Zákon o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov 362/2011 účinný od 01.03.2017 do 31.03.2017

Vládny návrh zákona, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 153/2013 Z. z. o národnom zdravotníckom informačnom systéme a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré zákony

Dôvodová  SPRÁVA

Návrh zákona, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 153/2013 Z. z. o národnom zdravotníckom informačnom systéme a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré zákony, vypracovalo Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky na základe Plánu legislatívnych úloh vlády Slovenskej republiky na mesiace jún až december 2016.

Cieľom predloženého návrhu zákona v súlade s prehodnotenou stratégiou používania identifikácie občana vo vzťahu k národnému zdravotníckemu informačnému systému je zmena  spôsobu identifikácie osoby pri prístupe k zdravotným údajom z elektronickej zdravotnej knižky u poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, ako aj cez Národný portál zdravia. V záujme intenzívnejšieho využívania občianskych preukazov s elektronickým čipom aj v národnom zdravotníckom informačnom systéme sa navrhuje zrušenie vydávania preukazov poistenca s elektronickým čipom, ako aj ich používania v národnom zdravotníckom informačnom systéme. Preukazy poistenca s elektronickým čipom malo Národné centrum zdravotníckych informácií začať vydávať od júna 2017. Osoby, ktorým bol vydaný občiansky preukaz s elektronickým čipom, budú môcť takýto občiansky preukaz použiť aj na prístup k údajom v elektronickej zdravotnej knižke, ako aj na svoju identifikáciu u poskytovateľa zdravotnej starostlivosti.

Súčasne sa navrhujú zmeny a doplnenia v obsahu jednotlivých registrov, ktoré tvoria údajovú základňu. Navrhuje sa vytvorenie nového  národného registra osobitných organizácií v zdravotníctve.

V čl. II sa navrhuje vypustenie ustanovení upravujúcich vydávanie preukazu poistenca s elektronickým čipom. Doterajšie preukazy poistencov budú zdravotné poisťovne vydávať len tým poistencom, ktorí nemajú vydaný občiansky preukaz  s elektronickým čipom. Možnosť vydávania európskeho preukazu poistenca zostáva nezmenená.

V čl. III sa upravujú povinnosti zdravotnej poisťovne pri vydávaní preukazu poistenca a európskeho preukazu poistenca.

V čl. IV  sa novelizuje zákon č. 362/2013 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov. Navrhuje sa zmena ustanovení upravujúcich používanie preukazov poistenca s elektronickým čipom v rámci poskytovania zdravotnej starostlivosti u poskytovateľa lekárenskej starostlivosti.

Predkladaný návrh zákona má pozitívny aj negatívny vplyv na rozpočet verejnej správy, pozitívny vplyv na informatizáciu a služby pre občana. Návrh zákona nemá žiadne sociálne vplyvy, ani vplyvy na podnikateľské prostredie ani na životné prostredie.

  Návrh zákona je v súlade s Ústavou Slovenskej republiky, inými zákonmi a medzinárodnými zmluvami a inými medzinárodnými dokumentmi, ktorými je Slovenská republika viazaná, s právom Európskej  únie, ako aj s nálezmi Ústavného súdu Slovenskej republiky.

Návrh zákona nebude predmetom vnútrokomunitárneho pripomienkového konania.

Dôvodová  SPRÁVA

B. Osobitná časť

K čl. I

K bodu 1 

V súvislosti s vypustením kompetencie Národného centra zdravotníckych informácií (ďalej len „národné centrum“) vydávať preukazy poistenca s elektronickým čipom sa navrhuje úprava obsahu údajovej základne. Obsahom údajovej základne tak nebudú údaje súvisiace s vydávaním preukazov poistenca s elektronickým čipom.

K bodu 2 a 22

Na účely získavania údajov v rámci zdravotníckej informatiky a štatistiky sa navrhuje vytvorenie nového Národného registra organizácií zaobchádzajúcich s liekmi. Obsahom tohto registra sú vybrané údaje o organizáciách zaobchádzajúcich s liekmi v súlade so zákonom č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov. Zoznam spracúvaných osobných údajov, účel ich spracúvania, okruh dotknutých osôb, účel poskytovania osobných údajov, zoznam osobných údajov, ktoré možno poskytnúť, a vymedzenie tretích strán, ktorým sa vybrané údaje poskytujú, je uvedený v navrhovanej časti C prílohy č. 1.

K bodu 3

Na účely budovania údajovej základne sa medzi registre, ktorých údaje používa národné centrum pri správe údajovej základne, dopĺňa register právnických osôb, podnikateľov a orgánov verejnej moci a register adries.

K bodu 4

Úprava názvoslovia národných zdravotných registrov.

K bodu 5

Navrhuje sa zmena v spôsobe prístupu osoby k údajom z elektronickej zdravotnej knižky cez Národný portál zdravia. V súlade s hlavným cieľom predloženého návrhu sa ustanovuje, že osoba pristupuje k údajom z elektronickej zdravotnej knižky cez Národný portál zdravia zadaním bezpečnostného osobného kódu po vložení občianskeho preukazu s elektronickým čipom do technického zariadenia slúžiaceho na autentizáciu a autorizáciu osoby. Ak ide o osobu, ktorá má vydaný doklad o pobyte s elektronickým čipom, tá pristupuje k údajom z elektronickej zdravotnej knižky cez Národný portál zdravia zadaním bezpečnostného osobného kódu po vložení svojho dokladu o pobyte s elektronickým čipom do technického zariadenia.

V súvislosti s vypustením elektronických preukazov poistenca sa vypúšťa poznámka pod čiarou k odkazu na príslušné ustanovenie zákona č. 580/2004 Z. z.

Legislatívno-technická úprava v súvislosti s vypustením certifikátu k občianskemu preukazu s elektronickým čipom.

K bodom 6 až 9

Rozširuje sa spôsob prístupu vymedzených zdravotníckych pracovníkov k vybraným údajom z elektronickej zdravotnej knižky pri osobách, ktoré nemajú rodné číslo. Zdravotnícky pracovník v takom prípade môže pristúpiť k údajom zadaním bezvýznamového identifikačného čísla do informačného systému. Bezvýznamové identifikačné číslo je číslo, ktoré prideľuje Úrad pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou a je potrebné pre evidenciu osôb v centrálnom registri poistencov. Ide o osoby zúčastnené na verejnom zdravotnom poistení, ktorým nebolo pridelené rodné číslo z Registra obyvateľov SR.

Zároveň sa v písmenách a) a d) ustanovenia rozširujú o psychológa so špecializáciou v špecializačnom odbore poradenská psychológia alebo pracovná a organizačná psychológia.

K bodu 10

Dopĺňa sa ustanovenie, na základe ktorého sa budú môcť vybrané údaje z elektronickej zdravotnej knižky poskytnúť aj posudkovému lekárovi Zboru väzenskej a justičnej stráže na účely prijímacieho konania, prieskumného konania a lekárskej posudkovej činnosti.

K bodom 11 až 13

Upravuje sa spôsob prístupu ošetrujúceho zdravotníckeho pracovníka k údajom osoby z elektronickej zdravotnej knižky. 

Podľa § 5 ods. 7 sa údaje z elektronickej zdravotnej knižky v rozsahu ustanovenom v § 5 ods. 6 budú ošetrujúcemu zdravotníckemu pracovníkovi poskytovať po vložení občianskeho preukazu s elektronickým do technického zariadenia poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, ak v jednotlivých ustanoveniach § 5 nie je ustanovené, že sa poskytujú na základe rodného čísla osoby, bezvýznamového identifikačného čísla alebo prostredníctvom identifikátora záznamu o odporúčaní lekára na špecializovanú ambulantnú zdravotnú starostlivosť.

Podľa § 5 ods. 8 dáva osoba súhlas na prístup zdravotníckeho pracovníka k údajom z elektronickej zdravotnej knižky vo väčšom rozsahu ako podľa § 5 ods. 6 a 7 potvrdením súhlasu prostredníctvom technického zariadenia poskytovateľa zdravotnej starostlivosti po vložení občianskeho preukazu s elektronickým čipom alebo dokladu o pobyte s elektronickým čipom do technického zariadenia poskytovateľa zdravotnej starostlivosti. Zároveň sa osobe dáva možnosť, aby svoj súhlas na prístup ošetrujúceho zdravotníckeho pracovníka k údajom z elektronickej zdravotnej knižky dávala vždy až zadaním bezpečnostného osobného kódu po vložení občianskeho preukazu s elektronickým čipom alebo dokladu o pobyte s elektronickým čipom do technického zariadenia poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, nielen prostredníctvom technického zariadenia. Túto skutočnosť však musí osoba vopred pred poskytnutím zdravotnej starostlivosti vyznačiť v elektronickej zdravotnej knižke, ku ktorej môže osoba pristúpiť cez Národný portál zdravia.

V § 5 ods. 9 sa vymedzuje doba trvania súhlasu osoby s poskytnutím údajov z elektronickej zdravotnej knižky zdravotníckemu pracovníkovi. Ustanovuje sa, že súhlas trvá počas prítomnosti občianskeho preukazu s elektronickým čipom alebo dokladu o pobyte s elektronickým čipom v technickom zariadení poskytovateľa zdravotnej starostlivosti.

K bodu 14

Dopĺňa sa ustanovenie o poskytovaní spracúvaných údajov zo štatistických zisťovaní v zdravotníctve Ministerstvu financií SR na analytické účely. 

K bodu 15

V súvislosti s vypustením preukazov poistenca s elektronickým čipom sa upravujú požiadavky na informačný systém poskytovateľa zdravotnej starostlivosti. Vypúšťa sa požiadavka zabezpečenia identifikácie a autentizácie prostredníctvom preukazu poistenca s elektronickým čipom.

K bodu 16

Navrhuje sa vypustenie úloh národného centra súvisiacich s vydávaním preukazov poistenca s elektronickým čipom.

K bodu 17

Navrhujú sa prechodné ustanovenia k zmenám v prístupe zdravotníckych pracovníkov k údajom z elektronickej zdravotnej knižky podľa v § 5 ods. 7 a 8. 

Z dôvodu neúplnej penetrácie občianskych preukazov s elektronickým čipom sa navrhuje, aby do 31. decembra 2021 mal ošetrujúci zdravotnícky pracovník ustanovený v § 5 ods. 6 písm. b) a d) (teda lekár špecialista, liečebný pedagóg, logopéd a klinický psychológ) prístup k údajom osoby, ktorá nemá vydaný občiansky preukaz s elektronickým čipom alebo doklad o pobyte s elektronickým čipom, z elektronickej zdravotnej knižky v rozsahu ustanovenom v § 5 ods. 1 písm. b) prvého bodu, t. j. v rozsahu pacientskeho sumára, na základe písomného súhlasu osoby zadaním rodného čísla alebo bezvýznamového identifikačného čísla do informačného systému poskytovateľa zdravotnej starostlivosti. Prístup k záznamom o odporúčaní lekára na špecializovanú zdravotnú starostlivosť má tento zdravotnícky pracovník prostredníctvom identifikátora záznamu o odporúčaní lekára na špecializovanú zdravotnú starostlivosť. Ustanovujú sa náležitosti písomného súhlasu, z ktorého musí byť jednoznačné, kto súhlas poskytuje, komu sa súhlas dáva, rozsah a účel sprístupnených osobných údajov. Písomný súhlas osoby na prístup k elektronickým zdravotným záznamom z elektronickej zdravotnej knižky je súčasťou zdravotnej dokumentácie osoby.

Navrhuje sa, aby do 31. decembra 2021 mal zdravotnícky pracovník záchrannej zdravotnej služby pri zabezpečovaní neodkladnej zdravotnej starostlivosti prístup k zdravotným záznamom osoby v elektronickej zdravotnej knižke v rozsahu pacientskeho sumára zadaním rodného čísla alebo bezvýznamového identifikačného čísla do informačného systému poskytovateľa zdravotnej starostlivosti. 

K bodom 18 až 21 a 23 až 26

Navrhuje sa spresnenie a doplnenie údajov vo vybraných národných zdravotných registroch a zisťovaniach udalosti charakterizujúcich zdravotný stav populácie.

V národnom registri zdravotníckych pracovníkov sa dopĺňa údaj – primárny kľúč záznamu zdravotníckeho pracovníka v registri. Primárny kľúč je taká položka, ktorá jednoznačne charakterizuje záznam. Slúži na rýchle vyhľadávanie, ale hlavne na tvorbu trvalých relácií medzi tabuľkami.

K čl. II

K bodom 1 a 2

Navrhuje sa, aby tak v prechodnom období, ako aj po zavedení plnej prevádzky ehealth sa nesprístupňovali elektronické zdravotné záznamy v elektronickej zdravotnej knižke osobe, ktorej sa poskytuje zdravotná starostlivosť nielen v špecializačnom odbore psychiatria a klinická psychológia, ale aj v špecializačných odboroch poradenská psychológia alebo pracovná a organizačná psychológia.

K čl. III

K bodom 1 až 4 a 7 až 9

Z dôvodu vypustenia inštitútu preukazu poistenca s elektronickým čipom je potrebné vykonať úpravy tak, aby zostalo zachované vydávanie európskeho preukazu poistenca, ako aj vydávanie preukazu poistenca pre tie osoby, ktoré nemajú vydaný občiansky preukaz s elektronickým čipom. Zároveň sa vypúšťajú prechodné ustanovenia upravujúce jednotlivé povinnosti príslušnej zdravotnej poisťovne súvisiace s vydávaním preukazov poistenca s elektronickým čipom.Formu preukazu poistenca bude určovať úrad pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou metodickým usmernením.

K bodu 5 a 6

Upravuje sa spôsob preukazovania osoby pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti u poskytovateľa zdravotnej starostlivosti. 

Poistenec, ktorý má vydaný občiansky preukaz s elektronickým čipom, sa preukazuje u poskytovateľa zdravotnej starostlivosti týmto občianskym preukazom, ktorý je zároveň povinný vložiť do technického zariadenia poskytovateľa zdravotnej starostlivosti počas vytvorenia príslušného zdravotného záznamu v elektronickej zdravotnej knižke. 

Poistenec, ktorý má vydaný doklad o pobyte s elektronickým čipom, sa preukazuje u poskytovateľa zdravotnej starostlivosti týmto dokladom, ktorý je zároveň povinný vložiť do technického zariadenia poskytovateľa zdravotnej starostlivosti počas vytvorenia príslušného zdravotného záznamu v elektronickej zdravotnej knižke.

Poistenec, ktorý nemá vydaný občiansky preukaz alebo doklad o pobyte s elektronickým čipom, sa bude naďalej preukazovať preukazom poistenca.

Osobitné kategórie poistencov sa preukazujú pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti preukazom poistenca s označením preukazu „EU“ alebo označením preukazu „P“. 

Zároveň sa upravuje výnimka z povinnosti poistenca vkladať občiansky preukaz s elektronickým čipom alebo doklad o pobyte s elektronickým čipom do technického zariadenia poskytovateľa zdravotnej starostlivosti pri poskytovaní neodkladnej zdravotnej starostlivosti. 

K bodu 10

Dopĺňa sa prechodné ustanovenie, podľa ktorého sa poistenec, ktorý už má vydaný občiansky preukaz s elektronickým čipom alebo doklad o pobyte s elektronickým čipom, pri poskytnutí zdravotnej starostlivosti u poskytovateľa zdravotnej starostlivosti do 31. decembra 2017 naďalej môže preukazovať preukazom poistenca, európskym preukazom alebo náhradným certifikátom, ak poskytovateľ zdravotnej starostlivosti nemá vydaný elektronický preukaz zdravotníckeho pracovníka a nepoužíva informačný systém, ktorý má overenie zhody vydané národným centrom.

K čl. IV

K bodu 1

Upravujú sa úlohy príslušnej zdravotnej poisťovne pri vydávaní preukazu poistenca a európskeho preukazu poistenca.

K bodu 2

Vypúšťa sa ustanovenie upravujúce náklady príslušnej zdravotnej poisťovne súvisiace s doručením preukazu poistenca s elektronickým čipom.

K bodu 3

Navrhuje sa doplnenie údajov v registri zdravotníckych pracovníkov vedenom Úradom pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou.

K bodu 4

Dopĺňa sa povinnosť Ministerstvu vnútra SR poskytovať národného centru a zdravotným poisťovniam údaje o osobách, ktorým už boli vydané občianske preukazy s elektronickým čipom a o osobách, ktoré majú vydaný doklad o pobyte s elektronickým čipom.

K bodu 5

Dopĺňa sa prechodné ustanovenie, aby z dôvodu, že v prechodnom období nie sú všetci poskytovatelia pripojení do národného zdravotníckeho informačného systému, mohla príslušná zdravotná poisťovňa do 31. decembra 2017 vydať preukaz poistenca aj tomu poistencovi, ktorý už má vydaný občiansky preukaz s elektronickým čipom alebo doklad o pobyte s elektronickým čipom.

K čl. V

K bodu 1

Navrhuje sa, aby v prípade vydania povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti v nemocničnej lekárni, ktoré vydáva ministerstvo zdravotníctva, boli údaje poskytnuté samosprávnemu kraju.

K bodom 2 až 4

Úprava príslušných ustanovení zákona v rámci poskytovania lekárenskej starostlivosti v súvislosti s vypustením preukazov poistenca s elektronickým čipom.

K čl. VI

V nadväznosti na predchádzajúce novelizácie zákona č. 153/2013 Z. z. a súvisiacich zákonov sa navrhuje účinnosť jednotlivých ustanovení návrhu zákona na 1. marec 2017, 1. máj 2017, 1. jún 2017 a 1. január 2018.

V Bratislave, 3. novembra 2016

Robert Fico v. r.

predseda vlády

Slovenskej republiky

  Tomáš Drucker v. r. 

  minister zdravotníctva

  Slovenskej republiky

Vládny návrh zákona o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov

6

Dôvodová správa

A. Všeobecná časť

Všeobecná časť

Cieľom návrhu zákona o liekoch a zdravotní ckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov je vydať nové znenie zákona o liekoch a zdravotníckych pomôckach, ktorého predmetom sú oblasti, ktoré sú v súčasnosti upravené v zákone č . 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Ná rodnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame v znení neskorších predpisov. Vzhľadom na početné novely tohto zákona je platný zákon už neprehľadný. Cieľom návrhu zákona je prehľ adnejším spôsobom upraviť zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami.

Rozsiahla časť oblastí, ktoré sú v pôsobnosti návrhu zákona je harmonizovaná právnymi predpismi Európskej únie uvedenými v doložke zlučiteľnosti. Preto návrh zákona obsahuje harmonizované pož iadavky na farmaceutické skúšanie, toxikologicko-farmakologické skúšanie a klinické skúšanie humánnych a veterinárnych liekov, na registráciu humánnych a veterinárnych liekov, na výrobu a veľkodistrib úciu humánnych a veterinárnych liekov a na dohľad nad humánnymi a veterinárnymi liekmi. V oblasti zdravotníckych pomôcok na klinické skúšanie, na posudzovanie zhody zdravotníckych pomôcok, na registráciu v ýrobcov zdravotníckych pomôcok a na dohľad nad zdravotníckymi pomôckami.

Medzi oblasti, ktoré nie sú harmonizované prá vnymi predpismi Európskej únie patrí poskytovanie lekárenskej starostlivosti a predpisovanie humánnych a veterinárnych liekov a zdravotníckych pomôcok. Tieto oblasti sú súčasťou systému zdravotnej starostlivosti a sú vo výhradnej pôsobnosti členského štátu.

Návrh zákona je v súlade s prebranými právnymi predpismi Euró pskeho parlamentu a Rady.

Navrhované ustanovenia harmonizujú ustanovenia voľného a bezpečného pohybu liekov zdravotníckych pomôcok tak, aby podporovali fungovanie vnútorného trhu Európskej únie a zároveň aby zabezpečovali vysokú úroveň ochrany ľudského zdravia.

Návrh zákona mení a dopĺňa doterajšie ustanovenia o poskytovaní lekárenskej starostlivosti. V súlade so základnými princípmi jednotného trhu sa liberalizuje podnikanie v tejto oblasti. Liberalizácia spočí va v zjednodušení niektorých formálnych procesov regulácie podmienok podnikania, keď v niektorých prípadoch sa doterajšie postupy povoľovania nahrádzajú len oznámením príslušnému orgánu verejnej spr ávy. Navrhovaná právna úprava pritom nezľavuje z doterajšej prísnosti kritérií, ktoré musí podnikateľský subjekt pôsobiaci v danej oblasti spĺňať za účelom ochrany verejných záujmov, najm ä bezpečnosti celého procesu nakladania s liekmi a ochrany zdravia ľudí. Zvyšuje sa zároveň miera individuálnej zodpovednosti jednotlivých subjektov aktívne zapojených do procesov nakladania s liekmi, dietetický mi potravinami a zdravotníckymi pomôckami, čo sa premieta aj do sprísnenia niektorých sankcií. Celkovo sa zjednodušuje podnikateľské prostredie v danej oblasti, avšak pri súčasnom zachovaní kritérií odbornost i, čo by na jednej strane malo viesť k skvalitneniu a zlacneniu poskytovaných služieb, avšak bez ujmy na ich odbornosti.

V súlade s Programovým vyhlásením vlády Slovenskej republiky sa navrhuje zavedenie tzv. generickej preskripcie liekov.

Okrem tohto opatrenia sa v zákone navrhujú aj iné, ktoré významným spôsobom prispievajú k skvalitneniu procesov zaobchádzania s liekmi a zdravotní ckymi pomôckami.

Lekárenstvo Vernostný systé m – poskytovanie zliav

·Upravujú sa presné a jasné pravidlá a podmienky pre dobrovoľné poskytovanie zliav a výhod pacientom. Uplatňovaním alebo propagáciou vernostného systému nesmie byť poverený odborn ý zástupca držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti. Uplatňovaním alebo propagáciou vernostného systému nesmie byť znížená miera odbornosti výkonu poskytovateľa leká renskej starostlivosti voči pacientovi. Poskytovanie zliav je dobrovoľné a v prípade, že sa lekáreň rozhodne poskytovať zľavy pacientom, tak 50% z výšky poskytnutej zľavy, ktorú poskytla pacientovi musí poskytn úť aj zdravotnej poisťovni.

·Vypúšťa sa ustanovenie, podľ a ktorého bolo možné držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni vydať povolenie iba na jednu lekáreň a jednu pobočku verenej lekárne.Vytvárajú sa tak jasné pravidlá tvorby sietí verejných lekární, ktoré v súčasnosti vznikajú ako dobrovoľné združenia držite ľov povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti bez možnosti postihu alebo sankcie všetkých z nich. Takto bude jasné pravidlo, že 'siete' môžu vznikať len na ú rovni VÚC a v prípade porušenia zákona bude postihnutý držiteľ povolenia.

·Zavádza sa pojem náhradný odborný zá stupca, ktorý môže byť určený maximálne na dobu 60 dní na to, aby držiteľ povolenia našiel nového. Ak odborný zástupca zomrel alebo z iného dôvodu neočakávane prestal alebo nemôže vykonávať činnosť odborného zástupcu je potrebné to aspoň dočasne takto pokryť. Tento istý proces funguje dnes v s úlade so zákon 578/2004 Z. z. pre lekárov, ktorí majú možnosť si ustanoviť náhradného odborného zástupcu.

Predpisovanie liekov

·Zavádza sa povinnosť predpisovať lieky na lekársky predpis názvom liečiva (účinnej látky) a obchodným názvom lieku. Zákonom sa stanovuje pozitívny zoznam liečiv, ktoré sú uvedené v prílohe, ktorých výdaj je podmienený výlučne najlacnejším dostupným liekom. Zavádza sa tak fakultatívna generická preskripcia a povinná generická substitúcia. Týmto opatrením sa napĺňa programové vyhlásenie vl ády, ktoré v časti 4 Práva pacientov hovorí:

'Vláda SR zvýši dostupnosť liekov pre obyvateľov vr átane nízkopríjmových skupín. Zároveň vláda SR zavedie v liekovej politike taký systém úhrad, aby sa minimalizoval rast výdavkov na lieky. Vláda SR zavedie predpisovanie liekov na úrovni účinnej lá tky a podporí ďalšie mechanizmy financovania pre finančne náročnú liečbu.'

Lekár má možnosť z medicínskeho dôvodu zakázať výdaj náhradného generického lieku.

V takom prípade lekár uvedie túto skutočnosť v zdravotnej dokumentácii pacienta a na lekárskom predpise vyznačí, ktoré lieky zakazuje vydať.

Povinnosťou lekárnika bude pacientovi vydať najlacnejší dostupný liek. Možnosťou pacienta bude vybrať si iný liek, ako mu lekárnik ponúkne.

Zdravotné pois ťovne budú mať súčasne povinnosť informovať predpisujúceho lekára o tom, aký konkrétny liek bol pacientovi vydaný a to minimálne 1 krát mesačne. Takto sa zabezpečí úplná informovanosť v celom preskripčnom cykle.

Toto opatrenie:

a)umožňuje pacientom šetriť ich peniaze - generická preskripcia a substitúcia je opatrenie, ktorého prvoradým cieľom je zníži ť doplatky pacientov. Podľa odhadov MZ pacienti ročne zaplatia za lieky zbytočne o asi 48 miliónov eur ročne viac, ako by mohli,

b)šetrí peniaze štátu – predpokladáme, že tak ako v iných štátoch, ktoré zaviedli generickú preskripciu, aj u nás je možné očakávať úspory v dôsledku zniž ovania cien liekov, aby mali čo najnižší doplatok – a to až do výšky 10% z celkových výdavkov na lieky,

c)zavádza významné protikorupčné opatrenie, pretože farmaceutické firmy stratia dôvod navštevovať a motivovať lekárov, aby predpisovali konkrétny komerčný názov lieku,

d)odstraňuje najzá sadnejšiu výhrady zo strany lekárov ku generickej preskripcii, ktorí navrhovali účinnosť tohto opatrenia až po elektronizácii zdravotníctva práve z dô vodu, aby sa zabezpečila spätná väzba o tom, aký liek bude pacientovi vydaný.

Protikorupčné opatrenia v zákone

·V článku V sa upravuje zá kaz návštev lekárskych zástupcov počas ordinačných hodín u lekárov a zakazuje sa príjem a darovanie akýchkoľvek peňažných darov alebo vecných výhod.

·Lekárovi, lekárnikovi alebo inému zdravotníckemu pracovníkovi sa zakazuje zúčastňovať sa na podujatí financovanom, sponzorovanom alebo inak nepriamo podporovanom výrobcom alebo prostredníctvom tretej osoby, okrem podujatí určených výhradne na odborné a vedecké účely alebo ďalšie vzdelávanie.

·Výrobcovi sa zároveň zakazuje priamo alebo prostredníctvom tretej osoby financovať, sponzorovať alebo inak nepriamo podporovať podujatie lekárovi, lekárnikovi alebo inému zdravotníckemu pracovníkovi, s výnimkou podujatí určených výhradne na odborné a vedecké účely alebo ďalšie vzdelá vanie zdravotníckych pracovníkov.

Cieľom zákazu návštev lekárskych zástupcov u lek ára počas ordinačných hodín je, aby slúžili len pre pacientov na poskytovanie kvalitnej zdravotnej starostlivosti bez ovplyvňovania lekárov rôznymi darmi pri predpisovaní liekov .

Zákon zároveň presne definuje, aké podujatia sú povolené a aj na aký účel. Snahou ministerstva je regulovať a kontrolovať podujatia, ktoré sú sponzorované držiteľmi povolenia na výrobu, držiteľmi povolenia na veľkodistribúciu ako i držiteľmi povolenia na registráciu tak, aby tieto podujatia boli výlučne na vzdelávacie účely.

·V zákone o dani z príjmov v znení neskorších predpisov sa v kategó rii ostatných príjmov dopĺňa ako príjem, ktorý sa započítava do dane z príjmov fyzickej osoby alebo právnickej osoby, každé peňažné aj nepeňažné plnenie, ktoré prijal lekár, lekárnik alebo in ý zdravotnícky pracovník od držiteľa povolenia na výrobu liekov, držiteľa povolenia na veľkodistribúciu liekov, výrobcu lieku, výrobcu zdravotníckej pomôcky, výrobcu dietetickej potraviny alebo prostrední ctvom tretej osoby.

·Stanovujú sa podmienky pre zdravotníckych pracovní kov oznamovať údaje týkajúce sa poskytnutých peňažných alebo nepeňažných príjmov od výrobcov z dôvodu, aby sa zabránilo možnému konfliktu záujmov. Tieto informácie budú na webovom sí dle MZSR alebo NCZI vrátane všetkých údajov o poskytnutých peňažných alebo nepeňažných príjmoch pre zdravotníckych pracovníkov.

·Definuje sa pojem neintervenčná klinická štú dia. Neintervenčná klinická štúdia je sledovanie registrovaného lieku v terapeutickej praxi, maximálne však po dobu 2 rokov od registrácie. Zámerom ministerstva je upraviť neintervenčnú klinickú štúdiu, tak aby bola kontrolovaná zdravotnou poisťovňou tým, že sa vyžaduje jej predchádzajúci súhlas, aby nedochádzalo k indukovanej preskripcii, ktorá je finanč ne podporovaná a motivovaná držiteľom registrácie lieku, alebo jeho splnomocneným zástupcom. Zároveň sa takáto štúdia vrátane lekárov, ktorí sa na nej podieľajú a sú za ňu finančne ohodnotení poskytuje širokej verejnosti, nakoľko sa tieto údaje zverejňujú.

Týmito opatreniami v návrhu nového zá kona o liekoch, ako aj v návrhu novelizácií iných súvisiacich právnych predpisov, sa má sťažiť krytie rôznych nelegálnych postupov, ktorých účelom je získavanie bezdôvodného obohatenia z nepoctivý ch zdrojov najmä na úkor zdrojov verejného zdravotného poistenia. Sprísnenie regulácie marketingových a reklamných aktivít je v súlade s legislatívou Európskej únie a zámerom je týmto nelegáln ym postupom zamedziť.

Návrh zákona dopĺňa nové činnosti Štátnemu ú stavu pre kontrolu liečiv a ustanovenia o sankciách.

Navrhovanými ustanoveniami sa sprísňuje dohľad nad humánnymi a veterinárnymi liekmi, dozor nad trhom a postihy pri nedodržiavaní príslušných ustanovení.

Návrhom zákona sa sprísňujú požiadavky pre všetky subjekty zaobchádzajúce s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami, najmä pre držiteľov povolení na poskytovanie lekárenskej starostlivosti.

Návrh novely zákona si nevyžiada zvýšené nároky na rozpočty obcí, či verejnoprávnych inštitúcií.

Návrh zákona má pozitívny vplyv na životné prostredie, pretože sa limituje čas skladovania odpadu u držiteľov povolenia na zaobchádzanie s liekmi a zdravotníckymi pomôckami, ktorého obsahom sú lieky a zdravotnícke pomôcky.

Navrhované ustanovenia sú v súlade s právnymi predpismi Európskej únie, ktoré sú uvedené v doložke zlučiteľnosti.

Návrh novely zákona je v súlade s Ústavou Slovenskej republiky a platným právnym poriadkom Slovenskej republiky, s medzinárodnými zmluvami a inými medzinárodnými dokumentmi, ktorými je Slovenská republika viazaná.

zobraziť dôvodovú správu