Zákon o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov 362/2011 účinný od 01.07.2018 do 31.08.2018

Vládny návrh zákona, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 578/2004 Z. z. o poskytovateľoch zdravotnej starostlivosti, zdravotníckych pracovníkoch, stavovských organizáciách v zdravotníctve a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a ktorým sa menia niektoré zákony

Všeobecná časť

Návrh zákona, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 578/2004 Z. z. o poskytovateľoch zdravotnej starostlivosti, zdravotníckych pracovníkoch, stavovských organizáciách v zdravotníctve a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a ktorým sa menia niektoré zákony sa predkladá na základe Plánu legislatívnych úloh vlády Slovenskej republiky na rok 2018 a potreby transpozície delegovaného rozhodnutia Komisie (EÚ) 2017/2113 z 11. septembra 2017,ktorým sa mení príloha V k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2005/36/ES, pokiaľ ide o doklady o formálnej kvalifikácii a názvy špecializačných odborov (Ú. v. EÚ L 317, 1.12.2017).

Účelom predloženého návrhu novely zákona je špecifikovanie účelu poskytovania účelovo viazaných finančných prostriedkov z kapitoly ministerstva zdravotníctva na rezidentské štúdium, ktoré je určené doplnenie špecialistov vo vybraných špecializačných odboroch v regiónoch, v ktorých je ich nedostatok. Ustanovuje sa nová povinnosť pre poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, ktorý poskytuje špecializovanú zubno-lekársku zdravotnú starostlivosť vo vzťahu k účinnosti nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/852 zo 17. mája 2017 o ortuti a o zrušení nariadenia (ES) č. 1102/2008, na základe ktorého zubní lekári od 1. júla 2018 nesmú používať zubný amalgám na ošetrenie mliečnych zubov, zubov detí mladších ako 15 rokov a tehotných alebo dojčiacich žien.

Uvedeným návrhom sa transponuje Delegované rozhodnutie Komisie (EÚ) 2017/2113 z 11. septembra 2017, ktorým sa mení príloha V k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2005/36/ES, pokiaľ ide o doklady o formálnej kvalifikácii a názvy špecializačných odborov.

Obsahom návrhu zákona v nadväznosti na požiadavky aplikačnej praxe je definovanie podmienok na zaradenie zdravotníckeho pracovníka do rezidentského štúdia, určenie náležitostí žiadosti o zaradenie a postupu vzdelávacej ustanovizne pri zaraďovaní rezidenta. Ustanovujú sa povinnosti pre rezidenta, zamestnávateľa rezidenta a dopĺňajú sa povinnosti pre vzdelávaciu ustanovizeň, ktorá získala akreditáciu na uskutočňovanie študijného programu. Ustanovujú sa podmienky pre poskytovateľov všeobecnej ambulancie a špecializovanej ambulancie, v ktorej sa uskutočňuje praktická výučba rezidentského štúdia.

Navrhuje sa zmena názvu zdravotníckeho povolania „asistent výživy“ na „nutričný terapeut“, ktorá reaguje na požiadavky aplikačnej praxe a na výsledky analýzy Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky o súčasnom stave vzdelávania zdravotníckych pracovníkov.

Navrhovanou úpravou sa odstraňuje duplicita, administratívne a finančné zaťaženie zdravotníckeho pracovníka pri predkladaní dokladov o odbornej spôsobilosti stavovskej organizácii.

Návrh novely zákona je v súlade s Ústavou Slovenskej republiky, s ústavnými zákonmi a nálezmi Ústavného súdu Slovenskej republiky, s inými zákonmi a medzinárodnými zmluvami a inými medzinárodnými dokumentmi, ktorými je Slovenská republika viazaná a s právom Európskej únie.

Návrh novely zákona má negatívny vplyv na podnikateľské prostredie, negatívne sociálne vplyvy, pozitívny aj negatívny vplyv na rozpočet verejnej správy a nemá vplyv na životné prostredie, informatizáciu spoločnosti a služby verejnej správy pre občana.

Návrh novely zákona nie je predmetom vnútrokomunitárneho pripomienkového konania.

Účinnosť návrhu novely zákona sa navrhuje vzhľadom na dĺžku legislatívneho procesu a legisvakanciu.

Osobitná časť

K Čl. I

K bodu 1

Ide o zmenu názvu zdravotníckeho povolania „asistent výživy“ na „nutričný terapeut“, ktorý lepšie vystihuje výkon pracovných činností zdravotníckeho pracovníka pri výkone služieb súvisiacich s poskytovaním zdravotnej starostlivosti. Požiadavka na zatraktívnenie zdravotníckeho povolania vyplynula z aplikačnej praxe, analýzy Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky o súčasnom stave vzdelávania zdravotníckych pracovníkov, ako aj v súvislosti s potrebou zostavovania nutričných plánov v oblasti zdravej a liečebnej výživy pri riešení prevencie obezity ako celospoločenského problému. Uvedený názov je používaný aj v zahraničí.

K bodu 2

Platná úprava sa rozširuje o výkon povolania na Úrade verejného zdravotníctva Slovenskej republiky a regionálnych úradoch verejného zdravotníctva, ktoré sú orgánmi verejného zdravotníctva vykonávajúce činnosti zamerané na ochranu, podporu a rozvoj verejného zdravia v rozsahu stanovenom zákonom o ochrane, podpore a rozvoji verejného zdravia a o zmene a doplnení niektorých zákonov v súlade § 3 ods. 1 zákona o poskytovateľoch.

K bodu 3

Legislatívno-technická úprava súvisiaca s precizovaním ustanovení o uznávaní dokladov o vzdelaní a uznávaní odbornej kvalifikácie.

K bodu 4

Navrhovanou úpravou sa bližšie špecifikuje účel použitia finančných prostriedkov zo štátneho rozpočtu v rámci ďalšieho vzdelávania zdravotníckych pracovníkov.

K bodu 5

Vypustenie odsekov 4 až 12 v § 39a v súvislosti s komplexnou úpravou rezidentského štúdia v novom § 39b.

K bodu 6

Ustanovenia § 39b sa dopĺňajú na základe požiadaviek aplikačnej praxe a z dôvodu doterajšej absencie úpravy podmienok týkajúcich sa rezidentského štúdia.

Ide o zjednotenie podmienok týkajúcich sa zaradenia zdravotníckeho pracovníka do rezidentského štúdia, povinností vzdelávacej ustanovizne uskutočňujúcej príslušný akreditovaný študijný program v rámci rezidentského štúdia, špecifikácie použitia účelovo viazaných finančných prostriedkov.

V súvislosti s potrebou informovania odbornej verejnosti sa stanovuje povinnosť ministerstvu zdravotníctva prostredníctvom webového sídla zverejňovať informácie o špecializačných odboroch rezidentského štúdia a samosprávnych krajoch, v ktorých sa po skončení rezidentského štúdia dobrovoľne zaväzuje rezident poskytovať zdravotnú starostlivosť. Súčasná platná právna úprava navodzovala dojem, že súčasťou finančných prostriedkov, ktoré mali byť vrátené pri porušení zákonných podmienok, mala byť aj náhrada mzdy za absolvovanú praktickú časť štúdia rezidenta u poskytovateľa zdravotnej starostlivosti

2

(náhrada mzdy), čo nebolo zámerom zákonodarcu. Vzhľadom na uvedené ministerstvo pristúpilo k prehodnoteniu a zvýšeniu motivácie vstupu lekárov do rezidentského štúdia znížením sumy, ktorú mali rezidenti vrátiť, zníženú o náhradu mzdy.

K bodu 7

Terminologické precizovanie textu vo vzťahu k študijnému poriadku ďalšieho vzdelávania.

K bodu 8

Ustanovením sa dopĺňajú povinnosti pre vzdelávaciu ustanovizeň, ktorá uskutočňuje akreditovaný program.

K bodu 9

Na základe požiadaviek aplikačnej praxe sa dopĺňa povinnosť pre ministerstvo zdravotníctva zverejňovať v zozname vzdelávacích ustanovizní, ktoré získali akreditáciu aj údaj o dátume zániku platnosti osvedčenia o akreditácii a údaj o zdravotníckom povolaní.

K bodu 10

Navrhovaná úprava zabezpečí administratívne a čiastočne finančné odťaženie zdravotníckych pracovníkov v tom, že nebudú musieť opakovane predkladať stavovskej organizácii v inom konaní osvedčenú kópiu dokladu o odbornej spôsobilosti, ak ju už predložili pri registrácii.

K bodu 11

Navrhuje sa nová povinnosť pre poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, ktorý poskytuje špecializovanú zubno-lekársku zdravotnú starostlivosť vo vzťahu k účinnosti Nariadenia Európskeho parlamentu a rady. Vo vzťahu k Nariadeniu Európskeho parlamentu a rady zubní lekári od 1. júla 2018 nesmú používať zubný amalgám na ošetrenie mliečnych zubov, zubov detí mladších ako 15 rokov a tehotných alebo dojčiacich žien, okrem prípadov, ak to zubný lekár považuje za nevyhnutné z dôvodu osobitných liečebných potrieb pacienta.

Od 1. januára 2019 môžu zubní lekári používať zubný amalgám len vo forme kapsúl s vopred určenou dávkou. Používanie samostatne balenej ortuti zubnými lekármi sa zakazuje.

Od 1. januára 2019 poskytovatelia špecializovanej zubno-lekárskej zdravotnej starostlivosti, ktorí používajú zubný amalgám alebo odstraňujú amalgámové výplne alebo zuby obsahujúce takéto výplne zabezpečia, aby ich zdravotnícke zariadenia boli vybavené odlučovačmi amalgámu na zachytávanie a zber amalgámových častíc vrátane tých v použitej vode. Taktiež zabezpečia, aby: a) odlučovače amalgámu uvedené do prevádzky poskytovali úroveň zachytávania najmenej 95 % amalgámových častíc. Odlučovače amalgámu sa udržujú v súlade s požiadavkami výrobcu, aby sa zabezpečila čo najvyššia možná úroveň zachytávania.

Zubní lekári sú taktiež povinní zabezpečiť, aby ich amalgámový odpad vrátane amalgámových zvyškov, častíc, výplní a zubov alebo ich častí, kontaminovaných zubným amalgámom, bol spracovaný a zhromažďovaný v zariadeniach alebo podnikoch spĺňajúcich príslušný súhlas na nakladanie s nebezpečným odpadom. Zubní lekári nesmú za žiadnych okolností uvoľňovať priamo alebo nepriamo takýto amalgámový odpad do životného prostredia.

K bodu 12

Legislatívno-technická úprava, ktorá ustanovuje, že uvedené povinnosti sa vzťahujú len na poskytovanie zubno-lekárskej zdravotnej starostlivosti.

3

K bodu 13

Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky v spolupráci so Slovenskou komorou zubných lekárov je zodpovedné v lehote do 1. júla 2019 vypracovať plán opatrení, ktorého obsahom bude postupné ukončenie používania zubného amalgámu u všetkých poskytovateľov zdravotnej starostlivosti v odbore zubé lekárstvo. Zároveň zabezpečí, aby boli tieto opatrenia sprístupnené verejnosti webovom sídle a zaslané Komisii do jedného mesiaca po ich prijatí.

K bodu 14

Ustanovuje sa výška pokuty pre zdravotníckeho pracovníka za porušenie povinností oznamovať ministerstvu niektoré údaje.

K bodu 15

Uvedeným ustanovením sa má zabrániť, aby v centrálnom registri zdravotníckych pracovníkov v ďalšom vzdelávaní boli uvedené nesprávne údaje, ktoré by mohli mať negatívny vplyv na plánovanie ľudských zdrojov v zdravotníctve a poskytovanie zdravotnej starostlivosti.

K bodu 16

Navrhuje sa, že za porušenie povinnosti ustanovenej Nariadením Európskeho parlamentu a rady bude môcť vyšší územný celok uložiť sankciu do 3319 eur.

K bodu 17

Ustanovuje sa, čí príjem je pokuta vzťahujúca sa k porušeniu povinností pri vedení centrálneho registra ďalšieho vzdelávania.

K bodu 18

Do ustanovenia o obsahu centrálneho registra zdravotníckych pracovníkov v ďalšom vzdelávaní sa dopĺňa aj údaj o zdravotníckom pracovníkovi, ktorý bol prijatý do rezidentského štúdia potrebný na štatistické účely a plánovanie ľudských zdrojov v systéme poskytovania zdravotnej starostlivosti.

K bodu 19

Ministerstvo zdravotníctva dohliada na dodržiavanie podmienok realizácie akreditovaného študijného programu vrátane dodržiavania dĺžky štúdia v súlade s minimálnymi štandardami ustanovenými v osobitnom predpise. Je potrebné, aby údaje zadávané vzdelávacou ustanovizňou do centrálneho registra ďalšieho vzdelávania boli správne a aktuálne vzhľadom aj na komunikáciu v IMI systéme.

K bodu 20

Nakoľko hrozí, že centrálny register nebude do lehoty ustanovenej v tomto ustanovení funkčný, bolo potrebné tieto lehoty predĺžiť.

K bodu 21

Prechodné ustanovenia je potrebné upravovať v súvislosti so zmenou názvu zdravotníckeho povolania asistent výživy, registráciou a vydanými licenciami v tomto zdravotníckom povolaní. Navrhuje sa termín, do kedy je povinná Slovenská zdravotnícka univerzita v Bratislave odovzdať register zaradených zdravotníckych pracovníkov do špecializačného štúdia, certifikačnej prípravy a do prípravy na výkon práce v zdravotníctve v

4

Slovenskej republike ministerstvu zdravotníctva. Ustanovuje sa termín dokončenia špecializačného štúdia začatého podľa predpisov účinných do 27. marca 2002. Ďalej sa ustanovuje, že účelovo viazané finančné prostriedky na rezidentské štúdium sa poskytujú vzdelávacej ustanovizni iba do 31. decembra 2020. Ustanovuje sa prechodné ustanovenie, ktorým sa určuje, že špecializačné štúdium v špecializačnom odbore všeobecné lekárstvo alebo pediatria začaté od 1. mája 2017 do 31. júla 2018 sa dokončí podľa predpisov účinných do 31. júla 2018. Odstraňuje sa neistota, ktorú vzbudzovalo ustanovenie § 39a ods. 4 s účinnosťou od 1. mája 2017, podľa ktorého zdravotnícky pracovník, ktorý začal špecializačné štúdium za určitých podmienok, musí toto štúdium dokončiť za nových podmienok. Týmto prechodným ustanovením sa vyslovene ustanovuje, že sa na neho nevzťahuje ustanovenie o vracaní finančných prostriedkov za porušenie niektorej z povinností účinnej od 1. mája 2017.

K bodu 22

Na základe aktualizácií legislatívnych, regulačných a správnych ustanovení týkajúcich sa vydávania dokladov v jednotlivých členských štátoch (Dánsko, Holandsko) sa v prílohe č. 3 časti A písmene a) v tabuľke č. 1 menia označenia názvov udeľujúcich orgánov, ktoré sa uznávajú ako diplom o špecializácii v príslušnom špecializačnom odbore v zdravotníckom povolaní lekár získaný v Slovenskej republike podľa tabuľky č. 2, v ktorej jednotlivé členské štáty taktiež zmenili, doplnili názvy špecializačných odborov. Najčastejšie išlo o úpravy v prípade Švédska napr. v odbore rádiológia, cievna chirurgia, endokrinológia, v prípade Talianska napr. v odbore gastroenterológia, endokrinológia atď. Celkovo bolo v uvedených tabuľkách vykonaných v tomto bode vyše 30 zmien a teda vzhľadom na uvedenú početnosť boli tabuľky kompletné vymenené.

K bodu 23

Na základe početných aktualizácií legislatívnych, regulačných a správnych ustanovení týkajúcich sa vydávania dokladov v jednotlivých členských štátoch sa v prílohe č. 3 v časti B písmene a) v tabuľke č. 1 menia označenia názvov udeľujúcich orgánov ako aj názvov dokladov, ktoré sa uznávajú ako diplom o špecializácii v špecializačnom odbore čeľustná ortopédia v zdravotníckom povolaní zubný lekár získaný v Slovenskej republike.

K bodu 24

Na základe početných aktualizácií legislatívnych, regulačných a správnych ustanovení týkajúcich sa vydávania dokladov v jednotlivých členských štátoch sa v prílohe č. 3 v časti B v písmene b) v tabuľke č. 2 menia označenia názvov udeľujúcich orgánov ako aj názvov dokladov, ktoré sa uznávajú ako diplom o špecializácii v špecializačnom odbore maxilofaciálna chirurgia v zdravotníckom povolaní zubný lekár získaný v Slovenskej republike.

K Čl. II

Ustanovenie o účinnosti sa časovo zosúlaďuje s posunutím účinnosti presunu registra zo Slovenskej zdravotníckej univerzity na ministerstvo zdravotníctva.

5

K Čl. III

Zjednocuje sa systém zaraďovania zdravotníckych pracovníkov do ďalšieho vzdelávania. Zaraďovanie zdravotníckych pracovníkov do ďalšieho vzdelávania bude uskutočňovať iba vzdelávacia ustanovizeň.

K Čl. IV

Navrhuje sa účinnosť zákona vzhľadom na predpokladanú dĺžku legislatívneho procesu.

V Bratislave, 20. apríla 2018

Peter Pellegrini v. r.

predseda vlády

Slovenskej republiky

Andrea Kalavská v. r.

6

ministerka zdravotníctva

Slovenskej republiky

Vládny návrh zákona o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov

6

Dôvodová správa

A. Všeobecná časť

Všeobecná časť

Cieľom návrhu zákona o liekoch a zdravotní ckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov je vydať nové znenie zákona o liekoch a zdravotníckych pomôckach, ktorého predmetom sú oblasti, ktoré sú v súčasnosti upravené v zákone č . 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Ná rodnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame v znení neskorších predpisov. Vzhľadom na početné novely tohto zákona je platný zákon už neprehľadný. Cieľom návrhu zákona je prehľ adnejším spôsobom upraviť zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami.

Rozsiahla časť oblastí, ktoré sú v pôsobnosti návrhu zákona je harmonizovaná právnymi predpismi Európskej únie uvedenými v doložke zlučiteľnosti. Preto návrh zákona obsahuje harmonizované pož iadavky na farmaceutické skúšanie, toxikologicko-farmakologické skúšanie a klinické skúšanie humánnych a veterinárnych liekov, na registráciu humánnych a veterinárnych liekov, na výrobu a veľkodistrib úciu humánnych a veterinárnych liekov a na dohľad nad humánnymi a veterinárnymi liekmi. V oblasti zdravotníckych pomôcok na klinické skúšanie, na posudzovanie zhody zdravotníckych pomôcok, na registráciu v ýrobcov zdravotníckych pomôcok a na dohľad nad zdravotníckymi pomôckami.

Medzi oblasti, ktoré nie sú harmonizované prá vnymi predpismi Európskej únie patrí poskytovanie lekárenskej starostlivosti a predpisovanie humánnych a veterinárnych liekov a zdravotníckych pomôcok. Tieto oblasti sú súčasťou systému zdravotnej starostlivosti a sú vo výhradnej pôsobnosti členského štátu.

Návrh zákona je v súlade s prebranými právnymi predpismi Euró pskeho parlamentu a Rady.

Navrhované ustanovenia harmonizujú ustanovenia voľného a bezpečného pohybu liekov zdravotníckych pomôcok tak, aby podporovali fungovanie vnútorného trhu Európskej únie a zároveň aby zabezpečovali vysokú úroveň ochrany ľudského zdravia.

Návrh zákona mení a dopĺňa doterajšie ustanovenia o poskytovaní lekárenskej starostlivosti. V súlade so základnými princípmi jednotného trhu sa liberalizuje podnikanie v tejto oblasti. Liberalizácia spočí va v zjednodušení niektorých formálnych procesov regulácie podmienok podnikania, keď v niektorých prípadoch sa doterajšie postupy povoľovania nahrádzajú len oznámením príslušnému orgánu verejnej spr ávy. Navrhovaná právna úprava pritom nezľavuje z doterajšej prísnosti kritérií, ktoré musí podnikateľský subjekt pôsobiaci v danej oblasti spĺňať za účelom ochrany verejných záujmov, najm ä bezpečnosti celého procesu nakladania s liekmi a ochrany zdravia ľudí. Zvyšuje sa zároveň miera individuálnej zodpovednosti jednotlivých subjektov aktívne zapojených do procesov nakladania s liekmi, dietetický mi potravinami a zdravotníckymi pomôckami, čo sa premieta aj do sprísnenia niektorých sankcií. Celkovo sa zjednodušuje podnikateľské prostredie v danej oblasti, avšak pri súčasnom zachovaní kritérií odbornost i, čo by na jednej strane malo viesť k skvalitneniu a zlacneniu poskytovaných služieb, avšak bez ujmy na ich odbornosti.

V súlade s Programovým vyhlásením vlády Slovenskej republiky sa navrhuje zavedenie tzv. generickej preskripcie liekov.

Okrem tohto opatrenia sa v zákone navrhujú aj iné, ktoré významným spôsobom prispievajú k skvalitneniu procesov zaobchádzania s liekmi a zdravotní ckymi pomôckami.

Lekárenstvo Vernostný systé m – poskytovanie zliav

·Upravujú sa presné a jasné pravidlá a podmienky pre dobrovoľné poskytovanie zliav a výhod pacientom. Uplatňovaním alebo propagáciou vernostného systému nesmie byť poverený odborn ý zástupca držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti. Uplatňovaním alebo propagáciou vernostného systému nesmie byť znížená miera odbornosti výkonu poskytovateľa leká renskej starostlivosti voči pacientovi. Poskytovanie zliav je dobrovoľné a v prípade, že sa lekáreň rozhodne poskytovať zľavy pacientom, tak 50% z výšky poskytnutej zľavy, ktorú poskytla pacientovi musí poskytn úť aj zdravotnej poisťovni.

·Vypúšťa sa ustanovenie, podľ a ktorého bolo možné držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni vydať povolenie iba na jednu lekáreň a jednu pobočku verenej lekárne.Vytvárajú sa tak jasné pravidlá tvorby sietí verejných lekární, ktoré v súčasnosti vznikajú ako dobrovoľné združenia držite ľov povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti bez možnosti postihu alebo sankcie všetkých z nich. Takto bude jasné pravidlo, že 'siete' môžu vznikať len na ú rovni VÚC a v prípade porušenia zákona bude postihnutý držiteľ povolenia.

·Zavádza sa pojem náhradný odborný zá stupca, ktorý môže byť určený maximálne na dobu 60 dní na to, aby držiteľ povolenia našiel nového. Ak odborný zástupca zomrel alebo z iného dôvodu neočakávane prestal alebo nemôže vykonávať činnosť odborného zástupcu je potrebné to aspoň dočasne takto pokryť. Tento istý proces funguje dnes v s úlade so zákon 578/2004 Z. z. pre lekárov, ktorí majú možnosť si ustanoviť náhradného odborného zástupcu.

Predpisovanie liekov

·Zavádza sa povinnosť predpisovať lieky na lekársky predpis názvom liečiva (účinnej látky) a obchodným názvom lieku. Zákonom sa stanovuje pozitívny zoznam liečiv, ktoré sú uvedené v prílohe, ktorých výdaj je podmienený výlučne najlacnejším dostupným liekom. Zavádza sa tak fakultatívna generická preskripcia a povinná generická substitúcia. Týmto opatrením sa napĺňa programové vyhlásenie vl ády, ktoré v časti 4 Práva pacientov hovorí:

'Vláda SR zvýši dostupnosť liekov pre obyvateľov vr átane nízkopríjmových skupín. Zároveň vláda SR zavedie v liekovej politike taký systém úhrad, aby sa minimalizoval rast výdavkov na lieky. Vláda SR zavedie predpisovanie liekov na úrovni účinnej lá tky a podporí ďalšie mechanizmy financovania pre finančne náročnú liečbu.'

Lekár má možnosť z medicínskeho dôvodu zakázať výdaj náhradného generického lieku.

V takom prípade lekár uvedie túto skutočnosť v zdravotnej dokumentácii pacienta a na lekárskom predpise vyznačí, ktoré lieky zakazuje vydať.

Povinnosťou lekárnika bude pacientovi vydať najlacnejší dostupný liek. Možnosťou pacienta bude vybrať si iný liek, ako mu lekárnik ponúkne.

Zdravotné pois ťovne budú mať súčasne povinnosť informovať predpisujúceho lekára o tom, aký konkrétny liek bol pacientovi vydaný a to minimálne 1 krát mesačne. Takto sa zabezpečí úplná informovanosť v celom preskripčnom cykle.

Toto opatrenie:

a)umožňuje pacientom šetriť ich peniaze - generická preskripcia a substitúcia je opatrenie, ktorého prvoradým cieľom je zníži ť doplatky pacientov. Podľa odhadov MZ pacienti ročne zaplatia za lieky zbytočne o asi 48 miliónov eur ročne viac, ako by mohli,

b)šetrí peniaze štátu – predpokladáme, že tak ako v iných štátoch, ktoré zaviedli generickú preskripciu, aj u nás je možné očakávať úspory v dôsledku zniž ovania cien liekov, aby mali čo najnižší doplatok – a to až do výšky 10% z celkových výdavkov na lieky,

c)zavádza významné protikorupčné opatrenie, pretože farmaceutické firmy stratia dôvod navštevovať a motivovať lekárov, aby predpisovali konkrétny komerčný názov lieku,

d)odstraňuje najzá sadnejšiu výhrady zo strany lekárov ku generickej preskripcii, ktorí navrhovali účinnosť tohto opatrenia až po elektronizácii zdravotníctva práve z dô vodu, aby sa zabezpečila spätná väzba o tom, aký liek bude pacientovi vydaný.

Protikorupčné opatrenia v zákone

·V článku V sa upravuje zá kaz návštev lekárskych zástupcov počas ordinačných hodín u lekárov a zakazuje sa príjem a darovanie akýchkoľvek peňažných darov alebo vecných výhod.

·Lekárovi, lekárnikovi alebo inému zdravotníckemu pracovníkovi sa zakazuje zúčastňovať sa na podujatí financovanom, sponzorovanom alebo inak nepriamo podporovanom výrobcom alebo prostredníctvom tretej osoby, okrem podujatí určených výhradne na odborné a vedecké účely alebo ďalšie vzdelávanie.

·Výrobcovi sa zároveň zakazuje priamo alebo prostredníctvom tretej osoby financovať, sponzorovať alebo inak nepriamo podporovať podujatie lekárovi, lekárnikovi alebo inému zdravotníckemu pracovníkovi, s výnimkou podujatí určených výhradne na odborné a vedecké účely alebo ďalšie vzdelá vanie zdravotníckych pracovníkov.

Cieľom zákazu návštev lekárskych zástupcov u lek ára počas ordinačných hodín je, aby slúžili len pre pacientov na poskytovanie kvalitnej zdravotnej starostlivosti bez ovplyvňovania lekárov rôznymi darmi pri predpisovaní liekov .

Zákon zároveň presne definuje, aké podujatia sú povolené a aj na aký účel. Snahou ministerstva je regulovať a kontrolovať podujatia, ktoré sú sponzorované držiteľmi povolenia na výrobu, držiteľmi povolenia na veľkodistribúciu ako i držiteľmi povolenia na registráciu tak, aby tieto podujatia boli výlučne na vzdelávacie účely.

·V zákone o dani z príjmov v znení neskorších predpisov sa v kategó rii ostatných príjmov dopĺňa ako príjem, ktorý sa započítava do dane z príjmov fyzickej osoby alebo právnickej osoby, každé peňažné aj nepeňažné plnenie, ktoré prijal lekár, lekárnik alebo in ý zdravotnícky pracovník od držiteľa povolenia na výrobu liekov, držiteľa povolenia na veľkodistribúciu liekov, výrobcu lieku, výrobcu zdravotníckej pomôcky, výrobcu dietetickej potraviny alebo prostrední ctvom tretej osoby.

·Stanovujú sa podmienky pre zdravotníckych pracovní kov oznamovať údaje týkajúce sa poskytnutých peňažných alebo nepeňažných príjmov od výrobcov z dôvodu, aby sa zabránilo možnému konfliktu záujmov. Tieto informácie budú na webovom sí dle MZSR alebo NCZI vrátane všetkých údajov o poskytnutých peňažných alebo nepeňažných príjmoch pre zdravotníckych pracovníkov.

·Definuje sa pojem neintervenčná klinická štú dia. Neintervenčná klinická štúdia je sledovanie registrovaného lieku v terapeutickej praxi, maximálne však po dobu 2 rokov od registrácie. Zámerom ministerstva je upraviť neintervenčnú klinickú štúdiu, tak aby bola kontrolovaná zdravotnou poisťovňou tým, že sa vyžaduje jej predchádzajúci súhlas, aby nedochádzalo k indukovanej preskripcii, ktorá je finanč ne podporovaná a motivovaná držiteľom registrácie lieku, alebo jeho splnomocneným zástupcom. Zároveň sa takáto štúdia vrátane lekárov, ktorí sa na nej podieľajú a sú za ňu finančne ohodnotení poskytuje širokej verejnosti, nakoľko sa tieto údaje zverejňujú.

Týmito opatreniami v návrhu nového zá kona o liekoch, ako aj v návrhu novelizácií iných súvisiacich právnych predpisov, sa má sťažiť krytie rôznych nelegálnych postupov, ktorých účelom je získavanie bezdôvodného obohatenia z nepoctivý ch zdrojov najmä na úkor zdrojov verejného zdravotného poistenia. Sprísnenie regulácie marketingových a reklamných aktivít je v súlade s legislatívou Európskej únie a zámerom je týmto nelegáln ym postupom zamedziť.

Návrh zákona dopĺňa nové činnosti Štátnemu ú stavu pre kontrolu liečiv a ustanovenia o sankciách.

Navrhovanými ustanoveniami sa sprísňuje dohľad nad humánnymi a veterinárnymi liekmi, dozor nad trhom a postihy pri nedodržiavaní príslušných ustanovení.

Návrhom zákona sa sprísňujú požiadavky pre všetky subjekty zaobchádzajúce s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami, najmä pre držiteľov povolení na poskytovanie lekárenskej starostlivosti.

Návrh novely zákona si nevyžiada zvýšené nároky na rozpočty obcí, či verejnoprávnych inštitúcií.

Návrh zákona má pozitívny vplyv na životné prostredie, pretože sa limituje čas skladovania odpadu u držiteľov povolenia na zaobchádzanie s liekmi a zdravotníckymi pomôckami, ktorého obsahom sú lieky a zdravotnícke pomôcky.

Navrhované ustanovenia sú v súlade s právnymi predpismi Európskej únie, ktoré sú uvedené v doložke zlučiteľnosti.

Návrh novely zákona je v súlade s Ústavou Slovenskej republiky a platným právnym poriadkom Slovenskej republiky, s medzinárodnými zmluvami a inými medzinárodnými dokumentmi, ktorými je Slovenská republika viazaná.

zobraziť dôvodovú správu