Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej socialistickej republiky o registrácii hromadne vyrábaných liečivých prípravkov 72/1987 účinný od 01.10.1987 do 31.05.1998
| Platnosť od: | 28.08.1987 |
| Účinnosť od: | 01.10.1987 |
| Účinnosť do: | 31.05.1998 |
| Autor: | Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej socialistickej republiky |
| Oblasť: | Lekárne, liečivá, Zdravotná a liečebná starostlivosť, Obchodný register |
| Zobraziť iba vybrané paragrafy: | Zobraziť |
UPOZORNENIE: Znenia §-ov sú skrátené. Na zobrazenie celého znenia musíte byť zaregistrovaní. ZAREGISTRUJTE SA NA 14 DNÍ BEZPLATNE!
Ministerstva zdravotníctva Slovenskej socialistickej republiky
o registrácii hromadne vyrábaných liečivých prípravkov
Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej socialistickej republiky podľa § 70 ods. 1 písm. c) zákona ...
§ 1
Účel registrácie
Na zabezpečenie kvality a účinnosti hromadne vyrábaných, ako aj dovážaných liečivých prípravkov ...
§ 2
Predmet registrácie
Registrácii podliehajú liečivé prípravky (ďalej len „prípravky“) vyrábané hromadne v aplikačnej ...
jednoduché a zložené prípravky určené na ochranu alebo obnovenie zdravia, na zmierňovanie chorobných ...
séra, očkovacie látky a biologické prípravky, ktoré prichádzajú do styku s organizmom človeka ...
diagnostické prípravky a dezinfekčné prípravky, ktoré prichádzajú do styku s organizmom človeka ...
výrobky zo syntetických polymérov a vysokomolekulárnych organických zlúčenín, ktoré sú určené ...
veterinárne prípravky a biopreparáty, nad ktorých výrobou, dovozom a distribúciou vykonáva dozor ...
Registrácii nepodliehajú:
prípravky, dovezené najviac v piatich baleniach alebo mimoriadne pre jedného pacienta na jednu liečebnú ...
kozmetické prípravky, pokiaľ neobsahujú také účinné látky, ktoré ich zaraďujú medzi prípravky, ...
dezinfekčné, dezinsekčné a deratizačné výrobky určené na iné upotrebenie než pre ľudí alebo ...
Žiadosť o registráciu
§ 3
Žiadosť o registráciu prípravku, jednotlivo pre každú jeho liekovú formu, podáva výrobca Ministerstvu ...
§ 4
V žiadosti o registráciu treba uviesť:
názov a adresu výrobcu a doklad o oprávnení na výrobu prípravkov,
označenie, pod ktorým bude prípravok uvedený do obehu, s uvedením veľkosti balenia a aplikačnej ...
zloženie prípravku v presných hmotnostných alebo objemových údajoch, prípadne počet biologických ...
indikácie a kontraindikácie na použitie prípravku, prípadne interakcie pri súčasnom použití ...
technickú dokumentáciu výrobcu obsahujúcu úplné skúšobné predpisy a odbornú literatúru o ...
podrobnú správu o výsledkoch farmakologických, prípadne imunofarmakologických a klinických skúšok ...
pri veterinárnych prípravkoch aj údaje o prítomnosti rezíduí v organizme a produktoch hospodárskych ...
dobu použiteľnosti (expirácie) prípravku doloženú štúdiou o jeho stabilite,
dve vzorky konečnej úpravy balenia prípravku vrátane príbalovej informácie a propagačného materiálu. ...
Ak žiadosť o registráciu nemá predpísané náležitosti, ministerstvo vyzve žiadateľa, aby nedostatky ...
§ 5
Kontrola prípravkov
Prípravky, o ktorých registráciu sa žiada, podliehajú laboratórnej a podľa potreby i klinickej ...
Rozhodnutie o registrácii
§ 6
Po skončení registračného konania vydá ministerstvo rozhodnutie o registrácii prípravku; ak ide ...
Registrácia prípravku platí päť rokov odo dňa vydania rozhodnutia o registrácii. Rok pred uplynutím ...
§ 7
Prípravky, ktoré podliehajú registrácii podľa tejto vyhlášky, možno dávať do obehu len vtedy, ...
§ 8
Zrušenie registrácie
Ministerstvo zruší registráciu, ak:
o to požiada výrobca registrovaného prípravku,
sa zistia nežiadúce účinky prípravku alebo iné vlastnosti, ktoré nie sú v súlade s vydaným ...
sa zistí, že oprávnenie vyplývajúce z registrácie bolo zneužité.
Ak ide o veterinárne prípravky rozhodne ministerstvo o zrušení registrácie po predchádzajúcom ...
§ 9
Uverejňovanie registrácií a zrušovanie zápisov
Zápisy do registra, predĺženie registrácie a zrušenie zápisov sa uverejňujú vo Vestníku Ministerstva ...
Úhrada nákladov za registráciu
§ 10
Náklady spojené s registráciou prípravku, prípadne s jej predĺžením sa určujú paušálnou ...
Paušálna suma zahŕňa náklady spojené s vypracúvaním odborných oponentských posudkov k predloženej ...
Paušálna suma nákladov za jeden prípravok (jednu liekovú formu) je:
za registráciu prípravku Kčs 2000,-
za predĺženie registrácie Kčs 1000,-.
Ak žiadosť o registráciu alebo o jej predĺženie podáva Medika, o. p., prípadne iná organizácia ...
§ 11
Okrem paušálnej sumy podľa § 10 môžu byť žiadateľovi o registráciu v osobitných prípadoch ...
Záverečné ustanovenia
§ 12
Ministerstvo môže v mimoriadne naliehavých zdravotných prípadoch povoliť dovoz prípravkov, ktoré ...
§ 13
Zrušuje sa vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej socialistickej republiky č. 102/1969 ...
§ 14
Táto vyhláška nadobúda účinnosť 1. októbrom 1987.
Ministerka:
MUDr. Tökölyová v. r.