Zákon o reklame a o zmene a doplnení niektorých zákonov 147/2001 účinný od 28.01.2022 do 31.07.2022

§ 1
Predmet zákona


Tento zákon ustanovuje všeobecné požiadavky na reklamu, požiadavky na reklamu niektorých produktov, ochranu spotrebiteľov a podnikateľov pred účinkami neprípustnej porovnávacej reklamy a pôsobnosť orgánov verejnej správy pri výkone dozoru alebo dohľadu (ďalej len "dozor") nad dodržiavaním tohto zákona a osobitných predpisov.1) Tento zákon sa použije, ak osobitný zákon neustanovuje inak.1a)

§ 2
Vymedzenie základných pojmov

(1)
Podľa tohto zákona
a)
reklama je predvedenie, prezentácia alebo iné oznámenie v každej podobe súvisiace s obchodnou, podnikateľskou alebo inou zárobkovou činnosťou1b) s cieľom uplatniť produkty na trhu, ak osobitný predpis neustanovuje inak,1c)
b)
produkt je tovar, služby, nehnuteľnosti, obchodné meno,2) ochranná známka,3) označenie pôvodu výrobkov4) a iné práva a záväzky súvisiace s podnikaním,
c)
šíriteľ reklamy je fyzická osoba alebo právnická osoba, ktorá reklamu šíri,
d)
tabakový výrobok je výrobok určený na fajčenie, šnupanie, cmúľanie alebo žuvanie, ak je čo len čiastočne vyrobený z tabaku,
e)
sponzorstvo tabakového výrobku je finančný alebo vecný príspevok alebo iné plnenie pre fyzickú osobu alebo právnickú osobu, na podujatie alebo činnosť, ktorého účelom alebo vedľajším výsledkom je reklama tabakového výrobku; sponzorstvom tabakového výrobku nie je plnenie, ktoré je poskytnuté ako odplata za tovar alebo službu,
f)
objednávateľom reklamy je ten, kto si objedná u šíriteľa reklamy šírenie reklamy.
(2)
Reklamou nie je
a)
označenie sídla právnickej osoby, trvalého pobytu fyzickej osoby, označenie prevádzkarne alebo organizačnej zložky právnickej osoby alebo fyzickej osoby obchodným menom, ako aj označenie budov, pozemkov a iných nehnuteľných vecí alebo hnuteľných vecí vo vlastníctve alebo v nájme týchto osôb,
b)
označenie listov a obálok obchodným menom alebo ochrannou známkou,
c)
označenie produktov alebo ich obalov údajmi, ktoré sa musia na nich uvádzať podľa osobitného predpisu,5)
d)
zverejnenie výročnej správy o hospodárení, účtovnej závierky, auditu podniku alebo iných informácií o podniku, ak povinnosť ich zverejnenia vyplýva z osobitného predpisu.6)

§ 8
Reklama liekov

(1)
Reklama liekov14) zahŕňa akúkoľvek formu podomového informovania, agitačnú činnosť alebo podnecovanie smerujúce k podpore predpisovania, vydávania, predaja alebo spotreby liekov.
(2)
Reklama liekov je
a)
reklama liekov určená verejnosti,
b)
reklama liekov určená osobám oprávneným predpisovať lieky a osobám oprávneným vydávať lieky,
c)
návšteva osoby oprávnenej predpisovať lieky a osoby oprávnenej vydávať lieky obchodným zástupcom držiteľa rozhodnutia o registrácii lieku (ďalej len „lekársky zástupca”), ktorej cieľom je propagácia liekov,
d)
poskytovanie vzoriek liekov verejnosti, osobám oprávneným predpisovať lieky a osobám oprávneným vydávať lieky,
e)
poskytovanie stimulov smerujúcich k predpisovaniu liekov alebo vydávaniu liekov, ako sú dary, ponuky alebo prísľuby akéhokoľvek prospechu alebo mimoriadnej peňažnej alebo vecnej odmeny s výnimkou tých, ktorých hodnota je nepatrná,
f)
sponzorovanie propagačných podujatí, na ktorých sa zúčastňujú osoby oprávnené predpisovať lieky alebo osoby oprávnené vydávať lieky,
g)
sponzorovanie vedeckých kongresov, na ktorých sa zúčastňujú osoby oprávnené predpisovať lieky alebo osoby oprávnené vydávať lieky, vrátane preplácania cestovných náhrad a nákladov na ubytovanie, ktoré sú spojené s účasťou na tomto podujatí.
(3)
Reklama liekov nie je
a)
označovanie lieku a písomná informácia pre používateľov lieku,15)
b)
korešpondencia, ktorá môže byť doplnená materiálom nepropagačnej povahy, potrebná na zodpovedanie osobitnej otázky týkajúcej sa lieku,
c)
odkazový materiál a informácia vzťahujúca sa napríklad na zmenu balenia lieku, na varovanie pred nežiaducimi účinkami v rámci dohľadu nad liekmi alebo obchodný katalóg a cenník za podmienky, že neobsahuje žiadne informácie o liekoch,
d)
informácia týkajúca sa zdravia alebo chorôb ľudí, ak neobsahuje priamy alebo nepriamy odkaz na liek,
e)
zverejnenie informácie o internetovom výdaji, ponúkanom sortimente liekov a zdravotníckych pomôcok, ich cene a nákladoch spojených so internetovým výdajom podľa osobitného predpisu,15aa)
f)
zverejnenie informácií týkajúcich sa užívania liekov, cien liekov, náhradných generických liekov a kontraindikácií a interakcií alebo elektronickej aplikácie, ktorá obsahuje informácie týkajúce sa liekov, cien liekov, náhradných generických liekov a kontraindikácií,
g)
zverejnenie informácií obsahujúcich len názov a cenu lieku alebo liekov.
(4)
Zakazuje sa reklama liekov,
a)
ktoré nie sú v Slovenskej republike registrované,16)
b)
ktoré obsahujú omamné látky, psychotropné látky a prípravky,17)
c)
ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis alebo na veterinárny lekársky predpis,
d)
ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, avšak sa uhrádzajú na základe verejného zdravotného poistenia podľa osobitného predpisu.18)
(5)
Zákaz uvedený v odseku 4 sa nevzťahuje
a)
na očkovacie kampane organizované držiteľom rozhodnutia o registrácii lieku alebo zástupcom držiteľa rozhodnutia o registrácii lieku, ak sú povolené ministerstvom zdravotníctva,
b)
na reklamu určenú osobám oprávneným predpisovať lieky a osobám oprávneným vydávať lieky.
(6)
Zakazuje sa
a)
priamo distribuovať lieky verejnosti na účely reklamy,
b)
vykonávať s cieľom propagácie liekov návštevy osôb oprávnených predpisovať lieky počas ich ordinačných hodín,
c)
osobám oprávneným predpisovať humánne lieky prijímať počas ich ordinačných hodín návštevy lekárskych zástupcov s cieľom reklamy humánnych liekov,
d)
distribuovať antimikrobiálne veterinárne lieky na propagačné účely v akejkoľvek forme vrátane distribúcie ich vzoriek podľa osobitného predpisu.18b)
(7)
Reklama liekov
a)
sa musí v každej časti zhodovať s údajmi uvedenými v súhrne charakteristických vlastností lieku,15a)
b)
musí podporovať racionálne používanie lieku objektívnym informovaním o vlastnostiach lieku bez zveličovania vlastností lieku,
c)
nesmie byť klamlivá.
(8)
Bez toho, aby boli dotknuté odseky 4 až 6, každá reklama liekov určená verejnosti musí
a)
byť zostavená tak, aby bolo jednoznačné, že informácia je reklamou, a aby sa výrobok, ktorý je predmetom reklamy, dal jednoznačne identifikovať ako liek,
b)
obsahovať
1.
názov lieku a názov liečiva, len ak obsahuje jedno liečivo,
2.
nevyhnutné informácie o správnom používaní,
3.
výslovnú a zrozumiteľnú výzvu na pozorné prečítanie poučenia o správnom používaní lieku obsiahnutého v písomnej informácii pre používateľov liekov, ktorá je pribalená k lieku,
4.
text: „Tradičný rastlinný liek určený na indikácie overené výhradne dlhodobým používaním”, ak je predmetom reklamy tradičný rastlinný liek.
(9)
Reklama liekov určená pre verejnosť nesmie obsahovať žiadny prvok, ktorý
a)
vyvoláva dojem, že lekárske vyšetrenie alebo lekársky zákrok sú zbytočné,
b)
ponúka určenie diagnózy alebo spôsob liečby korešpondenciou,
c)
vyvoláva dojem, že účinky lieku sú zaručené a nie sú sprevádzané žiadnymi nežiaducimi účinkami alebo sú lepšie alebo rovnaké ako účinky iného lieku alebo inej liečby,
d)
naznačuje, že dobrý zdravotný stav osoby by sa mohol zlepšiť užívaním lieku,
e)
naznačuje, že dobrý zdravotný stav osoby by mohol byť ovplyvnený neužívaním lieku; tento zákaz sa nevzťahuje na očkovacie kampane uvedené v odseku 5,
f)
oslovuje výlučne alebo hlavne deti,
g)
obsahuje odporúčanie vedcov, zdravotníckych pracovníkov alebo známych osôb, ktoré svojou popularitou môžu podnietiť spotrebu liekov,
h)
pripodobňuje liek k potravine, kozmetickému výrobku alebo k inému spotrebnému tovaru,
i)
vyvoláva dojem, že bezpečnosť alebo účinnosť lieku spočíva v tom, že má prírodný pôvod,
j)
môže prostredníctvom opisu alebo podrobným znázornením anamnézy viesť k mylnému samourčeniu diagnózy,
k)
odkazuje nadmerným, hrozivým alebo klamlivým spôsobom na potvrdenie o vyliečení ochorenia,
l)
používa nadmerným, hrozivým alebo klamlivým spôsobom zobrazenia zmien ľudského organizmu spôsobených chorobou alebo zranením a znázorňuje účinok lieku v ľudskom organizme na tieto zmeny.
(10)
Reklama liekov určená osobám oprávneným predpisovať lieky a osobám oprávneným vydávať lieky musí obsahovať
a)
základné informácie o lieku, ktoré sú v zhode so súhrnom charakteristických vlastností lieku,15a)
b)
zatriedenie lieku podľa spôsobu výdaja,
c)
dátum vypracovania alebo dátum aktualizovania.
(11)
Dokumentácia týkajúca sa lieku, ktorá sa odovzdáva ako súčasť propagácie tohto lieku osobám oprávneným predpisovať lieky a osobám oprávneným vydávať lieky, musí obsahovať presné a aktuálne údaje, ktoré sú overiteľné a dostatočne úplné, aby príjemcovi umožnili urobiť si vlastný názor na terapeutickú hodnotu propagovaného lieku. Cenové ponuky, tabuľky a iné ilustračné prvky prevzaté z lekárskych časopisov alebo z iných vedeckých prác, ktoré sú použité v dokumentácii, musia byť reprodukované verne a musia byť uvedené presné pramene.
(12)
Lekársky zástupca musí absolvovať školenie a musí mať dostatočné vedecké vedomosti, aby bol schopný poskytnúť čo najpresnejšie a najúplnejšie informácie o lieku, ktorý propaguje. Školenie je povinný zabezpečiť držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku.
(13)
Lekárski zástupcovia počas každej návštevy odovzdajú alebo dajú k dispozícii osobám oprávneným predpisovať lieky a osobám oprávneným vydávať lieky, ktoré navštívili, súhrn charakteristických vlastností lieku, ktorý propagujú; môžu poskytnúť aj údaje o cene lieku a o výške a podmienkach úhrady lieku na základe verejného zdravotného poistenia.
(14)
Lekárski zástupcovia odovzdajú osobe zodpovednej za činnosť systému na monitorovanie nežiaducich účinkov [§ 23 ods. 1 písm. l)] informácie o používaní lieku, ktorý propagujú; v informácii uvedú všetky nežiaduce účinky, ktoré im oznámili osoby, ktoré navštívili.
(15)
Keď sa lieky propagujú osobám oprávneným predpisovať lieky a osobám oprávneným vydávať lieky, zakazuje sa týmto osobám dodávať, ponúkať a sľubovať dary, peňažné a vecné výhody alebo prospech.
(16)
Pohostenie na propagačných podujatiach musí byť prísne obmedzené len na účel propagačného podujatia a môže sa poskytovať len zdravotníckym pracovníkom; toto ustanovenie nebráni tomu, aby sa pohostenie priamo alebo nepriamo poskytovalo na podujatiach určených výhradne na odborné a vedecké účely, ak takéto pohostenie bude vždy prísne obmedzené na hlavný vedecký účel podujatia a neposkytne sa iným osobám ako zdravotníckym pracovníkom.
(17)
Zakazuje sa osobám oprávneným predpisovať lieky a osobám oprávneným vydávať lieky vyžadovať alebo prijať dar, peňažnú alebo materiálnu výhodu alebo iný prospech zakázaný podľa odseku 15 alebo prijať pohostenie v rozpore s odsekom 16.
(18)
Zákazy a obmedzenia podľa odsekov 15 a 16 nemajú vplyv na cenové opatrenia podľa osobitného predpisu.18a)
(19)
Vzorky liekov môže držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku poskytnúť na základe písomnej žiadosti len osobe oprávnenej predpisovať lieky, a to v rozsahu dvoch vzoriek najmenšieho balenia registrovaného lieku16) za rok s označením „BEZPLATNÁ LEKÁRSKA VZORKA – NEPREDAJNÁ” a s priloženým súhrnom charakteristických vlastností lieku.
(20)
Kontrolu a evidenciu vzoriek liekov zabezpečuje držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku.
(21)
Poskytovať vzorky liekov, ktoré obsahujú omamné látky alebo psychotropné látky, je zakázané.
(22)
Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku je povinný
a)
vytvoriť vo svojom podniku vedeckú službu, ktorá je zodpovedná za informácie o liekoch, ktoré uvádza na trh,
b)
sprístupniť alebo odovzdať Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv a Ústavu štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv21) (ďalej len „ústav kontroly veterinárnych liečiv“) vzorku každej reklamy vychádzajúcej z jeho podniku spolu s vyhlásením o osobách, ktorým je určená, o spôsobe šírenia a o dátume začiatku šírenia,
c)
zabezpečiť súlad reklamy liekov svojho podniku s požiadavkami tohto zákona a osobitného predpisu,21c)
d)
overiť si, či lekárski zástupcovia, ktorých zamestnáva, sú odborne zaškolení podľa odseku 12 a plnia si svoje povinnosti podľa odsekov 13 a 14,
e)
poskytnúť Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv a ústavu kontroly veterinárnych liečiv informácie a súčinnosť, ak o ne požiada pri výkone svojej činnosti,
f)
zabezpečiť, aby sa rozhodnutia Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv a ústavu kontroly veterinárnych liečiv bezodkladne a v plnej miere realizovali.
(23)
Držiteľovi rozhodnutia o registrácii lieku sa nezakazuje spoločná reklama lieku a jednou alebo s viacerými ním určenými právnickými osobami alebo fyzickými osobami.
(24)
Ustanovenia tohto zákona sa vzťahujú aj na reklamu homeopatických liekov okrem ustanovenia odseku 4 písm. a). V reklame homeopatických liekov sa môžu používať len informácie a údaje schválené pri registrácii homeopatického lieku.

§ 10
Dozor


Dozor nad dodržiavaním tohto zákona vykonávajú
a)
orgány úradnej kontroly potravín nad reklamou potravín podľa pôsobnosti vymedzenej v osobitnom predpise,20)
b)
Štátny ústav pre kontrolu liečiv21) nad reklamou liekov,
c)
Ústav kontroly veterinárnych liečiv21) nad reklamou veterinárnych liekov,1c)
d)
Úrad verejného zdravotníctva Slovenskej republiky a regionálne úrady verejného zdravotníctva21a) nad reklamou kozmetických výrobkov, potravín na osobitné výživové účely vrátane dojčenských prípravkov a následných doplnkových prípravkov, výživových doplnkov a spotrebiteľsky balených minerálnych, pramenitých a pitných vôd,
e)
Národná banka Slovenska nad reklamou finančných služieb pre finančných spotrebiteľov,21b) pričom postupuje podľa osobitného predpisu,1)
f)
Slovenská obchodná inšpekcia nad reklamou tabakových výrobkov a reklamou, nad ktorou podľa vecnej príslušnosti nevykonávajú dozor orgány uvedené v písmenách a) až e).

1)
Napríklad nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/6 z 11. decembra 2018 o veterinárnych liekoch a o zrušení smernice 2001/82/ES (Ú. v. EÚ L 4, 7. 1. 2019).
1a)
Napríklad zákon č. 634/1992 Zb. o ochrane spotrebiteľa v znení neskorších predpisov, zákon Národnej rady Slovenskej republiky č. 152/1995 Z. z. o potravinách v znení neskorších predpisov, zákon Národnej rady Slovenskej republiky č. 1/1996 Z. z. o audiovízii v znení neskorších predpisov, zákon č. 308/2000 Z. z. o vysielaní a retransmisii a o zmene zákona č. 195/2000 Z. z. o telekomunikáciách v znení zákona č. 147/2001 Z. z., zákon č. 747/2004 Z. z. o dohľade nad finančným trhom a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov.
1b)
Napríklad zákon Slovenskej národnej rady č. 78/1992 Zb. o daňových poradcoch a Slovenskej komore daňových poradcov v znení neskorších predpisov, zákon č. 586/2003 Z. z. o advokácii a o zmene a doplnení zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov v znení neskorších predpisov, zákon č. 540/2007 Z. z. o audítoroch, audite a dohľade nad výkonom auditu a o zmene a doplnení zákona č. 431/2002 Z. z. o účtovníctve v znení neskorších predpisov v znení neskorších predpisov.
1c)
Čl. 4 ods. 40 nariadenia (EÚ) 2019/6.
2)
§ 8 až 12 Obchodného zákonníka.
3)
§ 1 zákona č. 55/1997 Z. z. o ochranných známkach.
4)
Zákon č. 159/1973 Zb. o ochrane označení pôvodu výrobkov v znení neskorších predpisov.
5)
Napríklad § 10 ods. 1 a 2 zákona č. 634/1992 Zb. v znení neskorších predpisov, § 9 ods. 1 zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 152/1995 Z. z.
6)
Napríklad § 20 zákona č. 563/1991 Zb. o účtovníctve v znení neskorších predpisov.
9)
§ 45 Obchodného zákonníka.
9a)
§ 3 zákona č. 129/2010 Z. z. o spotrebiteľských úveroch a o iných úveroch a pôžičkách pre spotrebiteľov a o zmene a doplnení niektorých zákonov.
9b)
Napríklad § 23b zákona č. 725/2004 Z. z. o podmienkach prevádzky vozidiel v premávke na pozemných komunikáciách a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení zákona č. 412/2015 Z. z.
10)
§ 41 Obchodného zákonníka.
11)
§ 1 zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 219/1996 Z. z. o ochrane pred zneužívaním alkoholických nápojov a o zriaďovaní a prevádzke protialkoholických záchytných izieb.
12)
§ 13 zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 152/1995 Z. z.
13)
Napríklad zákon Národnej rady Slovenskej republiky č. 246/1993 Z. z. o zbraniach a strelive v znení neskorších predpisov, zákon č. 179/1998 Z. z. o obchodovaní s vojenským materiálom a o doplnení zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov.
13a)
§ 35 až 39d zákona č. 576/2004 Z. z. zdravotnej starostlivosti, službách súvisiacich s poskytovaním zdravotnej starostlivosti a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov.
14)
§ 2 ods. 7, § 64 ods. 1 a § 87 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov.
15)
§ 62 zákona č. 362/2011 Z. z.
15a)
§ 63 zákona č. 362/2011 Z. z.
15aa)
§ 22 zákona č. 362/2011 Z. z.
16)
§ 46 zákona č. 362/2011 Z. z.
17)
§ 2 ods. 1 až 3 zákona č. 139/1998 Z. z. o omamných látkach, psychotropných látkach a prípravkoch v znení neskorších predpisov.
18)
Zákon č. 577/2004 Z. z. o rozsahu zdravotnej starostlivosti uhrádzanej na základe verejného zdravotného poistenia a o úhradách za služby súvisiace s poskytovaním zdravotnej starostlivosti v znení neskorších predpisov.
18a)
Zákon Národnej rady Slovenskej republiky č. 18/1996 Z. z. o cenách v znení neskorších predpisov.
18b)
Čl. 119 ods. 9 nariadenia (EÚ) 2019/6.
19)
§ 6 ods. 3 zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 152/1995 Z. z.
20)
§ 23 zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 152/1995 Z. z. o potravinách v znení neskorších predpisov.
21)
Zákon č. 362/2011 Z. z.
21a)
§ 3 ods. 1 písm. b) a c) zákona č. 126/2006 Z. z. o verejnom zdravotníctve a o zmene a doplnení niektorých zákonov.
21b)
§ 1 ods. 3 písm. c) zákona č. 747/2004 Z. z. v znení neskorších predpisov.
21c)
Čl. 119 až 121 nariadenia (EÚ) 2019/6.
22)
Zákon Slovenskej národnej rady č. 71/1986 Zb. o Slovenskej obchodnej inšpekcii v znení neskorších predpisov.
23)
Zákon č. 71/1967 Zb. o správnom konaní (správny poriadok).