Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky, ktorou sa ustanovujú podrobnosti o požiadavkách na prevádzku zdravotníckych zariadení z hľadiska ochrany zdravia 553/2007 účinný od 01.09.2015

§ 5
Ošetrovanie pacienta

(1)
Pri ošetrovaní pacienta, pri zaobchádzaní so zdravotníckymi pomôckami, manipulácii s biologickým materiálom a pri zaobchádzaní s bielizňou je potrebné dodržiavať tieto zásady:
a)
používať čisté osobné ochranné pracovné prostriedky určené na prácu na vlastnom pracovisku, pri práci na inom pracovisku používať len osobné ochranné pracovné prostriedky tohto pracoviska,
b)
pokožka rúk zamestnanca zariadenia musí byť bez poranení a infekcií, nechty musia byť krátke, upravené, čisté, nenalakované, nesmú byť gélové alebo umelé; na rukách nesmú byť prstene a náramky,
c)
chrániť sa ochranným odevom pred znečistením alebo kontamináciou biologickým materiálom; pri činnosti, pri ktorej môže dôjsť k uvoľňovaniu kontaminovaných telesných tekutín, používať nepremokavý odev,
d)
vykonávať umývanie rúk, hygienickú dezinfekciu rúk, chirurgickú dezinfekciu rúk, predoperačnú prípravu rúk, starostlivosť o pokožku rúk a používať ochranné rukavice podľa pracovných postupov uvedených v prílohe č. 1a,
e)
vykonávať operačné výkony asepticky, počas operačných a iných invazívnych výkonov používať ochranný odev, masku, čiapku, obuv a ochranné rukavice určené len pre pracovisko, na ktorom sa operačný alebo iný invazívny výkon vykonáva; používať sterilný ochranný odev a dezinfikovanú obuv, ochrannú čiapku a masku tak, aby zakryli vlasy, fúzy, bradu, nos a ústa,
f)
do operačných sál sa nesmú nosiť mobilné telefóny, šperky, hodinky a iné osobné predmety, kvalita ovzdušia operačných sál musí zodpovedať príslušnej triede čistoty podľa prílohy č. 1,
g)
používať sterilnú alebo jednorazovú ochrannú masku a rukavice pri iných invazívnych výkonoch, pri ktorých sa porušuje alebo už je porušená celistvosť kože, alebo sa vykonáva nefyziologický vstup do organizmu v závislosti od charakteru invazívneho výkonu a miery rizika pre pacienta,
h)
používať bariérovú ošetrovaciu techniku s individualizáciou všetkých prostriedkov osobnej hygieny, teplomerov, podložných mís a močových fliaš alebo po každom použití dezinfikovať, bariérovú ošetrovaciu techniku používať aj pri prekladaní a prevoze pacientov a pri výkonoch na pracovisku spoločných vyšetrovacích a liečebných zložiek,
i)
používať sterilné zdravotnícke pomôcky na parenterálne výkony; zabezpečiť vyšší stupeň dezinfekcie endoskopov a iných prístrojov s optikou zavádzaných do sterilných telových dutín,
j)
pripravovať infúzne zmesi asepticky v priestoroch na to určených a minimalizovať interval medzi prípravou a podaním injekčných a infúznych zmesí,
k)
používať jednorazové rukavice pri odberoch biologického materiálu, biologický materiál vkladať do štandardizovaných nádob a prepravovať v ľahko dezinfikovateľných prepravkách s vylúčením rizika kontaminácie sprievodiek,
l)
manuálne alebo strojom čistiť použité zdravotnícke pomôcky kontaminované biologickým materiálom po predchádzajúcej preddezinfekcii dezinfekčnými prípravkami s minimálne antibakteriálnym a vírus-inaktivačným účinkom; dezinfikovať zdravotnícke pomôcky, podlahy a iné plochy ihneď po ich kontaminácii biologickým materiálom,
m)
používať ochranné okuliare (ochranný štít) pri ošetreniach zubným lekárom a dentálnej hygiene a používať pre každého pacienta sterilné kolienkové násadce,
n)
zneškodňovať použité jednorazové ihly, striekačky a iné ostré predmety bez ďalšej manipulácie uložením do hrubostenných nepriepustných nádob, obalov alebo špeciálnych prístrojov na to určených; použitie aplikačnej pištole sa riadi pokynmi výrobcu, nenasadzovať ručne kryty na ihly,
o)
používať sterilné zdravotnícke pomôcky pri drenáži rán a telových dutín, pri zavádzaní močových katétrov a pri výmene zberných vakov, uzavretý systém odvodu a zberu tekutín so zabezpečením pred možným spätným tokom; používať sterilné tekutiny pri vyšetrovaní sterilných telových dutín,
p)
predchádzať nemocničným nákazám dodržiavaním opatrení proti šíreniu prenosných ochorení, hospitalizácia sa nesmie predlžovať, ak to nie je nevyhnutné, zabezpečiť dostatočné okysličovanie a výživu tkanív pacientov, najmä imobilných, inkontinentných a pacientov s nefyziologickými vývodmi,
q)
venovať zvýšenú pozornosť pacientom s rizikovými faktormi pre vznik nemocničných nákaz.
(2)
Na pracovisku anestéziológie a intenzívnej medicíny, gynekologicko-pôrodníckom a chirurgickom pracovisku sa nesmú umiestňovať kvety a na všetkých klinických pracoviskách sa nesmú umiestňovať textilné a ozdobné bytové doplnky a čalúnený nábytok. V izbe pacienta sa nesmú skladovať potraviny okrem trvanlivých potravín; na tento účel sa vyhradzujú chladničky. Návšteva pri vstupe na oddelenie intenzívnej starostlivosti používa ochranný odev oddelenia.
(3)
Návštevy pacienta upravuje oddelenie podľa charakteru prevádzky, epidemiologickej situácie a zdravotného stavu pacienta. Čistota podláh sa zabezpečuje ich pravidelnou dekontamináciou.
(4)
Návleky na obuv pre návštevy sa nepoužívajú.
(5)
Zamestnanec nesmie v osobných ochranných pracovných prostriedkoch opúšťať areál zariadenia.

Príloha č. 1a k vyhláške č. 553/2007 Z. z.


PRACOVNÉ POSTUPY


A.
Umývanie rúk

1.
Cieľ: mechanické odstránenie viditeľného znečistenia rúk, organických a anorganických nečistôt.

2.
Indikácie

a)
príchod na pracovisko,

b)
viditeľné znečistenie rúk špinou, krvou alebo inými telesnými tekutinami,

c)
súčasť osobnej hygieny pred jedlom, po použití toalety,

d)
možná alebo dokázaná kontaminácia rúk mikroorganizmami tvoriacimi spóry, napríklad Clostridium difficile v rámci kombinovaného ošetrenia rúk, ktoré je uvedené v časti C.

3.
Prípravky a pomôcky

a)
umývacia emulzia s pH neutrálnym k pokožke bez obsahu účinnej dezinfekčnej látky, kompatibilná s prípravkami určenými na dezinfekciu a starostlivosť o pokožku rúk deklarovaná výrobcom,

b)
dávkovač alebo uzatvorená nádoba s dávkovacou pumpou,

c)
jednorazové papierové utierky v uzatvorenom zásobníku na utretie rúk.

4.
Postup

a)
navlhčiť ruky vodou,

b)
aplikovať umývaciu emulziu do dlane, rozotrieť na celé ruky a malým množstvom vody napeniť,

c)
ruky opláchnuť pod tečúcou vodou, aby na nich nezostali zvyšky umývacej emulzie,

d)
ruky umývať nie dlhšie ako jednu minútu,

e)
utrieť dosucha jednorazovými papierovými utierkami,

f)
utierkou uzavrieť vodovodnú batériu.

5.
Umiestnenie dávkovačov alebo nádob s dávkovacou pumpou

a)
na stene pri vodovodnej batérii,

b)
na umývadle.

6.
Čistenie, dezinfekcia a označovanie dávkovačov alebo nádob s dávkovacou pumpou na opakované použitie

a)
po úplnom spotrebovaní prípravku sa dávkovač, nádoba a dávkovací mechanizmus vyčistia a vydezinfikujú dezinfekčným prípravkom v súlade s odporúčaním výrobcu,

b)
po naplnení dávkovača alebo nádoby s dávkovacou pumpou sa etiketa označí názvom prípravku, číslom šarže, dátumom exspirácie uvedenom na balení, z ktorého boli dávkovač alebo nádoba opakovane naplnené, ako aj dátumom otvorenia originálneho balenia a dátumom naplnenia dávkovača alebo nádoby s dávkovacou pumpou.

B.
Hygienická dezinfekcia rúk

1.
Cieľ: rýchla redukcia prechodnej mikroflóry kože rúk ako prevencia prenosu mikroorganizmov.

2.
Indikácie

a)
pred a po každom kontakte s pacientom v rámci diagnostiky a ošetrovania vrátane podania ruky, pomáhania v pohybe,

b)
pred a po invazívnych zákrokoch, ako sú napríklad odbery krvi, podávanie injekcií a infúznych roztokov, punkcie, zavádzanie a odstraňovanie intravenóznych katétrov, manipulácia a odstraňovanie močových katétrov, endoskopické výkony, manipulácia s invazívnymi pomôckami, a to aj pri použití ochranných rukavíc,

c)
pred manipuláciou s liekmi a prípravou infúznych roztokov,

d)
po kontakte s akýmkoľvek predmetom alebo povrchom v bezprostrednom okolí pacienta,

e)
po kontakte s biologickým materiálom, ako je krv, telesné tekutiny, sekréty, exkrementy a po kontakte so sliznicami, krytou ranou, porušenou kožou pacienta, a to aj pri použití ochranných rukavíc,

f)
v priebehu vyšetrovania alebo ošetrovania jedného pacienta, ak sa postupuje od kontaminovanej časti tela k čistej,

g)
po zvlečení jednorazových sterilných a jednorazových ochranných rukavíc.


Pri indikáciách uvedených v tomto bode sa pred hygienickou dezinfekciou nevykonáva umývanie rúk.
3.
Prípravky a pomôcky

a)
tekutý alkoholový dezinfekčný prípravok, ktorý spĺňa tieto požiadavky: expozičný čas 30 sekúnd, účinnosť podľa technických noriem,11a) kompatibilita s prípravkami určenými na umývanie a starostlivosť o pokožku rúk deklarovaná výrobcom,

b)
dávkovač, uzatvorená nádoba s dávkovacou pumpou alebo nádobka vreckového balenia.


Odporúča sa, aby alkoholový dezinfekčný prípravok na báze etanolu obsahoval najmenej 80 % (hmotnostných, w/w) alkoholu a na báze propanolu 75 % (hmotnostných, w/w) alkoholu.
4.
Postup

a)
alkoholový dezinfekčný prípravok naniesť do suchej dlane v množstve dostatočnom na pokrytie rúk, minimálne 3 ml,

b)
dôkladne rozotrieť a navlhčiť všetky miesta na rukách, zvýšenú pozornosť venovať najmä končekom prstov a palcov,

c)
ruky udržiavať vlhké vtieraním po celý expozičný čas 30 sekúnd,

d)
ruky neoplachovať, neutierať, nechať voľne vyschnúť.

5.
Umiestnenie dávkovačov alebo nádob s dávkovacou pumpou

a)
v zóne pacienta,

b)
na miestach, kde sa poskytuje zdravotná starostlivosť.

6.
Čistenie, dezinfekcia a označovanie dávkovačov alebo nádob s dávkovacou pumpou na opakované použitie: podľa postupu, ktorý je uvedený v časti A bode 6.

C.
Kombinované ošetrenie rúk

1.
Cieľ: redukcia prechodnej mikroflóry kože rúk a odstránenie spór mikroorganizmov tvoriacich spóry.

2.
Indikácie: pri dokázanej alebo možnej kontaminácii rúk mikroorganizmami tvoriacimi spóry, napríklad Clostridium difficile.

3.
Prípravky a pomôcky

a)
prípravky a pomôcky, ktoré sú uvedené v časti B bode 3,

b)
prípravky a pomôcky, ktoré sú uvedené v časti A bode 3.

4.
Postup

a)
po zvlečení jednorazových ochranných rukavíc vykonať hygienickú dezinfekciu rúk podľa postupu, ktorý je uvedený v časti B bode 4,

b)
umyť ruky podľa postupu, ktorý je uvedený v časti A bode 4.

D.
Chirurgická dezinfekcia rúk

1.
Cieľ: odstránenie prechodnej a redukcia trvalej mikroflóry kože rúk a predlaktí ako prevencia kontaminácie operačnej rany mikroflórou kože rúk.

2.
Indikácie

a)
súčasť predoperačnej prípravy rúk pred chirurgickým výkonom,

b)
pred použitím jednorazových sterilných rukavíc v indikáciách, ktoré sú uvedené v časti G bode 1.2.


Pri výkonoch, pred ktorými sa vykonáva chirurgická dezinfekcia rúk, nesmú byť na rukách hodinky.
3.
Prípravky a pomôcky

a)
tekutý alkoholový dezinfekčný prípravok, ktorý spĺňa tieto požiadavky: expozičný čas podľa odporúčaní výrobcu, účinnosť podľa technickej normy,11b) kompatibilita s prípravkami určenými na umývanie a starostlivosť o pokožku rúk deklarovaná výrobcom,

b)
pákový alebo bezdotykový dávkovač.

4.
Postup

a)
alkoholový dezinfekčný prípravok naniesť do suchej dlane v množstve potrebnom na úplné pokrytie rúk a predlaktí,

b)
dôkladne rozotierať na všetky miesta na rukách a predlaktiach,

c)
ruky a predlaktia udržiavať vlhké vtieraním po celý expozičný čas podľa odporúčaní výrobcu, alkoholový dezinfekčný prípravok je potrebné naniesť opakovane,

d)
ruky neoplachovať, neutierať, po uplynutí expozičného času nechať voľne vyschnúť,

e)
jednorazové sterilné rukavice navliekať na suché ruky.

5.
Čistenie, dezinfekcia a označovanie dávkovačov na opakované použitie: podľa postupu, ktorý je uvedený v časti A bode 6.

E.
Ošetrovanie pokožky rúk

1.
Cieľ: zabrániť stratám vody z pokožky a udržiavať pokožku jemnú, pružnú a neporušenú, aby bola zachovaná jej prirodzená ochranná bariéra proti vplyvom prostredia a predchádzalo sa osídľovaniu pokožky rúk patogénnymi mikroorganizmami.

2.
Indikácie

a)
opakovane v priebehu dňa podľa stavu pokožky,

b)
súčasť predoperačnej prípravy rúk medzi operačnými výkonmi a po skončení operačného programu.

3.
Prípravky a pomôcky:


ošetrujúci prípravok určený na starostlivosť o pokožku rúk kompatibilný s prípravkami určenými na umývanie a dezinfekciu rúk deklarovaný výrobcom.
4.
Postup

a)
naniesť malé množstvo prípravku na chrbát ruky,

b)
rovnomerne rozotrieť po chrbtoch oboch rúk, vtierať medzi prsty, do okolia nechtov a zvyšok do dlaní.

F.
Predoperačná príprava rúk

1.
Cieľ: príprava rúk pred operačným výkonom, eliminácia prechodnej a redukcia trvalej mikroflóry kože rúk a predlaktí ako prevencia kontaminácie operačnej rany mikroflórou kože rúk.

2.
Postup predoperačnej prípravy na začiatku operačného programu

2.1
vykonať hygienickú dezinfekciu rúk vo vstupnom filtri alebo v šatni podľa postupu, ktorý je uvedený v časti B bode 4,

2.2
vykonať chirurgické umývanie

2.2.1
Prípravky a pomôcky

a)
umývacia emulzia s pH neutrálnym k pokožke bez obsahu účinnej dezinfekčnej látky, kompatibilná s prípravkami určenými na dezinfekciu a starostlivosť o pokožku deklarovaná výrobcom,

b)
pákový alebo bezdotykový dávkovač,

c)
jednorazové špachtličky na vyčistenie priestoru pod nechtami,

d)
jednorazové papierové utierky v uzatvorenom zásobníku na utretie rúk.

2.2.2
Postup

a)
navlhčiť ruky a predlaktia vodou,

b)
aplikovať umývaciu emulziu do dlane, rozotrieť na ruky a predlaktia a malým množstvom vody napeniť,

c)
priestor pod nechtami vyčistiť jednorazovými špachtličkami,

d)
ruky a predlaktia umývať bez použitia kefky a nie dlhšie ako jednu minútu,

e)
opláchnuť pod tečúcou vodou, aby na rukách a predlaktiach nezostali zvyšky umývacej emulzie,

f)
ruky a predlaktia utrieť dosucha jednorazovými utierkami.

2.2.3
Umiestnenie dávkovačov:


na stene pri vodovodnej batérii.
2.2.4
Čistenie, dezinfekcia a označovanie dávkovačov na opakované použitie: podľa postupu, ktorý je uvedený v časti A bode 6,

2.3
vykonať chirurgickú dezinfekciu podľa postupu, ktorý je uvedený v časti D bode 4.

3.
Postup predoperačnej prípravy medzi dvoma operačnými výkonmi

3.1
zvliecť jednorazové sterilné rukavice,

3.2
vykonať hygienickú dezinfekciu rúk podľa postupu, ktorý je uvedený v časti B bode 4, umytie rúk vykonať len vtedy, ak sú ruky viditeľne znečistené, s následným vykonaním hygienickej dezinfekcie podľa postupu uvedeného v časti B bode 4,

3.3
ošetriť ruky ošetrujúcim prípravkom podľa postupu, ktorý je uvedený v časti E bode 4,

3.4
pred ďalším chirurgickým výkonom vykonať len chirurgickú dezinfekciu podľa postupu, ktorý je uvedený v časti D bode 4 bez chirurgického umývania.

4.
Postup predoperačnej prípravy po skončení operačného programu

4.1
zvliecť jednorazové sterilné rukavice,

4.2
vykonať hygienickú dezinfekciu rúk podľa postupu, ktorý je uvedený v časti B bode 4, umytie rúk vykonať len vtedy, ak sú ruky viditeľne znečistené, s následným vykonaním hygienickej dezinfekcie podľa postupu uvedeného v časti B bode 4,

4.3
ošetriť ruky ošetrujúcim prípravkom podľa postupu, ktorý je uvedený v časti E bode 4.

G.
Používanie ochranných rukavíc

1.
Jednorazové sterilné rukavice

1.1
Cieľ

a)
zabrániť kontaminácii operačnej rany trvalou mikroflórou kože rúk,

b)
zabrániť kontaminácii rúk zdravotníckych pracovníkov mikroorganizmami prenosnými krvou pacienta.

1.2
Indikácie

a)
chirurgické výkony,

b)
pôrody,

c)
invazívne rádiologické výkony,

d)
zabezpečenie centrálneho venózneho a arteriálneho prístupu, zavádzanie močových katétrov, zabezpečenie invazívnych vstupov do sterilných dutín a priestorov.

2.
Jednorazové ochranné rukavice

2.1
Cieľ

a)
znížiť riziko kontaminácie rúk biologickým materiálom,

b)
znížiť riziko prenosu mikroorganizmov z pacienta na ruky zdravotníckeho pracovníka,

c)
zabrániť poškodeniu pokožky rúk prípravkami určenými na čistenie a dezinfekciu.

2.2
Indikácie

a)
činnosti, pri ktorých je riziko kontaktu rúk s biologickým materiálom, ako je krv, telesné tekutiny, sekréty, exkrementy,

b)
činnosti, pri ktorých je riziko kontaktu rúk so zdravotníckymi pomôckami alebo povrchmi kontaminovanými biologickým materiálom,

c)
kontakt so sliznicami a porušenou kožou pacienta,

d)
vyšetrovanie, ošetrovanie pacienta infikovaného alebo kolonizovaného vysoko virulentnými a multirezistentnými mikroorganizmami,

e)
vyšetrovanie, ošetrovanie pacienta infikovaného alebo kolonizovaného mikroorganizmami tvoriacimi spóry, napríklad Clostridium difficile,

f)
vyšetrovanie, ošetrovanie pacientov pri výskyte epidémií prenosných ochorení,

g)
zavádzanie a odstraňovanie periférnych venóznych katétrov,

h)
manipulácia a odstraňovanie močových katétrov,

i)
podávanie parenterálnej výživy,

j)
odber krvi a iného biologického materiálu,

k)
odsávanie sekrétu dýchacích ciest,

l)
vyprázdňovanie emitných misiek, podložných mís, močových fliaš,

m)
čistenie a dezinfekcia použitých nástrojov, zdravotníckych pomôcok, prístrojovej techniky, plôch a povrchov,

n)
manipulácia s použitou bielizňou, znečisteným odevom a odpadom.

2.3
Jednorazové ochranné rukavice nepoužívať pri

a)
meraní vitálnych funkcií a fyzikálnom vyšetrení pacienta,

b)
podávaní perorálnych liekov, subkutánnych a intramuskulárnych injekcií,

c)
ošetrovaní očí, uší bez sekrécie,

d)
rehabilitácii pacienta,

e)
obliekaní, kŕmení a transporte pacienta,

f)
manipulácii s čistou bielizňou,

g)
telefonovaní, práci so zdravotnou dokumentáciou a počítačom.

3.
Zásady používania jednorazových ochranných rukavíc

a)
používať veľkosťou vyhovujúce, nepudrované rukavice, kvalita rukavíc deklarovaná výrobcom v závislosti od činnosti, na ktorú sa používajú,

b)
jeden pár rukavíc použiť iba na vyšetrenie alebo ošetrenie jedného pacienta,

c)
rukavice nepoužívať na viac ako jeden zdravotný výkon,

d)
rukavice navliekať na suché ruky bezprostredne pred činnosťou, na ktorú je ich použitie určené, a ihneď po činnosti zvliecť,

e)
po zvlečení rukavíc vykonať hygienickú dezinfekciu rúk podľa postupu, ktorý je uvedený v časti B bode 4.

H.
Zásady starostlivosti o pokožku rúk

a)
pravidelne upravovať nechty a ich okolie,

b)
pravidelne používať ošetrujúce prípravky podľa časti E,

c)
predchádzať znečisteniu rúk,

d)
umývať ruky len v indikáciách, ktoré sú uvedené v časti A bode 2,

e)
na umývanie rúk používať vlažnú vodu,

f)
nepoužívať kefky a umývacie emulzie s obsahom účinnej dezinfekčnej látky,

g)
používať ochranné rukavice len v indikáciách, ktoré sú uvedené v časti G bodoch 1.2 a 2.2,

h)
dodržiavať zásady používania ochranných rukavíc, ktoré sú uvedené v časti G bode 3,

i)
zabrániť priamemu kontaktu pokožky rúk so škodlivými látkami, čistiacimi a dezinfekčnými prípravkami určenými na dekontamináciu nástrojov a povrchov.

Príloha č. 2 k vyhláške č. 553/2007 Z. z.


ROZDELENIE BIELIZNE ZO ZDRAVOTNÍCKEHO ZARIADENIA


A.
Charakter bielizne


Bielizeň zo zdravotníckeho zariadenia má obdobný charakter ako zdravotnícky materiál určený na opakované použitie. Výsledkom pracieho postupu a procesu je bielizeň bez chemickej a bakteriálnej kontaminácie.
B.
Bielizeň sa z hľadiska zdravotného rizika rozdeľuje na

1.
bielizeň zo zariadenia poskytujúceho zdravotnú starostlivosť

a)
posteľná bielizeň: obliečky na prikrývky, prestieradlá, podložky,

b)
kúpeľňová bielizeň: osušky a uteráky,

c)
odev: bielizeň pacienta a zamestnanca zdravotníckeho zariadenia,

d)
operačná bielizeň: bielizeň z operačnej sály vrátane operačných odevov zamestnanca a pacienta,

e)
kuchynská bielizeň: obrusy, prestierania, utierky, uteráky;

2.
bielizeň infekčná, ktorá bola použitá na

a)
infekčnom oddelení a oddelení tuberkulózy a respiračných chorôb,

b)
hemodialyzačnej jednotke,

c)
mikrobiologickom a biochemickom laboratóriu,

d)
oddelení patológie;

3.
bielizeň vysoko infekčná, ktorá bola použitá v súvislosti s liečením osôb chorých alebo podozrivých z ochorenia vysoko kontagióznych chorôb;

4.
iná bielizeň: bielizeň, pri ktorej nemožno vylúčiť podozrenie z infekcie.

Príloha č. 3 k vyhláške č. 553/2007 Z. z.


POSTUPY PRI VYKONÁVANÍ STERILIZÁCIE A KONTROLA STERILIZÁCIE


A.
Všeobecné pojmy

1.
V prílohe sú uvedené podrobnosti o požiadavkách a zodpovedajúcich skúškach pre jednotlivé postupy transformácie kontaminovanej zdravotníckej pomôcky na sterilnú, ktoré umožňujú poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti preukázať, že postup prípravy sterilnej zdravotníckej pomôcky na opakované použitie má zodpovedajúcu mikrobicídnu aktivitu a že táto aktivita je súčasne spoľahlivá a reprodukovateľná.

2.
Sterilná zdravotnícka pomôcka je zdravotnícka pomôcka, ktorá neobsahuje životaschopné mikroorganizmy.1) Na uchovanie sterility po určitý čas sa používajú špeciálne obaly a systémy balenia.2)

3.
Sterilita zdravotníckej pomôcky sa zabezpečuje fyzikálnymi a chemickými sterilizačnými postupmi podľa STN tejto prílohy, ktoré umožňujú sterilizáciu zdravotníckej pomôcky vo vhodnom obale chrániacom vysterilizovanú zdravotnícku pomôcku pred sekundárnou kontamináciou.

4.
Systém zaistenia kvality prípravy sterilnej zdravotníckej pomôcky zahŕňa3)

a)
validáciu a priebežnú kontrolu postupu čistenia a dezinfekcie,

b)
validáciu sterilizačných postupov,

c)
monitorovanie účinnosti sterilizačných postupov,

d)
údržbu zariadení,

e)
spôsob balenia,

f)
kontrolu prostredia,

g)
podmienky uskladnenia sterilnej zdravotníckej pomôcky.

5.
Proces prípravy sterilnej zdravotníckej pomôcky na opakované použitie pozostáva z predsterilizačnej prípravy, sterilizácie a kontroly sterilizácie a dokumentácie.

6.
Predsterilizačná príprava je súborom činností predchádzajúcich vlastnú sterilizáciu, ktorých výsledkom je čistá, dezinfikovaná, suchá, funkčná, zabalená a označená zdravotnícka pomôcka. Tento súbor činností pozostáva z

a)
dezinfekcie,

b)
mechanickej očisty,

c)
setovania,

d)
balenia.

7.
Sterilizácia je automatická postupnosť prevádzkových (jednotlivých) fáz prebiehajúcich v sterilizátore, ktorých výsledkom je sterilná zdravotnícka pomôcka.

B.
Predsterilizačná príprava

1.
Každá použitá zdravotnícka pomôcka sa považuje za kontaminovanú. Ak je určená na opakované použitie, po použití sa čistí v umývačke alebo ručne po dezinfekcii.

2.
V umývačke prebieha čistenie v kyslom, alkalickom alebo enzymatickom prostriedku. Dezinfekcia v umývačke sa vykonáva termicky pri teplote 90 °C a vyššej po dobu 10 minút alebo termochemicky s použitím predpísaného dezinfekčného prostriedku pri teplote 60 °C po dobu 20 minút. Iný typ umývačky je možné používať až po preukázaní jej účinnosti a vhodnosti. Účinnosť čistiaceho a dezinfekčného procesu v umývačke sa kontroluje pomocou fyzikálnych, chemických alebo biologických testov podľa návodu výrobcu minimálne jedenkrát týždenne. Zamestnanec je zodpovedný za správnu voľbu programu a za jeho úspešné vykonanie.

3.
Ručné umývanie zdravotníckej pomôcky sa vykonáva až po jej dezinfekcii v prostriedku s vírus-inaktivačnou účinnosťou. Využíva sa len v prípadoch, ak nie je k dispozícii strojové čistenie.

4.
Detergenty a biocídy používané na umývanie a dezinfekciu sa volia tak, aby neznehodnotili zdravotnícku pomôcku. Na odstránenie rezíduí použitých látok sa vykoná oplach pitnou vodou a následne demineralizovanou vodou.

5.
Na doplnenie očisty po predchádzajúcom ručnom umývaní alebo umývaní v umývačkách a dezinfekcii sa používa čistenie ultrazvukom s frekvenciou 35 kHz.

6.
Kvalita mechanickej očisty a dezinfekcie sa kontroluje

a)
vizuálne,

b)
chemickými metódami,

c)
biologickými metódami.

7.
Po vykonanej dezinfekcii a mechanickej očiste sa zdravotnícka pomôcka pred zabalením dôkladne vysuší, skontroluje sa funkčnosť a kvalita. Dôkladné vysušenie je dôležitým predpokladom požadovaného účinku každého sterilizačného spôsobu. Poškodená zdravotnícka pomôcka sa vyradí z obehu.

8.
Posledná fáza predsterilizačnej prípravy je uloženie zdravotníckej pomôcky určenej na sterilizáciu do vhodného obalu, ktorý ju chráni pred mikrobiálnou kontamináciou po sterilizácii.

9.
Zabalená zdravotnícka pomôcka sa v sterilizačnom koši vkladá do komory sterilizátora tak, aby prienik sterilizačného média bol optimálny a zdravotnícka pomôcka sa nedotýkala stien komory. Komora sa plní maximálne do 3/4 objemu a materiál sa ukladá tak, aby sa nedotýkal stien. Plnenie je rovnaké pre všetky typy sterilizácie.

C.
Druhy sterilizácie

1.
Na sterilizáciu zdravotníckej pomôcky sa používajú len sterilizátory za podmienok stanovených pre zdravotnícke pomôcky.4)

2.
Sterilizácia sa vykonáva

a)
fyzikálnymi metódami,

b)
chemickými metódami,

c)
ich kombináciou.

3.
Fyzikálna sterilizácia zahŕňa

a)
sterilizáciu vlhkým teplom,5)

b)
sterilizáciu cirkulujúcim horúcim vzduchom,6)

c)
sterilizáciu plazmou,

d)
iné spôsoby fyzikálnej sterilizácie.

4.
Tlakom (kPa) sa rozumie tlak absolútny, vzťahujúci sa na vákuum (t. j. normálny atmosférický tlak je 100 kPa). Nasýtená para je vodná para, jej teplota a tlak presne zodpovedá krivke sýtosti pary.

5.

Menovitásterilizačná teplota(teplota nasýtenej vodnej pary) Tlak(zaokrúhlene) Pretlak(zaokrúhlene) Doba sterilizačnej expozície Poznámka 121 °C 205 kPa 105 kPa 20 min. 134 °C 304 kPa 204 kPa 4 min. Len pre nebalené kovové nástroje na okamžité použitie sterilizované v prístrojoch, kde sa vykonáva vákuový a BDT a ktoré dosahujú vo fáze odvzdušňovania tlaku minimálne 13 kPa. Nepoužívajú sa v CS. 134 °C 304 kPa 204 kPa 7 min. Len v prístrojoch, kde sa vykonáva vákuový a BDT a ktoré dosahujú vo fáze odvzdušňovania tlaku minimálne 13 kPa. 134 °C 304 kPa 204 kPa 10 min. 134 °C 304 kPa 204 kPa 60 min. Pre inaktiváciu priónov v spojení s alkalickým čistením.*

Hodnoty fyzikálnych veličín pri sterilizácii vlhkým teplom

Tabuľka č. 1
*
Nástroje, ktoré boli v kontakte s tkanivami pacientov s ochorením na Creutzfeldtovu-Jakobovu chorobu, musia byť zničené, nesmú sa resterilizovať.


Vysvetlivky:

CS – centrálna sterilizácia (vykonáva kompletnú predsterilizačnú prípravu a sterilizáciu zdravotníckych pomôcok),

BDT – Bowieho-Dickov test.
6.
Kategórie parných sterilizátorov sú

a)
(1 sterilizačná jednotka = 54 l; 300 mm x 300 mm x 600 mm)

aa)
prístroje označené N slúžia len na sterilizáciu nebalených nástrojov bez dutín, majú gravitačné odvzdušnenie alebo jednoduché vákuum, nepoužívajú sa pre pórovitý materiál. Tieto prístroje musia mať aspoň teplomer alebo tlakomer,

ab)
prístroje označené B sú vybavené vývevou odsávajúcou vzduch pred sterilizačnou expozíciou. Možno v nich sterilizovať nebalený i balený materiál, ktorý znáša sterilizačné teploty. Tieto prístroje musia mať teplomer a tlakomer a umožňujú vykonanie vákuového a Bowieho-Dickovho testu,

ac)
prístroje označené S sa používajú len na sterilizáciu predmetov uvádzaných výrobcom sterilizátora,

b)
prístroje s komorou väčšou ako 1 sterilizačná jednotka, s vyvíjačom pary mimo komory, vyhrievaným plášťom a vývevou umožňujúcou prerušované odsávanie vzduchu pred sterilizačnou expozíciou. Sterilizačný cyklus v týchto prístrojoch prebieha automaticky podľa zvoleného programu. Prístroje musia mať zabudovaný teplomer a tlakomer so snímačmi nezávislými od snímačov regulačných a možnosť hodnoty registrovať, prípadne vytlačiť a majú program na vykonanie vákuového a denného Bowieho-Dickovho testu.

7.
Horúcovzduchový sterilizátor sa po skončení sterilizačného cyklu otvára až po vychladnutí na 80 oC. Prístroj má zabudovaný teplomer s časovým ovládačom, ktorý odmeriava sterilizačnú expozíciu až po dosiahnutí nastavenej teploty. Odchýlka skutočnej teploty v sterilizačnom priestore od nastavenej sa v priebehu sterilizačnej expozície pohybuje maximálne v rozmedzí od –1 oC do +5 oC.

a)
160 oC po dobu 60 minút,

b)
170 oC po dobu 30 minút,

c)
180 oC po dobu 20 minút.

8.
Sterilizácia plazmou využíva plazmu vznikajúcu vo vysokofrekvenčnom elektromagnetickom poli, ktorá vo vysokom vákuu pôsobí na pary peroxidu vodíka alebo iné chemické látky. Sterilizačné parametre a podmienky sterilizácie, ako i druhy materiálu, ktoré sa týmto spôsobom sterilizujú, sú dané typom prístroja. Sterilizácia plazmou sa nepoužíva na sterilizáciu pórovitého a sacieho materiálu a materiálu vyrobeného na báze celulózy.

9.
Pokiaľ sa dokáže účinnosť a vhodnosť iných spôsobov sterilizácie (napríklad sterilizácia v pretlakových varičoch alebo v prístrojoch bez nútenej cirkulácie vzduchu do objemu 5 l na daný konkrétny účel), používajú sa za podmienok stanovených orgánom verejného zdravotníctva.

10.
Chemická sterilizácia je sterilizácia, pri ktorej je sterilizačným médiom plyn predpísaného zloženia a koncentrácie. Sterilizácia prebieha v prístrojoch pri stanovenom podtlaku alebo pretlaku pri teplote do 80 oC. Ak sterilizátor pracuje v podtlaku, zavzdušnenie komory na konci sterilizačného cyklu prebieha cez antibakteriálny filter.

11.
Pri novej výstavbe sa chemická sterilizácia stavebne oddeľuje od fyzikálnej sterilizácie. Stavebné oddelenie priestorov sa nevyžaduje iba v prípade, ak prevádzkovateľ jednoznačne preukáže neprekročenie najvyššieho prípustného expozičného limitu (NPEL), resp. technických smerných hodnôt (TSH) pre použitú chemickú látku a zabezpečí adekvátnu ochranu zdravia zamestnancov.

12.
Chemická sterilizácia zahŕňa

a)
sterilizáciu formaldehydom,8) ktorá je vhodná pre termolabilnú zdravotnícku pomôcku zabalenú do sterilizačného obalu,

b)
sterilizáciu etylénoxidom,9) ktorá je vhodná pre termolabilnú zdravotnícku pomôcku zabalenú do sterilizačného obalu. Zdravotnícka pomôcka sa po sterilizácii musí odvetrávať v špeciálnych skriniach (aerátoroch) alebo v dobre vetrateľných miestnostiach z dôvodu zníženia koncentrácie rezíduí sterilizačného média na povrchu zdravotníckej pomôcky.

13.
Ak sa preukáže účinnosť a použiteľnosť iných spôsobov chemickej sterilizácie, používajú sa za podmienok stanovených orgánom verejného zdravotníctva.

D.
Obaly

1.
Zdravotnícka pomôcka sa do sterilizačných prístrojov spravidla vkladá zabalená. Obal pri správnej manipulácii slúži na ochranu vysterilizovanej zdravotníckej pomôcky pred sekundárnou kontamináciou až do jej použitia, najdlhšie po dobu exspirácie.2)

2.
Obal je

a)
primárny (jednotkový), ktorý je utesnený alebo uzavretý systém obalu vytvárajúci mikrobiálnu bariéru pre zabalenú zdravotnícku pomôcku, je vybavený procesovým indikátorom,

b)
sekundárny, ktorý obsahuje jednu alebo viac zdravotníckych pomôcok, pričom každá je zabalená v primárnom obale.

3.
Primárny obal je

a)
jednorazový [papierový, polyamidový, kombinovaný (papier – fólia)] alebo iný jednorazový obal. Zatavuje sa zvarom širokým minimálne 8 mm alebo dvomi zvarmi širokými 3 mm, ak medzi nimi nie je vzdialenosť väčšia než 5 mm, alebo lepením originálneho spoja na obale,

b)
opakovane používaný obal (kontajnery a kazety).

4.
Zdravotnícka pomôcka balená do hárkov papiera alebo netkanej textílie obálkovým spôsobom do dvojitého obalu sa prelepuje lepiacou páskou s procesovým indikátorom.

5.
Označenie na obale zdravotníckej pomôcky obsahuje

a)
dátum sterilizácie,

b)
dátum zodpovedajúci dobe, počas ktorej je zdravotnícka pomôcka sterilná,

c)
kód zamestnanca zodpovedného za sterilizáciu a výstupnú kontrolu,

d)
šaržu, v rámci ktorej bola zdravotnícka pomôcka sterilizovaná,

e)
spôsob sterilizácie okrem sterilizácie vlhkým teplom – pri nepriehľadnom obale popis zdravotníckej pomôcky.

E.
Skladovanie a transport vysterilizovaného materiálu

1.
Sterilná zdravotnícka pomôcka v oddelení centrálnej sterilizácie, sterilizačnom centre a operačnej sále sa skladuje v priestoroch na tento účel určených (čisté priestory).

2.
Na oddelení sa skladuje v uzatvorenej skrini alebo v uzatvorenom kontajneri, v zásuvke alebo inom obale. Sterilná zdravotnícka pomôcka sa skladuje pri izbovej teplote (15 – 25 oC) a relatívnej vlhkosti vzduchu 40 – 60 %.

3.
Sterilná zdravotnícka pomôcka sa transportuje v transportnom obale tak, aby bola chránená pred poškodením a znečistením.

4.
Transportný (prepravný) obal je obal obsahujúci jednu alebo viac jednotiek primárneho a/alebo sekundárneho obalu určeného na zabezpečenie ochrany pri doprave a skladovaní.

F.
Exspirácia sterilného materiálu

1.

Druh obalu Druh sterilizácie Exspirácia pre materiál PS HVS PLS FORM EO Voľne uložený Chránený Kazeta, dóza - + - - - 24 hod. 48 hod. Kontajner + +* +** - - 1 mesiac 3 mesiace Papier/hárok**** + - - - - 1 mesiac 3 mesiace Papier – fólia + - - + + 1 mesiac 3 mesiace Polyamid - + - - - 1 mesiac 3 mesiace Polypropylén - - + - - 1 mesiac 3 mesiace Tyvek - - + + + 1 mesiac 3 mesiace Netkaná textília + - - *** *** 1 mesiac 3 mesiace Dvojitý obal**** 3 mesiace 6 mesiacov Dvojitý obal a skladovací obal 2 roky 2 roky

Obaly pre jednotlivé spôsoby sterilizácie a im zodpovedajúce exspirácie

Tabuľka č. 2
*
Kontajner s filtrom z termostabilného materiálu.

**
Špeciálny kontajner podľa odporúčania výrobcu sterilizátorov.

***
Podľa odporúčania výrobcu.

****
Dvojité balenie do hárkov pre operačné sály.


Vysvetlivky:

PS – sterilizácia vlhkým teplom,

HVS – sterilizácia prúdiacim horúcim vzduchom,

PLS – sterilizácia plazmou,

FORM – sterilizácia formaldehydom,

EO – sterilizácia etylénoxidom.
G.
Kontrola sterilizácie

1.
Kontrola výkonu sterilizácie je

a)
monitorovanie sterilizačného cyklu (chemickými a biologickými systémami),

b)
kontrola účinnosti sterilizačného procesu skúškou sterility.

2.
O kontrole sterilizácie sa vedie dokumentácia na oddelení centrálnej sterilizácie, operačnej sále a na všetkých pracoviskách, ktoré sterilizujú materiál pre iné pracoviská. Na ostatných zdravotníckych pracoviskách treba preukázať akoukoľvek formou, že predmet bol vystavený sterilizačnému procesu.1)

3.
Dokumentácia obsahuje záznam o každej sterilizácii (druh sterilizovaného materiálu, parametre, zhodnotenie prebehnutého cyklu, dátum, meno a podpis osoby, ktorá sterilizáciu vykonala).

4.
Písomná dokumentácia sterilizácie sa archivuje minimálne 5 rokov.10)

5.
Úspešnosť sterilizácie sa dokumentuje

a)
zápisom do sterilizačného denníka alebo podpísaným záznamom registračného prístroja, alebo podpísaným výstupom z tlačiarne,

b)
datovaným písomným vyhodnotením monitorovania sterilizačného cyklu chemickými indikátormi,

c)
datovaným záznamom o vykonaní Bowieho-Dickovho testu a jeho uložením do dokumentácie, ak je v programe prístroja,

d)
datovaným záznamom o vykonaní vákuového testu a jeho výsledku, ak je v programe prístroja.

6.
Na zabudovaných ukazovateľoch prístrojov sa sleduje, či sterilizačný cyklus prebieha podľa zvoleného programu. Na splnenie tejto podmienky nie je možné vykonávať sterilizáciu bez prítomnosti zamestnanca. Ak je sterilizátor vybavený zapisovačom alebo tlačiarňou, kontrolujú sa zaznamenávané hodnoty a vyhodnocujú sa po skončení sterilizačného cyklu.

7.
Kontrola účinnosti sterilizátora sa vykonáva

a)
biologickými systémami,

b)
chemickými systémami,

c)
fyzikálnymi systémami.

8.
Pre biologické systémy kontroly účinnosti sterilizátora sa používajú biologické indikátory (bioindikátory).11)

9.
Bioindikátor je naočkovaný nosič s definovaným počtom mikroorganizmov v jeho primárnom obale pripravený na použitie. Môže sa vyrábať aj s kultivačnou pôdou. Biologický indikátor vložený do zariadenia, ktoré sťažuje prístup sterilizačného média, sa označuje ako skúšobný systém procesu.

10.
Mikroorganizmus pre bioindikátor je

a)
Geobacillus stearothermophilus pre parný, formaldehydový a plazmový sterilizátor,

b)
Bacillus atrophaeus pre horúcovzduchový a etylénoxidový sterilizátor.

11.
Bioindikátor a skúšobný systém indikujú účinnosť sterilizačného procesu preukázaním životaschopnosti skúšobného mikroorganizmu, ktoroukoľvek metódou vhodnou na kvalitatívnu alebo kvantitatívnu analýzu. Skúšobné systémy procesu a biologické indikátory sa používajú podľa návodu výrobcu. Preukázanie účinnosti sterilizačného postupu biologickými indikátormi sa vykonáva pri súčasnom sledovaní fyzikálnych a chemických parametrov.

12.
Ak sa fyzikálno-chemické parametre sterilizačného procesu nachádzajú mimo stanovenej medze, sterilizačný cyklus sa má vždy hodnotiť ako nevyhovujúci bez ohľadu na výsledky získané pomocou biologických indikátorov.

13.
Kultivácia bioindikátorov sa vykoná čo najskôr po vykonaní kontroly sterilizačného procesu (najneskoršie v deň vykonania kontroly).

14.
Za pozitívny biologický test sa považuje dôkaz prítomnosti testovaného kmeňa mikroorganizmu po vystavení sterilizačnému procesu. Pri kultivácii bioindikátora sa vykonáva aj kontrola rastu testovacieho kmeňa, kultiváciou bioindikátora tej istej šarže, ktorý nebol vystavený sterilizačnému cyklu.

15.
Kontrola účinnosti sterilizátora bioindikátormi sa vykonáva

a)
na oddelení centrálnej sterilizácie a na operačnej sále jedenkrát mesačne,

b)
na ostatných pracoviskách na nových prístrojoch jedenkrát ročne, na prístrojoch starších ako 10 rokov každých 200 cyklov, minimálne jedenkrát polročne,

c)
po technickom zásahu do sterilizátora, pri novej inštalácii, premiestnení a ihneď pri pochybnostiach o sterilizačnej účinnosti.

16.
Na testovanie účinnosti sterilizátora do jednej sterilizačnej jednotky sa používajú dva bioindikátory, na každú ďalšiu sterilizačnú jednotku sa pridáva jeden bioindikátor.

17.
Označenie bioindikátorov

a)
BI-STEAM – sterilizácia vlhkým teplom,

b)
BI-DRY – sterilizácia suchým teplom,

c)
BI-FORM – sterilizácia parami formaldehydu,

d)
BI-EO – sterilizácia parami etylénoxidu,

e)
BI-PL – sterilizácia plazmou peroxidu vodíka.

18.
Pre chemické systémy kontroly účinnosti sterilizátora sa používajú chemické indikátory.12) Ide o systém, ktorý odhaľuje zmenu v jednom alebo viacerých stanovených parametroch sterilizačného procesu. Princípom je chemická alebo fyzikálna zmena, ktorá je výsledkom expozície procesu, indikuje priebeh sterilizačného procesu zmenou farby na základe chemickej reakcie.

19.
Vyhodnotenie chemického indikátora je porovnanie reakcie chemického indikátora s koncovým bodom opísaným výrobcom. Ak sa nedosiahne koncový bod, používateľ by mal predpokladať, že ide o neúčinnosť sterilizačného procesu, a zistiť príčinu. Možné je, že ide o nedostatočnú zlučiteľnosť obalového materiálu so zdravotníckou pomôckou, nesprávny spôsob uloženia sterilizačnej náplne alebo zlú funkciu sterilizátora.

20.
Triedy chemických indikátorov

a)
trieda 1 – procesové indikátory, ktoré sú určené na použitie pre individuálne balenia, ktoré preukážu, že balenie bolo vystavené parametrom sterilizácie, a na rozoznanie medzi sterilizovaným a nesterilizovaným balením, označuje sa ním jednotkový obal,

b)
trieda 2 – indikátory používané v špecifických skúškach, ktoré sa používajú v špecifických skúšobných postupoch (Bowieho-Dickova skúška je testom správneho odvzdušnenia a prenikania pary),

c)
trieda 3 – indikátory s jedným parametrom (reagujú na jeden parameter), ktorý sa navrhuje na jeden z nastavených parametrov, indikuje expozíciu sterilizácie pri stanovenej hodnote vybraného parametra,

d)
trieda 4 – viacparametrové indikátory (reagujú na viac parametrov), ktoré sa navrhujú na dva alebo viac kritických parametrov a indikujú expozíciu pre sterilizačný cyklus pri stanovených hodnotách vybratých parametrov,

e)
trieda 5 – integrujúce indikátory, navrhnuté na reakciu na všetky kritické parametre pre špecifický rozsah sterilizačných cyklov, stanovené hodnoty dosahujú stanovenú inaktiváciu podľa stavu skúšky mikroorganizmov so stanoveným D (hodnota D znamená, že v celom priebehu krivky je čas, za ktorý príde k redukcii počtu živých buniek z 106 na 105, taký istý ako čas potrebný na redukciu zo 105 na 104 pri konštantnej teplote),

f)
trieda 6 – imitujúce (emulačné) indikátory, navrhnuté tak, aby reagovali na všetky kritické parametre špecifického rozsahu sterilizačných cyklov, pre ktoré sú hodnoty založené na nastavení vybraných sterilizačných cyklov.

21.
Vyhodnotenie chemického indikátora, t. j. posúdenie koncového bodu, sa vykonáva ihneď po dokončení sterilizačného cyklu. Pri vyhodnotení sa postupuje podľa návodu výrobcu. Neoddeliteľnou súčasťou kontroly účinnosti sterilizátora je aj monitorovanie sterilizačného cyklu.

22.
Označenie chemických indikátorov

a)
STEAM – sterilizácia vlhkým teplom,

b)
DRY – sterilizácia suchým teplom,

c)
FORM – sterilizácia parami formaldehydu,

d)
EO – sterilizácia parami etylénoxidu,

e)
PL – sterilizácia plazmou peroxidu vodíka.

23.
Fyzikálne systémy kontroly účinnosti sterilizátora

a)
vákuový test, ktorý je testom tesnosti prístroja a je zabudovaný v programe,

b)
snímač, ktorý zaznamenáva hodnotu nastaveného parametra (fyzikálnej veličiny definujúcej sterilizačný proces) alebo parametrov počas sterilizačného procesu. Snímač indikuje priebeh sterilizačného procesu postupným zaznamenávaním nasnímaných hodnôt (tlaku, teploty a času) na registračnú pásku.

24.

Indikátor DRY STEAM EO FORM PL Fyzikálne systémy Vákuový test CS 1x týždenne* OS 1x týždenne* IP 1x týždenne* Teplota CS V každom cykle V každom cykle V každom cykle V každom cykle V každom cykle OS V každom cykle V každom cykle V každom cykle V každom cykle V každom cykle IP V každom cykle V každom cykle V každom cykle V každom cykle V každom cykle Tlak CS V každom cykle V každom cykle V každom cykle V každom cykle OS V každom cykle V každom cykle V každom cykle V každom cykle IP V každom cykle V každom cykle V každom cykle V každom cykle Čas CS V každom cykle V každom cykle V každom cykle V každom cykle V každom cykle OS V každom cykle V každom cykle V každom cykle V každom cykle V každom cykle IP V každom cykle V každom cykle V každom cykle V každom cykle V každom cykle Chemické indikátory Trieda 2 (BDT) CS Denne* OS Denne* IP Denne* Trieda 1 (procesový) CS Každé balenie Každé balenie Každé balenie Každé balenie Každé balenie OS Každé balenie Každé balenie Každé balenie Každé balenie Každé balenie IP Každé balenie Každé balenie Každé balenie Každé balenie Každé balenie Trieda 4, 5 alebo 6 (viacparametrový) CS 1 test / 60 litrov Každá šarža** Každá šarža** Každá šarža** OS 1 test / 60 litrov Každá šarža** Každá šarža** Každá šarža** IP 1 test / 60 litrov Každá šarža** Každá šarža** Každá šarža**

Frekvencia a množstvo jednotlivých druhov systémov alebo indikátorov používaných pri monitorovaní sterilizačného cyklu

Tabuľka č. 3
*
a po každom technickom zásahu do prístroja alebo odstávke pary.

**
1 SJ – 1 test, 2-5 SJ – 2 testy, 6-10 SJ – 3 testy, viac ako 10 SJ – 4 testy (šaržové indikátory nie sú súčasťou setu, sú súčasťou dokumentácie o sterilizačnom procese).


SJ – sterilizačná jednotka, CS – centrálna sterilizácia, OS – operačná sála, IP – individuálna sterilizácia inde.

Poznámka: Testovanie indikátormi sa vykonáva v plnej komore sterilizátora okrem Bowieho-Dickovho testu a vákuového testu. Indikátor sa balí do zhodného sterilizačného obalu ako sterilizovaný materiál.
H.
Validácia


Validácia je potvrdenie platnosti a správnosti jednotlivých fáz sterilizačného cyklu, jeho dokumentácie a potvrdenie, že pri správnej obsluhe je zaručená reprodukovateľnosť sterilizačného cyklu.13)
I.
Kontrola sterility


Kontrola sterility materiálu sa vykonáva štandardnými pracovnými postupmi za aseptických podmienok v mikrobiologickom laboratóriu.
J.
Štátny zdravotný dozor

1.
Štátny zdravotný dozor pozostáva z nasledujúcich činností:

a)
overenie typu, výrobcu a výrobného čísla prístroja,

b)
kontrola nastavenia parametrov sterilizácie na prístroji (tlak, teplota, čas),

c)
pri parnom sterilizátore kontrola dosiahnutého podtlaku pri odvzdušnení a kontrola vykonania a výsledku Bowieho-Dickovho testu, prípadne jeho dodatočné vykonanie,

d)
kontrola sterilizačného záznamu alebo sterilizačného denníka,

e)
kontrola vykonania a výsledkov monitorovania sterilizačného cyklu fyzikálnymi, chemickými a biologickými systémami.

2.
V prípade pochybností o správne vykonávanej kontrole účinnosti sterilizácie alebo pochybností o účinnosti sterilizácie zamestnanec regionálneho úradu vykoná aj praktickú kontrolu účinnosti sterilizácie prostredníctvom „skúšobného systému procesu“ podľa bodu G ods. 7 tejto prílohy.

Príloha č. 4 k vyhláške č. 553/2007 Z. z.


DEZINFEKCIA
Pri praktickom vykonávaní dezinfekcie sa zachováva dvojetapový postup dezinfekcie:
1.
etapa je mechanická očista,
2.
etapa je vlastná dezinfekcia.


A.
Mechanická očista


Mechanická očista je súbor postupov, pomocou ktorých sa použitím teplej vody, mydla, detergentov a mechanických postupov (čistenie, otieranie, klepanie, vysávanie, leštenie, vytrepávanie, vetranie, ultrazvuk) dosiahne odstránenie nečistôt a podstatné zníženie počtu mikroorganizmov z prostredia.
B.
Dezinfekcia

1.
Dezinfekcia je zneškodňovanie choroboplodných mikroorganizmov pomocou fyzikálnych, chemických alebo kombinovaných postupov, ktoré prerušia prenos nákazy, od prameňa pôvodcu nákazy k vnímavému jedincovi. Pri dezinfekcii sa vychádza zo znalosti ciest a mechanizmu prenosu nákazy, možnosti ovplyvnenia účinnosti dezinfekcie faktormi vonkajšieho prostredia a odolnosti mikroorganizmov.

2.
Druhy dezinfekcie sú:

a)
fyzikálna dezinfekcia,

b)
chemická dezinfekcia,

c)
fyzikálno-chemická dezinfekcia.

3.
Fyzikálna dezinfekcia je

a)
var vo vode za atmosférického tlaku v trvaní najmenej 30 minút,

b)
var v pretlakových nádobách v trvaní najmenej 20 minút,

c)
dezinfekcia v umývacích, pracích a parných prístrojoch pri teplote vyššej ako 90 oC v trvaní 10 minút,

d)
prúdiaci horúci vzduch o teplote 110 oC v trvaní 30 minút,

e)
ultrafialové žiarenie vlnovej dĺžky 253,7 nm – 264 nm,

f)
pasterizácia (zahriatie na 62,5 – 63 oC v trvaní 30 minút, 85 – 90 oC alebo 134 oC v trvaní niekoľko sekúnd a rýchle schladenie),

g)
filtrácia, vypaľovanie, spaľovanie, slnenie, vytrepávanie a pod. za špeciálnych podmienok.

4.
Chemická dezinfekcia je dezinfekcia, pri ktorej sú mikroorganizmy ničené chemickými dezinfekčnými prostriedkami stanovenej koncentrácie a času pôsobenia pre požadované spektrum dezinfekčnej účinnosti.

5.
Na chemickú dezinfekciu sa používa len biocídny prípravok registrovaný v Centre pre chemické látky a prípravky Slovenskej republiky, jeho príprava a aplikácia sa vykonáva podľa návodu výrobcu. Názov dezinfekčného prípravku je slovnou známkou, príprava riedeného pracovného roztoku vychádza z toho, že koncentrácia originálne baleného dezinfekčného prípravku je 100 %.

6.
Dezinfekčný roztok sa pripravuje čerstvý pre každú pracovnú zmenu (8 – 12 hodín) rozpustením odmeraného (odváženého) množstva dezinfekčného prostriedku vo vode čo najkratší čas pred použitím. Jeho výmena sa vykonáva denne a podľa stupňa znečistenia biologickým materiálom.

7.
Účinnosť dezinfekčného roztoku sa dosiahne zvýšením teploty vody, do ktorej sa dezinfekčný prípravok riedi. Na zvýšenie účinnosti dezinfekčného prostriedku sa na riedenie používa

a)
pri jódových prípravkoch voda o teplote 35 oC,

b)
pri fenolových prípravkoch a organických amóniových zlúčeninách voda o teplote 50 až 60 oC,

c)
pri aldehydových, chlórových prípravkoch a peroxozlúčeninách studená voda.

8.
Pri predmetoch a plochách kontaminovaných krvou, hnisom, slinami alebo iným biologickým materiálom v prípade ručnej mechanickej očisty predchádza dezinfekcia prostriedkom s vírus-inaktivačným účinkom.

9.
Pri dezinfekcii plôch sa používajú také technologické postupy a dezinfekčné procesy, ktoré ich nepoškodzujú.

10.
V hygienickom režime sa rešpektuje zásada striedania dezinfekčných prípravkov ako prevencia vzniku rezistencie mikroorganizmov proti účinnej zložke prípravku.

11.
Na dezinfekciu sa používajú také prípravky, ktoré nepoškodzujú materiál predmetu a nespôsobujú ich farebnú zmenu.

12.
Predmety a pomôcky, ktoré prichádzajú do kontaktu s potravinami, sa po ukončení dezinfekcie dôkladne opláchnu pitnou vodou.

13.
Pri práci s dezinfekčnými prostriedkami sa používajú osobné ochranné pracovné pomôcky a dodržiavajú sa zásady ochrany zdravia a bezpečnosti pri práci, s ktorými je oboznámený každý pracovník zodpovedný za výkon dezinfekcie.

14.
Fyzikálno-chemická dezinfekcia je dezinfekcia v

a)
paraformaldehydovej komore pri teplote 45 oC až 75 oC, dezinfikujú sa v nej predmety z textilu, vlny, kože, kožušín a výrobky z umelých hmôt,

b)
umývacích, pracích a čistiacich strojoch, kde dezinfekcia prebieha pri teplote 60 oC a za pôsobenia chemického dezinfekčného prípravku.

C.
Vyšší stupeň dezinfekcie

1.
Vyšší stupeň dezinfekcie je proces, ktorý zaručuje usmrtenie všetkých baktérií, vírusov, mikroskopických húb a niektorých bakteriálnych spór, nezaručuje však usmrtenie ostatných mikroorganizmov (napríklad vysoko rezistentných spór) a vývojových štádií zdravotne významných červov a ich vajíčok.

2.
Vyšší stupeň dezinfekcie sa používa predovšetkým pre termolabilnú zdravotnícku pomôcku (ďalej len „predmet“), ktorú nie je možné sterilizovať fyzikálnymi alebo chemickými metódami. V prípadoch použitia termostabilného predmetu narušujúceho integritu kože a slizníc sa vyžaduje jeho sterilita.

3.
Na dezinfekciu termolabilných pomôcok, ktoré nemožno sterilizovať a ktoré sa používajú na vyšetrovanie mikrobiálne fyziologicky osídlených telových dutín, ako sú digestívne endoskopy, sa postupuje podľa pracovného postupu uvedeného v odseku 4 tejto prílohy s použitím dezinfekčného prípravku na báze 2 % glutaraldehydu s expozíciou 15 minút alebo iného prípravku s rovnakou účinnosťou. Na oplach sa používa pitná voda.

4.
Pracovný postup pri vyššom stupni dezinfekcie pozostáva

a)
z prípravy predmetu, ktorá spočíva v jeho očistení a osušení; ak je predmet kontaminovaný biologickým materiálom, vykoná sa pred očistou dezinfekcia vírus-inaktivačným dezinfekčným roztokom,

b)
z expozície dezinfekčným roztokom tak, že sa suchý predmet vkladá do uzavierateľnej nádoby do dezinfekčného roztoku schváleného pre vyšší stupeň dezinfekcie. Predmet musí byť ponorený pod hladinou roztoku a všetky duté časti predmetu musia byť počas celej expozície naplnené roztokom. Rezíduá dezinfekčného roztoku sa odstraňujú oplachom sterilnou vodou. Sterilná voda sa vymieňa a nádoba používaná na oplach je sterilná,

c)
zo skladovania dezinfekčného roztoku v uzavretej nádobe s vrchnákom, dezinfekčný roztok sa vymieňa podľa návodu na použitie. Všetky predmety podrobené vyššiemu stupňu dezinfekcie sú určené vždy len na okamžité použitie alebo sa krátkodobo skladujú prikryté sterilnou rúškou vo vhodnom uzatvorenom obale,

d)
zo záznamu výkonu vyššieho stupňa dezinfekcie, ktorý obsahuje

da)
názov použitého dezinfekčného prípravku,

db)
dátum prípravy dezinfekčného roztoku (deň, hodina),

dc)
koncentráciu roztoku,

dd)
expozičný čas výkonu vyššieho stupňa dezinfekcie,

de)
meno vyšetrovaného pacienta, po ktorom sa vykonal vyšší stupeň dezinfekcie predmetu,

df)
meno pracovníka zodpovedného za vyšší stupeň dezinfekcie.

D.
Kontrola dezinfekcie

1.
Kontrolou dezinfekcie sa zisťuje jej účinnosť.

2.
Kontrola dezinfekcie je

a)
chemická, ktorá zahŕňa kvalitatívne a kvantitatívne stanovenie obsahu aktívnych látok v použitých dezinfekčných roztokoch,

b)
mikrobiologická, ktorá zahŕňa stery, oplachy, odtlačky a pod.

Príloha č. 5 k vyhláške č. 553/2007 Z. z.


METÓDY REGULÁCIE ŽIVOČÍŠNYCH ŠKODCOV


A.
Dezinsekcia

1.
Dezinsekcia je cielené hubenie epidemiologicky závažných alebo obťažujúcich článkonožcov. Dezinsekcia sa vykonáva metódami

a)
mechanickými – pasce, lepové pásy, lapače,

b)
fyzikálnymi – použitím teplôt nad 60 oC, vyváraním, žehlením, ultrafialovou lampou so sieťkou bezpečného vysokého napätia,

c)
biologickými – využívaním prirodzených nepriateľov hmyzu, dravého hmyzu, dravých roztočov,

d)
chemickými – insekticídmi.

2.
Dezinsekčné prípravky sa používajú s prihliadnutím na ich toxicitu, na prostredie, v ktorom sa použijú, na riziko vzniku odolnosti alebo stupňa odolnosti proti nim.

3.
Pri vykonávaní dezinsekcie sa dodržiavajú zásady bezpečnosti a ochrany zdravia pri práci a opatrenia na ochranu zdravia.

4.
Biologické metódy dezinsekcie sa v zariadení nepoužívajú.

B.
Deratizácia

1.
Deratizácia je cielené hubenie epidemiologicky významných alebo škodlivých myšovitých a iných hlodavcov a udržanie ich stavu na prahu škodlivosti.

2.
Deratizácia sa vykonáva metódami

a)
mechanickými – pasce,

b)
fyzikálnymi – zaplavovanie vodou, horúca para, ultrazvuk,

c)
biologickými – využívanie prirodzených nepriateľov – psov, mačiek, fretiek,

d)
chemickými – rodenticídy.

3.
Deratizačné prípravky sa používajú s prihliadnutím na ich toxicitu a na prostredie, v ktorom sa použijú.

4.
Pri vykonávaní deratizácie sa dodržiavajú zásady bezpečnosti a ochrany zdravia pri práci a opatrenia na ochranu zdravia.

5.
Biologické metódy deratizácie sa v zariadení nepoužívajú.