Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky, ktorou sa upravujú podrobnosti o povoľovaní terapeutického použitia hromadne vyrábaných liekov, ktoré nepodliehajú registrácii, a podrobnosti o ich úhrade na základe verejného zdravotného poistenia 507/2005 účinný od 01.12.2005

Platnosť od: 16.11.2005
Účinnosť od: 01.12.2005
Autor: Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky
Oblasť: Lekárne, liečivá, Zdravotná a liečebná starostlivosť, Zdravotné poistenie

Informácie ku všetkým historickým zneniam predpisu
HIST1JUDDSEUPPČL0

Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky, ktorou sa upravujú podrobnosti o povoľovaní terapeutického použitia hromadne vyrábaných liekov, ktoré nepodliehajú registrácii, a podrobnosti o ich úhrade na základe verejného zdravotného poistenia 507/2005 účinný od 01.12.2005
Informácie ku konkrétnemu zneniu predpisu
Vyhláška 507/2005 s účinnosťou od 01.12.2005
Zobraziť iba vybrané paragrafy:
Zobraziť

UPOZORNENIE: Znenia §-ov sú skrátené. Na zobrazenie celého znenia musíte byť zaregistrovaní. ZAREGISTRUJTE SA NA 14 DNÍ BEZPLATNE! 

Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky

ktorou sa upravujú podrobnosti o povoľovaní terapeutického použitia hromadne vyrábaných liekov, ...

Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky (ďalej len „ministerstvo“) podľa § 20 ods. 3 ...

§ 1

Táto vyhláška ustanovuje podrobnosti o povoľovaní terapeutického použitia hromadne vyrábaných ...

§ 2
(1)

Žiadosť o povolenie terapeutického použitia neregistrovaného lieku pre jedného pacienta (ďalej ...

(2)

Žiadosť o individuálne povolenie obsahuje

a)

údaj o naliehavosti potreby lieku podľa stupnice, a to

1.

životne dôležitý,

2.

nebezpečenstvo z omeškania alebo

3.

dôležitý,

b)

údaje o žiadateľovi o individuálne povolenie, a to

1.

obchodné meno a sídlo; ak ide o fyzickú osobu, meno, priezvisko a adresu,

2.

miesto prevádzkovania zdravotníckeho zariadenia,

3.

telefónne číslo a faxové číslo a

4.

meno ošetrujúceho lekára, ktorý liek indikuje,

c)

údaje o lieku, a to

1.

názov lieku, liekovú formu, cestu podania, veľkosť balenia lieku,

2.

kvalitatívne a kvantitatívne zloženie lieku s uvedením liečiv,

3.

indikáciu lieku,

4.

dávkovanie lieku,

5.

cenu lieku od výrobcu alebo dovozcu,

6.

vyčíslenie nákladov na liečbu liekom pri výdaji lieku v nemocničnej lekárni a vo verejnej lekárni, ...

d)

údaje o pacientovi, a to

1.

meno a priezvisko,

2.

rodné číslo,

3.

adresu bydliska a

4.

diagnózu,

e)

písomný súhlas pacienta alebo jeho zákonného zástupcu s terapeutickým použitím neregistrovaného ...

f)

údaje o doterajšej liečbe,

g)

porovnateľné registrované lieky,

h)

odôvodnenie žiadosti s uvedením dôvodu, prečo nie je možné použiť štandardné terapeutické ...

i)

odôvodnenie požadovaného množstva lieku a dĺžky liečby,

j)

predpoklad opakovania žiadosti o individuálne povolenie.

(3)

Ak liek indikuje ošetrujúci lekár, ktorý je zamestnancom zdravotníckeho zariadenia ústavnej starostlivosti, ...

a)

primár oddelenia,

b)

riaditeľ zdravotníckeho zariadenia,

c)

komisia pre racionálnu farmakoterapiu a liekovú politiku zdravotníckeho zariadenia ústavnej starostlivosti ...

d)

etická komisia zdravotníckeho zariadenia ústavnej starostlivosti.

(4)

Ak liek indikuje ošetrujúci lekár, ktorý nie je zamestnancom zdravotníckeho zariadenia ústavnej ...

a)

krajský odborník ministerstva pre špecializačný odbor, v ktorom sa liek indikuje a terapeuticky ...

b)

komisia pre racionálnu farmakoterapiu a liekovú politiku najbližšieho zdravotníckeho zariadenia ...

c)

etická komisia samosprávneho kraja; ak taká komisia nie je, etická komisia najbližšieho zdravotníckeho ...

(5)

Ak ide o opakovanú žiadosť o individuálne povolenie lieku, ktorý už bol pacientovi povolený, ...

§ 3
(1)

Pre skupinu pacientov možno povoliť terapeutické použitie neregistrovaného lieku, ak je

a)

liek nevyhnutný pre naliehavé poskytovanie zdravotnej starostlivosti (napr. antidotum, diagnostikum), ...

b)

liek registrovaný v Slovenskej republike na inú indikáciu, ako je požadovaná indikácia; požadovaná ...

(2)

Žiadosť o povolenie terapeutického použitia neregistrovaného lieku pre skupinu pacientov (ďalej ...

(3)

Žiadosť o skupinové povolenie obsahuje okrem údajov uvedených v § 2 ods. 2

a)

zoznam štátov, v ktorých je liek registrovaný, a cenu lieku od výrobcu v príslušnej národnej ...

b)

návrh preskripčných obmedzení, prípadne aj indikačných obmedzení,

c)

terapeutické postavenie lieku,

d)

údaje o prínose lieku pre terapeutickú prax,

e)

písomné stanovisko výrobcu lieku k požiadavke zabezpečenia registrácie lieku v Slovenskej republike. ...

(4)

Ak liek indikuje ošetrujúci lekár, ktorý je zamestnancom zdravotníckeho zariadenia ústavnej starostlivosti, ...

(5)

Ak liek indikuje ošetrujúci lekár, ktorý nie je zamestnancom zdravotníckeho zariadenia ústavnej ...

(6)

Ak ide o opakovanú žiadosť o skupinové povolenie lieku, ktorý už bol povolený, predloží žiadateľ ...

(7)

Skupinové povolenie sa vydáva najviac na šesť mesiacov.

§ 4
(1)

Žiadosť o úhradu povoleného lieku (ďalej len „žiadosť o úhradu“) predkladá žiadateľ o ...

(2)

Žiadosť o úhradu obsahuje okrem údajov uvedených v § 2 ods. 2 číslo individuálneho povolenia ...

(3)

Žiadateľ o úhradu v žiadosti o úhradu navrhne formu zabezpečenia povoleného lieku buď priamo ...

a)

nemocničnej lekárne žiadateľa o úhradu, ak žiadateľ o úhradu má zriadenú nemocničnú lekáreň, ...

b)

najbližšej nemocničnej lekárne, ak žiadateľ o úhradu nemá zriadenú nemocničnú lekáreň,

c)

najbližšej verejnej lekárne, ak žiadateľ o úhradu je poskytovateľ ambulantnej zdravotnej starostlivosti. ...

§ 5
(1)

Revízny lekár zdravotnej poisťovne (ďalej len „revízny lekár“) skontroluje

a)

aktuálny poistný vzťah pacienta a zmluvný vzťah žiadateľa o úhradu,

b)

žiadosť o úhradu po formálnej a vecnej stránke

a posúdi, či nie je dostupný porovnateľný liek registrovaný v Slovenskej republike alebo iná ...

(2)

Revízny farmaceut zdravotnej poisťovne (ďalej len „revízny farmaceut“) určí najvhodnejší ...

(3)

Revízny farmaceut po konzultácii s revíznym lekárom rozhodne o úhrade povoleného lieku a svoj ...

(4)

Pobočka zdravotnej poisťovne v mieste trvalého bydliska poistenca zabezpečí odoslanie vybavenej ...

a)

žiadateľovi o úhradu,

b)

nemocničnej lekárni alebo verejnej lekárni, ktorá bola určená na zabezpečenie lieku a jeho výdaj, ...

(5)

Ak určená nemocničná lekáreň nie je podľa sídla v pôsobnosti pobočky zdravotnej poisťovne ...

(6)

Verejná lekáreň alebo nemocničná lekáreň určená zdravotnou poisťovňou, ktorá vydala súhlas ...

(7)

Zdravotná poisťovňa je oprávnená v odôvodnených prípadoch pri skupinovom povolení na základe ...

§ 6
(1)

Cenu povoleného lieku, do ktorej sa zahŕňajú ekonomicky oprávnené náklady na zabezpečenie lieku, ...

(2)

Ak povolený liek vydala nemocničná lekáreň určená pobočkou zdravotnej poisťovne, vystaví poskytovateľ ...

(3)

Ak povolený liek vydala verejná lekáreň určená pobočkou zdravotnej poisťovne, vystaví verejná ...

(4)

Zdravotná poisťovňa vykonáva polročné vyhodnotenie úhrad povolených liekov.

§ 7

Táto vyhláška nadobúda účinnosť 1. decembra 2005.

Rudolf Zajac v. r.

Načítavam znenie...
MENU
Hore