Zákon Národnej rady Slovenskej republiky o správnych poplatkoch 145/1995 účinný od 01.08.2022 do 31.08.2022

Platnosť od: 17.07.1995
Účinnosť od: 01.08.2022
Účinnosť do: 31.08.2022
Autor: Národná rada Slovenskej republiky
Oblasť: Správne poplatky

Informácie ku všetkým historickým zneniam predpisu
HIST189JUD24DS257EUPP1ČL1

Zákon Národnej rady Slovenskej republiky o správnych poplatkoch 145/1995 účinný od 01.08.2022 do 31.08.2022
Prejsť na §    
Informácie ku konkrétnemu zneniu predpisu
Zákon 145/1995 s účinnosťou od 01.08.2022 na základe 246/2022, 253/2022, 266/2022, 265/2022 a 264/2022

Legislatívny proces k zákonu 264/2022
Legislatívny proces k zákonu 266/2022
Legislatívny proces k zákonu 253/2022
Legislatívny proces k zákonu 246/2022

Vládny návrh zákona o mediálnych službách a o zmene a doplnení niektorých zákonov (zákon o mediálnych službách)

K predpisu 264/2022, dátum vydania: 23.07.2022

DÔVODOVÁ SPRÁVA

Všeobecná časť

Vláda Slovenskej republiky predkladá na rokovanie Národnej rady Slovenskej republiky návrh zákona o mediálnych službách a o zmene a doplnení niektorých zákonov (zákon o mediálnych službách) (ďalej len „návrh zákona“). Návrh zákona sa predkladá na základe Plánu legislatívnych úloh vlády Slovenskej republiky na mesiace jún december 2021 (úloha č. 2 v mesiaci august a úloha č. 12 v mesiaci december).

Cieľom návrhu zákona je príprava novej komplexnej právnej úpravy v oblasti audiovizuálnych mediálnych služieb, ktorá nahradí zákon č. 308/2000 Z. z. o vysielaní a retransmisii a o zmene zákona č. 195/2000 Z. z. o telekomunikáciách v znení neskorších predpisov (ďalej len „zákon o vysielaní a retransmisii“) a zákon č. 220/2007 Z. z. o digitálnom vysielaní programových služieb a poskytovaní iných obsahových služieb prostredníctvom digitálneho prenosu a o zmene a doplnení niektorých zákonov (zákon o digitálnom vysielaní) v znení neskorších predpisov.

Primárnym dôvodom na predloženie predmetného návrhu zákona je potreba transpozície smernice Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2018/1808 zo 14. novembra 2018, ktorou sa mení smernica 2010/13/EÚ o koordinácii niektorých ustanovení upravených zákonom, iným právnym predpisom alebo správnym opatrením v členských štátoch týkajúcich sa poskytovania audiovizuálnych mediálnych služieb (smernica o audiovizuálnych mediálnych službách) s ohľadom na meniace sa podmienky na trhu (ďalej len „smernica (EÚ) 2018/1808“) do slovenského právneho poriadku.

Okrem toho z výsledkov dlhodobých príprav a pretrvávajúcich odborných diskusií v rámci rezortnej pracovnej skupiny zriadenej na prípravu novej právnej úpravy zároveň vzišla potreba rozsiahlej rekodifikácie oblasti audiovizuálnych mediálnych služieb, v rámci ktorej sa zohľadnia poznatky z aplikačnej praxe pri výkone ustanovení zákona o vysielaní a retransmisii a zákona o digitálnom vysielaní.

Aktuálna právna úprava audiovizuálnych mediálnych služieb, ktorá je obsiahnutá v zákone o vysielaní a retransmisii a zákone o digitálnom vysielaní, je nedostatočná a nespĺňa najnovšie požiadavky kladené na reguláciu prostredia audiovizuálnych mediálnych služieb. Zároveň nevychádza z narastajúcich konvergencií medzi televíznym vysielaním a službami distribuovanými prostredníctvom internetu. Popri tradičnom vysielaní sa objavujú aj nové obchodné modely šírenia informačných služieb, pričom je nespochybniteľné, že noví hráči ponúkajúci svoje služby on-line neustále silnejší a získavajú pozornosť čoraz širšieho spektra publika.

Vzhľadom na aktuálny stav, prebiehajúce aktivity, ako aj na odbornú diskusiu v oblasti právnej regulácie poskytovania nelineárnych a lineárnych audiovizuálnych mediálnych služieb, tak na úrovni práva Európskej únie vrátane iniciatív v rámci Stratégie jednotného digitálneho trhu, ako aj na medzinárodnej a národnej úrovni sa predkladá nový právny rámec súčasnej regulácie poskytovania audiovizuálnych mediálnych služieb.

Najvýraznejšou zmenou, ktorú prináša nová právna úprava, je zahrnutie platforiem na zdieľanie videí do regulačného rámca audiovizuálnych mediálnych služieb. Z tohto dôvodu

2

nová legislatíva upravuje práva a povinnosti okrem vysielateľov, poskytovateľov audiovizuálnych mediálnych služieb na požiadanie, prevádzkovateľov retransmisie, poskytovateľov multiplexu, aj práva a povinnosti poskytovateľov platformy na zdieľanie videí a tiež poskytovateľov obsahovej služby, ktorí nespadajú medzi vyššie menované subjekty. Návrh zákona upravuje aj práva a povinnosti distributéra signálu.

V súvislosti s novými podmienkami regulácie sa navrhuje nanovo upraviť aj postavenie a pôsobnosť, vrátane širších kompetencií, národného nezávislého regulačného orgánu, ktorým je v podmienkach Slovenskej republiky Rada pre vysielanie a retransmisiu. Pri regulácii činností spojených s audiovizuálnymi mediálnymi službami bolo nevyhnutné zahrnúť do predmetnej právnej úpravy aj ďalšie orgány štátnej správy, a to najmä Ministerstvo dopravy a výstavby Slovenskej republiky či Úrad pre reguláciu elektronických komunikácií a poštových služieb.

Návrh zákona predpokladá, že na poskytovateľov platformy na zdieľanie videí sa bude vzťahovať povinnosť dodržiavať zákonné požiadavky ochrany vo vzťahu k maloletým, a to najmä z hľadiska podnecovania k nenávisti, násiliu alebo terorizmu. S cieľom garantovať dodržiavanie predmetnej ochrany sa zavádzajú aj špecifické povinnosti a rámce opatrení zo strany poskytovateľov služieb platforiem na zdieľanie videí, ktorých vhodnosť a primeranosť budú posudzovať vybrané subjekty.

Nová právna úprava nijakým spôsobom nemení rozlišovanie lineárnych a nelineárnych služieb, v mnohých ohľadoch sa však zjednocujú požiadavky na jednotlivé subjekty, napr. v oblasti ochrany maloletých, ochrany pred nenávistnými prejavmi a pod.

Predkladaný návrh zákona nemení základný princíp krajiny pôvodu, ktorý sa v rámci európskej regulácie audiovizuálnych mediálnych služieb vyskytoval aj doposiaľ. Zmeny však nastávajú v prípade riešenia sporov. Návrh zákona osobitne upravuje riešenie cezhraničných sporov v rámci vysielania a poskytovania audiovizuálnych mediálnych služieb na požiadanie a tiež riešenie sporov v súvislosti s platformami na zdieľanie videí.

V porovnaní s pôvodnou právnou úpravou nová právna úprava naďalej zachováva prístup verejnosti k informáciám vo vysielaní programovej služby doplnený o garantovanie prístupu k pluralitným, objektívnym a nestranným informáciám; garantuje multimodálny prístup v televíznom vysielaní (vo vzťahu k verejnoprávnemu vysielateľovi počíta s výrazným navýšením podielu programov, ktoré zabezpečené multimodálnym prístupom, a navýšenie nastáva aj vo vzťahu k súkromným vysielateľom) a pri zabezpečovaní audiovizuálnej mediálnej služby na požiadanie; naďalej platia kvóty pre slovenskú hudbu, európske diela a nezávislú produkciu, pričom vo vzťahu k audiovizuálnej mediálnej službe na požiadanie sa zavádza nová povinnosť náležitého zdôraznenia európskeho obsahu.

Návrhom zákona sa nanovo upravujú podmienky mediálnej komerčnej komunikácie, tzn. telenákupného oznamu, telenákupu, sponzorovania, umiestňovania produktov a pod., ktoré reflektujú okrem novej európskej regulácie aj nedostatky z aplikačnej praxe.

Výraznou zmenou prechádza aj oblasť plurality informácií a transparentnosti majetkových a personálnych vzťahov, ktorá sa navrhuje s cieľom väčšej prehľadnosti zjednodušiť. Novinkou v predkladanej právnej úprave je povinnosť zápisu do registra partnerov verejného sektora stanovená pre všetky médiá, a to bez ohľadu na to, či so štátom obchodujú alebo nie. Sprístupnenie informácií o konečných vlastníkoch médií prostredníctvom verejného registra by malo priniesť väčšiu transparentnosť vlastníctva médií.

3

Predkladaná právna úprava zavádza nové spôsoby, na základe ktorých bude možné poskytovať obsahové služby v súlade s predmetným návrhom zákona, a to autorizáciu vysielania programovej služby a autorizáciu poskytovania audiovizuálnej mediálnej služby na požiadanie, registráciu retransmisie a registráciu platformy na zdieľanie videí a napokon udeľovanie licencií na využívanie frekvencií. Podrobnosti o jednotlivých oprávneniach upravuje sedemnásta časť návrhu zákona.

Neodmysliteľnou súčasťou predkladaného zákona je aj oblasť sankcií, ktorých cieľom je zabezpečiť presadzovanie zákonnosti v regulovanej oblasti.

Právnou úpravou súčasne dochádza k čiastočnej transpozícií smernice Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/790 zo 17. apríla 2019 o autorskom práve a právach súvisiacich s autorským právom na digitálnom jednotnom trhu a o zmene smerníc 96/9/ES a 2001/29/ES a smernice Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/789 zo 17. apríla 2019, ktorou sa stanovujú pravidlá výkonu autorského práva a práv súvisiacich s autorským právom uplatniteľné na niektoré online vysielania vysielateľov a retransmisie televíznych a rozhlasových programov a ktorou sa mení smernica Rady 93/83/EHS.

Návrhom zákona sa novelizujú aj niektoré ďalšie osobitné zákony, ktorých úprava sa týka zmien v mediálnej oblasti. Ide o zákon č. 145/1995 Z. z. o správnych poplatkoch, v ktorom sa precizuje sadzobník poplatkov v nadväznosti na návrh zákona o mediálnych službách; zákon č. 270/1995 Z. z. o štátnom jazyku Slovenskej republiky, v zmysle ktoré sa stanovuje výnimka pre vysielateľa s autorizáciou a vypúšťa sa ustanovenie v súvislosti s periodickými a neperiodickými publikáciami; zákon č. 553/2003 Z. z. o odmeňovaní niektorých zamestnancov pri výkone práce vo verejnom záujme a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov, ktorým sa nahrádza pôvodný názov regulátora novým názvom; zákon č. 181/2014 Z. z. o volebnej kampani, v rámci ktorého sa navrhuje upraviť pojmy reklama a politická reklama v súlade s návrhom zákona o mediálnych službách; zákon č. 95/2019 Z. z. o informačných technológiách vo verejnej správe a o zmene a doplnení niektorých zákonov v nadväznosti na legislatívne úpravy vo vzťahu k verejnoprávnemu vysielateľovi a zákon č. 299/2020 Z. z. o poskytovaní dotácií v pôsobnosti Ministerstva kultúry Slovenskej republiky, ktorým sa upravuje posudzovacia kompetencia vo vzťahu k dotáciám v oblastiach podpory kultúry osôb so zdravotným postihnutím alebo inak znevýhodnených skupín obyvateľstva a odstraňovanie následkov mimoriadnych udalostí alebo znižovanie negatívnych vplyvov krízovej situácie mimo času vojny a vojnového stavu na oblasť kultúry.

Zároveň sa navrhuje primerane upraviť zákony o verejnoprávnych fondoch (Audiovizuálnom fonde, Fonde na podporu umenia a Fonde na podporu kultúry národnostných menšín), v rámci ktorých sa rozširujú zásady uplatňované pri hodnotení žiadostí o poskytnutie podpory v príslušnej oblasti o kritérium spravodlivého odmeňovania autorov, spoluautorov a výkonných umelcov v súlade s Autorským zákonom. Pri Audiovizuálnom fonde sa navyše upravuje príspevok fondu poskytovaný oprávneným vysielateľom.

Súčasťou predloženého návrhu zákona je úprava zákona č. 532/2010 Z. z. o Rozhlase a televízii Slovenska, ktorá reflektuje zmenu mediálneho prostredia, podmienky trhu a novú legislatívnu úpravu. Verejnoprávnemu vysielateľovi sa navrhuje umožniť poskytovať audiovizuálne mediálne služby na požiadanie a tiež uskutočňovať prenosy multimediálneho obsahu v reálnom čase prostredníctvom svojich webových sídel a aplikácií a zároveň

4

poskytovať informácie a obsahy, ktoré v súlade s poslaním Rozhlasu a televízie Slovenska, prostredníctvom svojich webových sídel a aplikácií. Súčasťou predmetného zákona by mala byť tiež úprava vysielania obsahovo a regionálne vyvážených programov pre národnostné menšiny a etnické skupiny v rozhlasovom ako aj televíznom vysielaní v zákonom stanovenom rozsahu.

Navrhovaná právna úprava sa dotýka aj zákona č. 40/2015 Z. z. o audiovízii, v rámci ktorého sa navrhuje zaviesť nové pravidlá v oblasti označovania vekovej vhodnosti a určovania potenciálne škodlivého obsahu. Zároveň sa dopĺňa možnosť koregulácie, ktorá spočíva v zriadení spoločnej Komisie pre ochranu maloletých a zjednocuje sa tiež systém určovania vhodnosti obsahov.

Návrh zákona je v súlade s Ústavou Slovenskej republiky, ústavnými zákonmi a nálezmi ústavného súdu, zákonmi, medzinárodnými zmluvami a inými medzinárodnými dokumentmi, ktorými je Slovenská republika viazaná, ako aj s právom Európskej únie.

Predpokladá sa, že návrh zákona bude mať pozitívny aj negatívny vplyv na rozpočet verejnej správy, pozitívny aj negatívny vplyv na podnikateľské prostredie, pozitívne sociálne vplyvy, žiadny vplyv na informatizáciu spoločnosti a nebude mať žiadne vplyvy na služby verejnej správy pre občana, vplyvy na životné prostredie ani vplyv na manželstvo, rodičovstvo a rodinu.

5

Doložka vybraných vplyvov

1.Základné údaje

Názov materiálu

Návrh zákona o mediálnych službách.

Predkladateľ (a spolupredkladateľ)

Ministerstvo kultúry Slovenskej republiky

Materiál nelegislatívnej povahy

💧

Materiál legislatívnej povahy

Charakter predkladaného materiálu

💧

Transpozícia práva EÚ

1.Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2010/13/EÚ z 10. marca 2010 o koordinácii niektorých ustanovení upravených zákonom, iným právnym predpisom alebo správnym opatrením v členských štátoch týkajúcich sa poskytovania audiovizuálnych mediálnych služieb (smernica o audiovizuálnych mediálnych službách) (Ú. v. EÚ L 95, 15. 4. 2010) v platnom znení

2.Smernica Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2018/1808 zo 14. novembra 2018, ktorou sa mení smernica 2010/13/EÚ o koordinácii niektorých ustanovení upravených zákonom, iným právnym predpisom alebo správnym opatrením v členských štátoch týkajúcich sa poskytovania audiovizuálnych mediálnych služieb (smernica o audiovizuálnych mediálnych službách) s ohľadom na meniace sa podmienky na trhu (Ú. v. EÚ L 303, 28. 11. 2018)

3.Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (Ú. v. ES L 311, 28. 11. 2001; Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, kap. 13/zv. 27) v platnom znení

4.Smernica Komisie 2006/141/ES z 22. decembra 2006 o počiatočnej dojčenskej výžive a následnej dojčenskej výžive a o zmene a doplnení smernice 1999/21/ES (Ú. v. L 401, 30.12.2006) v platnom znení

5.Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2004/23/ES z 31. marca 2004, ustanovujúca normy kvality a bezpečnosti pri darovaní, odoberaní, testovaní, spracovávaní, konzervovaní, skladovaní a distribúcii ľudských tkanív a buniek (Ú. v. L 102, 7. 4. 2004; Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, kap. 15/zv. 8) v platnom znení

6.Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2010/53/EÚ zo 7. júla 2010 o normách kvality a bezpečnosti ľudských orgánov určených na transplantáciu (Ú. v. EÚ L 207, 6. 8. 2010),

7.Smernica Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/790 zo 17. apríla 2019 o autorskom práve a právach súvisiacich s autorským právom na digitálnom jednotnom trhu a o zmene smerníc 96/9/ES a 2001/29/ES (Ú. v. EÚ L 130, 17. 5. 2019)

8.Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2014/40/EÚ z 3. apríla 2014 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení členských štátov týkajúcich sa výroby, prezentácie a predaja tabakových a súvisiacich výrobkov a o zrušení smernice 2001/37/ES (Ú. v. L 127, 29. 4. 2014) v platnom znení

9.Smernica Rady 93/83/EHS z 27. septembra 1993 o koordinácii určitých pravidiel týkajúcich sa autorského práva a príbuzných práv pri satelitnom vysielaní a káblovej retransmisii (Ú. v. ES L 248, 6. 10. 1993; Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, kap. 17/zv.1)

10.Smernica Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2018/1972 z 11. decembra 2018, ktorou sa stanovuje európsky kódex elektronických komunikácií (prepracované znenie) (Ú. v. EÚ L 321, 17. 12. 2018)

6

11.Smernica Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/789 zo 17. apríla 2019, ktorou sa stanovujú pravidlá výkonu autorského práva a práv súvisiacich s autorským právom uplatniteľné na niektoré online vysielania vysielateľov a retransmisie televíznych a rozhlasových programov a ktorou sa mení smernica Rady 93/83/EHS (Ú. v. EÚ L 130, 17.5.2019)

12.smernica Európskeho parlamentu a Rady 2000/31/ES z 8. júna 2000 o určitých právnych aspektoch služieb informačnej spoločnosti na vnútornom trhu, najmä o elektronickom obchode (smernica o elektronickom obchode) (Ú. v. ES L 178, 17. 7. 2000; Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, kap. 13/zv. 25).

Termín začiatku a ukončenia PPK

27.spetember 2021 – 5. október 2021

Predpokladaný termín predloženia na pripomienkové konanie

6. október 2021

Predpokladaný termín začiatku a ukončenia ZP**

Predpokladaný termín predloženia na rokovanie vlády SR*

3. november 2021

2.Definovanie problému

Uveďte základné problémy, ktoré dôvodom vypracovania predkladaného materiálu (dôvody majú presne poukázať na problém, ktorý existuje a je nutné ho predloženým materiálom riešiť).

Zmena právnej úpravy sa vyžaduje z dôvodu, že Slovenská republika ako členský štát Európskej únie má povinnosť transponovať smernicu Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2018/1808 zo 14. novembra 2018, ktorou sa mení smernica 2010/13/EÚ o koordinácii niektorých ustanovení upravených zákonom, iným právnym predpisom alebo správnym opatrením v členských štátoch týkajúcich sa poskytovania audiovizuálnych mediálnych služieb (smernica o audiovizuálnych mediálnych službách) s ohľadom na meniace sa podmienky na trhu (ďalej aj „revidovaná smernica o audiovizuálnych mediálnych službách“). Smernica o audiovizuálnych mediálnych službách je do právneho poriadku Slovenskej republiky transponovaná zákonom č. 308/2000 Z. z. o vysielaní a retransmisii a o zmene zákona č. 195/2000 Z. z. o telekomunikáciách v znení neskorších predpisov a zákonom č. 220/2007 Z. z. o digitálnom vysielaní programových služieb a poskytovaní iných obsahových služieb prostredníctvom prenosu a o zmene a doplnení niektorých zákonov (digitálny zákon) v znení neskorších predpisov, pričom oba uvedené právne predpisy upravujú oblasť poskytovania audiovizuálnych mediálnych služieb, čo v praxi spôsobuje neprehľadnosť právnej úpravy v uvedenej oblasti. Aktuálna právna úprava zároveň v niektorých oblastiach nadmerne reguluje dotknuté subjekty nad rámec minimálnych požiadaviek (napr. oblasť mediálnej komerčnej komunikácie vo vysielaní), obsahuje nástroje, ktoré v praxi nie sú efektívne a nedosahuje sa nimi sledovaný cieľ (napr. opatrenia na zabezpečenie transparentnosti vlastníctva médií), prípadne obsahuje ustanovenia, ktoré v aplikačnej praxi spôsobujú problémy. Platná právna úprava audiovizuálnych mediálnych služieb, ktorá je obsiahnutá v zákone o vysielaní a retransmisii a zákone o digitálnom vysielaní, je nedostatočná a nespĺňa najnovšie požiadavky kladené na reguláciu prostredia audiovizuálnych mediálnych služieb. Zároveň nevychádza z narastajúcich konvergencií medzi televíznym vysielaním a službami distribuovanými prostredníctvom internetu. Popri tradičnom vysielaní sa objavujú aj nové obchodné modely šírenia informačných služieb, pričom je nespochybniteľné, že noví hráči ponúkajúci svoje služby online sú neustále silnejší a nakláňajú k sebe čoraz širšie spektrum publika.

3.Ciele a výsledný stav

Uveďte hlavné ciele predkladaného materiálu (aký výsledný stav má byť prijatím materiálu dosiahnutý, pričom dosiahnutý stav musí byť odlišný od stavu popísaného v bode 2. Definovanie problému).

Hlavným cieľom návrhu zákona o mediálnych službách je transponovať do právneho poriadku Slovenskej republiky revidovanú smernicu o audiovizuálnych mediálnych službách a zároveň sprehľadniť právnu úpravu v dotknutej oblasti. Cieľom predkladaného návrhu je zároveň odstrániť tzv. goldplating, ktorý predstavuje pre poskytovateľov obsahových služieb neprimeranú záťaž a modifikovať ustanovenia, ktoré pri aplikácii platnej právnej úpravy spôsobujú problémy. Najvýraznejšou zmenou, ktorú prináša nová právna úprav, je zahrnutie platforiem na zdieľanie videí do regulačného rámca audiovizuálnych mediálnych služieb. Z tohto dôvodu nová legislatíva upravuje práva a povinnosti okrem vysielateľov, poskytovateľov audiovizuálnych mediálnych služieb na požiadanie, prevádzkovateľov retransmisie, poskytovateľov multiplexu, aj práva a povinnosti poskytovateľov platformy na zdieľanie videí a tiež poskytovateľov obsahovej služby, ktorí nespadajú medzi

7

vyššie menované subjekty. Návrh zákona upravuje aj práva a povinnosti distributéra signálu. V súvislosti s novými podmienkami regulácie sa navrhuje nanovo upraviť aj postavenie a pôsobnosť, vrátane širších kompetencií, národného nezávislého regulačného orgánu, ktorým je v podmienkach Slovenskej republiky Rada pre vysielanie a retransmisiu. Pri regulácií činností spojených s audiovizuálnymi mediálnymi službami bolo nevyhnutné zahrnúť do predmetnej právnej úpravy aj ďalšie orgány štátnej správy, a to najmä Ministerstvo dopravy a výstavby Slovenskej republiky či Úrad pre reguláciu elektronických komunikácií a poštových služieb. Návrh zákona predpokladá, že poskytovatelia platformy na zdieľanie videí budú nútení dodržiavať zákonné požiadavky ochrany vo vzťahu k maloletým, a to najmä z hľadiska podnecovania k nenávisti, násiliu alebo terorizmu. S cieľom garantovať dodržiavanie predmetnej ochrany sa zavádzajú špecifické povinnosti a rámce pre zavádzanie opatrení zo strany poskytovateľov služby platformy na zdieľanie videí, ktorých vhodnosť a primeranosť budú posudzovať vybrané subjekty. Nová právna úprava nijakým spôsobom nemení rozlišovanie lineárnych a nelineárnych služieb, v mnohých ohľadoch sa však zjednocujú požiadavky na jednotlivé subjekty, napr. v oblasti ochrany maloletých, ochrany pred nenávistnými prejavmi a pod.

4.Dotknuté subjekty

Uveďte subjekty, ktorých sa zmeny predkladaného materiálu dotknú priamo aj nepriamo:

- Subjekty poskytujúce obsahové služby, najmä:

-vysielatelia

-poskytovatelia audiovizuálnej mediálnej služby na požiadanie,

-prevádzkovatelia retransmisie,

-poskytovatelia platformy na zdieľanie videí,

-Rada pre vysielanie a retransmisiu

- Znevýhodnené skupiny nevidiacich a nepočujúcich

- Maloletí

- Ostatná verejnosť

5.Alternatívne riešenia

Aké alternatívne riešenia vedúce k stanovenému cieľu boli identifikované a posudzované pre riešenie definovaného problému?

Alternatívne riešenie neboli zvažované, nakoľko ide o povinnú transpozíciu a želateľným výsledkom je plná harmonizácia naprieč EÚ.

6.Vykonávacie predpisy

Predpokladá sa prijatie/zmena vykonávacích predpisov?

💧 Áno

Nie

Ak áno, uveďte ktoré oblasti budú nimi upravené, resp. ktorých vykonávacích predpisov sa zmena dotkne:

-Vyhláška Ministerstva kultúry Slovenskej republiky č. 589/2007 Z. z., ktorou sa ustanovujú podrobnosti o jednotnom systéme označovania audiovizuálnych diel, zvukových záznamov umeleckých výkonov, multimediálnych diel, programov alebo iných zložiek programovej služby a spôsobe jeho uplatňovania

-Vyhláška Ministerstva kultúry Slovenskej republiky č. 468/2013 Z. z. o technických požiadavkách na zvukovú zložku programovej služby,

-Vyhláška Ministerstva kultúry Slovenskej republiky č. 12/2016 Z. z. o titulkoch pre osoby so sluchovým postihnutím,

7.Transpozícia práva EÚ

Uveďte, v ktorých konkrétnych ustanoveniach (paragrafy, články, body, atď.) ide národná právna úprava nad rámec minimálnych požiadaviek EÚ (tzv. goldplating) spolu s odôvodnením opodstatnenosti presahu.

Navrhovaná právna úprava nejde nad rámec minimálnych požiadaviek EÚ.

8.Preskúmanie účelnosti

Uveďte termín, kedy by malo dôjsť k preskúmaniu účinnosti a účelnosti predkladaného materiálu.

8

Uveďte kritériá, na základe ktorých bude preskúmanie vykonané.

Preskúmanie účelnosti vykoná Európska komisia na základe čl. 33 revidovanej smernice o audiovizuálnych mediálnych službách, v zmysle ktorého Komisia monitoruje uplatňovanie tejto smernice zo strany členských štátov. Komisia predloží Európskemu parlamentu, Rade a Európskemu hospodárskemu a sociálnemu výboru najneskôr do 19. decembra 2022 a potom každé tri roky správu o uplatňovaní tejto smernice. Komisia predloží Európskemu parlamentu a Rade najneskôr do 19. decembra 2026 ex post hodnotenie vplyvu tejto smernice a jej pridanej hodnoty, spolu s prípadnými návrhmi na jej revíziu

* vyplniť iba v prípade, ak materiál nie je zahrnutý do Plánu práce vlády Slovenskej republiky alebo Plánu legislatívnych úloh vlády Slovenskej republiky.

** vyplniť iba v prípade, ak sa záverečné posúdenie vybraných vplyvov uskutočnilo v zmysle bodu 9.1. jednotnej metodiky.

9.Vybrané vplyvy materiálu

Vplyvy na rozpočet verejnej správy

Pozitívne

Žiadne

💧

Negatívne

z toho rozpočtovo zabezpečené vplyvy,

v prípade identifikovaného negatívneho

vplyvu

Áno

Nie

💧

Čiastočne

Vplyvy na podnikateľské prostredie

💧

Pozitívne

Žiadne

💧

Negatívne

z toho vplyvy na MSP

💧

Pozitívne

Žiadne

💧

Negatívne

Mechanizmus znižovania byrokracie

a nákladov sa uplatňuje:

💧

Áno

Nie

Sociálne vplyvy

💧

Pozitívne

Žiadne

Negatívne

Vplyvy na životné prostredie

Pozitívne

💧

Žiadne

Negatívne

Vplyvy na informatizáciu spoločnosti

Pozitívne

Žiadne

💧

Negatívne

Vplyvy na služby verejnej správy pre občana, z toho

vplyvy služieb verejnej správy na občana

Pozitívne

💧

Žiadne

Negatívne

vplyvy na procesy služieb vo verejnej správe

Pozitívne

💧

Žiadne

Negatívne

Vplyvy na manželstvo, rodičovstvo a rodinu

Pozitívne

💧

Žiadne

Negatívne

10.Poznámky

V prípade potreby uveďte doplňujúce informácie k identifikovaným vplyvom a ich analýzam. Informácie v tejto časti slúžia na zhrnutie vplyvov a nie ako náhrada za vypracovanie príslušných analýz vybraných vplyvov.

Predložený materiál zavádza sankcie, ktorých vplyv nie je možné kvantifikovať z dôvodu, že mieru porušovania ustanovení nie je možné predikovať.

11.Kontakt na spracovateľa

Uveďte údaje na kontaktnú osobu, ktorú je možné kontaktovať v súvislosti s posúdením vybraných vplyvov.

Ivana Maláková, tel. +421 2 2048 2233, e-mail

ivana.malakova@culture.gov.sk

 

12.Zdroje

Uveďte zdroje (štatistiky, prieskumy, spoluprácu s odborníkmi a iné), z ktorých ste pri príprave materiálu a vypracovávaní doložky, analýz vplyvov vychádzali. V prípade nedostupnosti potrebných dát pre spracovanie relevantných analýz vybraných vplyvov, uveďte danú skutočnosť.

Štátna štatistika:

KULT 7-01 o vysielaní rozhlasovej programovej služby (2020)

KULT 8-01 o vysielaní televíznej programovej služby

9

KULT 11-01 o audiovízii (2020)

Zoznam regulovaných subjektov RVR: http://www.rvr.sk/regulovane-subjekty-zoznamy-regulovanych-subjektov

Konzultácie s RTVS, komerčnými rádiami, komerčnými TV, SOZA

13.Stanovisko Komisie na posudzovanie vybraných vplyvov z PPK č. ..........

(v prípade, ak sa uskutočnilo v zmysle bodu 8.1 Jednotnej metodiky)

Súhlasné

Súhlasné s návrhom na dopracovanie

Nesúhlasné

Uveďte pripomienky zo stanoviska Komisie z časti II. spolu s Vaším vyhodnotením:

BRATISLAVA: 05.10.2021

ČÍSLO: 186/2021

VYBAVUJE: MGR. KOVÁČ

STANOVISKO KOMISIE

(PREDBEŽNÉ PRIPOMIENKOVÉ KONANIE)

K MATERIÁLU

NÁVRH ZÁKONA O MEDIÁLNYCH SLUŽBÁCH

I. Úvod: Ministerstvo kultúry Slovenskej republiky dňa 24. septembra 2021 predložilo na PPK materiál „Návrh zákona o mediálnych službách“. Materiál predpokladá pozitívno-negatívne vplyvy na rozpočet verejnej správy, ktoré sú rozpočtovo zabezpečené a negatívne vplyvy na podnikateľské prostredie, vrátane negatívnych vplyvov ma MSP.

II. Pripomienky a návrhy zmien: Komisia uplatňuje k materiálu nasledovné pripomienky a odporúčania:

K vplyvom na rozpočet verejnej správy

Podľa doložky vybraných vplyvov návrh negatívne, čiastočne rozpočtovo zabezpečené vplyvy. V analýze vplyvov na rozpočet verejnej správy kvantifikuje predkladateľ v roku 2022 výdavky v celkovej sume 1 448 437 eur (v tom: MK SR v sume 568 347 eur a RVR v sume 880 090 eur), v rokoch 2023 2025 výdavky každoročne v celkovej sume 924 327 eur (v tom: MK SR v sume 154 347 eur a RVR v sume 769 980 eur. Za oblasť zamestnanosti je uvedený vplyv na počet zamestnancov v rokoch 2022 2025 v celkovom počte 20 osôb, z toho pre MK SR 3 osoby (aparát ÚO 2 osoby a príspevková organizácia Slovenský filmový ústav 1 osoba) a RVR 17 osôb, s vplyvom na osobné výdavky v rokoch 2022 2025 v sume 588 337 eur každoročne (v tom: MK SR v sume 65 707 eur a RVR v sume 522 630 eur).

10

Komisia žiada prepracovať tabuľku č. 1, pretože v riadkoch vplyv na mzdové výdavky uvedené osobné výdavky a nie mzdové výdavky. RVR nie je ostatný subjekt verejnej správy, ale je súčasťou kapitoly Všeobecná pokladničná správa. Preto Komisia žiada výdavky, ktoré predstavujú vplyv na ŠR rozčleniť na kapitolu MK SR a na kapitolu VPS. Vplyv na mzdové výdavky byť v tabuľke č. 1 pre kapitolu MK SR v sume 48 600 eur a pre kapitolu VPS v sume 381 600 eur vo všetkých rokoch rovnako. Akceptované, zapracované.

Komisia žiada prepracovať analýzu vplyvov, kde je poistné pre RVR vypočítané na úrovni 36,96 % a pre MK SR na úrovni 35,2 %, pričom poistné v obidvoch prípadoch sa rozpočtuje na úrovni 34,95 % z mzdových výdavkov. Akceptované, zapracované.

V tabuľkách č. 5a a 5b žiada Komisia uviesť priemerný mzdový výdavok mesačný, nie ročný. Vzhľadom na to, že v kapitole sa uvažuje s personálnym posilnením na aparáte ÚO o 2 osoby a v príspevkovej organizácii Slovenský filmový ústav o 1 osobu, Komisia žiada tabuľku č. 5b rozčleniť samostatne za aparát ÚO a za príspevkovú organizáciu. Akceptované, zapracované.

Vzhľadom k tomu, že v analýze vplyvov sa uvádza aj financovanie z EŠIF, je potrebné k týmto zdrojom vyčísliť aj príslušnú časť spolufinancovania zo ŠR, ktorú je potrebné zohľadniť vo všetkých relevantných tabuľkách. Financovanie z EŠIF bolo prehodnotené z dôvodu, že projekt Manažment údajov Ministerstva kultúry Slovenskej republiky bol zrušený.

V analýze vplyvov v časti 2.2.4. Výpočty vplyvov na verejné financie tabuľku Navýšenie rozpočtu MK SR a tabuľku č. 4b Výdavky MK SR žiada Komisia zosúladiť s tabuľkou č. 1 (v uvedených tabuľkách nesprávne uvedené súčty a medzisúčty). Akceptované, zapracované.

V oblasti digitálneho vysielania bude vykonávať štátnu správu aj Ministerstvo dopravy a výstavby SR (MDV SR), preto žiada Komisia, aby predkladateľ jednoznačne vyjadril, či z návrhu nevyplývajú vplyvy aj na kapitolu MDV SR. V prípade identifikácie vplyvov je potrebné tieto vplyvy zabezpečiť v rámci schváleného limitu výdavkov kapitoly MDV SR na príslušný rozpočtový rok. Akceptované, vysvetlenie doplnené v analýze vplyvov na rozpočet, časť 2.1.1.

V doložke a analýze vplyvov nie zohľadnené pokuty za porušenie povinností vyplývajúcich z predloženého zákona, nakoľko výnosy z pokút príjmom štátneho rozpočtu, čo žiada Komisia doplniť do doložky a analýzy vplyvov.

V prípade, že v súčasnosti nie je možné uviesť kvantifikáciu tohto vplyvu, je potrebné v bode 10. Poznámky doložky a v časti 2.2. Popis a charakteristika návrhu analýzy vplyvov uviesť odôvodnenie. Akceptované, doplnené.

MF SR zásadne nesúhlasí s predloženým materiálom, z ktorého vyplýva rozpočtovo nekrytý vplyv v sume 1 064 437 eur v roku 2022 a v sume 924 327 eur na roky 2023 a 2025 každoročne.

Rozpočtovo nekrytý vplyv, ktorý je kvantifikovaný v analýze vplyvov pre RVR je zabezpečený v návrhu rozpočtu kapitoly VPS na roky 2022 2024. Ostatné vplyvy vyplývajúce z návrhu žiada Komisia zásadne zabezpečiť v rámci limitov výdavkov a počtu zamestnancov a ich osobných výdavkov kapitoly MK SR, pričom Komisia

11

uvádza, že ani pri tvorbe rozpočtu verejnej správy na roky 2022 2024, kapitola MK SR nepožadovala zvýšenie výdavkov na uvedený účel ako prioritný titul. Komisia upozorňuje, že aktuálny návrh rozpočtu verejnej správy na roky 2022 až 2024 s uvedenými finančnými prostriedkami neuvažuje. V nadväznosti na uvedené Komisia žiada prepracovať doložku a analýzu vplyvov.

S predloženým materiálom bude MF SR môcť súhlasiť za podmienky, že z neho nebudú vyplývať žiadne nekryté vplyvy na štátny rozpočet. Neakceptované. Prepočítané nekryté vplyvy v kapitole MK SR v sume 568 226 eur v roku 2022 a 154 226 eur na roky 2023 2025 každoročne vyplývajú z povinností, ktoré ukladá transpozícia práva EÚ, (Smernica z 10. marca 2010 o koordinácii niektorých ustanovení Európskeho parlamentu a Rady 2010/13/EÚ upravených zákonom, iným právnym predpisom alebo správnym opatrením v členských štátoch týkajúcich sa poskytovania audiovizuálnych mediálnych služieb) a nie je ich možné pokryť z rozpočtu kapitoly MK SR. Neprijatie transpozície bude mať za následok sankcie s negatívnym dopadom na štátny rozpočet až do výšky 650 000 eur.

K vplyvom na podnikateľské prostredie

Komisia žiada predkladateľa o pripojenie Kalkulačky nákladov ako prílohy k materiálu v zmysle Jednotnej metodiky na posudzovanie vybraných vplyvov. Akceptované.

Komisia žiada predkladateľa v Analýze vplyvov na podnikateľské prostredie, aby v opatrení č. 1 uviedol modelový príklad na jeden podnikateľský subjekt.

Odôvodnenie: Napriek tomu, že momentálne nie domáce platformy na zdieľanie

videí, je nutné takéto prípady kvantifikovať na 1 podnikateľský subjekt. Akceptované.

Komisia žiada predkladateľa v Analýze vplyvov na podnikateľské prostredie, aby v opatrení č. 2 zahrnul aj administratívne náklady.

Odôvodnenie: V danom opatrení predkladateľ vyznačil len nepriame náklady, no

povinnosť zápisu do registra predstavuje aj časový náklad pre podnikateľa. Akceptované.

Komisia žiada predkladateľa v Analýze vplyvov na podnikateľské prostredie, aby v opatrení č. 3 uviedol modelový príklad.

Odôvodnenie: Počet dotknutých subjektov Komisia žiada odhadnúť na základe

štatistík uchádzačov o registráciu z minulých období. Ak predkladateľ nimi nedisponuje, Komisia navrhuje uviesť modelový počet subjektov 10. Akceptované.

Komisia žiada predkladateľa v Analýze vplyvov na podnikateľské prostredie, aby v opatrení č. 5 kvantifikoval vplyv na celé podnikateľské prostredie.

Odôvodnenie: Uvedený výpočet je na základe 3 subjektov, ovplyvnených však bude

5 subjektov. Čiastočne akceptované. Najväčšie 3 subjekty vyčíslené ako modelový príklad, vysvetlenie doplnené v analýze.

Komisia žiada predkladateľa v Analýze vplyvov na podnikateľské prostredie, aby v opatrení č. 7 objasnil výpočet.

Odôvodnenie: V tabuľke č. 2 predkladateľ uviedol sumu 177 143 €, ktorá v

doplňujúcich informáciách nie je dostatočne popísaná. Z popisu nie je jasné, ktoré dáta použil predkladateľ pre výpočet. Akceptované, tabuľka 2 zosúladená s

12

výpočtom.

Komisia žiada predkladateľa v Analýze vplyvov na podnikateľské prostredie, aby v opatrení č. 8 popísal, aký vplyv opatrenie prinesie.

Odôvodnenie: V doplňujúcich informáciách predkladateľ neuviedol, aké konkrétne

náklady sa podnikateľskému prostrediu znížia. Tvrdenie, že „uvoľnenie podnikateľského prostredia“ Komisia vníma ako nedostatočný popis. Akceptované, vysvetlenie doplnené.

Komisia žiada predkladateľa v Analýze vplyvov na podnikateľské prostredie, aby v opatrení č. 9 uviedol modelový príklad a popísal zvýšenie nákladov pre podnikateľské prostredie.

Odôvodnenie: Predkladateľ nedostatočne opísal vplyv na podnikateľské prostredie,

zároveň modelovým príkladom na 1 subjekt je možné odhadnúť aspoň čiastočne. Akceptované, doplnené.

Komisia žiada predkladateľa v Analýze vplyvov na podnikateľské prostredie, aby v opatrení č. 10 doplnil výpočet administratívnych nákladov.

Odôvodnenie: V danom prípade predkladateľ neuviedol odhad časovej náročnosti.

Pri 50 subjektoch vníma Komisia zvýšenie záťaže ako neadekvátne. Akceptované, výpočet bol doplnený.

K vplyvom na informatizáciu spoločnosti

Komisia súhlasí s tým, že predmetný návrh zákona vplyv na informatizáciu spoločnosti. Je však nutné dopracovať analýzu vplyvov na informatizáciu spoločnosti v bode 6.1., kde nie uvedené všetky elektronické služby (napr. zverejňovanie informácií na webovom sídle, proces konania v súlade s bodom 6.4.2.). Je tiež potrebné odstrániť nesúlad medzi obsahom analýzy vplyvov na informatizáciu spoločnosti, rozpočtovou analýzou a obsahom materiálu v bode 6.2. a 6.3. Údaje v analýze vplyvov na informatizáciu bolo potrebné prehodnotiť z dôvodu, že projekt Manažment údajov Ministerstva kultúry Slovenskej republiky bol zrušený. Vzhľadom na túto skutočnosť prebieha úprava analýzy v konzultácii s MIRRI.

K sociálnym vplyvom

Komisia považuje za potrebné prehodnotiť vyznačenie sociálnych vplyvov predloženého návrhu zákona, ktoré boli predkladateľom v bode 9 doložky vybraných vplyvov identifikované ako žiadne sociálne vplyvy, a to najmä v súvislosti s bodom 4.2 analýzy sociálnych vplyvov (prístup k zdrojom, právam, tovarom a službám). Návrhy opatrení v predloženom návrhu právnej úpravy, ktoré zakladajú predmetný sociálny vplyv, a to v porovnaní so súčasným (nielen právnym) stavom, je potrebné zhodnotiť tak, aby z analýzy sociálnych vplyvov bol zrejmý opis hodnoteného návrhu opatrenia, jeho porovnanie so súčasným stavom, predpokladaný termín jeho praktického uplatňovania a kvalitatívne a pokiaľ možno aj kvantitatívne hodnotenie sociálneho vplyvu navrhovaného opatrenia; uvedené hodnotenie sociálnych vplyvov je potrebné vykonať aj vo vzťahu k zraniteľným skupinám obyvateľov. Zároveň je potrebné v bode 4 doložky (dotknuté subjekty) uviesť aj návrhom dotknuté skupiny obyvateľov špecifikované v analýze sociálnych vplyvov a upraviť informáciu o sociálnych vplyvoch predloženého návrhu zákona vo všeobecnej časti dôvodovej správy (v súlade s ich označením v bode 9 doložky vybraných vplyvov).

13

V súvislosti s pripomienkou k prehodnoteniu sociálnych vplyvov predloženého návrhu zákona je potrebné zhodnotiť najmä nasledovné návrhy právnej úpravy (v porovnaní so súčasným stavom) - ustanovenia o vysielaní s multimodálnym prístupom podľa jednotlivých vysielateľov (vrátane zhodnotenia navrhovaných prechodných ustanovení k multimodálnemu prístupu v porovnaní so súčasným stavom), ustanovenia o práve na opravu, ustanovenia upravujúce prístup verejnosti k informáciám vo vysielaní programovej služby, ustanovenia upravujúce ochranu ľudskej dôstojnosti a ľudskosti a ochranu maloletých, ustanovenia upravujúce mediálnu komerčnú komunikáciu a iné formy propagácie (vrátane ustanovení o umiestňovaní produktov), ustanovenia týkajúce sa podnetu na preverenie porušenia zákona.

Akceptované, doložka vybraných vplyvov (bod 4) a analýza sociálnych vplyvov doplnené.

III. Záver: Stála pracovná komisia na posudzovanie vybraných vplyvov vyjadruje

nesúhlasné stanovisko

s materiálom predloženým na predbežné pripomienkové konanie s odporúčaním na jeho dopracovanie podľa pripomienok v bode II.

IV. Poznámka: Predkladateľ zapracuje pripomienky a odporúčania na úpravu uvedené v bode II a uvedie stanovisko Komisie do doložky vybraných vplyvov spolu s vyhodnotením pripomienok.

Nesúhlasné stanovisko Komisie neznamená zastavenie ďalšieho schvaľovacieho procesu. Stanovisko Komisie slúži ako podklad pre informované rozhodovanie vlády Slovenskej republiky a ďalších subjektov v rámci schvaľovacieho procesu. Predkladateľ možnosť dopracovať materiál podľa pripomienok a zaslať ho na opätovné schválenie Komisie, ktorá môže následne zmeniť svoje stanovisko.

PhDr. Ján Oravec, CSc.

predseda Komisie

14.Stanovisko Komisie na posudzovanie vybraných vplyvov zo záverečného posúdenia č. .......... (v prípade, ak sa uskutočnilo v zmysle bodu 9.1. Jednotnej metodiky)

Súhlasné

Súhlasné s návrhom na dopracovanie

Nesúhlasné

Uveďte pripomienky zo stanoviska Komisie z časti II. spolu s Vaším vyhodnotením:

14

Analýza vplyvov na rozpočet verejnej správy,

na zamestnanosť vo verejnej správe a financovanie návrhu

2.1 Zhrnutie vplyvov na rozpočet verejnej správy v návrhu

Tabuľka č. 1

Vplyv na rozpočet verejnej správy (v eurách)

Vplyvy na rozpočet verejnej správy

2022

2023

2024

2025

Príjmy verejnej správy celkom

0

0

0

0

v tom: za každý subjekt verejnej správy zvlášť

0

0

0

0

z toho:

- vplyv na ŠR

0

0

0

0

Rozpočtové prostriedky

0

0

0

0

EÚ zdroje

0

0

0

0

- vplyv na obce

0

0

0

0

- vplyv na vyššie územné celky

0

0

0

0

- vplyv na ostatné subjekty verejnej správy

0

0

0

0

Výdavky verejnej správy celkom

960 182 €

835 072 €

835 072 €

835 072 €

v tom:

0

0

0

0

VPS

872 440 €

762 330 €

762 330 €

762 330 €

MK SR

87 742 €

72 742 €

72 742 €

72 742 €

z toho:

- vplyv na ŠR

960 182 €

835 072 €

835 072 €

835 072 €

Rozpočtové prostriedky: VPS

872 440 €

762 330 €

762 330 €

762 330 €

Rozpočtové prostriedky: MK SR

87 742 €

72 742 €

72 742 €

72 742 €

EÚ zdroje

0

0

0

0

spolufinancovanie

0

0

0

0

- vplyv na obce

0

0

0

0

- vplyv na vyššie územné celky

0

0

0

0

- vplyv na ostatné subjekty verejnej správy

0

0

0

0

Vplyv na počet zamestnancov

18

18

18

18

- vplyv na ŠR: VPS

17

17

17

17

- vplyv na ŠR: MK SR

1

1

1

1

- vplyv na obce

0

0

0

0

- vplyv na vyššie územné celky

0

0

0

0

- vplyv na ostatné subjekty verejnej správy

0

0

0

0

Vplyv na mzdové výdavky

397 800 €

397 800 €

397 800 €

397 800 €

- vplyv na ŠR: VPS

381 600 €

381 600 €

381 600 €

381 600 €

- vplyv na ŠR: MK SR

16 200 €

16 200 €

16 200 €

16 200 €

- vplyv na obce

0

0

0

0

- vplyv na vyššie územné celky

0

0

0

0

- vplyv na ostatné subjekty verejnej správy

0

0

0

0

Financovanie zabezpečené v rozpočte

872 440 €

762 330 €

762 330 €

762 330 €

v tom: VPS

872 440 €

762 330 €

762 330 €

762 330 €

Iné ako rozpočtové zdroje

0

0

0

0

Rozpočtovo nekrytý vplyv / úspora

+87 742 €

+72 742 €

+72 742 €

+72 742 €

15

2.1.1. Financovanie návrhu - Návrh na riešenie úbytku príjmov alebo zvýšených výdavkov podľa § 33 ods. 1 zákona č. 523/2004 Z. z. o rozpočtových pravidlách verejnej správy:

Financovanie vyvolaných nákladov Rady pre vysielanie a retransmisiu (RVR) sa navrhuje navýšením rozpočtu RVR z kapitoly VPS štátneho rozpočtu.

Financovanie vyvolaných nákladov na systém označovania obsahu a dodatočných personálnych nákladov na obsluhu systému označovania obsahu (1 osoba - Slovenský filmový ústav) sa navrhuje navýšením rozpočtu kapitoly ministerstva kultúry zo štátneho rozpočtu.

V oblasti digitálneho vysielania bude vykonávať štátnu správu aj Ministerstvo dopravy a výstavby SR. Kompetencie MDV SR nepredstavujú zmenu nad rámec platnej úpravy a nebudú sa vyžadovať dodatočné prostriedky pre kapitolu MDV.

2.2. Popis a charakteristika návrhu

2.2.1. Popis návrhu:

Akú problematiku návrh rieši? Kto bude návrh implementovať? Kde sa budú služby poskytovať?

Nová legislatíva zakotvujúca existenciu mediálneho regulátora nie je len úpravou existujúcich kompetencií a štruktúry Rady pre vysielanie a retransmisiu (RVR), ale vytvorením novej inštitúcie s novým objemom kompetencií a novými úlohami v oblasti mediálnej výchovy a výskumu.

V oblasti dozoru nad spravovanými subjektmi bude úradu (kancelárii) regulátora zverená agenda prvostupňového rozhodovania vo veciach registrácií a ich zmien. Túto bude vykonávať organizačná zložka zabezpečujúca právne služby. Rozhodovanie v druhom stupni bude zverené regulátorovi (rade) samotnému, avšak administráciu tohto procesu bude rovnako vykonávať organizačná zložka zabezpečujúca právne služby.

V oblasti monitorovania a priamo nadväzujúcich právnych služieb sa významným spôsobom rozširuje oblasť pôsobnosti regulátora, a to vykonávaním dohľadu nad platformami na zdieľanie videí. Je zrejmé, že bude nutné vykonávať kontinuálny monitoring veľkého objemu audiovizuálneho obsahu, ktorý bude následne podrobovaný právnej analýze a administratívnej príprave na rozhodovanie. Na tieto činnosti bude priamo nadväzovať agenda právneho zastúpenia regulátora pred orgánmi prieskumu jeho rozhodovacej činnosti.

V oblasti posudzovania obsahu a prístupu k spravovaným subjektom bude rovnako dôležitá spolupráca regulátora s partnerskými inštitúciami krajín EU a tiež mimo EU, kde sa vyžaduje aktívna participácia právneho zastúpenia.

V súvislosti s novými právomocami Rady vyplývajúcimi z nového mediálneho zákona bude tiež nutné vybudovať nové odbory venované jednotlivým novým odborným činnostiam, ktoré zákon predpokladá.

Nový register médií a audiovízie bude zhromažďovať aktualizované údaje o širokom spektre relevantných aktérov v oblasti poskytovania mediálnych a audiovizuálnych služieb. Po

16

vytvorení registra bude na zabezpečenie jeho obsluhy potrebné vytvoriť dve pracovné miesta na MK SR.

Nový systém na označovanie obsahu bude spravovaný SFU, čo si vyžiada jedno pracovné miesto.

Predložený materiál zavádza sankcie, ktorých vplyv nie je možné kvantifikovať z dôvodu, že mieru porušovania ustanovení nie je možné predikovať.

.......................................................................................................................................................

2.2.2. Charakteristika návrhu:

zmena sadzby

zmena v nároku

x nová služba alebo nariadenie (alebo ich zrušenie)

kombinovaný návrh

iné

2.2.3. Predpoklady vývoja objemu aktivít:

Jasne popíšte, v prípade potreby použite nižšie uvedenú tabuľku. Uveďte aj odhady základov daní a/alebo poplatkov, ak sa ich táto zmena týka.

Tabuľka č. 2

Odhadované objemy

Objem aktivít

r

r + 1

r + 2

r + 3

Indikátor ABC

Indikátor KLM

Indikátor XYZ

2.2.4. Výpočty vplyvov na verejné financie

Uveďte najdôležitejšie výpočty, ktoré boli použité na stanovenie vplyvov na príjmy a výdavky, ako aj predpoklady, z ktorých ste vychádzali. Predkladateľ by mal jasne odlíšiť podklady od kapitol a organizácií, aby bolo jasne vidieť základ použitý na výpočty.

1. Navýšenie rozpočtu regulátora (RVR):

17

Odbor medzinárodných vzťahov

Odbor digitálnych platforiem

Odbor digitálnej gramotnosti

Odbor ochrany maloletých

Licenčný a právny odbor - navýšenie súčasných kapacít

Útvar riaditeľa Kancelárie RVR - ekonomicý úsek - navýšenie súčasných kapacít

Navýšenie počtu funkčných miest 17

2

5

2

2

4

2

Priemerný ročný plat na funkčné miesto

24 000,00 €

24 000,00 €

24 000,00 €

21 600,00 €

20 400,00 €

20 400,00 €

Priemerný mesačný plat na funkčné miesto

Ročné náklady na jedno pracovné miesto

2.000,00 €/mes.

2.000,00 €/mes.

2.000,00 €/mes.

1.800,00 €/mes.

1.700,00 €/mes.

1.700,00 €/mes.

Navýšenie rozpočtu spolu na rok 2022

Navýšenie rozpočtu spolu na rok 2023

Navýšenie rozpočtu spolu na rok 2024

Poznámky

610 - mzdy, platy, služobné príjmy a ostatné osobné vyrovnania

48 000,00 €

120 000,00 €

48 000,00 €

43 200,00 €

81 600,00 €

40 800,00 €

381 600,00 €

381 600,00 €

381 600,00 €

Rozpočet na mzdy sa odvíja od priemernej mzdy zamestnancov Rady pre vysielanie a retransmisiu (ďalej len "RVR) s odstupňovaním podľa náročnosti úloh vykonávaných jednotlivými pracovnými zaradeniami.

620 - poistné a príspevok do poisťovní

16 780,00 €

41 940,00 €

16 780,00 €

15 100,00 €

28 520,00 €

14 260,00 €

133 380,00 €

133 380,00 €

133380,00 €

Poistné a príspevok do poisťovní je vypočítaný zákonnou percentuálnou sadzbou 34,95 % z rozpočtu na mzdy.

18

Náklady, ktoré majú vplyv na počet navyšovaných funkčných miest

Rozpočet, ktorý má vplyv na počet navyšovaných funkčných miest, je vypočítaný zo skutočného čerpania rozpočtu v minulých rokoch.

632003 - poštové služby

60,00 €

120,00 €

300,00 €

120,00 €

120,00 €

240,00 €

120,00 €

1 020,00 €

1 020,00 €

1 020,00 €

Poštové a kuriérske služby.

632005 - telekomunikačné služby

180,00 €

360,00 €

900,00 €

360,00 €

360,00 €

720,00 €

360,00 €

3 060,00 €

3 060,00 €

3 060,00 €

Poplatky za služby v oblasti telekomunikačných služieb (IP telefóny a fax) a za služby mobilných telefónnych operátorov.

633001 - interiérové vybavenie

1 000,00 €

2 000,00 €

5 000,00 €

2 000,00 €

2 000,00 €

4 000,00 €

2 000,00 €

17 000,00 €

- €

- €

Jednorazový vstupný náklad súvisiaci s nákupom nevyhnutného interiérového vybavia pre výkon pracovných úloh (zariadenie kancelárií nábytkom).

633002 - výpočtová technika

1 600,00 €

3 200,00 €

8 000,00 €

3 200,00 €

3 200,00 €

6 400,00 €

3 200,00 €

27 200,00 €

- €

- €

Jednorazový vstupný náklad súvisiaci s nákupom výpočtovej techniky (notebook (1.200,00 EUR), monitor (380,00 EUR), taška na notebook (30,00 EUR), klávesnica, myš (20,00 EUR))

633003 - telekomunikačná tech. - telefónny aparát (pevná linka)

130,00 €

260,00 €

650,00 €

260,00 €

260,00 €

520,00 €

260,00 €

2 210,00 €

- €

- €

Jednorazový vstupný náklad súvisiaci s nákupum telefónnych aparátov (pevná linka).

633006 - všeobecný materiál

150,00 €

300,00 €

750,00 €

300,00 €

300,00 €

600,00 €

300,00 €

2 550,00 €

2 550,00 €

2 550,00 €

Napr. kancelársky papier, kancelárske potreby, obálky, tonery, nenahraté nosiče dát, čistiaci, hygienický a dezinfekčný materiál,

633013 - softvér

600,00 €

1 200,00 €

3 000,00 €

1 200,00 €

1 200,00 €

2 400,00 €

1 200,00 €

10 200,00 €

500,00 €

500,00 €

Jednorazový vstupný náklad pri pri zriadení funkčného miesta (MS Office) a pravidelný ročný náklad na aktualizáciu licencií antivírusového programu.

19

635002 - údržba výpočtovej techniky

400,00 €

800,00 €

2 000,00 €

800,00 €

800,00 €

1 600,00 €

800,00 €

6 800,00 €

6 800,00 €

6 800,00 €

Náklady na správu počítačov, periférnych zariadení a serverov, správu počítačovej siete, zálohovanie dát, inštaláciu/reinštaláciu operačného systému softvéru na počítačoch a serveroch.

636001 - nájomné

2 560,00 €

5 120,00 €

12 800,00 €

5 120,00 €

5 120,00 €

10 240,00 €

5 120,00 €

43 520,00 €

43 520,00 €

43 520,00 €

Prenájom administratívnych priestorov vypočítaný z cien v zmysle aktuálne platnej nájomnej zmluvy.

637001 - školenia, kurzy, semináre, porady, koferencie, sympóziá (interné školenia zamestnancov)

300,00 €

600,00 €

1 500,00 €

600,00 €

600,00 €

1 200,00 €

600,00 €

5 100,00 €

5 100,00 €

5 100,00 €

Náklady na školenia zamestnancov formou účasti na odborných seminároch a na výučbu anglického jazyka.

637004 - všeobecné služby (ostatné)

1 020,00 €

2 040,00 €

5 100,00 €

2 040,00 €

2 040,00 €

4 080,00 €

2 040,00 €

17 340,00 €

17 340,00 €

17 340,00 €

Náklady na ostatné všeobecné služby napr. upratovacie práce, elektronické predplatné publikácií, monitoring médií, poskytovanie informačných služieb, tlmočnícke a prekladateľské služby.

637004 - všeobecné služby (prevádzkové náklady)

1 500,00 €

3 000,00 €

7 500,00 €

3 000,00 €

3 000,00 €

6 000,00 €

3 000,00 €

25 500,00 €

25 500,00 €

25 500,00 €

Prevádzkové náklady v zmysle aktuálne platnej nájomnej zmluvy (elektrická energia, vodné, stočné, vykurovanie, klimatizácia, odvoz a likvidáciu odpadu, čistenie spoločných priestorov, strážnu službu na ochranu, objektu, kominárske služby, deratizáciu, zabezpečenie PO a BOZP.

637014 - stravovanie

660,00 €

1 320,00 €

3 300,00 €

1 320,00 €

1 320,00 €

2 640,00 €

1 320,00 €

11 220,00 €

11 220,00 €

11 220,00 €

Náklady na stravovanie zamestnancov vyplývajúci z platnej legislatívy v oblasti pracovného práva.

637016 - prídel do sociálneho fondu

220,00 €

440,00 €

1 100,00 €

440,00 €

440,00 €

880,00 €

440,00 €

3 740,00 €

3 740,00 €

3 740,00 €

Zákonný prídel do sociálneho fondu vyplývajúci z platnej legislatívy v oblasti pracovného práva.

Ostatné náklady bez vplyvu na počet navyšovaných funkčných miest

631 - cestovné náhrady

30 000,00 €

30 000,00 €

30 000,00 €

20

637001 - školenia, kurzy, semináre, porady, koferencie, sympóziá (náklady na organizovanie podujatí)

30 000,00 €

30 000,00 €

30 000,00 €

637004 - všeobecné služby (audiovizuálne služby)

40 000,00 €

40 000,00 €

40 000,00 €

637004 - všeobecné služby

12 000,00 €

12 000,00 €

12 000,00 €

Náklady za poskytovanie regulačných informačných služieb v rámci medzinárodného práva.

637004 - všeobecné služby

15 000,00 €

15 000,00 €

15 000,00 €

Náklady na monitoring sociálnych médií.

710 - obstaranie kapitálových aktív (rozšírenie dátového úložiska)

15 000,00 €

- €

- €

Jednorazový vstupný náklad.

710 - obstaranie kapitálových aktív (veľkokapacitné multifunkčné kopírovacie zariadenie)

9 000,00 €

- €

- €

Jednorazový vstupný náklad.

710 - obstaranie kapitálových aktív (nákup audiovizálnej techniky)

30 000,00 €

- €

- €

Jednorazový vstupný náklad.

Navýšenie rozpočtu spolu:

872 440,00 €

762 330,00 €

762 330,00 €

*Poznámka: Navýšenie rozpočtu na rok 2025 je zhodné s navýšením na rok 2024, z priestorových dôvodov nie je v tabuľke uvedené.

21

2. Navýšenie rozpočtu MK SR:

Slovenský filmový ústav (príspevková org. MK SR)

Navýšenie počtu funkčných miest

1

Priemerný ročný plat na funkčné miesto

16 200,00 €

Priemerný mesačný plat na funkčné miesto

1 350,00 €/mes.

Navýšenie rozpočtu spolu na rok 2022

Navýšenie rozpočtu spolu na rok 2023

Navýšenie rozpočtu spolu na rok 2024

Navýšenie rozpočtu spolu na rok 2025

Poznámky

610 - mzdy, platy, služobné príjmy a ostatné osobné vyrovnania

16 200,00 €

16 200,00 €

16 200,00 €

16 200,00 €

Rozpočet na mzdy sa odvíja od priemernej mzdy MK SR v roku 2020.

620 - poistné a príspevok do poisťovní

5 662,00 €

5 662,00 €

5 662,00 €

5 662,00 €

Poistné a príspevok do poisťovní je vypočítaný zákonnou percentuálnou sadzbou 0,3495 z rozpočtu na mzdy.

637014 - stravovanie

660,00 €

660,00 €

660,00 €

660,00 €

Náklady na stravovanie zamestnancov vyplývajúci z platnej legislatívy v oblasti pracovného práva.

637016 - prídel do sociálneho fondu

220,00 €

220,00 €

220,00 €

220,00 €

Zákonný prídel do sociálneho fondu vyplývajúci z platnej legislatívy v oblasti pracovného práva.

Systém označovania obsahu

518 - ostatné služby (licencia na systém označovania obsahu)

50 000,00 €

50 000,00 €

50 000,00 €

50 000,00 €

Licencia na využívanie systému označovania obsahu.

710 - obstaranie kapitálových aktív (rozšírenie dátového úložiska)

15 000,00 €

- €

- €

- €

Jednorazový vstupný náklad.

Navýšenie rozpočtu spolu:

87 742,00 €

72 742,00 €

72 742,00 €

72 742,00 €

22

Tabuľka č. 3

Vplyv na rozpočet verejnej správy

Príjmy (v eurách)

r

r + 1

r + 2

r + 3

poznámka

Daňové príjmy (100)1

Nedaňové príjmy (200)1

Granty a transfery (300)1

Príjmy z transakcií s finančnými aktívami a finančnými pasívami (400)

Prijaté úvery, pôžičky a návratné finančné výpomoci (500)

Dopad na príjmy verejnej správy celkom

0

0

0

0

1 – príjmy rozpísať až do položiek platnej ekonomickej klasifikácie

Poznámka:

Ak sa vplyv týka viacerých subjektov verejnej správy, vypĺňa sa samostatná tabuľka za každý subjekt.

23

Tabuľka č. 4 a

Vplyv na rozpočet verejnej správy

Rada pre vysielanie a retransmisiu

Výdavky (v eurách)

2022

2023

2024

2025

poznámka

Bežné výdavky (600)

818 440,00 €

762 330,00 €

762 330,00 €

762 330,00 €

Mzdy, platy, služobné príjmy a ostatné osobné vyrovnania (610)

381 600,00 €

381 600,00 €

381 600,00 €

381 600,00 €

Poistné a príspevok do poisťovní (620)

133 380,00 €

133 380,00 €

133 380,00 €

133 380,00 €

Tovary a služby (630)2

303 460,00 €

247 350,00 €

247 350,00 €

247 350,00 €

Bežné transfery (640)2

Splácanie úrokov a ostatné platby súvisiace s úverom, pôžičkou, návratnou finančnou výpomocou a finančným prenájmom (650)2

Kapitálové výdavky (700)

54 000,00 €

0 €

0 €

0 €

Obstarávanie kapitálových aktív (710)2

54 000,00 €

0 €

0 €

0 €

Kapitálové transfery (720)2

Výdavky z transakcií s finančnými aktívami a finančnými pasívami (800)

Dopad na výdavky verejnej správy celkom

872 440,00 €

762 330,00 €

762 330,00 €

762 330,00 €

24

Tabuľka č. 4 b

2 – výdavky rozpísať až do položiek platnej ekonomickej klasifikácie

Poznámka:

Ak sa vplyv týka viacerých subjektov verejnej správy, vypĺňa sa samostatná tabuľka za každý subjekt.

Vplyv na rozpočet verejnej správy

MK SR

Výdavky (v eurách)

2022

2023

2024

2025

poznámka

Bežné výdavky (600)

72 742,00 €

72 742,00 €

72 742,00 €

72 742,00 €

Mzdy, platy, služobné príjmy a ostatné osobné vyrovnania (610)

16 200,00 €

16 200,00 €

16 200,00 €

16 200,00 €

Poistné a príspevok do poisťovní (620)

5 662,00 €

5 662,00 €

5 662,00 €

5 662,00 €

Služby (637)2

880,00 €

880,00 €

880,00 €

880,00 €

Ostatné služby (518)

50 000,00 €

50 000,00 €

50 000,00 €

50 000,00 €

Bežné transfery (640)2

Splácanie úrokov a ostatné platby súvisiace s úverom, pôžičkou, návratnou finančnou výpomocou a finančným prenájmom (650)2

Kapitálové výdavky (700)

15 000,00 €

0 €

0 €

0 €

Obstarávanie kapitálových aktív (710)2

15 000,00 €

0 €

0 €

0 €

Kapitálové transfery (720)2

Výdavky z transakcií s finančnými aktívami a finančnými pasívami (800)

Dopad na výdavky verejnej správy celkom

87 742,00 €

72 742,00 €

72 742,00 €

72 742,00 €

25

Tabuľka č. 5 a

Vplyv na rozpočet verejnej správy

poznámka

Rada pre vysielanie a retransmisiu

Zamestnanosť

2022

2023

2024

2025

Počet zamestnancov celkom

17

17

17

17

z toho vplyv na ŠR

17

17

17

17

Priemerný mzdový výdavok (v eurách)

1871,00 €

1871,00 €

1871,00 €

1871,00 €

z toho vplyv na ŠR

1871,00 €

1871,00 €

1871,00 €

1871,00 €

Osobné výdavky celkom (v eurách)

514 980,00 €

514 980,00 €

514 980,00 €

514 980,00 €

Mzdy, platy, služobné príjmy a ostatné osobné vyrovnania (610)

381 600,00 €

381 600,00 €

381 600,00 €

381 600,00 €

z toho vplyv na ŠR

381 600,00 €

381 600,00 €

381 600,00 €

381 600,00 €

Poistné a príspevok do poisťovní (620)

133 380,00 €

133 380,00 €

133 380,00 €

133 380,00 €

z toho vplyv na ŠR

133 380,00 €

133 380,00 €

133 380,00 €

133 380,00 €

26

Tabuľka č. 5 b

Vplyv na rozpočet verejnej správy

SFÚ

Zamestnanosť

2022

2023

2024

2025

poznámka

Počet zamestnancov celkom

1

1

1

1

z toho vplyv na ŠR

1

1

1

1

Priemerný mzdový výdavok (v eurách)

1 350,00 €

1 350,00 €

1 350,00 €

1 350,00 €

z toho vplyv na ŠR

1 350,00 €

1 350,00 €

1 350,00 €

1 350,00 €

Osobné výdavky celkom (v eurách)

21 862,00 €

21 862,00 €

21 862,00 €

21 862,00 €

Mzdy, platy, služobné príjmy a ostatné osobné vyrovnania (610)

16 200,00 €

16 200,00 €

16 200,00 €

16 200,00 €

z toho vplyv na ŠR

16 200,00 €

16 200,00 €

16 200,00 €

16 200,00 €

Poistné a príspevok do poisťovní (620)

5 662,00 €

5 662,00 €

5 662,00 €

5 662,00 €

z toho vplyv na ŠR

5 662,00 €

5 662,00 €

5 662,00 €

5 662,00 €

27

Analýza vplyvov na podnikateľské prostredie

Názov materiálu: Zákon o mediálnych službách

Predkladateľ: Ministerstvo kultúry SR

3.1 Náklady regulácie

3.1.1 Súhrnná tabuľka nákladov regulácie

Tabuľka č. 1: Zmeny nákladov (ročne) v prepočte na podnikateľské prostredie (PP), vyhodnotenie mechanizmu znižovania byrokracie a nákladov.

Nahraďte rovnakou tabuľkou po vyplnení Kalkulačky nákladov podnikateľského prostredia, ktorá je povinnou prílohou tejto analýzy a nájdete ju na

webovom sídle MH SR

, (ďalej len

„Kalkulačka nákladov“):

TYP NÁKLADOV

Zvýšenie nákladov v € na PP

Zníženie nákladov v € na PP

A.Dane, odvody, clá a poplatky, ktorých cieľom je znižovať negatívne externality

0,00

0,00

B. Iné poplatky

667 506,63

3 315,00

C. Nepriame finančné náklady

0,00

0,00

D. Administratívne náklady

331,89

0,00

Spolu = A+B+C+D

667 838,52

3 315,00

Z toho

E. Vplyv na mikro, malé a stredné podn.

667 838,52

3 315,00

F. Úplná harmonizácia práva EÚ(okrem daní, odvodov, ciel a poplatkov, ktorých cieľom je znižovať negatívne externality)

662 535,35

0,00

VÝPOČET PRAVIDLA 1in2out:

IN

OUT

G. Náklady okrem výnimiek = B+C+D-F

5 303,17

3 315,00

28

3.1.2 Výpočty vplyvov jednotlivých regulácií na zmeny v nákladoch podnikateľov

Tabuľka č. 2: Výpočet vplyvov jednotlivých regulácií (nahraďte rovnakou tabuľkou po vyplnení Kalkulačky nákladov):

P.č.

Zrozumiteľný a stručný opis regulácie (dôvod zvýšenia/zníženia nákladov na PP)

Číslo normy(zákona, vyhlášky a pod.)

Lokalizácia(§, ods.)

Pôvod regulácie: SR/EÚ úplná harm./EÚ harm. s možnosťou voľby

Účinnosť regulácie

Kategória dotk. subjektov

Počet subjektov spolu

Počet subjektov MSP

Vplyv na 1 podnik. v €

Vplyv na kategóriu dotk. subjektov v €

Druh vplyvuIn (zvyšuje náklady) / Out (znižuje náklady)

1

Zahrnutie platforiem na zdieľanie videí do pôsobnosti zákona o mediálnych službách

0

§6

EÚ úplná harmonizácia

01.04.22

Platformy na zdieľanie videí

1

1

4,79

4,79

In (zvyšuje náklady)

2

Povinnosť zápisu do partnerov verejného sektora

0

§22 ods. 2 písm. a), §24 ods. 1 písm. e), §137 ods. 1 písm. b) 3., §154 ods. 2 písm. c)

SK

01.04.22

Vysielatelia, poskytovatelia audiovizuálnej mediálnej služby na požiadanie, prevádzkovatelia retransmisie

25

25

203,99

5 099,73

In (zvyšuje náklady)

3

Zjednodušenie licenčných a registračných konaní

0

§136 až 145, §154 až 160, §163 až 173

SK

01.04.22

Uchádzači o registráciu licencie na vysielanie

10

10

331,50

3 315,00

Out (znižuje náklady)

4

Zvýšenie kvót v oblasti zabezpečenia multirmodálneho prístupu vo vysielaní

0

§50 ods. 1 a ods. 3, § 53 ods. 1

EÚ úplná harmonizácia

01.04.22

Verejnoprávny vysielateľ, súkromní vysielatelia

3

3

169 724,43

509 173,30

In (zvyšuje náklady)

5

Povinnosť na požiadanie určiť a označiť typ potenciálne škodlivého obsahu

0

§57 ods. 3

EÚ úplná harmonizácia

01.04.22

Vysielatelia, poskytovatelia audiovizuálnej mediálnej služby na požiadanie

5

5

30 666,67

153 333,33

In (zvyšuje náklady)

29

6

Zavedenie rovnakých povinností pre internetové rádiá ako pre bežné rádiá

0

§14

SK

01.04.22

Internetové rádiá

35

35

2,39

83,77

In (zvyšuje náklady)

7

Rozšírenie evidenčnej povinnosti okrem tlačených médií aj na webové portály

0

§112

SK

01.04.22

Webové portály

50

50

2,39

119,67

In (zvyšuje náklady)

8

Povinnosť zverejniť informáciu, že vysielateľ dobrovoľne podlieha niektorému z existujúcich samoregulačných mechanizmov

0

§20 ods. 1

EÚ úplná harmonizácia

01.04.22

Vysielatelia, poskytovatelia audiovizuálnej mediálnej služby na požiadanie

10

10

2,39

23,93

In (zvyšuje náklady)

30

Doplňujúce informácie k spôsobu výpočtu vplyvov jednotlivých regulácií na zmenu

nákladov

1. Zahrnutie platforiem na zdieľanie videí do pôsobnosti zákona o mediálnych službách predstavuje nové povinnosti a potenciálne zvýšené výdavky. V súčasnosti v SR nepôsobia domáce platformy na zdieľanie videí, preto je vplyv vyčíslený na 1 modelový príklad. Vo výpočte sú zahrnuté administratívne povinnosti – povinnosť uvádzať informácie (§ 48) a povinnosť predložiť regulátorovi na požiadanie údaje potrebné na posúdenie vhodnosti opatrení prijatých podľa § 49. Povinnosti ohľadom ochrany verejnosti, mediálnej komerčnej komunikácie a riešenia sporov nie je možné kvantifikovať, keďže o nich neexistujú súčasné ani minulé dáta.

2. Povinnosť zápisu do registra partnerov verejného sektora: cena pre 1 podnikateľa je odhadnutá ako súčasná trhová cena za zápis do registra 200 eur pre malého podnikateľa jednorazovo a administratívne náklady. Pre väčšie subjekty je cena vyššia, tie však spravidla v registri evidované. Počet doteraz nezapísaných subjektov je indikatívne odhadnutý ako 100 z celkového počtu 187, čo by pri rozpočítaní na 4 roky predstavovalo 25 novo registrovaných subjektov ročne.

3. Zjednodušenie licenčných a registračných konaní. Registrácia licencie nebude závisieť od rozhodnutia Rady pre vysielanie a retransmisiu (RVR), pri splnení podmienok bude registrácia nárokovateľná. Vplyv sa týka potenciálnych budúcich uchádzačov o registráciu. Ich počet nie je možné predikovať, preto je modelovaný na počte 10 a vyčíslený ako úspora nákladov na správny poplatok vo výške 331,5 eur (poplatky sa pohybujú od 33 do 663,5 eur).

4. Dodatočné náklady na multimodálne vysielanie vyčíslené podľa odhadu najväčších vysielateľov nasledovne:

- RTVS - 76 560 eur mesačne za titulkovanie a tlmočenie do posunkovej reči a 17 400 eur mesačne na hlasový komentár; spolu 1 127 520 eur ročne;

- TV Markíza a TV JOJ - náklad 1 mil. (každá TV) za 5 rokov s postupným nábehom (za predpokladu, že odhadovaná suma sa netýka len nových diel, ale aj tzv. repríz a teda využitia knižnice na diela ku ktorým tieto titulky zabezpečené), teda spolu v priemere 200 000 ročne za TV Markíza a 200 000 ročne za TV JOJ. V odhade nie je zahrnutý vplyv kvóty na AVMS služby.

5. Dodatočné náklady na splnenie povinnosti na požiadanie určiť a označiť typ potenciálne škodlivého obsahu sú modelovo vyčíslené podľa odhadu najväčších vysielateľov nasledovne:

- RTVS - náklad 400 000 ročne (objem mzdových nákladov na plnenie úloh spojených s realizáciou JSO, najmä samotné posudzovanie vekovej vhodnosti jednotlivých programov).

- TV Markíza a TV JOJ - náklad 30 000 eur ročne (každá TV).

Povinnosť sa týka všetkých vysielateľov a poskytovateľov AVMS, vplyv na menších poskytovateľov sa však predpokladá rádovo nižší oproti najväčším vysielateľom.

6. Zavedenie rovnakých povinností pre internetové rádiá ako pre bežné rádiá môže znamenať zvýšenie nákladov pre internetové rádiá. Odhad je vyčíslený ako jednorazová administratívna povinnosť – autorizácia u regulátora. Podnikatelia budú mať aj ďalšie povinnosti ako dodržiavanie ochrany dôstojnosti a obmedzenia pre časový rozsah reklamy, na druhej strane budú môcť využívať rámec pre rozhlasové vysielanie s potenciálnym znížením nákladov. Tieto ďalšie vplyvy nie je možné z dostupných dát vyčísliť.

7. Počet mediálnych webových portálov je odhadnutý na 50 subjektov. Zahlásenie do evidencie je jednorazový administratívny úkon, predpokladajú sa minimálne náklady.

8. Povinnosť je modelovo vyčíslená na počte 10 subjektov.

3.2 Vyhodnotenie konzultácií s podnikateľskými subjektmi pred predbežným pripomienkovým konaním

Uveďte formu konzultácií vrátane zdôvodnenia jej výberu a trvanie konzultácií, termíny stretnutí. Uveďte spôsob oslovenia dotknutých subjektov, zoznam konzultujúcich subjektov, tiež link na webovú stránku, na ktorej boli konzultácie zverejnené.

31

Uveďte hlavné body konzultácií a ich závery.

Uveďte zoznam predložených alternatívnych riešení problematiky od konzultujúcich subjektov, ako aj návrhy od konzultujúcich subjektov na zníženie nákladov regulácií na PP, ktoré neboli akceptované a dôvod neakceptovania.

Alternatívne namiesto vypĺňania bodu 3.2 môžete uviesť ako samostatnú prílohu tejto analýzy Záznam z konzultácií obsahujúci požadované informácie.

Z dlhodobých odborných diskusií so zástupcami mediálneho a audiovizuálneho sektora a s členmi rezortnej pracovnej skupiny pre rekodifikáciu právnej regulácie audiovizuálnych mediálnych služieb vzišla potreba rozsiahlejšej rekodifikácie mediálneho práva, v rámci ktorej budú zohľadnené poznatky z aplikačnej praxe pri výkone ustanovení zákona o vysielaní a retransmisii a zákona o digitálnom vysielaní v oblasti právnej regulácie poskytovania nelineárnych a lineárnych audiovizuálnych mediálnych služieb vrátane vysielania.

Prostredníctvom uvedenej dočasnej pracovnej skupiny, ktorá bola na rezorte kultúry zriadená už v roku 2017, mali relevantné subjekty v priebehu rokov 2017 2019 možnosť oboznámiť sa a konzultovať problematiku novej regulácie audiovizuálnych mediálnych služieb. Členmi pracovnej skupiny boli najmä rozhlasoví a televízni vysielatelia, vrátane verejnoprávneho vysielateľa, Rada pre vysielanie a retransmisiu, Asociácia nezávislých rozhlasových a televíznych staníc, Slovenská asociácia pre káblové telekomunikácie, Asociácia regionálnych televízií, Slovenská aliancia pre internetovú ekonomiku, SOZA, LITA a ďalší. Po ukončení spoločných rokovaní na úrovni dočasnej pracovnej skupiny ministerstvo pristúpilo k individuálnym rokovaniam na úrovni vybraných subjektov, ktorých sa vybraná téma najviac týkala. Prostredníctvom takéhoto adresnejšieho spôsobu rokovania sa v priebehu roka 2021 uskutočnilo niekoľko online zasadnutí so zástupcami Rady pre vysielanie a retransmisiu, so zástupcami Asociácie rádií Slovenska a Asociácie regionálnych rádií Slovenska, so zástupcami televíznych vysielateľov a so zástupcami SOZA.

Predbežná informácia k návrhu zákona o mediálnych službách (PI/2020/266) bola zverejnená prostredníctvom portálu Slov-Lex dňa 10. decembra 2020. K uvedenej predbežnej informácii sa v stanovenej lehote vyjadrilo len Slovenské združenie pre značkové produkty.

3.3 Vplyvy na konkurencieschopnosť a produktivitu

Konkurencieschopnosť:

Na základe uvedených odpovedí zaškrtnite a popíšte, či materiál konkurencieschopnosť:

zvyšuje 💧 nemení znižuje

Produktivita:

Aký má materiál vplyv na zmenu pomeru medzi produkciou podnikov a ich nákladmi?

Na základe uvedenej odpovede zaškrtnite a popíšte, či materiál produktivitu:

zvyšuje 💧 nemení znižuje

3.4 Iné vplyvy na podnikateľské prostredie

1. Zvýšenie kvót v oblasti podpory európskych diel z 20 % na 30 % pri poskytovaní audiovizuálnej mediálnej služby na požiadanie 65 ods. 1) nepredpokladá zásadný finančný dopad, keďže sa počíta podiel za všetky AVMS služby (vrátane archívu).

2. Zrušenie zákazu horizontálneho majetkového prepojenia (pri zachovaní transparentnosti majetkových vzťahov) podľa § 95 a 96 predstavuje uvoľnenie podnikateľského prostredia.

32

Podnikatelia môžu voľne nakladať s oprávneniami na vysielanie. Navrhovaná úprava umožňuje, aby podnikateľ pri dodržaní transparentnosti vstupoval do iných spoločností a tým zvyšoval svoje príjmy z podnikania (platná úprava to zakazuje). Vplyv nie je možné na základe dostupných dát vyčísliť.

33

Analýza sociálnych vplyvov

Vplyvy na hospodárenie domácností, prístup k zdrojom, právam, tovarom a službám, sociálnu inklúziu, rovnosť príležitostí a rovnosť žien a mužov a vplyvy na zamestnanosť

(Ak v niektorej z hodnotených oblastí sociálnych vplyvov (bodov 4.1 4.4) nebol identifikovaný vplyv, uveďte v príslušnom riadku analýzy poznámku „Bez vplyvu.“.)

4.1 Identifikujte, popíšte a kvantifikujte vplyv na hospodárenie domácností a špecifikujte ovplyvnené skupiny domácností, ktoré budú pozitívne/negatívne ovplyvnené.

Bez vplyvu.

Vedie návrh k zvýšeniu alebo zníženiu príjmov alebo výdavkov domácností?

Ktoré skupiny domácností/obyvateľstva sú takto ovplyvnené a akým spôsobom?

Sú medzi potenciálne ovplyvnenými skupinami skupiny v riziku chudoby alebo sociálneho vylúčenia?

(V prípade vyššieho počtu hodnotených opatrení doplňte podľa potreby do tabuľky pred bod 4.2 ďalšie sekcie - 4.1.1 Pozitívny vplyv/4.1.2 Negatívny vplyv).

a)

4.1.1 Pozitívny vplyv

b)

Popíšte opatrenie a jeho vplyv na hospodárenie domácností s uvedením, či ide o zvýšenie príjmov alebo zníženie výdavkov:

Špecifikujte ovplyvnené skupiny:

Ovplyvnená skupina č. 2

c)

Ovplyvnená skupina č. 1

Ovplyvnená skupina č. 3

d)

Kvantifikujte rast príjmov alebo pokles výdavkov za jednotlivé ovplyvnené skupiny domácností / skupiny jednotlivcov a počet obyvateľstva/domácností ovplyvnených predkladaným návrhom.

-priemerný rast príjmov/ pokles výdavkov v skupine v eurách a/alebo v % / obdobie:

-veľkosť skupiny (počet obyvateľov):

Ovplyvnená skupina č. 2

e)

Ovplyvnená skupina č. 1

Ovplyvnená skupina č. 3

f)

Dôvod chýbajúcej kvantifikácie:

g)

4.1.1.1 Z toho pozitívny vplyv na skupiny v riziku chudoby alebo sociálneho vylúčenia

(V prípade významných vplyvov na príjmy alebo výdavky domácností v riziku chudoby, identifikujte a kvantifikujte pozitívny vplyv na chudobu obyvateľstva (napr. znižovanie miery rizika chudoby, priemerný rast príjmov/ pokles výdavkov v skupine)

h)

Popíšte opatrenie a jeho vplyv na hospodárenie domácností s uvedením, či ide o zvýšenie príjmov alebo zníženie výdavkov:

Špecifikujte ovplyvnené skupiny:

Ovplyvnená skupina č. 2

i)

Ovplyvnená skupina č. 1

Ovplyvnená skupina č. 3

j)

Kvantifikujte rast príjmov alebo pokles výdavkov za jednotlivé ovplyvnené skupiny domácností / skupiny jednotlivcov a počet obyvateľstva/domácností ovplyvnených predkladaným návrhom.

-priemerný rast príjmov/ pokles výdavkov v skupine v eurách a/alebo v % / obdobie:

-veľkosť skupiny (počet obyvateľov):

Ovplyvnená skupina č. 2

k)

Ovplyvnená skupina č. 1

Ovplyvnená skupina č. 3

l)

Dôvod chýbajúcej kvantifikácie:

a)

4.1.2 Negatívny vplyv

b)

Popíšte opatrenie a jeho vplyv na hospodárenie domácností s uvedením, či ide o zníženie príjmov alebo zvýšenie výdavkov:

c)

Špecifikujte ovplyvnené skupiny:

Ovplyvnená skupina č. 2

34

Ovplyvnená skupina č. 1

Ovplyvnená skupina č. 3

d)

Kvantifikujte pokles príjmov alebo rast výdavkov za jednotlivé ovplyvnené skupiny domácností / skupiny jednotlivcov a počet obyvateľstva/domácností ovplyvnených predkladaným návrhom.

-priemerný pokles príjmov/ rast výdavkov v skupine v eurách a/alebo v % / obdobie:

-veľkosť skupiny (počet obyvateľov):

Ovplyvnená skupina č. 2

e)

Ovplyvnená skupina č. 1

Ovplyvnená skupina č. 3

f)

Dôvod chýbajúcej kvantifikácie:

g)

4.1.2.1 Z toho negatívny vplyv na skupiny v riziku chudoby alebo sociálneho vylúčenia

(V prípade významných vplyvov na príjmy alebo výdavky domácností v riziku chudoby, identifikujte a kvantifikujte negatívny vplyv na chudobu obyvateľstva (napr. zvyšovanie miery rizika chudoby, priemerný pokles príjmov/ rast výdavkov v skupine)

h)

Popíšte opatrenie a jeho vplyv na hospodárenie domácností s uvedením, či ide o zníženie príjmov alebo zvýšenie výdavkov:

Špecifikujte ovplyvnené skupiny:

Ovplyvnená skupina č. 2

i)

Ovplyvnená skupina č. 1

Ovplyvnená skupina č. 3

j)

Kvantifikujte pokles príjmov alebo rast výdavkov za jednotlivé ovplyvnené skupiny domácností / skupiny jednotlivcov a počet obyvateľstva/domácností ovplyvnených predkladaným návrhom.

-priemerný pokles príjmov/ rast výdavkov v skupine v eurách a/alebo v % / obdobie:

-veľkosť skupiny (počet obyvateľov):

Ovplyvnená skupina č. 2

k)

Ovplyvnená skupina č. 1

Ovplyvnená skupina č. 3

l)

Dôvod chýbajúcej kvantifikácie:

35

4.2 Identifikujte, popíšte a kvantifikujte vplyvy na prístup k zdrojom, právam, tovarom a službám u jednotlivých ovplyvnených skupín obyvateľstva a vplyv na sociálnu inklúziu.

Má návrh vplyv na prístup k zdrojom, právam, tovarom a službám?

Popíšte hodnotené opatrenie, špecifikujte ovplyvnené skupiny obyvateľstva a charakter zmeny v prístupnosti s ohľadom na dostupnosť finančnú, geografickú, kvalitu, organizovanie a pod. Uveďte veľkosť jednotlivých ovplyvnených skupín.

a)

Rozumie sa najmä na prístup k:

-sociálnej ochrane, sociálno-právnej ochrane, sociálnym službám (vrátane služieb starostlivosti o deti, starších ľudí a ľudí so zdravotným postihnutím),

-kvalitnej práci, ochrane zdravia, dôstojnosti a bezpečnosti pri práci pre zamestnancov a existujúcim zamestnaneckým právam,

-pomoci pri úhrade výdavkov súvisiacich so zdravotným postihnutím,

-zamestnaniu, na trh práce (napr. uľahčenie zosúladenia rodinných a pracovných povinností, služby zamestnanosti), k školeniam, odbornému vzdelávaniu a príprave na trh práce,

-zdravotnej starostlivosti vrátane cenovo dostupných pomôcok pre občanov so zdravotným postihnutím,

-k formálnemu i neformálnemu vzdelávaniu a celoživotnému vzdelávaniu,

-bývaniu a súvisiacim základným komunálnym službám,

-doprave,

-ďalším službám najmä službám všeobecného záujmu a tovarom,

-spravodlivosti, právnej ochrane, právnym službám,

-informáciám,

-k iným právam (napr. politickým).

Predkladaný materiál zlepšuje informovanosť verejnosti vzhľadom na nový register médií, ktorý bude obsahovať informácie o poskytovateľoch mediálnych služieb ako napr. vlastnícke štruktúry médií vrátane konečných užívateľov výhod. Zlepšenie prístupu k informáciám pre znevýhodnené skupiny je opísaný v bode b).

Lepšia ochrana ľudskej dôstojnosti sa zabezpečí tým, že pre poskytovateľov platforiem na zdieľanie videí sa zavádzajú rovnaké povinnosti pre ochranu verejnosti ako pre ostatných vysielateľov.

Ďalšie ustanovenia o práve na ochranu, prístupe verejnosti k informáciám vo vysielaní programovej služby, mediálnej komerčnej komunikácie a podnetu na preverenie porušenia zákona nepredpokladajú oproti platnej úprave iné vplyvy na verejnosť.

b)

návrh významný vplyv na niektorú zo zraniteľných skupín obyvateľstva alebo skupín v riziku chudoby alebo sociálneho vylúčenia?

Špecifikujte ovplyvnené skupiny v riziku chudoby a sociálneho vylúčenia a popíšte vplyv na ne. Je tento vplyv väčší ako vplyv na iné skupiny či subjekty? Uveďte veľkosť jednotlivých ovplyvnených skupín.

c)

Zraniteľné skupiny alebo skupiny v riziku chudoby alebo sociálneho vylúčenia sú napr.:

-domácnosti s nízkym príjmom (napr. žijúce iba zo sociálnych príjmov, alebo z príjmov pod hranicou rizika chudoby, alebo s príjmom pod životným minimom, alebo patriace medzi 25% domácností s najnižším príjmom),

-nezamestnaní, najmä dlhodobo nezamestnaní, mladí nezamestnaní a nezamestnaní nad 50 rokov,

-deti (0 – 17),

-mladí ľudia (18 – 25 rokov),

-starší ľudia, napr. ľudia vo veku nad 65 rokov alebo dôchodcovia,

-ľudia so zdravotným postihnutím,

-marginalizované rómske komunity

-domácnosti s 3 a viac deťmi,

-jednorodičovské domácnosti s deťmi (neúplné rodiny, ktoré tvoria najmä osamelé matky s deťmi),

-príslušníci tretích krajín, azylanti, žiadatelia o azyl,

-iné zraniteľné skupiny, ako napr. bezdomovci, ľudia opúšťajúci detské domovy alebo iné inštitucionálne zariadenia

Zvýšenie kvót pre multimodálny prístup má pozitívny vplyv na prístup k informáciám a zábave pre nepočujúcich a nevidiacich. Verejnoprávny vysielateľ bude mať povinnosť zabezpečiť titulkovanie programov / tlmočenie do posunkovej reči pre všetky programy (predtým X: 50 % programov s titulkami a 3 % s tlmočením do posunkovej reči) a najmenej 50 % programov hlasovým komentárom (predtým 20 %). Počíta sa s postupným nábehom s dosiahnutím cieľových hodnôt v roku 2030. Pre ostatných vysielateľov bude povinnosť nastavená na 25 % programov s titulkami / tlmočením do posunkového jazyka (predtým 10 %) a 10 % programov s hlasovým komentárom (predtým 3 %). Počíta sa s postupným nábehom s dosiahnutím cieľových hodnôt v roku 2027. O veľkosti dotknutých znevýhodnených skupín nie sú dostupné spoľahlivé dáta.

Lepšia ochrana ochrana maloletých sa zabezpečí tým, že pre poskytovateľov platforiem na zdieľanie videí sa zavádzajú rovnaké povinnosti pre ochranu verejnosti ako pre ostatných vysielateľov.

Materiál súčasne zavádza jednotný systém označovania obsahu programov, čo má pozitívny vplyv na ochranu maloletých pred nevhodným obsahom.

36

4.3 Identifikujte a popíšte vplyv na rovnosť príležitostí.

Identifikujte, popíšte a kvantifikujte vplyv na rovnosť žien a mužov.

Bez vplyvu.

a)

4.3.1 Dodržuje návrh povinnosť rovnakého zaobchádzania so skupinami alebo jednotlivcami na základe pohlavia, rasy, etnicity, náboženstva alebo viery, zdravotného postihnutia, veku, sexuálnej orientácie alebo iného statusu? Mohol by viesť k nepriamej diskriminácii niektorých skupín obyvateľstva? Ak áno, ktoré skupiny sú takto ovplyvnené a akým spôsobom?

b)

c)

4.3.2 Môže návrh viesť k zväčšovaniu nerovností medzi ženami a mužmi? Podporuje návrh rovnosť príležitostí? Má návrh odlišný vplyv na ženy a mužov? Popíšte vplyvy.

d)

Popíšte riziká návrhu, ktoré môžu viesť k zväčšovaniu nerovností:

e)

Popíšte pozitívne vplyvy návrhu na dosahovanie rovnosti žien a mužov, rovnosti príležitostí žien a mužov, prípadne vplyvy na ženy a mužov, ak sú odlišné:

f)

návrh významné vplyvy na niektorú zo zraniteľných skupín obyvateľstva? Ak áno, aké? Akým spôsobom? Zraniteľnou skupinou obyvateľstva sa rozumejú najmä ženy ohrozené viacnásobnou diskrimináciou, tehotné matky, seniorky, ženy patriace do marginalizovaných skupín obyvateľstva, migrantky, ženy a dievčatá so zdravotným postihnutím, obete násilia a pod.

g)

Pri identifikovaní vplyvov na rovnosť žien a mužov treba vziať do úvahy existujúce rozdiely medzi ženami a mužmi, ktoré relevantné k danej politike. Podpora rovnosti žien a mužov nespočíva len v odstraňovaní obmedzení a bariér pre plnohodnotnú účasť na ekonomickom, politickom a sociálnom živote spoločnosti ako aj rodinnom živote, ale taktiež v podpore rovnosti medzi nimi.

V ktorých oblastiach podpory rovnosti žien a mužov návrh odstraňuje prekážky a/alebo podporuje rovnosť žien a mužov? Medzi oblasti podpory rovnosti žien a mužov okrem iného patria:

-podpora slobodného výberu povolania a ekonomickej činnosti

-podpora vyrovnávania ekonomickej nezávislosti,

-zosúladenie pracovného, súkromného a rodinného života,

-podpora rovnosti príležitostí pri participácii na rozhodovaní,

-boj proti domácemu násiliu, násiliu na ženách a obchodovaniu s ľuďmi,

-podpora vnímania osobnej starostlivosti o dieťa za rovnocennú s ekonomickou činnosťou a podpora neviditeľnej práce v domácnosti ako takej,

-rešpektovanie osobných preferencií pri výbere povolania a zosúlaďovania pracovného a rodinného života.

37

4.4 Identifikujte, popíšte a kvantifikujte vplyvy na zamestnanosť a na trh práce.

V prípade kladnej odpovede pripojte odôvodnenie v súlade s Metodickým postupom pre analýzu sociálnych vplyvov.

a)

Uľahčuje návrh vznik nových pracovných miest? Ak áno, ako? Ak je to možné, doplňte kvantifikáciu.

b)

Identifikujte, v ktorých sektoroch a odvetviach ekonomiky, v ktorých regiónoch, pre aké skupiny zamestnancov, o aké typy zamestnania /pracovných úväzkov pôjde a pod.

c)

Vedie návrh k zániku pracovných miest? Ak áno, ako a akých? Ak je to možné, doplňte kvantifikáciu

d)

Identifikujte, v ktorých sektoroch a odvetviach ekonomiky, v ktorých regiónoch, o aké typy zamestnania /pracovných úväzkov pôjde a pod. Identifikujte možné dôsledky, skupiny zamestnancov, ktoré budú viac ovplyvnené a rozsah vplyvu.

e)

Ovplyvňuje návrh dopyt po práci? Ak áno, ako?

f)

Dopyt po práci závisí na jednej strane na produkcii tovarov a služieb v ekonomike a na druhej strane na cene práce.

g)

Má návrh dosah na fungovanie trhu práce? Ak áno, aký?

h)

Týka sa makroekonomických dosahov ako je napr. participácia na trhu práce, dlhodobá nezamestnanosť, regionálne rozdiely v mierach zamestnanosti. Ponuka práce môže byť ovplyvnená rôznymi premennými napr. úrovňou miezd, inštitucionálnym nastavením (napr. zosúladenie pracovného a súkromného života alebo uľahčovanie rôznych foriem mobility).

i)

Má návrh špecifické negatívne dôsledky pre isté skupiny profesií, skupín zamestnancov či živnostníkov? Ak áno, aké a pre ktoré skupiny?

j)

Návrh môže ohrozovať napr. pracovníkov istých profesií favorizovaním špecifických aktivít či technológií.

k)

Ovplyvňuje návrh špecifické vekové skupiny zamestnancov? Ak áno, aké? Akým spôsobom?

l)

Identifikujte, či návrh môže ovplyvniť rozhodnutia zamestnancov alebo zamestnávateľov a môže byť zdrojom neskoršieho vstupu na trh práce alebo predčasného odchodu z trhu práce jednotlivcov.

38

Metodický postup pre analýzu sociálnych vplyvov

Všeobecne

Hlavným dôvodom identifikovania sociálnych vplyvov a vypracovania analýzy sociálnych vplyvov je zlepšenie rozhodovacieho procesu pomocou včasného identifikovania potenciálnych sociálnych vplyvov predkladaných materiálov ešte pred ich schválením a zavedením do praxe. Zlepšenie rozhodovacieho procesu môže prispieť k tomu, že predkladané materiály nepovedú k zhoršeniu životnej úrovne obyvateľstva, osobitne u tých skupín obyvateľstva, ktoré ohrozené chudobou a sociálnou exklúziou1, k zvýšeniu nezamestnanosti či sociálnych nerovností. Vypracúvanie a posudzovanie sociálnych vplyvov pomáha plniť ciele Európskej stratégie udržateľného rozvoja, Stratégie Európa 2020, Národného programu reforiem SR, ktoré súvisia s bojom proti chudobe, so zvyšovaním sociálnej inklúzie2 a kohézie, antidiskrimináciou, posilňovaním rovnosti príležitostí žien a mužov a so zvyšovaním zamestnanosti.

Pri vypracúvaní analýzy sociálnych vplyvov môže predkladateľ vychádzať najmä z nasledovných zdrojov údajov:

•Štatistika rodinných účtov je výberové štatistické zisťovanie, ktoré pravidelne realizuje Štatistický úrad SR. Patrí medzi sociálne štatistiky a jej predmetom príjmy a výdavky súkromných domácností. Štatistický úrad SR každý rok v júli vydáva publikáciu Príjmy, výdavky a spotreba súkromných domácností SR. Primárne dáta poskytuje Štatistický úrad SR na požiadanie.

•Zisťovanie o príjmoch a životných podmienkach domácností EU SILC je výberové štatistické zisťovanie, ktoré od roku 2005 každoročne realizuje Štatistický úrad SR, je zamerané na získanie informácií o rozdelení príjmov, o úrovni a štruktúre chudoby a o sociálnom vylúčení. Publikáciu Zisťovanie o príjmoch a životných podmienkach domácností v SR vydáva Štatistický úrad SR každoročne na konci roka nasledujúceho po uskutočnení zisťovania. Primárne dáta poskytuje Štatistický úrad SR na požiadanie. Raz ročne Štatistický úrad SR vydáva aj publikáciu EU SILC – Indikátory chudoby a sociálneho vylúčenia.

•Sčítanie obyvateľstva, domov a bytov je štátne štatistické zisťovanie, ktoré uskutočňuje Štatistický úrad SR každých 10 rokov a zisťujú sa ním údaje o obyvateľoch, ich demografické, sociálne a ekonomické charakteristiky, o úrovni bývania obyvateľov a o štruktúre domového a bytového fondu. Základné údaje z roku 2001 uverejnené na internetovej stránke Štatistického úradu SR. Podrobnejšie údaje sú prístupné buď v podobe publikácií alebo v elektronickej podobe na Štatistickom úrade SR.

1 Podľa spoločnej definície ľudia žijú v chudobe, ak ich príjem a iné zdroje natoľko nedostatočné, že im neumožňujú dosiahnuť takú životnú úroveň, ktorá je akceptovateľná v spoločnosti, v ktorej žijú. V dôsledku chudoby môžu poznať mnohonásobné znevýhodnenie od nezamestnanosti, cez nízky príjem, zlé bývanie, nedostatočnú zdravotnú starostlivosť po prekážky v prístupe k celoživotnému vzdelávaniu, kultúre, športu, či rekreácii. často marginalizovaní a vylúčení z účasti na aktivitách (ekonomických, sociálnych a kultúrnych), ktoré bežné pre ostatných ľudí a ich prístup k základným právam môže byť obmedzený. Sociálna exklúzia je proces, ku ktorému prichádza v dôsledku chudoby, nedostatku príležitostí alebo diskriminácie a prostredníctvom ktorého jednotlivci a rodiny vytláčaní na okraj spoločnosti. Znamená obmedzený prístup k zamestnaniu, príjmu, vzdelávaniu, ako aj k sociálnym a komunitným sieťam.

2 Sociálna inklúzia podľa spoločnej definície EÚ je proces, ktorý zabezpečuje, aby tí, ktorí sú v riziku chudoby, získali príležitosti a nevyhnutné zdroje na to, aby mohli plne participovať na ekonomickom, sociálnom a kultúrnom živote spoločnosti.

39

•Indexy spotrebiteľských cien v Slovenskej republike je publikácia Štatistického úradu SR, dostupná v mesačných intervaloch, ktorá obsahuje informácie o indexoch spotrebiteľských cien rôznych tovarov a služieb aj podľa sociálnych skupín, ako sú napr. dôchodcovia, zamestnanci podľa počtu detí, nízkopríjmové domácnosti. Okrem toho časové rady údajov o spotrebiteľských cenách dostupné aj elektronicky na internetovej stránke Štatistického úradu SR.

•Zdroje údajov o vývoji zamestnanosti /nezamestnanosti, ktoré zverejňuje tak Štatistický úrad SR (z výberového zisťovania pracovných a zo zisťovania v podnikoch štvrťročne), ako aj Ústredie práce, sociálnych vecí a rodiny (údaje o tzv. evidovanej nezamestnanosti, publikované mesačne v zúženej podobe, štvrťročne v širšom rozsahu). Základné údaje za zamestnanosť podľa výberového zisťovania pracovných síl zverejňuje Štatistický úrad SR elektronicky, a s mesačným oneskorením aj v rôznych prierezoch (pohlavie, vek, vzdelanie, odvetvie, postavenie v zamestnaní, klasifikácia zamestnania) v publikácii. Údaje za zamestnanosť zo zisťovania v podnikoch (v elektronickej i tlačenej podobe) slúžia najmä na charakteristiku odvetvovej a územnej štruktúry zamestnanosti. Raz ročne uskutočňuje Štatistický úrad SR zisťovanie o úplných nákladoch práce a tiež vydáva publikáciu Zamestnanci a mzdové prostriedky v hospodárstve SR.

•Administratívne zdroje údajov Ministerstva práce, sociálnych vecí a rodiny SR, ktoré mesačne spracováva a zverejňuje na svojej internetovej stránke Ústredie práce, sociálnych vecí a rodiny, obsahujú informácie napr. o počte poberateľov dávky a príspevkov v hmotnej núdzi, dávok štátnej sociálnej podpory, výdavky na sociálne dávky, atď.

•Administratívne zdroje údajov Sociálnej poisťovne obsahujú informácie napr. o počte poberateľov predčasného starobného dôchodku, starobného dôchodku či invalidného dôchodku, dávky v nezamestnanosti, dávok nemocenského poistenia a iných dávok, ktoré súčasťou systému sociálneho poistenia, výdavky Sociálnej poisťovne, atď.

•Informácie o prístupe k zdrojom, právam, tovarom a službám u rôznych zraniteľných skupín, k problematike rovnosti príležitostí a antidiskriminácie, rovnosti žien a mužov možno hľadať aj vo vyššie menovaných štatistikách alebo ich možno získať z existujúcich výskumov, štúdií alebo konzultácií s relevantnými skupinami, organizáciami (vedecko-výskumnými, analytickými, verejnoprávnymi, mimovládnymi) alebo jednotlivcami.

Identifikácia sociálnych vplyvov v doložke vybraných vplyvov

V doložke vybraných vplyvov predkladateľ identifikuje, či predkladaný materiál niektorý zo sociálnych vplyvov uvedených v bodoch 4.1 – 4.4 v tabuľke –analýzy sociálnych vplyvov; ak áno, označí príslušný charakter sociálnych vplyvov (pozitívny a/alebo negatívny). Ak predkladaný materiál nemá žiadny z uvedených sociálnych vplyvov alebo je vplyv marginálny (zanedbateľný), predkladateľ označí krížikom žiadny sociálny vplyv. V časti poznámky môže predkladateľ vysvetliť, prečo materiál nemá sociálny vplyv alebo iba marginálny sociálny vplyv, zhrnúť sociálne vplyvy, uviesť prevládajúci charakter vplyvov (pozitívny/negatívny). Ak predkladaný materiál negatívne vplyvy na hospodárenie domácností, zamestnanosť alebo prehlbuje existujúce nerovnosti či zhoršuje prístup k zdrojom, právam, tovarom a službám istých skupín obyvateľstva a napriek tomu sa predkladá na rokovanie vlády, predkladateľ môže navrhnúť opatrenia, ktoré by mohli tento potenciálny stav kompenzovať.

40

Analýza sociálnych vplyvov

Ak je v doložke vybraných vplyvov označený pozitívny a/alebo negatívny sociálny vplyv materiálu, predkladateľ vypracuje podrobnejšie posúdenie v jednotlivých oblastiach sociálnych vplyvov podľa bodov 4.1 4.4 v tabuľke analýzy sociálnych vplyvov. Ak v niektorej z hodnotených oblastí sociálnych vplyvov (body 4.1-4.4) nebol identifikovaný vplyv, predkladateľ v príslušnom riadku analýzy uvedie poznámku „Bez vplyvu.“. Nasledovný postup uvádza kroky pre vypracovanie analýzy sociálnych vplyvov.

4.1Zhodnotenie vplyvov na hospodárenie domácností

Pri identifikovaní vplyvov na hospodárenie domácností je potrebné brať do úvahy najmä:

-vyššie alebo nižšie pracovné príjmy (zmena sadzby dane z príjmov, zvýšenie platov alebo miezd, zmena vo vyhodnotení odpočítateľných položiek zo základu dane a pod.),

-vyššie alebo nižšie sociálne príjmy (zmeny v definovaní cieľových skupín, zmeny vo výškach sociálnych dávok),

-vyššie alebo nižšie výdavky na zabezpečenie hospodárenia domácností (zmeny v sadzbách spotrebných daní, DPH, zavedenie spoplatnenia štúdia, deregulácia, inflácia, a pod.), požiadavka na výdavky domácností kapitálového typu (napr. nákup bezpečnostných doplnkov do automobilových vozidiel ako sedačky pre maloleté deti, stavebné úpravy alebo nákup meračov spotreby energií atď.),

-zlepšenie alebo zhoršenie prístupu k nákupným možnostiam tovarov a služieb pre domácnosti.

Tieto zmeny môžu byť celkovo pozitívne a viesť k zvýšeniu príjmov alebo zníženiu výdavkov alebo môžu byť pre hospodárenie domácností negatívne, kedy vedú k zvýšeniu výdavkov alebo zníženiu príjmov. Môžu nastať aj rôzne kombinácie a predkladaný materiál môže byť neutrálny z hľadiska vplyvov na príjmy a výdavky obyvateľstva.

Je možné, že predkladaný materiál ovplyvní určité špecifické skupiny obyvateľov a domácnosti viac než ostatné, či pozitívne alebo negatívne. Pre dosiahnutie komplexného obrazu o potenciálnych efektoch predkladaného materiálu na hospodárenie domácností treba zvažovať potenciálne vplyvy na konkrétne skupiny obyvateľstva, ktoré ním môžu byť dotknuté. Zároveň sa treba zamerať na posúdenie vplyvu na domácnosti, ktoré čelia zvýšenému riziku chudoby a sociálneho vylúčenia:

-domácnosti s nízkym príjmom (napr. žijúce iba zo sociálnych príjmov, alebo z príjmov pod hranicou rizika chudoby, alebo s príjmom pod životným minimom, alebo patriace medzi 25 % domácností s najnižším príjmom),

-domácnosti s nezamestnanými členmi,

-domácnosti s 3 a viac deťmi,

-jednorodičovské domácnosti s deťmi (neúplné rodiny, ktoré tvoria najmä osamelé matky s deťmi),

-domácnosti starších ľudí (nad 65 rokov alebo dôchodcov),

-domácnosti s členmi so zdravotným postihnutím,

-domácnosti žijúce v marginalizovaných rómskych komunitách,

-domácnosti príslušníkov tretích krajín, azylanti, žiadatelia o azyl,

-iné zraniteľné skupiny, ako ľudia opúšťajúci detské domovy alebo iné inštitucionálne zariadenia.

41

Možno tiež uvažovať nad tým, že predpokladaná zmena môže nastať v rôznom časovom období (napr. ihneď, do 3 rokov, po 3 rokoch) a že daná zmena sa môže uskutočniť s rôznou pravdepodobnosťou (s nízkou až veľkou pravdepodobnosťou).

V prípade identifikovania vplyvov na hospodárenie domácností predkladateľ kvantifikuje vplyv na príjmy či výdavky domácností u jednotlivých ovplyvnených skupín obyvateľstva.

V minimálnom variante kvantifikácie vplyvu, ktorý je možné použiť pri menej významných vplyvoch na hospodárenie domácností, predkladateľ uvedie:

1.zmenu (rast alebo pokles) príjmov / výdavkov za každú ovplyvnenú skupinu v eurách a/alebo v % v predpokladanom časovom období,

2.odhad veľkosti jednotlivých ovplyvnených skupín (absolútny počet obyvateľov, prípadne podiel na celkovom počte obyvateľov).

Pri významných vplyvoch na hospodárenie domácností predkladateľ:

1.kvantifikuje priemernú jednotkovú zmenu predpokladanú implementáciou predkladaného materiálu na jednotlivca/domácnosť (napríklad rast pracovného príjmu znížením dane z príjmu, prípadne rast výdavkov na určitý druh tovaru v prípade zvýšenia jeho ceny),

2.na základe súčasného stavu výšky príjmov alebo výdavkov jednotlivých ovplyvnených skupín (získaných z uvedených štatistických zisťovaní), vypočíta predpokladanú priemernú zmenu (rast/pokles), ktorú môže spôsobiť schválenie predkladaného materiálu, za každú ovplyvnenú skupinu obyvateľstva /domácností zvlášť. Pritom zohľadní zloženie domácností, lebo napr. predkladaný materiál, ktorým sa navrhuje rast či pokles DPH na potraviny, bude vplývať inak na jednočlennú domácnosť a inak na domácnosť s väčším počtom detí, resp. jej členov,

3.pokiaľ ide o zvýšenie výdavkov, vypočíta podiel výdavkov na príjme jednotlivca/domácnosti,

4.pokiaľ ide o významné zvýšenie alebo zníženie príjmov domácností, ktoré sa dotkne aj ľudí v riziku chudoby, kvantifikuje vplyv na rozsah chudoby resp. na mieru rizika chudoby,

5.kvantifikuje celkový počet obyvateľstva/domácností, rodín ovplyvnených predkladaným materiálom podľa jednotlivých skupín a charakteru vplyvu.

4.2Zhodnotenie vplyvov na prístup k zdrojom, právam, tovarom a službám u jednotlivých ovplyvnených skupín obyvateľstva a vplyvov na sociálnu inklúziu:

Pod prístupom k zdrojom, právam, tovarom a službám sa rozumie najmä prístup k:

-sociálnej ochrane, sociálno-právnej ochrane, sociálnym službám (vrátane služieb starostlivosti o deti, starších ľudí a ľudí so zdravotným postihnutím),

-kvalitnej práci (dôstojným pracovným podmienkam, zamestnaneckým benefitom a výhodám), ochrane zdravia a bezpečnosti pri práci pre zamestnancov a existujúcim zamestnaneckým právam,

-pomoci pri úhrade výdavkov súvisiacich so zdravotným postihnutím,

-zamestnaniu, na trh práce (napr. uľahčenie zosúladenia rodinných a pracovných povinností, služby zamestnanosti), k školeniam, odbornému vzdelávaniu a príprave na trh práce,

-zdravotnej starostlivosti vrátane cenovo dostupných pomôcok pre občanov so zdravotným postihnutím,

42

-k formálnemu i neformálnemu vzdelávaniu a celoživotnému vzdelávaniu,

-bývaniu a súvisiacim základným komunálnym službám,

-doprave,

-ďalším službám najmä službám všeobecného záujmu a tovarom,

-spravodlivosti, právnej ochrane, právnym službám,

-informáciám,

-k iným právam (napr. politickým).

Predkladateľ analyzuje vplyv v tejto oblasti s ohľadom na dostupnosť finančnú, geografickú, kvalitu, organizovanie a pod.

Predkladateľ identifikuje skupiny obyvateľstva, ktorým sa predkladaným materiálom môže zlepšiť/zhoršiť prístup k zdrojom, právam, tovarom a službám a presnejšie špecifikuje konkrétnu, vyššie uvedenú oblasť/dimenziu dostupnosti. Ak k dispozícii potrebné údaje, predkladateľ vyčísli zastúpenie potenciálne ovplyvnenej skupiny, t.j. koľkých sa pravdepodobne návrh obsiahnutý v prekladanom materiáli dotkne.

Predkladateľ identifikuje, či návrh vplyv na niektorú zo zraniteľných skupín obyvateľstva alebo skupín v riziku chudoby a sociálneho vylúčenia, ktorým sa predkladaným materiálom môže zlepšiť/zhoršiť prístup k zdrojom, právam, tovarom a službám a presnejšie špecifikuje vplyv, jeho charakter (pozitívny/negatívny) s uvedením konkrétnej oblasti/dimenzie dostupnosti. Predkladateľ zároveň určí, či je tento vplyv väčší ako vplyv na iné skupiny či subjekty.

Zraniteľnými skupinami a skupinami v riziku chudoby a sociálneho vylúčenia, na ktoré treba zvlášť zamerať pozornosť, sú:

-domácnosti s nízkym príjmom (napr. žijúce iba zo sociálnych príjmov, alebo z príjmov pod hranicou rizika chudoby, alebo s príjmom pod životným minimom, alebo patriace medzi 25% domácností s najnižším príjmom),

-nezamestnaní, najmä dlhodobo nezamestnaní, mladí nezamestnaní a nezamestnaní nad 50 rokov,

-deti (0 – 17),

-mladí ľudia (18 – 25 rokov),

-starší ľudia, napr. ľudia vo veku nad 65 rokov alebo dôchodcovia,

-ľudia so zdravotným postihnutím,

-marginalizované rómske komunity

-domácnosti s 3 a viac deťmi,

-jednorodičovské domácnosti s deťmi (neúplné rodiny, ktoré tvoria najmä osamelé matky s deťmi),

-príslušníci tretích krajín, azylanti, žiadatelia o azyl,

-iné zraniteľné skupiny, ako napr. bezdomovci, ľudia opúšťajúci detské domovy alebo iné inštitucionálne zariadenia.

Predkladateľ skúma vplyv na špecifické skupiny obyvateľstva z pohľadu chudoby a sociálneho vylúčenia. Problémy skupín, ktoré čelia zvýšenému riziku chudoby alebo sociálnemu vylúčeniu sa prejavujú nezamestnanosťou, limitovaným prístupom k vyššiemu vzdelávaniu, zhoršeným prístupom k zdravotníckym službám, bezdomovectvom a ich dôsledkom je ďalšie vylúčenie zo spoločnosti. Zraniteľné skupiny ako napr. deti sú vo vyššom riziku stať sa páchateľom alebo obeťou trestných činov, násilia a zneužívania drog. Vylúčenie nemusí byť produktom iba materiálnej deprivácie, ale môže prameniť aj v sociálnom vylúčení, t.j. keď sa jednotlivci nemôžu zúčastňovať na sociálnom, ekonomickom, politickom a kultúrnom živote spoločnosti.

43

Pri analýze je vhodné vziať do úvahy špecifické problémy špecifických skupín, ktoré vytvára súčasná s predkladaným materiálom súvisiaca legislatíva a možné potreby, skúsenosti alebo priority skupín, u ktorých sa predpokladá vplyv vo vzťahu k predkladanému materiálu. Ak k dispozícii potrebné údaje, predkladateľ vyčísli zastúpenie potenciálne ovplyvnenej skupiny, t.j. koľkých sa pravdepodobne návrh obsiahnutý v prekladanom materiáli dotkne.

4.3Zhodnotenie vplyvov na rovnosť príležitostí a rovnosť žien a mužov

Posúdenie možného vplyvu na rovnosť príležitostí a rovnosť žien a mužov znamená posúdiť či predkladaný návrh rešpektuje povinnosť rovnakého zaobchádzania na základe pohlavia, rasy, etnického pôvodu, náboženského vyznania, viery, zdravotného postihnutia, veku, sexuálnej orientácie či iného statusu. Predkladateľ preto musí pri posudzovaní dodržiavania povinnosti rovnakého zaobchádzania tieto faktory vziať do úvahy pri posudzovaní výsledného vplyvu návrhu. Tento vplyv môže byť:

-pozitívny, pomáha nerovnosť znížiť (resp. podporuje rovnosť),

-žiadny, zachováva nezmenený stav (nemá vplyv),

-negatívny, prehlbuje nerovnosť (resp. bude viesť k zväčšovaniu nerovností).

V rámci identifikovania vplyvu na rovnosť príležitostí sa zvažuje, či návrh umožňuje priamo nerovnaké zaobchádzanie so skupinami alebo jednotlivcami na základe pohlavia, rasy, etnicity, náboženstva alebo viery, zdravotného postihnutia veku a sexuálnej orientácie či iného statusu alebo môže viesť k nepriamej diskriminácii. Ak áno, predkladateľ uvedie, skupiny, ktoré môžu byť takto ovplyvnené a stručne popíše v čom môže diskriminácia spočívať.

Analýza vplyvu na rovnosť príležitostí je potrebná, aby sa predkladateľ vyhol aj možným nezamýšľaným negatívnym dosahom (znevýhodneniam) na ktorúkoľvek zo skupín chránenú v rámci legislatívy vzťahujúcej sa k rovnosti príležitostí a neodôvodnenej diskriminácii. Analýza potvrdiť, že je zabezpečená formálna rovnosť (de jure) ako aj materiálna rovnosť (de facto), čo vyžaduje zaobchádzanie s ohľadom na špecifické situácie, potreby a problémy špecifických skupín, a vedie k vyrovnávaniu štartovacích pozícií. Pokiaľ sú identifikované negatívne vplyvy, je potrebné navrhnúť opatrenia, ktoré by zmiernili negatívny vplyv alebo prijať alternatívu, ktorá nemá negatívny vplyv. Pozitívna diskriminácia, resp. pozitívne opatrenia vo vzťahu k vyššie spomenutým skupinám, je chápaná ako opatrenia potrebné pre jedincov vyžadujúcich zvýšenú ochranu alebo podporu, ktoré nespôsobujú žiadnu ujmu v právnom postavení jednotlivcov, a ktoré by mali viesť k zníženiu neodôvodnenej diskriminácie a naplneniu rovnosti.

Medzi oblasti hodnotenia vplyvu na rovnosť príležitostí:

-zamestnanosť,

-prístup k zamestnaniu, samozamestnaniu a vykonávaniu povolania,

-prístup k odbornému vzdelávaniu, školeniam,

-pracovné podmienky, prepúšťanie a odmeňovanie,

-členstvo v odborových organizáciách zamestnancov a organizáciách zamestnávateľov,

-sociálna ochrana,

-vzdelávanie,

-prístup k tovarom a službám.

44

Pri skúmaní vplyvov na rovnosť žien a mužov sa identifikuje, či návrh podporuje vzájomnú rovnosť žien a mužov a rovnosť príležitostí alebo môže viesť k zväčšovaniu nerovností.

Analýza rozdielneho vplyvu na ženy a mužov by mala zhodnotiť potenciálne odlišný dosah návrhov na ženy a mužov. Politické opatrenia, ktoré sa javia ako neutrálne, môžu pôsobiť odlišne na mužov a ženy v dôsledku odlišností v živote žien a mužov a v konečnom dôsledku môžu posilňovať existujúce nerovnosti. Pri identifikovaní rozdielnych vplyvov na ženy a mužov treba vziať do úvahy existujúce rozdiely medzi ženami a mužmi , ktoré sú relevantné vo vzťahu k danej politike, najmä pokiaľ ide o

•participáciu (zloženie cieľovej skupiny podľa pohlavia, zastúpenie mužov a žien v rozhodovacích procesoch a pod.),

•distribúciu zdrojov (ako napr. času, priestoru, informácií, peňazí resp. finančných prostriedkov, politickej a ekonomickej moci, vzdelávania a odbornej prípravy, práce a profesionálnej kariéry, nových technológií, služieb, bývania, prostriedkov dopravy, voľného času t.j. vo všeobecnosti výhod resp. úžitkov a povinností v súkromnom a verejnom živote),

•normy, hodnoty, postoje a správanie sa, ktoré ovplyvňujú tradičné roly žien a mužov,

•práva, ktoré sa vzťahujú k priamej alebo nepriamej diskriminácii na základe pohlavia, ľudské práva.

Analýza rozdielov vo vplyve na ženy a mužov znamená porovnanie a zhodnotenie údajov v uvedených oblastiach rozdelených podľa pohlavia, súčasnú situáciu a trendy s očakávaným vývojom, ktorý vyplýva zo zavedenia novej politiky.

Posudzovanie rozdielneho vplyvu na ženy a mužov (tzv. gender mainstreaming) je záväzkom na úrovni a znamená, že perspektíva rovnosti žien a mužov a rovnosti príležitostí by mala byť integrovaná do všetkých politík na každej úrovni ich vývoja tvorba, implementácia, monitoring a evaluácia. Rovnosť žien a mužov by mala byť podporená v každej politickej oblasti, najmä v oblastiach:

•podpora slobodného výberu povolania a ekonomickej činnosti,

•podpora vyrovnávania ekonomickej nezávislosti,

•zosúladenie pracovného, súkromného a rodinného života,

•podpora rovnosti príležitostí pri participácii na rozhodovaní,

•boj proti domácemu násiliu, násiliu na ženách a obchodovaniu s ľuďmi,

•podpora vnímania osobnej starostlivosti o dieťa za rovnocennú s ekonomickou činnosťou a podpora neviditeľnej práce v domácnosti ako takej,

•rešpektovanie osobných preferencií pri výbere povolania a zosúlaďovania pracovného a rodinného života.

Posúdenie možného vplyvu predkladaného materiálu z pohľadu gender mainstreamingu (viď vyššie), znamená preskúmanie, či ženy a muži majú právo slobodne rozvíjať svoje osobné schopnosti a vykonávať slobodný výber možností bez akýchkoľvek neodôvodnených obmedzení alebo bariér pre účasť na ekonomickom, politickom a sociálnom živote spoločnosti na základe pohlavia. Znamená tiež, že sa podporuje možnosť žien a mužov sa slobodne rozhodnúť, ako sa rozhodnú narábať so svojím životom, že sa budú rešpektovať ich životné voľby či ich rozdielne potreby.

Podobne ako pri analýze vplyvov na prístup k zdrojom, právam, tovarom a službám aj v tomto prípade treba vziať do úvahy špecifické problémy konkrétnych skupín a možné potreby, skúsenosti alebo priority potenciálne ovplyvnených skupín vo vzťahu k predkladanému materiálu.

45

4.4Zhodnotenie vplyvov na zamestnanosť a trh práce

V prípade zhodnotenia vplyvov na zamestnanosť, ide o zodpovedanie na nasledovné otázky:

1.Uľahčuje návrh vznik nových pracovných miest?

2.Vedie návrh priamo k zániku pracovných miest?

3.Ovplyvňuje návrh dopyt po práci?

4.Má návrh dosah na fungovanie trhu práce?

5.Má návrh špecifické negatívne dôsledky pre isté skupiny profesií, skupín zamestnancov či živnostníkov?

6.Ovplyvňuje návrh špecifické vekové skupiny zamestnancov?

Predkladateľ pri zhodnotení vplyvov na zamestnanosť vezme do úvahy a špecifikuje nasledovné skutočnosti uvedené pri jednotlivých otázkach:

Otázka č. 1 Uľahčuje návrh vznik nových pracovných miest?

•Návrh môže mať vplyvy na zamestnanosť priamo v dotknutom sektore ale i nepriamo v iných sektoroch.

•Vplyv návrhu môže byť vyjadrený ako absolútny počet pracovných miest, ktoré návrh podporí (odhad, interval) s rozlíšením krátkodobého a dlhodobého efektu v konkrétnych sektoroch hospodárstva (sekciách/odvetviach ekonomických činností). Pre identifikovanie vplyvu v konkrétnych sekciách či odvetviach ekonomických činností je možné použiť Štatistickú klasifikáciu ekonomických činností (Rev. 2 2008).

•Odhad vplyvu návrhu môže byť vyjadrený aj ako rast zamestnanosti v konkrétnych sektoroch.

•Návrh môže mať rôzny vplyv na vznik pracovných miest v jednotlivých typoch zamestnania (pracovný úväzok na dobu neurčitú/určitú resp. dlhodobý/krátkodobý, plný/čiastočný pracovný úväzok, práca na dohodu, príležitostná práca, atď.), druhoch zamestnania (podľa Štatistickej klasifikácie zamestnaní SK ISCO 2012) alebo v jednotlivých krajoch (iných územných jednotkách).

•Predkladateľ identifikuje, ktoré skupiny budú mať prospech z vytvorenia nových pracovných miest, nakoľko návrh môže mať rôzny vplyv na rôzne kategórie zamestnancov (napr. kvalifikovaní vs. nekvalifikovaní, rôzne profesie, s rôznymi zručnosťami, podľa ekonomickej činnosti) alebo skupiny populácie (ľudia so zdravotným postihnutím alebo dlhodobými zdravotnými problémami, ženy, starší ľudia, mladí ľudia, nezamestnaní, nízkokvalifikovaní).

Otázka č. 2 Vedie návrh priamo k zániku pracovných miest?

•Návrh môže mať opačný (negatívny) vplyv ako v prípade otázky č. 1, predkladateľ špecifikuje predpokladaný počet zaniknutých pracovných miest v konkrétnych sektoroch/sekciách hospodárstva, jednotlivých územných jednotkách, typoch zamestnania, druhoch zamestnania atď.

•Predkladateľ identifikuje, aké dôsledky bude mať zánik pracovných miest. Zánik pracovných miest sa môže prejaviť hromadným prepúšťaním, zvýšeným odchodom do dôchodku, nárastom neaktivity alebo zvýšením nezamestnanosti.

•Je potrebné špecifikovať skupiny zamestnancov a populácie (podobne ako v prípade otázky č. 1), ktoré budú pravdepodobne viac ovplyvnené a poskytnúť odhady rozsahu vplyvu.

46

Otázka č. 3 Ovplyvňuje návrh dopyt po práci?

•Dopyt po práci závisí na jednej strane na produkcii tovarov a služieb v ekonomike a na druhej strane na cene práce (mzdy vrátane ďalších nákladov ako priame dane či príspevky sociálneho a zdravotného poistenia platené zamestnancom a zamestnávateľom).

•Dopyt po práci môže byť popísaný kvantitatívne (ako ponuka pracovných miest, zmeny v počte zamestnancov, odpracované hodiny) a kvalitatívne (typy požadovaných kvalifikácií, profesií).

•Očakávané zmeny v dopyte po práci by mali byť porovnané s ponukou pracovnej sily. Bude pracovný trh schopný produkovať nové kvalifikačné profily a bude schopný tým, ktorí prídu o prácu či pracovnú príležitosť, ponúknuť opätovný vstup na trh práce tak, aby bol využitý ich produktívny potenciál?

•Dopyt po práci sa môže týkať istej skupiny zamestnávateľov (organizácií podľa počtu zamestnancov - malých, stredných veľkých, podľa ekonomickej činnosti, v istých regiónoch, podnikov, štátnej a verejnej správy či lokálnych samospráv, organizácií tretieho sektora).

Otázka č. 4 Má návrh dosah na fungovanie trhu práce?

•Týka sa makroekonomických dosahov ako je napr. participácia na trhu práce, dlhodobá nezamestnanosť, regionálne rozdiely v mierach zamestnanosti, úroveň a stabilita miezd a ich vzťah k agregátnemu dopytu a ponuke, pracovná produkcia.

•Ponuka práce môže byť ovplyvnená rôznymi premennými napr. úrovňou miezd (absolútnou či relatívnou t.j. v porovnaní s úrovňou miezd v inom sektore), ale aj inštitucionálnym nastavením, ako je zosúladenie pracovného a súkromného života alebo uľahčovanie rôznych foriem mobility.

•Návrh môže ovplyvniť fungovanie trhu práce priamo (napr. redukovaním bariér pre vstup na trh práce a vykonávanie istých profesií) alebo nepriamo (napr. požadovaním vyššej kvalifikácie pre isté profesie alebo vykonávanie istých úloh).

Otázka č. 5 návrh špecifické negatívne dôsledky pre isté skupiny profesií, skupín zamestnancov či živnostníkov?

•Návrh môže ohrozovať napr. pracovníkov istých profesií favorizovaním špecifických aktivít či technológií.

•Sociálne dôsledky sa môžu prejaviť na verejnom zdraví (stres a choroby z povolania) alebo sociálnom vylúčení jednotlivcov a skupín.

Otázka č. 6 Ovplyvňuje návrh špecifické vekové skupiny zamestnancov?

•V rámci analýzy sa identifikuje, či návrh môže ovplyvniť rozhodnutia zamestnancov alebo zamestnávateľov a môže byť zdrojom neskoršieho vstupu na trh práce alebo predčasného odchodu z trhu práce jednotlivcov. Predpokladá sa, že dlhší pracovný život vedie k zabezpečeniu adekvátnej a udržateľnej sociálnej ochrany (týka sa to najmä dávok zo starobného dôchodkového poistenia).

Vplyvmi na zamestnanosť je potrebné sa zaoberať najmä pri zmene štruktúry trhu práce. Tieto zmeny môžu byť celkovo pozitívne a viesť k zvýšeniu celkovej zamestnanosti alebo niektorej zo skupín obyvateľstva, k zníženiu nezamestnanosti alebo môžu byť negatívne a viesť k zníženiu zamestnanosti a zvýšeniu nezamestnanosti. Môžu nastať aj rôzne kombinácie a zmena môže byť neutrálna z hľadiska vplyvov na zamestnanosť.

47

Ak predkladaný materiál pozitívne alebo negatívne vplyvy na zamestnanosť, je dôležité podrobne preskúmať situáciu, ktorá môže v dôsledku schválenia prekladaného materiálu vzniknúť. Odpovede na otázky majú byť podrobným popisom identifikovaných vplyvov a nie jednoduchou odpoveďou na otázku. V mnohých prípadoch bude stačiť kvalitatívny popis vplyvov a vysvetlenie hlavných predpokladov. Ak sa však očakávajú významné vplyvy na zamestnanosť alebo prehlbovanie regionálnych rozdielov, pre proces rozhodovania a posúdenia vplyvov je potrebná odborná kvantifikácia.

S cieľom získať predstavu o rozsahu vplyvov na zamestnanosť v niektorých prípadoch môže byť dôležité definovať počet podnikov vrátane živnostníkov, ktorí budú v skutočnosti ovplyvnení. Okrem informácií o samotnom počte ovplyvnených podnikov je potrebné disponovať aj informáciami o veľkostnej kategórii (podľa počtu zamestnaných) ovplyvnených podnikov (mikro, malý, stredný a veľký podnik).

Kvôli získaniu detailnejšieho pohľadu je potrebné vplyvy analyzovať v členení podľa regiónov, sektorov hospodárstva, ekonomickej činnosti zamestnávateľov, právnej formy zamestnávateľov, druhov dotknutých zamestnaní s využitím štatistických klasifikácií a registrov ŠÚ SR ako napr. Štatistická klasifikácia ekonomických činností (SK NACE Rev. 2 2008), Štatistická klasifikácia zamestnaní, verzia 2012 (SK ISCO-08), register organizácií a pod. Štatistické klasifikácie dostupné na webovom sídle:

http://portal.statistics.sk/showdoc.do?docid=1924.

 

48

DOLOŽKA ZLUČITEĽNOSTI

návrhu zákona s právom Európskej únie

1.Navrhovateľ zákona: Ministerstvo kultúry Slovenskej republiky

2.Názov návrhu zákona: Návrh zákona o mediálnych službách a o zmene a doplnení niektorých zákonov (zákon o mediálnych službách)

3.Predmet návrhu zákona je upravený v práve Európskej únie:

a)v primárnom práve

-čl. 114 Zmluvy o fungovaní Európskej únie

b)v sekundárnom práve

-smernica Rady 93/83/EHS z 27. septembra 1993 o koordinácii určitých pravidiel týkajúcich sa autorského práva a príbuzných práv pri satelitnom vysielaní a káblovej retransmisii (Ú. v. ES L 248, 6. 10. 1993; Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, kap. 17/zv.1),

Gestor: Ministerstvo kultúry Slovenskej republiky

-smernica Európskeho parlamentu a Rady 2000/31/ES z 8. júna 2000 o určitých právnych aspektoch služieb informačnej spoločnosti na vnútornom trhu, najmä o elektronickom obchode (smernica o elektronickom obchode) (Ú. v. ES L 178, 17. 7. 2000; Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, kap. 13/zv. 25),

Gestor: Ministerstvo hospodárstva Slovenskej republiky

-smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (Ú. v. ES L 311, 28. 11. 2001; Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, kap. 13/zv. 27) v platnom znení,

Gestor: Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky

-smernica Európskeho parlamentu a Rady 2004/23/ES z 31. marca 2004, ustanovujúca normy kvality a bezpečnosti pri darovaní, odoberaní, testovaní, spracovávaní, konzervovaní, skladovaní a distribúcii ľudských tkanív a buniek (Ú. v. L 102, 7. 4. 2004; Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, kap. 15/zv. 8) v platnom znení,

Gestor: Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky

-smernica Komisie 2006/141/ES z 22. decembra 2006 o počiatočnej dojčenskej výžive a následnej dojčenskej výžive a o zmene a doplnení smernice 1999/21/ES (Ú. v. EÚ L 401, 30.12.2006) v platnom znení,

Gestor: Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky

49

-smernica Európskeho parlamentu a Rady 2010/13/EÚ z 10. marca 2010 o koordinácii niektorých ustanovení upravených zákonom, iným právnym predpisom alebo správnym opatrením v členských štátoch týkajúcich sa poskytovania audiovizuálnych mediálnych služieb (smernica o audiovizuálnych mediálnych službách) (Ú. v. EÚ L 95, 15. 4. 2010) v platnom znení,

Gestor: Ministerstvo kultúry Slovenskej republiky

-smernica Európskeho parlamentu a Rady 2010/53/EÚ zo 7. júla 2010 o normách kvality a bezpečnosti ľudských orgánov určených na transplantáciu (Ú. v. L 207, 6. 8. 2010),

Gestor: Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky

-smernica Európskeho parlamentu a Rady 2014/40/EÚ z 3. apríla 2014 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení členských štátov týkajúcich sa výroby, prezentácie a predaja tabakových a súvisiacich výrobkov a o zrušení smernice 2001/37/ES (Ú. v. L 127, 29. 4. 2014) v platnom znení,

Gestor: Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky

-nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/1128 zo 14. júna 2017 o cezhraničnej prenosnosti online obsahových služieb na vnútornom trhu (Ú. v. EÚ L 168, 30.6.2017)

Gestor: Ministerstvo kultúry Slovenskej republiky

-smernica Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2018/1808 zo 14. novembra 2018, ktorou sa mení smernica 2010/13/EÚ o koordinácii niektorých ustanovení upravených zákonom, iným právnym predpisom alebo správnym opatrením v členských štátoch týkajúcich sa poskytovania audiovizuálnych mediálnych služieb (smernica o audiovizuálnych mediálnych službách) s ohľadom na meniace sa podmienky na trhu (Ú. v. EÚ L 303, 28. 11. 2018),

Gestor: Ministerstvo kultúry Slovenskej republiky

-smernica Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2018/1972 z 11. decembra 2018, ktorou sa stanovuje európsky kódex elektronických komunikácií (prepracované znenie) (Ú. v. EÚ L 321, 17. 12. 2018)

Gestor: Ministerstvo dopravy a výstavby Slovenskej republiky

-smernica Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/789 zo 17. apríla 2019, ktorou sa stanovujú pravidlá výkonu autorského práva a práv súvisiacich s autorským právom uplatniteľné na niektoré online vysielania vysielateľov a retransmisie televíznych a rozhlasových programov a ktorou sa mení smernica Rady 93/83/EHS (Ú. v. EÚ L 130, 17.5.2019),

Gestor: Ministerstvo kultúry Slovenskej republiky

50

-smernica Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/790 zo 17. apríla 2019 o autorskom práve a právach súvisiacich s autorským právom na digitálnom jednotnom trhu a o zmene smerníc 96/9/ES a 2001/29/ES (Ú. v. L 130, 17. 5. 2019),

Gestor: Ministerstvo kultúry Slovenskej republiky

c)v judikatúre Súdneho dvora Európskej únie

Rozhodnutie Súdneho dvora Európskych spoločenstiev vo veci C-11/95 medzi Európskou Komisiou a Belgickým kráľovstvom, 1996 Zb. roz. ESD I-04115

- Podľa rozsudku je systém registrácie skladby televíznych programových služieb pri retransmisii obmedzením retransmisie.

4.Záväzky Slovenskej republiky vo vzťahu k Európskej únii:

a)lehota na prebratie smerníc

-transpozičná lehota Smernice Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2018/1808 zo 14. novembra 2018, ktorou sa mení smernica 2010/13/EÚ o koordinácii niektorých ustanovení upravených zákonom, iným právnym predpisom alebo správnym opatrením v členských štátoch týkajúcich sa poskytovania audiovizuálnych mediálnych služieb (smernica o audiovizuálnych mediálnych službách) s ohľadom na meniace sa podmienky na trhu - 19. september 2020

-transpozičná lehota Smernice Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/789 zo 17. apríla 2019, ktorou sa stanovujú pravidlá výkonu autorského práva a práv súvisiacich s autorským právom uplatniteľné na niektoré online vysielania vysielateľov a retransmisie televíznych a rozhlasových programov a ktorou sa mení smernica Rady 93/83/EHS - 07. jún 2021

-transpozičná lehota Smernice Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/790 zo 17. apríla 2019 o autorskom práve a právach súvisiacich s autorským právom na digitálnom jednotnom trhu a o zmene smerníc 96/9/ES a 2001/29/ES - 07. jún 2021

b)informácia o konaní začatom proti Slovenskej republike o porušení podľa čl. 258 až 260 Zmluvy o fungovaní Európskej únie v jej platnom znení

Dňa 23. septembra 2021 Európska komisia z dôvodu neprijatia a neoznámenia transpozičných opatrení smernice (EÚ) 2018/1808 adresovala Slovenskej republike listom C(2021)6404 final v súlade s čl. 258 Zmluvy o fungovaní Európskej únie odôvodnené stanovisko v konaní o porušení zmlúv č. 2020/563.

-INF 2020/0563 Smernica Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2018/1808 zo 14. novembra 2018, ktorou sa mení smernica 2010/13/EÚ o koordinácii niektorých

51

ustanovení upravených zákonom, iným právnym predpisom alebo správnym opatrením v členských štátoch týkajúcich sa poskytovania audiovizuálnych mediálnych služieb (smernica o audiovizuálnych mediálnych službách) s ohľadom na meniace sa podmienky na trhu

Prebiehajúce konania zo strany Európskej komisie týkajúce sa neoznámenia transpozičných opatrení smernice (EÚ) 2019/789 (2021/361) a smernice (EÚ) 2019/790 (2021/362) v štádiu formálneho oznámenia zo dňa 23. júla 2021:

-INF 2021/0361 smernica Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/789 zo 17. apríla 2019, ktorou sa stanovujú pravidlá výkonu autorského práva a práv súvisiacich s autorským právom uplatniteľné na niektoré on-line vysielania vysielateľov a retransmisie televíznych a rozhlasových programov a ktorou sa mení smernica Rady 93/83/EHS

-INF 2021/0362 smernica Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/790 zo 17. apríla 2019 o autorskom práve a právach súvisiacich s autorským právom na digitálnom jednotnom trhu a o zmene smerníc 96/9/ES a 2001/29/ES

c)informácia o právnych predpisoch, v ktorých preberané smernice prebraté spolu s uvedením rozsahu tohto prebratia

-smernica Rady 93/83/EHS z 27. septembra 1993 o koordinácii určitých pravidiel týkajúcich sa autorského práva a príbuzných práv pri satelitnom vysielaní a káblovej retransmisii (Ú. v. ES L 248, 6. 10. 1993; Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, kap. 17/zv.1),

•zákon č. 220/ 2007 Z. z. digitálnom vysielaní programových služieb a poskytovaní iných obsahových služieb prostredníctvom digitálneho prenosu a o zmene a doplnení niektorých zákonov (zákon o digitálnom vysielaní) v znení neskorších predpisov,

•zákon č.185/2015 Z. z. Autorský zákon v znení neskorších predpisov.

-smernica Európskeho parlamentu a Rady 2000/31/ES z 8. júna 2000 o určitých právnych aspektoch služieb informačnej spoločnosti na vnútornom trhu, najmä o elektronickom obchode (smernica o elektronickom obchode) (Ú. v. ES L 178, 17. 7. 2000; Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, kap. 13/zv. 25),

•zákon č. 22/2004 Z. z. o elektronickom obchode a o zmene a doplnení zákona č. 128/2002 Z. z. o štátnej kontrole vnútorného trhu vo veciach ochrany spotrebiteľa a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení zákona č. 284/2002 Z. z. v znení neskorších predpisov,

52

• zákon č. 160/2005 Z. z., ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 22/2004 Z. z. o elektronickom obchode a o zmene a doplnení zákona č. 128/2002 Z. z. o štátnej kontrole vnútorného trhu vo veciach ochrany spotrebiteľa a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení zákona č. 284/2002 Z. z.

-smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (Ú. v. ES L 311, 28. 11. 2001; Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, kap. 13/zv. 27) v platnom znení,

•zákon č. 147/2001 Z. z. o reklame a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov,

•zákon č. 416/2001 Z. z. o prechode niektorých pôsobností z orgánov štátnej správy na obce a na vyššie územné celky v znení neskorších predpisov,

•zákon č. 553/2001 Z. z. o zrušení niektorých štátnych fondov, o niektorých opatreniach súvisiacich s ich zrušením a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov,

•nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 120/2009 Z. z., ktorým sa ustanovujú analytické normy, toxikologicko-farmakologické normy, klinické normy a protokoly vzťahujúce sa na dokumentáciu o výsledkoch farmaceutického skúšania, toxikologicko-farmakologického skúšania a klinického skúšania vykonávaného na účely registrácie liekov,

•zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov.

-smernica Európskeho parlamentu a Rady 2004/23/ES z 31. marca 2004, ustanovujúca normy kvality a bezpečnosti pri darovaní, odoberaní, testovaní, spracovávaní, konzervovaní, skladovaní a distribúcii ľudských tkanív a buniek (Ú. v. L 102, 7. 4. 2004; Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, kap. 15/zv. 8) v platnom znení,

•zákon č. 147/2001 Z. z. o reklame a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov,

•zákon č. 581/2004 Z. z. o zdravotných poisťovniach, dohľade nad zdravotnou starostlivosťou a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov,

53

•zákon č. 578/2004 Z. z. o poskytovateľoch zdravotnej starostlivosti, zdravotníckych pracovníkoch, stavovských organizáciách v zdravotníctve a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov,

•nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 324/2006 Z. z., ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 742/2004 Z. z. o odbornej spôsobilosti na výkon zdravotníckeho povolania,

•vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 84/2016 Z. z. ktorou sa ustanovujú určujúce znaky jednotlivých druhov zdravotníckych zariadení v znení neskorších predpisov,

•zákon č. 317/2016 Z. z. o požiadavkách a postupoch pri odbere a transplantácii ľudského orgánu, ľudského tkaniva a ľudských buniek a o zmene a doplnení niektorých zákonov (transplantačný zákon).

-smernica Komisie 2006/141/ES z 22. decembra 2006 o počiatočnej dojčenskej výžive a následnej dojčenskej výžive a o zmene a doplnení smernice 1999/21/ES (Ú. v. EÚ L 401, 30.12.2006) v platnom znení,

•výnos Ministerstva pôdohospodárstva Slovenskej republiky a Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky z 25. júla 2007 č. 16826/2007-OL, ktorým sa vydáva hlava Potravinového kódexu Slovenskej republiky upravujúca požiadavky na potraviny na osobitné výživové účely a na výživové doplnky,

•výnos Ministerstva pôdohospodárstva Slovenskej republiky a Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky z 10. decembra 2007 č. 26682/2007-OL, ktorým sa vydáva hlava Potravinového kódexu Slovenskej republiky upravujúca rezíduá prípravkov na ochranu rastlín,

•výnos Ministerstva pôdohospodárstva Slovenskej republiky a Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky z 11. februára 2008 č. 04650/2008-OL, ktorým sa vydáva hlava Potravinového kódexu Slovenskej republiky upravujúca prídavné látky v potravinách.

-smernica Európskeho parlamentu a Rady 2010/13/EÚ z 10. marca 2010 o koordinácii niektorých ustanovení upravených zákonom, iným právnym predpisom alebo správnym opatrením v členských štátoch týkajúcich sa poskytovania audiovizuálnych mediálnych služieb (smernica o audiovizuálnych mediálnych službách) (Ú. v. EÚ L 95, 15. 4. 2010) v platnom znení

54

•zákon č. 308/2000 Z. z. o vysielaní a retransmisii a o zmene zákona č. 195/2000 Z. z. o telekomunikáciách v znení neskorších predpisov,

•zákon č. 220/ 2007 Z. z. digitálnom vysielaní programových služieb a poskytovaní iných obsahových služieb prostredníctvom digitálneho prenosu a o zmene a doplnení niektorých zákonov (zákon o digitálnom vysielaní) v znení neskorších predpisov,

•zákon č. 147/2001 Z. z. o reklame a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov.

-smernica Európskeho parlamentu a Rady 2010/53/EÚ zo 7. júla 2010 o normách kvality a bezpečnosti ľudských orgánov určených na transplantáciu (Ú. v. L 207, 6. 8. 2010)

•zákon č. 147/2001 Z. z. o reklame a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov,

•zákon č. 575/2001 Z. z. o organizácii činnosti vlády a organizácii ústrednej štátnej správy v znení neskorších predpisov,

•zákon č. 576/2004 Z. z. o zdravotnej starostlivosti, službách súvisiacich s poskytovaním zdravotnej starostlivosti a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov,

•zákon č. 578/2004 Z. z. o poskytovateľoch zdravotnej starostlivosti, zdravotníckych pracovníkoch, stavovských organizáciách v zdravotníctve a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov,

•vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 553/2007 Z. z. ktorou sa ustanovujú podrobnosti o požiadavkách na prevádzku zdravotníckych zariadení z hľadiska ochrany zdravia v znení vyhlášky č. 192/2015 Z. z.,

Nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 296/2010 Z. z. o odbornej

spôsobilosti na výkon zdravotníckeho povolania, spôsobe ďalšieho

vzdelávania zdravotníckych pracovníkov, sústave špecializačných odborov

a sústave certifikovaných pracovných činností

,

•Zákon č. 317/2016 Z. z. o požiadavkách a postupoch pri odbere a transplantácii ľudského orgánu, ľudského tkaniva a ľudských buniek a o zmene a doplnení niektorých zákonov (transplantačný zákon)

55

-smernica Európskeho parlamentu a Rady 2014/40/EÚ z 3. apríla 2014 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení členských štátov týkajúcich sa výroby, prezentácie a predaja tabakových a súvisiacich výrobkov a o zrušení smernice 2001/37/ES (Ú. v. EÚ L 127, 29. 4. 2014)

•zákon č. 308/2000 Z. z. o vysielaní a retransmisii a o zmene zákona č. 195/2000 Z. z. o telekomunikáciách v znení neskorších predpisov,

•zákon č. 89/2016 Z. z. o výrobe, označovaní a predaji tabakových výrobkov a súvisiacich výrobkov a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov.

V súvislosti s návrhom na zrušenie zákona č. 308/2000 Z. z. o vysielaní a retransmisii a o zmene zákona č. 195/2000 Z. z. o telekomunikáciách v znení neskorších predpisov a zákona č. 220/ 2007 Z. z. digitálnom vysielaní programových služieb a poskytovaní iných obsahových služieb prostredníctvom digitálneho prenosu a o zmene a doplnení niektorých zákonov (zákon o digitálnom vysielaní) v znení neskorších predpisov, ktorý je obsahom predkladaného návrhu zákona uvádzame, že transpozícia smerníc, ktoré boli do týchto zákonov transponované, bude zabezpečená predkladaným návrhom zákona.

K úplnej transpozícií smernice (EÚ) 2018/1808 dochádza predkladaným návrhom zákona o mediálnych službách.

K úplnej transpozícií smernice (EÚ) 2019/789 a smernice (EÚ) 2019/790 do slovenského právneho poriadku dochádza návrhom zákona, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 185/2015 Z. z. Autorský zákon v znení neskorších predpisov a predkladaným návrhom zákona o mediálnych službách.

5.Návrh zákona je zlučiteľný s právom Európskej únie:

– úplne

56

DÔVODOVÁ SPRÁVA

Osobitná časť

K článku I

K § 1

Trh audiovizuálnych mediálnych služieb sa v dôsledku prebiehajúcej konvergencie televíznych a internetových služieb výrazne zmenil. Aktuálna právna úprava audiovizuálnych mediálnych služieb, ktorá je v súčasnosti upravená v zákone č. 308/2000 Z. z. o vysielaní a retransmisii a o zmene zákona č. 195/2000 Z. z. o telekomunikáciách v znení neskorších predpisov (ďalej len „zákon o vysielaní a retransmisii“) a zákone č. 220/2007 Z. z. o digitálnom vysielaní programových služieb a poskytovaní iných obsahových služieb prostredníctvom digitálneho prenosu a o zmene a doplnení niektorých zákonov (zákon o digitálnom vysielaní) v znení neskorších predpisov (ďalej len „zákon o digitálnom vysielaní“), je nedostatočná a nespĺňa najnovšie požiadavky kladené na reguláciu prostredia audiovizuálnych mediálnych služieb.

Ustanovením § 1 sa navrhuje vymedziť predmet novej komplexnej právnej úpravy v oblasti poskytovania audiovizuálnych mediálnych služieb, ktorá vychádza predovšetkým z potreby transponovania smernice Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2018/1808 zo 14. novembra 2018, ktorou sa mení smernica 2010/13/EÚ o koordinácii niektorých ustanovení upravených zákonom, iným právnym predpisom alebo správnym opatrením v členských štátoch týkajúcich sa poskytovania audiovizuálnych mediálnych služieb (smernica o audiovizuálnych mediálnych službách) s ohľadom na meniace sa podmienky na trhu (ďalej len „smernica“). Potrebu revidovania smernice o audiovizuálnych mediálnych službách predstavila Komisia v roku 2015 prostredníctvom Stratégie pre jednotný digitálny trh v Európe.

Predkladaná právna úprava navyše zohľadňuje aktuálne potreby a nedostatky aplikačnej praxe. Popri reflektovaní vývoja trhu je zároveň nevyhnutné dosiahnuť rovnováhu medzi prístupom k online obsahovým službám, ochranou spotrebiteľa a konkurencieschopnosťou.

Návrh zákona upravuje práva a povinnosti poskytovateľa obsahovej služby, pod ktorým sa rozumie vysielateľ, a to verejnoprávny, ako aj oprávnený, poskytovateľ audiovizuálnej mediálnej služby na požiadanie, prevádzkovateľ retransmisie, poskytovateľ multiplexu, či iný poskytovateľ obsahovej služby, ktorý nie je v návrhu zákona explicitne uvedený. Nakoľko technický vývoj umožnil vznik nových druhov služieb a možností ako napr. platforiem na zdieľanie videí, ktoré sa medzi širokou verejnosťou a najmä mladými ľuďmi stávajú čoraz populárnejšími, novinkou v rámci predmetnej právnej úpravy je úprava oblasti platforiem na zdieľanie videí.

Predmetná právna úprava sa vzťahuje aj na práva a povinnosti distributéra signálu.

Navrhovaná úprava mení názov Rady pre vysielanie a retransmisiu ako správneho orgán, vykonávajúceho štátnu reguláciu v oblasti rozhlasového a televízneho vysielania, retransmisie a poskytovania audiovizuálnych mediálnych služieb na požiadanie na Radu pre mediálne služby (ďalej len „regulátor“). Uvedená zmena je odôvodnená vzhľadom na potrebu vymedzenia nového postavenia a pôsobnosti tohto orgánu.

57

Predmetom návrhu zákona je aj pôsobnosť orgánov verejnej správy pri regulácii činností vykonávaných v súlade s týmto zákonom, ako úprava samoregulačných mechanizmov a koregulácie pri poskytovaní obsahových služieb.

K § 2

Navrhované ustanovenie § 2 stanovuje pôsobnosť návrhu zákona vo vzťahu k vysielateľovi rozhlasovej programovej služby. Na to, aby sa predmetná právna úprava vzťahovala na vysielateľa rozhlasovej programovej služby, musí mať svoje sídlo alebo sídlo organizačnej zložky, miesto podnikania alebo bydlisko v Slovenskej republike.

K § 3 a 4

Po vymedzení pôsobnosti návrhu zákona vo vzťahu k vysielateľovi rozhlasovej programovej služby sa v logickej následnosti vymedzuje pôsobnosť vo vzťahu k vysielateľovi televíznej programovej služby a poskytovateľovi audiovizuálnej mediálnej služby na požiadanie. Základným kritériom je sídlo, miesto podnikania alebo bydlisko v Slovenskej republike za podmienky, že tu aj prijímajú redakčné rozhodnutia. Pojem redakčné rozhodnutie je upravený v ustanovení vymedzujúcom základné pojmy a vyplýva priamo zo smernice.

Ďalšími kritériami miesto zamestnávania podstatnej časti zamestnancov, stabilné a účinné spojenie s ekonomikou Slovenskej republiky. Právna úprava sa teda v zmysle návrhu vzťahuje aj na vysielateľa televíznej programovej služby a poskytovateľa audiovizuálnej mediálnej služby na požiadanie, ak majú sídlo, miesto konania alebo bydlisko v Slovenskej republike, avšak redakčné rozhodnutia prijímajú v inom členskom štáte Európskej únie. Zároveň však musia byť splnené nasledovné podmienky: zamestnávanie podstatnej časti zamestnancov, ktorých pracovná činnosť je priamo spojená s programom pre televíznu programovú službu alebo audiovizuálnu mediálnu službu na požiadanie aj v prípade, že pomer zamestnancov je približne rovnaký. Uvedené platí aj za predpokladu, že podstatná časť zamestnancov nie je zamestnaná ani v jednom z týchto štátov, ak prvýkrát začali svoju činnosť na našom území a navyše udržiavajú stabilné a účinné spojenie s ekonomikou Slovenskej republiky. Aj v prípade prijímania redakčných rozhodnutí v nečlenskom štáte EÚ môže byť daná pôsobnosť tohto zákona, ak v Slovenskej republike zamestnávajú podstatnú časť zamestnancov, ktorých pracovná činnosť je priamo spojená s programom pre televíznu programovú službu alebo audiovizuálnu mediálnu službu na požiadanie.

Pôsobnosť tohto zákona sa uplatní aj v prípade, že vysielateľ programovej služby a poskytovateľ audiovizuálnej mediálnej služby na požiadanie majú sídlo, miesto podnikania alebo bydlisko v inom členskom štáte EÚ, ale redakčné rozhodnutia prijímajú v SR a tiež tu zamestnávajú podstatnú časť zamestnancov alebo ak prvýkrát začali svoju činnosť na území SR a udržiavajú tu stabilné a účinné spojenie s ekonomikou. Právna úprava myslí aj na prípad sídla, miesta podnikania alebo bydliska v tzv. treťom štáte, pričom pôsobnosť je daná ak daný subjekt prijíma redakčné rozhodnutia v Slovenskej republike a zároveň tu zamestnáva podstatnú časť zamestnancov, ktorých pracovná činnosť je priamo spojená s programom pre televíznu programovú službu alebo audiovizuálnu mediálnu službu na požiadanie.

Predmetná právna úprava sa vzťahuje aj na vysielateľa televíznej programovej služby a poskytovateľa audiovizuálnej mediálnej služby na požiadanie, ktorí nespĺňajú vyššie uvedené podmienky a ktorí nie zriadení v členskom štáte ak na vysielanie alebo poskytovanie svojej služby využívajú pozemné satelitné stanice na prenos signálu umiestnené v Slovenskej

58

republike alebo družicovú kapacitu patriacu Slovenskej republike.

Ak nie je možné určiť osobnú pôsobnosť zákona podľa predchádzajúcich kritérií, platí, že je daná právomoc členského štátu EÚ, v ktorom vysielateľ televíznej programovej služby alebo poskytovateľ audiovizuálnej mediálnej služby na požiadanie usadený v zmysle ZFEÚ.

Vo vzťahu k vysielateľovi televíznej programovej služby sa určuje, že za podmienok ustanovených v zákone možno osobnú pôsobnosť tohto zákona voči nemu určiť podľa kritérií Európskeho dohovoru o cezhraničnej televízii v znení pozmeňujúceho protokolu, ktorým je Slovenská republika viazaná.

K § 5 a 6

Upravujú sa pravidlá určenia pôsobnosti vo vzťahu k prevádzkovateľovi retransmisie a poskytovateľovi multiplexu. Ako základné kritérium sa stanovuje sídlo alebo sídlo organizačnej zložky, miesto podnikania alebo bydlisko v Slovenskej republike. V prípade nenaplnenia uvedenej podmienky sa určuje, že na prevádzkovateľa retransmisie sa bude vzťahovať tento zákon, ak sa pri poskytovaní retransmisie naňho nevzťahuje právomoc iného členského štátu Európskej únie a na retransmisiu využíva elektronickú komunikačnú sieť alebo telekomunikačné zariadenie na území Slovenskej republiky a na poskytovateľa multiplexu sa bude vzťahovať tento zákon, ak sa pri poskytovaní multiplexu naňho nevzťahuje právomoc iného členského štátu Európskej únie a na poskytovanie multiplexu využíva elektronickú komunikačnú sieť alebo telekomunikačné zariadenie na území Slovenskej republiky.

K § 7

Upravujú sa jurisdikčné kritéria vo vzťahu k poskytovateľovi platformy na zdieľanie videí.

Ako základné kritérium sa určuje sídlo, miesto podnikania alebo bydlisko v Slovenskej republike. Následne sa ako kritériá vymedzujú sídlo materskej mediálnej spoločnosti v Slovenskej republike, dcérskej mediálnej spoločnosti v Slovenskej republike alebo spoločnosti mediálnej skupiny, ktorej je poskytovateľ platformy na zdieľanie videí súčasťou v Slovenskej republike. V zmysle smernice je cieľom zabezpečiť, aby v čo najväčšej možnej miere boli poskytovateľom platformy na zdieľanie videí garantované rovnaké podmienky, pokiaľ títo poskytovatelia majú buď materský podnik alebo dcérsky podnik, ktorý je usadený v členskom štáte, alebo ak títo poskytovatelia členom skupiny a iný podnik danej skupiny je usadený v členskom štáte.

Návrh zákona používa pojem materská mediálna spoločnosť, dcérska mediálna spoločnosť a mediálna skupina. Materskú mediálnu spoločnosť definuje ako právnickú osobu, ktorá má rozhodujúci vplyv v jednej alebo viacerých dcérskych mediálnych spoločnostiach. Dcérska mediálna spoločnosť je právnická osoba, v ktorej materská mediálna spoločnosť rozhodujúci vplyv, a to priamo alebo aj nepriamo prostredníctvom ktorejkoľvek svojej dcérskej spoločnosti alebo dcérskej spoločnosti svojej materskej spoločnosti. Mediálnou skupinou je materská mediálna spoločnosť, všetky jej dcérske mediálne spoločnosti a všetky ďalšie právnické osoby, ktoré sú s nimi ekonomicky, organizačne a právne prepojené.

Pre zabezpečenie účinnosti opatrení na ochranu maloletých a širokej verejnosti, je potrebné, aby sa tie isté pravidlá uplatňovali aj na poskytovateľov platformy na zdieľanie videí, ktorí

59

nie usadení v členskom štáte. Pôsobnosť zákona sa bude preto vzťahovať na poskytovateľa platformy na zdieľanie videí, ktorý nemá sídlo, miesto podnikania alebo bydlisko v Slovenskej republike v prípade, ak bude mať v Slovenskej republike svoje sídlo materská mediálna spoločnosť poskytovateľa platformy na zdieľanie videí alebo ak v Slovenskej republike svoje sídlo dcérska mediálna spoločnosť poskytovateľa platformy na zdieľanie videí a materská mediálna spoločnosť nemá svoje sídlo v inom členskom štáte Európskej únie alebo ak v Slovenskej republike svoje sídlo spoločnosť, ktorá je súčasťou mediálnej skupiny spoločností a materská mediálna spoločnosť ani dcérska mediálna spoločnosť nemajú svoje sídlo v inom členskom štáte Európskej únie.

Pokiaľ materská mediálna spoločnosť poskytovateľa platformy na zdieľanie videí viac ako jednu dcérsku mediálnu spoločnosť a aspoň jedna dcérska mediálna spoločnosť svoje sídlo v Slovenskej republike, pôsobnosť návrhu zákona sa bude vzťahovať na tohto poskytovateľa, ak táto spoločnosť prvýkrát začala svoju činnosť na území Slovenskej republiky a udržiava stabilné a účinné spojenie s ekonomikou Slovenskej republiky. Rovnako sa pôsobnosť zákona bude vzťahovať na poskytovateľa platformy na zdieľanie videí, ktorý je súčasťou mediálnej skupiny, v prípade, ak aspoň jedna spoločnosť, ktorá je súčasťou tejto skupiny svoje sídlo v Slovenskej republike a prvýkrát začala svoju činnosť na území Slovenskej republiky a udržiava stabilné a účinné spojenie s ekonomikou Slovenskej republiky.

Na účely vyjasnenia pojmov v oblasti plurality informácií a transparentnosti vzťahov sa definuje aj pojem mediálny trh.

K § 8 až 12

Predmetné ustanovenie vymedzuje niektoré základné pojmy, ktoré súvisia s navrhovanou právnou úpravou. Súčasťou predmetného ustanovenia nie pojmy, ktoré vecne súvisia výlučne s niektorou parciálnou časťou zákona, v takomto prípade jednotlivé definície pojmov zaradené priamo v týchto častiach. Ide napr. o mediálnu komerčnú komunikáciu, európske diela a nezávislú produkciu a pod.

Medzi základné komunikáty, ktoré upravuje návrh zákona možno zaradiť program, doplnkové vysielanie, video vytvorené užívateľom, aktuálnu publicistiku a videotext. Vymedzenie týchto základných pojmov význam najmä v súvislosti s ich následným používaním v návrhu zákona. Program predstavuje základnú zložku programovej služby a z hľadiska definície predstavuje uzavretý celok. Zákonná úprava rozlišuje medzi programom, ktorý formu zvukového komunikátu a programom, ktorý formu audiovizuálneho komunikátu. Program sa poskytuje v rámci programovej služby, pričom program vo forme audiovizuálneho komunikátu sa poskytuje aj v rámci katalógu zostaveného poskytovateľom audiovizuálnej mediálnej služby na požiadanie. Od programu je potrebné odlíšiť doplnkové vysielanie. Doplnkové vysielanie je zložka programovej služby, pričom nejde o program. Pod doplnkovým vysielaním možno v zmysle úpravy chápať najmä videotext, reklamný oznam, telenákup, zvukové a audiovizuálne prostriedky oddeľujúce reklamný oznam a telenákup a iná programová interpunkcia, ako aj oznam o aktuálnom čase a ohlasovanie programov. V súvislosti s transpozíciou článku 1 ods. 1 písm. ba) smernice sa do právnej úpravy zavádza nový pojem video vytvorené užívateľom.

Predmetom návrhu zákona je okrem iného aj úprava práv a povinností poskytovateľov platforiem na zdieľanie videí ako subjektov poskytujúcich nové typy obsahov. V rámci

60

vymedzenia základných pojmov sa preto navrhuje definovať pojem platforma na zdieľanie obsahov, vrátane osoby poskytovateľa platformy na zdieľanie obsahu.

V navrhovanom ustanovení sa definuje pojem redakčná zodpovednosť a redakčné rozhodnutie. Obe definície vychádzajú z úpravy v smernici, pričom v zmysle navrhovanej úpravy ich bude možné použiť aj v oblasti rozhlasového vysielania.

Ustanovenie obsahuje zákonné definície majetkového a personálneho prepojenia najmä s ohľadom na novú úpravu transparentnosti majetkových a personálnych vzťahov. Definujú sa tiež pojmy ako materská mediálna spoločnosť, dcérska mediálna spoločnosť a mediálna skupina najmä v súvislosti s pôsobnosťou zákona vo vzťahu k poskytovateľovi platformy na zdieľanie videí.

Navrhovaná úprava v rámci základných pojmov vymedzuje aj niektoré technické pojmy na účely tohto zákona ako digitálna frekvencia, frekvenčné vyhradenie, frekvenčná vrstva, technicky viazané frekvenčné vyhradenie, ekonomicky viazané frekvenčné vyhradenie, individuálne koordinovaná digitálna frekvencia, satelit, štandard digitálneho mobilného príjmu, štandard digitálneho rozhlasového príjmu a štandard digitálneho televízneho príjmu.

K § 13

Ustanovenie upravuje pojem obsahová služba, ktorá bola zavedená do slovenského právneho poriadku zákonom o digitálnom vysielaní. Ide o službu určenú verejnosti, koncovému užívateľovi alebo inému užívateľovi. Vytváranie a zostavovanie obsahu je uskutočňované poskytovateľom buď z vlastnej iniciatívy alebo na základe individuálnych požiadaviek užívateľa. V rámci svojho vymedzenia obsahuje rozličné poskytovanie audiovizuálneho obsahu prostredníctvom verejného prenosu, a to vysielaním (lineárna mediálna služba), poskytovaním audiovizuálnej mediálnej služby na požiadanie (nelineárna mediálna služba), retransmisiou a poskytovaním multiplexu (súborná mediálna služba) a tiež po novom poskytovaním platformy na zdieľanie obsahu, najmä videí. Obsahovou službou je aj doplnková služba vysielania.

Ustanovenie obsahuje aj negatívne vymedzenie, ktoré stanovuje, čo sa nepovažuje za obsahovú službu. Takými prípadmi poskytovanie výlučne prepojenia k službe bez ďalšieho vplyvu (napr. hlasová služba, či pripojenie k internetu), zabezpečenie prístupu k službe (distribúcia signálu a pod.), výkon verejnej správy poskytovaný pomocou telekomunikačnej siete alebo telekomunikačného zariadenia.

K § 14

V súvislosti s programovou službou je potrebné vymedziť doplnkovú obsahovú službu. Základným definičným znakom tejto služby je jej priamy súvis s programovou službou, ak informácie alebo komunikáty, ktoré tvoria jej obsah, tvoria spolu alebo jednotlivo aj obsah, ktorý je určený na príjem verejnosťou alebo koncovému užívateľovi spolu s programovou službou. Vymedzujú sa aj jednotlivé druhy doplnkovej obsahovej služby, pričom ide o demonštratívny výpočet. Doplnkovými obsahovými službami najmä rozhlasová dátová služba, teletext, jazykové mutácie programovej služby, multimodálny prístup, interaktívny prístup a elektronický programový sprievodca za splnenia podmienok, akými vysielanie súbežne s príslušnou programovou službou v rovnakej elektronickej komunikačnej sieti alebo v rámci štruktúry digitálneho signálu toho istého multiplexu a synchrónna prepojenosť s touto

61

programovou službou.

Do návrhu zákona sa zavádza nový druh doplnkovej obsahovej služby a tou je doplnková on-line služba. Ustanovenie predstavuje transpozíciu čl. 2 ods. 1 smernice Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/789 zo 17. apríla 2019, ktorou sa stanovujú pravidlá výkonu autorského práva a práv súvisiacich s autorským právom uplatniteľné na niektoré on-line vysielania vysielateľov a retransmisie televíznych a rozhlasových programov a ktorou sa mení smernica Rady 93/83/EHS (ďalej len „smernica o on-line prenosoch vysielateľov a o retransmisii). Ustanovenie odseku 8 definuje doplnkovú on-line službu, ktorá sa zároveň radí medzi doplnkové služby vysielania a všeobecne aj medzi obsahové služby. Z toho vyplýva, že základnou črtou tejto služby je jej priama súvislosť a napojenie na vysielanie, keďže doplnková on-line služba by mala byť v podriadenom vzťahu voči vysielaniu konkrétneho vysielateľa. Doplnkovú on-line službu prostredníctvom internetu (v on-line forme) uskutočňuje alebo jej poskytovanie zabezpečuje vysielateľ, ktorý za ňu aj zodpovedá. Do rozsahu doplnkovej on-line služby patrí súbežné on-line vysielanie programových služieb vysielateľom (tzv. simulcasting), on-line poskytovanie programových služieb počas vymedzeného časového obdobia po ich vysielaní vysielateľom (tzv. služby spätného sledovania, catch-up TV ako napr. časovo limitovaný archív vysielateľa) a on-line poskytovanie komunikátov doplnkových k vysielaniu (ide o rôzne materiály, ktoré obohacujú alebo inak dopĺňajú vysielanie televíznych a rozhlasových programov, vrátane upútaviek na obsah príslušného programu, jeho recenzie, rozšírenia alebo doplnenia ako napr. ukážky z natáčania či zo zákulisia). Doplnkové on-line služby môže vysielateľ poskytovať používateľom jednak spolu s vysielaním, ale aj nezávisle od vysielania, t.j. bez toho, aby používatelia museli mať nevyhnutne prístup aj k vysielaniu. Používatelia si teda napr. nemusia predplatiť vysielanie, ale môžu získať prístup iba k doplnkovej on-line službe vysielateľa. Je na rozhodnutí vysielateľov, či prístup k doplnkovej on-line službe spoplatnia alebo nie. Samotné prepojenie doplnkovej on-line služby na vysielanie však musí zostať zachované, pretože, ak by vysielateľ poskytoval prístup k jednotlivým dielam alebo iným predmetom ochrany (napr. k hudobným dielam ako je tzv. soundtrack alebo k audiovizuálnym dielam - videám) bez súvislosti s akýmkoľvek vysielaným programom, mohlo by ísť napr. o služby videa na požiadanie (tzv. video-on-demand, resp. VOD služby), ktoré medzi doplnkové on-line služby nepatria.

K § 15

Upravuje sa zodpovednosť poskytovateľa obsahovej služby. Za obsah obsahovej služby zodpovedá jej poskytovateľ s výnimkou prípadov špecifikovaných priamo v tomto ustanovení, resp. v osobitných predpisoch, a to podľa druhu poskytovanej obsahovej služby. Ustanovenie samostatne vymedzuje zodpovednosť vysielateľa za obsah elektronického programového sprievodcu, pri ktorom vysielateľ zodpovedá len v rozsahu, v akom sa vysiela súbežne s príslušnou programovou službou v rovnakej elektronickej komunikačnej sieti alebo v rámci štruktúry digitálneho signálu toho istého multiplexu a je synchrónne prepojený s touto programovou službou, ustanovenie vymedzuje aj zodpovednosť v prípade, ak elektronického programového sprievodcu ponúka a zostavuje viacero vysielateľov spolu. Z definície obsahovej služby vyplýva, že ide o službu, ktorej obsah zostavuje jej poskytovateľ vo vlastnom mene a na vlastnú zodpovednosť, či z vlastnej iniciatívy, alebo na základe požiadaviek užívateľa, navrhovaná úprava preto stanovuje, že poskytovateľ obsahovej služby nemôže zodpovedať za vymedzené komunikáty, nakoľko nemá vplyv nad ich obsahom, ide o porovnávaciu reklamu, klamlivú reklamu, ako pravdivosť informácií uvedených v iných formách propagácie. Táto výnimka sa nevzťahuje na inzerciu, ktorou propaguje seba, svoje

62

aktivity, služby alebo produkty.

K § 16

Obsahová služba je poskytovaná slobodne a nezávisle, pričom zasahovanie je umožnené výlučne na základe a v medziach zákona. Uvedené platí aj vo vzťahu k zákazu príjmu obsahovej služby poskytovanej verejne.

K § 17

V nadväznosti na garantovanie jedného zo základných práv nevyhnutných pre slobodný a nerušený výkon práva na informácie a slobodu prejavu sa s odkazom na pripravovanú legislatívnu úpravu v oblasti ochrany médií a novinárov stanovuje, že na ochranu zdroja informácií a na uplatňovanie práva na informácie v súvislosti s poskytovaním obsahovej služby vzťahuje osobitný predpis.

K § 18

Upravuje sa definícia programovej služby, ktorej definičné znaky vychádzajú z článku 1 písm. a) smernice, ktorá vymedzuje audiovizuálnu mediálnu službu, pod ktorú možno subsumovať aj vysielanie programovej služby. Vzhľadom na špecifiká právnej úpravy v oblasti vysielania, nie je pojem „audiovizuálna mediálna služba“ ako taký, do nášho právneho poriadku transponovaný, ale obsah tohto pojmu je transponovaný cez vymedzenie jednotlivých služieb, ktoré pod tento pojem spadajú (programová služba, audiovizuálna mediálna služba na požiadanie, mediálna komerčná komunikácia).

Za programovú službu sa považuje služba, ktorá hospodársku povahu, je poskytovaná ako zámerné časové usporiadanie programov a iných zložiek tejto služby, ktoré vytvárajú uzavretý, simultánne prijímateľný celok, a ktorej základným účelom alebo základným účelom jej oddeliteľnej časti, je umožniť užívateľom tejto služby sledovanie programov. Programová služby je poskytovaná prostredníctvom telekomunikačnej siete s cieľom informovať, zabávať alebo vzdelávať širokú verejnosť a za jej obsah je redakčne zodpovedný vysielateľ. Na to, aby konkrétna služba bola považovaná za programovú službu je nevyhnutné, aby kumulatívne spĺňala všetky vyššie uvedené kritériá.

Pojem programová služba v sebe zahŕňa rozhlasovú programovú službu a televíznu programovú službu, ktoré obe službou chránenou podľa autorského zákona. Rozhlasovú programovú službu vo vnímateľnej podobe tvorí rad po sebe nasledujúcich zvukov vnímateľných sluchom a televíznu programovú službu vo vnímateľnej podobe tvorí rad po sebe nasledujúcich obrazov sprevádzaných súvisiacim zvukom alebo bez neho.

Ustanovenie samostatne vymedzuje monotypovú programovú službu, ako tú, ktorej najmenej 80 % programov tvorí rovnaký typ programov alebo je jej vysielanie úplne vyhradené iným zložkám programovej služby než programom, ako napríklad reklamným oznamom alebo telenákupu.

K § 19

Definícia pojmu vysielateľ vychádza z čl. 1 písm. d) smernice, ktorá upravuje v slovenskom právnom poriadku nepoužívaný pojem „poskytovateľ mediálnych služieb“. Označuje teda

63

osobu vysielateľa, ktorá redakčne zodpovedá za obsah programovej služby a zároveň časové usporiadanie jednotlivých zložiek programovej služby. Pojem redakčná zodpovednosť je taktiež upravený medzi základnými pojmami. Záver definície špecifikuje, že vysielateľ môže svoju programovú službu šíriť sám alebo tretími osobami.

Za vysielateľa sa považuje verejnoprávny vysielateľ, tzv. vysielateľ zriadený zákonom č. 532/2010 Z. z. o Rozhlase a televízii Slovenska a o zmene a doplnení niektorých zákonov a vysielateľ, ktorý má povinnosť požiadať o autorizáciu vysielania, tzv. oprávnený vysielateľ.

Návrh zákona oproti súčasnej právnej úprave nevymedzuje samostatne vysielateľa prostredníctvom internetu. V zmysle navrhovanej úpravy tento vysielateľ spadá do kategórie oprávnených vysielateľov, čiže sa na neho vzťahujú práva a povinnosti oprávneného vysielateľa. Vzhľadom na špecifický charakter poskytovanej služby sa na účel zákona používa pojem vysielanie programovej služby prostredníctvom internetu, ktorý navrhovaná úprava definuje ako šírenie programovej služby výhradne prostredníctvom internetu (webcasting).

Definícia pojmu vysielanie programovej služby sa preberá zo zákona o digitálnom vysielaní a stanovuje, že sa pod ním rozumie šírenie pôvodnej kódovanej a nekódovanej televíznej ako aj rozhlasovej programovej služby vrátane jej doplnkových služieb vysielania, ktoré sú definované medzi základnými pojmami zákona. V zmysle navrhovanej definície ide o služby priamo súvisiace s programovou službou, najmä rozhlasová dátová služba, teletext, jazyková mutácia, multimodálny prístup a pod.

Ustanovenie vymedzuje vysielanie z hľadiska jeho rozsahu. Lokálne vysielanie príjem sa obmedzuje na menšiu geografickú oblasť, zvyčajne na obec alebo mesto a jeho programy sú orientované na miestne informačné prostredie alebo zdroje a na spoločné záujmy vytvárajúce a prehlbujúce vnútorné väzby spoločenstva. Vysielanie do zahraničia je vysielanie programovej služby, ktoré je možné prijímať mimo územia Slovenskej republiky. V súvislosti s vysielaním sa do návrhu zákona preberá zo zákona o digitálnom vysielaní aj definícia pojmu terestriálne vysielanie.

V súvislosti s úpravou mediálnej komerčnej komunikácie navrhovaná úprava definuje pojem časový rozsah vysielania, pričom ide o súhrn jednak vysielacieho času jednotlivých programov a doplnkového vysielania programovej služby a v súvislosti s pravidlami používania štátneho jazyka vo vysielaní ustanovenie definuje jazyk vysielania.

K § 20 a 21

Navrhované ustanovenie upravuje všeobecné povinnosti vysielateľa, ktoré nespadajú do nasledujúcich osobitných častí zákona. Transpozíciou článku 5 smernice sa upravuje povinnosť vysielateľa zabezpečiť verejnosti ľahký, priamy a stály prístup k informáciám o názve alebo mene, adrese, kontaktných údajoch, vlastníckej štruktúre, skutočnosti, že na vysielateľa sa vzťahuje právomoc Slovenskej republiky a slovenského regulačného orgánu. Nad rámec uvedeného ustanovenia smernice sa stanovuje povinnosť zverejniť informáciu, že vysielateľ dobrovoľne podlieha niektorému z existujúcich relevantných samoregulačných mechanizmov ako aj uvedenie samoregulačného orgánu, ktorý tento mechanizmus presadzuje. Uvedené sa navrhuje z dôvodu, aby regulátor mal vedomosť, či a v akom rozsahu má nad daným subjektom právomoc vykonávať dohľad.

64

Výnimka z uvedenej povinnosti sa uplatňuje na vysielateľa, informácie o ktorom v danom rozsahu sa zverejňujú v registri oblasti médií a audiovízie, ktorý po novom viesť Ministerstvo kultúry Slovenskej republiky (ďalej len „ministerstvo“) s cieľom umožniť verejnosti ucelený a prehľadný prístup k aktuálnym informáciám o poskytovateľoch, službách a produktoch v oblasti médií a audiovízie. Za účelom zachovania aktuálnosti, presnosti a spoľahlivosti údajov poskytovaných verejnosti budú môcť predmetné údaje zverejnené v registri okrem správcu editovať aj ďalšie subjekty, ktoré na základe osobitného predpisu vykonávajú činnosť súvisiacu s poskytovateľmi, službami a produktmi uvedenými v registri.

Vysielateľ, ktorý je právnickou osobou, je povinný najneskôr do 60 dní odo dňa registrácie programovej služby zapísať činnosť vykonávanú podľa zákona ako predmet činnosti do obchodného registra.

S cieľom zabezpečiť dodržiavanie osobitných predpisov, ako napr. zákon o štátnom jazyku, zákon o volebnej kampani, zákon o bezpečnosti štátu a pod., sa navrhuje upraviť povinnosť vysielateľa dodržiavať používanie štátneho jazyka, jazykov národnostných menšín a iných jazykov, vysielať programy v rámci volebnej kampane v súlade s požadovanými pravidlami, vysielať kinematografické diela za podmienok dohodnutých s nositeľmi práv k týmto dielam, poskytnúť bezplatne v naliehavom verejnom záujme štátnym orgánom vysielací čas na odvysielanie neodkladnej informácie či uchovávať súvislé záznamy vysielania v rámci zákonom stanovenej doby a poskytnúť ich na požiadanie regulátorovi za účelom efektívneho a účelného výkonu dohľadu.

Stanovuje sa aj povinnosť požiadať o autorizáciu vysielania, za nesplnenie ktorej hrozí sankcia.

Okrem toho je televízny vysielateľ ďalej povinný trvalo označiť na obrazovke svoju programovú službu nezameniteľným obrazovým symbolom, resp. logom, s výnimkou vysielania reklamného oznamu alebo telenákupu. Porovnateľne k tomu je rozhlasový vysielateľ povinný označovať svoju programovú službu nezameniteľným zvukovým signálom, a to takým spôsobom, aby nenarušil celistvosť vysielaného programu.

Vedenie štatistík je jedným zo spôsobom uľahčenia regulátorovi výkonu dohľadu nad dodržiavaním povinností podľa tohto zákona. Osobitnými štatistikami, ktoré vysielatelia povinní viesť, štatistiky v oblasti zabezpečenia podielu programov s multimodálnym prístupom, podielu európskych diel a tiež podielu programov európskej nezávislej produkcie vrátane vyhodnotenia podielu nových diel. Lehota na zasielanie osobitných štatistík regulačnému orgánu je stanovená na 15 po skončení príslušného mesiaca s výnimkou oprávneného vysielateľa vysielajúceho inak ako terestriálnym vysielaním, ktorý je povinný doručovať osobitné štatistiky až na základe žiadosti regulátora.

Jednou z povinností televízneho vysielateľa je aj zabezpečiť technické požiadavky kladené na zvukovú zložku ním vysielanej televíznej programovej služby, ktoré upravuje všeobecne záväzný právny predpis vydaný regulačným orgánom.

Stanovuje sa všeobecný zákaz vysielania programovej služby bez predchádzajúcej autorizácie.

Vysielateľ okrem uvedených povinnosti tzv. oznamovaciu povinnosť voči regulátorovi vo vzťahu k začatiu a ukončeniu vysielania programovej služby terestriálnym vysielaním, začatiu

65

a ukončeniu vysielania programovej služby pomocou satelitu, začatiu a ukončeniu vysielania do zahraničia podľa teritória, začatiu a ukončeniu vysielania doplnkovej služby vysielania a tiež zmenu v poskytovaní doplnkovej služby vysielania. Okrem toho je rozhlasový vysielateľ povinný oboznámiť regulátora so začiatkom a ukončením vysielania rozhlasovej programovej služby.

K § 22

Navrhuje, aby výkon výhradných práv vysielateľa na prenos alebo vysielanie zo záznamu politických, spoločenských, kultúrnych alebo športových podujatí nemohol obmedziť prístup verejnosti k informáciám o týchto podujatiach. Ide o deklaratórne ustanovenie, ktoré zdôrazňuje prednosť práva verejnosti na informácie pred výkonom zmluvných práv vysielateľa. Jeho konkrétne vyjadrenie predstavujú dva špecifické inštitúty regulácie elektronických médií: právo na krátke spravodajstvo a prístup verejnosti k významným podujatiam, oboje vo vysielaní televíznej programovej služby.

K § 23

Právo na krátke spravodajstvo bolo do právnej úpravy pôvodne zaradené na základe článku 9 Európskeho dohovoru o cezhraničnej televízii: „Každá zmluvná strana preskúma a ak je to potrebné, prijme také zákonné opatrenie, akým je zavedenie práva na krátke spravodajstvo o podujatiach, ktoré predmetom širokého záujmu verejnosti, aby verejnosti nebolo upreté právo na informácie v dôsledku toho, že si vysielateľ podliehajúci právnemu poriadku zmluvnej strany uplatní výhradné práva na vysielanie alebo retransmisiu z tohto podujatia ...“.

V nadväznosti na toto ustanovenie bolo prijaté odporúčanie Rady ministrov Rec(91)5 o práve na krátke spravodajstvo o významných podujatiach v prípadoch nadobudnutia výhradných práv na ich cezhraničné televízne vysielanie. Pravidlá obsiahnuté v tomto odporúčaní po zohľadnení aplikačnej praxe a tiež smernice o AVMS sa navrhujú upraviť v tomto návrhu zákona.

Ustanovenie vychádza zo snahy o inštitucionálne posilnenie výkonu práva verejnosti na informácie a záujmy vysielateľov s menšími finančnými prostriedkami na strane jednej a záujmy usporiadateľov veľkých podujatí (napr. UEFA) a etablovaných vysielateľov na strane druhej. Usporiadatelia veľkých podujatí, ktoré sa tešia záujmu verejnosti, a tým pádom aj médií, ponúkajú zábery najzaujímavejších momentov ako špeciálny licencovaný a spoplatnený produkt. Z toho dôvodu nie je v ich záujme, aby mohli vysielatelia získať takéto zábery zadarmo, či už priamo na podujatí, alebo od nositeľov exkluzívnych práv.

Návrh zákona označuje podujatie, z ktorého byť vyhotovený záznam na účely krátkeho spravodajstva, ako „podujatie vyvolávajúce zvýšený záujem verejnosti“. Toto označenie už nie je v zákone ďalej špecifikované a ako tomu nasvedčuje znenie skôr spomenutého odporúčania Výboru ministrov Rady Európy aj doterajšia aplikačná prax, bude pod neho spadať akékoľvek podujatie, o krátky záznam z ktorého prejaví záujem niektorý vysielateľ.

Vytvorenie záznamu je možné uskutočniť dvoma spôsobmi. Záznam je možné vyhotoviť zo signálu vysielateľa s výhradným právom k podujatiu, na čo je v zákone upravená aj povinnosť takéhoto vysielateľa signál sprístupniť na spravodlivom, primeranom, nediskriminujúcom základe. Vysielateľ je povinný uhradiť náklady s tým spojené, pričom z rozhodovacej praxe rady je možné vyvodiť záver, že úhrada nákladov byť následná, a teda nie je možné ňou podmieňovať vytvorenie záznamu.

66

Vysielateľ televíznej programovej služby môže vyhotovený záznam použiť len za taxatívne uvedených podmienok. Podmienka podľa písm. a) znamená, že vysielateľ nesmie pre potreby odvysielania získaných záberov vytvárať špeciálny program. Spravodajský program nemá zákonnú definíciu, ale z praxe vyplýva, že pod tento pojem nebude spadať program, ktorého súčasťou sú aj komentár či analýza priebehu daného podujatia.

Záznam je možné odvysielať aj opakovane, ale maximálne do 24 hodín od jeho prvého odvysielania. Neskôr môže byť záznam použitý iba v prípade, ak sa jeho obsah vzťahuje na inú dôležitú udalosť, ktorá je predmetom spravodajstva. Takým prípadom môže byť napríklad to, ak počas podujatia dôjde k určitému incidentu, o ktorom by mala byť verejnosť informovaná.

Ak sa podujatie skladá z viacerých od seba nezávislých častí, je možné vyhotoviť záznam na účely krátkeho spravodajstva z každej z týchto častí samostatne. Pri olympijských hrách tak budú napríklad samostatnými podujatiami jednotlivé disciplíny. V prípade viacdňového podujatia sa berie za samostatnú časť každý deň konania podujatia, pokiaľ sa, samozrejme, počas tohto dňa nekonajú podujatia, ktoré je možné považovať za samostatné v skôr uvedenom zmysle.

Ustanovuje sa, že organizátor podujatia nárok na úhradu nákladov, ktoré mu vzniknú pri zabezpečovaní zariadení a služieb na účel vytvorenia záznamu pre potreby spravodajstva vysielateľom.

Navrhuje sa ďalej umožniť vysielateľovi umiestniť odvysielaný spravodajský program, v ktorom bol záznam pre účely krátkeho spravodajstva použitý, aj v rámci audiovizuálnej mediálnej služby na požiadanie, za ktorú redakčne zodpovedá. Toto ustanovenie reflektuje existenciu webových archívov vysielateľov.

Poslednou podmienkou, ktorá sa navrhuje, je povinnosť slovenského vysielateľa žiadať vytvorenie záznamu primárne zo signálu slovenského vysielateľa. v prípade, že záznam nie je možné získať takýmto spôsobom, môže vysielateľ spadajúci pod jurisdikciu SR žiadať sprístupnenie záznamu na účely krátkeho spravodajstva od zahraničného vysielateľa, ktorý má na vysielanie daného podujatia exkluzívne práva.

K § 24

Prístup verejnosti k významným podujatiam, pod ktorými sa rozumejú politické, kultúrne alebo športové podujatia za podmienok podľa tohto zákona, je inštitút, pomocou ktorého má byť zabezpečené, aby výkon výhradných práv jedného vysielateľa na prenos významného podujatia nebránil podstatnej časti verejnosti v možnosti takéto podujatie sledovať.

Predovšetkým exkluzívne práva na vysielanie významných športových podujatí by nemali byť predmetom masívneho obchodovania, následkom ktorého by mohlo byť znemožnenie významnej časti verejnosti tieto podujatia sledovať, čo je v rozpore s právom verejnosti na informácie. V športovej oblasti ide predovšetkým o zimné a letné olympijské hry, majstrovstvá sveta vo futbale a majstrovstvá sveta v ľadovom hokeji.

K § 25

Ustanovenie upravuje prípad, kedy vysielateľ nepodlieha žiadnej existujúcej relevantnej

67

samoregulácii v oblasti všestrannosti informácií, názorovej plurality, objektívnosti a nestrannosti programov. V takomto prípade je vysielateľ povinný zabezpečiť všestrannosť informácií a názorovú pluralitu v rámci vysielanej programovej služby. Okrem toho je povinný garantovať objektívnosť a nestrannosť spravodajských programov aktuálnej publicistiky. Vzhľadom na subjektívny charakter výstupov je v tejto súvislosti nevyhnutné, aby hodnotiace komentáre boli oddelené od informácií spravodajského charakteru.

K § 26

Návrh ustanovenia vychádza z revidovanej smernice o audiovizuálnych mediálnych službách, v zmysle ktorej audiovizuálna mediálna služba na požiadanie, inak povedané nelineárna audiovizuálna mediálna služba, je služba primárne hospodárskej povahy, umožňujúca sledovanie programov v momente, ktorý si užívateľ sám zvolí. Podmienka hospodárskeho charakteru sa neuplatňuje v prípade ochrany ľudskej dôstojnosti a ľudskosti a ochrany maloletých. Ďalším definičným znakom v zmysle návrhu je, že ide o službu, ktorá je poskytovaná na osobitnú žiadosť užívateľa na základe katalógu programov zostaveného poskytovateľom tejto služby. Za obsah uvedenej služby, ktorá sa poskytuje prostredníctvom telekomunikačnej siete je redakčne zodpovedný jej poskytovateľ. Cieľom danej služby je informovať, zabávať alebo vzdelávať širokú verejnosť.

Negatívne vymedzenie stanovuje, že audiovizuálnou mediálnou službou na požiadanie nie je poskytovanie zvukových záznamov na požiadanie.

K § 27

Definícia poskytovateľa audiovizuálnej mediálnej služby na požiadanie zostáva oproti súčasnej právnej úprave nezmenená a stanovuje, že je to osoba, tzn. fyzická aj právnická, ktorá redakčne zodpovedá za výber obsahu danej služby a určuje spôsob akým je organizovaná.

K § 28

Ľahký, priamy a stály prístup k základným údajom o poskytovateľovi audiovizuálnych mediálnych služieb je jedným zo základných atribútov transparentnosti a garantovania slobody prejavu a prístupu verejnosti k užitočným informáciám. Informácie o vlastníckej štruktúre poskytovateľov audiovizuálnych mediálnych služieb na požiadanie umožňujú užívateľom urobiť si informovaný úsudok o takomto obsahu. Oproti súčasnej právnej úprave sa názov, adresa a kontaktné údaje navrhujú doplniť o vlastnícku štruktúru poskytovateľa audiovizuálnej mediálnej služby na požiadanie a konečného užívateľa výhod poskytovateľa audiovizuálnej mediálnej služby na požiadanie a tiež určenie členského štátu, ktorého právomoc sa vzťahuje na poskytovateľa audiovizuálnej mediálnej služby na požiadanie a príslušného regulačného orgánu alebo orgánu dohľadu. Doplnenie vyplýva priamo zo smernice.

Upravuje sa aj povinnosť poskytovateľa audiovizuálnej mediálnej služby zverejniť informáciu, že dobrovoľne podlieha niektorému z existujúcich relevantných samoregulačných mechanizmov ako aj uvedenie samoregulačného orgánu, ktorý tento mechanizmus presadzuje. Uvedené sa navrhuje z dôvodu, aby regulátor mal vedomosť, či a v akom rozsahu má nad daným subjektom právomoc vykonávať dohľad.

Navrhuje sa jednoznačne určiť povinnosť požiadať o autorizáciu vysielania, na porušenie

68

ktorej hrozí sankcia.

Výnimka z uvedených povinností sa uplatňujú na vysielateľa, informácie o ktorom v danom rozsahu sa zverejňujú v registri oblasti médií a audiovízie.

Upravuje sa povinnosť zabezpečiť, aby dôležité a neodkladné oznamy, výzvy alebo rozhodnutia štátnych orgánov v naliehavom verejnom záujme alebo informácie civilnej ochrany, ktoré sa sprístupňujú prostredníctvom audiovizuálnej mediálnej služby na požiadanie, boli opatrené multimodálnym prístupom, t.j. sprevádzané titulkovaním alebo tlmočením do slovenského posunkového jazyka.

V súvislosti s plnením kvót týkajúcich sa európskych diel a zabezpečovania multimodálneho prístupu na navrhuje povinnosť poskytovateľa audiovizuálnej mediálnej služby na požiadanie viesť osobitnú štatistiku obsahujúcu vyhodnotenie podielu európskych diel vrátane spôsobu ich zdôraznenia a tiež podielu programov s multimodálnym prístupom.

K § 29

Definuje sa pojem retransmisia ako príjem a súčasný, úplný a nezmenený prenos pôvodného vysielania programových služieb alebo jej podstatnej časti vysielateľom určenej na príjem verejnosťou, uskutočnený telekomunikačnou sieťou. Retransmisia sa viaže na vysielanie programovej služby, pričom sa poskytuje ako služba koncovému užívateľovi. Retransmisia programových služieb vzniká ako poskytovateľom zostavená ponuka obsahových služieb, ku ktorým poskytovateľ obsahovej služby umožňuje prístup užívateľovi jednotlivo alebo spoločne vo forme súboru služieb.

Samostatne sa vymedzuje káblová retransmisia ako retransmisia uskutočnená pomocou káblových distribučných systémov alebo mikrovlnným systémom.

Osoba, ktorá vo vlastnom mene, na vlastný účet a na vlastnú zodpovednosť poskytuje retransmisiu ako službu koncovému užívateľovi sa považuje za prevádzkovateľa retransmisie, a to bez ohľadu, či signál retransmitovanej programovej služby ku koncovému užívateľovi prenáša táto osoba sama alebo prostredníctvom tretej osoby.

K § 30

Upravujú sa základné povinnosti prevádzkovateľa retransmisie. Prevádzkovateľ káblovej retransmisie je povinný za podmienok stanovených v zákone zabezpečiť zaradenie programových služieb verejnoprávneho vysielateľa a oprávnených vysielateľov do základnej programovej ponuky, obojstranne bezplatne. Pričom základnou programovou ponukou sa v zmysle navrhovanej úpravy rozumie súbor programových služieb poskytovaných prevádzkovateľom retransmisie za najnižšiu cenu. Pri programových službách verejnoprávneho vysielateľa táto povinnosť nezahŕňa monotypové programové služby, programové služby vysielané prostredníctvom internetu, vysielania programovej služby do zahraničia a digitálne vysielania rozhlasovej programovej služby. Pri oprávnených vysielateľoch prevádzkovateľ retransmisie zabezpečuje, aby boli zaradené programové služby, ktoré možno prijímať bežným prijímacím zariadením v mieste príjmu na telekomunikačné zariadenie, okrem digitálneho vysielania.

V súvislosti s lokálnym vysielaním je povinný zabezpečiť bezplatne zaradenie programovej

69

služby oprávneného vysielateľa na lokálne digitálne vysielanie televíznej programovej služby, pre ktorej vysielanie bola v miestnom multiplexe dostupnom v mieste príjmu vyhradená verejná kapacita do základnej programovej ponuky, ak s týmto zaradením vysielateľ súhlasí, pričom tam, kde to zabezpečiť nie je možné, povinnosť zabezpečiť, aby bol bezplatne vyhradený na lokálne vysielanie jeden kanál prístupný verejnosti v základnej programovej ponuke pre vysielanie komunitného média.

Prevádzkovateľ retransmisie právo rozhodnúť, ktorú z viacerých programových služieb zaradí do základnej programovej ponuky v prípade, ak bola verejná kapacita v miestnom multiplexe dostupnom v mieste príjmu vyhradená pre viacero programových služieb bezplatne alebo z ktorých ani jednej nebola verejná kapacita vyhradená bezplatne. Inak platí, že do základnej programovej ponuky zaradí programovú službu, pre ktorej vysielanie bola v miestnom multiplexe dostupnom v mieste príjmu vyhradená verejná kapacita bezplatne.

Medzi základné povinnosti každého prevádzkovateľa retransmisie patrí povinnosť poskytovať retransmisiu multimodálneho prístupu k programovej službe, ak tvorí súčasť vysielania televíznej programovej služby. Túto povinnosť prevádzkovateľ retransmisie nemá voči koncovému užívateľovi, ak to z technických dôvodov neumožňuje technické zariadenie, ktoré mu prevádzkovateľ retransmisie poskytuje na príjem programovej služby. Ak o to koncový užívateľ písomne požiada, je prevádzkovateľ retransmisie povinný poskytnúť mu spôsobilé technické zariadenie na príjem programovej služby, aby umožňovalo retransmisiu programovej služby vrátane multimodálneho prístupu, do 30 dní odo dňa doručenia žiadosti koncového užívateľa, a to za rovnakých podmienok, za akých mu poskytol pôvodné technické zariadenie. Navrhovaná právna úprava vymedzuje zavádza nové právo regulátora rozhodnúť, že sa na prevádzkovateľa retransmisie vzťahuje len čiastočne alebo nevzťahuje povinnosť zabezpečiť zaradenie programovej služby do základnej programovej ponuky za splnenia podmienok stanovených v zákone. Ak regulátor na základe žiadosti prevádzkovateľa retransmisie zistí, že značná časť koncových užívateľov telekomunikačnej siete nepoužíva túto sieť ako hlavný prostriedok príjmu vysielania rozhlasovej alebo televíznej programovej služby, alebo plnenie tejto povinnosti nie je nevyhnutné na zabezpečenie prístupu verejnosti k informáciám, najmä podujatiam významným pre verejnosť a krátkemu spravodajstvu, ako aj k vysielaniu programových služieb verejnoprávneho vysielateľa. Zákon umožňuje regulátorovi rozhodnúť týmto spôsobom, najmä s ohľadom na pomer koncových užívateľov a domácností využívajúcich iný spôsob príjmu v príslušnej geografickej oblasti alebo rozsah retransmisie vysielania programových služieb voči kapacite telekomunikačnej siete, ktorej prostredníctvom sa retransmisia koncovým užívateľom poskytuje. Regulátor v rozhodnutí uvedie zoznam programových služieb, ktorých sa plnenie tejto povinnosti týka, ak rozhodne, že na regulátora táto povinnosť bude vzťahovať len čiastočne. Ak pominú dôvody, na základe ktorých regulátor rozhodol, rozhodnutie zruší.

Základnou povinnosťou prevádzkovateľa retransmisie je aj požiadanie o registráciu retransmisie, za nesplnenie ktorej možno uložiť pokutu.

K § 31

Distribúcia signálu nie je v zmysle navrhovanej úpravy obsahovou službou. Predstavuje službu zabezpečujúcu prístup k obsahovej službe. Navrhuje sa samostatne definovať tento pojem ako technický prenos signálu obsahovej služby, pričom tento prenos technicky zabezpečuje distributér signálu pre vysielateľa alebo iného poskytovateľa obsahovej služby, alebo je uskutočňovaný priamo vysielateľom alebo iným poskytovateľom obsahovej služby.

70

Ustanovenie v tejto súvislosti definuje distributéra signálu ako poskytovateľa elektronickej komunikačnej služby, ktorý technicky zabezpečuje prenos signálu pre vysielateľa alebo iného poskytovateľa obsahovej služby, pokiaľ neuskutočňuje prenos signálu priamo vysielateľ alebo iný poskytovateľ obsahovej služby.

K § 32

Posilňuje sa ochrana integrity signálu v súlade s ustanoveniami smernice. V zmysle recitálu 26 smernice je v záujme ochrany redakčnej zodpovednosti poskytovateľov mediálnych služieb a audiovizuálneho hodnotového reťazca dôležité, aby bolo možné zaručiť integritu programov a audiovizuálnych mediálnych služieb dodávaných poskytovateľmi mediálnych služieb. Programy a audiovizuálne mediálne služby by sa nemali vysielať v skrátenej forme, pozmenené či prerušené alebo prekrývané na obchodné účely bez výslovného súhlasu poskytovateľa mediálnych služieb. Navrhovaná úprava preto prevádzkovateľovi retransmisie a distributérovi signálu bez výslovného súhlasu vysielateľa zakazuje zasahovať do vysielanej programovej služby alebo jej zložky, najmä jej obsahovou alebo technickou zmenou alebo úpravou, jej prerušovaním alebo úplným alebo čiastočným prekrývaním jej zvukovej zložky alebo obrazovej zložky na obchodné účely, v prípade obrazovej zložky taktiež zmenšovaním rozsahu jej zobrazenia na obrazovke prijímača na obchodné účely.

V súlade s požiadavkami smernice sa upravujú výnimky z uvedeného zákazu. A stanovuje, že tento zákaz sa nevzťahuje na prekrytie, ktoré si vyhradil koncový užívateľ výlučne pre súkromné účely, a ktoré neslúži k priamemu alebo nepriamemu prospechu inej osoby, ako ani na prekrytie dodané príslušným vysielateľom alebo poskytovateľom audiovizuálnej mediálnej služby na požiadanie, vrátane titulkov alebo mediálnej komerčnej komunikácie. Výnimku zo zákazu predstavujú aj tzv. ovládacie prvky užívateľského rozhrania nevyhnutné pre fungovanie zobrazovacieho zariadenia alebo pre orientáciu v programoch, ako nastavenie hlasitosti, vyhľadávacie funkcie, orientačné ponuky alebo elektronický programový sprievodca.

Ako výnimky sa upravujú aj techniky kompresie dátového toku, ktorá zmenšuje veľkosť dátového toku a podobné techniky nevyhnutné pre prispôsobenie distribučným systémom, ako sú rozlíšenie alebo kódovanie, pokiaľ v ničom nemenia obsah vysielanej programovej služby ani jej jednotlivých zložiek. Táto výnimka platí, ak si to verejnoprávny vysielateľ preukázateľne, napr. zmluvne, vyhradí, alebo ak s tým oprávnený vysielateľ preukázateľne súhlasí. Opäť môže ísť o formu dohody, zmluvy alebo iný preukázateľný úkon súhlasu.

K § 33

Definuje sa pojem multiplex a tiež pojmy, ktoré súvisia s jeho prevádzkou a poskytovaním. Multiplex je obsahovou službou a predstavuje súhrnný tok dát, ktorý vznikol za pomoci multiplexora telekomunikačného zariadenia skladajúceho jednotlivé čiastkové toky dát televíznych programových služieb, rozhlasových programových služieb alebo iných obsahových služieb vrátane hlasových služieb do súhrnného toku dát. Poskytovateľ multiplexu je osoba, ktorá vo vlastnom mene a na vlastnú zodpovednosť uvádza alebo je oprávnená uvádzať signál multiplexu určený na príjem verejnosťou do neprerušeného prenosového reťazca vedúceho z multiplexora na koncové zariadenie užívateľa alebo koncový bod telekomunikačnej siete. Ak je v telekomunikačnej sieti viac telekomunikačných zariadení slúžiacich na zostavenie výsledného multiplexu, poskytovateľom multiplexu osoba, ktorá ako posledná uviedla signál multiplexu do neprerušeného prenosového reťazca vedúceho na

71

koncové zariadenie užívateľa alebo koncový bod telekomunikačnej siete. Špecifickým druhom multiplexu je terestriálny multiplex, na poskytovanie ktorého je potrebné získať terestriálne prevádzkové povolenie. Signál terestriálneho multiplexu je šírený prostredníctvom digitálnej frekvencie úplne alebo sčasti terestriálnym vysielaním programovej služby. Miestny multiplex je druhom multiplexu pre lokálne vysielanie. Signál miesteho multiplexu je šírený individuálne koordinovanou digitálnou frekvenciou tak, aby signál mohlo prijímať najviac 15 % obyvateľov Slovenskej republiky, a územie dosahu individuálne koordinovanej digitálnej frekvencie je menšie ako 30 % frekvenčného vyhradenia, v ktorého rámci sa toto územie dosahu z väčšej časti nachádza. V súvislosti s poskytovaním terestriálneho multiplexu sa vymedzuje verejná kapacita multiplexu ako celková kapacita terestriálneho multiplexu znížená o kapacitu vyhradenú pre poskytovateľa multiplexu na prenos dát spojených s prevádzkou multiplexu, ktorá nie je obsahovou službou, najviac však o 10 % celkovej kapacity terestriálneho multiplexu.

K § 34 až 37

Upravuje sa sloboda šírenia signálu, využitie frekvenčného spektra na poskytovanie multiplexu, povinnosti poskytovateľa multiplexu a osobitné povinnosti poskytovateľa miestneho multiplexu. Medzi základné práva poskytovateľa multiplexu patrí právo slobodne a nezávisle rozhodnúť o počte vysielačov a ich umiestnení pri budovaní telekomunikačnej siete na prenos terestriálneho multiplexu, musí však dodržať technické parametre frekvenčného vyhradenia určené Úradom pre reguláciu elektronických komunikácií a poštových služieb (ďalej ako „úrad“). Zároveň sa upravuje, že na vymedzených druhoch nehnuteľností je realizovanie oprávnení poskytovateľa multiplexu a distributéra signálu umožnené iba na základe písomného súhlasu Ministerstva obrany Slovenskej republiky alebo príslušného správcu nehnuteľnosti. Požadovaná úprava je v súlade aj so znením § 21 ods. 3 nového návrhu zákona o elektronických komunikáciách.

Návrh zákona vymedzuje, že prevádzkové terestriálne povolenie možno udeliť na frekvencie, ktoré uvedené v Národnej tabuľke frekvenčného spektra. Terestriálny multiplex možno poskytovať vo frekvenčnom pásme vyhradenom podľa zákona č. 351/2011 Z.z. o elektronických komunikáciách prednostne na terestriálne vysielanie v štandarde digitálneho televízneho príjmu (televízne pásmo), terestriálne vysielanie v štandarde digitálneho rozhlasového príjmu (rozhlasové pásmo), analógové rozhlasové terestriálne vysielanie (analógové pásmo). Poskytovateľ multiplexu rozhoduje o zložení multiplexu a obsadzuje multiplex v súlade s podmienkami ustanovenými zákonom, pri zaručení nediskriminačného prístupu poskytovateľom obsahových služieb. Osobitné podmienky je poskytovateľ multiplexu povinný dodržať pri obsadzovaní terestriálneho multiplexu. Medzi všeobecné povinnosti poskytovateľa multiplexu patrí povinnosť zabezpečiť, aby nešíril programovú službu vysielateľa, ktorý nemá oprávnenie na jej vysielanie alebo bez súhlasu ich poskytovateľov obsahovú službu, ktorá nie je programovou službou alebo signál komunitného média.

V prípade terestriálneho multiplexu je poskytovateľ multiplexu povinný koncovému užívateľovi, ktorý sa nachádza v danom frekvenčnom vyhradení alebo v dosahu miestneho multiplexu, zabezpečiť na jeho žiadosť možnosť príjmu terestriálneho multiplexu, napr. prostredníctvom nájmu alebo predajom príslušného zariadenia; táto povinnosť sa však nevzťahuje na prípady, ak sa poskytovateľ obsahovej služby a poskytovateľ multiplexu dohodli na konkrétnom pokrytí signálom a koncový užívateľ sa nenachádza v tomto dohodnutom pokrytí. Poskytovateľ multiplexu nesmie bez dôvodu obmedzovať vysielateľa

72

pri poskytovaní doplnkových obsahových služieb vysielania, pričom je najmä povinný umožniť mu poskytovať multimodálny prístup.

Osobitne sa stanovuje povinnosť poskytovateľa multiplexu požiadať o terestriálne prevádzkové povolenie.

Poskytovateľ multiplexu je povinný umožniť ústrednému orgánu štátnej správy poskytovať v terestriálnom multiplexe služby elektronickej verejnej správy, ak to verejná kapacita multiplexu umožňuje. Poskytovateľ multiplexu, ktorý poskytuje miestny multiplex je povinný umožniť obci, ktorá je v území dosahu signálu miestneho multiplexu, poskytovať v tomto miestnom multiplexe na jej náklady služby elektronickej verejnej správy, ak to verejná kapacita multiplexu umožňuje. Uvedenými povinnosťami sa vytvára priestor pre poskytovanie elektronickej verejnej správy v súlade s Politikou využívania frekvenčného spektra na širokopásmový prístup. Na poskytovateľa multiplexu sa vzťahujú povinnosti podniku podľa zákona o elektronických komunikáciách.

K § 38 a 39

Návrh zákona ustanovuje podmienky obsadzovania terestriálneho multiplexu v televíznom pásme, ako aj povinnú ponuku pre verejnoprávneho vysielateľa pri obsadzovaní terestriálneho multiplexu v televíznom pásme. Multiplex je prednostne určený na vysielanie televíznej programovej služby. Týmto programovým službám vyhradí poskytovateľ multiplexu najmenej 70% verejnej kapacity terestriálneho multiplexu, s výnimkou prípadu, ak nie je možné naplniť túto kapacitu z dôvodu nedostatku televíznych programových služieb alebo sa poskytovateľ nedohodol s dostatočným počtom vysielateľov. Uvedená úprava nahrádza doterajšiu právnu úpravu uvedenú v zákone o digitálnom vysielaní, v zmysle ktorej sa verejnoprávny terestriálny multiplex poskytoval v jednej frekvenčnej vrstve televízneho pásma, ktorú na tieto účely určil úrad všeobecne záväzným právnym predpisom.

V zmysle navrhovanej úpravy verejnoprávny vysielateľ právo prednostne sa uchádzať o miesto pre vysielanie svojich televíznych programových služieb v rozsahu verejnej kapacity jedného terestriálneho multiplexu obsadzovaného vo frekvenčnom vyhradení televízneho pásma, pričom toto právo sa bude uplatňovať k vysielaniu každej programovej službe osobitne. Navrhovaná úprava stanovuje spôsob a podmienky tohto procesu.

K § 40 a 41

Obdobne sa upravujú základné podmienky, na základe ktorých je poskytovateľ multiplexu povinný obsadzovať terestriálny multiplex v rozhlasovom pásme a povinná ponuka pre verejnoprávneho vysielateľa pri obsadzovaní terestriálneho multiplexu v rozhlasovom pásme; takýto multiplex je prednostne určený na vysielanie rozhlasovej programovej služby. Tejto programovej službe vyhradí poskytovateľ multiplexu najmenej 70% verejnej kapacity multiplexu, s výnimkou prípadu, ak nie je možné naplniť túto kapacitu z dôvodu nedostatku rozhlasových programových služieb alebo sa poskytovateľ nedohodol so žiadnym alebo dostatočným počtom vysielateľov.

Upravuje sa povinnosť poskytovateľa multiplexu poskytnúť verejnoprávnemu vysielateľovi možnosť prednostne sa uchádzať o miesto pre vysielanie rozhlasovej programovej služby v rozsahu verejnej kapacity jedného terestriálneho multiplexu obsadzovaného vo frekvenčnom vyhradení rohlasového pásma, pričom toto právo sa uplatňuje k vysielaniu

73

každej programovej službe osobitne. Ustanovenia ďalej upravujú spôsob a podmienky tohto procesu.

K § 42

Poskytovateľ multiplexu, ktorý obsadzuje terestriálny multiplex v analógovom pásme je povinný poskytnúť rozhlasovému verejnoprávnemu vysielateľovi priestor pre vysielanie jednej rozhlasovej programovej služby. Ustanovenie ďalej upravuje spôsob a podmienky tohto procesu. Osobitne sa upravuje právo verejnoprávneho vysielateľa, ak používa vlastný multiplexor na zostavenie súhrnného dátového toku, ktorého signál distribuuje poskytovateľovi multiplexu, uplatniť si výhradu zákazu bez jeho výslovného súhlasu zasahovať do vysielanej programovej služby alebo jej zložky technikou kompresie dátového toku, ktorá zmenšuje veľkosť dátového toku a podobnými technikami nevyhnutnými pre prispôsobenie distribučným systémom, ako rozlíšenie alebo kódovanie, ako aj iné podmienky na ochranu integrity signálu.

K § 43

Upravujú sa podmienky obsadzovania terestriálneho multiplexu poskytovaného vo viacerých pásmach. Ak úrad rozhodne, že možno poskytovať terestriálny multiplex vo viacerých frekvenčných pásmach súčasne, určí podmienky obsadzovania multiplexu, ktoré je poskytovateľ povinný dodržať.

K § 44

Miestny multiplex je terestriálny multiplex pre lokálne vysielanie, ktorého signál je šírený individuálne koordinovanou digitálnou frekvenciou tak, aby signál mohlo prijímať najviac 15 % obyvateľov Slovenskej republiky a územie dosahu individuálne koordinovanej digitálnej frekvencie je menšie ako 30% frekvenčného vyhradenia, v ktorého rámci sa toto územie dosahu z väčšej časti nachádza. Miestny multiplex je prednostne určený na lokálne vysielanie. Dôvodom samotnej existencie miestnych multiplexov je umožniť príjem lokálneho vysielania alebo komunitného médiá verejnosťou, preto aj podmienky jeho obsadzovania ustanovené tak, aby sa zabezpečil prístup lokálnych vysielateľov do miestneho multiplexu. Navrhovaná úprava stanovuje, že miestny multiplex je primárne určený na vysielanie televíznej programovej služby, ak úrad v terestriálnom prevádzkovom povolení neurčí inak. Lokálnej televíznej programovej službe je poskytovateľ miestneho multiplexu povinný vyhradiť 20% verejnej kapacity multiplexu, pričom lokálnemu vysielateľovi, ktorý nevyužíva programovú službu komerčne (t.j. programová služba neobsahuje reklamný ani telenákup) a poskytuje ju voľne, poskytne tento priestor bezplatne.

K § 45

Ustanovenie upravuje definičné znaky služby platformy na zdieľanie videí.

Platforma na zdieľanie videí predstavuje s odkazom na recitál 4 Smernice službu, ktorá sa často uchádza o tých istých divákov a tie isté príjmy ako televízne vysielanie a audiovizuálne mediálne služby na požiadanie a značný vplyv, najmä tým, že svojim užívateľom uľahčuje možnosť formovať a ovplyvňovať názory iných užívateľov a príjemcov služby. Práve to je dôvodom, prečo je potrebné služby platforiem pre zdieľanie videí podrobiť istému režimu regulácie.

74

Definícia platformy na zdieľanie videí vychádza z definície tejto služby vymedzenej v čl. 1 ods. 1 písm. aa) Smernice, v zmysle ktorého je služba platformy na zdieľanie videí služba, ako ju vymedzujú články 56 a 57 Zmluvy o fungovaní Európskej únie, pričom základný účel služby alebo jej oddeliteľnej časti alebo zásadná funkcia tejto služby je poskytovanie programov, videí vytvorených používateľmi alebo programov aj videí vytvorených používateľmi širokej verejnosti, za ktoré poskytovateľ platformy na zdieľanie videí nenesie redakčnú zodpovednosť, s cieľom informovať, zabávať alebo vzdelávať prostredníctvom elektronických komunikačných sietí v zmysle článku 2 písm. a) smernice 2002/21/ES, a ktorých organizáciu určuje poskytovateľ platformy na zdieľanie videí, a to aj automatickými prostriedkami alebo algoritmami, najmä prostredníctvom zobrazovania, označovania a radenia.

Definuje sa platforma na zdieľanie videí ako služba primárne hospodárskej povahy. Hospodárska povaha služby je základným definičným znakom. Ako sa uvádza aj v recitáli 6 Smernice vymedzenie pojmu „služba platformy na zdieľanie videí“ by sa nemalo vzťahovať na nehospodárske činnosti, ako napríklad poskytovanie audiovizuálneho obsahu na súkromných internetových stránkach a nekomerčné záujmové spoločenstvá.

Základným účelom služby platformy na zdieľanie videí alebo účelom jej oddeliteľnej časti alebo jej zásadnou funkciou je v zmysle ods. 1 písm. b) poskytovanie programov, videí vytvorených užívateľmi alebo programov aj videí vytvorených užívateľmi širokej verejnosti. Poskytovanie tohto obsahu možno považovať s ohľadom na recitál 5 Smernice za zásadnú funkciu služby, ak audiovizuálny obsah nie je len doplnkom činností danej služby alebo ak nepredstavuje len ich menšiu časť. Splnenie podmienky zásadnej funkcie sa posudzuje podľa usmernení Komisie, ktoré zverejní regulátor na svojom webovom sídle.

Podstatná časť obsahu prezentovaného prostredníctvom služieb platformy na zdieľanie videí s odkazom na recitál 47 Smernice nespadá pod redakčnú zodpovednosť poskytovateľa platformy na zdieľanie videí. Redakčnú zodpovednosť definuje čl. 1 ods. 1 písm. c) Smernice ako vykonávanie účinnej kontroly nad výberom programov a nad ich usporiadaním do chronologickej štruktúry v prípade televízneho vysielania alebo v prípade audiovizuálnych mediálnych služieb na požiadanie do katalógu programov. Služba platformy na zdieľanie videí je na rozdiel od vysielania a audiovizuálnych mediálnych služieb službou, za ktorú poskytovateľ platformy na zdieľanie videí nenesie redakčnú zodpovednosť.

Charakteristický pojmový znak služby na zdieľanie videí je okrem iného aj, že poskytovateľ platformy na zdieľanie videí určuje organizáciu poskytovania programov, videí vytvorených používateľmi alebo programov aj videí vytvorených používateľmi, a to aj automatickými prostriedkami alebo algoritmami, najmä prostredníctvom zobrazovania, označovania a radenia. Uvedené vyplýva z charakteru poskytovanej služby platformy na zdieľanie videí a súvisí aj s obmedzenou zodpovednosťou za obsah.

Služba platforiem na zdieľanie videí je v zmysle definície služba poskytovaná prostredníctvom telekomunikačnej siete, s cieľom informovať, zabávať alebo vzdelávať verejnosť.

K § 46

Ustanovenie upravuje zodpovednosť poskytovateľa platformy na zdieľanie videí za obsah informácií poskytovaných v rámci platformy na zdieľanie videí.

75

Poskytovateľ platformy na zdieľanie videí podľa ods. 1 tohto ustanovenia nezodpovedá za obsah informácií za podmienok, ktoré ustanovuje § 6 zákona č. 22/2004 Z. z. o elektronickom obchode a o zmene a doplnení zákona č. 128/2002 Z. z. o štátnej kontrole vnútorného trhu vo veciach ochrany spotrebiteľa a o zmene a doplnení niektorých zákonov (ďalej ako „zákon o elektronickom obchode“). Pričom v zmysle zákona o elektronickom obchode ide najmä o situácie, kedy poskytovateľ služby nezodpovedá podľa § 6 ods. 1 za prenášané informácie, ak služby informačnej spoločnosti pozostávajú výlučne z prenosu informácií v elektronickej komunikačnej sieti alebo z poskytnutia prístupu do elektronickej komunikačnej siete a poskytovateľ služieb

a) nedal podnet na prenos informácií,

b) nevybral príjemcu informácií,

c) nezostavil ani neupravil informácie.

Prenosom informácií v elektronickej komunikačnej sieti alebo poskytnutím prístupu do elektronickej komunikačnej siete podľa odseku 1 sa rozumie aj automatické dočasné uloženie prenášaných informácií, ktoré slúži výlučne na vykonanie prenosu v elektronickej komunikačnej sieti, ak sa informácie v nej neukladajú dlhšie, ako je nevyhnutné na ich prenos.

Podľa § 6 ods. 3 zákona o elektronickom obchode poskytovateľ služieb nezodpovedá za automatické dočasné uloženie informácií výlučne na účel zefektívnenia ich ďalšieho prenosu v elektronickej komunikačnej sieti k ďalším príjemcom služieb, ak poskytovateľ služieb

a) neupravuje informácie,

b) dodržiava podmienky prístupu k informáciám,

c) dodržiava pravidlá aktualizácie informácií spôsobom všeobecne uznávaným a používaným v príslušnom odvetví,

d) nevyužíva technológie na nezákonné získavanie a používanie uložených informácií,

e) bez zbytočného odkladu zamedzí prístup k uloženým informáciám, alebo informácie odstráni potom, ako sa dozvie, že na pôvodnom zdroji prenosu boli odstránené, alebo prístup k nim bol zamedzený, alebo súd alebo orgán dozoru nariadili ich odstránenie alebo zamedzenie prístupu k nim.

Podľa § 6 ods. 4 zákona o elektronickom obchode poskytovateľ služieb nezodpovedá za informácie poskytnuté príjemcom služieb a uložené na jeho žiadosť do pamäte elektronických zariadení slúžiacich na vyhľadávanie informácií, ak poskytovateľ služieb nevie o protiprávnom obsahu uložených informácií alebo o protiprávnom konaní príjemcu služieb a na odstránenie protiprávneho stavu koná bez zbytočného odkladu; za tieto informácie však zodpovedá, ak príjemca služieb koná podľa jeho pokynov.

Podľa § 6 ods. 5 zákona o elektronickom obchode ak poskytovateľ služieb poskytuje služby informačnej spoločnosti v rozsahu podľa odsekov 1, 3 a 4, nie je povinný sledovať informácie ani oprávnený vyhľadávať informácie, ktoré sa prenášajú alebo ukladajú. Ak sa však dozvie o protiprávnosti takých informácií, je povinný odstrániť ich z elektronickej komunikačnej siete alebo aspoň zamedziť k nim prístup; súd môže nariadiť poskytovateľovi služieb ich odstránenie z elektronickej komunikačnej siete aj vtedy, ak sa poskytovateľ služieb o ich protiprávnosti nedozvedel.

Z definičných znakov služby platformy na zdieľanie videí vyplýva, že poskytovateľ tejto služby nenesie redakčnú zodpovednosť za podstatnú časť obsahu prezentovaného prostredníctvom tejto služby. Odsek 2 preto stanovuje, že poskytovateľ tejto služby nie je

76

povinný sledovať obsah programu alebo videa vytvoreného užívateľom, ako ani mediálnej komerčnej komunikácie, ktorá je obsiahnutá v programe alebo vo videu vytvorenom užívateľom, ktorej nezabezpečuje marketing a ani ju nepredáva, ani neusporadúva.

V ods. 3 sa vymedzuje obsah, za ktorý poskytovateľ platformy zodpovedá. Ide o obsah, ktorý v rámci služby platformy na zdieľanie videí sám poskytuje verejnosti. Smernica s odkazom na recitál 3 tento typ obsahu posudzuje ako audiovizuálnu mediálnu službu na požiadanie, aj keď je ponúkaný na platforme na zdieľanie videí. Vo vzťahu k takémuto obsahu sa na poskytovateľa platformy na zdieľanie videí vzťahujú práva a povinnosti poskytovateľa audiovizuálnej mediálnej služby na požiadanie

K § 47

Za účelom, aby bol najmä prijímateľom služby umožnený prístup k základným údajom o poskytovateľovi platformy na zdieľanie videí, ustanovenie upravuje povinnosť poskytovateľa platformy na zdieľanie videí uvádzať na svojom webovom sídle základné informácie. Oproti iným poskytovateľom nie je alternatíva vo vzťahu ku kontaktným údajom, a to z dôvodu, že v prípade zvolenia si určenia webového sídla by mohlo dôjsť k situácii, že úžívateľ platformy na zdieľanie videí by nemal efektívny nástroj na rýchle kontaktovanie v prípade potreby. Táto povinnosť sa nebude vzťahovať na poskytovateľa platformy na zdieľanie videí, vo vzťahu ku ktorému budú tieto informácie dostupné v rámci registra v oblasti médií a audiovízie.

K § 48

V oblasti regulácie obsahu poskytovaného službami platforiem na zdieľanie videí Smernica v recitáli 27 uvádza, že podstatná časť obsahu prezentovaného prostredníctvom služieb platformy na zdieľanie videí nespadá pod redakčnú zodpovednosť poskytovateľa platformy na zdieľanie videí. Títo poskytovatelia však zvyčajne rozhodujú o organizácii obsahu, konkrétne

programov, videí vytvorených používateľmi a audiovizuálnych komerčných oznamov, a to aj automatickými prostriedkami alebo algoritmami. Preto by sa od týchto poskytovateľov malo vyžadovať, aby prijali vhodné opatrenia na ochranu maloletých pred obsahom, ktorý by mohol narušiť ich fyzický, psychický alebo morálny vývin. Tiež by sa od nich malo vyžadovať, aby prijali vhodné opatrenia na ochranu širokej verejnosti pred obsahom, ktorý zahŕňa podnecovanie k násiliu alebo nenávisti voči skupine osôb alebo členovi skupiny založené na ktoromkoľvek z dôvodov uvedených v článku 21 Charty základných práv Európskej únie alebo ktorého šírenie predstavuje trestný čin podľa práva Únie. Recitál 28 Smernice uvádza, že vzhľadom na povahu účasti poskytovateľov na obsahu prezentovanom prostredníctvom služieb platformy na zdieľanie videí by sa mali vhodné opatrenia na ochranu maloletých a širokej verejnosti týkať organizácie obsahu, a nie obsahu ako takého.

V ustanovení odseku 1 sa upravuje povinnosť poskytovateľa platformy na zdieľanie videí prijať zákonom špecifikované opatrenia. Cieľom prijatia týchto opatrení je ochrana maloletých pred programami, videami vytvorenými užívateľmi a mediálnou komerčnou komunikáciou, ktorá môže narušiť ich fyzický, psychický alebo morálny vývin, tento obsah môže byť sprístupnený iba takým spôsobom, ktorým sa zaistí, že ich maloletí nebudú môcť za bežných okolností počuť ani vidieť. Takéto opatrenia môžu zahŕňať výber času vysielania, nástroje na overenie veku alebo iné technické opatrenia a musia byť primerané potenciálnemu škodlivému účinku programu. Cieľom prijatia opatrení je aj ochrana širokej verejnosti pred programami, videami vytvorenými užívateľmi a mediálnou komerčnou komunikáciou, ktoré obsahujú podnecovanie k násiliu alebo nenávisti voči skupine osôb alebo členovi skupiny

77

založené na ktoromkoľvek dôvode uvedenom v zákone, ako aj ochrana širokej verejnosti pred programami, videami vytvorenými užívateľmi a mediálnou komerčnou komunikáciou, ktoré obsahujú znaky skutkovej podstaty trestného činu rozširovania detskej pornografie, verejne podnecujú na spáchanie niektorého z trestných činov terorizmu alebo verejne schvaľujú niektorý z trestných činov terorizmu alebo ktoré obsahujú znaky skutkovej podstaty niektorého z trestných činov proti ľudskosti, trestných činov extrémizmu alebo trestných činov vojnových podľa trestného zákona. Odsek 2 predstavuje transpozíciu čl. 28b ods. 2 Smernice a určuje poskytovateľovi platformy na zdieľanie videí prijať vhodné opatrenia v záujme dodržania základných kvalitatívnych požiadaviek aj vo vzťahu k mediálnej komerčnej komunikácií, ktorej poskytovateľ platformy na zdieľanie videí nezabezpečuje marketing, nepredáva ju, ani neusporadúva, vzhľadom na to, že platformy na zdieľanie videí nad takouto mediálnou komerčnou komunikáciou uplatňujú len obmedzený dohľad.

K § 49

Vymedzujú sa konkrétne opatrenia, ktoré môže poskytovateľ platformy na zdieľanie videí uplatňovať s cieľom chrániť maloletých pred škodlivým obsahom a verejnosť pred obsahom, ktorým sa podnecuje k nenávisti, násiliu a terorizmu. V súlade s čl. 28b ods. 3 Smernice, ako aj s ods. 2 tohto ustanovenia sa vhodné opatrenia určujú so zreteľom na povahu predmetného obsahu, škodu, ktorú môže spôsobiť, na kategórie osôb, ktoré majú byť chránené, ako aj na práva a dotknuté oprávnené záujmy vrátane záujmov poskytovateľov platformy na zdieľanie videí a užívateľov, ktorí vytvorili alebo nahrali obsah, ako aj so zreteľom na všeobecný verejný záujem. Uvedené opatrenia musia byť realizovateľné a primerané vzhľadom na rozsah služby platformy na zdieľanie videí a vzhľadom na povahu poskytovanej služby. Opatrenia nesmú viesť k žiadnym kontrolným opatreniam alebo k filtrovaniu obsahu pri nahrávaní. V súvislosti s ochranou maloletých, predmetné ustanovenie tiež zakazuje poskytovateľovi platformy na zdieľanie videí spracúvať na obchodné účely (napr. na účely priameho marketingu, profilovania a reklamy cielenej podľa správania) osobné údaje maloletých, ktoré zhromaždil alebo inak získal pri zabezpečení systému rodičovskej kontroly, ktorý je ovládaný užívateľom platformy na zdieľanie videí v súvislosti s obsahom, ktorý by mohol narušiť fyzický, psychický alebo morálny vývin maloletých a zriadení a prevádzkovaní systémov na overenie veku pre užívateľov platformy na zdieľanie videí, v súvislosti s obsahom, ktorý by mohol narušiť fyzický, psychický alebo morálny maloletých.

K § 50

Posúdenie vhodnosti použitia konkrétnych opatrení na zabezpečenie ochrany verejnosti bude vykonávať regulátor. Ustanovuje sa povinnosť poskytovateľa platformy na zdieľanie videí predložiť regulátorovi údaje potrebné na posúdenie vhodnosti prijatých opatrení, ako aj právo regulátora požiadať poskytovateľa platformy na zdieľanie videí o doplňujúce informácie.

K § 51

Upravujú sa povinnosti poskytovateľa platformy na zdieľanie videí vo vzťahu k mediálnej komerčnej komunikácii. Zákon v súvislosti s transpozíciou smernice rozlišuje zodpovednosť poskytovateľa v závislosti od toho, či ide o mediálnu komerčnú komunikáciu, ktorej zabezpečuje marketing alebo ktorú predáva alebo usporadúva alebo ide o mediálnu komerčnú komunikáciu, ktorej nezabezpečuje marketing, nepredáva ju, ani neusporadúva. V odseku 1 tohto ustanovenia je vymedzená prísnejšia zodpovednosť poskytovateľa platformy na zdieľanie videí, nakoľko ide mediálnu komerčnú komunikáciu, ktorej poskytovateľ platformy

78

na zdieľanie videí zabezpečuje marketing alebo ju predáva alebo usporadúva.

Odsek 2 upravuje povinnosť poskytovateľa platformy na zdieľanie videí zrozumiteľne informovať koncových užívateľov tejto služby o skutočnosti, že program alebo video vytvorené užívateľom obsahuje mediálnu komerčnú komunikáciu, ak o tejto skutočnosti vedomosť alebo ak mu bola táto skutočnosť oznámená na základe existencie funkcie pre užívateľov, ktorí nahrávajú videá vytvorené užívateľmi, na uvedenie toho, či tieto videá obsahujú mediálnu komerčnú komunikáciu, ak o tom vedia alebo ak je možné odôvodnene očakávať, že o tom vedia.

K § 52

Upravuje sa riešenie sporov užívateľa platformy na zdieľanie videí a poskytovateľa platformy na zdieľanie videí týkajúcich sa povinnosti prijať opatrenia na ochranu verejnosti, ako aj konkrétnych opatrení vymedzených v navrhovanej úprave. Návrh zákona umožňuje jednak mimosúdne riešenie vzniknutého sporu napríklad formou mediácie alebo riešenie sporu pred regulátorom.

Právo podať návrh na urovnanie sporu pred regulátorom užívateľ platformy na zdieľanie videí v prípade, ak podal sťažnosť poskytovateľovi platformy na zdieľanie videí a táto sťažnosť nebola poskytovateľom platformy vybavená vôbec alebo spôsobom, ktorý si stanoví poskytovateľ platformy na zdieľanie videí. Návrh na urovnanie sporu regulátor následne preskúma a navrhne spôsob jeho urovnania.

Možnosťou riešiť vzájomné spory užívateľa platformy na zdieľanie videí a poskytovateľa platformy na zdieľanie videí mimosúdne, nie je dotknuté právo riešiť vzájomné spory podaním žaloby.

K § 53

Zabezpečenie prístupu audiovizuálneho obsahu je kľúčovou požiadavkou v súvislosti so záväzkami prijatými podľa Dohovoru OSN o právach osôb so zdravotným postihnutím. Právo osôb s postihnutím a starších osôb zúčastňovať sa na spoločenskom a kultúrnom živote Európskej únie a začleniť sa doň je spojené s poskytovaním prístupných audiovizuálnych mediálnych služieb. V zmysle smernice by sa mali požiadavky v oblasti prístupnosti plniť postupne a nepretržite, pričom by sa mali zohľadňovať praktické a nevyhnutné obmedzenia, ktoré by mohli zabrániť dosiahnutiu úplnej prístupnosti, ako napríklad programy a udalosti vysielané v reálnom čase. Na efektívne zmeranie pokroku v tejto oblasti by mali slúžiť pravidelne predkladané správy.

Podľa smernice by prostriedky na dosiahnutie prístupnosti audiovizuálnych mediálnych služieb mali zahŕňať najmä posunkovú reč, titulkovanie pre nepočujúcich a nedoslýchavých, hovorené titulky a hlasový komentár.

Ustanovenie definuje, čo sa rozumie pod pojmom titulky pre osoby so sluchovým postihnutím. Ide o obrazovo zachytený text v jazyku vysielania alebo jazyku programu, ktorý má spĺňať isté atribúty. Tými synchronizácia so zvukovou stopou audiovizuálneho diela alebo programu, zachytenie hovoreného prejavu v audiovizuálnom diele alebo programu spôsobom, ktorý umožní cieľovej skupine osôb porozumieť jeho obsahu a nakoniec súlad s požiadavkami stanovenými všeobecným záväzným predpisom. Novinkou oproti doterajšej

79

právnej úprave je stanovenie, že titulky textom, ktorý nemá chyby v písaní alebo zobrazovaní, ktoré by podstatne ovplyvnili celkovú zrozumiteľnosť zachyteného hovoreného prejavu v audiovizuálnom diele alebo v programe. Nie je férové, aby boli vysielatelia sankcionovaní za chyby v titulkoch, nakoľko aj pri najväčšej snahe nie je možné predísť niektorým chybám, ako napríklad preklepy. Pritom celková zrozumiteľnosť textu týmito nie je dotknutá.

Odsek 2 navrhovaného ustanovenia uvádza, že konkrétne požiadavky na titulky pre osoby so sluchovým postihnutím určí vykonávací predpis, ktorý vydá ministerstvo.

K § 54

V návrhu zákona o mediálnych službách je používaný termín „hlasové komentovanie pre nevidiacich“, ktorý doteraz nebol definovaný ani v tomto návrhu zákona a ani v iných legislatívnych predpisoch. Definícia uvedeného pojmu je potrebná napr. aj z dôvodu, aby sa zabránilo jeho nejednotnému výkladu a neprípustnému označovaniu hlasového komentára pre všetkých divákov za hlasové komentovanie pre nevidiacich. Hlasovým komentovaním v zmysle návrhu je hovorený popis obrazových častí audiovizuálneho diela alebo programuv jazyku vysielania alebo jazyku programu, je umiestňovaný do pasáži bez prejavov účinkujúcich a je prednášaný hlasom, ktorý je jednoznačne a zrozumiteľne odlíšiteľný od hlasov postáv v diele alebo programe. Hlasové komentovanie popisuje nevyslovené prejavy a činnosti postáv, scénu pre možnosť lepšej predstavy aktuálnej situácie, vrátane výrazov, oblečenia a pod.

K § 55

Multimodálny prístup je v zmysle návrhu zákona druhom doplnkovej služby vysielania, ktorý je vysielaný súbežne s príslušnou televíznou programovou službou a umožňuje prístup nepočujúcich alebo nevidiacich k programom vysielania alebo iným zložkám programovej služby, najmä prostredníctvom titulkov pre osoby so sluchovým postihnutím, tlmočenia do slovenského posunkového jazyka a hlasového komentovania pre nevidiacich.

Vzhľadom na zameranie Rozhlasu a televízie Slovenska a jeho verejnoprávnosť sa na jeho vysielanie vzťahujú prísnejšie povinnosti ako na oprávnených vysielateľov. Návrh predmetného ustanovenia určuje, že všetky programy televíznej programovej služby verejnoprávneho vysielateľa musia byť sprevádzané multimodálnym prístupom k programovej službe s výnimkou hlasového komentovania pre nevidiacich, ktoré sa stanovuje na 50 % všetkých vysielaných programov. Tento percentuálny podiel sa musí dosiahnuť vo vysielaní všetkých televíznych programových služieb verejnoprávneho vysielateľa z celkového vysielacieho času programov v rámci jedného kalendárneho mesiaca.

Podobne ako verejnoprávny vysielateľ, aj oprávnení televízni vysielatelia musia vyhradiť určitý percentuálny podiel nimi vysielaných programov programom sprevádzaným jednotlivými typmi multimodálneho prístupu k programovej službe. Tento podiel musia tiež dosiahnuť v rámci jedného kalendárneho mesiaca.

Oproti verejnoprávnemu vysielateľovi však percentá stanovené pre oprávnených vysielateľov výrazne nižšie, t.j. 25 % všetkých vysielaných programov sprevádzaných titulkami pre osoby so sluchovým postihnutím alebo tlmočených do slovenského posunkového jazyka alebo v slovenskom posunkovom jazyku a 10 % všetkých vysielaných

80

programov sprevádzaných hlasovým komentovaním pre nevidiacich. Do predmetného vysielacieho času sa nezapočítava vysielací čas venovaný športovým programom, hudobným programom a programom, ktorých hudobná zložka tvorí ich podstatnú časť.

V prípade, že vysielateľ vysiela seriál alebo sériu a rozhodne sa zabezpečiť multimodálny prístup aspoň k jednej jeho časti, je povinný zabezpečiť multimodálny prístup ku všetkým zostávajúcim častiam. Uvedené sa navrhuje z dôvodu kontinuity v prístupe k obsahu, ktorý na seba nadväzuje.

Všetky programy zabezpečené multimodálnym prístupom musia byť zreteľne označené a stanovuje sa povinnosť oznámenia spôsobu ich označenia priamo regulátorovi. Predmetné označenie byť v zmysle návrhu uplatnené pri vysielaní programov, v oznámeniach o vysielaní takýchto programov a v programovej ponuke vlastného vysielania a tiež v prehľade programov.

Lokálne vysielanie a vysielanie do zahraničia sú z vyššie uvedených povinností vylúčené.

K § 56

S cieľom ľahšej kontroly plnenia stanovených povinností sa navrhuje upraviť povinnosť vysielateľa poskytovať regulátorovi v lehote 15 dní odo dňa doručenia jeho žiadosti údaje v rozsahu percento, počet a časový rozsah odvysielaných programov zabezpečených multimodálnym prístupom a tiež samotný zoznam takýchto odvysielaných programov.

K § 57 a 60

Pre lepšie sledovanie trvalého a postupného pokroku sa navrhuje povinnosť predkladať akčné plány na obdobie troch rokov, ktorý bude obsahovať ciele, ktoré mieni oprávnený vysielateľ garantovať v danom období. Termín na predkladanie akčného plánu je koniec kalendárneho roka predchádzajúceho obdobiu troch rokov, na ktoré sa plán vzťahuje. Vysielatelia sú povinní akčný plán zverejniť na webovom sídle programovej služby, ak takéto webové sídlo majú zriadené. Odpočet akčného plánu sa regulátorovi predkladá do 31. marca kalendárneho roka nasledujúceho po sledovanom období.

Uvedené primerane platí aj vo vzťahu k poskytovateľovi audiovizuálnej mediálnej služby na požiadanie.

K § 58

Súčasná právna úprava vo vzťahu k poskytovaniu audiovizuálnych mediálnych služieb na požiadanie neobsahuje žiadny percentuálny podiel, ktorý musia poskytovatelia v prípade poskytovania programov s multimodálnym prístupom naplniť.

V súlade s európskou úpravou sa navrhuje explicitne určiť, rovnako ako v prípade oprávneného vysielateľa, 25% - podiel vo vzťahu k programom, ktoré sprevádzané titulkami pre osoby so sluchovým postihnutím, alebo tlmočené do slovenského posunkového jazyka alebo v slovenskom posunkovom jazyku a 10% - podiel pri programoch, ktoré sú sprevádzané hlasovým komentovaním pre nevidiacich.

81

Podiel programov vychádzať z celkového počtu programov ponúkaných v katalógoch programov poskytovaných všetkých audiovizuálnych mediálnych služieb na požiadanie, ktoré poskytovateľ poskytuje za kalendárny mesiac. Z dôvodu, že v súčasnosti fungujú audiovizuálne mediálne služby na požiadanie, ktoré majú v svojich katalógoch veľké množstvo programov, pri ktorých nie je možné objektívne zabezpečiť multimodálny prístup tak, aby ku dňu nadobudnutia účinnosti navrhovaného zákona boli naplnené podiely stanovené navrhovanom ustanovení, stanovuje sa, že do celkového počtu programov ponúkaných v katalógoch programov, ktoré poskytovateľ audiovizuálnych mediálnych služieb na požiadanie poskytuje za kalendárny mesiac, sa nezapočítavajú programy, ktoré boli do katalógu programov zaradené pred 1. januárom 2022 a bez multimodálneho prístupu.

Do celkového počtu programov ponúkaných v katalógu sa nezapočítava športový program, hudobný program a program, ktorého hudobná zložka tvorí jeho podstatnú časť.

Rovnako ako v prípade oprávneného vysielateľa sa stanovuje povinnosť zreteľne označiť všetky programy s multimodálnym prístupom a oznámiť regulátorovi spôsob ich označenia a tiež povinnosť uplatňovať zvolené označenie v katalógu programov.

K § 59

Rovnako ako v prípade vysielateľov, aj poskytovateľom audiovizuálnych mediálnych služieb sa stanovuje povinnosť oznamovať regulátorovi na vyžiadanie údaje o percente, počte a časovom rozsahu programov a samotný zoznam programov zabezpečených multimodálnym prístupom.

K § 61

Smernica zdôrazňuje povinnosť členských štátov rešpektovať a chrániť ľudskú dôstojnosť, rovnako tak rešpektuje základné práva a dodržiava zásady uznané v Charte základných práv Európskej únie. Základné ľudské práva a slobody zakotvené v druhom oddiele druhej hlavy Ústavy Slovenskej republiky.

V súlade so základnými princípmi návrh zákona upravuje, že obsahová služba, ktorú poskytuje vysielateľ alebo poskytovateľ audiovizuálnej mediálnej služby na požiadanie, musí rešpektovať ľudskú dôstojnosť. V zmysle navrhovanej úpravy obsahová služba preto najmä nesmie propagovať vojnu alebo opisovať kruté alebo inak neľudské konanie spôsobom, ktorý je nevhodným zľahčovaním, ospravedlňovaním alebo schvaľovaním tohto konania. S tým úzko súvisí aj zákaz propagovať násilie a otvorenou alebo skrytou formou podnecovať násilie alebo nenávisť, znevažovať alebo hanobiť na základe diskriminačných predpokladov. Vzhľadom na vývoj spôsobov, akými sa v dnešnej dobe šíri obsah, je nevyhnutné chrániť širokú verejnosť pred podnecovaním k terorizmu. Návrh preto upravuje zákaz šírenia alebo sprístupňovania informácií verejnosti s úmyslom podnecovať alebo obhajovať páchanie trestných činov terorizmu. Cieľom právnej úpravy je tiež zabezpečiť, aby sa nezobrazovali scény reálneho násilia , kde sa nenáležitou formou zdôrazňuje skutočný priebeh umierania alebo sa zobrazujú osoby vystavované fyzickému či psychickému utrpeniu spôsobom, ktorý je považovaný za zásah do ľudskej dôstojnosti.

82

K § 62

Členské štáty Európskej únie sa zaviazali prijať účinné opatrenia na zamedzenie možnosti kontaktu maloletých s audiovizuálnym obsahom, ktorý mohol narušiť telesný, duševný alebo morálny vývin maloletých. Navrhovaná úprava preto určuje povinnosť vysielateľovi a poskytovateľovi audiovizuálnej mediálnej služby na požiadanie vo vzťahu k uvedeným obsahom.

Vysielateľ a poskytovateľ audiovizuálnej mediálnej služby na požiadanie povinní zabezpečiť, aby programy alebo iné zložky programovej služby alebo audiovizuálnej mediálnej služby na požiadanie, ktoré môžu narušiť vývin maloletých, boli sprístupnené iba takým spôsobom, aby maloletí nemohli takéto programy alebo iné zložky programovej služby alebo audiovizuálnej mediálnej služby na požiadanie za bežných okolností počuť ani vidieť. Navrhovaná úprava umožňuje zaradiť takýto program do vysielania v čase od 22.00 h do 6.00 h, teda zavádza časovú oponu ako jedno z možných opatrení na ochranu maloletých.

V zmysle navrhovanej úpravy je vysielateľ a poskytovateľ audiovizuálnej mediálnej služby na požiadanie rovnako povinní zabezpečiť, aby programy alebo iné zložky programovej služby alebo audiovizuálnej mediálnej služby na požiadanie, ktoré obsahujú pornografiu alebo hrubé, neodôvodnené násilie, boli poskytované len v prípade zabezpečenia technických opatrení na zabránenie prístupu maloletých. Takéto opatrenia zahŕňajú najmä kódovanie alebo účinnú rodičovskú kontrolu.

Na účely navrhovanej úpravy je maloletým osoba mladšia ako 18 rokov veku. V súlade so smernicou na upravuje, že osobné údaje maloletých, ktoré nadobudli vysielateľ a poskytovateľ audiovizuálnej mediálnej služby na požiadanie, sa nesmú spracúvať na obchodné účely, a to napr. na priamy marketing, profilovanie cielenú reklamu.

Účinným spôsobom ochrany maloletých je najmä uplatňovanie jednotného systému označovania, resp. iného akceptovaného systému označovania. Navrhovanou úpravou mediálnej legislatívy sa stanovujú nové pravidlá aj v oblasti označovania vekovej vhodnosti a určovania potenciálne škodlivého obsahu. Vysielateľ a poskytovateľ audiovizuálnej mediálnej služby na požiadanie oprávnení zvoliť si, či budú určovať vekovú vhodnosť vysielaného alebo poskytovaného programu a typy potenciálne škodlivého obsahu, ktoré v ňom obsiahnuté, podľa jednotného systému označovania alebo budú uplatňovať iný akceptovaný systém označovania, v zmysle zákona č. 40/2015 Z. z. o audiovízii a o zmene a doplnení niektorých zákonov (ďalej len „zákon o audiovízii”). Na základe voľby systému označovania sa na nich budú vzťahovať postupy a podmienky uvedené v zákone o audiovízii. Podrobnosti o uplatňovaní povinnosti budú upravované aj vo všeobecne záväznom predpise.

V súlade s návrhom zákona je vysielateľ povinný uverejniť označenie vekovej vhodnosti vysielaného programu a typ potenciálne škodlivého obsahu, ktorý je v ňom obsiahnutý pri vysielaní programu a pri vysielaní upútavky na program, v programovej ponuke, ako aj v prehľade programov. Poskytovateľ audiovizuálnej mediálnej služby na požiadanie túto povinnosť uverejnenia v katalógu programov audiovizuálnej mediálnej služby na požiadanie. V súvislosti s vekovou vhodnosťou a typom potenciálne škodlivého obsahu navrhovaná úprava vymedzuje povinnosť vysielateľovi zohľadniť časové zaradenie programov alebo iných zložiek programovej služby.

83

K § 63 až 70

Ochrana európskej produkcie je upravená v smernici s cieľom podporovať európsku produkciu v záujme zvýšenia konkurencieschopnosti oproti americkému trhu.

V súlade so smernicou sa navrhuje definícia európskeho diela, ktorá hovorí, že európske dielo je dielo vytvorené v niektorom z členských štátov Európskej únie, prípadne v niektorom z európskych štátov, ktorý je zmluvnou stranou Európskeho dohovoru o cezhraničnej televízii, ak v tomto štáte neexistujú diskriminačné opatrenia voči dielam z členských štátov EÚ a dielo spĺňa ďalšie zákonné podmienky. Taktiež môže ísť o dielo, ktoré bolo vytvorené spoločne v rámci dohôd týkajúcich sa audiovizuálneho sektora uzavretých medzi Európskou úniou a tretími štátmi, ktoré spĺňa podmienky vymedzené v každej z týchto dohôd, ak v týchto tretích štátoch neexistujú diskriminačné opatrenia proti dielam vytvorených v členských štátoch EÚ. Ďalšie kritériá pre posúdenie európskeho diela vychádzajú taktiež priamo zo smernice. Špecifickým prípadom diela, ktoré nie európskymi dielami podľa predchádzajúcich kritérií ale boli vyrobené v rámci dvojstranných dohôd o koprodukcii uzatvorených medzi členskými štátmi a tretími krajinami. Tie sa považujú za európske diela ak koproducenti z EÚ majú väčšinový podiel na celkových nákladoch na produkciu a produkciu nekontroluje jeden alebo viacerí producenti usadení mimo územia členských štátov.

Vo vzťahu k súčasnej právnej úprave európskych diel vo vysielaní televíznej programovej služby sa nenavrhujú žiadne zmeny zostáva status quo na väčšinovom podieli celkového času vysielania za kalendárny mesiac a tiež sa zachováva oprávnenie regulátora určiť nižší, ako väčšinový podiel, s možnosťou postupného navyšovania. Rovnako bezo zmeny ostáva aj úprava nezávislej produkcie vo vysielaní televíznej programovej služby, obmedzenie nezávislého producenta a tiež informačná povinnosť vysielateľa televíznej programovej služby vo vzťahu k regulátorovi. Oproti súčasnej právnej úprave sa navrhuje, aby sa povinnosti týkajúce sa ochrany európskych diel popri lokálnom vysielaní nevzťahovali ani na tzv. komunitné vysielanie. Regulátor je okrem toho oprávnený na základe písomnej žiadosti rozhodnúť s prihliadnutím na zameranie programovej služby o tom, že určenie podielu európskych diel a nezávislej produkcie je úplne vylúčené. Nemožnosť naplnenia podielu európskych diel a nezávislej produkcie je vysielateľ povinný relevantne preukázať v žiadosti o udelenie výnimky.

V smernici sa uvádza, poskytovatelia audiovizuálnych mediálnych služieb na požiadanie by mali podporovať produkciu a distribúciu európskych diel tým, že zabezpečia, aby ich katalógy obsahovali určitý minimálny podiel európskych diel a aby tieto diela boli dostatočne zdôraznené. Tzv. zdôrazňovanie predstavuje podporu európskych diel prostredníctvom uľahčenia prístupu k takýmto dielam. Zdôrazňovanie možno zabezpečiť rôznymi spôsobmi, ako napríklad osobitnou sekciou pre európske diela prístupnou z domovskej stránky služby, možnosťou vyhľadávať európske diela vo vyhľadávacom nástroji dostupnom ako súčasť uvedenej služby, využívaním európskych diel v kampaniach uvedenej služby alebo podporou minimálneho percentuálneho podielu európskych diel z katalógu uvedenej služby, napríklad pomocou bannerov alebo podobných nástrojov.

Za účelom naplnenia vyššie uvedeného cieľa smernice sa navrhuje stanoviť povinnosť poskytovateľa audiovizuálnej mediálnej služby na požiadanie vyhradiť európskym dielam oproti súčasnej právnej úprave najmenej 30 % z celkového počtu programov ponúkaných v katalógu programov za kalendárny mesiac. Uvedená povinnosť pritom platí na každú

84

audiovizuálnu mediálnu službu na požiadanie osobitne. Okrem percentuálneho vyhradenia programov sa navrhuje stanoviť povinnosť spomínaného náležitého zdôraznenia.

Navrhuje sa upraviť oznamovaciu povinnosť vo vzťahu k regulátorovi poskytnúť na požiadanie do 15 dní od doručenia žiadosti údaje nevyhnutné na kontrolu plnenia predmetnej povinnosti.

Návrh zákona počíta aj s objektívnou nemožnosťou naplnenia uvedeného percentuálneho podielu buď sčasti alebo úplne. nastane v prípade nízkeho obratu poskytovateľa audiovizuálnej mediálnej služby na požiadanie, nízkej sledovanosti audiovizuálnej mediálnej služby na požiadanie alebo zamerania audiovizuálnej mediálnej služby na požiadanie, ktoré znemožňuje plnenie kvót. O uvedenej skutočnosti regulátor rozhodne na základe písomnej žiadosti poskytovateľa audiovizuálnej mediálnej služby na požiadanie, v ktorej musí nemožnosť naplnenia zákonného podielu náležite preukázať. Regulátorovi pri posudzovaní žiadosti budú slúžiť usmernenia Komisie, ktoré budú dostupné na webovom sídle regulátora.

K § 71

Smernica v článku 1 ods. 1 písm. h) zavádza pojem audiovizuálne komerčné oznamy a definuje ich ako „obrazy so zvukom alebo bez zvuku, ktoré určené na priame alebo nepriame propagovanie tovaru, služieb alebo dobrého mena fyzickej alebo právnickej osoby vykonávajúcej hospodársku činnosť. Takéto obrazy sprevádzajú program alebo video vytvorené používateľom alebo doň zahrnuté, a to za odplatu alebo za podobnú protihodnotu alebo na účely vlastnej propagácie. Formy audiovizuálneho komerčného oznamu zahŕňajú okrem iného televíznu reklamu, sponzorstvo, telenákup a umiestňovanie produktov.“

Zákon o mediálnych službách obsah pojmu preberá do právneho poriadku ako pojem „mediálna komerčná komunikácia“ a v ustanovení ods. 1 ho vymedzuje tak, aby pokrýval aj oblasť rozhlasového vysielania.

V ods. 2 zákon uvádza jednotlivé druhy mediálnej komerčnej komunikácie, pričom ide o demonštratívny výpočet.

K § 72

Definuje sa pojem skrytá mediálna komerčná komunikácia. Uvedená definícia zodpovedá definícii skrytého audiovizuálneho komerčného oznamu, uvedenej v čl. 1 ods. 1 písm. j) Smernice. Definičným znakom skrytej mediálnej komerčnej komunikácie je zámer vysielateľa alebo poskytovateľa audiovizuálnej mediálnej služby na požiadanie v rámci programu využiť informáciu, ktorá priamo alebo nepriamo propaguje tovar, služby, ochrannú známku, obchodné meno alebo aktivity osoby vykonávajúcej hospodársku činnosť na propagačné účely a kumulatívne aj spôsobilosť tejto skrytej propagácie uviesť verejnosť do omylu o povahe tejto propagácie. Informácia sa bude považovať za zámernú najmä, ak sa uskutočňuje za odplatu alebo za inú protihodnotu.

Skrytá mediálna komerčná komunikácia je s odkazom na ods. 2, ako aj čl. 9 ods. 1 písm. a) Smernice zakázaná.

85

K § 73

Vymedzujú sa požiadavky na mediálnu komerčnú komunikáciu z hľadiska odlíšiteľnosti. V zmysle ods. 1 je sa na mediálnu komerčnú komunikáciu kladie požiadavka ľahkej odlíšiteľnosti od iných zložiek programovej služby alebo audiovizuálnej mediálnej služby na požiadanie a v zmysle ods. 2 výslovný zákaz využívania podprahového vnímania človeka.

K § 74

V záujme ochrany ľudskej dôstojnosti, zákazu diskriminácie, ochrany zdravia a životného prostredia sa transponuje čl. 9 ods. 1 písm. c) bod i.) až iv.) Smernice a stanovuje, že mediálna komerčná komunikácia nesmie porušovať slobodu a rovnosť v dôstojnosti a právach ľudí, obsahovať ani podporovať diskrimináciu na základe dôvodov uvedených v písm. b), či nabádať na konanie, ktorým sa poškodzuje alebo ohrozuje zdravie alebo bezpečnosť alebo nabádať na konanie, ktorým sa hrubo poškodzuje ochrana životného prostredia.

K § 75

Ustanovenie upravuje mediálnu komerčnú komunikáciu vo vzťahu ku konkrétnej komodite, a to liekom.

Zakazuje sa mediálna komerčná komunikácia týkajúca sa liekov, ktoré dostupné len na lekársky predpis a zdravotných výkonov uhrádzaných na základe verejného zdravotného poistenia podľa § 2, 3 a 7 zákona č. 577/2004 Z. z. o rozsahu zdravotnej starostlivosti uhrádzanej na základe verejného zdravotného poistenia a o úhradách za služby súvisiace s poskytovaním zdravotnej starostlivosti v znení neskorších predpisov, ako aj mediálna komerčná komunikácia, ktorá sa týka liekov, ktoré obsahujú omamné látky, psychotropné látky a prípravky. Navrhuje sa, aby výnimkou z tohto obmedzenia bola očkovacia kampaň povolená Ministerstvom zdravotníctva Slovenskej republiky podľa § 128 ods. 1 písm. g) zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov.

V ustanovení sa negatívne vymedzujú konkrétne prvky, ktoré mediálna komerčná komunikácia týkajúca sa liekov nesmie obsahovať.

Špecifikujú sa aj požiadavky na mediálnu komerčnú komunikáciu z hľadiska jej zostavenia a konkrétneho obsahu. Uvedené požiadavky sa však nebudú uplatňovať na sponzorstvo a umiestňovanie produktov.

K § 76

Mediálna komerčná komunikácia týkajúca sa alkoholických nápojov podlieha nasledovným zákonným obmedzeniam.

V zmysle ustanovenia sa nesmie zameriavať na maloletých a nesmie nabádať na nestriedme požívanie alkoholických nápojov, čím je implementovaný článok 9 ods. 1 písm. e) Smernice.

V úprave sa premieta úprava čl. 22 Smernice a ustanovujú sa obmedzenia mediálnej komerčnej komunikácie vo vysielaní programovej služby a v audiovizuálnej mediálnej službe na požiadanie. Obmedzenia sa netýkajú sponzorstva a umiestňovania produktov, nakoľko tie sú svojou povahou na rozdiel od reklamného oznamu alebo telenákupu priamo spojené s

86

programom alebo službou, prípadne sú jeho súčasťou.

K § 77

Upravuje sa obmedzenie mediálnej komerčnej komunikácie vo vzťahu k iným komoditám.

Ustanovenie vychádza z úpravy čl. 9 ods. 1 písm. d) Smernice a zakazuje mediálnu komerčnú komunikáciu týkajúcu sa cigariet, iných tabakových výrobkov, elektronických cigariet a plniacich fľaštičiek pre elektronické cigarety, pričom súčasne dopĺňa, že sa zakazuje aj obchádzanie tohto zákazu prostredníctvom používania značkových názvov, ochranných známok, emblémov alebo iných výrazných znakov týchto výrobkov sa zakazuje.

Vzhľadom na špecifické vlastnosti komodít uvedených v písm. a) c) je výslovne uvedené, že je zakázané vysielanie reklamného oznamu a telenákupu týkajúce sa potreby alebo dostupnosti orgánov, tkanív a buniek s cieľom ponúknuť alebo nadobudnúť finančný zisk či porovnateľné výhody, počiatočnej dojčenskej výživy, zbraní alebo streliva.

K § 78

S cieľom dosiahnuť vyšší stupeň ochrany v prípade obsahu, ktorý by mohol spôsobiť fyzickú, psychickú alebo morálnu ujmu maloletým sa ustanovujú obmedzenia mediálnej komerčnej komunikácie vo vzťahu k tejto skupine osôb. Uvedené ustanovenie transponuje čl. 9 ods. 1 písm. g) Smernice a súčasne upravuje, že mediálna komerčná komunikácia nesmie priamo nabádať maloletých na nákup tovarov, ktorých predaj sa týmto osobám zakazuje podľa osobitných predpisov, pričom ako príklad možno uviesť § 5 nariadenia vlády č. 70/2015 Z. z. o sprístupňovaní pyrotechnických výrobkov na trhu. Ochrana maloletých je kladený aj na zneužívanie osobitnej dôvery maloletých voči rodičom, pedagogickým zamestnancom a iným osobám, ktoré s maloletými prichádzajú do úzkeho kontaktu, v rámci ktorého by sa mohla dôvera prejaviť.

K § 79

Pre oblasť vysielania a poskytovania audiovizuálnej mediálnej služby na požiadanie je charakteristická tzv. redakčná zodpovednosť jej poskytovateľov, teda vykonávanie účinnej kontroly nad výberom programov a nad ich usporiadaním do chronologickej štruktúry v prípade vysielania alebo v prípade audiovizuálnych mediálnych služieb na požiadanie do katalógu programov. Ustanovenie preto zveruje povinnosť vysielateľovi programovej služby a poskytovateľovi audiovizuálnej mediálnej služby na požiadanie zabezpečiť, aby zadávateľ mediálnej komerčnej komunikácie nemohol nijakým spôsobom uplatňovať vplyv jednak na obsah programov, programovej služby a audiovizuálnej mediálnej služby na požiadanie, ako ani na čas zaradenia programov v prípade vysielania alebo zaradenie do katalógu programov v prípade audiovizuálnej mediálnej služby na požiadanie, spôsobom, ktorý by mohol mať dosah na redakčnú zodpovednosť alebo redakčnú nezávislosť vysielateľa alebo poskytovateľa audiovizuálnej mediálnej služby na požiadanie.

K § 80

Právna úprava v oblasti mediálnej komerčnej komunikácie umožňuje využitie samoregulačných mechanizmov. Ustanovujú sa osobitné povinnosti pre vysielateľa, ktorý nepodlieha samoregulačnému mechanizmu. Vo vzťahu k tomuto vysielateľovi sa upravuje

87

povinnosť zabezpečiť, aby sa mediálna komerčná komunikácia, okrem umiestňovania produktov na erotické služby, erotický tovar a erotické audiotextové služby nevysielala v čase od 6.00 h do 22.00 h. a v čase od 6.00 h do 20.00 h na liehoviny.

K § 81

V súlade s čl. 1 ods. 1 písm. i) Smernice sa v ods. 1 zavádza pojem reklamný oznam. Zákonodarca pre lepšiu prehľadnosť právnej úpravy zámerne v zákone o mediálnych službách nepoužíva pojem reklama, ale reklamný oznam. Definícia pojmu vychádza z úpravy televíznej reklamy v Smernici, avšak predstavuje širšiu definíciu ako uvádza samotná Smernica. Reklamný oznam je druhom mediálnej komerčnej komunikácie. V zmysle zákona ide o akékoľvek verejné oznámenie vysielané za odplatu alebo inú podobnú protihodnotu vrátane vlastnej propagácie. Zámerom takéhoto verejného oznámenie je podporiť predaj, nákup alebo nájom tovaru alebo služieb vrátane nehnuteľností, práv a záväzkov, zámerom však v zmysle zákonnej definície môže byť aj dosiahnuť iný účinok sledovaný objednávateľom reklamného oznamu alebo vysielateľom.

Ods. 2 definuje telenákup. Telenákup obdobne ako reklamný oznam predstavuje druh mediálnej komerčnej komunikácie. Definičné znaky telenákupu sú:

-telenákup prestavuje priamu ponuku vysielanú verejnosti,

-cieľom je poskytnúť tovar alebo služby vrátane nehnuteľností, práv a záväzkov,

-za odplatu.

Zákon rozlišuje dve formy telenákupu a to telenákupný šot a telenákupné pásmo, ktoré má mať trvanie aspoň 15 minút.

Ods. 3 samostatne vymedzuje pojem šot. Z hľadiska dĺžky trvania ide o krátke oznámenie, reklamné alebo telenákupné zaradené do reklamného bloku alebo do telenákupného pásma.

K § 82

Vymedzujú sa povinnosti vysielateľa vo vzťahu k ním vysielanému reklamnému oznamu a telenákupu. Uvedené požiadavky na vysielateľa vychádzajú z ustanovení kapitoly III čl. 11 ods. 1 3 Európskeho dohovoru o cezhraničnej televízii v znení pozmeňujúceho protokolu a určujú vysielateľovi povinnosť zabezpečiť, aby ním vysielaný reklamný oznam a telenákup spĺňali požiadavky slušnosti a čestnosti, nepoškodzovali záujmy a nezneužívali dôveru spotrebiteľov a tie, ktoré určené maloletým alebo s účasťou maloletých neobsahovali nič, čo by mohlo poškodiť ich záujmy a čo by nezohľadňovalo ich osobitnú vnímavosť.

V súlade s čl. 11 ods. 4 Európskeho dohovoru o cezhraničnej televízii v znení pozmeňujúceho protokolu v záujme ochrany maloletých sa určuje povinnosť vysielateľa vo vzťahu k telenákupu, ktorý vysiela, a to zabezpečiť, aby telenákup neobsahoval výzvy určené maloletým na objednávku, predaj alebo nájom tovarov alebo služieb.

K § 83

Samostatne sa upravujú obmedzenia vysielania reklamného oznamu a telenákupu na lieky.

Ustanovenie sa opiera o úpravu čl. 15 ods. 4 Európskeho dohovoru o cezhraničnej televízii v znení pozmeňujúceho protokolu a kladie všeobecné požiadavky na reklamný oznam na lieky,

88

aby bol rozoznateľný a overiteľný a zodpovedal požiadavke ochrany jednotlivca pred poškodením.

Zakazuje sa telenákup na lieky, ktoré podliehajú povoleniu na uvedenie na trh podľa § 46 zákona č. 362/2011 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach v znení neskorších predpisov a tiež vysielanie telenákupu na zdravotný výkon, ktorý definuje § 2 ods. 2 zákona č. 576/2004 Z. z. o zdravotnej starostlivosti, službách súvisiacich s poskytovaním zdravotnej starostlivosti a o zmene a doplnení niektorých zákonov.

K § 84

Upravuje sa forma a spôsob uvádzania reklamného oznamu a telenákupu.

Smernica v článku 19 ods. 1 upravuje oddelenosť televíznej reklamy a telenákupu od ostatných častí programovej služby. Navrhovaná úprava preberá ustanovenie Smernice a vzťahuje ho aj na rozhlasové vysielanie. Ustanovenie ods. 1 kladie na reklamný oznam a telenákup požiadavku ľahkej odlíšiteľnosti a oddelenosti, ktorá byť splnená tak, aby reklamný oznam a telenákup neboli zameniteľné s inými zložkami programovej služby. Z hľadiska možnosti použitia prostriedkov sa uvádza, že vo vysielaní rozhlasovej programovej služby sa použijú na oddelenie spravidla zvukové prostriedky a vo vysielaní televíznej programovej služby audiovizuálne, obrazové, zvukové alebo priestorové prostriedky. Výnimku predstavuje telenákupné pásmo, kde sa vo vysielaní televíznej programovej služby použijú audiovizuálne prostriedky.

Ods. 2 stanovuje princíp vysielania reklamného oznamu a telenákupu vo vysielaní televíznej programovej služby. V tejto službe sa reklamný oznam a telenákup vysielajú spravidla v blokoch a oddelene od iných častí tejto programovej služby. Zákonná úprava umožňuje vysielanie samostatných reklamných alebo telenákupných šotov najmä vo vysielaní športových. V iných prípadoch takéto vysielanie zostáva výnimkou a v zmysle navrhovanej úpravy je možné, len ak ide o podobne štruktúrované podujatia alebo ak nie je možné vysielanie v reklamnom bloku z objektívnych dôvodov na strane vysielateľa.

Ods. 3 samostatne upravuje vysielanie reklamnej relácie, ktorá predstavuje formu mediálnej komerčnej komunikácie. V zmysle tohto ustanovenia môže vysielateľ rozhlasovej programovej služby, ktorý však nie je verejnoprávnym vysielateľom vysielať reklamnú reláciu spracovanú do podoby programu informačného charakteru, ktorý podporuje predaj, nákup alebo nájom tovarov alebo služieb. Ods. 3 však stanovuje, že začiatok aj koniec vysielania takého programu je vysielateľ povinný zreteľne oddeliť slovným upozornením na charakter tohto vysielania.

K § 85

S cieľom zachovať odlíšiteľnosť reklamného oznamu a telenákupu od programovej služby, ustanovenie vychádza z úpravy v čl. 13 ods. 4 Európskeho dohovoru o cezhraničnej televízii v znení pozmeňujúceho protokolu a stanovuje povinnosť vysielateľovi zabezpečiť, aby hlásatelia, moderátori a redaktori, ktorí účinkujú v spravodajských programoch alebo programoch aktuálnej publicistiky neúčinkovali v reklamnom ozname ani v telenákupe, a to ani v obraze, ani vo zvuku. V zmysle navrhovanej úpravy sa táto povinnosť vysielateľa nevzťahuje na vlastnú propagáciu.

89

K § 86

Upravuje sa zaraďovanie reklamného oznamu a telenákupu do vysielania, pričom pri televíznom vysielaní verejnoprávneho vysielateľa platí všeobecné pravidlo, že reklamný oznam a telenákup sa zaraďujú medzi jednotlivé programy. Prerušovanie programov reklamným oznamom alebo telenákupom je zakázané.

Navrhuje sa, aby pri televíznom vysielaní verejnoprávneho vysielateľa reklamné šoty a telenákupné šoty boli v programoch zložených zo samostatných častí alebo pri prenose športových alebo podobne štruktúrovaných podujatí alebo pri prenose verejných kultúrnych podujatí s prestávkami zaradené do televízneho vysielania tohto vysielateľa len medzi jednotlivé časti alebo počas prestávok.

K § 87

Vymedzujú sa formy programov, pri ktorých platí zákaz prerušovania reklamným oznamom alebo telenákupom.

Vysielanie bohoslužieb nemožno prerušiť reklamným oznamom alebo telenákupom.

Vysielanie programu určeného pre deti nemožno prerušiť telenákupom.

Televízny program určený pre deti, ktorého plánovaná dĺžka vysielania je kratšia ako 30 minút nemožno prerušiť reklamným oznamom.

Rozhlasové vysielanie náboženského programu nemožno prerušiť reklamným oznamom alebo telenákupom.

V rozhlasovom vysielaní verejnoprávneho vysielateľa nemožno prerušiť ani vysielanie programu určeného pre deti, spravodajského programu, publicistického programu, umeleckého programu a literárno-dramatického programu reklamným oznamom alebo telenákupom.

K § 82

Upravuje sa prerušenie televízneho vysielania reklamným oznamom alebo telenákupom. Navrhovaná úprava vymedzuje uvedené povinnosti vo vzťahu k vysielateľovi televíznej programovej služby, ktorý nie je verejnoprávnym vysielateľom.

Prerušiť vysielanie programov je vo všeobecnosti možné za podmienky, že tým nebude narušená celistvosť, hodnota a charakter programu vrátane jeho prirodzených vnútorných prestávok pri dodržaní práv nositeľov práv, pričom musia byť dodržané podmienky ustanovených v odsekoch 2 4. Ustanovenie ods. 1 vychádza z úpravy Európskeho dohovoru o cezhraničnej televízii v znení pozmeňujúceho protokolu a čl. 20 ods. 1 Smernice.

Prerušiť možno program určeného pre deti, ktorého plánovaná dĺžka trvania presahuje 30 minút reklamným oznamom na každý 30-minútový časový úsek vysielania tohto programu.

Prerušiť možno program, ktorý je seriálom, sériou alebo dokumentárnym filmom a nie je programom určeným pre deti, ktorého dĺžka trvania presahuje 30 minút reklamným oznamom alebo telenákupom bez ohľadu na jeho trvanie.

90

Prerušiť možno program, ktorý je spravodajským programom alebo audiovizuálnym dielom a ktorý zároveň nie je programom určeným pre deti podľa odseku 2 a ani seriálom, sériou alebo dokumentárnym filmom podľa odseku 3 reklamným oznamom alebo telenákupom na každý 30-minútový časový úsek a to aj v prípade, ak plánovaná dĺžka tohto programu nepresahuje 30 minút.

K § 89

Poslaním verejnoprávneho vysielateľa je najmä poskytovať službu verejnosti v oblasti vysielania, preto sa na neho vzťahujú aj osobitné pravidlá týkajúce sa časového rozsahu vysielania reklamných oznamov a telenákupu. Úprava ods. 1 3 sa vzťahuje na vysielanie televíznej programovej služby a ods. 4 na vysielanie rozhlasovej programovej služby.

V súlade s ods. 1 sa obmedzuje časový rozsah vysielania reklamných oznamov vo vysielaní všetkých televíznych programových služieb vo vzťahu k súčtu časov vysielania všetkých televíznych programových služieb v tomto dni, pričom sa stanovuje, že spolu za kalendárny deň nesmie presiahnuť 0,5 % súčtu časov vysielania všetkých televíznych programových služieb. Tento časový rozsah vysielaného reklamného oznamu možno v zmysle predmetného ustanovenia zvýšiť na 2,5 % súčtu časov vysielania všetkých televíznych programových služieb a to o čas vyhradený telenákupným šotom.

Ods. 2 osobitne upravuje časový rozsah vysielania reklamných oznamov vysielaných v „prime time,“ teda v čase od 19.00 h do 22.00 h, s tým, že tento časový nesmie presiahnuť osem minút počas jednej celej hodiny.

Ustanovenie odseku 3 stanovuje výnimky z obmedzenia časového rozsahu podľa ods. 1, nakoľko niektoré reklamné oznamy môžu byť nevyhnutnou podmienkou pre nadobudnutie práv k televíznemu vysielaniu športovej alebo kultúrnej udalosti, pričom aj pre vysielanie týchto reklamných oznamov platí obmedzenie 15 % denného vysielacieho času.

Upravuje sa aj časový rozsah vysielania reklamného oznamu a telenákupu vo vysielaní rozhlasovej programovej služby, pričom ako limit, ktorý nemožno presiahnuť sa stanovujú 3 % jej denného vysielacieho času v rámci jednej rozhlasovej programovej služby. Celkový časový rozsah vo vysielaní všetkých rozhlasových programových služieb nesmie presiahnuť spolu 20 % súčtu časov vysielania všetkých rozhlasových programových služieb verejnoprávneho vysielateľa v danom kalendárnom dni.

K § 90

Upravuje sa časový rozsah vysielania reklamného oznamu a telenákupu vo vysielaní vysielateľa, ktorý nie je verejnoprávnym vysielateľom.

Smernica v recitáli 32 uvádza, že trh televízneho vysielania sa vyvíja a preto je potrebná väčšia pružnosť, pokiaľ ide o audiovizuálne komerčné oznamy, najmä v prípade kvantitatívnych pravidiel pre lineárne audiovizuálne mediálne služby a umiestňovanie produktov. Vznik nových služieb, vrátane služieb bez reklamy, viedol k väčšiemu výberu pre divákov, ktorí môžu ľahko prejsť na alternatívne ponuky.

Úprava ods. 1 predstavuje transpozíciu článku 23 ods. 1 Smernice.

91

S cieľom poskytnúť vysielateľom väčšiu flexibilitu v zaraďovaní reklamných šotov a telenákupných šotov sa zavádzajú nové pravidlá vzhľadom na dobu vysielania. Pri uplatňovaní nových pravidiel sa rozlišujú dva časové úseky, a to medzi 6.00 h a 18.00 h a medzi 18.00 h do 24.00 h. a ustanovuje sa, že v týchto časových úsekoch nesmie podiel televíznych reklamných šotov a telenákupných šotov presiahnuť 20% tejto doby.

Nakoľko telenákupné pásmo predstavuje formu telenákupu v trvaní aspoň 15 minút, uvedené obmedzenia sa neho neuplatňujú.

Ods. 3 upravuje obmedzenie časového rozsahu vysielania reklamného oznamu a telenákupu vo vysielaní rozhlasovej programovej služby, pričom stanovuje limit 20% celkového denného vysielacieho času.

K § 91

Upravujú sa výnimky z časového rozsahu vysielania reklamného oznamu a telenákupu, tak, aby neboli nepriaznivo ovplyvnené možné príjmy vysielateľov plynúce z vysielania reklamného oznamu a telenákupu.

Do časového rozsahu vysielania vyhradeného reklamnému oznamu a telenákupu sa nezapočítava čas venovaný vlastnej propagácii, pričom môže ísť o upútavku, oznámenie vysielateľa o vedľajších produktoch, ktoré priamo odvodené z vlastných programov, o vlastnej programovej službe alebo o vlastnej audiovizuálnej mediálnej službe na požiadanie. Nakoľko vysielateľ môže vysielať ako súčasť vysielacej skupiny, navrhuje sa, aby sa do časového rozsahu vyhradeného reklamnému oznamu a telenákupu nezapočítaval ani čas venovaný vlastnej propagácii, ak ide o oznámenie vysielateľa o programoch, programovej službe alebo audiovizuálnej mediálnej službe na požiadanie iných subjektov patriacich k tej istej mediálnej skupine.

Výnimky sa vzťahujú aj na čas venovaný sponzorskému odkazu, umiestňovaniu produktov a jeho označeniu, reklamnej relácii, výzve na pozorné prečítanie poučenia o správnom použití lieku obsiahnutého v písomnej informácii pre používateľov liekov pribalenej k lieku, informácii, ktorú je vysielateľ rozhlasovej programovej služby povinný odvysielať spolu s reklamným oznamom podľa osobitných predpisov, akým je napríklad § 3 ods. 1 a 2 zákon 129/2010 Z. z. o spotrebiteľských úveroch a o iných úveroch a pôžičkách pre spotrebiteľov a o zmene a doplnení niektorých zákonov a neutrálnym oknám medzi redakčným obsahom a reklamným oznamom alebo telenákupom a medzi jednotlivými šotmi. Neutrálne okná s odkazom na recitál 42 Smernice oddeľujú redakčný obsah od televíznej reklamy alebo telenákupných šotov, ako aj jednotlivé šoty a umožňujú divákovi, aby jasne odlíšil, kedy končí jeden druh audiovizuálneho obsahu a začína ďalší. V zmysle recitálu neutrálne okná vylúčené z kvantitatívneho limitu ustanoveného pre televíznu reklamu s cieľom, aby čas použitý v neutrálnych oknách nemal vplyv na čas určený na reklamu a aby príjmy z reklamy neboli nepriaznivo ovplyvnené.

K § 92

Sponzorovanie predstavuje jednu z foriem mediálnej komerčnej komunikácie. Ustanovenie definuje tento pojem ako aj osobu sponzora. Úprava sponzorovania vychádza z definície sponzorstva uvedenej v čl. 1 ods. 1 písm. k) Smernice a dopĺňa ju, aby sa na účely zákona sponzorovaním rozumelo plnenie určené na priame alebo nepriame financovanie programu,

92

programovej služby, audiovizuálnej mediálnej služby na požiadanie, platformy na zdieľanie videí alebo videa vytvoreného užívateľom s cieľom propagovať názov alebo obchodné meno, ochrannú známku, dobrú povesť, tovary alebo aktivity osoby, ktorá také plnenie poskytla, pričom v zmysle negatívneho vymedzenia za sponzorovanie nemožno pokladať takéto plnenie, ktoré poskytla osoba, ktorá je vysielateľom, poskytovateľom audiovizuálnej mediálnej služby na požiadanie alebo poskytovateľom platformy na zdieľanie videí a osoba, ktorá daný program vyrobila alebo dané video vytvorila, ani plnenie osôb zúčastnených na hromadnom financovaní.

K § 93

S cieľom informovať verejnosť o sponzorovaní programu, ustanovenie upravuje povinnosť vysielateľ programovej služby a poskytovateľ audiovizuálnej mediálnej služby zabezpečiť označenie sponzorským odkazom program alebo sériu programov, ktorý čiastočne alebo ako celok sponzorované.

Povinnosť označenia sa vzťahuje na začiatok programu, v úvodných titulkoch programu, počas programu, po prerušení programu, v záverečných titulkoch programu alebo na konci programu. Rovnako pri vysielateľovi rozhlasovej programovej služby je postačujúce označiť sponzorovaný program na začiatku alebo na konci programu.

Právna úprava definuje sponzorský odkaz, pričom ponecháva povinnému subjektu výber spôsobu označenia, a to buď uvedením názvu právnickej osoby alebo obchodného mena alebo mena a priezviska fyzickej osoby, ktorá plnenie poskytla alebo uvedením loga sponzora alebo odkazu na výrobok alebo službu sponzora.

Vysielateľ a poskytovateľov audiovizuálnej mediálnej služby na požiadanie je povinný zabezpečiť, aby sponzorovaný program, sponzorovaná programová služba alebo sponzorovaná audiovizuálna mediálna služba na požiadanie priamo nepodporovali predaj, nákup ani prenájom tovarov alebo služieb sponzora alebo tretej osoby, najmä osobitnými propagačnými zmienkami o uvedených tovaroch či službách v týchto programoch, programovej službe alebo v audiovizuálnych mediálnych službách na požiadanie. Uvedené na sa nevťahuje na označenie sponzora programu v rozhlasovej programovej službe, čím sa rozhlasovým vysielateľom zabezpečuje väčšiu právnu istotu pri označovaní sponzora, či v danom označení sponzorovania je alebo nie je osobitná propagačná zmienka.

Nakoľko právna úprava umožňuje sponzorovanie celej programovej služby, ako aj audiovizuálnej mediálnej služby na požiadanie, zavádza sa povinnosť vysielateľa a poskytovateľa audiovizuálnej mediálnej služby na požiadanie zabezpečiť zreteľné informovanie verejnosti o tejto skutočnosti.

K § 94

Upravuje sa obmedzenie sponzorovania.

Zakazuje sa sponzorovanie programu, programovej služby alebo audiovizuálnej mediálnej služby na požiadanie osobe, ktorej hlavnou činnosťou je výroba alebo predaj cigariet, iných tabakových výrobkov, elektronických cigariet alebo plniacich fľaštičiek pre elektronické cigarety. Ako aj sponzorovanie programu alebo programovej služby osobe, ktorej hlavnou činnosťou je výroba, predaj alebo nájom zbraní alebo streliva.

93

Osobitná úprava sa vzťahuje na sponzorovanie programu, programovej služby alebo audiovizuálnej mediálnej služby na požiadanie osobou, ktorá sa zaoberá výrobou alebo predajom liekov alebo poskytovaním zdravotných výkonov. Takýto program, programová služba alebo audiovizuálna mediálna služba na požiadanie nesmie podporovať predaj liekov viazaný na lekársky predpis a poskytovanie zdravotných výkonov uhrádzaných na základe verejného zdravotného poistenia, ani sponzorským odkazom.

V súlade s navrhovanou právnou úpravou sa zakazuje aj sponzorovanie spravodajských programov a programov aktuálnej publicistiky. Výnimku tvoria programy, ktoré obsahujú výhradne informácie o počasí, dopravnej situácii, o športe alebo kultúrnych podujatiach.

Upravuje sa zákaz zobrazovať logo sponzora počas vysielania programov pre deti, uvedené ustanovenie sa opiera o článok 10 ods. 4 Smernice, ktorý umožňuje, aby členské štáty prijali právnu úpravu zakazujúcu, aby sa počas detských programov objavovalo sponzorské logo.

Právna úprava zakazuje aj sponzorovanie doplnkového vysielania vo vysielaní televíznej programovej služby. Pod doplnkovým vysielaním sa rozumie komunikát, ktorý nie je programom vysielania a ako zložka programovej služby zvyčajne dopĺňa vysielací čas medzi jednotlivými programami vysielania, najmä videotext, reklamný oznam, telenákup, zvukové a audiovizuálne prostriedky oddeľujúce reklamný oznam a telenákup a iná programová interpunkcia, ako aj oznam o aktuálnom čase a ohlasovanie programov.

Rozdielna úprava sa vzťahuje na vysielanie rozhlasovej programovej služby, v ktorej sa zakazuje sponzorovanie doplnkového vysielania okrem oznamov o aktuálnom čase.

K § 95

Umiestňovanie produktov predstavuje jednu z foriem mediálnej komerčnej komunikácie. Definícia tohto pojmu vychádza z úpravy čl. 1 ods. 1 písm. m) Smernice a umiestňovanie produktov vymedzuje ako zvukovú, obrazovú alebo audiovizuálnu informáciu o tovare, službe alebo ochrannej známke, zaradenú do programu alebo videa vytvoreného užívateľom za odplatu alebo inú podobnú protihodnotu.

K § 96

Navrhovaná úprava vychádza z úpravy umiestňovania produktov uvedenej v smernici. Na rozdiel od predchádzajúcej úpravy sa vo všeobecnosti umiestňovanie produktov povoľuje a uvádzajú sa len programy, v ktorých sa umiestňovanie produktov nepovoľuje. Smernica v recitáli 33 konštatuje, že liberalizácia umiestňovania produktov nepriniesla očakávané zvýšenie podielu využívania tejto formy audiovizuálnych komerčných oznamov. Konkrétne všeobecný zákaz umiestňovania produktov hoci s určitými výnimkami nevytvoril právnu istotu pre poskytovateľov mediálnych služieb. Umiestňovanie produktov by teda malo byť povolené na výnimky vo všetkých audiovizuálnych mediálnych službách a službách platformy na zdieľanie videí.

Navrhovaná úprava stanovuje, že umiestňovanie produktov sa zakazuje sa zakazuje v programe, ktorý je spravodajským programom, programom aktuálnej publicistiky, programom o spotrebiteľských záležitostiach, náboženských programom a programom určeným pre deti. Snaha zavedenia výnimiek pre niektoré typy programov je s odkazom aj na recitál 34 smernice odôvodnená najmä povahou tejto formy mediálnej komerčnej

94

komunikácie, nakoľko je dokázané, že umiestňovanie produktov a vložená reklama môžu ovplyvniť správanie detí, pretože často nedokážu rozpoznať komerčný obsah. Preto je potrebné naďalej zakazovať umiestňovanie produktov v detských programoch. Programy o spotrebiteľských záležitostiach programy, ktoré ponúkajú divákom poradenstvo alebo obsahujú hodnotenie nákupov produktov a služieb. Povolením umiestňovania produktov do takýchto programov by sa zotrel rozdiel medzi reklamným a redakčným obsahom pre divákov, ktorí môžu v takýchto programoch očakávať skutočné a pravdivé hodnotenie produktov alebo služieb.

V ustanovení sa vymedzuje povinnosť vysielateľa a poskytovateľ audiovizuálnej mediálnej služby na požiadanie zabezpečiť, aby program, v ktorom je umiestňovanie produktov povolené spĺňal zákonom stanovené podmienky. Takýto program nemôže priamo podporovať nákup, predaj alebo prenájom tovaru alebo služieb, najmä osobitnými odkazmi na tieto tovary alebo služby, pripisovať neprimeranú dôležitosť príslušnému tovaru alebo službe a verejnosť má byť zreteľne informovaná o existencii umiestňovania produktov označením na začiatku a na konci programu, ako aj pri pokračovaní programu po prerušení po reklamnom bloku.

Program, ktorý nebol vyrobený vysielateľom alebo poskytovateľom audiovizuálnej mediálnej služby na požiadanie a nebol ani vyrobený na objednávku pre vysielateľa alebo poskytovateľa audiovizuálnej mediálnej služby na požiadanie, ktorý ho vysiela alebo poskytuje, nemusí spĺňať požiadavku informovanosti verejnosti o existencii umiestňovania produktov označením na začiatku a na konci programu, ako aj pri pokračovaní programu po prerušení po reklamnom bloku v prípade, že verejnosť je zreteľne informovaná o existencii umiestňovania produktov.

Vzhľadom na špecifický charakter rozhlasového vysielania sa podmienka, aby príslušnému tovaru alebo službe nebola pripisovaná neprimeraná dôležitosti a povinnosť označovať umiesťovanie produktov na začiatku a na konci programu, ako aj pri pokračovaní programu po každom prerušení mediálnou komerčnou komunikáciou sa nevzťahuje na program vysielaný v rámci rozhlasovej programovej služby. Bude postačujúce, ak sa zabezpečí informovanosť verejnosti o tom, že v programe umiestňované produkty bez toho, aby boli rozhlasoví vysielatelia neúmerne regulovaní.

K § 97

Ustanovenie definuje reklamnú programovú službu. Obsahom tejto programovej služby je výhradne vlastná propagácia alebo vysielanie reklamných oznamov a telenákupu.

Vzhľadom na špecifickosť zameranie tejto programovej služby, sa vymedzuje, ktoré ustanovenia zákona sa vzťahujú na jej vysielanie. Nakoľko obsahovým zameraním programovej služby určenej výhradne na vlastnú propagáciu je len vlastná propagácia, ods. 2 vymedzuje, že iné formy reklamného oznamu v tejto programovej službe prípustné len v rámci ustanoveného časového rozsahu pre reklamný oznam.

K § 98

Predmetné ustanovenie odlišuje od mediálnej komerčnej komunikácie tzv. iné formy propagácie a samostatne ich vymedzuje ako politickú propagáciu, oznam propagujúci náboženstvo alebo ateizmus, charitatívnu výzvu, oznamom vo verejnom záujme, informačnú kampaň, informáciu o vlastnom programe a súkromnú inzerciu.

95

Precizuje sa doteraz používaný pojem politická reklama a nahrádza sa pojmom politická propagácia, ktorou sa rozumie verejné oznámenie určené na podporu politickej strany, politického hnutia, člena strany alebo člena hnutia alebo kandidáta, prípadne v ich prospech alebo aj neprospech pri volebnej kampani. Politickou propagáciou je aj verejné oznámenie určené na popularizáciu názvu, značky alebo hesiel politickej strany, politického hnutia alebo kandidáta.

Ustanovenie vymedzuje definíciu charitatívnej výzvy a oznamu vo verejnom záujme.

Nakoľko charitatívna výzva je vysielaná bezodplatne alebo bez poskytnutia inej primeranej hodnoty a oznam vo verejnom záujme sa vysiela spravidla bezodplatne, vymedzuje sa, že za bezodplatné vysielanie sa považuje aj vysielanie za úhradu primeraných nákladov, ktoré vysielateľovi vznikli v súvislosti s odvysielaním oznamu alebo výzvy.

Navrhovaná úprava zavádza pojem informačná kampaň, pod ktorým sa rozumie oznam financovaný z verejných zdrojov alebo nepolitickým subjektom motivujúci verejnosť k občianskej angažovanosti, vyzývajúci k uplatneniu práva alebo informujúci o použití verejných prostriedkov ), pričom sa demonštratívne uvádza, že pôjde najmä o oznam v súvislosti s čerpaním prostriedkov Európskej únie, očkovaním, účasťou na voľbách alebo referende.

Zavádza sa aj pojem súkromnej inzercie, pričom ide o oznam fyzickej osoby, ktorá ho nezadáva v súvislosti s výkonom svojej podnikateľskej činnosti, zamestnania alebo povolania.

Na iné formy propagácie sa budú vzťahovať všeobecné ustanovenia o mediálnej komerčnej komunikácii.

K § 99

V zmysle ustanovenia nemožno vysielať politickú propagáciu alebo oznam propagujúci náboženstvo alebo ateizmus, ak osobitný predpis neustanovuje inak. Pričom zákonodarca pod osobitným predpisom rozumie zákon č. 181/2014 Z. z. o volebnej kampani a o zmene a doplnení zákona č. 85/2005 Z. z. o politických stranách a politických hnutiach v znení neskorších predpisov, ktorý upravuje volebnú kampaň.

K § 100 až 106

Sloboda a pluralita médií sú kľúčovými prvkami práva na slobodu prejavu garantovaného v článku 10 Dohovoru o ochrane ľudských práv a základných slobôd. Zohrávajú ústrednú úlohu vo fungovaní demokratickej spoločnosti, nakoľko zabezpečujú dostupnosť a prístupnosť informácií. K spomínanej pluralite médií prispieva okrem iného transparentnosť vlastníctva médií, a to tým, že upozorňuje verejnosť a regulačné orgány na vlastnícke štruktúry týchto subjektov. Média šíriace informácie pôsobia ako verejní strážcovia a poskytujú priestor pre verejnú diskusiu. Cieľom navrhovaných ustanovení je zabezpečiť regulačné záruky plurality informácii, vrátane obmedzenia vplyvu jej narušenie, ako aj vytvoriť predpoklady transparentnosti financovania a efektívneho fungovania majetkových a personálnych vzťahov.

Navrhuje sa, aby vysielateľ nemohol vysielať televíznu programovú službu a súčasne terestriálne vysielať rozhlasovú programovú službu. Výnimkou je verejnoprávny vysielateľ, Rozhlas a televízia Slovenska, ktorý súčasne poskytuje televízne aj rozhlasové programové

96

služby. Taktiež sa navrhuje, aby vysielateľ, okrem vysielateľa reklamnej programovej služby, nemohol byť poskytovateľom terestriálneho multiplexu na území Slovenska.

V súvislosti s novozavedenou povinnosťou pre subjekty, na ktorých sa vzťahuje tento návrh zákona a to zápisu do registra partnerov verejného sektora, sa upravuje zákaz osoby byť konečným užívateľom výhod pri viac ako jednom poskytovateľovi obsahovej služby ak spoločný trhový podiel týchto poskytovateľov na celom slovenskom reklamnom trhu presahuje 60 %.

K § 101

Navrhuje sa, aby posudzovanie vplyvu poskytovateľa obsahovej služby, ako aj mediálnej skupiny na pluralitu informácií spadalo do kompetencie národného regulačného orgánu. Jeho hlavným cieľom v preskúmavanom procese byť zisťovanie vzájomnej korelácie vplyvu týchto subjektov na pluralitu informácií, reklamný trh a možného rizika narušenia plurality informácií v súvislosti s uplatnením tohto vplyvu, pričom regulátor bude skúmať najmä rozhodujúci vplyv (viac ako 60%), relevantný vplyv (viac ako 30%) a nízky vplyv (do 30%). Úprava koncentrácie vplyvu sa zveruje do právomoci regulátora, ktorý ako orgán príslušný na konania podľa tohto zákona neudelí súhlas alebo zamietne žiadosť o súhlas s poskytovaním obsahových služieb pri poskytovateľov alebo mediálnych skupinách, pri ktorých zákon predpokladá zvýšené riziko narušenia plurality informácii. Mechanizmus posudzovania vplyvu na pluralitu informácií a vyhodnocovanie rizík upraví všeobecne záväzný právny predpis vydaným regulátorom.

K § 102

Vplyv na zabezpečenie plurality informácií a vyhodnocovanie rizika s tým spojeného vo vzťahu k poskytovateľovi multiplexu posudzuje úrad. Návrh zákona obdobne upravuje aj pri tomto poskytovateľovi, aké poskytovanie predstavuje rozhodujúci vplyv a relevantný vplyv. Úrad v zmysle navrhovanej úpravy bude zohľadňovať riziká spojené s rozhodujúcim a relevantným vplyvom v súvislosti s výberovým konaním pred udelením terestriálneho prevádzkového povolenia.

K § 103

Návrh zákona osobitne upravuje transparentnosť financovania, pričom sa určuje poskytovateľovi obsahovej služby nová povinnosť a tou je zverejnenie zoznamu osôb, ktoré sa podieľali na hromadnom financovaní alebo poskytli dar či iné plnenie bez primeraného protiplnenia na svojom webovom sídle vždy za predchádzajúci rok do 31. marca daného roka. Finančná hranica, ktorá určuje povinnosť zverejnenia je stanovená na 1 200 eur ročne, čo predstavuje v priemere 100 eur mesačne. Uvedený zoznam, ktorý je poskytovateľ obsahovej služby povinný zverejňovať, vedie poskytovateľ v súlade s ochranou osobných údajov. Získané údaje sa ďalej postupujú regulátorovi.

Anonymizované darovanie právna úprava zakazuje pri dare alebo inom protiplnení, ktorého hodnota prevyšuje 1 200 eur.

K § 104

Upravuje sa povinnosť regulátora pri posudzovaní majetkového a personálneho prepojenia

97

poskytovateľa obsahovej služby preskúmavať majetkové a personálne vzťahy z hľadiska splnenia zákonných podmienok. Posudzuje sa, či je garantovaná transparentnosť vlastníckych vzťahov alebo transparentnosť alebo dôveryhodnosť finančných zdrojov určených na financovanie vysielania, či je zrejmá existencia rizika, že by mohlo dôjsť k zneužitiu vysielania na diskrimináciu, podnecovanie neznášanlivosti alebo ohrozenie ústavného zriadenia a demokratického systému základných práv a slobôd garantovaného Ústavou SR, či je zrejmá existencia rizika, že by mohlo dôjsť k narušeniu plurality informácií a mediálnych obsahov a v neposlednom regulátorovi či nie je vysielateľ financovaný teroristickou organizáciou alebo subjektom nachádzajúcim sa na Sankčnom zozname OSN alebo EÚ. Predmetný zoznam vytvorila po útokoch v roku 2001 a obsahuje zoznam osôb, skupín a subjektov zapojených do teroristických činov, na ktoré sa vzťahujú reštriktívne opatrenia. Prijatie opatrenia vyplýva z potreby vykonania rezolúcie BR OSN č. 1373 (2001). Do tohto zoznamu zaradené osoby a skupiny, ktoré pôsobia tak v rámci EÚ, ako aj mimo nej, a to v rámci pravidelného preskúmavania najmenej každých 6 mesiacov.

K § 105

Za účelom ľahšieho preskúmania podmienok a obmedzení podľa predchádzajúcich ustanovení sa navrhuje stanoviť povinnosť povinnému subjektu predložiť regulátorovi doklady preukazujúce splnenie podmienok. Ak sa odôvodnene preukáže, že poskytovateľ obsahovej služby podmienky nesplnil, regulátor mu určí primeranú lehotu na nápravu. Ak k náprave nedôjde, regulátor tejto osobe zruší tejto osobe príslušné oprávnenie na poskytovanie obsahovej služby alebo zabezpečí nápravu iným spôsobom.

K § 106

Obdobne sa táto povinnosť upravuje aj voči poskytovateľovi multiplexu alebo inej povinnej osobe, ktorí uvedené skutočnosti preukazujú voči úradu, ktorý právomoc zrušiť v prípade nesplnenia podmienok a obmedzení podľa tejto časti zákona ak ani v určenej lehote nenastane náprava poskytovateľovi multiplexu terestriálne prevádzkové povolenie.

K § 107

V súvislosti s novou úpravou mediálnej legislatívy sa do právneho poriadku zavádza nový druh mediálneho obsahu – komunitné médium. Cieľom tohto médiá je primárne predstavovať nástroj občianskej spoločnosti, ktorým sa najmä zvyšovať povedomie o základných právach a slobodách, informačnej pluralite menšín a znevýhodnených skupín, lokálnej identity. Navrhovaná úprava sa bude vzťahovať na komunitné médium, ktoré môže mať formu komunitného vysielania alebo komunitnej videoslužby.

Charakteristickým znakom komunitného vysielania aj komunitnej videoslužby je, že ide o obsahovú službu, ktorá je poskytovaná inou osobu ako podnikateľom a nemá primárne hospodársku povahu. Z toho vyplýva, že komunitným médiom môže byť napr, aj verejná vysoká škola a iné subjekty podieľajúce sa na mediálnej produkcii. Komunitným vysielaním sa rozumie najmä lokálne vysielanie, za predpokladu, že jeho účelom nie je dosahovať zisk priamo alebo nepriamo, komunitnou videoslužbou je najmä katalóg programov lokálneho vysielania, pokiaľ účelom jeho poskytovania nie je priamo alebo nepriamo dosahovať zisk. V súvislosti so snahou umožniť vysielanie reklamných oznamov aj v rámci komunitného vysielania, sa upravuje pravidlo, že vysielanie reklamného oznamu nesmie presiahnuť 1 % vysielacieho času za deň.

98

Komunitné médium môže dosahovať príjmy z mediálnej komerčnej komunikácie ako aj z iných foriem propagácie, nesmú však presiahnuť 5 % nákladov poskytovateľa komunitného média, najviac však 100 000 eur. Splnenie tejto podmienky komunitné médium preukazuje regulátorovi v lehote 60 dní po ukončení hospodárskeho roka.

Každá obsahová služba poskytovaná v rámci komunitného média musí rešpektovať a chrániť ľudskú dôstojnosť. Na túto obsahovú službu sa v prípade, že obsahuje mediálnu komerčnú komunikáciu alebo iné formy propagácie vzťahujú aj ustanovenia upravujúce mediálnu komerčnú komunikáciu a iné formy propagácie.

Navyše, na komunitné médium podľa odseku 4 alebo 5 sa za podmienok stanovených v zákone vzťahujú povinnosti ako na vysielateľa lokálneho vysielania programovej služby, ak ide o komunitné vysielanie, alebo povinnosti ako na poskytovateľa audiovizuálnej mediálnej služby na požiadanie, ak ide o komunitnú videoslužbu, s výnimkou povinnosti vyhradiť európskym dielam stanovený podiel a zabezpečiť ich náležité zdôraznenie. Z uvedeného ustanovenia vyplýva povinnosť zaregistrovať komunitné médium ako vysielateľa lokálneho vysielania.

K § 108

Štrnásta časť návrhu zákona upravuje výkon štátnej správy a existujúce relevantné samoregulačné mechanizmy.

Štátnu reguláciu v oblasti poskytovania niektorých obsahových služieb, tzn. vysielania, retransmisie, poskytovania audiovizuálnych mediálnych služieb na požiadanie a poskytovania platforiem na zdieľanie videí v rozsahu podľa tohto návrhu zákona vykonáva predovšetkým regulačný úrad. Ministerstvo kultúry v rámci výkonu štátnej správy vydáva všeobecne záväzné právne predpisy, je správcom registra osôb v oblasti médií a audiovízie podľa osobitného predpisu a zastupuje Slovenskú republiku v Stálom výbore pre cezhraničnú televíziu Rady Európy.

Popri súčasnej právnej úprave sa návrh zákona uvádza aj nový orgán výkonu štátnej správy v oblasti regulovanej týmto návrhom zákona, a to Komisiu na ochranu maloletých, ktorá sa navrhuje kreovať osobitným predpisom, konkrétne zákonom č. 40/2015 Z. z. Ten bližšie špecifikuje pôsobnosť, zloženie ako aj zabezpečenie jej činnosti. Podrobnosti upraví jej rokovací poriadok.

V oblasti digitálneho vysielania, ktorého právna úprava bola do tohto času súčasťou zákona o digitálnom vysielaní vykonáva štátnu správu aj naďalej Ministerstvo dopravy a výstavby SR a tiež skôr spomínaný úrad. Špecifikuje sa, že ministerstvo dopravy koordinuje činnosť orgánov vykonávajúcich štátnu správu v oblasti digitálneho vysielania, na účely čoho zriaďuje medzirezortnú pracovnú skupinu. Skupina svoj rokovací poriadok a štatút upravujúci postavenie, pôsobnosť, podmienky členstva a spôsob rokovania. Skupina vykonáva svoju činnosť v súlade s koncepčnými materiálmi schválenými vládou SR, legislatívou, zámermi a projektmi a medzinárodných organizácií, pričom prihliada aj na skúsenosti a prax európskych štátov. Ministerstvu dopravy v plnej miere poskytuje súčinnosť jednak regulátor, a tiež úrad.

Odsek 6 predmetného ustanovenia upravuje vzájomnú súčinnosť ministerstiev, ostatných ústredných orgánov štátnej správy a iných orgánov štátnej správy.

99

K § 109

Smernica upravuje záväzné podmienky existencie a fungovania príslušných regulačných orgánov, najmä ich funkciu, rozhodovaciu nezávislosť, rozpočtovú nezávislosť. V súlade s predmetnou európskou úpravou je nevyhnutné upraviť aj kreovanie pôsobnosť a jednotlivé podmienky výkonu národného regulačného orgánu v podmienkach Slovenskej republiky.

Postavenie a poslanie regulátora upravuje navrhovaná druhá hlava v rámci štrnástej časti návrhu zákona. Regulátor je štátnou rozpočtovou organizáciou zapojenou finančnými vzťahmi na rozpočtovú kapitolu všeobecná pokladničná správa. Priznanie postavenia orgánu štátnej správy s celoštátnou pôsobnosťou pri výkone jeho právomocí v oblastiach upravených týmto návrhom zákona je podčiarknutá skutočnosťou, že v regulačných vzťahoch má postavenie správneho orgánu. Aj napriek tomu, že postavenie orgánu štátnej správy, regulátor nie je služobným úradom v zmysle zákona č. 55/2017 Z. z. o štátnej službe a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a jeho zamestnanci nie sú v postavení štátnych zamestnancov.

Odseky dva až štyri deklaratórnymi ustanoveniami zahŕňajúcimi poslanie a princípy regulačného orgánu. Novinkou oproti súčasnej právnej úprave je zakotvenie princípoch, ktorých je regulátor povinný sa pridržiavať. Ide o celospoločensky žiaduce nezávislé a transparentné vykonávanie svojej činnosti v súlade s princípmi plurality médií, kultúrnej a jazykovej rozmanitosti, ochrany spotrebiteľa, prístupnosti, nediskriminácie, riadneho fungovania vnútorného trhu a spravodlivej hospodárskej súťaže. Predmetné ustanovenie vychádza priamo z čl. 30 ods. 2 smernice.

Podrobnosti o organizácii regulátora, ktorý pozostáva z rady a kancelárie členiacej sa na útvary, určí organizačný poriadok a podrobnosti o jeho činnosti a jeho orgánov vymedzí štatút.

K § 110

Navrhované ustanovenie upravuje vecnú pôsobnosť regulátora, ktorej výpočet je rozdelený do troch hlavných kategórií. Ide o rozhodovaciu pôsobnosť v oblasti výkonu štátnej správy, ďalšie činnosti vykonávané v oblasti štátnej správy mimo rozhodovania a nakoniec špecifikácia činností mimo výkonu v oblasti štátnej správy. Predmetný výpočet je demonštratívny, nakoľko jej kompetencie obsiahnuté aj v iných častiach navrhovanej právnej úpravy.

Medzi hlavné rozhodovacie činnosti patrí rozhodovacie o autorizáciách vysielania a poskytovania audiovizuálnej mediálnej služby na požiadanie (udeľovanie a odňatie, prevod a prechod, zmena a pod.), registráciách (registrácia retransmisie a registrácia platformy na zdieľanie videí), licenciách na frekvencie, rozhodovanie v rámci dodržiavania povinností a ukladania sankcií podľa tohto zákona, rozhodovanie v oblasti európskych diel, nezávislej produkcie (výnimky z dodržiavania kvót pre európske diela a nezávislú produkciu), slovenských hudobných diel a plurality informácií a transparentnosti vzájomných vzťahov vo veciach, ktoré nie v pôsobnosti úradu. Ide najmä o posudzovanie majetkových a personálnych vzťahov vysielateľa s cieľom zabezpečiť o. i. pluralitu informácií, transparentnosť a dôveryhodnosť finančných zdrojov, s cieľom predísť zneužitiu vysielania na diskrimináciu, šírenie neznášanlivosti či ohrozenie demokratického zriadenia a základných práv a slobôd garantovaných Ústavou SR. Okrem toho regulátor rozhoduje aj v oblasti

100

posudzovania vhodnosti opatrení na ochranu verejnosti prijatých poskytovateľmi platforiem na zdieľanie videí, ktorým táto povinnosť vyplýva zo smernice ako aj z ustanovení § 48 a 49.

V oblasti výkonu štátnej správy regulátor dohliada na dodržiavanie povinností v regulovanej oblasti a v tejto súvislosti vyžaduje súčinnosť od poskytovateľov obsahových služieb , vydáva všeobecne záväzné právne predpisy, monitoruje a hodnotí činnosť samoregulačných mechanizmov a samoregulačných orgánov, rieši spory a vybavuje podnety, spracúva štatistiky a vykonáva tiež analytickú činnosť mediálneho trhu.

Medzi ďalšie činnosti regulátora sa navrhuje zaradiť aktívnu vnútroštátnu ako aj medzinárodnú spoluprácu, analytickú a výskumnú činnosť v oblasti mediálnej gramotnosti, ochrany maloletých, ochrany novinárov, ochrany práv spotrebiteľov, plurality informácií a s tým súvisiaci, čoraz viac sa objavujúci, neželaný fenomén dezinformácií a ďalšie aktivity vymedzené zákonom.

Osobitne sa v odseku 4 upravujú povinnosti regulátora ako napr. predkladanie výročnej správy, zverejňovanie prehľadu platných registrácií a licencií či využitia frekvenčného spektra a voľných frekvencií, navrhovanie rozpočtu a záverečného účtu a nemožno opomenúť ani ja poskytovanie informácií podľa zákona o slobode informácií Pri svojej činnosti je regulátor povinný dodržiavať princípy efektívnosti, objektívnosti, transparentnosti, nediskriminácie, primeranosti a odôvodnenosti.

K § 111

Navrhuje sa, aby orgánmi regulátora boli rada, predseda rady a riaditeľ. Podrobnosti o ich činnosti upraví štatút regulátora.

K § 112, 119 a 120

Vo všeobecnosti rada rokuje v pléne, v senáte zloženom z troch členov rady rozhoduje výlučne v zákonom vymedzených prípadoch v rámci administratívnoprávnych konaní.

Uznášaniaschopnosť pléna sa navrhuje určiť na 5 členov, z ktorých jeden musí byť predseda rady alebo podpredseda rady, pričom na platné uznesenie rady je potrebný nadpolovičný súhlas členov rady. Prítomnosť všetkých členov, t. j. troch, je nevyhnutná na uznášaniaschopnosť senátu a platné uznesenie sa môže prijať súhlasom najmenej dvoch jej členov. Hlasovanie rady okrem voľby podpredsedu rady je verejné.

Podrobnosti o spôsobe a priebehu rokovania rady upraví rokovací poriadok rady. Z rokovania rady sa vyhotovuje a zverejňuje na webovom sídle zápisnica za podmienok zabezpečujúcich ochranu osobných údajov, utajovaných skutočností, obchodného tajomstva, bankového tajomstva, daňového tajomstva a ďalších údajov, ktoré podliehajú ochrane podľa osobitných predpisov. Okrem zápisnice sa na webovom sídle regulátora zverejňujú aj jednotlivé rozhodnutia regulátora.

Z hľadiska príslušnosti návrh zákona uvádza, že plénum rozhoduje o odvolaniach, vo veciach licencií podľa tohto návrhu zákona a vo veciach udelenia súhlasu s prevodom alebo prechodom licencií. V senáte rozhoduje rada v rámci prvostupňového konania vo veciach dodržiavania povinností stanovených týmto zákonom, o podnetoch, námietkach vo veciach zápisu do evidencie a iných veciach, ktoré si regulátor vymedzí štatútom. V ostatných prípadoch rozhoduje v prvom stupni príslušný organizačný útvar regulátora.

101

K § 113

Rada, ako orgán dohľadu, volí a odvoláva riaditeľa, ktorému zároveň určuje odmenu, prerokúva a schvaľuje štatút a organizačný poriadok regulátora, výročnú správu, prerokúva a schvaľuje záležitosti týkajúce sa rozpočtu a majetku regulátora, oboznamuje sa s výsledkami kontroly a môže vykonávať ďalšie úlohy, ktoré regulátor určí v štatúte.

Z dôvodu potreby zachovania kontinuálnosti a právnej istoty fungovania regulátora sa navrhuje upraviť, že zmenu štatútu regulátora, organizačného poriadku regulátora a rokovacieho poriadku rady môže rada vykonať na návrh člena rady, najskôr však tri mesiace od prednesenia návrhu na zmenu a najskôr rok od vykonania poslednej zmeny. To neplatí v prípade, ak je zmena potrebná v súvislosti so zmenou všeobecne záväzných právnych predpisov. Navrhovaná úprava zabezpečiť zmeny základných dokumentov regulátora len v nevyhnutných prípadoch a s dostatočnou časovou rezervou na ich prerokovania a zváženie ich skutočnej potreby. Obmedzenie sa neuplatní v prípade zmeny legislatívy a s ňou súvisiacich potrieb na zmenu základných dokumentov regulátora.

K § 114 a 115

Oproti súčasnej právnej úprave sa navrhuje, aby rada pozostávala z menšieho počtu členov, a to siedmych, volených na základe verejného vypočutia a odvolávaných národnou radou. Členovia rady si spomedzi seba volia predsedu a podpredsedu. Stanovuje sa tiež taxatívny výpočet subjektov, ktorí oprávnení predkladať návrhy na kandidátov na členov rady. Vybrané subjekty navrhnuté tak, aby reflektovali široké spoločenské zastúpenie. Predsedu a podpredsedu si zo svojich členov volí priamo rada.

Podmienky členstva v rade, nezlučiteľnosť funkcií a nezlučiteľnosť s niektorými ďalšími funkciami a činnosťami upravuje ustanovenie § 115. Funkcia člena v rade je verejnou funkciou.

K § 116

Funkčné obdobie člena rady sa navrhuje stanoviť na šesť rokov, a to najviac na dve funkčné obdobia. Na miesto uvoľnené uplynutím funkčného obdobia sa volí nový člen rady, pričom ak sa skončí výkon funkcie všetkých členov rady, noví členovia rady si na prvom zasadnutí po zvolení všetkých členov rady určia žrebom dvoch členov rady, ktorých funkčné obdobie je dva roky a dvoch členov rady, ktorých funkčné obdobie je štyri roky.. Výkon funkcie člena rady je nezastupiteľný, preto sa z dôvodu zabezpečenia spomínaného plynulého chodu rady stanovuje aj možnosť odvolania člena rady ak nevykonáva svoju funkciu viac ako šesť po sebe nasledujúcich mesiacov.

K § 117

Dôvody skončenia členstva v rade upravené v § 117 a zahŕňajú oproti štyrom súčasným, päť prípadov skončenia. Objektívnymi skutočnosťami uplynutie funkčného obdobia, zánik funkcie a smrť člena rady, resp. vyhlásenie za mŕtveho. Vzdanie sa funkcie, ako jednostranného aktu a odvolanie člena rady z funkcie, ktoré si vyžaduje predchádzajúce právne rozhodnutie sú subjektívnymi dôvodmi skončenia funkcie.

102

V odseku 2 vymedzené dva taxatívne dôvody, na základe ktorých národná rada člena rady z funkcie odvolá a v odseku 3 je fakultatívny dôvod odvolania člena rady z funkcie v prípade, že nevykonáva svoju funkciu najmenej 6 mesiacov. Predmetná fakultatívnosť vychádza z potreby posúdenia individuálnych okolností každého prípadu, ktoré viedli k nečinnosti člena rady. Odvolanie člena rady sa uskutočňuje na základe predchádzajúceho návrhu príslušného výboru národnej rady, ktorý musí byť riadne odôvodnený, zverejnený a vopred oznámený členovi rady, ktorého sa odvolanie týka.

Ustanovenie odseku 5 uvádza dôvody tzv. automatického zániku funkcie, ktorý je novým dôvodom skončenia funkcie člena rady. To znamená, že ak nastanú zákonné skutočnosti, funkcia člena rady zanikne aj bez odvolania. Ide o nezlučiteľnosť funkcií a činností, právoplatné odsúdenie za úmyselný trestný čin alebo trestný čin, pri ktorom výkon trestu nebol podmienečne odložený a nakoniec obmedzenie spôsobilosti na právne úkony.

K § 118

Navrhuje sa upraviť pracovnoprávne otázky členstva v rade. Za výkon funkcie patrí členovi rady odmena vo výške jednej polovice platu poslanca národnej rady a predsedovi rady odmena vo výške platu poslanca národnej rady. Okrem toho člen rady nárok na cestovné náhrady a účasť na zdravotnom poistení. Na vzťahy vyplývajúce z členstva v rade sa uplatňuje Zákonník práce.

K § 121

Nakoľko sa navrhuje, aby predseda rady figuroval ako samostatný orgán regulátora, ustanovenie § 121 osobitne upravuje aj jeho kompetencie. Medzi ne sa navrhuje zaradiť koordinačnú činnosť, zastupovanie, určovanie organizácie a programu senátov rady a zabezpečuje predloženie rokovacieho poriadku rade a výročnej správy národnej rade za účelom schválenia. Predseda rady môže vykonávať aj iné činnosti ak to ustanoví štatút alebo organizačný poriadok regulátora.

Predsedu rady zastupuje prednostne podpredseda rady a až v prípade, že ten sa zastupovania nemôže ujať, môže predsa rady určiť ako zástupcu iného člena rady.

K § 122

Posledným, tretím orgánom regulátora je riaditeľ, ktorý postavenie štatutárneho orgánu, tzn., že konanie riaditeľa sa považuje priamo za konanie regulátora, v mene ktorého vystupuje. Do funkcie ho volí a odvoláva rada. Na vznik jeho funkcie, nezlučiteľnosť funkcií a skončenie funkcie sa primerane vzťahujú ustanovenia ako na člena rady.

Navrhuje sa, aby medzi kompetencie riaditeľa boli zaradené činnosti ako predkladanie najvýznamnejších dokumentov rade na schválenie, navrhovanie rozpočtu, informovanie rady o zámeroch vstupovať do zmluvných záväzkov a iné činnosti vymedzené organizačným poriadkom.

K § 123

Osobitné kompetencie kancelárie upravuje ustanovenie § 123. Ide o výkonnú zložku plniacu organizačné, personálne, administratívne a technické úlohy, ktorá nemá právnu subjektivitu.

103

Zamestnanci regulátora plnia úlohy spojené s činnosťou regulátora, ide teda o jeho podporný aparát. Na pracovnoprávne vzťahy a platové pomery zamestnancov regulátora a riaditeľa sa vzťahujú zákon o výkone práce vo verejnom záujme a zákon o odmeňovaní niektorých zamestnancov pri výkone práce vo verejnom záujme.

K § 124

Navrhované ustanovenie upravuje podrobnosti o výročnej správe regulátora, ktorá obsahuje všetky dôležité informácie o činnosti regulátora, o aktivitách v medzinárodných organizáciách, súdnych sporoch, o stave vysielania, o poskytovaní služieb retransmisie, o poskytovaní audiovizuálnych mediálnych služieb na požiadanie a poskytovaných platforiem na zdieľanie videí za príslušný kalendárny rok.

K § 125

Za účelom zabezpečenia čo najkomplexnejšieho prístupu k informáciám o poskytovateľoch obsahových služieb a nimi poskytovaných obsahových služieb vedie regulátor evidenciu týchto osôb a služieb, ktorá je súčasťou registra v oblasti médií a audiovízie, ktorý vedie ministerstvo kultúry podľa osobitného predpisu. Vzhľadom na novú oblasť upravenú týmto návrhom zákon, a to oblasť samoregulácie sa navrhuje, aby boli súčasťou evidencie aj samoregulačné orgány a kódexy správania sa alebo obdobného samoregulačného systému správania pravidiel správania sa v oblasti poskytovania obsahových služieb. Predmetný register prístupnú verejnú časť a verejnosti nezverejňovanú neverejnú časť. K tejto časti má prístup výlučne správca registra, Komisia a iná osoba ustanovená osobitným zákonom.

K § 126

Navrhuje sa, aby regulátor disponoval vlastným rozpočtom a jeho činnosť bola riadená zo štátneho rozpočtu. Rozpočet regulátora je schvaľovaný národnou radou po predchádzajúcom prerokovaní príslušným výborom národnej rady.

K § 127 až 129

Na úrovni Európskej únie platí, že členské štáty by mali nabádať na zabezpečenie a používanie samoregulačných a koregulačných kódexov správania na v oblastiach regulovaných týmto zákonom. Smernica uznáva možnosti používania samoregulačných mechanizmov a ich súčinnosť s regulačnými orgánmi (koregulácia) tam, kde existujú tradície a podmienky pre ich efektívne a účinné využitie a vyzdvihuje niektoré oblasti, v ktorých by tieto mechanizmy mali byť zavádzané. Ide najmä o oblasť mediálnej komerčnej komunikácie na alkohol a na potraviny a nápoje s nedoporučeným výživovým profilom - obsahujúce živiny a látky s výživovým alebo fyziologickým účinkom, najmä tuky, transmastné kyseliny, soľ alebo sodík a cukry, ktorých nadmerný príjem v celkovej strave sa neodporúča. Snahou samoregulačných a koregulačných systémov by malo byť, okrem iného, účinné upozorňovanie na dôležitosť zodpovedného pitia.

Európska regulácia ponecháva potenciálny systém samoregulácie na jednotlivých členských štátoch, ktoré si jednotlivé podmienky a základné charakteristické črty stanoviť podľa svojho uváženia.

Predkladaný návrh zákona v rámci samostatnej hlavy upravuje samoregulačné mechanizmy

104

v oblasti poskytovania obsahových služieb a stanovuje, čo sa rozumie pod pojmom samoregulačný orgán, kódex pravidiel správania sa a upravuje spôsob ich zápisu do evidencie, ktorá je súčasťou registra vedeného ministerstvom kultúry. Do evidencie sa konkrétne zapisuje kódex, ktorý napĺňa vymedzené kritériá, ako pristúpenie poskytovateľov obsahových služieb, ktorí tvoria významnú časť trhu, v ktorom pôsobia pri dodržaní cieľov stanovených zákonov, pravidlá správania sa, mechanizmus presadzovania pravidiel správania sa a ukladanie takých sankcií, ktoré adekvátnym a primeraným spôsobom zabezpečenia dodržiavanie týchto pravidiel. Nevyhnutnou súčasťou kódexu je aj vymedzenie mechanizmu nezávislej kontroly. Zápis do evidencie sa uskutočňuje na základe žiadosti.

V rámci zachovania transparentnosti a dostupnosti aktuálnych a úplných informácií, ako pre zabezpečenie účelného vykonávania činností vykonávaných národným regulátorom, najmä monitorovanie, analýza a hodnotenie činnosti samoregulačných mechanizmov a samoregulačných orgánov, vykonávanie analytickej a výskumnej činnosti v mediálnej oblasti či vytváranie koregulačných mechanizmov, sa navrhuje zaviesť povinnosť samoregulačného orgánu pravidelne predkladať národnému regulátorovi výročnú správu za predchádzajúci rok.

Navrhovaná úprava formou informačnej povinnosti samoregulačných orgánov zabezpečí aktuálnu informovanosť regulátora o činnosti samoregulačného orgánu, čím prispeje aj k efektívnejšiemu dohľadu regulátora nad spravovanými subjektmi. Povinnosť zverejňovania rozhodnutí samoregulačného orgánu na jeho webovom sídle prispeje k transparentnosti jeho činnosti a k väčšej informovanosti verejnosti.

K § 130

Ustanovenie § 130 začína zakotvením zásady res iudicata, v zmysle ktorej o veci, o ktorej predtým rozhodol samoregulačný orgán, ktorý je zapísaný v evidencii, regulátor následne nerozhoduje. Výnimkou je výlučne prípad, kedy rozhodnutie samoregulačného orgánu je v celkom zjavnom rozpore s kódexom, ak by bola uložená sankcia celkom zjavne neprimeraná. Okrem toho v prípade, že poskytovateľ obsahovej služby, ktorý pristúpil k samoregulácii, nesplní sankciu uloženú samoregulačným orgánom, samoregulačný orgán je oprávnený podať regulátorovi podnet na začatie konania a v prípade, že regulátor začne na základe tohto podnetu správne konanie, bude samoregulačný orgán účastníkom konania.

Význam koregulácie spočíva predovšetkým v tom, že regulácia národnou autoritou nastupuje až v prípade, že samoregulácia nie je zo strany poskytovateľa obsahovej služby akceptovaná alebo je neúčinná. Preto v prípade, ak regulátor začne konanie voči poskytovateľovi obsahovej služby, ktorý sa zaviazal dodržiavať samoregulačný mechanizmus, svoje konanie na čas do rozhodnutia samoregulačným orgánom preruší. Návrh zákona stanovuje samoregulačnému orgánu trojmesačnú lehotu na rozhodnutie, po márnom uplynutí ktorej regulátor pokračuje v konaní. Rovnako tak pokračuje v konaní aj v prípade, že samoregulačný orgán rozhodne celkom zjavne v rozpore s kódexom alebo je uložená sankcia celkom zjavne neprimeraná.. Tým sa zabezpečí, že dodržiavanie podmienok upravených týmto návrhom zákona a samoregulačným mechanizmom bude účelne vymožený.

Rovnako ako v prípade úpravy v správnom poriadku, lehoty počas prerušenia konania pred regulátorom spočívajú. Uvedené primerane platí aj v prípade postúpenia podnetu na preverenie samoregulačnému orgánu zo strany regulátora.

105

K § 131

Navrhovaná právna úprava zakotvuje možnosť samoregulačného orgánu viesť a rozhodovať o sťažnostiach voči poskytovateľom obsahových služieb. V otázke procesných pravidiel a podmienok konania sa však nijakým spôsobom samoregulačný orgán nelimituje a ponecháva túto úpravu na samoregulačný orgán. Na túto časť sa zákon o sťažnostiach nevzťahuje.

V predmetnom konaní je poskytovateľ obsahových služieb povinný poskytnúť samoregulačnému orgánu súčinnosť formou poskytnutia záznamu vysielania alebo iného záznamu obsahovej služby, môže samoregulačný orgán postúpiť vec regulátorovi, ktorý má silnejšie kompetencie. V prípade takéhoto postúpenia veci regulátor postupuje a vec vybaví ako podnet na preverenie upravený v prvej hlave šestnástej časti návrhu zákona.

Návrh počíta aj s možnosťou rozhodnutia o sťažnosti voči poskytovateľovi obsahovej služby, ktorý sa nezaviazal kódex dodržiavať. V takomto prípade, ak poskytovateľ splní uloženú sankciu, vec sa považuje za rozhodnutú a uplatní sa vyššie uvedená zásada res iudicata.

K 132

Vzhľadom na skutočnosť, že navrhovaná právna úprava spája normy z viacerých oblastí, je dohľad zverený do právomoci viacerých subjektov, a to regulátora, úradu a komisie na ochranu maloletých. Úrad vykonáva dohľad nad dodržiavaním povinností podľa tohto zákona na základe zákona o elektronických komunikáciách.

K § 133

Navrhuje sa zaviesť nový inštitút, ktorý prispieť k efektívnejšiemu výkonu dohľadu nad dodržiavaním povinností podľa tohto zákona a tým je vykonanie kontrolného nákupu služby. Kontrolný nákup uskutoční regulátor ako orgán dohľadu. Zamestnanec orgánu dohľadu je oprávnený pri kontrolnom nákupe vystupovať pod utajenou identitou (kontrolný nákup pod utajenou totožnosťou tzv. mystery shopping). S cieľom, aby bola kontrolovaná osoba informovaná o uskutočnení tohto dohľadu, regulátor jej zašle písomný záznam v lehote 30 dní od uskutočnenia kontrolného nákupu. Kontrolovaná osoba právo byť oboznámená s obsahom záznamu a vyjadriť sa k jeho obsahu. Ak s ním nesúhlasí, právo podať voči nemu námietky. Ustanovuje sa, že v prípade zistenia záznam z kontrolného nákupu vrátane doručených námietok dôkaznými prostriedkami v správnom konaní. V prípade, ak by kontrolný nákup nebol účelný, je regulátor oprávnený vyhotovovať záznamy a uskutočniť obhliadku na mieste, pričom kontrolovaný subjekt je povinné predmetné úkony umožniť a strpieť.

K § 134 až 146

S cieľom zabezpečiť presadzovanie zákonnosti v regulovanej oblasti sa navrhuje, aby v prípade porušenia ustanovení tohto zákona, ktoré sa preukáže v rámci správneho konania, regulátor pristúpil k ukladaniu sankcií. Prvou, najmenej zaťažujúcou sankciou pre povinný subjekt, je sankcia preventívneho charakteru, a to upozornenie na porušenie zákona. Predmetná sankcia je univerzálna a je uplatniteľná voči všetkým subjektom regulácie ako aj za akékoľvek porušenie povinnosti, ak zákon neustanovuje inak. Kvalitatívne náležitosti takejto sankcie špecifikoval Najvyšší súd SR vo vzťahu k aktuálne platnej právnej úprave,

106

ktorý konštatoval, že „Upozornenie podľa zákona o vysielaní a retransmisii je samostatným druhom sankcie, ktorá je svojím charakterom výlučne výchovným opatrením s cieľom prevencie. Túto úlohu môže splniť len vtedy, ak obsahuje poučenie a navádzacie postupy pre ďalšiu činnosť. Pri vysielateľoch totiž spravidla nemožno očakávať, že rovnakú povinnosť porušia totožnou reláciou či príspevkom. Upozornenie musí určitým spôsobom upraviť jasné pravidlá pre ním riešený typ programu, témy, najmä ak k porušeniu povinnosti došlo spôsobom spracovania či prezentácie.“ (NS SR, sp. zn. 4 27/02). V zmysle návrhu zákona sa predmetná sankcia precizuje a ustanovuje sa, že túto sankciu regulátor uloží povinnej osobe, ktorá konkrétnu povinnosť uloženú týmto zákonom porušila aj opakovane za podmienky, ak od predchádzajúceho porušenia povinnosti uplynuli aspoň tri roky alebo ak k porušeniu rovnakej povinnosti došlo zásadne iným spôsobom. Pri povinnosti, ktorá odkazuje na povinnosť podľa osobitného predpisu bude potrebné, aby povinná osoba porušila konkrétnu povinnosť podľa osobitného predpisu.

Ďalším druhom sankcie je povinnosť uverejniť oznam o porušení zákona. Táto sankcia bola v doterajšej právnej úprave formulovaná ako povinnosť odvysielať oznam o porušení zákona. Návrh zákona precizuje uvedenú sankciu a stanovuje, že ju regulátor ju môže uložiť povinnej osobe, ak vysiela alebo poskytuje programy alebo iné zložky svojej obsahovej služby v rozpore so zákonnými požiadavkami. Rozsah, formu a nie vysielací čas, ale spôsob uverejnenia určí regulátor tak, aby sa zabezpečila čo najlepšia informovanosť verejnosti. Regulátor zároveň určí výšku pokuty, ktorú povinnej osobe ukladá pre prípad, že povinná osoba neuverejní oznam v rozsahu, forme alebo spôsobom určeným regulátorom.

Návrh zákona medzi sankcie zaraďuje aj pozastavenie vysielania alebo poskytovania programu alebo jeho časti, a to v prípade porušenia vymedzených povinností závažným spôsobom, pričom pri pozastavení vysielania programu alebo jeho časti sa upravuje časová hranica najviac na 60 dní. Návrh zákona zvyšuje pôvodnú časovú hranicu z 30 dní na 60 dní, nakoľko je to odôvodnené potrebou účinnosti sankcie vo vzťahu k závažnosti porušenia povinnosti. Spodnú hranicu dĺžky takéhoto zákazu návrh zákona neupravuje, predpokladá sa, že o tom s prihliadnutím na všetky okolnosti rozhodne regulátor. Regulátor zároveň určí výšku pokuty, ktorú vysielateľovi uloží pre prípad, že vysielanie programu alebo jeho časti na čas určený regulátorom nepozastaví. Obdobne výšku pokuty určí aj poskytovateľovi audiovizuálnej mediálnej služby na požiadanie, ak poskytovanie programu nepozastaví.. V prípade, že povinná osoba aj napriek uloženým sankciám opakovane úmyselne a navyše závažným spôsobom porušuje vyšpecifikované povinnosti, regulátor zruší autorizáciu.

Štandardnou sankciou v porovnaní so súčasnou právnou úpravou zostáva uloženie pokuty, ktorú regulátor uloží s prihliadnutím na rozsah a dosah poskytovania obsahovej služby a tiež prípadné získané obohatenie a sankciu uloženú samoregulačným orgánom. Rozpätie pokút sa pre skupiny jednotlivých skutkových podstát stanovuje v takej šírke, aby regulátor mohol efektívne a účelne zohľadniť okolnosti prípad od prípadu a tiež majetkové pomery regulovaných subjektov. Splatnosť pokút sa stanovuje na 30 dní od nadobudnutia právoplatnosti rozhodnutia regulátora. Návrh zákona upravuje regulátorovi subjektívnu šesťmesačnú lehotu a zvýšenú 18-mesačnú objektívnu lehotu na uloženie pokuty. V súlade so zákonom č. 162/2015 Z. z. Správnym súdnym poriadkom platí, že voči rozhodnutiu regulátora možno podať správnu žalobu.

Aj v zmysle novej právnej úpravy ostáva zachované pravidlo, že uložením sankcie nezaniká povinnosť, za ktorej porušenie sa sankcia uložila.

107

Pokuty, ktoré príjmom štátneho rozpočtu, splatné do 30 od právoplatnosti rozhodnutia o uložení pokuty.

K § 147 až 149

Okrem regulátora oprávnené ukladať sankcie formou pokuty aj ďalšie orgány, ktorými sú komisia na ochranu maloletých a úrad. Vo vzťahu ku každému subjektu sa individuálne určuje porušenie povinnosti, za ktorú možno sankciu uložiť a tiež subjektívna a objektívna lehota na rozhodnutie.

V rámci spoločných ustanovení sa upravujú okolnosti, na ktoré orgán dohľadu prihliada. Ide o na závažnosť, spôsob a rozsah porušenia povinnosti, na následky takého porušenia a ich trvanie, ako aj na získané bezdôvodné obohatenie a sankciu, ktorú prípadne uložil samoregulačný orgán. Rovnako ako pri sankciách ukladaných regulátorom platí, že uložením pokuty nezaniká povinnosť, za ktorej porušenie bola uložená.

Splatnosť pokuty, ktorá je príjmom štátneho rozpočtu, je 30 dní odo dňa nadobudnutia právoplatnosti rozhodnutia o uložení pokuty. Správcom pohľadávok vzniknutých z pokút uložených úradom je priamo úrad a tých, ktoré uložila komisia na ochranu maloletých, regulátor.

K § 150

Oproti doteraz platnému inštitútu sťažností, ktoré bolo možné podať na radu sa navrhuje upraviť postup podania a následného vybavovania podnetu na preverenie.

Návrh zákona rozlišuje medzi inštitútom sťažnosti a podnetom na preverenie. Sťažnosť sa za podmienok ustanovených v zákone podáva samoregulačnému orgánu.

Podnet na preverenie sa zmysle novej právnej úpravy podáva regulátorovi, a to písomne alebo elektronickou formou. Podnet na preverenie nebude v zmysle navrhovanej úpravy podnetom na začatie správneho konania, obdobne podnet na začatie správneho konania podaný regulátorovi nebude posudzovaný ako podnet na preverenie.

Navrhovaná úprava špecifikuje náležitosti podnetu v odseku 2 tohto ustanovenia, z každého podnetu musí byť zrejmé, čím mal byť porušený zákon.

Doručené podnety bude evidovať regulátor do piatich pracovných dní od doručenia v osobitnej evidencii podnetov na preverenie, pričom pôjde o osobitný zoznam taxatívne stanovených informácií.

V zmysle navrhovanej úpravy regulátor nebude povinný anonymný podnet vybavovať, takýto podnet však eviduje v rámci osobitnej evidencie.

Regulátor upovedomuje podávateľa podnetu o tom, že jeho podnet zaevidoval, to sa nevzťahuje na anonymný podnet.

V zmysle návrhu zákona bude regulátor povinný podnet na preverenie odložiť, ak uplynula lehota na uloženie sankcie podľa tohto zákona, ako aj ak podnet neobsahuje zákonom vymedzené náležitosti alebo je nepreskúmateľný z iných dôvodov. V záujme zamedzenia, aby

108

sa v tej istej veci konalo dvakrát, regulátor bude povinný podnet na preverenie odložiť aj v prípade, ak o podnete už rozhodol samoregulačný orgán alebo iný orgán.

Návrh zákona upravuje aj možnosť regulátora podnet na preverenie odložiť, ak je zjavne neodôvodnený alebo anonymný.

Lehota na oboznámenie sa s obsahom podnetu na preverenie sa stanovuje na 90 dní od dátumu evidovania podnetu. S obsahom podnetu sa regulátor oboznamuje prostredníctvom senátu rady, ktorá podnet prerokúva na svojom zasadnutí.

Ak podnet regulátor odloží alebo odstúpi, upovedomí o tom podávateľa podnetu. Inak bude podnet vybavený spôsobom podľa návrhu tohto zákona.

Ak sa preverením podnetu zistilo, že podnet je opodstatnený, aspoň čiastočne, nakoľko obsahuje skutočnosti nasvedčujú tomu, že mohlo dôjsť k porušeniu tohto zákona, regulátor z vlastného podnetu začne konanie vo veci dodržiavania povinností podľa tohto zákona, teda správne konanie, na ktoré sa vzťahuje správny poriadok. O uvedenej skutočnosti upovedomí podávateľa podnetu.

Zákon jasne stanovuje, že podávateľ podnetu nebude účastníkom konania vo veci dodržiavania povinností podľa tohto zákona.

Ak sa preverením skutočností v podnete zistilo, že podnet je neopodstatnený, nakoľko neobsahuje skutočnosti nasvedčujú tomu, že mohlo dôjsť k porušeniu tohto zákona, regulátor podnet na preverenie označí za neopodstatnený a upovedomí o tom podávateľa podnetu. O tom, že podnet je neopodstatnený rozhoduje obdobne senát rady.

K § 151

Platformy na zdieľanie obsahu v súčasnosti predstavujú jedného z kľúčových poskytovateľov obsahov. S cieľom zamedziť šírenie nelegálneho obsahu prostredníctvom týchto platforiem, návrh zákona upravuje nový typ konania. Orgánom oprávneným konať v tejto veci je regulátor, ktorému sa podáva podnet na zamedzenie šírenia nelegálneho obsahu na platforme na zdieľanie obsahu (ďalej len „podnet týkajúci sa nelegálneho obsahu“), a to písomne alebo elektronickou formou. Návrh zákona vymedzuje na tento účel nelegálny obsah, ako obsah, ktorý napĺňa niektorý zo znakov uvedených v ustanovení ods. 2, pričom ide o závažný obsah, ktorý napríklad napĺňa znaky detskej pornografie, extrémistického materiálu, podnecuje k terorizmu, takéto konanie schvaľuje alebo podnecuje k nenávisti. Návrh zákona v § 151 upravuje aj obsahové náležitosti podnetu, nakoľko ide o obsah, ktorý sa poskytuje prostredníctvom platformy na zdieľanie obsahu, podnet týkajúci sa nelegálneho obsahu musí okrem iného obsahovať aj dátum poskytnutia obsahu a názov platformy na zdieľanie obsahu, v rámci ktorej bol nelegálny obsah poskytnutý. Ustanovenia týkajúce sa evidencie podnetov na preverenie, anonymity podnetu, upovedomenia o zaevidovaní, zverejňovania totožnosti podávateľa, povinnosti regulátora podnet odložiť, práva regulátora podnet odložiť, ako aj ustanovenia týkajúce sa neskoršieho podnetu týkajúce sa podnetu na preverenie sa budú primerane vzťahovať aj na podnet týkajúci sa nelegálneho obsahu.

K § 152 a 153

Lehota na oboznámenie sa s obsahom podnetu sa stanovuje na 45 dní od dátumu evidovania

109

podnetu, pričom je v kompetencii senátu rady s obsahom podnetu sa oboznámiť a podnet prerokovať.

Návrh zákona upravuje podmienky, ktorých splnenie je potrebné na to, aby regulátor mohol začať konanie o zamedzení šírenia nelegálneho obsahu na platforme na zdieľanie videí.

Regulátor začne konanie na základe podnetu, ak po jeho preverení zistí, že ide o potenciálne nelegálny obsah, pričom súčasne musí byť splnená podmienka, že poskytovateľ platformy na zdieľanie obsahu o tomto obsahu bol informovaný a v lehote dvoch dní od prijatia tejto informácie neoboznámil osobu, ktorá mu informáciu poskytla, akým spôsobom bude situáciu riešiť, v lehote piatich dní od prijatia tejto informácie predmetný potenciálne nelegálny obsahu neodstránil, alebooznámil osobe, ktorá mu informáciu poskytla, že predmetný potenciálne nelegálny obsah neodstráni. V zmysle navrhovanej úpravy konanie o zamedzení šírenia nelegálneho obsahu regulátor môže začať za splnenie podmienok stanovených v ustanovení aj z vlastného podnetu.

S cieľom informovať poskytovateľa platformy na zdieľanie obsahu, že je voči nemu vedené konanie sa upravuje povinnosť regulátora oznámiť tomuto poskytovateľovi okrem iného začatie konania, informácie umožňujúce identifikáciu dotknutého nelegálneho obsahu, ako aj odôvodnenie, prečo môže dotknutý obsah predstavovať nelegálny obsah. Regulátor upovedomuje podávateľa podnetu o výsledku konania, ako aj o tom, že podnet je neopodstatnený. Zákon upravuje situáciu, keď regulátor nezačne konanie o zamedzení nelegálneho obsahu a podnet týkajúci sa nelegálneho obsahu ani neodloží, regulátor označí podnet týkajúci sa nelegálneho obsahu za neopodstatnený.

Ustanovenia odsekov 7 a 8 ošetrujú prípady, kedy poskytovateľ platformy svojvoľne odstráni obsah s odôvodnením, že je podľa jeho názoru nelegálny. Cieľom navrhovaných ustanovení je možnosť preskúmať svojvoľné odstránenie obsahu a sanovať tak situáciu, že odstránený obsah bol legálny, ale poskytovateľ mal v skutočnosti iný dôvod na jeho odstránenie. Takáto úprava je v súlade s právom na slobodu prejavu a zamedzuje selektívnemu odstraňovaniu obsahu napriek tomu, že neodporuje právnym predpisom.

Návrh zákona následne v § 153 upravuje podmienky, za ktorých regulátor vydá rozhodnutie o zamedzení nelegálneho obsahu a obsahové náležitosti tohto rozhodnutia.

K § 154 až 156

Regulácia audiovizuálnych mediálnych služieb v smernici stanovuje, že postupy a podmienky obmedzenia slobody poskytovať a využívať audiovizuálne mediálne služby by mali byť rovnaké tak pre lineárne, ako aj nelineárne služby. V súlade s judikatúrou Súdneho dvora Európskej únie možno obmedziť slobodu poskytovať služby, ktorá sa zaručuje podľa Zmluvy o fungovaní Európskej únie, v prípade závažných dôvodov týkajúcich sa všeobecného verejného záujmu, ako je napríklad dosiahnutie vysokej úrovne ochrany spotrebiteľa, za predpokladu, že takéto obmedzenia odôvodnené, primerané a nevyhnutné. Prijímajúci členský štát nesmie v žiadnom prípade prijať žiadne opatrenia, ktorými by sa na jeho území mohlo brániť retransmisii televízneho vysielania pochádzajúceho z iného členského štátu. Právna úprava v súlade so smernicou v ustanovení § 154 umožňuje za stanovených okolností pozastaviť šírenie televíznej programovej služby a audiovizuálnej mediálnej služby na požiadanie. Podmienky, ktoré musí splniť regulátor vymedzené taxatívne a jednoznačne stanovujú, kedy je možné ich uplatniť.

110

Samotná cezhraničná spolupráca uskutočňovaná medzi regulátorom a členským štátom, pod právomoc ktorého spadá vysielateľ alebo poskytovateľ audiovizuálnej mediálnej služby na požiadanie, sa v zmysle navrhovaného ustanovenia § 155 rieši prostredníctvom odôvodnenej žiadosti s cieľom čo najefektívnejšie a najrýchlejšie vyriešiť vzniknutý problém. O výsledku vybavenia žiadosti je informovaná jednak druhá strana a jednak Komisia.

V prípade preukázaného obchádzania prísnejších pravidiel platných v Slovenskej republike, regulátor môže prijať vhodné, objektívne, nevyhnutné a primerané opatrenia na nediskriminačnom základe a za podmienok stanovených týmto zákonom. V zmysle smernice v týchto dôkazoch by sa mal podrobne uviesť súbor potvrdzujúcich skutočností, na základe ktorých by bolo možné takéto obchádzanie náležite preukázať.

Zoznam televíznych programových služieb a audiovizuálnych mediálnych služieb, voči ktorým regulátor pristúpil k pozastaveniu, regulátor zverejní prostredníctvom všeobecne záväzného právneho predpisu.

Cezhraničnú spoluprácu v oblasti poskytovania platforiem na zdieľanie obsahu upravuje posledné ustanovenie v rámci tohto dielu návrhu zákona. Smernica uvádza, že členské štáty majú zabezpečiť mimosúdne mechanizmy nápravy na urovnávanie sporov medzi používateľmi a poskytovateľmi platformy na zdieľanie videí, ktoré by umožnili nestranné riešenie sporov a uplatnenie právnej ochrany.

K § 157 a 158

Sedemnásta časť novej právnej úpravy zahŕňa oblasť oprávnení na poskytovanie obsahových služieb, medzi ktoré zaraďuje tzv. autorizácie, registrácie a udeľovanie licencií.

Formou autorizácie sa nadobúda oprávnenie na vysielanie programových služieb a tiež na poskytovanie audiovizuálnych mediálnych služieb na požiadanie. Pri autorizácii vysielania programovej služby ide oproti pôvodnej právnej úprave o rozšírenie udeľovania autorizácie aj na subjekty, ktoré doteraz neboli predmetom licenčného konania.

Registrácia sa vyžaduje v prípade prevádzkovania retransmisie a tiež poskytovania platforiem na zdieľanie videí.

Režim udeľovania licencií sa ponechal iba na prípady prideľovania frekvencií vysielateľom rozhlasových programových služieb na analógové terestriálne vysielanie, ktorým bola udelená autorizácia na vysielanie.

Navrhovaná právna úprava nahrádza doteraz platnú a nejednotnú úpravu udeľovania licencií oprávňujúcich vysielateľa vysielať programovú službu vymedzenú jednak zákonom o vysielaní a retransmisii a jednak digitálnym zákonom, pričom na tento účel zavádza nový pojem vzniku oprávnenia vysielať programovú službu s platnosťou na neurčitý čas, ak žiadateľ nepožiada o oprávnenie len na určitý čas, a to pojem autorizácia. Autorizácia okrem vysielania programovej služby oprávňuje jej držiteľa na vysielanie doplnkovej služby vysielania za podmienky, že je doplnená doložkou doplnkových služieb vysielania, vysielanie do zahraničia a tiež na vysielanie pomocou satelitu.

111

Majúc na zreteli, že práva a povinnosti vyplývajúce z autorizácie je oprávnený vykonávať iba ten, kto je držiteľom autorizácie, navrhovaná právna úprava stanovuje, že práva a povinnosti vyplývajúce z autorizácie programovej služby je jej držiteľ povinný vykonávať vo vlastnom mene, na vlastný účet a na vlastnú zodpovednosť.

Žiadateľom o autorizáciu môže byť fyzická osoba spĺňajúca základné atribúty bezúhonnosti, spôsobilosti na právne úkony, trvalého resp. dlhodobého pobytu na území Slovenskej republiky a je zapísaná v registri partnerov verejného sektora. Podmienky udeľovania dlhodobého pobytu upravené v § 51 a nasl. zákona č. 40/2011 Z. z o pobyte cudzincov a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov. Žiadateľom môže byť ďalej verejnoprávny vysielateľ a tiež právnická osoba, ktorá sídlo na Slovensku, je bezúhonná a formu obchodnej spoločnosti. Žiadateľom o autorizáciu môže byť aj zahraničná osoba, ak sa na ňu a na jej vysielanie programovej služby vzťahujú jurisdikčné kritéria tohto zákona. Podmienka obchodnej spoločnosti v praxi znamená, že môže ísť len o právnickú osobu spĺňajúcu vymedzené kritériá, ktorá bola založená za účelom podnikania, tzn. verejná obchodná spoločnosť, komanditná spoločnosť, spoločnosť s ručením obmedzeným, akciová spoločnosť a jednoduchá spoločnosť na akcie. Výnimky upravuje Obchodný zákonník. S cieľom zabezpečiť transparentnosť informácií sa ako jedna z podmienok zavádza zápis do registra partnerov verejného sektora. Osobitnou kategóriou žiadateľa je verejnoprávny vysielateľ.

K § 159

Ustanovenie § 159 upravuje hlavné náležitosti žiadosti o autorizáciu vysielania. Novou súčasťou náležitostí je vzhľadom na novú úpravu samoregulácie aj poskytnutie informácie, či žiadateľ podlieha niektorému samoregulačnému mechanizmu alebo samoregulačnému orgánu, ktorý tento mechanizmus presadzuje, údaj o konečnom užívateľovi výhod a údaj, či je žiadateľ o autorizáciu vysielania súčasťou mediálnej skupiny alebo nie. Informácie poskytnuté v žiadosti je žiadateľ o autorizáciu povinný doložiť príslušnými dokladmi, ktoré čestným vyhlásením označí za úplné, aktuálne a pravdivé.

S cieľom chrániť a presadzovať transparentnosť majetkových a personálnych vzťahov sa navrhuje, aby v prípade existencie takéhoto prepojenia žiadateľ poskytol príslušné doklady, ktoré bude môcť následne regulátor posúdiť a vyhodnotiť. Súčasťou žiadosti verejnoprávneho vysielateľa je súhlas rady s predloženou žiadosťou o autorizáciu vysielania. Odsek 5 zakotvuje zásadu koncentrácie konania, ktorá predstavuje efektívny nástroj racionálneho a odôvodneného zrýchlenia konania o autorizácii v prípade, že ten istý žiadateľ žiada o autorizáciu viacerých programových služieb.

K § 160 a 161

Samotné konanie o autorizácii, počas ktorého je žiadateľ povinný poskytovať potrebnú súčinnosť, vedie regulátor. Ten je povinný rozhodnúť do 90 dní od začatia konania o autorizácii. Výsledkom konania môže byť zamietnutie žiadosti, zastavenie konania alebo samotné rozhodnutie o autorizácii. Náležitosti rozhodnutia jednoznačne vyšpecifikované v návrhu zákona. Predkladateľ zavádza aj fikciu rozhodnutia, v zmysle ktorej ak regulátor v stanovenej lehote nerozhodne, dňom autorizácie je deň nasledujúci po márnom uplynutí tejto lehoty. Pri uplatnení fikcie regulátor o žiadosti dodatočne nerozhoduje, ale len vykoná zápis v evidencii, ktorá je súčasťou registra. Ak je súčasťou žiadosti o autorizáciu vysielania aj žiadosť o doložku vysielania, rozhodnutie obsahuje aj údaje o tejto doložke.

112

K § 162

V prípade zmeny vysielania programovej služby je vysielateľ povinný požiadať regulátora o zmenu autorizácie. Súhlas so zmenou autorizácie sa uskutočňuje v konaní, ktoré začína dňom podania žiadosti o zmenu alebo oznámenia, ktoré sa končí rozhodnutím o zmene v prípade, že zmena nie je zastavená alebo žiadosť nie je zamietnutá a konanie zastavené. Uvedené neplatí v prípade, že ide o dočasnú (trojmesačnú) zmenu, ktorá sa týka jazyka vysielania alebo časového rozsahu vysielania programovej služby.

Regulátor rozhodnutie vydáva do 60 dní od začatia konania. V prípade zamietnutia zmeny z dôvodu, že by zmenou bola ohrozená pluralita informácií alebo nie je zabezpečená transparentnosť majetkových a personálnych vzťahov alebo by zmena bola v rozpore s ustanoveniami tohto zákona, regulátor určí lehotu na nápravu, ktorá ak nenastane, regulátor žiadosť zruší. Aj v tých prípadoch, pokiaľ je to účelné, platí koncentračná zásada.

Zmenu autorizácie môže regulátor uskutočniť aj bez súhlasu vysielateľa, ak si to vyžadujú medzinárodnoprávne záväzky.

V záujme zabezpečenia aktuálnosti údajov a zachovania právnej istoty sa upravuje lehota 15 dní na oznámenie zmien týkajúcich sa údajov uvedených v žiadosti o autorizáciu vysielania regulátorovi.

K § 163 a 164

Oprávnenie na vysielanie programovej služby je neprevoditeľné na inú osobu, s výnimkou predaja podniku alebo jeho časti, aj takémuto prevodu však musí predchádzať súhlas regulátora. Rovnako tak autorizácia neprechádza na právneho zástupcu, neprechádza ani v prípade exekúcie, konkurzu ani reštrukturalizácie. Výnimkou je prechod v prípade rozdelenia spoločnosti, zlúčenia a splynutia spoločností za podmienky, že nástupnícka spoločnosť vykonáva činnosť vysielania a regulátor udelil predchádzajúci súhlas.

Odsek 3 upravuje okolnosti, za ktorých regulátor súhlas s prevodom a prechodom nevydá. Ak zanikne verejnoprávny vysielateľ, autorizácia prechádza na nového verejnoprávneho vysielateľa.

V prípade smrti fyzickej osoby môžu vo vysielaní, na ktoré bola udelená autorizácia, pokračovať vymedzení dedičia, prípadne správca dedičstva. Uvedené právo majú tieto osoby po splnení oznamovacej povinnosti voči regulátorovi. Po skončení konania o dedičstve je osoba, ktorá bude po novom vysielať na základe autorizácie, povinná požiadať regulátora o zmenu autorizácie vysielania.

K § 165

Zrušenie autorizácie prichádza do úvahy výlučne v taxatívne vymedzených prípadoch, a to pri nedodržaní podmienok prevodu a prechodu autorizácie na vysielanie, informácie poskytnuté vysielateľom nepravdivých údajov alebo dokladov, ak vysielateľ prestal spĺňať niektorú z podmienok autorizácie vysielania alebo v iných prípadoch, ak to ustanovuje zákon. Fakultatívna možnosť zrušenia autorizácie sa navrhuje v prípade konkurzu, likvidácie vysielateľa, nevysielanie v súlade s podmienkami udelenej autorizácie a pod. Ak dôjde k zrušeniu autorizácie, opätovne o ňu možno požiadať najskôr po uplynutí jedného roka.

113

Navrhovaná lehota by mala predstavovať dostatočné odradenie od porušovania podmienok autorizácie zo strany vysielateľa.

K § 166

Taxatívne sa stanovujú dôvody zániku licencie, medzi ktorými objektívne skutočnosti ako uplynutie času, zánik právnickej osoby alebo smrť fyzickej osoby, ale aj dôvody, ktoré vyplývajú z nesplnenia povinnosti, napr. uplynutím lehoty na zápis činnosti vysielania do obchodného registra či dňom právoplatnosti rozhodnutia o uložení sankcie. Ďalšími dôvodmi sú právoplatné rozhodnutie o zrušení autorizácie, právoplatné rozhodnutie o uložení sankcie, ktorým sa zrušila autorizácia vysielania a iné okolnosti ustanovené priamo v zákone.

K § 167 až 173

Upravuje sa inštitút tzv. doložiek. Rozvoj digitálnych technológií umožňuje vysielanie programovej služby doplnenej o rôzne doplnkové služby, na rôznych teritóriách, ako aj rôznymi druhmi verejného prenosu. Navrhovaná právna úprava podľa povahy rozlišuje doložku doplnkových služieb, zahraničnú doložku a doložku iného verejného prenosu a upravuje podmienky poskytovania týchto služieb, resp. spôsobov verejného prenosu, ich zmenu a tiež zrušenie.

Doložka doplnkovej služby vysielania oprávňuje vysielateľa na vysielanie služby, pod ktorou sa rozumie najmä rozhlasová dátová služba, teletext, jazyková mutácia programovej služby, multimodálny prístup k programovej službe, interaktívny prístup k programovej službe a pod. Vychádzajúc zo samotného názvu, zahraničná doložka v kombinácii s autorizáciou vysielania oprávňuje vysielateľa vysielať programovú službu a doplnkovú službu do zahraničia. Posledná doložka iného verejného prenosu oprávňuje vysielateľa na vysielanie ďalším ako základným spôsobom verejného prenosu alebo iným štandardom digitálneho príjmu.

Na žiadosť vysielateľa možno doložku doplnkových služieb vysielania, zahraničnú doložku alebo doložku iného verejného prenosu zrušiť prípadne jej obsah zúžiť alebo naopak rozšíriť. Zmena (rozšírenie alebo zúženie) alebo zrušenie doložky je zmenou autorizácie vysielania programovej služby. Vzhľadom na špecifický charakter vysielania programovej služby prostredníctvom internetu sa uvedená úprava na toto vysielanie nevzťahuje.

K § 174 až 178

Popri vysielaní programovej služby sa autorizácia udeľuje aj v prípade poskytovania audiovizuálnych mediálnych služieb na požiadanie. Podľa doteraz platnej právnej úpravy mal poskytovateľ audiovizuálnej mediálnej služby na požiadanie povinnosť voči národnému regulátorovi výlučne tzv. oznamovaciu (notifikačnú) povinnosť, ktorú musel splniť najneskôr do dňa začatia poskytovania svojej služby, tzn. nemal povinnosť požiadať o licenciu ani registráciu.

Podľa navrhovanej právnej úpravy vzniká oprávnenie na poskytovanie audiovizuálnej mediálnej služby na požiadanie jej autorizáciou. V tomto prípade sa stanovuje výnimka pre poskytovateľa audiovizuálnej mediálnej služby na požiadanie, ktorý poskytuje svoju službu výlučne prostredníctvom platformy na zdieľanie videí. Takýto poskytovateľ voči regulátorovi oznamovaciu povinnosť v rozsahu žiadosti, ktorú by predkladal, ak by žiadal

114

o autorizáciu poskytovania.

Rovnako ako v prípade vysielania, aj poskytovateľ je sám zodpovedný za poskytovanie svojej služby, ktorú je povinný poskytovať za podmienok udelenej autorizácie. Autorizovať možno fyzickú osobu, ktorá je bezúhonná, spôsobilá na právne úkony v plnom rozsahu, trvalý alebo dlhodobý pobyt na území Slovenska a je zapísaná v registri partnerov verejného sektora. Autorizovať možno aj právnickú osobu so sídlom na území Slovenska ak je bezúhonná a zapísaná v registri partnerov verejného sektora, tzn. oproti autorizácii na vysielanie sa nevyžaduje, aby právnická osoba mala formu obchodnej spoločnosti. Autorizáciu možno udeliť aj verejnoprávnemu vysielateľovi, pokiaľ poskytuje audiovizuálne mediálne služby na požiadanie. Autorizovať možno aj komunitnú videoslužbu alebo inú osobu, ak spĺňa zákonom ustanovené jurisdikčné kritériá.

Náležitosti žiadosti o autorizáciu poskytovania a rozhodnutia o autorizácii poskytovania upravujú ustanovenia § 176 a 177. Žiadosť pozostáva z vyšpecifikovaných informácií a príslušných dokladov, vrátane čestných vyhlásení, o ktorých žiadateľ v žiadosti povinný prehlásiť, že úplné, aktuálne a pravdivé. Rozhodnutie svoje taxatívne vymedzené náležitosti, od ktorých sa nemožno odchýliť.

Na konanie o autorizácii poskytovania audiovizuálnych mediálnych služieb na požiadanie sa primerane vzťahujú ustanovenia upravujúce oblasť konania o autorizácii vysielania programovej služby.

K § 179 až 185

Upravuje sa registrácia retransmisie. Oproti doteraz platnej úprave sa precizuje ustanovenie týkajúce sa vzniku oprávnenie na retransmisiu a navrhovaná úprava stanovuje, že registráciou prevádzkovateľa retransmisie pre túto činnosť vzniká oprávnenie vykonávať hospodársku činnosť v oblasti poskytovania retransmisie, a to s platnosťou na neurčitý čas. Uvedené ustanovenie dopĺňa úpravu zákona, v zmysle ktorej sa za poskytovanie retransmisie na účely registrácie retransmisie nebude považovať poskytovanie retransmisie, ktorým sa nevykonáva hospodárska činnosť a ide o retransmisiu v zákonom stanovených prípadoch, ako je retransmisia v rámci jednej budovy alebo komplexu budov, ktoré k sebe funkčne patria, ak sa obchodne nevyužívajú, retransmisia výhradne programových služieb vysielateľa na základe zákona, retransmisia, ktorej registráciu vylučuje osobitný predpis (zákon o elektronickom obchode) alebo medzinárodná zmluva, ktorou je Slovenská republika viazaná, retransmisia, ktorú poskytuje jedna právnická osoba alebo jedna fyzická osoba tak, že ju nesmie prijímať viac ako 100 účastníkov a retransmisia poskytovaná internetom, ak poskytuje výhradne programové služby vysielané prostredníctvom internetu.

Ustanovenie upravuje podmienky, ktoré musí spĺňať fyzická osoba a právnická osoba, aby ju bolo možné zaregistrovať ako prevádzkovateľa retransmisie.

Upravujú sa obligatórne náležitosti žiadosti o registráciu, vrátane príloh, ktoré je žiadateľ k žiadosti o registráciu retransmisie povinný priložiť. V zmysle novej právnej úpravy žiadosť o registráciu bude obsahovať okrem základných identifikačných údajov aj údaje o základnom imaní a vkladoch všetkých spoločníkov, o ich obchodných podieloch alebo o rozdelení akcií medzi akcionárov, ak je žiadateľom o registráciu retransmisie právnická osoba, namiesto údajov o konečnom užívateľovi výhod, a tiež údaj o plánovanom počte koncových užívateľov alebo účastníkov v súlade so zákonom o elektronických komunikáciách, namiesto počtu

115

prípojok.

Právna úprava stanovuje taxatívne dôvody, kedy regulátor zamietne žiadosť o registráciu. Regulátor rozhodnutie o zamietnutí žiadosti vydá v lehote do 60 dní od začatia konania o registráciu retransmisie. Voči prvostupňovému rozhodnutiu regulátora možno podať odvolanie. Ak regulátor žiadosť nezamietne, vydá rozhodnutie o registrácii retransmisie do 60 dní od začatia konania. Ustanovenie zavádza fikciu, podľa ktorej, ak regulátor v určenej lehote nerozhodne, za deň registrácie sa bude považovať deň nasledujúci po uplynutí tejto lehoty, regulátor v zmysle novej právnej úpravy nevydá o tom žiadateľovi potvrdenie, ale bezodkladne vykoná zápis o registrácii v evidencii. Rozhodnutie o registrácii obsahovať náležitosti podľa zákona. Návrh zákona ustanovuje, že rozhodnutie obsahuje špecifikáciu telekomunikačnej siete alebo telekomunikačného zariadenia alebo spôsob poskytovania retransmisie, ak telekomunikačnú sieť alebo telekomunikačné zariadenie nemožno špecifikovať, územný rozsah alebo teritórium poskytovania retransmisie, počet koncových užívateľov alebo účastníkov namiesto počtu prípojok, ponuka programových služieb ostáva zachovaná a nakoniec číslo registrácie retransmisie.

V rámci úpravy konania sa samostatne upravuje zmena registrácie retransmisie. V záujme zabezpečenia aktuálnosti údajov sa upravuje 15 dňová lehota, ktorej je prevádzkovateľ retransmisie povinný oznámiť regulátorovi zmenu údajov uvedených v žiadosti o registráciu retransmisie. Upravuje sa aj zánik a zrušenie registrácie retransmisie.

K § 186 až 189

Navrhovanou úpravou sa v súlade s novozavedenou parciálnou reguláciou platforiem na zdieľaní videí upravuje registrácia tejto obsahovej služby. Oprávnenia vykonávať hospodársku činnosť v oblasti poskytovania platformy na zdieľanie videí podľa návrhu zákona sa viaže na registráciu platformy na zdieľanie videí, ktorou sa prevádzkovateľ platformy na zdieľanie videí registruje pre takúto činnosť s platnosťou na neurčitý čas. Zákonodarca umožňuje subjektu zaregistrovať platformu na zdieľanie videí na určitý čas, v takom prípade bude čas, na ktorý sa poskytovanie platformy na zdieľanie videí registruje uvedený v rozhodnutí o registrácii platformy. Navrhovaná úprava špecifikuje požiadavky, ktoré musí osoba spĺňať, aby ju bolo možné zaregistrovať ako poskytovateľa platformy na zdieľanie videí. Upravujú sa náležitosti žiadosti o registráciu platformy, ako aj obsahové náležitosti rozhodnutia o registrácii. Na registráciu platformy, ako aj na konanie o nej sa primerane použijú ustanovenia upravujúce registráciu retransmisie s ohľadom na špecifiká tejto obsahovej služby.

K § 190 až 201

Inštitút udeľovania licencií sa podľa navrhovanej právnej úpravy bude vzťahovať len na udeľovanie frekvencií za účelom vysielania rozhlasovej programovej služby, a to prostredníctvom terestriálneho analógového vysielania. S cieľom odstránenia neodôvodnenej administratívnej záťaže sa navrhuje, aby licenciu bolo možné udeliť osobe, ktorá je držiteľom autorizácie vysielania, ak nemá evidované nedoplatky vrátane nedoplatkov voči regulátorovi, pričom jednou licenciou bude možné udeliť viacero frekvencií. Časová platnosť licencie, na ktorú v zmysle zákona nie je právny nárok, sa udeľuje na 8 rokov alebo na kratší čas o to osoba požiada, ak je to nevyhnutné na dodržanie medzinárodnoprávnych záväzkov alebo je to nevyhnutné na účelné využitie frekvenčného spektra.

116

Návrh zákona ďalej upravuje, čo musí obsahovať kompletná žiadosť o licenciu a čo sú povinné prílohy k žiadosti. V žiadosti o licenciu nebude potrebné uvádzať údaje o žiadateľovi, nakoľko potrebné údaje budú uvedené v autorizácii vysielania, ktorej číslo sa uvedie v žiadosti, okrem čísla autorizácie by žiadosť mala obsahovať názov programovej služby, na vysielanie ktorej sa frekvencia plánuje používať, ako aj údaje a doklady o finančných zdrojoch ak nejde o verejnoprávneho vysielateľa. Počas licenčného konania je žiadateľ povinný oznámiť regulátorovi všetky zmeny údajov uvádzaných v žiadosti alebo v prílohách.

Pri udeľovaní licencií regulátor posudzuje a prihliada na predpoklady zachovania plurality informácií a mediálnych obsahov, splnenie podmienok a obmedzení transparentnosti majetkových a personálnych vzťahov, vyváženosť programovej skladby a garanciu pred nadobudnutím dominantného postavenia na relevantnom trhu.

Návrh zákona ďalej upravuje samotné konanie o udelenie licencie. Konanie začína regulátor z vlastného podnetu a to dňom vyhlásenia základných podmienok konania na webovom sídle regulátora. V rámci 180 dňovej lehoty regulátor žiadosť zamietne alebo licenciu udelí. Návrh zákona upravuje dôvody zamietnutia žiadosti o licenciu. Licenciu regulátor vydá formou rozhodnutia, ktoré sa doručuje všetkým účastníkom konania.

Súčasťou navrhovanej právnej úpravy je aj určenie podmienok prevodu, prechodu, zmeny a predĺženia platnosti licencie. Návrh zákona upravuje taxatívne prípady zániku licencie a obligatórne ako aj fakultatívne prípady odňatia licencie zo strany regulátora. Proti rozhodnutiu regulátora o zamietnutí žiadosti o licenciu, o zmene licencie a o odňatí licencie sa nemožno odvolať, možno však podať správnu žalobu v lehote 15 dní od doručenia rozhodnutia regulátora.

Navrhuje sa zachovať aj v súčasnosti existujúcu krátkodobú licenciu, ktorá predpokladá časovo ohraničenú možnosť vysielania programovej služby, nepresahujúcu 30 dní v jednom kalendárnom roku. Jednej osobe možno udeliť v rámci 1 roka len jednu krátkodobú licenciu. O udelení predmetnej licencie je rada povinná rozhodnúť do 60 dní od doručenia žiadosti.

K § 202

Terestriálne prevádzkové povolenie je špeciálnym druhom individuálneho povolenia na používanie frekvencie vydaného podľa zákona o elektronických komunikáciách. Terestriálny multiplex možno poskytovať iba na základe terestriálneho prevádzkového povolenia. Terestriálne prevádzkové povolenie sa udeľuje vždy na každé frekvenčné vyhradenie samostatne, s výnimkou technicky alebo územne viazaných frekvenčných vyhradení, kde sa udeľuje jedno povolenie pre všetky technicky alebo územne viazané frekvenčné vyhradenia.

K § 203

Terestriálne prevádzkové povolenie (s výnimkou povolenia na miestny multiplex) možno udeliť iba na základe výberového konania vyhláseného úradom podľa zákona o elektronických komunikáciách. Výberové konanie sa uskutočňuje pre každé frekvenčné vyhradenie zvlášť, okrem prípadu ekonomicky viazaných frekvenčných vyhradení, kde sa uskutočňuje spoločné výberové konanie (pre všetky ekonomicky viazané vyhradenia). Ustanovujú sa podrobnosti vo vzťahu k podmienkam výberového konania.

117

K § 204 a 205

Ustanovenie taxatívnym spôsobom dopĺňa dôvody, kedy nemožno udeliť, predĺžiť alebo previesť individuálne povolenie na používanie frekvencií podľa osobitného predpisu.

K § 206

Upravuje sa udelenie terestriálneho prevádzkového povolenia v analógovom pásme. Frekvenciu vyhradenú na analógové rozhlasové vysielanie možno poskytnúť na poskytovanie terestriálneho multiplexu iba v prípade, že o jej využívanie rozhlasovým analógovým vysielaním opakovane neprejaví nikto záujem, a to najmenej päťkrát.

K § 207

Odkazovacia norma na zákon o elektronických komunikáciách.

K § 208 až 211

Pre oblasť vysielania sa upravuje plán využívania frekvenčného spektra. Aktualizácia plánu frekvencií sa uskutočňuje spravidla každé dva roky a v prípadoch zmien medzinárodných dohovorov v tejto oblasti. Regulátor hodnotí stav využitia frekvencií vo výročnej správe a zoznam voľných frekvencií na analógové vysielanie rada zverejňuje na svojom webovom sídle. Samostatne sa upravuje frekvenčné spektrum na analógové terestriálne vysielanie pre verejnoprávneho vysielateľa, požiadavky verejnoprávneho vysielateľa na frekvencie na analógové terestriálne vysielanie rozhlasovej programovej služby a iné spôsoby analógového vysielania verejnoprávneho vysielateľa, t.j. vysielanie pomocou satelitu, mikrovlnnými systémami a vysielanie v káblových distribučných systémoch.

K § 212 až 214

V rámci osobitných ustanovení sa upravuje nový inštitút, ktorý možno pripodobniť súčasnému právu na odpoveď, a je ním právo na vyjadrenie. Toto základné právo, ktoré má svoje opodstatnenie v demokratickej spoločnosti, sa vzťahuje len na vysielanie a dáva dotknutej osobe právo na vyjadrenie voči skutkovému tvrdeniu, ktoré sa dotklo jej cti, dôstojnosti, súkromia v prípade fyzickej osoby alebo dobrej povesti v prípade právnickej osoby.

Právo na vyjadrenie vychádza z pravidla „audiatur et altera pars“, teda z pravidla „nech je vypočutá tiež druhá strana“. Podľa navrhovaného zákona je predmetom práva na vyjadrenie nepravdivé alebo neúplné skutkové tvrdenie o konkrétnej fyzickej alebo právnickej osobe. Oproti doterajšej právnej úprave sa vypustila možnosť uplatnenia inštitútu voči skutkovému tvrdeniu, ktoré je pravdu skresľujúce.

Predmetom práva na vyjadrenie je len skutkové tvrdenie. Vylučuje sa teda odpovedať na hodnotiace úsudky. Podstata práva na vyjadrenie je štandardný prvok ochrany v európskych krajinách.

Stanovujú sa základné náležitosti, ktoré musí obsahovať žiadosť o uverejnenie vyjadrenia, a to identifikácia programu a popis skutkového tvrdenia s uvedením, v čom konkrétne bolo skutkové tvrdenie nepravdivé alebo neúplné. Vyjadrenie byť rozsahom a spôsobom

118

uverejnenia primerané napádanému skutkovému tvrdeniu a má sa odvysielať bezodplatne, s označením „vyjadrenie“ a spravidla do 8 dní od doručenia žiadosti dotknutej osoby.

Vysielateľ je od povinnosti uverejniť vyjadrenie oslobodený v prípade, že vie dokázať pravdivosť napádaného skutkového tvrdenia, žiadosť podal verejný funkcionár, tzn. osoba vykonávajúca funkciu prezidenta, člena vlády, sudcu, generálneho prokurátora a pod. alebo osoba pôsobiaca v politike ak sa napádaný výrok týka výkonu jeho funkcie, žiadosť nemá predpísané náležitosti, vyjadrenie smeruje voči tvrdeniu, ktoré bolo uverejnené na základe predchádzajúcej žiadosti o uverejnenie vyjadrenia, ak by bol uverejnením vyjadrenia spáchaný trestný čin, iný správny delikt alebo by došlo k rozporu s dobrými mravmi alebo ak by uverejnenie vyjadrenia predstavovalo neoprávnený zásah do práv a záujmov tretej osoby.

V porovnaní so súčasnou úpravou sa zachováva aj právo na dodatočné oznámenie, ktoré sa týka programu obsahujúceho komunikáty novinárskej povahy. Podstatou je, aby komunikát obsahoval- skutkové tvrdenie o konaní pred orgánom verejnej moci proti osobe, ktorú na základe zverejnených informácií možno presne , t.j. nezameniteľne určiť. Žiadateľ je povinný identifikovať dotknutý program, predmetné konanie a konštatovať, že predmetné konanie skončilo a akým výsledkom, inak je žiadosť neúplná. Dodatočné oznámenie sa zverejňuje bezodplatne, v primeranej lehote, s označením „dodatočné oznámenie“ a bez hodnotiaceho úsudku

Predmetné inštitúty v prípade nesplnenia zo strany povinnej osoby, t.j. predovšetkým vysielateľa, ale aj poskytovateľa audiovizuálnej mediálnej služby na požiadanie ak ide o program obsahujúci komunikát novinárskej povahy, vymáhateľné súdom. Po smrti prechádza právo na uverejnenie vyjadrenia a právo na dodatočné oznámenie na manželovi, deťom, prípadne rodičom.

K § 215 až 217

S cieľom podpory vysielania slovenských hudobných diel v rozhlasovom vysielaní sa navrhuje zachovať kvóty na slovenskú hudbu. Slovenské hudobné diela tvoria súčasť kultúrneho dedičstva Slovenskej republiky v rozhlasovom vysielaní. Cieľom tohto opatrenia je naďalej zlepšovať prístup poslucháčskej verejnosti k slovenskej hudbe, podpora slovenských autorov a výkonných umelcov, ako aj slovenskej hudobnej tvorby ako takej. Podpora slovenských hudobných diel vo vysielaní sa zabezpečiť prostredníctvom stanovenia minimálneho percentuálneho podielu, ktorý budú rozhlasoví vysielatelia, súkromní ako aj verejnoprávny, povinní vyhradiť týmto dielam.

Systém kvót vo vysielaní je v slovenskom právnom poriadku osvedčený, keďže zákon stanovuje napr. podiel programov vo verejnom záujme, podiel európskych diel a diel nezávislých producentov, či podiel programov zabezpečených multimodálnym prístupom. Podpora domácej hudobnej produkcie prostredníctvom stanovenia minimálnych kvót jej hranosti je štandardným nástrojom, ktorý je obsiahnutý v legislatíve viacerých štátov, a to nielen európskych.

Definuje sa pojem slovenské hudobné dielo a kvóty sa stanovujú na 25% pre oprávneného vysielateľa, ktorý pridelenú frekvenciu na vysielanie, a 35% pre verejnoprávneho vysielateľa vo vysielaní každej rozhlasovej programovej služby osobitne. Rozhodujúcim vysielacím časom je pritom čas medzi 6.00 a 24.00 hodinou. Účelom tohto opatrenia je zabrániť vysielateľom, aby slovenské hudobné diela zaraďovali do vysielania v najmenej

119

atraktívnom vysielacom čase. Výška minimálneho podielu vysielania slovenských hudobných diel sa navrhuje v takej percentuálnej sadzbe, ktorá by nemala mať za následok nadmerné zaťaženie rozhlasových vysielateľov, no na druhej strane umožní zvýšiť šance slovenskej hudby dostať sa k slovenským poslucháčom aj prostredníctvom rozhlasového vysielania. Z času vysielania vyhradeného slovenským hudobným dielam je rozhlasový vysielateľ povinný vyhradiť najmenej 20 % vysielaniu nových slovenských hudobných diel, ktoré boli vysielané do piatich rokov od jeho zverejnenia.

Za účelom efektívnej kontroly je rozhlasový vysielateľ povinný plniť voči regulátorovi oznamovaciu povinnosť v rozsahu stanovenom zákonom.

Na vysielateľa, u ktorého by bolo plnenie tejto povinnosti vo vzťahu ku konkrétnej rozhlasovej programovej službe z dôvodu jej zamerania úplne vylúčené, sa na základe rozhodnutia regulátora táto povinnosť vzťahovať nebude. Rovnako sa uvedená povinnosť nebude vzťahovať ani na verejnoprávneho vysielateľa, ktorý vysiela rozhlasovú programovú službu určenú výlučne pre národnostné menšiny a etnické skupiny žijúce na Slovensku.

K § 218

Ustanovenie deklaruje, že paralelné (simultánne) vysielanie rozhlasovej programovej služby digitálnym terestriálnym vysielaním popri analógovom terestriálnom vysielaní nepredstavuje osobitný spôsob použitia predmetov ochrany podľa Autorského zákona.

K § 219 až 221

Ustanovenie vymedzuje rozsah satelitného vysielania v súlade s autorizačnou povinnosťou vysielateľa. Zároveň sa v súlade so smernicou Rady 93/83/EHS z 27. septembra 1993 preberá do právneho poriadku SR inštitút verejného prenosu pomocou satelitu. Pritom sa v súlade s touto smernicou ustanovujú aj osoby, ktoré povinné vyžiadať si súhlas na verejný prenos pomocou satelitu od oprávnených osôb podľa osobitného predpisu (najmä autorov a nositeľov práv súvisiacich s autorským právom).

Navrhovaný odsek 3 stanovuje jurisdikčné pravidlá určujúce, v akých prípadoch dochádza k satelitnému prenosu na území Slovenskej republiky. Uvedené ustanovenie sa vzťahuje výlučne na vzťahy v oblasti autorského práva.

K § 222 a 223

Ustanovenie rieši osobitnú techniku prenosu nazvanú ako priamy vstup, čím transponuje čl. 2 ods. 4 a čl. 8 smernice o on-line prenosoch vysielateľov a o retransmisii. Priamy vstup je definovaný ako neverejná časť šírenia programovej služby vysielateľom inej osobe, ktorá ju na svoj účet prenáša verejnosti, pričom táto osoba sa ďalej nazýva sprostredkovateľ obsahu. Keď vysielatelia prenášajú prostredníctvom priameho vstupu programovú službu sprostredkovateľom obsahu bez toho, aby priamo prenášali svoje programy verejnosti (paralelne vysielali), a sprostredkovatelia obsahu prenášajú túto programovú službu pre verejnosť - pre svojich užívateľov, aby mohli sledovať alebo počúvať programy, posudzuje sa to, akoby v zmysle Autorského zákona dochádzalo len k jednému (jedinému) verejnému prenosu, na ktorom sa svojou časťou podieľajú oba uvedené subjekty. Vysielatelia a sprostredkovatelia obsahu, ktorí spoločne vykonávajú jeden verejný prenos programovej služby, by si preto mali vysporiadať práva na svoju vlastnú konkrétnu časť tohto jediného verejného prenosu. Nevzniká im však spoločná zodpovednosť za tento verejný prenos.

120

V prípade, ak vysielatelia paralelne vysielajú priamo pre verejnosť a súčasne aj prenášajú programovú službu sprostredkovateľom obsahu prostredníctvom techniky priameho vstupu, napríklad na zabezpečenie kvality signálov na účel retransmisie, prenosy týchto sprostredkovateľov obsahu predstavujú samostatný verejný prenos, ktorý je odlišný od prenosu vykonávaného vysielateľom a bude považovaný za retransmisiu. Následne sa ako retransmisia aj vysporiada podľa ustanovení osobitného zákona, ktorým je Autorský zákon. Rovnako je potrebné zdôrazniť, že ak iné osoby vysielateľom poskytujú len technické prostriedky na zaistenie príjmu vysielania alebo na zlepšenie príjmu tohto vysielania, v zmysle judikatúry Súdneho dvora Európskej únie sa nebudú tieto osoby považovať za účastníkov verejného prenosu, a teda ani za sprostredkovateľov obsahu.

Na účel uľahčenia vysporiadania práv s množstvom nositeľov práv sa súčasne stanovuje v osobitnom predpise (v Autorskom zákone) povinná kolektívna správa práv pre vysielateľov i pre sprostredkovateľov obsahu. Výnimkou len práva k vysielaniu, ktorých nositeľmi sú vysielatelia. Vysielateľom priznáva osobitný predpis Autorský zákon výhradné právo udeľovať sprostredkovateľom obsahu súhlas na verejný prenos vysielania pomocou priameho vstupu. Vysielatelia si preto práva k vysielaniu na verejný prenos pomocou priameho vstupu vysporiadajú so sprostredkovateľmi obsahu individuálne.

Ak ide o prípad retransmisie sprostredkovateľov obsahu, sprostredkovatelia obsahu si vysporiadajú právo na retransmisiu prostredníctvom kolektívnej správy práv podľa ustanovení osobitného zákona, ktorým je Autorský zákon.

K § 224

Ustanovenie predstavuje transpozíciu čl. 3 smernice o on-line prenosoch vysielateľov a o retransmisii. Znenie odkazuje na Autorský zákon, ktorý upravuje použitie doplnkových on-line služieb vymedzenými autorskoprávnymi spôsobmi použitia (vyhotovením rozmnoženiny a verejným prenosom, vrátane sprístupňovania verejnosti). V Autorskom zákone sa reguluje vysporiadanie práv k dielam a iným predmetom ochrany obsiahnutým v rámci doplnkových on-line služieb prostredníctvom aplikácie zásady krajiny pôvodu. Predmetné ustanovenie zároveň podrobnejšie špecifikuje charakter programov (a v nich obsiahnutých predmetov ochrany) zahrnutých v doplnkovej on-line službe a v nadväznosti na to vymedzuje rozsah uplatňovania zásady krajiny pôvodu. Vzhľadom na osobitosti mechanizmov financovania a udeľovania licencií na určité audiovizuálne diela, ktoré často založené práve na udeľovaní výhradných územných licencií, je v prípade televíznych programov vhodné obmedziť rozsah uplatňovania zásady krajiny pôvodu stanovenej v Autorskom zákone na určité typy programov. K uvedeným typom programov by mali patriť spravodajské a publicistické programy, ako aj vlastná produkcia vlastné programy vysielateľov, ktorú v plnom rozsahu sami financovali, a to aj vtedy, keď finančné prostriedky, ktoré títo vysielatelia používajú na financovanie svojej produkcie, pochádzajú z verejných zdrojov. Vlastné programy vysielateľov sa majú chápať ako produkcia, ktorú vysielateľ financuje z vlastných zdrojov, avšak vynímajúc produkciu, ktorú vysielateľ zadá producentom, ktorí nezávislí od vysielateľa, a koprodukciu. Z rovnakých dôvodov by sa zásada krajiny pôvodu nemala vzťahovať na vysielanie športových podujatí. Zásada krajiny pôvodu by sa mala uplatňovať len v prípade, že vysielateľ používa programy v rámci svojich vlastných doplnkových on-line služieb. Nemala by sa vzťahovať na udeľovanie licencií na vlastné programy vysielateľa tretím stranám vrátane iných vysielateľov.

121

K § 225 až 227

Upravujú sa spoločné ustanovenia, ktoré upravujú predovšetkým uplatňovanie osobitných právnych predpisov ako zákon o sťažnostiach, správny poriadok, zákon o reklame či zákon proti byrokracii. Súčasťou spoločných ustanovení je ustanovenie o výnimke, že na verejnoprávneho vysielateľa sa nevzťahuje povinnosť uvádzania údajov o vlastníckej štruktúre a konečnom užívateľovi výhod, nakoľko ide o vysielateľa zriadeného priamo zákonom.

Osobitne sa navrhuje upraviť ochranu osobných údajov, ktoré získavané a spracúvané na účely tohto zákona, a to predovšetkým na účely transparentného informovania verejnosti, na účely udeľovania oprávnení, výkonu dohľadu a ukladania sankcií. Spracúvanie osobných údajov musí byť v súlade so zákonom o ochrane osobných údajov a tiež v súlade s Nariadením Európskeho parlamentu a rady (EÚ) 2016/679 z 27.apríla 2016 o ochrane fyzických osôb pri spracúvaní osobných údajov a o voľnom pohybe takýchto údajov, ktorým sa zrušuje smernica 95/46/ES (všeobecné nariadenie o ochrane údajov).

V súlade so smernicou sa uvádza, že ustanovenia o umiestňovaní produktov sa vzťahujú len na programy vyrobené po 19. decembri 2009. Zároveň sa negatívne vymedzuje pôsobnosť zákona vo vzťahu k vydavateľovi neperiodickej publikácie a naopak, vzťahujú sa na tlačovú agentúru a vydavateľa periodickej publikácie ak to ustanoví osobitný predpis. Zároveň, v nadväznosti na novozavedené pojmy sa navrhuje, upraviť, že v právnych predpisoch, kde sa uvádza pojem „vysielateľ s licenciou“ sa na mysli „oprávnený vysielateľ“ a to isté platí aj pre Radu pre vysielanie a retransmisiu, ktorá je po novom „Radou pre mediálne služby“, tzn. regulátorom.

K § 228

V časti o prechodných ustanoveniach sa rieši predovšetkým vzťah v súčasnosti platnej právnej úpravy a navrhovanej právnej úpravy. Vzhľadom na súčasný proces udeľovania licencií a novonavrhovaný režim autorizácie vysielania sa upravujú okolnosti, ktoré vyplývajú z predmetnej zmeny.

To isté platí aj vo vzťahu k poskytovaniu audiovizuálnych mediálnych služieb na požiadanie, kde sa oznamovacia povinnosť mení na autorizáciu poskytovania predmetných služieb a tiež vo vzťahu k prevádzkovaniu retransmisie, kde sa upravujú povinnosti zosúladenia podmienok s navrhovaným návrhom zákona. Poskytovateľovi platformy na zdieľanie videí, ktorý podľa súčasnej právnej úpravy nemal vo vzťahu k národnému regulátorovi žiadne povinnosti, sa navrhuje povinnosť v stanovenej lehote požiadať o registráciu platformy.

Okrem uvedeného sa v prechodných ustanoveniach navrhujú upraviť konania, inštitút práva na opravu, vykonávacie predpisy a okolnosti vyplývajúce zo zmien v úprave regulátora.

Zároveň sa v súvislosti s postupným navyšovaním kvót na zabezpečovanie multimodálneho prístupu vo vysielaní a pri poskytovaní audiovizuálnych mediálnych služieb na požiadanie navrhuje upraviť aj prechodné ustanovenia vo vzťahu k verejnoprávnemu vysielateľovi a oprávneným vysielateľom v období do 31. decembra 2030.

122

Osobitnú úpravu si vyžiadala aj ochrana maloletých, v zmysle ktorej kým nenadobudne účinnosť nový všeobecne záväzný právny predpis, ktorý upraví európske akceptované systémy označovania, bude povinná osoba označovať program v súlade so súčasným jednotným systémom označovania, ktorý je upravený v zákone o audiovízii.

Zároveň, do konca roka 2022 vykonáva v tejto oblasti dohľad priamo regulátor, ktorý za porušenie povinnosti spadajúcej do ochrany maloleých môže uložiť pokutu do 100 000 eur. Predmetná výška pokuty byť dostatočne odrádzajúca od neplnenia jednotlivých povinnosti a zabezpečí vysokú mieru ochrany.

Návrhom zákona o mediálnych službách sa preberajú právne záväzné akty Európskej únie a zrušujú sa zákon o vysielaní a retransmisii a digitálny zákon.

K článku II

V nadväznosti na zmeny v navrhovanom zákone o mediálnych službách sa navrhuje precizovať položky 13 a 13a sadzobníka správnych poplatkov, ktorý tvorí prílohu zákona o správnych poplatkoch. Jednotlivé položky sa majú týkať autorizácie vysielania programových služieb, autorizácie poskytovania audiovizuálnych mediálnych služieb na požiadanie a ďalších úkonov súvisiacich s autorizáciou, registrácie retransmisie a registrácie platformy na zdieľanie videí vrátane súvisiacich úkonov, a tiež udeľovania licencie.

Osobitnou položkou v rámci sadzobníka je poplatok za zápis do registra v oblasti médií a audiovízie s výnimkou žiadostí, ktoré podávané regulátorovi. Uvedené platí z dôvodu zamedzenia duplicitného výberu správneho poplatku, nakoľko žiadatelia budú regulátorovi platiť poplatok súvisiaci s ich žiadosťou podanou tomuto regulátorovi.

K článku III

S ohľadom na návrh znenia zákona o mediálnych službách sa navrhuje primerane upraviť zákon o štátnom jazyku vo vzťahu k používaniu štátneho jazyka v niektorých oblastiach verejného styku, a to konkrétne v oblasti vysielania rozhlasovej programovej služby a vysielania televíznej programovej služby na území Slovenskej republiky. To sa v súčasnosti uskutočňuje v štátnom jazyku s výnimkou zákonom stanovených prípadov. Výnimkou v zmysle návrhu zákona byť vysielateľ s autorizáciou, ktorý vysiela v jazyku národnostných menšín alebo v úradnom jazyku Európskej únie, ktorý zároveň nie je štátnym jazykom Slovenskej republiky.

V záujme sprehľadnenia právnej úpravy sa navrhuje vypustiť ustanovenie, v zmysle ktorého, ak osobitný predpis neustanovuje inak, štátny jazyk sa používa v periodickej tlači, agentúrnom spravodajstve a neperiodickej publikácii, a to z dôvodu, že osobitný predpis, ktorým je zákon č. 212/1997 o povinných výtlačkoch periodických publikácií, neperiodických publikácií a rozmnoženín audiovizuálnych diel vo svojom § 2 ods. 8 deklaruje, že vydávanie periodických publikácií, neperiodických publikácií a výroba rozmnoženín audiovizuálnych diel v iných jazykoch ako v štátnom jazyku nie sú obmedzené.

K článku IV

Z dôvodu jasnej a zrozumiteľnej právnej úpravy dotknutých pracovnoprávnych vzťahov sa navrhuje priamo novelizovať zákon č. 553/2003 Z. z. a upraviť navrhovaný názov

123

národného regulátora.

K článkom V, VIII a X

Navrhuje sa rozšíriť právnu úpravu týkajúcu sa verejnoprávnych fondov Audiovizuálneho fondu, Fondu na podporu umenia a Fondu na podporu kultúry národnostných menšín o ustanovenie, ktoré upravuje, že pri poskytovaní finančnej podpory budú fondy významnou mierou prihliadať aj na spravodlivé odmeňovanie autorov, spoluautorov a výkonných umelcov v súlade s Autorským zákonom.

Navrhuje sa tiež zosúladiť pojmy v rámci mediálnej komerčnej komunikácie. V súvislosti s povinnými príspevkami, ktoré sa platia do fondov povinnými osobami sa v nadväznosti na zmeny v navrhovanej úprave stanovujú príspevky ako príspevky televízneho vysielateľa oprávneného vysielať na základe autorizácie.

K článku VI

V nadväznosti na zmeny mediálneho prostredia, podmienok trhu a novej legislatívnej oblasti sa navrhuje upraviť predpis vzťahujúci sa na verejnoprávneho vysielateľa, t.j. Rozhlas a televíziu Slovenska.

Vzhľadom na vypustenie definície celoplošného vysielania a programu vo verejnom záujme z mediálneho zákona sa navrhuje upraviť predmetné pojmy priamo v tomto zákone. Verejnoprávnemu vysielateľovi s zároveň umožňuje poskytovať audiovizuálne mediálne služby na požiadanie a tiež uskutočňovať uskutočňovanie prenosov multimediálneho obsahu v reálnom čase prostredníctvom svojich webových sídel a aplikácií a zároveň poskytovať informácie a obsahy, ktoré v súlade s poslaním Rozhlasu a televízie Slovenska, prostredníctvom svojich webových sídel a aplikácií. Činnosť RTVS totiž musí byť konkurencieschopná v rámci poskytovaných služieb verejnosti.

Okrem toho sa navrhuje upraviť povinnosť vysielať obsahovo a regionálne vyvážené programy pre národnostné menšiny a etnické skupiny v rozhlasovom vysielaní, prostredníctvom samostatného webového sídla, ktoré reflektuje súčasné digitálne možnosti a požiadavky verejnosti (prostredníctvom na to vyhradenej programovej služby), ako aj televíznom vysielaní v rozsahu najmenej 120 minút počas pracovných dní tak, aby bolo ročne zabezpečených aspoň 500 hodín takéhoto vysielania spoločne vo všetkých televíznych programových službách. Vo vzťahu k tejto povinnosti sa upravuje prechodné obdobie do roku 2024, počas ktorého je RTVS povinná dospieť k stanovenému počtu hodín.

Rovnako ako fondy, aj verejnoprávny vysielateľ je povinný zachovávať zásady spravodlivého odmeňovania autorov, spoluautorov a výkonných umelcov v súlade s Autorským zákonom.

K článku VII

Zákon o volebnej kampani sa navrhuje upraviť s ohľadom na novú právnu úpravu v oblasti mediálnych služieb, ktorý počíta s odlišnými pojmami v rámci mediálnej komerčnej komunikácie.

124

K článku IX

Účinným spôsobom ochrany maloletých je najmä uplatňovanie jednotného systému označovania, resp. iného akceptovaného systému označovania. Navrhovanou úpravou mediálnej legislatívy sa upravujú základné používané pojmy a zavádzajú sa nové pravidlá aj v oblasti označovania vekovej vhodnosti a určovania potenciálne škodlivého obsahu, ktoré okrem súčasného jednotného systému označovania pripúšťajú akceptovanie európskych systémov označovania.

V súvislosti s jednotlivými systémami označovania sa používa pojem „automatizovaný informačný systém“, ktorý v danom kontexte predstavuje elektronický systém, ktorý na základe zadania určitých parametrov a kritérií týkajúcich sa programu alebo diela, vyhodnotí obsah z hľadiska jeho potenciálnej škodlivosti a vygeneruje príznačné označenie. Takýto systém zabezpečuje objektívnosť a väčšiu presnosť označovania oproti ľudskému faktoru.

Okrem toho sa dopĺňa možnosť koregulácie, ktorá spočíva v zriadení spoločnej sedemčlennej Komisie pre ochranu maloletých, ako osobitného orgánu pre oblasť ochrany maloletých pri uplatňovaní jednotného systému označovania a iného akceptovaného systému označovania. Jej činnosť byť v zmysle návrhu zákona uhrádzaná zo štátneho rozpočtu a jej organizačnú a administratívnu činnosť má zabezpečovať priamo regulátor.

Návrhom zákona sa tiež zjednocuje systém určovania vhodnosti obsahov a zjednocujú sa aj pravidlá pri produkcii audiovizuálnych diel týkajúce sa umiestňovania produktov a sponzorstva.

V nadväznosti na navrhované zmeny sa upravujú aj prechodné ustanovenia.

K článku XI

S ohľadom na skutočnosť, že sa návrhom zákona o rozširuje predmet hlavnej činnosti RTVS o poskytovanie audiovizuálnej mediálnej služby na požiadanie, prenosy multimediálneho obsahu v reálnom čase a o poskytovanie informácií a ďalšieho obsahu prostredníctvom webových sídel a aplikácií RTVS, je nevyhnutné v súlade so smernicou Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2016/2102 2016 o prístupnosti webových sídel a mobilných aplikácií subjektov verejného sektora., vyňať z pôsobnosti zákona č. 95/2019 Z. z. webové sídla a mobilné aplikácie RTVS, ktoré plnia poslanie verejnoprávneho vysielania.

K článku XII

Navrhuje sa upraviť, že žiadosti na poskytnutie dotácií v pôsobnosti ministerstva kultúry v oblastiach podpory kultúry osôb so zdravotným postihnutím alebo inak znevýhodnených skupín obyvateľstva a odstraňovanie následkov mimoriadnych udalostí alebo znižovanie negatívnych vplyvov krízovej situácie mimo času vojny a vojnového stavu na oblasť kultúry, posudzuje a vyhodnocuje ministerstvo kultúry, ak to určí vo výzve, inak tieto žiadosti posudzuje a vyhodnocuje odborná komisia podľa tohto zákona.

125

K článku XIII

Navrhuje sa upraviť ustanovenie o účinnosti návrhu zákona, t.j. 1. januára 2022 s výnimkou vymedzených ustanovení, časť ktorých nadobudne účinnosť 1. januára 2023 a časť 1. januára 2027.

Bratislava 3. novembra 2021

Eduard Heger, v. r.

predseda vlády

Slovenskej republiky

Natália Milanová, v. r.

ministerka kultúry

Slovenskej republiky

zobraziť dôvodovú správu

Vládny návrh zákona, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 363/2011 Z. z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré zákony

K predpisu 266/2022, dátum vydania: 23.07.2022

A. Všeobecná časť

Návrhom novely zákona o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré zákony (ďalej len „návrh novely“) vláda realizuje svoju úlohu zlepšiť podmienky na vstup preukázateľne účinných inovatívnych liekov na náš trh, ku ktorej sa zaviazala v Programovom vyhlásení vlády. Návrh novely za ciele odstrániť rozdielny prístup pacientov k liečbe inovatívnymi liekmi s preukázaným klinickým účinkom; umožniť a podporiť vstup nových liekov na trh; zabezpečiť účelné a efektívne vynakladanie prostriedkov verejného zdravotného poistenia a finančnú stabilitu tohto systému; a podporiť efekt úspory zdrojov verejného zdravotného poistenia spojený so vstupom generických a biologicky podobných liekov na trh.

Súčasná právna úprava za následok, že väčšina nových inovatívnych liekov je hradená v tzv. výnimkovom režime, v rámci ktorého je rozhodnutie, či daný liek bude alebo nebude uhradený z prostriedkov verejného zdravotného poistenia, na uvážení zdravotnej poisťovne. Rozhodnutia zdravotných poisťovní o úhrade lieku vo výnimkovom režime sa od prípadu k prípadu medzi jednotlivými zdravotnými poisťovňami líšia. Z uvedeného dôvodu dochádza k markantným rozdielom v prístupe poistencov k liečbe jednotlivými liekmi z prostriedkov verejného zdravotného poistenia.

Liek je z prostriedkov verejného zdravotného poistenia bez akýchkoľvek rozdielov štandardne uhrádzaný všetkými zdravotnými poisťovňami, ak je zaradený v zozname kategorizovaných liekov. Cieľom tejto novely preto je podporiť vstup inovatívnych liekov do zoznamu kategorizovaných liekov, teda podporiť ich presun z výnimkového režimu do režimu kategorizácie.

Návrh novely podporuje vstup inovatívnych liekov do zoznamu kategorizovaných liekov zefektívnením procesu uzatvárania zmlúv o podmienkach úhrady lieku a rozšírením možností, kedy zmluvu o podmienkach úhrady lieku je možné uzatvoriť; modifikáciou mechanizmu výpočtu prahovej hodnoty pre posúdenie nákladovej efektívnosti liekov či modifikáciou mechanizmu určovania podmienenej úhrady.

2

Z prostriedkov verejného zdravotného poistenia je však nevyhnutné lieky uhrádzať vo výške zodpovedajúce klinickému prínosu, ktorý liek pacientovi prináša. Za účelom zabezpečenia náležitého posúdenia klinického prínosu každého lieku, návrh novely odstraňuje existujúcu nerovnosť v povinnosti predkladať farmako-ekonomický rozbor lieku a preukázať nákladovú efektívnosť medzi liekmi, ktoré určené na liečbu ojedinelého ochorenia, a ostatnými liekmi. Návrh novely ukladá povinnosť predložiť farmako-ekonomický rozbor a preukázať nákladovú efektívnosť pre všetky lieky, vrátane liekov určených na liečbu ojedinelého ochorenia. Cieľom zavedenia tejto povinnosti je zabezpečiť dostatočné, spoľahlivé a overiteľné informácie, na základe ktorých príslušnými orgánmi prijímané rozhodnutia o úhrade liekov z finančných prostriedkov verejného zdravotného poistenia a uhrádzať všetky lieky z prostriedkov verejného zdravotného poistenia vo výške, ktorá prislúcha ich klinickému prínosu.

Efektívne vynakladanie finančných prostriedkov verejného zdravotného poistenia návrh novely zabezpečuje taktiež prostredníctvom podpory vstupu generických a biologicky podobných liekov na trh. Novela podporuje vstup generických a biologicky podobných liekov na trh najmä zavedením automatickej revízie úhrad a cizelovaním definície prvého, druhého a tretieho generického lieku a biologicky podobného lieku.

Efekt úspory zdrojov verejného zdravotného poistenia návrh novely prináša taktiež prostredníctvom zefektívnenia postupu uplatňovania existujúcich nástrojov šetrenia (revízie úhrad či referencovania) a zavedením nových nástrojov, akým je napríklad zavedenie nového procesného postupu pre určovanie úhradových skupín či možnosť určenia, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii.

Predmetom návrhu novely je taktiež právna úprava zdravotníckych pomôcok, špeciálneho zdravotníckeho materiálu a dietetických potravín. Návrh novely okrem iného zavádza výnimky z povinnosti predkladať medicínsko-ekonomický rozbor a možnosť uzatvoriť zmluvu o podmienkach úhrady zdravotníckej pomôcky, špeciálneho zdravotníckeho materiálu alebo dietetickej potraviny medzi ministerstvom alebo zdravotnou poisťovňou na jednej strane a výrobcom alebo veľkodistribútorom zdravotníckej pomôcky, špeciálneho zdravotníckeho materiálu alebo dietetickej potraviny na druhej strane.

Návrhom novely taktiež dotknuté príslušné všeobecne záväzné právne predpisy, a to vyhláška č. 435/2011 Z. z. o spôsobe určenia štandardnej dávky liečiva a maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva (ďalej len „vyhláška č. 435/2011 Z.

3

z.“) a vyhláška č. 93/2018 Z. z. o kritériách na stanovenie významnosti vplyvu lieku na prostriedky verejného zdravotného poistenia, o hodnotiacich kritériách pre výpočet koeficientu prahovej hodnoty a o podrobnostiach výpočtu koeficientu prahovej hodnoty (ďalej len „vyhláška č. 93/2018 Z. z.“). Zmeny prinášané návrhom novely si vyžadujú taktiež zmenu príslušných ustanovení vyhlášky č. 435/2011 Z. z., a preto sa spolu s návrhom novely predkladá návrh novely vyhlášky č. 435/2011 Z. z.. S ohľadom na charakter prinášaných zmien vo vzťahu k inštitútu podmienenej úhrady a výpočtu prahovej hodnoty, ktoré predmetom aktuálne platnej a účinnej vyhlášky č. 93/2018 Z. z. sa navrhuje táto vyhláška zrušiť a zároveň sa navrhuje prijatie novej vyhlášky, predmetom ktorej je stanovenie podmienok a spôsobu výpočtu prahovej hodnoty pre posúdenie nákladovej efektívnosti liekov.

Predložený návrh zákona nemá vplyv na životné prostredie, služby verejnej správy pre občana a ani na manželstvo, rodičovstvo a rodinu. Predpokladá sa pozitívny vplyv na informatizáciu spoločnosti a podnikateľské prostredie, vrátane pozitívneho vplyvu na MSP. Predpokladajú sa pozitívne sociálny vplyvy.

Predložený návrh zákona pozitívny vplyv na zamestnanosť vo verejnej správe a má negatívny vplyv na rozpočet verejnej správy.

Navrhovaná právna úprava je v súlade s Ústavou Slovenskej republiky, s právnym poriadkom Slovenskej republiky a s medzinárodnými zmluvami, ktorými je Slovenská republika viazaná a právnymi predpismi Európskej únie.

4

Doložka vybraných vplyvov

1.Základné údaje

Názov materiálu

Zákon z ... 2022, ktorým sa mení zákon č. 363/2011 Z. z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré zákony

Predkladateľ (a spolupredkladateľ)

Ministerstvo zdravotníctva SR

Materiál nelegislatívnej povahy

Materiál legislatívnej povahy

Charakter predkladaného materiálu

Transpozícia práva EÚ

V prípade transpozície uveďte zoznam transponovaných predpisov:

Termín začiatku a ukončenia PPK

Od 20.12.2021 do 30.12.2021

Predpokladaný termín predloženia na pripomienkové konanie

31.12.2021

Predpokladaný termín začiatku a ukončenia ZP**

Predpokladaný termín predloženia na rokovanie vlády SR*

18.2.2022

2.Definovanie problému

Uveďte základné problémy, ktoré dôvodom vypracovania predkladaného materiálu (dôvody majú presne poukázať na problém, ktorý existuje a je nutné ho predloženým materiálom riešiť).

Väčšina nových a inovatívnych liekov na Slovensku je pacientom uhrádzaná v tzv. výnimkovom režime, v ktorom je na vlastnom posúdení zdravotnej poisťovne, či daný liek uhradí a v akej výške ho uhradí. Z uvedeného dôvodu existuje nerovný prístup pacientov k liečbe z prostriedkov verejného zdravotného poistenia v závislosti od zdravotnej poisťovne, v ktorej je pacient poistený. Okrem toho, v súvislosti s nástrojmi určenými na znižovanie nákladov vynakladaných na lieky existuje priestor pre zefektívnenie fungovania existujúcich nástrojov a zavedenie nových mechanizmov pre šetrenie verejných zdrojov.

3.Ciele a výsledný stav

Uveďte hlavné ciele predkladaného materiálu (aký výsledný stav má byť prijatím materiálu dosiahnutý, pričom dosiahnutý stav musí byť odlišný od stavu popísaného v bode 2. Definovanie problému).

Materiál sa predkladá za účelom podpory vstupu inovatívnych liekov s preukázaným klinickým účinkom do štandardného systému úhrady z prostriedkov verejného zdravotného poistenia. Materiál sa súčasne predkladá za účelom zefektívnenia fungovania existujúcich nástrojov určených na znižovanie nákladov vynakladaných na lieky, ktorými sú najmä porovnávanie (referencovanie) cien liekov, prehodnocovanie (revízia) výšok úhrad zdravotných poisťovní za lieky a uzatváranie zmlúv o podmienkach úhrady lieku. Cieľom predkladaného materiálu je teda zabezpečiť dostupnosť účinných inovatívnych liekov pre pacientov na Slovensku tak, aby prostriedky verejného zdravotného poistenia boli alokované efektívne a účelne.

4.Dotknuté subjekty

Uveďte subjekty, ktorých sa zmeny predkladaného materiálu dotknú priamo aj nepriamo:

Subjekty, ktorých sa zmeny predkladaného materiálu dotknú priamo sú:

•pacienti,

•zdravotné poisťovne, a

•podnikateľské subjekty vykonávajúce svoju podnikateľskú činnosti v oblasti farmaceutického priemyslu zameraného na predaj originálnych liekov, generických liekov a biologicky podobných liekov,

•podnikateľské subjekty vykonávajúce svoju podnikateľskú činnosti v oblasti výroby, distribúcie a predaja zdravotníckych pomôcok, špeciálneho zdravotníckeho materiálu a dietetických potravín.

5

Subjekty, ktorých sa zmeny predpokladaného materiálu dotknú nepriamo neboli identifikované.

5.Alternatívne riešenia

Aké alternatívne riešenia vedúce k stanovenému cieľu boli identifikované a posudzované pre riešenie definovaného problému?

Nulový variant - uveďte dôsledky, ku ktorým by došlo v prípade nevykonania úprav v predkladanom materiáli a alternatívne riešenia/spôsoby dosiahnutia cieľov uvedených v bode 3.

Vzhľadom na existujúci stav nie je možné identifikovať alternatívne riešenia vedúce k stanovenému cieľu. Nevykonaním úprav v predkladanom materiáli bude naďalej pretrvávať existujúci stav, v ktorom prístup pacientov k liečbe inovatívnymi liekmi bude rozdielny z dôvodu voľby zdravotnej poisťovne a nebude možné dosiahnuť takú úsporu verejných prostriedkov vynakladaných na lieky ako by bolo možné pri zavedení zmien predkladaného materiálu zameraných na zefektívnenie fungovania aktuálnych nástrojov a zavedení nových nástrojov šetrenia.

6.Vykonávacie predpisy

Predpokladá sa prijatie/zmena vykonávacích predpisov?

Áno

Nie

Ak áno, uveďte ktoré oblasti budú nimi upravené, resp. ktorých vykonávacích predpisov sa zmena dotkne:

Predpokladá sa zmena nasledovných vykonávacích predpisov:

•Vyhláška č. 435/2011 Z. z. o spôsobe určenia štandardnej dávky liečiva a maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva v znení neskorších predpisov,

•Vyhláška č. 93/2018 Z. z. o kritériách na stanovenie významnosti vplyvu lieku na prostriedky verejného zdravotného poistenia, o hodnotiacich kritériách pre výpočet koeficientu prahovej hodnoty a o podrobnostiach výpočtu koeficientu prahovej hodnoty.

7.Transpozícia práva EÚ

Uveďte, v ktorých konkrétnych ustanoveniach (paragrafy, články, body, atď.) ide národná právna úprava nad rámec minimálnych požiadaviek EÚ (tzv. goldplating) spolu s odôvodnením opodstatnenosti presahu.

Predkladaným materiálom dochádza k zásahu do transpozičných opatrení smernice Rady 89/105/EHS z 21. decembra 1988 o transparentnosti opatrení upravujúcich stanovovanie cien humánnych liekov a ich zaraďovanie do vnútroštátnych systémov zdravotného poistenia. Navrhovaná právna úprava nejde nad rámec minimálnych požiadaviek Európskej únie.

8.Preskúmanie účelnosti

Uveďte termín, kedy by malo dôjsť k preskúmaniu účinnosti a účelnosti predkladaného materiálu.

Uveďte kritériá, na základe ktorých bude preskúmanie vykonané.

Navrhovaný termín preskúmania účinnosti a účelnosti predpokladaného materiálu: v rokoch 2023 až 2025.

Navrhované kritéria, na základe ktorých bude preskúmavanie účinnosti a účelnosti predpokladaného materiálu vykonané:

•posúdenie liekov, ktoré sa v rokoch 2022 až 2024 zaradia do zoznamu kategorizovaných liekov a podmienok úhrady, na základe ktorých budú tieto lieky do zoznamu kategorizovaných liekov zaradené,

•výška poníženia nákladov vynakladaných na lieky uskutočňovaním obligatórnej automatickej revízie úhrad,

•výška poníženia nákladov vynakladaných na lieky určením vyrovnacích rozdielov, ktoré držitelia registrácie liekov budú povinný zaplatiť zdravotným poisťovniam z dôvodu, že výška reálnej úhrady zdravotných poisťovní za liek prekročila výšku stanovenej podmienenej úhrady.

* vyplniť iba v prípade, ak materiál nie je zahrnutý do Plánu práce vlády Slovenskej republiky alebo Plánu legislatívnych úloh vlády Slovenskej republiky.

** vyplniť iba v prípade, ak sa záverečné posúdenie vybraných vplyvov uskutočnilo v zmysle bodu 9.1. jednotnej metodiky.

9.Vybrané vplyvy materiálu

Vplyvy na rozpočet verejnej správy

Pozitívne

Žiadne

Negatívne

z toho rozpočtovo zabezpečené vplyvy,

v prípade identifikovaného negatívneho

Áno

Nie

Čiastočne

6

vplyvu

Vplyvy na podnikateľské prostredie

Pozitívne

Žiadne

Negatívne

z toho vplyvy na MSP

Pozitívne

Žiadne

Negatívne

Mechanizmus znižovania byrokracie

a nákladov sa uplatňuje:

Áno

Nie

Sociálne vplyvy

Pozitívne

Žiadne

Negatívne

Vplyvy na životné prostredie

Pozitívne

Žiadne

Negatívne

Vplyvy na informatizáciu spoločnosti

Pozitívne

Žiadne

Negatívne

Vplyvy na služby verejnej správy pre občana, z toho

vplyvy služieb verejnej správy na občana

Pozitívne

Žiadne

Negatívne

vplyvy na procesy služieb vo verejnej správe

Pozitívne

Žiadne

Negatívne

Vplyvy na manželstvo, rodičovstvo a rodinu

Pozitívne

Žiadne

Negatívne

10.Poznámky

V prípade potreby uveďte doplňujúce informácie k identifikovaným vplyvom a ich analýzam. Informácie v tejto časti slúžia na zhrnutie vplyvov a nie ako náhrada za vypracovanie príslušných analýz vybraných vplyvov.

Predpokladá sa, že predpokladaná modifikácia cien liekov nebude mať negatívny sociálny dopad v podobe zvýšenia doplatkov pacientov za lieky, a to z nasledovných dôvodov. Predpokladá sa, že modifikácia cien liekov bude uskutočnená buď (i) na ťarchu finančných prostriedkov verejného zdravotného poistenia tak, že so zvýšením cien liekov budú priamoúmerne zvyšované úhrady zdravotných poisťovní za lieky (predpokladaná výška vplyvu je súčasťou analýzy vplyvov na rozpočet verejnej správy, alebo (ii) umelo tak, že oficiálna (zverejnená) úradne určená cena lieku bude vyššia ako skutočná cena lieku, za ktorú výrobca lieku liek na slovenský trh dodá.

11.Kontakt na spracovateľa

Uveďte údaje na kontaktnú osobu, ktorú je možné kontaktovať v súvislosti s posúdením vybraných vplyvov.

Kontaktná osoba: Patrícia Dutková

E-mail:

patricia.dutkova@health.gov.sk

 

T. č.: +421 2 593 73 442

12.Zdroje

Uveďte zdroje (štatistiky, prieskumy, spoluprácu s odborníkmi a iné), z ktorých ste pri príprave materiálu a vypracovávaní doložky, analýz vplyvov vychádzali. V prípade nedostupnosti potrebných dát pre spracovanie relevantných analýz vybraných vplyvov, uveďte danú skutočnosť.

Dáta o výdavkoch na lieky v OECD - https://stats.oecd.org/# OECD Stats - Healthcare expenditure and financing - Memorandum items - Total pharmaceutical expenditure (including inpatient and other ways of provision) - all fin.schemes, all providers, per capita, current prices, country CZ, unit CZK, https://stats.oecd.org/# OECD Stats - Healthcare expenditure and financing - Pharmaceuticals and other medical non-durable goods - Prescribed medicines, Over-the-counter medicines - voluntary schemes/household out-of-pocket payments, all providers, per capita, current prices, country CZ, unit CZK, dáts NBS - https://www.nbs.sk/sk/statisticke-udaje/kurzovy-listok/mesacne-kumulativne-a-rocne-prehlady-kurzov NBS priemerný ročný kurz CZK EUR, dáta NCZI výkazy L02 o spotrebe liekov (lekárenské lieky + výdavky na lieky typu „A, AS“), dáta ŠÚ SR - Počet obyvateľov podľa pohlavia - SR, oblasti, kraje, okresy, mesto, vidiek (ročne) [om7102rr].

13.Stanovisko Komisie na posudzovanie vybraných vplyvov z PPK č. ..........

(v prípade, ak sa uskutočnilo v zmysle bodu 8.1 Jednotnej metodiky)

Súhlasné

Súhlasné s návrhom na dopracovanie

Nesúhlasné

Uveďte pripomienky zo stanoviska Komisie z časti II. spolu s Vaším vyhodnotením:

Všeobecne

7

Komisia odporúča predkladateľovi v časti 1. Základné informácie v Doložke vybraných vplyvov aktualizovať dátumy.

Komisia odporúča predkladateľovi pripojiť k materiálu aj Kalkulačku nákladov, ktorá je povinnou prílohou.

K vplyvom na rozpočet verejnej správy

V doložke vybraných vplyvov je označený pozitívny a negatívny, rozpočtovo zabezpečený vplyv na rozpočet verejnej správy. V analýze vplyvov v tabuľke č. 1 kvantifikované príjmy verejnej správy v sume 8,4 mil. eur na rok 2022, 22,2 mil. eur na rok 2023, 30,6 mil. eur na rok 2024 a 35,9 mil. eur na rok 2025. Výdavky verejnej správy sú kvantifikované v sume 42 mil. eur na rok 2022, 88 mil. eur na rok 2023, 129, 5 mil. eur na rok 2024 a 155,7 mil. eur na rok 2025. Z tabuľky č. 1 vyplýva požiadavka na zvýšenie počtu o 18 zamestnancov od roku 2022. Rozpočtovo nekrytý vplyv je vyčíslený v sume 33,6 mil. eur na rok 2022, 65,8 mil. eur na rok 2023, 98,9 mil. eur na rok 2024 a 119,8 mil. eur na rok 2025.

V predloženom materiáli je uvedený dátum účinnosti 1. máj 2022. V dôvodovej správe k zákonu osobitná časť sa uvádza účinnosť od 1. februára 2022. Komisia žiada zosúladiť dátum účinnosti.

V tabuľke č. 1 analýzy vplyvov uvedené kvantifikácie za nárast príjmov, pričom sa v časti 2.2.4.1 uvádza, že metodika výpočtu príjmov je uvedená v prílohe č. 4. Z prílohy č. 4 však podľa názoru Komisie vyplýva úspora výdavkov, nie nárast príjmov. Z tohto dôvodu je v zmysle uvedeného potrebné upraviť všetky časti analýzy vplyvov.

V tabuľke č. 1 je potrebné rozlíšiť vplyv na kapitolu MZ SR a vplyv na VZP, uvedené je potrebné zohľadniť aj v ostatných častiach analýzy vplyvov.

V analýze vplyvov Komisia žiada uviesť k jednotlivým opatreniam, ktoré zakladajú vplyv na rozpočet verejnej správy aspoň hlavné čiastkové sumy, na základe ktorých sa bude možné dopočítať k sumám v tabuľke č. 1.

V analýze vplyvov v tabuľke č. 1 v časti „Vplyv na mzdové výdavky“ uvedené osobné výdavky, Komisia žiada uviesť mzdové výdavky. V tabuľke č. 4 a v tabuľke č. 5 Komisia žiada kvantifikovať poistné a príspevky do poisťovní na úrovni 34,95%. Príspevky do DDS Komisia žiada zabezpečiť v rámci limitu výdavkov rozpočtu kapitoly MZ SR. MF SR nerozpočtuje poistné na DDS. V tabuľke č. 5 nie je jasná suma v časti „Priemerný mzdový výdavok, z toho vplyv na ŠR“, čo Komisia žiada upraviť.

Taktiež je duplicitne započítaná suma osobných výdavkov vo všetkých rokoch a kapitálových výdavkov v roku 2023 v tabuľke č. 1. V tabuľke č. 4 v roku 2023 kapitálové výdavky vo výške 24 000 eur započítané taktiež duplicitne. Komisia žiada uvedené upraviť.

Komisia žiada doplniť zdrojové dáta k prílohe 4d_Príloha č. 2b, 4d_Príloha č. 1 a 4d_Príloha č. 3b, pre jednotlivé porovnávané krajiny a druhy liekov. Predmetné zdrojové dáta potrebné pre overenie výpočtov dopadu na rozpočet verejnej správy, konkrétne verejného zdravotného poistenia.

V časti 2.1.1 Financovanie návrhu predkladateľ uvádza, že : „Pri zostavovaní rozpočtu na roky 2022-2024 si bude MZ SR uplatňovať premietnutie výdavkov do rozpočtu kapitoly .“ Uvedené tvrdenie je neaktuálne, a to z dôvodu, že rozpočet verejnej správy na roky 2022-2024 bol už schválený v NR SR. Komisia žiada uvedený text vypustiť.

Predkladaný návrh zákona je v rozpore s uznesením vlády SR č. 577 z 14. októbra 2021 v bode C.9. „nepredkladať v roku 2022 návrhy legislatívnych predpisov a iných materiálov, ktoré zakladajú nároky na zvýšenie počtu zamestnancov a zvýšenie výdavkov v štátnom rozpočte na rok 2022 s rozpočtovými dôsledkami na štátny rozpočet“.

Komisia upozorňuje, že v kapitole VPS nie je na tento účel vytvorená rezerva.

V nadväznosti na uvedené a na 13,5 % (-405,8 osôb) neplnenie limitu počtu zamestnancov kapitoly za 1. 3. kvartál 2021 Komisia žiada, aby zvýšenie limitu počtu zamestnancov a osobných výdavkov vyplývajúce z predmetného návrhu zákona bolo zabezpečené v rámci schválených limitov kapitoly MZ SR rozpočtu verejnej správy na roky 2022 - 2024, bez dodatočných požiadaviek na štátny rozpočet.

V nadväznosti na uvedené Komisia nesúhlasí s materiálom, ktorý zakladá nekrytý vplyv na rozpočet verejnej správy. Materiál Komisia žiada prepracovať tak, aby všetky vplyvy z neho vyplývajúce boli zabezpečené v rámci schválených limitov dotknutých subjektov verejnej správy, bez dodatočných vplyvov na štátny rozpočet.

K sociálnym vplyvom

8

Predložený návrh okrem iného v porovnaní so súčasným stavom predpokladá modifikáciu cien liekov. Z daného dôvodu Komisia odporúča v analýze sociálnych vplyvov zhodnotiť vplyv predloženého materiálu na ceny liekov pre občanov, resp. doplatkov za lieky, t. j. zhodnotiť vplyvy v bode 4.1 analýzy sociálnych vplyvov – vplyvy na hospodárenie dotknutých domácnosti. V prípade, ak si návrh vyžiada zvýšenie doplatkov pre občanov, potom ide o negatívne sociálne vplyvy, ktoré je potrebné označiť aj v bode 9. doložky vybraných vplyvov. V prípade ak predkladateľ za to, že návrh nespôsobí potrebu vyšších doplatkov, Komisia odporúča predmetnú skutočnosť deklarovať v bode 10. Poznámky doložky vybraných vplyvov.

Zároveň materiál predpokladá rozšírenie kompetencií Ministerstva zdravotníctva SR, ktoré byť zabezpečené prijímaním nových zamestnancov. Z daného dôvodu Komisia odporúča zhodnotiť v bode 4.1. vplyvy na hospodárenie vybraných domácnosti novoprijatých zamestnancov a v bode 4.4 vplyvy na zamestnanosť a na trh práce.

III. Záver: Stála pracovná komisia na posudzovanie vybraných vplyvov vyjadruje

nesúhlasné stanovisko

s materiálom predloženým na predbežné pripomienkové konanie s odporúčaním na jeho dopracovanie podľa pripomienok v bode II.

Vyhodnotenie pripomienok

Pripomienka

Vyhodnotenie

Komisia odporúča predkladateľovi v časti 1. Základné informácie v Doložke vybraných vplyvov aktualizovať dátumy.

Pripomienka bola zapracovaná aktualizovaním dátumov.

Komisia odporúča predkladateľovi pripojiť k materiálu aj Kalkulačku nákladov, ktorá je povinnou prílohou.

Pripomienka bola zapracovaná pripojením Kalkulačky nákladov.

V predloženom materiáli je uvedený dátum účinnosti 1. máj 2022. V dôvodovej správe k zákonu osobitná časť sa uvádza účinnosť od 1. februára 2022. Komisia žiada zosúladiť dátum účinnosti.

Pripomienka bola zapracovaná korekciou dátumu účinnosti, ktorý je uvedený v dôvodovej správe osobitnej časti.

V tabuľke č. 1 analýzy vplyvov uvedené kvantifikácie za nárast príjmov, pričom sa v časti 2.2.4.1 uvádza, že metodika výpočtu príjmov je uvedená v prílohe č. 4. Z prílohy č. 4 však podľa názoru Komisie vyplýva úspora výdavkov, nie nárast príjmov. Z tohto dôvodu je v zmysle uvedeného potrebné upraviť všetky časti analýzy vplyvov.

Pripomienka bola zapracovaná odstránením príjmov a zapracovaním predpokladaného dopadu podpory vstupu generických liekov a biologicky podobných liekov ako úspory výdavkov vynakladaných z finančných prostriedkov verejného zdravotného poistenia.

V tabuľke č. 1 je potrebné rozlíšiť vplyv na kapitolu MZ SR a vplyv na VZP, uvedené je potrebné zohľadniť aj v ostatných častiach analýzy vplyvov.

Pripomienka bola zapracovaná dopracovaním dvoch osobitných tabuliek č. 4a a 4b, ktoré rozlišujú vplyv návrhu novely na kapitolu MZ SR a vplyv na VZP.

V analýze vplyvov Komisia žiada uviesť k jednotlivým opatreniam, ktoré zakladajú vplyv na rozpočet verejnej správy aspoň hlavné čiastkové sumy, na základe ktorých sa bude možné dopočítať k sumám v tabuľke č. 1.

Pripomienka nebola zapracovaná, nakoľko z dôvodu vzájomnej prepojenosti jednotlivých opatrení nie je možné tieto jednotlivé opatrenia čiastkovo kvantifikovať.

V analýze vplyvov v tabuľke č. 1 v časti „Vplyv na mzdové výdavky“ uvedené osobné výdavky, Komisia žiada uviesť mzdové výdavky. V tabuľke č. 4 a v tabuľke č. 5 Komisia žiada kvantifikovať poistné a príspevky do poisťovní na úrovni 34,95%. Príspevky do DDS Komisia žiada zabezpečiť v rámci limitu výdavkov rozpočtu kapitoly MZ SR. MF SR nerozpočtuje poistné na DDS. V tabuľke č. 5 nie je jasná suma v časti „Priemerný mzdový výdavok, z toho vplyv na ŠR“, čo Komisia žiada upraviť.

Pripomienka bola zapracovaná. V tabuľke č. 1 bola uskutočnená korekcia výdavkov v časti „vplyv na mzdové výdavky“ očistením o osobné výdavky. V tabuľke č. 4 a v tabuľke č. 5 bolo poistné a príspevky do poisťovní kvantifikované na úrovni 34,95%.

Taktiež je duplicitne započítaná suma osobných výdavkov vo všetkých rokoch a kapitálových výdavkov v roku 2023 v tabuľke č. 1. V tabuľke č. 4

Pripomienka bola v tabuľke č. 1 zapracovaná. V tabuľke č. 4 bola pripomienka taktiež zapracovaná.

9

v roku 2023 kapitálové výdavky vo výške 24 000 eur započítané taktiež duplicitne. Komisia žiada uvedené upraviť.

Komisia žiada doplniť zdrojové dáta k prílohe 4d_Príloha č. 2b, 4d_Príloha č. 1 a 4d_Príloha č. 3b, pre jednotlivé porovnávané krajiny a druhy liekov. Predmetné zdrojové dáta potrebné pre overenie výpočtov dopadu na rozpočet verejnej správy, konkrétne verejného zdravotného poistenia.

Pripomienka bola zapracovaná. Zdrojové dáta k 4d_Prílohe č. 1 predložené ako 4d_Príloha č. 1a. Zdrojové dáta k 4d_Prílohe č. 2b boli zapracované priamo do prílohy. Zdrojové dáta k 4d_Prílohe č. 3b sú predložené ako 4d_Príloha č. 3b_zdroj údajov 1, 4d_Príloha č. 3b_zdroj údajov 2 a 4d_Príloha č. 3b_zdroj údajov 3.

V časti 2.1.1 Financovanie návrhu predkladateľ uvádza, že : „Pri zostavovaní rozpočtu na roky 2022-2024 si bude MZ SR uplatňovať premietnutie výdavkov do rozpočtu kapitoly .“ Uvedené tvrdenie je neaktuálne, a to z dôvodu, že rozpočet verejnej správy na roky 2022-2024 bol schválený v NR SR. Komisia žiada uvedený text vypustiť.

Pripomienka bola čiastočne zapracovaná. Keďže vplyv návrhu novely na prostriedky verejného zdravotného poistenia sa predpokladá v roku 2023, pripomienka bola zapracovaná tak, že predkladateľ si bude uplatňovať premietnutie výdavkov pri zostavení rozpočtu na roky 2023-2025.

Predkladaný návrh zákona je v rozpore s uznesením vlády SR č. 577 z 14. októbra 2021 v bode C.9. „nepredkladať v roku 2022 návrhy legislatívnych predpisov a iných materiálov, ktoré zakladajú nároky na zvýšenie počtu zamestnancov a zvýšenie výdavkov v štátnom rozpočte na rok 2022 s rozpočtovými dôsledkami na štátny rozpočet“.

Komisia upozorňuje, že v kapitole VPS nie je na tento účel vytvorená rezerva.

V nadväznosti na uvedené a na 13,5 % (-405,8 osôb) neplnenie limitu počtu zamestnancov kapitoly za 1. až 3. kvartál 2021 Komisia žiada, aby zvýšenie limitu počtu zamestnancov a osobných výdavkov vyplývajúce z predmetného návrhu zákona bolo zabezpečené v rámci schválených limitov kapitoly MZ SR rozpočtu verejnej správy na roky 2022 - 2024, bez dodatočných požiadaviek na štátny rozpočet.

Pripomienka nebola zapracovaná, nakoľko personálne kapacity pre vykonávanie úloh riadenia liekovej politiky v súčasnosti nedostatočné a bez ich navýšenia nebude možné návrh novely náležite implementovať.

Predložený návrh okrem iného v porovnaní so súčasným stavom predpokladá modifikáciu cien liekov. Z daného dôvodu Komisia odporúča v analýze sociálnych vplyvov zhodnotiť vplyv predloženého materiálu na ceny liekov pre občanov, resp. doplatkov za lieky, t. j. zhodnotiť vplyvy v bode 4.1 analýzy sociálnych vplyvov vplyvy na hospodárenie dotknutých domácnosti. V prípade, ak si návrh vyžiada zvýšenie doplatkov pre občanov, potom ide o negatívne sociálne vplyvy, ktoré je potrebné označiť aj v bode 9. doložky vybraných vplyvov. V prípade ak predkladateľ za to, že návrh nespôsobí potrebu vyšších doplatkov, Komisia odporúča predmetnú skutočnosť deklarovať v bode 10. Poznámky doložky vybraných vplyvov.

Pripomienka bola zapracovaná poskytnutím odôvodnenia absencie negatívneho sociálneho vplyvu v bode 10. Poznámky doložky vybraných vplyvov.

Zároveň materiál predpokladá rozšírenie kompetencií Ministerstva zdravotníctva SR, ktoré byť zabezpečené prijímaním nových zamestnancov. Z daného dôvodu Komisia odporúča zhodnotiť v bode 4.1. vplyvy na hospodárenie vybraných domácnosti novoprijatých zamestnancov a v bode 4.4 vplyvy na zamestnanosť a na trh práce.

Pripomienka bola zapracovaná reflektovaním pozitívneho vplyvu na hospodárenie vybraných domácnosti novoprijatých zamestnancov v bode 4.1 a reflektovaním pozitívneho vplyvu na zamestnanosť a trh práve v bode 4.4.

10

14.Stanovisko Komisie na posudzovanie vybraných vplyvov zo záverečného posúdenia č. .......... (v prípade, ak sa uskutočnilo v zmysle bodu 9.1. Jednotnej metodiky)

Súhlasné

Súhlasné s návrhom na dopracovanie

Nesúhlasné

Uveďte pripomienky zo stanoviska Komisie z časti II. spolu s Vaším vyhodnotením:

11

Analýza sociálnych vplyvov

Vplyvy na hospodárenie domácností, prístup k zdrojom, právam, tovarom a službám, sociálnu inklúziu, rovnosť príležitostí a rovnosť žien a mužov a vplyvy na zamestnanosť

(Ak v niektorej z hodnotených oblastí sociálnych vplyvov (bodov 4.1 4.4) nebol identifikovaný vplyv, uveďte v príslušnom riadku analýzy poznámku „Bez vplyvu.“.)

4.1 Identifikujte, popíšte a kvantifikujte vplyv na hospodárenie domácností a špecifikujte ovplyvnené skupiny domácností, ktoré budú pozitívne/negatívne ovplyvnené.

Vedie návrh k zvýšeniu alebo zníženiu príjmov alebo výdavkov domácností?

Ktoré skupiny domácností/obyvateľstva sú takto ovplyvnené a akým spôsobom?

Sú medzi potenciálne ovplyvnenými skupinami skupiny v riziku chudoby alebo sociálneho vylúčenia?

(V prípade vyššieho počtu hodnotených opatrení doplňte podľa potreby do tabuľky pred bod 4.2 ďalšie sekcie - 4.1.1 Pozitívny vplyv/4.1.2 Negatívny vplyv).

a)

4.1.1 Pozitívny vplyv

b)

Popíšte opatrenie a jeho vplyv na hospodárenie domácností s uvedením, či ide o zvýšenie príjmov alebo zníženie výdavkov:

Predpokladá sa pozitívny vplyv na hospodárenie domácnosti v podobe zvýšenia príjmov domácností, pretože návrh predpokladá vytvorenie 18 nových pracovných miest.

Špecifikujte ovplyvnené skupiny:

Odborníci najmä v oblasti farmácie a analytiky.

c)

Ovplyvnená skupina č. 3

Ovplyvnená skupina č. 2

d)

Kvantifikujte rast príjmov alebo pokles výdavkov za jednotlivé ovplyvnené skupiny domácností / skupiny jednotlivcov a počet obyvateľstva/domácností ovplyvnených predkladaným návrhom.

-priemerný rast príjmov/ pokles výdavkov v skupine v eurách a/alebo v % / obdobie:

-veľkosť skupiny (počet obyvateľov):

Ovplyvnená skupina č. 1 – predpokladaný nárast príjmov je 2000 eur/mesiac na jedného zamestnanca, pričom predpokladaná veľkosť skupiny (zamestnancov/obyvateľov) je 18.

e)

Ovplyvnená skupina č. 3

Ovplyvnená skupina č. 2

f)

Dôvod chýbajúcej kvantifikácie:

g)

4.1.1.1 Z toho pozitívny vplyv na skupiny v riziku chudoby alebo sociálneho vylúčenia

(V prípade významných vplyvov na príjmy alebo výdavky domácností v riziku chudoby, identifikujte a kvantifikujte pozitívny vplyv na chudobu obyvateľstva (napr. znižovanie miery rizika chudoby, priemerný rast príjmov/ pokles výdavkov v skupine)

h)

Popíšte opatrenie a jeho vplyv na hospodárenie domácností s uvedením, či ide o zvýšenie príjmov alebo zníženie výdavkov:

Špecifikujte ovplyvnené skupiny:

Ovplyvnená skupina č. 1

i)

Ovplyvnená skupina č. 3

Ovplyvnená skupina č. 2

j)

Kvantifikujte rast príjmov alebo pokles výdavkov za jednotlivé ovplyvnené skupiny domácností / skupiny jednotlivcov a počet obyvateľstva/domácností ovplyvnených predkladaným návrhom.

-priemerný rast príjmov/ pokles výdavkov v skupine v eurách a/alebo v % / obdobie:

-veľkosť skupiny (počet obyvateľov):

Ovplyvnená skupina č. 1

k)

Ovplyvnená skupina č. 3

Ovplyvnená skupina č. 2

l)

Dôvod chýbajúcej kvantifikácie:

a)

4.1.2 Negatívny vplyv

b)

Popíšte opatrenie a jeho vplyv na hospodárenie domácností s uvedením, či ide o zníženie príjmov alebo zvýšenie výdavkov:

Bez negatívneho vplyvu na hospodárenie domácností.

Špecifikujte ovplyvnené skupiny:

Ovplyvnená skupina č. 1

c)

Ovplyvnená skupina č. 3

Ovplyvnená skupina č. 2

12

d)

Kvantifikujte pokles príjmov alebo rast výdavkov za jednotlivé ovplyvnené skupiny domácností / skupiny jednotlivcov a počet obyvateľstva/domácností ovplyvnených predkladaným návrhom.

-priemerný pokles príjmov/ rast výdavkov v skupine v eurách a/alebo v % / obdobie:

-veľkosť skupiny (počet obyvateľov):

Ovplyvnená skupina č. 1

e)

Ovplyvnená skupina č. 3

Ovplyvnená skupina č. 2

f)

Dôvod chýbajúcej kvantifikácie:

g)

4.1.2.1 Z toho negatívny vplyv na skupiny v riziku chudoby alebo sociálneho vylúčenia

(V prípade významných vplyvov na príjmy alebo výdavky domácností v riziku chudoby, identifikujte a kvantifikujte negatívny vplyv na chudobu obyvateľstva (napr. zvyšovanie miery rizika chudoby, priemerný pokles príjmov/ rast výdavkov v skupine)

h)

Popíšte opatrenie a jeho vplyv na hospodárenie domácností s uvedením, či ide o zníženie príjmov alebo zvýšenie výdavkov:

Špecifikujte ovplyvnené skupiny:

Ovplyvnená skupina č. 1

i)

Ovplyvnená skupina č. 3

Ovplyvnená skupina č. 2

j)

Kvantifikujte pokles príjmov alebo rast výdavkov za jednotlivé ovplyvnené skupiny domácností / skupiny jednotlivcov a počet obyvateľstva/domácností ovplyvnených predkladaným návrhom.

-priemerný pokles príjmov/ rast výdavkov v skupine v eurách a/alebo v % / obdobie:

-veľkosť skupiny (počet obyvateľov):

Ovplyvnená skupina č. 1

k)

Ovplyvnená skupina č. 3

Ovplyvnená skupina č. 2

l)

Dôvod chýbajúcej kvantifikácie:

13

4.2 Identifikujte, popíšte a kvantifikujte vplyvy na prístup k zdrojom, právam, tovarom a službám u jednotlivých ovplyvnených skupín obyvateľstva a vplyv na sociálnu inklúziu.

Má návrh vplyv na prístup k zdrojom, právam, tovarom a službám?

Popíšte hodnotené opatrenie, špecifikujte ovplyvnené skupiny obyvateľstva a charakter zmeny v prístupnosti s ohľadom na dostupnosť finančnú, geografickú, kvalitu, organizovanie a pod. Uveďte veľkosť jednotlivých ovplyvnených skupín.

a)

Rozumie sa najmä na prístup k:

-sociálnej ochrane, sociálno-právnej ochrane, sociálnym službám (vrátane služieb starostlivosti o deti, starších ľudí a ľudí so zdravotným postihnutím),

-kvalitnej práci, ochrane zdravia, dôstojnosti a bezpečnosti pri práci pre zamestnancov a existujúcim zamestnaneckým právam,

-pomoci pri úhrade výdavkov súvisiacich so zdravotným postihnutím,

-zamestnaniu, na trh práce (napr. uľahčenie zosúladenia rodinných a pracovných povinností, služby zamestnanosti), k školeniam, odbornému vzdelávaniu a príprave na trh práce,

-zdravotnej starostlivosti vrátane cenovo dostupných pomôcok pre občanov so zdravotným postihnutím,

-k formálnemu i neformálnemu vzdelávaniu a celoživotnému vzdelávaniu,

-bývaniu a súvisiacim základným komunálnym službám,

-doprave,

-ďalším službám najmä službám všeobecného záujmu a tovarom,

-spravodlivosti, právnej ochrane, právnym službám,

-informáciám,

-k iným právam (napr. politickým).

Predkladaný materiál vplyv na prístup osôb postihnutých závažným ochorením k liečbe liekmi z prostriedkov verejného zdravotného poistenia.

b)

návrh významný vplyv na niektorú zo zraniteľných skupín obyvateľstva alebo skupín v riziku chudoby alebo sociálneho vylúčenia?

Špecifikujte ovplyvnené skupiny v riziku chudoby a sociálneho vylúčenia a popíšte vplyv na ne. Je tento vplyv väčší ako vplyv na iné skupiny či subjekty? Uveďte veľkosť jednotlivých ovplyvnených skupín.

c)

Zraniteľné skupiny alebo skupiny v riziku chudoby alebo sociálneho vylúčenia sú napr.:

-domácnosti s nízkym príjmom (napr. žijúce iba zo sociálnych príjmov, alebo z príjmov pod hranicou rizika chudoby, alebo s príjmom pod životným minimom, alebo patriace medzi 25% domácností s najnižším príjmom),

-nezamestnaní, najmä dlhodobo nezamestnaní, mladí nezamestnaní a nezamestnaní nad 50 rokov,

-deti (0 – 17),

-mladí ľudia (18 – 25 rokov),

-starší ľudia, napr. ľudia vo veku nad 65 rokov alebo dôchodcovia,

-ľudia so zdravotným postihnutím,

-marginalizované rómske komunity

-domácnosti s 3 a viac deťmi,

-jednorodičovské domácnosti s deťmi (neúplné rodiny, ktoré tvoria najmä osamelé matky s deťmi),

-príslušníci tretích krajín, azylanti, žiadatelia o azyl,

-iné zraniteľné skupiny, ako napr. bezdomovci, ľudia opúšťajúci detské domovy alebo iné inštitucionálne zariadenia

Návrh významný vplyv na skupinu obyvateľstva postihnutú ochorením, na ktoré existuje liečba liekom, ktorý aktuálne nie je štandardne uhrádzaný z prostriedkov verejného zdravotného poistenia a na základe zmien návrhu liek bude štandardne uhrádzaný z prostriedkov verejného zdravotného poistenia. Vplyv návrhu na túto skupinu obyvateľstva je radikálne významnejší ako na skupinu obyvateľstva s priaznivým zdravotným stavom.

14

4.3 Identifikujte a popíšte vplyv na rovnosť príležitostí.

Identifikujte, popíšte a kvantifikujte vplyv na rovnosť žien a mužov.

a)

4.3.1 Dodržuje návrh povinnosť rovnakého zaobchádzania so skupinami alebo jednotlivcami na základe pohlavia, rasy, etnicity, náboženstva alebo viery, zdravotného postihnutia, veku, sexuálnej orientácie alebo iného statusu? Mohol by viesť k nepriamej diskriminácii niektorých skupín obyvateľstva? Ak áno, ktoré skupiny sú takto ovplyvnené a akým spôsobom?

b)

Predkladaný materiál má vplyv na zrovnoprávnenie prístupu poistencov k liečby liekmi bez ohľadu na skutočnosť, v ktorej zdravotnej poisťovni sú poistení.

Aktuálne je väčšina inovatívnych liekov uhrádzaných v tzv. výnimkovom režime, v ktorom je na vlastnom uvážení zdravotnej poisťovne, či liek poistencovi uhradí a v akej výške ho uhradí. Z uvedeného dôvodu je prístup poistencov k liečbe jednotlivými liekmi z prostriedkov verejného zdravotného poistenia rôzny v závislosti od toho, v akej zdravotnej poisťovni sú poistení.

Zmeny predkladaného materiálu zabezpečujú podporu zaradenia liekov do zoznamu kategorizovaných liekov. Zaradením lieku do zoznamu kategorizovaných liekov vzniká všetkým zdravotným poisťovniam povinnosť liek poistencovi uhradiť. Všetci pacienti majú preto rovnaký prístup k lieku zaradenému v zozname kategorizovaných liekov bez ohľadu na to, akú zdravotnú poisťovňu si vybrali.

c)

4.3.2 Môže návrh viesť k zväčšovaniu nerovností medzi ženami a mužmi? Podporuje návrh rovnosť príležitostí? Má návrh odlišný vplyv na ženy a mužov? Popíšte vplyvy.

d)

Popíšte riziká návrhu, ktoré môžu viesť k zväčšovaniu nerovností:

Návrh minimalizuje existujúce nerovnosti v prístupe pacientov k liečbe liekmi v závislosti od zdravotnej poisťovne, v ktorej je pacient poistený.

e)

Popíšte pozitívne vplyvy návrhu na dosahovanie rovnosti žien a mužov, rovnosti príležitostí žien a mužov, prípadne vplyvy na ženy a mužov, ak sú odlišné:

Návrh nemá vplyv na dosahovanie rovnosti medzi mužmi a ženami.

f)

návrh významné vplyvy na niektorú zo zraniteľných skupín obyvateľstva? Ak áno, aké? Akým spôsobom? Zraniteľnou skupinou obyvateľstva sa rozumejú najmä ženy ohrozené viacnásobnou diskrimináciou, tehotné matky, seniorky, ženy patriace do marginalizovaných skupín obyvateľstva, migrantky, ženy a dievčatá so zdravotným postihnutím, obete násilia a pod.

Návrh významný vplyv na skupinu obyvateľstva postihnutú ochorením, na ktoré existuje liečba liekom, ktorý aktuálne nie je štandardne uhrádzaný z prostriedkov verejného zdravotného poistenia a na základe zmien návrhu liek bude štandardne uhrádzaný z prostriedkov verejného zdravotného poistenia.

g)

Pri identifikovaní vplyvov na rovnosť žien a mužov treba vziať do úvahy existujúce rozdiely medzi ženami a mužmi, ktoré relevantné k danej politike. Podpora rovnosti žien a mužov nespočíva len v odstraňovaní obmedzení a bariér pre plnohodnotnú účasť na ekonomickom, politickom a sociálnom živote spoločnosti ako aj rodinnom živote, ale taktiež v podpore rovnosti medzi nimi.

V ktorých oblastiach podpory rovnosti žien a mužov návrh odstraňuje prekážky a/alebo podporuje rovnosť žien a mužov? Medzi oblasti podpory rovnosti žien a mužov okrem iného patria:

-podpora slobodného výberu povolania a ekonomickej činnosti

-podpora vyrovnávania ekonomickej nezávislosti,

-zosúladenie pracovného, súkromného a rodinného života,

-podpora rovnosti príležitostí pri participácii na rozhodovaní,

-boj proti domácemu násiliu, násiliu na ženách a obchodovaniu s ľuďmi,

-podpora vnímania osobnej starostlivosti o dieťa za rovnocennú s ekonomickou činnosťou a podpora neviditeľnej práce v domácnosti ako takej,

Návrh nemá vplyv na dosahovanie rovnosti medzi mužmi a ženami.

15

-rešpektovanie osobných preferencií pri výbere povolania a zosúlaďovania pracovného a rodinného života.

16

4.4 Identifikujte, popíšte a kvantifikujte vplyvy na zamestnanosť a na trh práce.

V prípade kladnej odpovede pripojte odôvodnenie v súlade s Metodickým postupom pre analýzu sociálnych vplyvov.

a)

Uľahčuje návrh vznik nových pracovných miest? Ak áno, ako? Ak je to možné, doplňte kvantifikáciu.

b)

Identifikujte, v ktorých sektoroch a odvetviach ekonomiky, v ktorých regiónoch, pre aké skupiny zamestnancov, o aké typy zamestnania /pracovných úväzkov pôjde a pod.

Návrh má pozitívny vplyv na uľahčenie vzniku nových pracovných miest. Návrh predpokladá vznik nových 18 pracovných miesť na Ministerstva zdravotníctva SR v oblasti liekovej politiky (najmä v oblasti farmácie a analytiky). Návrh predpokladá vznik nových 18 pracovných miest s miestom výkonu práce v Bratislave.

c)

Vedie návrh k zániku pracovných miest? Ak áno, ako a akých? Ak je to možné, doplňte kvantifikáciu

d)

Identifikujte, v ktorých sektoroch a odvetviach ekonomiky, v ktorých regiónoch, o aké typy zamestnania /pracovných úväzkov pôjde a pod. Identifikujte možné dôsledky, skupiny zamestnancov, ktoré budú viac ovplyvnené a rozsah vplyvu.

Návrh nemá vplyv na zánik pracovných miest.

e)

Ovplyvňuje návrh dopyt po práci? Ak áno, ako?

f)

Dopyt po práci závisí na jednej strane na produkcii tovarov a služieb v ekonomike a na druhej strane na cene práce.

Návrh neovplyvňuje dopyt po práci.

g)

Má návrh dosah na fungovanie trhu práce? Ak áno, aký?

h)

Týka sa makroekonomických dosahov ako je napr. participácia na trhu práce, dlhodobá nezamestnanosť, regionálne rozdiely v mierach zamestnanosti. Ponuka práce môže byť ovplyvnená rôznymi premennými napr. úrovňou miezd, inštitucionálnym nastavením (napr. zosúladenie pracovného a súkromného života alebo uľahčovanie rôznych foriem mobility).

Návrh nemá dosah na fungovanie trhu práce.

i)

Má návrh špecifické negatívne dôsledky pre isté skupiny profesií, skupín zamestnancov či živnostníkov? Ak áno, aké a pre ktoré skupiny?

j)

Návrh môže ohrozovať napr. pracovníkov istých profesií favorizovaním špecifických aktivít či technológií.

Návrh nemá špecifické negatívne dôsledky pre isté skupiny profesií, skupiny zamestnancov či živnostníkov.

k)

Ovplyvňuje návrh špecifické vekové skupiny zamestnancov? Ak áno, aké? Akým spôsobom?

l)

Identifikujte, či návrh môže ovplyvniť rozhodnutia zamestnancov alebo zamestnávateľov a môže byť zdrojom neskoršieho vstupu na trh práce alebo predčasného odchodu z trhu práce jednotlivcov.

Návrh neovplyvňuje špecifické vekové skupiny zamestnancov.

17

Analýza vplyvov na podnikateľské prostredie

Názov materiálu: zákon z ... 2021, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 363/2011 Z. z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré zákony (ďalej len „navrhovaná úprava“)

Predkladateľ:Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky

3.1 Náklady regulácie

3.1.1 Súhrnná tabuľka nákladov regulácie

Tabuľka č. 1: Zmeny nákladov v prepočte na podnikateľské prostredie, Vyhodnotenie pravidla 1in2out

TYP NÁKLADOV

Zvýšenie nákladov v € na PP

Zníženie nákladov v € na PP

A.Dane, odvody, clá a poplatky, ktorých cieľom je znižovať negatívne externality

0

0

B. Iné poplatky

93 371

2 715 177

C. Nepriame finančné náklady

0

0

D. Administratívne náklady

9 023

171 507

Spolu = A+B+C+D

102 394

2 886 684

Z toho

E. Vplyv na mikro, malé a stredné podn.

0

8 260

F. Úplná harmonizácia práva EÚ(okrem daní, odvodov, ciel a poplatkov, ktorých cieľom je znižovať negatívne externality)

0

0

VÝPOČET PRAVIDLA 1in2out:

IN

OUT

G. Náklady okrem výnimiek = B+C+D-F

102 394

2 886 684

18

Tabuľka č. 2: Výpočet vplyvov jednotlivých regulácií

P.č.

Zrozumiteľný a stručný opis regulácie (dôvod zvýšenia/zníženia nákladov na PP)

Číslo normy(zákona, vyhlášky a pod.)

Lokalizácia(§, ods.)

Pôvod regulácie: SR/EÚ úplná harm./EÚ harm. s možnosťou voľby

Účinnosť regulácie

Kategória dotk. subjektov

Počet subjektov spolu

Počet subjektov MSP

Vplyv na 1 podnik. v €

Vplyv na kategóriu dotk. subjektov v €

Druh vplyvuIn (zvyšuje náklady) / Out (znižuje náklady)

1

Zníženie správnych poplatkov za podanie žiadosti o podmienené zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov.

zákon č. 145/1995 Z. z.

Sadzoník správnych poplatkov v časti I Všeobecná správa v položke 152 písm. s)

SK

01.06.22

Všetky podnikateľské subjekty, ktoré žiadajú o zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov

60

N

1 077

64 595

Out (znižuje náklady)

2

Zavedenie správneho poplatku za nový typ žiadosti o určenie alebo zrušenie určenia, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii.

zákon č. 145/1995 Z. z.

Sadzoník správnych poplatkov v časti I Všeobecná správa v položke 152 písm. aj)

SK

01.06.22

Všetky podnikateľské subjekty, ktoré žiadajú o určenie alebo zrušenie určenia, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii

10

N

753

7 532

In (zvyšuje náklady)

3

Zavedenie povinnosti predkladať farmako-ekonomický rozbor pre lieky na ojedinelé ochorenie.

zákon č. 363/2011 Z. z.

§ 10 ods. 6

SK

01.06.22

Všetky podnikateľské subjekty, ktoré žiadajú o zaradenie lieku na ojedinelé ochorenie do zoznamu kategorizovaných liekov

83

N

1 000

83 000

In (zvyšuje náklady)

19

4

Zavednie povinnosti uzatvoriť zmluvu o podmienkach úhrady lieku, ak ide o liek na ojedinelé ochorenie, liek určený na liečbu závažného ochorenia alebo liek na inovatívnu liečbu.

zákon č. 363/2011 Z. z.

§ 16 ods. 4 písm. i)

SK

01.06.22

Všetky podnikateľské subjekty, ktoré žiadajú o zaradenie lieku na ojedinelé ochorenie, lieku určeného na liečbu závažného ochorenia alebo lieku na inovatívnu liečbu do zoznamu kategorizovaných liekov

66

N

8 000

528 000

Out (znižuje náklady)

5

Prenesenie kompetencie uzatvoriť zmluvu o podmienkach úhrady lieku za účelom zaradenia lieku do zoznamu kategorizovaných liekov zo zdravotných poisťovní na ministerstvo.

zákon č. 363/2011 Z. z.

§ 7a ods. 1

SK

01.06.22

Všetky podnikateľské subjekty, ktoré žiadjaú o zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov na základe zmluvy o podmienkach úhrady lieku

7

N

14 000

98 000

Out (znižuje náklady)

6

Modifikácia následkov, ak návrh úradne určenej ceny lieku uvedený v žiadosti o zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov prevyšuje európsku referenčnú cenu lieku.

zákon č. 363/2011 Z. z.

§ 16 ods. 7

SK

01.06.22

Všetky podnikateľské subjekty, ktoré žiadajú o zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov

120

N

6 119

734 298

Out (znižuje náklady)

20

7

Zavedenie povinnosti nepretržite sledovať splnenie podmienok pre určenie, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii a jedenkrát za 12 kalendárnych mesiacov podať na ministerstvo oznámenie, že podmienky pre určenie osobitnej cenovej regulácie stále pretrvávajú.

zákon č. 363/2011 Z. z.

§ 21c ods. 7

SK

01.06.22

Všetky podnikateľské subjekty, ktoré sú držiteľmi registrácie liekov, ktoré podliehajú osobitnej cenovej regulácii

10

N

447

4 467

In (zvyšuje náklady)

8

Zavedenie výnimky z povinnosti predložiť medicínsko-ekonomický rozbor k žiadosti o zaradenie zdravotníckej pomôcky do zoznamu kategorizovaných zdravotníckych pomôcok.

zákon č. 363/2011 Z. z.

§ 32 ods. 2 písm. n)

SK

01.06.22

Všetky podnikateľské subjekty, ktoré žiadajú o zaradenie zdravotníckej pomôcky do existujúcej referenčnej podskupiny

216

N

3 000

648 000

Out (znižuje náklady)

9

Zavedenie výnimky z povinnosti predložiť medicínsko-ekonomický rozbor k žiadosti o zaradeniešpeciálneho zdravotníckeho materiálu do zoznamu kategorizovaných špeciálnyhc zdravotníckych materiálov.

zákon č. 363/2011 Z. z.

§ 45 ods. 2 písm. n)

SK

01.06.22

Všetky podnikateľské subjekty, ktoré žiadajú o zaradenie špeciálneho zdravotníckeho materiálu o zaradenie do existujúcej referenčnej skupiny

154

N

3 000

462 000

Out (znižuje náklady)

21

10

Zavedenie výnimky z povinnosti predložiť medicínsko-ekonomický rozbor k žiadosti o zaradenie dietetickej potraviny do zoznamu kategorizovaných dietetických potravín.

zákon č. 363/2011 Z. z.

§ 60 ods. 2 písm. m)

SK

01.06.22

Všetky podnikateľské subjekty, ktoré žiadajú o zaradenie dietetickej potraviny do existujúcej referenčnej podskupiny

54

N

3 000

162 000

Out (znižuje náklady)

11

Zrušenie povinnosti predkladať vyhlásenie o tom, že zdravotnícka pomôcka neobsahuje ftaláty a označenie značkou zhody zdravotníckej pomôcky k žiadosti o zaradenie zdravotníckej pomôcky do zoznamu kategorizovaných zdravotníckych pomôcok.

zákon č. 363/2011 Z. z.

§ 32 ods. 4 písm. c) a d)

SK

01.06.22

Všetky podnikateľské subjekty, ktoré žiadajú o zaradenie zdravotníckej pomôcky do neexistujúcej referenčnej skupiny

256

N

18

4 520

Out (znižuje náklady)

12

Navrhovaná úprava zrušuje povinnosť podať žiadosť o zníženie úradne určenej ceny lieku, ak držiteľ registrácie zistí, že úradne určená cena lieku prevyšuje európsku referenčnú cenu lieku (za túto žiadosť sa považuje vyhlásenie o cenách lieku v iných členských štátoch, ktoré držiteľ

zákon č. 363/2011 Z. z.

§ 94 ods. 6

SK

01.06.22

Všetky podnikateľské subjekty, ktoré sú držiteľmi registrácie liekov s úradne určenou cenou

105

N

34

3 550

Out (znižuje náklady)

22

registrácie predkladá ministerstvu v rámci konania o referencovaní)

13

Zavedenie mechanizmu stanovenia úhrady a spôsobu úhrady liekov poskytovaných v rámci ústavnej zdravotnej starosltivosti

zákon č. 363/2011 Z. z.

§ 3 ods. 3 a § 6 ods. 10

SK

01.06.22

Poskytovatelia zdravotnej starostlivosti, ktorí v rámci poskytovania ústavnej zdravotnej starostlivosti podávajú lieky na inovatívnu liečbu

3

3

2 753

8 260

Out (znižuje náklady)

14

Zavedenie povinnosti zverejňovania štatistických informácií o rozhodovaní zdravotnej poisťovne o úhrade liekov, zdravotníckych pomôcock a dietetických potravín vo výnimkovom režime

zákon č. 363/2011 Z. z.

§ 88 ods. 12 a nasl.

SK

01.06.22

Všetky zdravotné poisťovne

3

-

172

517

In (zvyšuje náklady)

23

Doplňujúce informácie k spôsobu výpočtu vplyvov jednotlivých regulácií na zmenu nákladov

Doplňujúce informácie k výpočtu pozitívneho vplyvu uvedeného v tabuľke č. 2 pod bodom 1.

Navrhovaná úprava znižuje výšku správneho poplatku z pôvodnej výšky 6 100,00 eur na 5 100,00 eur zrušením rozlišovania medzi žiadosťou o zaradenie a žiadosťou o podmienené zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov.

Podľa súčasnej právnej úpravy držiteľ registrácie podáva buď žiadosť o zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov alebo žiadosť o podmienené zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov, pričom správny poplatok za podanie žiadosti o zaradenie lieku do zoznamu je stanovený vo výške 5 100,00 eur a správny poplatok za podanie žiadosti o podmienené zaradenie lieku do zoznamu je stanovený vo výške 6 100,00 eur.

Navrhovaná úprava zrušuje inštitút podmieneného zaraďovania liekov do zoznamu kategorizovaných liekov. Navrhovaná úprava zakotvuje výlučne možnosť zaradenia lieku do zoznamu kategorizovaných liekov a stanovenie podmienenej úhrady (teda maximálnej sumy úhrad, ktorú zdravotné poisťovne môžu za liek vynaložiť) ponecháva na zmluvnú dohodu medzi držiteľom registrácie lieku a ministerstvom.

Správny poplatok na podanie žiadosti o zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov je navrhovanou úpravou stanovený vo výške 5 100,00 eur, čo predstavuje poníženie správneho poplatku o 1 000,00 eur pre všetkých držiteľov registrácie liekov, ktorí by podľa súčasnej právnej úpravy boli povinní podať žiadosť o podmienené zaradenie lieku (a nie zaradenie lieku), pre ktorú je stanovený správny poplatok vo výške 6 100,00 eur.

Výpočet pozitívneho vplyvu bol kalkulovaný na základe počtu podaných žiadostí o podmienené zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov v priebehu kalendárneho roka 2020. Podľa údajov verejne dostupných na elektronickom portály ministerstva (tu

https://kategorizacia.mzsr.sk/Lieky/Common/Requests

) bolo v priebehu kalendárneho roka

2021 podaných 60 žiadostí o podmienené zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov.

Nakoľko sa výška správneho poplatku za žiadosť, na základe ktorej ministerstvo rozhoduje o podmienenom zaradení lieku do zoznamu kategorizovaných liekov, znižuje o 1 000,00 eur, pozitívny vplyv bol vypočítaný ako násobok výšky zníženia správneho poplatku za podanie žiadosti (1 000,00 eur) a počtu podaných žiadostí v priebehu kalendárneho roka 2021 (60).

24

Výpočet bol uskutočnený vo vzťahu k počtu žiadostí o podmienené zaradenie lieku a nie vo vzťahu k počtu dotknutých držiteľov registrácie (subjektov dotknutých znížením správneho poplatku), nakoľko predmetom žiadosti môže byť len jeden liek. Ak teda jeden držiteľ registrácie chce požiadať o zaradenie viacerých liekov do zoznamu kategorizovaných liekov musí podať toľko žiadostí, ktorých počet zodpovedá počtu liekov, o ktorých zaradenie žiada.

Doplňujúce informácie k výpočtu negatívneho vplyvu uvedeného v tabuľke č. 2 pod bodom 2.

Navrhovaná úprava zavádza nový správny poplatok vo vzťahu k dvom novým typom žiadostí, a to žiadosti o určenie a žiadosti o zrušenie určenia, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii.

Tieto žiadosti navrhovaná úprava zavádza za účelom iniciovania konania, v ktorom môže ministerstvo rozhodnúť, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii, najmä z nasledovných dôvodov.

Ceny liekov v priebehu času erodujú, v dôsledku čoho nastávajú situácie, že v zmysle slovenskej právnej úpravy sa úradne určená cena lieku dostane na úroveň, ktorá pre držiteľa registrácie nie je z komerčného hľadiska naďalej udržateľná, a preto príjme rozhodnutie liek vyradiť zo zoznamu kategorizovaných liekov a deregistrovať ho.

V niektorých prípadoch je držiteľ registrácie stále ochotný dovážať deregistrovaný a dekategorizovaný liek na slovenský trh, nakoľko jeho deregistráciou a dekategorizáciou sa na jeho dovoz a predaj nevzťahuje cenová regulácia liekov. Na dovoz lieku a úhrady lieku z prostriedkov verejného zdravotného poistenia, ktorý nie je registrovaný a zaradený v zozname kategorizovaných liekov sa však vzťahuje vyššia administratívna záťaž. Pre dovezenie a predaj takého lieku na Slovensku je nevyhnutné, aby terapeutické použitie tohto lieku bolo vopred schválené zo strany ministerstva a jeho úhrada bola vopred osobitne schválená zo strany každej zdravotnej poisťovne. Okrem toho, je liek predávaný za cenu jednostranne a svojvoľne určenú držiteľom registrácie.

Slovenská právna úprava taktiež neumožňuje flexibilne reagovať na nevyhnutné potreby zvýšenia úradne určených cien liekov z dôvodu existencie osobitných podmienok na trhu (napríklad z dôvodu rapídneho zvýšenia ceny biologického materiálu, z ktorého lieky vyrábané).

Výška úradne určenej ceny lieku na Slovensku taktiež ovplyvňuje výšku úradne určených cien liekov v iných štátoch, a to nie len v členských štátoch EÚ, ale aj v Spojených štátoch amerických či Rusku. Vzhľadom na skutočnosť, že výška úradne určenej ceny lieku na

25

Slovensku sa stanovuje na úrovni aritmetického priemeru troch najnižších úradne určených cien a patrí medzi najnižšie spomedzi členských štátov, držiteľ registrácie môže za účelom udržania výšky cien lieku v iných štátoch prijať rozhodnutie o vyradení lieku zo zoznamu kategorizovaných liekov a zoznamu úradne určených cien liekov.

Preukázateľná existencia vyššie uvedených skutočností sa predpokladá vo vzťahu k držiteľom registrácie liekov, ktorí držiteľmi registrácie liekov vyrábaných z biologického materiálu, ktorých cena stúpa (ľudská krvná plazma a plazma prasiat). Zároveň sa predpokladá, že preukázateľná a odôvodnená potreba udržania cenovej hladiny ceny liekov v iných štátoch môže nastať u 3 držiteľov registrácie liekov.

Na základe vyššie uvedeného bol negatívny vplyv na podnikateľské prostredie kalkulovaný ako násobok predpokladaného počtu držiteľov registrácie, ktorí potenciálne podajú žiadosť o určenie, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii (10) a výšky správneho poplatku za podanie žiadosti (600,00 eur).

Výpočet bol uskutočnený vo vzťahu k počtu držiteľov registrácie a nie liekov, ktoré budú predmetom žiadosti o určenie, že podliehajú osobitnej cenovej regulácii, nakoľko jeden držiteľ registrácie môže podať žiadosť naraz voči viacerým liekom.

Doplňujúce informácie k výpočtu negatívneho vplyvu uvedeného v tabuľke č. 2 pod bodom 3.

Navrhovanou úpravou sa zavádza povinnosť preukázania nákladovej efektívnosti pre všetky lieky. Podľa súčasnej právnej úpravy nákladovú efektívnosť povinní preukázať držitelia registrácie všetkých liekov s výnimkou liekov, ktoré určené na liečbu choroby, ktorej prevalencia v Slovenskej republike je nižšia ako 1:50 000 (ďalej len „orphany“). Navrhovaná úprava za účelom zabezpečenia účelného a efektívneho vynakladania prostriedkov verejného zdravotného poistenia zrušuje výnimku z povinnosti nepredkladania farmako-ekonomického rozboru pre oprhan lieky. V zmysle navrhovanej úpravy farmako-ekonomický rozbor lieku budú povinné predložiť všetky originálne lieky, ktoré vstupujú na trh ako prvé, bez akejkoľvek výnimky.

Nakoľko podľa súčasnej právnej úpravy túto povinnosť nemajú podnikateľské subjekty predávajúce orphan lieky, navrhovaná úprava negatívny dopad na týchto podnikateľov. Negatívny dopad navrhovanej úpravy spočíva vo vynaložení finančných prostriedkov na prípravu farmako-ekonomického rozboru lieku.

26

Negatívny dopad bol vypočítaný ako násobok priemernej odmeny, ktorú podnikateľský subjekt uhradí za vyhotovenie farmako-ekonomického rozboru, a počtu liekov na ojedinelé ochorenia, ktoré boli predmetom žiadosti o zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov bez povinnosti predloženia farmakoekonomického rozboru lieku do konca roka 2020.

PV = POzaFER x Poč.Orphanov

PV = 10 000 x 83

PV = 83 000

Priemerná odmena za vyhotovenie farmako-ekonomického rozboru bola identifikovaná na základe prieskumu trhu.

Doplňujúce informácie k výpočtu pozitívneho vplyvu uvedeného v tabuľke č. 2 pod bodom 4.

Navrhovaná úprava zavádza novú povinnosť pre farmaceutické spoločnosti predávajúce lieky na ojedinelé ochorenia, lieky na inovatívnu liečbu a lieky na závažné ochorenia, a to povinnosť uzatvoriť s ministerstvom zmluvu o podmienkach úhrady lieku.

Zavedenie tejto povinnosti pozitívny dopad na podnikateľský subjekt, nakoľko ak liek spĺňa podmienky nákladovej efektívnosti zmluvu bude farmaceutická spoločnosť povinná uzatvoriť výlučne za účelom stanovenia (i) maximálnej výšky úhrad, ktorú budú zdravotné poisťovne môcť uhradiť za liek za určité časové obdobie (ďalej len „maximálna výška úhrad“) a (ii) spôsobu určenia vyrovnacieho rozdielu, ktorý bude farmaceutická spoločnosť povinná uhradiť zdravotným poisťovniam, ak skutočná výška úhrad zdravotných poisťovní prekročí maximálnu výšku úhrad (ďalej len „vyrovnací rozdiel“).

V súčasnosti maximálnu výšku úhrady a vyrovnací rozdiel stanovuje ministerstvo rozhodovacou činnosťou, a to rozhodnutím o určení maximálnej výšky úhrady a rozhodnutím o určení vyrovnacieho rozdielu.

Presunutie stanovenia maximálnej výšky úhrad zdravotných poisťovní z rozhodovacej činnosti ministerstva do zmluvného režimu, na základe ktorého sa vykoná stanovenie maximálnej výšky úhrad a vyrovnacieho rozdielu poníži náklady farmaceutických spoločností na právne služby, predmetom ktorých je príprava oficiálnych vyjadrení a námietok k rozhodovacej činnosti ministerstva.

Pozitívny dopad na farmaceutické spoločnosti bol kalkulovaný ako násobok priemernej odmeny za poskytnutie právnych služieb, počtu právnych služieb a počtu liekov, ktoré boli do

27

zoznamu kategorizovaných liekov zaradené s určením maximálnej výšky úhrady od roku 2018 do konca roku 2021.

PV = POzaPS x Poč.PS x Poč.Liekov

PV = 2 000 x 4 x 66

PV = 528 000

Počet právnych služieb bol určený ako priemerný počet vyjadrení k určeniu maximálnej výšky úhrad a vyrovnacieho rozdielu rozhodnutím ministerstva, a to za nasledovné právne služby:

•vypracovanie pripomienky k podkladom na vydanie rozhodnutia o určení maximálnej výšky úhrady,

•vypracovanie námietky proti rozhodnutiu ministerstva o maximálnej výšky úhrady,

•vypracovanie pripomienky k podkladom na vydanie rozhodnutia o určení vyrovnacieho rozdielu, a

•vypracovanie námietky proti rozhodnutiu ministerstva o určení vyrovnacieho rozdielu.

Doplňujúce informácie k výpočtu pozitívneho vplyvu uvedeného v tabuľke č. 2 pod bodom 5.

Navrhovaná úprava prenáša kompetenciu uzatvoriť zmluvu o podmienkach úhrady lieku za účelom zaradenia lieku do zoznamu kategorizovaných liekov zo zdravotných poisťovní na ministerstvo.

Podľa súčasnej právnej úpravy je farmaceutická spoločnosť oprávnená požiadať o zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov na základe zmluvy o podmienkach úhrady lieku výlučne vtedy, ak túto zmluvu uzatvorenú so všetkými zdravotnými poisťovňami. V zmysle navrhovanej úpravy farmaceutická spoločnosť nebude povinná uzatvoriť zmluvu o podmienkach úhrady lieku so všetkými troma zdravotnými poisťovňami, ale len s jedným subjektom, a to ministerstvom.

Nakoľko sa počet subjektov, s ktorými bude farmaceutická spoločnosť povinná uzatvoriť zmluvu o podmienkach úhrady lieku znižuje z 3 subjektov (3 zdravotných poisťovní) na 1 subjekt (ministerstvo), navrhovaná úprava ma pozitívny dopad. Pozitívny dopad tak na farmaceutické spoločnosti, keďže znižuje počet subjektov, s ktorými musí byť zmluva uzatvorená, ako aj na zdravotné poisťovne, ktorým táto „povinnosť“ zaniká.

Pozitívny dopad novely spočíva v znížení nákladov na právne služby farmaceutickej spoločnosti ako aj právne služby zdravotných poisťovní.

28

Pozitívny dopad bol kalkulovaný ako násobok súčtu zníženia nákladov na právne služby zdravotných poisťovní a zníženia nákladov na právne služby farmaceutickej spoločnosti a počtu zmlúv o podmienkach úhrady lieku, ktoré boli uzatvorené za účelom zaradenia lieku do zoznamu kategorizovaných liekov.

PV = (ZNFS + ZNZP) x Poč.Zmlúv

PV = (10 000 + 4 000) x 7

PV = 112 000

Zníženie nákladov na právne služby zdravotných poisťovní bolo kalkulované ako násobok priemernej odmeny zamestnanca zdravotnej poisťovne za negociáciu jednej zmluvy (2 000 eur) a počtu zdravotných poisťovní pôsobiacich na slovenskom trhu od roku 2018 do súčasnosti, v ktorých štát nemá majetkovú účasť (2). Priemerná odmena zamestnanca zdravotnej poisťovne bola kalkulovaná ako priemerná mesačná mzda zamestnanca, ktorého predmetom činnosti je právna agenda.

Zníženie nákladov na právne služby farmaceutickej spoločnosti bolo kalkulované ako násobok priemernej odmeny za poskytnutie právnej služby, predmetom ktorej je negociácia zmluvy (5 000 eur) a zmeny počtu subjektov, s ktorými je farmaceutická spoločnosť povinná uzatvoriť zmluvu o podmienkach úhrady lieku podľa novej právnej úpravy (2).

Doplňujúce informácie k výpočtu pozitívneho vplyvu uvedeného v tabuľke č. 2 pod bodom 6.

Navrhovaná úprava modifikuje súčasnou úpravou stanovený postup ministerstva, ak návrh úradne určenej ceny lieku prevyšuje európsku referenčnú cenu lieku. Podľa súčasnej právnej úpravy, ak návrh úradne určenej ceny lieku prevyšuje európsku referenčnú cenu lieku, ministerstvo je povinné rozhodnúť o nezaradení lieku do zoznamu kategorizovaných liekov a neurčení úradne určenej ceny lieku a farmaceutická spoločnosť, je povinná podať žiadosť o zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov a úradne určenie ceny lieku opätovne.

V zmysle navrhovanej úpravy, ak návrh úradne určenej ceny lieku prevyšuje európsku referenčnú cenu lieku, ministerstvo liek do zoznamu kategorizovaných liekov zaradí a cenu úradne určí. Následne však je farmaceutická spoločnosť povinná podať žiadosť o zníženie úradne určenej ceny lieku.

Nakoľko správny poplatok za opätovné podanie žiadosti o zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov a úradné určenie ceny lieku je značne vyšší ako správny poplatok za žiadosť o zníženie úradne určenej ceny lieku, navrhovaná úprava pozitívny dopad na

29

farmaceutickú spoločnosť v podobe zníženia správneho poplatku, ktorý by farmaceutická spoločnosť musela zaplatiť podľa súčasnej právnej úpravy, ak by návrh úradne určenej ceny lieku prevyšoval európsku referenčnú cenu lieku ako správny poplatok, ktorý farmaceutická spoločnosť bude musieť zaplatiť, ak návrh úradne určenej ceny lieku bude prevyšovať európsku referenčnú cenu lieku podľa navrhovanej úpravy.

Pozitívny vplyv navrhovanej úpravy bol kalkulovaný ako násobok rozdielu správneho poplatku za žiadosť o zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov a úradné určenie ceny lieku a žiadosť o zníženie úradne určenej ceny lieku a počtu žiadostí o zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov za rok 2021.

PV = (SP1 – SP2) x Poč.Žiadostí

PV = (6 100 - 0) x 120

PV = 732 000

Doplňujúce informácie k výpočtu pozitívneho vplyvu uvedeného v tabuľke č. 2 pod bodom 7.

Navrhovaná úprava ukladá povinnosť farmaceutickým povinnostiam nepretržite sledovať splnenie podmienok pre podliehanie lieku osobitnej cenovej regulácii a raz za 12 kalendárnych mesiacov predložiť oznámenie o pretrvávaní splnenia podmienok, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii.

Táto povinnosť negatívny dopad na farmaceutické spoločnosti, ktoré držiteľom registrácie liekov, ktoré budú podliehať osobitnej cenovej regulácii v podobe zvýšenej administratívnej záťaže zamestnanca farmaceutickej spoločnosti na sledovanie, či podmienky na podliehanie osobitnej cenovej regulácii neustále pretrvávajú.

Negatívny dopad bol vyčíslený ako násobok celkovej ceny práce zamestnanca farmaceutickej spoločnosti, ktorý bude monitorovať splnenie podmienok na podliehanie lieku osobitnej cenovej regulácie (437,14 eur) a počtu farmaceutických spoločností, pri ktorých sa predpokladá, že ich liek bude podliehať osobitnej cenovej regulácii (10).

Celková cena práce zamestnanca farmaceutickej spoločnosti vo výške 437,14 eur bola kalkulovaná ako náklady na zamestnanca vykonávajúceho prácu na základe dohody o výkone pracovnej činnosti v rozsahu 10 hodín týždenne za odmenu vo výške 7,00 eur na hodinu.

30

Počet farmaceutických spoločnosti bol identifikovaný na základe počtu farmaceutických spoločností, ktoré držiteľmi registrácie liekov, pri ktorých sa predpokladá splnenie podmienok pre určenie osobitnej cenovej regulácie (pozri bližšie bod 2).

Doplňujúce informácie k výpočtu pozitívneho vplyvu uvedeného v tabuľke č. 2 pod bodom 8.

Navrhovaná úprava zavádza výnimku z povinnosti výrobcu zdravotníckej pomôcky predložiť medicínsko-ekonomický rozbor, ak výrobca žiada zdravotnícku pomôcku zaradiť do existujúcej referenčnej podskupiny, za predpokladu, že návrh maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne neprevyšuje maximálnu výšku úhrady zdravotnej poisťovne za najpoužívanejšiu zdravotnícku pomôcku zaradenú v referenčnej podskupine, do ktorej posudzovaná zdravotnícka pomôcka patrí.

Navrhovaná úprava pozitívny vplyv na výrobcu zdravotníckej pomôcky. Pozitívny vplyv spočíva v znížení nákladov na vyhotovenie medicínsko-ekonomického rozboru. Pozitívny vplyv bol kalkulovaný ako násobok priemernej odmeny za vyhotovenie medicínsko-ekonomického rozboru a počtu žiadostí o zaradenie zdravotníckej pomôcky do existujúcej referenčnej skupiny v roku 2021.

PV = POMER x Poč.Žiadostí

PV = 3 000 x 216

PV = 648 000

Doplňujúce informácie k výpočtu pozitívneho vplyvu uvedeného v tabuľke č. 2 pod bodom 9.

Navrhovaná úprava zavádza výnimku z povinnosti výrobcu špeciálneho zdravotníckeho materiálu predložiť medicínsko-ekonomický rozbor, ak výrobca žiada špeciálny zdravotnícky materiál zaradiť do existujúcej referenčnej podskupiny, za predpokladu, že návrh maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne neprevyšuje maximálnu výšku úhrady zdravotnej poisťovne za najpoužívanejší špeciálny zdravotnícky materiál zaradený v referenčnej podskupine, do ktorej posudzovaný špeciálny zdravotnícky materiál patrí.

Navrhovaná úprava pozitívny vplyv na výrobcu špeciálneho zdravotníckeho materiálu. Pozitívny vplyv spočíva v znížení nákladov na vyhotovenie medicínsko-ekonomického rozboru. Pozitívny vplyv bol kalkulovaný ako násobok priemernej odmeny za vyhotovenie medicínsko-ekonomického rozboru a počtu žiadostí o zaradenie špeciálneho zdravotníckeho materiálu do existujúcej referenčnej skupiny v roku 2021.

31

PV = POMER x Poč.Žiadostí

PV = 3 000 x 154

PV = 462 000

Doplňujúce informácie k výpočtu pozitívneho vplyvu uvedeného v tabuľke č. 2 pod bodom 10.

Navrhovaná úprava zavádza výnimku z povinnosti výrobcu dietetickej potraviny predložiť medicínsko-ekonomický rozbor, ak výrobca žiada dietetickú potravinu zaradiť do existujúcej referenčnej podskupiny.

Navrhovaná úprava pozitívny vplyv na výrobcu dietetickej potraviny. Pozitívny vplyv spočíva v znížení nákladov na vyhotovenie medicínsko-ekonomického rozboru. Pozitívny vplyv bol kalkulovaný ako násobok priemernej odmeny za vyhotovenie medicínsko-ekonomického rozboru a počtu žiadostí o zaradenie dietetickej potraviny do existujúcej referenčnej skupiny v roku 2021.

PV = POMER x Poč.Žiadostí

PV = 3 000 x 54

PV = 162 000

Doplňujúce informácie k výpočtu pozitívneho vplyvu uvedeného v tabuľke č. 2 pod bodom 11.

Navrhovaná úprava zrušuje povinnosť výrobcu zdravotníckej pomôcky k žiadosti o zaradenie zdravotníckej pomôcky do zoznamu kategorizovaných zdravotníckych pomôcok priložiť vyhlásenie o tom, že zdravotnícka pomôcka neobsahuje ftaláty a značku zhody zdravotníckej pomôcky.

Navrhovaná úprava má pozitívny vplyv na výrobcu zdravotníckej pomôcky v podobe zníženia administratívnej záťaže na zabezpečenia vyhlásenia o tom, že zdravotnícka pomôcka neobsahuje ftaláty a značky zhody. Pozitívny vplyv bol kalkulovaný ako násobok celkovej ceny práce zamestnanca výrobcu zdravotníckej pomôcky spočívajúcej v zabezpečení vyhlásenia a značky zhody zdravotníckej pomôcky (1 hodina práce) a počtu žiadostí o zaradenie zdravotníckej pomôcky do zoznamu kategorizovaných zdravotníckych pomôcok podaných v roku 2021, ku ktorým museli byť vyhlásenia a značky zhody priložené.

PV = CCP x Poč.Žiadostí

PV = 8,08 x 256

32

PV = 2 068,48 eur

Celková cena práce zamestnanca bola kalkulovaná ako cena práce zamestnanca vo výške 7,00 eur za hodinu.

Doplňujúce informácie k výpočtu pozitívneho vplyvu uvedeného v tabuľke č. 2 pod bodom 12.

Navrhovaná úprava zrušuje povinnosť držiteľov registrácie liekov podať žiadosť o zníženie úradne určenej ceny lieku, ak v rámci porovnávania úradne určených cien zistia, že úradne určená cena lieku prevyšuje európsku referenčnú cenu lieku. Za žiadosť o zníženie úradne určenej ceny lieku sa podľa navrhovanej právnej úpravy považuje vyhlásenie o úradne určených cenách lieku v iných členských štátoch, ktoré predkladá držiteľ registrácie lieku v rámci konania o porovnávaní úradne určených cien lieku.

Navrhovaná úprava pozitívny vplyv na farmaceutické spoločnosti. Pozitívny vplyv spočíva v znížení administratívnej záťaže zamestnancov farmaceutických spoločností na prípravu a podanie žiadosti o zníženie úradne určenej ceny lieku.

Pozitívny vplyv bol kalkulovaný ako násobok celkovej ceny práce zamestnanca farmaceutickej spoločnosti spočívajúcej vo vyplnení a podaní žiadosti o zníženie úradne určenej ceny lieku (1 hodina práce) a počtu žiadostí o zníženie úradne určenej ceny lieku, ktoré boli podané v dôsledku referencovania.

PV = CCP x Poč.Žiadostí

PV = 8,08 x 315

PV = 2 545,2 eur

Celková cena práce zamestnanca bola kalkulovaná ako cena práce zamestnanca vo výške 7,00 eur za hodinu.

Počet žiadostí o zníženie úradne určenej ceny lieku, ktoré boli podané v dôsledku referencovania bol kalkulovaný ako násobok počtu žiadostí o zníženie úradne určenej ceny lieku v dôsledku referencovania začatého 15. októbra 2021 (105) a počtu jednotlivých kôl referencovania uskutočnených v roku 2021 (3).

Doplňujúce informácie k výpočtu pozitívneho vplyvu uvedeného v tabuľke č. 2 pod bodom 13.

Navrhovaná úprava zavádza osobitný mechanizmus úhrady inovatívnych liekov poskytovaných v rámci ústavnej zdravotnej starostlivosti. Podľa súčasnej právnej úpravy sa

33

lieky poskytované v rámci ústavnej zdravotnej starostlivosti nezaradzujú do zoznamu kategorizovaných liekov a sú plne uhrádzané z prostriedkov verejného zdravotného poistenia na základe zmlúv uzatváraných medzi zdravotnými poisťovňami a poskytovateľmi zdravotnej starostlivosti.

Na slovenský trh prichádzajú inovatívne lieky, ktoré poskytované výlučne v rámci ústavnej zdravotnej starostlivosti, avšak ich cena významný vplyv na dopad na prostriedky verejného zdravotného poistenia. Nakoľko tieto lieky sa v zmysle aktuálnej právnej úpravy nezaradzujú do zoznamu kategorizovaných liekov, ministerstvo neurčuje výšku, za ktorú majú byť z prostriedkov verejného zdravotného poistenia uhrádzané a rovnako ani spôsob akým sa majú tieto lieky uhradiť.

Navrhovaná úprava zavádza možnosť zaradenia týchto liekov do zoznamu kategorizovaných liekov a rovnako stanovuje spôsob ich úhrady, a to ako pripočítateľnú položku k zdravotnému výkonu poskytovanému v rámci ústavnej zdravotnej starostlivosti.

Navrhovaná úprava v dôsledku zavedenia mechanizmu úhrady týchto liekov pozitívny vplyv na poskytovateľov zdravotnej starostlivosti. Pozitívny vplyv spočíva v znížení záťaže poskytovateľov zdravotnej starostlivosti na negociáciu úhrady týchto liekov so zdravotnými poisťovňami.

Pozitívny vplyv na poskytovateľov zdravotnej starostlivosti je kalkulovaný ako násobok celkovej ceny práce jedného zamestnanca poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, ktorého náplňou práce by bola negociácia úhrad týchto liekov a počtu vysoko špecializovaných pracovísk, na ktorých by sa tieto lieky podávali.

PV = CCP x Poč.Pracovísk

PV = 2 753, 44 x 3

PV = 8 260,32

Celková cena práce zamestnanca bola kalkulovaná ako cena práce zamestnanca vo výške 1 500,00 eur za mesiac.

Doplňujúce informácie k výpočtu pozitívneho vplyvu uvedeného v tabuľke č. 2 pod bodom 13.

Navrhovaná úprava zavádza novú povinnosť pre všetky zdravotné poisťovne pôsobiace na slovenskom trhu, a to povinnosť zverejňovať štatistické informácie o rozhodovacej činnosti zdravotnej poisťovne týkajúcej sa úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických

34

potravín vo výnimkovom režime. Táto povinnosť je zdravotným poisťovniam uložená v štvrťročnom intervale, teda každé 3 mesiace.

Dopad tejto povinnosti na zdravotné poisťovne je negatívny. Negatívny vplyv spočíva vo zvýšení administratívnej záťaže zdravotnej poisťovne. Negatívny vplyv je kalkulovaný ako násobok celkovej ceny práce jedného zamestnanca spočívajúcej v spracovaní a zverejnení údajov za hodinu (8,08), počtu hodín, ktoré zamestnanec bude venovať vykonaniu tejto práce (16) a frekvencie uskutočňovania tejto povinnosti za rok (4).

PV = CCP x Poč.Odprac.Hodín x Frekven.Povinn.

PV = 8,08 x 16 x 4

PV = 517,12 eur

Celková cena práce zamestnanca bola kalkulovaná ako cena práce zamestnanca vo výške 7,00 eur za hodinu.

3.2 Vyhodnotenie konzultácií s podnikateľskými subjektmi pred predbežným pripomienkovým konaním

Uveďte formu konzultácií vrátane zdôvodnenia jej výberu a trvanie konzultácií, termíny stretnutí. Uveďte spôsob oslovenia dotknutých subjektov, zoznam konzultujúcich subjektov, tiež link na webovú stránku, na ktorej boli konzultácie zverejnené.

Uveďte hlavné body konzultácií a ich závery.

Uveďte zoznam predložených alternatívnych riešení problematiky od konzultujúcich subjektov, ako aj návrhy od konzultujúcich subjektov na zníženie nákladov regulácií na PP, ktoré neboli akceptované a dôvod neakceptovania.

Alternatívne namiesto vypĺňania bodu 3.2 môžete uviesť ako samostatnú prílohu tejto analýzy Záznam z konzultácií obsahujúci požadované informácie.

Konzultácie s podnikateľskými subjektmi pred predbežným pripomienkovým konaním boli uskutočnené formou osobných spoločných alebo individuálnych stretnutí. Konzultácie boli uskutočnené nasledovne:

Dátum konzultácie

Účastníci konzultácie

Predmet konzultácie

Doba trvania konzultácie

23.6.2021

MZSR

Všeobecná zdravotná poisťovňa, a.s.

Dôvera zdravotná poisťovňa, a.s.

Predmetom konzultácie bolo predstavenie pripravovanej novely návrhu zákona zástupcom všetkých subjektom, ktorí budú novelou dotknutí. Novela bola predstavená definovaním jednotlivých oblastí, ktoré sú predmetom novely a charakterizovaním skutočností ako sa bude regulácia v týchto oblastiach pripravovanou novelou meniť. Po predstavení novely bol následne poskytnutý priestor všetkým zástupcom subjektov sa k pripravovanej novele vyjadriť. Následne bola otvorená diskusia.

13:00 - 18:00

35

Dátum konzultácie

Účastníci konzultácie

Predmet konzultácie

Doba trvania konzultácie

Union zdravotná poisťovňa, a.s.

AIFP

GENAS

AmCham

AOPP

NIE RAKOVINE

Liga proti rakovine

28.6.2021

MZSR

Všeobecná zdravotná poisťovňa, a.s.

Predmetom konzultácie bolo prerokovanie všetkých pripomienok a návrhov Všeobecnej zdravotnej poisťovne ku paragrafovému zneniu pripravovanej novely zákona. Hlavným predmetom diskusie bolo stanovenie podmienok pre rozhodovanie zdravotných poisťovní o úhrade liekov nad rámec kategorizácie (v tzv. výnimkovom režime). Výsledkom konzultácie bolo (i) stanovenie lehôt pre rozhodovanie o úhrad liekov vo výnimkovom režime, (ii) explicitné zakotvenie možnosti odvolania sa proti rozhodnutiu zdravotnej poisťovne o úhrade lieku vo výnimkovom režime, (iii) zavedenie povinnosti zverejňovať rozhodnutia zdravotnej poisťovne a štatistické informácie o rozhodovacej činnosti zdravotnej poisťovne. Zavedenie novej povinnosti zverejňovania rozhodnutí štatistických informácií o rozhodovacej činnosti zvyšuje administratívnu záťaž zdravotných poisťovní za účelom zabezpečenia transparentnosti rozhodovanie a predídeniu potenciálnej diskriminácie pacientov, ktorých prípady predstavujú rovnaké alebo obdobné situácie.

9:00 - 13:00

28.6.2021

MZSR

SK+MED

Predmetom konzultácie bolo prerokovanie všetkých návrhov asociácie SK+MED na zmenu zákona. Hlavným predmetom diskusie bolo (i) odstránenie nadbytočnej administratívnej záťaže výrobcov zdravotníckych pomôcok spočívajúcej v predkladaní označenia značky zhody a vyhlásenia, či zdravotnícka pomôcka obsahuje ftaláty; (ii) zavedenia možnosti zvýšenia úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky a špeciálneho zdravotníckeho materiálu z dôvodu mimoriadne zvýšenia ceny vstupov na výrobu alebo distribúciu; (iii) modifikácia pojmu špeciálneho zdravotníckeho materiálu, (iv) zavedenie možnosti uzatvárania zmlúv o podmienkach úhrady zdravotníckej pomôcky a špeciálneho zdravotníckeho materiálu ako je to možné vo vzťahu ku liekom, (v) zavedenie možnosti kompenzovať doplatok za zdravotnícke pomôcky a špeciálny zdravotnícky materiál, (vi) uloženie povinnosti ministerstvu zvýšiť cenu zdravotníckej pomôcky a špeciálneho zdravotníckeho materiálu, ak inflácia je rovná alebo prevyšuje 2%. ministerstvo akceptovalo všetky pripomienky asociácie s výnimkou zavedenia povinnosti zvýšenia ceny zdravotníckej pomôcky a špeciálneho zdravotníckeho materiálu, ak inflácia je rovná alebo nižšia 2%.

13:30 -16:00

36

Dátum konzultácie

Účastníci konzultácie

Predmet konzultácie

Doba trvania konzultácie

29.6.2021

MZSR

Dôvera zdravotná poisťovňa, a.s.

Predmetom konzultácie bolo prerokovanie všetkých pripomienok a návrhov zdravotnej poisťovne Dôvera ku paragrafovému zneniu pripravovanej novely zákona. Konzultácia bola zameraná primárne na stanovenie (i) podmienok úhrady liekov vo výnimkovom režime, (ii) podmienok pre stanovenie podmienenej úhrady a určovania vyrovnacieho rozdielu, (iii) podmienok novozavádzaného inštitútu osobitnej cenovej regulácie, a (iv) modifikácie podmienok pre úhradu liekov určených na liečbu ojedinelých ochorení. Výsledkom konzultácie bolo (i) stanovenie lehôt pre rozhodovanie vo výnimkovom režime a zavedenie nových zverejňovacích povinností o rozhodovaní zdravotných poisťovní vo výnimkovom režime, (ii) modifikácia súčasných podmienok o podmienenom zaradzovaní liekov do zoznamu kategorizovaných liekov spočívajúcu v uložení povinnosti stanovovania podmienenej úhrady na 3 roky (a nie na 1 rok) a cizelovaní aktuálnych podmienok pre určenie vyrovnacieho rozdielu spočívajúca najmä v doplnení prípadov, v ktorých ministerstvo môže vyrovnací rozdiel znížiť alebo zvýšiť, (iii) deklarácia zdravotnej poisťovne existencie potreby bližšie špecifikovať prípady hodné osobitného zreteľa, v ktorých bude môcť ministerstvo rozhodnúť o osobitnej cenovej regulácii lieku a ďalších podmienok tohto inštitútu, (v) prísľub ministerstva, že sa problematike modifikácie súčasných podmienok uhrádzania liekov určených na ojedinelé ochorenia bude venovať v ďalšej novele zákona o úhrade liekov. Cizelovanie podmienok určovania vyrovnacieho rozdielu má najvýznamnejší pozitívny vplyv na zdravotnú poisťovňu. Nakoľko nedostatky aktuálnej právnej úpravy neumožnili určiť žiadny vyrovnací rozdiel pre podmienene zaradené lieky, v dôsledku ktorých neboli zdravotným poisťovniam vrátené finančné prostriedky za úhradu liekov zaradených v zozname kategorizovaných liekov.

9:00 - 12:30

1.7.2021

MZSR

Všeobecná zdravotná poisťovňa, a.s.

Dôvera zdravotná poisťovňa, a.s.

Union zdravotná poisťovňa, a.s.

AOPP

NIE RAKOVINE

Liga proti rakovine

Predmetom konzultácie bolo prerokovanie všetkých návrhov a pripomienok zástupcov pacientskych organizácii k pripravovanej novele zákona za prítomnosti zástupcov zdravotných poisťovní. Konzultácie bola zameraná primárne na pripravované zmeny úhrady liekov vo výnimkovom režime. Hlavným predmetom diskusie bolo stanovenie podmienok pre rozhodovanie zdravotných poisťovní o úhrade liekov nad rámec kategorizácie (v tzv. výnimkovom režime). Výsledkom konzultácie bolo (i) stanovenie lehôt pre rozhodovanie o úhrad liekov vo výnimkovom režime, (ii) explicitné zakotvenie možnosti odvolania sa proti rozhodnutiu zdravotnej poisťovne o úhrade lieku vo výnimkovom režime, (iii) zavedenie povinnosti zverejňovať rozhodnutia zdravotnej poisťovne a štatistické informácie o rozhodovacej činnosti zdravotnej poisťovne, (iv) zavedenie povinnosti podpísania odvolania proti odvolaniu rozhodnutia zdravotnej poisťovne pacientom, a (v) explicitné konštatovanie možnosti preskúmania rozhodnutia zdravotnej poisťovne ÚDZS.

9:00 - 13:00

37

Dátum konzultácie

Účastníci konzultácie

Predmet konzultácie

Doba trvania konzultácie

Zavedenie novej povinnosti zverejňovania rozhodnutí štatistických informácií o rozhodovacej činnosti zvyšuje administratívnu záťaž zdravotných poisťovní za účelom zabezpečenia transparentnosti rozhodovanie a predídeniu potenciálnej diskriminácie pacientov, ktorých prípady predstavujú rovnaké alebo obdobné situácie.

2.7.2021

MZSR

AIFP

AmCham

Predmetom konzultácie bolo prerokovanie všetkých návrhov a pripomienok zástupcov farmaceutických spoločností obchodujúcich s originálnymi liekmi k pripravovanej novele zákona. Konzultácia bola primárne zameraná na (i) nastavenie podmienok novozavádzaného inštitútu osobitnej cenovej regulácie, (ii) modifikácia podmienok znižovania úradne určených cien liekov a referencovania, (iii) nastavenie podmienok podmieneného zaradzovania liekov do zoznamu kategorizovaných liekov a určenia vyrovnacieho rozdielu, (iv) modifikácia podmienok pre učenie prahovej hodnoty pre posúdenie nákladovej efektívnosti. Výsledkom konzultácie bolo (i) cizelovanie podmienok inštitútu osobitnej cenovej regulácie, (ii) limitácia práva zdravotnej poisťovne podávať žiadosti o zníženie úradne určených cien liekov a zrušenie možnosti znižovať úradne určené ceny liekov len z dôvodu zmeny menového kurzu alebo dočasného zníženia ceny lieku v inom členskom štáte z dôvodu špeciálneho nákupu lieku, (iii) modifikácia súčasných podmienok o podmienenom zaradzovaní liekov do zoznamu kategorizovaných liekov spočívajúcu v uložení povinnosti stanovovania podmienenej úhrady na 3 roky (a nie na 1 rok) a cizelovaní aktuálnych podmienok pre určenie vyrovnacieho rozdielu spočívajúca najmä v doplnení prípadov, v ktorých ministerstvo môže vyrovnací rozdiel znížiť alebo zvýšiť, a (v) prísľub ministerstva prehodnotiť prípadnú modifikáciu podmienok určovania prahovej hodnoty pre posúdenie nákladovej efektívnosti v ďalšej novele zákona o úhrade liekov. Výsledok konzultácie má významne pozitívny vplyv na podnikateľské prostredie farmaceutických spoločností pôsobiacich v oblasti predaja originálnych liekov, nakoľko zvyšuje predvídateľnosť o výške cien liekov spoločností a predvídateľnosť v konečných zľavách z cien liekov, ktoré spoločnosti poskytujú prostredníctvom určenia vyrovnacích rozdielov pre podmienene zaradené lieky do zoznamu kategorizovaných liekov.

9:00 - 13:00

7.7.2021

MZSR

GENAS

Predmetom konzultácie bolo prerokovanie všetkých návrhov a pripomienok zástupcov farmaceutických spoločností obchodujúcich s generickými a biosimilárnymi liekmi k pripravovanej novele zákona. Predmetom konzultácie bolo primárne (i) modifikácia podmienok znižovania úradne určených cien liekov a referencovania, (ii) zmena trojprahového vstupu na jednoprahový vstup generických liekov a biologicky podobných liekov, a (ii) modifikácia podmienok pre výnimky zo zákazu kompenzácie doplatku. Výsledkom konzultácie bolo (i)

9:00 - 13:00

38

Dátum konzultácie

Účastníci konzultácie

Predmet konzultácie

Doba trvania konzultácie

limitácia práva zdravotnej poisťovne podávať žiadosti o zníženie úradne určených cien liekov a zrušenie možnosti znižovať úradne určené ceny liekov len z dôvodu zmeny menového kurzu alebo dočasného zníženia ceny lieku v inom členskom štáte z dôvodu špeciálneho nákupu lieku, (ii) ponechanie trojprahového vstupu generických liekov a biologicky podobných liekov, a (iii) prísľub ministerstva posúdiť aktuálne podmienky pre výnimku zo zákazu kompenzácie doplatku. Výsledok konzultácie má pozitívny vplyv na farmaceutické spoločnosti predávajúci generické alebo biologicky podobné lieky, nakoľko sa zvýši predvídateľnosť cien generických a biologicky podobných liekov prostredníctvom úpravy podmienok podávania žiadosti o zníženie cien liekov a podmienok referencovania. Výsledok konzultácie má taktiež negatívny dopad na farmaceutické spoločnosti, nakoľko bola ponechaná potreba poskytovania verejných dodatočných zliav z ceny lieku pre generické a biologicky podobné lieky prichádzajúce na trh druhé alebo tretie v poradí.

8.7.2021

MZSR

AIFP

AmCham

Pokračovanie konzultácie, predmetom ktorej bolo prerokovanie zvyšných návrhov a pripomienok zástupcov farmaceutických spoločností obchodujúcich s originálnymi liekmi k pripravovanej novele zákona. Predmetom konzultácie bolo stanovenie procesu a podmienok určovania, menenie a zrušovania úhradových skupín. Výsledkom tejto konzultácie bola dohoda, že úhradové skupiny nebudú stanovené v prílohe vyhlášky ako je to v súčasnosti, ale budú výsledkom rozhodovacej činnosti ministerstva, a to konania o zmene charakteristík referenčnej skupiny. Ďalej sa dohodlo, že do úhradových skupín budú zoskupované výlučne referenčné skupiny, v ktorých sú zaradené terapeuticky zameniteľné lieky, pričom pojem terapeutická zameniteľnosť liekov bude definovaný vo vyhláške. Výsledok tejto konzultácie má pozitívny dopad tak na farmaceutické spoločnosti ako aj na zdravotné poisťovne, nakoľko úhradové skupiny budú určené po náležitom posúdení veci s ohľadom na pripomienky všetkých dotknutých subjektov a umožnia flexibilne reagovať na najnovšie odborné poznatky.

9:00 - 11:00

4.12.2021

MZSR

AIFP

Pokračovanie konzultácie, predmetom ktorej bolo prerokovanie zvyšných návrhov a pripomienok zástupcov farmaceutických spoločností obchodujúcich s originálnymi liekmi k pripravovanej novele zákona. Predmetom konzultácie bolo najmä (i) zrušenie inštitútu podmieneného zaraďovania liekov do zoznamu kategorizovaných liekov, a (ii)modifikácia podmienok pre určenie prahovej hodnoty pre posúdenie nákladovej efektívnosti liekov. Výsledkom tejto konzultácie bolo (i) zrušenie inštitútu podmieneného zaraďovania liekov do zoznamu kategorizovaných liekov, a (ii) modifikácia podmienok pre určenie prahovej hodnoty pre posúdenie nákladovej efektívnosti liekov spočívajúca a v uložení povinnosti spĺňať prahovú hodnotu pre všetky lieky. Výsledok konzultácie má pozitívny dopad na

9:00 - 10:30

39

Dátum konzultácie

Účastníci konzultácie

Predmet konzultácie

Doba trvania konzultácie

farmaceutické spoločnosti predávajúce originálne lieky, nakoľko rigidný inštitút podmieneného zaradzovania liekov a určovania vyrovnacieho rozdielu sa zrušuje a stanovenie maximálnej výšky úhrad zdravotných poisťovní za liek sa presúva do zmluvného režimu, ktorý umožní pri stanovení maximálnej výšky úhrad reflektovať špecifiká jednotlivých prípadov. Výsledok konzultácie má taktiež negatívny vplyv na farmaceutické spoločnosti predávajúce lieky na ojedinelé ochorenia, ktoré budú (na rozdiel od súčasnosti) taktiež povinné preukázať splnenie prahovej hodnoty v rámci nákladovej efektívnosti.

4.12.2021

MZSR

GENAS

Pokračovanie konzultácie, predmetom ktorej bolo prerokovanie zvyšných návrhov a pripomienok zástupcov farmaceutických spoločností obchodujúcich s generickými liekmi k pripravovanej novele zákona. Predmetom konzultácie bolo primárne (i) zmenenie trojprahového vstupu na jednoprahový vstup generických liekov a biologicky podobných liekov, a (ii) modifikácia podmienok pre výnimku zo zákazu kompenzácie doplatku. Výsledkom konzultácie bolo (i) zmenenie trojprahového vstupu na jednoprahový vstup generických a biologicky podobných liekov, a (ii) modifikácia podmienok pre výnimku zo zákazu kompenzácie doplatku spočívajúca v zrušení možnosti kompenzácie doplatku lieku, ak je na trhu dostupný generický alebo biologicky podobný liek s doplatkom nižším ako 3% z priemernej mesačnej mzdy zamestnanca. Výsledok konzultácie má pozitívny vplyv na farmaceutické spoločnosti predávajúce generické a biologicky podobné lieky, nakoľko sa (i) zrušuje povinné poskytovanie ďalších dodatočných zliav vo vopred stanovenej výške pre generické a biologicky podobné lieky prichádzajúce na trh druhé a tretie v poradí, a (ii) posilní konkurenčná ekonomická výhoda generických liekov a biologicky podobných liekov, pretože v dôsledku zákazu kompenzácie doplatku liekov, keď je na trhu prítomný generický alebo biologicky podobný liek, budú liekmi s najnižším doplatkom pre pacienta.

13:00 - 14:30

9.11.2021

MZSR

AZP

Všeobecná zdravotná poisťovňa, a.s.

Dôvera zdravotná poisťovňa, a.s.

Union zdravotná poisťovňa, a.s.

Pokračovanie konzultácie, predmetom ktorej bolo prerokovanie zvyšných návrhov a pripomienok zástupcov všetkých zdravotných poisťovní. Predmetom konzultácie bolo primárne (i) zrušenie inštitútu podmienenej úhrady a vyrovnacieho rozdielu, (ii) modifikácia maximálnych výšok úhrad, ktoré môže zdravotná poisťovňa uhradiť za liek vo výnimkovom režime. Výsledkom konzultácie bolo najmä (i) zrušenie inštitútu podmieneného zaraďovania liekov do zoznamu kategorizovaných liekov, a (ii) modifikácia podmienok pre určenie prahovej hodnoty pre posúdenie nákladovej efektívnosti liekov. Výsledkom tejto konzultácie bolo (i) zrušenie inštitútu podmieneného zaraďovania liekov do zoznamu kategorizovaných liekov, a (ii) modifikácia maximálnych výšok úhrad zdravotných poisťovní, ktoré môže zdravotná poisťovňa uhradiť za liek vo výnimkovom režime. Výsledok konzultácie má pozitívny dopad na zdravotné poisťovne, nakoľko rigidný

9:00 - 10:30

40

Dátum konzultácie

Účastníci konzultácie

Predmet konzultácie

Doba trvania konzultácie

inštitút podmieneného zaradzovania liekov a určovania vyrovnacieho rozdielu sa zrušuje a stanovenie maximálnej výšky úhrad zdravotných poisťovní za liek a prípadného určenia a vyplatenia z neho vyplývajúceho vyrovnacieho rozdielu sa presúva do zmluvného režimu, ktorý umožní pri stanovení maximálnej výšky úhrad reflektovať špecifiká jednotlivých prípadov („na mieru“ minimalizovať neistoty) a bez zbytočného odkladu vyhodnotiť a uhradiť výšku vyrovnacieho rozdielu. Výsledok konzultácie má pozitívny dopad na zdravotné poisťovne taktiež z dôvodu zníženia maximálnych výšok úhrad zdravotných poisťovní, ktoré môže zdravotná poisťovňa uhradiť za liek vo výnimkovom režime, v dôsledku čoho sa predpokladá efektívnejšie vynakladanie verejných zdrojov na úhradu liekov vo výnimkovom režime.

9.11.2021

MZSR

AOPP

Asociácia pre zriedkavé ochorenia

Nie rakovine

Pokračovanie konzultácie, predmetom ktorej bolo prerokovanie zvyšných návrhov a pripomienok zástupcov pacientov. Predmetom konzultácie bolo primárne uloženie povinnosti preukazovať neprekročenie prahovej hodnoty za účelom dosiahnutia nákladovej efektívnosti pre všetky lieky.

13:00 - 15:00

3.12.2021

MZSR,

AIFP,

GENAS,

AZP,

AOPP

Posledná konzultácia pred začatím vnútrorezortného pripomienkového konania, predmetom ktorej bolo informovanie všetkých dotknutých subjektov o znení novely zákona, ktoré sa predkladá do vnútrorezortného pripomienkového konania.

9:30 - 14:00

3.3 Vplyvy na konkurencieschopnosť a produktivitu

Dochádza k vytvoreniu resp. k zmene bariér na trhu?

Bude sa s niektorými podnikmi alebo produktmi zaobchádzať v porovnateľnej situácii rôzne (napr. špeciálne režimy pre mikro, malé a stredné podniky tzv. MSP)?

Ovplyvňuje zmena regulácie cezhraničné investície (príliv/odliv zahraničných investícií resp. uplatnenie slovenských podnikov na zahraničných trhoch)?

Ovplyvní dostupnosť základných zdrojov (financie, pracovná sila, suroviny, mechanizmy, energie atď.)?

Ovplyvňuje zmena regulácie inovácie, vedu a výskum?

Ako prispieva zmena regulácie k cieľu Slovenska mať najlepšie podnikateľské prostredie spomedzi susediacich krajín EÚ?

Konkurencieschopnosť:

Na základe uvedených odpovedí zaškrtnite a popíšte, či materiál konkurencieschopnosť:

zvyšuje x nemení znižuje

Produktivita:

Aký má materiál vplyv na zmenu pomeru medzi produkciou podnikov a ich nákladmi?

Na základe uvedenej odpovede zaškrtnite a popíšte, či materiál produktivitu:

41

zvyšuje x nemení znižuje

3.4 Iné vplyvy na podnikateľské prostredie

Navrhovaná úprava ma taktiež pozitívny vplyv na podnikateľov, ktorých predmetom činnosti je predaj generických liekov a biologicky podobných liekov. Navrhovaná úprava zrušuje povinnosť znížiť cenu generického lieku a biologicky podobného lieku, ktorý na slovenský trh prichádza ako druhý alebo tretí v poradí.

Podľa súčasnej právnej úpravy je farmaceutická spoločnosť povinná znížiť

•cenu generického lieku o 55 % z ceny originálneho lieku, ak prichádza na trh s generickým liekom ako druhým v poradí,

•cenu generického lieku o 60 % z ceny originálneho lieku, ak prichádza na trh s generickým liekom ako tretím v poradí,

•cenu biologicky podobného lieku o 30 % z ceny originálneho lieku, ak prichádza na trh s biologicky podobným liekom ako druhým v poradí,

•cenu biologicky podobného lieku o 35 % z ceny originálneho lieku, ak prichádza na trh s biologicky podobným liekom ako tretím v poradí.

Navrhovaná úprava zrušuje povinnosť pre podnikateľov prichádzajúcich na slovenský trh s druhým alebo tretím generickým liekom alebo biologicky podobným liekom poskytnúť uvedené zľavy, ktoré vyššie ako pre podnikateľov prichádzajúcich na slovenský trh s prvým generickým liekom alebo biologicky podobným liekom.

Navrhovaná úprava zjednocuje výšku povinnej zľavy, ktorú musia podnikatelia prichádzajúci na slovenský trh s generickým liekom alebo biologicky podobným liekom poskytnúť, pre všetkých podnikateľov bez ohľadu na skutočnosť či prinášajú generický liek alebo biologicky podobný liek na slovenský trh prvý, druhý, alebo tretí v poradí.

Navrhovaná úprava stanovuje jednotnú povinnú výšku zľavy pre generické lieky vo výške 45% z ceny originálneho lieku a pre biologicky podobné lieky vo výške 25% z ceny orginálneho lieku.

Navrhovaná úprava teda znižuje povinnú výšku zľavy pre druhý generický liek o 10%, pre tretí generický liek o 15%, pre druhý biologicky podobný liek o 5% a pre tretí biologicky podobný liek o 10%.

42

Pozitívny vplyv na podnikateľov pôsobiacich v oblasti predaja generických liekov a biologicky podobných liekov teda spočíva v znížení výšok povinných zliav z ceny týchto liekov.

Napriek tomu, že povinná výška zľavy pre generické lieky a biologicky podobné lieky prichádzajúce na trh ako druhé alebo tretie v poradí sa znižujú predpokladá sa, že zníženie výšok zliav nebude mať negatívny vplyv na finančné prostriedky zdravotných poisťovní, ktoré uhrádzajú tieto lieky. Práve naopak predpokladá sa, že predmetná právna úprava podporí vstup týchto liekov na slovenský trh, čo povedie k zníženiu nákladov vynakladaných na lieky. Kalkulácia pozitívne vplyvu navrhovanej úpravy je súčasťou analýzy vplyvov na rozpočet verejnej správy.

43

Analýza vplyvov na informatizáciu spoločnosti

Budovanie základných pilierov informatizácie

Biznis vrstva

A – nová služba

B – zmena služby

Kód koncovej služby

Názov koncovej služby

Úroveň elektronizácie

6.1. Predpokladá predložený návrh zmenu existujúcich koncových služieb verejnej správy alebo vytvorenie nových služieb pre občana alebo podnikateľa?

B

sluzba_is_34193

sluzba_is_34194

sluzba_is_34197

Podanie žiadosti v procese kategorizácie:

Poskytnutie informácií o liekoch, liečivách, zdravotníckych pomôckach a dietetických potravinách v procese kategorizácie:

Vydanie rozhodnutia o žiadosti v procese kategorizácie:

4

Aplikačná a technologická vrstva

A – nový systém

B – zmena systému

Kód systému

Názov systému

Vo vládnom cloude – áno / nie

6.2. Predpokladá predložený návrh zmenu existujúceho alebo vytvorenie nového informačného systému verejnej správy? Predpokladá správca umiestnenie informačného systému vo vládnom cloude?

B

isvs_4845

Portál Kategorizácie

Nie

Financovanie procesu informatizácie

Rezortná úroveň

Nadrezortná úroveň

A - z prostriedkov EÚ B - z ďalších zdrojov financovania

6.3. Vyžaduje si proces informatizácie finančné investície?

(Uveďte príslušnú úroveň financovania a kvantifikáciu finančných výdavkov uveďte v analýze vplyvov na rozpočet verejnej správy.)

X

B

Zjednodušenie prístupu ku konaniu a odstraňovanie byrokracie

Elektronické konanie

6.4.1. Predpokladá predložený návrh vedenie konania o právach, právom chránených záujmoch alebo povinnostiach fyzických osôb a právnických osôb?

Áno

Nie

Navrhovaná úprava zavádza dva nové typy konania, a to konanie o určení a konanie o zrušenie určenia, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii.

Zároveň touto úpravou sa stanovuje aj možnosť účastníka konania požiadať o konzultáciu pred začatím konania.

44

6.4.2. Je dané konanie možné v celku vykonať elektronicky?

Áno

Nie

Nové typy konania budú prebiehať ako ostatné typy konania, v ktorých MZ SR rozhoduje vo veciach rozsahu a podmienok úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia, a to prostredníctvom elektronického portálu MZ SR na účely kategorizácie a úradného určenia cien (ďalej len „elektronický portál“). Tento elektronický portál je informačným systémom verejnej správy určený na komunikáciu medzi MZ SR a účastníkom konania.

Konania prebiehajú prostredníctvom tohto elektronického portálu a sú vykonávané v elektronickej podobe; v listinnej podobe; účastník konania môže podania doručiť v prípade nedostupnosti elektronického portálu.

6.4.3. Je úprava konania kompatibilná s inštitútmi zákona o e-Governmente a je na dané konanie zákon o e-Governmente možné použiť?

Áno

Nie

Na úpravu nových typov konaní sa použije konanie, ktoré je aj v súčasnosti osobitne upravené v zákone 363/2011 Z. z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a ktorým sa menia za dopĺňajú niektoré zákony v znení neskorších predpisov (ďalej len „zákon č. 363/2011“)a ktoré sa uskutočňuje prostredníctvom elektronického portálu

Zásada „jedenkrát a dosť“

6.5.1. Predpokladá predložený návrh predkladanie dokumentov, informácií alebo preukazovanie skutočností (ďalej len „údaje“) orgánu, ktorý konanie vedie?

Áno

Nie

Navrhovaná úprava predpokladá predloženie vyplnenej žiadosti o určenie, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii, ktorá obsahuje identifikačné údaje účastníka konania a údaje o lieku; zároveň žiadosť obsahuje najmä údaje o úradne určených cenách v iných členských štátoch Európskej únie a ich priemer v členských štátoch, návrh úradne určenej ceny lieku a farmako-ekonomický rozbor lieku a predpokladaný vplyv zvýšenia maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne 14a ods. 3).

Žiadosť o zrušenie, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácie obsahuje okrem identifikačných údajov účastníka konania a údajov o lieku dôvody pre zrušenie tohto určenia (§14b ods. 2).

Konzultácia pred začatím konania prebieha na základe žiadosti, ktorá je doručená MZ SR; plán konzultácií MZ SR zverejňuje na svojom webovom sídle plán konzultácií pre nasledujúci kalendárny mesiac.

Ide teda o údaje, ktoré úzko súvisia s predmetnými konaniami a ktoré účastník konania nepredkladá iným orgánom štátnej správy v konaniach vedenými týmito orgánmi štátnej správy.

6.5.2. Predpokladá predložený návrh, aby sa predkladali údaje, ktoré sa nachádzajú v

Áno

(Uveďte, o akú evidenciu ide.)

45

zákonom ustanovenej evidencii vedenej orgánom, ktorý konanie vedie alebo iným orgánom?

Nie

6.5.3. Budú údaje poskytované režimom podľa zákona č. 177/2018 Z.z. v znení neskorších predpisov alebo iným obdobným spôsobom, ktorý zabezpečí, aby si údaje orgán, ktorý konanie vedie, získaval z úradnej moci a nemuseli mu byť predkladané subjektom súkromného práva, navrhovateľom, žiadateľom, účastníkom konania (ďalej len „účastník konania“)?

Áno

Nie

Ide o údaje, ktoré úzko súvisia s predmetnými konaniami a ktoré účastník konania nepredkladá iným orgánom štátnej správy v konaniach vedenými týmito orgánmi štátnej správy.

Zároveň nejde o údaje, ktoré môže MZ SR získavať z úradnej moci od iných orgánov štátnej správy, pretože týmito údajmi disponuje len účastník konania a nie sú predkladané účastníkom konania iným orgánom verejnej správy v iných konaniach..

6.5.4. Ak si orgán, ktorý konanie vedie, údaje nebude získavať z úradnej moci ale mu budú predkladané účastníkom konania, je v návrhu upravené prechodné obdobie, po ktorého uplynutí si údaje orgán, ktorý konanie vedie, bude získavať z úradnej moci?

Áno

Nie

Ide o údaje, ktoré úzko súvisia s predmetnými konaniami a ktoré účastník konania nepredkladá iným orgánom štátnej správy v konaniach vedenými týmito orgánmi štátnej správy.

Zároveň nejde o údaje, ktoré môže MZ SR získavať z úradnej moci od iných orgánov štátnej správy, pretože týmito údajmi disponuje len účastník konania a nie sú predkladané účastníkom konania iným orgánom verejnej správy v iných konaniach.

Výmena údajov medzi orgánmi verejnej moci

6.6.1. Predpokladá predložený návrh zriadenie novej evidencie údajov alebo upravuje vedenie evidencie údajov?

Áno

Nie

Návrh novely zákona predpokladá zriadenie nových evidencií:

a)evidencia zmlúv o podmienkach úhrady lieku, ktoré bude držiteľ registrácie uzatvárať s MZ SR

b)evidencia a vedenie registra o liekoch, ktoré podliehajú osobitnej cenovej registrácii, ako aj evidencia o zrušení určenia, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii.

6.6.2. Umožňuje predložený návrh poskytovanie údajov z evidencie iným orgánom verejnej moci, resp. iným osobám na plnenie ich zákonom ustanovených úloh bez obmedzenia subjektu (teda vo všetkých prípadoch, kedy tieto údaje na plnenie zákonom ustanovených úloh potrebujú)?

Áno

Nie

(Uveďte, ktorým orgánom verejnej moci, resp. iným osobám nie je možné údaje z evidencie poskytnúť, aj ak ich na plnenie zákonných úloh potrebujú a z akého dôvodu.)

6.6.3. Je zabezpečené poskytovanie údajov z evidencie elektronicky a automatizovaným spôsobom?

Áno

Nie

(Uveďte, akým spôsobom je zabezpečené poskytovanie údajov z evidencie pre iné subjekty na plnenie ich zákonných úloh. Ak sa na poskytovanie údajov nepoužíva modul procesnej integrácie a integrácie údajov, uveďte dôvod. Ak je elektronické alebo automatizované poskytovanie vylúčené, uveďte dôvod.)

6.6.4. Je na poskytovanie údajov z evidencie využitý režim podľa zákona č. 177/2018 Z.z. v znení neskorších predpisov?

Áno

Nie

(Uveďte, ako je na zákonnej úrovni inštitucionalizované elektronické a automatizované poskytovanie údajov z evidencie, akým režimom sa riadi. Ak je použitie zákona č. 177/2018 Z.z. v znení neskorších predpisov vylúčené, uveďte dôvod.)

Referenčné údaje

46

6.7.1. Predpokladá predložený návrh zriadenie novej evidencie údajov alebo upravuje vedenie evidencie údajov, ktoré budú navrhnuté na zaradenie do zoznamu referenčných údajov podľa § 51 zákona č. 305/2013 Z.z. o e-Governmente?

Áno

Nie

(Uveďte, aká nová evidencia údajov sa zriaďuje, resp. akú evidenciu údajov návrh upravuje a ktoré údaje z nej budú navrhnuté na zaradenie do zoznamu referenčných údajov. Ak sa neplánuje zaradenie žiadnych údajov, uveďte dôvod)

6.7.2. Kedy je plánované zaradenie údajov z evidencie do zoznamu referenčných údajov podľa § 51 zákona č. 305/2013 Z.z. o e-Governmente?

Neplánuje sa

47

Analýza vplyvov na rozpočet verejnej správy,

na zamestnanosť vo verejnej správe a financovanie návrhu

2.1 Zhrnutie vplyvov na rozpočet verejnej správy v návrhu

Tabuľka č. 1

2022202320242025Príjmy verejnej správy celkom0000z toho: - vplyv na ŠR0000Rozpočtové prostriedky0000EÚ zdroje0000- vplyv na obce0000- vplyv na vyššie územné celky0000- vplyv na ostatné subjekty verejnej správy0000Výdavky verejnej správy celkom8 196 00050 785 59369 990 84968 856 849z toho: - vplyv na ŠR136 000795 593840 849876 849Rozpočtové prostriedky (kapitola MZ SR)136 000795 593840 849876 849EÚ zdroje0000spolufinancovanie0000- vplyv na obce0000- vplyv na vyššie územné celky0000- vplyv na ostatné subjekty verejnej správy8 060 00049 990 00069 150 00067 980 000Verejné zdravotné poistenie8 060 00049 990 00069 150 00067 980 000Vplyv na počet zamestnancov 0181818- vplyv na ŠR (MZ SR)0181818- vplyv na obce0000- vplyv na vyššie územné celky0000- vplyv na ostatné subjekty verejnej správy0000Vplyv na mzdové výdavky0501 467526 939552 410- vplyv na ŠR (kapitola MZ SR)0501 467526 939552 410- vplyv na obce0000- vplyv na vyššie územné celky0000- vplyv na ostatné subjekty verejnej správy0000Financovanie zabezpečené v rozpočte8 060 000000Iné ako rozpočtové zdroje0000Rozpočtovo nekrytý vplyv / úspora136 00050 785 59369 990 84968 856 849Vplyv na rozpočet verejnej správy (v eurách)Vplyv na rozpočet verejnej správy (v eurách)

48

2.1.1. Financovanie návrhu - Návrh na riešenie úbytku príjmov alebo zvýšených výdavkov podľa § 33 ods. 1 zákona č. 523/2004 Z. z. o rozpočtových pravidlách verejnej správy:

Pri zostavovaní rozpočtu na roky 2023-2025 si bude MZ SR uplatňovať premietnutie výdavkov do rozpočtu kapitoly.

2.2. Popis a charakteristika návrhu

2.2.1. Popis návrhu:

Návrh novely za ciele odstrániť rozdielny prístup pacientov k liečbe inovatívnymi liekmi s preukázaným klinickým účinkom prostredníctvom umožnenia vstupu nových liekov do štandardného úhradového systému; predísť odchodu nenahraditeľných liekov z úhradového systému a slovenského trhu, zabezpečiť účelné a efektívne vynakladanie prostriedkov verejného zdravotného poistenia a finančnú stabilitu tohto systému; a podporiť efekt úspory zdrojov verejného zdravotného poistenia spojený so vstupom generických a biologicky podobných liekov na trh.

Súčasná právna úprava za následok, že väčšina nových inovatívnych liekov je hradená v tzv. výnimkovom režime, v rámci ktorého je rozhodnutie, či daný liek bude alebo nebude uhradený z prostriedkov verejného zdravotného poistenia, na uvážení zdravotnej poisťovne. Rozhodnutia zdravotných poisťovní o úhrade lieku vo výnimkovom režime sa od prípadu k prípadu medzi jednotlivými zdravotnými poisťovňami líšia. Z uvedeného dôvodu dochádza k markantným rozdielom v prístupe poistencov k liečbe jednotlivými liekmi z prostriedkov verejného zdravotného poistenia.

Liek je z prostriedkov verejného zdravotného poistenia bez akýchkoľvek rozdielov štandardne uhrádzaný všetkými zdravotnými poisťovňami, ak je zaradený v zozname kategorizovaných liekov. Primárnym cieľom tejto novely preto je podporiť vstup inovatívnych liekov do zoznamu kategorizovaných liekov, teda podporiť ich presun z výnimkového režimu do režimu kategorizácie.

Návrh novely podporuje vstup inovatívnych liekov do zoznamu kategorizovaných liekov zefektívnením procesu uzatvárania zmlúv o podmienkach úhrady lieku a rozšírením možností, kedy zmluvu o podmienkach úhrady lieku je možné uzatvoriť; modifikáciou mechanizmu výpočtu prahovej hodnoty pre posúdenie nákladovej efektívnosti liekov či modifikáciou mechanizmu určovania maximálnej sumy úhrad, ktorú zdravotné poisťovne za liek môžu uhradiť (tzv. podmienenej úhrady).

Návrh novely zavádza preventívne opatrenia, ktorých cieľom je predísť odchodu nenahraditeľných liekov zo slovenského trhu, v podobe osobitnej cenovej regulácie. Osobitnou cenovou reguláciou sa zabezpečiť cenová stabilita nenahraditeľných liekov, ktorá nebude viesť držiteľov registrácie liekov k prijímaniu rozhodnutí stiahnuť liek zo slovenského trhu.

Z prostriedkov verejného zdravotného poistenia je však nevyhnutné lieky uhrádzať vo výške zodpovedajúce klinickému prínosu, ktorý liek pacientovi prináša. Za účelom

49

zabezpečenia náležitého posúdenia klinického prínosu každého lieku, návrh novely odstraňuje existujúcu nerovnosť v povinnosti predkladať farmako-ekonomický rozbor lieku a preukázať nákladovú efektívnosť medzi liekmi, ktoré určené na liečbu ojedinelého ochorenia, a ostatnými liekmi. Návrh novely ukladá povinnosť predložiť farmako-ekonomický rozbor a preukázať nákladovú efektívnosť pre všetky lieky, vrátane liekov určených na liečbu ojedinelého ochorenia. Cieľom zavedenia tejto povinnosti je zabezpečiť dostatočné, spoľahlivé a overiteľné informácie, na základe ktorých Ministerstvom zdravotníctva SR (ďalej len „ministerstvo“) prijímané rozhodnutia o úhrade liekov z finančných prostriedkov verejného zdravotného poistenia a uhrádzať všetky lieky z prostriedkov verejného zdravotného poistenia vo výške, ktorá prislúcha ich klinickému prínosu.

Efektívne vynakladanie finančných prostriedkov verejného zdravotného poistenia návrh novely zabezpečuje taktiež prostredníctvom podpory vstupu generických liekov a biologicky podobných liekov na trh. Novela podporuje vstup generických liekov a biologicky podobných liekov na trh najmä zavedením automatickej revízie úhrad a cizelovaním definície prvého, druhého a tretieho generického lieku a biologicky podobného lieku.

Efekt úspory zdrojov verejného zdravotného poistenia návrh novely prináša taktiež prostredníctvom zefektívnenia postupu uplatňovania existujúcich nástrojov šetrenia (revízie úhrad či referencovania) a zavedením nových nástrojov, akým je napríklad zavedenie nového procesného postupu pre určovanie úhradových skupín či možnosť určenia, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii.

Predmetom návrhu novely je taktiež právna úprava zdravotníckych pomôcok, špeciálneho zdravotníckeho materiálu a dietetických potravín. Návrh novely okrem iného zavádza výnimky z povinnosti predkladať medicínsko-ekonomický rozbor a možnosť uzatvoriť zmluvu o podmienkach úhrady zdravotníckej pomôcky, špeciálneho zdravotníckeho materiálu alebo dietetickej potraviny medzi ministerstvom alebo zdravotnou poisťovňou na jednej strane a výrobcom alebo veľkodistribútorom zdravotníckej pomôcky, špeciálneho zdravotníckeho materiálu alebo dietetickej potraviny na druhej strane.

Detailná analýzy jednotlivých zmien prinášaných návrhom novely je nasledovná.

1. Cizelovanie definície prvého, druhého a tretieho generického a biologicky podobného lieku

Navrhovaná úprava cizeluje definíciu prvého generického lieku, druhého generického lieku, tretieho generického lieku, prvého biologicky podobného lieku, druhého biologicky podobného lieku a tretieho biologicky podobného lieku a presúva pôvodné definície z ustanovenia § 16 ods. 4 písm. j) o) zákona regulujúceho podmienky zaradenia lieku do zoznamu kategorizovaných liekov do ustanovenia § 2 vymedzujúceho základné pojmy.

Zákon v súčasnosti definuje prvý, druhý a tretí generický liek a prvý, druhý a tretí biologicky podobný liek ako generický alebo biologicky podobný liek, ktorý je ako prvý, druhý alebo tretí v poradí zaradený do zoznamu kategorizovaných liekov. To či sa generický alebo biologicky podobný liek považuje za prvý, druhý alebo tretí generický liek alebo biologicky podobný liek závisí výlučne od skutočnosti, ktorý v poradí bol do zoznamu kategorizovaných

50

liekov zaradený. Na skutočnosť, či ide o generické lieky alebo biologicky podobné lieky jedného (toho istého) držiteľa registrácie alebo rôznych držiteľov registrácie sa podľa aktuálnej právnej úpravy pre účely určenia, či liek je prvým, druhým alebo tretím generickým liekom alebo biologicky podobným liekom, neprihliada.

Prvým, druhým a tretím generickým liekom alebo biologicky podobným liekom preto v súčasnosti môžu byť generické lieky alebo biologicky podobné lieky tak len jedného držiteľa registrácie (teda „ten istý liek“ rôznej veľkosti balenia) ako aj viacerých rôznych držiteľov registrácie. Takýto stav za následok znižovanie cenovej súťaže medzi jednotlivými držiteľmi registrácie a ochoty držiteľa registrácie prichádzať na slovenský trh s rôznymi veľkosťami balenia liekov, pretože každá v príslušnom poradí prichádzajúca veľkosť balenia generického lieku alebo biologicky podobného lieku sa považuje za prvý, druhý alebo tretí generický alebo biologicky podobný liek podliehajúci zákonnej povinnosti zníženia ceny.

V rámci navrhovanej úpravy sa definuje prvý, druhý a tretí generický liek a biologicky podobný liek nie len s ohľadom na skutočnosť, ktorý v poradí tento generický liek alebo biologicky podobný liek prichádza na trh, ale taktiež so zreteľom na držiteľa registrácie generického lieku respektíve biologicky podobného lieku. Za druhý a tretí generický alebo biologicky podobný liek sa považuje výlučne generický alebo biologicky podobný liek iného držiteľa registrácie ako je držiteľ registrácie prvého alebo druhého generického alebo biologicky podobného lieku.

Touto navrhovanou úpravou sa zabezpečiť pomoc pre generické a biologicky podobné lieky tým, že cenová súťaž sa vytvára medzi rôznymi držiteľmi registrácie a nie medzi rôznymi baleniami generického alebo biologicky podobného lieku jedného držiteľa registrácie.

2. Zavedenie definície dôvernej informácie a procesu ochrany dôvernej informácie

Navrhovaná právna úprava zavádza definíciu dôvernej informácie a postup ministerstva a účastníkov konania pri nakladaní s dôvernými informáciami. Navrhuje sa, aby podania účastníkov konania, ktoré obsahujú dôverné informácie sa doručovali ministerstvu prostredníctvom neverejnej časti elektronického portálu. Navrhuje sa, aby ministerstvo podania účastníkov konania a svoje písomnosti (podklady na vydanie rozhodnutia a rozhodnutia) sprístupnilo na svojom webovom sídle po vylúčení dôverných informácií. Dôverné informácie sa budú oprávneným osobám sprístupňovať prostredníctvom nahliadnutia do spisu.

Inštitút dôvernej informácie zvyšuje nárok na administratívnu obsluhu, napríklad uzatváraním zmlúv o podmienkach úhrady lieku dochádza k vzniku osobitných a dôverných dohôd o výške úhrady zdravotnej poisťovne za liek, ktorých dôvernosť je nevyhnutné chrániť, uzatváranie zmlúv o prístupe na portál kategorizácie v súvislosti s predkladaním modelu lieku, ktorý môže taktiež obsahovať dôverné informácie. Ochrana dôvernej informácie a nahliadanie do spisu zvyšuje administratívnu náročnosť procesu.

3. Zavedenie definície zameniteľnosti liekov

Cieľom zavedenia definície zameniteľnosti liekov je platiť z verejných zdrojov za zameniteľné lieky rovnakú výšku úhrady a tým šetriť verejné zdroje.

51

Podľa aktuálnej právnej úpravy boli lieky zoskupené do úhradových skupín s predpokladom, že lieky takto zoskupené vzájomne zameniteľné. Súčasná právna úprava však nestanovuje podmienky, na základe ktorých možno konštatovať, že lieky vzájomne zameniteľné. Z uvedeného dôvodu sa zavádza definícia zameniteľnosti liekov, na základe ktorej bude možno zameniteľnosť liekov posúdiť a zoskupiť ich do úhradových skupín.

4. Zavedenie nového procesu pre určenie, zmenu a zrušenie určenia úhradovej skupiny

Za účelom zabezpečenia väčšej flexibility určenia, zmeny a zrušenia určenia úhradových skupín sa navrhuje, aby úhradové skupiny neboli stanovené v prílohe vyhlášky č. 435/2011 Z. z. ako je to v súčasnosti, ale aby boli určované, menené a zrušované na základe rozhodovacej činnosti ministerstva, a to uskutočnením konania o zmene charakteristík referenčnej skupiny.

Navrhovanou zmenou sa navýši počet konaní a tým sa navýši objem administratívnej záťaže súvisiacej s odborným posúdením žiadostí a vykonaním ďalších legislatívne definovaných činností.

5. Obligatórna automatická revízia úhrad a fakultatívna automatická revízia úhrad

Navrhovaná úprava zavádza obligatórnu automatickú revíziu úhrad v prípade, ak do zoznamu kategorizovaných liekov je zaradený prvý generický liek alebo prvý biologicky podobný liek. V takomto prípade ministerstvo rozhodne o znížení úhrady zdravotnej poisťovne na úroveň prvého generického lieku alebo prvého biologicky podobného lieku ku dňu zaradenia prvého generického lieku alebo prvého biologicky podobného lieku do zoznamu kategorizovaných liekov.

Ako ochrana pred uskutočnením zníženia úhrady iných liekov v dôsledku vstupu prvého generického lieku alebo prvého biologicky podobného lieku bez toho, aby tento liek, ktorého vstup do systému spôsobil zníženie úhrady iných liekov bol pre pacientov dostupný sa navrhuje kontrola dostupnosti tohto lieku na trhu mesiac pred nadobudnutím vykonateľnosti rozhodnutia o zaradení lieku do zoznamu.

Ak liek nebude mesiac pred vykonateľnosťou rozhodnutia o zaradení prvého generického lieku alebo prvého biologicky podobného lieku do zoznamu kategorizovaných liekov na trhu dostupný, ministerstvo rozhodne o zrušení rozhodnutia o zmene úhrady zdravotnej poisťovne, ktoré stanovuje . V takomto prípade sa výška úhrady zdravotnej poisťovne pre referenčnú skupinu/referenčné skupiny (teda pre ostatné lieky) zmení až štandardnou revíziou úhrad. Navrhuje sa, aby ministerstvo rozhodlo o zrušení rozhodnutia o zmene výšky úhrady zdravotnej poisťovne pre referenčnú skupinu v mesiaci, v ktorom kontroluje dostupnosť lieku, teda pred nadobudnutím vykonateľnosti rozhodnutia o zaradení generického lieku do zoznamu kategorizovaných liekov. V zmysle navrhovanej právne úpravy proti tomuto rozhodnutiu nemajú byť prípustné námietky a rozhodnutie sa stať právoplatným a vykonateľným dňom jeho zverejnenia na portály.

52

Novozavedenou povinnosťou sa zvyšuje administratívna záťaž tým, že sa monitoruje dostupnosť liekov, ktoré spôsobili zníženie úhrady iným liekom a v prípade ich nedostupnosti sa vráti úhrada do pôvodného stavu pred jej znížením legislatívne definovaným procesom.

6. Zavedenie možnosti uzatvoriť zmluvu o podmienkach úhrady lieku, zdravotníckej pomôcky a dietetickej potraviny medzi ministerstvom a držiteľom registrácie lieku alebo výrobcom zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny

Aktuálna právna úprava zakotvuje možnosť uzatvoriť zmluvu o podmienkach úhrady lieku výlučne medzi držiteľom registrácie lieku a zdravotnou poisťovňou, a to výlučne vo vzťahu k lieku a nie vo vzťahu k zdravotníckym pomôckam a dietetickým potravinám.

Navrhovaná úprava zavádza možnosť uzatvoriť zmluvu o podmienkach úhrady lieku nie len medzi držiteľom registrácie lieku a zdravotnými poisťovňami, ale taktiež medzi držiteľom registrácie lieku a ministerstvom. Okrem toho, navrhovaná úprava umožňuje uzatvorenie nie len zmlúv o podmienkach úhrady lieku, ale taktiež zmlúv o podmienkach úhrady zdravotníckej pomôcky a dietetickej potraviny.

Navrhovaná právna úprava rozširuje kompetencie a úlohy ministerstva. V zmysle navrhovanej úpravy bude uzatváranie zmlúv o podmienkach úhrady lieku, zdravotníckej pomôcky a dietetickej potraviny za účelom ich zaradenia do zoznamu kategorizovaných liekov, zoznamu kategorizovaných zdravotníckych pomôcok, zoznamu kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych materiálov a zoznamu kategorizovaných dietetických potravín v kompetencii ministerstva (a nie zdravotných poisťovní). Zabezpečenie tejto novej úlohy ministerstva si bude vyžadovať vytvorenie negociačných tímov v zložení minimálne troch osôb, úlohou ktorých bude vyjednávanie a uzatváranie zmlúv o podmienkach úhrady lieku, zdravotníckej pomôcky a dietetickej potraviny.

7. Zmeny údajov v zozname kategorizovaných liekov

V zmysle navrhovanej právnej úpravy aktuálny výpočet informácií uvádzaných v zozname kategorizovaných liekov sa rozšíriť o informácie o úhradovej skupine, ak je pre referenčnú skupinu určená, a o informáciu o tom, že liek je liekom, ktorý podlieha osobitnej cenovej regulácii.

Navrhovaná právna úprava zvýši administratívnu záťaž novými funkcionalitami, ktoré sa kontrolujú a implementujú do softvérového systému.

8. Zavedenie povinnosti predkladať farmako-ekonomický rozbor lieku aj pri lieku na ojedinelé ochorenie

Navrhuje sa, aby povinnosť predložiť farmako-ekonomický rozbor lieku sa vzťahovala na všetky originálne lieky bez ohľadu na predpokladaný počet pacientov, ktorí budú liekom liečení.

Navrhovaná právna úprava zvyšuje záťaž na hodnotenie nákladovej efektívnosti liekov, nakoľko podľa súčasnej právnej úpravy sa nákladová efektívnosť nepreukazovala vo vzťahu ku liekom určeným na liečbu choroby, ktorej prevalencia je nižšia ako 1:50 000. Hodnotenie

53

nákladovej efektívnosti je časovo zdĺhavé a vyžaduje si odborné znalosti z oblasti farmakológie a klinickej farmácie, a preto je nevyhnutné navýšiť počet posudzovateľov nákladovej efektívnosti.

9.Zavedenie nového inštitútu - osobitnej cenovej regulácie

V zmysle navrhovanej právnej úpravy byť za účelom ochrany „kľúčových„ liekov a podpory vstupu inovatívnych liekov zavedené nové konanie, a to konanie o určení, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii.

Navrhovaná úprava stanovuje, že ak ministerstvo rozhodne, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii znamená to, že nepodlieha revízii úhrad, úradne určená cena lieku môže prevyšovať európsku referenčnú cenu lieku, nepodlieha referencovaniu a nepodlieha zákazu kompenzácie doplatku pacienta za liek.

Navrhuje sa, aby držiteľ registrácie lieku bol povinný preukazovať trvanie splnenia podmienok pre určenie, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii raz za 12 kalendárnych mesiacov. Ak tak neuskutoční, liek automaticky začína podliehať štandardnej cenovej regulácii v deň nasledujúci po dni, ktorým uplynulo 12 kalendárnych mesiacov.

Rovnako sa navrhuje povinnosť držiteľa registrácie podať žiadosť o zrušenie určenia, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii, ak splnenie podmienok pre určenie prestane trvať. Navrhuje sa, aby za nesplnenie vyššie dvoch uvedených povinností, ministerstvo bolo oprávnené uložiť pokutu.

Navrhovaná právna úprava rozširuje úlohy ministerstva, na základe ktorých ministerstvo bude posudzovať a rozhodovať o nových skutočnostiach, a to či alebo nie sú splnené podmienky pre podliehanie lieku osobitnej cenovej regulácii. Administrovanie rozhodovania o týchto nových skutočnostiach si vyžaduje administratívne spracovanie žiadosti, pripravenie podkladov pre zasadnutie poradných orgánov, overenie úradne určených cien lieku v iných členských štátoch a prípravu rozhodnutí.

10.Zmena týkajúca sa poradných orgánov.

Navrhovaná úprava zvyšuje počet členov poradných orgánov, kategorizačných komisií a kategorizačných rád. Navýšením počtu členov v poradných orgánoch sa zvyšuje administratívna záťaž na organizovanie zasadnutí poradných orgánov.

11. Úprava podmienok konania o porovnávaní úradne určených cien liekov v iných členských štátoch

Stanovenie podmienky, ktoré ceny lieku v iných členských štátoch sa referencujú. V zmysle navrhovanej právnej úpravy majú byť referencované ceny určené v inom členskom štáte pre liek s rovnakou účinnou látkou, rovnakým množstvom účinnej látky, rovnakou liekovou formou a rovnakým počtom dávok lieku v balení, pričom sa navrhuje prihliadať na účinnú látku v lieku, množstvo účinnej látky v lieku, liekovú formu a počet dávok lieku v balení. Na skutočnosť, že držiteľ registrácie lieku je odlišný sa navrhuje neprihliadať za predpokladu, že

54

výrobca respektíve výrobcovia lieku totožní a diskrepancia u držiteľa registrácie je spôsobená výlučne osobitosťami národnej registrácie/registrácie vzájomného uznávania lieku.

Zníženie ÚUC liekov len v dôsledku zmeny menového kurzu. Podľa aktuálnej právnej úpravy sa úradne určená cena lieku znižuje aj v dôsledku zmeny menového kurzu, napriek tomu, že ÚUC lieku sa v inom členkom štáte v skutočnosti nezmenila. Navrhuje sa, aby sa na základe pripomienky držiteľa registrácie prihliadalo na cenu lieku, ktorá bola identifikovaná v inom členskom štáte bezprostredne predchádzajúcim porovnávaním cien, ak sa ÚUC lieku v inom členskom štáte v skutočnosti od posledného porovnávania nezmenila a zmenil sa iba menový kurz.

Znižovanie ÚUC liekov v dôsledku dočasne zníženej ceny lieku v inom členskom štáte uplatnením špeciálneho mechanizmu úhrady lieku (napr. centrálneho nákupu). Podľa aktuálnej právnej úpravy sa úradne určená cena lieku znižuje aj v dôsledku dočasnej zmeny ÚUC lieku v inom členskom štáte, ktorá je spôsobená dočasným uplatnením špeciálneho mechanizmu úhrady lieku iného členského štátu (napr. centrálnym nákupom). Navrhuje sa, aby sa na základe pripomienky držiteľa registrácie prihliadalo na cenu lieku, ktorá bola určená v inom členskom štáte bezprostredne pred uplatnením dočasného špeciálneho mechanizmu úhrady lieku.

Zmena postupu ministerstva, ak nesúhlasí s držiteľom registrácie určenou európskou referenčnou cenou lieku. Navrhuje sa, aby ministerstvo začalo z vlastného podnetu konanie vo veci zníženia ÚUC lieku, ak nesúhlasí s držiteľom registrácie identifikovanou a v CNref uvedenou výškou ERC lieku. Navrhuje sa, aby sa zverejnením oznámenia o začatí konania z vlastného podnetu ministerstva, konanie o znížení ÚUC lieku začaté na základe CNref držiteľa registrácie považovalo za zastavené.

Navrhovaná právna úprava zvyšuje administratívnu záťaž v oblasti medzinárodného porovnávania cien. Zavádzajú sa nové prístupy, ktoré si vyžadujú dodatočné zisťovanie a identifikáciu informácii a okolností, ktoré budú zohľadnené pri rozhodovaní o cenách zdravotníckych technológií.

2.2.2. Charakteristika návrhu:

zmena sadzby

zmena v nároku

nová služba alebo nariadenie (alebo ich zrušenie)

x kombinovaný návrh

iné

2.2.3. Predpoklady vývoja objemu aktivít:

Tabuľka č. 2

Odhadované objemy

Objem aktivít

2022

2023

2024

2025

Indikátor ABC

-

-

-

-

Indikátor KLM

-

-

-

-

Indikátor XYZ

-

-

-

-

55

2.2.4. Výpočty vplyvov na verejné financie

2.2.4.1. Výpočet vplyvov na príjmy a výdavky

Zmena výdavkov voči r. 2021 na lieky po započítaní dopadu novely 363/2011*, mil. €No.**Tab 82.4* Vplyv novely 363/2011 od 01/2023** číslo riadku určuje číslo súboru so zdrojovými údajmi20212022202320242025Nárast výdavkov na lieky bez opatrení18,46036,11052,93068,90000Nárast kategorizovaných liekov / 70% (2,2%)18,46036,11052,93068,900Hodnotové opatrenia18,720128,600192,400228,60001Nové lieky#8,00047,50071,00085,80002Nehradené indikácie zaradených liekov#0,00032,00052,00063,00003Orphans#2,60014,50024,60029,20004Dopad vyňatia z cenovej regulácie4,32013,40013,10012,90005Dopad § 7 ods. 5 Orphans0,00010,00015,00017,60006Dopad § 7 ods. 5 Inovatívne lieky3,80011,20016,70020,100Úsporné opatrenia-29,120-114,720-176,180-229,52007Dopad osobitnej úhrady na inovácie v ústavnej ZS0,000-3,400-6,700-8,00008r. 23Prehodnotenie nákladovej efektivity zaradených orphans1 0,000-2,100-7,300-9,90009r. 23Prehodnotenie nákladovej efektivity zaradených liekov20,000-7,200-11,000-11,00010r. 26Vstup generických liekov-24,020-48,410-73,360-98,49011r. 26, r. 24Vstup biosimilárnych liekov*5-13,100-26,410-40,020-53,730* vrátane centrálneho nákupu liekov512r. 27Medzinárodné porovnávanie cien liekov dvakrát ročne-2,000-2,000-2,000-2,00013r. 30Lieky na výnimky10,000-13,900-24,500-35,10014r. 31Aktívne vynucovať vyrovnávací rozdiel30,000-11,300-11,300-11,30015r. 28eHealth spustenie modulov0,0000,0000,0000,00016r. 29Revízna činnosť (interakcie, duplicitné predpisovanie)0,0000,0000,0000,000Celkový vplyv8,06049,99069,15067,980Celkový trh s liekmi1250,0001260,0001300,0001320,0001320,000Analýza NIHO-2,25035,64988,201115,818Zmeny výdavkov voči roku 2021 - VZP zmeny politík z RVS414,00043,00062,000# Gap analýza vs ČR1 Lieky zaradené ako SK orphans, revízia2 počítané ako 20% z r. 22-24, Hlavna kniha Tab. 82, r. 233 jednorazovo suma z liekov zaradenych 2014-20224 Hlavná kniha rozpočtu, Tabuľka 82.5 Predpokladá sa aktívny dohľad regulátora / MZSR

Ako z uvedenej súhrnnej tabuľky vyplýva, výpočet vplyvov návrhu novely na príjmy a výdavky verejných financií pozostáva z

Avýpočtu vplyvov úhrady liekov v štandardnom úhradovom systéme kategorizácie a vplyvov zavedenia osobitnej cenovej regulácie, ktorá predstavuje preventívne opatrenie na zabránenie odchodu nenahraditeľných liekov zo štandardného úhradového systému liekov (odchod z kategorizácie),

Bvýpočtu vplyvov podpory vstupu generických liekov a biologicky podobných liekov do štandardného úhradového systému liekov z prostriedkov verejného zdravotného poistenia (vstup do kategorizácie) a ostatných opatrení, ktoré návrhom novely zavádzané na

56

podporu vstupu a používania generických liekov a biologicky podobných liekov a konsolidovania výpočtu vplyvov s úspornými opatreniami na šetrenie prostriedkov verejného zdravotného poistenia vynakladaných na lieky, a to najmä podľa Hlavnej knihy a minimalizovania výdavkov vynakladaných na úhradu liekov vo výnimkovom režime.

A.Metodika výpočtu vplyvu (výdavkov) úhrady liekov v štandardnom úhradovom systéme kategorizácie a zavedenia inštitútu osobitnej cenovej regulácie

Metodika výpočtu vplyvu (výdavkov) úhrady liekov v štandardnom úhradovom systéme kategorizácie pozostáva z

1.výpočtu vplyvu vstupu nekategorizovaných liekov na závažné ochorenia, ktorý je predmetom prílohy č. 1

2.výpočtu vplyvu úhrady nových indikácií kategorizovaných liekov, ktorý je predmetom prílohy č. 2,

3.výpočtu vplyvu úhrady liekov na ojedinelé ochorenia, ktoré budú spĺňať prahovú hodnotu pre nákladovú efektivitu, ktorý je predmetom prílohy č. 3,

4.výpočtu vplyvu zavedenia inštitútu osobitnej cenovej regulácie, ktorý je predmetom prílohy č. 4, a

5.výpočtu vplyvu uplatnenia výnimky z prahovej hodnoty pre lieky na ojedinelé ochorenia a lieky na inovatívnu liečbu podľa navrhovaného § 7 ods. 5, ktorý je predmetom príloh č. 5 a č. 6.

BMetodika výpočtu vplyvu podpory vstupu generických liekov a biologicky podobných liekov a ďalších úsporných opatrení

Metodika výpočtu vplyvu podpory vstupu generických liekov a biologicky podobných liekov a ďalších úsporných opatrení pozostáva z:

1.výpočtu vplyvu zavedenia mechanizmu na úhradu liekov na inovatívnu liečbu poskytovaných v ústavnej zdravotnej starostlivosti, ktorý je predmetom prílohy č. 6,

2.výpočtu vplyvu prehodnotenia nákladovej efektivity kategorizovaných liekov na ojedinelé ochorenia, ktorý je predmetom prílohy č. 8,

3.výpočtu vplyvu prehodnotenia nákladovej efektívnosti vybraných kategorizovaných liekov s významným dopadom na prostriedky verejného zdravotného poistenia, ktorý bol stanovený percentuálny podielom vo výške 20 % z odhadovaného vplyvu uvedeného v Hlavnej knihe rozpočtu verejnej správy (tabuľka 82., riadok 23),

4.výpočtu vplyvu podpory vstupu generických a biologicky podobných liekov, ktorý je predmetom prílohy č. 10,

5.výpočtu vplyvu zavedenia povinného medzinárodného porovnávania cien liekov 2 krát ročne, ktoré v systéme kratšie ako 36 mesiacov, ktorý bol stanovený podľa očakávaného vplyvu uvedeného v Hlavnej knihe rozpočtu verejnej správy (tabuľka 82., riadok 27),

6.výpočtu vplyvu preradenia liekov z úhrady vo výnimkovom režime do režimu štandardnej úhrady kategorizácie, ktorý je predmetom prílohy č. 14, a

7.výpočtu vplyvu aktívneho vynucovania úhrady vyrovnacieho rozdielu, ktorý je predmetom prílohy č. 15.

57

2.2.4.1. Výpočet vplyvov na zamestnanosť - mzdy

Návrhom novely vzniká nevyhnutná potreba nárastu pracovných miest vo verejnej správe. Výpočet vplyvu na zamestnanosť (vzniku nových pracovných miest) bol uskutočnený v podobe optimistického a konzervatívneho výpočtu. Realizáciou optimistického výpočtu bola identifikovaná potreba navýšenia pracovných miest o 37,5 pracovných miest. Realizáciou konzervatívneho výpočtu bola identifikovaná potreba navýšenia pracovných miest o 37,5 pracovných miest ponížená na 18 pracovných miest. Vplyv na zamestnanosť uvedený v tabuľke č. 5 reflektuje výsledky konzervatívneho výpočtu, teda navýšenie o 18 nových pracovných miest.

Výpočet vplyvov na zamestnanosť bol uskutočnený s ohľadom na (A) nové úlohy a činnosti ministerstva, ktoré ministerstvu vyplývajú z návrhu novely, a (B) súčasné úlohy a činnosti ministerstva vyplývajúce zo aktuálnej právnej úpravy.

Počet pracovných miest na nové úlohy vyplývajúce z novely zákona a súčasné úlohy vyplývajúce z aktuálnej právnej úpravy z predchádzajúcich noviel zákona predstavuje 37,5 pracovných miest.

Celkový počet nových pracovných miest (37,5 pracovných miest) bol identifikovaný ako súčet nových pracovných miest, ktoré je nevyhnutné vytvoriť na plnenie nových úloh vyplývajúcich z návrhu novely (20,5 pracovných miest) a nových pracovných miest, ktoré je potrebné vytvoriť na plnenie súčasných úloh vyplývajúcich z aktuálnej právnej úpravy (17 pracovných miest).

(A)Výpočet vplyvu na zamestnanosť – nové úlohy ministerstva vyplývajúce z návrhu novely

Počet nových pracovných miest, ktoré je nevyhnutné vytvoriť na plnenie nových úloh ministerstva vyplývajúcich z návrhu novely (20,5 pracovných miest) bol identifikovaný nasledovne.

Navýšenie o 0,5 pracovného miesta na vybavovanie žiadostí o zaradenie generických liekov a biologicky podobných liekov do zoznamu kategorizovaných liekov. Zaradenie generických liekov a biologicky podobných liekov do zoznamu kategorizovaných liekov sa uskutočňuje na základe žiadosti o zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov (tzv. A1E žiadosti). V roku 2020 bolo podaných 220 A1E žiadostí. Priemerné vybavenie A1E žiadosti trvá 1 deň a spočíva v administratívnej a odbornej kontrole žiadosti a jej príloh, nahratia žiadosti do obslužného systému, príprave rozhodnutia o zaradení respektíve nezaradení lieku do zoznamu kategorizovaných liekov. Pri odhadovanom počte žiadostí 440 je aktivita dimenzovaná na 1,5 zamestnanca.

Navýšenie o 2 pracovné miesta pre určovanie, zmenu a zrušovanie určenia úhradových skupín. Rozhodovanie o určení, zmene alebo zrušení určenia úhradovej skupiny si vyžaduje

58

náležité odborné posúdenie terapeutickej zameniteľnosti liekov. Ide o odborne náročný proces, založený na klinických argumentoch, ktorého výsledkom je identifikácia terapeutických liečebných alternatív, ktoré budú hradené v rovnakej výške. Príprava konania, posúdenie liečebných alternatív a príprava rozhodnutia sa odhaduje na 4 týždne na jedného zamestnanca. Pri odhadovanom počte vytvorenia úhradových skupín (20) je nová aktivita dimenzovaná na 2 zamestnancov.

Navýšenie o 2 pracovné miesta pre zabezpečenie realizácie obligatórnej automatickej revízie úhrad pri zaradení prvého generického lieku alebo prvého biologicky podobného lieku do zoznamu kategorizovaných liekov. Obligatórne automatická revízia úhrad pri zaradení prvého generického lieku alebo prvého biologicky podobného lieku do zoznamu kategorizovaných liekov si vyžaduje vykonanie revízie úhrad a vydanie rozhodnutia o revízii úhrad na pravidelnej mesačnej báze. Vykonanie revízie, kontrola, príprava rozhodnutia, vysporiadanie sa s prípadnými pripomienkami a námietkami rozhodnutia sa odhaduje na 2 týždne na jedného zamestnanca. Pri odhadovanom počte konaní o obligatórnej automatickej revízii úhrad (50) je nová aktivita dimenzovaná na 2 zamestnancov.

Navýšenie o 1 pracovné miesto pre zabezpečenie realizácie fakultatívnej automatickej revízie úhrad pri nedostupnosti lieku, na úrovni ceny ktorého je stanovená výška úhrady zdravotnej poisťovne. Fakultatívna revízia úhrad si vyžaduje sústavné monitorovanie dostupnosti liekov a v prípade zistenia ich nedostupnosti uskutočnenie konania o zmene maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne na úroveň najlacnejšieho dostupného lieku. Monitorovanie dostupnosti liekov a uskutočnenie konania sa odhaduje na 2 týždne na jedného zamestnanca na jedno konanie. Pri odhadovanom počte konaní o automatickej revízii úhrad 30 je nová aktivita dimenzovaná na 1 zamestnanca.

Navýšenie o 9 pracovných miest pre zabezpečenie uzatvárania zmlúv o podmienkach úhrady lieku, podmienkach úhrady zdravotníckej pomôcky a podmienkach úhrady dietetickej potraviny. Uzatváranie zmlúv o podmienkach úhrady lieku, zdravotníckej pomôcky a dietetickej potraviny je odhadované približne na 4 týždne na jedného zamestnanca. Pri odhadovanom počte 60 zmlúv za rok a niektorých súbežných aktivitách zamestnancov je nová aktivita dimenzovaná na 9 zamestnancov.

Navýšenie o 1 pracovné miesto pre zabezpečenie realizácie hodnotenia nákladovej efektívnosti liekov na ojedinelé ochorenia. oHodnotenie nákladovej efektívnosti liekov na ojedinelé ochorenia a príprava podkladov pre rozhodovanie poradných orgánov pre lieky je odhadovaná približne na 2 týždne na jedného zamestnanca. Pri odhadovanom počte žiadostí o zaradenie liekov na ojedinelé ochorenia do zoznamu kategorizovaných liekov a žiadostí o rozšírenie indikačného obmedzenia 20 ročne je nová aktivita dimenzovaná na 1 zamestnanca.

Navýšenie o 3,5 pracovných miest pre zabezpečenie realizácie vyhodnocovania rozdielu medzi maximálnou sumou úhrad zdravotných poisťovní (stanovenou rozhodnutím ministerstva o určení podmienenej úhrady alebo dohodnutou v zmluve o podmienkach úhrady lieku) a reálnou sumou úhrad zdravotných poisťovni, ktorú zdravotné poisťovne v skutočnosti

59

vynaložili za liek (tzv. vyhodnocovanie vyrovnacieho rozdielu). Určovanie výšky vyrovnacieho rozdielu si vyžaduje detailnú identifikáciu spotreby liekov na základe štatistických údajov a údajov zdravotných poisťovní spolu s prípravou podkladov o rozhodovaní. Trvanie jedného vyhodnotenia je odhadované na približne 3 týždne na jedného zamestnanca. Pri predpokladanom počte vyhodnocovania vyrovnacích rozdielov 60 je nová aktivita dimenzovaná na 3,5 zamestnancov.

Navýšenie o 1,5 pracovného miesta pre realizáciu porovnávania úradne určených cien liekov nezaradených v zozname kategorizovaných liekov v iných členských štátov. Porovnávanie úradne určených cien nekategorizovaných liekov v iných členských štátoch predstavuje porovnávanie 1829 liekov v 25 európskych krajinách. Porovnanie piatich liekov na jeden deň spolu s prípravou rozhodnutia, prípadných pripomienok a námietok je odhadované na jeden deň. Nová aktivita je dimenzovaná na 1,5 zamestnanca.

(B)Výpočet vplyvu na zamestnanosť súčasné úlohy ministerstva vyplývajúce z aktuálnej právnej úpravy

Súčasné úlohy ministerstva vyplývajúce z aktuálnej právnej úpravy neboli zohľadnené pri rozpočtovaní pracovných miest v čase zavádzania týchto úloh jednotlivými novelami zákona. Z uvedeného dôvodu je pre zabezpečenia plnenia týchto úloh nevyhnutné vytvorenie nových pracovných miest.

Počet nových pracovných miest, ktoré je nevyhnutné vytvoriť na plnenie súčasných úloh ministerstva vyplývajúcich z aktuálnej právnej úpravy (17 pracovných miest) bol identifikovaný nasledovne.

Navýšenie o 2 pracovné miesta pre realizáciu porovnávania úradne určených cien liekov zaradených v zozname kategorizovaných liekov v iných členských štátoch. Porovnávanie úradne určených cien kategorizovaných liekov v iných členských štátoch predstavuje porovnanie 4345 liekov v 25 európskych krajinách. Porovnanie cien piatich liekov za jeden deň spolu s prípravou rozhodnutia, vysporiadania sa s prípadnými pripomienkami a námietkami je odhadované na jeden deň. Aktivita je dimenzovaná na 3 zamestnancov. Aktivite sa v súčasnosti venuje 1 zamestnanec. Z uvedeného dôvodu je nevyhnutné navýšenie o 2 zamestnancov.

Navýšenie o 1,5 pracovného miesta pre realizáciu porovnávania úradne určených cien kategorizovaných liekov, pri ktorých je dostupná úradne určená cena lieku v iných členských štátoch len pre rozdielne veľkosti balenia lieku. Porovnávanie úradne určených cien kategorizovaných liekov pri rozdielnych veľkostiach balenia, ak nie je dostupné identické balenie navyšuje pri 6 174 liekoch celkovú prácu o 1,5 zamestnanca.

Navýšenie o 0,5 pracovného miesta pre realizáciu porovnávania úradne určených cien rádiofarmák, pri ktorých je dostupná úradne určená cena rádiofarmaká v iných členských štátoch len pre rozdielne veľkosti balenia. Porovnávanie úradne určených cien rádiofarmák pri

60

rozdielnych veľkostiach balenia, ak nie je dostupné identické balenie navyšuje pri 248 rádiofarmakách celkovú prácu o 0,5 zamestnanca.

Navýšenie o 3 pracovné miesta pre realizáciu porovnávania úradne určených cien zdravotníckych pomôcok v iných členských štátoch. Porovnávanie úradne určených cien zdravotníckych pomôcok v iných členských štátoch predstavuje porovnanie 4003 kategorizovaných zdravotníckych pomôcok v európskych krajinách. Porovnanie cien piatich zdravotníckych pomôcok za jeden deň spolu s prípravou rozhodnutia, vysporiadaním sa s prípadnými pripomienkami a námietkami je odhadované na jeden deň. Aktivita je dimenzovaná na 3 zamestnancov. Navýšenie o 3 zamestnancov.

Navýšenie o 3 pracovné miesta pre realizáciu porovnávania úradne určených cien špeciálnych zdravotníckych materiálov v iných členských štátoch. Porovnávanie úradne určených cien špeciálneho zdravotníckeho materiálu v iných členských štátoch predstavuje porovnanie 3607 kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych materiálov v európskych krajinách. Porovnanie cien piatich špeciálnych zdravotníckych materiálov za jeden deň spolu s prípravou rozhodnutia, vysporiadania sa s prípadnými pripomienkami a námietkami je odhadované na jeden deň. Aktivita je dimenzovaná na 3 zamestnancov. Navýšenie o 3 zamestnancov.

Navýšenie o 3 pracovné miesta pre účely zabezpečenia stanovenia základného funkčného typu špeciálneho zdravotníckeho materiálu. Stanoviť základný funkčný typ špeciálneho zdravotníckeho materiálu znamená určiť referenčný špeciálny zdravotnícky materiál v každej podskupine zdravotníckych pomôcok v spolupráci s odborníkmi. Určenie základného funkčného typu, príprava konania, rozhodnutia, vysporiadanie sa s pripomienkami a námietkami pri 606 podskupinách špeciálneho zdravotníckeho materiálu je odhadovaná v priemere 1 podskupina na 1 týždeň. Aktivita je dimenzovaná na 3 zamestnancov. Navýšenie o 3 zamestnancov.

Navýšenie o 2 pracovné miesta pre realizáciu prehodnotenia zloženia existujúcich úhradových skupín. Prehodnotenie zloženia existujúcich úhradových skupín, príprava konania, rozhodnutia, vysporiadanie sa s pripomienkami a námietkami je odhadované na 1 deň na jednu úhradovú skupina na jedného zamestnanca. Pri 870 úhradových a pri čiastočnom prehodnotení úhradových skupín v roku 2020 je potrebné pokračovať v prehodnotení zloženia úhradových skupín u približne 400 úhradových skupinách. Aktivita je dimenzovaná na 2 zamestnancov. Navýšenie o 2 zamestnancov.

Navýšenie o 6 pracovných miest pre zabezpečenie dostatočných personálnych kapacít pre hodnotenie nákladovej efektívnosti liekov. Hodnotenie nákladovej efektívnosti liekov v závislosti od náročnosti hodnotenia a kvality predložených dôkazov, spolu s vypracovaním stanoviska a dôkladného odôvodnenia pri negatívnom stanovisku je odhadované na 4 týždne pri jednom rozbore. Pri odhadovanom počte dôkazov nákladovej efektívnosti 80 rozborov ročne je aktivita dimenzovaná na 7 zamestnancov. Navýšenie o 6 zamestnancov.

61

Navýšenie o 2 pracovné miesta pre zabezpečenie dostatočných personálnych kapacít pre hodnotenie nákladovej efektívnosti zdravotníckych pomôcok. Hodnotenie nákladovej efektívnosti zdravotníckych pomôcok v závislosti od náročnosti hodnotenia a kvality predložených dôkazov, spolu s vypracovaním stanoviska a dôkladného odôvodnenia pri negatívnom stanovisku pri súbežnej kontrole úradne určenej ceny a všetkých povinných náležitostí žiadosti je odhadované na 3 dni na jeden rozbor na jedného zamestnanca. Pri 300 dôkazoch nákladovej efektívnosti ročne je aktivita dimenzovaná na 3 zamestnancov. Pri jednom súčasnom zamestnancovi je potrebné navýšiť o 2 zamestnancov.

Navýšenie o 2 pracovné miesta pre zabezpečenie dostatočných personálnych kapacít pre hodnotenie nákladovej efektívnosti špeciálneho zdravotníckeho materiálu. Hodnotenie nákladovej efektívnosti špeciálneho zdravotníckeho materiálu v závislosti od náročnosti hodnotenia a kvality predložených dôkazov, spolu s vypracovaním stanoviska a dôkladného odôvodnenia pri negatívnom stanovisku pri súbežnej kontrole úradne určenej ceny a všetkých povinných náležitostí žiadosti je odhadované na 3 dni na jeden rozbor na jedného zamestnanca. Pri 300 dôkazov nákladovej efektívnosti ročne je aktivita dimenzovaná na 3 zamestnancov. Pri jednom súčasnom zamestnancovi je potrebné navýšiť o 2 zamestnancov.

Navýšenie o 2 pracovné miesta pre zabezpečenie dostatočných personálnych kapacít pre hodnotenie nákladovej efektívnosti dietetických potravín. Hodnotenie nákladovej efektívnosti dietetických potravín v závislosti od náročnosti hodnotenia a kvality predložených dôkazov, spolu s vypracovaním stanoviska a dôkladného odôvodnenia pri negatívnom stanovisku a súbežnej kontrole úradne určenej ceny a všetkých povinných náležitostí žiadosti je odhadované na 3 dni na jeden rozbor na jedného zamestnanca. Pri 150 dôkazov nákladovej efektívnosti ročne je aktivita dimenzovaná na 1,5 zamestnanca. Navýšenie o 1 zamestnanca.

Po internom prehodnotení úloh vyplývajúcich zo súčasného znenia zákona a prehodnotení opatrení vyplývajúcich z Implementačnej správy na rok 2020 boli niektoré úlohy a opatrenia identifikované ako neefektívne a identifikovaná potreba navýšenia počtu pracovných miest bola znížená z 26 na 17. Ako neefektívne bolo identifikované porovnávanie úradne určených cien zdravotníckych pomôcok v iných členských štátoch s navýšením o 3 zamestnancov, porovnávanie úradne určených cien špeciálneho zdravotníckeho materiálu v iných členských štátoch s navýšením o 3 zamestnancov a stanovenie základného funkčného typu špeciálneho zdravotníckeho materiálu s navýšením o 3 zamestnancov.

Rozpočet ráta s priemerným hrubým platom nových odborníkov vo výške 2000 eur v prvý rok. Nasledujúce roky je racionálne predpokladať, že rast bude približne zodpovedať očakávanému rastu priemernej mzdy (podľa najnovšej predikcie IFP). Ide o pracovníkov s vysokoškolským vzdelaním, najmä so špecializáciou v odbore farmácia, ktorí budú pracovať v Bratislave. Rozpočet tiež zohľadňuje priemernú odmenu vo výške 10 % zo základnej ročnej mzdy. Reálne vyplatené odmeny môžu byť aj nižšie, vyplácanie odmien bude podmienené úspešným dosahovaním cieľov a kvalitnými výsledkami.

62

Za účelom poskytnutia komplexných informácií sa uvádza porovnanie personálnych kapacít s okolitými krajinami, a to v porovnaní s Maďarskom, Poľskom a Českom.

TabuľkaPrehľad počtu zamestnancov / HTAStaff1Maďarsko / OGYEI-TEF*131Poľsko / AOTMiT592Česko / SUKL70* spolupráca s externistami1COMPARISON OF THE HEALTH TECHNOLOGY ASSESSMENT OFFICES OF HUNGARY AND POLAND BASED ON OBJECTIVE CRITERIADOI: https://doi.org/10.1016/j.jval.2018.09.12042Konzultácia s českým SUKL

2.2.4.3. Výpočet vplyvov na zamestnanosť – kapitálové výdavky

V rozpočte boli zohľadnené aj náklady na softvérovú adaptáciu. Odhad výdavkov vychádzal z informácii v minulosti pri zabezpečovaní rovnakých požiadaviek na softvérovú adaptáciu ako aj aktuálnej cenovej ponuky. Výdavok na softvér bol stanovený vo výške 100 000 EUR.

Súčasne rozpočet zohľadňuje požiadavku na dodatočné počítače vo výške 36 000 EUR v súvislosti s navýšením pracovných miest.

Novým úlohám a aktivitám vyplývajúcim z novely zákona je potrebné prispôsobiť aj súčasné softvérové vybavenie. Zabezpečuje sa dopracovanie nových funkcionalít do súčasného softvéru, ktorými bude možné dosahovať požadované výstupy a vykonať stanovené úlohy.

V rozpočte boli zohľadnené taktiež náklady na aktualizáciu softvérových licencií a nákup a obnovu IT techniky v rokoch 2023, 2024 a 2025, a to vo výške 24 000 EUR pre každý rok.

Detailná analýza výpočtu vplyvov na zamestnanosť tvorí prílohu č. 15 tejto analýzy vplyvov na rozpočet verejnej správy.

63

Tabuľka č. 3

1 – príjmy rozpísať až do položiek platnej ekonomickej klasifikácie

Poznámka:

Ak sa vplyv týka viacerých subjektov verejnej správy, vypĺňa sa samostatná tabuľka za každý subjekt.

Tabuľka č. 4

Tabuľka 4a - Vplyv na výdavky kapitoly MZ SR

Výdavky (v eurách)

2022

2023

2024

2025

Poznámka

Bežné výdavky (600)

0

771 593

816 849

852 849

Vplyv na rozpočet verejnej správy

Príjmy (v eurách)

2022

2023

2024

2025

poznámka

Daňové príjmy (100)1

0

0

0

0

Nedaňové príjmy (200)1

0

0

0

0

Granty a transfery (300)1

0

0

0

0

Príjmy z transakcií s finančnými aktívami a finančnými pasívami (400)

0

0

0

0

Prijaté úvery, pôžičky a návratné finančné výpomoci (500)

0

0

0

0

Dopad na príjmy verejnej správy celkom

0

0

0

0

64

Mzdy, platy, služobné príjmy a ostatné osobné vyrovnania (610)

0

501 467

526 939

552 410

Vrátane možných odmien

Poistné a príspevok do poisťovní (620)

0

175 263

184 165

193 067

Tovary a služby (630)

0

94 863

105 745

107 372

Vrátane výdavkov na stravné, a iných benefitov MZ SR, vzdelávania, účasti na konferenciách

Kapitálové výdavky (700)

136 000

24 000

24 000

24 000

Obstarávanie kapitálových aktív (710)

136 000

24 000

24 000

24 000

Zahŕňa 100-tisíc eur na obstaranie softwaru a 36-tisíc eur na nákup techniky a 24-tisíc eur ročne na nákup techniky pre nových zamestnancov, aktualizáciu softvérov licencií a nákup a obnova IT techniky (2023, 2024 a 2025)

Dopad na výdavky verejnej správy celkom

136 000

795 593

840 849

876 849

Tabuľka 4b - Vplyv na výdavky verejného zdravotného poistenia

Výdavky (v eurách)

2022

2023

2024

2025

Poznámka

Bežné výdavky (600)

8 060 000

49 990 000

69 150 000

67 980 000

Tovary a služby (630) podpora vstupu generických a biologicky

-29 120 000

-114 720 000

-176 180 000

-229 520 000

65

podobných liekov a realizácia úsporných opatrení

Tovary a služby (630) hodnotové opatrenia

18 720 000

128 600 000

192 400 000

228 600 000

Tovary a služby (630) kategorizované lieky

18 460 000

36 110 000

52 930 000

68 900 000

Kapitálové výdavky (700)

0

0

0

0

Dopad na výdavky verejnej správy celkom

8 060 000

49 990 000

69 150 000

67 980 000

Tabuľka 5 - Zamestnanosť (vplyv na kapitolu MZ SR)

Zamestnanosť

2022

2023

2024

2025

Počet zamestnancov celkom

0

18

18

18

z toho vplyv na rozpočet

0

18

18

18

Priemerný mzdový výdavok (v eurách) na zamestnanca

0

2 322

2 440

2 557

z toho vplyv na rozpočet zamestnanec - mzdy

0

2 111

2 218

2 325

z toho vplyv na rozpočet zamestnanec - odmeny

0

211

222

232

Osobné výdavky celkom (v eurách)

0

676 730

711 104

745 477

Mzdy, platy, služobné príjmy a ostatné osobné vyrovnania (610)

0

501 467

526 939

552 410

z toho vplyv na rozpočet

0

501 467

526 939

552 410

Poistné a príspevok do poisťovní (620)

0

175 263

184 165

193 067

z toho vplyv na rozpočet

0

175 263

184 165

193 067

Poznámky:

Ak sa vplyv týka viacerých subjektov verejnej správy, vypĺňa sa samostatná tabuľka za každý subjekt. Ak sa týka rôznych skupín zamestnancov,

je potrebné počty, mzdy a poistné rozpísať samostatne podľa spôsobu odmeňovania (napr. policajti, colníci ...).

66

Priemerný mzdový výdavok je tvorený podielom mzdových výdavkov na jedného zamestnanca na jeden kalendárny mesiac bežného roka.

Kategórie 610 a 620 sú z tejto prílohy prenášané do príslušných kategórií prílohy „výdavky“.

67

DOLOŽKA ZLUČITEĽNOSTI

návrhu zákona s právom Európskej únie

1.

Navrhovateľ zákona: Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky

2.

Názov návrhu zákona: zákon, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 363/2011 Z. z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré zákony

3.

Predmet návrhu zákona je upravený v práve Európskej Únie:

a) primárne právo

- je upravený v primárnom práve Európskej únie, a to v Článku 168 ods. 7 Zmluvy o fungovaní Európskej únie,

b) sekundárne právo

-je upravený v sekundárnom práve Európskej Únie, a to:

1.Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 141/2000 zo 16. decembra 1999 o liekoch na ojedinelé ochorenia (Ú. v. ES L 18, 22.1.2000; Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, kap. 15/zv. 5) v platnom znení,

2.Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007 z 13. novembra 2007 o liekoch na inovatívnu liečbu, ktorým sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES a nariadenie (ES) č. 726/2004 (Ú. v. EÚ L 324, 10.12.2007) v platnom znení,

3.Smernica Rady 89/105/EHS z 21. decembra 1988 o transparentnosti opatrení upravujúcich stanovovanie cien humánnych liekov a ich zaraďovanie do vnútroštátnych systémov zdravotného poistenia (Ú. v. ES L 40, 11.2.1989; Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, kap. 5/zv. 1) v platnom znení,

gestorom ktorých je Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky,

c)relevantná judikatúra Súdneho dvora Európskej únie

-nie je upravený v judikatúre Súdneho dvora Európskej únie.

4.

Záväzky Slovenskej republiky vo vzťahu k Európskej únii:

a)

lehota na prebratie smernice alebo lehota na implementáciu nariadenia alebo rozhodnutia

-lehota na prebranie príslušného právneho aktu Európskej únie je bezpredmetná.

b)

informácia o začatí konania v rámci „EÚ Pilot“ alebo o začatí postupu Európskej komisie, alebo o konaní Súdneho dvora Európskej únie proti Slovenskej republike

68

podľa čl. 258 a 260 Zmluvy o fungovaní Európskej únie v jej platnom znení, spolu s uvedením konkrétnych vytýkaných nedostatkov a požiadaviek na zabezpečenie nápravy so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1049/2001 z 30. mája 2001 o prístupe verejnosti k dokumentom Európskeho parlamentu, Rady a Komisie

-konanie zo strany Európskej komisie neprebieha.

c)

informácia o právnych predpisoch, v ktorých sú preberané smernice transponované

-zákon č. 363/2011 Z. z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia a o zmene a doplnení niektorých zákonov.

5.

Návrh zákona je zlučiteľný s právom Európskej únie:

Úplne

69

Dôvodová správa

B. Osobitná časť

K čl. I

K bodu 1

(K § 2 písm. q))

Navrhovaná úprava cizeluje legálnu definíciu špeciálneho zdravotníckeho materiálu za účelom vylúčenia akýchkoľvek pochybností o tom, že špeciálnym zdravotníckym materiálom je nie len samotná zdravotnícka pomôcka používaná pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti ako nevyhnutná súčasť zdravotných výkonov, ktorá zásadne ovplyvňuje medicínsku úspešnosť týchto zdravotníckych výkonov a ktorá sa dočasne alebo natrvalo stáva súčasťou tela pacienta, ale taktiež aj jej príslušenstvo. V zmysle navrhovanej úpravy sa príslušenstvom špeciálneho zdravotníckej materiálu rozumie príslušenstvo, ktoré je výrobcom určené na používanie jedným pacientom spolu so zdravotníckou pomôckou so špecifickým cieľom umožniť, aby sa táto zdravotnícka pomôcka dala používať v súlade so svojím účelom určenia, alebo aby špecificky a priamo prispievala k zdravotníckej funkcii danej zdravotníckej pomôcky z hľadiska jej účelu určenia.

Za špeciálny zdravotnícky materiál sa však nepovažuje také príslušenstvo, ktoré nie je používané kontinuálne jedným pacientom spolu so špeciálnym zdravotníckym materiálom, ale v súvislosti so špeciálnym zdravotníckym materiálom sa použije len jednorazovo (dočasne). Ak určitá súčasť balenia špeciálneho zdravotníckeho materiálu slúži napríklad výlučne na zavedenie materiálu do tela a ďalej nie je jej použitie potrebné pre používanie špeciálneho zdravotníckeho materiálu, takáto súčasť špeciálneho zdravotníckeho materiálu sa nepovažuje za jeho príslušenstvo (napr. položky slúžiace výlučne na zavedenie špeciálneho zdravotníckeho materiálu).

K bodu 2

(K § 2 písm. s))

Navrhovaná úprava reviduje definíciu generického lieku. V rámci navrhovanej úpravy sa vypúšťajú explicitne stanovené parametre (množstvo liečiva v jednej dávke lieku a lieková forma), na ktoré sa pri určení, či ide o generický liek, neprihliada. Vypustením týchto

70

parametrov z definície generického lieku sa definícia generického lieku rozširuje, nakoľko sa v definícii ponechávajú výlučne parametre, na ktoré sa pri určení, či ide o generický liek, prihliada a nestanovujú sa žiadne parametre, na ktoré sa neprihliada. Z uvedeného dôvodu sa podľa navrhovanej úpravy považuje za generický liek každý humánny liek registrovaný podľa osobitného predpisu 49 zákona č. 362/2011 Z. z.), ktorý obsahuje liečivo alebo kombináciu liečiv ako originálny liek.

K bodu 3

(K § 2 písm. v) až aa))

Navrhovaná úprava cizeluje definíciu prvého generického lieku, druhého generického lieku, tretieho generického lieku, prvého biologicky podobného lieku, druhého biologicky podobného lieku a tretieho biologicky podobného lieku a presúva pôvodné definície z ustanovenia § 16 ods. 4 písm. j) o) zákona regulujúceho podmienky zaradenia lieku do zoznamu kategorizovaných liekov do ustanovenia § 2 vymedzujúceho základné pojmy.

Zákon v súčasnosti definuje prvý, druhý a tretí generický liek a prvý, druhý a tretí biologicky podobný liek ako generický alebo biologicky podobný liek, ktorý je ako prvý, druhý alebo tretí v poradí zaradený do zoznamu kategorizovaných liekov. To či sa generický alebo biologicky podobný liek považuje za prvý, druhý alebo tretí generický liek alebo biologicky podobný liek závisí výlučne od skutočnosti, ktorý v poradí bol do zoznamu kategorizovaných liekov zaradený. Na skutočnosť, či ide o generické lieky alebo biologicky podobné lieky jedného (toho istého) držiteľa registrácie alebo rôznych držiteľov registrácie sa podľa aktuálnej právnej úpravy pre účely určenia, či liek je prvým, druhým alebo tretím generickým liekom alebo biologicky podobným liekom, neprihliada.

Prvým, druhým a tretím generickým liekom alebo biologicky podobným liekom preto v súčasnosti môžu byť generické lieky alebo biologicky podobné lieky tak len jedného držiteľa registrácie (teda „ten istý liek“ rôznej veľkosti balenia) ako aj viacerých rôznych držiteľov registrácie. Takýto stav za následok znižovanie cenovej súťaže medzi jednotlivými držiteľmi registrácie a ochoty držiteľa registrácie prichádzať na slovenský trh s rôznymi veľkosťami balenia liekov, pretože každá v príslušnom poradí prichádzajúca veľkosť balenia generického lieku alebo biologicky podobného lieku sa považuje za prvý, druhý alebo tretí generický alebo biologicky podobný liek podliehajúci zákonnej povinnosti zníženia ceny.

71

V rámci navrhovanej úpravy sa definuje prvý, druhý a tretí generický liek a biologicky podobný liek nie len s ohľadom na skutočnosť, ktorý v poradí tento generický liek alebo biologicky podobný liek prichádza na trh, ale taktiež so zreteľom na držiteľa registrácie generického lieku respektíve biologicky podobného lieku. Za druhý a tretí generický alebo biologicky podobný liek sa považuje výlučne generický alebo biologicky podobný liek iného držiteľa registrácie ako je držiteľ registrácie prvého alebo druhého generického alebo biologicky podobného lieku.

Touto navrhovanou úpravou sa zabezpečiť pomoc pre generické a biologicky podobné lieky tým, že cenová súťaž sa vytvára medzi rôznymi držiteľmi registrácie a nie medzi rôznymi baleniami generického alebo biologicky podobného lieku jedného držiteľa registrácie.

(K § 2 písm. ab))

Navrhovaná úprava inkorporuje do zákona nový pojem dôverná informácia. Dôvernou informáciou sa na účely zákona považuje informácia, ktorá nie je obchodným tajomstvom, ani informáciou chránenou podľa osobitných predpisov, je dostupná iba obmedzenému okruhu osôb a v prípade jej sprístupnenia alebo zverejnenia by mohlo dôjsť k vážnej ujme na právom chránených záujmoch osoby, ktorá ju poskytla alebo inej osoby.

Pre účely tohto zákona charakter dôvernej informácie môžu mať najmä informácie o zľave z ceny výrobcu za liek poskytnutej držiteľom registrácie, z ceny zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny poskytnutej výrobcom zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny alebo informácie o iných osobitných podmienkach úhrady lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny, ktoré dohodnuté na základe zmluvy o podmienkach úhrady lieku zmluvy o podmienkach úhrady zdravotníckej pomôcky alebo zmluvy o podmienkach úhrady dietetickej potraviny uzatvorenej podľa § 7a, § 29a alebo § 57a zákona. Ochrana tohto typu informácií je namieste, nakoľko ich sprístupnenie tretím osobám by mohlo mať významný negatívny dopad na cenovú politiku držiteľa registrácie lieku alebo výrobcu zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny v iných štátoch. Cieľom ochrany informácií súvisiacich s osobitnými podmienkami úhrady lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny, ktoré dohodnuté v zmluvách o podmienkach úhrady lieku podľa § 7a zákona, zmluvách o podmienkach úhrady zdravotníckej pomôcky podľa § 29a zákona alebo zmluvách o podmienkach úhrady dietetickej potraviny podľa § 57a je vytvoriť bezpečné prostredie pre uzatváranie týchto zmlúv a riadne vykonanie podmienok v nich dohodnutých.

(K § 2 písm. ac))

72

Navrhovaná úprava inkorporuje do zákona definíciu lieku na ojedinelé ochorenie v súlade s právnou úpravou Európskej únie. Liekom na ojedinelé ochorenie je liek, ktorý Európska lieková agentúra zaradila pre indikáciu v súlade s navrhovaným indikačným obmedzením medzi lieky na ojedinele ochorenie.

Európska lieková agentúra zaradzuje liek medzi lieky na ojedinelé ochorenia na základe podmienok podľa nariadenia Európskeho parlamentu a rady (ES) č. 141/2000 zo 16. decembra 1999 o liekoch na ojedinelé ochorenia v platnom znení (ďalej len „nariadenie (ES) č. 141/2000 v platnom znení“). Podľa čl. 3 nariadenia (ES) č. 141/2000 v platnom znení je liek liekom na ojedinelé ochorenie, ak „a) je určený na diagnostiku, prevenciu alebo liečbu život ohrozujúceho alebo chronicky invalidizujúceho ochorenia postihujúceho v čase podania žiadosti nie viac ako päť osôb na 10 tisíc osôb v spoločenstve, alebo je určený na diagnostiku, prevenciu alebo liečbu život ohrozujúceho, závažne invalidizujúceho alebo závažného a chronického ochorenia v spoločenstve a že bez stimulov je nepravdepodobné, že by uvedenie lieku na trh v spoločenstve vytvorilo dostatočný zisk na odôvodnenie nevyhnutných investícií; a b) neexistuje uspokojujúci spôsob diagnostiky, prevencie alebo liečby daného ochorenia registrovaný v spoločenstve alebo, pokiaľ takýto spôsob existuje, že liek prinesie významný úžitok tým, ktorí postihnutí takýmto ochorením“.

(K § 2 písm. ad) a ae))

Navrhovaná úprava taktiež zavádza definíciu lieku určeného na liečbu závažného ochorenia a v tejto súvislosti aj definíciu závažného ochorenia. Liekom určeným na liečbu závažného ochorenia je liek, o ktorom dostupné údaje dostatočne odôvodňujú jeho prínos k liečbe závažného ochorenia tým, že primárny klinicky významný cieľ v klinickom skúšaní preukázal, že v hodnotnom parametri, ktorý vplyv na kvalitu života, došlo aspoň k 30% zlepšeniu oproti inej medicínskej intervencii uhrádzanej na základe verejného zdravotného poistenia, alebo sa preukáže predĺženie strednej doby celkového prežívania najmenej o 39% avšak v trvaní najmenej troch mesiacov, v porovnaní s inou medicínskou intervenciou uhrádzanou na základe verejného zdravotného poistenia.

Za závažné ochorenie sa považuje ochorenie vyžadujúce trvalo alebo dlhodobú hospitalizáciu, ochorenie vedúce k častým opakovaným hospitalizáciám alebo k invalidite, ochorenie, ktoré má za následok trvalé závažné poškodenie zdravia, úplnú alebo takmer úplnú stratu zraku,

73

sluchu, reči alebo pohybu, alebo ochorenie, ktoré skracuje predpokladanú dĺžku života o viac ako 20%.

K bodu 4

(K § 3 nový odsek 2)

Na slovenský trh prichádzajú lieky na inovatívnu liečbu, ktoré nie určené na poskytovanie v rámci ambulantnej starostlivosti alebo lekárenskej starostlivosti, ale na poskytovanie rámci ústavnej zdravotnej starostlivosti.

Aktuálna právna úprava absentuje reguláciu uhrádzania takýchto liekov z prostriedkov verejného zdravotného poistenia, nakoľko do zoznamu kategorizovaných liekov môžu byť podľa súčasnej právnej úpravy zaradené výlučne lieky poskytované v rámci ambulantnej zdravotnej starostlivosti alebo lekárenskej starostlivosti 16 ods. 4 písm. d) zákona) a súčasne v rámci ústavnej zdravotnej starostlivosti sa uhrádzajú lieky, ktoré zaradené v zozname kategorizovaných liekov, lieky, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, lieky určené na podpornú alebo doplnkovú liečbu alebo neregistrované lieky, ktorých použitie povolilo ministerstvo, (§ 3 ods. 1 zákona) medzi ktoré lieky na inovatívnu liečbu nepatria.

Súčasná právna úprava teda absentuje zákonom stanovený mechanizmus na úhradu inovatívnych liekov určených na poskytovanie v rámci ústavnej zdravotnej starostlivosti z prostriedkov verejného zdravotného poistenia. Z uvedeného dôvodu navrhovaná úprava zavádza možnosť zaradenia lieku na inovatívnu liečbu poskytovaného v rámci ústavnej zdravotnej starostlivosti do zoznamu kategorizovaných liekov. Navrhovaná úprava zároveň stanovuje, že takýto liek možno do zoznamu kategorizovaných liekov zaradiť výlučne na základe osobitne dohodnutých podmienok úhrady lieku v zmluve o podmienkach úhrady lieku uzatvorenej podľa § 7a zákona a uhradiť ich z prostriedkov verejného zdravotného poistenia výlučne vtedy, ak liek je použitý v súlade s indikačnými a preskripčnými obmedzeniami uvedenými v zozname kategorizovaných liekov.

Navrhovaná úprava definuje lieky na inovatívnu liečbu v súlade s definíciou stanovenou v čl. 2 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007 z 13. novembra 2007 o liekoch na inovatívnu liečbu, ktorým sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES a nariadenie (ES) č. 726/2004 v platnom znení (ďalej len „nariadenie (ES) č. 1394/2007 v platnom znení“),

74

v zmysle ktorej liek na inovatívnu liečbu je „ktorýkoľvek liek z týchto liekov na humánne použitie:

-liek na génovú terapiu vymedzený v časti IV prílohy I k smernici 2001/83/ES,

-liek na somatickú bunkovú terapiu vymedzený v časti IV prílohy I k smernici 2001/83/ES,

-výrobok pripravený metódou tkanivového inžinierstva“, ktorým je „výrobok, ktorý

-obsahuje upravené bunky alebo tkanivá alebo z nich pozostáva a

-prezentuje sa ako výrobok, ktorý má vlastnosti vhodné na účely regenerácie, nápravy alebo nahradenia ľudského tkanica u človeka a užíva sa alebo sa podáva na tento účel“.

K bodu 5

(K § 3 nový odsek 4)

Navrhovaná právna úprava zavádza nové generálne pravidlo pre stanovenie výšky, v ktorej sa liek uhrádza z prostriedkov verejného zdravotného poistenia. V zmysle tohto generálneho pravidla sa lieky zaradené v zozname kategorizovaných liekov uhrádzajú vo výške uvedenej v zozname kategorizovaných liekov. Ak však je tento liek predmetom zmluvy o podmienkach úhrady lieku podľa § 7a zákona, liek sa neuhrádza vo výške uvedenej v zozname kategorizovaných liekov, ale vo výške zodpovedajúcej osobitne dohodnutým podmienkam v tejto zmluve.

K bodu 6

(K § 5 ods. 1 písm. h))

Navrhovaná úprava rozširuje obsah informácií, ktoré uvádzané v zozname liekov s úradne určenou cenou. Obsah informácií sa rozširuje o údaj, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácií. Zmena súvisí so zavedením novej možnosti určenia, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii (bližšie pozri odôvodnenie k § 21).

K bodu 7

(K § 6 ods. 1 písm. b))

Navrhovaná úprava modifikuje výpočet skutočností, o ktorých rozhoduje ministerstvo kategorizáciou liekov. Navrhovaná úprava zužuje tento výpočet skutočností o skutočnosť, že ministerstvo rozhoduje o podmienenom zaradení lieku. Navrhovaná úprava zároveň rozširuje

75

tento výpočet skutočností o skutočnosť, že ministerstvo rozhoduje o určení, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii.

Podľa súčasnej úpravy ministerstvo rozhoduje v samostatnom konaní o zaradení lieku do zoznamu kategorizovaných liekov a v samostatnom (odlišnom) konaní o podmienenom zaradení lieku do zoznamu kategorizovaných liekov.

Navrhovaná úprava zrušuje podmienené zaraďovanie liekov do zoznamu kategorizovaných liekov, teda aj k tomu prislúchajúce rozlišovanie medzi žiadosťou a konaním o podmienenom a nepodmienenom zaradení lieku do zoznamu kategorizovaných liekov. Navrhovaná úprava ponecháva výlučne žiadosť a konanie o zaradení lieku do zoznamu kategorizovaných liekov. Z uvedeného dôvodu sa o túto skutočnosť náležite zužuje výpočet skutočností, o ktorých rozhoduje ministerstvo.

Navrhovaná úprava zavádza nový typ konania a to, konanie o určení, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii (bližšie pozri odôvodnenie k § 14a, § 14b a § 21 zákona). Z uvedeného dôvodu sa o túto skutočnosť náležite rozširuje výpočet skutočností, o ktorých rozhoduje ministerstvo.

K bodu 8

(K § 6 ods. 1 písm. i))

Navrhovaná úprava rozširuje okruh výkonov, vo vzťahu ku ktorým sa liek uhrádza ako pripočítateľná položka k úhrade výkonu. Podľa súčasnej právnej úpravy ministerstvo rozhoduje o tomto osobitnom spôsobe úhrady lieku výlučne vo vzťahu k výkonom ambulantnej starostlivosti. Navrhovaná úprava stanovuje, že ministerstvo môže určiť osobitný spôsob úhrady lieku ako pripočítateľnej položke k úhrade výkonu, ktorý bol vykonaný nie len v rámci ambulantnej starostlivosti, ale taktiež v rámci ústavnej starostlivosti. Ministerstvo tak môže rozhodnúť za predpokladu, že liekom podaným v rámci ústavnej starostlivosti je liek na inovatívnu liečbu.

K bodu 9

(K § 6 ods. 6 nové písm. d))

76

Navrhovaná úprava rozširuje výpočet fakultatívnych charakteristík, ktoré môžu byť určené pre referenčnú skupinu. Podľa navrhovanej úpravy môže byť pre referenčnú skupinu okrem pôvodných charakteristík (preskripčné obmedzenie, indikačné obmedzenie a obmedzenie úhrady zdravotnej poisťovne na jej predchádzajúci súhlas) určená taktiež nová charakteristika, a to úhradová skupina a jej koeficient. Zmena súvisí so zavedením možnosti určenia, zmeny alebo zrušenia úhradovej skupiny rozhodnutím ministerstva vydanom v kategorizačnom konaní o zmene charakteristiky referenčnej skupiny (bližšie pozri odôvodnenie k § 20.)

K bodu 10

(K § 6 vypúšťaný ods. 8)

Navrhovaná úprava vypúšťa úpravu určenia maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva v referenčnej skupine, v ktorej zaradené lieky vyznačujúce sa liekovou formou s predĺženým uvoľňovaním liečiva, z dôvodu obsolentnosti tejto regulácie. Prínos predĺženého uvoľňovania liečiva je zohľadnení pri určení maximálnej výšky úhrady za liek na základe posúdenia nákladovej efektívnosti lieku.

K bodu 11

(K § 6 ods. 9)

Navrhovaná úprava precizuje a rozširuje obsah splnomocňovacieho ustanovenia, ktoré oprávňuje ministerstvo vydať všeobecne záväzný právny predpis. Okrem súčasného splnomocnenia ministerstva vydať všeobecne záväzný právny predpis, ktorým sa ustanoví spôsob určenia štandardnej dávky liečiva a maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva, podľa navrhovanej úpravy všeobecne záväzný právny predpis ustanoví aj spôsob zmeny (prehodnotenia) maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva a spôsob určenia a zmeny úhradovej skupiny a jej koeficientu.

K bodu 12 až 14

(K § 6 ods. 10)

Navrhovaná úprava rozširuje výpočet v prípadov, v ktorých ministerstvo môže rozhodnúť, že liek je hradený ako pripočítateľná položka k výkonu v ambulantnej starostlivosti alebo ústavnej

77

starostlivosti. Navrhovaná úprava rozširuje tento výpočet o prípad, keď predmetom úhrady je liek na inovatívnu liečbu poskytnutý v rámci ústavnej starostlivosti.

K bodu 15

(K § 6 ods. 11)

Legislatívno-technická zmena, ktorá reflektuje nové označenie odsekov z dôvodu vypustenia odseku 8 v § 6 zákona.

K bodu 16

(K § 6 ods. 12)

Legislatívno-technická zmena, ktorá reflektuje navrhovanou úpravou zrušené podmienené zaraďovanie liekov do zoznamu kategorizovaných liekov na základe významnosti vplyvu liekov na výdavky verejného zdravotného poistenia.

Navrhovaná úprava taktiež odzrkadľuje aktuálnu aplikačnú prax určovania indikačných obmedzení, kedy indikačné obmedzenia nie pre referenčnú skupinu určované len v súvislosti s ďalším pokračovaním alebo zastavením liečby uhrádzanej na základe verejného zdravotného poistenia, ale aj s cieľom stanoviť podmienky pre začatie takejto liečby.

K bodu 17

(K § 7 ods. 1 úvodná veta)

Lingvistické cizelovanie dikcie zákona.

K bodu 18

(K § 7 ods. 1 nové písm. h)

Navrhovaná úprava rozširuje výpočet skutočností, ktoré ministerstvo pri kategorizácii liekov zohľadňuje o skutočnosť, že ide o liek na ojedinelé ochorenie, liek určený na liečbu závažného ochorenia a liek na inovatívnu liečbu.

Navrhovaná úprava definuje liek na ojedinelé ochorenie ako liek, ktorý Európska agentúra zaradila pre indikáciu v súlade s navrhovaným indikačným obmedzeným medzi lieky na ojedinelé ochorenia podľa čl. 2 písm. b) nariadenia (ES) č. 141/2000 v platnom znení.

78

Navrhovaná úprava definuje liek na liečbu závažného ochorenia ako liek určený na liečbu závažného ochorenia, ktorým sa rozumie ochorenie vyžadujúce trvalú alebo dlhodobú hospitalizáciu, ochorenie vedúce k častým opakovaným hospitalizáciám alebo k invalidite, ochorenie, ktoré za následok trvalé závažné poškodenie zdravia, úplnú alebo takmer úplnú stratu zraku, sluchu, reči alebo pohybu, a ochorenie, ktoré skracuje predpokladanú dĺžku života o viac ako 20% a zároveň dostupné údaje o lieku dostatočne odôvodňujú jeho prínos k liečbe závažného ochorenia tým, že primárny klinicky významný cieľ v klinickom skúšaní preukázal, že v hodnotenom parametri, ktorý dopad na kvalitu života, došlo aspoň k 30% zlepšeniu oproti inej medicínskej intervencii uhrádzanej na základe verejného zdravotného poistenia, alebo sa preukáže predĺženie strednej doby celkového prežívania aspoň o 30% oproti inej medicínskej intervencii uhrádzanej na základe verejného zdravotného poistenia, avšak najmenej o tri mesiace.

Liek na inovatívnu liečbu definuje navrhovaná právna úprava podľa čl. 2 nariadenia (ES) č. 1394/2007 v platnom znení.

K bodu 19

(K § 7 ods. 2)

Navrhovanou úpravou sa zabezpečuje legislatívno-technická zmena, ktorá reflektuje navrhovanou úpravou zrušené rozlišovanie medzi podmieneným a nepodmieneným zaraďovaním lieku do zoznamu kategorizovaných liekov.

Navrhovanou úpravou sa taktiež zavádzajú ďalšie zmeny. Navrhovanou úpravou sa v prvej vete § 7 ods. 2 cizeluje dikcia zákonného znenia, aby boli vylúčené akékoľvek pochybnosti o tom, že splnenie podmienok podľa § 7 ods. 2 sa posudzuje pre každú indikáciu samostatne.

Navrhovanou úpravou sa zároveň zavádza povinnosť preukázania nákladovej efektívnosti splnením prahovej hodnoty pre všetky lieky. Podľa súčasnej právnej úpravy nákladovú efektívnosť splnením prahovej hodnoty povinní preukázať držitelia registrácie všetkých liekov s výnimkou liekov, ktoré určené na liečbu choroby, ktorej prevalencia v Slovenskej republike je nižšia ako 1:50 000. Navrhovaná úprava za účelom zabezpečenia účelného a efektívneho vynakladania prostriedkov verejného zdravotného poistenia zrušuje výnimku z povinnosti preukázania nákladovej efektívnosti splnením prahovej hodnoty pre tieto lieky,

79

ktoré určené na liečbu choroby, ktorej prevalencia v Slovenskej republike je nižšia ako 1:50 000.

Navrhovaná úprava zároveň modifikuje podmienky pre vykonanie analýzy minimalizácie nákladov. V zmysle navrhovanej úpravy sa analýza minimalizácie nákladov akceptuje, ak štatistický nevýznamný rozdiel v bezpečnosti a účinnosti medzi liekom, ktorý je predmetom posúdenia a inou medicínskou intervenciou je preukázaný nie len na základe priamo porovnávajúcich klinických skúšok, ale rovnako aj na základe nepriamych porovnaní. Nepriame porovnania je však možné akceptovať výlučne vtedy, ak vykonané použitím vhodných štatistických metód.

Okrem toho použitie analýzy minimalizácie nákladov sa navrhovanou úpravou umožňuje nie len pri úspore v dôsledku nižšej úhrady nového lieku, ale taktiež aj v prípade úspory v ostatných zložkách zdravotnej starostlivosti (napr. ak pri posudzovanom lieku nie je potrebná návšteva ambulancie alebo hospitalizácia).

(K § 7 ods. 3)

Cieľom stanovenia nákladovej efektívnosti liekov je poskytnúť spoľahlivé informácie, ktoré podporia rozhodovací proces o úhrade liekov z verejného zdravotného poistenia, tak aby sa dosiahla efektívnosť pri alokácii finančných zdrojov. Je potrebné aby sa stanovovala úhrada liekov z verejného zdravotného poistenia na základe konceptu získaných rokov života štandardizovanej kvality (QALY).

Koncept QALY vyjadruje mieru univerzálneho zdravotníckeho výsledku aplikovateľnú na ochorenia a umožňuje porovnanie efektu terapeutických programov. Koncept QALY upravuje predĺženie života spôsobené terapeutickou alternatívou o kvalitu života, v ktorom ho pacient prežije. Jednotka QALY kombinuje v jednej hodnote prínosy resp. straty v kvantite života a v kvalite života súvisiacej zo zdravím. Pri používaní QALY je hlavným zámerom rozhodovacích autorít maximalizovať zdravie respektíve zlepšenie zdravia populácie v rámci limitovaných finančných zdrojov zdravotníctva.

Pre stanovenie nákladovej efektívnosti je potrebné zadefinovať prahové hodnoty za jeden získaný rok života štandardizovanej kvality zohľadňujúce hrubý domáci produkt Slovenskej republiky. Návrh prahových hodnôt pre stanovenie nákladovej efektívnosti vychádza z publikovanej vedeckej literatúry ohľadne tejto problematiky.

80

Experti Organizácie pre hospodársku spoluprácu a rozvoj OECD, ktorí analyzovali systém štátnej liekovej politiky v Slovenskej republike, v roku 2008 poukazovali na dôležitosť používania konceptu nákladovej efektívnosti. Avšak novela zákona účinná od 1. januára 2018 spôsobila nepoužívanie konceptu nákladovej efektívnosti u časti liekov zaraďovaných do úhrady z verejného zdravotného poistenia v SR. Výsledkom bolo upozornenie Útvaru hodnoty za peniaze Ministerstva financií SR, že „Novo kategorizované lieky, ktorých efektívnosť nebola hodnotená, spotrebúva prostriedky verejného zdravotného poistenia, ktoré by mohli byť využívané na zlepšenie dostupnosti liekov, ktorých efektívnosť je preukázaná podľa štandardných pravidiel. Revízia preto odporúčala vykonať ďalšiu novelizáciu zákona, inak hrozilo, že verejné zdravotné poistenie nebude mať prostriedky ani na štandardné lieky.

Navrhovaná úprava rovnako ako súčasná právna úprava stanovuje maximálnu výšku násobku hrubého domáceho produktu, na základe ktorého sa vypočíta výška prahovej hodnoty v konkrétnom prípade. Návrh novely stanovuje, že násobok hrubého domáceho produktu nesmie byť vyšší ako 3 pri štandardných liekoch a ako 10 pri liekoch na ojedinelé ochorenia alebo liekoch na inovatívnu liečbu. Určenie podmienok pre stanovenie konkrétnej výšky násobku hrubého domáceho produktu pre výpočet prahovej hodnoty pre posúdenie nákladovej efektívnosti lieku v konkrétnom prípade navrhovaná úprava ponecháva na všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydá ministerstvo.

(K § 7 ods. 4)

Navrhovaná úprava zavádza definíciu hrubého domáceho produktu, na základe ktorého je stanovená prahová hodnota pre posúdenie nákladovej efektívnosti lieku. V zmysle navrhovanej úpravy je hrubým domácim produktom hodnota hrubého domáceho produktu v bežných cenách v Slovenskej republike zistená Štatistickým úradom Slovenskej republiky v prepočte na jedného obyvateľa Slovenskej republiky za kalendárny rok, ktorý dva roky predchádza kalendárnemu roku, v ktorom sa tento hrubý domáci produkt pre výpočet prahovej hodnoty uplatňuje.

Počtom obyvateľov sa rozumie počet obyvateľov (stredný stav) zistený Štatistickým úradom Slovenskej republiky za kalendárny rok, ktorý dva roky predchádza kalendárnemu roku, v ktorom sa tento hrubý domáci produkt pre výpočet prahovej hodnoty uplatňuje.

(K § 7 ods. 5)

81

Navrhovaná úprava stanovuje možnosť ministerstva rozhodnúť o zaradení lieku do zoznamu kategorizovaných liekov aj v prípade, ak kritérium prahovej hodnoty podľa § 7 ods. 2 4 nie je splnené. Ministerstvo môže v takomto prípade rozhodnúť o zaradení lieku do zoznamu kategorizovaných liekov výlučne vtedy, ak predmetom žiadosti je liek na ojedinelé ochorenie alebo liek na inovatívnu liečbu a súčasne sú splnené všetky nasledovné podmienky:

-nie je dostupná iná medicínska intervencia zaradená v zozname kategorizovaných liekov, ktorá preukázanú a potvrdenú účinnosť a bezpečnosť výsledkami klinických skúšok realizovaných na princípoch medicíny založenej na dôkazoch,

-držiteľ registrácie uzatvoril s ministerstvom zmluvu o podmienkach úhrady lieku podľa § 7a,

-dostupné údaje dostatočne odôvodňujú prínos lieku k liečbe ochorenia tým, že primárny klinický významný cieľ v klinickom skúšaní preukázal, že v hodnotenom parametri, ktorý má vplyv na kvalitu života, došlo aspoň k 30% zlepšeniu oproti inej medicínskej intervencii uhrádzanej na základe VZP, alebo sa preukáže predĺženie strednej doby celkového prežívania najmenej o 30% v porovnaní s inou medicínskou intervenciou uhrádzanou na základe VZP, najmenej však 3 mesiace,

-vynakladanie prostriedkov verejného zdravotného poistenia je stále možno považovať za účelné a efektívne, a

-finančná stabilita systému verejného zdravotného poistenia bude aj naďalej zabezpečená.

(K § 7 ods. 6)

Súčasné znenie odseku 6, predmetom ktorého je splnomocňovacie ustanovenie na vydanie všeobecne záväzného právneho predpisu, ktorým sa ustanoví koeficient pre výpočet prahovej hodnoty a významnosť vplyvu lieku na prostriedky verejného zdravotného poistenia sa vypúšťa. Keďže regulácia významnosti vplyvu na prostriedky verejného zdravotného poistenia a výpočtu koeficientu prahovej hodnoty je z dôvodu zrušenia podmieneného zaraďovania liekov a zavedenia nového mechanizmu stanovenia prahovej hodnoty navrhovanou úpravou nadbytočná, navrhovaná úprava vypúšťa splnomocňovacie ustanovenie na vydanie všeobecne záväzného predpisu, ktorý tieto inštitúty reguluje.

K bodu 20

Navrhovaná úprava modifikuje súčasnú úpravu regulujúcu uzatváranie zmlúv o podmienkach úhrady lieku podľa § 7a zákona.

82

(K § 7a ods. 1 a 2)

Podľa súčasnej právnej úpravy môžu zmluvu o podmienkach úhrady lieku uzatvoriť držiteľ registrácie a zdravotné poisťovne. Navrhovaná úprava rozširuje výpočet osôb oprávnených uzatvoriť zmluvu. Zmluva môže byť uzatvorená nie len medzi držiteľom registrácie a zdravotnou poisťovňou, ale aj medzi držiteľom registrácie na jednej strane a ministerstvom na druhej strane.

Súčasná právna úprava rozlišuje medzi zmluvou o podmienkach úhrady lieku uzatvorenou za účelom zaradenia lieku a za iným účelom. Možnosť uzatvorenia zmluvy za účelom zrušenia alebo zmeny preskripčného obmedzenia alebo indikačného obmedzenia v súčasnosti nie je ustanovená.

Navrhovaná úprava rozlišuje medzi zmluvou o podmienkach úhrady lieku uzatvorenou za účelom zaradenia lieku do zoznamu kategorizovaných liekov alebo za účelom zrušenia alebo zmeny preskripčného obmedzenia alebo indikačného obmedzenia a zmluvou o podmienkach úhrady lieku uzatvorenou za iným účelom.

Nakoľko zaradením lieku do zoznamu kategorizovaných liekov vzniká všetkým zdravotným poisťovniam povinnosť uhrádzať liek z prostriedkov verejného zdravotného poistenia, držiteľ registrácie je v súčasnosti povinný uzatvoriť zmluvu o podmienkach úhrady lieku za účelom zaradenia lieku so všetkými zdravotnými poisťovňami. Zmluvu za iným účelom je naopak oprávnený uzatvoriť s ktoroukoľvek zdravotnou poisťovňou.

V dôsledku povinnosti držiteľa registrácie uzatvoriť zmluvu o podmienkach úhrady lieku za účelom zaradenia lieku so všetkými zdravotnými poisťovňami je proces negociácie časovo náročný. Za účelom zefektívnenia tohto procesu, navrhovaná úprava stanovuje, že zmluvy o podmienkach úhrady lieku za účelom zaradenia lieku uzatvára držiteľ registrácie s ministerstvom a nie so všetkými zdravotnými poisťovňami.

Navrhovaná úprava ustanovuje rovnakú podmienku aj pre zmluvu uzatváranú za účelom zrušenia alebo zmeny preskripčného obmedzenia alebo indikačného obmedzenia. Tento typ zmluvy je držiteľ registrácie povinný uzatvoriť s ministerstvom.

Zmluvu za iným účelom ako zaradením lieku do zoznamu kategorizovaných liekov alebo zrušením alebo zmenou preskripčného obmedzenia alebo indikačného obmedzenia môže uzatvoriť držiteľ registrácie tak s ministerstvom (napr. za účelom splnenia podmienok pre

83

určenie, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii) ako aj zdravotnou poisťovňou (napr. za účelom stanovenia podmienok pre osobitné prípady úhrady lieku podľa § 88 zákona).

Podľa navrhovanej úpravy zmluva medzi držiteľom registrácie a ministerstvom nesmie byť uzatvorená za účelom dojednania podmienok pre osobitné prípady úhrady lieku podľa § 88 zákona.

(K § 7a ods. 3 a 4)

Aktuálna právna úprava stanovuje obligatórne a fakultatívne náležitosti zmluvy o podmienkach úhrady lieku. Navrhovaná úprava v súčasnosti stanovený výpočet obligatórnych a fakultatívnych náležitostí zmluvy precizuje a rozširuje.

Navrhovaná úprava za povinné náležitosti zmluvy určuje:

-označenie lieku, ktorý je predmetom zmluvy,

-maximálnu výšku úhrady zdravotnej poisťovne za tento liek, ktorá bude uvedená v zozname kategorizovaných liekov,

-dojednanie o maximálnej sume úhrad zdravotných poisťovní, ktorú zdravotné poisťovne môžu súhrnne vynaložiť za liek počas vopred vymedzeného obdobia (dojednanie o podmienenej úhrade),

-záväzok držiteľa registrácie uhradiť rozdiel medzi reálnou sumou úhrad, ktorú zdravotné poisťovne vynaložili úhrnne za liek a dohodnutou podmienenou úhradou (záväzok uhradiť zdravotným poisťovniam vyrovnací rozdiel),

-spôsob výpočtu vyrovnacieho rozdielu,

-indikačné obmedzenia a preskripčné obmedzenia, ak sa navrhujú určiť,

-informáciu o maximálnej výške úhrady zdravotnej poisťovne za liek, ktorú zdravotná poisťovňa uhradí po uplatnení osobitných podmienok o úhrade lieku dohodnutých v zmluve, ak predmetom zmluvy je dohoda o zľave výrobcu z úradne určenej ceny lieku (táto maximálna výška úhrady zdravotnej poisťovne musí byť uvedená vo vzťahu ku každému indikačnému obmedzeniu, ak predmetom zmluvy je použitie lieku vo viacerých indikáciách), a

-obdobie platnosti zmluvy.

Navrhovaná úprava stanovuje, že dojednanie o výške podmienenej úhrady sa stanoviť na základe maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za liek alebo lieky s rovnakým obsahom liečiva alebo na základe maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za liek alebo

84

lieky s rovnakým obsahom liečiva po uplatnení osobitných podmienok o úhrade lieku dohodnutých v zmluve, ak predmetom zmluvy je zľava výrobcu z úradne určenej ceny lieku.

Výpočet fakultatívnych náležitostí zmluvy navrhovaná úprava stanovuje exemplifikatívnym spôsobom. Zmluva okrem povinných náležitostí môže obsahovať aj ďalšie podmienky delenia terapeutického rizika, a to najmä

-dojednanie o poskytnutí zľavy z úradne určenej ceny lieku, ktorý nie je predmetom žiadosti o zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov, vo vzťahu ku ktorej sa zmluva o podmienkach úhrady lieku uzatvára, za predpokladu, že v referenčnej skupine, v ktorej je zaradený tento liek nie je zaradený generický liek alebo biologicky podobný liek,

-dojednanie o poskytnutí zľavy z úradne určenej ceny lieku použitého v inej indikácii alebo indikáciách ako v indikácií, ktorá je predmetom žiadosti o rozšírenie indikačného obmedzenia, alebo

-dojednanie o poskytnutí zľavy, ktorú poskytne držiteľ registrácie, vo forme lieku, ktorý je predmetom tejto zmluvy alebo iného lieku.

(K § 7a ods. 5)

Navrhovaná úprava ukladá ministerstvu povinnosť určiť a zdravotnej poisťovni držiteľovi registrácie lieku oznámiť výšku vyrovnacieho rozdielu a podiel jednotlivej zdravotnej poisťovne na tomto vyrovnacom rozdiele do 6 mesiacov od uplynutia rozhodného obdobia, na ktoré bola maximálna výška úhrad zdravotných poisťovní dojednaná.

(K § 7a ods. 6 a 8 až 10)

Navrhovaná úprava modifikuje súčasnú úpravu nadobudnutia účinnosti zmluvy a zániku zmluvy. Aktuálne platí, že zmluva uzatvorená za účelom zaradenia lieku do zoznamu kategorizovaných liekov zaniká, ak ministerstvo rozhodne o zaradení iného lieku (bez ohľadu na to, či týmto iným liekom je originálny liek, generický liek alebo biologicky podobný liek) do referenčnej skupiny, v ktorej je zaradený liek, ktorý je predmetom zmluvy o podmienkach úhrady lieku.

Súčasná právna úprava spôsobuje taký nežiadúci stav, v ktorom uzatvorená zmluva stráca platnosť, ak iná veľkosť balenia toho istého originálneho lieku, ktorý je predmetom zmluvy, je zaradená do zoznamu kategorizovaných liekov. S cieľom odstránenia tohto nepriaznivého stavu, navrhovaná úprava stanovuje odlišný postup pre prípad, v ktorom ministerstvo rozhodne

85

o zaradení iného originálneho lieku a pre prípad zaradenia iného generického alebo biologicky podobného lieku do zoznamu kategorizovaných liekov.

Ak ministerstvo rozhodne o zaradení iného originálneho lieku do referenčnej skupiny, v ktorej je zaradený liek, ktorý je predmetom zmluvy, uzatvorená zmluva platnosť nestráca. V tomto prípade zmluvné strany povinné uviesť uzatvorenú zmluvu do súladu s rozhodnutím o zaradení iného originálneho lieku takým spôsobom, ktorý maximálne zachová hospodársky účel zmluvy a pôvodný zámer zmluvných strán pod hrozbou sankcie vyradenia lieku zo zoznamu kategorizovaných liekov, ktorý je predmetom zmluvy.

Ak ministerstvo rozhodne o zaradení iného generického alebo biologicky podobného lieku do referenčnej skupiny, v ktorej je zaradený liek, ktorý je predmetom zmluvy, uzatvorená zmluva stráca platnosť dňom nadobudnutia vykonateľnosti rozhodnutia o zaradení generického lieku alebo biologicky podobného lieku do zoznamu kategorizovaných liekov.

Zmluva o podmienkach úhrady lieku stráca platnosť dňom vstupu generického lieku alebo biologicky podobného lieku do zoznamu kategorizovaných liekov bez ohľadu na skutočnosť či podmienky dohodnuté v zmluve o podmienkach úhrady lieku ekonomicky výhodnejšie ako podmienky úhrady lieku založené vstupom generického lieku alebo biologicky podobného lieku.

Ak však podmienky dohodnuté v zmluve o podmienkach úhrady lieku ekonomicky výhodnejšie ako podmienky úhrady lieku, ktoré nastanú v dôsledku vstupu generického lieku alebo biologicky podobného lieku, ministerstvo je povinné rozhodnutím o revízii úhrad rozhodnúť o maximálnej výške úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva vo výške dohodnutej v zmluve o podmienkach úhrady lieku. Ministerstvo je povinné túto skutočnosť oznámiť držiteľovi registrácie vstupujúce generického lieku alebo biologicky podobného lieku do 30 dní odo dňa podania žiadosti o zaradenie generického lieku alebo biologicky podobného lieku do zoznamu kategorizovaných liekov.

(K § 7a ods. 11 až 16)

Navrhovaná úprava upravuje postup pre uzatváranie zmlúv o podmienkach úhrady lieku medzi držiteľom registrácie a ministerstvom. Rokovanie o zmluve sa začína na základe výzvy ministerstva. Ministerstvo je povinné vyzvať držiteľa registrácie na rokovanie o zmluve najneskôr 7 dní od posúdenia nákladovej efektívnosti lieku. Výzvou na rokovanie o zmluve sa

86

prerušuje konanie na obdobie rokovania o zmluve, ktoré nesmie byť dlhšie ako 3 mesiace. Ministerstvo v konaní pokračuje z vlastného podnetu, na podnet držiteľa registrácie alebo uplynutím trojmesačnej lehoty, podľa toho, ktorá z uvedených skutočností nastane najskôr.

Držiteľ registrácie môže na ministerstvo podať podnet, aby ministerstvo pokračovalo v konaní bez uzatvorenia zmluvy. Držiteľ registrácie môže tento podnet podať na ministerstvo do 7 dní od doručenia výzvy ministerstva na rokovanie o zmluve držiteľovi registrácie. Ak držiteľ registrácie doručí ministerstvu tento podnet, ministerstvo pokračuje v konaní bez uzatvorenia zmluvy.

Rokovanie o uzavretí zmluvy môže prebiehať prostredníctvom ústnych prejednaní alebo prostredníctvom e-mailovej komunikácie. Ak rokovanie prebieha prostredníctvom ústnych prejednaní, na ústnom prejednaní musia byť prítomní minimálne traja zástupcovia ministerstva. Ústne prejednania sa povinne nahrávajú. E-mailová komunikácia a zvukové záznamy z ústnych prejednaní sa archivujú po dobu 10 rokov. Doba archivácie bola stanovená s ohľadom na premlčacie lehoty premlčania trestného stíhania podľa Trestného zákona. Žiadna komunikácia, návrhy, podklady alebo akékoľvek iné informácie poskytnuté v rámci rokovaní o uzavretí zmluvy sa nesprístupňujú a nezverejňujú.

Ak k uzatvoreniu zmluvy počas stanovenej trojmesačnej lehoty nedôjde, držiteľ registrácie môže zobrať svoju kategorizačnú žiadosť späť. Ak držiteľ registrácie kategorizačnú žiadosť späť nevezme, ministerstvo pokračuje v konaní a žiadosť posúdi bez podmienok osobitne dohodnutých v zmluve.

Ak ministerstvo v stanovenej trojmesačnej lehote zmluvu o podmienkach úhrady lieku s držiteľom registrácie uzatvorí, pokračuje v konaní a žiadosť posúdi na základe podmienok dohodnutých v zmluve.

(K § 7a ods. 17)

Navrhovaná úprava stanovuje, ktoré ustanovenia o uzatvorení zmluvy o podmienkach úhrady lieku medzi ministerstvom a držiteľom registrácie lieku sa primerane vzťahujú na uzatvorenie zmluvy o podmienkach úhrady lieku medzi zdravotnou poisťovňou a držiteľom registrácie.

K bodu 21

(K § 8 ods. 1 písm. a) nový bod 10.)

87

Navrhovaná úprava rozširuje súčasný rozsah informácií uvádzaných v zozname kategorizovaných liekov. V zozname kategorizovaných liekov sa okrem pôvodne uvádzaných informácií uvádza taktiež údaj o úhradovej skupine za predpokladu, že je určená. Rozšírenie rozsahu informácií reflektuje súčasnú prax a procesné zmeny v určení, zmene alebo zrušení úhradovej skupiny kategorizačným konaním o zmene charakteristiky referenčnej skupiny.

K bodu 22

(K § 8 ods. 1 písm. b) bod 17.)

Navrhovaná úprava modifikuje aktuálny výpočet informácií, ktoré sa uvádzajú v zozname kategorizovaných liekov.

Navrhovaná úprava zužuje súčasný rozsah informácií uvádzaných v zozname kategorizovaných liekov o informáciu, že liek je v zozname kategorizovaných liekov zaradený dočasne. Zúženie sa vykonáva z dôvodu obsolentnosti uvádzania tohto údaju.

Navrhovaná úprava zároveň rozširuje súčasný rozsah informácií uvádzaných v zozname kategorizovaných liekov o informáciu, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii. Táto zmena je uskutočnená v súvislosti s novým a navrhovanou úpravou zavádzaným oprávnením ministerstva rozhodnúť, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii.

K bodu 23

(K § 8 ods. 1 písm. b) bod 20.)

Legislatívno-technická zmena, ktorá reflektuje, zmenu názvu zmluvy o podmienkach úhrady lieku podľa § 7a zákona.

K bodu 24

(K § 8 ods. 1 písm. b) body 21. a 22.)

Navrhovaná úprava rozširuje výpočet údajov uvádzaných v zozname kategorizovaných liekov vo vzťahu k lieku. Navrhovaná úprava rozširuje výpočet údajov uvádzaných v zozname kategorizovaných liekov vo vzťahu k lieku o nasledovné dva údaje.

Navrhovaná úprava rozširuje výpočet údajov uvádzaných v zozname kategorizovaných liekov o označenie, či liek je liekom na ojedinelé ochorenie, liekom na inovatívnu liečbu alebo liekom

88

určeným na liečbu závažného ochorenia. Tento údaj sa zavádza za účelom získania štatistických informácií o liekoch zaradzovaných do zoznamu kategorizovaných liekov.

Navrhovaná úprava ďalej rozširuje výpočet údajov uvádzaných v zozname kategorizovaných liekov o identifikačný údaj, na základe ktorého bude možno identifikovať, ktorá konkrétna výška úhrady zdravotnej poisťovne za liek sa pre dané identifikačného obmedzenie uplatniť, ak pre jeden liek (referenčnú skupinu, v ktorej je liek zaradený) bude určených niekoľko rôznych výšok úhrad pre rôzne indikačné obmedzenia.

Cieľom navrhovanej úpravy je technicky zabezpečiť možnosť stanovenia rôznych výšok úhrad pre rôzne indikačné obmedzenia lieku.

K bodu 25

(K § 9 ods. 1 posledná veta)

Legislatívno-technická zmena, ktorá reflektuje zrušenie podmieneného zaraďovania liekov do zoznamu kategorizovaných liekov.

K bodu 26

(K § 9 ods. 4)

Navrhovaná úprava uskutočňuje legislatívno-technickú zmenu, ktorá reflektuje zmenu v definícii lieku na ojedinelé ochorenie a rozširuje okruh liekov, ktoré nepodliehajú povinnosti dostupnosti. Navrhovaná úprava rozširuje tento okruh liekov o lieky určené na inovatívnu liečbu, nakoľko tieto lieky sa často vyrábajú individuálne pre konkrétneho pacienta (napr. CAR-T bunková liečba) a s použitím medzi jednotlivými mesiacmi môže vykazovať značné výkyvy. Z uvedeného dôvodu nie je prakticky možné zabezpečiť skladové zásoby v zmysle zákonnej povinnosti dostupnosti.

K bodu 27 a 28

(K § 10 ods. 3 vypúšťané písm. a) a písm. b))

Legislatívno-technická zmena, ktorá reflektuje návrh na zmenu vyhlášky č. 435/2011 Z. z., v zmysle ktorého sa navrhuje zrušiť možnosť stanovovania štandardnej dávky liečiva na základe dennej definovanej dávky liečiva stanovenej Svetovou zdravotníckou organizáciou,

89

pretože Svetová zdravotnícka organizácia neodporúča použitie dennej definovanej dávky liečiva pre stanovenie úhrady za liek.

K bodu 29

(K § 10 ods. 3 písm. c))

Legislatívno-technická úprava, ktorá reflektuje zmeny spočívajúce v možnosti určenia rôznej alebo rovnakej maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne pre rôzne indikačné obmedzenia už pri zaradení lieku do zoznamu kategorizovaných liekov.

K bodu 30

(K § 10 ods. 3 písm. g))

Legislatívno-technická zmena, ktorá reflektuje zmenu v označení odsekov v § 16.

K bodu 31

(K § 10 ods. 3 písm. h))

Legislatívno-technická zmena, ktorá reflektuje zmenu v zrušení podmieneného zaraďovania liekov do zoznamu kategorizovaných liekov. Nakoľko pri zaradení lieku do zoznamu kategorizovaných liekov sa maximálna suma úhrad zdravotných poisťovní (podmienená úhrada) neurčuje, držiteľ registrácie lieku v žiadosti neuvádza návrh maximálnej sumy úhrad zdravotných poisťovní za liek, ale predpokladanú sumu úhrad, ktorú zdravotné poisťovne vynaložia za liek za 12, 24 36 mesiacov od zaradenia lieku do zoznamu kategorizovaných liekov.

K bodu 32

(§ 10 ods. 4 písm. d) bod 5.)

Legislatívno-technická úprava, ktorá reflektuje zmeny navrhovanej úpravy spočívajúce v stanovení prahovej hodnoty.

K bodu 33

(K § 10 ods. 4 vypúšťanému písm. e))

90

Legislatívno-technická úprava, ktorá reflektuje zmeny navrhovanej úpravy súvisiace s uzatváraním zmlúv o podmienkach úhrady lieku za účelom zaradenia lieku do zoznamu kategorizovaných liekov alebo zrušenia alebo zmeny preskripčného obmedzenia alebo indikačného obmedzenia. Keďže tento typ zmlúv o podmienkach úhrady lieku sa podľa navrhovanej úpravy uzatvára medzi držiteľom registrácie a ministerstvom po posúdení nákladovej efektívnosti a nie medzi držiteľom registrácie a všetkými zdravotnými poisťovňami ako je to v súčasnosti, nie je naďalej opodstatnené, aby zmluvy boli súčasťou žiadosti o zaradenie lieku.

K bodu 34

(K § 10 ods. 6)

Navrhovaná úprava zrušuje výnimky z povinnosti držiteľa registrácie predložiť farmako-ekonomický rozbor lieku. V súčasnosti držiteľ registrácie nie je povinný v žiadosti o zaradenie lieku predložiť farmako-ekonomický rozbor lieku, ak predmetom žiadosti je liek, ktorý je určený na liečbu choroby, ktorej prevalencia v Slovenskej republike je nižšia ako 1:50 000 alebo ak ide o liek, ktorý je podmienene zaradený v zozname kategorizovaných liekov.

Navrhovaná úprava v súčasnosti platné výnimky z povinnosti predložiť farmako-ekonomický rozbor lieku za účelom zabezpečenia efektívneho vynakladanie prostriedkov verejného zdravotného poistenia zrušuje a zavádza nové výnimky z povinnosti predložiť farmako-ekonomický rozbor lieku.

Navrhovaná úprava stanovuje, že držiteľ registrácie nie je povinný k žiadosti o zaradenie originálneho lieku priložiť farmako-ekonomický rozbor lieku, ak žiada zaradiť originálny liek do neexistujúcej referenčnej skupiny (do referenčnej skupiny, ktorá ešte nie je zaradená v zozname kategorizovaných liekov) a súčasne platí, že

-v zozname kategorizovaných liekov je zaradený liek s rovnakou účinnou látkou a rovnakou liekovou formou,

-registrovaná indikácia alebo indikačné obmedzenie lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov je rovnaké ako registrovaná indikácia alebo navrhované indikačné obmedzenie posudzovaného lieku,

-navrhovaná maximálna výška úhrady zdravotnej poisťovne pre posudzovaný liek je rovná alebo nižšia ako maximálna výška úhrady zdravotnej poisťovne stanovená pre liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov alebo výška nákladov na jeden deň liečby alebo jeden

91

cyklus liečby posudzovaným liekom je rovná alebo nižšia ako výška nákladov na jeden deň liečby alebo jeden cyklus liečby liekom zaradeným v zozname kategorizovaných liekov.

Držiteľ registrácie nie je povinný k žiadosti o zaradenie originálneho lieku priložiť farmako-ekonomický rozbor lieku taktiež v prípade, ak žiada zaradiť originálny liek obsahujúci kombináciu liečiv do neexistujúcej referenčnej skupiny (do referenčnej skupiny, ktorá ešte nie je zaradená v zozname kategorizovaných liekov) a súčasne platí, že

-v zozname kategorizovaných liekov zaradené lieky, ktoré obsahujú účinné látky ako sú obsiahnuté v posudzovanom lieku a majú rovnakú liekovú formu ako posudzovaný liek,

-registrovaná indikácia alebo indikačné obmedzenie liekov zaradených v zozname kategorizovaných liekov je rovnaké ako registrovaná indikácia alebo navrhované indikačné obmedzenie posudzovaného lieku,

-navrhovaná maximálna výška úhrady zdravotnej poisťovne pre posudzovaný liek je rovná alebo nižšia ako súčet maximálnych výšok úhrady zdravotnej poisťovne stanovených pre lieky zaradené v zozname kategorizovaných liekov alebo výška nákladov na jeden deň liečby alebo jeden cyklus liečby posudzovaným liekom je rovná alebo nižšia ako výška nákladov na jeden deň liečby alebo jeden cyklus liečby liekmi zaradenými v zozname kategorizovaných liekov.

K bodom 35 a 36

(K § 12 ods. 2 písm. e) a nový odsek 3)

Navrhovaná úprava rozširuje rozsah informácií uvádzaných v žiadosti o zníženie úradne určenej ceny lieku, ak žiadosť podáva zdravotná poisťovňa. Podľa súčasnej úpravy je zdravotná poisťovňa povinná okrem informácií, ktoré v žiadosti uvádza každý žiadateľ, uviesť aj dôvody, pre ktoré žiada znížiť úradne určenú cenu lieku.

Navrhovaná úprava výpočet informácií, ktoré je zdravotná poisťovňa povinná uviesť v žiadosti navyše, rozširuje o nasledovné údaje:

-výšku európskej referenčnej ceny lieku platnú ku dňu podania žiadosti o zníženie úradne určenej ceny lieku, ktorú vypočítala zdravotná poisťovňa,

-výšku úradne určenej ceny lieku v každom inom členskom štáte, v ktorom je určená, platnú ku dňu podania žiadosti o zníženie úradne určenej ceny lieku, a

-overiteľné zdroje údajov o cenách lieku v každom inom členskom štáte podľa § 94 ods. 8 platné ku dňu podania žiadosti.

92

K bodu 37

(§ 12 nový ods. 5)

Navrhovaná úprava limituje právo zdravotnej poisťovne podať žiadosť o zníženie úradne určenej ceny lieku. V súčasnosti je zdravotná poisťovňa oprávnená podať žiadosť o zníženie úradne určenej ceny lieku bez akýchkoľvek obmedzení.

Frekventované podávanie žiadostí o zníženie úradne určenej ceny liekov zo strany zdravotných poisťovní, ktoré v súčasnosti prebieha aj popri porovnávaní úradne určených cien liekov v iných členských štátoch uskutočňovaného zo strany ministerstva vytvára nestabilné a nepredvídateľné prostredie.

Nakoľko minimalizácia nákladov vynakladaných na úhradu liekov zabezpečovaná prostredníctvom pravidelného znižovania úradne určených cien liekov je zabezpečená prostredníctvom porovnávania úradne určených cien liekov v iných členských štátov vykonávaného ministerstvom, nie je možno spravodlivo a opodstatnene priznať neobmedzené právo zdravotných poisťovní podávať žiadosti o zníženie úradne určenej ceny liekov. Z uvedeného dôvodu je cieľom navrhovanej úpravy umožniť zdravotným poisťovniam podať žiadosť o zníženie úradne určenej ceny lieku, ak úspora prostriedkov verejného zdravotného poistenia nebude zabezpečená zo strany ministerstva vykonaním pravidelného porovnania úradne určených cien liekov.

Navrhovaná úprava preto stanovuje, že zdravotná poisťovňa môže podať žiadosť o zníženie úradne určenej ceny lieku len vtedy, ak ministerstvo neporovná úradne určené ceny liekov podľa plánu porovnávania. V takomto prípade môže zdravotná poisťovňa podať žiadosť o zníženie úradne určenej ceny tých liekov, ktoré podľa plánu porovnania mali byť predmetom porovnania neuskutočneného ministerstvom. Naopak, zdravotná poisťovňa nemôže podať žiadosť o zníženie úradne určenej ceny tých liekov, ktoré v danom termíne nemali byť predmetom porovnania, ktoré ministerstvo podľa plánu nevykonalo. Zdravotná poisťovňa teda môže podať žiadosť o zníženie úradne určenej ceny lieku výlučne vtedy , ak si ministerstvo nesplní svoju povinnosť úradne určené ceny liekov v iných členských štátoch porovnať podľa § 94 zákona, pričom rovnako ako v prípade porovnávania úradne určených cien platí, že zdravotná poisťovňa môže podať žiadosť najviac jedenkrát za rok, ak od zaradenia lieku do

93

zoznamu kategorizovaných liekov uplynulo viac ako 36 mesiacov, a dvakrát za rok, ak od zaradenia lieku do zoznamu kategorizovaných liekov uplynulo najviac 36 mesiacov.

K bodu 38

(K § 14 ods. 2)

Legislatívno-technická úprava, ktorá reflektuje zrušenie podmieneného zaraďovania liekov do zoznamu kategorizovaných liekov.

K bodu 39

(K § 14 ods. 3 písm. d))

Legislatívno-technická zmena, ktorá reflektuje možnosť stanovenie osobitnej maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za liek použitý v indikácii osobitne vymedzenej v indikačnom obmedzení.

K bodu 40

(K § 14 ods. 5 písm. f))

Legislatívno-technická zmena, ktorá reflektuje zmenu v zrušení podmieneného zaraďovania liekov do zoznamu kategorizovaných liekov. Nakoľko podmienená úhrada sa pre liek už neurčuje, držiteľ registrácie lieku v žiadosti neuvádza návrh maximálnej sumy úhrad zdravotných poisťovní za liek, ale predpokladanú sumu úhrad, ktorú zdravotné poisťovne vynaložia za liek za 12, 24 až 36 mesiacov od zmeny charakteristiky referenčnej skupiny.

K bodu 41

Navrhovaná úprava ustanovuje dva nové typy žiadosti v súvislosti so zavedením nového inštitútu, a to inštitútu určenia, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii (bližšie pozri odôvodnenie k § 21). Jednou z týchto žiadostí je žiadosť o určenie, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii, a druhou je žiadosť o zrušenie určenia 14a navrhovanej úpravy), že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii (§ 14b navrhovanej úpravy).

(K § 14a)

94

Žiadosť o určenie, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii môže podať držiteľ registrácie alebo zdravotná poisťovňa. V žiadosti môže žiadateľ požiadať o určenie, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii v kombinácii s jedným z nasledovných návrhov:

-návrhom na určenie úradne určenej ceny lieku, ktorá prevyšuje európsku referenčnú cenu pri posúdení žiadosti o zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov a úradnom určení ceny lieku,

-návrhom, aby výška úradne určenej ceny lieku a maximálna výška úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva sa pri určení, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii, nezmenili,

-návrhom na zvýšenie úradne určenej ceny lieku a zvýšenie maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva, alebo

-návrhom na zvýšenie úradne určenej ceny lieku bez zvýšenia maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva.

Navrhovaná úprava stanovuje, že žiadosť o určenie, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii musí obsahovať:

-meno, priezvisko a adresu trvalého pobytu alebo obchodné meno a sídlo držiteľa registrácie, ak žiadosť podáva držiteľ registrácie; ak je určený splnomocnený zástupca, aj meno, priezvisko a adresu trvalého pobytu alebo obchodné meno a sídlo splnomocneného zástupcu,

-obchodné meno a sídlo zdravotnej poisťovne, ak žiadosť podáva zdravotná poisťovňa,

-názov lieku, liekovú formu, veľkosť balenia a kód lieku pridelený Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv,

-dôvody preukazujúce okolnosti hodné osobitného zreteľa, pre ktoré držiteľ registrácie žiada určiť, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii.

-európsku referenčnú cenu lieku platnú ku dňu podania žiadosti,

-úradne určenú cenu lieku v každom inom členskom štáte platnú ku dňu podania žiadosti; uvádza sa v príslušnej národnej mene,

-aritmetický priemer desiatich najnižších cien spomedzi úradne určených cien lieku v iných členských štátoch platný ku dňu podania žiadosti; ak liek nemá úradne určenú cenu lieku v desiatich iných členských štátoch, aritmetický priemer všetkých úradne určených cien lieku v iných členských štátoch,

-ak je maximálna výška úhrady zdravotnej poisťovne dojednaná zmluvne, zmluvu o podmienkach úhrady lieku uzatvorenú podľa § 7a zákona alebo podľa zákona č. 581/2004 Z. z. o zdravotných poisťovniach a dohľade nad zdravotnou starostlivosťou,

95

-návrh úradne určenej ceny lieku a prepočet tejto ceny na maximálnu cenu lieku vo verejnej lekárni, ak ide o žiadosť súčasťou ktorej je návrh o určenie úradne určenej ceny lieku prevyšujúce európsku referenčnú cenu lieku alebo návrh o zvýšenie úradne určenej ceny lieku,

-farmako-ekonomický rozbor lieku, ak liek, ktorý je predmetom zmluvy alebo iný liek obsahujúci rovnakú účinnú látku, bol do zoznamu kategorizovaných liekov zaradený po 1. januári 2012 a farmako-ekonomický rozbor lieku nebol priložený k žiadosti o zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov a predmetom žiadosti je originálny liek alebo ide o žiadosť, predmetom ktorej je originálny liek a návrh na zvýšenie maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za liek.

-predpokladaný vplyv zvýšenia maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva na prostriedky verejného zdravotného poistenia za 12, 24 a 36 po sebe nasledujúcich mesiacov odo dňa nadobudnutia vykonateľnosti rozhodnutia o určení, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii, ak ide o žiadosť predmetom, ktorej je návrh na zvýšenie maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za liek.

Žiadosť o určenie, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii možno podať súčasne pre viacero liekov.

(K § 14b)

Žiadosť o zrušenie určenia, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii ministerstvu podáva držiteľ registrácie alebo zdravotná poisťovňa.

Navrhovaná úprava stanovuje nasledovné obsahové náležitosti žiadosti:

-meno, priezvisko a adresu trvalého pobytu alebo obchodné meno a sídlo držiteľa registrácie, ak žiadosť podáva držiteľ registrácie; ak je určený splnomocnený zástupca, aj meno, priezvisko a adresu trvalého pobytu alebo obchodné meno a sídlo splnomocneného zástupcu, a

-názov lieku, liekovú formu, veľkosť balenia a kód lieku pridelený Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv.

Ak žiadosť podáva zdravotná poisťovňa, žiadosť musí obsahovať okrem vyššie uvedených základných náležitostí aj:

-obchodné meno a sídlo zdravotnej poisťovne, a

-dôvody pre zrušenie určenia, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii.

96

Žiadosť o zrušenie určenia, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii možno podať súčasne pre viacero liekov.

K bodom 42 a 62

(K vypúšťaným § 15, § 21a a 21b)

Navrhovaná úprava navrhuje zrušiť zákonnú reguláciu inštitútu podmieneného zaraďovania liekov do zoznamu kategorizovaných liekov a s ním súvisiacich inštitútov určenia vyrovnacieho rozdielu a prehodnotenia podmienenej úhrady a ponechať výlučne zákonnú právnu úpravu zaraďovania liekov do zoznamu kategorizovaných liekov.

V súčasnosti ministerstvo rozhoduje o podmienenom zaradení lieku do zoznamu kategorizovaných liekov, ak liek významný vplyv na prostriedky verejného zdravotného poistenia, pričom liek má významný vplyv na prostriedky verejného zdravotného poistenia, ak suma úhrad zdravotných poisťovní za liek za 12 mesiacov od nadobudnutia vykonateľnosti rozhodnutia o podmienenom zaradení lieku do zoznamu kategorizovaných liekov sa rovná alebo prevyšuje hodnotu 1 500 000, 00 eur. Aktuálna právna úprava zároveň stanovuje generálne pravidlá pre určenie vyrovnacieho rozdielu a prehodnotenie stanovenej výšky podmienenej úhrady.

Navrhovaná úprava zrušuje zákonnú právnu úpravu pre podmienené zaraďovanie liekov do zoznamu kategorizovaných liekov a s ňou súvisiacu zákonnú reguláciu inštitútov vyrovnacieho rozdielu a prehodnocovania podmienenej úhrady, nakoľko stanovenie jedného generálneho pravidla pre stanovenie podmienenej úhrady, určenie vyrovnacieho rozdielu a prehodnotenie stanovenej podmienenej úhrady pre všetky lieky za následok, že podmienená úhrada nezodpovedá konkrétnym špecifikám lieku (a to najmä výskytu ochorenia, na liečbu ktorého je liek určený a „sile“ výsledkov klinických štúdií lieku).

Z uvedeného dôvodu navrhovaná úprava stanovuje, že stanovenie podmienenej úhrady, prehodnotenie stanovenej podmienenej úhrady a určenie vyrovnacieho rozdielu byť predmetom osobitnej dohody reflektujúcej individuálne špecifiká každého lieku uzatvorenej medzi držiteľom registrácie a ministerstvom, ktorá je zakotvená v zmluve o podmienkach úhrady lieku podľa § 7a. Úprava podmienenej úhrady, jej prehodnotenia a určenia vyrovnacieho rozdielu v zmluve o podmienkach úhrady lieku podľa § 7a umožní narozdiel od

97

jednotných generálnych pravidiel flexibilitu a zohľadnenie individuálnych špecifík každého lieku, ktorý je predmetom posúdenia.

Navrhovaná úprava zároveň stanovuje, že dojednanie o týchto inštitútoch je povinnou náležitosťou zmluvy o podmienkach úhrady liekov čím sa zabezpečiť, že tieto inštitúty nebudú pri posudzovaní a rozhodovaní o žiadostiach opomenuté.

K bodu 43

(§ 16 ods. 3)

Navrhovaná úprava modifikuje lehotu na vydanie rozhodnutia o zaradení lieku do zoznamu kategorizovaných liekov. V súčasnosti je ministerstvo povinné rozhodnúť o žiadosti o zaradenie lieku a určenie úradne určenej ceny lieku tak, aby rozhodnutie nadobudlo vykonateľnosť do 180 dní od doručenia žiadosti. Nakoľko rozhodnutie o zaradení alebo podmienenom zaradení lieku nadobúda podľa § 80 ods. 4 zákona vykonateľnosť o 2,5 mesiaca neskôr ako je prvostupňové rozhodnutie doručené účastníkom konania, ministerstvo je v skutočnosti povinné o žiadosti rozhodnúť do necelých 4 mesiacov a nie do 6 mesiacov od doručenia žiadosti.

S cieľom zabezpečenia dostatočného časového priestoru pre náležité posúdenie žiadosti a zosúladenia slovenskej právnej úpravy so smernicou Rady 89/105/EHS z 21. decembra 1988 o transparentnosti opatrení upravujúcich stanovovanie cien humánnych liekov a ich zaraďovanie do vnútroštátnych systémov zdravotného poistenia (ďalej len „smernica 89/105/EHS“), navrhovaná úprava modifikuje stanovenie lehoty na vydanie rozhodnutia. Navrhovaná úprava stanovuje, že ministerstvo je povinné rozhodnúť o žiadosti tak, aby prvostupňové rozhodnutie bolo vydané a doručené účastníkom do 180 dní od doručenia žiadosti, pričom skutočnosti založené rozhodnutím sa uvedú v zozname kategorizovaných liekov zverejnenom na webovom sídle ministerstva ku dňu vykonateľnosti rozhodnutia.

K bodu 44

(K § 16 ods. 4 písm. a))

Navrhovaná úprava zavádza neustály monitoring výdavkov vynakladaných na lieky uhrádzané z prostriedkov verejného zdravotného poistenia a korekčný mechanizmus pre prípad, že rozhodnutím o zaradení lieku do zoznamu kategorizovaných liekov by mali byť prekročené

98

finančné prostriedky určené na úhradu liekov programovým rozpočtovaním podľa § 15 ods. 8 zákona č. 581/2004 Z. z. o zdravotných poisťovniach, dohľade nad zdravotnou starostlivosťou a o zmene a doplnení niektorých zákonov (ďalej len „zákon o zdravotných poisťovniach“).

Neustály monitoring výdavkov a korekčný mechanizmus navrhovaná úprava zakotvuje modifikáciou ustanovenia § 16 ods. 4 písm. a) zákona. Aktuálne znenie tohto ustanovenia stanovuje, ktoré zákonom stanovené podmienky musia byť splnené na to, aby ministerstvo mohlo rozhodnúť o zaradení lieku do zoznamu kategorizovaných liekov (určuje pri nesplnení ktorých zákonom stanovených podmienok ministerstvo povinnosť rozhodnúť o nezaradení lieku do zoznamu kategorizovaných liekov). V zmysle súčasného znenia týmito podmienkami podmienky podľa § 7 zákona kritéria kategorizácie liekov. Za účelom zabezpečenia monitorovania dopadu rozhodnutia ministerstva o zaradení lieku do zoznamu kategorizovaných liekov a neprekročenia finančných prostriedkov určených na úhradu liekov navrhovaná úprava rozširuje tento výpočet podmienok, ktoré musia byť splnené, o ustanovenie § 90 zákona, podľa ktorého je ministerstvo povinné vykonávať kategorizáciu a cenotvorbu liekov tak, aby neboli prekročené limity stanovené na základe § 15 ods. 8 zákona o zdravotných poisťovniach. Na to, aby mohol byť liek zaradený do zoznamu kategorizovaných liekov bude podľa navrhovanej úpravy nevyhnutné, aby prostriedky určené na úhradu liekov postačovali na úhradu lieku, o ktorého zaradení do zoznamu kategorizovaných liekov ministerstvo rozhoduje.

Podrobnosti postupu výkonu monitoringu prostriedkov vynakladaných na lieky a korekčného mechanizmu, ktorý sa použije v prípade, že úroveň výdavkov vynaložených na lieky sa priblíži respektíve dosiahne úroveň finančných prostriedkov určených na úhradu liekov stanoví všeobecne záväzný predpis, ktorý vydá ministerstvo podľa § 15 ods. 8 zákona o zdravotných poisťovniach.

K bodu 45

(§ 16 ods. 4 písm. d))

Na slovenský trh prichádzajú lieky na inovatívnu liečbu, ktoré nie určené na poskytovanie v rámci ambulantnej starostlivosti alebo lekárenskej starostlivosti, ale na poskytovanie rámci ústavnej zdravotnej starostlivosti.

Aktuálna právna úprava absentuje reguláciu uhrádzania takýchto liekov z prostriedkov verejného zdravotného poistenia, nakoľko do zoznamu kategorizovaných liekov môžu byť

99

podľa súčasnej právnej úpravy zaradené výlučne lieky poskytované v rámci ambulantnej zdravotnej starostlivosti alebo lekárenskej starostlivosti 16 ods. 4 písm. d) zákona) a súčasne v rámci ústavnej zdravotnej starostlivosti sa uhrádzajú lieky, ktoré zaradené v zozname kategorizovaných liekov, lieky, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, lieky určené na podpornú alebo doplnkovú liečbu alebo neregistrované lieky, ktorých použitie povolilo ministerstvo, (§ 3 ods. 1 zákona) medzi ktoré lieky na inovatívnu liečbu nepatria.

Súčasná právna úprava teda absentuje zákonom stanovený mechanizmus na úhradu inovatívnych liekov určených na poskytovanie v rámci ústavnej zdravotnej starostlivosti z prostriedkov verejného zdravotného poistenia. Z uvedeného dôvodu navrhovaná úprava zavádza možnosť zaradenia lieku na inovatívnu liečbu poskytovaného v rámci ústavnej zdravotnej starostlivosti do zoznamu kategorizovaných liekov. Navrhovaná úprava zároveň stanovuje, že takýto liek možno do zoznamu kategorizovaných liekov zaradiť výlučne na základe osobitne dohodnutých podmienok úhrady lieku v zmluve o podmienkach úhrady lieku uzatvorenej podľa § 7a zákona a uhradiť ich z prostriedkov verejného zdravotného poistenia výlučne vtedy, ak liek je použitý v súlade s indikačnými a preskripčnými obmedzeniami uvedenými v zozname kategorizovaných liekov.

Navrhovaná úprava definuje lieky na inovatívnu liečbu v súlade s definíciou stanovenou v čl. 2 nariadenia (ES) č. 1394/2007 v platnom znení, v zmysle ktorej liek na inovatívnu liečbu je „ktorýkoľvek liek z týchto liekov na humánne použitie:

-liek na génovú terapiu vymedzený v časti IV prílohy I k smernici 2001/83/ES,

-liek na somatickú bunkovú terapiu vymedzený v časti IV prílohy I k smernici 2001/83/ES,

-výrobok pripravený metódou tkanivového inžinierstva“, ktorým je „výrobok, ktorý

-obsahuje upravené bunky alebo tkanivá alebo z nich pozostáva a

-prezentuje sa ako výrobok, ktorý vlastnosti vhodné na účely regenerácie, nápravy alebo nahradenia ľudského tkanica u človeka a užíva sa alebo sa podáva na tento účel“.

K bodu 46

(§ 16 ods. 4 písm. i))

Navrhovaná úprava modifikuje dôvody, pre ktoré ministerstvo nesmie rozhodnúť o zaradení lieku do zoznamu kategorizovaných liekov. Navrhovaná úprava jeden zo súčasných dôvodov (dôvod uvedený v § 16 ods. 4 písm. i), podľa ktorého liek nemožno zaradiť do zoznamu, ak

100

návrh úradne určenej ceny lieky presahuje európsku referenčnú cenu lieku) zrušuje a zároveň stanovuje nový dôvod, pre ktorý liek nemožno zaradiť do zoznamu kategorizovaných liekov.

K zrušeniu existujúceho dôvodu.

Navrhovaná úprava stanovuje, že skutočnosť, že návrh úradne určenej ceny lieku prevyšuje európsku referenčnú cenu lieku, nie je dôvodom pre nezaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov ako je to podľa súčasnej úpravy.

Navrhovaná úprava modifikuje súčasnou úpravou stanovený postup ministerstva, ak návrh úradne určenej ceny lieku prevyšuje európsku referenčnú cenu lieku. Ak návrh úradne určenej ceny lieku prevyšuje európsku referenčnú cenu lieku, držiteľ registrácie podľa navrhovanej úpravy povinnosť do 30 dní od nadobudnutia vykonateľnosti rozhodnutia o zaradení lieku do zoznamu kategorizovaných liekov podať žiadosť o zníženie úradne určenej ceny lieku na úroveň európskej referenčnej ceny lieku platnej ku dňu nadobudnutia vykonateľnosti rozhodnutia.

Navrhovaná úprava vychádza z aktuálnej praxe, ktorú ministerstvo v týchto prípadoch uplatňuje. Ak ministerstvo zistí, že návrh úradne určenej ceny lieku prevyšuje európsku referenčnú cenu lieku, kontaktuje držiteľa registrácie lieku, oznámi mu predmetné zistenie a upozorní ho na skutočnosť, že liek nie je možné zaradiť do zoznamu kategorizovaných liekov, ak návrh úradne určenej ceny lieku nebude upravený na výšku neprevyšujúcu európsku referenčnú cenu lieku. Ministerstvo uplatňuje tento postup s cieľom predídenia vydaniu rozhodnutia o nezaradení lieku do zoznamu kategorizovaných liekov z dôvodu, že držiteľ registrácie nesprávne určil európsku referenčnú cenu lieku. Účelom navrhovanej úpravy je odstrániť administratívne prekážky pri zaraďovaní lieku do zoznamu kategorizovaných liekov.

K zavedeniu nového dôvodu.

Navrhovaná úprava ako nový dôvod pre nezaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov stanovuje absenciu zmluvy o podmienkach úhrady lieku uzatvorenej medzi držiteľom registrácie a ministerstvom, ak predmetom žiadosti o zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov je:

-originálny liek na ojedinelé ochorenie,

-originálny liek na liečbu závažného ochorenia,

-originálny liek na inovatívnu liečbu, alebo

101

-liek, za ktorý predpokladaná suma úhrad zdravotných poisťovní je najmenej 1 500 000 eur za 1 12, 13 24 alebo 25 36 mesiacov od zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov, pričom výška dopadu liekov s obsahom rovnakej účinnej látky na prostriedky verejného zdravotného poistenia sa posudzuje pre tieto lieky spoločne.

Cieľom tejto právnej úpravy je zabezpečiť efektívne a účelné vynakladanie finančných prostriedkov verejného zdravotného poistenia na lieky, ktoré predstavujú najväčšiu záťaž na rozpočet verejného zdravotného poistenia.

K bodu 47

(K § 16 ods. 4 písm. j) až o))

Navrhovaná úprava vypúšťa definície prvého, druhého a tretieho generického lieku a biologicky podobného lieku z ustanovenia § 16 ods. 4 zákona regulujúceho podmienky zaradenia lieku do zoznamu kategorizovaných liekov a presúva ich do ustanovenia § 2 vymedzujúceho základné pojmy.

K bodu 48

(K § 16 vypúšťaný ods. 6)

Navrhovaná úprava zrušuje možnosť zaradiť liek do zoznamu kategorizovaných liekov na obdobie dočasnej kategorizácie z dôvodu jej obsolentnosti.

K bodu 49

(§ 16 ods. 7)

Navrhovaná úprava modifikuje postup, ktorý je ministerstvo povinné uplatniť, ak návrh úradne určenej ceny lieky uvedený v žiadosti o zaradenie lieku prevyšuje európsku referenčnú cenu lieku. Ak v súčasnosti nastane táto situácia, ministerstvo je podľa aktuálnej právnej úpravy povinné rozhodnúť o nezaradení lieku do zoznamu kategorizovaných liekov.

Navrhovaná úprava stanovuje, že ministerstvo v takomto prípade určí úradne určenú cenu lieku vo výške zodpovedajúcej európskej referenčnej ceny lieku platnej ku dňu podania žiadosti o zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov a o určenie úradne určenej ceny lieku. Navrhovaná úprava zároveň ukladá držiteľovi registrácie lieku povinnosť podať na ministerstvo

102

žiadosť o zníženie úradne určenej ceny lieku, ak úradne určená cena lieku prevyšuje európsku referenčnú cenu lieku platnú ku dňu nadobudnutia vykonateľnosti rozhodnutia o zaradení lieku a určení úradne určenej ceny lieku, a to do 30 dní od nadobudnutia vykonateľnosti rozhodnutia. Návrh úradne určenej ceny lieku uvedený v žiadosti o zníženie úradne určenej ceny lieku nesmie prekročiť európsku referenčnú cenu lieku platnú ku dňu nadobudnutia vykonateľnosti rozhodnutia o zaradení lieku do zoznamu kategorizovaných liekov a určení úradne určenej ceny lieku.

Navrhovaná úprava vychádza z aktuálnej praxe, ktorú ministerstvo v týchto prípadoch uplatňuje. Ak ministerstvo zistí, že návrh úradne určenej ceny lieku prevyšuje európsku referenčnú cenu lieku, kontaktuje držiteľa registrácie lieku, oznámi mu predmetné zistenie a upozorní ho na skutočnosť, že liek nie je možné zaradiť do zoznamu kategorizovaných liekov, ak návrh úradne určenej ceny lieku nebude upravený na výšku neprevyšujúcu európsku referenčnú cenu lieku. Ministerstvo uplatňuje tento postup s cieľom predídenia vydaniu rozhodnutia o nezaradení lieku z dôvodu, že držiteľ registrácie nesprávne určil európsku referenčnú cenu lieku. Účelom navrhovanej úpravy je eliminovať prekážky zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov.

Táto povinnosť podľa žiadosť o zníženie úradne určenej ceny lieku sa vzťahuje výlučne na lieky, vo vzťahu ku ktorým držiteľ registrácie požiadal o ich zaradenie do neexistujúcej referenčnej skupiny.

(§ 16 ods. 8)

Navrhovaná úprava explicitne stanovuje povinnosť posúdiť splnenie podmienok nákladovej efektívnosti pre všetky lieky, vo vzťahu ku ktorým držiteľ registrácie žiada o zaradenie do neexistujúcej referenčnej skupiny. Cieľom tohto ustanovenia je vylúčiť akékoľvek pochybnosti o tom, že nákladová efektívnosť byť posúdená vo vzťahu ku všetkým liekom bez výnimky, a to vrátanie liekov na ojedinelé ochorenia a liekov na inovatívnu liečbu. Skutočnosť, že navrhovanú úprava zavádza možnosť ministerstva rozhodnúť o zaradení lieku na ojedinelé ochorenie a lieku na inovatívnu liečbu bez splnenia podmienok podľa § 7 ods. 2 nie je možno v žiadnom prípade interpretovať, že o úhrade týchto liekov z prostriedkov verejného zdravotného poistenia sa rozhoduje bez posúdenia a bez zohľadnenia nákladovej efektívnosti.

K bodu 50

103

(K § 17 ods. 4 písm. c))

Legislatívno-technická úprava, ktorá reflektuje presunutie určovania vyrovnacieho rozdielu z rozhodovacej činnosti ministerstva do zmluvného režimu založeného uzatvorením zmluvy o podmienkach úhrady lieku.

K bodu 51

Navrhovaná úprava rozširuje výpočet dôvodov, pre ktoré je ministerstvo povinné rozhodnúť o vyradení lieku zo zoznamu kategorizovaných liekov o ďalšie dva dôvody. Navrhovaná úprava rozširuje výpočet týchto dôvodov s cieľom zabezpečenia neustáleho monitorovania splnenia podmienok pre uplatnenie „výhodnejších“ kritérií kategorizácie liekov pre lieky na ojedinelé ochorenia a lieky na inovatívnu liečbu podľa § 7.

Pre lieky na ojedinelé ochorenie a lieky na inovatívnu liečbu je totiž podľa § 7 ods. 3 zákona možné uplatniť vyšší násobok hrubého domáceho produktu (10) pre výpočet prahovej hodnoty pre posúdenie nákladovej efektívnosti lieku v porovnaní s ostatnými liekmi, pre ktoré možno uplatniť značne nižší násobok (3). Okrem toho, podľa § 7 ods. 5 zákona je pri splnení zákonom stanovených podmienok pre tieto lieky možné uplatniť výnimku zo splnenia prahovej hodnoty pri posúdení nákladovej efektívnosti.

Na to, aby liek bol v zozname kategorizovaných liekov zaradený na základe týchto výhodnejších podmienok musia byť zákonom stanovené podmienky pre ich uplatnenie splnené neustále. Ak nastane situácia, že zákonom stanovené podmienky pre uplatnenie výhodnejších kritérií kategorizácie prestanú byť splnené po zaradení lieku do zoznamu kategorizovaných liekov alebo rozšírení indikačného obmedzenia, ministerstvo bud povinné rozhodovacou činnosťou o znížení úradne určenej ceny lieku alebo uzatvorením (respektíve dodatkovaním) zmluvy o podmienkach úhrady lieku zabezpečiť, aby liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov spĺňal štandardné kritéria kategorizácie liekov. Ak tak ministerstvo nezabezpečí, ministerstvo bude podľa navrhovanej úpravy takýto liek zo zoznamu kategorizovaných liekov vyradiť. Za týmto účelom navrhovaná úprava rozširuje výpočet dôvodov, pre ktoré je ministerstvo povinné rozhodnúť o vyradení lieku zo zoznamu kategorizovaných liekov.

(K § 17 ods. 4 novému písm. d))

104

Prvým dôvodom, o ktorý navrhovaná úprava rozširuje výpočet dôvodov, pre ktoré je ministerstvo povinné rozhodnúť o vyradení lieku zo zoznamu kategorizovaných liekov, je nesplnenie niektorej z podmienok podľa § 7 ods. 5 zákona, ak liek bol do zoznamu kategorizovaných liekov zaradený na základe výnimky zo splnenia prahovej hodnoty podľa § 7 ods. 5 zákona alebo ak indikačné obmedzenie referenčnej skupiny bolo rozšírené na základe výnimky z prahovej hodnoty podľa § 7 ods. 5 zákona.

Navrhovaná úprava ukladá ministerstvu povinnosť posúdiť pretrvávanie splnenia podmienok podľa § 7 ods. 5 najneskôr 5 rokov od nadobudnutia vykonateľnosti rozhodnutia o zaradení lieku do zoznamu kategorizovaných liekov alebo rozhodnutia o rozšírení indikačného obmedzenia alebo do 180 dní od predloženia farmako-ekonomického rozboru lieku držiteľom registrácie podľa toho, ktorá z týchto skutočností nastane skôr.

Držiteľ registrácie je podľa § 93 ods. 2 zákona povinný predložiť ministerstvu farmako-ekonomický rozbor lieku, ak liek, ktorého je držiteľom registrácie, bol do zoznamu kategorizovaných liekov zaradený na základe výnimky zo splnenia prahovej hodnoty podľa § 7 ods. 5 zákona alebo ak indikačné obmedzenie referenčnej skupiny, v ktorej je liek zaradený, bolo rozšírené na základe výnimky zo splnenia prahovej hodnoty podľa § 7 ods. 5 zákona. Držiteľ registrácie je v takomto prípade povinný predložiť farmako-ekonomický rozbor lieku do 120 dní ako sa dozvedel alebo mohol dozvedieť, že niektorá z podmienok pre uplatnenie výnimky zo splnenia prahovej hodnoty podľa § 7 ods. 5 nie je naďalej splnená alebo najskôr 210 dní a najneskôr 180 dní pred uplynutím 5 rokov od nadobudnutia vykonateľnosti rozhodnutia o zaradení lieku do zoznamu kategorizovaných liekov alebo rozhodnutia o rozšírení indikačného obmedzenia podľa toho, ktorá z týchto skutočností nastane skôr.

(K § 17 ods. 4 novému písm. e))

Druhým dôvodom, o ktorý navrhovaná úprava rozširuje výpočet dôvodov, pre ktoré je ministerstvo povinné rozhodnúť o vyradení lieku zo zoznamu kategorizovaných liekov, je nesplnenie štandardných kritérií kategorizácie lieku podľa § 7 ods. 2, ak liek vo vzťahu k príslušnému indikačnému obmedzeniu stratí status lieku na ojedinelé ochorenie (tým, že Európska lieková agentúra ho v súlade s píslušným indikačným obmedzením vyradí spomedzi liekov na ojedinelé ochorenia) po jeho zaradení do zoznamu kategorizovaných liekov alebo rozšírení indikačného obmedzenia na základe výhodnejšej prahovej hodnoty prislúchajúcej podľa § 7 ods. 3 zákona liekom na ojedinelé ochorenia.

105

Navrhovaná úprava ukladá ministerstvu povinnosť posúdiť splnenie štandardných kritérií kategorizácie podľa § 7 ods. 2 zákona najneskôr do jedného roka ako sa ministerstvo dozvedelo alebo mohlo dozvedieť, že liek stratil status lieku na ojedinelé ochorenie alebo do 180 dní od predloženia farmako-ekonomického rozboru lieku držiteľom registrácie podľa toho, ktorá z týchto skutočností nastane skôr.

Držiteľ registrácie je podľa § 93 ods. 3 zákona povinný predložiť ministerstvu farmako-ekonomický rozbor lieku, ak

-liek, ktorý bol do zoznamu kategorizovaných liekov zaradený na základe výhodnejšej prahovej hodnoty podľa § 7 ods. 3 zákona prislúchajúcej liekom na ojedinelé ochorenia, alebo

-indikačné obmedzenie referenčnej skupiny, v ktorej je liek zaradený, bolo rozšírené na základe výhodnejšej prahovej hodnoty podľa § 7 ods. 3 zákona

a liek následne stratil status lieku na ojedinelé ochorenie.

Držiteľ registrácie je v takomto prípade povinný predložiť farmako-ekonomický rozbor lieku do 120 dní odo dňa, kedy Európska lieková agentúra vyradila liek vo vzťahu k príslušnému indikačnému obmedzeniu spomedzi liekov na ojedinelé ochorenia.

K bodu 52

(K § 17 ods. 5 písm. a))

Navrhovaná úprava rozširuje výpočet dôvodov, pre ktoré ministerstvo môže rozhodnúť o vyradení lieku zo zoznamu kategorizovaných liekov, ak nie je ohrozený život a zdravie pacienta. Navrhovaná úprava rozširuje výpočet týchto dôvodov o skutočnosť, že po zaradení lieku do zoznamu kategorizovaných liekov ministerstvo zistí, že existuje skutočnosť, pre ktorú ministerstvo nemôže liek zaradiť do zoznamu kategorizovaných liekov podľa § 16 ods. 4 písm. i) bod 4 zákona. Touto skutočnosťou je neuzatvorenie zmluvy o podmienkach úhrady lieku podľa § 7a ods. 1 zákona medzi ministerstvom a držiteľom registrácie lieku, ak dopad lieku na prostriedky verejného zdravotného poistenia je najmenej 1 500 000 eur za 1 12, 13 24 alebo 25 36 mesiacov od nadobudnutia vykonateľnosti rozhodnutia o zaradení lieku do zoznamu kategorizovaných liekov.

Na to, aby takýto liek mohol zostať zaradený v zozname kategorizovaných liekov bude nevyhnutné „dodatočne“ zabezpečiť splnenie podmienky podľa § 16 ods. 4 písm. i) bod 4

106

zákona, teda uzatvoriť zmluvu o podmienkach úhrady lieku podľa § 7a ods. 1 zákona. Ak sa táto zmluvy o podmienkach úhrady lieku dodatočne neuzatvorí, ministerstvo bude oprávnené rozhodnúť o vyradení lieku zo zoznamu kategorizovaných liekov.

Navrhovaná úprava ukladá ministerstvu povinnosť posúdiť splnenie podmienky pre zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov podľa § 16 ods. 4 písm. i) bod 4 zákona v troch časových intervaloch, a to po uplynutí 12, 24 a 36 mesiacov od nadobudnutia vykonateľnosti rozhodnutia o zaradení lieku do zoznamu kategorizovaných liekov.

K bodu 53

(K § 17 ods. 5 písm. e))

Navrhovaná úprava zavádza výnimky z pravidla, podľa ktorého je ministerstvo oprávnené rozhodnúť o vyradení lieku zo zoznamu kategorizovaných liekov, ak úradne určená cena lieku prevyšuje európsku referenčnú cenu lieku. Navrhovaná úprava stanovuje, že ministerstvo nie je oprávnené rozhodnúť o vyradení lieku zo zoznamu kategorizovaných liekov, ak úradne určená cena lieku prevyšuje európsku referenčnú cenu lieku v prípade, že:

-liek podlieha osobitnej cenovej regulácii,

-úradne určená cena lieku presahuje európsku referenčnú cenu lieku výlučne z dôvodu zmeny menového kurzu alebo dočasného zníženia úradne určenej ceny lieku v inom členskom štáte z dôvodu špeciálneho spôsobu nákupu lieku, a

-plynie lehota podľa § 16 ods. 7 na podanie žiadosti o zníženie úradne určenej ceny lieku.

K bodu 54

(K § 17 ods. 5 písm. j))

Legislatívno-technické zmeny, reflektujúce zmeny v právnej úprave regulujúcej zmluvu o podmienkach úhrady lieku podľa § 7a.

K bodu 55

(K § 17 ods. 6)

Navrhovaná úprava ukladá držiteľom registrácie liekov vyradených zo zoznamu kategorizovaných liekov z dôvodov podľa § 17 ods. 4 písm. c) e) a podľa § 17 ods. 5 zákona doliečiť rozliečených pacientov na vlastné náklady.

107

K bodu 56

(§ 18 ods. 3 prvá veta)

Navrhovaná úprava modifikuje výpočet skutočností, na ktoré môže držiteľ registrácie reagovať podaním žiadosti o zníženie úradne určenej ceny lieku (zrýchleným cenovým návrhom). V súčasnosti môže držiteľ registrácie reagovať žiadosťou o zníženie úradne určenej ceny lieku na žiadosť o zníženie úradne určenej ceny lieku iného držiteľa registrácie. Aktuálna právna úprava neumožňuje držiteľom registrácie podať žiadosť o zníženie úradne určenej ceny lieku ako reakciu na žiadosť o zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov do existujúcej referenčnej skupiny.

Aktuálny právny stav teda neumožňuje držiteľom registrácie liekov reagovať a prispôsobiť cenu lieku cene lieku, ktorý sa zaraďuje do rovnakej referenčnej skupiny pri rozhodovaní o jeho zaradení. Z uvedeného dôvodu nemôže napríklad držiteľ registrácie prvého generického lieku reagovať zrýchleným cenovým návrhom na nižšiu cenu iného generického lieku, ktorá sa určuje na základe žiadosti o zaradenie iného generického lieku do zoznamu kategorizovaných liekov.

S cieľom umožnenia držiteľom registrácie flexibilne reagovať na ceny liekov iných držiteľov registrácie navrhovaná úprava stanovuje, že zrýchleným cenovým návrhom bude možné reagovať na nižšiu úradne určenú cenu iného lieku, ktorá sa pre iný liek určuje nie len na základe žiadosti o zníženie úradne určenej ceny lieku iného držiteľa registrácie, ale aj na základe žiadosti o zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov do existujúcej referenčnej skupiny.

K bodu 57

(K § 18 nový ods. 5)

Navrhovaná úprava explicitne stanovuje, že ministerstvo nezníži z vlastného podnetu alebo na základe žiadosti zdravotnej poisťovne úradne určenú cenu lieku, ak úradne určená cena lieku presahuje európsku referenčnú cenu lieku výlučne z dôvodu zmeny menového kurzu alebo dočasného zníženia úradne určenej ceny lieku v inom členskom štáte uplatnením špeciálneho spôsobu úhrady lieku. Účelom navrhovanej právnej úpravy je zabezpečiť neopodstatnené znižovanie cien liekov, ktoré nereflektuje cenový vývoj lieku v rámci Európy, teda trvalé poníženie úradne určených cien liekov v iných členských štátoch.

108

K bodom 58 a 59

(K § 19 ods. 4 písm. a) bod 1 a § 19 ods. 6 písm. d))

Navrhovaná úprava explicitne stanovuje, že ministerstvo nezvýši úradne určenú cenu lieku, ak úradne určená cena lieku presahuje európsku referenčnú cenu lieku výlučne z dôvodu zmeny menového kurzu alebo dočasného zvýšenia úradne určenej ceny lieku v inom členskom štáte uplatnením špeciálneho spôsobu nákupu lieku. Účelom navrhovanej právnej úpravy je zabezpečiť neopodstatnené zvyšovanie cien liekov, ktoré nereflektuje cenový vývoj lieku v rámci Európy, teda trvalé zvýšenie úradne určených cien liekov v iných členských štátoch.

K bodu 60

(K § 20)

Navrhovaná úprava modifikuje a stanovuje nové podmienky pre rozhodovanie o zmene charakteristík referenčnej skupiny.

(K § 20 ods. 1 a 10)

Navrhovaná úprava modifikuje postup ministerstva pri určovaní, menení a zrušovaní úhradových skupín a stanovuje podmienky pre rozhodovanie o určení, zmene alebo zrušení úhradovej skupiny.

V zmysle aktuálnej právnej úpravy lieky zoskupované do referenčných skupín, ktoré sú zoskupované do úhradových skupín. Referenčné skupiny v súčasnosti zoskupené do úhradových skupín podľa prílohy vyhlášky č. 435/2011 Z. z.. Vychádzajúc z dôvodových správ k novelám vyhlášky, ktorými boli tieto úhradové skupiny vytvorené, referenčné skupiny boli do úhradových skupín zoskupené tak, aby v úhradových skupinách boli zaradené referenčné skupiny obsahujúce lieky, ktoré terapeuticky zameniteľné. Aktuálna právna úprava však absentuje akýkoľvek právny základ, na základe ktorého by bolo možné posúdiť, kedy sa lieky za terapeuticky zameniteľné považujú. Z uvedeného dôvodu existuje nevyhnutná potreba definovať terapeutickú zameniteľnosť, na základe ktorej budú úhradové skupiny vytvárané.

Navrhovaná úprava stanovuje, že legálna definícia úhradovej skupiny a terapeutickej zameniteľnosti stanoví všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydá ministerstvo.

109

Ako je uvedené úhradové skupiny v súčasnosti uvedené v prílohe vyhlášky č. 435/2011 Z. z.. Akékoľvek zavedenie novej úhradovej skupiny, jej zmena či zrušenie si preto vyžaduje uskutočnenie legislatívneho procesu novely prílohy vyhlášky.

Pre zavedenie, zmenu či zrušenie úhradovej skupiny je nevyhnutné vykonať náležité (časovo náročné) hĺbkové posúdenie veci, a preto sa navrhuje zavádzať, meniť a rušiť úhradové skupiny postupne. Nakoľko takýmto spôsobom uskutočňované zoskupovanie referenčných skupín do úhradových skupín si vyžaduje flexibilitu, navrhovaná úprava zavádza určovanie, menenie a zrušovanie úhradových skupín kategorizačným konaním o zmene charakteristík referenčnej skupiny, ktoré možno začať výlučne z podnetu ministerstva a nie na základe žiadosti držiteľa registrácie alebo zdravotnej poisťovne.

(K § 20 ods. 5 a 6)

Navrhovaná úprava modifikuje podmienky pre rozšírenie indikačného obmedzenia. Podľa súčasnej právnej úpravy môže držiteľ registrácie požiadať o rozšírenie indikačného obmedzenia, ak za posledných 12 mesiacov bola znížená maximálna výška úhrady zdravotnej poisťovne za liek v rozsahu stanovenom zákonom. Navrhovaná úprava zrušuje túto podmienku pre podanie žiadosti o rozšírenie indikačného obmedzenia.

Navrhovaná úprava zároveň rozširuje výpočet podmienok pre zrušenie alebo zmenu preskripčného obmedzenia alebo indikačného obmedzenia o podmienku uzatvorenia zmluvy o podmienkach úhrady lieku podľa § 7a, ak

-ak návrh na zrušenie alebo zmenu preskripčného obmedzenia alebo indikačného obmedzenia sa týka referenčnej skupiny, v ktorej je zaradený len originálny liek alebo len originálne lieky na ojedinelé ochorenie, len originálny liek alebo lieky na inovatívnu liečbu alebo len originálny liek alebo lieky určené na liečbu závažného ochorenie, alebo

-návrh sa dotýka len originálneho lieku alebo originálnych liekov s rovnakou účinnou látkou a predpokladaný dopad návrhu na prostriedky verejného zdravotného poistenia je najmenej 1 500 000 eur za 1 12, 13 24 alebo 25 36 mesiacov od nadobudnutia vykonateľnosti rozhodnutia zrušení alebo zmene preskripčného obmedzenia alebo indikačného obmedzenia.

Cieľom navrhovanej úpravy je podporiť rozširovanie indikácii, v ktorých je použitie lieku hradené z prostriedkov verejného zdravotného poistenia pri zabezpečení náležitej kontroly nákladov vynakladaných na lieky.

110

(K § 20 ods. 8)

Navrhovaná úprava explicitne zakotvuje povinnosť ministerstva prehodnotiť (zvýšiť alebo znížiť) maximálne výšky úhrad zdravotných poisťovní za štandardnú dávku liečiva raz za kalendárny štvrťrok (tzv. štandardná revízia úhrad). V súčasnosti je táto povinnosť uložená ministerstvu výlučne vo vyhláške č. 435/2011 Z. z.. Cieľom uloženia tejto povinnosti ministerstvu navrhovanou úpravou je odstrániť diskrepancie medzi zákonnou právnou úpravou a právnou úpravou zakotvenou vo všeobecne záväznom predpise, vyhláške č. 435/2011 Z. z..

Podmienky a spôsob akým ministerstvo prehodnotí maximálne výšky úhrad zdravotných poisťovní za štandardnú dávku liečiva raz za kalendárny štvrťrok sa ustanovia vo všeobecne záväznom právnom predpise, ktorým je vyhláška č. 435/2011 Z. z.

(K § 20 ods. 9)

Právna úprava zavádza možnosť ministerstva rozhodnúť o zvýšení maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva, ak liek, na úrovni ceny ktorého je stanovená maximálna výška úhrady zdravotnej poisťovne, nie je na trhu dostupný (tzv. fakultatívna automatická revízia úhrad). Ministerstvo môže rozhodnúť o zvýšení maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne, ak tento liek nie je na trhu dostupný po dobu dlhšiu ako 30 dní.

Ministerstvo rozhodne o zvýšení maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne spôsobom ustanoveným všeobecne záväzným právnym predpisom, ktorým je vyhláška č. 435/2011 Z. z..

Námietky podané proti rozhodnutiu o zvýšení maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne z dôvodu nedostupnosti lieku na trhu nemajú odkladný účinok. Rozhodnutie nadobudne vykonateľnosť v prvý deň kalendárneho mesiaca bezprostredne nasledujúceho po mesiaci, v ktorom je prvostupňové rozhodnutie zverejnené na webovom sídle ministerstva podľa § 80 ods. 1 zákona.

(K § 20 ods. 10)

Navrhovaná úprava osobitne ukladá ministerstvu popri povinnosti vykonávať štandardnú revíziu úhrad povinnosť rozhodnúť o znížení maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva, ak ministerstvo rozhodne o zaradení prvého generického alebo prvého biologicky podobného lieku do zoznamu kategorizovaných liekov (tzv. obligatórna automatická revízia úhrad). Ministerstvo podľa navrhovanej úpravy vykonať túto

111

automatickú revíziu úhrad tak, aby bola vykonateľná k rovnakému dňu, ku ktorému je prvý generický liek a prvý biologicky podobný liek zaradený do zoznamu kategorizovaných liekov. Spôsob, akým ministerstvo v týchto prípadoch rozhodne o znížení maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne ustanoví všeobecne záväzný právny predpis, ktorým je vyhláška č. 435/2011 Z. z..

Navrhovaná úprava ukladá ministerstvu povinnosť toto rozhodnutie o znížení maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne zrušiť, ak ministerstvo zistí, že držiteľ registrácie podľa § 60 ods. 1 písm. i) bod 1 zákona č. 362/2011 Z. z. neoznámil Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv vstup príslušného prvého generického lieku alebo prvého biologicky podobného lieku na trh Slovenskej republiky. Proti rozhodnutiu o zrušení rozhodnutia o znížení maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne navrhovaná úprava nepripúšťa podanie riadneho opravného prostriedku, námietky. Navrhovaná úprava osobitne vymedzuje nadobudnutie vykonateľnosti rozhodnutia o zrušení rozhodnutia. Rozhodnutie o zrušení rozhodnutia nadobúda vykonateľnosť v prvý deň kalendárneho mesiaca bezprostredne nasledujúceho po mesiaci, v ktorom je rozhodnutie zverejnené na webovom sídle ministerstva podľa § 80 ods. 1 zákona.

Ak ministerstvo rozhodne o zrušení rozhodnutia o znížení maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva pre nedostupnosť prvého generického lieku alebo prvého biologicky podobného lieku na slovenskom trhu, ministerstvo opätovne rozhodne o znížení maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva s ohľadom na zaradenie prvého generického lieku alebo prvého biologicky podobného lieku do zoznamu kategorizovaných liekov v rámci štandardnej revízie úhrad.

V zmysle navrhovanej úpravy sa dňom nadobudnutia právoplatnosti rozhodnutia o zrušení rozhodnutia o znížení maximálnej výšky úhrady za štandardnú dávku liečiva zastavujú všetky konania o znížení úradne určenej ceny lieku, ktoré v zmysle dôvodov uvedených v žiadosti začali z dôvodu vykonania revízie úhrad na základe vstupu prvého generického lieku alebo prvého biologicky podobného lieku.

(K § 20 ods. 11)

Ak prvý generický liek alebo prvý biologicky podobný liek vstupuje do referenčnej skupiny, v ktorej je zaradený originálny liek alebo lieky, ktoré predmetom zmluvy o podmienkach úhrady lieku a podmienky o úhrade lieku dohodnuté v tejto zmluvy ekonomicky výhodnejšie ako podmienky úhrady liekov, ktoré majú byť stanovené v dôsledku vstupu prvého generického

112

alebo prvého biologicky podobného lieku do zoznamu kategorizovaných liekov, ministerstvo je povinné rozhodnutím o revízii úhrad maximálnu výšku úhrady zdravotnej poisťovne v zmysle podmienok dohodnutých v zmluve. O tejto skutočnosti je ministerstvo povinné informovať držiteľa registrácie generického lieku alebo biologicky podobného lieku do 30 dní od podania žiadosti o zaradenie generického lieku alebo biologicky podobného lieku do zoznamu kategorizovaných liekov.

K bodu 61

(K § 21)

Navrhovaná úprava zavádza dva nové typy konania, a to konanie o určení a o zrušení určenia, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii.

Ceny liekov v priebehu času erodujú, v dôsledku čoho nastávajú situácie, že v zmysle slovenskej právnej úpravy sa úradne určená cena lieku dostane na úroveň, ktorá pre držiteľa registrácie nie je z komerčného hľadiska naďalej udržateľná, a preto príjme rozhodnutie liek vyradiť zo zoznamu kategorizovaných liekov a deregistrovať ho.

V niektorých prípadoch je držiteľ registrácie stále ochotný dovážať deregistrovaný a dekategorizovaný liek na slovenský trh, nakoľko jeho deregistráciou a dekategorizáciou sa na jeho dovoz a predaj nevzťahuje cenová regulácia liekov. Na dovoz lieku a úhrady lieku z prostriedkov verejného zdravotného poistenia, ktorý nie je registrovaný a zaradený v zozname kategorizovaných liekov sa však vzťahuje vyššia administratívna záťaž ministerstva a zdravotných poisťovní. Pre dovezenie a predaj takého lieku na Slovensku je nevyhnutné, aby terapeutické použitie tohto lieku bolo vopred schválené zo strany ministerstva a jeho úhrada bola vopred osobitne schválená zo strany každej zdravotnej poisťovne. Okrem toho, je liek predávaný za cenu jednostranne a svojvoľne určenú držiteľom registrácie.

Slovenská právna úprava taktiež neumožňuje flexibilne reagovať na nevyhnutné potreby zvýšenia úradne určených cien liekov z dôvodu existencie osobitných podmienok na trhu (napríklad z dôvodu rapídneho zvýšenia ceny biologického materiálu, z ktorého lieky vyrábané).

Výška úradne určenej ceny lieku na Slovensku taktiež ovplyvňuje výšku úradne určených cien liekov v iných štátoch, a to nie len v členských štátoch EÚ, ale aj v Spojených štátoch amerických či Rusku. Vzhľadom na skutočnosť, že výška úradne určenej ceny lieku na

113

Slovensku sa stanovuje na úrovni aritmetického priemeru troch najnižších úradne určených cien a patrí medzi najnižšie spomedzi členských štátov, držiteľ registrácie môže za účelom udržania výšky cien lieku v iných štátoch prijať rozhodnutie o vyradení lieku zo zoznamu kategorizovaných liekov a zoznamu úradne určených cien liekov.

Negatívnym dôsledkom skutočnosti, že slovenské úradne určené ceny liekov patria medzi najnižšie spomedzi členských štátov, je taktiež vývoz liekov dovezených držiteľom registrácie na slovenský trh do členských štátov, v ktorých ceny týchto liekov vyššie (tzv. reexport liekov). Reexport liekov v niektorých prípadoch vyústi do nedostupnosti týchto liekov pre slovenských pacientov.

S cieľom predídenia týmto nežiadúcim situáciám, navrhovaná úprava zavádza možnosť určiť, že liek nepodlieha štandardnej cenovej regulácii (referenciovaniu, revízii úhrad či zákazu kompenzácie doplatku pacienta za liek), ale podlieha osobitnej cenovej regulácii.

Ak liek podlieha osobitnej cenovej regulácii, podľa § 5 ods. 1 písm. h) zákona sa nevzťahuje na neho právna úprava

-o porovnávaní úradne určených cien liekov v iných členských štátoch podľa § 94 zákona (referencovanie),

-o štandardnej revízii úhrad a automatickej revízii úhrad podľa § 20 ods. 8a 10 zákona,

-o zákaze kompenzácie doplatku pacienta za liek podľa § 89 zákona, a

-podľa § 17 ods. 5 písm. e) stanovujúca, že skutočnosť, že úradne určená cena lieku prevyšuje európsku referenčnú cenu lieku, je dôvodom pre vyradenie lieku zo zoznamu kategorizovaných liekov.

(K § 21 ods. 1 až 3)

Navrhovaná úprava stanovuje, že o určení, že liek nepodlieha cenovej regulácii ministerstvo rozhoduje na základe žiadosti podanej držiteľom registrácie alebo zdravotnou poisťovňou alebo z vlastného podnetu.

Ministerstvo je povinné žiadosť posúdiť a vo veci rozhodnúť do 90 dní od doručenia žiadosti ministerstvu.

Ministerstvo uvádza informáciu o tom, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii, v zozname úradne určených cien liekov, ktorý je zverejnený ku dňu nadobudnutia vykonateľnosti rozhodnutia.

114

(K § 21 ods. 4)

Navrhovaná úprava stanovuje podmienky, pri splnení ktorých ministerstvo môže rozhodnúť o tom, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii a určuje sa úradne určená cena lieku, ktorá prevyšuje európsku referenčnú cenu, výška úradne určenej ceny lieku a maximálna výška úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva sa nemenia alebo zvyšuje sa úradne určená cena lieku bez zvýšenia maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva, ak:

-žiadateľ preukázal, že existujú okolnosti hodné osobitného zreteľa pre určenie, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii,

-maximálna výška úhrady zdravotnej poisťovne za liek uvedená v zozname kategorizovaných liekov alebo maximálna výška úhrady každej zdravotnej poisťovne dohodnutá v zmluve o podmienkach úhrady lieku uzatvorenej podľa § 7a alebo v zmluve uzatvorenej podľa zákona č. 581/2004 Z. z. neprevyšuje maximálnu výšku úhrady zdravotnej poisťovne za liek vypočítanú na základe európskej referenčnej ceny lieku platnej ku dňu podania žiadosti,

-úradne určená cena lieku alebo návrh úradne určenej ceny lieku neprevyšuje aritmetický priemer desiatich najnižších cien spomedzi úradne určených cien lieku v iných členských štátoch alebo aritmetický priemer najnižších cien spomedzi úradne určených cien lieku v iných členských štátoch, ak liek nemá úradne určenú cenu lieku v desiatich iných členských štátoch,

-žiadateľ k žiadosti priložil farmako-ekonomický rozbor lieku, ak farmako-ekonomický rozbor lieku nebol priložený k žiadosti o zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov, liek, ktorý je predmetom žiadosti, alebo iný liek obsahujúci rovnakú účinnú látku bol do zoznamu kategorizovaných liekov zaradený neskôr ako 1.1.2012 a predmetom žiadosti je originálny liek.

(K § 21 ods. 5)

Navrhovaná úprava stanovuje, že ministerstvo môže rozhodnúť o tom, že podlieha osobitnej cenovej regulácii a úradne určená cena lieku a maximálna výška úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva sa zvyšujú, ak

-žiadateľ preukázal, že existujú okolnosti hodné osobitného zreteľa pre určenie, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii,

-úradne určená cena lieku alebo návrh úradne určenej ceny lieku neprevyšuje aritmetický priemer desiatich najnižších cien spomedzi úradne určených cien lieku v iných členských

115

štátoch alebo aritmetický priemer najnižších cien spomedzi úradne určených cien lieku v iných členských štátoch, ak liek nemá úradne určenú cenu lieku v desiatich iných členských štátoch,

-maximálna výška úhrady zdravotnej poisťovne za liek uvedená v zozname kategorizovaných liekov alebo maximálna výška úhrady každej zdravotnej poisťovne dohodnutá v zmluve o podmienkach úhrady lieku uzatvorenej podľa § 7a alebo v zmluve uzatvorenej podľa zákona č. 581/2004 Z. z. neprevyšuje maximálnu výšku úhrady zdravotnej poisťovne za liek vypočítanú na základe európskej referenčnej ceny lieku platnej ku dňu podania žiadosti, ak od nadobudnutia vykonateľnosti rozhodnutia o zaradení lieku do zoznamu kategorizovaných liekov neuplynulo viac ako 10 rokov,

-sú splnené podmienky podľa § 7 ods. 2, ak liek bol do zoznamu kategorizovaných liekov zaradený neskôr ako 1.1.2012 a predmetom žiadosti je originálny liek.

V tomto prípade je ministerstvo povinné pri rozhodovaní prihliadať aj na predpokladaný vplyv zvýšenia maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva na prostriedky verejného zdravotného poistenia.

(K § 21 ods. 7 až 10)

Navrhovaná úprava stanovuje postup kontroly trvania splnenia podmienok pre určenie, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii. Subjekt, ktorý požiadal o to, aby liek podliehal osobitnej cenovej regulácii, je povinný ministerstvu preukázať, že splnenie podmienok pre určenie, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii, neustále pretrváva raz za kalendárny rok.

Žiadateľ preukazuje splnenie podmienok najskôr 120 dní a najneskôr 90 dní pred uplynutím príslušných 12 mesiacov nasledujúcich od vykonateľnosti rozhodnutia, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii, podaním na ministerstvo oznámenia o pretrvávaní splnenia podmienok. Ak žiadateľ splnenie podmienok v stanovenom období nepreukáže, liek začne podliehať štandardnej cenovej regulácii uplynutím príslušných 12 kalendárnych mesiacov.

Ministerstvo splnenie podmienok posúdi a ak zistí, že splnenie podmienok naďalej nepretrváva, rozhodne o zrušení určenia, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii.

Ministerstvo rozhodne o zrušení, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii, ak zistí že

-zanikli okolností hodné osobitného zreteľa pre učenie, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii,

116

-úradne určená cena lieku prevyšuje aritmetický priemer desiatich najnižších cien spomedzi úradne určených cien lieku v iných členských štátoch platný ku dňu podania oznámenia o pretrvávaní splnenia podmienok a liek úradne určenú cenu v najmenej desiatich iných členských štátoch,

-úradne určená cena lieku prevyšuje aritmetický priemer úradne určených cien lieku v iných členských štátoch platný ku dňu podania oznámenia o pretrvávaní splnenia podmienok a liek má úradne určenú cenu v menej ako desiatich iných členských štátoch, alebo

-maximálna výška úhrady zdravotnej poisťovne za liek uvedená v zozname kategorizovaných liekov alebo maximálna výška úhrady zdravotnej poisťovne za liek dohodnutá v zmluve o podmienkach úhrady lieky uzatvorenej podľa § 7a alebo v zmluve uzatvorenej podľa zákona č. 581/2004 Z. z. prevyšuje maximálnu výšku úhrady zdravotnej poisťovne za liek vypočítanú na základe európskej referenčnej ceny lieku platnej ku dňu podania oznámenia o pretrvávaní splnenia podmienok a od nadobudnutia vykonateľnosti rozhodnutia o zaradení lieku do zoznamu kategorizovaných liekov neuplynulo viac ako 10 rokov.

(K § 21 ods. 11 až 13)

Navrhovaná úprava stanovuje postup pre prípad, že splnenie podmienok pre určenie, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii, prestane pretrvávať. V takomto prípade je žiadateľ povinný podať na ministerstvo žiadosť o zrušenie určenia, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii alebo žiadosť o zníženie úradne určenej ceny lieku, žiadosť o zníženie maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne alebo žiadosť o zníženie úradne určenej ceny lieku a maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne, a to do 1 mesiaca od kedy sa dozvedel alebo mohol dozvedieť, že podmienky pre určenie osobitnej cenovej regulácie, nie naďalej splnené.

Ministerstvo rozhodne o zrušení určenia, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii, ak zistí, že podmienky naďalej splnené nie sú. Ministerstvo je povinné rozhodnúť o žiadosti do 30 dní od doručenia žiadosti o zrušenie určenia, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii.

(K § 21 ods. 14)

Navrhovaná úprava ukladá ministerstvu povinnosť aktualizovať informáciu, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii, uvedenú v zozname úradne určených cien liekov ku dňu nadobudnutia vykonateľnosti rozhodnutia o zrušení určenia, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii, alebo

117

K bodu 63

(K § 23 ods. 4)

Legislatívno-technická úprava, ktorá reflektuje zmeny v obsahu žiadosti o zníženie úradne určenej ceny lieku podľa § 12 (navrhovanou úpravou boli obsahové náležitosti žiadosti rozšírené novým odsekom 3).

K bodu 64

(K § 26 nový odsek 4)

Navrhovaná právna úprava zavádza nové generálne pravidlo pre stanovenie výšky, v ktorej sa zdravotnícka pomôcka uhrádza z prostriedkov verejného zdravotného poistenia. V zmysle tohto generálneho pravidla sa zdravotnícke pomôcky zaradené v zozname kategorizovaných zdravotníckych pomôcok uhrádzajú vo výške uvedenej v zozname kategorizovaných zdravotníckych pomôcok. Ak však je zdravotnícka pomôcka predmetom zmluvy o podmienkach úhrady zdravotníckej pomôcka podľa § 29a zákona, zdravotnícka pomôcka sa neuhrádza vo výške uvedenej v zozname kategorizovaných zdravotníckych pomôcok, ale vo výške zodpovedajúcej osobitne dohodnutým podmienkam v tejto zmluve.

K bodu 65

(K § 29a ods. 1 a 2)

Navrhovaná úprava zavádza možnosť uzatvoriť zmluvu o osobitných podmienkach úhrady zdravotníckej pomôcky. V súčasnosti je možné uzatvoriť zmluvu o osobitných podmienkach úhrady výlučne vo vzťahu k lieku, avšak nie vo vzťahu k úhrade zdravotníckych pomôcok, špeciálneho zdravotníckeho materiálu a dietetických potravín.

Cieľom navrhovanej právnej úpravy je umožniť uzatváranie zmluvy o osobitných podmienkach úhrady zdravotníckej pomôcky za účelom zaradenia zdravotníckej pomôcky do zoznamu kategorizovaných zdravotníckych pomôcok alebo do zoznamu kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych materiálov alebo za iným účelom.

Navrhovaná úprava stanovuje, že táto zmluva môže byť uzatvorená medzi výrobcom zdravotníckej pomôcky a ministerstvom alebo medzi zdravotnou poisťovňou na jednej strane

118

a výrobcom zdravotníckej pomôcky alebo veľkodistribútorom zdravotníckej pomôcky na druhej strane.

Predmetom zmluvy o podmienkach úhrady lieku môže byť tak zdravotnícka pomôcka, ktorá nie je ako aj zdravotnícka pomôcka, ktorá je špeciálnym zdravotníckym materiálom.

(K § 29a ods. 3)

Navrhovaná úprava stanovuje obligatórne a fakultatívne obsahové náležitosti zmluvy o podmienkach úhrady zdravotníckej pomôcky. Zmluva o podmienkach úhrady zdravotníckej pomôcky musí obsahovať označenie zdravotníckej pomôcky, ktorá je predmetom zmluvy, maximálnu výšku úhrady zdravotnej poisťovne za túto zdravotnícku pomôcku, ktorá sa uvedie v zozname kategorizovaných zdravotníckych pomôcok alebo v zozname kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych materiálov, maximálnu výšku úhrady zdravotnej poisťovne alebo spôsob jej výpočtu, ktorú zdravotná poisťovňa za zdravotnícku pomôcku uhradí po uplatnení osobitných podmienok úhrady zdravotníckej pomôcky dohodnutých v zmluve a indikačné obmedzenia, preskripčné obmedzenia, množstvový limit a finančný limit, ak sa navrhujú určiť.

Zmluva o podmienkach úhrady zdravotníckej pomôcky môže obsahovať aj ďalšie osobitné podmienky úhrady zdravotníckej pomôcky, ktoré sú fakultatívnymi náležitosťami zmluvy.

(K § 29a ods. 4 až 7)

Navrhovaná úprava stanovuje posledný možný okamih, kedy zmluva o podmienkach úhrady zdravotníckej pomôcky môže nadobudnúť účinnosť, kedy zmluva zo zákona stráca platnosť a kedy sú zmluvné strany povinné sa dohodnúť na jej zmene.

Navrhovaná úprava stanovuje, že zmluva o podmienkach úhrady zdravotníckej pomôcky môže nadobudnúť účinnosť najneskôr v deň nadobudnutia vykonateľnosti rozhodnutia o zaradení zdravotníckej pomôcky do zoznamu kategorizovaných zdravotníckych pomôcok alebo do zoznamu kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych materiálov.

Zmluvné strany povinné upraviť uzatvorenú zmluvu o podmienkach úhrady zdravotníckej pomôcky, ak ministerstvo rozhodne o zmene charakteristiky referenčnej podskupiny, v ktorej je zdravotnícka pomôcka zaradená. Zmluvné strany povinné uzatvorenú zmluvu zosúladiť s rozhodnutím o zmene charakteristiky referenčnej podskupiny tak, aby bol zachovaný ekonomický účel a zmysel zmluvy a pôvodný zámer zmluvných strán.

119

Uzatvorená zmluva o podmienkach úhrady zdravotníckej pomôcky stráca platnosť, ak ministerstvo rozhodne o zaradení inej zdravotníckej pomôcky do referenčnej podskupiny, v ktorej je zaradená zdravotnícka pomôcka, ktorá je predmetom zmluvy a súčasne sa zaradením tejto inej zdravotníckej pomôcky osobitne podmienky úhrady zdravotníckej pomôcky dohodnuté v zmluve stávajú preukázateľne nevýhodnými.

(K § 29a ods. 8 až 13)

Navrhovaná úprava upravuje procesný postup pre uzatváranie zmlúv o podmienkach úhrady zdravotníckej pomôcky medzi výrobcom zdravotníckej pomôcky a ministerstvom. Rokovanie o zmluve sa začína na základe výzvy ministerstva. Ministerstvo je povinné vyzvať výrobcu zdravotníckej pomôcky na rokovanie o zmluve najneskôr 7 dní od zverejnenia posúdenia nákladovej efektívnosti zdravotníckej pomôcky na webovom sídle ministerstva. Výzvou na rokovanie o zmluve sa prerušuje konanie na obdobie rokovania o zmluve, ktoré nesmie byť dlhšie ako 3 mesiace. Ministerstvo v konaní pokračuje z vlastného podnetu, na podnet výrobcu zdravotníckej pomôcky alebo uplynutím trojmesačnej lehoty.

Výrobca zdravotníckej pomôcky môže na ministerstvo podať podnet, aby ministerstvo pokračovalo v konaní bez uzatvorenia zmluvy. Výrobca zdravotníckej pomôcky môže tento podnet podať na ministerstvo do 7 dní od doručenia výzvy ministerstva na rokovanie o zmluve výrobcovi. Ak výrobca doručí ministerstvu tento podnet, ministerstvo pokračuje v konaní bez uzatvorenia zmluvy.

Rokovanie o uzavretí zmluvy môže prebiehať prostredníctvom ústnych prejednaní alebo prostredníctvom e-mailovej komunikácie. Ak rokovanie prebieha prostredníctvom ústnych prejednaní, na ústnom prejednaní musia byť prítomní minimálne traja zástupcovia ministerstva. Ústne prejednania sa povinne nahrávajú. E-mailová komunikácia a zvukové záznamy z ústnych prejednaní sa archivujú po dobu 10 rokov. Dĺžka archivácie bola stanovená na základe lehôt premlčania trestného stíhania stanovených Trestným zákonom. Žiadna komunikácia, návrhy, podklady alebo akékoľvek iné informácie poskytnuté v rámci rokovaní o uzavretí zmluvy sa nesprístupňujú a nezverejňujú.

Ak k uzatvoreniu zmluvy počas stanovenej trojmesačnej lehoty nedôjde, výrobca môže zobrať svoju kategorizačnú žiadosť späť. Ak výrobca kategorizačnú žiadosť späť nevezme, ministerstvo pokračuje v konaní a žiadosť posúdi bez podmienok osobitne dohodnutých v zmluve.

120

Ak ministerstvo v stanovenej trojmesačnej lehote zmluvu o podmienkach úhrady zdravotníckej pomôcky s výrobcom uzatvorí, pokračuje v konaní a žiadosť posúdi na základe podmienok dohodnutých v zmluve.

K bodu 66

(§ 32 ods. 2 písm. n))

Navrhovaná úprava stanovuje výnimku z povinnosti výrobcu zdravotníckej pomôcky predložiť medicínsko-ekonomický rozbor zdravotníckej pomôcky. Výrobca zdravotníckej pomôcky nie je povinný k žiadosti o zaradenie zdravotníckej pomôcky do zoznamu kategorizovaných zdravotníckych pomôcok priložiť medicínsko-ekonomický rozbor, ak súčasne splnené všetky nasledovné podmienky:

-výrobca žiada zdravotnícku pomôcku zaradiť do existujúcej podskupiny zdravotníckych pomôcok, a

-návrh maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne neprevyšuje maximálnu výšku úhrady zdravotnej poisťovne za najpoužívanejšiu zdravotnícku pomôcku zaradenú v podskupine zdravotníckych pomôcok, do ktorej posudzovaná zdravotnícka pomôcka patrí.

K bodu 67

(K § 32 ods. 4 písm. c))

Navrhovaná úprava modifikuje obsahové náležitosti žiadosti o zaradenie zdravotníckej pomôcky do zoznamu kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych materiálov. Navrhovaná úprava vypúšťa zo súčasných povinných náležitostí vyhlásenie výrobcu o tom, či zdravotnícka pomôcka obsahuje ftaláty a označenie značky zhody. Uvedené náležitostí predstavujú nadbytočnú administratívnu záťaž žiadateľov, nakoľko kontrola prítomnosti ftalátov a označenie značky zhody patrí do kompetencie iných príslušných subjektov (osobám oprávneným udeliť značku zhody a Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv), a preto táto opätovná kontrola zo strany ministerstva ja duplicitná a nadbytočná.

K bodu 68

(K § 32 ods. 4 písm. d))

121

Navrhovaná úprava modifikuje obsahové náležitosti žiadosti o zaradenie zdravotníckej pomôcky do zoznamu kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych materiálov. Navrhovaná úprava vypúšťa zo súčasných povinných náležitostí vyhlásenie výrobcu o tom, či zdravotnícka pomôcka obsahuje ftaláty a označenie značky zhody. Uvedené náležitostí predstavujú nadbytočnú administratívnu záťaž žiadateľov, nakoľko kontrola prítomnosti ftalátov a označenie značky zhody patrí do kompetencie iných príslušných subjektov (osobám oprávneným udeliť značku zhody a Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv), a preto táto opätovná kontrola zo strany ministerstva ja duplicitná a nadbytočná.

K bodom 69 a 70

(K § 40 nový ods. 7 a 8)

S ohľadom na skutočnosť, že môže nastať rapídne zvýšenie cien vstupov nevyhnutných na výrobu a dodanie zdravotníckej pomôcky, v dôsledku ktorého dodávanie zdravotníckej pomôcky za úradne určenú cenu sa stane pre výrobcu ekonomicky nevýhodné, navrhovaná úprava zavádza právnu možnosť úradne určenú cenu zdravotníckej pomôcky v takomto prípade zvýšiť, za predpokladu, že na trhu nie dostupné iné dostačujúce medicínske intervencie. Takéto navýšenie úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky je možné uskutočniť len s ohľadom na predpokladaný vplyv na prostriedky verejného zdravotného poistenia.

K bodu 71

(K § 41 ods. 1 vypúšťanej druhej vete)

Navrhovaná úprava zrušuje povinnosť ministerstva začať konanie o zmene charakteristík referenčnej podskupiny vždy keď o to inštitút HTA požiada. Táto povinnosť ministerstva bola nahradená inštitútom výzvy na začatie konania z vlastného podnetu ministerstva 75a). V zmysle tohto inštitútu je akákoľvek osoba, ktorá nie je účastníkom konania (vrátane inštitútu HTA či zástupcov pacientov) oprávnená podať výzvu na začatie konanie z vlastného podnetu ministerstva. Ministerstvo je v takomto prípade povinné výzvu zverejniť na elektronickom portáli kategorizácia a výzvu predložiť na prejednanie a posúdenie poradnému orgánu, kategorizačnej komisii.

K bodu 72

(K § 45 ods. 2 písm. n))

122

Navrhovaná úprava stanovuje výnimku z povinnosti výrobcu špeciálneho zdravotníckeho materiálu predložiť medicínsko-ekonomický rozbor špeciálneho zdravotníckeho materiálu. Výrobca špeciálneho zdravotníckeho materiálu nie je povinný k žiadosti o zaradenie špeciálneho zdravotníckeho materiálu do zoznamu kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych materiálov priložiť medicínsko-ekonomický rozbor, ak súčasne splnené všetky nasledovné podmienky:

-výrobca žiada špeciálny zdravotnícky materiál zaradiť do existujúcej podskupiny špeciálnych zdravotníckych materiálov, a

-návrh maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne neprevyšuje maximálnu výšku úhrady zdravotnej poisťovne za najpoužívanejší špeciálnych zdravotnícky materiál zaradený v podskupine špeciálnych zdravotníckych materiálov, do ktorej posudzovaný špeciálny zdravotnícky materiál patrí.

K bodom 73 a 74

(§ 45 ods. 4 písm. c) a vypúšťane písm. d))

Navrhovaná úprava modifikuje obsahové náležitosti žiadosti o zaradenie zdravotníckej pomôcky do zoznamu kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych materiálov. Navrhovaná úprava vypúšťa zo súčasných povinných náležitostí vyhlásenie výrobcu o tom, či zdravotnícka pomôcka obsahuje ftaláty a označenie značky zhody. Uvedené náležitostí predstavujú nadbytočnú administratívnu záťaž žiadateľov, nakoľko kontrola prítomnosti ftalátov a označenie značky zhody patrí do kompetencie iných príslušných subjektov (osobám oprávneným udeliť značku zhody a Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv), a preto táto opätovná kontrola zo strany ministerstva ja duplicitná a nadbytočná.

K bodom 75 a 76

(K § 53 nový ods. 7 a 8)

S ohľadom na skutočnosť, že môže nastať rapídne zvýšenie cien vstupov nevyhnutných na výrobu a dodanie špeciálneho zdravotníckeho materiálu, v dôsledku ktorého dodávanie špeciálneho zdravotníckeho materiálu za úradne určenú cenu sa stane pre výrobcu ekonomicky nevýhodné, navrhovaná úprava zavádza právnu možnosť úradne určenú cenu špeciálneho zdravotníckej materiálu v takomto prípade zvýšiť, za predpokladu, že na trhu nie dostupné iné dostačujúce medicínske intervencie. Takéto navýšenie úradne určenej ceny špeciálneho

123

zdravotníckej materiálu je možné uskutočniť len s ohľadom na predpokladaný vplyv na prostriedky verejného zdravotného poistenia.

K bodu 77

(K § 54 ods. 1 vypúšťanej druhej vete)

Navrhovaná úprava zrušuje povinnosť ministerstva začať konanie o zmene charakteristík referenčnej podskupiny vždy keď o to inštitút HTA požiada. Táto povinnosť ministerstva bola nahradená inštitútom výzvy na začatie konania z vlastného podnetu ministerstva 75a). V zmysle tohto inštitútu je akákoľvek osoba, ktorá nie je účastníkom konania (vrátane inštitútu HTA či zástupcov pacientov) oprávnená podať výzvu na začatie konanie z vlastného podnetu ministerstva. Ministerstvo je v takomto prípade povinné výzvu zverejniť na elektronickom portáli kategorizácia a výzvu predložiť na prejednanie a posúdenie poradnému orgánu, kategorizačnej komisii.

K bodu 78

(K § 55 nový odsek 3)

Navrhovaná právna úprava zavádza nové generálne pravidlo pre stanovenie výšky, v ktorej sa dietetická potravina uhrádza z prostriedkov verejného zdravotného poistenia. V zmysle tohto generálneho pravidla sa dietetické potraviny zaradené v zozname kategorizovaných dietetických potravín uhrádzajú vo výške uvedenej v zozname kategorizovaných dietetických potravín. Ak však je dietetická potravina predmetom zmluvy o podmienkach úhrady dietetických potravín podľa § 57a zákona, dietetická potravina sa neuhrádza vo výške uvedenej v zozname kategorizovaných dietetických potravín, ale vo výške zodpovedajúcej osobitne dohodnutým podmienkam v tejto zmluve.

K bodu 79

(K § 57a ods. 1 a 2)

Navrhovaná úprava zavádza možnosť uzatvoriť zmluvu o osobitných podmienkach úhrady dietetickej potraviny. V súčasnosti je možné uzatvoriť zmluvu o osobitných podmienkach úhrady výlučne vo vzťahu k lieku, avšak nie vo vzťahu k úhrade zdravotníckych pomôcok, špeciálneho zdravotníckeho materiálu a dietetických potravín.

124

Cieľom navrhovanej právnej úpravy je umožniť uzatváranie zmluvy o osobitných podmienkach úhrady dietetickej potraviny za účelom zaradenia dietetickej potraviny do zoznamu kategorizovaných dietetických potravín alebo za iným účelom.

Navrhovaná úprava stanovuje, že táto zmluva môže byť uzatvorená medzi výrobcom dietetickej potraviny a ministerstvom alebo medzi zdravotnou poisťovňou na jednej strane a výrobcom dietetickej potraviny alebo veľkodistribútorom dietetickej potraviny na druhej strane.

(K § 57a ods. 3)

Navrhovaná úprava stanovuje obligatórne a fakultatívne obsahové náležitosti zmluvy o podmienkach úhrady dietetickej potraviny. Zmluva o podmienkach úhrady dietetickej potraviny musí obsahovať označenie dietetickej potraviny, ktorá je predmetom zmluvy, maximálnu výšku úhrady zdravotnej poisťovne za túto dietetickú potravinu, ktorá sa uvedie v zozname kategorizovaných dietetických potravín, maximálnu výšku úhrady zdravotnej poisťovne alebo spôsob jej výpočtu, ktorú zdravotná poisťovňa za dietetickú potravinu uhradí po uplatnení osobitných podmienok úhrady dietetickej potraviny dohodnutých v zmluve a indikačné obmedzenia, preskripčné obmedzenia, množstvový limit a finančný limit, ak sa navrhujú určiť.

Zmluva o podmienkach úhrady dietetickej potraviny môže obsahovať aj ďalšie osobitné podmienky úhrady dietetickej potraviny, ktoré sú fakultatívnymi náležitosťami zmluvy.

(K § 57a ods. 4 až 7)

Navrhovaná úprava stanovuje posledný možný okamih, kedy zmluva o podmienkach úhrady dietetickej potraviny môže nadobudnúť účinnosť, kedy zmluva zo zákona stráca platnosť a kedy sú zmluvné strany povinné sa dohodnúť na jej zmene.

Navrhovaná úprava stanovuje, že zmluva o podmienkach úhrady dietetickej potraviny môže nadobudnúť účinnosť najneskôr v deň nadobudnutia vykonateľnosti rozhodnutia o zaradení dietetickej potraviny do zoznamu kategorizovaných dietetických potravín.

Zmluvné strany povinné upraviť uzatvorenú zmluvu o podmienkach úhrady dietetickej potraviny, ak ministerstvo rozhodne o zmene charakteristiky referenčnej podskupiny, v ktorej je dietetická potravina zaradená. Zmluvné strany povinné uzatvorenú zmluvu zosúladiť

125

s rozhodnutím o zmene charakteristiky referenčnej podskupiny tak, aby bol zachovaný ekonomický účel a zmysel zmluvy a pôvodný zámer zmluvných strán.

Uzatvorená zmluva o podmienkach úhrady dietetickej potraviny stráca platnosť, ak ministerstvo rozhodne o zaradení inej dietetickej potraviny do referenčnej podskupiny, v ktorej je zaradená dietetická potraviny, ktorá je predmetom zmluvy a súčasne sa zaradením tejto inej dietetickej potraviny osobitné podmienky úhrady dietetickej potraviny dohodnuté v zmluve stávajú preukázateľne nevýhodnými.

(K § 57a ods. 8 až 13)

Navrhovaná úprava upravuje procesný postup pre uzatváranie zmlúv o podmienkach úhrady dietetickej potraviny medzi výrobcom dietetickej potraviny a ministerstvom. Rokovanie o zmluve sa začína na základe výzvy ministerstva. Ministerstvo je povinné vyzvať výrobcu na rokovanie o zmluve najneskôr 7 dní od zverejnenia posúdenia nákladovej efektívnosti dietetickej potraviny na webovom sídle ministerstva. Výzvou na rokovanie o zmluve sa prerušuje konanie na obdobie rokovania o zmluve, ktoré nesmie byť dlhšie ako 3 mesiace. Ministerstvo v konaní pokračuje z vlastného podnetu, na podnet výrobcu alebo uplynutím trojmesačnej lehoty.

Výrobca môže na ministerstvo podať podnet, aby ministerstvo pokračovalo v konaní bez uzatvorenia zmluvy. Výrobca môže tento podnet podať na ministerstvo do 7 dní od doručenia výzvy ministerstva na rokovanie o zmluve výrobcovi. Ak výrobca doručí ministerstvu tento podnet, ministerstvo pokračuje v konaní bez uzatvorenia zmluvy.

Rokovanie o uzavretí zmluvy môže prebiehať prostredníctvom ústnych prejednaní alebo prostredníctvom e-mailovej komunikácie. Ak rokovanie prebieha prostredníctvom ústnych prejednaní, na ústnom prejednaní musia byť prítomní minimálne traja zástupcovia ministerstva. Ústne prejednania sa povinne nahrávajú. E-mailová komunikácia a zvukové záznamy z ústnych prejednaní sa archivujú po dobu 10 rokov. Žiadna komunikácia, návrhy, podklady alebo akékoľvek iné informácie poskytnuté v rámci rokovaní o uzavretí zmluvy sa nesprístupňujú a nezverejňujú.

Ak k uzatvoreniu zmluvy počas stanovenej trojmesačnej lehoty nedôjde, výrobca môže zobrať svoju kategorizačnú žiadosť späť. Ak výrobca kategorizačnú žiadosť späť nevezme,

126

ministerstvo pokračuje v konaní a žiadosť posúdi bez podmienok osobitne dohodnutých v zmluve.

Ak ministerstvo v stanovenej trojmesačnej lehote zmluvu o podmienkach úhrady zdravotníckej pomôcky s výrobcom uzatvorí, pokračuje v konaní a žiadosť posúdi na základe podmienok dohodnutých v zmluve.

K bodu 80

(K § 60 ods. 2 písm. m))

Navrhovaná úprava stanovuje výnimku z povinnosti výrobcu dietetickej potraviny predložiť medicínsko-ekonomický rozbor dietetickej potraviny. Výrobca dietetickej potraviny nie je povinný k žiadosti o zaradenie dietetickej potraviny do zoznamu kategorizovaných dietetických potravín priložiť medicínsko-ekonomický rozbor, ak žiada o zaradenie dietetickej potraviny do existujúcej podskupiny dietetických potravín.

K bodom 81 a 82

(K § 68 nový ods. 7 a 8)

S ohľadom na skutočnosť, že môže nastať rapídne zvýšenie cien vstupov nevyhnutných na výrobu alebo dodanie dietetickej potraviny, v dôsledku ktorého výroba a dodávanie dietetickej potraviny za úradne určenú cenu sa stane pre výrobcu ekonomicky nevýhodné, navrhovaná úprava zavádza právnu možnosť úradne určenú cenu dietetickej potraviny v takomto prípade zvýšiť, za predpokladu, že na trhu nie dostupné iné dostačujúce medicínske intervencie. Takéto navýšenie úradne určenej ceny dietetickej potraviny je možné uskutočniť len s ohľadom na predpokladaný vplyv na prostriedky verejného zdravotného poistenia.

K bodu 83

(K § 69 ods. 1 vypustenej druhej vete)

Navrhovaná úprava zrušuje povinnosť ministerstva začať konanie o zmene charakteristík referenčnej podskupiny vždy keď o to inštitút HTA požiada. Táto povinnosť ministerstva bola nahradená inštitútom výzvy na začatie konania z vlastného podnetu ministerstva 75a). V zmysle tohto inštitútu je akákoľvek osoba, ktorá nie je účastníkom konania (vrátane inštitútu HTA či zástupcov pacientov) oprávnená podať výzvu na začatie konanie z vlastného podnetu

127

ministerstva. Ministerstvo je v takomto prípade povinné výzvu zverejniť na elektronickom portáli kategorizácia a výzvu predložiť na prejednanie a posúdenie poradnému orgánu, kategorizačnej komisii.

K bodu 84

(K § 71 nový ods. 4)

Navrhovaná úprava vymedzuje účastníkov konania o určení, zmene alebo zrušení úhradovej skupiny. Stanovenie účastníkov konania sa zavádza v súvislosti s navrhovanou úpravou stanoveným novým podtypom konania o zmene charakteristík referenčnej skupiny konaním o určení, zmene alebo zrušení určenia úhradovej skupiny.

V súčasnosti predmetom konania o zmene charakteristík referenčnej skupiny, môžu byť nasledovné podtypy konaní:

-konanie o zmene stanovenej štandardnej dávky liečiva,

-konanie o zmene (zvýšení alebo znížení) maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva,

-konanie o určení, zmene (rozšírení alebo zúžení) alebo zrušení preskripčného obmedzenia,

-konanie o určení, zmene (rozšírení alebo zúžení) alebo zrušení indikačného obmedzenia,

-konanie o určení alebo zrušení obmedzenia úhrady zdravotnej poisťovne na jej predchádzajúci súhlas.

Pre všetky tieto podtypy konania o zmene charakteristík referenčnej skupiny súčasná úprava stanovuje účastníkov konania v § 71 ods. 3 zákona.

Navrhovanou úpravou sa však zavádza nový podtyp konania o zmene charakteristík referenčnej skupiny, konanie o určení, zmene alebo zrušení určenia úhradovej skupiny. Toto konanie sa odlišuje od ostatných podtypov konaní o zmene charakteristík referenčnej skupiny v tom, že úhradová skupina je takou charakteristikou referenčnej skupiny, ktorá nie je tak ako ostatné charakteristiky referenčnej skupiny príznačná a osobitne stanovená pre jednu konkrétnu referenčnú skupinu, ale minimálne pre 2 a viac referenčných skupín.

Súčasná právna úprava stanovuje účastníkov konania pre všetky podtypy konaní konania o zmene charakteristík referenčnej skupiny s ohľadom na skutočnosť, že daná charakteristika je špecifická pre jednu referenčnú skupinu. Účastníkmi konania pre zmenu charakteristík

128

referenčnej skupiny všetci držitelia registrácie liekov zaradených v predmetnej referenčnej skupine.

Nakoľko sa úhradová skupina neurčuje len pre jednu referenčnú skupinu alebo minimálne pre 2 a viac referenčných skupín, aktuálna generálna definícia účastníkov konania pre konanie o zmene charakteristík referenčnej skupiny nie je vhodná pre konanie o určení, zmene alebo zrušení úhradovej skupiny.

Z uvedeného dôvodu navrhovaná úprava definuje účastníkov konania pre konanie o určení, zmene a zrušení úhradovej skupiny osobitne. Účastníkmi tohto konania všetci držitelia registrácie liekov, ktoré zaradené v referenčných skupinách dotknutých určením, zmenou alebo zrušením úhradovej skupiny.

K bodu 85

(K § 73 ods. 2 písm. d))

Navrhovaná úpravou sa modifikujú skutočnosti nasvedčujúce vylúčenie člena poradného orgánu z rozhodovania. Navrhovaná úprava zavádza negatívne vymedzenie poradnej a konzultačnej činnosti, ktorú poskytuje člen poradného orgánu ministerstva alebo ministra držiteľovi registrácie lieku, výrobcovi zdravotníckej pomôcky alebo výrobcovi dietetickej potraviny. Za takúto poradenskú a konzultačnú činnosť, ktorá predstavuje skutočnosť nasvedčujúcu vylúčenie člena poradného orgánu, sa nepovažuje predbežná konzultácia podľa § 73a.

K bodu 86

(K § 73 ods. 5 a 6)

Lingvistická úprava.

K bodu 87

(K § 73a)

Navrhovaná úprava zavádza možnosť pre držiteľa registrácie lieku, výrobcu zdravotníckej pomôcky alebo výrobcu dietetickej potraviny prekonzultovať s ministerstvom kategorizačnú žiadosť, ktorú plánuje podať, predtým ako ju podá.

129

Navrhovaná úprava stanovuje, že predmetom takejto konzultácie pred začatím konania (pred podaním žiadosti), môžu byť najmä:

-čiastkové procesné a iné právne otázky, najmä splnenie kritérií pre zaradenie lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny do zoznamu kategorizovaných liekov, zoznamu kategorizovaných zdravotníckych pomôcok, zoznamu kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych materiálov alebo zoznamu kategorizovaných dietetických potravín, náležitosti farmako-ekonomického rozboru lieku alebo medicínsko-ekonomického rozboru zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny, identifikácia liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín a iných medicínskych intervencií na účely porovnania odhadovaných nákladov verejného zdravotného poistenia pri použití lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny s odhadovanými nákladmi na doterajšiu liečbu, identifikácia inej medicínskej intervencie na účely analýzy nákladovej efektívnosti,

-návrh žiadosti a jeho jednotlivé náležitosti z hľadiska jeho úplnosti,

-iné skutočnosti v závislosti od charakteru príslušnej žiadosti.

Ministerstvo uskutočňuje konzultáciu na základe žiadosti. Vzor žiadosti ministerstvo zverejní na svojom webovom sídle. Žiadosť možno podať na ministerstvo písomne alebo prostredníctvom elektronickej komunikácie.

Ministerstvo určí poradie konzultácií podľa poradia v akom boli žiadosti o konzultáciu doručené. Toto poradie uvedie v pláne konzultácii, ktorý zverejní na svojom webovom sídle najneskôr posledný deň kalendárneho mesiaca predchádzajúceho kalendárnemu mesiacu, v ktorom sa konzultácie podľa plánu uskutočnia.

Konzultácia môže prebiehať aj prostredníctvom ústneho prejednania, na ktorom sa zástupcovia držiteľa registrácie alebo výrobcu a ministerstva zúčastnia osobne alebo prostredníctvom technických zariadení (napr. online prostredníctvom aplikácie MS Teams, Zoom a pod.). Konzultácia sa môže uskutočniť aj prostredníctvom e-mailovej komunikácie.

Z každej konzultácie je ministerstvo povinné vyhotoviť zápisnicu a zverejniť ju na svojom webovom sídle, a to najneskôr do 10 dní od uskutočnenia konzultácie. Ministerstvo pred zverejnením zápisnice zo zápisnice vylúči informácie, ktoré predstavujú obchodné tajomstvo alebo dôvernú informáciu.

Ministerstvo v rámci konzultácie poskytne žiadateľovi o konzultáciu vyjadrenie, či podklady a informácie, ktoré ministerstvu predložil v návrhu žiadosti a jej príloh, úplné, prípadne ho

130

oboznámi s nedostatkami v pripravovanej žiadosti a jej prílohách. Toto vyjadrenie ministerstva nie je záväzné. Toto vyjadrenie taktiež nemá za následok odňatie práva ministerstva v konaní vyzvať žiadateľa na doplnenie žiadosti alebo príloh podľa § 75 ods. 8 zákona.

Zamestnanci ministerstva, ktorí sa v rámci konzultácie oboznámili s informáciami, ktoré predstavujú obchodné tajomstvo alebo dôverné informácie, povinní zachovávať mlčanlivosť o týchto informáciách. Tieto informácie je možno sprístupniť tretej osobe výlučne na základe predchádzajúceho písomného súhlasu osoby, ktorá tieto informácie poskytla.

Na konzultácii sa za žiadateľa môžu zúčastniť zamestnanci žiadateľa alebo žiadateľom splnomocnené tretie osoby a rovnako aj zamestnanci zdravotnej poisťovne.

Konzultácia sa ukončuje písomným záverom, predmetom ktorého je stručný sumár skutočností, ktoré boli predmetom zápisnice. Tento záver môže byť taktiež súčasťou zápisnice z konzultácie.

Ministerstvo môže uskutočniť konzultáciu v tej istej veci najviac jedenkrát. Za konzultáciu v tej istej veci sa nepovažuje konzultácia, predmetom ktorej je vec, vo vzťahu ku ktorej žiadateľ o konzultáciu uvádza nové skutočnosti, ktoré majú vplyv na závery prijaté na základe uskutočnenej konzultácie (napr. sú dostupné výsledky ďalších klinických štúdií).

Ak je ministerstvu doručená opätovná žiadosť v tej istej veci, ministerstvo konzultáciu neuskutoční. Ministerstvo nepristúpi k uskutočneniu konzultácie v tej istej veci. O tom, že ministerstvo konzultáciu neuskutoční, pretože ide o konzultáciu v tej istej veci, ministerstvo upovedomí žiadateľa, a to spôsobom akým žiadateľ podal žiadosť (písomne alebo prostredníctvom elektronickej komunikácie).

K bodu 88 a 91

(K § 75 nový ods. 2 a § 75 ods. 11)

Navrhovaná úprava stanovuje postup účastníkov konania a ministerstva, ak ministerstvu doručované podania, ktoré obsahujú obchodné tajomstvo alebo dôverné informácie. Účastníci konania takéto podania doručujú ministerstvu taktiež prostredníctvom elektronického portálu, avšak prostredníctvom funkcie tzv. iné podania, ktorá umožňuje doručiť podanie ministerstvu tak, že jeho obsah bude prístupný výlučne ministerstvu.

131

Ministerstvo následne z doručeného podania vylúči informácie obsahujúce obchodné tajomstvo a dôverné informácie a zverejní ho na svojom webovom sídle (elektronickom portály kategorizácia). Ministerstvo je povinné po vylúčení informácií obsahujúcich obchodné tajomstvo alebo dôverné informácie zverejniť všetky podania s výnimkou farmako-ekonomického rozboru lieku. Farmako-ekonomický rozbor lieku sa nezverejňuje.

K bodu 89

(K § 75 nový ods. 9)

Navrhovaná úprava zavádza rozlišovanie medzi

-výzvou ministerstva za účelom doplnenia podania alebo jeho príloh účastníka konania, ktorej podstatou je zabezpečiť, aby podanie a jeho prílohy boli úplné a obsahovali všetky zákonom a všeobecne záväznými právnymi predpismi stanovené náležitosti (tzv. výzva na doplnenie podania podľa § 75 ods. 8 zákona), a

-výzvou za účelom odstránenia iných nedostatkov ako absentujúcich povinných náležitosti podania alebo jeho príloh (tzv. výzva vykonávaná v rámci súčinnosti medzi ministerstvom a účastníkmi konania podľa § 75 ods. 9 zákona).

Rozdiel medzi výzvou na doplnenie podania a výzvou na odstránenie iných nedostatkov spočíva v účele, na ktorý tieto výzvy určené a v následkoch, ktoré nastanú, ak účastník konania na výzvu ministerstva v stanovenej lehote neodpovie.

Výzva na doplnenie podania je výzvou, ktorej použitie ministerstvo zvolí v prípade, ak podanie alebo prílohy nemá zákonom alebo všeobecne záväznými právnymi predpismi predpísané náležitosti (napríklad k žiadosti o zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov nebol priložený farmako-ekonomický model lieku, farmako-ekonomický rozbor lieku neobsahuje analýzu citlivosti alebo zdroje použitých údajov, k žiadosti o určenie, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii nebola priložená zmluva o osobitných podmienkach úhrady lieku alebo žiadosť absentuje údaje o úradne určených cenách lieku v iných členských štátoch a pod.).

Podanie s takýmito nedostatkami ministerstvu bráni v riadnom posúdení podania a náležitému rozhodnutiu o podaní (žiadosti). Z uvedeného dôvodu, ak účastník konania na základe výzvy na doplnenie tieto nedostatky neodstráni (žiadosť alebo jej prílohy v zmysle výzvy nedoplní), ministerstvo je povinné rozhodnúť o zastavení konania, nakoľko nemôže podanie (žiadosť), v ktorej chýbajú požadované informácie, posúdiť.

132

Naopak, ak účastník konania podanie alebo jeho prílohy na základe výzvy doplní, ministerstvo pokračuje v konaní a podanie (žiadosť) posúdi. S ohľadom na skutočnosť, že od okamihu doplnenia podania ministerstvu poskytnuté všetky potrebné informácie na posúdenie a rozhodnutie o podaní (žiadosti), lehota na rozhodnutie začne ministerstvu plynúť od okamihu riadneho doplnenia podania alebo jeho príloh, na základe ktorého možno považovať podanie a jeho prílohy za úplné.

Ministerstvo je povinné identifikovať nedostatok spočívajúci v absencii požadovaných náležitostí podania alebo jeho príloh bezodkladne, teda v čo najkratšom možnom čase po doručení podania a jeho príloh ministerstvu.

Navrhovaná úprava stanovuje, že od výzvy na doplnenie žiadosti sa odlišovať výzva, na základe ktorej ministerstvo postupuje v súlade s jednou zo základných zásad konania, a to zásadou podľa § 70 ods. 2 zákona, v zmysle ktorej je ministerstvo povinné postupovať v úzkej súčinnosti s účastníkmi podania. Účelom tejto výzvy je odstránenie iných nedostatkov podania alebo jej príloh ako je nedostatok spočívajúci v chýbajúcich povinných náležitostiach. Ministerstvo použije túto výzvu, ak za to, že podanie alebo jeho prílohy obsahujú nedostatky spočívajúce napríklad v nedostatočnej klarifikácii ministerstvu poskytnutých údajov či potrebe úpravy v žiadosti alebo jej prílohách uvedených informácii (napr. v prípade nesprávne zvolenej alternatívnej medicínskej intervencie, nesprávne identifikovanej úradne určenej ceny v inom členskom štáte a pod.).

Ak ministerstvo vyzve účastníka konania na odstránenie takýchto „iných“ nedostatkov podania alebo jeho príloh, lehota na vydanie rozhodnutia ministerstvu neplynie od doručenia výzvy účastníkovi konania do okamihu doručenia odpovede na výzvu ministerstvu (plynutie lehoty sa prerušuje). Po doručení odpovede na výzvu ministerstvu plynutie lehoty pokračuje v okamihu, v ktorom bolo prerušené, avšak neplynie nanovo odznova ako je to v prípade výzvy na doplnenie podania alebo jeho príloh.

Ak v takomto prípade účastník konania nedostatky podania alebo jeho príloh neodstráni, ministerstvo posúdi a rozhodne o podaní na základe informácií v ňom uvedených.

K bodu 90

(K§ 75 ods. 10)

133

Navrhovaná úprava modifikuje lehotu na späťvzatie žiadostí o vyradenie lieku zo zoznamu kategorizovaných liekov. V súčasnosti je možné vziať žiadosť o vyradenie lieku zo zoznamu kategorizovaných liekov pokiaľ neuplynie 90-dňová lehota na vydanie rozhodnutia o žiadosti.

Aktuálna dĺžka lehoty na späťvzatie žiadosti negatívny dopad na aktualizáciu údajov v zozname kategorizovaných liekov. Zoznam kategorizovaných liekov je možno aktualizovať až potom ako uplynie lehota na späťvzatie žiadosti o vyradenie lieku zo zoznamu kategorizovaných liekov. Lehoty na späťvzatie žiadostí v niektorých prípadoch uplynú na konci kalendárneho mesiaca, pričom žiadatelia vo väčšine prípadov vezmú žiadosť späť, a to pár dní pred uplynutím lehoty.

Vzhľadom na to, že zoznam kategorizovaných liekov nie je možné aktualizovať pred uplynutím lehoty na späťvzatie žiadosti a žiadatelia vykonávajú späťvzatie v posledných dňoch uplynutia lehoty, nastávajú situácie, v ktorých je možné zoznam aktualizovať deň pred jeho zverejnením. Tieto prípady majú negatívny dopad na aktualizáciu systémov zdravotných poisťovní. Zdravotné poisťovne nemajú dostatok časového priestoru na zapracovanie aktualizovaných údajov o výške úhrad liekov.

S cieľom získať dostatočný časový priestor na administratívne spracovanie aktualizácie zoznamu kategorizovaných liekov, navrhovaná úprava skracuje lehotu na späťvzatie žiadosti o vyradenie lieku zo zoznamu kategorizovaných liekov. V zmysle navrhovanej úprave je možné vziať žiadosť o vyradenie lieku zo zoznamu kategorizovaných liekov späť najneskôr:

-10 dní pred uplynutím lehoty na vydanie rozhodnutia o vyradení lieku zo zoznamu kategorizovaných liekov, ak ministerstvo rozhodnutie nevydá. Inými slovami, ak ministerstvo nevydá rozhodnutie o vyradení lieku zo zoznamu kategorizovaných liekov do uplynutia lehoty na rozhodnutie, držiteľ registrácie môžu vziať svoju žiadosť späť najneskôr do 80 dní od podania žiadosti.

-do nadobudnutia právoplatnosti rozhodnutia o vyradení lieku zo zoznamu kategorizovaných liekov, ak ministerstvo o vyradení lieku zo zoznamu kategorizovaných liekov na základe žiadosti rozhodne. Inými slovami, ak ministerstvo vydá rozhodnutie o vyradení lieku zo zoznamu kategorizovaných liekov, držiteľ registrácie môže vziať svoju žiadosť späť do uplynutia lehoty na podanie námietok proti rozhodnutiu (teda do 7 dní od doručenia rozhodnutia o vyradení lieku zo zoznamu kategorizovaných liekov), nakoľko márnym uplynutím lehoty na podanie námietok rozhodnutie nadobudne právoplatnosť.

134

K bodom 92 a 101

(K § 75 vypúšťanému ods. 13 a § 79 nový ods. 9)

Podľa aktuálnej právnej úpravy je držiteľ registrácie lieku oprávnený do 14 dní od zverejnenia odborného hodnotenia HTA inštitútu upraviť svoju žiadosť podľa odôvodnenia odborného hodnotenia inštitútu.

Navrhovaná úprava modifikuje súčasné nastavenie tak, aby

-táto možnosť bola explicitne zakotvená nie len pre lieky, ale aj pre zdravotníckej pomôcky (vrátane špeciálneho zdravotníckeho materiálu) a dietetické potraviny,

-na zmenu žiadosti bol účastníkom konania poskytnutý dostatočný časový priestor, ktorý zároveň nebude skracovať ministerstvu lehotu na rozhodnutie o žiadosti, a

-žiadosť bolo možné upraviť nie len na základe odborného hodnotenia HTA inštitútu, ale aj odborného odporúčania ostatných poradných orgánov, nakoľko v kompetencii HTA inštitútu nie je posudzovanie všetkých žiadostí.

Navrhovaná úprava ukladá ministerstvu povinnosť vyzvať žiadateľa na zmenu žiadosti, ak podľa odborného hodnotenia inštitútu alebo odborného odporúčania iného poradného orgánu možno žiadosti vyhovieť výlučne vtedy, ak dôjde k zmene žiadosti (napríklad po upravení návrhu úradne určenej ceny lieku či návrhu maximálnej výšky úhrad zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva).

Takáto výzva sa podľa navrhovanej úpravy považuje za rozhodnutie o prerušení konania. Doručením výzvy sa konanie preruší najdlhšie na dobu 30 dní.

Ak žiadateľ nechce zmeniť žiadosť v súlade s odborným hodnotením HTA inštitútu alebo odborným odporúčaním iného poradného orgánu a trvá na posúdení pôvodnej žiadosti, môže požiadať ministerstvo o pokračovanie v konaní bez zmeny žiadosti.

Ministerstvo v konaní pokračuje deň bezprostredne nasledujúci po dni doručenia zmenenej žiadosti, dni doručenia žiadosti žiadateľa o pokračovanie v konaní bez zmeny žiadosti alebo uplynutím doby, na ktorú môže byť konanie na základe tejto výzvy najdlhšie prerušené, podľa toho, ktorá z uvedených skutočností nastane skôr.

135

Ak žiadateľ na základe výzvy ministerstva svoju žiadosť zmení, ministerstvo rozhodne o zmenenej žiadosti. Ak žiadateľ žiadosť do 30 dní od doručenia výzvy žiadosť nezmení, ministerstvo pokračuje v konaní a rozhodne o pôvodnej žiadosti.

K bodu 93

(K § 75a)

Navrhovaná úprava zavádza nový inštitút, a to inštitút výzvy na začatie konania z vlastného podnetu ministerstva 75a). V zmysle tohto inštitútu je akákoľvek osoba, ktorá nie je účastníkom konania (vrátane inštitútu HTA či zástupcov pacientov) oprávnená podať výzvu na začatie konanie z vlastného podnetu ministerstva. Ministerstvo je v takomto prípade povinné výzvu zverejniť na elektronickom portáli kategorizácia a výzvu predložiť na prejednanie a posúdenie poradnému orgánu, kategorizačnej komisii.

K bodu 94 a 95

(§ 78 ods. 1 písm. b) a d))

Legislatívno-technická úprava, ktorá reflektuje zmeny prečíslovania odsekov v § 75 spôsobené navrhovanou úpravou zavádzanými novými odsekmi.

K bodu 96

(K novému § 78a)

Navrhovaná úprava zavádza nový inštitút, a to prerušenie konania. Podľa navrhovanej úpravy sa konanie preruší v okamihu doručenia výzvy na

-uzatvorenie zmluvy o podmienkach úhrady lieku podľa § 7a ods. 10 zákona,

-uzatvorenie zmluvy o podmienkach úhrady zdravotníckej pomôcky podľa § 29a ods. 8 zákona,

-uzatvorenie zmluvy o podmienkach úhrady dietetickej potraviny podľa § 57a ods. 8 zákona,

-opravu podania alebo jeho príloh podľa § 75 ods. 9 zákona,

-zmenu žiadosti podľa § 79 ods. 9 zákona.

Prerušenie konania nemožno namietať, avšak účastník konania, ktorému bola výzva doručená, môže požiadať ministerstvo, aby pokračovalo v konaní bez uzatvorenia zmluvy alebo bez

136

zmeny žiadosti. V takomto prípade ministerstvo pokračuje v konaní deň nasledujúci po dni doručenia žiadosti o pokračovanie v konaní.

Počas prerušenia konania lehoty podľa zákona neplynú.

K bodu 97

(K § 79 nový ods. 2)

Navrhovaná úprava precizuje na základe akého právneho stavu a akých skutočností ministerstvo rozhoduje v kategorizačných konaniach a konaniach o určení úradne určených cien liekov.

Navrhovaná úprava stanovuje, že ministerstvo v kategorizačných konaniach ako aj konaniach o určení úradne určenej ceny liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín rozhoduje (tak ako aj podľa súčasnej právnej úpravy) na základe právneho stavu platného a skutkových okolností existujúcich v čase vydania rozhodnutia.

Navrhovaná úprava stanovuje výnimku z tohto generálneho pravidla vo vzťahu ku rozhodovaniu vo veciach úradného určenia cien liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín. Táto výnimka z generálneho pravidla stanovuje na základe akej európskej referenčnej ceny lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny (teda k akému dátumu platnej európskej referenčnej ceny) sa určuje úradne určená cena lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny.

V zmysle navrhovanej výnimky platí, že úradne určená cena lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny sa určuje na základe európskej referenčnej ceny platnej ku dňu podania žiadosti. Z tohto všeobecného výnimkového pravidla však stanovené nasledovné výnimky pre nasledovné konkrétne prípady.

V zmysle prvej navrhovanej výnimky zo všeobecného výnimkového pravidla sa úradne určená cena lieku znižuje na základe žiadosti o zníženie úradne určenej ceny lieku podanej podľa § 16 ods. 7 na úroveň európskej referenčnej ceny lieku platnej ku dňu nadobudnutia vykonateľnosti rozhodnutia o úradnom určení ceny lieku (a nie na základe európskej referenčnej ceny lieku platnej ku dňu podania žiadosti o zníženie úradne určenej ceny lieku). Toto pravidlo sa uplatní výlučne vo vzťahu k žiadostiam o znížení úradne určenej ceny lieku podaných na základe § 16 ods. 7 zákona.

137

V zmysle druhej navrhovanej výnimky zo všeobecného výnimkového pravidla sa úradne určená cena lieku znižuje na základe žiadosti o zníženie úradne určenej ceny lieku podanej podľa § 94 ods. 6 a 7 na úroveň európskej referenčnej ceny lieku platnej k dátumu, ku ktorému sa úradne určené ceny liekov v iných členských štátoch porovnávajú. Tento dátum podľa § 94 ods. 4 písm. b) zákona stanovuje ministerstvo v oznámení o začatí konania o porovnávaní cien. V týchto prípadoch sa teda úradne určená cena neznižuje na úroveň európskej referenčnej ceny lieku platnej ku dňu podania žiadosti o zníženie úradne určenej ceny lieku. Toto pravidlo sa uplatní výlučne vo vzťahu k žiadostiam o znížení úradne určenej ceny lieku podaných na základe § 94 ods. 6 a 7 zákona.

Právnou úpravou stanovené výnimky z generálneho pravidla sa vzťahujú výlučne na určenie európskej referenčnej ceny lieku. Na právny stav a všetky ostatné skutkové okolnosti sa vzťahuje generálne pravidlo, podľa ktorého sa aj v týchto konaniach rozhoduje na základe právneho stavu platného a skutkových okolnosti existujúcich v čase vydania rozhodnutia. Inými slovami, ministerstvo rozhoduje vo všetkých konaniach na základe generálneho pravidla. V presne vymedzených konaniach sa neuplatňuje generálne pravidlo, ale špeciálne pravidlo, ktoré sa však vzťahuje len na určenie výšky úradne určenej ceny lieku na základe výšky európskej referenčnej ceny lieku platnej k inému dátumu ako ku dňu vydania rozhodnutia. Táto výnimka sa však na akékoľvek iné skutkové okolnosti či právny stav nevzťahuje.

K bodu 98

(K § 79 ods. 5 prvej vete)

Navrhovaná úprava dopĺňa generálne pravidlo regulujúce podávanie vyjadrení a pripomienok k podkladom na vydanie rozhodnutia o špeciálne pravidlo. Podľa generálneho pravidla sú účastníci konania oprávnení podávať vyjadrenia a pripomienky k podkladom na vydanie prvostupňového rozhodnutia do 7 dní od začatia konania, teda do 7 dní od zverejnenia oznámenia o začatí konania z vlastného podnetu ministerstva alebo od podania žiadosti.

Aktuálna právna úprava však nezohľadňuje situáciu, kedy konanie začne na základe žiadosti, ktorá nie je úplná, a teda nie je možné sa k nej vzhľadom na jej neúplný obsah náležite vyjadriť. Z uvedeného dôvodu špeciálne pravidlo stanovuje, že ak konanie začne na základe neúplnej žiadosti lehota na podanie vyjadrenia alebo pripomienok k podkladom na vydanie rozhodnutia plynie od okamihu takého doplnenia žiadosti, na základe ktorého možno podklady na vydanie rozhodnutia považovať za úplné.

138

K bodu 99

(K § 79 ods. 6)

Navrhovaná úprava stanovuje postup ministerstva, ak vyjadrenia a pripomienky účastníkov konania k podkladom na vydanie prvostupňového rozhodnutia obsahujú obchodné tajomstvo alebo dôverné informácie, ktoré je nevyhnutné chrániť pred sprístupnením neoprávneným osobám a zverejnením.

Ministerstvo v týchto prípadoch postupuje tak, že z vyjadrení a pripomienok vylúči obchodné tajomstvo a dôverné informácie a následne takto upravené vyjadrenie alebo pripomienku zverejní na svojom webovom sídle.

K bodu 100

(K § 79 ods. 7)

Legislatívno-technická úprava, ktorá reflektuje vloženie nového odseku 2 v ustanovení § 79.

K bodu 101

(K § 79 nový ods. 8)

Navrhovaná úprava stanovuje postup ministerstva pri sprístupňovaní obchodného tajomstva alebo dôverných informácií obsiahnutých vo vyjadreniach a pripomienkach účastníkov konania. Ministerstvo obchodné tajomstvo a dôverné informácie vylúčené z vyjadrenia alebo pripomienok sprístupní len tým účastníkom konania, ktorým sprístupnenie obchodného tajomstva alebo dôverných informácií nespôsobí vážnu ujmu na právom chránených záujmoch osoby, ktorá obchodné tajomstvo alebo dôvernú informáciu poskytla, alebo inej osoby. Ministerstvo tieto informácie sprístupní prostredníctvom nahliadnutia so spisu.

(K § 79 nový ods. 9)

Navrhovaná úprava stanovuje postup ministerstva, ak HTA inštitút alebo niektorý iný poradný orgán vydá podmienené odborné odporúčanie, v ktorom ministerstvu alebo ministrovi odporučí vyhovieť žiadosti za predpokladu, že žiadosť bude v zmysle podmienok uvedených v odbornom odporúčaní zmenená.

139

Ministerstvo v takomto prípade vyzve žiadateľa na zmenu žiadosti. Doručením výzvy žiadateľovi sa konanie preruší. Prerušenie konania môže pretrvávať maximálne po dobu 30 dní.

Ak žiadateľ nemá v úmysle zmeniť žiadosť na základe odborného hodnotenia inštitútu alebo odborného odporúčania iného poradného orgánu, môže požiadať ministerstvo, aby pokračovalo v konaní bez zmeny žiadosti.

Ministerstvo v konaní pokračuje doručením zmenenej žiadosti ministerstvu, doručením žiadosti účastníka konania o pokračovanie v konaní bez zmeny žiadosti alebo márnym uplynutím tridsaťdňovej lehoty na prerušenie konania podľa toho, ktorá z uvedených skutočností nastane skôr.

Ak žiadateľ na základe výzvy zmení svoju žiadosť, ministerstvo pokračuje v konaní na základe zmenenej žiadosti a rozhodne o zmenenej žiadosti. Ak žiadateľ žiadosť na základe výzvy ministerstva nezmení, ministerstvo pokračuje v konaní na základe pôvodnej žiadosti a rozhodne o pôvodnej žiadosti.

K bodu 102

(K§ 80 ods. 1)

Navrhovaná úprava stanovuje postup ministerstva pri zverejňovaní rozhodnutia na webovom sídle ministerstva podľa § 80 ods. 1 zákona, ak zverejňované rozhodnutie obsahuje obchodné tajomstvo alebo dôverné informácie. Ministerstvo v takomto prípade pred zverejnením rozhodnutia vylúči z rozhodnutia obchodné tajomstvo a dôverné informácie a následne ho zverejní.

K bodu 103

(K § 82 ods. 6)

Legislatívno-technická úprava, ktorá reflektuje zmeny v nadobúdaní vykonateľnosti rozhodnutia o zvýšení maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva z dôvodu nedostupnosti lieku, na úrovni ceny ktorého je stanovená výška úhrady. Navrhovaná úprava stanovuje výnimku z generálneho pravidla (podľa ktorého námietky majú odkladný účinok vykonateľnosti), že námietky podané proti tomuto rozhodnutiu nemajú odkladný účinok.

140

K bodom 104 a 105

(K § 83)

Navrhovaná úprava modifikuje mimoriadny opravný prostriedok, preskúmanie rozhodnutia mimo konania o námietkach. V súčasnosti právoplatné rozhodnutia môže mimo konania o námietkach preskúmať minister. Minister je tak oprávnený preskúmať prvostupňové rozhodnutia ministerstva a rovnako aj druhostupňové rozhodnutie, ktoré vydáva on sám. Na základe súčasnej právnej úpravy je minister oprávnený preskúmať svoje vlastné rozhodnutia.

S cieľom zabezpečenia nezávislosti preskúmania právoplatných rozhodnutí navrhovaná úprava modifikuje postup ministra pri preskúmavaní právoplatných rozhodnutí. Minister právoplatné rozhodnutia mimoriadne preskúma na základe návrhu ním ustanovenej osobitnej komisie, ktorým nie je však viazaný.

Modifikácia právnej úpravy bola uskutočnená na základe právnej úpravy mimoriadneho preskúmania právoplatných rozhodnutí mimo odvolacieho konania zakotvenej v zákona č. 71/1967 Zb. o správnom konaní (správny poriadok).

K bodu 106

(K § 84 ods. 1)

Legislatívno-technická úprava, ktorá reflektuje zmenu v zrušení inštitútu vyrovnacieho rozdielu a stanovení, že vyrovnací rozdiel sa pre lieky, ktoré boli na základe právnej úpravy účinnej do nadobudnutia účinnosti tejto navrhovanej úpravy podmienene zaradené do zoznamu kategorizovaných liekov, určí na základe prechodnej právnej úpravy podľa § 98i.

V zmysle navrhovanej úpravy sa na konania o určení vyrovnacieho rozdielu podľa § 98i vzťahujú ustanovenia podľa zákona č. 71/1967 Zb. o správnom konaní (správny poriadok) a nie procesné ustanovenia tohto zákona.

K bodu 107

(K § 84 ods. 2)

Legislatívno-technická zmena, ktorá reflektuje zmeny právnej úpravy spočívajúce v určení prípadov, v ktorých ministerstvo rozhodnutie nevydáva. Okrem prípadov, v ktorých

141

ministerstvo v súčasnosti nevydáva rozhodnutia, podľa navrhovanej právnej úpravy ministerstvo nevydáva rozhodnutia ani o

-prerušení konania za účelom uzatvorenia zmluvy o podmienkach úhrady lieku podľa § 7a ods. 10, § 29a ods. 8 a § 57a ods. 8 zákona,

-zrušení určenia, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii podľa § 21 ods. 12,

-prerušení konania za účelom opravy podania alebo jeho príloh podľa § 75 ods. 9, a

-prerušení konania za účelom zmeny žiadosti podľa „podmieneného“ odborného odporúčania poradného orgánu podľa § 79 ods. 9 zákona.

S ohľadom na skutočnosť, že navrhovaná úprava zrušuje inštitút zaradenia lieku do zoznamu kategorizovaných liekov na dočasné obdobie a inštitút podmieneného zaraďovania liekov do zoznamu kategorizovaných liekov, z ustanovenia § 84 ods. 2 zákona sa vypúšťa referencia na vydávanie rozhodnutí na ich základe.

K bodu 108 a 109

(K § 87)

Legislatívno-technické zmeny, ktoré reflektujú zmeny v stanovovaní osobitnej úhrady liekov.

K bodu 110

(K § 87c ods. 1, § 87d ods. 2)

Lingvistická zmena.

K bodu 111

(K § 88 ods. 7 úvodnej vete)

Legislatívno-technická úprava, ktorá reflektuje zmeny v odsekoch ustanovenia § 88.

K bodu 112

(K § 88 ods. 8)

Navrhovaná úprava zjednocuje maximálne výšky úhrady zdravotných poisťovní pre použitie neregistrovaných liekov a registrovaných liekov v neregistrovaných indikáciách v súlade s použitím registrovaných liekov v registrovaných indikáciách.

142

K bodu 113

(K § 88 ods. 9)

Navrhovaná úprava stanovuje lehoty na udelenie súhlasu respektíve nesúhlasu zdravotnej poisťovne s úhradou lieku v tzv. výnimkovom režime. Súčasná právna úprava lehoty na udelenie súhlasu s úhradou lieku nestanovuje.

Navrhovaná úprava stanovuje, že zdravotná poisťovňa musí rozhodnúť o udelení respektíve neudelení súhlasu s úhradou lieku do 15 pracovných dní, ak ide o prvú žiadosť a do 10 pracovných dní, ak ide o opakovanú žiadosť.

K bodu 114

(K § 88 nový ods. 10)

Navrhovaná úprava zavádza možnosť podať odvolanie proti rozhodnutiu zdravotnej poisťovne o neuhradení lieku vo výnimkovom režime. Toto odvolanie môže podať poskytovateľ zdravotnej starostlivosti výlučne s písomným súhlasom poistenca, a to do 15 dní od doručenia negatívneho rozhodnutia zdravotnej poisťovne.

O odvolaní rozhodne priamy nadriadený zamestnanca zdravotnej poisťovne, ktorý negatívne rozhodnutie vydal do 15 dní od doručenia odvolania zdravotnej poisťovni.

Ak zdravotná poisťovňa odvolaniu nevyhovie, poistenec je oprávnený požiadať úrad pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou o vykonanie dohľadu podľa § 2 ods. 11 zákona č. 576/2004 Z. z..

(K § 88 nový ods. 11)

Navrhovaná úprava ukladá zdravotným poisťovniam povinnosť na svojom webovom sídle zverejniť kritéria, na základe ktorých zdravotná poisťovňa rozhoduje o udelení súhlasu s úhradou lieku vo výnimkovom režime. V súčasnosti nastávajú prípady, kedy zdravotná poisťovňa jednému pacientovi súhlas s úhradou lieku udelí a druhému pacientovi s rovnakým respektíve porovnateľným zdravotným stavom súhlas s úhradou lieku neudelí.

S cieľom odstrániť neopodstatnené diskrepancie v rozhodovaní zdravotných poisťovní o udelení súhlasu s úhradou lieku vo výnimkovom režime, navrhovaná úprava ukladá

143

zdravotným poisťovniam povinnosť zverejniť kritéria schvaľovania úhrad liekov vo výnimkovom režime.

(K § 88 nové ods. 12 a 13)

Navrhovaná úprava ukladá ministerstvu niekoľko povinností s cieľom odstrániť neopodstatnené rozdiely v rozhodovaní o udelení súhlasu s úhradou lieku vo výnimkovom režime.

Aby nedochádzalo k neodôvodnením rozdielom pri schvaľovaní úhrady lieku pre pacientov s rovnakým alebo porovnateľným zdravotným stavom, navrhovaná úprava ukladá zdravotným poisťovniam povinnosť na svojom webovom sídle zverejňovať údaje o:

-počte odsúhlasených a neodsúhlasených úhrad lieku zdravotnou poisťovňou,

-dôvodoch neodsúhlasenia úhrady lieku zdravotnou poisťovňou aj s uvedením počtu neodsúhlasených úhrad lieku zdravotnou poisťovňou z uvedeného dôvodu,

-počte prvostupňových rozhodnutí a druhostupňových rozhodnutí,

-počte vo výnimkovom režime uhradených liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín.

K bodu 115

(K § 88 ods. 16)

Navrhovaná úprava modifikuje maximálne výšky úhrad, ktoré zdravotná poisťovňa môže uhradiť za registrovaný liek v registrovanej indikácii použitý nad rámec indikačných a preskripčných obmedzení uvedených v zozname kategorizovaných liekov. Súčasná právna úprava stanovuje 3 rôzne maximá. Podľa súčasnej právnej úpravy možno registrovaný liek v registrovanej indikácii nad rámec podmienok uvedených v zozname kategorizovaných liekov uhradiť maximálne vo výške

-90% z ceny lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny vo verejnej lekárni, ak od prvého predaja uplynulo najviac 12 kalendárnych mesiacov,

-80% z ceny lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny vo verejnej lekárni, ak od prvého predaja uplynulo najviac 24 kalendárnych mesiacov,

-75% z ceny lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny vo verejnej lekárni, ak od prvého predaja uplynulo viac ako 24 kalendárnych mesiacov.

144

Navrhovaná úprava maximá stanovené súčasnou právnou úpravou modifikuje. Navrhovaná úprava stanovuje rôzne maximum pre lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny zaradené v kategorizačných zoznamoch a pre lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny nezaradené v kategorizačných zoznamoch, a to nasledovne. V zmysle navrhovanej úpravy zdravotná poisťovňa môže uhradiť liek, zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú potravinu najviac vo výške

-90 % z najnižšej maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za liek, ktorá je uvedená v zozname kategorizovaných liekov alebo je dohodnutá v zmluve o podmienkach úhrady lieku podľa § 7a alebo vo výške 70 % z ceny lieku vypočítanej podľa odseku 15, podľa toho, ktorá z týchto súm je nižšia, ak liek je zaradený v zozname kategorizovaných liekov,

-90 % z najnižšej maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za zdravotnícku pomôcku, ktorá je uvedená v zozname kategorizovaných zdravotníckych pomôcok alebo zozname kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych materiálov alebo je dohodnutá v zmluve o podmienkach úhrady zdravaotníckej pomôcky podľa § 29a alebo vo výške 70 % z ceny zdravotníckej pomôcky vypočítanej podľa odseku 15 podľa toho, ktorá z týchto súm je nižšia ak zdravotnícka pomôcka je zaradená v zozname kategorizovaných zdravotníckych pomôcok alebo zozname kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych materiálov,

-90 % z najnižšej maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za dietetickú potravinu, ktorá je uvedená v zozname kategorizovaných dietetických potravín alebo je dohodnutá v zmluve o podmienkach úhrady dietetickej potraviny podľa § 57a alebo vo výške 70 % z ceny dietetickej potraviny vypočítanej podľa odseku 15 ak dietetická potravina je zaradená v zozname kategorizovaných dietetických potravín,

-70 % z ceny lieku vypočítanej podľa odseku 15, ak liek nie je zaradený v zozname kategorizovaných liekov,

-70 % z ceny zdravotníckej pomôcky vypočítanej podľa odseku 15, ak zdravotnícka pomôcka nie je zaradená v zozname kategorizovaných zdravotníckych pomôcok alebo v zozname kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych materiálov.

-70 % z ceny dietetickej potraviny vypočítanej podľa odseku 15, ak dietetická potravina nie je zaradená v zozname kategorizovaných dietetických potravín,

-70 % z ceny lieku vypočítanej podľa odseku 15, ak predmetom žiadosti je neregistrovaný liek, ktorého použitie povolilo ministerstvo podľa osobitného predpisu,2)

-70 % z ceny lieku vypočítanej podľa odseku 15, ak predmetom žiadosti je registrovaný liek, ktorého použitie na terapeutickú indikáciu, ktorá nie je uvedená v rozhodnutí o registrácii

145

humánneho lieku indikoval ošetrujúci lekár v súlade s postupom podľa osobitného prepdisu,1e)

-70 % z ceny dietetickej potraviny vypočítanej podľa odseku 15, ak predmetom žiadosti je dietetická potravina pre pacientov s metabolickou poruchou, ktorej prevalencia v Slovenskej republike je nižšia ako 1:300 000.

K bodu 116

(K § 88 ods. 17 úvodnej vete)

Legislatívno-technická úprava, ktorá reflektuje zmeny v odsekoch ustanovenia § 88.

K bodom 117 a 140

(K § 88 ods. 18 a § 98h ods. 6)

Nakoľko navrhovaná úprava mení mechanizmus stanovenia maximálnych výšok, v ktorých zdravotná poisťovňa môže uhradiť registrovaný liek v registrovanej indikácii pre použitie, ktoré nie je v súlade s indikačnými a preskripčnými obmedzeniami uvedenými v zozname kategorizovaných liekov, tak že ho neviaže na kritérium okamihu prvého vstupu lieku na územie Slovenskej republiky, súčasné znenie odseku 18 je nadbytočné. Z uvedeného dôvodu toto ustanovenie navrhovaná úprava mení na nové znenie, ktoré v spojení s § 98h ods. 5 stanovuje limit na výdavky, ktoré môžu zdravotné poisťovne vynaložiť na úhradu liekov vo výnimkovom režime.

Navrhovaná úprava stanovuje, že výška všetkých úhrad všetkých zdravotných poisťovní uskutočnených za lieky podľa § 88 ods. 7 a 8 nesmie prekročiť

−v roku 2023 3,9 %

−v roku 2024 2,9 %,

−v roku 2025 1,9%

z výšky verejných prostriedkov určených na úhradu liekov pre príslušný kalendárny rok podľa § 15 ods. 8 zákona o zdravotných poisťovniach. Príslušná zdravotná poisťovňa je podľa navrhovanej úpravy oprávnená uhradiť lieky podľa § 88 ods. 7 a 8 v rámci navrhovanou úpravou stanoveného limitu v rozsahu, ktorý prislúcha jej percentuálnemu podielu na výdavkoch na lieku stanovenému podľa § 15 ods. 8 zákona o zdravotných poisťovniach a k nemu prislúchajúcim všeobecne záväzným právnym predpisom.

146

Inými slovami, navrhovanou úpravou stanovený limit (strop) pre úhradu liekov vo výnimkovom režime sa vzťahuje na všetky úhrady liekov všetkých zdravotných poisťovní uskutočnených cez výnimky, pričom limit pre príslušnú zdravotnú poisťovňu sa určí na základe podielu prislúchajúceho zdravotnej poisťovni pre čerpanie finančných prostriedkov na úhradu liekov, ktorý je stanovený podľa § 15 ods. 8 zákona o zdravotných poisťovniach.

K bodom 118 a 119

(K § 89 ods. 4 a 5)

Navrhovaná úprava modifikuje výnimky zo zákazu kompenzácie doplatku. Podľa súčasnej právnej úpravy doplatok pacienta za liek, zdravotnícku pomôcku a dietetickú potravinu možno kompenzovať iba vo vzťahu k lieku, a to výlučne v stanovených prípadoch.

Doplatok pacienta možno podľa súčasnej právnej úpravy kompenzovať, ak ide o liek

-ktorý je podmienene zaradený v zozname kategorizovaných liekov v referenčnej skupine, v ktorej nie je zaradený iný liek,

-ktorý je predmetom zmluvy o podmienkach úhrady lieku zaradený v zozname kategorizovaných liekov v referenčnej skupine, v ktorej nie je zaradený iný liek,

-ktorého doplatok poistenca je vyšší ako 3 % z priemernej mesačnej mzdy zamestnanca v hospodárstve Slovenskej republiky zistenej Štatistickým úradom Slovenskej republiky za kalendárny rok, ktorý dva roky predchádza kalendárnemu roku, v ktorom sa určuje úhrada,

-ktorý je zaradený v zozname kategorizovaných liekov v referenčnej skupine, v ktorej je zaradený liek podľa predchádzajúceho odseku.

Navrhovaná úprava modifikuje súčasnú právnu úpravu tak vo vzťahu k stanoveniu zdravotníckej technológie (lieku, zdravotníckej pomôcky a dietetickej potraviny), ktorej doplatok pacienta môže byť kompenzovaný ako aj identifikáciu prípadov, v ktorých môže byť doplatok pacienta kompenzovaný.

Navrhovaná úprava stanovuje, že možno kompenzovať nie len doplatok pacienta za liek, ale aj doplatok pacienta za zdravotnícku pomôcku a dietetickú potravinu, a to v nasledovných prípadoch. Ide o

-liek, ktorý je zaradený v zozname kategorizovaných liekov v referenčnej skupine, v ktorej nie je zaradený iný generický liek alebo biologicky podobný liek,

147

-liek, zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú potravinu, ktorá je predmetom zmluvy o podmienkach úhrady lieku, zmluvy o podmienkach úhrady zdravotníckej pomôcky alebo zmluvy o podmienkach úhrady dietetickej potraviny,

-liek, zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú potravinu, ktorej doplatok poistenca je vyšší ako 3 % z priemernej mesačnej mzdy zamestnanca v hospodárstve Slovenskej republiky zistenej Štatistickým úradom Slovenskej republiky za kalendárny rok, ktorý dva roky predchádza kalendárnemu roku, v ktorom sa určuje úhrada, ak v rovnakej referenčnej skupine alebo v rovnakej referenčnej podskupine nie je zaradený liek, zdravotnícka pomôcka alebo dietetická potravina s doplatkom poistenca nižším ako 3 % z priemernej mesačnej mzdy zamestnanca v hospodárstve Slovenskej republiky zistenej Štatistickým úradom Slovenskej republiky za kalendárny rok, ktorý dva roky predchádza kalendárnemu roku, v ktorom sa určuje úhrada,

-liek, ktorý podlieha osobitnej cenovej regulácii.

K bodu 120

(K § 90 novému odseku 3)

Navrhovaná úprava zavádza finančný limit pre celkové výdavky na lieky. Finančný limit sa zavádza prostredníctvom nového odseku 3 ustanovenia § 90, v ktorom sa ukladá ministerstvu povinnosť vykonávať kategorizáciu a cenotvorbu nekategorizovaných liekov tak, aby finančné prostriedky určené na úhradu liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín podľa § 15 ods. 8 zákona o zdravotných poisťovniach postačovali na úhradu liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín z prostriedkov verejného zdravotného poistenia.

K bodu 121

(K § 91 ods. 3)

Navrhovaná úprava modifikuje súčasné zloženie poradných orgánov, kategorizačných komisií a kategorizačných rád. Navrhovaná úprava rozširuje počet členov týchto poradných orgánov o:

-jedného zástupcu pacientov (zástupcu navrhnutého samosprávnymi stavovskými organizáciami a inými odbornými spoločnosťami),

-jedného zástupcu zdravotných poisťovní,

-jedného zástupcu ministerstva.

148

Navrhovaná úprava rozširuje počet členov poradných orgánov o zástupcu pacientov v súlade s programovým vyhlásením vlády.

O jedného zástupcu zdravotných poisťovní sa rozširuje počet členov za účelom vykonania spravodlivého prerozdelenia počtu hlasov zdravotných poisťovní, ktoré sa vykoná na základe podielu zdravotných poisťovní na celkovom počte poistencov s ohľadom na chorobnosť poistencov.

(K § 91 ods. 4)

Navrhovaná úprava modifikuje spôsob prerozdelenia počtu hlasov zástupcov jednotlivých zdravotných poisťovní v poradných orgánoch, kategorizačných komisiách a kategorizačných radách. Podľa súčasnej úpravy minister vymenuje zástupcov zdravotných poisťovní za členov poradných orgánov tak, aby

-minimálne jeden člen bol vymenovaný z kandidátov navrhnutých každou zdravotnou poisťovňou, ak v slovenskej republike vykonáva verejné zdravotné poistenie 5 alebo menej zdravotných poisťovní,

-jeden člen bol vymenovaný z kandidátov navrhnutých každou zdravotnou poisťovňou zo zdravotných poisťovní s najvyšším počtom poistencov podľa aktuálnych údajov centrálneho registra poistencov vedeného Úradom pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou, ak v slovenskej republike vykonáva verejné zdravotné poistenie viac ako 5 zdravotných poisťovní.

Navrhovaná úprava ukladá ministrovi povinnosť vymenovať zástupcov zdravotných poisťovní za členov tak, aby zdravotné poisťovne boli v poradných orgánoch zastúpené podľa výšky podielov zdravotných poisťovní na celkovom počte poistencov prihliadajúc na chorobnosť poistencov. Tento spôsob prerozdelenia členstva zdravotných poisťovní v poradných orgánov sa uplatňuje bez ohľadu na počet zdravotných poisťovní vykonávajúcich zdravotné poistenie na Slovensku.

K bodu 122

(K § 91 nový ods. 9)

Navrhovaná úprava stanovuje, že na hlasovaní poradného orgánu sa nepodieľa zástupca inštitútu a zástupca pacientov.

149

(K § 91 nový ods. 10)

Navrhovaná úprava zavádza odmeňovanie členov poradných orgánov za aktívny výkon funkcie člena poradného orgánu, ktorí funkciu vykonáva nad rámec svojej pracovnej činnosti. V súčasnosti členovia poradných orgánov nie za výkon funkcie žiadnym spôsobom odmenení. S ohľadom na skutočnosť, že náležitý výkon tejto funkcie je časovo náročný a vyžaduje si vysokú odbornosť je opodstatnené, aby členovia, ktorí nie sú v štátnozamestnaneckom pomere, za výkon tejto funkcie boli primerane ohodnotení a odmenení.

K bodom 123 a 124

(K § 93 odsekom 2 až 4)

Navrhovaná úprava zavádza povinnosť držiteľov registrácie liekov na ojedinelé ochorenia a držiteľov registrácie liekov, ktoré boli do zoznamu kategorizovaných liekov zaradené podľa § 7 ods. 5 zákona predložiť ministerstvu v zákonom stanovených prípadoch farmako-ekonomický rozbor lieku. Pre bližšie odôvodnenie pozri dôvodovú správu k bodu 52.

K bodu 125

(K § 94 ods. 1 písm. a))

Navrhovaná úprava precizuje podmienky porovnávania úradne určených cien liekov v iných členských štátoch v súlade so zaužívanou praxou porovnávania. Právna úprava stanovuje, že v rámci porovnávania sa porovnávajú úradne určené ceny lieku s cenami tohto lieku v iných členských štátoch, ktoré sú v iných členských štátoch určené pre výrobcu respektíve viacerých výrobcov lieku alebo držiteľa registrácie lieku. Na to, aby bolo možné úradne určenú cenu lieku porovnať s úradne určenými cenami tohto lieku v iných členských štátoch je preto nevyhnutné, aby cena lieku v iných členských štátoch bola určená buď pre výrobcu respektíve viacerých výrobcov alebo pre držiteľa registrácie lieku. Nie je však potrebné, aby výrobca respektíve výrobcovia alebo držiteľ registrácie, pre ktorého je cena lieku v inom členskom štáte určená bol totožný s výrobcom respektíve výrobcami alebo držiteľom registrácie lieku na Slovensku.

V zmysle navrhovanej úpravy naopak nie je možné porovnávať ceny lieku v iných členských štátoch, ktoré sú úradne určené pre súbežného dovozcu.

150

Navrhovaná úprava precizuje podmienky porovnávania úradne určených cien z dôvodu obsolentnosti aktuálnej právnej úpravy, ktorá sa v súčasnosti pri vykonávaní porovnávania neuplatňuje (napr. sa nezohľadňuje spotreba lieku v inom členskom štáte)..

Navrhovaná úprava zároveň explicitne stanovuje, že predmetom porovnávania všetky lieky s úradne určenou cenou bez ohľadu na skutočnosť či tieto lieky alebo nie zaradené v zozname kategorizovaných liekov.

K bodu 126

(K § 94 ods. 3)

Navrhovaná úprava precizuje aktuálnu právnu úpravu regulujúcu frekvenciu konaní o porovnávaní úradne určených cien. Cieľom navrhovanej úpravy je modifikovať v súčasnosti stanovenú frekvenciu porovnávania úradne určených cien, podľa ktorej sa úradne určené ceny liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín porovnávajú raz za kalendárny rok a môžu sa porovnávať dvakrát za kalendárny rok, ak v zozname kategorizovaných liekov, zdravotníckych pomôcok alebo dietetických potravín zaradené kratšie ako 3 roky. Navrhovaná úprava stanovuje porovnávanie úradne určených cien druhýkrát v kalendárnom roku pre lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny zaradené v kategorizačných zoznamoch kratšie ako 3 roky nie ako možnosť, ale ako povinnosť ministerstva.

Okrem toho je cieľom právnej úpravy taktiež precizovať, že ministerstvo nemusí začať porovnávanie cien voči všetkým liekom, zdravotníckym pomôckam alebo dietetickým potravinám naraz, ale môže porovnávanie uskutočniť prostredníctvom viacerých konaní. Podmienkou je, aby

-každý liek, zdravotnícka pomôcka alebo dietetická potravina zaradená v zozname po dobu dlhšiu ako 36 mesiacov bola v priebehu kalendárneho roka predmetom jedného z konaní o porovnávaní, a

-každý liek, zdravotnícka pomôcka alebo dietetická potravina zaradená v zozname po dobu kratšiu ako 36 mesiacov bola v priebehu kalendárneho roka predmetom dvoch konaní o porovnávaní.

Navrhovaná úprava precizuje súčasnú právnu úpravu za účelom zabezpečenia dostatočného časového priestoru pre náležité vykonanie porovnania cien.

151

S cieľom zabezpečiť stabilné a predvídateľné prostredie, navrhovaná úprava ukladá ministerstvu povinnosť pripraviť plán porovnávania úradne určených cien, v ktorom uvedie termíny začatia konaní o porovnávaní cien a identifikuje lieky, zdravotnícke pomôcky alebo dietetické potraviny, ktoré budú predmetom príslušného porovnávania cien. Ministerstvo je povinné tento plán porovnávania cien zverejniť na svojom webovom sídle, a to najneskôr pred začatím kalendárneho roka, na ktorý sa plán porovnávania vzťahuje.

K bodu 127

(K § 94 ods. 4)

Legislatívno-technická zmena, ktorá reflektuje zmeny navrhovanej právnej úpravy spočívajúce v uložení povinnosti ministerstvu začať z vlastného podnetu konanie o znížení úradne určenej ceny, ak ministerstvo zistí, že držiteľom registrácie vo vyhlásení o úradne určených cenách uvedená výška európskej referenčnej ceny nezodpovedá výške európskej referenčnej ceny zistenej ministerstvom.

Z uvedeného dôvodu je nevyhnutné rozlišovať medzi oznámením o začatí konania o porovnávaní cien a oznámením o začatí konania o znížení úradne určenej ceny.

K bodu 128

(§ 94 ods. 4 písm. a))

Navrhovaná úprava zavádza legislatívnu skratku pre údaje o úradne určených cenách v iných členských štátoch, ktoré držiteľ registrácie v rámci konania o porovnávaní úradne určených cien predkladá ministerstvu.

K bodu 129

(K § 94 ods. 6 a 7)

Navrhovaná úprava modifikuje postup držiteľa registrácie lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny a ministerstva v konaniach o porovnávaní úradne určených cien a na porovnávanie nadväzujúcich konaniach o znížení úradne určených cien.

V súčasnosti držitelia registrácie povinní v rámci konania o porovnávaní predložiť ministerstvu údaje o úradne určených cenách v iných členských štátoch (vyhlásenie

152

označované ako CNref). Ak držiteľ registrácie zistí, že európska referenčná cena platná ku dňu porovnávania prevyšuje úradne určenú cenu, je do piatich dní od predloženie vyhlásenia povinný podať na ministerstvo žiadosť o zníženie úradne určenej ceny. Ak ministerstvo nesúhlasí s úradne určenými cenami v členských štátoch zistenými držiteľom registrácie, ministerstvo je za účelom odstránenia pochybností o držiteľom registrácie predložených údajov povinné vyzvať držiteľa registrácie na predloženie zdrojov predložených údajov.

S cieľom zjednodušenia v súčasnosti uplatňovaného procesu, navrhovaná úprava stanovuje, že držiteľom registrácie predložené vyhlásenie o cenách v iných členských štátoch sa automaticky považuje za žiadosť o zníženie úradne určenej ceny, ak držiteľom registrácie zistená európska referenčná cena prevyšuje úradne určenú cenu a ministerstvo nemá pochybnosti o držiteľom registrácie zistených cenách. V porovnávaní s aktuálnou právnou úpravou držiteľ registrácie už teda nebude povinný podať aj vyhlásenie o cenách a následne aj žiadosť o zníženie úradne určenej ceny, ale podá iba vyhlásenie, ktoré zároveň bude žiadosťou o zníženie úradne určenej ceny.

Ak ministerstvo bude mať pochybnosti o úradne určených cenách v iných členských štátoch predložených držiteľom registrácie, nevyzve držiteľa registrácie na predloženie zdrojov o cenách, ale z vlastného podnetu začne konanie o znížení úradne určenej ceny na úroveň európskej referenčnej ceny zistenej ministerstvom. K ministerstvom zistenej európskej referenčnej cene sa držiteľ registrácie bude môcť vyjadriť prostredníctvom vyjadrenia alebo pripomienky k podkladom na vydanie prvostupňového rozhodnutia. Konanie o znížení úradne určenej ceny začaté na základe vyhlásenia (ktoré sa považuje za žiadosť o zníženie úradne určenej ceny) predloženého držiteľom registrácie sa považuje za zastavené začatím konania o znížení úradne určenej ceny z vlastného podnetu ministerstva.

K bodom 130 a 131

(K § 94 ods. 8 písm. f) a g))

Navrhovaná úprava precizuje definíciu zdrojov údajov o cenách v súlade so zaužívanou praxou ministerstva. Za zdroj údajov o cenách v iných členských štátoch sa považujú taktiež informácie, ktoré ministerstvu, účastníkovi konania alebo inej osobe sprístupnené vecne príslušnými orgánmi členských štátov prostredníctvom e-mailovej komunikácie. Účelom navrhovanej úpravy nie je považovať za zdroj údajov informáciu o úradne určenej cene iného členského štátu, ktorá nie je verejne dostupná a je sprístupnená výlučne ministerstvu,

153

účastníkovi konania alebo inej osobe prostredníctvom e-mailovej komunikácie. Cieľom navrhovanej úpravy je za zdroj údajov o cenách liekov považovať taktiež klarifikáciu mechanizmu určenia cien v iných členských štátoch či potvrdenie správnosti ministerstvom alebo účastníkom konania identifikovanej úradne určenej ceny v inom členskom štáte, ktoré sú ministerstvu, účastníkovi konania alebo inej osobe poskytnuté vecne príslušnými orgánmi členských štátov prostredníctvom e-mailovej komunikácie.

K bodu 132

(§ 94 nové ods. 10 a 11)

Navrhovaná právna úprava modifikuje spôsob identifikovania úradne určených cien v inom členskom štáte. V súčasnosti sa porovnáva úradne určená cena, ktorá je v inom členskom štáte ku dňu porovnávania určená. Táto úradne určená cena v inom členskom štáte sa pri porovnávaní zohľadní bez ohľadu na skutočnosť, že od posledného porovnávania sa zmenila výlučne z dôvodu zmeny menového kurzu alebo na skutočnosť, že úradne určená cena je v inom členskom štáte určená len dočasne z dôvodu špeciálneho spôsobu nákupu lieku (napríklad centrálneho nákupu lieku v severských krajinách).

Navrhovaná úprava stanovuje, že ak zmena vo výške úradne určenej ceny v inom členskom štáte nastala výlučne z dôvodu zmeny menového kurzu, pri porovnávaní cien sa nezohľadní úradne určená cena v inom členskom štáte platná ku dňu porovnávania cien, ale úradne určená cena identifikovaná v bezprostredne predchádzajúcom porovnávaní ceny. Ministerstvo takto postupuje výlučne na základe námietky (pripomienky) vznesenej držiteľom registrácie a nie z jeho úradnej povinnosti.

Ak výška úradne určenej ceny v inom členskom štáte je určená len dočasne z dôvodu uplatnenia špeciálneho spôsobu nákupu lieku, pri porovnávaní cien sa nezohľadní úradne určená cena v inom členskom štáte platná ku dňu porovnávania cien, ale výška úradne určenej ceny v inom členskom štáte platná bezprostredne pred dočasne určenou cenou z dôvodu špeciálneho spôsobu nákupu lieku. Ministerstvo takto postupuje výlučne na základe námietky (pripomienky) vznesenej držiteľom registrácie a nie z jeho úradnej povinnosti.

K bodom 133 až 138

(K § 97 ods. 1 písm. d) a § 97 ods. 2 písm. d))

154

Navrhovaná úprava modifikuje deliktuálnu spôsobilosť za porušenie povinností stanovených týmto zákonom. V zmysle navrhovanej úpravy sa zrušuje deliktuálna zodpovednosť držiteľa registrácie lieku a výrobcu zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny za nepodanie žiadosti o zníženie úradne určenej ceny lieku, ak porovnávaním úradne určených cien zistí, že úradne určená cena prevyšuje európsku referenčnú cenu lieku. Táto deliktuálna zodpovednosť sa zrušuje, pretože navrhovanou úpravou sa zrušuje povinnosť držiteľa registrácie a výrobcu túto žiadosť podať, nakoľko za takúto žiadosť sa podľa navrhovanej úpravy považuje už vyhlásenie o európskej referenčnej cene lieku.

Navrhovaná úprava zároveň zavádza tri nové delikty, a to za porušenie povinnosti súvisiacej so zavedením nového inštitútu osobitnej cenovej regulácie, za porušenie povinnosti podať žiadosť o zníženie úradne určenej ceny lieku podľa § 16 ods. 7 zákona a za porušenie povinnosti predložiť farmako-ekonomický rozbor lieku podľa § 93 ods. 2 a 3 zákona.

V súvislostí so zavedením možnosti určiť, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii, stanovuje navrhovaná úprava novú skutkovú podstatu správneho deliktu. Správneho deliktu sa v porovnaní so súčasnou úpravou dopustí držiteľ registrácie aj vtedy, ak si nesplní svoju povinnosť podať žiadosť o zrušenie určenia, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii, ak nie sú naďalej splnené podmienky pre podliehanie osobitnej cenovej regulácii.

Ministerstvo je za tento nový správny delikt oprávnené uložiť pokutu vo výške 1% z celkovej výšky úhrad zdravotných poisťovní, ktoré zdravotné poisťovne uhradili za liek podliehajúci osobitnej cenovej regulácii počas obdobia v trvaní od kedy malo byť určenie, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii, zrušené do doby zrušenia určenia. Ak je táto suma nižšia ako 1 000,00 eur, ministerstvo pokutu neudelí.

V zmysle navrhovanej úpravy sa správneho deliktu dopustí taktiež držiteľ registrácie lieku, ktorý v zákonom stanovenej lehote nepodá na základe § 16 ods. 7 zákona žiadosť o zníženie úradne ručenej ceny lieku. V takomto prípade je ministerstvo oprávnené uložiť držiteľovi registrácie pokutu vo výške 5 000 eur.

Na záver navrhovaná úprava stanovuje, že správneho deliktu za dopustí držiteľ registrácie lieku, ktorý nepredloží ministerstvo farmako-ekonomický rozbor lieku podľa § 93 ods. 2 a 3 zákona. V takomto prípade je ministerstvo oprávnené uložiť držiteľovi registrácie pokutu vo výške jedného percenta z celkovej výšky úhrad zdravotných poisťovní za liek použitý v súlade s indikačným obmedzením, vo vzťahu ku ktorému mal držiteľ registrácie predložiť farmako-

155

ekonomický rozbor lieku, za obdobie od kedy mal držiteľ registrácie predložiť farmako-ekonomický rozbor lieku do doby predloženia farmako-ekonomického rozboru lieku alebo do dňa vydania rozhodnutia o uložení pokuty podľa toho, ktorá z uvedených skutočností nastane skôr. Ak je táto suma nižšia ako 1 000,00 eur, ministerstvo pokutu neudelí.

K bodu 139

(K § 97a)

Navrhovaná úprava splnomocňuje ministerstvo, aby v Zbierke zákonov Slovenskej republiky vyhlásilo oznámenie o nadobudnutí právoplatnosti rozhodnutia o určení vyrovnacieho rozdielu pre posledný podmienene zaradený liek podľa § 98i ods. 13 zákona.

K bodu 140

(K § 98h ods. 1 a 2)

Navrhovanou úpravou stanovené prechodné ustanovenie určuje, že konania, ktoré sa začali pred nadobudnutím účinnosti tejto navrhovanej úpravy sa dokončia podľa tejto navrhovanej úpravy, a to vrátane plynutia lehôt.

(K § 98h ods. 3)

Navrhovaná úprava stanovuje, že prvý zoznam úhradových skupín sa zverejní na webovom sídle ministerstva v prvý pracovný deň, ktorý bezprostredne nasleduje po dni nadobudnutia účinnosti tejto navrhovanej právnej úpravy. Podľa navrhovanej úpravy prvým zoznamom úhradových skupín je zoznam úhradových skupín stanovený prílohou vyhlášky č. 435/2011 Z. z..

(K § 98h ods. 4)

Navrhovaná úprava ukladá ministerstvu povinnosť uzatvoriť zmluvy o podmienkach úhrady lieku, predmetom ktorých bude dohoda o podmienkach úhrady liekov, ktoré boli do zoznamu kategorizovaných liekov zaradené na základe zmluvy o podmienkach úhrady lieku uzatvorenej medzi držiteľom registrácie príslušného lieku a všetkými zdravotnými poisťovňami. Ministerstvo povinnosť tieto zmluvy uzatvoriť najneskôr do 28. februára 2023. Zmluvy o podmienkach úhrady lieku uzatvorené medzi držiteľom registrácie príslušného lieku a všetkými zdravotnými poisťovňami, na základe ktorých boli lieky do zoznamu

156

kategorizovaných liekov zaradené, strácajú platnosť v deň uzatvorenia zmluvy o podmienkach úhrady lieku medzi ministerstvom a držiteľom registrácie lieku.

(K § 98h ods. 5)

Navrhovaná úprava stanovuje prechodné obdobie pre uplatnenie novej právnej úpravy týkajúcej sa maximálnych výšok úhrad, ktoré môže zdravotná poisťovňa uhradiť za liek, zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú potravinu vo výnimkovom režime. Maximálne výšky úhrad v zmysle novej právnej úpravy sa uplatnia od 1. januára 2024. Cieľom tohto prechodného ustanovenia je vytvoriť dostatočný časový priestor pre uzatvorenie dohôd o maximálnej výške úhrady za liek medzi držiteľmi registrácie liekov a zdravotnými poisťovňami v súlade s novými podmienkami zavádzanými navrhovanou úpravou.

(K § 98h ods. 6)

Navrhovaná úprava stanovuje, že percentuálna sadzba stanovená v ustanovení § 88 ods. 18 zákona sa uplatní v roku 2025, pričom pre aplikáciu ustanovenia § 88 ods. 18 zákona v roku 2023 sa uplatní percentuálna sadzba vo výške 3,9 % a v roku 2024 vo výške 2,9 %. Ustanovenie § 88 ods. 18 sa pre rok 2022 neuplatní.

(K § 98i)

Navrhovaná novela stanovuje podmienky a spôsob určenia vyrovnacieho rozdielu pre lieky alebo spoločne posudzované lieky, ktoré boli do zoznamu kategorizovaných liekov zaradené podmienene podľa právnej úpravy účinnej do nadobudnutia účinnosti tejto navrhovanej právnej úpravy.

Navrhovaná novela stanovuje podmienky a spôsob určenia vyrovnacieho rozdielu pre lieky alebo spoločne posudzované lieky, ktoré boli do zoznamu kategorizovaných liekov podmienene zaradené tak podľa právnej úpravy účinnej do konca kalendárneho roka 2017 ako aj podľa právnej úpravy účinnej od začiatku kalendárneho roka 2018 do nadobudnutia účinnosti tejto novely.

(K § 98i ods. 1)

Navrhovaná úprava stanovuje, že ak pre liek alebo spoločne posudzované lieky bola určená maximálna suma úhrad zdravotných poisťovní (ďalej len „podmienená úhrada“) na určité

157

vopred vymedzené obdobie (ďalej len „rozhodné obdobie“), ministerstvo vyhodnotí reálnu sumu úhrad zdravotných poisťovní za liek alebo spoločne posudzované lieky vydané alebo podané poistencom v rozhodnom období v súlade s indikačným obmedzením a preskripčným obmedzením, vo vzťahu ku ktorému bola podmienená úhrada za liek alebo spoločne posudzované lieky rozhodnutím určená, s prihliadnutím na osobitné podmienky úhrady lieku alebo spoločne posudzovaných liekov dohodnuté v zmluve o podmienkach úhrady lieku uzatvorenej podľa § 7a alebo v zmluve uzatvorenej podľa § 6 ods. 13 písm. b) prvý bod zákona o zdravotných poisťovniach (ďalej len „reálna úhrada“).

(K § 98i ods. 2)

Navrhovaná úprava stanovuje, že ak ministerstvo rozhodlo o zaradení originálneho lieku do existujúcej referenčnej skupiny, v ktorej je zaradený iný originálny liek toho istého držiteľa registrácie s určenou podmienenou úhradou, určená podmienená úhrada sa vzťahuje tak na pôvodne zaradený liek ako aj na „novo“ zaradený liek.

(K § 98i ods. 3 a 4)

Navrhovaná úprava ukladá držiteľovi registrácie podmienene zaradeného lieku do zoznamu kategorizovaných liekov uhradiť rozdiel medzi reálnou úhradou a podmienenou úhradou, ak reálna úhrada prevyšuje podmienenú úhradu určenú pre liek alebo spoločne posudzované lieky.

Navrhovaná úprava stanovuje, že ak liek bol vyradený zo zoznamu kategorizovaných liekov pred uplynutím rozhodného obdobia, ministerstvo určí vyrovnací rozdiel za obdobie od kedy bola podmienená úhrada určená do vyradenia lieku zo zoznamu kategorizovaných liekov. Výška určenej podmienenej úhrady za liek alebo spoločne posudzované lieky sa pre účely určenia vyrovnacieho rozdielu primerane zníži v závislosti od skutočnej dĺžky rozhodného obdobia, za ktoré sa vyrovnací rozdiel podľa prvej vety určuje.

Výška určenej podmienenej úhrady za liek alebo spoločne posudzované lieky sa pre účely určenia vyrovnacieho rozdielu za kratšie rozhodné obdobie primerane zníži v závislosti od skutočnej dĺžky trvania rozhodného obdobia.

(K § 98i ods. 5 a 6)

158

Navrhovaná úprava oprávňuje ministerstvo vyrovnací rozdiel zvýšiť alebo znížiť, ak predmetom určenia vyrovnacieho rozdielu lieky, pre ktoré bola určená podmienená úhrada na obdobie v trvaní 12 mesiacov.

Ministerstvo môže v týchto prípadoch podmienenú úhradu zvýšiť alebo znížiť, ak existujú okolnosti hodné osobitného zreteľa, najmä ak zistí, že

-nastala zmena v epidemickom alebo pandemickom výskyte ochorenia, ktorou je zvýšený výskyt infekčných ochorení v porovnaní s ich bežným výskytom,

-držiteľ registrácie posudzovaného lieku alebo spoločne posudzovaných liekov alebo držiteľ registrácie iného lieku alebo iných spoločne posudzovaných liekov s rovnakou terapeutickou indikáciou nezabezpečil dostupnosť lieku alebo spoločne posudzovaných liekov na trhu v dostatočnom množstve počas celého rozhodného obdobia, vo vzťahu ku ktorému sa určuje vyrovnací rozdiel, a táto nedostupnosť posudzovaného lieku alebo posudzovaných spoločne posudzovaných liekov alebo iného lieku alebo iných spoločne posudzovaných liekov s rovnakou indikáciou mala nezanedbateľný vplyv na spotrebu posudzovaného lieku alebo posudzovaných spoločne posudzovaných liekov,

-nastala zmena maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva inej alternatívnej medicínskej intervencie, v dôsledku ktorej nastala zmena vo výške spotreby posudzovaného lieku alebo spoločne posudzovaných liekov,

-nastali zmeny skutočností, ktoré boli predvídané v žiadosti o podmienené zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov a úradné určenie ceny lieku a akceptované ministerstvom v rozhodnutí o podmienenom zaradení lieku do zoznamu kategorizovaných liekov a úradnom určení ceny lieku,

-nedošlo k zaradeniu alternatívnej medicínskej intervencie predpokladanej v žiadosti, čo spôsobilo zvýšenie spotreby podmienene zaradeného lieku,

-nastala zmena vo výskyte ochorenia spôsobená iným ako infekčným ochorením,

-nastali iné zmeny v pacientskej populácii, napríklad v období mimoriadnej situácie alebo vojnového stavu,

-nastali zmeny v liečebných protokoloch alebo v usmerneniach hlavných odborníkov,

-s ohľadom na dĺžku liečby pacienti liečení liekom prechádzajú z jedného roka do druhého, v dôsledku čoho sa v období po prvých 12 mesiacoch akumulujú pacienti liečení liekom z predchádzajúcich období a nastupujúci noví pacienti, v dôsledku čoho dĺžka liečby liekom trvá viac ako 12 mesiacov a ministerstvo nerozhodlo o určení podmienenej úhrady podľa § 21b ods. 4 tohto zákona v znení účinnom do 31. júla 2022,

159

-na obdobie po uplynutí 12 mesiacov od vykonateľnosti rozhodnutia o podmienenom zaradení lieku do zoznamu kategorizovaných liekov nebola určená nová podmienená úhrada napriek opodstatnene zvyšujúcej sa spotrebe lieku,

-klinický prínos lieku, ktorý vplyv na dĺžku liečby liekom, je v skutočnosti vyšší, než bol preukázaný v rámci štúdií predložených v konaní o žiadosti o zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov.

(K § 98i ods. 7)

Ministerstvo môže vyrovnací rozdiel znížiť alebo zvýšiť podľa odseku 5 tak, aby vynakladanie prostriedkov verejného zdravotného poistenia bolo účelné a efektívne a bola zabezpečená finančná stabilita systému verejného zdravotného poistenia. Inými slovami, ministerstvo nemôže vyrovnací rozdiel znížiť takým spôsobom, ktorý poprie samotnú podstatu inštitútu podmienenej úhrady.

(K § 98i ods. 8 až 9)

Navrhovaná úprava stanovuje, že ministerstvo určuje vyrovnací rozdiel rozhodnutím, v ktorom uvedie výšku vyrovnacieho rozdielu, výšku podielu zdravotnej poisťovne na vyrovnacom rozdiele a lehotu splatnosti vyrovnacieho rozdielu, ktorá nesmie byť kratšia ako 30 dní od dňa vykonateľnosti tohto rozhodnutia.

Podľa navrhovanej právnej úpravy sa podiel zdravotnej poisťovne na vyrovnacom rozdiele vypočíta ako súčin vyrovnacieho rozdielu a podielu reálnej úhrady zdravotnej poisťovne za liek alebo za spoločne posudzované lieky za rozhodné obdobie a reálnej úhrady.

(K § 98i ods. 10 a 11)

Navrhovaná úprava stanovuje, v ktorom okamihu podmienene zaradený liek do zoznamu kategorizovaných liekov ostáva v zozname kategorizovaných liekov zaradený nepodmienene.

Ak ministerstvo rozhodlo o určení podmienenej úhrady lieku alebo spoločne posudzovaných liekov na rozhodné obdobie v trvaní 24 mesiacov a nerozhodlo o ďalšom podmienenom zaradení lieku v zozname kategorizovaných liekov a určení podmienenej úhrady tak, aby sa rozhodnutie stalo vykonateľným deň nasledujúci po uplynutí rozhodného obdobia, a to aj opakovane, liek zostáva zaradený v zozname kategorizovaných liekov bez určenia podmienenej

160

úhrady uplynutím posledného dňa rozhodného obdobia, na ktoré bola podmienená úhrada rozhodnutím určená.

Ak ministerstvo rozhodlo o určení podmienenej úhrady lieku alebo spoločne posudzovaných liekov na rozhodné obdobie v trvaní 12 mesiacov, liek zostáva zaradený v zozname kategorizovaných liekov bez určenia podmienenej úhrady uplynutím posledného dňa rozhodného obdobia, na ktoré bola podmienená úhrada určená rozhodnutím alebo podľa § 21b ods. 5 tohto zákona v znení účinnom do 31. júla 2022.

(K § 98i ods. 12)

Navrhovaná úprava ukladá držiteľom registrácie liekov, ktoré boli do zoznamu kategorizovaných liekov zaradené podmienene s určením podmienenej úhrady v trvaní 12 mesiacov, a ministerstvu uzatvoriť zmluvu o podmienkach úhrady lieku, predmetom ktorej bude dohoda o maximálnej výške úhrad zdravotných poisťovní a určení vyrovnacieho rozdielu. Ak ministerstvo a držiteľ registrácie lieku takúto zmluvu do 28. februára 2023 neuzatvoria, ministerstvo je povinné rozhodnúť o vyradení lieku zo zoznamu kategorizovaných liekov.

(K 98i ods. 13)

Toto ustanovenie je prechodným ustanovením, ktoré sa použije výlučne pre určenie vyrovnacích rozdielov pre do zoznamu kategorizovaných liekov podmienene zaradené lieky. Táto úprava sa uplatní do uverejnenia oznámenia ministerstva, že rozhodnutie o určení vyrovnacieho rozdielu pre posledný podmienene zaradený liek nadobudlo právoplatnosť.

K bodu 141

(K § 101)

Navrhovanou úpravou sa zrušuje vyhláška č. 93/2018 Z. z..

K čl. II

K bodom 1 a 2

(K sadzobníku správnych poplatkov, časť VIII, Finančná správa a obchodná činnosť, položka 152)

161

Legislatívno-technické zmeny, ktoré reflektujú zmeny navrhovanej právnej úpravy týkajúce sa zrušenia podmieneného zaraďovania liekov do zoznamu kategorizovaných liekov a zavedeniu nových typov konaní o určení a zrušení určenia, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii.

K čl. III

K bodu 1

(K § 6 ods. 4 novému písmenu u))

Navrhovaná úprava ukladá zdravotným poisťovniam povinnosť mlčanlivosti o všetkých informáciách, ktoré vyplývajú zo zmluvy o podmienkach úhrady lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny a predstavujú obchodné tajomstvo alebo dôvernú informáciu.

Zmluvy o podmienkach úhrady obsahujú dôverné informácie, ktorých zverejnenie alebo sprístupnenie tretím osobám by mohlo mať významne negatívny dopad na držiteľov registrácie liekov a výrobcov zdravotníckych pomôcok a potravín a výkon ich podnikateľskej činnosti v iných štátoch. Nezabezpečením riadnej ochrany týchto dôverných informácií môže dôjsť k neochote držiteľov registrácii liekov a výrobcov zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín pristúpiť k negociácii a uzatvoreniu zmlúv o podmienkach úhrady, ktoré sú významným nástrojom znižovania nákladov vynakladaných najmä na lieky a zabezpečeniu dostupnosti najmä inovatívnych liekov a špeciálnych zdravotníckych materiálov pre slovenských pacientov.

K bodom 2 a 3

(K § 6 ods. 13 písm. f) a g))

Legislatívno-technické úpravy, ktoré reflektujú zmeny navrhovanej úpravy týkajúce sa uzatvárania zmluvy o podmienkach úhrady lieku podľa § 7a a nového mechanizmu určovania podmienenej úhrady, ktorým je určovanie podmienenej úhrady výlučne v zmluvách o podmienkach úhrady lieku uzatvorený podľa § 7a.

K čl. IV

K bodom 1 a 2

(K § 18 ods. 1 nové písmeno aj) a § 23 ods. 1 nové písmeno be))

162

Navrhovaná úprava ukladá poskytovateľom lekárenskej starostlivosti a veľkodistribútorom liekov povinnosť mlčanlivosti o všetkých informáciách, ktoré vyplývajú zo zmluvy o podmienkach úhrady lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny a predstavujú obchodné tajomstvo alebo dôvernú informáciu.

Zmluvy o podmienkach úhrady obsahujú dôverné informácie, ktorých zverejnenie alebo sprístupnenie tretím osobám by mohlo mať významne negatívny dopad na držiteľov registrácie liekov a výrobcov zdravotníckych pomôcok a potravín a výkon ich podnikateľskej činnosti v iných štátoch. Nezabezpečením riadnej ochrany týchto dôverných informácií môže dôjsť k neochote držiteľov registrácii liekov a výrobcov zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín pristúpiť k negociácii a uzatvoreniu zmlúv o podmienkach úhrady, ktoré sú významným nástrojom znižovania nákladov vynakladaných najmä na lieky a zabezpečeniu dostupnosti najmä inovatívnych liekov a špeciálnych zdravotníckych materiálov pre slovenských pacientov.

K čl. V

Navrhovaná úprava ukladá poskytovateľom zdravotnej starostlivosti povinnosť mlčanlivosti o všetkých informáciách, ktoré vyplývajú zo zmluvy o podmienkach úhrady lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny a predstavujú obchodné tajomstvo alebo dôvernú informáciu.

Zmluvy o podmienkach úhrady obsahujú dôverné informácie, ktorých zverejnenie alebo sprístupnenie tretím osobám by mohlo mať významne negatívny dopad na držiteľov registrácie liekov a výrobcov zdravotníckych pomôcok a potravín a výkon ich podnikateľskej činnosti v iných štátoch. Nezabezpečením riadnej ochrany týchto dôverných informácií môže dôjsť k neochote držiteľov registrácii liekov a výrobcov zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín pristúpiť k negociácii a uzatvoreniu zmlúv o podmienkach úhrady, ktoré sú významným nástrojom znižovania nákladov vynakladaných najmä na lieky a zabezpečeniu dostupnosti najmä inovatívnych liekov a špeciálnych zdravotníckych materiálov pre slovenských pacientov.

K čl. VI

Navrhovaná úprava predlžuje lehotu na zverejnenie odborného hodnotenia zdravotníckej technológie Národného inštitútu pre hodnotu a technológie v zdravotníctve na elektronickom

163

portáli ministerstva z pôvodnej lehoty 110 dní na 130 dní, nakoľko navrhovaná úprava modifikuje lehotu na vydanie rozhodnutia o zaradení lieku do zoznamu kategorizovaných liekov.

V súčasnosti je ministerstvo povinné rozhodnúť o žiadosti o zaradenie lieku a určenie úradne určenej ceny lieku tak, aby rozhodnutie nadobudlo vykonateľnosť do 180 dní od doručenia žiadosti. Nakoľko rozhodnutie o zaradení alebo podmienenom zaradení lieku nadobúda podľa § 80 ods. 4 zákona vykonateľnosť o 2,5 mesiaca neskôr ako je prvostupňové rozhodnutie doručené účastníkom konania, ministerstvo je v skutočnosti povinné o žiadosti rozhodnúť do necelých 4 mesiacov a nie do 6 mesiacov od doručenia žiadosti.

S cieľom zabezpečenia dostatočného časového priestoru pre náležité posúdenie žiadosti a zosúladenia slovenskej právnej úpravy so smernicou Rady 89/105/EHS z 21. decembra 1988 o transparentnosti opatrení upravujúcich stanovovanie cien humánnych liekov a ich zaraďovanie do vnútroštátnych systémov zdravotného poistenia (ďalej len „smernica 89/105/EHS“), navrhovaná úprava modifikuje stanovenie lehoty na vydanie rozhodnutia. Navrhovaná úprava stanovuje, že ministerstvo je povinné rozhodnúť o žiadosti tak, aby prvostupňové rozhodnutie bolo vydané a doručené účastníkom do 180 dní od doručenia žiadosti, pričom skutočnosti založené rozhodnutím sa uvedú v zozname kategorizovaných liekov zverejnenom na webovom sídle ministerstva ku dňu vykonateľnosti rozhodnutia.

V súlade s navrhovaným predĺžením lehoty na vydanie rozhodnutia o zaradení lieku do zoznamu kategorizovaných liekov sa navrhuje primerane predĺžiť lehota na posúdenie zdravotníckej technológie Národným inštitútom pre hodnotu a technológie v zdravotníctve.

K čl. VII

Nadobudnutie účinnosti tohto zákona sa stanovuje na 1. augusta 2022 s výnimkou:

-čl. I bodu 24 (§ 8 ods. 1 písm. b) bod 22.),

-čl. I bodu 60 (§ 20 ods. 6),

-čl. I bodov 118 a 119,

ktoré nadobudnú účinnosť 1. marca 2023.

Účinnosť je odložená voči navrhovaným zmenám spočívajúcim v:

164

-zavedení možnosti určovať rôznu výšku úhrady zdravotnej poisťovne pre rôzne indikačné obmedzenia, a to z dôvodu dostatočného časového priestoru pre technickú implementáciu týchto zmien (body 24 a 60), a

-modifikácii výnimiek zo zákazu kompenzácie doplatku pacientov za lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny zo strany držiteľov registrácie liekov a výrobcov zdravotníckych pomôcok alebo dietetických potravín, a to z dôvodu zabezpečenia dostatočného časového priestoru pre implementáciu týchto zmien v rámci dodávateľského reťazca (body 118 a 119).

V Bratislave dňa 6. apríla 2022

Eduard Heger v.r.

predseda vlády

Slovenskej republiky

Vladimír Lengvarský v.r.

minister zdravotníctva

Slovenskej republiky

 

zobraziť dôvodovú správu

Vládny návrh zákona, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 569/2007 Z. z. o geologických prácach (geologický zákon) v znení neskorších predpisov a ktorým sa mení zákon Národnej rady Slovenskej republiky č. 145/1995 Z. z. o správnych poplatkoch v znení neskorších predpisov

K predpisu 253/2022, dátum vydania: 19.07.2022

DÔVODOVÁ SPRÁVA

A. Všeobecná časť

Návrh zákona, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 569/2007 Z. z. o geologických prácach (geologický zákon) v znení neskorších predpisov a ktorým sa mení zákon Národnej rady Slovenskej republiky č. 145/1995 Z. z. o správnych poplatkoch v znení neskorších predpisov (ďalej len „návrh zákona“) reaguje na niektoré problémy a potreby aplikačnej praxe, pričom hlavným cieľom predkladanej úpravy je vymedzenie okruhu záverečných správ, najmä záverečných správ financovaných z verejných zdrojov, záverečných správ z geologického prieskumu životného prostredia a záverečných správ zo sanácie geologického prostredia a environmentálnej záťaže, ktoré budú verejne prípustné, pričom doterajšia úprava umožňovala poskytovať informácie z „utajených“ záverečných správ zo strany Štátneho geologického ústavu Dionýza Štúra iba ústredným orgánom štátnej správy nevyhnutne potrebných z dôvodu verejného záujmu alebo na plnenie ich úloh.

Návrhom zákona bude novelizovaný aj zákon Národnej rady Slovenskej republiky č. 145/1996 Z. z. o správnych poplatkoch v znení neskorších predpisov, a to v súvislosti s oslobodením od poplatku za všetky spoplatnené úkony podľa položky 168, pokiaľ boli financované zo štátneho rozpočtu alebo z fondov Európskej únie.

Návrh zákona nepredpokladá vplyvy na rozpočet verejnej správy, na podnikateľské prostredie a na informatizáciu. Taktiež nepredpokladá žiadne sociálne vplyvy, vplyvy na služby pre občana, ani vplyvy na manželstvo, rodičovstvo a rodinu. Návrh zákona bude mať pozitívny vplyv na životné prostredie.

Návrh zákona je v súlade s Ústavou Slovenskej republiky, ústavnými zákonmi, zákonmi a nálezmi Ústavného súdu SR, medzinárodnými zmluvami a inými medzinárodnými dokumentmi, ktorými je Slovenská republika viazaná a súčasne je v súlade s právom Európskej únie.

 

B. Osobitná časť

K čl. I

K bodu 1

Vymedzuje sa okruh záverečných správ, ktoré je možné poskytnúť z geofondu Štátneho geologického ústavu Dionýza Štúra širokej verejnosti, pričom ide aj o správy, ktoré v minulosti podliehali režimu utajenia (v dĺžke do 10 rokov). Ide najmä o záverečné správy z geologických úloh financovaných alebo spolufinancovaných z verejných zdrojov vrátane geologických úloh financovaných z rozpočtov obcí a samosprávnych krajov a záverečných správ z geologických úloh zameraných na geologický prieskum životného prostredia vrátane zosuvných území, sanácie geologického prostredia a sanácie environmentálnych záťaží.

K bodu 2

Odsek 5 ustanovuje, že záverečné správy informáciami o životnom prostredí. Zároveň sa ustanovuje možné obmedzenie ich poskytovania na základe obmedzení, uvedených v odseku 2.

K bodu 3

Ustanovuje sa nová, aktívna povinnosť objednávateľa geologických prác informovať obec, v katastri ktorej sa analýzou rizika znečisteného územia podľa § 16 ods. 6 zákona potvrdilo závažné riziko pre ľudské zdravie, horninové prostredie, podzemnú vodu a pôdu, riziká vyplývajúce zo znečistenia územia, a to do jedného mesiaca odo dňa schválenia záverečnej správy s analýzou rizika znečisteného územia. Zákon na oznámenie nekladie žiadne obsahové nároky, rovnako akú materiálnu podobu musí mať oznámenie (môže teda ísť o listinu alebo elektronický dokument), oznámenie musí mať vždy písomnú formu a z jeho obsahu musí byť zrejmé akej obce sa týka a aký je rozsah a závažnosť zisteného znečistenia.

Uvedenou povinnosťou sa zároveň prispieva k posilneniu práva verejnosti na informácie o stave životného prostredia, ktoré by mali byť čo najpresnejšie a najúplnejšie. Každý obyvateľ obce predsa právo vedieť, aké znečistenie sa nachádza v jeho bezprostrednej blízkosti, čo môže on, alebo jeho zástupcovia v obecnom zastupiteľstve zabezpečiť, resp. vykonať pre minimalizáciu prípadných škodlivých dôsledkov takéhoto stavu.

K bodom 4 a 5

Písmeno d) sa precizuje a zároveň sa novým písmenom e) zavádza nová deliktuálna skutková podstata za účelom zabezpečenia vykonateľnosti novej povinnosti objednávateľa v zmysle § 19 ods. 6 geologického zákona.

K bodu 6

2

Prechodné ustanovenia sa týkajú navrhovaných zmien, najmä nového znenia § 19 ods. 3, umožňujúceho sprístupnenie údajov zo záverečných správ, ktoré podľa súčasnej právnej úpravy môžu podliehať režimu utajenia, pričom ide o informácie o stave životného prostredia, ku ktorým by mala mať verejnosť prístup, najmä z dôvodu zabezpečenia jej ústavných práv na informácie o stave životného prostredia. Pre zabezpečenie sprístupňovania záverečných správ z geofondu, na ktoré sa po novom vzťahuje predložený zákon, mala by postačovať 6-mesačná lehota.

K bodom 7 a 8

Ide o úpravu transpozičného ustanovenia a názvu transpozičnej prílohy s aktuálnym znením Legislatívnych pravidiel vlády Slovenskej republiky. Uvedenými novelizačnými bodmi sa zosúlaďuje geologický zákon s § 2 ods. 3 zákona č. 400/2015 Z. z. o tvorbe právnych predpisov a o Zbierke zákonov Slovenskej republiky a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov.

K čl. II

Rozširuje sa možnosť vecného oslobodenia od poplatku za všetky spoplatnené úkony podľa položky 168, pokiaľ boli financované zo štátneho rozpočtu alebo z fondov Európskej únie. Uvedeným je riešená situácia, ak je napr. objednávateľom geologickej úlohy štát, pričom zhotoviteľom geologických prác je súkromný subjekt, ktorý bude v takomto prípade oslobodený od všetkých platieb za úkony podľa položky 168.

K čl. III

Navrhuje sa účinnosť zákona od 1. augusta 2022. Navrhovaný dátum účinnosti je stanovený tak, aby sa každý mal možnosť oboznámiť s dostatočným predstihom pred nadobudnutím účinnosti zákona s jeho obsahom.

V Bratislave dňa 6. apríla 2022

Eduard Heger v.r.

predseda vlády

Slovenskej republiky

Ján Budaj v.r.

minister životného prostredia

Slovenskej republiky

 

zobraziť dôvodovú správu

Vládny návrh zákona, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 8/2009 Z. z. o cestnej premávke a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a ktorým sa mení zákon Slovenskej národnej rady č. 372/1990 Zb. o priestupkoch v znení neskorších predpisov

K predpisu 246/2022, dátum vydania: 09.07.2022

1

DÔVODOVÁ SPRÁVA

A. Všeobecná časť

Návrh zákona, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 8/2009 Z. z. o cestnej premávke a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a ktorým sa mení zákon Slovenskej národnej rady č. 372/1990 Zb. o priestupkoch v znení neskorších predpisov (ďalej len „návrh zákona“) sa predkladá na základe úlohy B.1. uznesenia vlády Slovenskej republiky č. 467 z 15. júla 2020 k informácii o transpozičnom deficite a harmonograme jeho odstránenia, úlohy B.1 uznesenia vlády Slovenskej republiky č. 751 z 2. decembra 2020 k informácii o transpozičnom deficite a harmonograme jeho odstránenia, úlohy B.1. uznesenia vlády Slovenskej republiky č. 283 z 26. mája 2021 k informácii o transpozičnom deficite a harmonograme jeho odstránenia a úlohy B.1. uznesenia vlády Slovenskej republiky č. 675 z 24. novembra 2021 k informácii o transpozičnom deficite a harmonograme jeho odstránenia.

Cieľom návrhu zákona je predovšetkým prebratie smernice Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2018/645 z 18. apríla 2018, ktorou sa mení smernica 2003/59/ES o základnej kvalifikácii a pravidelnom výcviku vodičov určitých cestných vozidiel nákladnej a osobnej dopravy a smernica 2006/126/ES o vodičských preukazoch v časti, ktorá sa týka zmien v smernici o vodičských preukazoch. Obsahom zmien je zosúladenie minimálneho veku na vedenie motorových vozidiel skupiny C, CE, D a DE so smernicou o vodičských preukazoch. Transpozičná lehota smernice 2018/645 v tejto časti uplynula 23. mája 2020, vzhľadom na to Komisia začala proti Slovenskej republike konanie za porušenie Zmluvy o fungovaní Európskej únie.

Minimálny vek na udelenie vodičského oprávnenia a na vedenie motorových vozidiel vyplýva zo smernice o vodičských preukazoch, na základe ktorej sa od roku 2013 zvýšil vek na vedenie motorových vozidiel skupiny C a CE z 18 rokov na 21 rokov a na vedenie motorových vozidiel skupiny D a DE z 21 rokov na 24 rokov. Smernicou (EÚ) 2018/645 sa tento vek znížil na pôvodnú úroveň, avšak za podmienky dôkladnejšieho a hlbšieho vzdelávania vodičov v teórii aj v praxi vedenia týchto motorových vozidiel. Na základe uvedených smerníc Európskej únie dlhodobo využíva možnosť udeľovať vodičské oprávnenie na vedenie týchto skupín motorových vozidiel v nižšom veku aj mnoho iných členských štátov Európskej únie (napr. Česká republika, Rakúsko, Poľsko, Nemecko, Francúzsko, Írsko).

V rámci návrhu zákona sa okrem toho navrhuje zaradiť podstatné prekročenie najvyššej dovolenej rýchlosti a držanie alebo používanie telefónneho prístroja bez systému „voľné ruky“ a iných obdobných zariadení počas vedenia vozidla medzi porušenia pravidiel cestnej premávky závažným spôsobom. Spolu s týmito zmenami sa navrhujú aj zmeny v zákone o priestupkoch, na základe ktorých sa umožní správnemu orgánu prejednávať takéto priestupky v správnom konaní, ktorý následne môže uložiť aj sankciu zákazu činnosti a ďalšie opatrenia ukladané pri recidíve závažných porušení pravidiel cestnej premávky (preskúšanie odbornej spôsobilosti, preskúmanie zdravotnej a preskúmanie psychickej spôsobilosti).

2

Predkladaný návrh nepredpokladá žiadne vplyvy na rozpočet verejnej správy, na manželstvo, rodičovstvo a rodinu, podnikateľské prostredie, sociálne vplyvy, vplyvy na životné prostredie, na informatizáciu spoločnosti ani vplyvy na služby verejnej správy pre občana.

Návrh zákona je v súlade s Ústavou Slovenskej republiky, ústavnými zákonmi, nálezmi ústavného súdu, zákonmi a ostatnými všeobecne záväznými právnymi predpismi Slovenskej republiky, s právom Európskej únie a s medzinárodnými zmluvami, ktorými je Slovenská republika viazaná.

Doložka vybraných vplyvov

1.Základné údaje

Názov materiálu

Návrh zákona, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 8/2009 Z. z. o cestnej premávke a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a ktorým sa mení zákon Slovenskej národnej rady č. 372/1990 Zb. o priestupkoch v znení neskorších predpisov.

Predkladateľ (a spolupredkladateľ)

Ministerstvo vnútra Slovenskej republiky

Materiál nelegislatívnej povahy

Materiál legislatívnej povahy

Charakter predkladaného materiálu

Transpozícia práva EÚ

Termín začiatku a ukončenia PPK

-

Predpokladaný termín predloženia na pripomienkové konanie

25. 11. – 15. 12. 2021

Predpokladaný termín začiatku a ukončenia ZP**

-

Predpokladaný termín predloženia na rokovanie vlády SR*

december 2021

2.Definovanie problému

Návrh zákona sa predkladá v súvislosti s plnením uznesenia vlády SR č. 467 z 15. júla 2020 a č. 283 z 26. mája 2021, ktoré uložili ministrovi vnútra úlohu odstrániť transpozičný deficit. Ide o transpozíciu smernice Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2018/645 z 18. apríla 2018, ktorou sa mení smernica 2003/59/ES o základnej kvalifikácii a pravidelnom výcviku vodičov určitých cestných vozidiel nákladnej a osobnej dopravy a smernica 2006/126/ES o vodičských preukazoch v časti, ktorá sa týka zmien v smernici 2006/126/ES o vodičských preukazoch.

Súčasný stav:

Minimálny vek na udelenie vodičského oprávnenia a na vedenie motorových vozidiel vyplýva zo smernice Európskeho parlamentu a Komisie 2006/126/ES o vodičských preukazoch. Podľa tejto smernice sa od roku 2013 zvýšil vek na vedenie motorových vozidiel skupiny C a CE z 18 rokov na 21 rokov a na vedenie motorových vozidiel skupiny D a DE z 21 rokov na 24 rokov. Toto zvýšenie minimálneho veku sa na základe zmeny smernice zosúlaďuje s minimálnymi vekmi podľa smernice 2003/59/ES o základnej kvalifikácii a pravidelnom výcviku vodičov určitých cestných vozidiel nákladnej a osobnej dopravy.

3

3.Ciele a výsledný stav

Cieľom návrhu zákona je transpozícia smernice (EÚ) 2018/645 v časti, ktorá sa týka zmien v smernici o vodičských preukazoch; zníženie veku na vedenie motorových vozidiel skupiny C, CE, D a DE a rozšírenie vodičského oprávnenia skupiny B viesť na území Slovenskej republiky aj motorové vozidlá s pohonom na alternatívne palivá, ktorých najväčšia prípustná celková hmotnosť presahuje 3 500 kg a nepresahuje 4 250 kg, bez prípojného vozidla, určené na prepravu tovaru.

Cieľom je taktiež úprava sankcií za prekročenie najvyššej dovolenej rýchlosti jazdy a za používanie telefónu a obdobných prístrojov počas vedenia vozidla, a to najmä čo sa týka ukladania zákazu činnosti a nápravných opatrení (doškoľovací kurz, preskúmanie zdravotnej a psychickej spôsobilosti, preskúšanie odbornej spôsobilosti).

4.Dotknuté subjekty

Návrh zákona sa bude týkať:

a) účastníkov cestnej premávky,

b) žiadateľov o udelenie vodičského oprávnenia a držiteľov vodičského oprávnenia,

c) orgánov štátnej správy: Ministerstvo vnútra SR, okresné úrady, orgány Policajného zboru.

5.Alternatívne riešenia

Nulový variant

Ak by nedošlo k navrhovanej transpozícii smernice (EÚ) 2018/645, Slovenská republika by si tým naďalej neplnila svoje povinnosti vyplývajúce z členstva v Európskej únii.

Ak by nedošlo k zmenám v ukladaní sankcií za prekročenie rýchlosti a používanie telefónnych a iných obdobných zariadení počas jazdy, nemožno očakávať zlepšovanie dopravno-bezpečnostnej situácie, keďže samotná sankcia v podobe peňažnej pokuty nie je v súčasnosti dostatočnou ujmou za spáchanie priestupku a ani dostatočnou ochranou ostatných účastníkov cestnej premávky.

Vzhľadom na to neboli pri týchto zmenách posudzované iné alternatívne riešenia. Navrhované riešenia možno považovať za najvhodnejšie so zreteľom na oprávnené záujmy účastníkov cestnej premávky a žiadateľov o udelenie vodičského oprávnenia.

6.Vykonávacie predpisy

Predpokladá sa prijatie/zmena vykonávacích predpisov? Áno Nie

Predpokladá sa zmena vyhlášky Ministerstva vnútra Slovenskej republiky č. 9/2009 Z. z., ktorou sa vykonáva zákon o cestnej premávke a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov.

7.Transpozícia práva EÚ

- áno

8.Preskúmanie účelnosti

Nepovažujeme za potrebné.

* vyplniť iba v prípade, ak materiál nie je zahrnutý do Plánu práce vlády Slovenskej republiky alebo Plánu legislatívnych úloh vlády Slovenskej republiky.

** vyplniť iba v prípade, ak sa záverečné posúdenie vybraných vplyvov uskutočnilo v zmysle bodu 9.1. jednotnej metodiky.

9.Vybrané vplyvy materiálu

Vplyvy na rozpočet verejnej správy

Pozitívne

Žiadne

Negatívne

z toho rozpočtovo zabezpečené vplyvy,

v prípade identifikovaného negatívneho

vplyvu

Áno

Nie

Čiastočne

Vplyvy na podnikateľské prostredie

Pozitívne

Žiadne

Negatívne

z toho vplyvy na MSP

Pozitívne

Žiadne

Negatívne

4

Mechanizmus znižovania byrokracie

a nákladov sa uplatňuje:

Áno

Nie

Sociálne vplyvy

Pozitívne

Žiadne

Negatívne

Vplyvy na životné prostredie

Pozitívne

Žiadne

Negatívne

Vplyvy na informatizáciu spoločnosti

Pozitívne

Žiadne

Negatívne

Vplyvy na služby verejnej správy pre občana, z toho

vplyvy služieb verejnej správy na občana

Pozitívne

Žiadne

Negatívne

vplyvy na procesy služieb vo verejnej správe

Pozitívne

Žiadne

Negatívne

Vplyvy na manželstvo, rodičovstvo a rodinu

Pozitívne

Žiadne

Negatívne

10.Poznámky

Vzhľadom na to, že neboli identifikované vplyvy, materiál nebol predložený na predbežné pripomienkové konanie.

Zmeny týkajúce sa transpozície smernice (EÚ) 2018/645 boli predmetom medzirezortného pripomienkového konania v roku 2019.

Nepredpokladá sa, že zmeny v sankciách budú mať vplyvy na verejné financie a keď áno tak marginálne, pretože tieto zmeny sa týkajú najmä ukladania zákazu činnosti viesť motorové vozidlá a ukladania nápravných opatrení (doškoľovací kurz, preskúmanie zdravotnej a psychickej spôsobilosti, preskúšanie odbornej spôsobilosti), teda zväčša bez priameho navyšovania či znižovania samotných peňažných sankcií.

11.Kontakt na spracovateľa

pplk. Ing. Juraj Vašš

Prezídium Policajného zboru

juraj.vass@minv.sk

 

tel: (0)9610 50229

12.Zdroje

Pri navrhovaní zmien predkladateľ vychádzal z vlastných poznatkov.

13.Stanovisko Komisie na posudzovanie vybraných vplyvov z PPK č. ..........

(v prípade, ak sa uskutočnilo v zmysle bodu 8.1 Jednotnej metodiky)

Súhlasné

Súhlasné s návrhom na dopracovanie

Nesúhlasné

Uveďte pripomienky zo stanoviska Komisie z časti II. spolu s Vaším vyhodnotením:

14.Stanovisko Komisie na posudzovanie vybraných vplyvov zo záverečného posúdenia č. .......... (v prípade, ak sa uskutočnilo v zmysle bodu 9.1. Jednotnej metodiky)

Súhlasné

Súhlasné s návrhom na dopracovanie

Nesúhlasné

Uveďte pripomienky zo stanoviska Komisie z časti II. spolu s Vaším vyhodnotením:

5

DOLOŽKA ZLUČITEĽNOSTI

návrhu zákona s právom Európskej únie

1.Navrhovateľ zákona:

Ministerstvo vnútra Slovenskej republiky

2.Názov návrhu zákona:

Návrh zákona, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 8/2009 Z. z. o cestnej premávke a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a ktorým sa mení zákon Slovenskej národnej rady č. 372/1990 Zb. o priestupkoch v znení neskorších predpisov

3.Predmet návrhu zákona je upravený v práve Európskej únie:

a)v primárnom práve

-čl. 91 ods. 1 písm. c) Zmluvy o fungovaní Európskej únie (konsolidované znenie) (Ú. v. EÚ C 202, 7. 6. 2016) v platnom znení

b) v sekundárnom práve

-smernica Európskeho Parlamentu a Rady (EÚ) 2018/645 z 8. apríla 2018, ktorou sa mení smernica 2003/59/ES o základnej kvalifikácii a pravidelnom výcviku vodičov určitých cestných vozidiel nákladnej a osobnej dopravy a smernica 2006/126/ES o vodičských preukazoch (Ú. v. EÚ L 112, 2. 5. 2018);

gestor: Ministerstvo dopravy a výstavby SR,

spolupracujúci rezort: Ministerstvo vnútra SR,

c)nie je obsiahnutá v judikatúre Súdneho dvora Európskej únie

4.Záväzky Slovenskej republiky vo vzťahu k Európskej únii:

a)lehota na prebratie smernice alebo lehota na implementáciu nariadenia alebo rozhodnutia

-smernicu (EÚ) 2018/645 je podľa čl. 3 potrebné prebrať do slovenského právneho poriadku do 23. mája 2020 okrem čl. 1 šiesteho bodu smernice, ktorý je potrebné prebrať do 23. mája 2021

b)informácia o konaní začatom proti Slovenskej republike o porušení podľa čl. 258 až 260 Zmluvy o fungovaní Európskej únie

Proti Slovenskej republike v súčasnosti prebiehajú tieto konania:

-č. 2020/0363 z 20. 7. 2020 a č. 2021/0359 z 23. 7. 2021 z dôvodu neoznámenia vnútroštátnych transpozičných opatrení k čl. 2 smernice (EÚ) 2018/645

c)informácia o právnych predpisoch, v ktorých preberané smernice prebraté spolu s uvedením rozsahu tohto prebratia

Smernica (EÚ) 2018/645 je čiastočne prebratá v

-zákone č. 280/2006 Z. z. o povinnej základnej kvalifikácii a pravidelnom výcviku niektorých vodičov v znení neskorších predpisov v rozsahu čl. 1 a 3 a prílohy smernice

6

5.Návrh zákona je zlučiteľný s právom Európskej únie:

-úplný

B. Osobitná časť

K čl. I

K bodu 1 (§ 76 ods. 7)

V súlade so smernicou 2006/126/ES o vodičských preukazoch sa navrhuje, aby vodičské oprávnenie skupiny B oprávňovalo jeho držiteľa viesť na území Slovenskej republiky aj motorové vozidlá s pohonom na alternatívne palivá, ktorých najväčšia prípustná celková hmotnosť presahuje 3 500 kg a nepresahuje 4 250 kg, bez prípojného vozidla, určené na prepravu tovaru, ak je najväčšia prípustná celková hmotnosť presahujúca 3 500 kg spôsobená výlučne vyššou hmotnosťou ich pohonného systému v porovnaní s pohonným systémom vozidiel s rovnakými rozmermi, ktoré vybavené zážihovým alebo vznetovým spaľovacím motorom, a za predpokladu, že sa nezvýšila nosnosť vo vzťahu k tomu istému vozidlu.

K bodom 2 a 3 (§ 76 ods. 11 a 12)

V súlade so smernicou 2006/126/ES o vodičských preukazoch sa navrhuje, aby vodičské oprávnenie skupiny C udelené v skoršom veku ako je základný minimálny vek na ich udelenie žiadateľovi, ktorý je príslušníkom ozbrojeného bezpečnostného zboru, ozbrojeného zboru, Hasičského a záchranného zboru alebo profesionálnym vojakom umožňovalo viesť motorové vozidlá skupiny C len na území Slovenskej republiky.

Oprávnenie viesť motorové vozidlá skupiny C a CE v zníženom veku 78 ods. 5) bude v nadväznosti na znenie smernice 2018/645 obmedzené tým, že pre takýchto vodičov bude platiť povinnosť byť zároveň aj držiteľom kvalifikačnej karty vodiča, teda nielen vtedy, ak to vyžaduje zákon č. 280/2006 Z. z. o povinnej základnej kvalifikácii a pravidelnom výcviku niektorých vodičov. Kvalifikačná karta vodiča preukazuje, že vodič po kurze základnej kvalifikácie úspešne vykonal aj skúšku a získal základnú kvalifikáciu. Tieto obmedzenia budú platiť do dovŕšenia základného minimálneho veku na vedenie motorových vozidiel skupiny C a CE, t. j. do 21 rokov.

K bodom 4 a 5 (§ 76 ods. 15 a 16)

V súlade so smernicou 2006/126/ES o vodičských preukazoch sa navrhuje, aby vodičské oprávnenie skupiny D udelené v skoršom veku ako je základný minimálny vek na ich udelenie žiadateľovi, ktorý je príslušníkom ozbrojeného bezpečnostného zboru, ozbrojeného zboru, Hasičského a záchranného zboru alebo profesionálnym vojakom umožňovalo viesť motorové vozidlá skupiny D len na území Slovenskej republiky.

Oprávnenie viesť motorové vozidlá skupiny D a DE v zníženom veku 78 ods. 6) bude v nadväznosti na znenie smernice 2018/645 obmedzené tým, že pre takýchto vodičov bude platiť povinnosť byť zároveň aj držiteľom kvalifikačnej karty vodiča, teda nielen vtedy, ak to vyžaduje zákon č. 280/2006 Z. z. o povinnej základnej kvalifikácii a pravidelnom výcviku niektorých vodičov. Kvalifikačná karta vodiča preukazuje, že vodič po kurze základnej kvalifikácie úspešne vykonal aj skúšku a získal základnú kvalifikáciu. Vodičské oprávnenie skupiny D a DE, ktoré bolo udelené po dovŕšení veku 21 rokov a jeho držiteľ získal len zrýchlenú základnú kvalifikáciu, bude do dovŕšenia veku 23 rokov oprávňovať len na vedenie vozidiel pravidelnej autobusovej dopravy na autobusovej linke, ktorá nepresahuje

7

50 km. Tieto obmedzenia budú platiť do dovŕšenia základného minimálneho veku na vedenie motorových vozidiel skupiny D a DE, t. j. do 24 rokov.

K bodom 6 a 8 [§ 77 ods. 1 písm. s), § 80 ods. 4]

Podmienky na udelenie vodičského oprávnenia sa dopĺňajú o ukončenie kurzu základnej kvalifikácie, ak sa vodičské oprávnenie skupiny C, CE, D a DE udeliť v skoršom veku ako je základný minimálny vek na ich udelenie. Ukončenie kurzu zdokladuje žiadateľ o udelenie vodičského oprávnenia pred vykonaním skúšky z odbornej spôsobilosti predložením potvrdenia o ukončení kurzu, ktorý mu vydá prevádzkovateľ školiaceho strediska podľa § 4 ods. 5 zákona č. 280/2006 Z. z.

Okrem toho sa navrhuje medzi podmienky na udelenie vodičského oprávnenia, ktorých splnenie preukazuje priamo žiadateľ o udelenie vodičského oprávnenia, doplniť aj podmienku podľa § 77 ods. 1 písm. q), teda že sa podrobil preskúmaniu zdravotnej spôsobilosti osobitne vo vzťahu k závislosti od alkoholu, inej návykovej látky alebo liečiva a odbornému poradenstvu, ak v priebehu posledných piatich rokov ako vodič motorového vozidla bez vodičského oprávnenia porušil pravidlá cestnej premávky požitím alkoholu alebo inej návykovej látky alebo odmietnutím podrobiť sa vyšetreniu na ich zistenie, keďže túto skutočnosť môže preukázať len samotný žiadateľ predložením príslušného dokladu od psychiatra a posudzujúceho psychológa.

K bodu 7 (§ 78 ods. 7 a 8)

V súlade so smernicou 2018/645 sa navrhuje umožniť udelenie vodičského oprávnenia na vedenie motorových vozidiel nákladnej a osobnej dopravy aj v nižšom veku, ako je v súčasnosti. Motorové vozidlá skupiny C a CE (vozidlá určené na prepravu tovaru s celkovou hmotnosťou nad 3,5 t) a motorové vozidlá skupiny D1 a D1E (vozidlá určené na prepravu najviac 16 osôb s dĺžkou do 8 m) možno v súčasnosti viesť po dovŕšení veku 21 rokov. Motorové vozidlá skupiny D a DE (vozidlá určené na prepravu viac ako 8 osôb okrem vodiča) možno viesť po dovŕšení veku 24 rokov. Tieto minimálne roky spoločné v rámci celej Európskej únie a vychádzajú zo smernice 2006/126/ES o vodičských preukazoch. Smernica 2006/126/ES však nejasne v istej miere pripúšťala tieto roky znížiť, a to za predpokladu aplikovania smernice 2003/59/ES aj na udeľovanie vodičského oprávnenia, čo je už aj výslovne upravené ich spoločnou novelou – smernicou 2018/645.

Smernica 2003/59/ES sa primárne vzťahuje na „vodičov profesionálov“ a na základe nej môžu vodiči viesť motorové vozidlá určené na prepravu osôb alebo nákladu len po získaní základnej kvalifikácie. Okrem toho musia v pravidelných intervaloch (v Slovenskej republike každých päť rokov) absolvovať pravidelný výcvik. Základná kvalifikácia a pravidelný výcvik sa vykonáva v školiacich strediskách, ktorými môžu byť aj autoškoly, pričom kurz základnej kvalifikácie môže prebiehať súčasne s vodičským kurzom žiadateľa o udelenie vodičského oprávnenia. Kurzy základnej kvalifikácie môžu byť riadne (trvajú 280 hodín) alebo zrýchlené (trvajú 140 hodín). Kedy sa vyžaduje kurz riadnej kvalifikácie, kedy kurz zrýchlenej kvalifikácie a na aké skupiny motorových vozidiel, vychádza zo smernice 2003/59/ES.

Vodičské oprávnenie skupiny C a CE bude možné udeliť vo veku 18 rokov (oproti 21 rokom) a vodičské oprávnenie skupiny D a DE vo veku 21 rokov (oproti 24 rokom), čiže v minimálnom veku, ktorý platil do roku 2013. V súlade so smernicou 2018/645, resp. 2003/59, to však bude možné len za podmienky absolvovania kurzu základnej kvalifikácie.

Absolvovanie kurzu základnej kvalifikácie bude musieť žiadateľ doložiť skúšobnému komisárovi pred samotnou skúškou z odbornej spôsobilosti. Po úspešne vykonanej skúške z odbornej spôsobilosti bude musieť vodič ešte úspešne vykonať skúšku podľa zákona č. 280/2006 Z. z., čím získa aj osvedčenie o základnej kvalifikácii a kvalifikačnú kartu vodiča. Až potom bude vodič oprávnený viesť motorové vozidlá danej skupiny v nižšom veku.

8

Smernicou 2003/59/ES danú možnosť znížiť vek na vedenie motorových vozidiel určených na hromadnú prepravu osôb (skupiny D1, D1E, D a DE) pod hranicu 21 rokov, sa navrhuje nevyužiť, keďže aj pred rokom 2013 bolo možné udeliť vodičské oprávnenie na tieto skupiny až od veku 21 rokov.

K bodu 9 (§ 91 ods. 4)

Precizuje sa ustanovenie o preskúmaní zdravotnej spôsobilosti osobitne vo vzťahu k závislosti od alkoholu, inej návykovej látky alebo liečiva psychiatrom v situácii, ak bolo v cudzom štáte držiteľovi vodičského oprávnenia zakázané viesť motorové vozidlá kvôli jazde pod vplyvom alkoholu či návykovej látky. Z poznatkov z aplikačnej praxe vyplýva, že je vhodnejšie všeobecnejšie vyjadrenie zakázania vedenia motorových vozidiel, keďže cudzie štáty vydávajú formálne rôzne označené rozhodnutia. Taktiež je vhodnejšie viazať plynutie ročnej lehoty na začiatok zákazu (čo je v zaslanej informácii cudzieho štátu vždy uvedené) ako na jeho uloženie, vzhľadom na rôznorodosť právnych poriadkov v rôznych štátoch.

K bodu 10 (§ 119a ods. 11)

Ak bolo motorové vozidlo zaistené postupom napríklad podľa Trestného poriadku alebo podľa zákona o Policajnom zbore, takéto vozidlo sa nesmie používať v cestnej premávke. Naďalej je však evidované v evidencii vozidiel a teda jeho držiteľ naďalej formálnu povinnosť absolvovať technickú a emisnú kontrolu a uhrádzať povinné zmluvné poistenie. Napriek reálnej nemožnosti disponovať s vozidlom, resp. ho reálne používať, by mohli byť generované pokuty za neabsolvovanie technickej a emisnej kontroly, resp. musí byť uhrádzané povinné zmluvné poistenie vozidla. Navrhuje sa preto doplniť dočasné vyradenie vozidla z úradnej moci aj o situáciu, keď je vozidlo zaistené.

K bodu 11 (§ 137 ods. 2)

Sankcia v podobe peňažnej pokuty nie je v súčasnosti dostatočnou ujmou za výrazné prekročenie rýchlosti a ani dostatočnou ochranou ostatných účastníkov cestnej premávky. Hlavným zmyslom ukladania sankcie by vždy malo byť odvrátenie páchateľa od páchania protiprávneho skutku. Dopravná polícia často zverejňuje zábery, kde vodiči doslova preletia cez obec, cez priechod pre chodcov v rýchlosti 168 km/h (13. 6. 2020 v Prešove) a mimo obce aj 240 km/h. Za takéto agresívne a život ohrozujúce konanie uhradia pokutu, ktorá však nemá schopnosť ich odradiť od ďalšieho pokračovania v rýchlej jazde. Z uvedeného dôvodu je zaradenie prekročenia dovolenej rýchlosti jazdy vozidla v obci o 50 km/h a viac a mimo obce o 60 km/h a viac medzi porušenia pravidiel cestnej premávky závažným spôsobom správnym krokom. Následkom toho, že ani takéto prekročenie rýchlosti nie je v súčasnosti zadefinované ako porušenie pravidiel závažným spôsobom, takíto vodiči nepodliehajú opatreniam ukladaným pri recidíve závažných porušení pravidiel (doškoľovací kurz, preskúšanie odbornej spôsobilosti, preskúmanie zdravotnej a psychickej spôsobilosti). Navrhovaná zmena spôsobí rátanie aj takého významného prekročenia rýchlosti medzi tri závažné porušenia za 12 mesiacov.

Ako ďalší fenomén spoločnosti, ktorý negatívne ovplyvňuje vývoj dopravno-bezpečnostnej situácie je nevenovanie sa plne vedeniu vozidlu a nesledovanie situácie v cestnej premávke (napr. v roku 2020 bolo 41 % nehôd zapríčinených týmto porušením). Komplexné a nevyrušované venovanie sa vedeniu vozidla a sledovanie situácie v cestnej premávke je základným predpokladom bezkolízneho priebehu vedenia vozidla. Možností, ktoré môžu eventuálne odpútať vodiča od pozornosti je nespočetné množstvo. Väčšina z nich nie je úmyselným počínaním vodiča. Držaním telefónneho prístroja v ruke alebo vykonávanie inej jeho obsluhy (bez použitia systému voľné ruky) alebo obsluhy iného telekomunikačného, audiovizuálneho alebo obdobného zariadenia počas vedenia vozidla je však úmyselným,

9

vedomým porušovaním pravidiel cestnej premávky, za ktorý možno dnes uložiť blokovú pokutu do 100 eur.

Z dôvodu výraznej nebezpečnosti telefonovania za volantom a neexistencie reálnej hrozby formou možnosti zasiahnuť do oprávnenia na vedenie motorového vozidla ako generálnej prevencie pred porušovaním pravidiel cestnej premávky na tomto úseku navrhujeme zaradiť porušenie zákazu počas vedenia vozidla držať v ruke alebo iným spôsobom obsluhovať telefónny prístroj alebo iné telekomunikačné, audiovizuálne alebo obdobné zariadenie okrem použitia systému „voľné ruky“ medzi iné porušenia pravidiel cestnej premávky spáchané závažným spôsobom, kam bez pochyby patrí.

K bodom 12 a 13 (príloha)

V transpozičnej prílohe sa vypúšťa zrušená smernica a dopĺňa sa o smernicu 2018/645.

K čl. II

K bodu 1 [§ 22 ods. 1 písm. k)]

Z dôvodu výraznej nebezpečnosti telefonovania za volantom a neexistencie reálnej hrozby formou možnosti zasiahnuť do oprávnenia na vedenie motorového vozidla ako generálnej prevencie pred porušovaním pravidiel cestnej premávky na tomto úseku sa v čl. I navrhuje zaradiť porušenie zákazu počas vedenia vozidla držať v ruke alebo iným spôsobom obsluhovať telefónny prístroj alebo iné telekomunikačné, audiovizuálne alebo obdobné zariadenie okrem použitia systému „voľné ruky“ medzi iné porušenia pravidiel cestnej premávky spáchané závažným spôsobom, kam bez pochyby patrí.

Denne však možno vidieť množstvo vodičov telefonujúcich za volantom, nastavujúcich si cestu v navigácii, vodičov nákladných vozidiel sledujúcich notebooky. Možnosť ukladať za daný priestupok len sankciu pokuty dnes nespĺňa zmysel, pre ktorý sa sankcia ukladá. Porušenie tejto povinnosti je druhou najčastejšou príčinou ukladania pokuty v cestnej premávke. Zastávame názor, že zvyšovanie peňažného vyjadrenia pokuty za porušenie zákazu telefonovať za volantom nie je to, čo reálne donúti vodiča netelefonovať za volantom. Vedomie, že policajt môže okamžite a neočakávane zasiahnuť do možnosti vodiča viesť akékoľvek vozidlo je z psychologického hľadiska to, čo môže ovplyvniť rozhodnutie vodiča.

V nadväznosti na zaradenie porušenia zákazu telefonovať za volantom medzi porušenia pravidiel cestnej premávky závažným spôsobom a súčasne nenapĺňaním generálnej prevencie hrozbou len sankciou pokuty navrhujeme vypustiť súčasné znenie samostatnej skutkovej podstaty porušenia zákazu počas vedenia vozidla držať v ruke alebo iným spôsobom obsluhovať telefónny prístroj alebo iné telekomunikačné, audiovizuálne alebo obdobné zariadenie okrem použitia systému „voľné ruky“ alebo vykonávať inú obdobnú činnosť, ktorá nesúvisí s vedením vozidla. Uvedený skutok bude tak kvalifikovaný ako ostatné porušenia pravidiel cestnej premávky závažným spôsobom, a teda v blokovom konaní bude možné uložiť pokutu do 150 eur a v konaní pred správnym orgánom pokutu od 60 eur do 300 eur a bude možné uložiť aj sankciu zákazu činnosti v trvaní do dvoch rokov.

K bodom 2 až 8 [§ 22 ods. 1 písm. l), § 22 ods. 2 a 3]

Ide o legislatívno-technické úpravy v nadväznosti na zmenu v prvom bode.

10

K bodu 9 [§ 22 ods. 4]

Porušenie zákazu telefonovania za volantom musí byť v súčasnosti vybavené vždy prednostne v blokovom konaní, ak splnené jeho podmienky (priestupok je spoľahlivo zistený a obvinený je ochotný pokutu zaplatiť). Navrhovaná zmena umožní policajtovi rozhodnúť z hľadiska predovšetkým závažnosti skutku, spôsobu jeho spáchania, následkov skutku, okolností, za ktorých bol skutok spáchaný, na mieru zavinenia, na pohnútky a na osobu páchateľa, či vec vybaví v blokovom konaní na mieste alebo sa s ohľadom na uvedené okolnosti (priťažujúce alebo poľahčujúce) rozhodne vec predložiť správnemu orgánu, ktorý už následne môže uložiť aj sankciu zákazu činnosti.

Rovnako musí byť v súčasnosti prednostne vybavené v blokovom konaní každé prekročenie rýchlosti. Následkom toho ani vodičom opakovane výrazne prekračujúcim rýchlosť nie v súčasnosti ukladané zákazy činnosti, pretože uhradia blokovú pokutu. Keďže navrhované sprísnenie opatrení ma pôsobiť najmä na vodičov, ktorí opakovane výrazne prekračujú rýchlosť, navrhuje sa vypustiť povinnosť prejednať tretie a ďalšie prekročenie rýchlosti v obci o 50 km/h a viac a mimo obce o 60 km/h a viac počas 12 mesiacov v blokovom konaní, čo umožní pri takomto opakovanom a podstatnom prekročení rýchlosti aj uloženie zákazu činnosti.

K čl. III

Účinnosť zákona sa vzhľadom na predpokladanú dĺžku legislatívneho procesu a potrebu legisvakancie navrhuje od 15. júla 2022.

V Bratislave 6. apríla 2022

Eduard Heger v. r.

predseda vlády Slovenskej republiky

Roman Mikulec v. r.

minister vnútra Slovenskej republiky

 

zobraziť dôvodovú správu
Načítavam znenie...
MENU
Hore