Zákon o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov 362/2011 účinný od 01.01.2018 do 31.03.2018

Vládny návrh zákona, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 363/2011 Z. z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré zákony

Dôvodová správa
Všeobecná časť
Novela zákona o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia a o zmene a doplnení niektorých zákonov má za ciele bližšie upraviť podmienky úradného určenia cien liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín a následne rozsahu a podmienok ich úhrad na základe verejného zdravotného poistenia; klásť zvýšený dôraz na otázku nákladovej efektívnosti liečby uhrádzanej na základe verejného zdravotného poistenia; zaviesť do procesu kategorizácie liekov inovatívne postupy smerujúce k zabezpečeniu účelného vynakladania prostriedkov verejného zdravotného poistenia a súčasne k zabezpečeniu finančnej stability tohto systému; umožniť rýchlejší vstup nových liekov na trh; podporiť efekt úspory zdrojov verejného zdravotného poistenia spojený so vstupom generických liekov na trh; zvýšiť transparentnosť procesov kategorizácie a úradného určenia cien.
Nákladová efektívnosť liečby
Novela zákona kladie zvýšený dôraz na otázku nákladovej efektívnosti liečby liekmi uhrádzanými na základe verejného zdravotného poistenia, pričom jednoznačne kvantifikuje mieru nákladovosti liečby, ktorá sa z pohľadu verejných zdrojov, s ktorými hospodária zdravotné poisťovne, považuje za účelnú a efektívnu.
Zvyšuje sa hranica dodatočných nákladov vynaložených z verejného zdravotného poistenia na jednotku zlepšenia zdravotného stavu pri použití posudzovaného lieku, ktorá nesmie nepresiahnuť prahovú hodnotu posudzovaného lieku za jeden získaný rok života štandardizovanej kvality.
Zvyšuje sa koeficient prahovej hodnoty za jeden získaný rok života štandardizovanej kvality. Zvýšenie koeficientu prahovej hodnoty umožní zaradenie drahšieho ale nákladovo efektívneho lieku do zoznamu kategorizovaných liekov a rozšíria sa možnosti zdravotnej starostlivosti. Je tým vyjadrená ochota štátu stanoviť vyššiu úhradu za lieky s vyššou pridanou hodnotou a súčasne stanoviť nižšiu úhradu za lieky s nižšou pridanou hodnotou.
Definuje sa limit dodatočných nákladov vynaložených z verejného zdravotného poistenia na jednotku zlepšenia zdravotného stavu pri použití posudzovaného lieku za jeden získaný rok života štandardizovanej kvality, ktorý sa uplatňuje pre každý liek individuálne. Prahová hodnota pre lieky môže byť rôzna a je výsledkom komplexného posúdenia prínosov použitia lieku.
Zavádza sa možnosť dosiahnutia hranice nákladovej efektívnosti pre zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov prostredníctvom zmluvy o podmienkach úhrady lieku zdravotnou poisťovňou uzavretou medzi držiteľom registrácie a všetkými zdravotnými poisťovňami.
Zabezpečenie nákladovej efektívnosti umožní zaradiť liek do zoznamu kategorizovaných liekov.
Zavádza sa sledovanie drahších a súčasne nákladovo efektívnych liekov zaradených do zoznamu kategorizovaných liekov.
Súčasne je definovaná skupina liekov s výrazným vplyvom na prostriedky verejného zdravotného poistenia, ktoré nemôžu byť zaradené do zoznamu kategorizovaných liekov. Tieto lieky budú zaradzované do zoznamu kategorizovaných liekov podmienene a to na dobu pokiaľ budú spĺňať kritérium významného vplyvu na prostriedky verejného zdravotného poistenia.
Zvyšuje sa dostupnosť liekov na liečbu ochorení s nízkou prevalenciou výskytu znížením limitu na 1:50 000.
Dopĺňajú sa tri dôvody pre vyradenie lieku zo zoznamu kategorizovaných liekov. Ak liek nedosahuje nákladovú efektívnosť, ktorá je hlavným kritériom pre zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov, predložený farmakoekonomický rozbor nespĺňa definované požiadavky a ak príde k zásadným zmenám v zmluve o podmienkach úhrady medzi držiteľom registrácie a zdravotnou poisťovňou, prípadne k strate jej platnosti čo bude viesť k zhoršeniu dostupnosti lieku pre poistencov ktorejkoľvek poisťovne.
Doplňuje sa povinnosť držiteľa doložiť k žiadosti o zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov návrh výšky prahovej hodnoty, a to výpočtom koeficientu prahovej hodnoty, ktorú nemôže posudzovaný liek prekročiť, aby mohol byť zaradený do zoznamu kategorizovaných liekov.
Držiteľ predkladá zmluvy o podmienkach úhrady v prípade, ak chce dosiahnuť nákladovú efektívnosť lieku podieľaním sa na nákladoch zdravotnej starostlivosti.
Zdieľanie nákladov
Zavádza sa možnosť zdravotnej poisťovne a výrobcu alebo držiteľa registrácie lieku dohodnúť si podmienky, za ktorých zdravotná poisťovňa bude znášať z prostriedkov verejného zdravotného poistenia časť nákladov na lieky, zdravotnícke pomôcky alebo dietetické potraviny a zostávajúcu časť nákladov, ako je liečba, pri ktorej liek dosahuje nákladovú efektívnosť len s vysokým doplatkom poistenca, inovatívna liečba, liečba nad rámec určených indikačných obmedzení v kategorizačnom zozname alebo v ostatných prípadoch, bude znášať výrobca alebo držiteľ registrácie lieku, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín. Možnosť uzatvoriť takúto zmluvu a prijať refundáciu zdravotnou poisťovňou bude upravená v zákone o zdravotných poisťovniach.
Nástroje efektívneho využívania zdrojov verejného zdravotného poistenia
Ministerstvo na základe vlastného konania lieky, už zaradené v zozname kategorizovaných liekov, ktoré sú na základe osobitného právneho predpisu označené ako lieky s významným vplyvom na prostriedky verejného zdravotného poistenia, podmienene zaradí do zoznamu kategorizovaných liekov. Minimalizujú sa tým neistoty ohľadom budúceho vývoja nákladov na lieky s významným vplyvom na prostriedky verejného zdravotného poistenia. Časť rizika bude uvedenými opatreniami prenášaná zo zdravotných poisťovní na držiteľov rozhodnutia o registrácii takýchto liekov.

Vstup lacnejších generických liekov na trh predstavuje vysoko efektívny nástroj znižovania výdavkov verejného zdravotného poistenia na lieky. Návrh zákona súčasne sprísňuje podmienku pre zníženie ceny pri vstupe prvého generického lieku na trh. Podmienka minimálneho zníženia ceny o 30% v porovnaní s príslušným originálnym liekom sa mení na podmienku zníženia ceny minimálne o 45%. Zavádza sa podmienka vstupu druhého generického lieku, ktorého cena sa znižuje minimálne o 10% oproti najlacnejšiemu aktuálne zaradenému prvému generickému lieku. Zavádza sa podmienka tretieho generického lieku, ktorého, cena sa znižuje minimálne o 5% oproti najlacnejšiemu aktuálne zaradenému druhému generickému lieku. Na základe týchto opatrení sa predpokladá stimulácia prirodzenej obchodnej súťaže výrobcov a dodávateľov liekov, a tým úspora nákladov verejného zdravotného poistenia. (Cieľom mechanizmu je potencovať efekt znižovania cien liekov a úhrad zdravotných poisťovní vyplývajúci zo vstupu generických liekov na trh.)
Vstup lacnejších biologicky podobných liekov na trh predstavuje vysoko efektívny nástroj znižovania výdavkov verejného zdravotného poistenia na lieky. Návrh zákona súčasne sprísňuje podmienku pre zníženie ceny pri vstupe prvého biologicky podobného lieku na trh. Podmieňuje sa minimálne zníženie ceny o 30% v porovnaní s príslušným originálnym liekom. Zavádza sa podmienka vstupu druhého biologicky podobného lieku, ktorého cena sa znižuje minimálne o 5% oproti najlacnejšiemu aktuálne zaradenému prvému biologicky podobnému lieku. Zavádza sa podmienka tretieho biologicky podobného lieku, ktorého, cena sa znižuje minimálne o 5% oproti najlacnejšiemu aktuálne zaradenému druhému biologicky podobnému lieku. Na základe týchto opatrení sa predpokladá stimulácia prirodzenej obchodnej súťaže výrobcov a dodávateľov liekov, a tým úspora nákladov verejného zdravotného poistenia. (Cieľom mechanizmu je potencovať efekt znižovania cien liekov a úhrad zdravotných poisťovní vyplývajúci zo vstupu biologicky podobných liekov na trh.)
Určuje sa strop ceny liekov ako priemer troch najnižších cien referenčného koša. Umožňuje sa kategorizovaným liekom zvýšenie ceny lieku maximálne o 20% v prípade, že neprekračujú európsku referenčnú cenu.
Rozširuje sa regulácia ktorá sa týka okrem pevných liekových foriem aj ostatných liekových foriem liekov pri referencovaní úhrad. Dosiahne sa tým zvýšenie efektívnosti a zrovnoprávnenia regulácie pre všetky liekové formy liekov.
Podmienená kategorizácia liekov ako nástroj efektívneho využívania zdrojov verejného zdravotného poistenia
Precizovanie špecifikácie terminológie pre spoločne posudzované lieky z dôvodu jednoznačnejšej identifikácie, ktorú vyžadovala aplikačná prax.
Ruší sa limitovanie dĺžky trvania podmienene kategorizácie, liek bude podmienene zaradený počas celého obdobia kedy bude mať významný vplyv na prostriedky verejného zdravotného poistenia.
Ministerstvo na základe vlastného konania lieky, už zaradené v zozname kategorizovaných liekov, ktoré sú na základe osobitného právneho predpisu označené ako lieky s významným vplyvom na prostriedky verejného zdravotného poistenia, podmienene zaradí do zoznamu kategorizovaných liekov.
Ministerstvo rozhoduje o podmienenej úhrade vždy na obdobie 12 po sebe nasledujúcich mesiacov. Po ukončení tohto obdobia porovná reálnu úhradu s podmienenou úhradou a v prípade rozdielu určuje vyrovnávací rozdiel, ktorý musí držiteľ registrácie uhradiť zdravotným poisťovniam.
Nástrojmi tejto novely ministerstvo minimalizuje neistoty ohľadom budúceho vývoja nákladov na lieky s významným vplyvom na prostriedky verejného zdravotného poistenia. Časť rizika bude uvedenými opatreniami prenášaná zo zdravotných poisťovní na držiteľov rozhodnutia o registrácii takýchto liekov.
Sociálne aspekty zákona - limit spoluúčasti
Na účel rozšírenia limitu spoluúčasti okrem liekov aj na zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny, s cieľom znížiť finančnú záťaž pacientov, ktorí okrem liekov používajú zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny s doplatkom.
S cieľom znížiť finančnú záťaž pacientov pri súčasnom zachovaní princípu hospodárnosti nakladania s prostriedkami verejného zdravotného poistenia sa do limitu spoluúčasti okrem liekov, zavádzajú aj zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny.
Znižuje sa hodnota limitu spoluúčasti pre zdravotne ťažko postihnutých z 25 euro na 12 euro za obdobie troch mesiacov. Znižuje sa tak finančná záťaž pacientov pri súčasnom zachovaní princípu hospodárnosti nakladania s prostriedkami verejného zdravotného poistenia.
Odstraňuje sa duplicita ochranných limitov. Pacientovi bude odpočítaná hodnota finančných prostriedkov pochádzajúcich z najvýhodnejšieho ochranného limitu, ktorý je pacient povinný znášať.
Umožňuje sa signifikantné zníženie alebo úplná eliminácia doplatku u vysoko nákladových liekov, pri ktorých zníženie ceny pri súčasnom dodržaní pomeru úhrady a doplatku neumožňuje takéto zníženie, prípadne elimináciu doplatku.
Navrhuje sa rozšírenie definície verejného záujmu pre potreby konaní vo veciach kategorizácie. Ako jedna zo špecifických okolností, za ktorých ministerstvo môže rozhodnúť
v skrátenom konaní, sa zavádza aj situácia, kedy je potrebné zabezpečiť vhodnú terapeutickú alternatívu pri zachovaní nákladovej efektívnosti.
Sprísnenie regulácie cien liekov zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín
Novelou zákona sa bližšie upravujú procesy kategorizácie a úradného určenia cien. V rozhodovacích procesoch sa zvyšuje transparentnosť zavedením objektívnych kritérií pre rozhodovanie o určení alebo následnej zmene úradne určených cien liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín.
Definuje sa ďalší zdroj údajov cien, ktorý umožní efektívne porovnávať ceny liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín uhrádzaných zo zdravotného poistenia s cenami liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín v iných členských štátoch.
Návrh zákona tiež bližšie upravuje postup pri porovnávaní cien s cenami v referenčných štátoch.
Návrh zákona zavádza nové, objektívne kritériá pre rozhodovanie o prípadných žiadostiach vo veci zvyšovania úradne určených cien liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín.
Úprava kategorizačného procesu – lieky
Doplňujú sa postupy pri procese podávania žiadosti o úradné učenie ceny lieku, ktorý nie je zaradený v zozname kategorizovaných liekov, nakoľko postup nebol popísaný v doteraz platnom zákone.
Precizovanie špecifikácie terminológie pre spoločne posudzované lieky z dôvodu jednoznačnejšej identifikácie, ktorú vyžadovala aplikačná prax.
Úprava kategorizačného procesu – zdravotnícke pomôcky
Zabezpečuje sa rozšírenie zdravotníckej starostlivosti zaradením nových zdravotníckych pomôcok spĺňajúcich kritéria pre zaradenie do zoznamu kategorizovaných zdravotníckych pomôcok definovaním nových skupín tak, aby mohli byť upravované a dopĺňané. Úpravy a doplnenia prerokováva kategorizačná komisia.
Zabezpečuje sa možnosť pravidelnej kvartálnej úpravy rozsahu úhrady v zmysle úhrady za kus zdravotníckej pomôcky na mieru, preskripčného a indikačného obmedzenia, finančného alebo množstvového limitu a obmedzenia úhrady zdravotnej poisťovne na jej predchádzajúci súhlas.
Cieľom je efektívne vynakladanie prostriedkov verejného zdravotného poistenia.
Zavádza sa zdokladovanie cien minimálne z troch členských štátov Európskej únie zo strany žiadateľa v procese kategorizácie a úradnom určení ceny zdravotníckej pomôcky pre zaradenie do zoznamu kategorizovaných zdravotníckych pomôcok.
Presnejšie sa definuje zoznam zdravotníckych pomôcok, ktoré neslúžia na medicínske účely a nemôžu byť hradené z prostriedkov verejného zdravotného poistenia.
Stanovuje sa úhrada zdravotníckych pomôcok, ktoré nemajú úradne určenú cenu aspoň v dvoch členských štátoch Európskej únie najviac do výšky 20% z ceny zdravotníckej pomôcky.
Cieľom ustanovenia je zabezpečenie finančnej stability systému verejného zdravotného poistenia zabránením neprimerane vysokých úhrad za zdravotnícke pomôcky, pri ktorých žiadatelia nedokážu preukázať ceny v členských štátoch.
Úprava kategorizačného procesu – špeciálny zdravotnícky materiál
Zabezpečuje sa, aby regulácia zdravotníckych pomôcok bola platná aj pre špeciálny zdravotnícky materiál.
S cieľom konzistentnosti zákona, ktorý vo vymedzeniach základných pojmov zavádza terminológiu špeciálny zdravotnícky materiál, a tým odlišuje zdravotnícku pomôcku od špeciálneho zdravotníckeho materiálu, sa terminologicky doplňuje do predmetného odseku.
Zavedením finančného limitu sa zužujú podmienky úhrady špeciálneho zdravotníckeho materiálu ako nástroja na zvýšenie efektívneho využívania prostriedkov verejného zdravotného poistenia.
Zavádza sa zdokladovanie cien minimálne z troch členských štátov Európskej únie zo strany žiadateľa v procese kategorizácie a úradnom určení ceny špeciálneho zdravotníckeho materiálu pre zaradenie do zoznamu kategorizovaného špeciálneho zdravotníckeho materiálu.
Úprava kategorizačného procesu – dietetické potraviny
Zavádzajú sa pravidlá pre stanovovanie maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za jednotku referenčnej dávky dietetickej potraviny. Zavedením jednotkovej ceny dietetickej potraviny sa umožní porovnať ceny zavádzanej dietetickej potraviny s cenami dietetických potravín v členských štátoch a zabrániť nadhodnoteniu ceny dietetických potravín na Slovensku.
Doplňuje sa rozsah údajov a informácií zverejňovaných ministerstvom v zozname kategorizovaných dietetických potravín. Údaje budú slúžiť na porovnanie cien dietetických potravín v členských štátoch EÚ.
Zamedzuje sa šíreniu klamlivej informácie o dietetickej potravine.
Dopĺňajú sa informácie, ktoré zabránia neprimerane vysokej úhrade dietetickej potraviny z prostriedkov verejného zdravotného poistenia.
Zavádza sa účinné úradné sledovanie potravín hradených z verejného zdravotného poistenia.
Účastníkom konania vo veci kategorizácie a cenotvorby dietetických potravín je výrobca, ktorý je zodpovedný aj za bezpečnosť potravín. Zrýchli sa tým výstražný systému a eliminuje sa ohrozenie zdravia pacientov.
Umožní sa efektívne porovnávať ceny dietetickej potraviny uhrádzanej zo zdravotného poistenia s cenami dietetickej potraviny v iných členských štátoch.
Zabraňuje sa úhrade dietetických potravín nevhodných pre diétny režim alebo stravovanie pacientov a dietetických potravín doplnkového charakteru bez osobitného medicínskeho účelu.
Stanovuje sa úhrada dietetických potravín, ktoré nemajú úradne určenú cenu aspoň v dvoch členských štátoch Európskej únie najviac do výšky 20% z ceny dietetickej potraviny
.
Predložený návrh zákona nemá vplyv na životné prostredie, nemá vplyv na informatizáciu spoločnosti a nemá vplyv na služby verejnej správy pre občana. Predpokladá sa pozitívny a súčasne negatívny vplyv na rozpočet verejnej správy. Predpokladá sa pozitívny a súčasne negatívny vplyv na podnikateľské prostredie, vrátane pozitívneho a súčasne negatívneho vplyvu na MSP. Predpokladajú sa pozitívne sociálne vplyvy.
Navrhovaná právna úprava je v súlade s Ústavou Slovenskej republiky, s právnym poriadkom Slovenskej republiky a s medzinárodnými zmluvami, ktorými je Slovenská republika viazaná a právnymi predpismi Európskej únie.

Osobitná časť

K bodu 1
Precizuje sa definícia dietetickej potraviny a špecifikuje pacientov s diétnym režimom
K bodu 2
Na účel efektívnejšej regulácie ceny lieku sa zavádza definícia cena lieku určená ministerstvom, ktorá nahrádza slová cena lieku od výrobcu alebo dovozcu. Predloženým návrhom sa spresňuje totožnosť inštitúcie ako aj procesu, pri ktorom ministerstvo posudzuje ceny predložené výrobcom alebo dovozcom a výsledkom toho procesu je určenie úradne určenej ceny lieku.
K bodu 3
Určuje sa spôsob určenia úradnej ceny v členskom štáte EU ktorá sa primárne určuje ako cena použitá pri prvom predaji od držiteľa registrácie obchodnému partnerovi, ktorým je zvyčajne držiteľ povolenia na veľkodistribúciu. Ak takáto cena nie je v členskom štáte regulovaná, úradne určená cena sa prepočíta z ceny ktorá je v tom to štáte regulovaná a to prepočtom na cenu pri prvom predaji, to znamená od regulovanej ceny sa odpočítajú marže veľkodistribútora a lekárne podľa lokálnych pravidiel. Ak nie je takýto prepočet možný, napríklad ak nie sú dostupné údaje o pravidlách pre výpočet marže, ministerstvo určí ako úradnú cenu najnižšiu cenu ktorá je v členskom štáte regulovaná.
K bodom 4 až 6
Na účely efektívneho vynakladania prostriedkov verejného zdravotného poistenia sa stanoví hodnota jednotkovej ceny zdravotníckej pomôcky ako cena balenia prepočítaná na počet zdravotníckych pomôcok v balení. Účelom zavedenia jednotkovej ceny zdravotníckej pomôcky je možnosť porovnania ceny zavádzaných zdravotníckych pomôcok s cenami zdravotníckych pomôcok v členských štátoch bez ohľadu na počet kusov zdravotníckej pomôcky v balení a veľkosti balenia. Cieľom jednotkovej ceny zdravotníckej pomôcky je zabrániť nadhodnoteniu ceny zdravotníckych pomôcok na Slovensku .
K bodom 7 až 9
Na účely efektívneho vynakladania prostriedkov verejného zdravotného poistenia sa stanoví hodnota jednotkovej ceny dietetickej potraviny ako cena balenia prepočítaná na počet dietetických potravín v balení. Účelom zavedenia jednotkovej ceny dietetickej potraviny je možnosť porovnania ceny zavádzanej dietetickej potraviny s cenami dietetických potravín v členských štátoch bez ohľadu na počet kusov dietetickej potraviny v balení a veľkosti balenia. Cieľom jednotkovej ceny dietetickej potraviny je zabrániť nadhodnoteniu ceny dietetických potravín na Slovensku.
K bodom 10 a 11
Zjednotenie terminológie so zákonom č. 362/2011 Z. z.
K bodu 12
Zavedením finančného limitu sa spresňujú podmienky úhrady špeciálneho zdravotníckeho materiálu ako nástroja na zvýšenie efektívneho využívania prostriedkov verejného zdravotného poistenia. Doplnenie ŠZM do množstvového limitu. Oprava zrejmej nesprávnosti ustanovenia v pôvodnom znení zákona.
K bodu 13
Na účel efektívnejšej regulácie procesu cenotvorby a kategorizácie sa presnejšie definuje skupina zdravotníckych pomôcok označovaná ako špeciálny zdravotnícky materiál. Predložený návrh umožní odlíšiť zdravotnícku pomôcku od špeciálneho zdravotníckeho materiálu, detailnejšie špecifikovať špeciálny zdravotnícky materiál a tým zjednodušiť proces cenotvorby a kategorizácie.
Úprava názvoslovia, ktorý je uvedený v § 48 zákona č. 362/2011 Z. z., ktorým sa spresnení formulácia pojmu za účelom jednoznačného definovania originálneho lieku.
Úprava názvoslovia, ktorý je uvedený v § 49 zákona č. 362/2011 Z. z., ktorým sa spresnení formulácia pojmu za účelom jednoznačného definovania generického lieku.
Úprava názvoslovia, ktorý je uvedený v § 49 zákona č. 362/2011 Z. z., ktorým sa spresnení formulácia pojmu za účelom jednoznačného definovania biologického lieku.
Úprava názvoslovia, ktorý je uvedený v § 49 zákona č. 362/2011 Z. z., ktorým sa spresnení formulácia pojmu za účelom jednoznačného definovania biologicky podobného lieku.
K bodu 14
Legislatívno-technická úprava.
K bodu 15
Legislatívno-technická úprava, ustanovenie sa presúva do Šiestej časti a označuje sa ako §87a.
K bodu 16
Zavedenie legislatívnej skratky.
K bodom 17 až 19
Pre účely zvýšenia efektívnosti referencovania úhrad sa vypustením limitácie na lieky s pevnou liekovou formou rozširuje regulácia súčasne na pevné a iné liekové formy liekov s cieľom zrovnoprávnenia regulácie pre všetky liekové formy liekov.
K bodom 20 a 21
Zvýšením hranice výšky dodatočných nákladov vynaložených z verejného zdravotného poistenia na jednotku zlepšenia zdravotného stavu pri použití posudzovaného lieku, ktorá nesmie nepresiahnuť prahovú hodnotu posudzovaného lieku za jeden získaný rok života štandardizovanej kvality sa sleduje, že aj drahšie a súčasne nákladovo efektívne lieky budú zaradené do zoznamu kategorizovaných liekov, čím sa rozšíria možnosti zdravotnej starostlivosti.
Zavádza sa možnosť dosiahnutia hranice nákladovej efektívnosti pre zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov prostredníctvom zmluvy o podmienkach úhrady lieku zdravotnou poisťovňou uzavretou medzi držiteľom registrácie a všetkými zdravotnými poisťovňami tzv. cost sharing a risk sharing systém. Ak sa touto zmluvou zabezpečí nákladová efektívnosť liečby úpravou ceny lieku alebo definovaním podmienok rozsahu úhrady, môže byť liek zaradený do zoznamu kategorizovaných liekov.
Súčasne je definovaná skupina liekov s výrazným vplyvom na prostriedky verejného zdravotného poistenia, ktoré nemôžu byť zaradené do zoznamu kategorizovaných liekov. Ďalším nástrojom na zvýšenie dostupnosti liekov na liečbu ochorení s nízkou prevalenciou výskytu je zníženie limitu na 1:50 000 a tým sa rozširujú možnosti zdravotnej starostlivosti.
Rozhodovacím kritériom pre podmienené zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov je fakt, že liek má významný vplyv na prostriedky verejného zdravotného poistenia.
Definovanie limitu dodatočných nákladov vynaložených z verejného zdravotného poistenia na jednotku zlepšenia zdravotného stavu pri použití posudzovaného lieku za jeden získaný rok života štandardizovanej kvality sa uplatňuje pre každý liek individuálne. Prahová hodnota pre lieky môže byť rôzna a je výsledkom komplexného posúdenia prínosov použitia lieku. Tým je vyjadrená ochota štátu stanoviť vyššiu úhradu za lieky s vyššou pridanou hodnotou a súčasne stanoviť nižšiu úhradu za lieky s nižšou pridanou hodnotou.
K bodu 22
Zavedením zmlúv o podmienkach úhrady sa pri efektívnom využívaní prostriedkov verejného zdravotného poistenia umožní vstupu drahších ale nákladovo efektívnych liekov nakoľko sa držiteľ registrácie bude čiastočne podieľať na nákladoch na zdravotnej starostlivosti. Povinnosť uzatvorenia zmluvy o úhrade pri dodržaní rovnakých podmienok týkajúcich sa rozsahu úhrady, tzn. výška úhrady za štandardnú definovanú dávku liečiva, indikačného
obmedzenia, preskripčného obmedzenia, so zdravotnými poisťovňami, ktorým sa prerozdeľuje poistné, zabezpečí rovnakú dostupnosť pre všetkých poistencov. Ochrana obchodného tajomstva bude zabezpečená mlčanlivosťou všetkých osôb zúčastňujúcich sa na procese kategorizácie predmetného lieku.
K bodu 23
Spresnenie identifikácie lieku pri podávaní žiadostí o zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov.
K bodu 24
Dopĺna sa označenie prvý, druhý a tretí generický liek a prvý, druhý a tretí biologicky podobný liek pre účely cenotvorby pri zaradzovaní týchto liekov do zoznamu kategorizovaných liekov.
K bodu 25
Dopĺňa sa označenie lieku ktorý je hradený na základe zmluvy o podmienkach úhrady.
K bodu 26
Legislatívno technická úprava.
K bodu 27
Zmena súvisí s definovaním podmienok pre zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov podľa §7, odsek 2, písmeno a), bod 4. a písmeno b) bod 5.
K bodom 28, 54, 64 a 69
Povinnosť navrhovať maximálne sumy úhrad súvisí so stanovením výšky správneho poplatku za konanie.
K bodom 29 a 32
Ruší sa povinnosť predkladať farmako-ekonomický rozbor v prípade že držiťeľ registrácie žiada o zaradenie do zoznamu kategorizovaných liekov liek s prevalenciou nižšou ako 1:50
000 a pre prípad ak žiada o preradenie lieku podmienene zaradeného o zaradenie do zoznamu kategorizovaných liekov.
K bodu 30
Doplňuje sa povinnosť držiteľa doložiť k žiadosti o zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov návrh výšky prahovej hodnoty, a to výpočtom koeficientu prahovej hodnoty, ktorú nemôže posudzovaný liek prekročiť, aby mohol byť zaradený do zoznamu kategorizovaných liekov.
K bodu 31
Doplňuje sa povinnosť držiteľa doložiť k žiadosti o zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov zmluvy o podmienkach úhrady v prípade, ak chce dosiahnuť nákladovú efektívnosť lieku podieľaním sa na nákladoch zdravotnej starostlivosti.
K bodu 33
Oprava zrejmej nesprávnosti ustanovenia v pôvodnom znení zákon pretože aj pre lieky podmienene zaradené je možné podávať žiadosť o zmenu charakteristík referenčnej skupiny.
K bodom 34 a 35
Spresnenie obdobia na ktoré sa predkladá návrh maximálnej sumy úhrad.
K bodom 36 a 37
Upravujú sa podmienky pre vstup generických liekov do zoznamu kategorizovaných liekov. Pokiaľ do zoznamu má vstúpiť prvý generický liek, cena tohto lieku (vo verejnej lekárni) musí byť znížená minimálne o 45% (v prepočte na štandardnú dávku liečiva) oproti najlacnejšiemu aktuálne zaradenému originálnemu lieku. Zníženie ceny sa vyhodnocuje na úrovni referenčnej podskupiny (ak referenčná skupina je rozdelená na viacero podskupín), alternatívne na úrovni referenčnej skupiny (ak táto nie je rozdelená na podskupiny).
Pokiaľ do zoznamu má vstúpiť druhý generický liek, cena tohto lieku (vo verejnej lekárni) musí byť znížená minimálne o 10% (v prepočte na štandardnú dávku liečiva) oproti najlacnejšiemu aktuálne zaradenému prvému generickému lieku. Zníženie ceny sa vyhodnocuje na úrovni referenčnej podskupiny (ak referenčná skupina je rozdelená na viacero podskupín), alternatívne na úrovni referenčnej skupiny (ak táto nie je rozdelená na podskupiny).
Pokiaľ do zoznamu má vstúpiť tretí generický liek, cena tohto lieku (vo verejnej lekárni) musí byť znížená minimálne o 5% (v prepočte na štandardnú dávku liečiva) oproti najlacnejšiemu aktuálne zaradenému druhému generickému lieku. Zníženie ceny sa vyhodnocuje na úrovni referenčnej podskupiny (ak referenčná skupina je rozdelená na viacero podskupín), alternatívne na úrovni referenčnej skupiny (ak táto nie je rozdelená na podskupiny).
Cieľom mechanizmu je potencovať efekt znižovania cien liekov a úhrad zdravotných poisťovní vyplývajúci zo vstupu generických liekov na trh.
K bodom 38 a 39
Upravujú sa podmienky pre biologicky podobných liekov do zoznamu kategorizovaných liekov. Pokiaľ do zoznamu má vstúpiť prvý biologicky podobný liek, cena tohto lieku (vo verejnej lekárni) musí byť znížená minimálne o 30% (v prepočte na štandardnú dávku liečiva) oproti najlacnejšiemu aktuálne zaradenému originálnemu lieku. Zníženie ceny sa vyhodnocuje na úrovni referenčnej podskupiny (ak referenčná skupina je rozdelená na viacero podskupín), alternatívne na úrovni referenčnej skupiny (ak táto nie je rozdelená na podskupiny).
Pokiaľ do zoznamu má vstúpiť druhý biologicky podobný liek, cena tohto lieku (vo verejnej lekárni) musí byť znížená minimálne o 5% (v prepočte na štandardnú dávku liečiva) oproti najlacnejšiemu aktuálne zaradenému prvému biologicky podobnému lieku. Zníženie ceny sa vyhodnocuje na úrovni referenčnej podskupiny (ak referenčná skupina je rozdelená na viacero podskupín), alternatívne na úrovni referenčnej skupiny (ak táto nie je rozdelená na podskupiny).
Pokiaľ do zoznamu má vstúpiť tretí biologicky podobný liek, cena tohto lieku (vo verejnej lekárni) musí byť znížená minimálne o 5% (v prepočte na štandardnú dávku liečiva) oproti najlacnejšiemu aktuálne zaradenému druhému biologicky podobnému lieku. Zníženie ceny sa vyhodnocuje na úrovni referenčnej podskupiny (ak referenčná skupina je rozdelená na viacero podskupín), alternatívne na úrovni referenčnej skupiny (ak táto nie je rozdelená na podskupiny).
Cieľom mechanizmu je potencovať efekt znižovania cien liekov a úhrad zdravotných poisťovní vyplývajúci zo vstupu biologicky podobných liekov na trh.
K bodom 40 a 41
Dopĺňa sa dôvod pre ktorý ministerstvo nemôže vyradiť liek zo zoznamu kategorizovaných liekov s cieľom ochrániť zdravie a život pacienta ktorý by mohol byť ohrozený vyradením lieku.
K bodu 42
Dopĺňajú sa tri dôvody pre vyradenie lieku zo zoznamu kategorizovaných liekov. Ak liek nedosahuje nákladovú efektívnosť, ktorá je hlavným kritériom pre zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov, predložený farmakoekonomický rozbor nespĺňa definované požiadavky a ak príde k zásadným zmenám v zmluve o podmienkach úhrady medzi držiteľom registrácie a zdravotnou poisťovňou, prípadne k strate jej platnosti čo bude viesť k zhoršeniu dostupnosti lieku pre poistencov ktorejkoľvek poisťovne.
K bodu 43
Ustanovenie umožňuje držiteľom registrácie reagovať na situáciu pri ktorej môže prísť v zvýšeniu doplatku pacienta následkom žiadosti o zníženie ceny lieku v rovnakej referenčnej skupine, podaného iným držiteľom registrácie. Držiteľ registrácie lieku, ktorému sa môže zvýšiť doplatok pacienta, môže podať do 7 dní od posledného dňa kedy pola podaná pôvodná žiadosť, žiadosť o zníženie ceny a ministerstvo rozhodne o oboch žiadostiach v rovnaký deň. Tým sa zabráni zvýšeniu doplatku pacienta.
K bodu 44
Legislatívno technická úprava.
K bodu 45
Základným determinantom pre určenie stropu ceny liekov je zákonom stanovený priemer troch najnižších cien referenčného koša. Navrhujeme kategorizovaným liekom umožniť zvýšenie ceny lieku aj o viac ako o súčasných 5% - na max. 20% v prípade, že neprekračujú európsku referenčnú cenu. Cena liekov sa často znižovala počas referencovania, a to aj v dôsledku prechodne veľmi nízkych cien v krajinách ako Švédsko, Dánsko a iných, ktoré fungujú na báze tendrových cien a následne môžu ceny opäť zvýšiť, čo u nás terajší systém neumožňuje.
K bodu 46
Zmena súvisí s definovaním podmienok pre zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov podľa §7, odsek 2, písmeno a), bod 4. a písmeno b) bod 5.
K bodom 47 a 48
Precizovanie špecifikácie terminológie pre spoločne posudzované lieky z dôvodu jednoznačnejšej identifikácie, ktorú vyžadovala aplikačná prax.
Ruší sa limitovanie dĺžky trvania podmienene kategorizácie, liek bude podmienene zaradený počas celého obdobia kedy bude mať významný vplyv na prostriedky verejného zdravotného poistenia.
Ministerstvo na základe vlastného konania preradí lieky už zaradené v zozname kategorizovaných liekov, ktoré sú na základe osobitného právneho predpisu označené ako lieky s významným vplyvom na prostriedky verejného zdravotného poistenia.
Ministerstvo rozhoduje o podmienenej úhrade vždy na obdobie 12 po sebe nasledujúcich mesiacov. Po ukončení tohto obdobia porovnáva reálnu úhradu s podmienenou úhradou a v prípade rozdielu určuje vyrovnávací rozdiel ktorý musí držiteľ registrácie uhradiť zdravotným poisťovniam.
Nástrojmi tejto novely ministerstvo minimalizuje neistoty ohľadom budúceho vývoja nákladov na lieky s významným vplyvom na prostriedky verejného zdravotného poistenia. Časť rizika bude uvedenými opatreniami prenášaná zo zdravotných poisťovní na držiteľov rozhodnutia o registrácii takýchto liekov.
K bodu 49
Doplňujú sa postupy pri procese podávania žiadosti o úradné učenie ceny lieku, ktorý nie je zaradený v zozname kategorizovaných liekov nakoľko postup nebol popísaný v doteraz platnom zákone.
K bodu 50
Doplňujú sa postupy pri procese rozhodovania o úradné učenie ceny lieku, ktorý nie je zaradený v zozname kategorizovaných liekov nakoľko postup nebol popísaný v doteraz platnom zákone.
K bodu 51
Zabezpečuje sa rozšírenie zdravotníckej starostlivosti zaradením nových zdravotníckych pomôcok spĺňajúcich kritéria pre zaradenie do zoznamu kategorizovaných zdravotníckych pomôcok definovaním nových skupín tak, aby mohli byť upravované a dopĺňané. Úpravy a doplnenia prerokováva kategorizačná komisia. Prax ukázala potrebu úprav a doplnenia skupín zdravotníckych pomôcok, ktoré sú novelizáciou zákona komplikované.
K bodu 52
Zabezpečuje možnosť pravidelnej kvartálnej úpravy rozsahu úhrady v zmysle úhrady za kus zdravotníckej pomôcky na mieru, preskripčného a indikačného obmedzenia, finančného a množstvového limitu a obmedzenia úhrady zdravotnej poisťovne na jej predchádzajúci súhlas s cieľom efektívneho vynakladania prostriedkov verejného zdravotného poistenia.
K bodu 53
Presnejšie a jednoznačnejšie definovanie kritérií zjednoduší a zvýši transparentnosť procesu rozhodovania.
K bodu 55
V procese kategorizácie a úradnom určení ceny zdravotníckej pomôcky, výrobca v praxi nahrádza doklady o cene vyhlásením o tom, že cena nie je známa alebo určená. Je nevyhnutne potrebné, aby aj v procese kategorizácie zdravotníckej pomôcky bolo podmienkou pre zaradenie do zoznamu kategorizovaných zdravotníckych pomôcok zdokladovanie cien minimálne z troch členských štátov Európskej únie zo strany žiadateľa.
K bodom 56 a 57
Rozšírenie zoznamu zdravotníckych pomôcok, ktoré nemôžu byť hradené z prostriedkov verejného zdravotného poistenia s cieľom vylúčenia zdravotníckych pomôcok ktoré neslúžia na medicínske účely, pre efektívne vynakladanie prostriedkov verejného zdravotného poistenia.
K bodu 58
Zdravotnícke pomôcky, ktoré nemajú úradne určenú cenu aspoň v dvoch členských štátoch Európskej únie, úhrada na základe verejného zdravotného poistenia sa stanoví najviac do výšky 20% z ceny zdravotníckej pomôcky. Cieľom ustanovenia je zabezpečenie finančnej stability systému verejného zdravotného poistenia zabránením neprimerane vysokých úhrad za zdravotnícke pomôcky, pri ktorých žiadatelia nedokážu preukázať ceny v členských štátoch.
K bodu 59
Zavedením finančného limitu sa zužujú podmienky úhrady špeciálneho zdravotníckeho materiálu ako nástroja na zvýšenie efektívneho využívania prostriedkov verejného zdravotného poistenia.
K bodu 60
Zabezpečuje sa rozšírenie zdravotníckej starostlivosti zaradením nového špeciálneho zdravotníckeho materiálu spĺňajúcich kritéria pre zaradenie do zoznamu kategorizovaného špeciálneho zdravotníckeho materiálu definovaním nových skupín tak, aby mohli byť upravované a dopĺňané. Úpravy a doplnenia prerokováva kategorizačná komisia. Prax ukázala potrebu úprav a doplnenia skupín špeciálneho zdravotníckeho materiálu, ktoré sú novelizáciou zákona komplikované.
K bodom 61 až 63
Zavedením finančného limitu sa zužujú podmienky úhrady špeciálneho zdravotníckeho materiálu ako nástroja na zvýšenie efektívneho využívania prostriedkov verejného zdravotného poistenia.
K bodu 65
V procese kategorizácie a úradnom určení ceny špeciálneho zdravotníckeho materiálu, výrobca v praxi nahrádza doklady o cene vyhlásením o tom, že cena nie je známa (určená). Je nevyhnutne potrebné, aby aj v procese kategorizácie špeciálneho zdravotníckeho materiálu bolo podmienkou pre zaradenie do zoznamu kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych materiálov zdokladovanie cien minimálne z troch členských štátov Európskej únie zo strany žiadateľa.
K bodu 66
Splnomocňovacie ustanovenie zavádza transparentné a jednoznačné pravidlá pre stanovovanie maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za jednotku referenčnej dávky dietetickej potraviny. Účelom zavedenia jednotkovej ceny dietetickej potraviny je možnosť porovnania ceny zavádzanej dietetickej potraviny s cenami dietetických potravín v členských štátoch bez ohľadu na počet kusov dietetickej potraviny v balení a veľkosť balenia. Cieľom jednotkovej ceny dietetickej potraviny je zabrániť nadhodnoteniu ceny dietetických potravín na Slovensku.
K bodu 67
Doplnenie ustanovenia k rozsahu údajov a informácií, ktoré sú zverejňované a ktoré uvádza ministerstvo v zozname kategorizovaných dietetických potravín. Súčasne doplnené údaje
slúžia ako ukazovateľ, ktorý sa zohľadňuje pri porovnávaní cien dietetických potravín v členských štátoch EÚ.
K bodu 68
Cieľom ustanovenia je doplniť údaje a zamedziť šíreniu klamlivej informácie o dietetickej potravine.
K bodu 69
Doplnenie požadovaných informácií s cieľom zabrániť neprimerane vysokej úhrade dietetickej potraviny z prostriedkov verejného zdravotného poistenia.
K bodu 70
Účelom predmetného ustanovenia je umožniť účinné úradné sledovanie uvádzania potravín hradených z verejného zdravotného poistenia na trh.
K bodu 71
Predmetným ustanovením sa umožňuje efektívne porovnávať ceny dietetických potravín uhrádzaných zo zdravotného poistenia s cenami dietetických potravín v iných členských štátoch bez ohľadu na počet kusov dietetickej potraviny v balení a veľkosť balenia, v ktorom je dietetická potravina prevádzkovateľom potravinárskeho podniku umiestnená na trh.
K bodu 72
Cieľom predmetného ustanovenia je zabrániť neefektívnemu vynakladaniu prostriedkov verejného zdravotného poistenia na dietetické potraviny nevhodné pre diétny režim alebo stravovanie pacientov a dietetické potraviny doplnkového charakteru bez osobitného medicínskeho účelu. Určuje sa lieková forma, ktorá nemôže byť hradená z verejného zdravotného poistenia.
K bodu 73
Predmetným ustanovením sa umožňuje efektívne porovnávať ceny dietetických potravín uhrádzaných zo zdravotného poistenia s cenami dietetických potravín v iných členských
štátoch bez ohľadu na počet kusov dietetickej potraviny v balení a veľkosť balenia, v ktorom je dietetická potravina prevádzkovateľom potravinárskeho podniku umiestnená na trh.
K bodu 74
Dietetickým potravinám, ktoré nemajú úradne určenú cenu aspoň v dvoch členských štátoch Európskej únie, sa stanoví úhrada na základe verejného zdravotného poistenia najviac do výšky 20% z ceny dietetickej potraviny. Cieľom ustanovenia je zabezpečenie finančnej stability systému verejného zdravotného poistenia zabránením neprimerane vysokých úhrad za dietetické potraviny, pri ktorých žiadatelia nedokážu preukázať ceny v členských štátoch.
K bodu 75-76
Legislatívno-technická úprava - zmena nadpisu časti zákona v súlade s jej obsahom.
K bodu 77
Legislatívno-technická úprava
K bodu 78
S cieľom konzistentnosti zákona, ktorý vo vymedzeniach základných pojmov zavádza terminológiu špeciálny zdravotnícky materiál, a tým odlišuje zdravotnícku pomôcku od špeciálneho zdravotníckeho materiálu, sa terminologicky doplňuje do predmetného odseku. Tým bude zabezpečené, aby regulácia zdravotníckych pomôcok bola platná aj pre špeciálny zdravotnícky materiál.
K bodu 79
Na účel rozšírenia limitu spoluúčasti okrem liekov aj na zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny, je navrhnuté doplnenie k pojmu lieky aj pojem zdravotnícka pomôcka a dietetická potravina s cieľom znížiť finančnú záťaž pacientov, ktorí okrem liekov používajú zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny s doplatkom.
S cieľom znížiť finančnú záťaž pacientov pri súčasnom zachovaní princípu hospodárnosti nakladania s prostriedkami verejného zdravotného poistenia sa do limitu spoluúčasti okrem liekov, zavádzajú aj zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny, a preto sa vyžaduje zadefinovanie pojmov najlacnejší náhradný liek, najlacnejšia náhradná zdravotnícka pomôcka a najlacnejšia náhradná dietetická potravina.
Vzhľadom na doplnenie zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín sa upravujú aj limity spoluúčasti jednotlivých skupín poistencov.
Na účely efektívneho vynakladania prostriedkov verejného zdravotného poistenia sa odstraňuje duplicita ochranných limitov. Pacientovi bude odpočítaná hodnota finančných prostriedkov pochádzajúcich z najvýhodnejšieho ochranného limitu, ktorý je pacient povinný znášať.
Skupina pacientov, ktorá má limit spoluúčasti vo výške 30€ sa rozširuje o poistencov ktorí dovŕšili dôchodkový vek a nevznikol im nárok na starobný dôchodok.
K bodom 80 až 84
Spresňujú sa pravidlá pre úhradu výnimiek nad rámec verejného zdravotného poistenia.
Návrh zákona limituje výšku dobrovoľnej úhrady zdravotnej starostlivosti, na ktorú nie je nárok z prostriedkov verejného zdravotného poistenia, na maximálny podiel 90% z požadovanej úhrady, pričom percento úhrady sa znižuje v súvislosti s dĺžkou času od prvého predaja lieku, zdravotníckej pomôcky a dietetickej potraviny.
Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti sa musí podieľať na úhrade uvedenej poskytovanej zdravotnej starostlivosti vo výške 5% zo sumy uvedenej v žiadosti. Výnimkou budú lieky, ktore budú v procese kategorizácie posúdené z hľadiska medicínske prínosu pre pacienta, avšak nesplnia požiadavky na nákladovú efektívnosť a nebudú z tohto zaradené do zoznamu kategorizovaných liekov.
V prípade, že sa žiadosť týka neregistrovaného lieku, výška úrady zdravotnej poisťovne môže byť až 100%. Ďalej sa určuje cena, ktorá má byť použitá pri výpočte výšky úhrady. Cieľom je efektívne využívanie prostriedkov verejného zdravotného poistenia.
K bodu 85
Ustanovením sa umožňuje signifikantné zníženie alebo úplná eliminácia doplatku u vysoko nákladových liekoch, pri ktorých zníženie ceny pri súčasnom dodržaní pomeru úhrady a doplatku neumožňuje takéto zníženie prípadne elimináciu doplatku.
K bodu 86
Ustanovuje sa povinnosť mlčanlivosti členov poradných orgánov ministerstva v zmysle ochrany obchodného tajomstva o ktorom sa dozvedeli počas ich výkonu činnosti v poradných orgánoch.
K bodu 87
Predlžuje sa lehota na dodanie farmako-ekonomického rozboru vzhľadom na zvyšujúce sa nároky na predkladané farmako-ekonomické rozbory.
K bodu 88
Spresňuje sa ktorá cena v členských štátoch sa použije na účely porovnávania cien. V prípade že má výrobca alebo držiteľ registrácie lieku majoritný podiel na trhu členského štátu, použije sa na účely porovnávania cena ktorá je určená pre neho. Inak sa použije cena dovozcu, ktorý zabezpečuje v danej krajine súbežný import lieku. Predíde sa tak situácii, keď by sa referencoval liek na cenu od subjektu, na cenu a cenotvorbu ktorého výrobca ani držiteľ registrácie nemajú žiaden vplyv.
K bodu 89
Porovnávanie cien bude ministerstvo vykonávať iba raz ročne, okrem liekov ktoré sú na trhu kratšie ako dva roky, nakoľko pri týchto liekov sa očakáva častejší a významnejší pokles cien v členských štátoch EU a následná úspora zdrojov verejného zdravotného poistenia a to aj pri kratšej frekvencii porovnávania cien.
K bodu 90
Predmetným ustanovením sa definuje ďalší zdroj údajov cien, ktorý umožní efektívne porovnávať ceny liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín uhrádzaných zo zdravotného poistenia s cenami liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín v iných členských štátoch.
K bodom 91 a 92
Navrhuje sa rozšírenie definície verejného záujmu pre potreby konaní vo veciach kategorizácie. Ako jedna zo špecifických okolností, za ktorých ministerstvo môže rozhodnúť v skrátenom konaní sa zavádza aj situácia, kedy je potrebné zabezpečiť vhodnú terapeutickú alternatívu pri zachovaní nákladovej efektívnosti.
K bodu 93
Legislatívno technická úprava
K bodu 94
Dopĺňajú sa prechodné ustanovenia pre účel konzistentného rozhodovania vo veciach kategorizácie.
K bodu 95 a 96
Legislatívno technická úprava v súvislosti s bodom 60.
Čl-II
K bodom 1 až 10
V sadzobníku správnych poplatkov sa navrhuje zvýšenie ceny pre konania k žiadosti o zaradenie lieku, žiadosti o podmienené zaradenie lieku, zaradenie zdravotníckej pomôcky, zaradenie špeciálneho zdravotníckeho materiálu a zaradenie dietetickej potraviny, pri ktorých sa v nadväznosti na zmeny v zákone predpokladá zvýšenie nákladov pri posudzovaní uvedených žiadostí.
Výška správnych poplatkov bola upravená v závislosti od navrhovaných a reálnych súm úhrad vzťahujúcich sa ku konaniam o kategorizácii liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín.
Čl III
K bodu 1
Ustanovuje sa v súvislosti s povinnosťou požadovať od poskytovateľa zdravotnej starostlivosti 5% úhradu z ceny lieku, z ceny lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny v prípade ak žiada o úhradu od zdravotnej poisťovne podľa § 88 odseku 9 lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny uvedenej v § 88 odseku 7.
K bodu 2
Legislatívno technická úprava.
Čl IV
K bodu 1
Predmetné ustanovenie umožní uzatvoriť zmluvu súvisiacu so zavedením systému zdieľania nákladov alebo terapeutického rizika t.z. možnosť zdravotnej poisťovne a výrobcu alebo držiteľa registrácie lieku dohodnúť si podmienky, za ktorých zdravotná poisťovňa bude
znášať z prostriedkov verejného zdravotného poistenia časť nákladov na lieky, zostávajúcu časť nákladov ako je liečba, pri ktorej liek dosahuje nákladovú efektívnosť len s vysokým doplatkom poistenca, inovatívna liečba, liečba nad rámec určených indikačných obmedzení v kategorizačnom zozname alebo v ostatných prípadoch, bude znášať výrobca alebo držiteľ registrácie lieku. Ustanovenie umožňuje poisťovni prijať refundáciu držiteľa registrácie lieku.
Predmetné ustanovenie umožňuje zdravotným poisťovniam prijímať vyrovnávací rozdiel, ako regulačný nástroj používaný pri podmienenom zaradení liekov do zoznamu kategorizovaných liekov.
Čl. V
Ustanovenie umožňuje na základe zmluvy o podmienkach úhrady lieku zdravotnou poisťovňou, aby držiteľ registrácie poskytol zdravotnej poisťovni zľavu vo forme lieku, ktorý je predmetom tejto zmluvy. Ustanovuje sa tak možnosť znížiť cenu lieku dodaním množstva lieku dohodnutého v zmluve o podmienkach úhrady lieku zdravotnou poisťovňou za nulovú cenu.
Čl. VI.
Účinnosť zákona je od 1.1.2018 okrem ustanovenia § 88 ods.14 ktoré nadobúda účinnosť 1.1.2019. Tým je dané 12 mesačné obdobie počas ktorého môže držiteľ registrácie liek podať žiadosť o posúdenie lieku v procese kategorizácie z hľadiska medicínske prínosu pre pacienta.

V Bratislave 20. septembra 2017
Robert Fico v. r.
predseda vlády
Slovenskej republiky
Tomáš Drucker v. r.
minister zdravotníctva
Slovenskej republiky
 

Vládny návrh zákona, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 153/2013 Z. z. o národnom zdravotníckom informačnom systéme a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré zákony

Dôvodová  SPRÁVA

Návrh zákona, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 153/2013 Z. z. o národnom zdravotníckom informačnom systéme a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré zákony, vypracovalo Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky na základe Plánu legislatívnych úloh vlády Slovenskej republiky na mesiace jún až december 2016.

Cieľom predloženého návrhu zákona v súlade s prehodnotenou stratégiou používania identifikácie občana vo vzťahu k národnému zdravotníckemu informačnému systému je zmena  spôsobu identifikácie osoby pri prístupe k zdravotným údajom z elektronickej zdravotnej knižky u poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, ako aj cez Národný portál zdravia. V záujme intenzívnejšieho využívania občianskych preukazov s elektronickým čipom aj v národnom zdravotníckom informačnom systéme sa navrhuje zrušenie vydávania preukazov poistenca s elektronickým čipom, ako aj ich používania v národnom zdravotníckom informačnom systéme. Preukazy poistenca s elektronickým čipom malo Národné centrum zdravotníckych informácií začať vydávať od júna 2017. Osoby, ktorým bol vydaný občiansky preukaz s elektronickým čipom, budú môcť takýto občiansky preukaz použiť aj na prístup k údajom v elektronickej zdravotnej knižke, ako aj na svoju identifikáciu u poskytovateľa zdravotnej starostlivosti.

Súčasne sa navrhujú zmeny a doplnenia v obsahu jednotlivých registrov, ktoré tvoria údajovú základňu. Navrhuje sa vytvorenie nového  národného registra osobitných organizácií v zdravotníctve.

V čl. II sa navrhuje vypustenie ustanovení upravujúcich vydávanie preukazu poistenca s elektronickým čipom. Doterajšie preukazy poistencov budú zdravotné poisťovne vydávať len tým poistencom, ktorí nemajú vydaný občiansky preukaz  s elektronickým čipom. Možnosť vydávania európskeho preukazu poistenca zostáva nezmenená.

V čl. III sa upravujú povinnosti zdravotnej poisťovne pri vydávaní preukazu poistenca a európskeho preukazu poistenca.

V čl. IV  sa novelizuje zákon č. 362/2013 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov. Navrhuje sa zmena ustanovení upravujúcich používanie preukazov poistenca s elektronickým čipom v rámci poskytovania zdravotnej starostlivosti u poskytovateľa lekárenskej starostlivosti.

Predkladaný návrh zákona má pozitívny aj negatívny vplyv na rozpočet verejnej správy, pozitívny vplyv na informatizáciu a služby pre občana. Návrh zákona nemá žiadne sociálne vplyvy, ani vplyvy na podnikateľské prostredie ani na životné prostredie.

  Návrh zákona je v súlade s Ústavou Slovenskej republiky, inými zákonmi a medzinárodnými zmluvami a inými medzinárodnými dokumentmi, ktorými je Slovenská republika viazaná, s právom Európskej  únie, ako aj s nálezmi Ústavného súdu Slovenskej republiky.

Návrh zákona nebude predmetom vnútrokomunitárneho pripomienkového konania.

Dôvodová  SPRÁVA

B. Osobitná časť

K čl. I

K bodu 1 

V súvislosti s vypustením kompetencie Národného centra zdravotníckych informácií (ďalej len „národné centrum“) vydávať preukazy poistenca s elektronickým čipom sa navrhuje úprava obsahu údajovej základne. Obsahom údajovej základne tak nebudú údaje súvisiace s vydávaním preukazov poistenca s elektronickým čipom.

K bodu 2 a 22

Na účely získavania údajov v rámci zdravotníckej informatiky a štatistiky sa navrhuje vytvorenie nového Národného registra organizácií zaobchádzajúcich s liekmi. Obsahom tohto registra sú vybrané údaje o organizáciách zaobchádzajúcich s liekmi v súlade so zákonom č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov. Zoznam spracúvaných osobných údajov, účel ich spracúvania, okruh dotknutých osôb, účel poskytovania osobných údajov, zoznam osobných údajov, ktoré možno poskytnúť, a vymedzenie tretích strán, ktorým sa vybrané údaje poskytujú, je uvedený v navrhovanej časti C prílohy č. 1.

K bodu 3

Na účely budovania údajovej základne sa medzi registre, ktorých údaje používa národné centrum pri správe údajovej základne, dopĺňa register právnických osôb, podnikateľov a orgánov verejnej moci a register adries.

K bodu 4

Úprava názvoslovia národných zdravotných registrov.

K bodu 5

Navrhuje sa zmena v spôsobe prístupu osoby k údajom z elektronickej zdravotnej knižky cez Národný portál zdravia. V súlade s hlavným cieľom predloženého návrhu sa ustanovuje, že osoba pristupuje k údajom z elektronickej zdravotnej knižky cez Národný portál zdravia zadaním bezpečnostného osobného kódu po vložení občianskeho preukazu s elektronickým čipom do technického zariadenia slúžiaceho na autentizáciu a autorizáciu osoby. Ak ide o osobu, ktorá má vydaný doklad o pobyte s elektronickým čipom, tá pristupuje k údajom z elektronickej zdravotnej knižky cez Národný portál zdravia zadaním bezpečnostného osobného kódu po vložení svojho dokladu o pobyte s elektronickým čipom do technického zariadenia.

V súvislosti s vypustením elektronických preukazov poistenca sa vypúšťa poznámka pod čiarou k odkazu na príslušné ustanovenie zákona č. 580/2004 Z. z.

Legislatívno-technická úprava v súvislosti s vypustením certifikátu k občianskemu preukazu s elektronickým čipom.

K bodom 6 až 9

Rozširuje sa spôsob prístupu vymedzených zdravotníckych pracovníkov k vybraným údajom z elektronickej zdravotnej knižky pri osobách, ktoré nemajú rodné číslo. Zdravotnícky pracovník v takom prípade môže pristúpiť k údajom zadaním bezvýznamového identifikačného čísla do informačného systému. Bezvýznamové identifikačné číslo je číslo, ktoré prideľuje Úrad pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou a je potrebné pre evidenciu osôb v centrálnom registri poistencov. Ide o osoby zúčastnené na verejnom zdravotnom poistení, ktorým nebolo pridelené rodné číslo z Registra obyvateľov SR.

Zároveň sa v písmenách a) a d) ustanovenia rozširujú o psychológa so špecializáciou v špecializačnom odbore poradenská psychológia alebo pracovná a organizačná psychológia.

K bodu 10

Dopĺňa sa ustanovenie, na základe ktorého sa budú môcť vybrané údaje z elektronickej zdravotnej knižky poskytnúť aj posudkovému lekárovi Zboru väzenskej a justičnej stráže na účely prijímacieho konania, prieskumného konania a lekárskej posudkovej činnosti.

K bodom 11 až 13

Upravuje sa spôsob prístupu ošetrujúceho zdravotníckeho pracovníka k údajom osoby z elektronickej zdravotnej knižky. 

Podľa § 5 ods. 7 sa údaje z elektronickej zdravotnej knižky v rozsahu ustanovenom v § 5 ods. 6 budú ošetrujúcemu zdravotníckemu pracovníkovi poskytovať po vložení občianskeho preukazu s elektronickým do technického zariadenia poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, ak v jednotlivých ustanoveniach § 5 nie je ustanovené, že sa poskytujú na základe rodného čísla osoby, bezvýznamového identifikačného čísla alebo prostredníctvom identifikátora záznamu o odporúčaní lekára na špecializovanú ambulantnú zdravotnú starostlivosť.

Podľa § 5 ods. 8 dáva osoba súhlas na prístup zdravotníckeho pracovníka k údajom z elektronickej zdravotnej knižky vo väčšom rozsahu ako podľa § 5 ods. 6 a 7 potvrdením súhlasu prostredníctvom technického zariadenia poskytovateľa zdravotnej starostlivosti po vložení občianskeho preukazu s elektronickým čipom alebo dokladu o pobyte s elektronickým čipom do technického zariadenia poskytovateľa zdravotnej starostlivosti. Zároveň sa osobe dáva možnosť, aby svoj súhlas na prístup ošetrujúceho zdravotníckeho pracovníka k údajom z elektronickej zdravotnej knižky dávala vždy až zadaním bezpečnostného osobného kódu po vložení občianskeho preukazu s elektronickým čipom alebo dokladu o pobyte s elektronickým čipom do technického zariadenia poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, nielen prostredníctvom technického zariadenia. Túto skutočnosť však musí osoba vopred pred poskytnutím zdravotnej starostlivosti vyznačiť v elektronickej zdravotnej knižke, ku ktorej môže osoba pristúpiť cez Národný portál zdravia.

V § 5 ods. 9 sa vymedzuje doba trvania súhlasu osoby s poskytnutím údajov z elektronickej zdravotnej knižky zdravotníckemu pracovníkovi. Ustanovuje sa, že súhlas trvá počas prítomnosti občianskeho preukazu s elektronickým čipom alebo dokladu o pobyte s elektronickým čipom v technickom zariadení poskytovateľa zdravotnej starostlivosti.

K bodu 14

Dopĺňa sa ustanovenie o poskytovaní spracúvaných údajov zo štatistických zisťovaní v zdravotníctve Ministerstvu financií SR na analytické účely. 

K bodu 15

V súvislosti s vypustením preukazov poistenca s elektronickým čipom sa upravujú požiadavky na informačný systém poskytovateľa zdravotnej starostlivosti. Vypúšťa sa požiadavka zabezpečenia identifikácie a autentizácie prostredníctvom preukazu poistenca s elektronickým čipom.

K bodu 16

Navrhuje sa vypustenie úloh národného centra súvisiacich s vydávaním preukazov poistenca s elektronickým čipom.

K bodu 17

Navrhujú sa prechodné ustanovenia k zmenám v prístupe zdravotníckych pracovníkov k údajom z elektronickej zdravotnej knižky podľa v § 5 ods. 7 a 8. 

Z dôvodu neúplnej penetrácie občianskych preukazov s elektronickým čipom sa navrhuje, aby do 31. decembra 2021 mal ošetrujúci zdravotnícky pracovník ustanovený v § 5 ods. 6 písm. b) a d) (teda lekár špecialista, liečebný pedagóg, logopéd a klinický psychológ) prístup k údajom osoby, ktorá nemá vydaný občiansky preukaz s elektronickým čipom alebo doklad o pobyte s elektronickým čipom, z elektronickej zdravotnej knižky v rozsahu ustanovenom v § 5 ods. 1 písm. b) prvého bodu, t. j. v rozsahu pacientskeho sumára, na základe písomného súhlasu osoby zadaním rodného čísla alebo bezvýznamového identifikačného čísla do informačného systému poskytovateľa zdravotnej starostlivosti. Prístup k záznamom o odporúčaní lekára na špecializovanú zdravotnú starostlivosť má tento zdravotnícky pracovník prostredníctvom identifikátora záznamu o odporúčaní lekára na špecializovanú zdravotnú starostlivosť. Ustanovujú sa náležitosti písomného súhlasu, z ktorého musí byť jednoznačné, kto súhlas poskytuje, komu sa súhlas dáva, rozsah a účel sprístupnených osobných údajov. Písomný súhlas osoby na prístup k elektronickým zdravotným záznamom z elektronickej zdravotnej knižky je súčasťou zdravotnej dokumentácie osoby.

Navrhuje sa, aby do 31. decembra 2021 mal zdravotnícky pracovník záchrannej zdravotnej služby pri zabezpečovaní neodkladnej zdravotnej starostlivosti prístup k zdravotným záznamom osoby v elektronickej zdravotnej knižke v rozsahu pacientskeho sumára zadaním rodného čísla alebo bezvýznamového identifikačného čísla do informačného systému poskytovateľa zdravotnej starostlivosti. 

K bodom 18 až 21 a 23 až 26

Navrhuje sa spresnenie a doplnenie údajov vo vybraných národných zdravotných registroch a zisťovaniach udalosti charakterizujúcich zdravotný stav populácie.

V národnom registri zdravotníckych pracovníkov sa dopĺňa údaj – primárny kľúč záznamu zdravotníckeho pracovníka v registri. Primárny kľúč je taká položka, ktorá jednoznačne charakterizuje záznam. Slúži na rýchle vyhľadávanie, ale hlavne na tvorbu trvalých relácií medzi tabuľkami.

K čl. II

K bodom 1 a 2

Navrhuje sa, aby tak v prechodnom období, ako aj po zavedení plnej prevádzky ehealth sa nesprístupňovali elektronické zdravotné záznamy v elektronickej zdravotnej knižke osobe, ktorej sa poskytuje zdravotná starostlivosť nielen v špecializačnom odbore psychiatria a klinická psychológia, ale aj v špecializačných odboroch poradenská psychológia alebo pracovná a organizačná psychológia.

K čl. III

K bodom 1 až 4 a 7 až 9

Z dôvodu vypustenia inštitútu preukazu poistenca s elektronickým čipom je potrebné vykonať úpravy tak, aby zostalo zachované vydávanie európskeho preukazu poistenca, ako aj vydávanie preukazu poistenca pre tie osoby, ktoré nemajú vydaný občiansky preukaz s elektronickým čipom. Zároveň sa vypúšťajú prechodné ustanovenia upravujúce jednotlivé povinnosti príslušnej zdravotnej poisťovne súvisiace s vydávaním preukazov poistenca s elektronickým čipom.Formu preukazu poistenca bude určovať úrad pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou metodickým usmernením.

K bodu 5 a 6

Upravuje sa spôsob preukazovania osoby pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti u poskytovateľa zdravotnej starostlivosti. 

Poistenec, ktorý má vydaný občiansky preukaz s elektronickým čipom, sa preukazuje u poskytovateľa zdravotnej starostlivosti týmto občianskym preukazom, ktorý je zároveň povinný vložiť do technického zariadenia poskytovateľa zdravotnej starostlivosti počas vytvorenia príslušného zdravotného záznamu v elektronickej zdravotnej knižke. 

Poistenec, ktorý má vydaný doklad o pobyte s elektronickým čipom, sa preukazuje u poskytovateľa zdravotnej starostlivosti týmto dokladom, ktorý je zároveň povinný vložiť do technického zariadenia poskytovateľa zdravotnej starostlivosti počas vytvorenia príslušného zdravotného záznamu v elektronickej zdravotnej knižke.

Poistenec, ktorý nemá vydaný občiansky preukaz alebo doklad o pobyte s elektronickým čipom, sa bude naďalej preukazovať preukazom poistenca.

Osobitné kategórie poistencov sa preukazujú pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti preukazom poistenca s označením preukazu „EU“ alebo označením preukazu „P“. 

Zároveň sa upravuje výnimka z povinnosti poistenca vkladať občiansky preukaz s elektronickým čipom alebo doklad o pobyte s elektronickým čipom do technického zariadenia poskytovateľa zdravotnej starostlivosti pri poskytovaní neodkladnej zdravotnej starostlivosti. 

K bodu 10

Dopĺňa sa prechodné ustanovenie, podľa ktorého sa poistenec, ktorý už má vydaný občiansky preukaz s elektronickým čipom alebo doklad o pobyte s elektronickým čipom, pri poskytnutí zdravotnej starostlivosti u poskytovateľa zdravotnej starostlivosti do 31. decembra 2017 naďalej môže preukazovať preukazom poistenca, európskym preukazom alebo náhradným certifikátom, ak poskytovateľ zdravotnej starostlivosti nemá vydaný elektronický preukaz zdravotníckeho pracovníka a nepoužíva informačný systém, ktorý má overenie zhody vydané národným centrom.

K čl. IV

K bodu 1

Upravujú sa úlohy príslušnej zdravotnej poisťovne pri vydávaní preukazu poistenca a európskeho preukazu poistenca.

K bodu 2

Vypúšťa sa ustanovenie upravujúce náklady príslušnej zdravotnej poisťovne súvisiace s doručením preukazu poistenca s elektronickým čipom.

K bodu 3

Navrhuje sa doplnenie údajov v registri zdravotníckych pracovníkov vedenom Úradom pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou.

K bodu 4

Dopĺňa sa povinnosť Ministerstvu vnútra SR poskytovať národného centru a zdravotným poisťovniam údaje o osobách, ktorým už boli vydané občianske preukazy s elektronickým čipom a o osobách, ktoré majú vydaný doklad o pobyte s elektronickým čipom.

K bodu 5

Dopĺňa sa prechodné ustanovenie, aby z dôvodu, že v prechodnom období nie sú všetci poskytovatelia pripojení do národného zdravotníckeho informačného systému, mohla príslušná zdravotná poisťovňa do 31. decembra 2017 vydať preukaz poistenca aj tomu poistencovi, ktorý už má vydaný občiansky preukaz s elektronickým čipom alebo doklad o pobyte s elektronickým čipom.

K čl. V

K bodu 1

Navrhuje sa, aby v prípade vydania povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti v nemocničnej lekárni, ktoré vydáva ministerstvo zdravotníctva, boli údaje poskytnuté samosprávnemu kraju.

K bodom 2 až 4

Úprava príslušných ustanovení zákona v rámci poskytovania lekárenskej starostlivosti v súvislosti s vypustením preukazov poistenca s elektronickým čipom.

K čl. VI

V nadväznosti na predchádzajúce novelizácie zákona č. 153/2013 Z. z. a súvisiacich zákonov sa navrhuje účinnosť jednotlivých ustanovení návrhu zákona na 1. marec 2017, 1. máj 2017, 1. jún 2017 a 1. január 2018.

V Bratislave, 3. novembra 2016

Robert Fico v. r.

predseda vlády

Slovenskej republiky

  Tomáš Drucker v. r. 

  minister zdravotníctva

  Slovenskej republiky

Vládny návrh zákona, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 580/2004 Z. z. o zdravotnom poistení a o zmene a doplnení zákona č. 95/2002 Z. z. o poisťovníctve a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré zákony

2

Dôvodová správa

Všeobecná časť

Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky predkladá návrh zákona, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č . 580/2004 Z. z. o zdravotnom poistení a o zmene a doplnení zákona č. 95/2002 Z. z. o poisťovníctve a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré zákony na základe Plánu legislatívnych úloh vlády Slovenskej republiky na rok 2014.

Účelom predloženého návrhu zákona je odstrániť aplikačné problémy vyskytujúce sa pri uplatňovaní zákona v praxi.

Oproti doterajšej právnej úprave návrh zákona dopĺňa najmä ustanovenia upravujúce príslušnosť zdravotnej poisťovne dieťaťa v súvislosti s oneskoreným podaním prihlášky na verejné zdravotn é poistenie, resp. aj v prípade, ak prihláška nebola podaná vôbec, dopĺňa náležitosti žiadosti zdravotnej poisťovne s najväčším počtom poistencov o úhradu neodkladnej zdravotnej starostlivosti osob ám, ktoré z dôvodu nepodania prihlášky na verejné zdravotné poistenie alebo nepreukázania poistného vzťahu (bezdomovci) majú právo len na úhradu neodkladnej zdravotnej starostlivosti, osobitným spôsobom rie ši oznamovacie povinnosti tzv. samoplatiteľov vykonávajúcich zárobkovú činnosť prerušovane (napríklad na základe dohôd vykonávaných mimo pracovného pomeru), spresňuje a dopĺňa niektoré povinnosti, napríklad oznamovaciu povinnosť zdravotnej poisťovne voči príslušnej zdravotnej poisťovni v súvislosti so zmenou zdravotnej poisťovne. Precizujú sa ustanovenia súvisiace s vyhotovením a doručovaní m preukazov poistencov a rozširuje sa možnosť zdravotnej poisťovne vykonávať kontrolu na diaľku.

Upravujú sa nové povinnosti poskytovateľov zdravotnej starostlivosti a povinnosti jednotlivým subjektom poskytovať údaje Národnému centru zdravotníckych informácií vo forme štandardov zdravotníckej informatiky. Vzhľadom na doplnenie povinností jednotlivým subjektom sa ustanovujú pokuty a správne delikty. Taktiež sa precizuje rozsah údajov, ktoré sú jednotlivé subjekty povinné poskytovať Národnému centru zdravotníckych informácií.

Dopĺňajú sa kompetencie Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky, Národnému centru zdravotníckych informácií a zdravotnej poisťovni. Precizuje sa zoznam prioritných chorôb vzhľadom na zákon č. 576/2004 Z. z., ktorý m sa zmenil zoznam chorôb podľa Medzinárodnej klasifikácie chorôb a zoznam ambulancií špecializovanej ambulantnej zdravotnej starostlivosti.

Na účely vytvárania elektronických záznamov v elektronickej zdravotnej knižke osoby ako aj za účelom následnej efektívnej kontroly sa dopĺňa povinnosť poistencovi na požiadanie osoby oprávnenej vydáva ť lieky vložiť preukaz poistenca s elektronickým čipom alebo občiansky preukaz s elektronickým čipom a príslušným certifikátom do technického zariadenia poskytovateľa zdravotnej starostlivosti. Zvyšuje sa úroveň elektronizácie lekárenskej starostlivosti zavedením identifikátora. Identifikátor zabezpečí automatické načítanie údajov z receptu, čím odpadnú následné spracovávanie receptov lekárň ami.

Oproti doterajšej pr ávnej úprave sa spresňuje definícia národného zdravotníckeho informačného systému, aby nebol zamieňaný s inými informačnými systémami používanými v zdravotníctve a umožň uje sa aj zdravotnej poisťovni prístup do národného zdravotníckeho informačného systému po overení zhody informačným systémom zdravotnej poisťovne.

Precizuje sa proces overovania zhody informačných systémov poskytovateľov zdravotnej starostlivosti a zdravotnej poisťovne a ustanovenia v súvislosti s definovaním účelu sprístupňovania údajov v anonymizovanej podobe alebo v agregovanej podobe z národných zdravotníckych administratívnych registrov. Rozširuje sa zoznam národných zdravotných registrov o Národný register asistovanej reprodukcie. Precizuje sa rozsah údajov v elektronickej zdravotnej knižke osoby. Ustanovuje sa proces aktualizácie zdravotných záznamov v elektronickej knižke osoby a určujú sa náležitosti elektronického zdravotného záznamu.

Ustanovuje sa spôsob, postup a rozsah pristupovania osoby k údajom v elektronickej knižke osoby tak, aby bola zaistená bezpečnosť týchto údajov. Taktiež sa ustanovuje, že výsledky vyšetrení spoločných vyš etrovacích a liečebných zložiek osobe sprístupní ošetrujúci lekár, ktorý o vyšetrenie požiadal.

Jednoznačne sa ustanovuje rozsah údajov, spôsob ich sprístupnenia a okruh zdravotníckych pracovníkov, ktorým sú údaje sprístupnené a proces a spôsob sprístupňovania elektronických zdravotných záznamov o šetrujúcim zdravotníckym pracovníkom, na ktoré nemajú automatický prístup. Na začatie plnej prevádzky elektronických služieb je nevyhnutné ustanoviť aj náležitosti jednoznačného identifikátora na žiadankách, odporúčaniach a lekárskych predpisoch alebo lekárskych poukazoch a určujú sa náležitosti odporúčania.

Precizuje sa rozsah ú dajov pacientskeho sumára osoby a rozsah údajov, ktoré sa v pacientskom sumári aktualizujú na základe poskytnutej zdravotnej starostlivosti na základe preskripčného záznamu, medikačného záznamu, dispenzačné ho záznamu alebo údajov z centrálneho registra poskytovateľov zdravotnej starostlivosti.

Upresňuje sa p roces vydávania elektronického preukazu zdravotníckeho pracovníka a proces vyhotovenia nového elektronického preukazu zdravotníckeho pracovníka z dôvodu straty, odcudzenia, zničenia alebo poškodenia a v prí pade zmeny údajov uvedených na elektronickom preukaze zdravotníckeho pracovníka.

Oproti doterajšej pr ávnej úprave sa precizuje spôsob a proces posudzovania zhody informačného systému poskytovateľa zdravotnej starostlivosti so štandardmi na pripojenie do Národného zdravotníckeho informačného systému a le hoty tohto procesu.

Spresňuje sa zoznam spracúvaných osobných údajov, účel spracovania týchto údajov, okruh dotknutých osôb v Národných zdravotníckych administratívnych registroch a Národných zdravotný ch registroch podľa požiadaviek medzinárodných inštitúcií a potrieb štatistických údajov.

Návrh zá kona je v súlade s Ústavou Slovenskej republiky, so zákonmi, ako aj s medzinárodnými zmluvami, ktorými je Slovenská republika viazaná a právnymi predpismi Európskej únie.

Návrh zákona bude mať negatívny vplyv na rozpočet verejnej správy, negatívny vplyv na podnikateľské prostredie, pozit ívne sociálne vplyvy, pozitívny vplyv na informatizáciu spoločnosti a žiadny vplyv na životné prostredie.

zobraziť dôvodovú správu

Vládny návrh zákona, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 580/2004 Z. z. o zdravotnom poistení a o zmene a doplnení zákona č. 95/2002 Z. z. o poisťovníctve a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré zákony

23

Osobitná časť

K Èl. I

K bodu 1 (Poznámka pod čiarou k odkazu 5)

Legislatívno-technická úprava vzhľadom na potrebu precizovania poznámky pod čiarou.

K bodu 2 (§ 6 ods. 8)

Vzhľadom na pož iadavky aplikačnej praxe a v záujme ochrany dieťaťa a jednoznačného určenia jeho príslušnej zdravotnej poisťovne sa explicitne špecifikuje príslušnosť zdravotnej poisťovne dieťaťa v prí padoch podania prihlášky v ustanovenej lehote, po uplynutí ustanovenej lehoty, ako aj v prípade, ak prihláška nebola podaná vôbec. V súlade so súčasnou právnou úpravou zostáva zachovaná príslušnosť zdravotnej poisťovne dieťaťa podľa § 6 ods. 7 do času potvrdenia prihlášky inou zdravotnou poisťovňou, ak prihláška bola podaná v ustanovenej lehote. Navrhuje sa, aby v prípade nedodržania zákonnej 60-d ňovej lehoty na podanie prihlášky, zdravotná poisťovňa, v ktorej bola podaná prihláška, sa stala príslušnou zdravotnou poisťovňou dieťaťa až od 1. januára nasledujúceho kalendárneho roka. V prí pade, že prihláška nebola podaná vôbec, príslušnou zdravotnou poisťovňou dieťaťa zostáva zdravotná poisťovňa podľa § 6 ods. 7.

K bodu 3 (§ 6 ods. 10)

Spresnenie ustanovenia v záujme jeho jednoznačnosti.

K bodu 4 (§ 6 ods. 10 druhý bod)

Zosúladenie dátumov súvisiacich s výdajom elektronických preukazov poistencov.

K bodu 5 (§ 6 ods. 10 tretí bod)

Zosúladenie dátumov súvisiacich s vý dajom elektronických preukazov poistencov

K bodu 6 (§ 6 ods. 11 písm. b)

Zosúladenie dátumov súvisiacich s výdajom elektronických preukazov poistencov a v súvislosti so zmenami v späťvzatí prihlášok.

K bodu 7 (§ 7 ods. 5 a 6)

Navrhuje sa úprava určenia prísluš nosti zdravotnej poisťovne v prípade, ak poistenec podá prihlášku na zmenu vo viac než jednej zdravotnej poisťovni. Poistenec bude mať právo v priebehu roka podať ľubovoľný počet prihláš ok na zmenu zdravotnej poisťovne s tým, že do 30. septembra príslušného kalendárneho roka je povinný vziať späť prihlášky na zmenu zdravotnej poisťovne, okrem tej prihlášky, na ktorej poistenec trvá. V prípade, ak poistenec nezoberie prihlášky na zmenu podané vo viacerých zdravotných poisťovniach späť, všetky prihlášky podané z dôvodu zmeny zdravotnej poisťovne sú neplatné a poistenec zostá va poistencom pôvodnej príslušnej zdravotnej poisťovne. Zo zákona sa vypúšťa zisťovanie príslušnej zdravotnej poisťovne Úradom pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou formou doručovania písomnej ž iadosti. Novou úpravou sa zavádza zjednodušený spôsob určovania príslušnej zdravotnej poisťovne a odstraňujú sa praktické problémy spojené s doručovaním písomnej žiadosti Úradu pre dohľ ad nad zdravotnou starostlivosťou a následkami prípadného nedoručenia písomnosti.

K bodu 8 (§ 9 ods. 2)

Navrhuje sa, aby pre zaradenie dlžníka do zoznamu dlžníkov nebolo potrebné, aby mal nezaplatené preddavky za tri mesiace v príslušnom kalendá rnom roku, t.j. bude postačovať, aby mal neuhradené akékoľvek najmenej tri preddavky na poistné. V súčasnosti musí zdravotná poisťovňa jednak čakať so zaradením neplatiča do zoznamu prvé tri mesiace v roku, t.j. najskôr ho môže zaradiť v mesiaci apríl a tiež nemožno zaradiť neplatiča, ktorý neuhradil preddavky na prelome rokov. Pritom pre zdravotnú poisťovňu a princíp vedenia zoznamu neplatič ov nie je rozdiel medzi neuhradenými prvými troma mesiacmi v príslušnom roku a neuhradenými preddavkami za november, december a január cez rok.

Tiež sa navrhuje, aby v prípade ak výška pohľadávky na neuhradených preddavkoch na poistné prevyšuje sumu 100 € , aby nemusela pre zaradenie takej osoby do zoznamu dlžníkov byť splnená podmienka aspoň troch mesiacov, t.j. takýto dlžník by sa dostal na zoznam neplatičov automaticky, dosiahnutím určenej výšky pohľadávky.

Súčasne sa navrhuje, aby osoba, pokiaľ jej zdravotná poisťovňa povolila splácanie dlžnej sumy v splátkach (podľa § 18 ods. 3 zákona), bola uvedená v zozname dlžníkov, avšak s nárokom na úhradu celého rozsahu zdravotnej starostlivosti uhrádzanej z verejného zdravotného poistenia podľa § 9 ods. 1 zákona. Osoba teda bude zverejnená v zozname dlžníkov, nakoľko jej dlh stále trvá, avšak nakoľko splátkový kalendár plní, bude mať nárok na celú zdravotnú starostlivosť, t.j. nielen na neodkladnú.

K bodu 9 (§ 9 ods. 3)

V nadväznosti na úpravu § 6 ods. 8 sa v záujme ochrany dieťaťa navrhuje neobmedziť právo dieťaťa len na úhradu neodkladnej zdravotnej starostlivosti v prípade nepodania prihlášky jeho zákonným zástupcom, resp. ďalš ími povinnými osobami taxatívne ustanovenými v § 6 ods. 4 zákona.

K bodu 10 (§ 9 ods. 5)

Doplnenie ustanovenia v súvislosti s požiadavkami aplikačnej praxe.

K bodu 11 (§9d ods. 8)

Precizuje sa ustanovenie vzhľadom na spresnenie znenia a zjednotenie výkladu ustanovenia.

K bodu 12 (§ 10a)

Ustanovujú sa n áležitosti a súčasti preukazu poistenca a účel použitia preukazu poistenca. Taktiež sa určuje zloženie a forma bezpečnostného kódu k preukazu poistenca a ustanovuje sa účel bezpečnostného kódu k preukazu poistenca, ktorý slúži na potvrdenie totožnosti poistenca pri komunikácii s národným zdravotníckym informačným systémom, na udeľovanie súhlasov a na prístup k údajom z elektronickej zdravotnej kni žky osoby.

Ustanovuje sa proces vyhotovenia preukazu poistenca s elektronickým čipom a jeho doručenia poistencovi. Definuje sa proces znefunkčnenia elektronického čipu preukazu poistenca.

Navrhovanou úpravou sa určuje lehota doručenia preukazu poistenca poistencovi, lehota pre poistenca vrátiť preukaz poistenca zdravotnej poisťovni a proces vydania potvrdenia o verejnom zdravotnom poistení do vydania preukazu poistenca.

K bodu 13 (§ 13 ods. 16)

Ná vrhom sa spresňuje ustanovenie o alikvotne prepočítavanie 15- násobku sumy životného minima na počty dní poistenca štátu a rovnako aj alikvotne prepočítavanie vymeriavacieho základu na počty dní poistenca š tátu.

K bodu 14 (17a ods. 4)

Úprava sú visiaca s aplikačnou praxou. V praxi sa vyskytujú opakovane prípady, keď platiteľ poistného podá námietky voči výkazu nedoplatkov, ktoré bezprostredne súvisia s vydaným výkazom nedoplatkov, avšak zdravotn á poisťovňa ich bez uvedenia dôvodu neakceptuje a nezaoberá sa nimi. Následne výkaz nedoplatkov správoplatní a odstúpi na súdne vymáhanie, čím sa upiera právo poistenca na prípadnú nápravu na Ú rade pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou. Navrhovaná úprava reflektuje rozsudok Najvyššieho súdu č. (Rs) 4 Sžso 20/2011 - JUD82183SK - 4 Sžso 20/2011.

K bodu 15 (§ 17a ods. 6)

Spresnenie ustanovenia vzhľadom na znenie § 17a ods. 4 a s prihliadnutím na aplikačnú prax. V praxi sa vyskytujú opakovane prípady, keď platiteľ poistného podá námietky voči výkazu nedoplatkov, ktoré sú v skutočnosti vecné a bezprostredne súvisia s vydaným výkazom nedoplatkov, avšak zdravotná poisťovňa ich bez uvedenia dôvodu neakceptuje a nezaoberá sa nimi. Následne výkaz nedoplatkov správoplatní a odst úpi na súdne vymáhanie, čím sa upiera právo poistenca na prípadnú nápravu na Úrade pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou. Zdravotná poisťovňa je povinná sa zaoberať námietkami, ktoré boli podan é včas (v lehote ustanovenej v § 17a ods. 4) bez ohľadu na to, či obsahujú dôvod podania alebo nie, resp. či dôvod ich podania považuje za relevantný alebo nie. Podľa navrhovanej úpravy v prípade, že zdravotn á poisťovňa nevyhovie námietkam v celom rozsahu, je povinná podať úradu návrh na vydanie platobného výmeru, čím sa zabezpečí právo poistenca na prípadnú nápravu na Úrade pre dohľ ad nad zdravotnou starostlivosťou, ktorého rozhodovacia právomoc sa odvíja od jeho kompetencie výkonu dohľadu nad verejným zdravotným poistením.

K bodu 16 (§ 17b ods. 3)

Umožňuje sa zdravotnej poisťovni zasielať vý kazy nedoplatkov na adresu z registra obyvateľov. Tieto údaje sú zdravotným poisťovniam poskytované v súlade so zákonom č. 253/1998 Z. z. o hlásení pobytu občanov Slovenskej republiky a registri obyvateľ ov Slovenskej republiky.

K bodu 17 (§ 17b ods. 4)

Legislatívno-technická úprava súvisiaca s § 17b ods. 3 písm. c).

K bodu 18 (§ 17b ods. 4)

Sú časná úprava § 17b ods. 3 písm. c) neumožňuje zdravotným poisťovniam doručovať výkaz nedoplatkov na adresu trvalého pobytu (bydliska) zistenú z registra obyvateľov Slovenskej republiky, pričom podľa § 23a ods. 2 zákona č. 253/1998 Z. z. o hlásení pobytu občanov Slovenskej republiky a registri obyvateľov Slovenskej republiky v znení zákona č. 190/2013 Z. z. sa z registra fyzických osôb v rozsahu plnenia úloh pod ľa osobitných predpisov poskytujú údaje aj zdravotným poisťovniam. Navrhovaná úprava je v záujme ochrany poistencov.

K bodu 19 (§ 19 ods. 13)

Ustanovuje sa, že zdravotná poisťovňa môže aj z vlastného podnetu zrušiť oznámenie o výsledku ročného zúčtovania poistného.

K bodu 20 (§ 22 ods. 2 písm. f)

Zos úladenie povinností poistenca v § 22 ods. 2 písm. f) s oznamovacími povinnosťami podľa § 23.

K bodu 21 (§ 22 ods. 2 písm. j)

Ustanovuje sa povinnosť poistencovi pri každom poskytnutí zdravotnej starostlivosti sa preukazovať preukazom poistenca a vložiť preukaz poistenca s elektronickým čipom alebo občiansky preukaz s elektronickým čipom a príslušným certifikátom do technického zariadenia poskytovateľa zdravotnej starostlivosti.

K bodu 22 (§ 22 ods. 2 písm. l)

Spresnenie ustanovenia z dôvodu, že súčasná úprava neobsahuje lehotu na plnenie oznamovacej povinnosti poistenca pri zmene zdravotnej poisťovne voči poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti, s ktorým má uzatvorenú dohodu o poskytovaní zdravotnej starostlivosti.

K bodu 23 (§ 23 ods. 1 písm. b)

Navrhovanou úpravou sa zníži administratívna záťaž poistencov, ktorí sa stali samoplatiteľmi v priebehu kalendárneho mesiaca viac ako jedenkrát.

K bodu 24 (§ 23 ods. 2)

V nadvä znosti na doplnenie novej povinnosti oznamovať platiteľa poistného, sa dopĺňa, že za zamestnanca túto povinnosť má plniť zamestnávateľ.

K bodu 25 (§ 23 ods. 7)

Navrhovanou ú pravou sa ukladá povinnosť Ministerstvu vnútra SR oznamovať Úradu pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou úmrtie alebo vyhlásenie za màtveho v lehote 10 dní od vykonania zápisu tejto skutočnosti za úč elom plnenia zákonnej povinnosti Úradu pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou viesť register úmrtí v súlade s aktuálnymi údajmi.

K bodu 26 (§ 23 ods. 17 a 18)

V praxi sa č asto stáva, že pri zmene zdravotnej poisťovne má poistenec 1. januára príslušného kalendárneho roka už iného platiteľa poistného ako v čase podávania prihlášky na zmenu zdravotnej poisťovne.

Oznamovacia povinnosť príslušného úradu povereného vedením matriky sa navrhuje v záujme zistenia príslušnej zdravotnej poisťovne dieťaťa a následného vykonávania verejného zdravotného poistenia pr íslušnou zdravotnou poisťovňou dieťaťa v prípadoch, ak nebola podaná prihláška.

K bodu 27 (§ 25 ods. 1 písm. b)

Spresnenie ustanovenia v nadväznosti na úpravu v § 6 ods. 8.

K bodu 28 (§ 25 ods. 1 písm. k)

Za samostatne zárobkovo činné osoby, ktoré zmenili zdravotnú poisťovňu napr. k 1. 1. 2014 má zo zákona predchádzajúca zdravotná poisťovňa povinnosť oznámiť novej zdravotnej poisťovni výš ku preddavku na poistné do 8. januára kalendárneho roka. V zmysle platného právneho stavu samostatne zárobkovo činná osoba oznamuje výšku preddavku na obdobie od 1. 1. 2014 do 31. 12. 2014, avšak zdravotná poisťov ňa potrebuje mať aj údaj o výške preddavku na poistné na obdobie od 1. 1. 2015 do 31. 12. 2015, pričom tento údaj môže mať len zdravotná poisťovňa, ktorá vykonala ročné zúčtovanie za rok 2013.

K bodu 29 (§ 25 ods. 3)

Ukladá sa povinnosť zdravotným poisť ovniam poskytovať Sociálnej poisťovni a Ústrediu na vyžiadanie údaje potrebné na vykonávanie sociálneho poistenia, vedenie evidencie uchádzačov o zamestnanie a sociálnych vecí a to akékoľvek, ktoré sú pre ich činnosť nevyhnutne potrebné a u ktorých je predpoklad, že nimi môže zdravotná poisťovňa disponovať podľa platných zákonov.

K bodom 30 až 32 (§ 25a)

Legislatívno-technická úprava v nadväznosti na zmeny vykonané v § 9 ods. 2.

K bodom 33 a 34 (§ 27 a § 27a)

Umožňuje sa Úradu pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou vykonať opravu údajov oznámených zdravotnými poisťovňami do mesačného prerozdeľovania preddavkov na poistné a ročného prerozdeľovania poistného, ak Úrad pre dohľ ad nad zdravotnou starostlivosťou v správnom konaní zistí, že údaje oznámené zdravotnou poisťovňou nie sú pravdivé.

K bodu 35 (§ 29b ods. 12)

Súčasne v č ase snahy o centralizáciu údajov a odbremenenie občanov vo veci plnenia rôznorodých oznamovacích povinností je na mieste, aby zdravotné poisťovne poskytovali Sociálnej poisťovni a Ústrediu na vyžiadanie ú daje potrebné na vykonávanie sociálneho poistenia, vedenie evidencie uchádzačov o zamestnanie a sociálnych vecí a to akékoľvek, ktoré sú pre ich činnosť nevyhnutne potrebné a u ktorých je predpoklad, ž e nimi môže zdravotná poisťovňa disponovať podľa platných zákonov. Táto povinnosť by mala platiť aj na účely vykonávania verejného zdravotného poistenia, t.j. Sociálna poisťovňa aj Ú stredie by mala byť povinní poskytovať zdravotným poisťovniam potrebnú súčinnosť. Rozsah údajov môže byť rôznorodý, ak vyplýva z činnosti zdravotných poisťovní, Sociálnej poisťovne a Ú stredia, preto nie je možné ho presnejšie špecifikovať. Ide pritom nielen o údaje potrebné na vykonávanie ročného zúčtovania, ale najmä na určovanie kategórií platiteľov poistného, súč innosti pri vykonávaní kontrolnej činnosti, výmeny získaných údajov napríklad pri zaniknutých zamestnávateľoch, informácií o zamestnaní poistencov, príslušnej zdravotnej poisťovne, riešení nezrovnalostí v evidovaných údajoch ich porovnávaním a pod.

K bodu 36 (29b ods. 13)

Doplnenie poskytovania údajov na účely vykonania ročného zúčtovania poistného. Uvedené údaje získava Sociálna poisťovňa priamo od samostatne zárobkovo činnej osoby podľa § 228 ods. 1 zákona č . 461/2003 Z. z. o sociálnom poistení v znení neskorších predpisov.

Elektronizá cia existujúcich procesov výmeny dokumentov s cieľom urýchliť a štandardizovať spracovanie dát o uplatniteľných právnych predpisoch, zabezpečiť pravidelnú aktualizáciu poistných vzťahoch v syst éme verejného zdravotného poistenia v Slovenskej republike.

K bodom 37 a 38 (§ 29b ods. 16 a ods. 17)

Ustanovenie sa zosú laďuje s § 23a ods. 2 zákona č. 253/1998 Z. z. o hlásení pobytu občanov Slovenskej republiky a registri obyvateľ ov Slovenskej republiky v znení zákona č. 190/2013 Z. z., podľa ktorého sa z registra fyzických osôb v rozsahu plnenia úloh podľa osobitných predpisov poskytujú údaje aj zdravotným poisťovniam.

K bodu 39 (§ 38eb)

Ustanovuje sa prechodné ustanovenie k právnym vzťahom v súvislosti s vydanými výkazmi nedoplatkov.

Prechodný m ustanovením sa určuje povinnosť príslušnej zdravotnej poisťovni elektronicky zasielať Národnému centru zdravotníckych informácií zoznam osôb s údajmi zákonom stanovenými za úč elom vyhotovenia preukazov poistencov s elektronickým čipom.

V nadvä znosti na návrh, ktorým sa spresňuje ustanovenie o alikvotnom prepočítavaní 15-násobku sumy životného minima na počty dní poistenca štátu a rovnako aj alikvotnom prepočítavaní vymeriavacieho zá kladu na počty dní poistenca štátu sa ustanovuje prechodné ustanovenie.

K Èl. II

K bodu 1 (§ 60b ods. 1 písm. a)

Legislatívno-technická úprava.

K bodu 2 (§ 60b ods. 1 písm. f)

V zá ujme eliminovania nesprávnych a nejednoznačných výkladov sa navrhuje zmena § 60b živnostenského zákona, na základe ktorej bude možné realizovať priamu a efektívnu komunikáciu zdravotných poisťovní so živnostenským registrom.

K bodu 3 (§ 60b ods. 4)

Úprava v nadvä znosti na zmeny pojmov v nadväznosti na § 33 ods. 2 zákona č. 563/2009 Z. z. o správe daní (daňový poriadok) a o zmene a doplnení niektorých zákonov (ďalej len 'daňový poriadok') elektronická podateľňa, ktorú prevádzkuje Finančné riaditeľstvo SR, je spoločná pre finančnú správu.

K bodu 4 (§ 66ba ods. 6)

Úprava v nadvä znosti na zmeny pojmov v nadväznosti na § 33 ods. 2 zákona č. 563/2009 Z. z. o správe daní (daňový poriadok) a o zmene a doplnení niektorých zákonov (ďalej len 'daňový poriadok') elektronická podateľňa, ktorú prevádzkuje Finančné riaditeľstvo SR, je spoločná pre finančnú správu.

K Èl. III

V súvislosti s doplnen ím § 29b zákona č. 580/2004 Z. z. o nové znenie odseku 13 a 17 sa zavádza povinnosť Sociálnej poisťovne sprístupňovať údaje zo svojho informačného systému zdravotným poisťovniam.

K Èl. IV

K bodu 1 (§ 2 ods. 4)

Legislatívno-technická úprava súvisiaca s definovaním poskytovateľa zdravotnej starostlivosti v nadväznosti na fyzickú osobu, ktorá je ošetrujúcim zdravotníckym pracovníkom. Ide o nadbytočný text.

K bodu 2 (§ 4 ods. 5)

Rozširujú sa ná ležitosti poskytovania zdravotnej starostlivosti. Ustanovuje sa, že neoddeliteľnou súčasťou poskytovania zdravotnej starostlivosti je okrem vedenia zdravotnej dokumentácie aj vytváranie elektronických zdravotných zá znamov v elektronickej zdravotnej knižke osoby.

K bodu 3 (§ 8 ods. 4)

Pre spustenie plnej prevádzky elektronických služieb je nevyhnutné ustanoviť náležitosti identifikátora odporúčania na špecializovanú ambulantnú zdravotnú starostlivosť v prípade potreby poskytovania š pecializovanej ambulantnej zdravotnej starostlivosti.

K bodu 4 (§ 8 ods. 8)

Ustanovujú sa náležitosti odporúčania, ktoré sa vyžaduje v prípade, ak ošetrujúci lekár špecialista požaduje špecializovanú zdravotnú starostlivosť u iného špecialistu alebo ak ošetrujú ci lekár špecialista požaduje v rámci spoločných vyšetrovacích a liečebných zložiek poskytovanie liečebných zdravotných výkonov.

K bodu 5 (§ 9 ods. 2)

Pre spustenie plnej prevádzky elektronických služieb je nevyhnutné ustanoviť náležitosti identifikátora odporúčania ošetrujúceho lekára na prijatie do ústavnej zdravotnej starostlivosti v prí pade potreby poskytovania ústavnej zdravotnej starostlivosti.

K bodu 6 (§ 18 ods. 4)

Definuje sa povinnosť poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti poskytovať údaje zo zdravotnej dokumentácie Národnému centru zdravotníckych informácií, vzhľadom na to, že Národné centrum zdravotníckych informácií prevá dzkuje Národný zdravotnícky informačný systém, čím sa toto ustanovenie zosúlaďuje so zákonom č. 122/2013 Z. z. o ochrane osobných údajov a o zmene a doplnení niektorých zákonov.

K bodu 7 (§ 21 ods. 2)

Precizuje sa identifikácia zdravotníckeho pracovníka vzhľadom na potrebu jednoznačnej úpravy v aplikačnej praxi. Ustanovuje, aby sa zdravotnícky pracovník identifikoval odtlačkom pečiatky len vtedy, ak má vydan ý kód Úradom pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou.

K bodu 8 (§ 24 ods. 4 písm. f)

Dopĺňa sa povinnosť poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti poskytnúť výpis zo zdravotnej dokumentácie na základe písomného vyžiadania aj orgánu činnému v trestnom konaní za účelom policajnému orgá nu, vyšetrovateľovi alebo prokurátorovi na účely trestného konania alebo občiansko-súdneho konania.

K bodu 9 (§ 45 ods. 1 písm. ac)

Ministerstvu zdravotn íctva Slovenskej republiky sa dopĺňa kompetencia schvaľovať dátové rozhrania, dátové štruktúry a technické špecifikácie štandardov zdravotníckej informatiky vrátane dátových štruktú r elektronických zdravotných záznamov v elektronickej zdravotnej knižke.

K bodu 10 (§ 49f)

Prechodným ustanovením sa umožňuje poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti poskytovať Národnému centru zdravotníckych informácií údaje zo zdravotnej dokumentácie, v prípade, ak poskytovateľ bude pristupovať do Národného zdravotníckeho informačného systému.

K Èl. V

K bodu 1 (§ 38a ods. 2. písm. a)

Navrhuje sa, aby sa pri poskytovaní ambulantnej starostlivosti nepožadovala úhrada za spracovanie údajov zistených v elektronickej podobe. Taktie ž sa ustanovuje, že odporúčanie ošetrujúceho zdravotníckeho pracovníka na poskytovanie špecializovanej zdravotnej starostlivosti môže obsahovať aj identifikátor, v prípade, ak poskytovateľ zdravotnej starostlivosti má overenú zhodu informačných systémov. Zároveň sa ustanovenie zosúlaďuje s platnou právnou úpravou v nariadení vlády SR č. 722/2004 Z. z., ktorý už od roku 2008 ustanovuje výšku poplatku 0 eur.

K bodu 2 (§ 38a ods. 2. písm. c)

Navrhuje sa, aby sa nepo žadovala úhrada za štatistické spracovanie lekárskeho predpisu v súvislosti s vydaním liekov alebo dietetických potravín predpísaných na jednom lekárskom predpise v elektronickej podobe.

K bodu 3 (§ 38a ods. 2. písm. d)

Navrhuje sa, aby sa nepo žadovala úhrada za štatistické spracovanie lekárskeho poukazu v súvislosti s vydaním zdravotníckych pomôcok na jednom lekárskom poukaze v elektronickej podobe.

K bodu 4 (Príloha 3)

Legislatí vno-technická úprava súvisiaca s precizovaním zoznamu prioritných chorôb s vzhľadom na zákon č. 576/2004 Z. z. o zdravotnej starostlivosti, službách súvisiacich s poskytovaní m zdravotnej starostlivosti a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení zákona č. 160/2013 Z. z., ktorým sa zmenil zoznam chorôb podľa Medzinárodnej klasifikácie chorôb.

Zoznam chorôb podľa MKCH nie je v plnom rozsahu preklopený do Zoznamu prioritných chorôb. MZ SR aj naďalej bude trvať na doterajšej technike právnej ú pravy Zoznamu prioritných chorôb, a to tak, že niektoré choroby sú obsahom Zoznamu prioritných chorôb a niektoré choroby sú obsahom Zoznamu chorôb v nariadení vlády SR č. 777/2004 Z. z., ktorým sa vydá va Zoznam chorôb, pri ktorých sa zdravotné výkony čiastočne uhrádzajú alebo sa neuhrádzajú na základe verejného zdravotného poistenia.

Zákonom č. 160/2013 Z. z., ktorý m sa novelizoval zákon č. 576/2004 Z. z. o zdravotnej starostlivosti, službách súvisiacich s poskytovaním zdravotnej starostlivosti a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov sa kompletne novelizovala Príloha 1 Zoznam chorôb podľa MKCH. V súčasnosti sa novelizuje príloha 3 Zoznam prioritných chorôb v zákone č. 577/2004 Z. z. o rozsahu zdravotnej starostlivosti uhrádzanej na základe verejn ého zdravotného poistenia a o úhradách za služby súvisiace s poskytovaním zdravotnej starostlivosti (v znení zákona č. 720/2004 Z. z.) v znení neskorších predpisov a MZ SR pripravuje aj novelu nariadenia vlá dy SR č. 777/2004 Z. z. ktorým sa vydáva Zoznam chorôb, pri ktorých sa zdravotné výkony čiastočne uhrádzajú alebo sa neuhrádzajú na základe verejného zdravotného poistenia.

K Èl. VI

K bodu 1 (§ 4)

Legislatívno-technick á úprava súvisiaca s definovaním poskytovateľa zdravotnej starostlivosti. Upravuje sa, že aj fyzická osoba, ak má vydané povolenie na prevádzkovanie zdravotníckeho zariadenia alebo vydanú licenciu na vý kon samostatnej zdravotníckej praxe, tak ide o podnikateľa.

K bodu 2 (§ 13 ods. 2 písm. a)

Dopĺňa sa zoznam údajov žiadateľa o vydanie povolenia, ak je žiadateľom fyzická osoba, pričom právna úprava sa zosúlaďuje so zoznamom žiadaných údajov s registrom organizácií a registrom poskyt ovateľov zdravotnej starostlivosti vedenými Úradom pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou.

K bodu 3 (§ 13 ods. 4 písm. b)

Dopĺňa sa zoznam údajov žiadateľa o vydanie povolenia, ak je žiadateľom fyzická osoba, pričom právna úprava sa zosúlaďuje so zoznamom žiadaných údajov s registrom organizácií a registrom poskytovateľov zdravotnej starostlivosti vedenými Úradom pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou.

K bodu 4 (§ 19 ods. 5)

Na zá klade potrieb aplikačnej praxe sa ustanovuje, že orgán príslušný na vydanie povolenia preruší konanie o zrušení povolenia v prípade, ak je poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti uložená napr. za poruš enie povinností pokuta podľa zákona č. 578/2004 Z. z. V súčasnej aplikačnej praxi poskytovateľ zdravotnej starostlivosti namiesto zaplatenia pokuty požiadal o zrušenie povolenia a vyhýbal sa uhradiť túto pokutu.

K bodu 5 (§ 25 písm. g)

Dopĺňa sa rozsah údajov, ktoré sú súčasťou rozhodnutia o vydaní povolenia na prevádzkovanie zdravotní ckeho zariadenia o identifikátor zdravotníckeho zariadenia podľa štandardov zdravotníckej informatiky.

K bodu 6 (§ 26a ods. 3)

Rozš iruje sa zoznam údajov v registri povolení, ktorý vedie orgán príslušný na vydanie povolenia.

K bodu 7 (§ 26a ods. 5)

Upravuje sa forma poskytovania údajov, ktoré orgán príslušný na vydanie povolenia poskytuje Národnému centru zdravotníckych informácií v zmysle príslušných štandardoch zdravotníckej informatiky.

K bodu 8 (§ 63 ods. 5)

Na základe požiadaviek stavovských organizácii sa zvyšuje ročný poplatok za vedenie registra najviac do 15 euro. Ide o stanovenie maximálnej výšky poplatku, ktorý komore ročne uhrádza zdravotnícky pracovník registrovaný v príslušnej komore. Je na príslušnej komore, aby zvážila citlivo s ohľadom na reálne mož nosti zdravotníckych pracovníkov v jednotlivých zdravotníckych povolaniach, akú konkrétnu výšku v danom roku určí. Táto kompetencia prislúcha podľa § 55 ods. 2 písm. g) snemu príslušnej komory.

K bodu 9 (§ 63 ods. 11)

Na základe aplikačnej praxe sa umožňuje za úč elom registrácie preukazovanie osobných údajov predovšetkým meno, priezvisko, dátum narodenia a podobne aj kópiou občianskeho preukazu.

K bodu 10 (§ 64 ods. 1)

Rozširuje sa zoznam údajov v registri zdravotníckych pracovníkov, ktorý vedie komora príslušná na registráciu zdravotn íckych pracovníkov.

K bodu 11 a 12 (§ 64 ods. 3)

Upravuje sa forma poskytovania údajov, ktoré komora príslušná na registráciu zdravotníckych pracovníkov poskytuje Národnému centru zdravotníckych informácií v zmysle príslušných štandardov zdravotní ckej informatiky.

K bodu 13 (§ 70 ods. 2)

Precizujú sa údaje v žiadosti o vydanie licencie, pretože zdravotnícky pracovník môže poskytovať zdravotnú starostlivosť, okrem špecializovaných pracovných činností aj odborné pracovné č innosti alebo certifikované pracovné činnosti.

K bodu 14 (§ 78a ods. 2)

Rozš iruje sa zoznam údajov v registri licencií, ktorý vedie komora príslušná na registráciu zdravotníckych pracovníkov.

K bodu 15 (78a ods. 4)

Upravuje sa forma poskytovania údajov, ktoré komora príslušná na registráciu zdravotníckych pracovníkov poskytuje Národnému centru zdravotníckych informácií v zmysle príslušných štandardov zdravotní ckej informatiky.

K bodu 16 (§ 79 ods. 1 písm. zh)

Legislatí vno-technická úprava súvisiaca s precizovaním názvu elektronického zdravotného záznamu.

K bodu 17 (Poznámka pod čiarou k odkazu 55j)

Legislatí vno-technická úprava súvisiaca s precizovaním poznámky pod čiarou k odkazu 55j.

K bodu 18 (§ 79 ods. 7)

Rozš iruje sa rozsah poskytovateľov zdravotnej starostlivosti o poskytovateľov, ktorí sú povinní požiadať Úrad pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou o pridelenie kódu poskytovateľa zdravotnej starostlivosti. Ide o poskytovateľa, ktorý poskytuje zdravotnú starostlivosť na základe licencie na výkon samostatnej zdravotníckej praxe alebo živnostenského oprávnenia.

K bodu 19 (79a ods. 1)

Ustanovuje sa, že poskytovateľ zdravotnej starostlivosti môže zasielať zdravotnej poisťovni údaje aj v elektronickej podobe, čím sa zníži administratívne zaťaženie poskytovateľa zdravotnej starostlivosti.

K bodu 20 (§ 80 ods. 1 písm. k)

Ide o spresnenie vymedzenia definície národného zdravotníckeho informačného systému, aby nebol zamieňaný za iné informačné systémy používané v zdravotníctve.

K bodu 21 (§ 102m ods. 2)

Prechodný m ustanovením sa dopĺňa možnosť zdravotnej poisťovni používať prostredníctvom revízneho lekára alebo revízneho farmaceuta elektronický preukaz zdravotníckeho pracovníka a technické zariadenia slúž iace na autentizáciu v národnom zdravotníckom informačnom systéme, ak požiadala o zhodu informačných systémov národné centrum.

K bodu 22 (§ 102m ods. 3)

Legislatí vno-technická úprava na zovšeobecnenie elektronického záznamu pri poskytovaní ambulantnej starostlivosti na príslušný elektronický záznam.

K bodu 23 (§ 102 q)

Úpravou prechodného ustanovenia sa navrhuje predĺžiť lehota, do ktorej sú povinní poskytovatelia špecializovanej ambulantnej zdravotnej starostlivosti zosúladiť povolenia na poskytovanie š pecializovanej zdravotnej starostlivosti.

K bodu 24 (§ 102r)

Prechodný m ustanovením sa určuje lehota dokedy je povinný poskytovateľ zdravotnej starostlivosti, ktorý nemá pridelený kód poskytovateľa zdravotnej starostlivosti požiadať Úrad pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou o pridelenie kódu.

Taktiež sa určuje lehota, do ktorej je orgán príslušný na vydanie povolenia povinný zosúladiť register povolení a lehota, do ktorej je komora príslušná na vedenie registra povinná zosúladiť register zdravotníckych pracovníkov a register licencií.

Ustanovuje sa prechodné obdobie od 1. júna 2015 do 31. decembra 2015, v ktorom poskytuje komora národnému centru v elektronickej podobe v súlade s príslušnými štandardami zdravotníckej informatiky údaje z registra licencií v rozsahu podľa § 70 ods. 2 písm. c) a e) a § 78a ods. 2 písm. b) až g), m) a n).

Taktiež sa upravujú lehoty na pridelenie identifikátora poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti vo vydaných povoleniach a lehota pre zdravotníckych pracovníkov na úhradu ročného poplatku za vedenie registra.

K bodom 25 až 28 (Príloha 1a)

Precizujú sa ambulancie špecializovanej zdravotnej starostlivosti. Precizuje sa názov gynekologickej ambulancie, zo zoznamu sa vypúšťajú mamologická ambulancia a andrologická ambulancia a dopĺňajú sa ambulancia hepatologická, ambulancia pediatrická a ambulancia anestéziológie a intenzí vnej medicíny. Ambulancia pediatrická a ambulancia anestéziológie a intenzívnej medicíny môžu byť zriadené len u poskytovateľa ústavnej zdravotnej starostlivosti.

K Èl. VII

K bodu 1 (§ 3 ods. 3)

Ustanovuje sa nová povinnosť operačnému stredisku záchrannej zdravotnej služby a to poskytovať údaje Národnému centru zdravotníckych informácií.

K bodu 2 (§ 6 ods. 1)

Vzhľadom na probl émy aplikačnej praxe súvisiace s nedostatočným vyhotovovaním záznamu o zásahu sa precizujú ustanovenia súvisiace s ukladaním pokút poskytovateľom záchrannej zdravotnej služby.

K Èl. VIII

K bodu 1 (§ 6 ods. 1 písm. a) a b)

Precizuje sa kompetencia zdravotnej poisťovne v súvislosti s vydávaním preukazov poistencov.

K bodu 2 (§ 6 ods. 1 písm. i)

Upravuje sa, ž e dispenzárnu starostlivosť budú vykonávať aj všeobecní lekári. Navrhnutá zmena na rozšírenie kompetencií všeobecných lekárov je v súlade s cieľmi deklarovanými v Strategickom rá mci v oblasti zdravia pre roky 2014 – 2030, ktorý bol schválený vládou Slovenskej republiky dňa 18. decembra 2013. Z hľadiska jednotlivých úrovní poskytovateľov zdravotnej starostlivosti je pre dosiahnutie lepš ej dostupnosti ku kvalitnej a efektívnej zdravotnej starostlivosti kľúčová sieť všeobecnej ambulantnej zdravotnej starostlivosti, ktorá by mala plniť dôležitú úlohu pre celý systém zdravotníctva. Podľ a skúseností z iných krajín Európskej únie dokáže funkčná sieť všeobecnej ambulantnej zdravotnej starostlivosti riešiť až 80% všetkých prípadov bez potreby ďalších úrovní poskytovania zdravotnej starostlivosti, pričom v súčasnosti je to na Slovensku menej ako 30%. Slovensko má dlhodobo podľa štatistiky OECD vysoký počet návštev u lekárov. Ročný priemer na Slovensku je 11,0 ná vštev oproti priemeru OECD na úrovni 6,6 (údaje OECD 2013). V prípade absencie systémových riešení uvedených problémov sa dlhodobo nepodarí zlepšiť efektívnosť slovenského zdravotníctva a ď alej bude narastať tlak na zvyšovanie finančných prostriedkov do zdravotníctva. Zdravotná starostlivosť sa môže stať menej dostupnou, čo môže viesť k zhoršovaniu zdravotného stavu obyvateľstva, prehlbovaniu regionálnych rozdielov a k sociálnemu vylúčeniu najrizikovejších skupín obyvateľstva ohrozených chudobou.

K bodu 3 (§ 6 ods. 1 písm. w)

Ide o pokrytie pr ípadov, v ktorých pri nesplnení oznamovacích povinností zo strany poistenca napr. pri podaní prihlášky na zmenu a následnom zániku verejného zdravotného poistenia v SR do konca kalendárneho roka, sú ná klady uhrádzané zdravotnou poisťovňou, ktorá de iure nie je príslušnou zdravotnou poisťovňou. Zároveň by takéto ustanovenie pomohlo riešiť situácie pri zneužití európskeho preukazu zdravotné ho poistenia jednej zdravotnej poisťovne na území iného členského štátu Európskej únie poistencom, ktorý nevrátil tento preukaz pôvodnej príslušnej zdravotnej poisťovni, napriek povinnosti ustanovenej v z ákone, a použil ho pri čerpaní potrebnej zdravotnej starostlivosti v Európskej únii. Takéto náklady je povinná v zmysle koordinačných nariadení a rozhodnutia S4 uhradiť inštitúcia, ktorá vydala použit ý európsky preukaz, aj keď poistenie danej osoby u nej už zaniklo.

K bodu 4 (§ 6 ods. 3)

Ustanovuje sa, že návrh poskytovateľa zdravotnej starostlivosti na zaradenie do zoznamu poistencov čakajúcich na poskytnutie plánovanej zdravotnej starostlivosti obsahuje okrem potrebných náležitosti aj identifikátor záznamu návrhu na zaradenie poistenca do tohto zoznamu vzhľadom na skutočnosť, že poistenec môže ma ť tento zoznam sprístupnený vo svojej elektronickej zdravotnej knižke.

K bodu 5 (§ 6a ods. 3 písm. i)

Legislatívno-technická úprava súvisiaca s úpravou § 8b.

K bodu 6 (§ 6 ods. 18)

Ustanovuje sa, že zdravotná poisťovňa nemôže vykonávať povinnosti v rámci verejného zdravotného poistenia prostredníctvom iných subjektov, napríklad prostrední ctvom obchodnoprávnych spoločností na základe zmlúv alebo prostredníctvom fyzických osôb, ktoré nie sú zamestnancami zdravotnej poisťovne. Zdravotná poisťovňa je oprávnená vykonávať verejné zdravotn é poistenie na základe povolenia a má vykonávať činnosti, ktoré sú jej zverené zákonom sama, teda vlastnými zamestnancami.

K bodu 7 (§ 6a ods. 3 písm. j)

Dopĺňa sa ustanovenie, že doručovanie preukazov poistencov príslušnou zdravotnou poisťovňou svojim poistencom nebude hradené z prevádzkových nákladov príslušnej zdravotnej poisťovne.

K bodu 8 (§ 7 ods. 20)

Ustanovuje sa nepovinná náležitosť zmluvy medzi poskytovateľmi zdravotnej starostlivosti a zdravotnou poisťovňou o údaje na lekárskych predpisoch a lekárskych poukazoch v rozsahu ustanovenom osobitným prepisom, ak ide o humánny liek, zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú potravinu uhrádzanú plne alebo čiastočne na základe verejného zdravotného poistenia v elektronickej podobe na ú čel výkonu analytickej, poradenskej a kontrolnej činnosti zdravotnej poisťovne a vedenia účtu poistenca.

K bodu 9 (§ 8b)

Navrhuje sa Národnému centru zdravotníckych informácií použiť príspevok okrem spravovania Národného zdravotníckeho informačného systému aj na jeho rozvoj, z dôvodu zmeny kompetencie vydá vania preukazov poistencov s elektronickým čipom a nákladmi s tým súvisiacimi. Taktiež sa mení výška príspevku na správu a rozvoj národného zdravotníckeho informačného systému.

K bodu 10 (§ 9 ods. 3)

Rozširuje sa možnosť zdravotnej poisťovne kontrola na diaľku. Revízni lekári a revízni farmaceuti budú môcť vykonávať kontrolu poskytovania zdravotnej starostlivosti aj cez elektronické záznamy v elektronickej knižke osoby v rozsahu ustanovenom zákonom, avšak iba v prípade ak zdravotná poisťovňa bude mať overenie zhody informačného systému Národným centrom zdravotníckych informácií.

K bodu 11 (§ 15)

Dopĺňajú sa povinnosti zdravotnej poisťovne. Zavádza sa povinnosť poskytovať údaje Národnému centru zdravotníckych informácií v zmysle príslušných štandardoch zdravotníckej informatiky a rozširuje sa rozsah ú dajov o zmluvách o poskytovaní zdravotnej starostlivosti uzatvorených s poskytovateľmi zdravotnej starostlivosti, ktoré je povinná zdravotná poisťovňa poskytovať Národnému centru zdravotníckych informácií.

K bodu 12 (§ 15 ods. 7)

Ak zdravotná poisť ovňa bude vykonávať kontrolu na diaľku prostredníctvom elektronického preukazu zdravotníckeho pracovníka, je povinná používať informačný systém, ktorý má overenie o zhode vydané Národný m centrom zdravotníckych informácií.

K bodu 13 (§ 16 ods. 6)

Navrhuje sa uloži ť zdravotnej poisťovni zákonnú povinnosť poskytovať úradu aktuálny zoznam poistencov čakajúcich na poskytnutie plánovanej zdravotnej starostlivosti.

K bodu 14 (§ 16 ods. 7)

Doterajš ie znenie zákona riešilo uchovávanie dokumentácie v písomnej podobe, a to aj vo väzbe na zákon o účtovníctve. Uvedené lehoty, ak by sme od nich analogicky odvíjali aj uchovávanie informácii v informač nom systéme, sú pre vykonávanie verejného zdravotného poistenia nedostatočné. Poistné vzťahy sú často prerušené, čo by znamenalo plynutie lehôt a následné skartovanie dokumentácie so súčasný m vymazaním z informačného systému, pričom pre poisťovňu je nutná história týchto vzťahov a k tomu prináležiaca identifikácia poistencov a ich platieb, pohľadávok a záväzkov. Navrhuje sa naviaza ť plynutie lehoty na úmrtie poistenca, nakoľko pri úmrtí poistenca dochádza k vysporiadaniu pohľadávok a záväzkov v dedičskom konaní a po uplatnení pohľadávky/záväzku v dedičskom konaní a n áslednom vysporiadaní s dedičmi už údaje nie sú potrebné. V prípade naviazania plynutia lehoty na koniec poistného vzťahu by to vecne spôsobovalo problém pri vymáhaní pohľadávok (veľká väčš ina exekučných konaní trvá 10 a viac rokov), pri žiadostiach poistencov o účte poistenca a technicky by to spôsobovalo problém pri selektívnom vymazávaní informácií z informačného systému. Vzhľ adom na počet poistencov je z dôvodu efektívneho nakladania s verejnými zdrojmi aj z dôvodu administratívnej náročnosti oznamovanie spracúvania osobných údajov sprostredkovateľom na webovom sídle vhodnou a jednoznačne definovanou formou.

K bodu 15 (§ 16 ods. 8)

Pokrytie preukazovania osobných údajov dotknutých osôb na výkon verejného zdravotného poistenia napr. preukazovanie skutočností podľa § 11 ods. 7 písm. a) až f), h), i), m) až q) a s) až u) zákona č. 5 80/2004 Z. z., plnenie oznamovacích povinností v zmysle § 23 zákona č. 580/2004 Z. z. v súvislosti s vyžadovaním písomného súhlasu dotknutej osoby v zmysle § 15 ods. 6 zákona č. 122/2013 Z. z.

K bodu 16 (§ 20 ods. 1 písm. b)

Upravuje sa forma poskytovania údajov, ktoré Úrad pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou poskytuje Národnému centru zdravotníckych informácií v zmysle príslušných štandardov zdravotníckej informatiky.

K bodu 17 (§ 20 ods. 1 písm. d)

Úprava súvisiaca s poskytovaním ošetrovateľskej starostlivosti v zariadeniach sociálnych služieb a zariadeniach sociálnoprávnej ochrany detí a sociálnej kurately.

K bodu 18 (§ 20 ods. 1 písm. e) prvý bod)

Rozš iruje sa rozsah údajov, ktoré je povinný Úrad pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou povinnosť poskytovať Národnému centru zdravotníckych informácií z Centrálneho registra poistencov.

K bodu 19 (§ 20 ods. 1 písm. e) štvrtý bod)

Precizujú sa obsahov é položky registra poskytovateľov zdravotnej starostlivosti vedeného Úradom pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou.

K bodu 20 (§ 20 ods. 1 písm. e)

Úprava súvisiaca s poskytovaním ošetrovateľskej starostlivosti v zariadeniach sociálnych služieb a zariadeniach sociálnoprávnej ochrany detí a sociálnej kurately.

K bodu 21 (§ 20 ods. 1 písm. o)

Zo zákona sa vypúšťa zisťovanie príslušnej zdravotnej poisťovne Úradom pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou formou doručovania písomnej žiadosti v prí pade, ak poistenec podal prihlášku na zmenu vo viac než jednej zdravotnej poisťovni. Novou úpravou sa zavádza zjednodušený spôsob určovania príslušnej zdravotnej poisťovne a odstraňujú sa praktické probl émy spojené s doručovaním písomnej žiadosti Úradu pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou a následkami prípadného nedoručenia písomnosti.

K bodu 22 (§ 20 ods. 1 písm. p) a q)

Dopĺňa sa povinnosť Úradu pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou poskytovať údaje Národnému centru zdravotníckych informácií do Národného registra zdravotníckych pracovníkov a povinnosť oznamovať orgánu príslušnému na vydanie povolenia na prevádzkovanie zdravotníckeho zariadenia zmeny v údajoch registra poskytovateľ ov zdravotnej starostlivosti v rozsahu identifikačné číslo, názov, adresu sídla, právnu formu, číselný kód poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, identifikátor zdravotníckeho zariadenia, druh zdravotní ckeho zariadenia, dátum pridelenia číselného kódu, dátum ukončenia platnosti číselného kódu, dátum pozastavenia platnosti číselného kódu, dátum ukončenia pozastavenia platnosti číselného kó du, adresu výkonu odbornej činnosti, meno a priezvisko, rodné číslo alebo dátum narodenia štatutára, adresu štatutára, meno, priezvisko a titul odborného zástupcu, dátum narodenia odborného zástupcu a rodné číslo zdravotníckeho pracovníka, ktorý je odborným zástupcom.

K bodu 23 (§ 20b ods. 1 písm. k)

Klasifikačný systém v zdravotníctve je veľmi všeobecný pojem, ktorý je nejednoznačný. Èinnosť, ktorá sa zaoberá zatriedením prípadov hospitalizácií podľa diagnóz a vykonaných zdravotných výkonov do skup ín s podobným medicínskym priebehom a podobnými ekonomickými nákladmi, nazývame kódovaním. Štúdium je určené zdravotníckym pracovníkom, ktorí reálne budú v systéme DRG 'kódovať' jednotlivé hospitalizačné prípady, bude zamerané na získanie teoretických a praktických zručností s kódovaním hospitalizačných prípadov a ich zaradením do DRG skupín. Na základe týchto skutoč ností máme za to, že pojem kódovanie v klasifikačnom systéme DRG v zdravotníctve je presnejší a vystihuje podstatu tejto certifikovanej pracovnej činnosti.

K bodu 24 (§ 20b ods. 2)

Ustanovenie sa precizuje s povinnosťou uloženou poskytovateľom ú stavnej zdravotnej starostlivosti v § 79 ods. 1 písm. zb) zákona č. 578/2004 Z. z.

K bodu 25 (20c ods. 3)

V nadvä znosti na projekt 'Vzdelávanie užívateľov DRG systému' sa rozširuje okruh osôb, ktoré môžu získať odbornú spôsobilosť pre klasifikačný systém, o zamestnancov ministerstva zdravotníctva a zamestnancov úradu.

K bodu 26 (20c ods. 4)

V nadvä znosti na projekt 'Vzdelávanie užívateľov DRG systému' sa rozširuje okruh osôb, ktoré môžu získať odbornú spôsobilosť pre klasifikačný systém, o zamestnancov ministerstva zdravotníctva a zamestnancov úradu.

K bodu 27 (§ 20c ods. 10)

Do zoznamu odborne sp ôsobilých sa dopĺňajú náležitosti zamestnávateľa týchto osôb.

K bodu 28 (§ 43 ods. 10)

Umožňuje sa Úradu pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou vykonať nový dohľad v tej istej veci aj v prípade, že skutkový stav veci nebol pri výkone dohľ adu zistený v dostatočnej miere pre konečné posúdenie správnosti poskytnutej zdravotnej starostlivosti. V niektorých prípadoch v praxi je potrebné opakovať dohľad nad správnym poskytovaní m zdravotnej starostlivosti, aj keď nevyšli najavo nové skutočnosti alebo dôkazy podľa § 43 ods. 10 zákona č. 581/2004 Z. z., nakoľko v konaní o dohľade neexistuje druhostupňový orgán, ktorý by mohol tento nedostatok vykonaného dohľadu odstrániť.

K bodu 29 (§ 76 ods. 5 písm. a) piaty a siedmy bod)

Ustanovenie § 76 stanovuje zdravotným poisťovniam povinnosť mlčanlivosti, z ktorej určuje výnimky, t.j. prípady, kedy sa poskytnutie informácií nepovažuje za porušenie povinnosti mlčanlivosti. Navrhuje sa, aby medzi subjektmi, ktor ým by mali zdravotné poisťovne poskytovať údaje, by mala patriť aj Sociálna poisťovňa a Ústredie práce, sociálnych vecí a rodiny. V aktuálne platnom zákone o sociálnom poistení je upravená spolupr áca posudkových lekárov a revíznych lekárov zdravotných poisťovní, avšak táto recipročne chýba v zákone o zdravotných poisťovniach. Prax ukazuje, že je jednoznačne potrebná obojstranná súč innosť, pokiaľ ide o vykonávanie sociálneho aj verejného zdravotného poistenia.

Podobne je v zákone o službách zamestnanosti určené, že povinným údajom evidencie uchádzačov o zamestnanie je zdravotná poisťovňa a je určené, že Ústredie, osobné údaje, ktoré spracúva, poskytuje orgánu verejnej moci, inej právnickej osobe alebo fyzickej osobe, ak je to nevyhnutné na plnenie ich úloh podľ a osobitného predpisu, v rozsahu nevyhnutnom na dosiahnutie účelu podľa osobitného predpisu. Opäť v zákone o zdravotn ých poisťovniach absentuje reciprocita na výmenu údajov, preto sa navrhuje jej doplnenie. Podobne je to aj v prípade údajov v rámci agendy sociálnych vecí, štátnych sociálnych dávok a dávok v hmotnej nú dzi, ktorými disponuje Ústredie, resp. ktoré by Ústrediu mohli poskytnúť zdravotné poisťovne.

Za porušenie povinnosti zachovávať mlčanlivosť sa nepovažuje ani výmena informácií medzi zdravotnou poisťovňou a zariadením sociálnych služieb a zariadením sociálno-právnej ochrany detí a sociálnej kurately.

K bodu 30 (§ 76 ods. 5 písm. b)

Za porušenie povinnosti zachovávať mlčanlivosť sa nepovažuje ani výmena informácií medzi Úradom pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou a zariadením sociálnych služieb a zariadením sociálno-prá vnej ochrany detí a sociálnej kurately.

K bodu 31 (§ 86m)

Prechodným ustanovením sa ustanovuje Úradu pre dohľad povinnosť zosúladiť centrálny register poistencov a register poskytovateľov zdravotnej starostlivosti s ustanoveniami predkladaného zákona.

K Èl. IX

K bodu 1 (§ 34a ods. 3)

Rozš iruje sa rozsah údajov v registri vydaných povolení vedenom Štátnou kúpeľnou komisiou.

K bodu 2 (§ 34a ods. 6)

Upravuje sa forma poskytovania údajov, ktoré Štátna kúpeľná komisia poskytuje Národnému centru zdravotníckych informácií v zmysle príslušných štandardoch zdravotníckej informatiky.

K bodu 3 (§ 50c)

Prechodný m ustanovením sa určuje doba, do ktorej je Štátna kúpeľná komisia povinná zosúladiť register povolení.

K Èl. X

K bodu 1 (§ 5 ods. 4 písm. al)

Legislatí vno-technická úprava.

K bodom 2 a 3 (§ 5 ods. 4 písm. am) a § 6 ods. 6)

Dopĺň a sa povinnosť Úradu verejného zdravotníctva a regionálnym úradom verejného zdravotníctva poskytovať údaje Národnému centru zdravotníckych informácií do Národných administratívnych registrov a v r ámci Štatistických výkazov v zdravotníctve.

K bodu 4 (§ 30 ods. 4)

Národný bezpečnostný ú rad sa dopĺňa medzi subjekty, na ktoré sa nevzťahuje povinnosť vo vzťahu k povinnostiam uvedeným v § 30 ods. 1 písm. a) a f) až n, vzhľadom na to, že plnenie týchto povinností vykonáva podľa zákona č. 73/1998 Z. z. o štátnej službe príslušníkov Policajné ho zboru, Slovenskej informačnej služby, Zboru väzenskej a justičnej stráže Slovenskej republiky a Železničnej polície v znení neskorších predpisov.

K Èl. XI

K bodom 1 a 2 (§ 7 ods. 5 a 6)

Dopĺňa sa rozsah údajov, ktoré sú súčasťou rozhodnutia o vydaní povolenia na prevádzkovanie zdravotníckeho zariadenia o identifikátor zdravotn íckeho zariadenia podľa štandardov zdravotníckej informatiky.

K bodu 3 (§ 7 ods. 9)

Rozš iruje sa rozsah údajov v registri vydaných povolení vedenom orgánom príslušným na vydanie povolenia.

K bodu 4 (§ 7 ods. 12)

Upravuje sa forma poskytovania údajov, ktoré orgán príslušný na vydanie povolenia poskytuje Národnému centru zdravotníckych informácií v zmysle príslušných štandardov zdravotníckej informatiky a aj Úradu pre dohľad, ak ide o povolenie na poskytovanie leká renskej starostlivosti.

K bodom 5 a 6 (§ 15 ods. 1 písm. ag) a § 18 ods. 1 písm. z)

Dopĺň a sa povinnosť vymedzeným subjektom poskytovať údaje Národnému centru zdravotníckych informácií do Národných administratívnych registrov a v rámci Štatistických výkazov v zdravotníctve.

K bodu 7 (§ 23 ods. 1 písm. ag)

Dopĺň a sa povinnosť držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti pri výdaji lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny overiť zhodu údajov na lekárskom predpise alebo lekárskom poukaze nielen s údajmi v preukaze poistenca s elektronickým čipom ale aj s údajmi v preskripčnom zázname.

K bodu 8 (§ 23 ods. 1 písm. ao)

Dopĺň a sa povinnosť držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti poskytovať údaje Národnému centru zdravotníckych informácií do Národných administratívnych registrov a v rámci Štatistický ch výkazov v zdravotníctve.

K bodu 9 (§ 23 ods. 3)

Za účelom zv ýšenia úrovne elektronizácie a vytvárania elektronických záznamov v elektronickej zdravotnej knižke osoby, ako aj za účelom následnej efektívnej kontroly sa dopĺňa povinnosť poistencovi na pož iadanie osoby oprávnenej vydávať lieky vložiť preukaz poistenca s elektronickým čipom alebo občiansky preukaz s elektronickým čipom a príslušným certifikátom do technického zariadeniam poskytovateľ a zdravotnej starostlivosti.

K bodom 10 a 11 (§ 60 ods. 1 a 118 ods. 3)

Dopĺň a sa povinnosť držiteľovi registrácie a očným optikám poskytovať údaje Národnému centru zdravotníckych informácií do Národných administratívnych registrov a v rámci Štatistických vý kazov v zdravotníctve.

K bodu 12 (Poznámka pod čiarou k odkazu 80a)

Legislatí vno-technická úprava súvisiaca s precizovaním poznámky k odkazu pod čiarou.

K bodu 13 (§ 120 ods. 1 písm. v)

Legislatí vno-technická úprava.

K bodu 14 (§ 120 ods. 7)

Z dô vodu doplnenia identifikátora preskripčného záznamu v elektronickej zdravotnej knižke občana nie je možné uvádzať na lekárskom predpise dva druhy humánneho lieku alebo dva druhy liečiva. Zvedením tohto identifik átora sa zvyšuje úroveň elektronizácie lekárenskej starostlivosti. Identifikátor zabezpečí automatické načítanie údajov z receptu, čím odpadnú následné spracovávania receptov lekárňami.

Takéto lekárske predpisy s identifikátorom a lekárske poukazy s identifikátorom budú oslobodené od ú hrady poistenca za štatistické spracovanie lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu. Zároveň sa ponecháva možnosť v prípade nefunkčnosti technických zariadení alebo pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti počas návštevnej služby v domácom prostredí alebo inom prirodzenom prostredí osoby vypísať na jeden lekársky predpis dva druhy humánneho lieku alebo dva druhy liečiva.

K bodom 15 a 16 (§ 121 ods. 1 a ods. 2)

Dopĺň a sa povinnosť osobe vydávajúcej humánny liek, zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú potravinu na základe lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu skontrolovať správnosť údajov uvedených na leká rskom predpise alebo lekárskom poukaze s údajmi v preskripčnom zázname. Ak má osoba vydávajúca humánny liek, zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú potravinu pochybnosti o správnosti lekárskeho predpisu, leká rskeho poukazu alebo preskripčného záznamu alebo pochybnosti o správnosti dávkovania humánneho lieku a tieto pochybnosti nemožno odstrániť ani po overení u predpisujúceho lekára humánny liek, zdravotnícku pom ôcku alebo dietetickú potravinu nevydá.

K bodu 17 (§ 121 ods. 3)

Dopĺňa sa lehota na vytvorenie dispenzačného záznamu. Osoba vydávajúca humánny liek, zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú potravinu je povinná tento záznam vytvoriť bezodkladne.

K bodu 18 (Poznámka k odkazu 83d)

Legislatí vno-technická úprava súvisiaca s precizovaním poznámky pod čiarou.

K bodu 19 (§ 129 ods. 2)

Dopĺň a sa povinnosť Štátnemu ústavu kontroly liečiv poskytovať údaje Národnému centru zdravotníckych informácií do Národných administratívnych registrov a v rámci Štatistických výkazov v zdravotní ctve.

K bodu 20 (§ 135 ods. 1)

Ustanovuje sa, že samosprávny kraj informuje poskytovateľov zdravotnej starostlivosti o nedostatkoch, kvalite humánneho lieku a zdravotníckej pomôcky, o pozastavení registrácie a stiahnutí lieku z trhu alebo stiahnutí zdravotníckej pomôcky z prevá dzky prostredníctvom elektronickej pošty alebo zverejnením na svojom webovom sídle.

K bodom 21 až 26 (§ 138 ods. 1 až ods. 5)

Vzhľadom na doplnenie povinností jednotlivým subjektom sa určujú správne delikty.

K bodu 27 (§ 143d)

Prechodným ustanovením sa určuje orgánu príslušnému na vydanie povolenia povinnosť a lehota zosúladiť register povolení s ustanoveniami predkladaného zákona. Taktiež sa vymedzený m subjektom dopĺňa možnosť stornovať príslušný elektronický záznam, umožňuje sa, aby leká rsky predpis alebo lekársky poukaz už v prechodnom období mohol obsahovať identifikátor preskripčného záznamu.

K ÈL. XII

K bodu 1 (§ 1)

Rozširuje sa predmet úpravy zákona vzhľadom na skutočnosť, že sa umožňuje aj zdravotnej poisťovni prístup do národné ho zdravotníckeho informačného systému po overení zhody informačných systémov.

K bodu 2 (§ 2 ods. 1)

Ide o spresnenie vymedzenia definície národného zdravotníckeho informačného systému, aby nebol zamieňaný za iné informačné systémy používané v zdravotníctve.

K bodu 3 K (§ 2 ods. 2)

S kompetenciami prislúchajúcimi Národnému centru zdravotníckych informácií spojenými s vydávaním elektronického preukazu poistenca je potreba, aby údajovou základňou boli aj údaje súvisiace s vydávaní m elektronického preukazu poistenca.

K bodu 4 (§ 2 ods. 11)

Rozširuje sa definícia overovania zhody informačných systémov okrem informačných systémov poskytovateľov zdravotnej starostlivosti aj informačný systém zdravotnej poisťovne v prípade, ak zdravotná pois ťovňa bude pristupovať do národného zdravotníckeho informačného systému.

K bodu 5 (§ 3 ods. 2 písm. s) a t)

Rozš iruje sa rozsah použitia údajov v údajovej základne o údaje o zmluvách o poskytovaní zdravotnej starostlivosti uzavretých medzi zdravotnou poisťovňou a poskytovateľmi zdravotnej starostlivosti a tiež o údaje z registra fyzických osôb. Pre splnenie úloh národného centra je potrebné doplniť údajovú základňu aj o vyššie uvedené typy údajov.

K bodu 6 (§ 3 ods. 4)

Precizuje sa ustanovenie v súvislosti s jednoznačným definovaním účelu sprístupňovania údajov v anonymizovanej podobe alebo v agregovanej podobe z národných zdravotníckych administratívnych registrov.

K bodu 7 (§ 4 ods. 1)

Rozširuje sa zoznam n árodných zdravotných registrov o Národný register asistovanej reprodukcie.

K bodu 8 (§ 4 ods. 3)

Precizuje sa ustanovenie v súvislosti s jednoznačným definovaním účelu sprístupňovania údajov v anonymizovanej podobe alebo v agregovanej podobe z národných zdravotných registrov.

K bodu 9 (§ 5 ods. 1 až 9)

Definuje sa rozsah údajov v elektronickej zdravotnej knižke osoby. Ustanovuje sa proces aktualizácie zdravotných záznamov v elektronickej knižke osoby a určujú sa náležitosti zdravotného záznamu a možnosť osobe do elektronickej zdravotnej knižke vytvárať vlastné záznamy.

Upravuje sa spôsob, postup a rozsah pristupovania osoby k údajom v elektronickej knižke osoby, tak aby bola zaistená bezpečnosť k týmto údajom. Taktiež sa ustanovuje, že výsledky vyšetrení spoločných vyš etrovacích a liečebných zložiek osobe sprístupní ošetrujúci lekár, ktorý o vyšetrenie požiadal.

Jednoznačne sa určuje rozsah údajov, spôsob ich sprístupnenia a rozsah zdravotníckych pracovníkov, ktorým sú údaje sprístupnené a proces a spôsob sprístupňovania elektronických záznamov ošetrujú cim zdravotníckym pracovníkom, na ktoré nemajú automatický prístup. Pre spustenie plnej prevádzky elektronických služieb je nevyhnutné ustanoviť aj náležitosti jednoznačného identifikátora na žiadanká ch, odporúčaniach a lekárskych predpisoch alebo lekárskych poukazoch.

Každý záznam o prístupe, o poskytnutí údajov a každý pokus o prístup alebo poskytnutie údajov z elektronickej zdravotnej knižky je zaznamenávaný v elektronickej zdravotnej knižke.

Definuje sa, že dátové štruktúry zdravotných záznamov v elektronickej zdravotnej knižke a ich každú zmenu schvaľuje ministerstvo zdravotníctva a Národné centrum zdravotníckych informácií ich ná sledne zverejňuje na svojom webovom sídle najneskôr dva mesiace pred ich účinnosťou.

K bodom 10 až 13 (§ 6 ods. 1 písm. b), e), j) a k)

Ide o precizovanie niektorých údajov v pacientskom sumári ako napr. údaj o aktívnej implantovanej zdravotníckej pomôcke, údaje o vykonanom očkovaní, údaj o podaných a vydaných liekoch.

K bodu 14 (§ 6 ods. 2)

Určuje sa rozsah údajov pacientskeho sumáru osoby, ktoré je povinný vypísať v pacientskom sumári všeobecný lekár osoby, s ktorým má osoba uzatvorenú zmluvu o poskytovaní vš eobecnej zdravotnej starostlivosti a rozsah údajov, ktoré sa v pacientskom sumári aktualizujú na základe poskytnutej zdravotnej starostlivosti na základe preskripčného záznamu, medikačného záznamu, dispenzačné ho záznamu alebo údajov z centrálneho registra poskytovateľov.

K bodu 15 (§ 6 ods. 3)

Úprava súvisiaca s § 5 ods. 6.

K bodu 16 (§ 7 ods. 1)

Rozširuje sa pou žitie elektronického preukazu zdravotníckeho pracovníka aj v informačnom systéme zdravotnej poisťovne, čo je nevyhnuté pre výkon povolania zdravotníckeho pracovníka vykonávajúceho revíznu činnosť v pr íslušnej zdravotnej poisťovni.

K bodu 17 (§ 7 ods. 10)

Upravuje sa a upres ňuje proces vydávania elektronického preukazu zdravotníckeho pracovníka na základe správnosti údajov v registri zdravotníckych pracovníkov vedenom príslušnou komorou príslušnou na registráciu.

K bodu 18 (§ 8 ods. 1)

Legislatí vno-technická úprava súvisiaca so zmenou procesu požiadania o vyhotovenie nového elektronického preukazu zdravotníckeho pracovníka z dôvodu straty, odcudzenia, zničenia alebo poškodenia a v prípade zmeny ú dajov uvedených na elektronickom preukaze zdravotníckeho pracovníka.

K bodu 19 a 20 (§ 10 ods. 4 a 5)

Precizuje sa ustanovenie v súvislosti s jednoznačným definovaním účelu sprístupňovania údajov v anonymizovanej podobe alebo v agregovanej podobe zo zisťovaní udalostí charakterizujúcich zdravotný stav popul ácie a zo štatistických zisťovaní v zdravotníctve.

K bodu 21 (§ 10 ods. 8)

Upravuje sa forma poskytovania údajov, ktoré vymedzené subjekty poskytujú Národnému centru zdravotníckych informácií v zmysle príslušných štandardoch zdravotníckej informatiky na úč ely vedenia registra zdravotníckych pracovníkov a štatistických výkazov v zdravotníctve.

K bodu 22 (§ 11)

Ustanovuje sa spôsob a proces posudzovania zhody informačného systému poskytovateľa zdravotnej starostlivosti so štandardmi na pripojenie do Národného zdravotníckeho informačného systé mu a lehoty tohto procesu. Spresňuje sa obsah náležitostí pre úspešné overenie zhody informačného systému poskytovateľa zdravotnej starostlivosti a stanovujú sa Národnému centru zdravotníckych informácií kompetencie na pozastavenie alebo zrušenie overenia zhody a taktiež sa precizujú podrobnosti týchto procesov. Zároveň sa ustanovuje kompetencia Národnému centru zdravotníckych informácií zverejňovať na svojom webovom sídle informácie o platných osvedčeniach o zhode informačných systémov poskytovateľov zdravotnej starostlivosti a informácie o výrobcoch informačných systémov poskytovateľ ov zdravotnej starostlivosti, ktorým bola platnosť osvedčenia pozastavená alebo zrušená.

K bodu 23 a 24 (§ 12 ods. 3 písm. a) a c)

Precizujú sa kompetencie Národného centra zdravotníckych informácií v súvislosti so správou a prevádzkou národného zdravotníckeho informačného systému.

K bodu 25 (§ 12 ods. 3 písm. g)

Legislatívno-technická úprava v súvislosti s novelizačným bodom 1.

K bodu 26 (§ 12 ods. 3 písm. m) až r)

Národné mu centru zdravotníckych informácií sa rozširujú kompetencie v súvislosti s výrobou elektronického preukazu poistenca s elektronickým čipom a elektronického preukazu zdravotníckeho pracovníka. Ustanovuje sa, ž e Národné centrum zdravotníckych informácií metodicky usmerňuje poskytovateľov zdravotnej starostlivosti a zdravotné poisťovne v oblasti pripojenia a používania národného zdravotníckeho informačného syst ému. Taktiež bude zverejňovať na svojom webovom sídle v elektronickej podobe vzory hlásení do národných zdravotných registrov, Národného registra zdravotníckych pracovníkov, hlásení pri zisťovaní udalostí charakterizujúcich zdravotný stav populácie, štatistických výkazov v zdravotníctve a bude aj zverejňovať po schválení ministerstvom zdravotníctva dátové rozhrania, dátové štruktúry a technické špecifikácie štandardov zdravotníckej informatiky vrátane dátových štruktúr elektronických zdravotných záznamov v elektronickej zdravotnej knižke a ich každú zmenu najneskô r dva mesiace pred ich účinnosťou.

K bodu 27 až 29 (§ 14 ods. 1 písm. f) a g) a § 14 ods. 2)

V súvislosti s navrhovanými zmenami v zákone sa precizujú aj splnomocňovacie ustanovenia.

K bodu 30 (Príloha č. 1 a 2)

Precizuje sa zoznam spracúvaných osobných údajov, účel spracovania týchto údajov, okruh dotknutých osôb v Národných zdravotníckych administratívnych registroch podľa požiadaviek medzinárodných in štitúcií a potrieb monitorovania jednotlivých štatistických údajov v súvislosti s poskytovateľmi zdravotnej starostlivosti a zdravotníckymi pracovníkmi. Taktiež sa jednoznačne vymedzuje zoznam tretích strá n, ktorým sa údaje z Národných zdravotníckych administratívnych registrov poskytujú.

Precizuje sa zoznam spracúvaných osobných údajov, účel spracovania týchto údajov, okruh dotknutých osôb v Národných zdravotných registroch podľa požiadaviek medzinárodných inštitúcií a potrieb monitorovania jednotlivých štatistických údajov v súvislosti s chronickými chorobami, ich výskytom a získavaním objektívnych epidemiologických údajov. Taktiež sa jednoznačne vymedzuje zoznam tret ích strán, ktorým sa údaje z Národných zdravotných registrov poskytujú.

K Èl. XIII

Navrhuje sa dá tum nadobudnutia účinnosti vzhľadom na dĺžku legislatívneho procesu a potreby odloženia nadobudnutia účinnosti niektorých ustanovení.

V Bratislave 7. januára 2015

Robert Fico, v. r.

predseda vlády

Slovenskej republiky

Viliam Èislák, v. r.

minister zdravotníctva

Slovenskej republiky

zobraziť dôvodovú správu

Vládny návrh zákona o Národnom zdravotníckom informačnom systéme a o zmene a doplnení niektorých zákonov

1

Dôvodová správa

B. Osobitná časť

K Èl. I

K § 1

Vymedzuje sa predmet úpravy návrhu zákona. Určuje sa národný zdravotnícky informačný systém a jeho údajová základň a. Upravuje sa postup spravovania údajov v Národnom zdravotníckom informačnom systéme, zavádzajú sa štandardy zdravotníckej informatiky a proces posudzovania zhody informačných systémov poskytovateľ ov zdravotnej starostlivosti, prevádzka národného portálu zdravia a postavenie a úlohy Národného centra zdravotníckych informácií ako príspevkovej organizácie ministerstva zdravotníctva so sídlom v Bratislave.

K § 2

Definujú sa základné pojmy používané súvisiace s prevádzkou a funkciou národného zdravotníckeho informačného systé mu. Na účely zákona sa definujú národný zdravotnícky informačný systém, údajová základňa, národné administratívne a národné zdravotné registre, národný port ál zdravia, elektronická zdravotná knižka, pacientsky sumár, štandardy zdravotníckej informatiky, elektronický zdravotný záznam, elektronický preukaz zdravotníckeho pracovníka, posudzovanie zhody informačných systémov poskytovateľov zdravotnej starostlivosti.

K § 3

Definuje sa obsah údajovej základne. Určuje sa, že údajov ú základňu tvoria údaje národných administratívnych registrov, Národných zdravotných registrov a pri správe údajovej základne sa používajú aj údaje z registrov resp. zoznamov referenčných dátových zdrojov rôznych inštitúcií. Medzi národné administratívne registre patria národný register poskytovateľov zdravotnej starostlivosti a národný register zdravotníckych pracovníkov. Medzi národné zdravotné registre patria národný register elektronických zdravotných knižiek a národné registre vybraných druhov ochorení. Pri správe údajovej zá kladne NCZI používa aj údaje z centrálneho registra poistencov, registra poskytovateľov zdravotnej starostlivosti, registrov zdravotníckych pracovníkov, registra zdravotných poisťovní, registra licencií, regist rov povolení, zoznamu registrovaných humá nnych liekov, databázy zdravotníckych pomôcok, zoznamu kategorizovaných liekov, zoznamu kategorizovaných zdravotníckych pomôcok, zoznamu kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych materiálov, zoznamu kategorizovaných dietetických potravín, registra obyvateľov, obchodného registra, živnostenského registra, národného transplantačného registra , centrálneho registra prenosných ochorení v Slovenskej republike.

Ustanovuje sa účel spracúvania údajov, zoznam spracúvaných údajov a okruh dotknutých osôb, o ktorých sa údaje spracúvajú, ako aj účel ich poskytovania, zoznam údajov, ktoré možno poskytnúť a tretie strany, ktorým sa osobné údaje poskytujú. Taktiež sa ustanovujú účel a inštitúcie, ktorým sa spracúvané údaje národných administratívnych registrov poskytujú v agregovanom tvare.

K § 4

Definujú sa národné zdravotné registre. Medzi ná rodné zdravotné registre patria národný register elektronických zdravotných knižiek, národný onkologický register, národný register pacientov s diabetes mellitus, národný register pacientov s vrodenou chybou srdca, národný register pacientov so srdcovocievnym ochorením, ná rodný register pacientov s neurologickým ochorením, národný register pacientov s chronickým ochorením pľúc, ná rodný register pacientov s tuberkulózou, národný artroplastický register, národný register pacientov s vrodenou vývojovou chybou, národný register pacientov so zápalovými reumatickými chorobami, národný register osôb s úrazom vyžadujúcim poskytnutie ústavnej zdravotnej starostlivosti a národný register osôb s podozrením na ich zanedbávanie, týranie, zneužívanie alebo násilie.

Ustanovuje sa účel spracúvania údajov, zoznam spracúvaných údajov a okruh dotknutých osôb, o ktorých sa údaje spracúvajú, ako aj účel ich poskytovania, zoznam údajov, ktoré možno poskytnúť a tretie strany, ktorým sa osobné údaje poskytujú. Taktiež sa ustanovujú účel a inštitúcie, ktorým sa spracúvané údaje národných administratívnych registrov poskytujú v agregovanom tvare.

K § 5

Navrhovanou úpravou sa určuje obsah a rozsah údajov v elektronickej zdravotnej knižke občana vedenej v Národnom registri elektronických zdravotných knižiek. Elektronická zdravotná knižka občana obsahuje identifikačné údaje osoby, pacientsky sumár, záznamy o vykonaných preventívnych prehliadkach, žiadanky a výsledky vyšetrení spoločných a vyšetrovacích lieč ebných zložiek, záznamy o akejkoľvek poskytnutej ambulantnej zdravotnej starostlivosti, záznamy o prepustení osoby z ústavnej zdravotnej starostlivosti, záznamy o predpísanom a vydanom humánnom lieku, zdravotníckej pomôcke alebo dietetickej potravine, záznamy o podanom humánnom lieku a výpis z účtu poistenca. Každý elektronický zdravotn ý záznam v elektronickej zdravotnej knižke je podpísaný elektronickým podpisom zdravotn íckeho pracovníka, ktorý tento záznam vytvoril.

Elektronická zdravotná knižka občana obsahuje aj čas ť pre vlastné záznamy osoby, kde si môž e osoba zapisovať záznamy súvisiace s jej zdravotným stavom v rozsahu zoznam užívaných voľnopredajných liekov alebo homeopatík, poznámky o poskytnutej zdravotnej starostlivosti.

Ustanovuje sa, že údaje v elektronickej zdravotnej knižke sa aktualizujú na základe poskytnutej zdravotnej starostlivosti osobe. Elektronický záznam je povinný vytvoriť lekár po poskytnutí zdravotnej starostlivosti ambulantnej zdravotnej starostlivosti a podpísať autorizovaným elektronickým podpisom.

Právnou úpravou sa ustanovuje režim sprístupňovania údajov z elektronickej zdravotnej knižky osoby samotnej osobe ako aj zdravotníckym pracovníkom. Osoba pristupuje k údajom v elektronickej zdravotnej knižke cez Národný portál zdravia zadaním bezpečnostného kódu po vložení preukazu poistenca s elektronickým čipom do technického zariadenia. Upravuje sa, že osoba má prístup k výsledkom vyšetrení spoločných vyšetrovacích a liečebných zlož iek až po tom, keď to lekár umožní, čím je chránená pred informáciami, ktoré nemá možnosť ako prvá správne interpretovať a mohli by poškodiť (psychick á trauma) alebo negatívne ovplyvniť jej zdravotný stav (napr. výsledky nádorových markerov, výsledky histologických vyšetrení) Tieto výsledky interpretuje osobe lekár.

Určuje sa rozsah údajov a osôb (zdravotníckych pracovní kov), ktorým sa poskytujú údaje z elektronickej zdravotnej knižky. V plnom rozsahu sa sprístupňujú údaje lekárovi všeobecnej zdravotnej starostlivosti, s ktorým má osoba uzavretú dohodu o poskytovaní zdravotnej starostlivosti. Ostatní zdravotní cki pracovníci majú poskytované údaje v určenom rozsahu (údajov vytvorených zdravotníckym pracovníkom a výsledkov vyšetrení spoločných vyš etrovacích a liečebných zložiek).

Upravuje sa, že zdravotnícky pracovník je oprávnený na prístup k ú dajom aj vo väčšom rozsahu, ale na základe súhlasu osoby. Takýto účel zisťovania je zdravotnícky pracovník povinný preukázateľne zdôvodniť. Súhlas na prístup k údajom z elektronickej zdravotnej knižky dáva osoba zadaním bezpečnostného kódu24) po vložení preukazu poistenca s elektronickým čipom do technického zariadenia poskytovateľa zdravotnej starostlivosti a trvá počas prítomnosti preukazu poistenca.

Na úč ely kontroly a dokazovania je každý záznam o prístupe, o poskytnutí a každý pokus o prístup alebo o poskytnutie údajov z elektronickej zdravotnej knižky zaznamenávaný v elektronickej zdravotnej knižke.

K § 6

Právnou úpravou sa určuje obsah a rozsah údajov v pacientskom sumáre, ktorý je na účely poskytnutia informácií o osobe v prípade poskytovani a neodkladnej zdravotnej starostlivosti.

Údaje v pacientskom sumári je povinný aktualizovať všeobecný lekár, okrem údajov o podaných a vydaných liekoch, ktoré sú aktualizované automaticky systémom na základe záznamu zdravotníckeho pracovní ka, ktorý liek podal alebo vydal.

Ustanovuje sa, že rozsah údajov v pacientskom sumári sa sprístupňujú ošetrujúcemu zdravotníckemu pracovníkovi pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti a zdravotníckemu pracovníkovi záchrannej zdravotnej služby a zdravotníckemu pracovníkovi operačného strediska záchrannej zdravotnej služby pri zabezpečovaní neodkladnej zdravotnej starostlivosti osobe bez súhlasu osoby.

K § 7

Definuje sa elektronický preukaz zdravotníckeho pracovníka, ktorý bude zdravotnícky pracovník používať na jeho identifikáciu, autentizáciu a autorizáciu v informačnom systéme poskytovateľ a zdravotnej starostlivosti a v Národnom zdravotníckom informačnom systéme. Právnou úpravou sa určujú jeho nálež itosti a náležitosti elektronického čipu.

Upravuje sa proces žiadosti o vydanie elektronického preukazu zdravotn íckeho pracovníka tak, že zdravotnícky pracovník podáva žiadosť osobne v listinnej forme na pracovisku Národného centra zdravotníckych informácií, alebo elektronicky so zaručeným elektronický m podpisom. Tento spôsob podávania žiadosti bol daný potrebou zosúladenia procesu vydávania elektronický ch preukazov zdravotníckeho pracovníka s požiadavkami ustanovenými v zákone č. 215/2002 Z. z. o elektronickom podpise.

Ak zdravotnícky pracovník splní náležitosti procesu žiadosti o vydanie elektronického preukazu zdravotníckeho pracovníka Národné centrum zdravotníckych informácií zašle zdravotníckemu pracovní kovi elektronický preukaz do 10 dní od doručenia žiadosti. Elektronický preukaz zdravotníckeho pracovníka má platnosť 5 rokov od jeho vydania.

K § 8

Upravujú sa podmienky, spôsob a lehota vydávania nového elektronického preukazu zdravotníckeho pracovníka v situáciá ch, kedy stratí platnosť a taktiež sa určujú situácie, pri ktorých stratí platnosť elektronický preukaz zdravotníckeho pracovníka.

K § 9

Upravuje sa účel používania štandardov zdravotní ckej informatiky prostredníctvom ktorých sa zaistí, že údaje do národného zdravotníckeho informačného systému sa poskytujú v elektronickej forme.

K § 10

Ustanovuje sa, že NCZI na účely zdravotníckej štatistiky a zisťovania udalostí charakterizujúcich zdravotný stav populácie vedie zoznam hlásení o úmrtí a príčinách smrti, hlásení o prijatí do ú stavnej zdravotnej starostlivosti, správ o rodičke, správ o novorodencovi, hlásení o spontánnom potrate a umelom prerušení tehotenstva, hlásení o poskytnutí informácií o umelom prerušení tehotenstva, hlásení pohlavnej choroby, hlásení choroby z povolania alebo ohrozenia chorobou z povolania, hlásení o pacientovi v ústavnej psychiatrickej starostlivosti, hlásení príčin a okolností úmyselného sebapoškodzovania, hlásení o ukončenej kúpeľnej liečbe a hlásení o užívateľovi drog liečenom zo závislosti.

Na účely zdravotníckej štatistky NCZI spracováva aj údaje z národných administratívnych registrov, národných zdravotných registrov a štatistických výkazov.

Ustanovuje sa účel spracúvania údajov, zoznam spracúvaných údajov a okruh dotknutých osôb, o ktorých sa údaje spracúvajú, ako aj účel ich poskytovania, zoznam údajov, ktoré možno poskytnúť a tretie strany, ktorým sa údaje poskytujú. Taktiež sa ustanovujú účel a inštitúcie, ktorým sa spracúvané údaje poskytujú.

K § 11

Ustanovenie oprávňuje Národné centrum zdravotníckych informácií posudzovať zhodu informačného systému poskytovateľa zdravotnej starostlivosti so š tandardmi na pripojenie do Národného zdravotníckeho informačného systému, ktorým sa zaistí, aby sa poskytovatelia zdravotnej starostlivosti pripájali k Národnému zdravotníckemu informačnému systému len taký mi informačnými systémami, u ktorých je preverené správne a bezpečné fungovanie. Ustanovuje sa spôsob podávania žiadosti výrobcu informačných systémov poskytovateľov zdravotnej starostlivosti o posú denie zhody na pripojenie a zároveň sa ustanovuje lehota na vydanie osvedčenia o zhode.

K § 12

Ustanovujú sa kompetencie NCZI ako príspevkovej organizácie so sídlom v Bratislave, ktorá je zriadená na plnenie úloh v oblasti informatizácie zdravotníctva, správy národného zdravotní ckeho informačného systému, štandardizácie zdravotníckej informatiky, zdravotníckej štatistiky a poskytovania knižnično-informačných služieb v oblasti lekárskych vied a zdravotníctva.

K § 13

Ustanovuje, že na konania upravené návrhom zákona sa vzťahuje správny poriadok a to, že na spracúvanie osobných údajov podľa tohto zákona sa vzťahuje všeobecný predpis o ochrane osobných údajov.

K § 14

Ustanovením sa splnomocňuje Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky na vydanie všeobecne záväzného právneho predpisu, ktorý ustanoví zoznam štatistických výkazov v zdravotníctve, okruh spravodajských jednotiek, rozsah štatistických výkazov v zdravotníctve a ich charakteristiky. Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky sa splnomocňuje na vydanie všeobecne záväzného právneho predpisu po dohode s ministerstvom financií, ktorý ustanoví š tandardy zdravotníckej informatiky a štandardy na pripojenie k národn ému zdravotníckemu informačnému systému.

K § 15

Prechodnými ustanoveniami sa zabezpečuje kontinuita vedenia Národného registra poskytovateľov zdravotnej starostlivosti a Národného registra zdravotníckych pracovníkov. Určuje sa lehota do kedy je zdravotnícky pracovní k povinný požiadať o vydanie elektronického preukazu zdravotníckeho pracovníka.

K Èl. II

K bodu 1 (§ 4 ods. 6)

Upravuje sa, že jedine zdravotná dokumentácia podľa zákona č. 576/2004 Z. z. je podkladom na výkon dohľadu nad zdravotnou starostlivosťou a na vý kon kontroly správneho poskytovania zdravotnej starostlivosti.

K bodu 2 (§ 19 ods. 2)

Navrhovanou úpravou sa konkretizuje rozsah osobných údajov na identifikáciu osoby, ktorými sú meno, priezvisko, dátum narodenia, rodné čí slo, adresa bydliska a zdravotné údaje potrebné na zistenie anamnézy. Vzhľadom na potrebu vydania všeobecne záväzného právneho predpisu je potrebné tieto osobné údaje presne definovať v zákone.

K bodu 3 (§ 20 ods. 1)

Ustanovuje sa, že ak poskytovateľ zdravotnej starostlivosti vedie zdravotnú dokumentáciu v elektronickej forme, tak je povinný ju viesť s elektronickým podpisom vzhľadom ku skutočnosti, že zaručený elektronický podpis je v aplikačnej praxi nevykonateľný vzhľadom na jeho finančnú a administratívnu náročnosť. Určuje sa, že aj keď poskytovateľ zdravotnej starostlivosti vedie zdravotnú dokumentáciu v elektronickej forme v zá konom stanovenom rozsahu je povinný ju viesť v písomnej forme (písomná forma informovaného súhlasu, písomná dohoda o poskytovaní všeobecnej zdravotnej starostlivosti).

K bodu 4 (§ 20 nový odsek 2)

Ustanovuje sa povinnosť pri vedení zdravotnej dokumentácie v elektronickej forme uviesť ku každému záznamu dátum a čas jeho vyhotovenia.

K bodu 5 (§ 20 ods. 4)

Upravuje sa, že poskytovateľ zdravotnej starostlivosti mô že viesť zdravotnú dokumentáciu v elektronickej forme s elektronickým podpisom len za predpokladu, že bezpečnostné kópie dátových súborov sa budú vyhotovovať v štandardoch zdravotní ckej informatiky najmenej jedenkrát za každý pracovný deň. Zároveň sa vkladá poznámka pod čiarou, ktorá odkazuje na túto kompetenciu Národného centra zdravotníckych informácií v príslušnom prá vnom predpise.

K bodu 6 (§ 20 ods. 5)

Ustanovením sa splnomocňuje Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky na vydanie všeobecne záväzného právneho predpisu, ktorý ustanoví podrobnosti o veden í zdravotnej dokumentácie a formuláre tlačív zdravotnej dokumentácie.

K bodu 7 (§ 20a)

Legislatívno-technická úprava súvisiaca s vypustení m ustanovení, ktoré sú prevzaté do návrhu zákona o národnom zdravotníckom informačnom systéme.

K bodu 8 (§ 25 ods. 1 písm. d))

Upravuje sa sprístupnenie údajov zo zdravotnej dokument ácie formou nahliadania do zdravotnej dokumentácie okrem revízneho lekára aj revíznemu farmaceutovi a revíznej sestre. Ide o zosúladenie so zákonom č. 581/2004 Z. z.

K bodu 9 (šiesta časť)

Legislatívno-technická úprava súvisiaca s vypustení m časti zákona o informačnej sústave zdravotníctva, ktorá je prevzatá do návrhu zákona o národnom zdravotníckom informačnom systéme.

K bodu 10 (§ 45 ods. 1)

Novou právnou úpravou sa rozširujú kompetencie Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky o novú kompetenciu a to metodicky a koncep čne riadiť NCZI vzhľadom ku skutočnosti, že NCZI je príspevkovou organizáciou zriadenou na správu národného zdravotníckeho informačného systému.

K bodu 11 (§ 45 ods. 2)

Legislatívno-technická úprava súvisiaca s vypustení m tej časti ustanovenia, ktorá upravuje úlohy Národného centra zdravotníckych informácií vzhľadom ku skutočnosti, že jeho úlohy a kompetencie sú prevzaté do návrhu zákona o národnom zdravotní ckom informačnom systéme.

K bodu 12 (Príloha č. 2)

Legislatívno-právna úprava súvisiaca s vypustením obsahu prílohy č. 2 a zmenou jej názvu vzhľadom ku skutočnosti, ž e obsahom tejto prílohy je len národný transplantačný register, ktorý je vedený a spravovaný podľa § 45 zákona 576/2004 Z. z.

K bodom 13 až 15 (Príloha č. 2)

Oproti pôvodnej úpravy sa z Prílohy č. 2 vypúšťajú národné administratívne registre, národné zdravotné registre a zisťovania udalostí charakterizujú cich zdravotný stav populácie a ich náležitosti teda okruh dotknutých osôb, zoznam spracovávaných údajov a účel spracovávania údajov. V Prílohe č. 2 sa ponecháva len Národný transplantačný register s jeho náležitosť ami vedenia spravovania podľa § 45 zákona č. 576/2004 Z. z. vzhľadom na jeho úpravu, ktorým boli transponované Smernica Euró pskeho parlamentu a Rady 2004/23/ES z 31. marca 2004, ustanovujúca normy kvality a bezpečnosti pri darovaní, odoberaní, testovaní, spracovávaní, konzervovaní, skladovaní a distribúcii ľudských tkanív a buniek (Ú .v. EÚ L 102, 7.4.2004) a Smernica Komisie 2006/86/ES z 24. októbra 2006, ktorou sa vykonáva smernica Európskeho parlamentu a Rady 2004/23/ES, pokiaľ ide o požiadavky na spätné sledovanie, o oznamovanie závažných než iaducich reakcií a udalostí a o určité technické požiadavky na kódovanie, spracovanie, konzervovanie, skladovanie a distribúciu ľudských tkanív a buniek (Ú.v. EÚ L 294, 25.10.2006).

K Èl. III

K bodu 1 (Poznámka pod čiarou)

Legislatívno-technická úprava sú visiaca so zmenou odkazu pod čiarou na správny právny predpis, ktorý nahradil už neplatný.

K bodu 2 (§ 16 ods. 3)

Ustanovuje sa, že orgán príslušný na vydanie povolenia pri zmene údajov v povolení vykonané oznámením, teda zmeny ktoré nevyžadujú vydanie nového rozhodnutia o vydaní povolenia okrem vyznačenia zmeny v povolení túto zmenu ú dajov bezodkladne vyznačí aj v registri.

K bodu 3 (§ 26 ods. 6)

Legislatívno-technická úprava súvisiaca s vypusten ím ustanovenia vzhľadom na jeho nefunkčnosť a jeho úpravou súvisiacou s elektronizáciou v zdravotníctve. Navrhuje sa, že výrok právoplatného rozhodnutia o vydaní povolenia nebude Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky uverejňovať vo Vestníku Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky.

K bodu 4 (§ 26a)

V súvislosti s elektronizáciou služieb zdravotníctva sa ustanovuje, že orgán príslušný na vydanie povolenia bude viesť register vydaných povolení. Ur čuje sa obsah a rozsah údajov, ktoré budú súčasťou registra. Taktiež sa upravuje, že orgán príslušný na vydanie povolenia bezodkladne po nadobudnutí právoplatnosti povolenia vykoná v registri povolení z ápis alebo zmenu údajov. Navrhuje sa, aby orgán príslušný na vydanie povolenia poskytoval v elektronickej podobe najmenej raz za 15 dní údaje z registra povolení národnému centru zdravotníckych informácií.

K bodu 5 (Poznámka pod čiarou)

Legislatívno-technická úprava súvisiaca so zmenou odkazu pod čiarou na správny právny predpis, ktorý nahradil už neplatný.

K bodu 6 (§ 49 ods. 1 písm. r)

Úlohy komory sa dopĺňajú o kompetenciu viesť register vydaných licencií.

K bodu (§ 63 ods. 2)

Rozširuje rozsah údajov, ktoré zdravotnícky pracovník zasiela príslušnej komore na vedenie registra o rodné číslo. Úprava je nevyhnutná na zí skanie potrebných údajov a zaistenie funkčnosti údajovej základe národného zdravotníckeho informačného systému.

K bodu 8 (§ 63 ods. 10)

Navrhuje sa pre absolventa štúdia v zdravotníckom študijnom odbore, ktorý získal odbornú spôsobilosť na výkon zdravotníckeho povolania skrá tenie doby povinnosti oznámiť údaje potrebné na registráciu najneskôr do 15 dní namiesto do troch mesiacov od začatia výkonu zdravotníckeho povolania u príslušného zamestnávateľa z dôvodu zí skania potrebných údajov a zaistenia funkčnosti údajovej základe národného zdravotníckeho informačného systému.

K bodu 9 (§ 64)

V súvislosti s novou úlohou komory sa ustanovuje rozsah a obsah vedenia registra zdravotníckych pracovníkov prísluš nou komorou. Navrhovanou úpravou sa zaisťuje funkčnosť údajovej základe národného zdravotníckeho informačného systému.

K bodu 10 (§64 ods. 2)

Navrhovanou úpravou sa upravuje rozsah a frekvencia údajov, ktoré príslušná komora poskytuje Národnému centru zdravotníckych informácií z registra zdravotníckych pracovníkov na účely získania potrebných údajov a zaistenia funkčnosti údajovej základe národné ho zdravotníckeho informačného systému.

K bodu 11 (§ 68 ods. 2 až 10)

Ustanovuje sa, že komory zriadené zákonom sú povinné okrem vydávania licencií aj viesť register vydaných licencií na účely získania potrebných údajov a zaistenia funkčnosti údajovej základe národného zdravotníckeho informačného systému.

K bodu 12 (§ 72 ods. 2)

Ustanovuje sa, že komory zriadené zákonom na základe oznámenia držiteľa licencie sú povinné zmenu údajov v licencii bezodkladne vyznačiť aj registri licencií na účely zaistenia funkčnosti údajovej základe národného zdravotníckeho informačného systému.

K bodu 13 (§ 78)

Ustanovením sa vypúšťa povinnosť ministerstvo zdravotníctva uverejňovať vo Vestníku Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky výrok právoplatn ého rozhodnutia o vydaní licencie, o dočasnom pozastavení licencie a o zrušení licencie.

K bodu 14 (§ 78a)

V súvislosti s elektronizáciou služieb zdravotníctva sa ustanovuje, že komora príslušná na vydávanie licencií bude viesť register vydaných licencií. Určuje sa obsah a rozsah údajov, ktoré budú súčasťou registra. Taktiež sa upravuje, že komora príslušná na vydávanie licencií bezodkladne po nadobudnutí právoplatnosti licencie vykoná v registri licencií zápis alebo zmenu údajov. Navrhuje sa, aby komora príslušná na vydá vanie licencií poskytovala v elektronickej podobe najmenej raz za 15 dní údaje z registra licencií národnému centru zdravotníckych informácií.

K bodu 15 (§ 79 ods. 1)

Rozširujú sa povinnosti poskytovateľov zdravotnej starostlivosti o povinnosti súvisiace so zavedením elektronizácie zdravotníctva. Určuje sa, že poskytovatelia zdravotnej starostlivosti sú povinní používať informačný systém, ktorý má osvedčenú zhodu a zabezpečiť technické zariadenia slúžiace na autentizáciu (jedná sa predovšetkým o čítačky elektronických kariet). Ïalej sa mu urč uje povinnosť bezodkladne po poskytnutí zdravotnej starostlivosti vytvoriť o tom elektronický zdravotný záznam v elektronickej zdravotnej knižke osoby. Táto povinnosť nenahrádza povinnosť poskytovateľa viesť zdravotnú dokumentáciu v súlade s § 20 zákona č. 576/2004 Z. z. o zdravotnej starostlivosti, službách súvisiacich s poskytovaním zdravotnej starostlivosti a o zmene a doplnení niektorých zákonov. Poskytovateľ ovi všeobecnej zdravotnej starostlivosti sa ukladá povinnosť viesť pacientsky sumár. Upravujú sa povinnosti poskytovateľom vytvoriť bezodkladne po poskytnutí zdravotnej starostlivosti elektronický zdravotný záznam podpísaný elektronickým podpisom v rozsahu zákonom ustanoveným a zneprístupniť elektronický záznam v elektronickej kniž ke osoby osobe v osobitných prípadoch ako napr. psychiatria, klinická psychológia alebo utajený pôrod ženy.

K bodu 16 (§ 79 ods. 5)

Ustanovenie zavádza povinnosť všetkým poskytovateľ om zdravotnej starostlivosti do 90 dní od vydania povolenia požiadať Úrad pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou o pridelenie kódu poskytovateľa. Dôvodom je potreba zabezpečenia centrálnej evidencie všetký ch poskytovateľov zdravotnej starostlivosti v Slovenskej republike.

K bodu 17 (§ 79a ods. 1)

Vypúšťa sa povinnosť poskytovateľ ovi zdravotnej starostlivosti oznamovať zdravotnej poisťovni, s ktorou má uzatvorenú zmluvu o poskytovaní zdravotnej starostlivosti vykonané preventívne prehliadky.

K bodu 18 (§ 80 ods. 1)

Rozširujú sa povinnosti zdravotníckych pracovníkov o povinnosti súvisiace s ochranou a používaním elektronického preukazu zdravotníckeho pracovníka a nahlásení m jeho straty. V súvislosti so zavedením elektronizácie zdravotníctva sa upravujú povinnosti zdravotníckym pracovníkom vytvoriť bezodkladne po poskytnutí zdravotnej starostlivosti elektronický zdravotný záznam podpísaný elektronickým podpisom v rozsahu zákonom ustanoveným a zneprístupniť elektronický záznam v elektronickej knižke osoby osobe v osobitných prí padoch ako napr. psychiatria, klinická psychológia alebo utajený pôrod ženy.

K bodom 19 a 20 (§ 82 ods. 1 písm. a)

Vzhľadom na úpravu nových povinností sa upravujú poskytovateľom zdravotnej starostlivosti sankcie za ich porušenie. Upravuje sa, že za porušenie týchto povinností môže orgán príslušný na vydanie povolenia uložiť poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti po kutu až do výšky 663 eur.

K bodu 21 (§ 82 ods. 1 písm. b)

Legislatívno-technická úprava súvisiaca s novelizačným bodom 17. Vzhľadom na túto úpravu sa precizujú sankcie za porušenie povinností poskytovateľa. Upravuje sa, že za možnosť uloženia poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti pokuty až do výšky 3319 eur.

K bodu 22 (§ 82 ods. 2 písm. a)

Vzhľadom na úpravu nových povinností sa upravujú poskytovateľom zdravotnej starostlivosti sankcie za ich porušenie. Upravuje sa, že za porušenie týchto povinností môže komora príslušná na registráciu uložiť poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti pokutu až do výšky 663 eur.

K bodu 23 (§ 82 ods. 6)

Vzhľadom na úpravu nových povinností sa upravujú zdravotníckym pracovníkom sankcie za ich porušenie. Upravuje sa, že za porušenie týchto povinností môže Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky uložiť zdravotníckemu pracovníkovi pokutu až do výš ky 200 eur.

K bodu 24 (§ 82 nový ods. 9)

Ustanovenie upravuje zbavenie sa zodpovedností zdravotníckeho pracovníka stanovených v §80 ak sa tak stane z objektívnych dôvodov.

K bodu 25 (§ 102l)

Ustanovujú sa prechodné ustanovenia upravujúce postupný a kontinu álny prechod na elektronizáciu v zdravotníctve. Navrhujú sa prechodné ustanovenia, ktorými sa umožní vymedzeným osobám počas prechodného obdobia pracovať v NZIS, ak majú zabezpečené všetky ustanovené technické prostriedky.

K Èl. IV

K bodu 1 (§ 3 ods. 3)

Rozširujú sa povinnosti operačného strediska zá chrannej zdravotnej služby o povinnosti súvisiace so zavedením elektronizácie zdravotníctva. Určuje sa, že operačné stredisko záchrannej zdravotnej služby je povinné používať informačný systém, ktor ý má overenú zhodu a zabezpečiť technické zariadenia slúžiace na autentizáciu (jedná sa predovšetkým o čítačky) elektronických kariet.

K bodu 2 (§ 5 ods. 1)

Rozširujú sa povinnosti poskytovateľom zá chrannej zdravotnej služby o povinnosti súvisiace so zavedením elektronizácie zdravotníctva. Určuje sa, že poskytovatelia záchrannej zdravotnej služby sú povinní používať informačný systém, ktorý m á osvedčenú zhodu a zabezpečiť technické zariadenia slúžiace na autentizáciu (jedná sa predovšetkým o čítačky) elektronických kariet.

K bodu 3 (§ 5 ods. 3)

V súvislosti s elektronizáciou zdravotníctva sa upravuje povinnosť poskytovateľovi záchrannej zdravotnej služby, ktorý vykonal zásah vyhotoviť nielen písomný záznam o zásahu, ale aj elektronický záznam o zásahu.

K bodu 4 (§ 6 ods. 1)

Vzhľadom na úpravu nových povinností sa upravujú poskytovateľom záchrannej zdravotnej služby sankcie za ich porušenie. Upravuje sa, že za porušenie týchto povinností môže orgán príslušný na vydanie povolenia uložiť poskytovateľ ovi zdravotnej starostlivosti pokutu až do výšky 663 eur.

K bodu 5 (§ 9)

Ustanovujú sa prechodné ustanovenia upravujúce postupný a kontinuálny prechod na elektronizáciu v zdravotníctve.

K Èl. V

K bodu 1 (§ 6 ods. 10)

Vypúšťa sa povinnosť zdravotnej poisťovne preuká zateľne doručiť poistencovi preukaz poistenca do piatich dní odo dňa potvrdenia prihlášky

K bodu 2 (§ 6 ods. 14)

Ustanovuje sa, ž e zdravotná poisťovňa bude vydávať poistencom preukaz poistenca s elektronickým čipom, ktorý bude obsahovať bezpečnostný kód slúžiaci na potvrdenie totožnosti poistenca pri komunikácii s národný m zdravotníckym informačným systémom. Určujú sa náležitosti preukazu poistenca a náležitosti elektronického čipu. Ustanovuje sa, že zdravotná poisťovňa je povinná doručiť preukaz poistenca poistencovi do piatich dní odo dňa potvrdenia prihlášky a zároveň sa splnomocňuje Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky vydať všeobecne záväzný právny predpis, ktorým sa ustanoví forma a nálež itosti preukazu poistenca s elektronickým čipom.

K bodu 3 (§ 22 ods. 2)

Ukladá sa poistencovi povinnosť chrániť preukaz poistenca, a hlásiť jeho stratu zdravotnej poisťovni, ktorá ho vydala.

K bodu 4 (§25 nový odsek 3)

V súvislosti so zavedením elektronického preukazu poistenca sa dáva poisťovni povinnosť zabezpečiť činnosť certifikačnej autority (v súlade so zákonom 215/2002 Z. z. o elektronickom podpise) na vydanie elektronického preukazu poistenca s elektronickým čipom pre svojich poistencov.

K bodu 5 (§ 26 ods. 1)

Rozširuje sa možnosť udelenia pokuty poistencovi za poru šenie novo ustanovených povinností.

K bodu 6 (§ 38c)

Prechodným ustanovením sa určuje, že zdravotná poisťovňa je povinná vydať do 31. decembra 2015 poistencom preukaz poistenca s elektronickým čipom, čím sa zaistí elektronická identifikácia občana – pacienta v procese poskytovania zdravotnej starostlivosti na použí vanie služieb elektronického zdravotníctva. Ustanovuje sa, že poistenec je povinný preukázateľne vrátiť zdravotnej poisťovni doterajší preukaz poistenca, a ak mu zdravotná poisťovňa vydala euró psky preukaz, tak aj európsky preukaz a to do ôsmich dní od doručenia preukazu poistenca.

K Èl. VI

K bodu 1 (§6 ods. 4)

Ustanovenie ukladá zdravotnej poisťovni povinnosť pri komuniká cii s národným zdravotníckym informačným systémom používať informačný systém, ktorý má overenie zhody podľa predkladaného zákona.

K bodu 2 (§ 6a ods. 3 písm. i)

Zavádza sa financovanie správy národného zdravotní ckeho informačného systému z rozpočtu zdravotnej poisťovne určeného na prevádzkové činnosti.

K bodu 3 (§ 8b)

Určuje sa výška príspevku zdravotnej poisťovne na správu národn ého zdravotníckeho informačného systému vo výške 0,27 % zo základu na jej určenie. Dôvodom zavedenia financovania národného zdravotníckeho informačného systému z fondov na prevádzkové č innosti zdravotných poisťovní je to, že poisťovne budú prijímateľmi najvýznamnejšej časti finančných prínosov plynúcich z programu informatizácie zdravotníctva (viď doložka vybraných vplyvov).

K bodu 4 (§ 15 sa ods. 1)

Ukladá sa zdravotnej poisťovni povinnosť poskytovať Úradu pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou údaje v elektronickej forme o dohodách o poskytovaní vš eobecnej ambulantnej zdravotnej starostlivosti uzavretými medzi poistencami a poskytovateľom všeobecnej zdravotnej starostlivosti na zaistenie funkčnosti elektronických zdravotných knižiek v NZIS.

K bodu 5 (§ 15)

Rozširuje sa zdravotnej poisťovni povinnosť poskytovať v elektronickej forme najneskôr posledný deň kalendárneho mesiaca NCZI zmeny údajov na úč te poistenca za predchádzajúci kalendárny mesiac.

K bodu 6 (§ 20 ods. 1 písm. b)

Upravuje sa Ú radu pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou kompetencia a to len určovať formu a náležitosti európskeho preukazu poistenca. Kompetencia ustanoviť formu a náležitosti preukazu poistenca s elektronickým čipom sa určuje Ministerstvu zdravotníctva Slovenskej republiky a to vydaním všeobecne záväzného právneho predpisu, upravené čl. V noveliza čným bodom 2.

K bodu 7 (§ 20 ods. 1 písmeno e) prvý až siedmy bod)

Premenúvajú sa zoznamy vedené Úradom pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou na registre a upravujú a precizujú sa rozsahy údajov v nich vedených.

K bodu 8 (§ 20 ods. 3)

Ukladá sa Úradu pre dohľad nad zdravotnou starostlivosť ou povinnosť poskytovať NCZI údaje z Centrálneho registra poistencov a registra poskytovateľov zdravotnej starostlivosti.

K bodu 9 (§ 77c ods. 3))

Precizuje sa text z dôvodu zmeny názvu inštitúcie ' Daňové riaditeľstvo Slovenskej republiky' na 'Finančné riaditeľstvo Slovenskej republiky'.

K bodu 10 (§ 77c nový odsek 7)

Ustanovuje sa povinnosť Finančnému riaditeľstvu Slovenskej republiky poskytovať úradu elektronicky na účely výpočtu limitu spoluúčasti podľa § 4 zákona č. 363/2011 Z. z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomô cok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia a o zmene a doplnení niektorých zákonov.

K bodu 11 (§ 86k)

Zavádzajú sa prechodné ustanovenia k úpravám ú činným od 1. júna 2013. Ustanovuje sa, že zdravotná poisťovňa prvý krát poskytne NCZI údaje z účtu poistenca a údaje o dohodá ch o poskytovaní všeobecnej ambulantnej zdravotnej starostlivosti uzavretými medzi poistencom a poskytovateľom zdravotnej starostlivosti do 31. júla 2013.

Úrad pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou poskytuje NCZI údaje z centrálneho registra poistencov do 30. júna 2013 okrem údajov o dohodách o poskytovaní všeobecnej ambulantnej zdravotnej starostlivosti uzavretými medzi poistencom a poskytovateľom zdravotnej starostlivosti, ktoré úrad poskytne do 31. augusta 2013.

K Èl. VII

K bodu 1 (§ 34a a § 34b)

(§ 34a) V súvislosti s elektronizáciou služieb zdravotní ctva sa ustanovuje, že Štátna kúpeľná komisia bude viesť prostredníctvom informačného systému register povolení na prevádzkovanie prírodných liečebných kúpeľov a kúpeľných liečební a rozhodnutí o zrušení povolení na prevádzkovanie prírodný ch liečebných kúpeľov a kúpeľných liečební. Určuje sa obsah a rozsah údajov, ktoré budú súčasťou registra. Taktiež sa upravuje, že Štátna kúpeľná komisia bezodkladne po nadobudnutí právoplatnosti povolenia vykoná povolení zápis alebo zmenu údajov. Navrhuje sa, aby Štátna kúpeľná komisia poskytovala v elektronickej podobe najmenej raz za 15 dní údaje z registra povolení NCZI.

(§ 34b) Upravujú sa povinnosti držiteľa povolenia na prevádzkovanie prírodných liečebných kúpeľov a kúpeľných liečební. Ustanovuje sa, že je povinný používať informačný systém, zaobstarať technick é zariadenia slúžiace na autentizáciu v národnom zdravotníckom informačnom systéme, poskytovať NCZI a prevádzkovať prírodné liečebné kúpele a kúpeľnú liečebňu v súlade s pož iadavkami na ich materiálno-technické a personálne vybavenie.

K bodu 2 (§ 44 ods. 2)

Ustanovuje sa Inšpektorát Štátnej kúpeľnej komisii na Ministerstve zdravotníctva Slovenskej republiky kompetencia kontrolova ť materiálno-technické a personálne vybavenie prírodných liečebných kúpeľov a kúpeľných liečební.

K bodom 3 a 4 (§ 48 sa odsek 1 písmena r) až t)

Rozširujú sa správne delikty v súvislosti s elektroniz áciou v zdravotníctve o správne delikty nepoužívania informačného systému, ktorý má overenie zhody, nezabezpečenie technického zariadenia slúžiaceho na autentizáciu v národnom zdravotníckom informačnom systéme a neposkytnutie národnému centru zdravotníckych informácií údajov podľa osobitého predpisu.

K bodom 5 a 6 (§ 48 ods. 3 písm. c) a d)

V súvislosti s rozšírením povinností poskytovate ľov prírodných liečebných kúpeľov a kúpeľných liečební sa zavádzajú sa pokuty pri ich porušení.

K Èl. VIII

K bodu 1 (§ 5 ods. 4 písm. ak)

Ukladá sa povinnosť Úradu verejného zdravotníctva Slovenskej republiky zasielať NCZI vydané informácie o udalostiach a prípadoch vyznačujúcich sa potenciálom stať sa hrozbou pre zdravie verejnosti systémom rýchlej výstrahy za úč elom ich uverejnenia na Národnom portáli zdravia.

K bodu 2 (§ 6 ods. 3 písm. u)

Ukladá povinnosť Regionálnemu úradu verejného zdravotníctva zasielať NCZI vybrané informácie za účelom vedenia zdravotníckej štatistiky.

K bodu 3 (§ 6 ods. 6)

Ukladá povinnosť Regionálnemu úradu verejného zdravotníctva so sí dlom v Banskej Bystrici poskytovať údaje z centrálneho registra prenosných ochorení v Slovenskej republike NCZI na úč ely zdravotníckej štatistiky.

K bodu 4 (nová príloha č. 10)

Ustanovenie preberá Národný register pacientov s prenosnými ochoreniami z platné ho zákona č. 576/2004 Z. z.

K Èl. IX

K bodu 1 (§ 7 ods. 7)

Ukladá sa povinnosť orgánu príslušnému na vydanie povolenia viesť register povolení, vydaných podľa tohto zákona.

K bodu 2 (§ 7 ods. 8 až 12)

Ukladajú sa ďalšie povinnosti orgánu príslušné mu na vydanie povolenia v súvislosti s vedením registra povolení. Určuje sa rozsah údajov vedených v tomto registri a povinnosť poskytovať údaje z registra povolení NCZI v elektronickej forme najmenej raz za 15 dní.

K bodu 3 (§ 23 ods. 1 p ísm. ag)

Dopĺňajú sa povinnosti držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti overiť zhodu údajov na lekárskom predpise alebo leká rskom poukaze s údajmi v preukaze poistenca, európskom preukaze zdravotného poistenia a v preukaze poistenca s elektronickým čipom.

K bodu 4 (§ 23 ods. 1 písm. aj) a ak))

Rozširujú sa povinnosti držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti o povinnosť používať informačný systém, ktorý má overenie zhody podľa osobitného predpisu a zabezpečiť technické zariadenia slúžiace na autentizáciu v NZIS.

K bodu 5 (§ 23 ods. 3)

Zrovnoprávňujú sa preukaz poistenca s európskym preukazom zdravotn ého poistenia a preukazom poistenca s elektronickým čipom pri preukazovaní sa pacienta pri výdaji lieku, alebo zdravotníckej pomôcky na leká rsky predpis.

K bodu 6 (§ 25)

Precizovanie nadpisu.

K bodu 7 (§ 25 ods. 4)

Vypúšťa sa ustanovenie oprávňujúce ošetrujúceho zdravotníckeho pracovníka podávať pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti lieky v rozsahu svojej odbornej spôsobilosti. Obsah tohto ustanovenia sa presúva do § 121a a dopĺ ňa o ďalšie ustanovenia súvisiace s podávaním liekov.

K bodu 8 (§ 51 ods. 1 písm. c)

Navrhuje sa zmena pojmu 'osobitné tlačivo lekárskeho predpisu ozna čené šikmým modrým pruhom' na 'osobitný lekársky predpis označený šikmým modrým pruhom'. Touto zmenou sa odstráni väzba na tlačivo, aby ustanovenie bolo relevantné aj pre lekárske predpisy v elektronickej forme.

K bodu 9 (§ 51 ods. 4)

Navrhuje sa zmena pojmu 'osobitné tlačivo lekárskeho predpisu' na 'osobitný lekársky predpis'. Touto zmenou sa odstráni väzba na tlačivo, aby ustanovenie bolo relevantné aj pre lekárske predpisy v elektronickej forme.

K bodu 10 (§ 110 ods. 5)

Upravuje sa názov databázy vedenej ŠÚKLom.

K bodu 11 (Nadpis šiestej časti)

Navrhuje sa zmena nadpisu šiestej časti tak, že sa do názvu dopĺ ňa aj 'podávanie'. Táto zmena je potrebná v súvislosti s doplnením § 121a, ktorým sa ustanovia povinnosti zdravotníckeho pracovníka pri podávaní humánnych liekov.

K bodu 12 (šiesta časť nadpis prvého oddielu)

Navrhuje sa zmena nadpisu prvého oddielu šiestej časti tak, ž e sa do názvu dopĺňa aj 'výdaj a podávanie'. Táto zmena je potrebná na zosúladenie názvu oddielu s jeho obsahom.

K bodu 13 (§ 119 ods. 4)

Navrhuje sa zmena pojmu 'na osobitnom tlačive lekárskeho predpisu' na 'na osobitnom lekárskom predpise' a zmena 'na osobitnom tlačive objednávky' na 'na osobitnej objednávke'. Touto zmenou sa odstráni väzba na tlačivo, aby ustanovenie bolo relevantné aj pre leká rske predpisy a objednávky v elektronickej forme.

K bodu 14 (§ 119 ods. 12 písm. h)

Navrhuje sa povinnosť pre predpisujúceho lekára vytvárať preskripčný záznam v elektronickej zdravotnej knižke, t.j. navrhuje sa ustanovenie tzv. elektronickej preskripcie. Záznam o predp ísanom humánnom lieku, zdravotníckej pomôcke alebo dietetickej potravine sa vytvára podľa osobitného predpisu, ktorým je Zákon o NZIS.

Navrhuje sa tiež oprávnenie stornovať preskripčný záznam o predpísanom humánnom lieku, zdravotníckej pomôcke alebo dietetickej potravine z dôvodu opravy chýb na lekárskom predpise alebo lekárskom poukaze. Týmto ustanovením sa predpisujúcemu lekárovi umožní opraviť c hybný záznam v elektronickej zdravotnej knižke osoby jeho stornovaním. Stornovaný záznam potom môže nahradiť novým (opraveným) záznamom.

K bodu 15 (§ 119 ods. 14)

Navrhuje sa zmena pojmu 'osobitnom tlačive lekárskeho predpisu označ eného' na 'osobitnom lekárskom predpise označenom'. Touto zmenou sa odstráni väzba na tlačivo, aby ustanovenie bolo relevantné aj pre lekárske predpisy v elektronickej forme.

K bodu 16 (§ 119 ods. 19)

Zavádza sa možnosť v preskripčnom zázname uviesť počet opakovaného výdaja a celkový počet balení humánneho lieku, ktorý je možné vydať. Zoznam humá nnych liekov s možnosťou opakovaného výdaja bude ustanovený všeobecne záväzným právnym predpisom, ktorý vydá Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky. Navrhuje sa, aby doba platnosti takéhoto preskripčn ého záznamu bola maximálne jeden rok.

K bodu 17 (§ 120 ods. 1 písm. f)

Navrhuje sa zmena, ktorou sa rozšíria možnosti predpisovania individu álne pripravovaných liekov (IPL), tzv. magistraliter prípravkov. Predpisovanie uvedením zloženie IPL sa doplní o možnosť predpísať liek uvedením názvu buď podľa Európskeho liekopisu alebo podľa Slovenské ho farmaceutického kódexu. Lekár nebude musieť uvádzať zloženie (receptúru), pri formálne zdokumentovaných magistraliter prípravkoch uvedených v autorizovaných publikáciách stanovených zákonom.

K bodu 18 (§ 120 ods. 1 písm. v)

Navrhuje sa doplnenie lekárskeho predpisu a lekárskeho poukazu o identifikátor záznamu o predpísanom humánnom lieku, zdravotníckej pomôcke alebo dietetickej potravine v elektronickej zdravotnej knižke.

Účelom identifikátora záznamu o predpísanom humánnom lieku, zdravotníckej pomôcke alebo dietetickej potravine v elektronickej zdravotnej knižke bude možnosť spárovať elektronický preskripčný záznam o predpísanom humánnom lieku, zdravotníckej pomôcke alebo dietetickej potravine s elektronickým dispenzačným záznamom o vydanom humánnom lieku, zdravotníckej pomôcke alebo dietetickej potravine. Pri predpisovaní bude pri zápise záznamu o predp ísanom humánnom lieku, zdravotníckej pomôcke alebo dietetickej potravine vygenerovaný jednoznačný identifikátor daného záznamu a ten predpisujúci lekár uvedie aj na lekárskom predpise alebo lekárskom poukaze (v p ísomnej forme). Tento identifikátor bude následne pri výdaji podľa lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu uvedený osobou oprávnenou vydávať lieky, zdravotnícke pomôcky alebo dietetické potraviny aj na zá znam o vydanom humánnom lieku, zdravotníckej pomôcke alebo dietetickej potravine. Takto vznikne jednoznačná väzba medzi záznamom z elektronickej preskripcie a elektronickej dispenzácie.

K bodu 19 (§ 120 ods. 2)

Ustanovuje sa zodpovednosť predpisujúceho lekára za správnosť a úplnosť údajov. Týmto ustanovením sa rozširuje jeho zodpovednosť nielen za údaje uvedené na lekárskom predpise alebo lekárskom poukaze, ale aj na preskripčnom zázname o predpísanom humánnom lieku, zdravotníckej pomôcke alebo dietetickej potravine vytvorenom v elektronickej zdravotnej knižke.

K bodu 20 (§ 120 ods. 21)

Navrhuje sa, aby ustanovenie, ktorým sa lekársky predpis rozšíril o jedinečný identifikátor záznamu o predpísaní v elektronickej zdravotnej knižke nevzťahovalo na prípady, kedy je predpisujúci lekár nútený predpisovať ručne, resp. bez možnosti využitia výpoč tovej techniky. Táto výnimka pokrýva situácie: pri poskytovaní neodkladnej zdravotnej starostlivosti, t.j. aj v teréne, bez možnosti použitia výpočtovej techniky; pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti formou náv števy, t.j. aj v teréne, bez možnosti použitia výpočtovej techniky; pri nefunkčnosti technických zariadení, t.j. informačných systémov, sieťového pripojenia, tlačiarne a podobne; pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti v inom členskom štáte Európskej únie, t.j. bez možnosti prístupu k informačnému systému.

K bodu 21 (§ 121 ods. 3 písm. d)

Navrhuje sa povinnosť pre osobu oprávnenú vydávať humá nne lieky, zdravotnícke pomôcky alebo dietetické potraviny vytvárať dispenzačný záznam o vydanom humá nnom lieku, zdravotníckej pomôcke alebo dietetickej potravine v elektronickej zdravotnej knižke, t.j. navrhuje sa ustanovenie tzv. elektronickej dispenzácie. Dispenzačný záznam o vydanom humánnom lieku, zdravotníckej pomôcke alebo dietetickej potravine sa vytvára podľa osobitného predpisu, ktorým je Zákon o NZIS.

K bodu 22 (§ 121 ods. 8)

Navrhuje sa oprávnenie pre osobu oprávnenú vydávať humá nne lieky, zdravotnícke pomôcky alebo dietetické potraviny stornovať dispenzačný záznam o vydanom humá nnom lieku, zdravotníckej pomôcke alebo dietetickej potravine z dôvodu opravy chýb alebo dopĺňať na záznam chýbajúce údaje. Oprávnením stornovať sa osobe oprávnenej vydávať humánne lieky, zdravotní cke pomôcky alebo dietetické potraviny umožní opraviť chybný záznam v elektronickej zdravotnej knižke občana v prípade chýb pri výdaji. Stornovaný záznam potom môže byť nahradený novým (opraven ým) záznamom.

K bodu 23 (§ 121a)

Navrhuje sa oprávnenie pre ošetrujúceho zdravotníckeho pracovní ka podávať humánne lieky v rozsahu svojej odbornej spôsobilosti pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti. Toto oprávnenie umožňuje ošetrujúcim zdravotníckym pracovníkom v ambulantnom aj ústavnom zdravotní ckom zariadení podávať pacientom lieky.

Navrhuje sa povinnosť pre ošetrujúceho zdravotníckeho pracovníka v ambulantnom zdravotníckom zariadení vytvárať medikačný záznam o podanom humánnom lieku v elektronickej zdravotnej knižke. Medikačný záznam o podanom humánnom lieku sa vytvára podľa osobitného predpisu, ktorým je Zákon o NZIS.

Navrhuje sa oprávnenie pre ošetrujúceho zdravotníckeho pracovníka stornovať záznam o podanom humánnom lieku z dôvodu opravy chýb. Oprávnením stornovať sa ošetrujúcemu zdravotníckemu pracovníkovi umožní opraviť chybný záznam v elektronickej zdravotnej knižke občana v prípade chýb v zázname. Stornovaný záznam potom môže byť nahradený nový m (opraveným) záznamom.

K bodu 24 (§ 129 ods. 2 písm. aa)

Navrhuje sa doplnenie povinností Štátneho ú stavu na kontrolu liečiv o poskytovanie údajov NCZI v rozsahu údajov ustanovenom osobitným predpisom., ktorým je zákon o NZIS.

K bodu 25 až 27 (§ 138 ods. 5 písm. bc) až be)

Navrhuje sa doplnenie správneho deliktu, ktorého sa dopustí držite ľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti, ak nevytvorí dispenzačný záznam o vydanom humánnom lieku, zdravotn íckej pomôcke alebo dietetickej potravine pri výdaji humánneho lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny.

Navrhuje sa doplnenie správneho deliktu, ktorého sa dopustí predpisujúci lekár, ak nevytvorí preskripčný záznam o predpísanom humánnom lieku, zdravotníckej pomôcke alebo dietetickej potravine pri predpisovaní humánneho lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny.

Navrhuje sa doplnenie správneho deliktu, ktorého sa dopustí zdravotnícky pracovník, ak nevytvorí medikačný zá znam o podanom humánnom lieku pri podaní humánneho lieku v ambulantnom zdravotníckom zariadení.

K bodu 28 (§ 141 ods. 1 písm. l)

Navrhuje sa splnomocňovacie ustanovenie pre Ministerstvo zdravotní ctva Slovenskej republiky na vydanie všeobecne záväzného právneho predpisu upravujúceho rozsah humánnych liekov, ktoré nie sú uvedené v zozname kategorizovaných liekov, a ktoré je možné vydať opakovane.

K bodu 29 (§ 143c)

Navrhujú sa prechodné ustanovenia, ktorými sa umožní vymedzeným osobám počas prechodného obdobia pracovať v NZIS, ak majú zabezpečené všetky ustanovené technické prostriedky.

K Èl. X

K bodu 1 (§ 8 ods. 6)

Ukladá sa povinnosť Ministerstvu zdravotní ctva Slovenskej republiky poskytovať NCZI údaje zo zoznamu kategorizovaných liekoch.

K bodu 2 (§ 31 ods. 5)

Ukladá sa povinnosť Ministerstvu zdravotní ctva Slovenskej republiky poskytovať NCZI referenčné údaje o kategorizovaných zdravotníckych pomôckach.

K bodu 3 (§44 nový ods. 5)

Ukladá sa povinnosť Ministerstvu zdravotníctva Slovenskej republiky poskytovať NCZI referenčné údaje zoznamu kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych materiálov.

K bodu 4 (§ 59 ods. 5)

Ukladá sa povinnosť Ministerstvu zdravotní ctva Slovenskej republiky poskytovať NCZI referenčné údaje o kategorizovaných dietetických potravinách.

K Èl. XI

Navrhuje sa dátum nadobudnutia účinnosti vzhľadom na dĺžku legislatívneho procesu.

K prílohe č. 1

Ustanovuje sa rozsah Národných administratívnych registrov, úč el spracovania vedených údajov, zoznam spracovaných údajov, okruh dotknutých osôb, o ktorých sa údaje spracúvajú, účel ich poskytovania, zoznam údajov, ktoré možno poskytnúť a tretie strany, ktorý m sa údaje poskytujú.

K prílohe č. 2

Ustanovuje sa rozsah Národných zdravotných registrov, úč el spracovania vedených údajov, zoznam spracovaných údajov, okruh dotknutých osôb, o ktorých sa údaje spracúvajú, účel ich poskytovania, zoznam údajov, ktoré možno poskytnúť a tretie strany, ktorý m sa údaje poskytujú.

K prílohe č. 3

Ustanovuje sa rozsah Zisťovaní udalostí charakterizujúcich zdravotn ý stav populácie, účel spracovania vedených údajov, zoznam spracovaných údajov, okruh dotknutých osôb, o ktorých sa údaje spracúvajú, účel ich poskytovania, zoznam údajov, ktoré možno poskytnú ť a tretie strany, ktorým sa údaje poskytujú

V Bratislave 20. februára 2013.

Zuzana Zvolenská, v. r.

ministerka zdravotníctva

Slovenskej republiky

Robert Fico, v. r.

predseda vlády

Slovenskej republiky

zobraziť dôvodovú správu

Vládny návrh zákona o Národnom zdravotníckom informačnom systéme a o zmene a doplnení niektorých zákonov

Dôvodová správa

A. Všeobecná časť

Návrh zákona predkladá Ministerstvo zdravotní ctva Slovenskej republiky na základe plánu legislatívnych úloh na rok 2012.

Účelom predloženého návrhu zákona je vytvorenie legislatí vneho rámca pre informatizáciu zdravotníctva umožňujúceho vybudovanie a prevádzku Národného zdravotníckeho informačného systému (ďalej len 'NZIS') ako jej základného piliera.

Cieľom predkladaného zákona je vytvorenie takého legislatívneho prostredia, ktoré na jednej strane umožní čo najväčšie využitie prínosov plynúcich z informatizácie zdravotníctva a na druhej strane zabezpečí služby občanovi.

Návrh zákona upravuje postavenie a úlohy Národného centra zdravotníckych informácií (ďalej len 'NCZI') ako prevádzkovateľa NZIS. Taktiež upravuje práva a povinnosti ďalších subjektov vo vzťahu k NZIS, definuje základné pojmy súvisiace s NZIS, štandardy zdravotníckej informatiky a procesy. Návrhom zákona sa novelizujú aj iné súvisiace právne predpisy na zaistenie celkovej funkčnosti NZIS.

Návrh zákona upravuje vymedzenie NZIS, jeho údajovú základňu, definuje národné administratívne registre, národné zdravotné registre, postup pri sprístupňovaní údajov, štandardy zdravotníckej informatiky, podmienky fungovania NZIS a jeho bezpečnosti ako aj proces posudzovania zhody informačných systémov poskytovateľ ov zdravotnej starostlivosti s NZIS.

Návrh zavádza pojmy elektronická zdravotná kniž ka, pacientsky sumár a elektronický zdravotný záznam. Určuje sa ich obsah a rozsah, upravujú sa podmienky a proces prístupu k nemu. Navrhovanou úpravou sa jednoznačne upravuje komu sa údaje poskytujú.

Návrhom zákona sa upravuje proces vydávania a životnosť elektronického preukazu zdravotn íckeho pracovníka, ktorý používa na svoju identifikáciu, autentizáciu a autorizáciu v infor mačnom systéme poskytovateľa zdravotnej starostlivosti. Elektronický preukaz zdravotníckeho pracovníka je základný technický nástroj zabezpečenia vierohodnosti elektronických záznamov v NZIS a nepopierateľnosti ich autorstva je elektronický podpis.

Návrhom zákona sa upravuje, že osoba bude mať prístup k obsahu a stanovenému rozsahu ú dajov v elektronickej zdravotnej knižke prostredníctvom elektronického preukazu poistenca, ktorý slúži ako technický prostriedok jednoznačnej identifikácie a autorizácie osoby (prijímateľa zdravotnej starostlivosti).

Návrh vytvára predpoklady pre elektronické predpisovanie liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín. Na základe jednoznačne definovaných oprávnení návrh upravuje zdieľanie elektronických zdravotných záznamov, elektronických záznamov o predpísanom, podanom a vydanom lieku, a záznamov z vyšetrení medzi poskytovateľmi zdravotnej starostlivosti.

Významná časť zákona je venovaná údajovej základni NZIS, ktorej vybudovanie je podmienkou fungovania NZIS. V zákone sú identifikované rezortné aj mimorezortné referenčné dátové zdroje pre údajovú základňu NZIS.

Návrh zákona obsahuje prílohy so špecifikáciou administratívnych a zdravotných registrov. Všetky registre majú definovaný zoznam spracovávaných osobných údajov, účel spracovávania osobných údajov, okruh dotknutých osôb, úč el poskytovania osobných údajov, zoznam osobných údajov ktoré možno z registrov poskytnúť ako aj zoznam tretích strán ktorým sa osobné údaje poskytujú.

Navrhované ustanovenia sú v súlade s právnymi predpismi Euró pskej únie, ktoré sú uvedené v doložke zlučiteľnosti.

Návrh zákona je v súlade s Ústavou Slovenskej republiky, so z ákonmi ako aj s medzinárodnými zmluvami, ktorými je Slovenská republika viazaná a právnymi predpismi Európskej únie.

Vplyv návrhu zákona je uvedený v doložke vybraných vplyvov.

zobraziť dôvodovú správu

Vládny návrh zákona o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov

6

Dôvodová správa

A. Všeobecná časť

Všeobecná časť

Cieľom návrhu zákona o liekoch a zdravotní ckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov je vydať nové znenie zákona o liekoch a zdravotníckych pomôckach, ktorého predmetom sú oblasti, ktoré sú v súčasnosti upravené v zákone č . 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Ná rodnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame v znení neskorších predpisov. Vzhľadom na početné novely tohto zákona je platný zákon už neprehľadný. Cieľom návrhu zákona je prehľ adnejším spôsobom upraviť zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami.

Rozsiahla časť oblastí, ktoré sú v pôsobnosti návrhu zákona je harmonizovaná právnymi predpismi Európskej únie uvedenými v doložke zlučiteľnosti. Preto návrh zákona obsahuje harmonizované pož iadavky na farmaceutické skúšanie, toxikologicko-farmakologické skúšanie a klinické skúšanie humánnych a veterinárnych liekov, na registráciu humánnych a veterinárnych liekov, na výrobu a veľkodistrib úciu humánnych a veterinárnych liekov a na dohľad nad humánnymi a veterinárnymi liekmi. V oblasti zdravotníckych pomôcok na klinické skúšanie, na posudzovanie zhody zdravotníckych pomôcok, na registráciu v ýrobcov zdravotníckych pomôcok a na dohľad nad zdravotníckymi pomôckami.

Medzi oblasti, ktoré nie sú harmonizované prá vnymi predpismi Európskej únie patrí poskytovanie lekárenskej starostlivosti a predpisovanie humánnych a veterinárnych liekov a zdravotníckych pomôcok. Tieto oblasti sú súčasťou systému zdravotnej starostlivosti a sú vo výhradnej pôsobnosti členského štátu.

Návrh zákona je v súlade s prebranými právnymi predpismi Euró pskeho parlamentu a Rady.

Navrhované ustanovenia harmonizujú ustanovenia voľného a bezpečného pohybu liekov zdravotníckych pomôcok tak, aby podporovali fungovanie vnútorného trhu Európskej únie a zároveň aby zabezpečovali vysokú úroveň ochrany ľudského zdravia.

Návrh zákona mení a dopĺňa doterajšie ustanovenia o poskytovaní lekárenskej starostlivosti. V súlade so základnými princípmi jednotného trhu sa liberalizuje podnikanie v tejto oblasti. Liberalizácia spočí va v zjednodušení niektorých formálnych procesov regulácie podmienok podnikania, keď v niektorých prípadoch sa doterajšie postupy povoľovania nahrádzajú len oznámením príslušnému orgánu verejnej spr ávy. Navrhovaná právna úprava pritom nezľavuje z doterajšej prísnosti kritérií, ktoré musí podnikateľský subjekt pôsobiaci v danej oblasti spĺňať za účelom ochrany verejných záujmov, najm ä bezpečnosti celého procesu nakladania s liekmi a ochrany zdravia ľudí. Zvyšuje sa zároveň miera individuálnej zodpovednosti jednotlivých subjektov aktívne zapojených do procesov nakladania s liekmi, dietetický mi potravinami a zdravotníckymi pomôckami, čo sa premieta aj do sprísnenia niektorých sankcií. Celkovo sa zjednodušuje podnikateľské prostredie v danej oblasti, avšak pri súčasnom zachovaní kritérií odbornost i, čo by na jednej strane malo viesť k skvalitneniu a zlacneniu poskytovaných služieb, avšak bez ujmy na ich odbornosti.

V súlade s Programovým vyhlásením vlády Slovenskej republiky sa navrhuje zavedenie tzv. generickej preskripcie liekov.

Okrem tohto opatrenia sa v zákone navrhujú aj iné, ktoré významným spôsobom prispievajú k skvalitneniu procesov zaobchádzania s liekmi a zdravotní ckymi pomôckami.

Lekárenstvo Vernostný systé m – poskytovanie zliav

·Upravujú sa presné a jasné pravidlá a podmienky pre dobrovoľné poskytovanie zliav a výhod pacientom. Uplatňovaním alebo propagáciou vernostného systému nesmie byť poverený odborn ý zástupca držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti. Uplatňovaním alebo propagáciou vernostného systému nesmie byť znížená miera odbornosti výkonu poskytovateľa leká renskej starostlivosti voči pacientovi. Poskytovanie zliav je dobrovoľné a v prípade, že sa lekáreň rozhodne poskytovať zľavy pacientom, tak 50% z výšky poskytnutej zľavy, ktorú poskytla pacientovi musí poskytn úť aj zdravotnej poisťovni.

·Vypúšťa sa ustanovenie, podľ a ktorého bolo možné držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni vydať povolenie iba na jednu lekáreň a jednu pobočku verenej lekárne.Vytvárajú sa tak jasné pravidlá tvorby sietí verejných lekární, ktoré v súčasnosti vznikajú ako dobrovoľné združenia držite ľov povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti bez možnosti postihu alebo sankcie všetkých z nich. Takto bude jasné pravidlo, že 'siete' môžu vznikať len na ú rovni VÚC a v prípade porušenia zákona bude postihnutý držiteľ povolenia.

·Zavádza sa pojem náhradný odborný zá stupca, ktorý môže byť určený maximálne na dobu 60 dní na to, aby držiteľ povolenia našiel nového. Ak odborný zástupca zomrel alebo z iného dôvodu neočakávane prestal alebo nemôže vykonávať činnosť odborného zástupcu je potrebné to aspoň dočasne takto pokryť. Tento istý proces funguje dnes v s úlade so zákon 578/2004 Z. z. pre lekárov, ktorí majú možnosť si ustanoviť náhradného odborného zástupcu.

Predpisovanie liekov

·Zavádza sa povinnosť predpisovať lieky na lekársky predpis názvom liečiva (účinnej látky) a obchodným názvom lieku. Zákonom sa stanovuje pozitívny zoznam liečiv, ktoré sú uvedené v prílohe, ktorých výdaj je podmienený výlučne najlacnejším dostupným liekom. Zavádza sa tak fakultatívna generická preskripcia a povinná generická substitúcia. Týmto opatrením sa napĺňa programové vyhlásenie vl ády, ktoré v časti 4 Práva pacientov hovorí:

'Vláda SR zvýši dostupnosť liekov pre obyvateľov vr átane nízkopríjmových skupín. Zároveň vláda SR zavedie v liekovej politike taký systém úhrad, aby sa minimalizoval rast výdavkov na lieky. Vláda SR zavedie predpisovanie liekov na úrovni účinnej lá tky a podporí ďalšie mechanizmy financovania pre finančne náročnú liečbu.'

Lekár má možnosť z medicínskeho dôvodu zakázať výdaj náhradného generického lieku.

V takom prípade lekár uvedie túto skutočnosť v zdravotnej dokumentácii pacienta a na lekárskom predpise vyznačí, ktoré lieky zakazuje vydať.

Povinnosťou lekárnika bude pacientovi vydať najlacnejší dostupný liek. Možnosťou pacienta bude vybrať si iný liek, ako mu lekárnik ponúkne.

Zdravotné pois ťovne budú mať súčasne povinnosť informovať predpisujúceho lekára o tom, aký konkrétny liek bol pacientovi vydaný a to minimálne 1 krát mesačne. Takto sa zabezpečí úplná informovanosť v celom preskripčnom cykle.

Toto opatrenie:

a)umožňuje pacientom šetriť ich peniaze - generická preskripcia a substitúcia je opatrenie, ktorého prvoradým cieľom je zníži ť doplatky pacientov. Podľa odhadov MZ pacienti ročne zaplatia za lieky zbytočne o asi 48 miliónov eur ročne viac, ako by mohli,

b)šetrí peniaze štátu – predpokladáme, že tak ako v iných štátoch, ktoré zaviedli generickú preskripciu, aj u nás je možné očakávať úspory v dôsledku zniž ovania cien liekov, aby mali čo najnižší doplatok – a to až do výšky 10% z celkových výdavkov na lieky,

c)zavádza významné protikorupčné opatrenie, pretože farmaceutické firmy stratia dôvod navštevovať a motivovať lekárov, aby predpisovali konkrétny komerčný názov lieku,

d)odstraňuje najzá sadnejšiu výhrady zo strany lekárov ku generickej preskripcii, ktorí navrhovali účinnosť tohto opatrenia až po elektronizácii zdravotníctva práve z dô vodu, aby sa zabezpečila spätná väzba o tom, aký liek bude pacientovi vydaný.

Protikorupčné opatrenia v zákone

·V článku V sa upravuje zá kaz návštev lekárskych zástupcov počas ordinačných hodín u lekárov a zakazuje sa príjem a darovanie akýchkoľvek peňažných darov alebo vecných výhod.

·Lekárovi, lekárnikovi alebo inému zdravotníckemu pracovníkovi sa zakazuje zúčastňovať sa na podujatí financovanom, sponzorovanom alebo inak nepriamo podporovanom výrobcom alebo prostredníctvom tretej osoby, okrem podujatí určených výhradne na odborné a vedecké účely alebo ďalšie vzdelávanie.

·Výrobcovi sa zároveň zakazuje priamo alebo prostredníctvom tretej osoby financovať, sponzorovať alebo inak nepriamo podporovať podujatie lekárovi, lekárnikovi alebo inému zdravotníckemu pracovníkovi, s výnimkou podujatí určených výhradne na odborné a vedecké účely alebo ďalšie vzdelá vanie zdravotníckych pracovníkov.

Cieľom zákazu návštev lekárskych zástupcov u lek ára počas ordinačných hodín je, aby slúžili len pre pacientov na poskytovanie kvalitnej zdravotnej starostlivosti bez ovplyvňovania lekárov rôznymi darmi pri predpisovaní liekov .

Zákon zároveň presne definuje, aké podujatia sú povolené a aj na aký účel. Snahou ministerstva je regulovať a kontrolovať podujatia, ktoré sú sponzorované držiteľmi povolenia na výrobu, držiteľmi povolenia na veľkodistribúciu ako i držiteľmi povolenia na registráciu tak, aby tieto podujatia boli výlučne na vzdelávacie účely.

·V zákone o dani z príjmov v znení neskorších predpisov sa v kategó rii ostatných príjmov dopĺňa ako príjem, ktorý sa započítava do dane z príjmov fyzickej osoby alebo právnickej osoby, každé peňažné aj nepeňažné plnenie, ktoré prijal lekár, lekárnik alebo in ý zdravotnícky pracovník od držiteľa povolenia na výrobu liekov, držiteľa povolenia na veľkodistribúciu liekov, výrobcu lieku, výrobcu zdravotníckej pomôcky, výrobcu dietetickej potraviny alebo prostrední ctvom tretej osoby.

·Stanovujú sa podmienky pre zdravotníckych pracovní kov oznamovať údaje týkajúce sa poskytnutých peňažných alebo nepeňažných príjmov od výrobcov z dôvodu, aby sa zabránilo možnému konfliktu záujmov. Tieto informácie budú na webovom sí dle MZSR alebo NCZI vrátane všetkých údajov o poskytnutých peňažných alebo nepeňažných príjmoch pre zdravotníckych pracovníkov.

·Definuje sa pojem neintervenčná klinická štú dia. Neintervenčná klinická štúdia je sledovanie registrovaného lieku v terapeutickej praxi, maximálne však po dobu 2 rokov od registrácie. Zámerom ministerstva je upraviť neintervenčnú klinickú štúdiu, tak aby bola kontrolovaná zdravotnou poisťovňou tým, že sa vyžaduje jej predchádzajúci súhlas, aby nedochádzalo k indukovanej preskripcii, ktorá je finanč ne podporovaná a motivovaná držiteľom registrácie lieku, alebo jeho splnomocneným zástupcom. Zároveň sa takáto štúdia vrátane lekárov, ktorí sa na nej podieľajú a sú za ňu finančne ohodnotení poskytuje širokej verejnosti, nakoľko sa tieto údaje zverejňujú.

Týmito opatreniami v návrhu nového zá kona o liekoch, ako aj v návrhu novelizácií iných súvisiacich právnych predpisov, sa má sťažiť krytie rôznych nelegálnych postupov, ktorých účelom je získavanie bezdôvodného obohatenia z nepoctivý ch zdrojov najmä na úkor zdrojov verejného zdravotného poistenia. Sprísnenie regulácie marketingových a reklamných aktivít je v súlade s legislatívou Európskej únie a zámerom je týmto nelegáln ym postupom zamedziť.

Návrh zákona dopĺňa nové činnosti Štátnemu ú stavu pre kontrolu liečiv a ustanovenia o sankciách.

Navrhovanými ustanoveniami sa sprísňuje dohľad nad humánnymi a veterinárnymi liekmi, dozor nad trhom a postihy pri nedodržiavaní príslušných ustanovení.

Návrhom zákona sa sprísňujú požiadavky pre všetky subjekty zaobchádzajúce s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami, najmä pre držiteľov povolení na poskytovanie lekárenskej starostlivosti.

Návrh novely zákona si nevyžiada zvýšené nároky na rozpočty obcí, či verejnoprávnych inštitúcií.

Návrh zákona má pozitívny vplyv na životné prostredie, pretože sa limituje čas skladovania odpadu u držiteľov povolenia na zaobchádzanie s liekmi a zdravotníckymi pomôckami, ktorého obsahom sú lieky a zdravotnícke pomôcky.

Navrhované ustanovenia sú v súlade s právnymi predpismi Európskej únie, ktoré sú uvedené v doložke zlučiteľnosti.

Návrh novely zákona je v súlade s Ústavou Slovenskej republiky a platným právnym poriadkom Slovenskej republiky, s medzinárodnými zmluvami a inými medzinárodnými dokumentmi, ktorými je Slovenská republika viazaná.

zobraziť dôvodovú správu