Hore

Zbierka 68.000 predpisov - vrátane zákonov od roku 1945
- všetky konsolidované znenia + najnovšia judikatúra + dôvodové správy + podzákonné predpisy + zmluvy a predpisy EÚ

Stačí sa zaregistrovať
a získate 2 týždne zdarma
2 týždne zdarma
X
Mali ste na mysli
...
Znenie právného predpisu účinné ku dňu:
Dokument musí obsahovať aj:
Dokument nesmie obsahovať:
Typ právneho predpisu:
Autor:
Dokument nesmie obsahovať:
Dokument musí obsahovať aj:
+Hľadať podľa paragrafu
:
:
:
od:
do:

Počet dokumentov v databáze
Zbierka zákonov: 68928
Dôvodové správy: 1798
Európska legislatíva: 307023
Posledná aktualizácia
18.02.2019
Najnovšie účinné predpisy
Novovyhlásené prepisy
Info k celému predpisu
Info k danému zneniu
...   Načítavam historické znenia...
...   Načítavam dôvodové správy...
...   Načítavam podzákonné predpisy...
...   Načítavam zmeny...

Zákon, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 363/2011 Z. z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré zákony 336/2017 účinný od 01.01.2019


Platnosť od: 28.12.2017
Účinnosť od: 01.01.2019
Autor: Národná rada Slovenskej republiky
Oblasť: Zdravotníctvo, Správne poplatky, Zdravotné poistenie

Informácie ku všetkým historickým zneniam predpisu
HIST2 JUD DS2 EU PP ČL0
...   Načítavam historické znenia...
...   Načítavam judikatúru...
...   Načítavam dôvodové správy...
...   Načítavam európsku legislatívu...
...   Načítavam podzákonné predpisy...
...   Načítavam články...

Zákon, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 363/2011 Z. z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré zákony 336/2017 účinný od 01.01.2019
Prejsť na §    
Informácie ku konkretnému zneniu predpisu
Zákon 336/2017 s účinnosťou od 01.01.2019

Legislatívny proces k zákonu 336/2017

Vládny návrh zákona, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 363/2011 Z. z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré zákony

K predpisu 336/2017, dátum vydania: 28.12.2017

Dôvodová správa
Všeobecná časť
Novela zákona o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia a o zmene a doplnení niektorých zákonov má za ciele bližšie upraviť podmienky úradného určenia cien liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín a následne rozsahu a podmienok ich úhrad na základe verejného zdravotného poistenia; klásť zvýšený dôraz na otázku nákladovej efektívnosti liečby uhrádzanej na základe verejného zdravotného poistenia; zaviesť do procesu kategorizácie liekov inovatívne postupy smerujúce k zabezpečeniu účelného vynakladania prostriedkov verejného zdravotného poistenia a súčasne k zabezpečeniu finančnej stability tohto systému; umožniť rýchlejší vstup nových liekov na trh; podporiť efekt úspory zdrojov verejného zdravotného poistenia spojený so vstupom generických liekov na trh; zvýšiť transparentnosť procesov kategorizácie a úradného určenia cien.
Nákladová efektívnosť liečby
Novela zákona kladie zvýšený dôraz na otázku nákladovej efektívnosti liečby liekmi uhrádzanými na základe verejného zdravotného poistenia, pričom jednoznačne kvantifikuje mieru nákladovosti liečby, ktorá sa z pohľadu verejných zdrojov, s ktorými hospodária zdravotné poisťovne, považuje za účelnú a efektívnu.
Zvyšuje sa hranica dodatočných nákladov vynaložených z verejného zdravotného poistenia na jednotku zlepšenia zdravotného stavu pri použití posudzovaného lieku, ktorá nesmie nepresiahnuť prahovú hodnotu posudzovaného lieku za jeden získaný rok života štandardizovanej kvality.
Zvyšuje sa koeficient prahovej hodnoty za jeden získaný rok života štandardizovanej kvality. Zvýšenie koeficientu prahovej hodnoty umožní zaradenie drahšieho ale nákladovo efektívneho lieku do zoznamu kategorizovaných liekov a rozšíria sa možnosti zdravotnej starostlivosti. Je tým vyjadrená ochota štátu stanoviť vyššiu úhradu za lieky s vyššou pridanou hodnotou a súčasne stanoviť nižšiu úhradu za lieky s nižšou pridanou hodnotou.
Definuje sa limit dodatočných nákladov vynaložených z verejného zdravotného poistenia na jednotku zlepšenia zdravotného stavu pri použití posudzovaného lieku za jeden získaný rok života štandardizovanej kvality, ktorý sa uplatňuje pre každý liek individuálne. Prahová hodnota pre lieky môže byť rôzna a je výsledkom komplexného posúdenia prínosov použitia lieku.
Zavádza sa možnosť dosiahnutia hranice nákladovej efektívnosti pre zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov prostredníctvom zmluvy o podmienkach úhrady lieku zdravotnou poisťovňou uzavretou medzi držiteľom registrácie a všetkými zdravotnými poisťovňami.
Zabezpečenie nákladovej efektívnosti umožní zaradiť liek do zoznamu kategorizovaných liekov.
Zavádza sa sledovanie drahších a súčasne nákladovo efektívnych liekov zaradených do zoznamu kategorizovaných liekov.
Súčasne je definovaná skupina liekov s výrazným vplyvom na prostriedky verejného zdravotného poistenia, ktoré nemôžu byť zaradené do zoznamu kategorizovaných liekov. Tieto lieky budú zaradzované do zoznamu kategorizovaných liekov podmienene a to na dobu pokiaľ budú spĺňať kritérium významného vplyvu na prostriedky verejného zdravotného poistenia.
Zvyšuje sa dostupnosť liekov na liečbu ochorení s nízkou prevalenciou výskytu znížením limitu na 1:50 000.
Dopĺňajú sa tri dôvody pre vyradenie lieku zo zoznamu kategorizovaných liekov. Ak liek nedosahuje nákladovú efektívnosť, ktorá je hlavným kritériom pre zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov, predložený farmakoekonomický rozbor nespĺňa definované požiadavky a ak príde k zásadným zmenám v zmluve o podmienkach úhrady medzi držiteľom registrácie a zdravotnou poisťovňou, prípadne k strate jej platnosti čo bude viesť k zhoršeniu dostupnosti lieku pre poistencov ktorejkoľvek poisťovne.
Doplňuje sa povinnosť držiteľa doložiť k žiadosti o zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov návrh výšky prahovej hodnoty, a to výpočtom koeficientu prahovej hodnoty, ktorú nemôže posudzovaný liek prekročiť, aby mohol byť zaradený do zoznamu kategorizovaných liekov.
Držiteľ predkladá zmluvy o podmienkach úhrady v prípade, ak chce dosiahnuť nákladovú efektívnosť lieku podieľaním sa na nákladoch zdravotnej starostlivosti.
Zdieľanie nákladov
Zavádza sa možnosť zdravotnej poisťovne a výrobcu alebo držiteľa registrácie lieku dohodnúť si podmienky, za ktorých zdravotná poisťovňa bude znášať z prostriedkov verejného zdravotného poistenia časť nákladov na lieky, zdravotnícke pomôcky alebo dietetické potraviny a zostávajúcu časť nákladov, ako je liečba, pri ktorej liek dosahuje nákladovú efektívnosť len s vysokým doplatkom poistenca, inovatívna liečba, liečba nad rámec určených indikačných obmedzení v kategorizačnom zozname alebo v ostatných prípadoch, bude znášať výrobca alebo držiteľ registrácie lieku, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín. Možnosť uzatvoriť takúto zmluvu a prijať refundáciu zdravotnou poisťovňou bude upravená v zákone o zdravotných poisťovniach.
Nástroje efektívneho využívania zdrojov verejného zdravotného poistenia
Ministerstvo na základe vlastného konania lieky, už zaradené v zozname kategorizovaných liekov, ktoré sú na základe osobitného právneho predpisu označené ako lieky s významným vplyvom na prostriedky verejného zdravotného poistenia, podmienene zaradí do zoznamu kategorizovaných liekov. Minimalizujú sa tým neistoty ohľadom budúceho vývoja nákladov na lieky s významným vplyvom na prostriedky verejného zdravotného poistenia. Časť rizika bude uvedenými opatreniami prenášaná zo zdravotných poisťovní na držiteľov rozhodnutia o registrácii takýchto liekov.

Vstup lacnejších generických liekov na trh predstavuje vysoko efektívny nástroj znižovania výdavkov verejného zdravotného poistenia na lieky. Návrh zákona súčasne sprísňuje podmienku pre zníženie ceny pri vstupe prvého generického lieku na trh. Podmienka minimálneho zníženia ceny o 30% v porovnaní s príslušným originálnym liekom sa mení na podmienku zníženia ceny minimálne o 45%. Zavádza sa podmienka vstupu druhého generického lieku, ktorého cena sa znižuje minimálne o 10% oproti najlacnejšiemu aktuálne zaradenému prvému generickému lieku. Zavádza sa podmienka tretieho generického lieku, ktorého, cena sa znižuje minimálne o 5% oproti najlacnejšiemu aktuálne zaradenému druhému generickému lieku. Na základe týchto opatrení sa predpokladá stimulácia prirodzenej obchodnej súťaže výrobcov a dodávateľov liekov, a tým úspora nákladov verejného zdravotného poistenia. (Cieľom mechanizmu je potencovať efekt znižovania cien liekov a úhrad zdravotných poisťovní vyplývajúci zo vstupu generických liekov na trh.)
Vstup lacnejších biologicky podobných liekov na trh predstavuje vysoko efektívny nástroj znižovania výdavkov verejného zdravotného poistenia na lieky. Návrh zákona súčasne sprísňuje podmienku pre zníženie ceny pri vstupe prvého biologicky podobného lieku na trh. Podmieňuje sa minimálne zníženie ceny o 30% v porovnaní s príslušným originálnym liekom. Zavádza sa podmienka vstupu druhého biologicky podobného lieku, ktorého cena sa znižuje minimálne o 5% oproti najlacnejšiemu aktuálne zaradenému prvému biologicky podobnému lieku. Zavádza sa podmienka tretieho biologicky podobného lieku, ktorého, cena sa znižuje minimálne o 5% oproti najlacnejšiemu aktuálne zaradenému druhému biologicky podobnému lieku. Na základe týchto opatrení sa predpokladá stimulácia prirodzenej obchodnej súťaže výrobcov a dodávateľov liekov, a tým úspora nákladov verejného zdravotného poistenia. (Cieľom mechanizmu je potencovať efekt znižovania cien liekov a úhrad zdravotných poisťovní vyplývajúci zo vstupu biologicky podobných liekov na trh.)
Určuje sa strop ceny liekov ako priemer troch najnižších cien referenčného koša. Umožňuje sa kategorizovaným liekom zvýšenie ceny lieku maximálne o 20% v prípade, že neprekračujú európsku referenčnú cenu.
Rozširuje sa regulácia ktorá sa týka okrem pevných liekových foriem aj ostatných liekových foriem liekov pri referencovaní úhrad. Dosiahne sa tým zvýšenie efektívnosti a zrovnoprávnenia regulácie pre všetky liekové formy liekov.
Podmienená kategorizácia liekov ako nástroj efektívneho využívania zdrojov verejného zdravotného poistenia
Precizovanie špecifikácie terminológie pre spoločne posudzované lieky z dôvodu jednoznačnejšej identifikácie, ktorú vyžadovala aplikačná prax.
Ruší sa limitovanie dĺžky trvania podmienene kategorizácie, liek bude podmienene zaradený počas celého obdobia kedy bude mať významný vplyv na prostriedky verejného zdravotného poistenia.
Ministerstvo na základe vlastného konania lieky, už zaradené v zozname kategorizovaných liekov, ktoré sú na základe osobitného právneho predpisu označené ako lieky s významným vplyvom na prostriedky verejného zdravotného poistenia, podmienene zaradí do zoznamu kategorizovaných liekov.
Ministerstvo rozhoduje o podmienenej úhrade vždy na obdobie 12 po sebe nasledujúcich mesiacov. Po ukončení tohto obdobia porovná reálnu úhradu s podmienenou úhradou a v prípade rozdielu určuje vyrovnávací rozdiel, ktorý musí držiteľ registrácie uhradiť zdravotným poisťovniam.
Nástrojmi tejto novely ministerstvo minimalizuje neistoty ohľadom budúceho vývoja nákladov na lieky s významným vplyvom na prostriedky verejného zdravotného poistenia. Časť rizika bude uvedenými opatreniami prenášaná zo zdravotných poisťovní na držiteľov rozhodnutia o registrácii takýchto liekov.
Sociálne aspekty zákona - limit spoluúčasti
Na účel rozšírenia limitu spoluúčasti okrem liekov aj na zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny, s cieľom znížiť finančnú záťaž pacientov, ktorí okrem liekov používajú zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny s doplatkom.
S cieľom znížiť finančnú záťaž pacientov pri súčasnom zachovaní princípu hospodárnosti nakladania s prostriedkami verejného zdravotného poistenia sa do limitu spoluúčasti okrem liekov, zavádzajú aj zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny.
Znižuje sa hodnota limitu spoluúčasti pre zdravotne ťažko postihnutých z 25 euro na 12 euro za obdobie troch mesiacov. Znižuje sa tak finančná záťaž pacientov pri súčasnom zachovaní princípu hospodárnosti nakladania s prostriedkami verejného zdravotného poistenia.
Odstraňuje sa duplicita ochranných limitov. Pacientovi bude odpočítaná hodnota finančných prostriedkov pochádzajúcich z najvýhodnejšieho ochranného limitu, ktorý je pacient povinný znášať.
Umožňuje sa signifikantné zníženie alebo úplná eliminácia doplatku u vysoko nákladových liekov, pri ktorých zníženie ceny pri súčasnom dodržaní pomeru úhrady a doplatku neumožňuje takéto zníženie, prípadne elimináciu doplatku.
Navrhuje sa rozšírenie definície verejného záujmu pre potreby konaní vo veciach kategorizácie. Ako jedna zo špecifických okolností, za ktorých ministerstvo môže rozhodnúť
v skrátenom konaní, sa zavádza aj situácia, kedy je potrebné zabezpečiť vhodnú terapeutickú alternatívu pri zachovaní nákladovej efektívnosti.
Sprísnenie regulácie cien liekov zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín
Novelou zákona sa bližšie upravujú procesy kategorizácie a úradného určenia cien. V rozhodovacích procesoch sa zvyšuje transparentnosť zavedením objektívnych kritérií pre rozhodovanie o určení alebo následnej zmene úradne určených cien liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín.
Definuje sa ďalší zdroj údajov cien, ktorý umožní efektívne porovnávať ceny liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín uhrádzaných zo zdravotného poistenia s cenami liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín v iných členských štátoch.
Návrh zákona tiež bližšie upravuje postup pri porovnávaní cien s cenami v referenčných štátoch.
Návrh zákona zavádza nové, objektívne kritériá pre rozhodovanie o prípadných žiadostiach vo veci zvyšovania úradne určených cien liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín.
Úprava kategorizačného procesu – lieky
Doplňujú sa postupy pri procese podávania žiadosti o úradné učenie ceny lieku, ktorý nie je zaradený v zozname kategorizovaných liekov, nakoľko postup nebol popísaný v doteraz platnom zákone.
Precizovanie špecifikácie terminológie pre spoločne posudzované lieky z dôvodu jednoznačnejšej identifikácie, ktorú vyžadovala aplikačná prax.
Úprava kategorizačného procesu – zdravotnícke pomôcky
Zabezpečuje sa rozšírenie zdravotníckej starostlivosti zaradením nových zdravotníckych pomôcok spĺňajúcich kritéria pre zaradenie do zoznamu kategorizovaných zdravotníckych pomôcok definovaním nových skupín tak, aby mohli byť upravované a dopĺňané. Úpravy a doplnenia prerokováva kategorizačná komisia.
Zabezpečuje sa možnosť pravidelnej kvartálnej úpravy rozsahu úhrady v zmysle úhrady za kus zdravotníckej pomôcky na mieru, preskripčného a indikačného obmedzenia, finančného alebo množstvového limitu a obmedzenia úhrady zdravotnej poisťovne na jej predchádzajúci súhlas.
Cieľom je efektívne vynakladanie prostriedkov verejného zdravotného poistenia.
Zavádza sa zdokladovanie cien minimálne z troch členských štátov Európskej únie zo strany žiadateľa v procese kategorizácie a úradnom určení ceny zdravotníckej pomôcky pre zaradenie do zoznamu kategorizovaných zdravotníckych pomôcok.
Presnejšie sa definuje zoznam zdravotníckych pomôcok, ktoré neslúžia na medicínske účely a nemôžu byť hradené z prostriedkov verejného zdravotného poistenia.
Stanovuje sa úhrada zdravotníckych pomôcok, ktoré nemajú úradne určenú cenu aspoň v dvoch členských štátoch Európskej únie najviac do výšky 20% z ceny zdravotníckej pomôcky.
Cieľom ustanovenia je zabezpečenie finančnej stability systému verejného zdravotného poistenia zabránením neprimerane vysokých úhrad za zdravotnícke pomôcky, pri ktorých žiadatelia nedokážu preukázať ceny v členských štátoch.
Úprava kategorizačného procesu – špeciálny zdravotnícky materiál
Zabezpečuje sa, aby regulácia zdravotníckych pomôcok bola platná aj pre špeciálny zdravotnícky materiál.
S cieľom konzistentnosti zákona, ktorý vo vymedzeniach základných pojmov zavádza terminológiu špeciálny zdravotnícky materiál, a tým odlišuje zdravotnícku pomôcku od špeciálneho zdravotníckeho materiálu, sa terminologicky doplňuje do predmetného odseku.
Zavedením finančného limitu sa zužujú podmienky úhrady špeciálneho zdravotníckeho materiálu ako nástroja na zvýšenie efektívneho využívania prostriedkov verejného zdravotného poistenia.
Zavádza sa zdokladovanie cien minimálne z troch členských štátov Európskej únie zo strany žiadateľa v procese kategorizácie a úradnom určení ceny špeciálneho zdravotníckeho materiálu pre zaradenie do zoznamu kategorizovaného špeciálneho zdravotníckeho materiálu.
Úprava kategorizačného procesu – dietetické potraviny
Zavádzajú sa pravidlá pre stanovovanie maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za jednotku referenčnej dávky dietetickej potraviny. Zavedením jednotkovej ceny dietetickej potraviny sa umožní porovnať ceny zavádzanej dietetickej potraviny s cenami dietetických potravín v členských štátoch a zabrániť nadhodnoteniu ceny dietetických potravín na Slovensku.
Doplňuje sa rozsah údajov a informácií zverejňovaných ministerstvom v zozname kategorizovaných dietetických potravín. Údaje budú slúžiť na porovnanie cien dietetických potravín v členských štátoch EÚ.
Zamedzuje sa šíreniu klamlivej informácie o dietetickej potravine.
Dopĺňajú sa informácie, ktoré zabránia neprimerane vysokej úhrade dietetickej potraviny z prostriedkov verejného zdravotného poistenia.
Zavádza sa účinné úradné sledovanie potravín hradených z verejného zdravotného poistenia.
Účastníkom konania vo veci kategorizácie a cenotvorby dietetických potravín je výrobca, ktorý je zodpovedný aj za bezpečnosť potravín. Zrýchli sa tým výstražný systému a eliminuje sa ohrozenie zdravia pacientov.
Umožní sa efektívne porovnávať ceny dietetickej potraviny uhrádzanej zo zdravotného poistenia s cenami dietetickej potraviny v iných členských štátoch.
Zabraňuje sa úhrade dietetických potravín nevhodných pre diétny režim alebo stravovanie pacientov a dietetických potravín doplnkového charakteru bez osobitného medicínskeho účelu.
Stanovuje sa úhrada dietetických potravín, ktoré nemajú úradne určenú cenu aspoň v dvoch členských štátoch Európskej únie najviac do výšky 20% z ceny dietetickej potraviny
.
Predložený návrh zákona nemá vplyv na životné prostredie, nemá vplyv na informatizáciu spoločnosti a nemá vplyv na služby verejnej správy pre občana. Predpokladá sa pozitívny a súčasne negatívny vplyv na rozpočet verejnej správy. Predpokladá sa pozitívny a súčasne negatívny vplyv na podnikateľské prostredie, vrátane pozitívneho a súčasne negatívneho vplyvu na MSP. Predpokladajú sa pozitívne sociálne vplyvy.
Navrhovaná právna úprava je v súlade s Ústavou Slovenskej republiky, s právnym poriadkom Slovenskej republiky a s medzinárodnými zmluvami, ktorými je Slovenská republika viazaná a právnymi predpismi Európskej únie.

Osobitná časť

K bodu 1
Precizuje sa definícia dietetickej potraviny a špecifikuje pacientov s diétnym režimom
K bodu 2
Na účel efektívnejšej regulácie ceny lieku sa zavádza definícia cena lieku určená ministerstvom, ktorá nahrádza slová cena lieku od výrobcu alebo dovozcu. Predloženým návrhom sa spresňuje totožnosť inštitúcie ako aj procesu, pri ktorom ministerstvo posudzuje ceny predložené výrobcom alebo dovozcom a výsledkom toho procesu je určenie úradne určenej ceny lieku.
K bodu 3
Určuje sa spôsob určenia úradnej ceny v členskom štáte EU ktorá sa primárne určuje ako cena použitá pri prvom predaji od držiteľa registrácie obchodnému partnerovi, ktorým je zvyčajne držiteľ povolenia na veľkodistribúciu. Ak takáto cena nie je v členskom štáte regulovaná, úradne určená cena sa prepočíta z ceny ktorá je v tom to štáte regulovaná a to prepočtom na cenu pri prvom predaji, to znamená od regulovanej ceny sa odpočítajú marže veľkodistribútora a lekárne podľa lokálnych pravidiel. Ak nie je takýto prepočet možný, napríklad ak nie sú dostupné údaje o pravidlách pre výpočet marže, ministerstvo určí ako úradnú cenu najnižšiu cenu ktorá je v členskom štáte regulovaná.
K bodom 4 až 6
Na účely efektívneho vynakladania prostriedkov verejného zdravotného poistenia sa stanoví hodnota jednotkovej ceny zdravotníckej pomôcky ako cena balenia prepočítaná na počet zdravotníckych pomôcok v balení. Účelom zavedenia jednotkovej ceny zdravotníckej pomôcky je možnosť porovnania ceny zavádzaných zdravotníckych pomôcok s cenami zdravotníckych pomôcok v členských štátoch bez ohľadu na počet kusov zdravotníckej pomôcky v balení a veľkosti balenia. Cieľom jednotkovej ceny zdravotníckej pomôcky je zabrániť nadhodnoteniu ceny zdravotníckych pomôcok na Slovensku .
K bodom 7 až 9
Na účely efektívneho vynakladania prostriedkov verejného zdravotného poistenia sa stanoví hodnota jednotkovej ceny dietetickej potraviny ako cena balenia prepočítaná na počet dietetických potravín v balení. Účelom zavedenia jednotkovej ceny dietetickej potraviny je možnosť porovnania ceny zavádzanej dietetickej potraviny s cenami dietetických potravín v členských štátoch bez ohľadu na počet kusov dietetickej potraviny v balení a veľkosti balenia. Cieľom jednotkovej ceny dietetickej potraviny je zabrániť nadhodnoteniu ceny dietetických potravín na Slovensku.
K bodom 10 a 11
Zjednotenie terminológie so zákonom č. 362/2011 Z. z.
K bodu 12
Zavedením finančného limitu sa spresňujú podmienky úhrady špeciálneho zdravotníckeho materiálu ako nástroja na zvýšenie efektívneho využívania prostriedkov verejného zdravotného poistenia. Doplnenie ŠZM do množstvového limitu. Oprava zrejmej nesprávnosti ustanovenia v pôvodnom znení zákona.
K bodu 13
Na účel efektívnejšej regulácie procesu cenotvorby a kategorizácie sa presnejšie definuje skupina zdravotníckych pomôcok označovaná ako špeciálny zdravotnícky materiál. Predložený návrh umožní odlíšiť zdravotnícku pomôcku od špeciálneho zdravotníckeho materiálu, detailnejšie špecifikovať špeciálny zdravotnícky materiál a tým zjednodušiť proces cenotvorby a kategorizácie.
Úprava názvoslovia, ktorý je uvedený v § 48 zákona č. 362/2011 Z. z., ktorým sa spresnení formulácia pojmu za účelom jednoznačného definovania originálneho lieku.
Úprava názvoslovia, ktorý je uvedený v § 49 zákona č. 362/2011 Z. z., ktorým sa spresnení formulácia pojmu za účelom jednoznačného definovania generického lieku.
Úprava názvoslovia, ktorý je uvedený v § 49 zákona č. 362/2011 Z. z., ktorým sa spresnení formulácia pojmu za účelom jednoznačného definovania biologického lieku.
Úprava názvoslovia, ktorý je uvedený v § 49 zákona č. 362/2011 Z. z., ktorým sa spresnení formulácia pojmu za účelom jednoznačného definovania biologicky podobného lieku.
K bodu 14
Legislatívno-technická úprava.
K bodu 15
Legislatívno-technická úprava, ustanovenie sa presúva do Šiestej časti a označuje sa ako §87a.
K bodu 16
Zavedenie legislatívnej skratky.
K bodom 17 až 19
Pre účely zvýšenia efektívnosti referencovania úhrad sa vypustením limitácie na lieky s pevnou liekovou formou rozširuje regulácia súčasne na pevné a iné liekové formy liekov s cieľom zrovnoprávnenia regulácie pre všetky liekové formy liekov.
K bodom 20 a 21
Zvýšením hranice výšky dodatočných nákladov vynaložených z verejného zdravotného poistenia na jednotku zlepšenia zdravotného stavu pri použití posudzovaného lieku, ktorá nesmie nepresiahnuť prahovú hodnotu posudzovaného lieku za jeden získaný rok života štandardizovanej kvality sa sleduje, že aj drahšie a súčasne nákladovo efektívne lieky budú zaradené do zoznamu kategorizovaných liekov, čím sa rozšíria možnosti zdravotnej starostlivosti.
Zavádza sa možnosť dosiahnutia hranice nákladovej efektívnosti pre zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov prostredníctvom zmluvy o podmienkach úhrady lieku zdravotnou poisťovňou uzavretou medzi držiteľom registrácie a všetkými zdravotnými poisťovňami tzv. cost sharing a risk sharing systém. Ak sa touto zmluvou zabezpečí nákladová efektívnosť liečby úpravou ceny lieku alebo definovaním podmienok rozsahu úhrady, môže byť liek zaradený do zoznamu kategorizovaných liekov.
Súčasne je definovaná skupina liekov s výrazným vplyvom na prostriedky verejného zdravotného poistenia, ktoré nemôžu byť zaradené do zoznamu kategorizovaných liekov. Ďalším nástrojom na zvýšenie dostupnosti liekov na liečbu ochorení s nízkou prevalenciou výskytu je zníženie limitu na 1:50 000 a tým sa rozširujú možnosti zdravotnej starostlivosti.
Rozhodovacím kritériom pre podmienené zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov je fakt, že liek má významný vplyv na prostriedky verejného zdravotného poistenia.
Definovanie limitu dodatočných nákladov vynaložených z verejného zdravotného poistenia na jednotku zlepšenia zdravotného stavu pri použití posudzovaného lieku za jeden získaný rok života štandardizovanej kvality sa uplatňuje pre každý liek individuálne. Prahová hodnota pre lieky môže byť rôzna a je výsledkom komplexného posúdenia prínosov použitia lieku. Tým je vyjadrená ochota štátu stanoviť vyššiu úhradu za lieky s vyššou pridanou hodnotou a súčasne stanoviť nižšiu úhradu za lieky s nižšou pridanou hodnotou.
K bodu 22
Zavedením zmlúv o podmienkach úhrady sa pri efektívnom využívaní prostriedkov verejného zdravotného poistenia umožní vstupu drahších ale nákladovo efektívnych liekov nakoľko sa držiteľ registrácie bude čiastočne podieľať na nákladoch na zdravotnej starostlivosti. Povinnosť uzatvorenia zmluvy o úhrade pri dodržaní rovnakých podmienok týkajúcich sa rozsahu úhrady, tzn. výška úhrady za štandardnú definovanú dávku liečiva, indikačného
obmedzenia, preskripčného obmedzenia, so zdravotnými poisťovňami, ktorým sa prerozdeľuje poistné, zabezpečí rovnakú dostupnosť pre všetkých poistencov. Ochrana obchodného tajomstva bude zabezpečená mlčanlivosťou všetkých osôb zúčastňujúcich sa na procese kategorizácie predmetného lieku.
K bodu 23
Spresnenie identifikácie lieku pri podávaní žiadostí o zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov.
K bodu 24
Dopĺna sa označenie prvý, druhý a tretí generický liek a prvý, druhý a tretí biologicky podobný liek pre účely cenotvorby pri zaradzovaní týchto liekov do zoznamu kategorizovaných liekov.
K bodu 25
Dopĺňa sa označenie lieku ktorý je hradený na základe zmluvy o podmienkach úhrady.
K bodu 26
Legislatívno technická úprava.
K bodu 27
Zmena súvisí s definovaním podmienok pre zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov podľa §7, odsek 2, písmeno a), bod 4. a písmeno b) bod 5.
K bodom 28, 54, 64 a 69
Povinnosť navrhovať maximálne sumy úhrad súvisí so stanovením výšky správneho poplatku za konanie.
K bodom 29 a 32
Ruší sa povinnosť predkladať farmako-ekonomický rozbor v prípade že držiťeľ registrácie žiada o zaradenie do zoznamu kategorizovaných liekov liek s prevalenciou nižšou ako 1:50
000 a pre prípad ak žiada o preradenie lieku podmienene zaradeného o zaradenie do zoznamu kategorizovaných liekov.
K bodu 30
Doplňuje sa povinnosť držiteľa doložiť k žiadosti o zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov návrh výšky prahovej hodnoty, a to výpočtom koeficientu prahovej hodnoty, ktorú nemôže posudzovaný liek prekročiť, aby mohol byť zaradený do zoznamu kategorizovaných liekov.
K bodu 31
Doplňuje sa povinnosť držiteľa doložiť k žiadosti o zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov zmluvy o podmienkach úhrady v prípade, ak chce dosiahnuť nákladovú efektívnosť lieku podieľaním sa na nákladoch zdravotnej starostlivosti.
K bodu 33
Oprava zrejmej nesprávnosti ustanovenia v pôvodnom znení zákon pretože aj pre lieky podmienene zaradené je možné podávať žiadosť o zmenu charakteristík referenčnej skupiny.
K bodom 34 a 35
Spresnenie obdobia na ktoré sa predkladá návrh maximálnej sumy úhrad.
K bodom 36 a 37
Upravujú sa podmienky pre vstup generických liekov do zoznamu kategorizovaných liekov. Pokiaľ do zoznamu má vstúpiť prvý generický liek, cena tohto lieku (vo verejnej lekárni) musí byť znížená minimálne o 45% (v prepočte na štandardnú dávku liečiva) oproti najlacnejšiemu aktuálne zaradenému originálnemu lieku. Zníženie ceny sa vyhodnocuje na úrovni referenčnej podskupiny (ak referenčná skupina je rozdelená na viacero podskupín), alternatívne na úrovni referenčnej skupiny (ak táto nie je rozdelená na podskupiny).
Pokiaľ do zoznamu má vstúpiť druhý generický liek, cena tohto lieku (vo verejnej lekárni) musí byť znížená minimálne o 10% (v prepočte na štandardnú dávku liečiva) oproti najlacnejšiemu aktuálne zaradenému prvému generickému lieku. Zníženie ceny sa vyhodnocuje na úrovni referenčnej podskupiny (ak referenčná skupina je rozdelená na viacero podskupín), alternatívne na úrovni referenčnej skupiny (ak táto nie je rozdelená na podskupiny).
Pokiaľ do zoznamu má vstúpiť tretí generický liek, cena tohto lieku (vo verejnej lekárni) musí byť znížená minimálne o 5% (v prepočte na štandardnú dávku liečiva) oproti najlacnejšiemu aktuálne zaradenému druhému generickému lieku. Zníženie ceny sa vyhodnocuje na úrovni referenčnej podskupiny (ak referenčná skupina je rozdelená na viacero podskupín), alternatívne na úrovni referenčnej skupiny (ak táto nie je rozdelená na podskupiny).
Cieľom mechanizmu je potencovať efekt znižovania cien liekov a úhrad zdravotných poisťovní vyplývajúci zo vstupu generických liekov na trh.
K bodom 38 a 39
Upravujú sa podmienky pre biologicky podobných liekov do zoznamu kategorizovaných liekov. Pokiaľ do zoznamu má vstúpiť prvý biologicky podobný liek, cena tohto lieku (vo verejnej lekárni) musí byť znížená minimálne o 30% (v prepočte na štandardnú dávku liečiva) oproti najlacnejšiemu aktuálne zaradenému originálnemu lieku. Zníženie ceny sa vyhodnocuje na úrovni referenčnej podskupiny (ak referenčná skupina je rozdelená na viacero podskupín), alternatívne na úrovni referenčnej skupiny (ak táto nie je rozdelená na podskupiny).
Pokiaľ do zoznamu má vstúpiť druhý biologicky podobný liek, cena tohto lieku (vo verejnej lekárni) musí byť znížená minimálne o 5% (v prepočte na štandardnú dávku liečiva) oproti najlacnejšiemu aktuálne zaradenému prvému biologicky podobnému lieku. Zníženie ceny sa vyhodnocuje na úrovni referenčnej podskupiny (ak referenčná skupina je rozdelená na viacero podskupín), alternatívne na úrovni referenčnej skupiny (ak táto nie je rozdelená na podskupiny).
Pokiaľ do zoznamu má vstúpiť tretí biologicky podobný liek, cena tohto lieku (vo verejnej lekárni) musí byť znížená minimálne o 5% (v prepočte na štandardnú dávku liečiva) oproti najlacnejšiemu aktuálne zaradenému druhému biologicky podobnému lieku. Zníženie ceny sa vyhodnocuje na úrovni referenčnej podskupiny (ak referenčná skupina je rozdelená na viacero podskupín), alternatívne na úrovni referenčnej skupiny (ak táto nie je rozdelená na podskupiny).
Cieľom mechanizmu je potencovať efekt znižovania cien liekov a úhrad zdravotných poisťovní vyplývajúci zo vstupu biologicky podobných liekov na trh.
K bodom 40 a 41
Dopĺňa sa dôvod pre ktorý ministerstvo nemôže vyradiť liek zo zoznamu kategorizovaných liekov s cieľom ochrániť zdravie a život pacienta ktorý by mohol byť ohrozený vyradením lieku.
K bodu 42
Dopĺňajú sa tri dôvody pre vyradenie lieku zo zoznamu kategorizovaných liekov. Ak liek nedosahuje nákladovú efektívnosť, ktorá je hlavným kritériom pre zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov, predložený farmakoekonomický rozbor nespĺňa definované požiadavky a ak príde k zásadným zmenám v zmluve o podmienkach úhrady medzi držiteľom registrácie a zdravotnou poisťovňou, prípadne k strate jej platnosti čo bude viesť k zhoršeniu dostupnosti lieku pre poistencov ktorejkoľvek poisťovne.
K bodu 43
Ustanovenie umožňuje držiteľom registrácie reagovať na situáciu pri ktorej môže prísť v zvýšeniu doplatku pacienta následkom žiadosti o zníženie ceny lieku v rovnakej referenčnej skupine, podaného iným držiteľom registrácie. Držiteľ registrácie lieku, ktorému sa môže zvýšiť doplatok pacienta, môže podať do 7 dní od posledného dňa kedy pola podaná pôvodná žiadosť, žiadosť o zníženie ceny a ministerstvo rozhodne o oboch žiadostiach v rovnaký deň. Tým sa zabráni zvýšeniu doplatku pacienta.
K bodu 44
Legislatívno technická úprava.
K bodu 45
Základným determinantom pre určenie stropu ceny liekov je zákonom stanovený priemer troch najnižších cien referenčného koša. Navrhujeme kategorizovaným liekom umožniť zvýšenie ceny lieku aj o viac ako o súčasných 5% - na max. 20% v prípade, že neprekračujú európsku referenčnú cenu. Cena liekov sa často znižovala počas referencovania, a to aj v dôsledku prechodne veľmi nízkych cien v krajinách ako Švédsko, Dánsko a iných, ktoré fungujú na báze tendrových cien a následne môžu ceny opäť zvýšiť, čo u nás terajší systém neumožňuje.
K bodu 46
Zmena súvisí s definovaním podmienok pre zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov podľa §7, odsek 2, písmeno a), bod 4. a písmeno b) bod 5.
K bodom 47 a 48
Precizovanie špecifikácie terminológie pre spoločne posudzované lieky z dôvodu jednoznačnejšej identifikácie, ktorú vyžadovala aplikačná prax.
Ruší sa limitovanie dĺžky trvania podmienene kategorizácie, liek bude podmienene zaradený počas celého obdobia kedy bude mať významný vplyv na prostriedky verejného zdravotného poistenia.
Ministerstvo na základe vlastného konania preradí lieky už zaradené v zozname kategorizovaných liekov, ktoré sú na základe osobitného právneho predpisu označené ako lieky s významným vplyvom na prostriedky verejného zdravotného poistenia.
Ministerstvo rozhoduje o podmienenej úhrade vždy na obdobie 12 po sebe nasledujúcich mesiacov. Po ukončení tohto obdobia porovnáva reálnu úhradu s podmienenou úhradou a v prípade rozdielu určuje vyrovnávací rozdiel ktorý musí držiteľ registrácie uhradiť zdravotným poisťovniam.
Nástrojmi tejto novely ministerstvo minimalizuje neistoty ohľadom budúceho vývoja nákladov na lieky s významným vplyvom na prostriedky verejného zdravotného poistenia. Časť rizika bude uvedenými opatreniami prenášaná zo zdravotných poisťovní na držiteľov rozhodnutia o registrácii takýchto liekov.
K bodu 49
Doplňujú sa postupy pri procese podávania žiadosti o úradné učenie ceny lieku, ktorý nie je zaradený v zozname kategorizovaných liekov nakoľko postup nebol popísaný v doteraz platnom zákone.
K bodu 50
Doplňujú sa postupy pri procese rozhodovania o úradné učenie ceny lieku, ktorý nie je zaradený v zozname kategorizovaných liekov nakoľko postup nebol popísaný v doteraz platnom zákone.
K bodu 51
Zabezpečuje sa rozšírenie zdravotníckej starostlivosti zaradením nových zdravotníckych pomôcok spĺňajúcich kritéria pre zaradenie do zoznamu kategorizovaných zdravotníckych pomôcok definovaním nových skupín tak, aby mohli byť upravované a dopĺňané. Úpravy a doplnenia prerokováva kategorizačná komisia. Prax ukázala potrebu úprav a doplnenia skupín zdravotníckych pomôcok, ktoré sú novelizáciou zákona komplikované.
K bodu 52
Zabezpečuje možnosť pravidelnej kvartálnej úpravy rozsahu úhrady v zmysle úhrady za kus zdravotníckej pomôcky na mieru, preskripčného a indikačného obmedzenia, finančného a množstvového limitu a obmedzenia úhrady zdravotnej poisťovne na jej predchádzajúci súhlas s cieľom efektívneho vynakladania prostriedkov verejného zdravotného poistenia.
K bodu 53
Presnejšie a jednoznačnejšie definovanie kritérií zjednoduší a zvýši transparentnosť procesu rozhodovania.
K bodu 55
V procese kategorizácie a úradnom určení ceny zdravotníckej pomôcky, výrobca v praxi nahrádza doklady o cene vyhlásením o tom, že cena nie je známa alebo určená. Je nevyhnutne potrebné, aby aj v procese kategorizácie zdravotníckej pomôcky bolo podmienkou pre zaradenie do zoznamu kategorizovaných zdravotníckych pomôcok zdokladovanie cien minimálne z troch členských štátov Európskej únie zo strany žiadateľa.
K bodom 56 a 57
Rozšírenie zoznamu zdravotníckych pomôcok, ktoré nemôžu byť hradené z prostriedkov verejného zdravotného poistenia s cieľom vylúčenia zdravotníckych pomôcok ktoré neslúžia na medicínske účely, pre efektívne vynakladanie prostriedkov verejného zdravotného poistenia.
K bodu 58
Zdravotnícke pomôcky, ktoré nemajú úradne určenú cenu aspoň v dvoch členských štátoch Európskej únie, úhrada na základe verejného zdravotného poistenia sa stanoví najviac do výšky 20% z ceny zdravotníckej pomôcky. Cieľom ustanovenia je zabezpečenie finančnej stability systému verejného zdravotného poistenia zabránením neprimerane vysokých úhrad za zdravotnícke pomôcky, pri ktorých žiadatelia nedokážu preukázať ceny v členských štátoch.
K bodu 59
Zavedením finančného limitu sa zužujú podmienky úhrady špeciálneho zdravotníckeho materiálu ako nástroja na zvýšenie efektívneho využívania prostriedkov verejného zdravotného poistenia.
K bodu 60
Zabezpečuje sa rozšírenie zdravotníckej starostlivosti zaradením nového špeciálneho zdravotníckeho materiálu spĺňajúcich kritéria pre zaradenie do zoznamu kategorizovaného špeciálneho zdravotníckeho materiálu definovaním nových skupín tak, aby mohli byť upravované a dopĺňané. Úpravy a doplnenia prerokováva kategorizačná komisia. Prax ukázala potrebu úprav a doplnenia skupín špeciálneho zdravotníckeho materiálu, ktoré sú novelizáciou zákona komplikované.
K bodom 61 až 63
Zavedením finančného limitu sa zužujú podmienky úhrady špeciálneho zdravotníckeho materiálu ako nástroja na zvýšenie efektívneho využívania prostriedkov verejného zdravotného poistenia.
K bodu 65
V procese kategorizácie a úradnom určení ceny špeciálneho zdravotníckeho materiálu, výrobca v praxi nahrádza doklady o cene vyhlásením o tom, že cena nie je známa (určená). Je nevyhnutne potrebné, aby aj v procese kategorizácie špeciálneho zdravotníckeho materiálu bolo podmienkou pre zaradenie do zoznamu kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych materiálov zdokladovanie cien minimálne z troch členských štátov Európskej únie zo strany žiadateľa.
K bodu 66
Splnomocňovacie ustanovenie zavádza transparentné a jednoznačné pravidlá pre stanovovanie maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za jednotku referenčnej dávky dietetickej potraviny. Účelom zavedenia jednotkovej ceny dietetickej potraviny je možnosť porovnania ceny zavádzanej dietetickej potraviny s cenami dietetických potravín v členských štátoch bez ohľadu na počet kusov dietetickej potraviny v balení a veľkosť balenia. Cieľom jednotkovej ceny dietetickej potraviny je zabrániť nadhodnoteniu ceny dietetických potravín na Slovensku.
K bodu 67
Doplnenie ustanovenia k rozsahu údajov a informácií, ktoré sú zverejňované a ktoré uvádza ministerstvo v zozname kategorizovaných dietetických potravín. Súčasne doplnené údaje
slúžia ako ukazovateľ, ktorý sa zohľadňuje pri porovnávaní cien dietetických potravín v členských štátoch EÚ.
K bodu 68
Cieľom ustanovenia je doplniť údaje a zamedziť šíreniu klamlivej informácie o dietetickej potravine.
K bodu 69
Doplnenie požadovaných informácií s cieľom zabrániť neprimerane vysokej úhrade dietetickej potraviny z prostriedkov verejného zdravotného poistenia.
K bodu 70
Účelom predmetného ustanovenia je umožniť účinné úradné sledovanie uvádzania potravín hradených z verejného zdravotného poistenia na trh.
K bodu 71
Predmetným ustanovením sa umožňuje efektívne porovnávať ceny dietetických potravín uhrádzaných zo zdravotného poistenia s cenami dietetických potravín v iných členských štátoch bez ohľadu na počet kusov dietetickej potraviny v balení a veľkosť balenia, v ktorom je dietetická potravina prevádzkovateľom potravinárskeho podniku umiestnená na trh.
K bodu 72
Cieľom predmetného ustanovenia je zabrániť neefektívnemu vynakladaniu prostriedkov verejného zdravotného poistenia na dietetické potraviny nevhodné pre diétny režim alebo stravovanie pacientov a dietetické potraviny doplnkového charakteru bez osobitného medicínskeho účelu. Určuje sa lieková forma, ktorá nemôže byť hradená z verejného zdravotného poistenia.
K bodu 73
Predmetným ustanovením sa umožňuje efektívne porovnávať ceny dietetických potravín uhrádzaných zo zdravotného poistenia s cenami dietetických potravín v iných členských
štátoch bez ohľadu na počet kusov dietetickej potraviny v balení a veľkosť balenia, v ktorom je dietetická potravina prevádzkovateľom potravinárskeho podniku umiestnená na trh.
K bodu 74
Dietetickým potravinám, ktoré nemajú úradne určenú cenu aspoň v dvoch členských štátoch Európskej únie, sa stanoví úhrada na základe verejného zdravotného poistenia najviac do výšky 20% z ceny dietetickej potraviny. Cieľom ustanovenia je zabezpečenie finančnej stability systému verejného zdravotného poistenia zabránením neprimerane vysokých úhrad za dietetické potraviny, pri ktorých žiadatelia nedokážu preukázať ceny v členských štátoch.
K bodu 75-76
Legislatívno-technická úprava - zmena nadpisu časti zákona v súlade s jej obsahom.
K bodu 77
Legislatívno-technická úprava
K bodu 78
S cieľom konzistentnosti zákona, ktorý vo vymedzeniach základných pojmov zavádza terminológiu špeciálny zdravotnícky materiál, a tým odlišuje zdravotnícku pomôcku od špeciálneho zdravotníckeho materiálu, sa terminologicky doplňuje do predmetného odseku. Tým bude zabezpečené, aby regulácia zdravotníckych pomôcok bola platná aj pre špeciálny zdravotnícky materiál.
K bodu 79
Na účel rozšírenia limitu spoluúčasti okrem liekov aj na zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny, je navrhnuté doplnenie k pojmu lieky aj pojem zdravotnícka pomôcka a dietetická potravina s cieľom znížiť finančnú záťaž pacientov, ktorí okrem liekov používajú zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny s doplatkom.
S cieľom znížiť finančnú záťaž pacientov pri súčasnom zachovaní princípu hospodárnosti nakladania s prostriedkami verejného zdravotného poistenia sa do limitu spoluúčasti okrem liekov, zavádzajú aj zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny, a preto sa vyžaduje zadefinovanie pojmov najlacnejší náhradný liek, najlacnejšia náhradná zdravotnícka pomôcka a najlacnejšia náhradná dietetická potravina.
Vzhľadom na doplnenie zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín sa upravujú aj limity spoluúčasti jednotlivých skupín poistencov.
Na účely efektívneho vynakladania prostriedkov verejného zdravotného poistenia sa odstraňuje duplicita ochranných limitov. Pacientovi bude odpočítaná hodnota finančných prostriedkov pochádzajúcich z najvýhodnejšieho ochranného limitu, ktorý je pacient povinný znášať.
Skupina pacientov, ktorá má limit spoluúčasti vo výške 30€ sa rozširuje o poistencov ktorí dovŕšili dôchodkový vek a nevznikol im nárok na starobný dôchodok.
K bodom 80 až 84
Spresňujú sa pravidlá pre úhradu výnimiek nad rámec verejného zdravotného poistenia.
Návrh zákona limituje výšku dobrovoľnej úhrady zdravotnej starostlivosti, na ktorú nie je nárok z prostriedkov verejného zdravotného poistenia, na maximálny podiel 90% z požadovanej úhrady, pričom percento úhrady sa znižuje v súvislosti s dĺžkou času od prvého predaja lieku, zdravotníckej pomôcky a dietetickej potraviny.
Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti sa musí podieľať na úhrade uvedenej poskytovanej zdravotnej starostlivosti vo výške 5% zo sumy uvedenej v žiadosti. Výnimkou budú lieky, ktore budú v procese kategorizácie posúdené z hľadiska medicínske prínosu pre pacienta, avšak nesplnia požiadavky na nákladovú efektívnosť a nebudú z tohto zaradené do zoznamu kategorizovaných liekov.
V prípade, že sa žiadosť týka neregistrovaného lieku, výška úrady zdravotnej poisťovne môže byť až 100%. Ďalej sa určuje cena, ktorá má byť použitá pri výpočte výšky úhrady. Cieľom je efektívne využívanie prostriedkov verejného zdravotného poistenia.
K bodu 85
Ustanovením sa umožňuje signifikantné zníženie alebo úplná eliminácia doplatku u vysoko nákladových liekoch, pri ktorých zníženie ceny pri súčasnom dodržaní pomeru úhrady a doplatku neumožňuje takéto zníženie prípadne elimináciu doplatku.
K bodu 86
Ustanovuje sa povinnosť mlčanlivosti členov poradných orgánov ministerstva v zmysle ochrany obchodného tajomstva o ktorom sa dozvedeli počas ich výkonu činnosti v poradných orgánoch.
K bodu 87
Predlžuje sa lehota na dodanie farmako-ekonomického rozboru vzhľadom na zvyšujúce sa nároky na predkladané farmako-ekonomické rozbory.
K bodu 88
Spresňuje sa ktorá cena v členských štátoch sa použije na účely porovnávania cien. V prípade že má výrobca alebo držiteľ registrácie lieku majoritný podiel na trhu členského štátu, použije sa na účely porovnávania cena ktorá je určená pre neho. Inak sa použije cena dovozcu, ktorý zabezpečuje v danej krajine súbežný import lieku. Predíde sa tak situácii, keď by sa referencoval liek na cenu od subjektu, na cenu a cenotvorbu ktorého výrobca ani držiteľ registrácie nemajú žiaden vplyv.
K bodu 89
Porovnávanie cien bude ministerstvo vykonávať iba raz ročne, okrem liekov ktoré sú na trhu kratšie ako dva roky, nakoľko pri týchto liekov sa očakáva častejší a významnejší pokles cien v členských štátoch EU a následná úspora zdrojov verejného zdravotného poistenia a to aj pri kratšej frekvencii porovnávania cien.
K bodu 90
Predmetným ustanovením sa definuje ďalší zdroj údajov cien, ktorý umožní efektívne porovnávať ceny liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín uhrádzaných zo zdravotného poistenia s cenami liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín v iných členských štátoch.
K bodom 91 a 92
Navrhuje sa rozšírenie definície verejného záujmu pre potreby konaní vo veciach kategorizácie. Ako jedna zo špecifických okolností, za ktorých ministerstvo môže rozhodnúť v skrátenom konaní sa zavádza aj situácia, kedy je potrebné zabezpečiť vhodnú terapeutickú alternatívu pri zachovaní nákladovej efektívnosti.
K bodu 93
Legislatívno technická úprava
K bodu 94
Dopĺňajú sa prechodné ustanovenia pre účel konzistentného rozhodovania vo veciach kategorizácie.
K bodu 95 a 96
Legislatívno technická úprava v súvislosti s bodom 60.
Čl-II
K bodom 1 až 10
V sadzobníku správnych poplatkov sa navrhuje zvýšenie ceny pre konania k žiadosti o zaradenie lieku, žiadosti o podmienené zaradenie lieku, zaradenie zdravotníckej pomôcky, zaradenie špeciálneho zdravotníckeho materiálu a zaradenie dietetickej potraviny, pri ktorých sa v nadväznosti na zmeny v zákone predpokladá zvýšenie nákladov pri posudzovaní uvedených žiadostí.
Výška správnych poplatkov bola upravená v závislosti od navrhovaných a reálnych súm úhrad vzťahujúcich sa ku konaniam o kategorizácii liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín.
Čl III
K bodu 1
Ustanovuje sa v súvislosti s povinnosťou požadovať od poskytovateľa zdravotnej starostlivosti 5% úhradu z ceny lieku, z ceny lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny v prípade ak žiada o úhradu od zdravotnej poisťovne podľa § 88 odseku 9 lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny uvedenej v § 88 odseku 7.
K bodu 2
Legislatívno technická úprava.
Čl IV
K bodu 1
Predmetné ustanovenie umožní uzatvoriť zmluvu súvisiacu so zavedením systému zdieľania nákladov alebo terapeutického rizika t.z. možnosť zdravotnej poisťovne a výrobcu alebo držiteľa registrácie lieku dohodnúť si podmienky, za ktorých zdravotná poisťovňa bude
znášať z prostriedkov verejného zdravotného poistenia časť nákladov na lieky, zostávajúcu časť nákladov ako je liečba, pri ktorej liek dosahuje nákladovú efektívnosť len s vysokým doplatkom poistenca, inovatívna liečba, liečba nad rámec určených indikačných obmedzení v kategorizačnom zozname alebo v ostatných prípadoch, bude znášať výrobca alebo držiteľ registrácie lieku. Ustanovenie umožňuje poisťovni prijať refundáciu držiteľa registrácie lieku.
Predmetné ustanovenie umožňuje zdravotným poisťovniam prijímať vyrovnávací rozdiel, ako regulačný nástroj používaný pri podmienenom zaradení liekov do zoznamu kategorizovaných liekov.
Čl. V
Ustanovenie umožňuje na základe zmluvy o podmienkach úhrady lieku zdravotnou poisťovňou, aby držiteľ registrácie poskytol zdravotnej poisťovni zľavu vo forme lieku, ktorý je predmetom tejto zmluvy. Ustanovuje sa tak možnosť znížiť cenu lieku dodaním množstva lieku dohodnutého v zmluve o podmienkach úhrady lieku zdravotnou poisťovňou za nulovú cenu.
Čl. VI.
Účinnosť zákona je od 1.1.2018 okrem ustanovenia § 88 ods.14 ktoré nadobúda účinnosť 1.1.2019. Tým je dané 12 mesačné obdobie počas ktorého môže držiteľ registrácie liek podať žiadosť o posúdenie lieku v procese kategorizácie z hľadiska medicínske prínosu pre pacienta.

V Bratislave 20. septembra 2017
Robert Fico v. r.
predseda vlády
Slovenskej republiky
Tomáš Drucker v. r.
minister zdravotníctva
Slovenskej republiky
 

zobraziť dôvodovú správu

Vládny návrh zákona, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 363/2011 Z. z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré zákony

K predpisu 336/2017, dátum vydania: 28.12.2017

Všeobecná časť

Novela zákona o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia a o zmene a doplnení niektorých zákonov má za ciele bližšie upraviť podmienky úradného určenia cien liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín a následne rozsahu a podmienok ich úhrad na základe verejného zdravotného poistenia; klásť zvýšený dôraz na otázku nákladovej efektívnosti liečby uhrádzanej na základe verejného zdravotného poistenia; zaviesť do procesu kategorizácie liekov inovatívne postupy smerujúce k zabezpečeniu účelného vynakladania prostriedkov verejného zdravotného poistenia a súčasne k zabezpečeniu finančnej stability tohto systému; umožniť rýchlejší vstup nových liekov na trh; podporiť efekt úspory zdrojov verejného zdravotného poistenia spojený so vstupom generických liekov na trh; zvýšiť transparentnosť procesov kategorizácie a úradného určenia cien.
Nákladová efektívnosť liečby
Novela zákona kladie zvýšený dôraz na otázku nákladovej efektívnosti liečby liekmi uhrádzanými na základe verejného zdravotného poistenia, pričom jednoznačne kvantifikuje mieru nákladovosti liečby, ktorá sa z pohľadu verejných zdrojov, s ktorými hospodária zdravotné poisťovne, považuje za účelnú a efektívnu.
Zvyšuje sa hranica dodatočných nákladov vynaložených z verejného zdravotného poistenia na jednotku zlepšenia zdravotného stavu pri použití posudzovaného lieku, ktorá nesmie nepresiahnuť prahovú hodnotu posudzovaného lieku za jeden získaný rok života štandardizovanej kvality.
Zvyšuje sa koeficient prahovej hodnoty za jeden získaný rok života štandardizovanej kvality. Zvýšenie koeficientu prahovej hodnoty umožní zaradenie drahšieho ale nákladovo efektívneho lieku do zoznamu kategorizovaných liekov a rozšíria sa možnosti zdravotnej starostlivosti. Je tým vyjadrená ochota štátu stanoviť vyššiu úhradu za lieky s vyššou pridanou hodnotou a súčasne stanoviť nižšiu úhradu za lieky s nižšou pridanou hodnotou.
Definuje sa limit dodatočných nákladov vynaložených z verejného zdravotného poistenia na jednotku zlepšenia zdravotného stavu pri použití posudzovaného lieku za jeden získaný rok života štandardizovanej kvality, ktorý sa uplatňuje pre každý liek individuálne. Prahová hodnota pre lieky môže byť rôzna a je výsledkom komplexného posúdenia prínosov použitia lieku.
Zavádza sa možnosť dosiahnutia hranice nákladovej efektívnosti pre zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov prostredníctvom zmluvy o podmienkach úhrady lieku zdravotnou poisťovňou uzavretou medzi držiteľom registrácie a všetkými zdravotnými poisťovňami.
Zabezpečenie nákladovej efektívnosti umožní zaradiť liek do zoznamu kategorizovaných liekov.
Zavádza sa sledovanie drahších a súčasne nákladovo efektívnych liekov zaradených do zoznamu kategorizovaných liekov.
Súčasne je definovaná skupina liekov s výrazným vplyvom na prostriedky verejného zdravotného poistenia, ktoré nemôžu byť zaradené do zoznamu kategorizovaných liekov. Tieto lieky budú zaradzované do zoznamu kategorizovaných liekov podmienene a to na dobu pokiaľ budú spĺňať kritérium významného vplyvu na prostriedky verejného zdravotného poistenia.
Zvyšuje sa dostupnosť liekov na liečbu ochorení s nízkou prevalenciou výskytu znížením limitu na 1:50 000.
Dopĺňajú sa tri dôvody pre vyradenie lieku zo zoznamu kategorizovaných liekov. Ak liek nedosahuje nákladovú efektívnosť, ktorá je hlavným kritériom pre zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov, predložený farmakoekonomický rozbor nespĺňa definované požiadavky a ak príde k zásadným zmenám v zmluve o podmienkach úhrady medzi držiteľom registrácie a zdravotnou poisťovňou, prípadne k strate jej platnosti čo bude viesť k zhoršeniu dostupnosti lieku pre poistencov ktorejkoľvek poisťovne.
Doplňuje sa povinnosť držiteľa doložiť k žiadosti o zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov návrh výšky prahovej hodnoty, a to výpočtom koeficientu prahovej hodnoty, ktorú nemôže posudzovaný liek prekročiť, aby mohol byť zaradený do zoznamu kategorizovaných liekov.
Držiteľ predkladá zmluvy o podmienkach úhrady v prípade, ak chce dosiahnuť nákladovú efektívnosť lieku podieľaním sa na nákladoch zdravotnej starostlivosti.
Zdieľanie nákladov
Zavádza sa možnosť zdravotnej poisťovne a výrobcu alebo držiteľa registrácie lieku dohodnúť si podmienky, za ktorých zdravotná poisťovňa bude znášať z prostriedkov verejného zdravotného poistenia časť nákladov na lieky, zdravotnícke pomôcky alebo dietetické potraviny a zostávajúcu časť nákladov, ako je liečba, pri ktorej liek dosahuje nákladovú efektívnosť len s vysokým doplatkom poistenca, inovatívna liečba, liečba nad rámec určených indikačných obmedzení v kategorizačnom zozname alebo v ostatných prípadoch, bude znášať výrobca alebo držiteľ registrácie lieku, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín. Možnosť uzatvoriť takúto zmluvu a prijať refundáciu zdravotnou poisťovňou bude upravená v zákone o zdravotných poisťovniach.
Nástroje efektívneho využívania zdrojov verejného zdravotného poistenia
Ministerstvo na základe vlastného konania lieky, už zaradené v zozname kategorizovaných liekov, ktoré sú na základe osobitného právneho predpisu označené ako lieky s významným vplyvom na prostriedky verejného zdravotného poistenia, podmienene zaradí do zoznamu kategorizovaných liekov. Minimalizujú sa tým neistoty ohľadom budúceho vývoja nákladov na lieky s významným vplyvom na prostriedky verejného zdravotného poistenia. Časť rizika bude uvedenými opatreniami prenášaná zo zdravotných poisťovní na držiteľov rozhodnutia o registrácii takýchto liekov.

Vstup lacnejších generických liekov na trh predstavuje vysoko efektívny nástroj znižovania výdavkov verejného zdravotného poistenia na lieky. Návrh zákona súčasne sprísňuje podmienku pre zníženie ceny pri vstupe prvého generického lieku na trh. Podmienka minimálneho zníženia ceny o 30% v porovnaní s príslušným originálnym liekom sa mení na podmienku zníženia ceny minimálne o 45%. Zavádza sa podmienka vstupu druhého generického lieku, ktorého cena sa znižuje minimálne o 10% oproti najlacnejšiemu aktuálne zaradenému prvému generickému lieku. Zavádza sa podmienka tretieho generického lieku, ktorého, cena sa znižuje minimálne o 5% oproti najlacnejšiemu aktuálne zaradenému druhému generickému lieku. Na základe týchto opatrení sa predpokladá stimulácia prirodzenej obchodnej súťaže výrobcov a dodávateľov liekov, a tým úspora nákladov verejného zdravotného poistenia. (Cieľom mechanizmu je potencovať efekt znižovania cien liekov a úhrad zdravotných poisťovní vyplývajúci zo vstupu generických liekov na trh.)
Vstup lacnejších biologicky podobných liekov na trh predstavuje vysoko efektívny nástroj znižovania výdavkov verejného zdravotného poistenia na lieky. Návrh zákona súčasne sprísňuje podmienku pre zníženie ceny pri vstupe prvého biologicky podobného lieku na trh. Podmieňuje sa minimálne zníženie ceny o 30% v porovnaní s príslušným originálnym liekom. Zavádza sa podmienka vstupu druhého biologicky podobného lieku, ktorého cena sa znižuje minimálne o 5% oproti najlacnejšiemu aktuálne zaradenému prvému biologicky podobnému lieku. Zavádza sa podmienka tretieho biologicky podobného lieku, ktorého, cena sa znižuje minimálne o 5% oproti najlacnejšiemu aktuálne zaradenému druhému biologicky podobnému lieku. Na základe týchto opatrení sa predpokladá stimulácia prirodzenej obchodnej súťaže výrobcov a dodávateľov liekov, a tým úspora nákladov verejného zdravotného poistenia. (Cieľom mechanizmu je potencovať efekt znižovania cien liekov a úhrad zdravotných poisťovní vyplývajúci zo vstupu biologicky podobných liekov na trh.)
Určuje sa strop ceny liekov ako priemer troch najnižších cien referenčného koša. Umožňuje sa kategorizovaným liekom zvýšenie ceny lieku maximálne o 20% v prípade, že neprekračujú európsku referenčnú cenu.
Rozširuje sa regulácia ktorá sa týka okrem pevných liekových foriem aj ostatných liekových foriem liekov pri referencovaní úhrad. Dosiahne sa tým zvýšenie efektívnosti a zrovnoprávnenia regulácie pre všetky liekové formy liekov.
Podmienená kategorizácia liekov ako nástroj efektívneho využívania zdrojov verejného zdravotného poistenia
Precizovanie špecifikácie terminológie pre spoločne posudzované lieky z dôvodu jednoznačnejšej identifikácie, ktorú vyžadovala aplikačná prax.
Ruší sa limitovanie dĺžky trvania podmienene kategorizácie, liek bude podmienene zaradený počas celého obdobia kedy bude mať významný vplyv na prostriedky verejného zdravotného poistenia.
Ministerstvo na základe vlastného konania lieky, už zaradené v zozname kategorizovaných liekov, ktoré sú na základe osobitného právneho predpisu označené ako lieky s významným vplyvom na prostriedky verejného zdravotného poistenia, podmienene zaradí do zoznamu kategorizovaných liekov.
Ministerstvo rozhoduje o podmienenej úhrade vždy na obdobie 12 po sebe nasledujúcich mesiacov. Po ukončení tohto obdobia porovná reálnu úhradu s podmienenou úhradou a v prípade rozdielu určuje vyrovnávací rozdiel, ktorý musí držiteľ registrácie uhradiť zdravotným poisťovniam.
Nástrojmi tejto novely ministerstvo minimalizuje neistoty ohľadom budúceho vývoja nákladov na lieky s významným vplyvom na prostriedky verejného zdravotného poistenia. Časť rizika bude uvedenými opatreniami prenášaná zo zdravotných poisťovní na držiteľov rozhodnutia o registrácii takýchto liekov.
Sociálne aspekty zákona - limit spoluúčasti
Na účel rozšírenia limitu spoluúčasti okrem liekov aj na zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny, s cieľom znížiť finančnú záťaž pacientov, ktorí okrem liekov používajú zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny s doplatkom.
S cieľom znížiť finančnú záťaž pacientov pri súčasnom zachovaní princípu hospodárnosti nakladania s prostriedkami verejného zdravotného poistenia sa do limitu spoluúčasti okrem liekov, zavádzajú aj zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny.
Znižuje sa hodnota limitu spoluúčasti pre zdravotne ťažko postihnutých z 25 euro na 12 euro za obdobie troch mesiacov. Znižuje sa tak finančná záťaž pacientov pri súčasnom zachovaní princípu hospodárnosti nakladania s prostriedkami verejného zdravotného poistenia.
Odstraňuje sa duplicita ochranných limitov. Pacientovi bude odpočítaná hodnota finančných prostriedkov pochádzajúcich z najvýhodnejšieho ochranného limitu, ktorý je pacient povinný znášať.
Umožňuje sa signifikantné zníženie alebo úplná eliminácia doplatku u vysoko nákladových liekov, pri ktorých zníženie ceny pri súčasnom dodržaní pomeru úhrady a doplatku neumožňuje takéto zníženie, prípadne elimináciu doplatku.
Navrhuje sa rozšírenie definície verejného záujmu pre potreby konaní vo veciach kategorizácie. Ako jedna zo špecifických okolností, za ktorých ministerstvo môže rozhodnúť
v skrátenom konaní, sa zavádza aj situácia, kedy je potrebné zabezpečiť vhodnú terapeutickú alternatívu pri zachovaní nákladovej efektívnosti.
Sprísnenie regulácie cien liekov zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín
Novelou zákona sa bližšie upravujú procesy kategorizácie a úradného určenia cien. V rozhodovacích procesoch sa zvyšuje transparentnosť zavedením objektívnych kritérií pre rozhodovanie o určení alebo následnej zmene úradne určených cien liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín.
Definuje sa ďalší zdroj údajov cien, ktorý umožní efektívne porovnávať ceny liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín uhrádzaných zo zdravotného poistenia s cenami liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín v iných členských štátoch.
Návrh zákona tiež bližšie upravuje postup pri porovnávaní cien s cenami v referenčných štátoch.
Návrh zákona zavádza nové, objektívne kritériá pre rozhodovanie o prípadných žiadostiach vo veci zvyšovania úradne určených cien liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín.
Úprava kategorizačného procesu – lieky
Doplňujú sa postupy pri procese podávania žiadosti o úradné učenie ceny lieku, ktorý nie je zaradený v zozname kategorizovaných liekov, nakoľko postup nebol popísaný v doteraz platnom zákone.
Precizovanie špecifikácie terminológie pre spoločne posudzované lieky z dôvodu jednoznačnejšej identifikácie, ktorú vyžadovala aplikačná prax.
Úprava kategorizačného procesu – zdravotnícke pomôcky
Zabezpečuje sa rozšírenie zdravotníckej starostlivosti zaradením nových zdravotníckych pomôcok spĺňajúcich kritéria pre zaradenie do zoznamu kategorizovaných zdravotníckych pomôcok definovaním nových skupín tak, aby mohli byť upravované a dopĺňané. Úpravy a doplnenia prerokováva kategorizačná komisia.
Zabezpečuje sa možnosť pravidelnej kvartálnej úpravy rozsahu úhrady v zmysle úhrady za kus zdravotníckej pomôcky na mieru, preskripčného a indikačného obmedzenia, finančného alebo množstvového limitu a obmedzenia úhrady zdravotnej poisťovne na jej predchádzajúci súhlas.
Cieľom je efektívne vynakladanie prostriedkov verejného zdravotného poistenia.
Zavádza sa zdokladovanie cien minimálne z troch členských štátov Európskej únie zo strany žiadateľa v procese kategorizácie a úradnom určení ceny zdravotníckej pomôcky pre zaradenie do zoznamu kategorizovaných zdravotníckych pomôcok.
Presnejšie sa definuje zoznam zdravotníckych pomôcok, ktoré neslúžia na medicínske účely a nemôžu byť hradené z prostriedkov verejného zdravotného poistenia.
Stanovuje sa úhrada zdravotníckych pomôcok, ktoré nemajú úradne určenú cenu aspoň v dvoch členských štátoch Európskej únie najviac do výšky 20% z ceny zdravotníckej pomôcky.
Cieľom ustanovenia je zabezpečenie finančnej stability systému verejného zdravotného poistenia zabránením neprimerane vysokých úhrad za zdravotnícke pomôcky, pri ktorých žiadatelia nedokážu preukázať ceny v členských štátoch.
Úprava kategorizačného procesu – špeciálny zdravotnícky materiál
Zabezpečuje sa, aby regulácia zdravotníckych pomôcok bola platná aj pre špeciálny zdravotnícky materiál.
S cieľom konzistentnosti zákona, ktorý vo vymedzeniach základných pojmov zavádza terminológiu špeciálny zdravotnícky materiál, a tým odlišuje zdravotnícku pomôcku od špeciálneho zdravotníckeho materiálu, sa terminologicky doplňuje do predmetného odseku.
Zavedením finančného limitu sa zužujú podmienky úhrady špeciálneho zdravotníckeho materiálu ako nástroja na zvýšenie efektívneho využívania prostriedkov verejného zdravotného poistenia.
Zavádza sa zdokladovanie cien minimálne z troch členských štátov Európskej únie zo strany žiadateľa v procese kategorizácie a úradnom určení ceny špeciálneho zdravotníckeho materiálu pre zaradenie do zoznamu kategorizovaného špeciálneho zdravotníckeho materiálu.
Úprava kategorizačného procesu – dietetické potraviny
Zavádzajú sa pravidlá pre stanovovanie maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za jednotku referenčnej dávky dietetickej potraviny. Zavedením jednotkovej ceny dietetickej potraviny sa umožní porovnať ceny zavádzanej dietetickej potraviny s cenami dietetických potravín v členských štátoch a zabrániť nadhodnoteniu ceny dietetických potravín na Slovensku.
Doplňuje sa rozsah údajov a informácií zverejňovaných ministerstvom v zozname kategorizovaných dietetických potravín. Údaje budú slúžiť na porovnanie cien dietetických potravín v členských štátoch EÚ.
Zamedzuje sa šíreniu klamlivej informácie o dietetickej potravine.
Dopĺňajú sa informácie, ktoré zabránia neprimerane vysokej úhrade dietetickej potraviny z prostriedkov verejného zdravotného poistenia.
Zavádza sa účinné úradné sledovanie potravín hradených z verejného zdravotného poistenia.
Účastníkom konania vo veci kategorizácie a cenotvorby dietetických potravín je výrobca, ktorý je zodpovedný aj za bezpečnosť potravín. Zrýchli sa tým výstražný systému a eliminuje sa ohrozenie zdravia pacientov.
Umožní sa efektívne porovnávať ceny dietetickej potraviny uhrádzanej zo zdravotného poistenia s cenami dietetickej potraviny v iných členských štátoch.
Zabraňuje sa úhrade dietetických potravín nevhodných pre diétny režim alebo stravovanie pacientov a dietetických potravín doplnkového charakteru bez osobitného medicínskeho účelu.
Stanovuje sa úhrada dietetických potravín, ktoré nemajú úradne určenú cenu aspoň v dvoch členských štátoch Európskej únie najviac do výšky 20% z ceny dietetickej potraviny
.
Predložený návrh zákona nemá vplyv na životné prostredie, nemá vplyv na informatizáciu spoločnosti a nemá vplyv na služby verejnej správy pre občana. Predpokladá sa pozitívny a súčasne negatívny vplyv na rozpočet verejnej správy. Predpokladá sa pozitívny a súčasne negatívny vplyv na podnikateľské prostredie, vrátane pozitívneho a súčasne negatívneho vplyvu na MSP. Predpokladajú sa pozitívne sociálne vplyvy.
Navrhovaná právna úprava je v súlade s Ústavou Slovenskej republiky, s právnym poriadkom Slovenskej republiky a s medzinárodnými zmluvami, ktorými je Slovenská republika viazaná a právnymi predpismi Európskej únie.

Osobitná časť

K bodu 1
Precizuje sa definícia dietetickej potraviny a špecifikuje pacientov s diétnym režimom
K bodu 2
Na účel efektívnejšej regulácie ceny lieku sa zavádza definícia cena lieku určená ministerstvom, ktorá nahrádza slová cena lieku od výrobcu alebo dovozcu. Predloženým návrhom sa spresňuje totožnosť inštitúcie ako aj procesu, pri ktorom ministerstvo posudzuje ceny predložené výrobcom alebo dovozcom a výsledkom toho procesu je určenie úradne určenej ceny lieku.
K bodu 3
Určuje sa spôsob určenia úradnej ceny v členskom štáte EU ktorá sa primárne určuje ako cena použitá pri prvom predaji od držiteľa registrácie obchodnému partnerovi, ktorým je zvyčajne držiteľ povolenia na veľkodistribúciu. Ak takáto cena nie je v členskom štáte regulovaná, úradne určená cena sa prepočíta z ceny ktorá je v tom to štáte regulovaná a to prepočtom na cenu pri prvom predaji, to znamená od regulovanej ceny sa odpočítajú marže veľkodistribútora a lekárne podľa lokálnych pravidiel. Ak nie je takýto prepočet možný, napríklad ak nie sú dostupné údaje o pravidlách pre výpočet marže, ministerstvo určí ako úradnú cenu najnižšiu cenu ktorá je v členskom štáte regulovaná.
K bodom 4 až 6
Na účely efektívneho vynakladania prostriedkov verejného zdravotného poistenia sa stanoví hodnota jednotkovej ceny zdravotníckej pomôcky ako cena balenia prepočítaná na počet zdravotníckych pomôcok v balení. Účelom zavedenia jednotkovej ceny zdravotníckej pomôcky je možnosť porovnania ceny zavádzaných zdravotníckych pomôcok s cenami zdravotníckych pomôcok v členských štátoch bez ohľadu na počet kusov zdravotníckej pomôcky v balení a veľkosti balenia. Cieľom jednotkovej ceny zdravotníckej pomôcky je zabrániť nadhodnoteniu ceny zdravotníckych pomôcok na Slovensku .
K bodom 7 až 9
Na účely efektívneho vynakladania prostriedkov verejného zdravotného poistenia sa stanoví hodnota jednotkovej ceny dietetickej potraviny ako cena balenia prepočítaná na počet dietetických potravín v balení. Účelom zavedenia jednotkovej ceny dietetickej potraviny je možnosť porovnania ceny zavádzanej dietetickej potraviny s cenami dietetických potravín v členských štátoch bez ohľadu na počet kusov dietetickej potraviny v balení a veľkosti balenia. Cieľom jednotkovej ceny dietetickej potraviny je zabrániť nadhodnoteniu ceny dietetických potravín na Slovensku.
K bodom 10 a 11
Zjednotenie terminológie so zákonom č. 362/2011 Z. z.
K bodu 12
Zavedením finančného limitu sa spresňujú podmienky úhrady špeciálneho zdravotníckeho materiálu ako nástroja na zvýšenie efektívneho využívania prostriedkov verejného zdravotného poistenia. Doplnenie ŠZM do množstvového limitu. Oprava zrejmej nesprávnosti ustanovenia v pôvodnom znení zákona.
K bodu 13
Na účel efektívnejšej regulácie procesu cenotvorby a kategorizácie sa presnejšie definuje skupina zdravotníckych pomôcok označovaná ako špeciálny zdravotnícky materiál. Predložený návrh umožní odlíšiť zdravotnícku pomôcku od špeciálneho zdravotníckeho materiálu, detailnejšie špecifikovať špeciálny zdravotnícky materiál a tým zjednodušiť proces cenotvorby a kategorizácie.
Úprava názvoslovia, ktorý je uvedený v § 48 zákona č. 362/2011 Z. z., ktorým sa spresnení formulácia pojmu za účelom jednoznačného definovania originálneho lieku.
Úprava názvoslovia, ktorý je uvedený v § 49 zákona č. 362/2011 Z. z., ktorým sa spresnení formulácia pojmu za účelom jednoznačného definovania generického lieku.
Úprava názvoslovia, ktorý je uvedený v § 49 zákona č. 362/2011 Z. z., ktorým sa spresnení formulácia pojmu za účelom jednoznačného definovania biologického lieku.
Úprava názvoslovia, ktorý je uvedený v § 49 zákona č. 362/2011 Z. z., ktorým sa spresnení formulácia pojmu za účelom jednoznačného definovania biologicky podobného lieku.
K bodu 14
Legislatívno-technická úprava.
K bodu 15
Legislatívno-technická úprava, ustanovenie sa presúva do Šiestej časti a označuje sa ako §87a.
K bodu 16
Zavedenie legislatívnej skratky.
K bodom 17 až 19
Pre účely zvýšenia efektívnosti referencovania úhrad sa vypustením limitácie na lieky s pevnou liekovou formou rozširuje regulácia súčasne na pevné a iné liekové formy liekov s cieľom zrovnoprávnenia regulácie pre všetky liekové formy liekov.
K bodom 20 a 21
Zvýšením hranice výšky dodatočných nákladov vynaložených z verejného zdravotného poistenia na jednotku zlepšenia zdravotného stavu pri použití posudzovaného lieku, ktorá nesmie nepresiahnuť prahovú hodnotu posudzovaného lieku za jeden získaný rok života štandardizovanej kvality sa sleduje, že aj drahšie a súčasne nákladovo efektívne lieky budú zaradené do zoznamu kategorizovaných liekov, čím sa rozšíria možnosti zdravotnej starostlivosti.
Zavádza sa možnosť dosiahnutia hranice nákladovej efektívnosti pre zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov prostredníctvom zmluvy o podmienkach úhrady lieku zdravotnou poisťovňou uzavretou medzi držiteľom registrácie a všetkými zdravotnými poisťovňami tzv. cost sharing a risk sharing systém. Ak sa touto zmluvou zabezpečí nákladová efektívnosť liečby úpravou ceny lieku alebo definovaním podmienok rozsahu úhrady, môže byť liek zaradený do zoznamu kategorizovaných liekov.
Súčasne je definovaná skupina liekov s výrazným vplyvom na prostriedky verejného zdravotného poistenia, ktoré nemôžu byť zaradené do zoznamu kategorizovaných liekov. Ďalším nástrojom na zvýšenie dostupnosti liekov na liečbu ochorení s nízkou prevalenciou výskytu je zníženie limitu na 1:50 000 a tým sa rozširujú možnosti zdravotnej starostlivosti.
Rozhodovacím kritériom pre podmienené zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov je fakt, že liek má významný vplyv na prostriedky verejného zdravotného poistenia.
Definovanie limitu dodatočných nákladov vynaložených z verejného zdravotného poistenia na jednotku zlepšenia zdravotného stavu pri použití posudzovaného lieku za jeden získaný rok života štandardizovanej kvality sa uplatňuje pre každý liek individuálne. Prahová hodnota pre lieky môže byť rôzna a je výsledkom komplexného posúdenia prínosov použitia lieku. Tým je vyjadrená ochota štátu stanoviť vyššiu úhradu za lieky s vyššou pridanou hodnotou a súčasne stanoviť nižšiu úhradu za lieky s nižšou pridanou hodnotou.
K bodu 22
Zavedením zmlúv o podmienkach úhrady sa pri efektívnom využívaní prostriedkov verejného zdravotného poistenia umožní vstupu drahších ale nákladovo efektívnych liekov nakoľko sa držiteľ registrácie bude čiastočne podieľať na nákladoch na zdravotnej starostlivosti. Povinnosť uzatvorenia zmluvy o úhrade pri dodržaní rovnakých podmienok týkajúcich sa rozsahu úhrady, tzn. výška úhrady za štandardnú definovanú dávku liečiva, indikačného
obmedzenia, preskripčného obmedzenia, so zdravotnými poisťovňami, ktorým sa prerozdeľuje poistné, zabezpečí rovnakú dostupnosť pre všetkých poistencov. Ochrana obchodného tajomstva bude zabezpečená mlčanlivosťou všetkých osôb zúčastňujúcich sa na procese kategorizácie predmetného lieku.
K bodu 23
Spresnenie identifikácie lieku pri podávaní žiadostí o zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov.
K bodu 24
Dopĺna sa označenie prvý, druhý a tretí generický liek a prvý, druhý a tretí biologicky podobný liek pre účely cenotvorby pri zaradzovaní týchto liekov do zoznamu kategorizovaných liekov.
K bodu 25
Dopĺňa sa označenie lieku ktorý je hradený na základe zmluvy o podmienkach úhrady.
K bodu 26
Legislatívno technická úprava.
K bodu 27
Zmena súvisí s definovaním podmienok pre zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov podľa §7, odsek 2, písmeno a), bod 4. a písmeno b) bod 5.
K bodom 28, 54, 64 a 69
Povinnosť navrhovať maximálne sumy úhrad súvisí so stanovením výšky správneho poplatku za konanie.
K bodom 29 a 32
Ruší sa povinnosť predkladať farmako-ekonomický rozbor v prípade že držiťeľ registrácie žiada o zaradenie do zoznamu kategorizovaných liekov liek s prevalenciou nižšou ako 1:50
000 a pre prípad ak žiada o preradenie lieku podmienene zaradeného o zaradenie do zoznamu kategorizovaných liekov.
K bodu 30
Doplňuje sa povinnosť držiteľa doložiť k žiadosti o zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov návrh výšky prahovej hodnoty, a to výpočtom koeficientu prahovej hodnoty, ktorú nemôže posudzovaný liek prekročiť, aby mohol byť zaradený do zoznamu kategorizovaných liekov.
K bodu 31
Doplňuje sa povinnosť držiteľa doložiť k žiadosti o zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov zmluvy o podmienkach úhrady v prípade, ak chce dosiahnuť nákladovú efektívnosť lieku podieľaním sa na nákladoch zdravotnej starostlivosti.
K bodu 33
Oprava zrejmej nesprávnosti ustanovenia v pôvodnom znení zákon pretože aj pre lieky podmienene zaradené je možné podávať žiadosť o zmenu charakteristík referenčnej skupiny.
K bodom 34 a 35
Spresnenie obdobia na ktoré sa predkladá návrh maximálnej sumy úhrad.
K bodom 36 a 37
Upravujú sa podmienky pre vstup generických liekov do zoznamu kategorizovaných liekov. Pokiaľ do zoznamu má vstúpiť prvý generický liek, cena tohto lieku (vo verejnej lekárni) musí byť znížená minimálne o 45% (v prepočte na štandardnú dávku liečiva) oproti najlacnejšiemu aktuálne zaradenému originálnemu lieku. Zníženie ceny sa vyhodnocuje na úrovni referenčnej podskupiny (ak referenčná skupina je rozdelená na viacero podskupín), alternatívne na úrovni referenčnej skupiny (ak táto nie je rozdelená na podskupiny).
Pokiaľ do zoznamu má vstúpiť druhý generický liek, cena tohto lieku (vo verejnej lekárni) musí byť znížená minimálne o 10% (v prepočte na štandardnú dávku liečiva) oproti najlacnejšiemu aktuálne zaradenému prvému generickému lieku. Zníženie ceny sa vyhodnocuje na úrovni referenčnej podskupiny (ak referenčná skupina je rozdelená na viacero podskupín), alternatívne na úrovni referenčnej skupiny (ak táto nie je rozdelená na podskupiny).
Pokiaľ do zoznamu má vstúpiť tretí generický liek, cena tohto lieku (vo verejnej lekárni) musí byť znížená minimálne o 5% (v prepočte na štandardnú dávku liečiva) oproti najlacnejšiemu aktuálne zaradenému druhému generickému lieku. Zníženie ceny sa vyhodnocuje na úrovni referenčnej podskupiny (ak referenčná skupina je rozdelená na viacero podskupín), alternatívne na úrovni referenčnej skupiny (ak táto nie je rozdelená na podskupiny).
Cieľom mechanizmu je potencovať efekt znižovania cien liekov a úhrad zdravotných poisťovní vyplývajúci zo vstupu generických liekov na trh.
K bodom 38 a 39
Upravujú sa podmienky pre biologicky podobných liekov do zoznamu kategorizovaných liekov. Pokiaľ do zoznamu má vstúpiť prvý biologicky podobný liek, cena tohto lieku (vo verejnej lekárni) musí byť znížená minimálne o 30% (v prepočte na štandardnú dávku liečiva) oproti najlacnejšiemu aktuálne zaradenému originálnemu lieku. Zníženie ceny sa vyhodnocuje na úrovni referenčnej podskupiny (ak referenčná skupina je rozdelená na viacero podskupín), alternatívne na úrovni referenčnej skupiny (ak táto nie je rozdelená na podskupiny).
Pokiaľ do zoznamu má vstúpiť druhý biologicky podobný liek, cena tohto lieku (vo verejnej lekárni) musí byť znížená minimálne o 5% (v prepočte na štandardnú dávku liečiva) oproti najlacnejšiemu aktuálne zaradenému prvému biologicky podobnému lieku. Zníženie ceny sa vyhodnocuje na úrovni referenčnej podskupiny (ak referenčná skupina je rozdelená na viacero podskupín), alternatívne na úrovni referenčnej skupiny (ak táto nie je rozdelená na podskupiny).
Pokiaľ do zoznamu má vstúpiť tretí biologicky podobný liek, cena tohto lieku (vo verejnej lekárni) musí byť znížená minimálne o 5% (v prepočte na štandardnú dávku liečiva) oproti najlacnejšiemu aktuálne zaradenému druhému biologicky podobnému lieku. Zníženie ceny sa vyhodnocuje na úrovni referenčnej podskupiny (ak referenčná skupina je rozdelená na viacero podskupín), alternatívne na úrovni referenčnej skupiny (ak táto nie je rozdelená na podskupiny).
Cieľom mechanizmu je potencovať efekt znižovania cien liekov a úhrad zdravotných poisťovní vyplývajúci zo vstupu biologicky podobných liekov na trh.
K bodom 40 a 41
Dopĺňa sa dôvod pre ktorý ministerstvo nemôže vyradiť liek zo zoznamu kategorizovaných liekov s cieľom ochrániť zdravie a život pacienta ktorý by mohol byť ohrozený vyradením lieku.
K bodu 42
Dopĺňajú sa tri dôvody pre vyradenie lieku zo zoznamu kategorizovaných liekov. Ak liek nedosahuje nákladovú efektívnosť, ktorá je hlavným kritériom pre zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov, predložený farmakoekonomický rozbor nespĺňa definované požiadavky a ak príde k zásadným zmenám v zmluve o podmienkach úhrady medzi držiteľom registrácie a zdravotnou poisťovňou, prípadne k strate jej platnosti čo bude viesť k zhoršeniu dostupnosti lieku pre poistencov ktorejkoľvek poisťovne.
K bodu 43
Ustanovenie umožňuje držiteľom registrácie reagovať na situáciu pri ktorej môže prísť v zvýšeniu doplatku pacienta následkom žiadosti o zníženie ceny lieku v rovnakej referenčnej skupine, podaného iným držiteľom registrácie. Držiteľ registrácie lieku, ktorému sa môže zvýšiť doplatok pacienta, môže podať do 7 dní od posledného dňa kedy pola podaná pôvodná žiadosť, žiadosť o zníženie ceny a ministerstvo rozhodne o oboch žiadostiach v rovnaký deň. Tým sa zabráni zvýšeniu doplatku pacienta.
K bodu 44
Legislatívno technická úprava.
K bodu 45
Základným determinantom pre určenie stropu ceny liekov je zákonom stanovený priemer troch najnižších cien referenčného koša. Navrhujeme kategorizovaným liekom umožniť zvýšenie ceny lieku aj o viac ako o súčasných 5% - na max. 20% v prípade, že neprekračujú európsku referenčnú cenu. Cena liekov sa často znižovala počas referencovania, a to aj v dôsledku prechodne veľmi nízkych cien v krajinách ako Švédsko, Dánsko a iných, ktoré fungujú na báze tendrových cien a následne môžu ceny opäť zvýšiť, čo u nás terajší systém neumožňuje.
K bodu 46
Zmena súvisí s definovaním podmienok pre zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov podľa §7, odsek 2, písmeno a), bod 4. a písmeno b) bod 5.
K bodom 47 a 48
Precizovanie špecifikácie terminológie pre spoločne posudzované lieky z dôvodu jednoznačnejšej identifikácie, ktorú vyžadovala aplikačná prax.
Ruší sa limitovanie dĺžky trvania podmienene kategorizácie, liek bude podmienene zaradený počas celého obdobia kedy bude mať významný vplyv na prostriedky verejného zdravotného poistenia.
Ministerstvo na základe vlastného konania preradí lieky už zaradené v zozname kategorizovaných liekov, ktoré sú na základe osobitného právneho predpisu označené ako lieky s významným vplyvom na prostriedky verejného zdravotného poistenia.
Ministerstvo rozhoduje o podmienenej úhrade vždy na obdobie 12 po sebe nasledujúcich mesiacov. Po ukončení tohto obdobia porovnáva reálnu úhradu s podmienenou úhradou a v prípade rozdielu určuje vyrovnávací rozdiel ktorý musí držiteľ registrácie uhradiť zdravotným poisťovniam.
Nástrojmi tejto novely ministerstvo minimalizuje neistoty ohľadom budúceho vývoja nákladov na lieky s významným vplyvom na prostriedky verejného zdravotného poistenia. Časť rizika bude uvedenými opatreniami prenášaná zo zdravotných poisťovní na držiteľov rozhodnutia o registrácii takýchto liekov.
K bodu 49
Doplňujú sa postupy pri procese podávania žiadosti o úradné učenie ceny lieku, ktorý nie je zaradený v zozname kategorizovaných liekov nakoľko postup nebol popísaný v doteraz platnom zákone.
K bodu 50
Doplňujú sa postupy pri procese rozhodovania o úradné učenie ceny lieku, ktorý nie je zaradený v zozname kategorizovaných liekov nakoľko postup nebol popísaný v doteraz platnom zákone.
K bodu 51
Zabezpečuje sa rozšírenie zdravotníckej starostlivosti zaradením nových zdravotníckych pomôcok spĺňajúcich kritéria pre zaradenie do zoznamu kategorizovaných zdravotníckych pomôcok definovaním nových skupín tak, aby mohli byť upravované a dopĺňané. Úpravy a doplnenia prerokováva kategorizačná komisia. Prax ukázala potrebu úprav a doplnenia skupín zdravotníckych pomôcok, ktoré sú novelizáciou zákona komplikované.
K bodu 52
Zabezpečuje možnosť pravidelnej kvartálnej úpravy rozsahu úhrady v zmysle úhrady za kus zdravotníckej pomôcky na mieru, preskripčného a indikačného obmedzenia, finančného a množstvového limitu a obmedzenia úhrady zdravotnej poisťovne na jej predchádzajúci súhlas s cieľom efektívneho vynakladania prostriedkov verejného zdravotného poistenia.
K bodu 53
Presnejšie a jednoznačnejšie definovanie kritérií zjednoduší a zvýši transparentnosť procesu rozhodovania.
K bodu 55
V procese kategorizácie a úradnom určení ceny zdravotníckej pomôcky, výrobca v praxi nahrádza doklady o cene vyhlásením o tom, že cena nie je známa alebo určená. Je nevyhnutne potrebné, aby aj v procese kategorizácie zdravotníckej pomôcky bolo podmienkou pre zaradenie do zoznamu kategorizovaných zdravotníckych pomôcok zdokladovanie cien minimálne z troch členských štátov Európskej únie zo strany žiadateľa.
K bodom 56 a 57
Rozšírenie zoznamu zdravotníckych pomôcok, ktoré nemôžu byť hradené z prostriedkov verejného zdravotného poistenia s cieľom vylúčenia zdravotníckych pomôcok ktoré neslúžia na medicínske účely, pre efektívne vynakladanie prostriedkov verejného zdravotného poistenia.
K bodu 58
Zdravotnícke pomôcky, ktoré nemajú úradne určenú cenu aspoň v dvoch členských štátoch Európskej únie, úhrada na základe verejného zdravotného poistenia sa stanoví najviac do výšky 20% z ceny zdravotníckej pomôcky. Cieľom ustanovenia je zabezpečenie finančnej stability systému verejného zdravotného poistenia zabránením neprimerane vysokých úhrad za zdravotnícke pomôcky, pri ktorých žiadatelia nedokážu preukázať ceny v členských štátoch.
K bodu 59
Zavedením finančného limitu sa zužujú podmienky úhrady špeciálneho zdravotníckeho materiálu ako nástroja na zvýšenie efektívneho využívania prostriedkov verejného zdravotného poistenia.
K bodu 60
Zabezpečuje sa rozšírenie zdravotníckej starostlivosti zaradením nového špeciálneho zdravotníckeho materiálu spĺňajúcich kritéria pre zaradenie do zoznamu kategorizovaného špeciálneho zdravotníckeho materiálu definovaním nových skupín tak, aby mohli byť upravované a dopĺňané. Úpravy a doplnenia prerokováva kategorizačná komisia. Prax ukázala potrebu úprav a doplnenia skupín špeciálneho zdravotníckeho materiálu, ktoré sú novelizáciou zákona komplikované.
K bodom 61 až 63
Zavedením finančného limitu sa zužujú podmienky úhrady špeciálneho zdravotníckeho materiálu ako nástroja na zvýšenie efektívneho využívania prostriedkov verejného zdravotného poistenia.
K bodu 65
V procese kategorizácie a úradnom určení ceny špeciálneho zdravotníckeho materiálu, výrobca v praxi nahrádza doklady o cene vyhlásením o tom, že cena nie je známa (určená). Je nevyhnutne potrebné, aby aj v procese kategorizácie špeciálneho zdravotníckeho materiálu bolo podmienkou pre zaradenie do zoznamu kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych materiálov zdokladovanie cien minimálne z troch členských štátov Európskej únie zo strany žiadateľa.
K bodu 66
Splnomocňovacie ustanovenie zavádza transparentné a jednoznačné pravidlá pre stanovovanie maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za jednotku referenčnej dávky dietetickej potraviny. Účelom zavedenia jednotkovej ceny dietetickej potraviny je možnosť porovnania ceny zavádzanej dietetickej potraviny s cenami dietetických potravín v členských štátoch bez ohľadu na počet kusov dietetickej potraviny v balení a veľkosť balenia. Cieľom jednotkovej ceny dietetickej potraviny je zabrániť nadhodnoteniu ceny dietetických potravín na Slovensku.
K bodu 67
Doplnenie ustanovenia k rozsahu údajov a informácií, ktoré sú zverejňované a ktoré uvádza ministerstvo v zozname kategorizovaných dietetických potravín. Súčasne doplnené údaje
slúžia ako ukazovateľ, ktorý sa zohľadňuje pri porovnávaní cien dietetických potravín v členských štátoch EÚ.
K bodu 68
Cieľom ustanovenia je doplniť údaje a zamedziť šíreniu klamlivej informácie o dietetickej potravine.
K bodu 69
Doplnenie požadovaných informácií s cieľom zabrániť neprimerane vysokej úhrade dietetickej potraviny z prostriedkov verejného zdravotného poistenia.
K bodu 70
Účelom predmetného ustanovenia je umožniť účinné úradné sledovanie uvádzania potravín hradených z verejného zdravotného poistenia na trh.
K bodu 71
Predmetným ustanovením sa umožňuje efektívne porovnávať ceny dietetických potravín uhrádzaných zo zdravotného poistenia s cenami dietetických potravín v iných členských štátoch bez ohľadu na počet kusov dietetickej potraviny v balení a veľkosť balenia, v ktorom je dietetická potravina prevádzkovateľom potravinárskeho podniku umiestnená na trh.
K bodu 72
Cieľom predmetného ustanovenia je zabrániť neefektívnemu vynakladaniu prostriedkov verejného zdravotného poistenia na dietetické potraviny nevhodné pre diétny režim alebo stravovanie pacientov a dietetické potraviny doplnkového charakteru bez osobitného medicínskeho účelu. Určuje sa lieková forma, ktorá nemôže byť hradená z verejného zdravotného poistenia.
K bodu 73
Predmetným ustanovením sa umožňuje efektívne porovnávať ceny dietetických potravín uhrádzaných zo zdravotného poistenia s cenami dietetických potravín v iných členských
štátoch bez ohľadu na počet kusov dietetickej potraviny v balení a veľkosť balenia, v ktorom je dietetická potravina prevádzkovateľom potravinárskeho podniku umiestnená na trh.
K bodu 74
Dietetickým potravinám, ktoré nemajú úradne určenú cenu aspoň v dvoch členských štátoch Európskej únie, sa stanoví úhrada na základe verejného zdravotného poistenia najviac do výšky 20% z ceny dietetickej potraviny. Cieľom ustanovenia je zabezpečenie finančnej stability systému verejného zdravotného poistenia zabránením neprimerane vysokých úhrad za dietetické potraviny, pri ktorých žiadatelia nedokážu preukázať ceny v členských štátoch.
K bodu 75-76
Legislatívno-technická úprava - zmena nadpisu časti zákona v súlade s jej obsahom.
K bodu 77
Legislatívno-technická úprava
K bodu 78
S cieľom konzistentnosti zákona, ktorý vo vymedzeniach základných pojmov zavádza terminológiu špeciálny zdravotnícky materiál, a tým odlišuje zdravotnícku pomôcku od špeciálneho zdravotníckeho materiálu, sa terminologicky doplňuje do predmetného odseku. Tým bude zabezpečené, aby regulácia zdravotníckych pomôcok bola platná aj pre špeciálny zdravotnícky materiál.
K bodu 79
Na účel rozšírenia limitu spoluúčasti okrem liekov aj na zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny, je navrhnuté doplnenie k pojmu lieky aj pojem zdravotnícka pomôcka a dietetická potravina s cieľom znížiť finančnú záťaž pacientov, ktorí okrem liekov používajú zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny s doplatkom.
S cieľom znížiť finančnú záťaž pacientov pri súčasnom zachovaní princípu hospodárnosti nakladania s prostriedkami verejného zdravotného poistenia sa do limitu spoluúčasti okrem liekov, zavádzajú aj zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny, a preto sa vyžaduje zadefinovanie pojmov najlacnejší náhradný liek, najlacnejšia náhradná zdravotnícka pomôcka a najlacnejšia náhradná dietetická potravina.
Vzhľadom na doplnenie zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín sa upravujú aj limity spoluúčasti jednotlivých skupín poistencov.
Na účely efektívneho vynakladania prostriedkov verejného zdravotného poistenia sa odstraňuje duplicita ochranných limitov. Pacientovi bude odpočítaná hodnota finančných prostriedkov pochádzajúcich z najvýhodnejšieho ochranného limitu, ktorý je pacient povinný znášať.
Skupina pacientov, ktorá má limit spoluúčasti vo výške 30€ sa rozširuje o poistencov ktorí dovŕšili dôchodkový vek a nevznikol im nárok na starobný dôchodok.
K bodom 80 až 84
Spresňujú sa pravidlá pre úhradu výnimiek nad rámec verejného zdravotného poistenia.
Návrh zákona limituje výšku dobrovoľnej úhrady zdravotnej starostlivosti, na ktorú nie je nárok z prostriedkov verejného zdravotného poistenia, na maximálny podiel 90% z požadovanej úhrady, pričom percento úhrady sa znižuje v súvislosti s dĺžkou času od prvého predaja lieku, zdravotníckej pomôcky a dietetickej potraviny.
Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti sa musí podieľať na úhrade uvedenej poskytovanej zdravotnej starostlivosti vo výške 5% zo sumy uvedenej v žiadosti. Výnimkou budú lieky, ktore budú v procese kategorizácie posúdené z hľadiska medicínske prínosu pre pacienta, avšak nesplnia požiadavky na nákladovú efektívnosť a nebudú z tohto zaradené do zoznamu kategorizovaných liekov.
V prípade, že sa žiadosť týka neregistrovaného lieku, výška úrady zdravotnej poisťovne môže byť až 100%. Ďalej sa určuje cena, ktorá má byť použitá pri výpočte výšky úhrady. Cieľom je efektívne využívanie prostriedkov verejného zdravotného poistenia.
K bodu 85
Ustanovením sa umožňuje signifikantné zníženie alebo úplná eliminácia doplatku u vysoko nákladových liekoch, pri ktorých zníženie ceny pri súčasnom dodržaní pomeru úhrady a doplatku neumožňuje takéto zníženie prípadne elimináciu doplatku.
K bodu 86
Ustanovuje sa povinnosť mlčanlivosti členov poradných orgánov ministerstva v zmysle ochrany obchodného tajomstva o ktorom sa dozvedeli počas ich výkonu činnosti v poradných orgánoch.
K bodu 87
Predlžuje sa lehota na dodanie farmako-ekonomického rozboru vzhľadom na zvyšujúce sa nároky na predkladané farmako-ekonomické rozbory.
K bodu 88
Spresňuje sa ktorá cena v členských štátoch sa použije na účely porovnávania cien. V prípade že má výrobca alebo držiteľ registrácie lieku majoritný podiel na trhu členského štátu, použije sa na účely porovnávania cena ktorá je určená pre neho. Inak sa použije cena dovozcu, ktorý zabezpečuje v danej krajine súbežný import lieku. Predíde sa tak situácii, keď by sa referencoval liek na cenu od subjektu, na cenu a cenotvorbu ktorého výrobca ani držiteľ registrácie nemajú žiaden vplyv.
K bodu 89
Porovnávanie cien bude ministerstvo vykonávať iba raz ročne, okrem liekov ktoré sú na trhu kratšie ako dva roky, nakoľko pri týchto liekov sa očakáva častejší a významnejší pokles cien v členských štátoch EU a následná úspora zdrojov verejného zdravotného poistenia a to aj pri kratšej frekvencii porovnávania cien.
K bodu 90
Predmetným ustanovením sa definuje ďalší zdroj údajov cien, ktorý umožní efektívne porovnávať ceny liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín uhrádzaných zo zdravotného poistenia s cenami liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín v iných členských štátoch.
K bodom 91 a 92
Navrhuje sa rozšírenie definície verejného záujmu pre potreby konaní vo veciach kategorizácie. Ako jedna zo špecifických okolností, za ktorých ministerstvo môže rozhodnúť v skrátenom konaní sa zavádza aj situácia, kedy je potrebné zabezpečiť vhodnú terapeutickú alternatívu pri zachovaní nákladovej efektívnosti.
K bodu 93
Legislatívno technická úprava
K bodu 94
Dopĺňajú sa prechodné ustanovenia pre účel konzistentného rozhodovania vo veciach kategorizácie.
K bodu 95 a 96
Legislatívno technická úprava v súvislosti s bodom 60.
Čl-II
K bodom 1 až 10
V sadzobníku správnych poplatkov sa navrhuje zvýšenie ceny pre konania k žiadosti o zaradenie lieku, žiadosti o podmienené zaradenie lieku, zaradenie zdravotníckej pomôcky, zaradenie špeciálneho zdravotníckeho materiálu a zaradenie dietetickej potraviny, pri ktorých sa v nadväznosti na zmeny v zákone predpokladá zvýšenie nákladov pri posudzovaní uvedených žiadostí.
Výška správnych poplatkov bola upravená v závislosti od navrhovaných a reálnych súm úhrad vzťahujúcich sa ku konaniam o kategorizácii liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín.
Čl III
K bodu 1
Ustanovuje sa v súvislosti s povinnosťou požadovať od poskytovateľa zdravotnej starostlivosti 5% úhradu z ceny lieku, z ceny lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny v prípade ak žiada o úhradu od zdravotnej poisťovne podľa § 88 odseku 9 lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny uvedenej v § 88 odseku 7.
K bodu 2
Legislatívno technická úprava.
Čl IV
K bodu 1
Predmetné ustanovenie umožní uzatvoriť zmluvu súvisiacu so zavedením systému zdieľania nákladov alebo terapeutického rizika t.z. možnosť zdravotnej poisťovne a výrobcu alebo držiteľa registrácie lieku dohodnúť si podmienky, za ktorých zdravotná poisťovňa bude
znášať z prostriedkov verejného zdravotného poistenia časť nákladov na lieky, zostávajúcu časť nákladov ako je liečba, pri ktorej liek dosahuje nákladovú efektívnosť len s vysokým doplatkom poistenca, inovatívna liečba, liečba nad rámec určených indikačných obmedzení v kategorizačnom zozname alebo v ostatných prípadoch, bude znášať výrobca alebo držiteľ registrácie lieku. Ustanovenie umožňuje poisťovni prijať refundáciu držiteľa registrácie lieku.
Predmetné ustanovenie umožňuje zdravotným poisťovniam prijímať vyrovnávací rozdiel, ako regulačný nástroj používaný pri podmienenom zaradení liekov do zoznamu kategorizovaných liekov.
Čl. V
Ustanovenie umožňuje na základe zmluvy o podmienkach úhrady lieku zdravotnou poisťovňou, aby držiteľ registrácie poskytol zdravotnej poisťovni zľavu vo forme lieku, ktorý je predmetom tejto zmluvy. Ustanovuje sa tak možnosť znížiť cenu lieku dodaním množstva lieku dohodnutého v zmluve o podmienkach úhrady lieku zdravotnou poisťovňou za nulovú cenu.
Čl. VI.
Účinnosť zákona je od 1.1.2018 okrem ustanovenia § 88 ods.14 ktoré nadobúda účinnosť 1.1.2019. Tým je dané 12 mesačné obdobie počas ktorého môže držiteľ registrácie liek podať žiadosť o posúdenie lieku v procese kategorizácie z hľadiska medicínske prínosu pre pacienta.

V Bratislave 20. septembra 2017
Robert Fico v. r.
predseda vlády
Slovenskej republiky
Tomáš Drucker v. r.
minister zdravotníctva
Slovenskej republiky

 

zobraziť dôvodovú správu
...   Načítavam znenie...
2014 Judikaty.info - všetky práva vyhradené
v1.5 - webdesign @ bart.sk

Rozšírená syntax

Nasledujúce operáty a modifikátory môžu byť použité, keď používate rozšírenú syntax vyhľadávania:

operát ALEBO:

hello | world

operát NIE:

hello -world
hello !world

hľadanie frázy:

"hello world"

príbuzný výraz:

"hello world"~10

zhoda kvóra:

"the world is a wonderful place"/3

striktné poradie:

aaa << bbb << ccc

modifikátor exaktnej formy:

raining =cats and =dogs

Rozšírené vyhľadávanie: príklad

"hello world" "example program"~5 python -(php|perl) code

Význam tohto hľadania:

Operátor "A" je vždy implicitne zahrnutý, a tak "hello world" znamená, že aj "hello" aj "world" musia byť v dokumente prítomné.

Priorita operátu OR (alebo) je vyššia než AND (a), preto "looking for cat | dog | mouse" znamená "looking for ( cat | dog | mouse )" a nie "(looking for cat) | dog | mouse".

Blízkosť výrazov je špecifikovaná v slovách, nastavených pre počítanie slov a aplikuje sa na všetky slová v úvodzovkách. Napr. dotaz "cat dog mouse"~5 znamená, že musí byť byť rozostup menej než 8 slov, ktorý obsahuje všetky tri slová, atď. "CAT aaa bbb ccc DOG eee fff MOUSE" nebude vyhľadaný, pretože rozostup je presne 8 slov dlhý.

Zhoda kvóra predstavuje istý druh konfúzneho vyhľadania. Takýmto spôsobom vyhľadáte iba tie dokumenty, ktoré prejdú prahom daných slov. Príklad ("the world is a wonderful place"/3) vyhľadá všetky dokumenty, ktoré obsahujú min. 3 zo 6 špecifikovaných slov.

Striktné poradie vyhľadá dokumenty iba ak sa žiadané slová vyskytnú v dokumente presne v takomto poradí. Napr. dotaz "black << cat" (bez úvodzoviek) vyhľadá dokument obsahujúci "black and white cat" ale nie dokument obsahujúci "that cat was black" . Operátor Poradia má najnižšiu prioritu. Môže byť používaný na kľúčové slová a zároveň na komplexnejšie vyjadrenia, atď. viď platný dotaz:

(bag of words) << "exact phrase" << red|green|blue

Modifikátor exaktnej formy kľúčového slova vyhľadá iba tie dokumenty, v ktorých sa kľúčové slovo nachádza v presne špecifikovanej forme. Systém je nastavený tak, aby našiel kmeň kľúčového slova. Napr. dotaz "runs" nájde dokumenty, ktoré obsahujú "runs" ale aj "running", pretože kmeň u oboch slov je "run" – zatiaľ čo dotaz "=runs" vyhľadá iba prvý dokument. Tento modifikátor pôsobí na kľúčové slovo a teda môže byť použitý medzi operátormi ako fráza, blízkosť a kvórum.