Zákon, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 363/2011 Z. z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré zákony 336/2017 účinný od 01.01.2019
Platnosť od: | 28.12.2017 |
Účinnosť od: | 01.01.2019 |
Autor: | Národná rada Slovenskej republiky |
Oblasť: | Zdravotníctvo, Správne poplatky, Zdravotné poistenie |
Zobraziť iba vybrané paragrafy: | Zobraziť |
UPOZORNENIE: Znenia §-ov sú skrátené. Na zobrazenie celého znenia musíte byť zaregistrovaní. ZAREGISTRUJTE SA NA 14 DNÍ BEZPLATNE!
ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 363/2011 Z. z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych ...
Čl. I
Zákon č. 363/2011 Z. z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických ...
V § 2 písmeno a) znie:
„a) dietetickou potravinou potravina indikovaná lekárom, určená na osobitné výživové účely ...
V § 2 písm. b) až d) sa slová „od výrobcu alebo dovozcu“ nahrádzajú slovami „určená ministerstvom“. ...
V § 2 písm. e) znie:
„e) úradne určenou cenou lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny v inom členskom ...
V § 2 písm. g) úvodnej vete sa za slová „najnižších cien“ vkladajú slová „prepočítaných ...
V § 2 písm. g) prvom bode sa na konci pripájajú tieto slová: „prepočítaná na jednotkovú cenu ...
V § 2 písm. g) druhom bode sa na konci pripájajú tieto slová: „prepočítaný na jednotkovú ...
V § 2 písm. h) úvodnej vete sa za slová „najnižších cien“ vkladajú slová „prepočítaných ...
V § 2 písm. h) prvom bode sa za slovo „cena dietetickej potraviny“ vkladajú slová „prepočítaná ...
V § 2 písm. h) druhom bode sa za slová „priemer cien“ vkladajú slová „dietetickej potraviny ...
V § 2 písm. i) až k) sa slovo „predaji“ nahrádza slovom „výdaji“.
V § 2 písm. j) sa za slovami „maximálnou cenou zdravotníckej pomôcky“ vypúšťajú slová ...
Poznámka pod čiarou k odkazu 1 znie:
„1) § 20 ods. 2 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení ...
V § 2 písm. o) a p) sa za slová „zdravotníckych pomôcok“ vkladá čiarka a slová „špeciálneho ...
§ 2 sa dopĺňa písmenami q) až u), ktoré znejú:
„q) špeciálnym zdravotníckym materiálom zdravotnícka pomôcka používaná pri poskytovaní zdravotnej ...
Poznámky pod čiarou k odkazom 1a až 1c znejú:
„1a) § 3 zákona č. 576/2004 Z. z. o zdravotnej starostlivosti, službách súvisiacich s poskytovaním ...
V § 3 ods. 1 písm. a) sa odkaz 1 nad slovom „starostlivosti“ nahrádza odkazom 1d.
Poznámka pod čiarou k odkazu 1d znie:
„1d) § 7 ods. 1 písm. b) a § 9 zákona č. 576/2004 Z. z. v znení neskorších predpisov.“.
§ 4 sa vypúšťa.
V § 5 ods. 1 písm. f) sa slová „povolenia na uvedenie lieku na trh“ nahrádzajú slovami „registrácie ...
V § 6 odsek 4 znie:
„(4) Referenčná skupina sa rozdelí na referenčné podskupiny tak, aby rozdiel v počte štandardných ...
V § 6 ods. 9 úvodnej vete sa vypúšťajú slová „vyznačujúce sa pevnou liekovou formou“.
V § 6 ods. 9 písm. a) a b) sa vypúšťajú slová „v pevnej liekovej forme“.
V § 7 odseky 2 a 3 znejú:
„(2) V zozname kategorizovaných liekov môže byť liek a) zaradený, ak 1. dodatočné náklady ...
§ 7 sa dopĺňa odsekom 6, ktorý znie:
„(6) Všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydá ministerstvo, ustanoví kritériá na stanovenie ...
Za § 7 sa vkladá § 7a, ktorý vrátane nadpisu znie:
„7a Zmluva o podmienkach úhrady lieku zdravotnou poisťovňou (1) Zmluvu o podmienkach úhrady lieku ...
V § 8 ods. 1 písm. a) druhý bod znie:
„2.
názov liečiva uvedený v rozhodnutí o registrácii lieku,“.
V § 8 ods. 1 písm. b) pätnásty bod znie:
„15. označenie originálneho lieku, označenie generického lieku s uvedením, či ide o prvý generický ...
§ 8 ods. 1 písm. b) sa dopĺňa dvadsiatym bodom ktorý znie:
„20. označenie lieku, ktorý je uhrádzaný z verejného zdravotného poistenia na základe zmluvy ...
V § 8 sa vypúšťa odsek 2.
Doterajšie odseky 3 až 5 sa označujú ako odseky 2 až 4.
V § 9 odsek 4 znie:
„(4) Povinnosť držiteľa registrácie zabezpečiť dostupnosť lieku sa nevzťahuje na liek určený ...
V § 10 sa odsek 3 dopĺňa písmenom i), ktoré znie:
„i) návrh maximálnej sumy úhrad zdravotných poisťovní za liek na 24 po sebe nasledujúcich mesiacov ...
V § 10 ods. 4 písm. d) štvrtom bode sa na konci pripájajú tieto slová: „ak odsek 6 neustanovuje ...
V § 10 ods. 4 sa písmeno d) dopĺňa piatym bodom ktorý znie:
„5. výpočet koeficientu prahovej hodnoty posudzovaného lieku s uvedením overiteľných zdrojov ...
V § 10 sa odsek 4 dopĺňa písmenom e) ktoré znie:
„e) zmluvu o podmienkach úhrady lieku zdravotnou poisťovňou podľa § 7a, ak ide o zaradenie lieku ...
§ 10 sa dopĺňa odsekom 6, ktorý znie:
„(6) Žiadateľ nemusí priložiť k žiadosti farmako-ekonomický rozbor lieku, ak ide o liek určený ...
V § 14 ods. 2 sa za slovo „zaradený“ vkladajú slová „alebo podmienene zaradený“.
V§ 15 ods. 3 písmeno b) znie:
„b) návrh maximálnej sumy úhrad zdravotných poisťovní za liek na 12 po sebe nasledujúcich mesiacov ...
V § 15 sa odsek 3 dopĺňa písmenom c), ktoré znie:
„c) návrh maximálnej sumy úhrad zdravotných poisťovní za liek na 36 po sebe nasledujúcich mesiacov ...
V § 16 ods. 4 písm. j) sa slová „65 %“ nahrádzajú slovami „55 %“, na konci sa čiarka nahrádza ...
V § 16 ods. 4 sa za písmeno j) vkladajú nové písmená k) a l), ktoré znejú:
„k) ide o druhý generický liek, ktorý svojou charakteristikou patrí do referenčnej skupiny alebo ...
Doterajšie písmeno k) sa označuje ako písmeno m).
V § 16 ods. 4 písm. m) sa slová „80 %“ nahrádzajú slovami „70 %“, na konci sa bodka nahrádza ...
V § 16 sa odsek 4 dopĺňa písmenami n) a o), ktoré znejú:
„n) ide o druhý biologicky podobný liek, ktorý svojou charakteristikou patrí do referenčnej skupiny ...
V § 17 ods. 4 písm. c) sa slová „§ 21 ods. 7“ nahrádzajú slovami „§ 21a ods. 1 a ak sa ...
V § 17 ods. 5 úvodnej vete sa slovo „Ministerstvo“ nahrádza slovami „Ak sa neohrozí život ...
V § 17 sa odsek 5 dopĺňa písmenami h) až j), ktoré znejú:
„h) nákladová efektívnosť použitia lieku pri zohľadnení indikácií, nežiaducich účinkov, ...
V § 18 odsek 3 znie:
„(3) Ak v žiadosti podľa § 12 žiadateľ navrhuje zníženie úradne určenej ceny lieku na rovnakú ...
§ 18 sa dopĺňa odsekom 4, ktorý znie:
„(4) Ak ministerstvo nerozhodne o žiadosti do 90 dní od jej doručenia a žiadateľom je držiteľ ...
V § 19 ods. 6 úvodnej vete sa slová „5 %“ nahrádzajú slovami „20 %“.
V § 20 ods. 7 sa slová „ktorej prevalencia v Slovenskej republike je nižšia ako 1:100 000“ sa ...
§ 21 vrátane nadpisu znie:
„§ 21 Rozhodovanie o podmienenom zaradení lieku do zoznamu kategorizovaných liekov a úradnom určení ...
Za § 21 sa vkladajú § 21a a 21b, ktoré vrátane nadpisov znejú:
„§ 21a Rozhodovanie o vyrovnacom rozdiele (1) Ak suma úhrad zdravotných poisťovní za liek alebo ...
§ 22 vrátane nadpisu znie:
„§ 22 Žiadosť o úradné určenie ceny lieku, ktorý nie je zaradený v zozname kategorizovaných ...
Za § 22 sa vkladá § 22a, ktorý vrátane nadpisu znie:
„§ 22a Rozhodovanie o úradne určenej cene lieku, ktorý nie je zaradený v zozname kategorizovaných ...
V § 26 ods. 4 sa slová „sú uvedené v prílohe č. 2“ nahrádzajú slovami „ministerstvo zverejňuje ...
V § 26 ods. 6 sa slová „vydáva ministerstvo opatrením“ nahrádzajú slovami „ministerstvo ...
V § 30 ods. 1 písmeno a) znie:
„a) účinnosť zdravotníckej pomôcky potvrdenú klinickými skúškami alebo klinickým hodnotením ...
V § 32 sa odsek 2 dopĺňa písmenom o), ktoré znie:
„o) návrh maximálnej sumy úhrad zdravotných poisťovní za zdravotnícku pomôcku na 24 po sebe ...
V § 32 sa odsek 4 dopĺňa písmenom f), ktoré znie:
„f) zoznam iných členských štátov, v ktorých má zdravotnícka pomôcka úradne určenú cenu, ...
V § 37 ods. 5 písm. c) pätnásty bod znie:
„15. zdravotnícku pomôcku na ošetrenie pokožky, ochranu pokožky, vyhladzovanie pokožky alebo ...
V § 37 ods. 5 sa písmeno c) dopĺňa osemnástym bodom, ktorý znie:
„18.
zdravotnícku pomôcku, ktorá má iný ako medicínsky účel určenia.“.
§ 37 sa dopĺňa odsekom 6, ktorý znie:
„(6) Ak predmetom žiadosti je zdravotnícka pomôcka, ktorá nemá úradne určenú cenu aspoň v ...
V § 42 ods. 5 sa za písmeno c) vkladá nové písmeno d), ktoré znie:
„d)
finančný limit,“.
Doterajšie písmeno d) sa označuje ako písmeno e).
V § 43 ods. 1 sa slová „uvedených v prílohe č. 2“ nahrádzajú slovami „zverejnených na ...
V § 43 ods. 2 písm. c) sa za siedmy bod vkladá nový ôsmy bod, ktorý znie:
„8.
finančného limitu,“.
Doterajší ôsmy bod sa označuje ako deviaty bod.
V § 44 ods. 1 písm. a) sa za štvrtý bod vkladá nový piaty bod, ktorý znie:
„5.
finančný limit, ak je určený,“.
Doterajší piaty bod sa označuje ako šiesty bod.
V § 44 ods. 1 písm. b) sa za trinásty bod vkladá nový štrnásty bod, ktorý znie:
„14.
finančný limit, ak je určený,“.
Doterajší štrnásty bod sa označuje ako pätnásty bod.
V § 45 sa odsek 2 dopĺňa písmenom o), ktoré znie:
„o) návrh maximálnej sumy úhrad zdravotných poisťovní za zdravotnícku pomôcku na 24 po sebe ...
V § 45 sa odsek 4 dopĺňa písmenom f), ktoré znie:
„f) zoznam iných členských štátov, v ktorých má zdravotnícka pomôcka úradne určenú cenu, ...
V § 57 sa za odsek 4 vkladá nový odsek 5, ktorý znie:
„(5) Spôsob určenia jednotky referenčnej dávky dietetickej potraviny a maximálnej výšky úhrady ...
Doterajšie odseky 5 až 8 sa označujú ako odseky 6 až 9.
V § 59 ods. 1 sa písmeno b) dopĺňa sedemnástym až devätnástym bodom, ktoré znejú:
„17. čiarový kód dietetickej potraviny, 18. výživové hodnoty na 100 g alebo 100 ml dietetickej ...
V § 60 ods. 2 písm. h) sa na konci pripájajú tieto slová: „zhodný s účelom určenia dietetickej ...
V § 60 sa odsek 2 dopĺňa písmenami n) a o), ktoré znejú:
„n) informáciu o konečnej cene dietetickej potraviny pre spotrebiteľa v iných členských štátoch, ...
V § 60 ods. 4 písmeno b) znie:
„b) doklad o oznámení prvého uvedenia dietetickej potraviny na trh, ak sa na ňu vzťahuje oznamovacia ...
V § 63 ods. 2 písmeno c) znie:
„c) úradne určenú cenu dietetickej potraviny v iných členských štátoch uvedenú v príslušnej ...
V § 65 ods. 4 písm. c) druhý bod a tretí bod znejú:
„2. počiatočnú výživu dojčiat alebo následnú výživu dojčiat, ktorá nie je určená na ...
V § 65 ods. 4 písm. e) a v § 66 ods. 4 písm. e) sa na konci pripájajú tieto slová: „prepočítanú ...
§ 65 sa dopĺňa odsekom 5, ktorý znie:
„(5) Ak predmetom žiadosti je dietetická potravina, ktorá nepatrí do žiadnej podskupiny dietetických ...
V nadpise piatej časti sa vypúšťajú slová „KTORÉ NIE SÚ ZARADENÉ V ZOZNAME KATEGORIZOVANÝCH ...
V § 84 ods. 1 sa slová „§ 21 ods. 8“ nahrádzajú slovami „§21a ods. 1“.
V § 84 ods. 2 sa slová „§ 18 ods. 3“ nahrádzajú slovami „§ 18 ods. 4“, slová „§ 21 ...
V § 87 ods. 2 sa za slová „úhrady zdravotníckej pomôcky“ vkladá čiarka a slová „osobitný ...
Za § 87 sa vkladá § 87a, ktorý vrátane nadpisu znie:
„§ 87a Limit spoluúčasti (1) Ak úhrnná výška úhrad poistenca za doplatky poistenca za lieky, ...
V § 88 ods. 7 úvodná veta znie: „Zdravotná poisťovňa môže po vopred udelenom súhlase poistencovi ...
V § 88 ods. 7 sa vypúšťa písmeno c).
Doterajšie písmená d) až l) sa označujú ako písmená c) až k).
V § 88 sa za odsek 7 vkladá nový odsek 8, ktorý znie:
„(8) Zdravotná poisťovňa môže po vopred udelenom súhlase poistencovi plne uhradiť a) neregistrovaný ...
Doterajšie odseky 8 a 9 sa označujú ako odseky 9 a 10.
V § 88 ods. 9 a 10 sa slová „odseku 7“ nahrádzajú slovami „odsekov 7 a 8“.
§ 88 sa dopĺňa odsekmi 11 až 14, ktoré znejú:
„(11) Cena lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny, o ktorej úhradu žiada poskytovateľ ...
§ 89 sa dopĺňa odsekom, 4, ktorý znie:
„(4) Odsek 1 sa neuplatňuje pre liek, a) ktorý je podmienene zaradený v zozname kategorizovaných ...
§ 91 sa dopĺňa odsekom 6, ktorý znie:
„(6) Členovia poradných orgánov sú povinní dodržiavať mlčanlivosť o všetkých skutočnostiach, ...
V § 93 ods. 1 sa slová „45 dní“ nahrádzajú slovami „120 dní“.
V § 94 ods. 1 písmeno a) znie:
„a) lieku s úradne určenými cenami lieku v iných členských štátoch pre výrobcu alebo držiteľa ...
V § 94 odsek 3 znie:
„(3) Ministerstvo z vlastného podnetu jedenkrát v priebehu kalendárneho roka začne konanie vo ...
V § 94 sa odsek 8 dopĺňa písmenom f), ktoré znie:
„f) údaje sprístupnené ministerstvu vecne príslušnými orgánmi členských štátov, ktoré ...
V § 95 ods. 1 úvodnej vete sa za slová „vo verejnom záujme“ vkladajú slová „aj z vlastného ...
V § 95 sa odsek 1 dopĺňa písmenom d), ktoré znie:
„d) potrebe zabezpečenia kvality a dostupnosti hradených liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických ...
V § 97 ods. 1 písm. a) sa slová „ods. 7“ nahrádzajú slovami „ods. 8“.
Za § 98a sa vkladá § 98b, ktorý vrátane nadpisu znie:
„§ 98b Prechodné ustanovenia k úpravám účinným od 1. januára 2018 (1) Konania začaté a právoplatne ...
Za § 99 sa vkladá § 100, ktorý vrátane nadpisu znie:
„§ 100 Zrušovacie ustanovenie Zrušuje sa opatrenie Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky ...
Príloha č. 2 sa vypúšťa.
Čl. II
Zákon Národnej rady Slovenskej republiky č. 145/1995 Z. z. o správnych poplatkoch v znení zákona ...
V Sadzobníku správnych poplatkov časti VIII. Finančná správa a obchodná činnosť položke 152 ...
V Sadzobníku správnych poplatkov časti VIII. Finančná správa a obchodná činnosť sa položka ...
„ag) Rozhodovanie o žiadosti o vyradení lieku zo zoznamu kategorizovaných liekov ........................................................................................................................... ...
V Sadzobníku správnych poplatkov časti VIII. Finančná správa a obchodná činnosť položke 152 ...
V Sadzobníku správnych poplatkov časti VIII. Finančná správa a obchodná činnosť, položke 152 ...
„5. Poplatok podľa písmena s) sa zníži o a) 40 %, ak je navrhovaná celková suma úhrad za liek ...
Čl. III
Zákon č. 578/2004 Z. z. o poskytovateľoch zdravotnej starostlivosti, zdravotníckych pracovníkoch, ...
V § 79 sa odsek 1 dopĺňa písmenom as), ktoré znie:
„as) pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti dodržiavať osobitné predpisy o úhradách liekov, ...
Poznámka pod čiarou k odkazu 55jav znie:
„55jav) § 88 ods. 14 zákona č. 363/2011 Z. z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych ...
V § 82 ods. 1 písm. a) sa slová „zr) a zt)“ nahrádzajú slovami „zr), zt) a as)“.
Čl. IV
Zákon č. 581/2004 Z. z. o zdravotných poisťovniach, dohľade nad zdravotnou starostlivosťou a o ...
V § 6 sa odsek 4 dopĺňa písmenami n) až p), ktoré znejú:
„n) bezodkladne informovať ministerstvo zdravotníctva o uzatvorení zmluvy o podmienkach úhrady ...
Poznámka pod čiarou k odkazu 17b znie:
„17b) § 7a zákona č. 363/2011 Z. z. v znení zákona č. 336/2017.“.
V§ 6 sa odsek 13 dopĺňa písmenami f) a g), ktoré znejú:
„f) uzatvárať zmluvy o podmienkach úhrady lieku zdravotnou poisťovňou17b) s držiteľom registrácie ...
Poznámka pod čiarou k odkazu 18aa znie:
„18aa) § 21a ods. 3 zákona č. 363/2011 Z. z v znení zákona č. 336/2017.“.
V § 77c ods. 4 sa za slová „poberateľom invalidného dôchodku“ vkladá čiarka a slová „o ...
Čl. V
Zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov ...
V § 23 ods. 1 písm. af) sa za slová „za najlacnejší náhradný liek,“ vkladajú slová „za ...
V § 60 ods. 5 sa za slovo „zákon“ vkladajú slová „alebo osobitný predpis57aa)“.
Poznámka pod čiarou k odkazu 57aa znie:
„57aa) § 7a ods. 3 zákona č. 363/2011 Z. z. v znení zákona č. 336/2017 Z. z.“.
Čl. VI
Tento zákon nadobúda účinnosť 1. januára 2018 okrem čl. I § 88 ods. 14 v bode 84 a čl. III, ...
Andrej Kiska v. r.Andrej Danko v. r.Robert Fico v. r.