Zákon o národnom zdravotníckom informačnom systéme a o zmene a doplnení niektorých zákonov 153/2013 účinný od 31.07.2015 do 29.04.2016

Vládny návrh zákona, ktorým sa dopĺňa zákon č. 139/1998 Z. z. o omamných látkach, psychotropných látkach a prípravkoch v znení neskorších predpisov

- 1 -

Dôvodová správa

A.Všeobecná časť

Podnetom na vypracovanie návrhu zákona je vykonávacie rozhodnutie Rady z 25. septembra 2014 o podrobení látok 4-jód-2,5-dimetoxy-N-(2-metoxybenzyl)fenetylamín (25I-NBOMe), 3,4-dichlór-N- [[1-(dimetylamino)cyklohexyl]metyl]benzamid (AH-7921), 3,4-metyléndioxypyrovaleró n (MDPV) a 2-(3-metoxyfenyl)-2-(etylamino)cyklohexanón (metoxetamín) kontrolným opatreniam (2014/688/EÚ).

Cieľom návrhu zákona je doplniť prílohu č. 1 o tri psychotropné lá tky I. skupiny.

Slovenská republika zaradila látku 3,4-metyléndioxypyrovalerón (MDPV), ktor á je uvedená vo vykonávacom rozhodnutí Rady č. 2014/688/EÚ, do prílohy č. 1 I. skupiny psychotropných látok zákonom č. 43/2011 Z. z. ktorým sa mení a dopĺňa z ákon č. 139/1998 Z. z. o omamných látkach, psychotropných látkach a prípravkoch v znení neskorších predpisov, ktorý nadobudol účinnosť od 1. marca 2011 na základe podnetu Generálneho sekretariátu Výboru ministrov pre drogové závislosti a kontrolu drog Úradu vlá dy Slovenskej republiky.

Návrh zákona nemá vplyv na rozpočet verejnej správy, na podnikateľské prostredie, na hospodárenie obyvateľstva, na sociálnu exklúziu, rovnosť príležitostí a rodovú rovnosť a na zamestnanosť, životné prostredie a na informatizáciu spoločnosti.

Návrh zákona je v súlade s Ústavou Slovenskej republiky, platným právnym poriadkom Slovenskej republiky, s medzinárodnými zmluvami a inými medzinárodný mi dokumentmi, ktorými je Slovenská republika viazaná a s právom Európskej únie.

zobraziť dôvodovú správu

Vládny návrh zákona, ktorým sa dopĺňa zákon č. 139/1998 Z. z. o omamných látkach, psychotropných látkach a prípravkoch v znení neskorších predpisov

5

B. Osobitná časť

K čl. I

K bodu 1

Látka AH-7921 je štrukturálne atypick é syntetické opioidné analgetikum, ktoré internetoví dodávatelia, užívateľské internetové stránky a média bežne nazývajú 'doxylam'. Možno si ho ľahko pomýliť s 'doxylamínom', antihistaminickým liekom so sedatívno-hypnotickými vlastnosťami, čo by mohlo viesť k neúmyselnému predávkovaniu.

Je ťažké určiť konkrétne fyzické účinky látky AH-7921, pretože neexistujú žiadne zverejnené štúdie hodnotiace jeho akútnu a chronickú toxicitu, účinky na psychické zdravie, správanie a návykový potenciál, ako aj preto, že sú k dispozícii len obmedzené informácie a údaje. Zo správ od užívateľov vyplýva, že účinky lá tky AH-7921 sa zrejme podobajú účinkom klasických opioidov – vyvoláva pocity miernej eufórie, svrbenie a uvoľnenie; zdá sa, že typickým nežiaducim účinkom je nevoľnosť. Okrem experimentovania s lá tkou AH-7921 na sebe a jej 'rekreačného užívania' niektorí užívatelia tvrdia, že túto novú drogu používajú na zmiernenie bolesti, iní na zmiernenie abstinenčných príznakov, pretože prestali už ívať iné opioidy. To môže naznačovať potenciál látky AH-7921 rozšíriť sa medzi užívateľov, ktorí opioidy užívajú injekčne.

Pokiaľ ide o užívanie látky AH-7921, nie sú k dispozícii žiadne údaje o prevalencii, ale z dostupných informácií vyplýva, že táto lá tka nie je užívaná vo väčšej miere, a že keď sa užíva, toto užívanie je v domácom prostredí.

V období od decembra 2012 do septembra 2013 bolo zaznamenaných 15 smrteľných prípadov v troch členských štátoch, pričom vo vzorkách odobraných post mortem bola zistená prítomnosť látky AH-7921 samostatne alebo v kombinácii s inými lá tkami. Hoci nie je možné s istotou určiť, akú úlohu zohrala látka AH-7921 vo všetkých týchto smrteľných prípadoch, v niektorých z nich bola výslovne uvedená medzi príčinami smrti. Jeden členský štát uviedol 6 prípadov intoxikácie bez smrteľných následkov spojených s látkou AH-7921. Ak by sa táto nová psychoaktívna látka stala dostupnejšou a viac užívanou, mohli by byť dôsledky pre zdravie je dnotlivcov a verejnosti značné. Nie sú k dispozícii žiadne informácie o sociálnych rizikách spojených s látkou AH-7921.

Zo správy o hodnotení rizika vyplýva, že dostupné vedecké dôkazy o látke AH-7921 sú obmedzené a že na určenie zdravotných a sociálnych rizí k, ktoré predstavuje, by bol potrebný ďalší výskum. Dostupné dôkazy a informácie však poskytujú dostatočný dôvod na podrobenie látky AH-7921 kontrolným opatreniam v celej Únii. Látka AH-7921 by mala by ť v dôsledku zdravotných rizík, ktoré predstavuje, ako nasvedčuje jej prítomnosť v niekoľkých oznámených prípadoch úmrtia, v dôsledku skutočnosti, že užívatelia ju môžu užiť bez svojho vedomia, ako aj v dôsledku toho, že nemá žiadnu lekársku hodnotu či využitie, podrobená kontrolným opatreniam v celej Únii.

Vzhľadom na to, že jeden členský štát kontroluje látku AH-7921 podľa vnútroštátnych právnych predpisov v súlade so záväzkami Dohovoru Organiz ácie Spojených národov z roku 1971 o psychotropných látkach a päť členských štátov používa na jej kontrolu iné legislatívne opatrenia, by podrobenie tejto látky kontrolným opatreniam v celej Ú nii pomohlo predísť vzniku prekážok pri cezhraničnom presadzovaní práva a justičnej spolupráci a prispelo by k ochrane pred rizikami, ktoré jej dostupnosť a užívanie môžu predstavovať.

K bodu 2

Látka 25I-NBOMe je silný syntetický derivát látky 2,5-dimetoxy-4-jódofenetylamín (2C-I), klasického serotonergického halucinogénu, ktorý bol podrobený hodnoteniu rizika a kontrolným opatreniam a bol predmetom trestných sankcií na úrovni Únie od roku 2003 podľa rozhodnutia Rady 2003/847/SVV z 27. novembra 2003 o kontroln ých opatreniach a trestných sankciách s ohľadom na nové syntetické drogy 2C-I, 2C-T-2, 2C-T-7 a TMA-2.

Je ťažké určiť konkrétne fyzické účinky látky 25I-NBOMe, pretože neexistujú žiadne zverejnené štúdie hodnotiace jej akútnu a chronickú toxicitu, účinky na psychické zdravie a správanie, ako aj návykový potenciál, a pretože sú k dispozícii len obmedzené informácie a údaje. Klinické pozorovania osôb, ktoré túto látku užili, nazna čujú, že má halucinogénne účinky a potenciál vyvolať silný nepokoj, zmätok, intenzívne zvukové a vizuálne halucinácie, agresivitu, násilné incidenty a sebapoškodzovanie.

V súvislosti s látkou 25I-NBOMe sa zaznamenali štyri úmrtia v troch členských štátoch. ažká toxicita súvisiaca s jej použitím bola zaznamenaná v štyroch členských štátoch, ktoré oznámili 32 prípadov intoxikácií bez smrteľných následkov. Ak by sa táto nová psychoaktívna látka stala dostupnejšou a viac užívanou, mohli by byť dô sledky pre zdravie jednotlivcov a verejnosti značné. Pokiaľ ide o sociálne riziká spojené s látkou 25I-NBOMe, nie sú k dispozícii žiadne informácie.

Výskyt látky 25I-NBOMe nahlásilo Európskemu monitorovaciemu centru pre drogy a drogovú závislosť (EMCDDA) a Európskemu policajnému úradu (Europol) 22 členských štá tov a Nórsko. Èo sa týka užívania 25I-NBOMe, nie sú k dispozícii žiadne údaje o prevalencii, ale z obmedzených dostupných informácií vyplýva, že látka môže byť užívaná v rôznom prostred í, a to napríklad doma, v baroch, nočných kluboch a na hudobných festivaloch.

Látka 25I-NBOMe je uvádzaná na trh otvorene a predávaná na internete ako 'chemikália určená na výskum' a informácie z jej záchytu, odobraný ch vzoriek, užívateľských internetových stránok a od internetových predajcov naznačujú, že sa predáva ako samostatná droga a takisto ako 'legálna' náhrada lysergidu (LSD). Európske monitorovacie centrum pre drogy a drogovú závislosť (EMCDDA) identifikovalo viac ako pätnásť internetových predajcov, ktorí túto látku predávajú a zrejme majú sídlo v Únii a v Èíne.

Zo správy o hodnotení rizika vyplýva, že dostupné vedecké dôkazy o látke 25I-NBOMe sú obmedzené a že na určenie zdravotných a sociálnych rizí k, ktoré predstavuje, by bol potrebný ďalší výskum. Dostupné dôkazy a informácie však poskytujú dostatočný dôvod na podrobenie látky 25I-NBOMe kontrolným opatreniam v celej Únii. Lá tka 25I-NBOMe by mala byť v dôsledku zdravotných rizík, ktoré predstavuje, ako nasvedčuje jej prítomnosť v niekoľkých oznámených prípadoch úmrtia, v dôsledku skutočnosti, že užívatelia ju môž u užiť bez svojho vedomia, ako aj v dôsledku toho, že nemá žiadnu lekársku hodnotu či využitie, podrobená kontrolným opatreniam v celej Únii.

Vzhľadom na to, že šesť členských štátov kontroluje látku 25I-NBOMe podľa vnútroštátnych právnych predpisov v súlade so závä zkami Dohovoru Organizácie Spojených národov o psychotropných látkach z roku 1971 a sedem členských štátov používa na jej kontrolu iné legislatívne opatrenia, by podrobenie tejto látky kontrolný m opatreniam v celej Únii pomohlo predísť vzniku prekážok pri cezhraničnom presadzovaní práva a justičnej spolupráci a prispelo by k ochrane pred rizikami, ktoré jej dostupnosť a užívanie môžu predstavova ť.

K bodu 3

Metoxetamín je arylcyklohexylamínová l átka, ktorá je chemicky podobná ketamínu a medzinárodne kontrolovanej látke fencyklidín (PCP). Rovnako ako ketamín a PCP má aj metoxetamín disociačné vlastnosti.

Neexistujú žiadne štúdie hodnotiace chronickú a akútnu toxicitu spojenú s metoxetamínom, jeho účinky na psychické zdravie a správanie a návykový potenciál. Subjektívne skúsenosti uvedené na užívateľských internetových stránkach naznačujú nežiaduce účinky podobné intoxikácii ketamínom. Ide o nevoľnosť a silné zvracanie, dýchacie ťažkosti, záchvaty, dezorientáciu, pocity úzkosti, katatóniu, agresivitu, halucinácie, paranoju a psychózu. Okrem toho môžu akútne intoxikácie metoxetamínom zahàňať stimulačné účinky (nepokoj, tachykardiu a hypertenziu) a vplyv na mozgovú činnosť, ktoré sa v prípade akútnej intoxikácie ketamínom neočakávajú.

V súvislosti s metoxetamínom nahlásilo šesť členských štátov dvadsať úmrtí, pričom táto látka bola zistená vo vzorkách odobraných post mortem. Používaný samostatne, alebo v kombinácii s inými látkami sa metoxetamín zistil aj v prípade dvadsiatich intoxik ácií bez smrteľných následkov, ktoré nahlásilo päť členských štátov. Ak by sa táto nová psychoaktívna látka stala dostupnejšou a viac užívanou, mohli by byť dô sledky pre zdravie jednotlivcov a verejnosti značné.

Od novembra 2010 nahlásilo nález metoxetamínu 23 členských štátov, Turecko a Nórsko. Informácie naznačujú, že metoxetamín sa predáva a uží va ako samostatná látka, ale aj ako 'legálna' náhrada ketamínu prostredníctvom internetových predajcov, v tzv. 'head shopoch' a prostredníctvom dílerov na ulici.

V rámci Únie bola táto látka vo forme prášku zachytená v objeme niekoľkých kilogramov, ale neexistujú žiadne informácie o možnom zapojení organizovanej trestnej činnosti. Výroba metoxetamínu nevyžaduje zložité vybavenie.

Údaje o prevalencii sú obmedzené na nereprezentatívne štúdie v dvoch členských štátoch. Tieto štúdie naznačujú, že prevalencia uží vania metoxetamínu je nižšia než ketamínu. Z dostupných informácií vyplýva, že je zrejme konzumovaná v širokom spektre rôznych prostredí, okrem iného doma, v baroch, nočných kluboch a na hudobný ch festivaloch.

Zo správy o hodnotení rizík vyplýva, že na určenie zdravotných a spoločenských rizík, ktoré predstavuje metoxetamín, by bol potrebný ďalší v ýskum. Dostupné dôkazy a informácie však poskytujú dostatočné dôvody na podrobenie metoxetamínu kontrolným opatreniam v celej Únii. Metoxamín by mal byť v dôsledku zdravotných rizík, ktoré predstav uje, ako nasvedčuje jeho prítomnosť v niekoľkých oznámených prípadoch úmrtia, v dôsledku skutočnosti, že užívatelia ho môžu užiť bez svojho vedomia, ako aj v dôsledku toho, že nemá ž iadnu lekársku hodnotu či využitie, podrobený kontrolným opatreniam v celej Únii.

Vzhľadom na to, že deväť členských štátov kontroluje látku metoxetamín podľa vnútroštátnych právnych predpisov v súlade so závä zkami Dohovoru Organizácie Spojených národov o psychotropných látkach z roku 1971 a deväť členských štátov používa na jej kontrolu iné legislatívne opatrenia, by podrobenie tejto látky kontrolný m opatreniam v celej Únii pomohlo predísť vzniku prekážok pri cezhraničnom presadzovaní práva a justičnej spolupráci a prispelo by k ochrane pred rizikami, ktoré môžu jej dostupnosť a užívanie predstavova ť.

V Slovenskej republike je metoxetamín zaradený od 1. októbra 2013 medzi rizikové látky, ktoré sú uvedené v prí lohe vyhlášky Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 298/2013 Z. z. , ktorou sa vydáva zoznam rizikových látok. Odo dňa nadobudnutia účinnosti tohto zákona bude metoxetamín vyradený zo zoznamu rizikových l átok v súlade s § 16a odsekom 2 zákona č. 139/1998 Z. z.

K čl. II

Dátum účinnosti sa navrhuje s prihliadnutím na predpokladanú dĺžku legislatívneho procesu a lehotu implementácie vykonávacieho rozhodnutia Rady z 25. septembra 2014 o podroben í látok 4-jód-2,5-dimetoxy-N-(2-metoxybenzyl)fenetylamín (25I-NBOMe), 3,4-dichlór-N- [[1-(dimetylamino)cyklohexyl]metyl]benzamid (AH-7921), 3,4-metyléndioxypyrovalerón (MDPV) a 2-(3-metoxyfenyl)-2-(etylamino)cyklohexanón (metoxetam ín) kontrolným opatreniam (2014/688/EÚ).

Bratislava 4. marca 2015

Robert Fico

predseda vlády

Slovenskej republiky

Viliam Èislák

minister zdravotníctva

Slovenskej republiky

zobraziť dôvodovú správu

Vládny návrh zákona o Národnom zdravotníckom informačnom systéme a o zmene a doplnení niektorých zákonov

1

Dôvodová správa

B. Osobitná časť

K Èl. I

K § 1

Vymedzuje sa predmet úpravy návrhu zákona. Určuje sa národný zdravotnícky informačný systém a jeho údajová základň a. Upravuje sa postup spravovania údajov v Národnom zdravotníckom informačnom systéme, zavádzajú sa štandardy zdravotníckej informatiky a proces posudzovania zhody informačných systémov poskytovateľ ov zdravotnej starostlivosti, prevádzka národného portálu zdravia a postavenie a úlohy Národného centra zdravotníckych informácií ako príspevkovej organizácie ministerstva zdravotníctva so sídlom v Bratislave.

K § 2

Definujú sa základné pojmy používané súvisiace s prevádzkou a funkciou národného zdravotníckeho informačného systé mu. Na účely zákona sa definujú národný zdravotnícky informačný systém, údajová základňa, národné administratívne a národné zdravotné registre, národný port ál zdravia, elektronická zdravotná knižka, pacientsky sumár, štandardy zdravotníckej informatiky, elektronický zdravotný záznam, elektronický preukaz zdravotníckeho pracovníka, posudzovanie zhody informačných systémov poskytovateľov zdravotnej starostlivosti.

K § 3

Definuje sa obsah údajovej základne. Určuje sa, že údajov ú základňu tvoria údaje národných administratívnych registrov, Národných zdravotných registrov a pri správe údajovej základne sa používajú aj údaje z registrov resp. zoznamov referenčných dátových zdrojov rôznych inštitúcií. Medzi národné administratívne registre patria národný register poskytovateľov zdravotnej starostlivosti a národný register zdravotníckych pracovníkov. Medzi národné zdravotné registre patria národný register elektronických zdravotných knižiek a národné registre vybraných druhov ochorení. Pri správe údajovej zá kladne NCZI používa aj údaje z centrálneho registra poistencov, registra poskytovateľov zdravotnej starostlivosti, registrov zdravotníckych pracovníkov, registra zdravotných poisťovní, registra licencií, regist rov povolení, zoznamu registrovaných humá nnych liekov, databázy zdravotníckych pomôcok, zoznamu kategorizovaných liekov, zoznamu kategorizovaných zdravotníckych pomôcok, zoznamu kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych materiálov, zoznamu kategorizovaných dietetických potravín, registra obyvateľov, obchodného registra, živnostenského registra, národného transplantačného registra , centrálneho registra prenosných ochorení v Slovenskej republike.

Ustanovuje sa účel spracúvania údajov, zoznam spracúvaných údajov a okruh dotknutých osôb, o ktorých sa údaje spracúvajú, ako aj účel ich poskytovania, zoznam údajov, ktoré možno poskytnúť a tretie strany, ktorým sa osobné údaje poskytujú. Taktiež sa ustanovujú účel a inštitúcie, ktorým sa spracúvané údaje národných administratívnych registrov poskytujú v agregovanom tvare.

K § 4

Definujú sa národné zdravotné registre. Medzi ná rodné zdravotné registre patria národný register elektronických zdravotných knižiek, národný onkologický register, národný register pacientov s diabetes mellitus, národný register pacientov s vrodenou chybou srdca, národný register pacientov so srdcovocievnym ochorením, ná rodný register pacientov s neurologickým ochorením, národný register pacientov s chronickým ochorením pľúc, ná rodný register pacientov s tuberkulózou, národný artroplastický register, národný register pacientov s vrodenou vývojovou chybou, národný register pacientov so zápalovými reumatickými chorobami, národný register osôb s úrazom vyžadujúcim poskytnutie ústavnej zdravotnej starostlivosti a národný register osôb s podozrením na ich zanedbávanie, týranie, zneužívanie alebo násilie.

Ustanovuje sa účel spracúvania údajov, zoznam spracúvaných údajov a okruh dotknutých osôb, o ktorých sa údaje spracúvajú, ako aj účel ich poskytovania, zoznam údajov, ktoré možno poskytnúť a tretie strany, ktorým sa osobné údaje poskytujú. Taktiež sa ustanovujú účel a inštitúcie, ktorým sa spracúvané údaje národných administratívnych registrov poskytujú v agregovanom tvare.

K § 5

Navrhovanou úpravou sa určuje obsah a rozsah údajov v elektronickej zdravotnej knižke občana vedenej v Národnom registri elektronických zdravotných knižiek. Elektronická zdravotná knižka občana obsahuje identifikačné údaje osoby, pacientsky sumár, záznamy o vykonaných preventívnych prehliadkach, žiadanky a výsledky vyšetrení spoločných a vyšetrovacích lieč ebných zložiek, záznamy o akejkoľvek poskytnutej ambulantnej zdravotnej starostlivosti, záznamy o prepustení osoby z ústavnej zdravotnej starostlivosti, záznamy o predpísanom a vydanom humánnom lieku, zdravotníckej pomôcke alebo dietetickej potravine, záznamy o podanom humánnom lieku a výpis z účtu poistenca. Každý elektronický zdravotn ý záznam v elektronickej zdravotnej knižke je podpísaný elektronickým podpisom zdravotn íckeho pracovníka, ktorý tento záznam vytvoril.

Elektronická zdravotná knižka občana obsahuje aj čas ť pre vlastné záznamy osoby, kde si môž e osoba zapisovať záznamy súvisiace s jej zdravotným stavom v rozsahu zoznam užívaných voľnopredajných liekov alebo homeopatík, poznámky o poskytnutej zdravotnej starostlivosti.

Ustanovuje sa, že údaje v elektronickej zdravotnej knižke sa aktualizujú na základe poskytnutej zdravotnej starostlivosti osobe. Elektronický záznam je povinný vytvoriť lekár po poskytnutí zdravotnej starostlivosti ambulantnej zdravotnej starostlivosti a podpísať autorizovaným elektronickým podpisom.

Právnou úpravou sa ustanovuje režim sprístupňovania údajov z elektronickej zdravotnej knižky osoby samotnej osobe ako aj zdravotníckym pracovníkom. Osoba pristupuje k údajom v elektronickej zdravotnej knižke cez Národný portál zdravia zadaním bezpečnostného kódu po vložení preukazu poistenca s elektronickým čipom do technického zariadenia. Upravuje sa, že osoba má prístup k výsledkom vyšetrení spoločných vyšetrovacích a liečebných zlož iek až po tom, keď to lekár umožní, čím je chránená pred informáciami, ktoré nemá možnosť ako prvá správne interpretovať a mohli by poškodiť (psychick á trauma) alebo negatívne ovplyvniť jej zdravotný stav (napr. výsledky nádorových markerov, výsledky histologických vyšetrení) Tieto výsledky interpretuje osobe lekár.

Určuje sa rozsah údajov a osôb (zdravotníckych pracovní kov), ktorým sa poskytujú údaje z elektronickej zdravotnej knižky. V plnom rozsahu sa sprístupňujú údaje lekárovi všeobecnej zdravotnej starostlivosti, s ktorým má osoba uzavretú dohodu o poskytovaní zdravotnej starostlivosti. Ostatní zdravotní cki pracovníci majú poskytované údaje v určenom rozsahu (údajov vytvorených zdravotníckym pracovníkom a výsledkov vyšetrení spoločných vyš etrovacích a liečebných zložiek).

Upravuje sa, že zdravotnícky pracovník je oprávnený na prístup k ú dajom aj vo väčšom rozsahu, ale na základe súhlasu osoby. Takýto účel zisťovania je zdravotnícky pracovník povinný preukázateľne zdôvodniť. Súhlas na prístup k údajom z elektronickej zdravotnej knižky dáva osoba zadaním bezpečnostného kódu24) po vložení preukazu poistenca s elektronickým čipom do technického zariadenia poskytovateľa zdravotnej starostlivosti a trvá počas prítomnosti preukazu poistenca.

Na úč ely kontroly a dokazovania je každý záznam o prístupe, o poskytnutí a každý pokus o prístup alebo o poskytnutie údajov z elektronickej zdravotnej knižky zaznamenávaný v elektronickej zdravotnej knižke.

K § 6

Právnou úpravou sa určuje obsah a rozsah údajov v pacientskom sumáre, ktorý je na účely poskytnutia informácií o osobe v prípade poskytovani a neodkladnej zdravotnej starostlivosti.

Údaje v pacientskom sumári je povinný aktualizovať všeobecný lekár, okrem údajov o podaných a vydaných liekoch, ktoré sú aktualizované automaticky systémom na základe záznamu zdravotníckeho pracovní ka, ktorý liek podal alebo vydal.

Ustanovuje sa, že rozsah údajov v pacientskom sumári sa sprístupňujú ošetrujúcemu zdravotníckemu pracovníkovi pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti a zdravotníckemu pracovníkovi záchrannej zdravotnej služby a zdravotníckemu pracovníkovi operačného strediska záchrannej zdravotnej služby pri zabezpečovaní neodkladnej zdravotnej starostlivosti osobe bez súhlasu osoby.

K § 7

Definuje sa elektronický preukaz zdravotníckeho pracovníka, ktorý bude zdravotnícky pracovník používať na jeho identifikáciu, autentizáciu a autorizáciu v informačnom systéme poskytovateľ a zdravotnej starostlivosti a v Národnom zdravotníckom informačnom systéme. Právnou úpravou sa určujú jeho nálež itosti a náležitosti elektronického čipu.

Upravuje sa proces žiadosti o vydanie elektronického preukazu zdravotn íckeho pracovníka tak, že zdravotnícky pracovník podáva žiadosť osobne v listinnej forme na pracovisku Národného centra zdravotníckych informácií, alebo elektronicky so zaručeným elektronický m podpisom. Tento spôsob podávania žiadosti bol daný potrebou zosúladenia procesu vydávania elektronický ch preukazov zdravotníckeho pracovníka s požiadavkami ustanovenými v zákone č. 215/2002 Z. z. o elektronickom podpise.

Ak zdravotnícky pracovník splní náležitosti procesu žiadosti o vydanie elektronického preukazu zdravotníckeho pracovníka Národné centrum zdravotníckych informácií zašle zdravotníckemu pracovní kovi elektronický preukaz do 10 dní od doručenia žiadosti. Elektronický preukaz zdravotníckeho pracovníka má platnosť 5 rokov od jeho vydania.

K § 8

Upravujú sa podmienky, spôsob a lehota vydávania nového elektronického preukazu zdravotníckeho pracovníka v situáciá ch, kedy stratí platnosť a taktiež sa určujú situácie, pri ktorých stratí platnosť elektronický preukaz zdravotníckeho pracovníka.

K § 9

Upravuje sa účel používania štandardov zdravotní ckej informatiky prostredníctvom ktorých sa zaistí, že údaje do národného zdravotníckeho informačného systému sa poskytujú v elektronickej forme.

K § 10

Ustanovuje sa, že NCZI na účely zdravotníckej štatistiky a zisťovania udalostí charakterizujúcich zdravotný stav populácie vedie zoznam hlásení o úmrtí a príčinách smrti, hlásení o prijatí do ú stavnej zdravotnej starostlivosti, správ o rodičke, správ o novorodencovi, hlásení o spontánnom potrate a umelom prerušení tehotenstva, hlásení o poskytnutí informácií o umelom prerušení tehotenstva, hlásení pohlavnej choroby, hlásení choroby z povolania alebo ohrozenia chorobou z povolania, hlásení o pacientovi v ústavnej psychiatrickej starostlivosti, hlásení príčin a okolností úmyselného sebapoškodzovania, hlásení o ukončenej kúpeľnej liečbe a hlásení o užívateľovi drog liečenom zo závislosti.

Na účely zdravotníckej štatistky NCZI spracováva aj údaje z národných administratívnych registrov, národných zdravotných registrov a štatistických výkazov.

Ustanovuje sa účel spracúvania údajov, zoznam spracúvaných údajov a okruh dotknutých osôb, o ktorých sa údaje spracúvajú, ako aj účel ich poskytovania, zoznam údajov, ktoré možno poskytnúť a tretie strany, ktorým sa údaje poskytujú. Taktiež sa ustanovujú účel a inštitúcie, ktorým sa spracúvané údaje poskytujú.

K § 11

Ustanovenie oprávňuje Národné centrum zdravotníckych informácií posudzovať zhodu informačného systému poskytovateľa zdravotnej starostlivosti so š tandardmi na pripojenie do Národného zdravotníckeho informačného systému, ktorým sa zaistí, aby sa poskytovatelia zdravotnej starostlivosti pripájali k Národnému zdravotníckemu informačnému systému len taký mi informačnými systémami, u ktorých je preverené správne a bezpečné fungovanie. Ustanovuje sa spôsob podávania žiadosti výrobcu informačných systémov poskytovateľov zdravotnej starostlivosti o posú denie zhody na pripojenie a zároveň sa ustanovuje lehota na vydanie osvedčenia o zhode.

K § 12

Ustanovujú sa kompetencie NCZI ako príspevkovej organizácie so sídlom v Bratislave, ktorá je zriadená na plnenie úloh v oblasti informatizácie zdravotníctva, správy národného zdravotní ckeho informačného systému, štandardizácie zdravotníckej informatiky, zdravotníckej štatistiky a poskytovania knižnično-informačných služieb v oblasti lekárskych vied a zdravotníctva.

K § 13

Ustanovuje, že na konania upravené návrhom zákona sa vzťahuje správny poriadok a to, že na spracúvanie osobných údajov podľa tohto zákona sa vzťahuje všeobecný predpis o ochrane osobných údajov.

K § 14

Ustanovením sa splnomocňuje Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky na vydanie všeobecne záväzného právneho predpisu, ktorý ustanoví zoznam štatistických výkazov v zdravotníctve, okruh spravodajských jednotiek, rozsah štatistických výkazov v zdravotníctve a ich charakteristiky. Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky sa splnomocňuje na vydanie všeobecne záväzného právneho predpisu po dohode s ministerstvom financií, ktorý ustanoví š tandardy zdravotníckej informatiky a štandardy na pripojenie k národn ému zdravotníckemu informačnému systému.

K § 15

Prechodnými ustanoveniami sa zabezpečuje kontinuita vedenia Národného registra poskytovateľov zdravotnej starostlivosti a Národného registra zdravotníckych pracovníkov. Určuje sa lehota do kedy je zdravotnícky pracovní k povinný požiadať o vydanie elektronického preukazu zdravotníckeho pracovníka.

K Èl. II

K bodu 1 (§ 4 ods. 6)

Upravuje sa, že jedine zdravotná dokumentácia podľa zákona č. 576/2004 Z. z. je podkladom na výkon dohľadu nad zdravotnou starostlivosťou a na vý kon kontroly správneho poskytovania zdravotnej starostlivosti.

K bodu 2 (§ 19 ods. 2)

Navrhovanou úpravou sa konkretizuje rozsah osobných údajov na identifikáciu osoby, ktorými sú meno, priezvisko, dátum narodenia, rodné čí slo, adresa bydliska a zdravotné údaje potrebné na zistenie anamnézy. Vzhľadom na potrebu vydania všeobecne záväzného právneho predpisu je potrebné tieto osobné údaje presne definovať v zákone.

K bodu 3 (§ 20 ods. 1)

Ustanovuje sa, že ak poskytovateľ zdravotnej starostlivosti vedie zdravotnú dokumentáciu v elektronickej forme, tak je povinný ju viesť s elektronickým podpisom vzhľadom ku skutočnosti, že zaručený elektronický podpis je v aplikačnej praxi nevykonateľný vzhľadom na jeho finančnú a administratívnu náročnosť. Určuje sa, že aj keď poskytovateľ zdravotnej starostlivosti vedie zdravotnú dokumentáciu v elektronickej forme v zá konom stanovenom rozsahu je povinný ju viesť v písomnej forme (písomná forma informovaného súhlasu, písomná dohoda o poskytovaní všeobecnej zdravotnej starostlivosti).

K bodu 4 (§ 20 nový odsek 2)

Ustanovuje sa povinnosť pri vedení zdravotnej dokumentácie v elektronickej forme uviesť ku každému záznamu dátum a čas jeho vyhotovenia.

K bodu 5 (§ 20 ods. 4)

Upravuje sa, že poskytovateľ zdravotnej starostlivosti mô že viesť zdravotnú dokumentáciu v elektronickej forme s elektronickým podpisom len za predpokladu, že bezpečnostné kópie dátových súborov sa budú vyhotovovať v štandardoch zdravotní ckej informatiky najmenej jedenkrát za každý pracovný deň. Zároveň sa vkladá poznámka pod čiarou, ktorá odkazuje na túto kompetenciu Národného centra zdravotníckych informácií v príslušnom prá vnom predpise.

K bodu 6 (§ 20 ods. 5)

Ustanovením sa splnomocňuje Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky na vydanie všeobecne záväzného právneho predpisu, ktorý ustanoví podrobnosti o veden í zdravotnej dokumentácie a formuláre tlačív zdravotnej dokumentácie.

K bodu 7 (§ 20a)

Legislatívno-technická úprava súvisiaca s vypustení m ustanovení, ktoré sú prevzaté do návrhu zákona o národnom zdravotníckom informačnom systéme.

K bodu 8 (§ 25 ods. 1 písm. d))

Upravuje sa sprístupnenie údajov zo zdravotnej dokument ácie formou nahliadania do zdravotnej dokumentácie okrem revízneho lekára aj revíznemu farmaceutovi a revíznej sestre. Ide o zosúladenie so zákonom č. 581/2004 Z. z.

K bodu 9 (šiesta časť)

Legislatívno-technická úprava súvisiaca s vypustení m časti zákona o informačnej sústave zdravotníctva, ktorá je prevzatá do návrhu zákona o národnom zdravotníckom informačnom systéme.

K bodu 10 (§ 45 ods. 1)

Novou právnou úpravou sa rozširujú kompetencie Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky o novú kompetenciu a to metodicky a koncep čne riadiť NCZI vzhľadom ku skutočnosti, že NCZI je príspevkovou organizáciou zriadenou na správu národného zdravotníckeho informačného systému.

K bodu 11 (§ 45 ods. 2)

Legislatívno-technická úprava súvisiaca s vypustení m tej časti ustanovenia, ktorá upravuje úlohy Národného centra zdravotníckych informácií vzhľadom ku skutočnosti, že jeho úlohy a kompetencie sú prevzaté do návrhu zákona o národnom zdravotní ckom informačnom systéme.

K bodu 12 (Príloha č. 2)

Legislatívno-právna úprava súvisiaca s vypustením obsahu prílohy č. 2 a zmenou jej názvu vzhľadom ku skutočnosti, ž e obsahom tejto prílohy je len národný transplantačný register, ktorý je vedený a spravovaný podľa § 45 zákona 576/2004 Z. z.

K bodom 13 až 15 (Príloha č. 2)

Oproti pôvodnej úpravy sa z Prílohy č. 2 vypúšťajú národné administratívne registre, národné zdravotné registre a zisťovania udalostí charakterizujú cich zdravotný stav populácie a ich náležitosti teda okruh dotknutých osôb, zoznam spracovávaných údajov a účel spracovávania údajov. V Prílohe č. 2 sa ponecháva len Národný transplantačný register s jeho náležitosť ami vedenia spravovania podľa § 45 zákona č. 576/2004 Z. z. vzhľadom na jeho úpravu, ktorým boli transponované Smernica Euró pskeho parlamentu a Rady 2004/23/ES z 31. marca 2004, ustanovujúca normy kvality a bezpečnosti pri darovaní, odoberaní, testovaní, spracovávaní, konzervovaní, skladovaní a distribúcii ľudských tkanív a buniek (Ú .v. EÚ L 102, 7.4.2004) a Smernica Komisie 2006/86/ES z 24. októbra 2006, ktorou sa vykonáva smernica Európskeho parlamentu a Rady 2004/23/ES, pokiaľ ide o požiadavky na spätné sledovanie, o oznamovanie závažných než iaducich reakcií a udalostí a o určité technické požiadavky na kódovanie, spracovanie, konzervovanie, skladovanie a distribúciu ľudských tkanív a buniek (Ú.v. EÚ L 294, 25.10.2006).

K Èl. III

K bodu 1 (Poznámka pod čiarou)

Legislatívno-technická úprava sú visiaca so zmenou odkazu pod čiarou na správny právny predpis, ktorý nahradil už neplatný.

K bodu 2 (§ 16 ods. 3)

Ustanovuje sa, že orgán príslušný na vydanie povolenia pri zmene údajov v povolení vykonané oznámením, teda zmeny ktoré nevyžadujú vydanie nového rozhodnutia o vydaní povolenia okrem vyznačenia zmeny v povolení túto zmenu ú dajov bezodkladne vyznačí aj v registri.

K bodu 3 (§ 26 ods. 6)

Legislatívno-technická úprava súvisiaca s vypusten ím ustanovenia vzhľadom na jeho nefunkčnosť a jeho úpravou súvisiacou s elektronizáciou v zdravotníctve. Navrhuje sa, že výrok právoplatného rozhodnutia o vydaní povolenia nebude Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky uverejňovať vo Vestníku Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky.

K bodu 4 (§ 26a)

V súvislosti s elektronizáciou služieb zdravotníctva sa ustanovuje, že orgán príslušný na vydanie povolenia bude viesť register vydaných povolení. Ur čuje sa obsah a rozsah údajov, ktoré budú súčasťou registra. Taktiež sa upravuje, že orgán príslušný na vydanie povolenia bezodkladne po nadobudnutí právoplatnosti povolenia vykoná v registri povolení z ápis alebo zmenu údajov. Navrhuje sa, aby orgán príslušný na vydanie povolenia poskytoval v elektronickej podobe najmenej raz za 15 dní údaje z registra povolení národnému centru zdravotníckych informácií.

K bodu 5 (Poznámka pod čiarou)

Legislatívno-technická úprava súvisiaca so zmenou odkazu pod čiarou na správny právny predpis, ktorý nahradil už neplatný.

K bodu 6 (§ 49 ods. 1 písm. r)

Úlohy komory sa dopĺňajú o kompetenciu viesť register vydaných licencií.

K bodu (§ 63 ods. 2)

Rozširuje rozsah údajov, ktoré zdravotnícky pracovník zasiela príslušnej komore na vedenie registra o rodné číslo. Úprava je nevyhnutná na zí skanie potrebných údajov a zaistenie funkčnosti údajovej základe národného zdravotníckeho informačného systému.

K bodu 8 (§ 63 ods. 10)

Navrhuje sa pre absolventa štúdia v zdravotníckom študijnom odbore, ktorý získal odbornú spôsobilosť na výkon zdravotníckeho povolania skrá tenie doby povinnosti oznámiť údaje potrebné na registráciu najneskôr do 15 dní namiesto do troch mesiacov od začatia výkonu zdravotníckeho povolania u príslušného zamestnávateľa z dôvodu zí skania potrebných údajov a zaistenia funkčnosti údajovej základe národného zdravotníckeho informačného systému.

K bodu 9 (§ 64)

V súvislosti s novou úlohou komory sa ustanovuje rozsah a obsah vedenia registra zdravotníckych pracovníkov prísluš nou komorou. Navrhovanou úpravou sa zaisťuje funkčnosť údajovej základe národného zdravotníckeho informačného systému.

K bodu 10 (§64 ods. 2)

Navrhovanou úpravou sa upravuje rozsah a frekvencia údajov, ktoré príslušná komora poskytuje Národnému centru zdravotníckych informácií z registra zdravotníckych pracovníkov na účely získania potrebných údajov a zaistenia funkčnosti údajovej základe národné ho zdravotníckeho informačného systému.

K bodu 11 (§ 68 ods. 2 až 10)

Ustanovuje sa, že komory zriadené zákonom sú povinné okrem vydávania licencií aj viesť register vydaných licencií na účely získania potrebných údajov a zaistenia funkčnosti údajovej základe národného zdravotníckeho informačného systému.

K bodu 12 (§ 72 ods. 2)

Ustanovuje sa, že komory zriadené zákonom na základe oznámenia držiteľa licencie sú povinné zmenu údajov v licencii bezodkladne vyznačiť aj registri licencií na účely zaistenia funkčnosti údajovej základe národného zdravotníckeho informačného systému.

K bodu 13 (§ 78)

Ustanovením sa vypúšťa povinnosť ministerstvo zdravotníctva uverejňovať vo Vestníku Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky výrok právoplatn ého rozhodnutia o vydaní licencie, o dočasnom pozastavení licencie a o zrušení licencie.

K bodu 14 (§ 78a)

V súvislosti s elektronizáciou služieb zdravotníctva sa ustanovuje, že komora príslušná na vydávanie licencií bude viesť register vydaných licencií. Určuje sa obsah a rozsah údajov, ktoré budú súčasťou registra. Taktiež sa upravuje, že komora príslušná na vydávanie licencií bezodkladne po nadobudnutí právoplatnosti licencie vykoná v registri licencií zápis alebo zmenu údajov. Navrhuje sa, aby komora príslušná na vydá vanie licencií poskytovala v elektronickej podobe najmenej raz za 15 dní údaje z registra licencií národnému centru zdravotníckych informácií.

K bodu 15 (§ 79 ods. 1)

Rozširujú sa povinnosti poskytovateľov zdravotnej starostlivosti o povinnosti súvisiace so zavedením elektronizácie zdravotníctva. Určuje sa, že poskytovatelia zdravotnej starostlivosti sú povinní používať informačný systém, ktorý má osvedčenú zhodu a zabezpečiť technické zariadenia slúžiace na autentizáciu (jedná sa predovšetkým o čítačky elektronických kariet). Ïalej sa mu urč uje povinnosť bezodkladne po poskytnutí zdravotnej starostlivosti vytvoriť o tom elektronický zdravotný záznam v elektronickej zdravotnej knižke osoby. Táto povinnosť nenahrádza povinnosť poskytovateľa viesť zdravotnú dokumentáciu v súlade s § 20 zákona č. 576/2004 Z. z. o zdravotnej starostlivosti, službách súvisiacich s poskytovaním zdravotnej starostlivosti a o zmene a doplnení niektorých zákonov. Poskytovateľ ovi všeobecnej zdravotnej starostlivosti sa ukladá povinnosť viesť pacientsky sumár. Upravujú sa povinnosti poskytovateľom vytvoriť bezodkladne po poskytnutí zdravotnej starostlivosti elektronický zdravotný záznam podpísaný elektronickým podpisom v rozsahu zákonom ustanoveným a zneprístupniť elektronický záznam v elektronickej kniž ke osoby osobe v osobitných prípadoch ako napr. psychiatria, klinická psychológia alebo utajený pôrod ženy.

K bodu 16 (§ 79 ods. 5)

Ustanovenie zavádza povinnosť všetkým poskytovateľ om zdravotnej starostlivosti do 90 dní od vydania povolenia požiadať Úrad pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou o pridelenie kódu poskytovateľa. Dôvodom je potreba zabezpečenia centrálnej evidencie všetký ch poskytovateľov zdravotnej starostlivosti v Slovenskej republike.

K bodu 17 (§ 79a ods. 1)

Vypúšťa sa povinnosť poskytovateľ ovi zdravotnej starostlivosti oznamovať zdravotnej poisťovni, s ktorou má uzatvorenú zmluvu o poskytovaní zdravotnej starostlivosti vykonané preventívne prehliadky.

K bodu 18 (§ 80 ods. 1)

Rozširujú sa povinnosti zdravotníckych pracovníkov o povinnosti súvisiace s ochranou a používaním elektronického preukazu zdravotníckeho pracovníka a nahlásení m jeho straty. V súvislosti so zavedením elektronizácie zdravotníctva sa upravujú povinnosti zdravotníckym pracovníkom vytvoriť bezodkladne po poskytnutí zdravotnej starostlivosti elektronický zdravotný záznam podpísaný elektronickým podpisom v rozsahu zákonom ustanoveným a zneprístupniť elektronický záznam v elektronickej knižke osoby osobe v osobitných prí padoch ako napr. psychiatria, klinická psychológia alebo utajený pôrod ženy.

K bodom 19 a 20 (§ 82 ods. 1 písm. a)

Vzhľadom na úpravu nových povinností sa upravujú poskytovateľom zdravotnej starostlivosti sankcie za ich porušenie. Upravuje sa, že za porušenie týchto povinností môže orgán príslušný na vydanie povolenia uložiť poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti po kutu až do výšky 663 eur.

K bodu 21 (§ 82 ods. 1 písm. b)

Legislatívno-technická úprava súvisiaca s novelizačným bodom 17. Vzhľadom na túto úpravu sa precizujú sankcie za porušenie povinností poskytovateľa. Upravuje sa, že za možnosť uloženia poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti pokuty až do výšky 3319 eur.

K bodu 22 (§ 82 ods. 2 písm. a)

Vzhľadom na úpravu nových povinností sa upravujú poskytovateľom zdravotnej starostlivosti sankcie za ich porušenie. Upravuje sa, že za porušenie týchto povinností môže komora príslušná na registráciu uložiť poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti pokutu až do výšky 663 eur.

K bodu 23 (§ 82 ods. 6)

Vzhľadom na úpravu nových povinností sa upravujú zdravotníckym pracovníkom sankcie za ich porušenie. Upravuje sa, že za porušenie týchto povinností môže Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky uložiť zdravotníckemu pracovníkovi pokutu až do výš ky 200 eur.

K bodu 24 (§ 82 nový ods. 9)

Ustanovenie upravuje zbavenie sa zodpovedností zdravotníckeho pracovníka stanovených v §80 ak sa tak stane z objektívnych dôvodov.

K bodu 25 (§ 102l)

Ustanovujú sa prechodné ustanovenia upravujúce postupný a kontinu álny prechod na elektronizáciu v zdravotníctve. Navrhujú sa prechodné ustanovenia, ktorými sa umožní vymedzeným osobám počas prechodného obdobia pracovať v NZIS, ak majú zabezpečené všetky ustanovené technické prostriedky.

K Èl. IV

K bodu 1 (§ 3 ods. 3)

Rozširujú sa povinnosti operačného strediska zá chrannej zdravotnej služby o povinnosti súvisiace so zavedením elektronizácie zdravotníctva. Určuje sa, že operačné stredisko záchrannej zdravotnej služby je povinné používať informačný systém, ktor ý má overenú zhodu a zabezpečiť technické zariadenia slúžiace na autentizáciu (jedná sa predovšetkým o čítačky) elektronických kariet.

K bodu 2 (§ 5 ods. 1)

Rozširujú sa povinnosti poskytovateľom zá chrannej zdravotnej služby o povinnosti súvisiace so zavedením elektronizácie zdravotníctva. Určuje sa, že poskytovatelia záchrannej zdravotnej služby sú povinní používať informačný systém, ktorý m á osvedčenú zhodu a zabezpečiť technické zariadenia slúžiace na autentizáciu (jedná sa predovšetkým o čítačky) elektronických kariet.

K bodu 3 (§ 5 ods. 3)

V súvislosti s elektronizáciou zdravotníctva sa upravuje povinnosť poskytovateľovi záchrannej zdravotnej služby, ktorý vykonal zásah vyhotoviť nielen písomný záznam o zásahu, ale aj elektronický záznam o zásahu.

K bodu 4 (§ 6 ods. 1)

Vzhľadom na úpravu nových povinností sa upravujú poskytovateľom záchrannej zdravotnej služby sankcie za ich porušenie. Upravuje sa, že za porušenie týchto povinností môže orgán príslušný na vydanie povolenia uložiť poskytovateľ ovi zdravotnej starostlivosti pokutu až do výšky 663 eur.

K bodu 5 (§ 9)

Ustanovujú sa prechodné ustanovenia upravujúce postupný a kontinuálny prechod na elektronizáciu v zdravotníctve.

K Èl. V

K bodu 1 (§ 6 ods. 10)

Vypúšťa sa povinnosť zdravotnej poisťovne preuká zateľne doručiť poistencovi preukaz poistenca do piatich dní odo dňa potvrdenia prihlášky

K bodu 2 (§ 6 ods. 14)

Ustanovuje sa, ž e zdravotná poisťovňa bude vydávať poistencom preukaz poistenca s elektronickým čipom, ktorý bude obsahovať bezpečnostný kód slúžiaci na potvrdenie totožnosti poistenca pri komunikácii s národný m zdravotníckym informačným systémom. Určujú sa náležitosti preukazu poistenca a náležitosti elektronického čipu. Ustanovuje sa, že zdravotná poisťovňa je povinná doručiť preukaz poistenca poistencovi do piatich dní odo dňa potvrdenia prihlášky a zároveň sa splnomocňuje Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky vydať všeobecne záväzný právny predpis, ktorým sa ustanoví forma a nálež itosti preukazu poistenca s elektronickým čipom.

K bodu 3 (§ 22 ods. 2)

Ukladá sa poistencovi povinnosť chrániť preukaz poistenca, a hlásiť jeho stratu zdravotnej poisťovni, ktorá ho vydala.

K bodu 4 (§25 nový odsek 3)

V súvislosti so zavedením elektronického preukazu poistenca sa dáva poisťovni povinnosť zabezpečiť činnosť certifikačnej autority (v súlade so zákonom 215/2002 Z. z. o elektronickom podpise) na vydanie elektronického preukazu poistenca s elektronickým čipom pre svojich poistencov.

K bodu 5 (§ 26 ods. 1)

Rozširuje sa možnosť udelenia pokuty poistencovi za poru šenie novo ustanovených povinností.

K bodu 6 (§ 38c)

Prechodným ustanovením sa určuje, že zdravotná poisťovňa je povinná vydať do 31. decembra 2015 poistencom preukaz poistenca s elektronickým čipom, čím sa zaistí elektronická identifikácia občana – pacienta v procese poskytovania zdravotnej starostlivosti na použí vanie služieb elektronického zdravotníctva. Ustanovuje sa, že poistenec je povinný preukázateľne vrátiť zdravotnej poisťovni doterajší preukaz poistenca, a ak mu zdravotná poisťovňa vydala euró psky preukaz, tak aj európsky preukaz a to do ôsmich dní od doručenia preukazu poistenca.

K Èl. VI

K bodu 1 (§6 ods. 4)

Ustanovenie ukladá zdravotnej poisťovni povinnosť pri komuniká cii s národným zdravotníckym informačným systémom používať informačný systém, ktorý má overenie zhody podľa predkladaného zákona.

K bodu 2 (§ 6a ods. 3 písm. i)

Zavádza sa financovanie správy národného zdravotní ckeho informačného systému z rozpočtu zdravotnej poisťovne určeného na prevádzkové činnosti.

K bodu 3 (§ 8b)

Určuje sa výška príspevku zdravotnej poisťovne na správu národn ého zdravotníckeho informačného systému vo výške 0,27 % zo základu na jej určenie. Dôvodom zavedenia financovania národného zdravotníckeho informačného systému z fondov na prevádzkové č innosti zdravotných poisťovní je to, že poisťovne budú prijímateľmi najvýznamnejšej časti finančných prínosov plynúcich z programu informatizácie zdravotníctva (viď doložka vybraných vplyvov).

K bodu 4 (§ 15 sa ods. 1)

Ukladá sa zdravotnej poisťovni povinnosť poskytovať Úradu pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou údaje v elektronickej forme o dohodách o poskytovaní vš eobecnej ambulantnej zdravotnej starostlivosti uzavretými medzi poistencami a poskytovateľom všeobecnej zdravotnej starostlivosti na zaistenie funkčnosti elektronických zdravotných knižiek v NZIS.

K bodu 5 (§ 15)

Rozširuje sa zdravotnej poisťovni povinnosť poskytovať v elektronickej forme najneskôr posledný deň kalendárneho mesiaca NCZI zmeny údajov na úč te poistenca za predchádzajúci kalendárny mesiac.

K bodu 6 (§ 20 ods. 1 písm. b)

Upravuje sa Ú radu pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou kompetencia a to len určovať formu a náležitosti európskeho preukazu poistenca. Kompetencia ustanoviť formu a náležitosti preukazu poistenca s elektronickým čipom sa určuje Ministerstvu zdravotníctva Slovenskej republiky a to vydaním všeobecne záväzného právneho predpisu, upravené čl. V noveliza čným bodom 2.

K bodu 7 (§ 20 ods. 1 písmeno e) prvý až siedmy bod)

Premenúvajú sa zoznamy vedené Úradom pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou na registre a upravujú a precizujú sa rozsahy údajov v nich vedených.

K bodu 8 (§ 20 ods. 3)

Ukladá sa Úradu pre dohľad nad zdravotnou starostlivosť ou povinnosť poskytovať NCZI údaje z Centrálneho registra poistencov a registra poskytovateľov zdravotnej starostlivosti.

K bodu 9 (§ 77c ods. 3))

Precizuje sa text z dôvodu zmeny názvu inštitúcie ' Daňové riaditeľstvo Slovenskej republiky' na 'Finančné riaditeľstvo Slovenskej republiky'.

K bodu 10 (§ 77c nový odsek 7)

Ustanovuje sa povinnosť Finančnému riaditeľstvu Slovenskej republiky poskytovať úradu elektronicky na účely výpočtu limitu spoluúčasti podľa § 4 zákona č. 363/2011 Z. z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomô cok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia a o zmene a doplnení niektorých zákonov.

K bodu 11 (§ 86k)

Zavádzajú sa prechodné ustanovenia k úpravám ú činným od 1. júna 2013. Ustanovuje sa, že zdravotná poisťovňa prvý krát poskytne NCZI údaje z účtu poistenca a údaje o dohodá ch o poskytovaní všeobecnej ambulantnej zdravotnej starostlivosti uzavretými medzi poistencom a poskytovateľom zdravotnej starostlivosti do 31. júla 2013.

Úrad pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou poskytuje NCZI údaje z centrálneho registra poistencov do 30. júna 2013 okrem údajov o dohodách o poskytovaní všeobecnej ambulantnej zdravotnej starostlivosti uzavretými medzi poistencom a poskytovateľom zdravotnej starostlivosti, ktoré úrad poskytne do 31. augusta 2013.

K Èl. VII

K bodu 1 (§ 34a a § 34b)

(§ 34a) V súvislosti s elektronizáciou služieb zdravotní ctva sa ustanovuje, že Štátna kúpeľná komisia bude viesť prostredníctvom informačného systému register povolení na prevádzkovanie prírodných liečebných kúpeľov a kúpeľných liečební a rozhodnutí o zrušení povolení na prevádzkovanie prírodný ch liečebných kúpeľov a kúpeľných liečební. Určuje sa obsah a rozsah údajov, ktoré budú súčasťou registra. Taktiež sa upravuje, že Štátna kúpeľná komisia bezodkladne po nadobudnutí právoplatnosti povolenia vykoná povolení zápis alebo zmenu údajov. Navrhuje sa, aby Štátna kúpeľná komisia poskytovala v elektronickej podobe najmenej raz za 15 dní údaje z registra povolení NCZI.

(§ 34b) Upravujú sa povinnosti držiteľa povolenia na prevádzkovanie prírodných liečebných kúpeľov a kúpeľných liečební. Ustanovuje sa, že je povinný používať informačný systém, zaobstarať technick é zariadenia slúžiace na autentizáciu v národnom zdravotníckom informačnom systéme, poskytovať NCZI a prevádzkovať prírodné liečebné kúpele a kúpeľnú liečebňu v súlade s pož iadavkami na ich materiálno-technické a personálne vybavenie.

K bodu 2 (§ 44 ods. 2)

Ustanovuje sa Inšpektorát Štátnej kúpeľnej komisii na Ministerstve zdravotníctva Slovenskej republiky kompetencia kontrolova ť materiálno-technické a personálne vybavenie prírodných liečebných kúpeľov a kúpeľných liečební.

K bodom 3 a 4 (§ 48 sa odsek 1 písmena r) až t)

Rozširujú sa správne delikty v súvislosti s elektroniz áciou v zdravotníctve o správne delikty nepoužívania informačného systému, ktorý má overenie zhody, nezabezpečenie technického zariadenia slúžiaceho na autentizáciu v národnom zdravotníckom informačnom systéme a neposkytnutie národnému centru zdravotníckych informácií údajov podľa osobitého predpisu.

K bodom 5 a 6 (§ 48 ods. 3 písm. c) a d)

V súvislosti s rozšírením povinností poskytovate ľov prírodných liečebných kúpeľov a kúpeľných liečební sa zavádzajú sa pokuty pri ich porušení.

K Èl. VIII

K bodu 1 (§ 5 ods. 4 písm. ak)

Ukladá sa povinnosť Úradu verejného zdravotníctva Slovenskej republiky zasielať NCZI vydané informácie o udalostiach a prípadoch vyznačujúcich sa potenciálom stať sa hrozbou pre zdravie verejnosti systémom rýchlej výstrahy za úč elom ich uverejnenia na Národnom portáli zdravia.

K bodu 2 (§ 6 ods. 3 písm. u)

Ukladá povinnosť Regionálnemu úradu verejného zdravotníctva zasielať NCZI vybrané informácie za účelom vedenia zdravotníckej štatistiky.

K bodu 3 (§ 6 ods. 6)

Ukladá povinnosť Regionálnemu úradu verejného zdravotníctva so sí dlom v Banskej Bystrici poskytovať údaje z centrálneho registra prenosných ochorení v Slovenskej republike NCZI na úč ely zdravotníckej štatistiky.

K bodu 4 (nová príloha č. 10)

Ustanovenie preberá Národný register pacientov s prenosnými ochoreniami z platné ho zákona č. 576/2004 Z. z.

K Èl. IX

K bodu 1 (§ 7 ods. 7)

Ukladá sa povinnosť orgánu príslušnému na vydanie povolenia viesť register povolení, vydaných podľa tohto zákona.

K bodu 2 (§ 7 ods. 8 až 12)

Ukladajú sa ďalšie povinnosti orgánu príslušné mu na vydanie povolenia v súvislosti s vedením registra povolení. Určuje sa rozsah údajov vedených v tomto registri a povinnosť poskytovať údaje z registra povolení NCZI v elektronickej forme najmenej raz za 15 dní.

K bodu 3 (§ 23 ods. 1 p ísm. ag)

Dopĺňajú sa povinnosti držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti overiť zhodu údajov na lekárskom predpise alebo leká rskom poukaze s údajmi v preukaze poistenca, európskom preukaze zdravotného poistenia a v preukaze poistenca s elektronickým čipom.

K bodu 4 (§ 23 ods. 1 písm. aj) a ak))

Rozširujú sa povinnosti držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti o povinnosť používať informačný systém, ktorý má overenie zhody podľa osobitného predpisu a zabezpečiť technické zariadenia slúžiace na autentizáciu v NZIS.

K bodu 5 (§ 23 ods. 3)

Zrovnoprávňujú sa preukaz poistenca s európskym preukazom zdravotn ého poistenia a preukazom poistenca s elektronickým čipom pri preukazovaní sa pacienta pri výdaji lieku, alebo zdravotníckej pomôcky na leká rsky predpis.

K bodu 6 (§ 25)

Precizovanie nadpisu.

K bodu 7 (§ 25 ods. 4)

Vypúšťa sa ustanovenie oprávňujúce ošetrujúceho zdravotníckeho pracovníka podávať pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti lieky v rozsahu svojej odbornej spôsobilosti. Obsah tohto ustanovenia sa presúva do § 121a a dopĺ ňa o ďalšie ustanovenia súvisiace s podávaním liekov.

K bodu 8 (§ 51 ods. 1 písm. c)

Navrhuje sa zmena pojmu 'osobitné tlačivo lekárskeho predpisu ozna čené šikmým modrým pruhom' na 'osobitný lekársky predpis označený šikmým modrým pruhom'. Touto zmenou sa odstráni väzba na tlačivo, aby ustanovenie bolo relevantné aj pre lekárske predpisy v elektronickej forme.

K bodu 9 (§ 51 ods. 4)

Navrhuje sa zmena pojmu 'osobitné tlačivo lekárskeho predpisu' na 'osobitný lekársky predpis'. Touto zmenou sa odstráni väzba na tlačivo, aby ustanovenie bolo relevantné aj pre lekárske predpisy v elektronickej forme.

K bodu 10 (§ 110 ods. 5)

Upravuje sa názov databázy vedenej ŠÚKLom.

K bodu 11 (Nadpis šiestej časti)

Navrhuje sa zmena nadpisu šiestej časti tak, že sa do názvu dopĺ ňa aj 'podávanie'. Táto zmena je potrebná v súvislosti s doplnením § 121a, ktorým sa ustanovia povinnosti zdravotníckeho pracovníka pri podávaní humánnych liekov.

K bodu 12 (šiesta časť nadpis prvého oddielu)

Navrhuje sa zmena nadpisu prvého oddielu šiestej časti tak, ž e sa do názvu dopĺňa aj 'výdaj a podávanie'. Táto zmena je potrebná na zosúladenie názvu oddielu s jeho obsahom.

K bodu 13 (§ 119 ods. 4)

Navrhuje sa zmena pojmu 'na osobitnom tlačive lekárskeho predpisu' na 'na osobitnom lekárskom predpise' a zmena 'na osobitnom tlačive objednávky' na 'na osobitnej objednávke'. Touto zmenou sa odstráni väzba na tlačivo, aby ustanovenie bolo relevantné aj pre leká rske predpisy a objednávky v elektronickej forme.

K bodu 14 (§ 119 ods. 12 písm. h)

Navrhuje sa povinnosť pre predpisujúceho lekára vytvárať preskripčný záznam v elektronickej zdravotnej knižke, t.j. navrhuje sa ustanovenie tzv. elektronickej preskripcie. Záznam o predp ísanom humánnom lieku, zdravotníckej pomôcke alebo dietetickej potravine sa vytvára podľa osobitného predpisu, ktorým je Zákon o NZIS.

Navrhuje sa tiež oprávnenie stornovať preskripčný záznam o predpísanom humánnom lieku, zdravotníckej pomôcke alebo dietetickej potravine z dôvodu opravy chýb na lekárskom predpise alebo lekárskom poukaze. Týmto ustanovením sa predpisujúcemu lekárovi umožní opraviť c hybný záznam v elektronickej zdravotnej knižke osoby jeho stornovaním. Stornovaný záznam potom môže nahradiť novým (opraveným) záznamom.

K bodu 15 (§ 119 ods. 14)

Navrhuje sa zmena pojmu 'osobitnom tlačive lekárskeho predpisu označ eného' na 'osobitnom lekárskom predpise označenom'. Touto zmenou sa odstráni väzba na tlačivo, aby ustanovenie bolo relevantné aj pre lekárske predpisy v elektronickej forme.

K bodu 16 (§ 119 ods. 19)

Zavádza sa možnosť v preskripčnom zázname uviesť počet opakovaného výdaja a celkový počet balení humánneho lieku, ktorý je možné vydať. Zoznam humá nnych liekov s možnosťou opakovaného výdaja bude ustanovený všeobecne záväzným právnym predpisom, ktorý vydá Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky. Navrhuje sa, aby doba platnosti takéhoto preskripčn ého záznamu bola maximálne jeden rok.

K bodu 17 (§ 120 ods. 1 písm. f)

Navrhuje sa zmena, ktorou sa rozšíria možnosti predpisovania individu álne pripravovaných liekov (IPL), tzv. magistraliter prípravkov. Predpisovanie uvedením zloženie IPL sa doplní o možnosť predpísať liek uvedením názvu buď podľa Európskeho liekopisu alebo podľa Slovenské ho farmaceutického kódexu. Lekár nebude musieť uvádzať zloženie (receptúru), pri formálne zdokumentovaných magistraliter prípravkoch uvedených v autorizovaných publikáciách stanovených zákonom.

K bodu 18 (§ 120 ods. 1 písm. v)

Navrhuje sa doplnenie lekárskeho predpisu a lekárskeho poukazu o identifikátor záznamu o predpísanom humánnom lieku, zdravotníckej pomôcke alebo dietetickej potravine v elektronickej zdravotnej knižke.

Účelom identifikátora záznamu o predpísanom humánnom lieku, zdravotníckej pomôcke alebo dietetickej potravine v elektronickej zdravotnej knižke bude možnosť spárovať elektronický preskripčný záznam o predpísanom humánnom lieku, zdravotníckej pomôcke alebo dietetickej potravine s elektronickým dispenzačným záznamom o vydanom humánnom lieku, zdravotníckej pomôcke alebo dietetickej potravine. Pri predpisovaní bude pri zápise záznamu o predp ísanom humánnom lieku, zdravotníckej pomôcke alebo dietetickej potravine vygenerovaný jednoznačný identifikátor daného záznamu a ten predpisujúci lekár uvedie aj na lekárskom predpise alebo lekárskom poukaze (v p ísomnej forme). Tento identifikátor bude následne pri výdaji podľa lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu uvedený osobou oprávnenou vydávať lieky, zdravotnícke pomôcky alebo dietetické potraviny aj na zá znam o vydanom humánnom lieku, zdravotníckej pomôcke alebo dietetickej potravine. Takto vznikne jednoznačná väzba medzi záznamom z elektronickej preskripcie a elektronickej dispenzácie.

K bodu 19 (§ 120 ods. 2)

Ustanovuje sa zodpovednosť predpisujúceho lekára za správnosť a úplnosť údajov. Týmto ustanovením sa rozširuje jeho zodpovednosť nielen za údaje uvedené na lekárskom predpise alebo lekárskom poukaze, ale aj na preskripčnom zázname o predpísanom humánnom lieku, zdravotníckej pomôcke alebo dietetickej potravine vytvorenom v elektronickej zdravotnej knižke.

K bodu 20 (§ 120 ods. 21)

Navrhuje sa, aby ustanovenie, ktorým sa lekársky predpis rozšíril o jedinečný identifikátor záznamu o predpísaní v elektronickej zdravotnej knižke nevzťahovalo na prípady, kedy je predpisujúci lekár nútený predpisovať ručne, resp. bez možnosti využitia výpoč tovej techniky. Táto výnimka pokrýva situácie: pri poskytovaní neodkladnej zdravotnej starostlivosti, t.j. aj v teréne, bez možnosti použitia výpočtovej techniky; pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti formou náv števy, t.j. aj v teréne, bez možnosti použitia výpočtovej techniky; pri nefunkčnosti technických zariadení, t.j. informačných systémov, sieťového pripojenia, tlačiarne a podobne; pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti v inom členskom štáte Európskej únie, t.j. bez možnosti prístupu k informačnému systému.

K bodu 21 (§ 121 ods. 3 písm. d)

Navrhuje sa povinnosť pre osobu oprávnenú vydávať humá nne lieky, zdravotnícke pomôcky alebo dietetické potraviny vytvárať dispenzačný záznam o vydanom humá nnom lieku, zdravotníckej pomôcke alebo dietetickej potravine v elektronickej zdravotnej knižke, t.j. navrhuje sa ustanovenie tzv. elektronickej dispenzácie. Dispenzačný záznam o vydanom humánnom lieku, zdravotníckej pomôcke alebo dietetickej potravine sa vytvára podľa osobitného predpisu, ktorým je Zákon o NZIS.

K bodu 22 (§ 121 ods. 8)

Navrhuje sa oprávnenie pre osobu oprávnenú vydávať humá nne lieky, zdravotnícke pomôcky alebo dietetické potraviny stornovať dispenzačný záznam o vydanom humá nnom lieku, zdravotníckej pomôcke alebo dietetickej potravine z dôvodu opravy chýb alebo dopĺňať na záznam chýbajúce údaje. Oprávnením stornovať sa osobe oprávnenej vydávať humánne lieky, zdravotní cke pomôcky alebo dietetické potraviny umožní opraviť chybný záznam v elektronickej zdravotnej knižke občana v prípade chýb pri výdaji. Stornovaný záznam potom môže byť nahradený novým (opraven ým) záznamom.

K bodu 23 (§ 121a)

Navrhuje sa oprávnenie pre ošetrujúceho zdravotníckeho pracovní ka podávať humánne lieky v rozsahu svojej odbornej spôsobilosti pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti. Toto oprávnenie umožňuje ošetrujúcim zdravotníckym pracovníkom v ambulantnom aj ústavnom zdravotní ckom zariadení podávať pacientom lieky.

Navrhuje sa povinnosť pre ošetrujúceho zdravotníckeho pracovníka v ambulantnom zdravotníckom zariadení vytvárať medikačný záznam o podanom humánnom lieku v elektronickej zdravotnej knižke. Medikačný záznam o podanom humánnom lieku sa vytvára podľa osobitného predpisu, ktorým je Zákon o NZIS.

Navrhuje sa oprávnenie pre ošetrujúceho zdravotníckeho pracovníka stornovať záznam o podanom humánnom lieku z dôvodu opravy chýb. Oprávnením stornovať sa ošetrujúcemu zdravotníckemu pracovníkovi umožní opraviť chybný záznam v elektronickej zdravotnej knižke občana v prípade chýb v zázname. Stornovaný záznam potom môže byť nahradený nový m (opraveným) záznamom.

K bodu 24 (§ 129 ods. 2 písm. aa)

Navrhuje sa doplnenie povinností Štátneho ú stavu na kontrolu liečiv o poskytovanie údajov NCZI v rozsahu údajov ustanovenom osobitným predpisom., ktorým je zákon o NZIS.

K bodu 25 až 27 (§ 138 ods. 5 písm. bc) až be)

Navrhuje sa doplnenie správneho deliktu, ktorého sa dopustí držite ľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti, ak nevytvorí dispenzačný záznam o vydanom humánnom lieku, zdravotn íckej pomôcke alebo dietetickej potravine pri výdaji humánneho lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny.

Navrhuje sa doplnenie správneho deliktu, ktorého sa dopustí predpisujúci lekár, ak nevytvorí preskripčný záznam o predpísanom humánnom lieku, zdravotníckej pomôcke alebo dietetickej potravine pri predpisovaní humánneho lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny.

Navrhuje sa doplnenie správneho deliktu, ktorého sa dopustí zdravotnícky pracovník, ak nevytvorí medikačný zá znam o podanom humánnom lieku pri podaní humánneho lieku v ambulantnom zdravotníckom zariadení.

K bodu 28 (§ 141 ods. 1 písm. l)

Navrhuje sa splnomocňovacie ustanovenie pre Ministerstvo zdravotní ctva Slovenskej republiky na vydanie všeobecne záväzného právneho predpisu upravujúceho rozsah humánnych liekov, ktoré nie sú uvedené v zozname kategorizovaných liekov, a ktoré je možné vydať opakovane.

K bodu 29 (§ 143c)

Navrhujú sa prechodné ustanovenia, ktorými sa umožní vymedzeným osobám počas prechodného obdobia pracovať v NZIS, ak majú zabezpečené všetky ustanovené technické prostriedky.

K Èl. X

K bodu 1 (§ 8 ods. 6)

Ukladá sa povinnosť Ministerstvu zdravotní ctva Slovenskej republiky poskytovať NCZI údaje zo zoznamu kategorizovaných liekoch.

K bodu 2 (§ 31 ods. 5)

Ukladá sa povinnosť Ministerstvu zdravotní ctva Slovenskej republiky poskytovať NCZI referenčné údaje o kategorizovaných zdravotníckych pomôckach.

K bodu 3 (§44 nový ods. 5)

Ukladá sa povinnosť Ministerstvu zdravotníctva Slovenskej republiky poskytovať NCZI referenčné údaje zoznamu kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych materiálov.

K bodu 4 (§ 59 ods. 5)

Ukladá sa povinnosť Ministerstvu zdravotní ctva Slovenskej republiky poskytovať NCZI referenčné údaje o kategorizovaných dietetických potravinách.

K Èl. XI

Navrhuje sa dátum nadobudnutia účinnosti vzhľadom na dĺžku legislatívneho procesu.

K prílohe č. 1

Ustanovuje sa rozsah Národných administratívnych registrov, úč el spracovania vedených údajov, zoznam spracovaných údajov, okruh dotknutých osôb, o ktorých sa údaje spracúvajú, účel ich poskytovania, zoznam údajov, ktoré možno poskytnúť a tretie strany, ktorý m sa údaje poskytujú.

K prílohe č. 2

Ustanovuje sa rozsah Národných zdravotných registrov, úč el spracovania vedených údajov, zoznam spracovaných údajov, okruh dotknutých osôb, o ktorých sa údaje spracúvajú, účel ich poskytovania, zoznam údajov, ktoré možno poskytnúť a tretie strany, ktorý m sa údaje poskytujú.

K prílohe č. 3

Ustanovuje sa rozsah Zisťovaní udalostí charakterizujúcich zdravotn ý stav populácie, účel spracovania vedených údajov, zoznam spracovaných údajov, okruh dotknutých osôb, o ktorých sa údaje spracúvajú, účel ich poskytovania, zoznam údajov, ktoré možno poskytnú ť a tretie strany, ktorým sa údaje poskytujú

V Bratislave 20. februára 2013.

Zuzana Zvolenská, v. r.

ministerka zdravotníctva

Slovenskej republiky

Robert Fico, v. r.

predseda vlády

Slovenskej republiky

zobraziť dôvodovú správu

Vládny návrh zákona o Národnom zdravotníckom informačnom systéme a o zmene a doplnení niektorých zákonov

Dôvodová správa

A. Všeobecná časť

Návrh zákona predkladá Ministerstvo zdravotní ctva Slovenskej republiky na základe plánu legislatívnych úloh na rok 2012.

Účelom predloženého návrhu zákona je vytvorenie legislatí vneho rámca pre informatizáciu zdravotníctva umožňujúceho vybudovanie a prevádzku Národného zdravotníckeho informačného systému (ďalej len 'NZIS') ako jej základného piliera.

Cieľom predkladaného zákona je vytvorenie takého legislatívneho prostredia, ktoré na jednej strane umožní čo najväčšie využitie prínosov plynúcich z informatizácie zdravotníctva a na druhej strane zabezpečí služby občanovi.

Návrh zákona upravuje postavenie a úlohy Národného centra zdravotníckych informácií (ďalej len 'NCZI') ako prevádzkovateľa NZIS. Taktiež upravuje práva a povinnosti ďalších subjektov vo vzťahu k NZIS, definuje základné pojmy súvisiace s NZIS, štandardy zdravotníckej informatiky a procesy. Návrhom zákona sa novelizujú aj iné súvisiace právne predpisy na zaistenie celkovej funkčnosti NZIS.

Návrh zákona upravuje vymedzenie NZIS, jeho údajovú základňu, definuje národné administratívne registre, národné zdravotné registre, postup pri sprístupňovaní údajov, štandardy zdravotníckej informatiky, podmienky fungovania NZIS a jeho bezpečnosti ako aj proces posudzovania zhody informačných systémov poskytovateľ ov zdravotnej starostlivosti s NZIS.

Návrh zavádza pojmy elektronická zdravotná kniž ka, pacientsky sumár a elektronický zdravotný záznam. Určuje sa ich obsah a rozsah, upravujú sa podmienky a proces prístupu k nemu. Navrhovanou úpravou sa jednoznačne upravuje komu sa údaje poskytujú.

Návrhom zákona sa upravuje proces vydávania a životnosť elektronického preukazu zdravotn íckeho pracovníka, ktorý používa na svoju identifikáciu, autentizáciu a autorizáciu v infor mačnom systéme poskytovateľa zdravotnej starostlivosti. Elektronický preukaz zdravotníckeho pracovníka je základný technický nástroj zabezpečenia vierohodnosti elektronických záznamov v NZIS a nepopierateľnosti ich autorstva je elektronický podpis.

Návrhom zákona sa upravuje, že osoba bude mať prístup k obsahu a stanovenému rozsahu ú dajov v elektronickej zdravotnej knižke prostredníctvom elektronického preukazu poistenca, ktorý slúži ako technický prostriedok jednoznačnej identifikácie a autorizácie osoby (prijímateľa zdravotnej starostlivosti).

Návrh vytvára predpoklady pre elektronické predpisovanie liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín. Na základe jednoznačne definovaných oprávnení návrh upravuje zdieľanie elektronických zdravotných záznamov, elektronických záznamov o predpísanom, podanom a vydanom lieku, a záznamov z vyšetrení medzi poskytovateľmi zdravotnej starostlivosti.

Významná časť zákona je venovaná údajovej základni NZIS, ktorej vybudovanie je podmienkou fungovania NZIS. V zákone sú identifikované rezortné aj mimorezortné referenčné dátové zdroje pre údajovú základňu NZIS.

Návrh zákona obsahuje prílohy so špecifikáciou administratívnych a zdravotných registrov. Všetky registre majú definovaný zoznam spracovávaných osobných údajov, účel spracovávania osobných údajov, okruh dotknutých osôb, úč el poskytovania osobných údajov, zoznam osobných údajov ktoré možno z registrov poskytnúť ako aj zoznam tretích strán ktorým sa osobné údaje poskytujú.

Navrhované ustanovenia sú v súlade s právnymi predpismi Euró pskej únie, ktoré sú uvedené v doložke zlučiteľnosti.

Návrh zákona je v súlade s Ústavou Slovenskej republiky, so z ákonmi ako aj s medzinárodnými zmluvami, ktorými je Slovenská republika viazaná a právnymi predpismi Európskej únie.

Vplyv návrhu zákona je uvedený v doložke vybraných vplyvov.

zobraziť dôvodovú správu