Vyhláška Ministerstva hospodárstva Slovenskej republiky o podrobnostiach postupu pri overovaní zásad správnej laboratórnej praxe a ich dodržiavaní, o podrobnostiach o vydaní a zrušení osvedčenia správnej laboratórnej praxe a postupe kontroly dodržiavania zásad správnej laboratórnej praxe (zásady správnej laboratórnej praxe) 65/2002 účinný od 01.08.2002 do 30.06.2007
| Platnosť od: | 14.02.2002 |
| Účinnosť od: | 01.08.2002 |
| Účinnosť do: | 30.06.2007 |
| Autor: | Ministerstvo hospodárstva Slovenskej republiky |
| Oblasť: | Potravinárstvo, Kontrolný systém, Lekárne, liečivá, Veterinárna starostlivosť, Chovateľstvo, Metrológia a skúšobníctvo |
| Zobraziť iba vybrané paragrafy: | Zobraziť |
UPOZORNENIE: Znenia §-ov sú skrátené. Na zobrazenie celého znenia musíte byť zaregistrovaní. ZAREGISTRUJTE SA NA 14 DNÍ BEZPLATNE!
Ministerstva hospodárstva Slovenskej republiky
o podrobnostiach postupu pri overovaní zásad správnej laboratórnej praxe a ich dodržiavaní, o ...
Ministerstvo hospodárstva Slovenskej republiky podľa § 30 ods. 6 zákona č. 163/2001 Z. z. o chemických ...
§ 1
Zásady správnej laboratórnej praxe
Súbor pravidiel systému práce testovacích zariadení pri vykonávaní neklinických štúdií bezpečnosti ...
Zásady správnej laboratórnej praxe sa vzťahujú na neklinické testovanie bezpečnosti látok obsiahnutých ...
§ 2
Základné pojmy
testovacie zariadenie - osoby, priestory a vybavenia potrebné na vykonávanie štúdií; v prípade ...
testovacie miesto - miesto, kde sa vykonávajú jednotlivé časti štúdie,
objednávateľ štúdie - osoba, ktorá si objednáva, finančne zabezpečuje a predkladá štúdiu ...
program zabezpečovania kvality - písomne dokumentovaný vnútorný systém zabezpečenia kvality nezávislý ...
základný plán - zoznam štúdií, zhromaždené informácie, ktoré slúžia na plánovanie činností ...
štúdia - súbor skúšok, ktorými sa za stanovených laboratórnych podmienok alebo v stanovenom ...
testovací systém - akýkoľvek biologický, chemický alebo fyzikálny postup, alebo ich kombinácia ...
prvotné údaje - všetky pôvodné záznamy a dokumentácie alebo ich overené kópie, ktoré boli ...
testovaná položka - látka alebo prípravok, ktoré sú predmetom štúdie,
referenčná látka - látka alebo prípravok, ktoré sa použijú na účel porovnania s testovanou ...
šarža - špecifické, označené množstvo alebo časť testovanej alebo referenčnej položky, pripravenej ...
nosič - akákoľvek látka, s ktorou sa testuje alebo zmiešava referenčná položka alebo v ktorej ...
§ 3
V rámci testovania látok a prípravkov sa postupuje v zmysle zásad správnej laboratórnej praxe, ...
§ 4
Žiadosť o vydanie osvedčenia
Právnická osoba alebo fyzická osoba oprávnená na podnikanie, ktorá žiada akreditujúcu osobu ...
meno, priezvisko (názov), bydlisko (sídlo), identifikačné číslo žiadateľa,
meno, priezvisko a rodné číslo štatutárneho zástupcu testovacieho zariadenia,
výpis z evidencie registra trestov štatutárneho zástupcu testovacieho zariadenia nie starší ako ...
vyhlásenie, že žiadateľ umožní akreditujúcej osobe overenie dodržiavania zásad správnej laboratórnej ...
Žiadateľ o osvedčenie doloží k žiadosti písomný program zabezpečenia systému kvality v testovacom ...
Vzor žiadosti o overenie dodržiavania zásad správnej laboratórnej praxe je uvedený v prílohe ...
§ 5
Vydanie osvedčenia
Na účely vydania osvedčenia sa overuje dodržiavanie zásad správnej laboratórnej praxe prostredníctvom ...
Vzor osvedčenia je uvedený v prílohe č. 3.
§ 6
Dodržiavanie zásad
Dodržiavanie zásad správnej laboratórnej praxe inšpekciou u držiteľov osvedčenia preveruje akreditujúca ...
Správa o výsledku periodickej inšpekcie testovacieho zariadenia obsahuje
názov, sídlo a identifikačné číslo testovacieho zariadenia,
údaje o vykonaní kontroly,
mená a priezviská poverených zamestnancov, ktorí sa na kontrole zúčastnili,
predmet kontroly,
závery a odporúčania týkajúce sa udelenia, ponechania alebo odobratia osvedčenia,
stanovisko vedúceho testovacieho zariadenia k záverom kontroly.
Správa o výsledku previerky štúdie obsahuje
názov štúdie,
názov, sídlo a identifikačné číslo testovacieho zariadenia,
údaje o vykonaní kontroly,
mená a priezviská poverených zamestnancov, ktorí sa na kontrole zúčastnili,
predmet kontroly,
závery a odporúčania,
stanovisko vedúceho testovacieho zariadenia k záverom kontroly.
§ 7
Akreditujúca osoba vedie zoznam držiteľov osvedčení a zverejňuje ich vo Vestníku Úradu pre normalizáciu, ...
§ 8
Táto vyhláška nadobúda účinnosť 15. februára 2002.
Ľubomír Harach v. r.
Poznámky
- 1) § 22 ods. 3 písm. e) zákona č. 264/1999 Z. z. o technických požiadavkách na výrobky a o posudzovaní ...
- 2) § 64 a 65 zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 ...
- 3) Zákon č. 223/2001 Z. z. o odpadoch a o zmene a doplnení niektorých zákonov.
- 4) Zákon č. 142/2000 Z. z. o metrológii a o zmene a doplnení niektorých zákonov.
- 5) Zákon Národnej rady Slovenskej republiky č. 115/1995 Z. z. o ochrane zvierat.