Zákon, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré zákony 165/2020 účinný od 26.05.2021

Vládny návrh zákona, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré zákony

DÔVODOVÁ SPRÁVA

A. Všeobecná časť

Zákonom č. 383/2019 Z. z., ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré zákony sa implementovalo nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 2017/745 z 5. apríla 2017 o zdravotníckych pomôckach, zmene smernice 2001/83/ES, nariadenia (ES) č. 178/2002 a nariadenia (ES) č. 1223/2009 a o zrušení smerníc Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS.

Ochorenie COVID-19 a následná kríza verejného zdravia predstavujú bezprecedentnú výzvu pre členské štáty a veľkú záťaž pre vnútroštátne orgány, zdravotnícke zariadenia, občanov EÚ a hospodárske subjekty. Pre krízu súvisiacu s ochorením COVID-19 vznikli mimoriadne okolnosti, ktoré si vyžadujú nemalé dodatočné zdroje, ako aj zvýšenú dostupnosť životne dôležitých zdravotníckych pomôcok, ktorú nebolo možné v čase prijímania nariadenia (EÚ) 2017/745 predpokladať.

Tieto mimoriadne okolnosti výrazne ovplyvňujú viaceré oblasti, na ktoré sa vzťahuje nariadenie (EÚ) 2017/745, a preto je veľmi pravdepodobné, že sa nebude môcť zabezpečiť riadne vykonávanie a uplatňovanie nariadenia (EÚ) č. 2017/745 od 26. mája 2020, ako sa v ňom uvádza.

Vzhľadom na výskyt ochorenia COVID-19 a súvisiacu krízu v oblasti verejného zdravia, epidemiologický vývoj ochorenia, ako aj dodatočné zdroje, ktoré členské štáty Európskej únie, zdravotnícke zariadenia, hospodárske subjekty a iné relevantné strany potrebujú, s cieľom zabezpečiť hladké fungovanie vnútorného trhu, vysokú úroveň ochrany verejného zdravia a bezpečnosti pacientov, zaručiť právnu istotu a zabrániť prípadnému narušeniu trhu sa nariadením Európskeho parlamentu a Rady č. 2020/561, ktorým sa mení nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 2017/745 z 5. apríla 2017 o zdravotníckych pomôckach, zmene smernice 2001/83/ES, nariadenia (ES) č. 178/2002 a nariadenia (ES) č. 1223/2009 a o zrušení smerníc Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (ďalej len „nariadenie (EÚ) č. 2017/745“) odložilo uplatňovanie niektorých ustanovení nariadenia (EÚ) č. 2017/745 o jeden rok. Odkladá sa aj dátum zrušenia

smerníc 90/385/EHS a 93/42/EHS.

Účelom návrhu zákona je prijatie nevyhnutných úprav v zákone č. 362/2011 Z. z. vzhľadom na posunutie uplatniteľnosti nariadenia (EÚ) č. 2017/745.

Odklad účinnosti sa navrhuje aj v súvisiacich právnych predpisoch, napríklad v zákone Národnej rady Slovenskej republiky č. 145/1995 Z. z. o správnych poplatkoch v znení neskorších predpisov a v zákone č. 576/2004 Z. z. o zdravotnej starostlivosti, službách súvisiacich s poskytovaním zdravotnej starostlivosti a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov.

Návrh zákona nebude mať vplyv na štátny rozpočet, sociálne vplyvy ani vplyvy na podnikateľské prostredie. Predkladaný návrh zákona nebude mať vplyv na životné prostredie, vplyv na informatizáciu, na manželstvo, rodičovstvo a rodinu ani vplyv na služby verejnej správy pre občana.

Návrh zákona nie je predmetom vnútrokomunitárneho pripomienkového konania.

Návrh zákona je v súlade s Ústavou Slovenskej republiky, ústavnými zákonmi a nálezmi Ústavného súdu Slovenskej republiky a zákonmi, ako aj s medzinárodnými zmluvami, ktorými je Slovenská republika viazaná a súčasne je v súlade s právom Európskej únie.

Účinnosť sa navrhuje dňom vyhlásenia vzhľadom na potrebu prijatia navrhovanej úpravy v čo najkratšom termíne.

Dôvodová správa

Osobitná časť

K čl. I

K bodu 1

Úprava predvetia druhej vety v § 22 odseku 6. Ide o štylistickú úprava platného znenia.

K bodu 2 až 4

Podľa odseku 1 § 143j sa v súlade s nariadením (EÚ) č. 2020/561 neuplatňujú do do dňa nadobudnutia účinnosti nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/745 z 5. apríla 2017 o zdravotníckych pomôckach, zmene smernice č. 2001/83/ES, nariadenia (ES) č. 178/2002 a nariadenia (ES) č. 1223/2009 a o zrušení smerníc Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (Ú.v. EÚ L 117, 5.5.2017) (ďalej len „nariadenia (EÚ) 2017/745“). Ustanovenia o internetovom výdaji zdravotníckych pomôcok implementované podľa nariadenia (EÚ) č. 2017/745. Rovnako, podľa odseku 2 sa neuplatňujú ustanovenia o postupoch etickej komisie. Odsekom 3 sa obnovujú ustanovenia smerníc Rady č. 90/385/EHS a č. 93/42/EHS, ktorých účinnosť sa posunula o jeden rok a preto boli k 26.5. 2020 vypustené. V § 143k sa obnovujú pojmy podľa smerníc Rady č. 90/385/EHS a č. 93/42/EHS, ktorých účinnosť sa posunula o jeden rok. V § 143l sa obnovujú požiadavky na internetový výdaj zdravotníckych pomôcok podľa terminológie používanej v smerniciach Rady č. 90/385/EHS a č. 93/42/EHS. V § 143m sa ustanovuje požiadavky na registrácia a evidencia výrobcu zdravotníckej pomôcky, ktoré sa budú uplatňovať do dňa nadobudnutia účinnosti nariadenia (EÚ) č. 2017/745. V § 143n sa upravuje klinické skúšanie zdravotníckych pomôcok podľa smerníc Rady č. 90/385/EHS a č. 93/42/EHS. Uvedenie zdravotníckej pomôcky na trh alebo do prevádzky § 143o sú požiadavky na uvedenie zdravotníckej pomôcky na trh alebo do prevádzky. V § 143p sa určujú postupy, ak je zdravotnícka pomôcka nesprávne označená značkou zhody CE alebo, ak označenie značkou zhody CE chýba. V § 143q sú opatrenia na ochranu zdravia a bezpečnosti používania zdravotníckej pomôcky. V § 143r sa ukladá štátnemu ústavu povinnosť zachovávať mlčanlivosť o dôverných informáciách. V § 143s sa ustanovuje zaznamenávanie a evidencia

nehôd, porúch a zlyhaní zdravotníckej pomôcky po jej uvedení na trh. V § 143t sa ukladá štátnemu ústavu viesť databázu zdravotníckych pomôcok. Dopĺňa sa transpozičná príloha o odkaz na smernice Rady č. 90/385/EHS a č. 93/42/EHS. Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/745 z 5. apríla 2017 o zdravotníckych pomôckach, zmene smernice č. 2001/83/ES, nariadenia (ES) č. 178/2002 a nariadenia (ES) č. 1223/2009 a o zrušení smerníc Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (Ú.v. EÚ L 117, 5.5.2017).

K čl. II

Vyberanie nových poplatkov podľa Sadzobníka správnych poplatkov časti VIII Finančná správa a obchodná činnosť položka 152 písmená n) a al) až aq) sa nebude uplatňovať do dňa nadobudnutia účinnosti nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/745 z 5. apríla 2017 o zdravotníckych pomôckach, zmene smernice č. 2001/83/ES, nariadenia (ES) č. 178/2002 a nariadenia (ES) č. 1223/2009 a o zrušení smerníc Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (Ú.v. EÚ L 117, 5.5.2017).

V odseku 2 sa zavádza pôvodný správny poplatok za vydanie rozhodnutia o povolení klinického skúšania zdravotníckej pomôcky podľa smernice (EÚ) č. 93/42/EHS vo výške, 165,50 eur, pretože platnosť tejto smernice je predĺžená o rok podľa nariadenia (EÚ) č. 2017/745 v znení nariadenia (EÚ) č. 2020/561.

K čl. III

Vzhľadom na posunutie účinnosti nariadenia (EÚ) č. 2017/745 v znení nariadenia (EÚ) č. 2020/561 sa obnovuje pôvodné znenie § 26 odseku 2 a ods. 8, ktorým sa ustanovuje vykonávanie biomedicínskeho výskumu.

V odseku 2 sa ustanovuje, že do dňa nadobudnutia účinnosti nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/745 z 5. apríla 2017 o zdravotníckych pomôckach, zmene smernice č. 2001/83/ES, nariadenia (ES) č. 178/2002 a nariadenia (ES) č. 1223/2009 a o zrušení smerníc Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (Ú.v. EÚ L 117, 5.5.2017). sa budú uplatňovať požiadavky na biomedicínsky výskum podľa zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach.

K čl. IV

Navrhuje sa dátum nadobudnutia účinnosti.

V Bratislave dňa 4. jún 2020

Igor Matovič v.r.

predseda vlády

Slovenskej republiky

Marek Krajčí v.r.

minister zdravotníctva

Slovenskej republiky