Zákon o veterinárnych prípravkoch a veterinárnych technických pomôckach a o zmene zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 145/1995 Z. z. o správnych poplatkoch v znení neskorších predpisov 17/2018 účinný od 01.09.2018
Platnosť od: | 30.01.2018 |
Účinnosť od: | 01.09.2018 |
Autor: | Národná rada Slovenskej republiky |
Oblasť: | Veterinárna starostlivosť, Správne poplatky |
Zobraziť iba vybrané paragrafy: | Zobraziť |
UPOZORNENIE: Znenia §-ov sú skrátené. Na zobrazenie celého znenia musíte byť zaregistrovaní. ZAREGISTRUJTE SA NA 14 DNÍ BEZPLATNE!
o veterinárnych prípravkoch a veterinárnych technických pomôckach a o zmene zákona Národnej rady ...
Národná rada Slovenskej republiky sa uzniesla na tomto zákone:
Čl. I
§ 1
Predmet úpravy
Tento zákon upravuje
§ 2
Základné pojmy
Na účely tohto zákona sa rozumie
Požiadavky na zaobchádzanie s veterinárnym prípravkom a veterinárnou technickou pomôckou
§ 3
Všeobecné požiadavky
Vyrábať, uvádzať na trh a používať pri poskytovaní veterinárnej starostlivosti možno len
Na vedecké a výskumné účely a na účely štátneho dozoru možno použiť aj veterinárny prípravok ...
Pri poskytovaní veterinárnej starostlivosti možno používať aj zdravotnícku pomôcku určenú ...
Veterinárny lekár môže pri ohrození života alebo zdravia zvieraťa použiť pri poskytovaní veterinárnej ...
Ak veterinárny lekár použije veterinárnu technickú pomôcku podľa odseku 4, je povinný oznámiť ...
§ 4
Požiadavky na veterinárny prípravok
Veterinárny prípravok musí obsahovať látky, ktoré majú účinok uvedený v označení obalu alebo ...
Veterinárny prípravok
Ak sa veterinárny prípravok vyrába vo farmaceutickej prevádzke určenej na výrobu veterinárnych ...
§ 5
Osoby oprávnené na distribúciu veterinárneho prípravku a veterinárnej technickej pomôcky
Distribúciu veterinárnych prípravkov alebo veterinárnych technických pomôcok môže vykonávať ...
§ 6
Žiadosť o schválenie veterinárneho prípravku
Veterinárny prípravok možno uviesť na trh v Slovenskej republike, len ak ho schváli ústav.
O schválenie veterinárneho prípravku môže požiadať výrobca alebo iná fyzická osoba – podnikateľ ...
Žiadosť o schválenie prípravku obsahuje
Prílohou k žiadosti o schválenie prípravku je
Ak žiadateľ o schválenie prípravku žiada o schválenie veterinárneho prípravku, ktorý je vyrobený ...
Žiadateľ o schválenie prípravku predkladá so žiadosťou o schválenie prípravku tri vzorky veterinárneho ...
Žiadateľ o schválenie prípravku môže požiadať o schválenie rôznych veľkostí balenia veterinárneho ...
Ústav môže vyzvať žiadateľa o schválenie prípravku na predloženie údajov týkajúcich sa bezpečnosti ...
Informácia pre používateľa a označenie obalu sa uvádzajú v štátnom jazyku.
Žiadateľ o schválenie prípravku zodpovedá za správnosť predložených údajov.
§ 7
Posúdenie žiadosti o schválenie prípravku a rozhodnutie o schválení veterinárneho prípravku
Ústav rozhodne o žiadosti o schválenie prípravku do 90 dní, alebo do 60 dní, ak ide o žiadosť ...
Ústav posúdi žiadosť o schválenie prípravku z hľadiska bezpečnosti, účinnosti, zloženia, ...
Ústav rozhodne o schválení veterinárneho prípravku, ak po posúdení žiadosti o schválenie prípravku ...
Súčasťou rozhodnutia o schválení veterinárneho prípravku podľa odseku 3 je informácia pre používateľa ...
Ústav v rozhodnutí o schválení veterinárneho prípravku pridelí veterinárnemu prípravku schvaľovacie ...
Rozhodnutie o schválení veterinárneho prípravku je platné päť rokov odo dňa nadobudnutia právoplatnosti. ...
Ústav zamietne žiadosť o schválenie veterinárneho prípravku, ak veterinárny prípravok nespĺňa ...
§ 8
Predĺženie a zmena podmienok schválenia veterinárneho prípravku
Držiteľ rozhodnutia o schválení veterinárneho prípravku môže požiadať ústav o predĺženie ...
Držiteľ rozhodnutia o schválení veterinárneho prípravku môže vykonať zmenu údajov a skutočností ...
Ak ústav na základe žiadosti podľa odseku 2 zistí, že v dôsledku zmeny údajov a skutočností ...
Ústav rozhodne o žiadostiach podľa odsekov 1 a 2 do 60 dní. Na konanie o žiadostiach podľa odsekov ...
§ 9
Pozastavenie oprávnenia na uvádzanie veterinárneho prípravku na trh, zákaz uvádzania veterinárneho ...
Ústav rozhodne o pozastavení oprávnenia na uvádzanie veterinárneho prípravku na trh najviac na ...
Ústav zakáže držiteľovi rozhodnutia o schválení veterinárneho prípravku uvádzanie veterinárneho ...
Ústav zakáže držiteľovi rozhodnutia o schválení veterinárneho prípravku uvádzanie veterinárneho ...
Odvolanie proti rozhodnutiu podľa odseku 2 písm. a) nemá odkladný účinok.
Ústav rozhodne o zrušení rozhodnutia o schválení veterinárneho prípravku, odníme veterinárnemu ...
§ 10
Povinnosti držiteľa rozhodnutia o schválení veterinárneho prípravku
Držiteľ rozhodnutia o schválení veterinárneho prípravku je povinný
Držiteľ rozhodnutia o schválení veterinárneho prípravku je povinný bezodkladne ústavu oznámiť ...
Držiteľ rozhodnutia o schválení veterinárneho prípravku zodpovedá za zabezpečenie stálej kvality ...
Veterinárny prípravok môže byť predmetom reklamy len v súlade so schválenou informáciou pre ...
§ 11
Povolenie na výrobu veterinárneho prípravku
Veterinárny prípravok, ktorého výroba a uvádzanie na trh nie je schválené v členskom štáte, ...
O povolenie na výrobu veterinárneho prípravku môže požiadať fyzická osoba – podnikateľ alebo ...
Žiadosť o povolenie na výrobu obsahuje
Prílohou k žiadosti o povolenie na výrobu je
§ 12
Posúdenie žiadosti o povolenie na výrobu a rozhodnutie o povolení na výrobu veterinárneho prípravku ...
Ústav rozhodne o povolení na výrobu do 90 dní.
Ústav posúdi žiadosť o povolenie na výrobu z hľadiska bezpečnosti, účinnosti, kvality, zloženia, ...
Ústav rozhodne o povolení na výrobu veterinárneho prípravku, ak je preukázaná účinnosť veterinárneho ...
Súčasťou rozhodnutia o povolení na výrobu veterinárneho prípravku podľa odseku 3 je názov, ...
Ústav pridelí žiadateľovi o povolenie na výrobu schvaľovacie číslo a do troch dní odo dňa ...
Ústav zamietne žiadosť o povolenie na výrobu, ak nie sú splnené požiadavky na výrobu veterinárneho ...
§ 13
Zmena podmienok povolenia na výrobu
Držiteľ rozhodnutia o povolení na výrobu veterinárneho prípravku môže vykonať zmenu údajov ...
Držiteľ rozhodnutia o povolení na výrobu predkladá so žiadosťou podľa odseku 1 tri vzorky veterinárneho ...
Ak ústav na základe žiadosti podľa odseku 1 zistí, že v dôsledku zmeny údajov a skutočností ...
Ústav rozhodne o žiadosti podľa odseku 1 do 60 dní. Na konanie o žiadosti podľa odseku 1 sa primerane ...
§ 14
Pozastavenie oprávnenia na výrobu veterinárneho prípravku, zrušenie povolenia na výrobu a zákaz ...
Ústav pozastaví držiteľovi rozhodnutia o povolení na výrobu jeho oprávnenie na výrobu veterinárneho ...
Ústav zakáže držiteľovi rozhodnutia o povolení na výrobu vyrábať veterinárny prípravok
Odvolanie proti rozhodnutiu o zákaze výroby veterinárneho prípravku podľa odseku 2 písm. a) nemá ...
Ústav rozhodne o zrušení rozhodnutia o povolení na výrobu veterinárneho prípravku, odníme výrobcovi ...
§ 15
Povinnosti výrobcu veterinárnych prípravkov
Výrobca veterinárneho prípravku je povinný
Výrobca veterinárneho prípravku zodpovedá za výrobu a za zabezpečenie stálej kvality veterinárneho ...
§ 16
Oznámenie uvádzania veterinárnej technickej pomôcky na trh
Veterinárnu technickú pomôcku možno uviesť na trh v Slovenskej republike po oznámení uvedenia ...
Oznámenie podáva ústavu výrobca veterinárnej technickej pomôcky alebo iná fyzická osoba – ...
Oznámenie obsahuje
Prílohou k oznámeniu je
Návod na použitie veterinárnej technickej pomôcky a označenie obalu sa uvádza v štátnom jazyku. ...
Osoba, ktorá podáva oznámenie, zodpovedá za správnosť predložených údajov.
Ústav do siedmich dní odo dňa oznámenia rozhodne o pridelení čísla veterinárnej technickej pomôcke ...
§ 17
Zákaz uvádzania veterinárnej technickej pomôcky na trh
Ústav zakáže osobe, ktorá uvádza veterinárnu technickú pomôcku na trh, uvádzanie veterinárnej ...
Odvolanie proti rozhodnutiu podľa odseku 1 písm. a) nemá odkladný účinok.
Ak ústav rozhodne o zákaze uvádzania veterinárnej technickej pomôcky na trh, odoberie veterinárnej ...
§ 18
Povinnosti pri uvádzaní veterinárnej technickej pomôcky na trh
Ten, kto uvádza veterinárnu technickú pomôcku na trh, je povinný
Ten, kto uvádza veterinárnu technickú pomôcku na trh, je povinný bezodkladne ústavu oznámiť
Ten, kto uvádza veterinárnu technickú pomôcku na trh, zodpovedá za zabezpečenie stálej kvality ...
Veterinárna technická pomôcka môže byť predmetom reklamy len v súlade s návodom na použitie ...
§ 19
Povinnosti pri zaobchádzaní s veterinárnymi prípravkami a veterinárnymi technickými pomôckami
Osoba, ktorá zaobchádza s veterinárnymi prípravkami a veterinárnymi technickými pomôckami je ...
§ 20
Klinické hodnotenie veterinárneho prípravku alebo veterinárnej technickej pomôcky
Klinickým hodnotením sa overuje, či je veterinárny prípravok, alebo veterinárna technická pomôcka ...
Klinické hodnotenie sa vykonáva na základe projektu klinického hodnotenia. Projekt klinického hodnotenia ...
Klinickému hodnoteniu predchádza klinické skúšanie. Klinické skúšanie možno vykonať, len ak ...
Zadávateľ môže začať klinické skúšanie, len ak klinické skúšanie schváli ústav. Zadávateľ ...
Ústav zamietne schválenie klinického skúšania, ak nie sú splnené podmienky podľa odsekov 2 a ...
Ak klinické skúšanie prestane plniť podmienky podľa odsekov 2 a 3, ústav pozastaví klinické ...
Zadávateľ je povinný bezodkladne oznámiť ústavu skončenie klinického skúšania; ak ide o predčasné ...
Zadávateľ zodpovedá za organizáciu, riadenie, kontrolu a financovanie klinického skúšania a za ...
§ 21
Dokumentácia klinického hodnotenia
Plánovanie, priebeh a výsledky klinického hodnotenia musia byť dokumentované. Dokumentáciu klinického ...
§ 22
Záverečná správa
Záverečnú správu vyhotovuje zadávateľ. Záverečná správa obsahuje
§ 23
Povinnosti veterinárneho lekára pri identifikácii zvierat
Súkromný veterinárny lekár a veterinárny lekár pôsobiaci v špeciálnych veterinárnych zložkách ...
§ 24
Štátny dozor
Štátny dozor nad zaobchádzaním s veterinárnymi prípravkami a veterinárnymi technickými pomôckami ...
Ústav a regionálna správa vykonávajú štátny dozor nad činnosťou
Zamestnanci ústavu a regionálnej správy sú pri výkone štátneho dozoru oprávnení
Zamestnanci ústavu a regionálnej správy sú pri výkone štátneho dozoru povinní
§ 25
Pôsobnosť ústavu
Ústav
Ak ústav zistí, že veterinárny prípravok alebo veterinárna technická pomôcka nie je bezpečná ...
Ak výrobca veterinárneho prípravku alebo osoba, ktorá je oprávnená uvádzať veterinárny prípravok ...
§ 26
Pôsobnosť regionálnej správy
Regionálna správa
§ 27
Priestupok
Priestupku sa dopustí ten, kto vyrába, uvádza na trh alebo distribuuje veterinárny prípravok alebo ...
Za priestupok podľa odseku 1 možno uložiť pokutu od 50 eur do 500 eur a v blokovom konaní pokutu ...
Na konanie o priestupkoch podľa odseku 1 sa vzťahuje osobitný predpis.12)
§ 28
Iné správne delikty
Fyzická osoba – podnikateľ alebo právnická osoba oprávnená zaobchádzať s veterinárnym prípravkom ...
Fyzická osoba – podnikateľ alebo právnická osoba, ktorá nie je oprávnená zaobchádzať s veterinárnym ...
Ústav alebo regionálna správa uloží za iný správny delikt podľa odsekov 1 a 2 pokutu vo výške ...
Ústav alebo regionálna správa pri určení výšky pokuty prihliada na závažnosť, spôsob, dobu ...
Ak do jedného roka odo dňa nadobudnutia právoplatnosti rozhodnutia o uložení pokuty podľa odseku ...
Konanie o uložení pokuty možno začať do jedného roka odo dňa, keď sa ústav alebo regionálna ...
Pokuty uložené podľa odseku 3 sú príjmom štátneho rozpočtu.
Spoločné, prechodné a záverečné ustanovenia
§ 29
Na konania podľa tohto zákona sa vzťahuje všeobecný predpis o správnom konaní.13)
§ 30
Rozhodnutia o schválení veterinárneho prípravku vydané do 28. februára 2018 sa považujú za rozhodnutia ...
Rozhodnutia o schválení veterinárneho prípravku a rozhodnutia o schválení veterinárnej zdravotníckej ...
Ten, kto vyrába veterinárny prípravok alebo uvádza veterinárny prípravok alebo veterinárnu technickú ...
§ 31
Tento zákon bol prijatý v súlade s právne záväzným aktom Európskej únie v oblasti technických ...
Čl. II
Zákon Národnej rady Slovenskej republiky č. 145/1995 Z. z. o správnych poplatkoch v znení zákona ...
V sadzobníku správnych poplatkov časti VIII. Finančná správa a obchodná činnosť položke 152 ...
„j) Žiadosť o schválenie veterinárneho prípravku36k) a oznámenie uvádzania veterinárnej technickej ...
Poznámky pod čiarou k odkazom 36k až 36ma znejú:
„36k) § 6 ods. 2 zákona č. 17/2018 Z. z. o veterinárnych prípravkoch a veterinárnych technických ...
Čl. III
Tento zákon nadobúda účinnosť 1. marca 2018 okrem čl. I § 27 a 28, ktoré nadobúdajú účinnosť ...
Andrej Kiska v. r.Andrej Danko v. r.Robert Fico v. r.
Prílohy
Poznámky
- 1) Zákon č. 319/2013 Z. z. o pôsobnosti orgánov štátnej správy pre sprístupňovanie biocídnych ...
- 2) ISO 11784 Radio frequency identification of animals – Code structure (Rádiofrekvenčná identifikácia ...
- 3) § 2 ods. 19 zákona č. 362/2011 Z. z.
- 4) Nariadenie Komisie (EÚ) č. 37/2010 z 22. decembra 2009 o farmakologicky účinných látkach a ich ...
- 5) Zákon č. 67/2010 Z. z. o podmienkach uvedenia chemických látok a chemických zmesí na trh a o zmene ...
- 6) Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 128/2012 Z. z. o požiadavkách na správnu ...
- 7) § 17 zákona č. 362/2011 Z. z. v znení zákona č. 393/2015 Z. z.
- 8) Položka č. 150 písm. d) a e) prílohy k zákonu č. 145/1995 Z. z. o správnych poplatkoch.
- 9) § 2 ods. 4 a 5 zákona č. 272/2015 Z. z. o registri právnických osôb, podnikateľov a orgánov ...
- 10) Vyhláška Ministerstva pôdohospodárstva a rozvoja vidieka Slovenskej republiky č. 196/2012 Z. z., ...
- 11) § 6 ods. 2 písm. u) zákona č. 39/2007 Z. z. o veterinárnej starostlivosti v znení neskorších ...
- 12) Zákon Národnej rady Slovenskej republiky č. 372/1990 Zb. o priestupkoch v znení neskorších predpisov. ...
- 13) Zákon č. 71/1967 Zb. o správnom konaní (správny poriadok) v znení neskorších predpisov.
- 14) Smernica Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/1535 z 9. septembra 2015, ktorou sa stanovuje postup ...
Názov veterinárneho prípravku/názov veterinárnej technickej pomôcky
Názov a adresa výrobcu veterinárneho prípravku/veterinárnej technickej pomôcky
Názov a adresa držiteľa rozhodnutia o schválení veterinárneho prípravku/rozhodnutia o schválení ...
Kvantitatívne a kvalitatívne zloženie veterinárneho prípravku/veterinárnej technickej pomôcky
Popis veterinárneho prípravku/veterinárnej technickej pomôcky
Druh a kategória zvierat, ktorým je určený veterinárny prípravok/veterinárna technická pomôcka ...
Charakteristika veterinárneho prípravku/veterinárnej technickej pomôcky
Dávkovanie a spôsob použitia veterinárneho prípravku/spôsob použitia veterinárnej technickej ...
Kontraindikácie, ak existujú
Nežiaduce účinky, ak existujú
Upozornenia (napríklad v prípade gravidity, laktácie, znášky atď.)
Ochranná lehota, ak je potrebná
Pokyny pre prípad nežiaduceho účinku
Veľkosť balenia a druh obalu a spôsob otvárania, ak je potrebný
Upozornenie na spôsob uchovávania: „Uchovávať mimo dohľadu a dosahu detí.“
Doba použiteľnosti a dátum exspirácie
Označenie „Len pre zvieratá“
Upozornenie na spôsob nakladania a zneškodnenia nepoužitého veterinárneho prípravku/veterinárnej ...
Schvaľovacie číslo veterinárneho prípravku/číslo veterinárnej technickej pomôcky
Upozornenie: „Bez predpisu veterinárneho lekára“ alebo „Len na predpis veterinárneho lekára“ ...
Vitamínovo – minerálne prípravky
Minerálne prípravky
Vitamínové prípravky
Probiotické prípravky
Šampóny (napr. proti lupinám, na hygienické účely, kondicionéry, šampóny s herbálnym zložením ...
Prípravky na čistenie vonkajších zvukovodov a čistenie okolia očí (roztoky, peny, gély a iné) ...
Lubrikačné gély
Prípravky na starostlivosť o končatiny (krémy, masti, oleje, vosky, roztoky a iné)
Na ošetrenie a tvarovanie srsti (gély, peny a iné)
Dezodoranty a osviežovače
Prípravky na starostlivosť o zuby a ústnu dutinu (krémy, gély, roztoky, aerosóly, žuvacie tablety ...
Prípravky na ošetrenie vonkajších genitálií, detergenty (roztoky, gély, peny a iné)
Prípravky na kúpanie (soli, tablety, oleje, gély, peny a iné)
Mydlá na hygienické účely
Prášky, púdre, spreje a obojky, ktoré sú ektoparazitikami a obsahujú látky rastlinného pôvodu ...
Prípravky vo forme zábalov, obkladov (krémy, masti, emulzie, suspenzie, pasty a iné)
Prípravky na vemená
Dezinfekčné prípravky ako súčasť sprievodnej liečby
Prípravky prichádzajúce do kontaktu s kožou (krémy, masti, oleje, vosky, roztoky a iné)
Prípravky na vonkajšie použitie alebo prostredie zvierat, ktoré pomáhajú stavovcom zvyknúť si ...
Názov veterinárneho prípravku/veterinárnej technickej pomôcky
Názov a adresa výrobcu veterinárneho prípravku/veterinárnej technickej pomôcky
Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie veterinárneho prípravku/veterinárnej technickej pomôcky
Druh a kategória zvierat, ktorým je určený veterinárny prípravok/veterinárna technická pomôcka ...
Dávkovanie a spôsob použitia veterinárneho prípravku/spôsob použitia veterinárnej technickej ...
Upozornenia (napríklad v prípade gravidity, laktácie, znášky atď.)
Doba použiteľnosti a dátum exspirácie
Spôsob uchovávania
Označenie „Len pre zvieratá“
Číslo šarže
Schvaľovacie číslo veterinárneho prípravku/číslo veterinárnej technickej pomôcky
Upozornenie: „Bez predpisu veterinárneho lekára“ alebo „Len na predpis veterinárneho lekára“ ...
Dokumentácia kvality veterinárneho prípravku
Zloženie
Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie veterinárneho prípravku z hľadiska účinných zložiek ...
Stručný opis prípravy obalu a obsah
Opis metód kontroly kvality a používaných východiskových materiálov výrobcu a dôkaz testovania ...
Požiadavky na kvalitu konečného výrobku
Stabilita
Výsledky testu stability
Spôsob uchovávania
Čas použiteľnosti
Dokumentácia klinického hodnotenia
Vzorka jednej šarže hotového prípravku a certifikát kvality