V § 1 sa vypúšťa odsek 2.

V § 2 ods. 18 sa za slovom „dezinsekčné“ vypúšťa čiarka a slová „deratizačné a čistiace“. ...

V § 2 ods. 21 sa na konci pripája táto veta: „Homeopatický liek môže obsahovať viac homeopatických ...

§ 2 sa dopĺňa odsekmi 29 a 30, ktoré znejú:

„(29) Koordinačná skupina pre humánne lieky je orgán, ktorý sa zaoberá posudzovaním všetkých ...

Poznámka pod čiarou k odkazu 1b znie:

„1b) § 5 zákona č. 538/2005 Z. z. o prírodných liečivých vodách, prírodných liečebných ...

V § 7 ods. 1 sa za slová „na výrobu liekov,“ vkladajú slová „na výrobu skúšaných produktov ...

V § 7 ods. 3 písm. b) sa slová „ak ide o povolenie na výrobu liekov, musí žiadateľ uviesť ...

V § 7 sa za odsek 3 vkladá nový odsek 4, ktorý znie:

„(4) Na účely podľa odseku 3 písm. b) druhy liekov, skúšaných produktov a skúšaných liekov ...

Doterajšie odseky 4 a 5 sa označujú ako odseky 5 a 6.

V § 8 ods. 1 sa za slová „výrobu liekov,“ vkladajú slová „výrobu skúšaných produktov ...

V § 8 sa za odsek 1 vkladá nový odsek 2, ktorý znie:

„(2) Orgán, ktorý rozhoduje o vydaní povolenia na výrobu liekov a povolenia na veľkodistribúciu ...

Doterajšie odseky 2 až 6 sa označujú ako odseky 3 až 7.

V § 15 odsek 10 znie:

„(10) Zadávateľ je fyzická osoba alebo právnická osoba zodpovedná za začatie, vedenie a financovanie ...

V § 15 ods. 11 sa na konci pripája táto veta: „Výkon funkcie skúšajúceho a súčasne výkon ...

V § 15 ods. 12 prvá veta znie: „Klinické skúšanie sa vykonáva podľa protokolu, ktorý obsahuje ...

§ 16e sa dopĺňa odsekmi 4 až 6, ktoré znejú:

„(4) Inšpekcia správnej klinickej praxe na pracovisku, ktoré má vzťah ku klinickému skúšaniu, ...

§ 16h sa dopĺňa odsekmi 4 a 5, ktoré znejú:

„(4) Etická komisia uchováva dokumentáciu priloženú k žiadosti o stanovisko k etike klinického ...

§ 17 sa dopĺňa písmenami o) a p), ktoré znejú:

„o) zabezpečiť prijatie opatrení na uchovávanie dokumentácie o klinickom skúšaní podľa § ...

V § 18 písm. h) sa vypúšťajú slová „štátnemu ústavu a“.

Poznámka pod čiarou k odkazu 9beh znie:

„9beh) Nariadenie Rady (EHS) č. 2377/90 z 26. júna 1990, ktorým sa stanovuje postup spoločenstva ...

V § 20 sa odsek 2 dopĺňa písmenami h) až k), ktoré znejú:

„h) individuálne alebo hromadne pripravované rádioaktívne lieky pripravené v čase použitia ...

V § 21 ods. 1 sa na konci pripája táto veta: „Žiadateľ je povinný v žiadosti predkladať pravdivé ...

V § 21 ods. 4 písmeno c) znie:

„c) názov lieku, ktorým môže byť 1. názov, ktorý sa nedá zameniť s bežným názvom alebo 2. bežný ...

V § 21 ods. 4 písm. d) sa na konci pripájajú tieto slová: „vrátane látok druhotne prenikajúcich ...

V § 21 sa odsek 4 dopĺňa písmenami u) až y), ktoré znejú:

„u) podrobný opis systému dohľadu nad liekmi a systému riadenia rizík, ktoré žiadateľ zavedie, v) doklad, ...

Poznámka pod čiarou k odkazu 10a znie:

„10a) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 141/2000 zo 16. decembra 1999 o liekoch na ...

V § 21 odseky 5 a 6 znejú:

„(5) Žiadosti o registráciu lieku v dvoch alebo vo viacerých členských štátoch na ten istý ...

Poznámky pod čiarou k odkazom 10b a 11 znejú:

„10b) Parížsky dohovor na ochranu priemyslového vlastníctva z 20. marca 1883 revidovaný v Bruseli ...

V § 21 sa za odsek 6 vkladajú nové odseky 7 až 16, ktoré znejú:

„(7) Na účely postupu podľa odseku 6 písm. a) generický liek je liek, ktorý má rovnaké kvalitatívne ...

Doterajšie odseky 7 až 16 sa označujú ako odseky 17 až 26.

V § 21 ods. 18 sa slová „v odseku 7“ nahrádzajú slovami „v odseku 17“.

V § 21 ods. 21 sa vypúšťa bodkočiarka a text za bodkočiarkou.

V § 21 sa vypúšťa odsek 23.

Doterajšie odseky 24 až 26 sa označujú ako odseky 23 až 25.

V § 21a sa odsek 2 dopĺňa písmenami i) a j), ktoré znejú:

„i) výrobca a dovozca pochádzajúci z tretích štátov sú schopní 1. zabezpečovať výrobu v ...

V § 21a sa za odsek 2 vkladajú nové odseky 3 až 5, ktoré znejú:

„(3) Štátny ústav môže podrobiť liek, liečivá a pomocné látky použité na jeho výrobu ...

Doterajšie odseky 3 až 6 sa označujú ako odseky 6 až 9.

V § 21a sa odsek 8 dopĺňa písmenami f) a g), ktoré znejú:

„f) vyváženosť prínosov a rizík spojených s používaním lieku je nepriaznivá, g) liek alebo ...

V § 21a odsek 9 znie:

„(9) Ak štátny ústav zistí, že žiadosť o registráciu lieku je už v štádiu posudzovania ...

§ 21a sa dopĺňa odsekmi 10 a 11, ktoré znejú:

„(10) Ak štátny ústav zistí, že iný členský štát už vydal rozhodnutie o registrácii lieku, ...

Za § 21a sa vkladá § 21b, ktorý vrátane nadpisu znie:

„§ 21b Registrácia tradičných rastlinných liekov (1) Rastlinný liek je liek obsahujúci výlučne ...

§ 22 vrátane nadpisu znie:

„§ 22 Rozhodnutie o registrácii lieku (1) Ak produkt spĺňa požiadavky na kvalitný, bezpečný ...

§ 22a vrátane nadpisu znie:

„§ 22a Decentralizovaný postup registrácie lieku a postup vzájomného uznania registrácie lieku ...

V § 23 ods. 1 písmená c) a d) znejú:

„c) najneskôr do 15 dní od prijatia informácie od osoby oprávnenej predpisovať lieky alebo od ...

V § 23 ods. 1 písmeno i) znie:

„i) oznamovať štátnemu ústavu 1. po vydaní rozhodnutia o registrácii lieku dátum uvedenia každej ...

V § 23 ods. 1 písmeno v) znie:

„v) určiť fyzickú osobu s trvalým pobytom alebo právnickú osobu so sídlom na území Slovenskej ...

V § 23 ods. 2 sa slová „(§ 32 ods. 5)“ nahrádzajú slovami „(§ 32 ods. 4)“.

§ 23 sa dopĺňa odsekmi 3 a 4, ktoré znejú:

„(3) Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku môže oznámiť informácie týkajúce sa výskytu ...

V § 24 ods. 1 písmeno a) znie:

„a) názov lieku, údaj o obsahu liečiva v jednej dávke liekovej formy (ďalej len „sila lieku”), ...

V § 24 ods. 1 písm. b) sa za slovo „medzinárodných“ vkladá slovo „nechránených“.

V § 24 ods. 1 písmeno j) znie:

„j) špecifické preventívne opatrenia vzťahujúce sa na zneškodňovanie nepoužitých liekov alebo ...

V § 24 ods. 1 písm. k) sa na konci pripájajú tieto slová: „prípadne zástupcu určeného držiteľom ...

V § 24 ods. 4 písm. a) sa na konci pripájajú tieto slová: „v rozsahu údajov podľa odseku 1 ...

§ 24 sa dopĺňa odsekmi 9 až 13, ktoré znejú:

„(9) Na vonkajšom obale lieku musí byť názov lieku v rozsahu údajov podľa odseku 1 písm. a) ...

V § 25 sa odsek 2 dopĺňa písmenom e), ktoré znie:

„e)
odporúčaní poradiť sa s lekárom, ak príznaky ochorenia pretrvávajú.“.

§ 25 sa dopĺňa odsekmi 6 až 11, ktoré znejú:

„(6) Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku musí zabezpečiť, aby písomná informácia pre ...

§ 26 vrátane nadpisu znie:

„§ 26 Súhrn charakteristických vlastností lieku (1) Súhrn charakteristických vlastností lieku ...

V § 27 ods. 17 sa slová „(§ 32 ods. 5)“ nahrádzajú slovami „(§ 32 ods. 4)“.

V § 29 ods. 1 písm. d) prvom bode sa slová „päť rokov“ nahrádzajú slovami „dva roky“.

V § 29 ods. 3 písmená b) až d) znejú:

„b) výrobe liekov, skúšaných produktov a skúšaných liekov na účely vývozu, c) úplnej alebo ...

§ 29 sa dopĺňa odsekom 6, ktorý znie:

„(6) Ministerstvo zdravotníctva zašle rozhodnutie o povolení na výrobu liekov agentúre na vloženie ...

V § 29a ods. 1 písm. d) bode 2.2. sa na konci pripájajú tieto slová: „s certifikátom na zabezpečovanie ...

V § 30 ods. 1 písm. i) druhom bode sa na konci pripájajú tieto slová: „ak ide o imunobiologické ...

V § 30 ods. 1 písm. o) sa na konci pripájajú tieto slová: „ak ide o imunobiologické lieky a ...

V § 30 ods. 1 písmeno p) znie:

„p) pri výrobe liekov a kontrole ich kvality dodržiavať požiadavky správnej výrobnej praxe a ...

V § 30 ods. 1 sa za písmeno p) vkladá nové písmeno r), ktoré znie:

„r) pri výrobe liekov používať len liečivá, ktoré boli vyrobené v súlade s požiadavkami ...

Doterajšie písmeno r) sa označuje ako písmeno s).

V § 30 ods. 2 sa slová „(§ 32 ods. 5)“ nahrádzajú slovami „(§ 32 ods. 4)“.

§ 31 vrátane nadpisu znie:

„§ 31 Povinnosti odborných zástupcov pri výrobe liekov a pri príprave transfúznych liekov (1) Odborný ...

V § 32 ods. 1 písm. b) druhom bode sa za slová „odbore farmácia“ vkladajú slová „alebo vysokoškolské ...

V § 32 sa vypúšťa odsek 3.

Doterajšie odseky 4 a 5 sa označujú ako odseky 3 a 4.

§ 33 sa dopĺňa odsekmi 6 a 7, ktoré znejú:

„(6) Veľkodistribútor, ktorý nie je držiteľom rozhodnutia o registrácii lieku a ktorý dováža ...

V celom texte § 33a sa slová „referenčný liek“ vo všetkých tvaroch nahrádzajú slovami „referenčný ...

V § 35 ods. 7 sa za slová „v odbore štúdia farmácie“ vkladajú slová „alebo vysokoškolské ...

V § 36 ods. 2 písm. e) sa slová „ministerstvu pôdohospodárstva“ nahrádzajú slovami „ústavu ...

V § 36 ods. 2 písm. u) znie:

„u) oznámiť do 30 dní po skončení štvrťroka Národnému centru zdravotníckych informácií ...

V § 36 ods. 2 písm. v) sa na konci pripája bodkočiarka a tieto slová: „podrobnosti o kusovej ...

V § 36 sa odsek 2 dopĺňa písmenom w), ktoré znie:

„w) vyberať od pacientov úhrady za služby súvisiace s poskytovaním zdravotnej starostlivosti ...

Poznámka pod čiarou k odkazu 15ad znie:

„15ad)
§ 38 ods. 3 písm. d) a e) zákona č. 577/2004 Z. z.“.

V § 36 sa odsek 2 dopĺňa písmenom x), ktoré znie:

„x) oznámiť do 30 dní po skončení štvrťroka Národnému centru zdravotníckych informácií ...

V § 36 ods. 4 sa za slovo „ustanovených“ vkladajú slová „v odseku 2 písm. w) a“.

§ 36 sa dopĺňa odsekom 6, ktorý znie:

„(6) Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti nesmie poskytovať ani prijímať ...

§ 38 sa dopĺňa odsekom 6, ktorý znie:

„(6) V prípadoch potreby poskytnutia neodkladnej zdravotnej starostlivosti15da) je lekáreň povinná ...

Poznámka pod čiarou k odkazu 15da znie:

„15da)
§ 2 ods. 3 zákona č. 576/2004 Z. z. v znení zákona č. 282/2006 Z. z.“.

§ 38a sa dopĺňa odsekmi 7 a 8, ktoré znejú:

„(7) Ak sa orgán, ktorý rozhoduje o registrácii lieku, dozvie nové skutočnosti o kvalite, účinnosti ...

V § 38b odsek 1 znie:

„(1)
Generický liek (§ 21 ods. 7) musí byť registrovaný (§ 22 a 22a).“.

V § 39 ods. 1 sa v druhej vete za slová: „Lekári v zariadeniach ambulantnej zdravotnej starostlivosti“ ...

Poznámka pod čiarou k odkazu 15e znie:

„15e)
§ 10 zákona č. 578/2004 Z. z. v znení zákona č. 351/2005 Z. z.“.

V § 39 ods. 5 sa slová „praktický lekár“ vo všetkých tvaroch nahrádzajú slovami „všeobecný ...

V § 39 odsek 12 znie:

„(12) Lekári oprávnení predpisovať lieky a zdravotnícke pomôcky sú povinní a) urobiť opatrenia ...

§ 39 sa dopĺňa odsekmi 13 a 14, ktoré znejú:

„(13) V zdravotne indikovaných prípadoch sú lekári oprávnení predpisovať lieky, zdravotnícke ...

Poznámka pod čiarou k odkazu 15f znie:

„15f)
§ 116 Občianskeho zákonníka.“.

V § 40 ods. 16 sa slovo „vydať“ nahrádza slovom „predať“.

§ 40 sa dopĺňa odsekmi 20 a 21, ktoré znejú:

„(20) Tlačivá uvedené v odseku 16 je oprávnená vyhotoviť právnická osoba alebo fyzická osoba, ...

Poznámky pod čiarou k odkazom 15g a 15h znejú:

„15g) Zákon č. 461/2003 Z. z. o sociálnom poistení v znení neskorších predpisov.Zákon č. ...

§ 41 sa dopĺňa odsekom 3, ktorý znie:

„(3) Štátny ústav môže v prípadoch odôvodnených ochranou verejného zdravia15i) vyžadovať ...

Poznámka pod čiarou k odkazu 15i znie:

„15i) Zákon č. 126/2006 Z. z. o verejnom zdravotníctve a o zmene a doplnení niektorých zákonov.“. ...

V § 42 ods. 1 sa za slová „po podaní“ vkladá slovo „humánneho“.

V § 42 ods. 2 sa za slová „každý nežiaduci účinok“ vkladá slovo „humánneho“.

§ 42 sa dopĺňa odsekmi 12 až 17 ktoré znejú:

„(12) Nežiaduci účinok veterinárneho lieku je každá škodlivá a nechcená reakcia, ktorá vznikne ...

§ 44 vrátane nadpisu znie:

„§ 44 Dohľad nad krvou, zložkami z krvi a transfúznymi liekmi (1) Držiteľ povolenia na prípravu ...

Poznámka pod čiarou k odkazu 19 znie:

„19)
§ 27 zákona č. 578/2004 Z. z. v znení zákona č. 351/2005 Z. z.“.

Poznámka pod čiarou k odkazu 19ab znie:

„19ab) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových ...

§ 49 sa dopĺňa odsekmi 9 až 11, ktoré znejú:

„(9) Zástupca držiteľa rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku je osoba, ktorého držiteľ ...

Poznámka pod čiarou k odkazu 19aba znie:

„19aba) Napríklad zákon č. 271/2005 Z. z. o výrobe, uvádzaní na trh a používaní krmív (krmivársky ...

V § 51 ods. 2 sa za slová „z ktorých sa produkujú potraviny“ vkladajú slová „(ďalej len ...

V § 51 ods. 4 sa slová „zvieratám, z ktorých sa vyrábajú potraviny,“ nahrádzajú slovami ...

V § 51 odsek 5 znie:

„(5) Veterinárny lekár alebo ním poverená osoba, aby predišli zbytočnému utrpeniu zvierat, ...

Poznámky pod čiarou k odkazom 19abb a 19abc znejú:

„19abb) Príloha II k nariadeniu Rady (EHS) č. 2377/90 z 26. júna 1990, ktorým sa stanovuje postup ...

V § 51 ods. 6 sa slová „zvieratám, z ktorých sa vyrábajú potraviny,“ nahrádzajú slovami ...

V § 51 odsek 8 znie:

„(8) Ak ide o homeopatický veterinárny liek, ktorý obsahuje liečivá uvedené v osobitnom predpise,19abb) ...

V § 51 ods. 17 sa slová „§ 21 ods. 10“ nahrádzajú slovami „§ 21 ods. 20“.

V § 51 ods. 19 sa slová „§ 21a ods. 4“ nahrádzajú slovami „§ 21a ods. 6“.

V § 51 ods. 20 úvodnej vete sa slová „§ 21a ods. 5“ nahrádzajú slovami „§ 21a ods. 7“. ...

V § 51 ods. 20 písm. c) sa vypúšťa slovo „Európskeho“.

V § 51 sa odsek 20 dopĺňa písmenom d), ktoré znie:

„d) žiadosť sa týka veterinárneho lieku určeného na zootechnické použite alebo veterinárneho ...

Poznámka pod čiarou k odkazu 19abd znie:

„19abd)
Zákon č. 634/1992 Zb. o ochrane spotrebiteľa v znení neskorších predpisov.“.

§ 51 sa dopĺňa odsekmi 26 až 32, ktoré znejú:

„(26) Na dovoz, distribúciu a výdaj neregistrovaných liekov podľa odseku 5 platia ustanovenia ...

Poznámka pod čiarou k odkazu 19abe znie:

„19abe) Prílohy I, II a III k nariadeniu (EHS) č. 2377/90.“.

§ 51a vrátane nadpisu znie:

„§ 51a Povinnosti držiteľa rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku (1) Držiteľ rozhodnutia ...

Poznámka pod čiarou k odkazu 19abf znie:

„19abf) Nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 320/2003 Z. z. o monitorovaní určitých látok ...

Za § 51a sa vkladajú § 51b až 51f, ktoré znejú:

„§ 51b (1) Veterinárny liek nesmie byť predmetom registrácie na účely jeho podania jednému ...

Poznámky pod čiarou k odkazom 19abg až 19abj znejú:

„19abg) Nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 294/2003 Z. z. o požiadavkách na zdravie zvierat ...

V § 52 sa v názve za slovo „Výroba“ vkladá čiarka a slovo „dovoz“.

V § 52 ods. 1 sa na konci pripája táto veta: „Ústav kontroly veterinárnych liečiv postúpi agentúre ...

V § 52 sa odsek 4 dopĺňa písmenami h) a i), ktoré znejú:

„h) ak nie sú držiteľom rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku a dovážajú veterinárny ...

V § 52 odsek 7 znie:

„(7) Vlastníci alebo chovatelia potravinových zvierat musia predložiť na požiadanie orgánu štátnej ...

§ 52 sa dopĺňa odsekmi 10 až 13, ktoré znejú:

„(10) Ústav kontroly veterinárnych liečiv môže povoliť, aby sa do Slovenskej republiky dodávali ...

V § 53 ods. 1 písmená a) až c) znejú:

„a) údaj o druhu zvieraťa, pre ktorý je určený, o spôsobe podania a o ceste podania, b) ochrannú ...

V § 53 odsek 2 znie:

„(2) Údaje na vnútornom obale veterinárneho lieku musia okrem údajov uvedených v § 24 ods. 4 ...

V § 53 sa za odsek 4 vkladá nový odsek 5, ktorý znie:

„(5) Ak ide o veterinárny liek registrovaný podľa tohto zákona, môže ústav pre kontrolu veterinárnych ...

Doterajší odsek 5 sa označuje ako odsek 6.

§ 53 sa dopĺňa odsekom 7, ktorý znie:

„(7) Označovanie a prípadne aj písomná informácia pre používateľov homeopatických veterinárnych ...

V § 54 písm. b) sa slová „zvieratám, z ktorých sa produkujú potraviny,“ nahrádzajú slovami ...

V § 54 písmeno c) znie:

„c) označenie veľkými tlačenými písmenami „NA VETERINÁRNE POUŽITIE”, alebo ak ide o veterinárny ...

Doterajší text § 54 sa označuje ako odsek 1 a dopĺňa sa odsekom 2, ktorý znie:

„(2) Písomná informácia pre používateľov veterinárnych liekov sa musí vzťahovať výlučne ...

§ 55 vrátane nadpisu znie:

„§ 55 Súhrn charakteristických vlastností veterinárneho lieku (1) Súhrn charakteristických ...

Za § 55 sa vkladajú § 55a a 55b, ktoré znejú:

„§ 55a (1) Žiadateľ zabezpečí, aby podrobné a kritické súhrny uvedené v § 51c ods. 3 boli ...

Poznámka pod čiarou k odkazu 19aea znie:

„19aea) Výnos Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky o farmaceutickom skúšaní a toxikologicko-farmakologickom ...

V § 56 ods. 3 sa slová „tri roky“ nahrádzajú slovami „päť rokov“.

V § 56 ods. 4 sa slová „zvieratám, z ktorých sa vyrábajú potraviny,“ nahrádzajú slovami ...

V § 56 sa odsek 6 dopĺňa písmenom e), ktoré znie:

„e)
veterinárne lieky pre potravinové zvieratá.“.

V § 57 odsek 1 znie:

„(1) Veterinárni lekári predpisujú veterinárne lieky a veterinárne zdravotnícke pomôcky na ...

V § 57 ods. 3 sa slová „troch rokov“ nahrádzajú slovami „piatich rokov“.

V § 57 ods. 3 sa za slovami „u chovateľa zvierat“ nahrádza bodka čiarkou a pripájajú sa tieto ...

V § 57 ods. 3 sa na konci pripája táto veta: „U chovateľov včiel môže záznamy podľa tohto ...

Poznámka pod čiarou k odkazu 19af znie:

„19af)
§ 10 ods. 9 zákona č. 488/2002 Z. z.“.

V § 57 ods. 5 sa slová „Objednávka chovateľa“ nahrádzajú slovami „Objednávka uvedená v ...

§ 57 sa dopĺňa odsekmi 6 a 7, ktoré znejú:

„(6) Veterinárny lekár predpíše na veterinárny lekársky predpis len také množstvo veterinárneho ...

V § 57a ods. 1 písm. c) sa slová „zvieratám, z ktorých sa vyrábajú potraviny,“ nahrádzajú ...

§ 57a sa dopĺňa odsekmi 4 až 6, ktoré znejú:

„(4) Veterinárni lekári, ktorí poskytujú odborné veterinárne úkony, sú povinní držať zásobu ...

Poznámky pod čiarou k odkazom 19ag až 19ai znejú:

„19ag) § 9 ods. 2 písm. k) zákona č. 442/2004 Z. z. o súkromných veterinárnych lekároch, o ...

V § 60 sa odsek 1 dopĺňa písmenom j), ktoré znie:

„j)
povoľuje očkovacie kampane.“.

§ 63 sa dopĺňa písmenom e), ktoré znie:

„e)
schvaľuje príručný sklad uvedený v § 57a ods. 4.“.

V § 64 ods. 1 písmeno i) znie:

„i) zaznamenáva a vyhodnocuje oznámenia o nežiaducich účinkoch liekov vrátane krvi, zložiek ...

V § 64 ods. 2 písmeno a) znie:

„a) vykonáva inšpekciu dodržiavania zásad správnej výrobnej praxe, správnej praxe prípravy ...

§ 64 sa dopĺňa odsekmi 3 až 5, ktoré znejú:

„(3) Zamestnanci štátneho ústavu vykonávajúci inšpekciu podľa odseku 2 písm. a) sú v štátnozamestnaneckom ...

Poznámka pod čiarou k odkazu 19e znie:

„19e) Zákon č. 312/2001 Z. z. o štátnej službe a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení ...

V § 65 ods. 2 písmeno g) znie:

„g) zmení rozhodnutie o registrácii veterinárneho lieku a nariaďuje pozastavenie alebo stiahnutie ...

§ 65 sa dopĺňa odsekmi 3 a 4, ktoré znejú:

„(3) Zamestnanci zodpovední za vydávanie povolenia na zaobchádzanie s veterinárnymi liekmi, na ...

V § 66 ods. 4 písm. a) sa za slová „zdravotníckymi pomôckami,“ vkladajú slová „do zdravotníckych ...

§ 66 sa dopĺňa odsekmi 5 až 9, ktoré znejú:

„(5) Orgány štátneho dozoru v oblasti farmácie zabezpečia opakovanými inšpekciami a neohlásenými ...

Poznámka pod čiarou k odkazu 21aa znie:

„21aa) Dohovor o vypracovaní Európskeho liekopisu (Ú. v. ES L 158, 25. 6. 1994).Rozhodnutie Rady ...

Za § 66 sa vkladá § 66a, ktorý znie:

„§ 66a (1) Štátny ústav alebo ústav kontroly veterinárnych liečiv môže požiadať výrobcu ...

V § 67 ods. 2 písm. a) sa za slová „§ 22 ods. 4“ vkladajú slová „a § 36 ods. 2 písm. w)“. ...

V § 67 ods. 2 písm. c) sa slová „§ 17, 18, 23 a 51a“ nahrádzajú slovami „§ 17, 18, § 21 ...

V § 67 ods. 4 sa za slová „§ 36 ods. 2 písm. d), g) až o), t) a v)“ vkladá čiarka a slová ...

V § 67 ods. 5 sa slová „v § 52 ods. 4 písm. a) a g)“ nahrádzajú slovami „v § 52 ods. 4 ...

V § 67 odsek 6 znie:

„(6) Za porušenie povinností uložených v § 30 ods. 1 písm. c) a k), v § 33 ods. 1 písm. l) ...

V § 67 sa za odsek 7 vkladajú nové odseky 8 a 9, ktoré znejú:

„(8) Za porušenie povinností uložených v § 42 ods. 7 ukladá pokuty štátny ústav alebo ústav ...

Doterajšie odseky 8 až 12 sa označujú ako odseky 10 až 14.

Za § 69 sa vkladá § 69a, ktorý znie:

„§ 69a Týmto zákonom sa preberajú právne akty Európskeho spoločenstva a Európskej únie uvedené ...

Za § 70d sa vkladá § 70e, ktorý vrátane nadpisu znie:

„§ 70e Prechodné ustanovenia k zneniu účinnému k 1. júnu 2006 (1) Držiteľ rozhodnutia o registrácii ...

Poznámka pod čiarou k odkazu 24 znie:

„24) Články 5 až 7 rozhodnutia Rady 1999/468/ES.“.

V prílohe č. 3 sa v 4. bode slová „zvieratám, z ktorých sa produkujú potraviny,“ nahrádzajú ...

Príloha č. 4 znie:

„Príloha č. 4 k zákonu č. 140/1998 Z. z. ZOZNAM PREBERANÝCH PRÁVNYCH AKTOV EURÓPSKEHO SPOLOČENSTVA ...

V sadzobníku správnych poplatkov v položke 152 písmená b), d), f) a k) znejú:

„b) Žiadosť o registráciu veterinárneho lieku: 1. Žiadosť o samostatnú registráciu podloženú ...

V sadzobníku správnych poplatkov sa položka 152 dopĺňa písmenom x), ktoré znie:

„x) Žiadosť o zrušenie registrácie veterinárneho lieku s ďalšími požiadavkami ........................ ...

§ 8 vrátane nadpisu znie:

„§ 8 Reklama liekov (1) Reklama liekov14) zahŕňa akúkoľvek formu podomového informovania, agitačnú ...

Poznámky pod čiarou k odkazom 14 až 18a znejú:

„14) § 2 ods. 5 a § 21b zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene ...

V § 11 odsek 3 znie:

„(3) Okrem opatrení podľa odsekov 1 a 2 orgán dozoru uloží pokutu a) do 50 000 Sk osobe oprávnenej ...

Príloha sa dopĺňa bodom 3, ktorý znie:

„3. Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001 o právnych predpisoch spoločenstva ...

V § 40 ods. 1 sa na konci vety bodka nahrádza čiarkou a pripájajú sa tieto slová: „Slovenskej ...

V § 42 ods. 5 sa za slová „potravín (§ 6 ods. 3),“ vkladajú tieto slová: „liek uvedený ...