Zákon o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov 362/2011 účinný od 01.08.2022 do 30.11.2022

Vládny návrh zákona, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 363/2011 Z. z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré zákony

A. Všeobecná časť

Návrhom novely zákona o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré zákony (ďalej len „návrh novely“) vláda realizuje svoju úlohu zlepšiť podmienky na vstup preukázateľne účinných inovatívnych liekov na náš trh, ku ktorej sa zaviazala v Programovom vyhlásení vlády. Návrh novely má za ciele odstrániť rozdielny prístup pacientov k liečbe inovatívnymi liekmi s preukázaným klinickým účinkom; umožniť a podporiť vstup nových liekov na trh; zabezpečiť účelné a efektívne vynakladanie prostriedkov verejného zdravotného poistenia a finančnú stabilitu tohto systému; a podporiť efekt úspory zdrojov verejného zdravotného poistenia spojený so vstupom generických a biologicky podobných liekov na trh.

Súčasná právna úprava má za následok, že väčšina nových inovatívnych liekov je hradená v tzv. výnimkovom režime, v rámci ktorého je rozhodnutie, či daný liek bude alebo nebude uhradený z prostriedkov verejného zdravotného poistenia, na uvážení zdravotnej poisťovne. Rozhodnutia zdravotných poisťovní o úhrade lieku vo výnimkovom režime sa od prípadu k prípadu medzi jednotlivými zdravotnými poisťovňami líšia. Z uvedeného dôvodu dochádza k markantným rozdielom v prístupe poistencov k liečbe jednotlivými liekmi z prostriedkov verejného zdravotného poistenia.

Liek je z prostriedkov verejného zdravotného poistenia bez akýchkoľvek rozdielov štandardne uhrádzaný všetkými zdravotnými poisťovňami, ak je zaradený v zozname kategorizovaných liekov. Cieľom tejto novely preto je podporiť vstup inovatívnych liekov do zoznamu kategorizovaných liekov, teda podporiť ich presun z výnimkového režimu do režimu kategorizácie.

Návrh novely podporuje vstup inovatívnych liekov do zoznamu kategorizovaných liekov zefektívnením procesu uzatvárania zmlúv o podmienkach úhrady lieku a rozšírením možností, kedy zmluvu o podmienkach úhrady lieku je možné uzatvoriť; modifikáciou mechanizmu výpočtu prahovej hodnoty pre posúdenie nákladovej efektívnosti liekov či modifikáciou mechanizmu určovania podmienenej úhrady.

2

Z prostriedkov verejného zdravotného poistenia je však nevyhnutné lieky uhrádzať vo výške zodpovedajúce klinickému prínosu, ktorý liek pacientovi prináša. Za účelom zabezpečenia náležitého posúdenia klinického prínosu každého lieku, návrh novely odstraňuje existujúcu nerovnosť v povinnosti predkladať farmako-ekonomický rozbor lieku a preukázať nákladovú efektívnosť medzi liekmi, ktoré sú určené na liečbu ojedinelého ochorenia, a ostatnými liekmi. Návrh novely ukladá povinnosť predložiť farmako-ekonomický rozbor a preukázať nákladovú efektívnosť pre všetky lieky, vrátane liekov určených na liečbu ojedinelého ochorenia. Cieľom zavedenia tejto povinnosti je zabezpečiť dostatočné, spoľahlivé a overiteľné informácie, na základe ktorých sú príslušnými orgánmi prijímané rozhodnutia o úhrade liekov z finančných prostriedkov verejného zdravotného poistenia a uhrádzať všetky lieky z prostriedkov verejného zdravotného poistenia vo výške, ktorá prislúcha ich klinickému prínosu.

Efektívne vynakladanie finančných prostriedkov verejného zdravotného poistenia návrh novely zabezpečuje taktiež prostredníctvom podpory vstupu generických a biologicky podobných liekov na trh. Novela podporuje vstup generických a biologicky podobných liekov na trh najmä zavedením automatickej revízie úhrad a cizelovaním definície prvého, druhého a tretieho generického lieku a biologicky podobného lieku.

Efekt úspory zdrojov verejného zdravotného poistenia návrh novely prináša taktiež prostredníctvom zefektívnenia postupu uplatňovania existujúcich nástrojov šetrenia (revízie úhrad či referencovania) a zavedením nových nástrojov, akým je napríklad zavedenie nového procesného postupu pre určovanie úhradových skupín či možnosť určenia, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii.

Predmetom návrhu novely je taktiež právna úprava zdravotníckych pomôcok, špeciálneho zdravotníckeho materiálu a dietetických potravín. Návrh novely okrem iného zavádza výnimky z povinnosti predkladať medicínsko-ekonomický rozbor a možnosť uzatvoriť zmluvu o podmienkach úhrady zdravotníckej pomôcky, špeciálneho zdravotníckeho materiálu alebo dietetickej potraviny medzi ministerstvom alebo zdravotnou poisťovňou na jednej strane a výrobcom alebo veľkodistribútorom zdravotníckej pomôcky, špeciálneho zdravotníckeho materiálu alebo dietetickej potraviny na druhej strane.

Návrhom novely sú taktiež dotknuté príslušné všeobecne záväzné právne predpisy, a to vyhláška č. 435/2011 Z. z. o spôsobe určenia štandardnej dávky liečiva a maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva (ďalej len „vyhláška č. 435/2011 Z.

3

z.“) a vyhláška č. 93/2018 Z. z. o kritériách na stanovenie významnosti vplyvu lieku na prostriedky verejného zdravotného poistenia, o hodnotiacich kritériách pre výpočet koeficientu prahovej hodnoty a o podrobnostiach výpočtu koeficientu prahovej hodnoty (ďalej len „vyhláška č. 93/2018 Z. z.“). Zmeny prinášané návrhom novely si vyžadujú taktiež zmenu príslušných ustanovení vyhlášky č. 435/2011 Z. z., a preto sa spolu s návrhom novely predkladá návrh novely vyhlášky č. 435/2011 Z. z.. S ohľadom na charakter prinášaných zmien vo vzťahu k inštitútu podmienenej úhrady a výpočtu prahovej hodnoty, ktoré sú predmetom aktuálne platnej a účinnej vyhlášky č. 93/2018 Z. z. sa navrhuje táto vyhláška zrušiť a zároveň sa navrhuje prijatie novej vyhlášky, predmetom ktorej je stanovenie podmienok a spôsobu výpočtu prahovej hodnoty pre posúdenie nákladovej efektívnosti liekov.

Predložený návrh zákona nemá vplyv na životné prostredie, služby verejnej správy pre občana a ani na manželstvo, rodičovstvo a rodinu. Predpokladá sa pozitívny vplyv na informatizáciu spoločnosti a podnikateľské prostredie, vrátane pozitívneho vplyvu na MSP. Predpokladajú sa pozitívne sociálny vplyvy.

Predložený návrh zákona má pozitívny vplyv na zamestnanosť vo verejnej správe a má negatívny vplyv na rozpočet verejnej správy.

Navrhovaná právna úprava je v súlade s Ústavou Slovenskej republiky, s právnym poriadkom Slovenskej republiky a s medzinárodnými zmluvami, ktorými je Slovenská republika viazaná a právnymi predpismi Európskej únie.

4

Doložka vybraných vplyvov

1.Základné údaje

Názov materiálu

Zákon z ... 2022, ktorým sa mení zákon č. 363/2011 Z. z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré zákony

Predkladateľ (a spolupredkladateľ)

Ministerstvo zdravotníctva SR

☐

Materiál nelegislatívnej povahy

☒

Materiál legislatívnej povahy

Charakter predkladaného materiálu

☐

Transpozícia práva EÚ

V prípade transpozície uveďte zoznam transponovaných predpisov:

Termín začiatku a ukončenia PPK

Od 20.12.2021 do 30.12.2021

Predpokladaný termín predloženia na pripomienkové konanie

31.12.2021

Predpokladaný termín začiatku a ukončenia ZP**

Predpokladaný termín predloženia na rokovanie vlády SR*

18.2.2022

2.Definovanie problému

Uveďte základné problémy, ktoré sú dôvodom vypracovania predkladaného materiálu (dôvody majú presne poukázať na problém, ktorý existuje a je nutné ho predloženým materiálom riešiť).

Väčšina nových a inovatívnych liekov na Slovensku je pacientom uhrádzaná v tzv. výnimkovom režime, v ktorom je na vlastnom posúdení zdravotnej poisťovne, či daný liek uhradí a v akej výške ho uhradí. Z uvedeného dôvodu existuje nerovný prístup pacientov k liečbe z prostriedkov verejného zdravotného poistenia v závislosti od zdravotnej poisťovne, v ktorej je pacient poistený. Okrem toho, v súvislosti s nástrojmi určenými na znižovanie nákladov vynakladaných na lieky existuje priestor pre zefektívnenie fungovania existujúcich nástrojov a zavedenie nových mechanizmov pre šetrenie verejných zdrojov.

3.Ciele a výsledný stav

Uveďte hlavné ciele predkladaného materiálu (aký výsledný stav má byť prijatím materiálu dosiahnutý, pričom dosiahnutý stav musí byť odlišný od stavu popísaného v bode 2. Definovanie problému).

Materiál sa predkladá za účelom podpory vstupu inovatívnych liekov s preukázaným klinickým účinkom do štandardného systému úhrady z prostriedkov verejného zdravotného poistenia. Materiál sa súčasne predkladá za účelom zefektívnenia fungovania existujúcich nástrojov určených na znižovanie nákladov vynakladaných na lieky, ktorými sú najmä porovnávanie (referencovanie) cien liekov, prehodnocovanie (revízia) výšok úhrad zdravotných poisťovní za lieky a uzatváranie zmlúv o podmienkach úhrady lieku. Cieľom predkladaného materiálu je teda zabezpečiť dostupnosť účinných inovatívnych liekov pre pacientov na Slovensku tak, aby prostriedky verejného zdravotného poistenia boli alokované efektívne a účelne.

4.Dotknuté subjekty

Uveďte subjekty, ktorých sa zmeny predkladaného materiálu dotknú priamo aj nepriamo:

Subjekty, ktorých sa zmeny predkladaného materiálu dotknú priamo sú:

•pacienti,

•zdravotné poisťovne, a

•podnikateľské subjekty vykonávajúce svoju podnikateľskú činnosti v oblasti farmaceutického priemyslu zameraného na predaj originálnych liekov, generických liekov a biologicky podobných liekov,

•podnikateľské subjekty vykonávajúce svoju podnikateľskú činnosti v oblasti výroby, distribúcie a predaja zdravotníckych pomôcok, špeciálneho zdravotníckeho materiálu a dietetických potravín.

5

Subjekty, ktorých sa zmeny predpokladaného materiálu dotknú nepriamo neboli identifikované.

5.Alternatívne riešenia

Aké alternatívne riešenia vedúce k stanovenému cieľu boli identifikované a posudzované pre riešenie definovaného problému?

Nulový variant - uveďte dôsledky, ku ktorým by došlo v prípade nevykonania úprav v predkladanom materiáli a alternatívne riešenia/spôsoby dosiahnutia cieľov uvedených v bode 3.

Vzhľadom na existujúci stav nie je možné identifikovať alternatívne riešenia vedúce k stanovenému cieľu. Nevykonaním úprav v predkladanom materiáli bude naďalej pretrvávať existujúci stav, v ktorom prístup pacientov k liečbe inovatívnymi liekmi bude rozdielny z dôvodu voľby zdravotnej poisťovne a nebude možné dosiahnuť takú úsporu verejných prostriedkov vynakladaných na lieky ako by bolo možné pri zavedení zmien predkladaného materiálu zameraných na zefektívnenie fungovania aktuálnych nástrojov a zavedení nových nástrojov šetrenia.

6.Vykonávacie predpisy

Predpokladá sa prijatie/zmena vykonávacích predpisov?

☒ Áno

☐ Nie

Ak áno, uveďte ktoré oblasti budú nimi upravené, resp. ktorých vykonávacích predpisov sa zmena dotkne:

Predpokladá sa zmena nasledovných vykonávacích predpisov:

•Vyhláška č. 435/2011 Z. z. o spôsobe určenia štandardnej dávky liečiva a maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva v znení neskorších predpisov,

•Vyhláška č. 93/2018 Z. z. o kritériách na stanovenie významnosti vplyvu lieku na prostriedky verejného zdravotného poistenia, o hodnotiacich kritériách pre výpočet koeficientu prahovej hodnoty a o podrobnostiach výpočtu koeficientu prahovej hodnoty.

7.Transpozícia práva EÚ

Uveďte, v ktorých konkrétnych ustanoveniach (paragrafy, články, body, atď.) ide národná právna úprava nad rámec minimálnych požiadaviek EÚ (tzv. goldplating) spolu s odôvodnením opodstatnenosti presahu.

Predkladaným materiálom dochádza k zásahu do transpozičných opatrení smernice Rady 89/105/EHS z 21. decembra 1988 o transparentnosti opatrení upravujúcich stanovovanie cien humánnych liekov a ich zaraďovanie do vnútroštátnych systémov zdravotného poistenia. Navrhovaná právna úprava nejde nad rámec minimálnych požiadaviek Európskej únie.

8.Preskúmanie účelnosti

Uveďte termín, kedy by malo dôjsť k preskúmaniu účinnosti a účelnosti predkladaného materiálu.

Uveďte kritériá, na základe ktorých bude preskúmanie vykonané.

Navrhovaný termín preskúmania účinnosti a účelnosti predpokladaného materiálu: v rokoch 2023 až 2025.

Navrhované kritéria, na základe ktorých bude preskúmavanie účinnosti a účelnosti predpokladaného materiálu vykonané:

•posúdenie liekov, ktoré sa v rokoch 2022 až 2024 zaradia do zoznamu kategorizovaných liekov a podmienok úhrady, na základe ktorých budú tieto lieky do zoznamu kategorizovaných liekov zaradené,

•výška poníženia nákladov vynakladaných na lieky uskutočňovaním obligatórnej automatickej revízie úhrad,

•výška poníženia nákladov vynakladaných na lieky určením vyrovnacích rozdielov, ktoré držitelia registrácie liekov budú povinný zaplatiť zdravotným poisťovniam z dôvodu, že výška reálnej úhrady zdravotných poisťovní za liek prekročila výšku stanovenej podmienenej úhrady.

* vyplniť iba v prípade, ak materiál nie je zahrnutý do Plánu práce vlády Slovenskej republiky alebo Plánu legislatívnych úloh vlády Slovenskej republiky.

** vyplniť iba v prípade, ak sa záverečné posúdenie vybraných vplyvov uskutočnilo v zmysle bodu 9.1. jednotnej metodiky.

9.Vybrané vplyvy materiálu

Vplyvy na rozpočet verejnej správy

☒

Pozitívne

☐

Žiadne

☒

Negatívne

z toho rozpočtovo zabezpečené vplyvy,

v prípade identifikovaného negatívneho

☒

Áno

☐

Nie

☐

Čiastočne

6

vplyvu

Vplyvy na podnikateľské prostredie

☒

Pozitívne

☐

Žiadne

☒

Negatívne

z toho vplyvy na MSP

☒

Pozitívne

☐

Žiadne

☒

Negatívne

Mechanizmus znižovania byrokracie

a nákladov sa uplatňuje:

☒

Áno

☐

Nie

Sociálne vplyvy

☒

Pozitívne

☐

Žiadne

☐

Negatívne

Vplyvy na životné prostredie

☐

Pozitívne

☒

Žiadne

☐

Negatívne

Vplyvy na informatizáciu spoločnosti

☐

Pozitívne

☒

Žiadne

☐

Negatívne

Vplyvy na služby verejnej správy pre občana, z toho

vplyvy služieb verejnej správy na občana

☐

Pozitívne

☒

Žiadne

☐

Negatívne

vplyvy na procesy služieb vo verejnej správe

☐

Pozitívne

☒

Žiadne

☐

Negatívne

Vplyvy na manželstvo, rodičovstvo a rodinu

☐

Pozitívne

☒

Žiadne

☐

Negatívne

10.Poznámky

V prípade potreby uveďte doplňujúce informácie k identifikovaným vplyvom a ich analýzam. Informácie v tejto časti slúžia na zhrnutie vplyvov a nie ako náhrada za vypracovanie príslušných analýz vybraných vplyvov.

Predpokladá sa, že predpokladaná modifikácia cien liekov nebude mať negatívny sociálny dopad v podobe zvýšenia doplatkov pacientov za lieky, a to z nasledovných dôvodov. Predpokladá sa, že modifikácia cien liekov bude uskutočnená buď (i) na ťarchu finančných prostriedkov verejného zdravotného poistenia tak, že so zvýšením cien liekov budú priamoúmerne zvyšované úhrady zdravotných poisťovní za lieky (predpokladaná výška vplyvu je súčasťou analýzy vplyvov na rozpočet verejnej správy, alebo (ii) umelo tak, že oficiálna (zverejnená) úradne určená cena lieku bude vyššia ako skutočná cena lieku, za ktorú výrobca lieku liek na slovenský trh dodá.

11.Kontakt na spracovateľa

Uveďte údaje na kontaktnú osobu, ktorú je možné kontaktovať v súvislosti s posúdením vybraných vplyvov.

Kontaktná osoba: Patrícia Dutková

E-mail:

patricia.dutkova@health.gov.sk

T. č.: +421 2 593 73 442

12.Zdroje

Uveďte zdroje (štatistiky, prieskumy, spoluprácu s odborníkmi a iné), z ktorých ste pri príprave materiálu a vypracovávaní doložky, analýz vplyvov vychádzali. V prípade nedostupnosti potrebných dát pre spracovanie relevantných analýz vybraných vplyvov, uveďte danú skutočnosť.

Dáta o výdavkoch na lieky v OECD - https://stats.oecd.org/# OECD Stats - Healthcare expenditure and financing - Memorandum items - Total pharmaceutical expenditure (including inpatient and other ways of provision) - all fin.schemes, all providers, per capita, current prices, country CZ, unit CZK, https://stats.oecd.org/# OECD Stats - Healthcare expenditure and financing - Pharmaceuticals and other medical non-durable goods - Prescribed medicines, Over-the-counter medicines - voluntary schemes/household out-of-pocket payments, all providers, per capita, current prices, country CZ, unit CZK, dáts NBS - https://www.nbs.sk/sk/statisticke-udaje/kurzovy-listok/mesacne-kumulativne-a-rocne-prehlady-kurzov NBS priemerný ročný kurz CZK EUR, dáta NCZI výkazy L02 o spotrebe liekov (lekárenské lieky + výdavky na lieky typu „A, AS“), dáta ŠÚ SR - Počet obyvateľov podľa pohlavia - SR, oblasti, kraje, okresy, mesto, vidiek (ročne) [om7102rr].

13.Stanovisko Komisie na posudzovanie vybraných vplyvov z PPK č. ..........

(v prípade, ak sa uskutočnilo v zmysle bodu 8.1 Jednotnej metodiky)

☐ Súhlasné

☐ Súhlasné s návrhom na dopracovanie

☒ Nesúhlasné

Uveďte pripomienky zo stanoviska Komisie z časti II. spolu s Vaším vyhodnotením:

Všeobecne

7

Komisia odporúča predkladateľovi v časti 1. Základné informácie v Doložke vybraných vplyvov aktualizovať dátumy.

Komisia odporúča predkladateľovi pripojiť k materiálu aj Kalkulačku nákladov, ktorá je povinnou prílohou.

K vplyvom na rozpočet verejnej správy

V doložke vybraných vplyvov je označený pozitívny a negatívny, rozpočtovo zabezpečený vplyv na rozpočet verejnej správy. V analýze vplyvov v tabuľke č. 1 sú kvantifikované príjmy verejnej správy v sume 8,4 mil. eur na rok 2022, 22,2 mil. eur na rok 2023, 30,6 mil. eur na rok 2024 a 35,9 mil. eur na rok 2025. Výdavky verejnej správy sú kvantifikované v sume 42 mil. eur na rok 2022, 88 mil. eur na rok 2023, 129, 5 mil. eur na rok 2024 a 155,7 mil. eur na rok 2025. Z tabuľky č. 1 vyplýva požiadavka na zvýšenie počtu o 18 zamestnancov od roku 2022. Rozpočtovo nekrytý vplyv je vyčíslený v sume 33,6 mil. eur na rok 2022, 65,8 mil. eur na rok 2023, 98,9 mil. eur na rok 2024 a 119,8 mil. eur na rok 2025.

V predloženom materiáli je uvedený dátum účinnosti 1. máj 2022. V dôvodovej správe k zákonu – osobitná časť sa uvádza účinnosť od 1. februára 2022. Komisia žiada zosúladiť dátum účinnosti.

V tabuľke č. 1 analýzy vplyvov sú uvedené kvantifikácie za nárast príjmov, pričom sa v časti 2.2.4.1 uvádza, že metodika výpočtu príjmov je uvedená v prílohe č. 4. Z prílohy č. 4 však podľa názoru Komisie vyplýva úspora výdavkov, nie nárast príjmov. Z tohto dôvodu je v zmysle uvedeného potrebné upraviť všetky časti analýzy vplyvov.

V tabuľke č. 1 je potrebné rozlíšiť vplyv na kapitolu MZ SR a vplyv na VZP, uvedené je potrebné zohľadniť aj v ostatných častiach analýzy vplyvov.

V analýze vplyvov Komisia žiada uviesť k jednotlivým opatreniam, ktoré zakladajú vplyv na rozpočet verejnej správy aspoň hlavné čiastkové sumy, na základe ktorých sa bude možné dopočítať k sumám v tabuľke č. 1.

V analýze vplyvov v tabuľke č. 1 v časti „Vplyv na mzdové výdavky“ sú uvedené osobné výdavky, Komisia žiada uviesť mzdové výdavky. V tabuľke č. 4 a v tabuľke č. 5 Komisia žiada kvantifikovať poistné a príspevky do poisťovní na úrovni 34,95%. Príspevky do DDS Komisia žiada zabezpečiť v rámci limitu výdavkov rozpočtu kapitoly MZ SR. MF SR nerozpočtuje poistné na DDS. V tabuľke č. 5 nie je jasná suma v časti „Priemerný mzdový výdavok, z toho vplyv na ŠR“, čo Komisia žiada upraviť.

Taktiež je duplicitne započítaná suma osobných výdavkov vo všetkých rokoch a kapitálových výdavkov v roku 2023 v tabuľke č. 1. V tabuľke č. 4 v roku 2023 sú kapitálové výdavky vo výške 24 000 eur započítané taktiež duplicitne. Komisia žiada uvedené upraviť.

Komisia žiada doplniť zdrojové dáta k prílohe 4d_Príloha č. 2b, 4d_Príloha č. 1 a 4d_Príloha č. 3b, pre jednotlivé porovnávané krajiny a druhy liekov. Predmetné zdrojové dáta sú potrebné pre overenie výpočtov dopadu na rozpočet verejnej správy, konkrétne verejného zdravotného poistenia.

V časti 2.1.1 Financovanie návrhu predkladateľ uvádza, že : „Pri zostavovaní rozpočtu na roky 2022-2024 si bude MZ SR uplatňovať premietnutie výdavkov do rozpočtu kapitoly .“ Uvedené tvrdenie je neaktuálne, a to z dôvodu, že rozpočet verejnej správy na roky 2022-2024 bol už schválený v NR SR. Komisia žiada uvedený text vypustiť.

Predkladaný návrh zákona je v rozpore s uznesením vlády SR č. 577 z 14. októbra 2021 v bode C.9. „nepredkladať v roku 2022 návrhy legislatívnych predpisov a iných materiálov, ktoré zakladajú nároky na zvýšenie počtu zamestnancov a zvýšenie výdavkov v štátnom rozpočte na rok 2022 s rozpočtovými dôsledkami na štátny rozpočet“.

Komisia upozorňuje, že v kapitole VPS nie je na tento účel vytvorená rezerva.

V nadväznosti na uvedené a na 13,5 % (-405,8 osôb) neplnenie limitu počtu zamestnancov kapitoly za 1. až 3. kvartál 2021 Komisia žiada, aby zvýšenie limitu počtu zamestnancov a osobných výdavkov vyplývajúce z predmetného návrhu zákona bolo zabezpečené v rámci schválených limitov kapitoly MZ SR rozpočtu verejnej správy na roky 2022 - 2024, bez dodatočných požiadaviek na štátny rozpočet.

V nadväznosti na uvedené Komisia nesúhlasí s materiálom, ktorý zakladá nekrytý vplyv na rozpočet verejnej správy. Materiál Komisia žiada prepracovať tak, aby všetky vplyvy z neho vyplývajúce boli zabezpečené v rámci schválených limitov dotknutých subjektov verejnej správy, bez dodatočných vplyvov na štátny rozpočet.

K sociálnym vplyvom

8

Predložený návrh okrem iného v porovnaní so súčasným stavom predpokladá modifikáciu cien liekov. Z daného dôvodu Komisia odporúča v analýze sociálnych vplyvov zhodnotiť vplyv predloženého materiálu na ceny liekov pre občanov, resp. doplatkov za lieky, t. j. zhodnotiť vplyvy v bode 4.1 analýzy sociálnych vplyvov – vplyvy na hospodárenie dotknutých domácnosti. V prípade, ak si návrh vyžiada zvýšenie doplatkov pre občanov, potom ide o negatívne sociálne vplyvy, ktoré je potrebné označiť aj v bode 9. doložky vybraných vplyvov. V prípade ak predkladateľ má za to, že návrh nespôsobí potrebu vyšších doplatkov, Komisia odporúča predmetnú skutočnosť deklarovať v bode 10. Poznámky doložky vybraných vplyvov.

Zároveň materiál predpokladá rozšírenie kompetencií Ministerstva zdravotníctva SR, ktoré má byť zabezpečené prijímaním nových zamestnancov. Z daného dôvodu Komisia odporúča zhodnotiť v bode 4.1. vplyvy na hospodárenie vybraných domácnosti novoprijatých zamestnancov a v bode 4.4 – vplyvy na zamestnanosť a na trh práce.

III. Záver: Stála pracovná komisia na posudzovanie vybraných vplyvov vyjadruje

nesúhlasné stanovisko

s materiálom predloženým na predbežné pripomienkové konanie s odporúčaním na jeho dopracovanie podľa pripomienok v bode II.

Vyhodnotenie pripomienok

Pripomienka

Vyhodnotenie

Komisia odporúča predkladateľovi v časti 1. Základné informácie v Doložke vybraných vplyvov aktualizovať dátumy.

Pripomienka bola zapracovaná aktualizovaním dátumov.

Komisia odporúča predkladateľovi pripojiť k materiálu aj Kalkulačku nákladov, ktorá je povinnou prílohou.

Pripomienka bola zapracovaná pripojením Kalkulačky nákladov.

V predloženom materiáli je uvedený dátum účinnosti 1. máj 2022. V dôvodovej správe k zákonu – osobitná časť sa uvádza účinnosť od 1. februára 2022. Komisia žiada zosúladiť dátum účinnosti.

Pripomienka bola zapracovaná korekciou dátumu účinnosti, ktorý je uvedený v dôvodovej správe osobitnej časti.

V tabuľke č. 1 analýzy vplyvov sú uvedené kvantifikácie za nárast príjmov, pričom sa v časti 2.2.4.1 uvádza, že metodika výpočtu príjmov je uvedená v prílohe č. 4. Z prílohy č. 4 však podľa názoru Komisie vyplýva úspora výdavkov, nie nárast príjmov. Z tohto dôvodu je v zmysle uvedeného potrebné upraviť všetky časti analýzy vplyvov.

Pripomienka bola zapracovaná odstránením príjmov a zapracovaním predpokladaného dopadu podpory vstupu generických liekov a biologicky podobných liekov ako úspory výdavkov vynakladaných z finančných prostriedkov verejného zdravotného poistenia.

V tabuľke č. 1 je potrebné rozlíšiť vplyv na kapitolu MZ SR a vplyv na VZP, uvedené je potrebné zohľadniť aj v ostatných častiach analýzy vplyvov.

Pripomienka bola zapracovaná dopracovaním dvoch osobitných tabuliek č. 4a a 4b, ktoré rozlišujú vplyv návrhu novely na kapitolu MZ SR a vplyv na VZP.

V analýze vplyvov Komisia žiada uviesť k jednotlivým opatreniam, ktoré zakladajú vplyv na rozpočet verejnej správy aspoň hlavné čiastkové sumy, na základe ktorých sa bude možné dopočítať k sumám v tabuľke č. 1.

Pripomienka nebola zapracovaná, nakoľko z dôvodu vzájomnej prepojenosti jednotlivých opatrení nie je možné tieto jednotlivé opatrenia čiastkovo kvantifikovať.

V analýze vplyvov v tabuľke č. 1 v časti „Vplyv na mzdové výdavky“ sú uvedené osobné výdavky, Komisia žiada uviesť mzdové výdavky. V tabuľke č. 4 a v tabuľke č. 5 Komisia žiada kvantifikovať poistné a príspevky do poisťovní na úrovni 34,95%. Príspevky do DDS Komisia žiada zabezpečiť v rámci limitu výdavkov rozpočtu kapitoly MZ SR. MF SR nerozpočtuje poistné na DDS. V tabuľke č. 5 nie je jasná suma v časti „Priemerný mzdový výdavok, z toho vplyv na ŠR“, čo Komisia žiada upraviť.

Pripomienka bola zapracovaná. V tabuľke č. 1 bola uskutočnená korekcia výdavkov v časti „vplyv na mzdové výdavky“ očistením o osobné výdavky. V tabuľke č. 4 a v tabuľke č. 5 bolo poistné a príspevky do poisťovní kvantifikované na úrovni 34,95%.

Taktiež je duplicitne započítaná suma osobných výdavkov vo všetkých rokoch a kapitálových výdavkov v roku 2023 v tabuľke č. 1. V tabuľke č. 4

Pripomienka bola v tabuľke č. 1 zapracovaná. V tabuľke č. 4 bola pripomienka taktiež zapracovaná.

9

v roku 2023 sú kapitálové výdavky vo výške 24 000 eur započítané taktiež duplicitne. Komisia žiada uvedené upraviť.

Komisia žiada doplniť zdrojové dáta k prílohe 4d_Príloha č. 2b, 4d_Príloha č. 1 a 4d_Príloha č. 3b, pre jednotlivé porovnávané krajiny a druhy liekov. Predmetné zdrojové dáta sú potrebné pre overenie výpočtov dopadu na rozpočet verejnej správy, konkrétne verejného zdravotného poistenia.

Pripomienka bola zapracovaná. Zdrojové dáta k 4d_Prílohe č. 1 sú predložené ako 4d_Príloha č. 1a. Zdrojové dáta k 4d_Prílohe č. 2b boli zapracované priamo do prílohy. Zdrojové dáta k 4d_Prílohe č. 3b sú predložené ako 4d_Príloha č. 3b_zdroj údajov 1, 4d_Príloha č. 3b_zdroj údajov 2 a 4d_Príloha č. 3b_zdroj údajov 3.

V časti 2.1.1 Financovanie návrhu predkladateľ uvádza, že : „Pri zostavovaní rozpočtu na roky 2022-2024 si bude MZ SR uplatňovať premietnutie výdavkov do rozpočtu kapitoly .“ Uvedené tvrdenie je neaktuálne, a to z dôvodu, že rozpočet verejnej správy na roky 2022-2024 bol už schválený v NR SR. Komisia žiada uvedený text vypustiť.

Pripomienka bola čiastočne zapracovaná. Keďže vplyv návrhu novely na prostriedky verejného zdravotného poistenia sa predpokladá až v roku 2023, pripomienka bola zapracovaná tak, že predkladateľ si bude uplatňovať premietnutie výdavkov pri zostavení rozpočtu na roky 2023-2025.

Predkladaný návrh zákona je v rozpore s uznesením vlády SR č. 577 z 14. októbra 2021 v bode C.9. „nepredkladať v roku 2022 návrhy legislatívnych predpisov a iných materiálov, ktoré zakladajú nároky na zvýšenie počtu zamestnancov a zvýšenie výdavkov v štátnom rozpočte na rok 2022 s rozpočtovými dôsledkami na štátny rozpočet“.

Komisia upozorňuje, že v kapitole VPS nie je na tento účel vytvorená rezerva.

V nadväznosti na uvedené a na 13,5 % (-405,8 osôb) neplnenie limitu počtu zamestnancov kapitoly za 1. až 3. kvartál 2021 Komisia žiada, aby zvýšenie limitu počtu zamestnancov a osobných výdavkov vyplývajúce z predmetného návrhu zákona bolo zabezpečené v rámci schválených limitov kapitoly MZ SR rozpočtu verejnej správy na roky 2022 - 2024, bez dodatočných požiadaviek na štátny rozpočet.

Pripomienka nebola zapracovaná, nakoľko personálne kapacity pre vykonávanie úloh riadenia liekovej politiky sú už v súčasnosti nedostatočné a bez ich navýšenia nebude možné návrh novely náležite implementovať.

Predložený návrh okrem iného v porovnaní so súčasným stavom predpokladá modifikáciu cien liekov. Z daného dôvodu Komisia odporúča v analýze sociálnych vplyvov zhodnotiť vplyv predloženého materiálu na ceny liekov pre občanov, resp. doplatkov za lieky, t. j. zhodnotiť vplyvy v bode 4.1 analýzy sociálnych vplyvov – vplyvy na hospodárenie dotknutých domácnosti. V prípade, ak si návrh vyžiada zvýšenie doplatkov pre občanov, potom ide o negatívne sociálne vplyvy, ktoré je potrebné označiť aj v bode 9. doložky vybraných vplyvov. V prípade ak predkladateľ má za to, že návrh nespôsobí potrebu vyšších doplatkov, Komisia odporúča predmetnú skutočnosť deklarovať v bode 10. Poznámky doložky vybraných vplyvov.

Pripomienka bola zapracovaná poskytnutím odôvodnenia absencie negatívneho sociálneho vplyvu v bode 10. Poznámky doložky vybraných vplyvov.

Zároveň materiál predpokladá rozšírenie kompetencií Ministerstva zdravotníctva SR, ktoré má byť zabezpečené prijímaním nových zamestnancov. Z daného dôvodu Komisia odporúča zhodnotiť v bode 4.1. vplyvy na hospodárenie vybraných domácnosti novoprijatých zamestnancov a v bode 4.4 – vplyvy na zamestnanosť a na trh práce.

Pripomienka bola zapracovaná reflektovaním pozitívneho vplyvu na hospodárenie vybraných domácnosti novoprijatých zamestnancov v bode 4.1 a reflektovaním pozitívneho vplyvu na zamestnanosť a trh práve v bode 4.4.

10

14.Stanovisko Komisie na posudzovanie vybraných vplyvov zo záverečného posúdenia č. .......... (v prípade, ak sa uskutočnilo v zmysle bodu 9.1. Jednotnej metodiky)

☐ Súhlasné

☐ Súhlasné s návrhom na dopracovanie

☐ Nesúhlasné

Uveďte pripomienky zo stanoviska Komisie z časti II. spolu s Vaším vyhodnotením:

11

Analýza sociálnych vplyvov

Vplyvy na hospodárenie domácností, prístup k zdrojom, právam, tovarom a službám, sociálnu inklúziu, rovnosť príležitostí a rovnosť žien a mužov a vplyvy na zamestnanosť

(Ak v niektorej z hodnotených oblastí sociálnych vplyvov (bodov 4.1 až 4.4) nebol identifikovaný vplyv, uveďte v príslušnom riadku analýzy poznámku „Bez vplyvu.“.)

4.1 Identifikujte, popíšte a kvantifikujte vplyv na hospodárenie domácností a špecifikujte ovplyvnené skupiny domácností, ktoré budú pozitívne/negatívne ovplyvnené.

Vedie návrh k zvýšeniu alebo zníženiu príjmov alebo výdavkov domácností?

Ktoré skupiny domácností/obyvateľstva sú takto ovplyvnené a akým spôsobom?

Sú medzi potenciálne ovplyvnenými skupinami skupiny v riziku chudoby alebo sociálneho vylúčenia?

(V prípade vyššieho počtu hodnotených opatrení doplňte podľa potreby do tabuľky pred bod 4.2 ďalšie sekcie - 4.1.1 Pozitívny vplyv/4.1.2 Negatívny vplyv).

a)

4.1.1 Pozitívny vplyv

b)

Popíšte opatrenie a jeho vplyv na hospodárenie domácností s uvedením, či ide o zvýšenie príjmov alebo zníženie výdavkov:

Predpokladá sa pozitívny vplyv na hospodárenie domácnosti v podobe zvýšenia príjmov domácností, pretože návrh predpokladá vytvorenie 18 nových pracovných miest.

Špecifikujte ovplyvnené skupiny:

Odborníci najmä v oblasti farmácie a analytiky.

c)

Ovplyvnená skupina č. 3

Ovplyvnená skupina č. 2

d)

Kvantifikujte rast príjmov alebo pokles výdavkov za jednotlivé ovplyvnené skupiny domácností / skupiny jednotlivcov a počet obyvateľstva/domácností ovplyvnených predkladaným návrhom.

-priemerný rast príjmov/ pokles výdavkov v skupine v eurách a/alebo v % / obdobie:

-veľkosť skupiny (počet obyvateľov):

Ovplyvnená skupina č. 1 – predpokladaný nárast príjmov je 2000 eur/mesiac na jedného zamestnanca, pričom predpokladaná veľkosť skupiny (zamestnancov/obyvateľov) je 18.

e)

Ovplyvnená skupina č. 3

Ovplyvnená skupina č. 2

f)

Dôvod chýbajúcej kvantifikácie:

g)

4.1.1.1 Z toho pozitívny vplyv na skupiny v riziku chudoby alebo sociálneho vylúčenia

(V prípade významných vplyvov na príjmy alebo výdavky domácností v riziku chudoby, identifikujte a kvantifikujte pozitívny vplyv na chudobu obyvateľstva (napr. znižovanie miery rizika chudoby, priemerný rast príjmov/ pokles výdavkov v skupine)

h)

Popíšte opatrenie a jeho vplyv na hospodárenie domácností s uvedením, či ide o zvýšenie príjmov alebo zníženie výdavkov:

Špecifikujte ovplyvnené skupiny:

Ovplyvnená skupina č. 1

i)

Ovplyvnená skupina č. 3

Ovplyvnená skupina č. 2

j)

Kvantifikujte rast príjmov alebo pokles výdavkov za jednotlivé ovplyvnené skupiny domácností / skupiny jednotlivcov a počet obyvateľstva/domácností ovplyvnených predkladaným návrhom.

-priemerný rast príjmov/ pokles výdavkov v skupine v eurách a/alebo v % / obdobie:

-veľkosť skupiny (počet obyvateľov):

Ovplyvnená skupina č. 1

k)

Ovplyvnená skupina č. 3

Ovplyvnená skupina č. 2

l)

Dôvod chýbajúcej kvantifikácie:

a)

4.1.2 Negatívny vplyv

b)

Popíšte opatrenie a jeho vplyv na hospodárenie domácností s uvedením, či ide o zníženie príjmov alebo zvýšenie výdavkov:

Bez negatívneho vplyvu na hospodárenie domácností.

Špecifikujte ovplyvnené skupiny:

Ovplyvnená skupina č. 1

c)

Ovplyvnená skupina č. 3

Ovplyvnená skupina č. 2

12

d)

Kvantifikujte pokles príjmov alebo rast výdavkov za jednotlivé ovplyvnené skupiny domácností / skupiny jednotlivcov a počet obyvateľstva/domácností ovplyvnených predkladaným návrhom.

-priemerný pokles príjmov/ rast výdavkov v skupine v eurách a/alebo v % / obdobie:

-veľkosť skupiny (počet obyvateľov):

Ovplyvnená skupina č. 1

e)

Ovplyvnená skupina č. 3

Ovplyvnená skupina č. 2

f)

Dôvod chýbajúcej kvantifikácie:

g)

4.1.2.1 Z toho negatívny vplyv na skupiny v riziku chudoby alebo sociálneho vylúčenia

(V prípade významných vplyvov na príjmy alebo výdavky domácností v riziku chudoby, identifikujte a kvantifikujte negatívny vplyv na chudobu obyvateľstva (napr. zvyšovanie miery rizika chudoby, priemerný pokles príjmov/ rast výdavkov v skupine)

h)

Popíšte opatrenie a jeho vplyv na hospodárenie domácností s uvedením, či ide o zníženie príjmov alebo zvýšenie výdavkov:

Špecifikujte ovplyvnené skupiny:

Ovplyvnená skupina č. 1

i)

Ovplyvnená skupina č. 3

Ovplyvnená skupina č. 2

j)

Kvantifikujte pokles príjmov alebo rast výdavkov za jednotlivé ovplyvnené skupiny domácností / skupiny jednotlivcov a počet obyvateľstva/domácností ovplyvnených predkladaným návrhom.

-priemerný pokles príjmov/ rast výdavkov v skupine v eurách a/alebo v % / obdobie:

-veľkosť skupiny (počet obyvateľov):

Ovplyvnená skupina č. 1

k)

Ovplyvnená skupina č. 3

Ovplyvnená skupina č. 2

l)

Dôvod chýbajúcej kvantifikácie:

13

4.2 Identifikujte, popíšte a kvantifikujte vplyvy na prístup k zdrojom, právam, tovarom a službám u jednotlivých ovplyvnených skupín obyvateľstva a vplyv na sociálnu inklúziu.

Má návrh vplyv na prístup k zdrojom, právam, tovarom a službám?

Popíšte hodnotené opatrenie, špecifikujte ovplyvnené skupiny obyvateľstva a charakter zmeny v prístupnosti s ohľadom na dostupnosť finančnú, geografickú, kvalitu, organizovanie a pod. Uveďte veľkosť jednotlivých ovplyvnených skupín.

a)

Rozumie sa najmä na prístup k:

-sociálnej ochrane, sociálno-právnej ochrane, sociálnym službám (vrátane služieb starostlivosti o deti, starších ľudí a ľudí so zdravotným postihnutím),

-kvalitnej práci, ochrane zdravia, dôstojnosti a bezpečnosti pri práci pre zamestnancov a existujúcim zamestnaneckým právam,

-pomoci pri úhrade výdavkov súvisiacich so zdravotným postihnutím,

-zamestnaniu, na trh práce (napr. uľahčenie zosúladenia rodinných a pracovných povinností, služby zamestnanosti), k školeniam, odbornému vzdelávaniu a príprave na trh práce,

-zdravotnej starostlivosti vrátane cenovo dostupných pomôcok pre občanov so zdravotným postihnutím,

-k formálnemu i neformálnemu vzdelávaniu a celoživotnému vzdelávaniu,

-bývaniu a súvisiacim základným komunálnym službám,

-doprave,

-ďalším službám najmä službám všeobecného záujmu a tovarom,

-spravodlivosti, právnej ochrane, právnym službám,

-informáciám,

-k iným právam (napr. politickým).

Predkladaný materiál má vplyv na prístup osôb postihnutých závažným ochorením k liečbe liekmi z prostriedkov verejného zdravotného poistenia.

b)

Má návrh významný vplyv na niektorú zo zraniteľných skupín obyvateľstva alebo skupín v riziku chudoby alebo sociálneho vylúčenia?

Špecifikujte ovplyvnené skupiny v riziku chudoby a sociálneho vylúčenia a popíšte vplyv na ne. Je tento vplyv väčší ako vplyv na iné skupiny či subjekty? Uveďte veľkosť jednotlivých ovplyvnených skupín.

c)

Zraniteľné skupiny alebo skupiny v riziku chudoby alebo sociálneho vylúčenia sú napr.:

-domácnosti s nízkym príjmom (napr. žijúce iba zo sociálnych príjmov, alebo z príjmov pod hranicou rizika chudoby, alebo s príjmom pod životným minimom, alebo patriace medzi 25% domácností s najnižším príjmom),

-nezamestnaní, najmä dlhodobo nezamestnaní, mladí nezamestnaní a nezamestnaní nad 50 rokov,

-deti (0 – 17),

-mladí ľudia (18 – 25 rokov),

-starší ľudia, napr. ľudia vo veku nad 65 rokov alebo dôchodcovia,

-ľudia so zdravotným postihnutím,

-marginalizované rómske komunity

-domácnosti s 3 a viac deťmi,

-jednorodičovské domácnosti s deťmi (neúplné rodiny, ktoré tvoria najmä osamelé matky s deťmi),

-príslušníci tretích krajín, azylanti, žiadatelia o azyl,

-iné zraniteľné skupiny, ako sú napr. bezdomovci, ľudia opúšťajúci detské domovy alebo iné inštitucionálne zariadenia

Návrh má významný vplyv na skupinu obyvateľstva postihnutú ochorením, na ktoré existuje liečba liekom, ktorý aktuálne nie je štandardne uhrádzaný z prostriedkov verejného zdravotného poistenia a na základe zmien návrhu liek bude štandardne uhrádzaný z prostriedkov verejného zdravotného poistenia. Vplyv návrhu na túto skupinu obyvateľstva je radikálne významnejší ako na skupinu obyvateľstva s priaznivým zdravotným stavom.

14

4.3 Identifikujte a popíšte vplyv na rovnosť príležitostí.

Identifikujte, popíšte a kvantifikujte vplyv na rovnosť žien a mužov.

a)

4.3.1 Dodržuje návrh povinnosť rovnakého zaobchádzania so skupinami alebo jednotlivcami na základe pohlavia, rasy, etnicity, náboženstva alebo viery, zdravotného postihnutia, veku, sexuálnej orientácie alebo iného statusu? Mohol by viesť k nepriamej diskriminácii niektorých skupín obyvateľstva? Ak áno, ktoré skupiny sú takto ovplyvnené a akým spôsobom?

b)

Predkladaný materiál má vplyv na zrovnoprávnenie prístupu poistencov k liečby liekmi bez ohľadu na skutočnosť, v ktorej zdravotnej poisťovni sú poistení.

Aktuálne je väčšina inovatívnych liekov uhrádzaných v tzv. výnimkovom režime, v ktorom je na vlastnom uvážení zdravotnej poisťovne, či liek poistencovi uhradí a v akej výške ho uhradí. Z uvedeného dôvodu je prístup poistencov k liečbe jednotlivými liekmi z prostriedkov verejného zdravotného poistenia rôzny v závislosti od toho, v akej zdravotnej poisťovni sú poistení.

Zmeny predkladaného materiálu zabezpečujú podporu zaradenia liekov do zoznamu kategorizovaných liekov. Zaradením lieku do zoznamu kategorizovaných liekov vzniká všetkým zdravotným poisťovniam povinnosť liek poistencovi uhradiť. Všetci pacienti majú preto rovnaký prístup k lieku zaradenému v zozname kategorizovaných liekov bez ohľadu na to, akú zdravotnú poisťovňu si vybrali.

c)

4.3.2 Môže návrh viesť k zväčšovaniu nerovností medzi ženami a mužmi? Podporuje návrh rovnosť príležitostí? Má návrh odlišný vplyv na ženy a mužov? Popíšte vplyvy.

d)

Popíšte riziká návrhu, ktoré môžu viesť k zväčšovaniu nerovností:

Návrh minimalizuje existujúce nerovnosti v prístupe pacientov k liečbe liekmi v závislosti od zdravotnej poisťovne, v ktorej je pacient poistený.

e)

Popíšte pozitívne vplyvy návrhu na dosahovanie rovnosti žien a mužov, rovnosti príležitostí žien a mužov, prípadne vplyvy na ženy a mužov, ak sú odlišné:

Návrh nemá vplyv na dosahovanie rovnosti medzi mužmi a ženami.

f)

Má návrh významné vplyvy na niektorú zo zraniteľných skupín obyvateľstva? Ak áno, aké? Akým spôsobom? Zraniteľnou skupinou obyvateľstva sa rozumejú najmä ženy ohrozené viacnásobnou diskrimináciou, tehotné matky, seniorky, ženy patriace do marginalizovaných skupín obyvateľstva, migrantky, ženy a dievčatá so zdravotným postihnutím, obete násilia a pod.

Návrh má významný vplyv na skupinu obyvateľstva postihnutú ochorením, na ktoré existuje liečba liekom, ktorý aktuálne nie je štandardne uhrádzaný z prostriedkov verejného zdravotného poistenia a na základe zmien návrhu liek bude štandardne uhrádzaný z prostriedkov verejného zdravotného poistenia.

g)

Pri identifikovaní vplyvov na rovnosť žien a mužov treba vziať do úvahy existujúce rozdiely medzi ženami a mužmi, ktoré sú relevantné k danej politike. Podpora rovnosti žien a mužov nespočíva len v odstraňovaní obmedzení a bariér pre plnohodnotnú účasť na ekonomickom, politickom a sociálnom živote spoločnosti ako aj rodinnom živote, ale taktiež v podpore rovnosti medzi nimi.

V ktorých oblastiach podpory rovnosti žien a mužov návrh odstraňuje prekážky a/alebo podporuje rovnosť žien a mužov? Medzi oblasti podpory rovnosti žien a mužov okrem iného patria:

-podpora slobodného výberu povolania a ekonomickej činnosti

-podpora vyrovnávania ekonomickej nezávislosti,

-zosúladenie pracovného, súkromného a rodinného života,

-podpora rovnosti príležitostí pri participácii na rozhodovaní,

-boj proti domácemu násiliu, násiliu na ženách a obchodovaniu s ľuďmi,

-podpora vnímania osobnej starostlivosti o dieťa za rovnocennú s ekonomickou činnosťou a podpora neviditeľnej práce v domácnosti ako takej,

Návrh nemá vplyv na dosahovanie rovnosti medzi mužmi a ženami.

15

-rešpektovanie osobných preferencií pri výbere povolania a zosúlaďovania pracovného a rodinného života.

16

4.4 Identifikujte, popíšte a kvantifikujte vplyvy na zamestnanosť a na trh práce.

V prípade kladnej odpovede pripojte odôvodnenie v súlade s Metodickým postupom pre analýzu sociálnych vplyvov.

a)

Uľahčuje návrh vznik nových pracovných miest? Ak áno, ako? Ak je to možné, doplňte kvantifikáciu.

b)

Identifikujte, v ktorých sektoroch a odvetviach ekonomiky, v ktorých regiónoch, pre aké skupiny zamestnancov, o aké typy zamestnania /pracovných úväzkov pôjde a pod.

Návrh má pozitívny vplyv na uľahčenie vzniku nových pracovných miest. Návrh predpokladá vznik nových 18 pracovných miesť na Ministerstva zdravotníctva SR v oblasti liekovej politiky (najmä v oblasti farmácie a analytiky). Návrh predpokladá vznik nových 18 pracovných miest s miestom výkonu práce v Bratislave.

c)

Vedie návrh k zániku pracovných miest? Ak áno, ako a akých? Ak je to možné, doplňte kvantifikáciu

d)

Identifikujte, v ktorých sektoroch a odvetviach ekonomiky, v ktorých regiónoch, o aké typy zamestnania /pracovných úväzkov pôjde a pod. Identifikujte možné dôsledky, skupiny zamestnancov, ktoré budú viac ovplyvnené a rozsah vplyvu.

Návrh nemá vplyv na zánik pracovných miest.

e)

Ovplyvňuje návrh dopyt po práci? Ak áno, ako?

f)

Dopyt po práci závisí na jednej strane na produkcii tovarov a služieb v ekonomike a na druhej strane na cene práce.

Návrh neovplyvňuje dopyt po práci.

g)

Má návrh dosah na fungovanie trhu práce? Ak áno, aký?

h)

Týka sa makroekonomických dosahov ako je napr. participácia na trhu práce, dlhodobá nezamestnanosť, regionálne rozdiely v mierach zamestnanosti. Ponuka práce môže byť ovplyvnená rôznymi premennými napr. úrovňou miezd, inštitucionálnym nastavením (napr. zosúladenie pracovného a súkromného života alebo uľahčovanie rôznych foriem mobility).

Návrh nemá dosah na fungovanie trhu práce.

i)

Má návrh špecifické negatívne dôsledky pre isté skupiny profesií, skupín zamestnancov či živnostníkov? Ak áno, aké a pre ktoré skupiny?

j)

Návrh môže ohrozovať napr. pracovníkov istých profesií favorizovaním špecifických aktivít či technológií.

Návrh nemá špecifické negatívne dôsledky pre isté skupiny profesií, skupiny zamestnancov či živnostníkov.

k)

Ovplyvňuje návrh špecifické vekové skupiny zamestnancov? Ak áno, aké? Akým spôsobom?

l)

Identifikujte, či návrh môže ovplyvniť rozhodnutia zamestnancov alebo zamestnávateľov a môže byť zdrojom neskoršieho vstupu na trh práce alebo predčasného odchodu z trhu práce jednotlivcov.

Návrh neovplyvňuje špecifické vekové skupiny zamestnancov.

17

Analýza vplyvov na podnikateľské prostredie

Názov materiálu: zákon z ... 2021, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 363/2011 Z. z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré zákony (ďalej len „navrhovaná úprava“)

Predkladateľ:Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky

3.1 Náklady regulácie

3.1.1 Súhrnná tabuľka nákladov regulácie

Tabuľka č. 1: Zmeny nákladov v prepočte na podnikateľské prostredie, Vyhodnotenie pravidla 1in2out

TYP NÁKLADOV

Zvýšenie nákladov v € na PP

Zníženie nákladov v € na PP

A.Dane, odvody, clá a poplatky, ktorých cieľom je znižovať negatívne externality

0

0

B. Iné poplatky

93 371

2 715 177

C. Nepriame finančné náklady

0

0

D. Administratívne náklady

9 023

171 507

Spolu = A+B+C+D

102 394

2 886 684

Z toho

E. Vplyv na mikro, malé a stredné podn.

0

8 260

F. Úplná harmonizácia práva EÚ(okrem daní, odvodov, ciel a poplatkov, ktorých cieľom je znižovať negatívne externality)

0

0

VÝPOČET PRAVIDLA 1in2out:

IN

OUT

G. Náklady okrem výnimiek = B+C+D-F

102 394

2 886 684

18

Tabuľka č. 2: Výpočet vplyvov jednotlivých regulácií

P.č.

Zrozumiteľný a stručný opis regulácie (dôvod zvýšenia/zníženia nákladov na PP)

Číslo normy(zákona, vyhlášky a pod.)

Lokalizácia(§, ods.)

Pôvod regulácie: SR/EÚ úplná harm./EÚ harm. s možnosťou voľby

Účinnosť regulácie

Kategória dotk. subjektov

Počet subjektov spolu

Počet subjektov MSP

Vplyv na 1 podnik. v €

Vplyv na kategóriu dotk. subjektov v €

Druh vplyvuIn (zvyšuje náklady) / Out (znižuje náklady)

1

Zníženie správnych poplatkov za podanie žiadosti o podmienené zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov.

zákon č. 145/1995 Z. z.

Sadzoník správnych poplatkov v časti I Všeobecná správa v položke 152 písm. s)

SK

01.06.22

Všetky podnikateľské subjekty, ktoré žiadajú o zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov

60

N

1 077

64 595

Out (znižuje náklady)

2

Zavedenie správneho poplatku za nový typ žiadosti o určenie alebo zrušenie určenia, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii.

zákon č. 145/1995 Z. z.

Sadzoník správnych poplatkov v časti I Všeobecná správa v položke 152 písm. aj)

SK

01.06.22

Všetky podnikateľské subjekty, ktoré žiadajú o určenie alebo zrušenie určenia, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii

10

N

753

7 532

In (zvyšuje náklady)

3

Zavedenie povinnosti predkladať farmako-ekonomický rozbor pre lieky na ojedinelé ochorenie.

zákon č. 363/2011 Z. z.

§ 10 ods. 6

SK

01.06.22

Všetky podnikateľské subjekty, ktoré žiadajú o zaradenie lieku na ojedinelé ochorenie do zoznamu kategorizovaných liekov

83

N

1 000

83 000

In (zvyšuje náklady)

19

4

Zavednie povinnosti uzatvoriť zmluvu o podmienkach úhrady lieku, ak ide o liek na ojedinelé ochorenie, liek určený na liečbu závažného ochorenia alebo liek na inovatívnu liečbu.

zákon č. 363/2011 Z. z.

§ 16 ods. 4 písm. i)

SK

01.06.22

Všetky podnikateľské subjekty, ktoré žiadajú o zaradenie lieku na ojedinelé ochorenie, lieku určeného na liečbu závažného ochorenia alebo lieku na inovatívnu liečbu do zoznamu kategorizovaných liekov

66

N

8 000

528 000

Out (znižuje náklady)

5

Prenesenie kompetencie uzatvoriť zmluvu o podmienkach úhrady lieku za účelom zaradenia lieku do zoznamu kategorizovaných liekov zo zdravotných poisťovní na ministerstvo.

zákon č. 363/2011 Z. z.

§ 7a ods. 1

SK

01.06.22

Všetky podnikateľské subjekty, ktoré žiadjaú o zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov na základe zmluvy o podmienkach úhrady lieku

7

N

14 000

98 000

Out (znižuje náklady)

6

Modifikácia následkov, ak návrh úradne určenej ceny lieku uvedený v žiadosti o zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov prevyšuje európsku referenčnú cenu lieku.

zákon č. 363/2011 Z. z.

§ 16 ods. 7

SK

01.06.22

Všetky podnikateľské subjekty, ktoré žiadajú o zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov

120

N

6 119

734 298

Out (znižuje náklady)

20

7

Zavedenie povinnosti nepretržite sledovať splnenie podmienok pre určenie, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii a jedenkrát za 12 kalendárnych mesiacov podať na ministerstvo oznámenie, že podmienky pre určenie osobitnej cenovej regulácie stále pretrvávajú.

zákon č. 363/2011 Z. z.

§ 21c ods. 7

SK

01.06.22

Všetky podnikateľské subjekty, ktoré sú držiteľmi registrácie liekov, ktoré podliehajú osobitnej cenovej regulácii

10

N

447

4 467

In (zvyšuje náklady)

8

Zavedenie výnimky z povinnosti predložiť medicínsko-ekonomický rozbor k žiadosti o zaradenie zdravotníckej pomôcky do zoznamu kategorizovaných zdravotníckych pomôcok.

zákon č. 363/2011 Z. z.

§ 32 ods. 2 písm. n)

SK

01.06.22

Všetky podnikateľské subjekty, ktoré žiadajú o zaradenie zdravotníckej pomôcky do existujúcej referenčnej podskupiny

216

N

3 000

648 000

Out (znižuje náklady)

9

Zavedenie výnimky z povinnosti predložiť medicínsko-ekonomický rozbor k žiadosti o zaradeniešpeciálneho zdravotníckeho materiálu do zoznamu kategorizovaných špeciálnyhc zdravotníckych materiálov.

zákon č. 363/2011 Z. z.

§ 45 ods. 2 písm. n)

SK

01.06.22

Všetky podnikateľské subjekty, ktoré žiadajú o zaradenie špeciálneho zdravotníckeho materiálu o zaradenie do existujúcej referenčnej skupiny

154

N

3 000

462 000

Out (znižuje náklady)

21

10

Zavedenie výnimky z povinnosti predložiť medicínsko-ekonomický rozbor k žiadosti o zaradenie dietetickej potraviny do zoznamu kategorizovaných dietetických potravín.

zákon č. 363/2011 Z. z.

§ 60 ods. 2 písm. m)

SK

01.06.22

Všetky podnikateľské subjekty, ktoré žiadajú o zaradenie dietetickej potraviny do existujúcej referenčnej podskupiny

54

N

3 000

162 000

Out (znižuje náklady)

11

Zrušenie povinnosti predkladať vyhlásenie o tom, že zdravotnícka pomôcka neobsahuje ftaláty a označenie značkou zhody zdravotníckej pomôcky k žiadosti o zaradenie zdravotníckej pomôcky do zoznamu kategorizovaných zdravotníckych pomôcok.

zákon č. 363/2011 Z. z.

§ 32 ods. 4 písm. c) a d)

SK

01.06.22

Všetky podnikateľské subjekty, ktoré žiadajú o zaradenie zdravotníckej pomôcky do neexistujúcej referenčnej skupiny

256

N

18

4 520

Out (znižuje náklady)

12

Navrhovaná úprava zrušuje povinnosť podať žiadosť o zníženie úradne určenej ceny lieku, ak držiteľ registrácie zistí, že úradne určená cena lieku prevyšuje európsku referenčnú cenu lieku (za túto žiadosť sa považuje vyhlásenie o cenách lieku v iných členských štátoch, ktoré držiteľ

zákon č. 363/2011 Z. z.

§ 94 ods. 6

SK

01.06.22

Všetky podnikateľské subjekty, ktoré sú držiteľmi registrácie liekov s úradne určenou cenou

105

N

34

3 550

Out (znižuje náklady)

22

registrácie predkladá ministerstvu v rámci konania o referencovaní)

13

Zavedenie mechanizmu stanovenia úhrady a spôsobu úhrady liekov poskytovaných v rámci ústavnej zdravotnej starosltivosti

zákon č. 363/2011 Z. z.

§ 3 ods. 3 a § 6 ods. 10

SK

01.06.22

Poskytovatelia zdravotnej starostlivosti, ktorí v rámci poskytovania ústavnej zdravotnej starostlivosti podávajú lieky na inovatívnu liečbu

3

3

2 753

8 260

Out (znižuje náklady)

14

Zavedenie povinnosti zverejňovania štatistických informácií o rozhodovaní zdravotnej poisťovne o úhrade liekov, zdravotníckych pomôcock a dietetických potravín vo výnimkovom režime

zákon č. 363/2011 Z. z.

§ 88 ods. 12 a nasl.

SK

01.06.22

Všetky zdravotné poisťovne

3

-

172

517

In (zvyšuje náklady)

23

Doplňujúce informácie k spôsobu výpočtu vplyvov jednotlivých regulácií na zmenu nákladov

Doplňujúce informácie k výpočtu pozitívneho vplyvu uvedeného v tabuľke č. 2 pod bodom 1.

Navrhovaná úprava znižuje výšku správneho poplatku z pôvodnej výšky 6 100,00 eur na 5 100,00 eur zrušením rozlišovania medzi žiadosťou o zaradenie a žiadosťou o podmienené zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov.

Podľa súčasnej právnej úpravy držiteľ registrácie podáva buď žiadosť o zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov alebo žiadosť o podmienené zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov, pričom správny poplatok za podanie žiadosti o zaradenie lieku do zoznamu je stanovený vo výške 5 100,00 eur a správny poplatok za podanie žiadosti o podmienené zaradenie lieku do zoznamu je stanovený vo výške 6 100,00 eur.

Navrhovaná úprava zrušuje inštitút podmieneného zaraďovania liekov do zoznamu kategorizovaných liekov. Navrhovaná úprava zakotvuje výlučne možnosť zaradenia lieku do zoznamu kategorizovaných liekov a stanovenie podmienenej úhrady (teda maximálnej sumy úhrad, ktorú zdravotné poisťovne môžu za liek vynaložiť) ponecháva na zmluvnú dohodu medzi držiteľom registrácie lieku a ministerstvom.

Správny poplatok na podanie žiadosti o zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov je navrhovanou úpravou stanovený vo výške 5 100,00 eur, čo predstavuje poníženie správneho poplatku o 1 000,00 eur pre všetkých držiteľov registrácie liekov, ktorí by podľa súčasnej právnej úpravy boli povinní podať žiadosť o podmienené zaradenie lieku (a nie zaradenie lieku), pre ktorú je stanovený správny poplatok vo výške 6 100,00 eur.

Výpočet pozitívneho vplyvu bol kalkulovaný na základe počtu podaných žiadostí o podmienené zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov v priebehu kalendárneho roka 2020. Podľa údajov verejne dostupných na elektronickom portály ministerstva (tu

https://kategorizacia.mzsr.sk/Lieky/Common/Requests

) bolo v priebehu kalendárneho roka

2021 podaných 60 žiadostí o podmienené zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov.

Nakoľko sa výška správneho poplatku za žiadosť, na základe ktorej ministerstvo rozhoduje o podmienenom zaradení lieku do zoznamu kategorizovaných liekov, znižuje o 1 000,00 eur, pozitívny vplyv bol vypočítaný ako násobok výšky zníženia správneho poplatku za podanie žiadosti (1 000,00 eur) a počtu podaných žiadostí v priebehu kalendárneho roka 2021 (60).

24

Výpočet bol uskutočnený vo vzťahu k počtu žiadostí o podmienené zaradenie lieku a nie vo vzťahu k počtu dotknutých držiteľov registrácie (subjektov dotknutých znížením správneho poplatku), nakoľko predmetom žiadosti môže byť len jeden liek. Ak teda jeden držiteľ registrácie chce požiadať o zaradenie viacerých liekov do zoznamu kategorizovaných liekov musí podať toľko žiadostí, ktorých počet zodpovedá počtu liekov, o ktorých zaradenie žiada.

Doplňujúce informácie k výpočtu negatívneho vplyvu uvedeného v tabuľke č. 2 pod bodom 2.

Navrhovaná úprava zavádza nový správny poplatok vo vzťahu k dvom novým typom žiadostí, a to žiadosti o určenie a žiadosti o zrušenie určenia, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii.

Tieto žiadosti navrhovaná úprava zavádza za účelom iniciovania konania, v ktorom môže ministerstvo rozhodnúť, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii, najmä z nasledovných dôvodov.

Ceny liekov v priebehu času erodujú, v dôsledku čoho nastávajú situácie, že v zmysle slovenskej právnej úpravy sa úradne určená cena lieku dostane na úroveň, ktorá pre držiteľa registrácie nie je z komerčného hľadiska naďalej udržateľná, a preto príjme rozhodnutie liek vyradiť zo zoznamu kategorizovaných liekov a deregistrovať ho.

V niektorých prípadoch je držiteľ registrácie stále ochotný dovážať deregistrovaný a dekategorizovaný liek na slovenský trh, nakoľko jeho deregistráciou a dekategorizáciou sa na jeho dovoz a predaj nevzťahuje cenová regulácia liekov. Na dovoz lieku a úhrady lieku z prostriedkov verejného zdravotného poistenia, ktorý nie je registrovaný a zaradený v zozname kategorizovaných liekov sa však vzťahuje vyššia administratívna záťaž. Pre dovezenie a predaj takého lieku na Slovensku je nevyhnutné, aby terapeutické použitie tohto lieku bolo vopred schválené zo strany ministerstva a jeho úhrada bola vopred osobitne schválená zo strany každej zdravotnej poisťovne. Okrem toho, je liek predávaný za cenu jednostranne a svojvoľne určenú držiteľom registrácie.

Slovenská právna úprava taktiež neumožňuje flexibilne reagovať na nevyhnutné potreby zvýšenia úradne určených cien liekov z dôvodu existencie osobitných podmienok na trhu (napríklad z dôvodu rapídneho zvýšenia ceny biologického materiálu, z ktorého sú lieky vyrábané).

Výška úradne určenej ceny lieku na Slovensku taktiež ovplyvňuje výšku úradne určených cien liekov v iných štátoch, a to nie len v členských štátoch EÚ, ale aj v Spojených štátoch amerických či Rusku. Vzhľadom na skutočnosť, že výška úradne určenej ceny lieku na

25

Slovensku sa stanovuje na úrovni aritmetického priemeru troch najnižších úradne určených cien a patrí medzi najnižšie spomedzi členských štátov, držiteľ registrácie môže za účelom udržania výšky cien lieku v iných štátoch prijať rozhodnutie o vyradení lieku zo zoznamu kategorizovaných liekov a zoznamu úradne určených cien liekov.

Preukázateľná existencia vyššie uvedených skutočností sa predpokladá vo vzťahu k držiteľom registrácie liekov, ktorí sú držiteľmi registrácie liekov vyrábaných z biologického materiálu, ktorých cena stúpa (ľudská krvná plazma a plazma prasiat). Zároveň sa predpokladá, že preukázateľná a odôvodnená potreba udržania cenovej hladiny ceny liekov v iných štátoch môže nastať u 3 držiteľov registrácie liekov.

Na základe vyššie uvedeného bol negatívny vplyv na podnikateľské prostredie kalkulovaný ako násobok predpokladaného počtu držiteľov registrácie, ktorí potenciálne podajú žiadosť o určenie, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii (10) a výšky správneho poplatku za podanie žiadosti (600,00 eur).

Výpočet bol uskutočnený vo vzťahu k počtu držiteľov registrácie a nie liekov, ktoré budú predmetom žiadosti o určenie, že podliehajú osobitnej cenovej regulácii, nakoľko jeden držiteľ registrácie môže podať žiadosť naraz voči viacerým liekom.

Doplňujúce informácie k výpočtu negatívneho vplyvu uvedeného v tabuľke č. 2 pod bodom 3.

Navrhovanou úpravou sa zavádza povinnosť preukázania nákladovej efektívnosti pre všetky lieky. Podľa súčasnej právnej úpravy nákladovú efektívnosť sú povinní preukázať držitelia registrácie všetkých liekov s výnimkou liekov, ktoré sú určené na liečbu choroby, ktorej prevalencia v Slovenskej republike je nižšia ako 1:50 000 (ďalej len „orphany“). Navrhovaná úprava za účelom zabezpečenia účelného a efektívneho vynakladania prostriedkov verejného zdravotného poistenia zrušuje výnimku z povinnosti nepredkladania farmako-ekonomického rozboru pre oprhan lieky. V zmysle navrhovanej úpravy farmako-ekonomický rozbor lieku budú povinné predložiť všetky originálne lieky, ktoré vstupujú na trh ako prvé, bez akejkoľvek výnimky.

Nakoľko podľa súčasnej právnej úpravy túto povinnosť nemajú podnikateľské subjekty predávajúce orphan lieky, navrhovaná úprava má negatívny dopad na týchto podnikateľov. Negatívny dopad navrhovanej úpravy spočíva vo vynaložení finančných prostriedkov na prípravu farmako-ekonomického rozboru lieku.

26

Negatívny dopad bol vypočítaný ako násobok priemernej odmeny, ktorú podnikateľský subjekt uhradí za vyhotovenie farmako-ekonomického rozboru, a počtu liekov na ojedinelé ochorenia, ktoré boli predmetom žiadosti o zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov bez povinnosti predloženia farmakoekonomického rozboru lieku do konca roka 2020.

PV = POzaFER x Poč.Orphanov

PV = 10 000 x 83

PV = 83 000

Priemerná odmena za vyhotovenie farmako-ekonomického rozboru bola identifikovaná na základe prieskumu trhu.

Doplňujúce informácie k výpočtu pozitívneho vplyvu uvedeného v tabuľke č. 2 pod bodom 4.

Navrhovaná úprava zavádza novú povinnosť pre farmaceutické spoločnosti predávajúce lieky na ojedinelé ochorenia, lieky na inovatívnu liečbu a lieky na závažné ochorenia, a to povinnosť uzatvoriť s ministerstvom zmluvu o podmienkach úhrady lieku.

Zavedenie tejto povinnosti má pozitívny dopad na podnikateľský subjekt, nakoľko ak liek spĺňa podmienky nákladovej efektívnosti zmluvu bude farmaceutická spoločnosť povinná uzatvoriť výlučne za účelom stanovenia (i) maximálnej výšky úhrad, ktorú budú zdravotné poisťovne môcť uhradiť za liek za určité časové obdobie (ďalej len „maximálna výška úhrad“) a (ii) spôsobu určenia vyrovnacieho rozdielu, ktorý bude farmaceutická spoločnosť povinná uhradiť zdravotným poisťovniam, ak skutočná výška úhrad zdravotných poisťovní prekročí maximálnu výšku úhrad (ďalej len „vyrovnací rozdiel“).

V súčasnosti maximálnu výšku úhrady a vyrovnací rozdiel stanovuje ministerstvo rozhodovacou činnosťou, a to rozhodnutím o určení maximálnej výšky úhrady a rozhodnutím o určení vyrovnacieho rozdielu.

Presunutie stanovenia maximálnej výšky úhrad zdravotných poisťovní z rozhodovacej činnosti ministerstva do zmluvného režimu, na základe ktorého sa vykoná stanovenie maximálnej výšky úhrad a vyrovnacieho rozdielu poníži náklady farmaceutických spoločností na právne služby, predmetom ktorých je príprava oficiálnych vyjadrení a námietok k rozhodovacej činnosti ministerstva.

Pozitívny dopad na farmaceutické spoločnosti bol kalkulovaný ako násobok priemernej odmeny za poskytnutie právnych služieb, počtu právnych služieb a počtu liekov, ktoré boli do

27

zoznamu kategorizovaných liekov zaradené s určením maximálnej výšky úhrady od roku 2018 do konca roku 2021.

PV = POzaPS x Poč.PS x Poč.Liekov

PV = 2 000 x 4 x 66

PV = 528 000

Počet právnych služieb bol určený ako priemerný počet vyjadrení k určeniu maximálnej výšky úhrad a vyrovnacieho rozdielu rozhodnutím ministerstva, a to za nasledovné právne služby:

•vypracovanie pripomienky k podkladom na vydanie rozhodnutia o určení maximálnej výšky úhrady,

•vypracovanie námietky proti rozhodnutiu ministerstva o maximálnej výšky úhrady,

•vypracovanie pripomienky k podkladom na vydanie rozhodnutia o určení vyrovnacieho rozdielu, a

•vypracovanie námietky proti rozhodnutiu ministerstva o určení vyrovnacieho rozdielu.

Doplňujúce informácie k výpočtu pozitívneho vplyvu uvedeného v tabuľke č. 2 pod bodom 5.

Navrhovaná úprava prenáša kompetenciu uzatvoriť zmluvu o podmienkach úhrady lieku za účelom zaradenia lieku do zoznamu kategorizovaných liekov zo zdravotných poisťovní na ministerstvo.

Podľa súčasnej právnej úpravy je farmaceutická spoločnosť oprávnená požiadať o zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov na základe zmluvy o podmienkach úhrady lieku výlučne vtedy, ak má túto zmluvu uzatvorenú so všetkými zdravotnými poisťovňami. V zmysle navrhovanej úpravy farmaceutická spoločnosť nebude povinná uzatvoriť zmluvu o podmienkach úhrady lieku so všetkými troma zdravotnými poisťovňami, ale len s jedným subjektom, a to ministerstvom.

Nakoľko sa počet subjektov, s ktorými bude farmaceutická spoločnosť povinná uzatvoriť zmluvu o podmienkach úhrady lieku znižuje z 3 subjektov (3 zdravotných poisťovní) na 1 subjekt (ministerstvo), navrhovaná úprava ma pozitívny dopad. Pozitívny dopad má tak na farmaceutické spoločnosti, keďže znižuje počet subjektov, s ktorými musí byť zmluva uzatvorená, ako aj na zdravotné poisťovne, ktorým táto „povinnosť“ zaniká.

Pozitívny dopad novely spočíva v znížení nákladov na právne služby farmaceutickej spoločnosti ako aj právne služby zdravotných poisťovní.

28

Pozitívny dopad bol kalkulovaný ako násobok súčtu zníženia nákladov na právne služby zdravotných poisťovní a zníženia nákladov na právne služby farmaceutickej spoločnosti a počtu zmlúv o podmienkach úhrady lieku, ktoré boli uzatvorené za účelom zaradenia lieku do zoznamu kategorizovaných liekov.

PV = (ZNFS + ZNZP) x Poč.Zmlúv

PV = (10 000 + 4 000) x 7

PV = 112 000

Zníženie nákladov na právne služby zdravotných poisťovní bolo kalkulované ako násobok priemernej odmeny zamestnanca zdravotnej poisťovne za negociáciu jednej zmluvy (2 000 eur) a počtu zdravotných poisťovní pôsobiacich na slovenskom trhu od roku 2018 do súčasnosti, v ktorých štát nemá majetkovú účasť (2). Priemerná odmena zamestnanca zdravotnej poisťovne bola kalkulovaná ako priemerná mesačná mzda zamestnanca, ktorého predmetom činnosti je právna agenda.

Zníženie nákladov na právne služby farmaceutickej spoločnosti bolo kalkulované ako násobok priemernej odmeny za poskytnutie právnej služby, predmetom ktorej je negociácia zmluvy (5 000 eur) a zmeny počtu subjektov, s ktorými je farmaceutická spoločnosť povinná uzatvoriť zmluvu o podmienkach úhrady lieku podľa novej právnej úpravy (2).

Doplňujúce informácie k výpočtu pozitívneho vplyvu uvedeného v tabuľke č. 2 pod bodom 6.

Navrhovaná úprava modifikuje súčasnou úpravou stanovený postup ministerstva, ak návrh úradne určenej ceny lieku prevyšuje európsku referenčnú cenu lieku. Podľa súčasnej právnej úpravy, ak návrh úradne určenej ceny lieku prevyšuje európsku referenčnú cenu lieku, ministerstvo je povinné rozhodnúť o nezaradení lieku do zoznamu kategorizovaných liekov a neurčení úradne určenej ceny lieku a farmaceutická spoločnosť, je povinná podať žiadosť o zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov a úradne určenie ceny lieku opätovne.

V zmysle navrhovanej úpravy, ak návrh úradne určenej ceny lieku prevyšuje európsku referenčnú cenu lieku, ministerstvo liek do zoznamu kategorizovaných liekov zaradí a cenu úradne určí. Následne však je farmaceutická spoločnosť povinná podať žiadosť o zníženie úradne určenej ceny lieku.

Nakoľko správny poplatok za opätovné podanie žiadosti o zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov a úradné určenie ceny lieku je značne vyšší ako správny poplatok za žiadosť o zníženie úradne určenej ceny lieku, navrhovaná úprava má pozitívny dopad na

29

farmaceutickú spoločnosť v podobe zníženia správneho poplatku, ktorý by farmaceutická spoločnosť musela zaplatiť podľa súčasnej právnej úpravy, ak by návrh úradne určenej ceny lieku prevyšoval európsku referenčnú cenu lieku ako správny poplatok, ktorý farmaceutická spoločnosť bude musieť zaplatiť, ak návrh úradne určenej ceny lieku bude prevyšovať európsku referenčnú cenu lieku podľa navrhovanej úpravy.

Pozitívny vplyv navrhovanej úpravy bol kalkulovaný ako násobok rozdielu správneho poplatku za žiadosť o zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov a úradné určenie ceny lieku a žiadosť o zníženie úradne určenej ceny lieku a počtu žiadostí o zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov za rok 2021.

PV = (SP1 – SP2) x Poč.Žiadostí

PV = (6 100 - 0) x 120

PV = 732 000

Doplňujúce informácie k výpočtu pozitívneho vplyvu uvedeného v tabuľke č. 2 pod bodom 7.

Navrhovaná úprava ukladá povinnosť farmaceutickým povinnostiam nepretržite sledovať splnenie podmienok pre podliehanie lieku osobitnej cenovej regulácii a raz za 12 kalendárnych mesiacov predložiť oznámenie o pretrvávaní splnenia podmienok, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii.

Táto povinnosť má negatívny dopad na farmaceutické spoločnosti, ktoré sú držiteľom registrácie liekov, ktoré budú podliehať osobitnej cenovej regulácii v podobe zvýšenej administratívnej záťaže zamestnanca farmaceutickej spoločnosti na sledovanie, či podmienky na podliehanie osobitnej cenovej regulácii neustále pretrvávajú.

Negatívny dopad bol vyčíslený ako násobok celkovej ceny práce zamestnanca farmaceutickej spoločnosti, ktorý bude monitorovať splnenie podmienok na podliehanie lieku osobitnej cenovej regulácie (437,14 eur) a počtu farmaceutických spoločností, pri ktorých sa predpokladá, že ich liek bude podliehať osobitnej cenovej regulácii (10).

Celková cena práce zamestnanca farmaceutickej spoločnosti vo výške 437,14 eur bola kalkulovaná ako náklady na zamestnanca vykonávajúceho prácu na základe dohody o výkone pracovnej činnosti v rozsahu 10 hodín týždenne za odmenu vo výške 7,00 eur na hodinu.

30

Počet farmaceutických spoločnosti bol identifikovaný na základe počtu farmaceutických spoločností, ktoré sú držiteľmi registrácie liekov, pri ktorých sa predpokladá splnenie podmienok pre určenie osobitnej cenovej regulácie (pozri bližšie bod 2).

Doplňujúce informácie k výpočtu pozitívneho vplyvu uvedeného v tabuľke č. 2 pod bodom 8.

Navrhovaná úprava zavádza výnimku z povinnosti výrobcu zdravotníckej pomôcky predložiť medicínsko-ekonomický rozbor, ak výrobca žiada zdravotnícku pomôcku zaradiť do existujúcej referenčnej podskupiny, za predpokladu, že návrh maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne neprevyšuje maximálnu výšku úhrady zdravotnej poisťovne za najpoužívanejšiu zdravotnícku pomôcku zaradenú v referenčnej podskupine, do ktorej posudzovaná zdravotnícka pomôcka patrí.

Navrhovaná úprava má pozitívny vplyv na výrobcu zdravotníckej pomôcky. Pozitívny vplyv spočíva v znížení nákladov na vyhotovenie medicínsko-ekonomického rozboru. Pozitívny vplyv bol kalkulovaný ako násobok priemernej odmeny za vyhotovenie medicínsko-ekonomického rozboru a počtu žiadostí o zaradenie zdravotníckej pomôcky do existujúcej referenčnej skupiny v roku 2021.

PV = POMER x Poč.Žiadostí

PV = 3 000 x 216