Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky o požiadavkách na sledovanie krvi, zložiek z krvi a transfúznych liekov, na formu a spôsob oznamovania závažných nežiaducich reakcií a závažných nežiaducich udalostí a na vyhodnocovanie ich príčin a na normy a špecifikácie súvisiace so systémom kvality v transfúziologických zariadeniach 487/2006 účinný od 31.08.2006
| Platnosť od: | 22.08.2006 |
| Účinnosť od: | 31.08.2006 |
| Autor: | Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky |
| Oblasť: | Technické normy |
| Zobraziť iba vybrané paragrafy: | Zobraziť |
UPOZORNENIE: Znenia §-ov sú skrátené. Na zobrazenie celého znenia musíte byť zaregistrovaní. ZAREGISTRUJTE SA NA 14 DNÍ BEZPLATNE!
Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky
o požiadavkách na sledovanie krvi, zložiek z krvi a transfúznych liekov, na formu a spôsob oznamovania ...
Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky podľa § 44 ods. 8 zákona č.140/1998 Z. z. o liekoch ...
§ 1
Normy a špecifikácie systému kvality v transfúziologických zariadeniach sú uvedené v prílohe ...
§ 2
Evidencia o sledovaní krvi sa vykonáva v rozsahu údajov uvedených v prílohe č. 2.
Oznamovanie všetkých dôležitých informácií o podozreniach na závažnú nežiaducu reakciu sa ...
Stupeň príčinnosti podozrenia na závažnú nežiaducu reakciu sa vyhodnocuje podľa kritérií uvedených ...
Oznamovanie potvrdenia závažnej nežiaducej reakcie sa vykonáva v rozsahu údajov uvedených v prílohe ...
Na oznamovanie všetkých dôležitých informácií o závažnej nežiaducej udalosti sa používa ...
Po vyhodnotení informácií o závažnej nežiaducej udalosti sa oznámenie potvrdenia o závažnej ...
Výročná správa o závažných nežiaducich reakciách sa predkladá na tlačive uvedenom v prílohe ...
Výročná správa o závažných nežiaducich udalostiach sa predkladá na tlačive uvedenom v prílohe ...
§ 3
Touto vyhláškou sa preberajú právne akty Európskych spoločenstiev uvedené v prílohe č. 5.
§ 4
Táto vyhláška nadobúda účinnosť 31. augusta 2006.
Ivan Valentovič v. r.