníka ministerstva zdravotníctva pre epidemiológiu.

názov humánneho lieku, údaj o sile lieku, údaj o liekovej forme, a ak je to potrebné, aj údaj, ...

kvalitatívne zloženie humánneho lieku s použitím medzinárodných nechránených názvov liečiv ...

liekovú formu a obsah balenia vyjadrený v hmotnostných jednotkách, objemových jednotkách alebo ...

pomocné látky, ktorých uvedenie na vonkajšom obale je potrebné na správne podanie humánneho lieku; ...

spôsob podania a cestu podania humánneho lieku,

upozornenie, že humánny liek sa musí uchovávať mimo dosahu a dohľadu detí,

osobitné upozornenia, ak je to potrebné kvôli lieku,

nešifrovaný dátum exspirácie uvedením mesiaca a roku exspirácie,

osobitné opatrenia na uchovávanie, ak existujú,

spôsob zneškodnenia odpadu tvoreného z nepoužitých humánnych liekov alebo odpadu vzniknutého ...

meno a priezvisko, adresu bydliska držiteľa registrácie, ak ide o fyzickú osobu; názov alebo obchodné ...

registračné číslo,

číslo výrobnej šarže,

zatriedenie humánneho lieku podľa viazanosti jeho výdaja na lekársky predpis,

účel a návod na použitie humánneho lieku, ktorého výdaj nie je viazaný na lekársky predpis,

číslo GTIN, ak je humánny liek ním označený,

pri humánnom homeopatickom lieku označenie „HOMEOPATICKÝ LIEK“,

pri humánnom homeopatickom lieku upozornenie odporúčajúce používateľovi humánneho homeopatického ...

pri rádioaktívnom lieku medzinárodný symbol rádioaktivity a údaj o množstve rádioaktivity,

pri tradičnom rastlinnom lieku označenie „Tradičný rastlinný liek určený na indikácie overené ...

vedecký názov alebo liekopisný názov homeopatického základu alebo viacerých homeopatických základov ...

meno a adresu držiteľa registrácie a prípadne výrobcu homeopatického lieku,

spôsob podania, ak je to potrebné, aj cestu podania,

nešifrovaný dátum uvedením mesiaca a roku exspirácie,

liekovú formu,

obsah balenia vyjadrený v hmotnostných jednotkách, objemových jednotkách alebo kusových jednotkách, ...

osobitné opatrenia na uchovávanie, ak existujú,

osobitné varovanie týkajúce sa humánneho homeopatického lieku, ak to je potrebné,

číslo výrobnej šarže,

registračné číslo,

označenie „Homeopatický liek bez schválených terapeutických indikácií“,

upozornenie, ktoré odporúča používateľovi humánneho homeopatického lieku, aby sa poradil s lekárom, ...

názov humánneho lieku,

názov držiteľa registrácie humánneho lieku,

nešifrovaný dátum exspirácie,

číslo výrobnej šarže.

názov humánneho lieku,

spôsob podania,

nešifrovaný dátum exspirácie,

číslo výrobnej šarže,

obsah balenia vyjadrený v hmotnostných jednotkách, objemových jednotkách alebo kusových jednotkách. ...

musí byť priestor určený na zápis predpísaného dávkovania,

môžu byť uvedené aj obrázkové znaky.

identifikačné údaje, a to

terapeutické indikácie,

informácie potrebné vedieť pred použitím humánneho lieku, a to

poučenie o správnom používaní humánneho lieku, najmä

poučenie o správnom používaní humánneho lieku, ak je to potrebné, má obsahovať aj

opis nežiaducich účinkov, ktoré môžu vzniknúť pri používaní humánneho lieku, a ak je to ...

odkaz na dátum exspirácie humánneho lieku, ktorý je uvedený na vonkajšom obale a vnútornom obale ...

kvalitatívne zloženie humánneho lieku s uvedením liečiv a pomocných látok so slovenskými názvami ...

veľkosť balenia s uvedením množstva humánneho lieku v hmotnostných jednotkách, objemových jednotkách ...

meno a priezvisko, obchodné meno a adresu bydliska držiteľa registrácie, ak ide o fyzickú osobu; ...

meno a priezvisko alebo obchodné meno a adresu výrobcu humánneho lieku,

ak je humánny liek registrovaný aj v iných členských štátoch postupom, ktorý je uvedený v § ...

dátum poslednej revízie písomnej informácie pre používateľa humánneho lieku.

byť vložená do vonkajšieho obalu humánneho lieku, na ktorý sa výlučne vzťahuje,

obsahovať výrazy, ktoré sú zrozumiteľné pre širokú verejnosť.

názov humánneho lieku; ak existuje vo viacerých liekových formách alebo s rôznou silou lieku, ...

kvalitatívne a kvantitatívne zloženie humánneho lieku s uvedením medzinárodného nechráneného ...

liekovú formu,

klinické údaje

farmakologické vlastnosti

farmaceutické údaje

meno a priezvisko, obchodné meno a adresu bydliska držiteľa registrácie, ak ide o fyzickú osobu; ...

registračné číslo,

dátum prvej registrácie humánneho lieku alebo dátum predĺženia registrácie humánneho lieku,

dátum revízie súhrnu charakteristických vlastností humánneho lieku,

pri rádioaktívnom humánnom lieku podrobné informácie o vnútornej dozimetrii žiarenia,

pri rádioaktívnom humánnom lieku

je určený na používanie bez dozoru lekára na diagnostiku chorôb, liečenie chorôb alebo monitorovanie ...

je určený na podávanie len podľa špecifikovaného obsahu a dávkovania,

je určený na perorálne podanie alebo na vonkajšie použitie alebo na inhaláciu,

sa dlhodobo používa bez dozoru lekára na diagnostiku chorôb, liečenie chorôb alebo monitorovanie ...

nie je za špecifikovaných podmienok používania škodlivý; údaje o jeho farmakologických účinkoch ...

výsledky farmaceutického skúšania,

návrh súhrnu charakteristických vlastností rastlinného lieku v štátnom jazyku bez klinických ...

údaje uvedené v § 64 ods. 4 písm. e), ak tradičný rastlinný liek obsahuje kombinácie uvedené ...

doklady o registrácii tradičného rastlinného lieku v štátoch, v ktorých je tradičný rastlinný ...

dôkaz publikovaný vo vedeckých prácach o tom, že tradičný rastlinný liek alebo rastlinný produkt ...

bibliografický prehľad údajov o bezpečnosti tradičného rastlinného lieku alebo rastlinného produktu ...

rastlinný liek nemá deklarované kvalitatívne a kvantitatívne látkové zloženie,

indikácie nie sú v súlade s § 64 ods. 4 písm. a),

rastlinný produkt by mohol byť za určených podmienok používania zdraviu škodlivý,

údaje o tradičnom používaní sú nedostatočné, najmä ak farmakologické účinky a účinnosť ...

predložené výsledky farmaceutického skúšania nepreukázali, že aktívne zložky a pomocné látky ...

zhromažďuje a spracúva informácie vzťahujúce sa na všetky podozrenia na nežiaduce účinky oznámené ...

pripravuje záznamy pre štátny ústav podľa § 60 ods. 1 písm. b),

poskytuje štátnemu ústavu úplné a včasné informácie, ktoré majú vplyv na vyhodnotenie rizík ...

sledovania každej jednotky krvi alebo z nej získanej zložky z krvi alebo transfúzneho lieku od darcu ...

jednoznačnej identifikácie každého darcu, každej odobratej jednotky krvi a zložky z krvi bez ohľadu ...

evidencie každej prijatej jednotky krvi a zložky z krvi bez ohľadu na miesto jej prípravy, miesto ...

získavania presných údajov o všetkých odobratých jednotkách krvi a pripravených zložkách z ...

overovania, ktorým sa pri dodávaní krvi a zložky z krvi na transfúziu overí, či krv alebo zložka ...

vedenie evidencie o transfúziách a na neodkladné oznamovanie štátnemu ústavu všetkých závažných ...

oznamovanie všetkých dôležitých informácií o podozreniach na závažné nežiaduce reakcie štátnemu ...

vedenie evidencie o všetkých závažných nežiaducich udalostiach a na neodkladné oznamovanie štátnemu ...

dôležité informácie o závažných nežiaducich reakciách,

dôležité informácie o závažných nežiaducich udalostiach,

každý prípad prenosu nákazlivých látok krvou a zložkou z krvi,

opatrenia, ktoré prijal s ohľadom na iné prítomné krvné zložky, ktoré boli distribuované na ...

výsledky vyhodnotenia každej závažnej nežiaducej reakcie z hľadiska posúdenia jej príčin a ...

raz ročne súhrnnú správu o podozreniach na závažné nežiaduce reakcie a výsledkoch ich vyhodnotenia. ...

prípravu transfúznych liekov v plnom rozsahu alebo

výrobu humánnych liekov, ak má uzatvorenú zmluvu o dodávaní ľudskej plazmy s držiteľom povolenia ...

dodržal ustanovenia § 69 ods. 1 až 4 pri získavaní ľudskej plazmy, ktorá je predmetom vývozu ...

vyvážaná ľudská plazma je nadbytočná a nemožno ju použiť na

vyvážaná ľudská plazma je určená na priemyselné spracovanie zahraničným zmluvným výrobcom ...

neobsahujúcich omamné látky alebo psychotropné látky3) tri roky,

obsahujúcich omamné látky alebo psychotropné látky II. skupiny a III. skupiny3) desať rokov.

meno a priezvisko, adresu bydliska, ak je veterinárnym zadávateľom fyzická osoba; názov alebo obchodné ...

meno a priezvisko, adresu bydliska, ak je výrobcom skúšaného veterinárneho produktu a skúšaného ...

meno a priezvisko, adresu bydliska osoby zodpovednej za zabezpečovanie kvality skúšaného veterinárneho ...

doklad o povolení na výrobu veterinárnych liekov v štáte, v ktorom sa skúšaný veterinárny liek ...

správu o výsledkoch veterinárneho klinického skúšania, ak sa začalo alebo vykonalo na základe ...

doklad o registrácii v štáte, v ktorom bol skúšaný veterinárny produkt registrovaný ako veterinárny ...

správu o výsledkoch farmaceutického skúšania a toxikologicko-farmakologického skúšania,

protokol veterinárneho klinického skúšania,

doklad o schválení pracoviska podľa § 78 ods. 2,

súhlasné stanovisko regionálnej veterinárnej a potravinovej správy podľa miesta, kde sa má veterinárne ...

súhlas vlastníka zvierat podľa § 81 ods. 1 písm. b),

vyhlásenie veterinárneho zadávateľa, že skúšaný veterinárny produkt a skúšaný veterinárny ...

kópiu písomného súhlasu ministerstva životného prostredia na zavádzanie geneticky modifikovaných ...

veterinárny zadávateľ navrhol dostatočnú ochrannú lehotu, ak sú do veterinárneho klinického ...

veterinárny zadávateľ plní povinnosti vyplývajúce z veterinárneho klinického skúšania a či ...

regionálna veterinárna a potravinová správa príslušná podľa miesta, kde sa má veterinárne ...

vlastník zvierat dá súhlas na zaradenie jeho zvieraťa do veterinárneho klinického skúšania,

sú posudky ústavu kontroly veterinárnych liečiv na výsledky farmaceutického skúšania a toxikologicko-farmakologického ...

vedecká dokumentácia ku veterinárnemu klinickému skúšaniu zohľadňuje súčasný vedecký pokrok ...

veterinárny zadávateľ nespĺňa podmienky na vydanie povolenia na veterinárne klinické skúšanie, ...