Vyhláška Ministerstva pôdohospodárstva Slovenskej republiky, ktorou sa ustanovujú požiadavky správnej klinickej praxe a klinického skúšania pre veterinárne lieky 57/2003 účinný od 01.03.2003 do 31.08.2012

Platnosť od: 26.02.2003
Účinnosť od: 01.03.2003
Účinnosť do: 31.08.2012
Autor: Ministerstvo pôdohospodárstva Slovenskej republiky
Oblasť: Lekárne, liečivá, Veterinárna starostlivosť, Živnostenské podnikanie

Informácie ku všetkým historickým zneniam predpisu
HISTJUDDSEUPPČL

Informácie ku konkretnému zneniu predpisu
Vyhláška 57/2003 s účinnosťou od 01.03.2003
Zobraziť iba vybrané paragrafy:
Zobraziť

UPOZORNENIE: Znenia §-ov sú skrátené. Na zobrazenie celého znenia musíte byť zaregistrovaní. ZAREGISTRUJTE SA NA 14 DNÍ BEZPLATNE! 

Ministerstva pôdohospodárstva Slovenskej republiky

ktorou sa ustanovujú požiadavky správnej klinickej praxe a klinického skúšania pre veterinárne ...

Ministerstvo pôdohospodárstva Slovenskej republiky podľa § 50 ods. 5 zákona č. 140/1998 Z. z. ...

§ 1
Požiadavky správnej klinickej praxe pre veterinárne lieky

Správna klinická prax pre veterinárne lieky zahŕňa požiadavky na klinické skúšanie produktov ...

§ 2
Požiadavky na klinické skúšanie veterinárnych liekov
(1)

Klinické skúšanie zahŕňa overenie a preukázanie klinických, farmakologických alebo farmakodynamických ...

(2)

Súčasťou klinického skúšania je špecifikovanie metód na stanovenie diagnózy. Výsledky klinického ...

a)

množstvo živočíšneho produktu,

b)

kvalita živočíšneho produktu (organoleptická, nutričná, technologická kvalita a zdravotná bezchybnosť), ...

c)

nutričný efekt,

d)

rast zvierat,

e)

zdravotný stav zvierat.

(3)

Farmakologický alebo farmakodynamický účinok sa porovnáva s placebom alebo s neliečenými zvieratami, ...

(4)

Experimentálne údaje sa overujú údajmi získanými pri chove toho druhu zvieraťa, ktorý bol zaradený ...

(5)

Klinické skúšanie sa vykonáva aj vtedy, ak zadávateľ v súvislosti s terapeutickými indikáciami ...

a)

indikácie, na ktoré je veterinárny liek určený, sú zriedkavé,

b)

pri súčasnej úrovni vedeckých poznatkov sa nedajú poskytnúť súhrnné informácie.

(6)

V rozhodnutí o registrácii veterinárneho lieku, ktorý bol klinický skúšaný podľa odseku 5, ...

(7)

Písomná informácia pre používateľov veterinárnych liekov, ktoré boli klinicky skúšané podľa ...

(8)

Pri klinickom skúšaní veterinárnych liekov možno použiť len ich vzorky, ktoré boli vyrobené ...

§ 3
Plán klinického skúšania
(1)

Klinické skúšanie sa vykonáva podľa plánu klinického skúšania, ktorý bol odsúhlasený a podpísaný ...

(2)

V pláne klinického skúšania sa uvádzajú dôvody na jeho vykonanie, povaha a stupeň známych rizík, ...

a)

názov klinického skúšania, názov veterinárneho lieku, cieľ klinického skúšania, použité ...

b)

meno, priezvisko a adresu zadávateľa, ak ide o fyzickú osobu; ak ide o právnickú osobu, jej názov ...

c)

meno, priezvisko, adresu a kvalifikáciu skúšajúceho a osoby poverenej odborným dohľadom nad priebehom ...

d)

miesto a dátum začatia a skončenia klinického skúšania,

e)

meno, adresu vlastníka zvierat, písomný súhlas vlastníka zvierat s klinickým skúšaním a stanovisko ...

f)

druh a schému klinického skúšania (paralelné skupiny, krížová technika) a spôsob porovnávania ...

g)

označenie zvierat, na ktorých sa vykonajú klinické skúšky, podľa druhov, plemien, kategórií, ...

h)

kritériá zaradenia a vyradenia z klinického skúšania,

i)

predpokladaný počet zvierat so štatistickým zdôvodnením,

j)

opis veterinárneho lieku (lieková forma, dávka, cesta podania, intervaly podania a dĺžka podávania), ...

k)

opis kontrolnej skupiny, jej liečba, placebo, neliečená skupina,

l)

opis ďalších liekov aplikovaných počas klinického skúšania,

m)

zaznamenávanie účinkov, opis a zhodnotenie metodík meraní a čas meraní vrátane metód zisťovania ...

n)

spôsob určovania kauzálneho vzťahu medzi liečivom a nežiaducim účinkom a postup skúšajúceho, ...

o)

opis určených klinických a laboratórnych testov, farmakokinetických analýz, metód zaznamenávania ...

p)

spôsob manipulácie s dokumentáciou, najmä záznamy o zvieratách, na ktorých sa vykonali klinické ...

r)

evidenciu zvierat podľa identifikačných čísel,

s)

spôsob manipulácie s produktom alebo liekom, kontrolu dodržiavania predpísaných inštrukcií,

t)

vyhodnotenie výsledkov (opis metodológie, štatistické metódy, záznam o vyradení zvieraťa),

u)

časový harmonogram klinického skúšania,

v)

predpokladanú ďalšiu liečbu po skončení klinického skúšania,

z)

dĺžku obdobia (interval) následných pozorovaní po poslednom podaní lieku alebo produktu zvieraťu, ...

aa) spôsob kŕmenia, zloženie kŕmnej dávky, pôvod a kvantitu akýchkoľvek doplnkových látok,

ab) podpisy zadávateľa, skúšajúceho a osoby poverenej odborným dohľadom,

ac) písomný doklad o poučení vlastníka zvierat podpísaný pred začatím klinického skúšania, ...

(3)

Plán klinického skúšania vedecky a eticky posudzuje jeden posudzovateľ alebo viacerí posudzovatelia, ...

§ 4
Klinické skúšanie
(1)

Všetky fázy klinického skúšania sa plánujú a uskutočňujú v súlade so správnou klinickou ...

(2)

Pred začatím klinického skúšania sa vykonávajú opatrenia na zabránenie prenosu nákaz z materiálov ...

(3)

Príručka pre skúšajúceho je súbor údajov o skúšanom veterinárnom lieku, ktoré sú známe ...

(4)

Inšpekcia je kontrola klinického skúšania vykonaná ústavom alebo ním povereným veterinárnym ...

(5)

Audit klinického skúšania je systematické hodnotenie, ktoré má zistiť zhodu priebehu klinického ...

(6)

Klinické skúšanie veterinárneho lieku obsahujúceho geneticky modifikované organizmy sa vykonáva ...

(7)

Žiadateľ predkladá správu o výsledkoch klinického skúšania ústavu od 90 dní jeho skončenia. ...

§ 5
Zabezpečenie kvality klinického skúšania
(1)

Zabezpečením kvality klinického skúšania sa rozumie stanovenie systémov, procesov a postupov kontroly ...

(2)

Zadávateľ vypracuje systém zabezpečenia kvality klinického skúšania tak, aby sa umožnilo overenie, ...

(3)

Údaje a pozorovania vykonané v priebehu klinického skúšania sa verifikujú. Spôsob verifikácie ...

§ 6
Multicentrické klinické skúšky
(1)

Multicentrické klinické skúšanie je klinické skúšanie vykonávané podľa jednotného plánu ...

(2)

Pri vykonávaní multicentrických klinických skúšok zadávateľ podáva iba jednu žiadosť pre ...

(3)

Multicentrické klinické skúšky sa vykonajú podľa jednotného plánu klinického skúšania, ktorý ...

§ 7
Zisťovanie farmakologických účinkov
(1)

Výsledkami farmakologických skúšok sa preukazuje spojitosť farmakodynamického účinku s účinnosťou ...

a)

vzťahu dávky veterinárneho lieku k jeho účinku a jeho časovému priebehu,

b)

odôvodnenia dávkovania a spôsobu a cesty podávania,

c)

mechanizmu účinku veterinárneho lieku.

(2)

V správe o výsledkoch farmakologických skúšok sa uvádzajú farmakokinetické údaje o

a)

rýchlosti a rozsahu absorpcie,

b)

distribúcii,

c)

metabolizme,

d)

vylučovaní,

e)

charakteristických vlastnostiach dôležitých z klinického hľadiska (kinetické údaje o dávkovaní), ...

f)

zistených rozdieloch medzi výsledkami získanými na cieľovom zvierati a na jednotlivých živočíšnych ...

g)

vplyve na produkciu zvierat (znáška, dojivosť, reprodukcia),

h)

vplyve na technologické parametre spracovávaných surovín a potravín zo zvierat, pre ktoré je liek ...

(3)

V správe o výsledkoch farmakologických skúšok sa opisujú aj také farmakodynamické účinky veterinárneho ...

(4)

Ak sa veterinárny liek má podávať súčasne s inými veterinárnymi liekmi, uvádza sa údaj o skúškach, ...

§ 8
Biologická dostupnosť a biologická rovnocennosť
a)

terapeutická dávka sa blíži k toxickej dávke,

b)

pri predchádzajúcich klinických skúškach sa objavili anomálie, ktoré môžu mať vzťah k farmakodynamických ...

c)

je to potrebné na preukázanie biologickej rovnocennosti veterinárnych liekov.4)

§ 9
Klinická účinnosť a bezpečnosť
(1)

Klinická účinnosť a bezpečnosť sa posudzuje metódami kontrolovaného klinického skúšania, ...

(2)

Správa o výsledku skúšok uvedených v odseku 1 obsahuje aj podrobný opis použitých štatistických ...

(3)

Vyhlásenia skúšajúceho o účinnosti a bezpečnosti veterinárneho lieku za obvyklých podmienok ...

(4)

Pri klinickom skúšaní vakcín a sér sa hodnotí aj imunologická reakcia zvierat, druh, plemeno, ...

(5)

Pri klinickom skúšaní živých vakcín sa postupuje tak, aby sa zaznamenal možný prenos imunizujúceho ...

(6)

Súčasťou klinického skúšania vakcín a alergénov sú imunologické skúšky a stanovenie protilátok. ...

(7)

V správe o výsledku klinického skúšania sa opisuje vhodnosť použitých metód hodnotenia bezpečnosti ...

(8)

Nežiaduce účinky a laboratórne výsledky, ktorých hodnoty nie sú v referenčnom rozsahu, sa uvádzajú ...

a)

z pohľadu celkového zdravotného stavu zvieraťa,

b)

v závislosti od povahy a závažnosti účinkov.

(9)

Hodnotenie relatívnej bezpečnosti s prihliadnutím na nežiaduce účinky sa vykonáva v súvislosti ...

a)

liečeným ochorením,

b)

inými terapeutickými postupmi,

c)

výsledkami toxikologicko-farmakologického skúšania,

d)

osobitnými charakteristikami druhov a kategórií zvierat,

e)

spôsobom chovu zvierat (kŕmenie, zloženie kŕmnej dávky vrátane kŕmnych aditív).

(10)

Sledovanie bezpečnosti sa vykonáva aj po registrácii veterinárneho lieku. Dohľad nad veterinárnymi ...

§ 10
Výsledky klinického skúšania
(1)

Výsledky klinického skúšania sa opisujú tak, aby umožnili objektívne posúdenie

a)

plánu klinického skúšania vrátane odôvodnenia, cieľov, štatistických metód a metodológie ...

b)

certifikátov o audite,

c)

záznamu o každom zvierati, na ktorom sa vykonalo klinické skúšanie,

d)

záverečnej správy podpísanej skúšajúcim; ak ide o multicentrické skúšky, všetkými skúšajúcimi. ...

(2)

Výsledky klinického skúšania ďalej zahŕňajú údaje o

a)

zistenom výskyte nežiaducich účinkov,

b)

zistených interakciách s inými súčasne podávanými liekmi,

c)

dôvodoch, pre ktoré sa zvieratá vyradili z klinického skúšania,

d)

uhynutí zvierat, ktoré sa vyskytlo počas klinického skúšania alebo sledovaného obdobia, a o jeho ...

(3)

Výsledky klinického skúšania zahŕňajú aj

a)

počet zvierat, na ktorých sa vykonali klinické skúšky, počet zvierat v kontrolných skupinách ...

b)

počet zvierat, na ktorých sa vykonalo klinické skúšanie, ale toto skúšanie bolo prerušené, ...

c)

ak ide o zvieratá, na ktorých sa vykonali klinické skúšky, skutočnosť, či im

1.

nebol podávaný žiadny veterinárny liek,

2.

bolo podávané placebo,

3.

bol podaný iný registrovaný liek so známym účinkom,

4.

bola podaná skúmaná účinná látka v inej liekovej forme alebo inou cestou podania,

d)

frekvenciu výskytu nežiaducich účinkov,

e)

pozorovanie účinku na úžitkovosť (napríklad znášku vajec, produkciu mlieka, reprodukčnú funkciu ...

f)

údaje týkajúce sa zvierat zaradených na klinické skúšanie, ktoré môžu byť ohrozené vzhľadom ...

g)

účinky na kvalitu potravín vyrobených zo zvierat, na ktorých sa vykonalo klinické skúšanie,

h)

výsledky štatistického hodnotenia a ich variabilitu.

(4)

K výsledkom klinického skúšania sa pripájajú aj zoznamy skúšajúcich vrátane ich adries, funkcií, ...

(5)

Informácie o novej kombinácii látok alebo liečiv sa spracúvajú v rovnakom rozsahu ako informácie ...

(6)

Ak údaje uvedené v odsekoch 2 a 3 úplne alebo čiastočne chýbajú, je potrebné túto skutočnosť ...

§ 11
Záverečná správa o klinickom skúšaní
(1)

Záverečná správa je súhrnný opis klinického skúšania po jeho skončení vrátane opisu experimentálnych ...

(2)

Ak je veterinárny liek určený na dlhotrvajúce podávanie, súčasťou záverečnej správy sú aj ...

(3)

Záverečná správa o klinickom skúšaní zahŕňa hodnotenie cieľov klinického skúšania, dodržanie ...

a)

názov klinického skúšania,

b)

identifikačné údaje o zadávateľovi,

c)

názov a sídlo pracoviska, na ktorom sa klinické skúšanie vykonávalo,

d)

meno, priezvisko a adresu skúšajúceho,

e)

dátum vyhotovenia správy,

f)

podpisy zadávateľa, osoby poverenej odborným dohľadom, skúšajúceho a osoby spracujúcej štatistické ...

g)

výsledky podľa plánu klinického skúšania (napríklad charakteristiku súboru, dokumentovanie účinnosti, ...

h)

štatistické vyhodnotenie,

i)

poznatky z priebehu klinického skúšania,

j)

záver klinického skúšania,

k)

prílohy (plán klinického skúšania, záznamy o zvieratách zaradených do klinického skúšania). ...

(4)

Skúšajúci sa v záverečnej správe o klinickom skúšaní vyjadruje k neškodnosti veterinárneho ...

§ 12
Označovanie a zaobchádzanie so skúšanými veterinárnymi liekmi
(1)

Skúšaný veterinárny liek je veterinárny liek, ktorý sa klinicky skúša, alebo porovnávací liek, ...

a)

názvom látky alebo liečiva, alebo ich kódom,

b)

číslom šarže,

c)

menom a adresou výrobcu,

d)

dátumom exspirácie,

e)

označením VZORKA NA KLINICKÉ SKÚŠANIE,

f)

označením LEN PRE ZVIERATÁ.

(2)

Označenie sa dopĺňa uvedením podmienok skladovania.

(3)

Ak sa pri klinickom skúšaní používa aj porovnávací veterinárny liek, označuje sa tak, aby sa ...

(4)

Veterinárne lieky a porovnávací liek sa môžu používať iba v súlade s plánom klinického skúšania. ...

(5)

Indikácie a dávkovanie veterinárnych liekov a porovnávacieho lieku a spôsob ich použitia musia ...

(6)

Osoba vykonávajúca odborný dohľad nad klinickým skúšaním kontroluje, či používanie veterinárnych ...

§ 13
Zaobchádzanie s údajmi získanými pri klinickom skúšaní
(1)

Údaje získané pri klinickom skúšaní sa zaznamenávajú do dokumentácie o tomto skúšaní. Zaznamenanie ...

(2)

Verifikácia údajov je činnosť vykonávaná na zabezpečenie zhody údajov v záverečnej správe ...

(3)

Opravy údajov sa označujú dátumom opravy, podpisom skúšajúceho a odôvodňujú sa. Ak sa údaje ...

(4)

Hodnoty laboratórnych výsledkov sa uvádzajú v zázname o zvierati zaradenom do klinického skúšania ...

(5)

Hodnoty iného druhu, ako požaduje plán klinického skúšania, môžu byť uvedené v zázname o ...

(6)

Odkaz na pôvod údajov je odkaz na originálne záznamy alebo overené kópie vykonaných klinických ...

(7)

Zadávateľ a skúšajúci

a)

môžu používať iba validované programy na spracovanie údajov s vhodnými návodmi na používanie, ...

b)

overujú, či nedošlo k prehliadnutiu chýbajúcich údajov alebo nezrovnalostiam medzi údajmi,

c)

zabezpečujú vypracovanie a realizáciu štandardného pracovného postupu pre elektronické spracovanie ...

§ 14
Vedenie a uchovávanie dokumentácie
(1)

Zadávateľ a skúšajúci vedú dokumentáciu o priebehu klinického skúšania, ktorá zahŕňa

a)

plán klinického skúšania vrátane odôvodnenia, cieľov, štatistických metód a metodológie klinického ...

b)

štandardné pracovné postupy, podrobne opísané návody a pokyny na vykonávanie klinického skúšania, ...

c)

opis pokusných techník; ak nejde o štandardné postupy, pokusné techniky sa opisujú tak podrobne, ...

d)

stanovenie ich validity; výsledky pokusov sa stanovujú jednoznačne a uvádza sa ich štatistická ...

e)

písomné stanoviská vzťahujúce sa na plán klinického skúšania a použité techniky,

f)

individuálne záznamy o zdravotnom stave každého zvieraťa, na ktorom sa vykonalo klinické skúšanie, ...

g)

súhlas vlastníka zvierat zaradených do klinického skúšania,

h)

záverečnú správu,

i)

certifikáty o audite a o vykonaných skúškach.

(2)

Dokumentácia o zvieratách, na ktorých sa vykonali klinické skúšky, a všetky pôvodné údaje ...

(3)

Plán klinického skúšania, povolenie skúšania a ostatné dokumenty súvisiace s klinickým skúšaním ...

§ 15
Štatistika
(1)

Štatistické vyhodnotenie klinického skúšania sa vykonáva metódami uvedenými v pláne klinického ...

(2)

Štatistické vyhodnotenie zahŕňa

a)

druh štatistickej analýzy, prípadne predbežnej analýzy,

b)

hodnoty akceptácie štatistických hypotéz pre jednotlivé štatistické zvyklosti pri danom druhu ...

(3)

Výsledky štatistiky sa spracúvajú tak, aby sa dala posúdiť ich klinická významnosť; ak zo štatistickej ...

§ 16
Účinnosť

Táto vyhláška nadobúda účinnosť 1. marca 2003.

Zsolt Simon v. r.

Poznámky

  • 1)  Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 274/1998 Z. z. o požiadavkách na správnu ...
  • 2)  § 17 zákona č. 151/2002 Z. z. o používaní genetických technológií a geneticky modifikovaných ...
  • 3)  § 26 zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 ...
  • 4)  § 21 zákona č. 140/1998 Z. z.
Načítavam znenie...
MENU
Hore