Vyhláška Ministerstva pôdohospodárstva a rozvoja vidieka Slovenskej republiky, ktorou sa ustanovujú podrobnosti o prípravkoch na ochranu rastlín 485/2011 účinný od 15.02.2021
Platnosť od: | 20.12.2011 |
Účinnosť od: | 15.02.2021 |
Autor: | Ministerstvo pôdohospodárstva a rozvoja vidieka Slovenskej republiky a Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky |
Oblasť: | Ochrana životného prostredia |
Zobraziť iba vybrané paragrafy: | Zobraziť |
UPOZORNENIE: Znenia §-ov sú skrátené. Na zobrazenie celého znenia musíte byť zaregistrovaní. ZAREGISTRUJTE SA NA 14 DNÍ BEZPLATNE!
Ministerstva pôdohospodárstva a rozvoja vidieka Slovenskej republiky
ktorou sa ustanovujú podrobnosti o prípravkoch na ochranu rastlín
Ministerstvo pôdohospodárstva a rozvoja vidieka Slovenskej republiky (ďalej len „ministerstvo“) podľa ...
§ 1
Táto vyhláška ustanovuje podrobnosti o
podmienkach, postupoch a lehotách na uplatnenie ustanovení o hodnotení účinných látok, safenerov, synergentov ...
podmienkach, postupoch a lehotách na uplatnenie ustanovení na rozšírenie autorizácie prípravkov na ochranu ...
§ 2
Schválenie účinných látok, safenerov, synergentov
Súčasťou žiadosti2) o schválenie účinných látok, safenerov alebo synergentov, o zmenu a doplnenie podmienok ...
Dokumentáciu6) právnická osoba určená podľa § 3 písm. j) zákona (ďalej len „kontrolný ústav“) sprístupňuje ...
Návrh príslušnej časti hodnotiacej správy7) a všetky posúdenia potrebné na hodnotenie účinných látok, ...
§ 3
Postup pri hodnotení a schvaľovaní účinných látok, safenerov a synergentov spravodajským členským štátom ...
Odborné pracovisko spravodajského členského štátu Európskej únie (ďalej len „členský štát“)9) do ôsmich ...
Kontrolný ústav spracuje návrh hodnotiacej správy a predloží ho v lehote podľa osobitného predpisu12) ...
Dodatočné informácie13) a potvrdzujúce informácie14) predkladá žiadateľ kontrolnému ústavu, ktorý ich ...
§ 4
Postup pri hodnotení účinných látok, safenerov, synergentov spoluspravodajským členským štátom
Odborné pracovisko15) predkladá príslušnú časť návrhu hodnotiacej správy kontrolnému ústavu.
Kontrolný ústav zasiela spravodajskému členskému štátu návrh hodnotiacej správy za príslušnú oblasť ...
Dodatočné informácie13) a potvrdzujúce informácie14) predkladá žiadateľ kontrolnému ústavu, ktorý ich ...
§ 5
Autorizácia prípravkov na ochranu rastlín
Žiadosť o autorizáciu,16) vzájomné uznávanie autorizácie,17) rozšírenie autorizácie na menej významné ...
Obsah súhlasu vlastníka dokumentačného súboru údajov je uvedený v prílohe č. 2.
Súčasťou žiadosti o autorizáciu prípravku na ochranu rastlín, zmenu a doplnenie autorizácie a obnovenie ...
K žiadosti o prevod autorizácie sa predkladá
K žiadosti o predĺženie doby platnosti autorizácie sa predkladá vyhlásenie držiteľa autorizácie, že ...
K žiadosti podľa odseku 1 sa predkladá aj návrh etikety23) alebo návrh zmeny etikety v elektronickej ...
Náležitosti uvedené v odseku 6 sa nepredkladajú pri žiadosti o posúdenie ekvivalencie účinnej látky, ...
Kontrolný ústav rozhodne podľa § 4 písm. c) zákona podľa hodnotiacich správ alebo posudkov odborných ...
Na autorizáciu prípravku na ochranu rastlín pod viacerými názvami sa ustanovenia § 16 zákona, § 7 a ...
Rozhodnutie o autorizácii, vzájomnom uznaní autorizácie, obnovení autorizácie alebo o zmene a doplnení ...
Zmenou údajov v etikete podľa odseku 10 písm. i) nie je predĺženie dátumu spotreby prípravku na ochranu ...
§ 6
Postup pri autorizácii, ak hodnotenie vykonáva iný členský štát
Odborné pracovisko zašle kontrolnému ústavu odborný posudok k predbežnému hodnoteniu vypracovanému iným ...
Lehota na vypracovanie a predloženie odborného posudku odborného pracoviska spolu s návrhom opatrení ...
§ 7
Postup pri autorizácii, ak hodnotenie vykonáva kontrolný ústav
Kontrolný ústav posúdi formálnu úplnosť žiadosti a predloženej dokumentácie30) a písomne požiada odborné ...
O potrebe dodatočných informácií31) na vykonanie hodnotenia25) odborné pracoviská bezodkladne informujú ...
Návrh hodnotiacej správy vypracúva kontrolný ústav a sprístupňuje ju všetkým členským štátom v zóne ...
Hodnotiacu správu a kópiu rozhodnutia o autorizácii alebo rozhodnutia o zamietnutí žiadosti o autorizáciu ...
§ 8
Posudzovanie ekvivalencie účinnej látky, safenera alebo synergenta
Odborné pracovisko predkladá hodnotiacu správu o ekvivalencii do 25 dní odo dňa doručenia žiadosti kontrolného ...
§ 9
Vzájomné uznávanie autorizácie
Vzájomné uznanie autorizácie sa vzťahuje na prípravky na ochranu rastlín, ktoré boli hodnotené a autorizované ...
Žiadosť o vzájomné uznávanie autorizácie musí spĺňať náležitosti uvedené v osobitnom predpise.33)
Ak posudok referenčného členského štátu34) nie je vypracovaný v anglickom jazyku, súčasťou žiadosti ...
Na vypracovanie a predloženie odborného posudku odborného pracoviska spolu s návrhom opatrení na zníženie ...
O neudelení autorizácie vzájomným uznávaním kontrolný ústav bezodkladne informuje Komisiu.
§ 10
Preskúmanie autorizácie
Pri preskúmaní autorizácie35) odborné pracovisko vypracuje na žiadosť kontrolného ústavu odborný posudok. ...
Ak odborný posudok36) nie je v určenej lehote kontrolnému ústavu písomne doručený, kontrolný ústav to ...
Ak informácie37) hodnotí iný členský štát, kontrolný ústav začne konanie vo veci zrušenia alebo zmeny ...
§ 11
Rozšírenie autorizácie na menej významné použitie
Žiadosť o rozšírenie autorizácie na menej významné použitie obsahuje návrh registračnej správy a náležitosti ...
Na žiadosti o rozšírenie autorizácie na menej významné použitie sa ustanovenia § 5 až 7 alebo § 9 vzťahujú ...
Rozšírenie autorizácie na menej významné použitie je potrebné vo verejnom záujme,39) ak
Menej významné použitie40) sa týka aplikácie na
§ 12
Povolenie na používanie prípravku na ochranu rastlín na účely výskumu a vývoja
Vzor žiadosti je zverejnený na webovom sídle kontrolného ústavu.
Súčasťou žiadosti podľa odseku 1 sú odborné posudky odborných pracovísk. Ak sa prípravok na účely výskumu ...
Ak prípravok na ochranu rastlín uvedený v žiadosti obsahuje účinnú látku, ktorá sa nachádza v autorizovanom ...
§ 13
Paralelný obchod prípravku na ochranu rastlín
Vzor žiadosti o povolenie paralelného obchodu s prípravkom na ochranu rastlín na uvedenie na trh alebo ...
Vzor hlásenia o paralelných prípravkoch na osobnú spotrebu je zverejnený na webovom sídle kontrolného ...
Paralelný prípravok možno uvádzať na trh len
Paralelný prípravok na osobnú spotrebu alebo prípravok povolený na paralelný obchod na osobnú spotrebu ...
Povolenie na paralelný obchod obsahuje najmä
§ 14
Prípravky na ochranu rastlín pre neprofesionálnych používateľov
Prípravok na ochranu rastlín pre neprofesionálnych používateľov alebo jeho použitie sa neautorizuje, ...
Ustanovenia § 5 až 7, 9 a 10 sa vzťahujú primerane.
§ 15
Prehodnotenie existujúcej autorizácie
Prehodnotenie existujúcej autorizácie (re-registrácia) pozostáva z prehodnotenia účinnej látky a z prehodnotenia ...
K žiadosti o prehodnotenie účinnej látky držiteľ autorizácie predkladá
Držiteľ autorizácie, ktorý odoberá účinnú látku z iného zdroja, predloží spravodajskému členskému štátu ...
O predložení údajov podľa odseku 3 držiteľ autorizácie informuje kontrolný ústav.
K žiadosti o prehodnotenie autorizácie prípravku na ochranu rastlín držiteľ autorizácie predkladá
Ak sa prehodnotenie existujúcej autorizácie prípravku na ochranu rastlín vykonáva zonálne a zonálny ...
Rozhodnutím o prehodnotení existujúcej autorizácie po schválení účinnej látky uvedenej v osobitnom predpise46a) ...
§ 16
Porovnávacie posudzovanie prípravkov na ochranu rastlín
Pri porovnávacom posudzovaní47) sa posudzuje, či
Posudzovanie podľa odseku 1 písm. a) a b) vykonáva kontrolný ústav, posudzovanie podľa odseku 1 písm. ...
Spoločné ustanovenia
§ 17
K žiadosti podľa § 5 ods. 1, § 12 ods. 1 a § 13 ods. 1 sa prikladá doklad o zaplatení správneho poplatku. ...
Na autorizáciu prípravku na ochranu rastlín s obsahom ešte neschválenej účinnej látky,48) na obnovenie ...
§ 18
Zmena, ktorá sa zaznamenáva v spise kontrolného ústavu o autorizácii alebo v spise kontrolného ústavu ...
Ak sa v dôsledku zmeny podľa odseku 1 menia alebo dopĺňajú údaje na etikete prípravku na ochranu rastlín, ...
§ 19
Výnimky pri mimoriadnych situáciách
Žiadosť o povolenie uvedenia na trh prípravku na ochranu rastlín na obmedzené a kontrolované použitie ...
Odborné pracovisko vypracuje odborný posudok do lehoty určenej ministerstvom.
§ 20
Účinnosť
Táto vyhláška nadobúda účinnosť 1. januára 2012.
Zsolt Simon v. r.
Prílohy
Poznámky
- 1) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 z 21. októbra 2009 o uvádzaní prípravkov na ...
-
2) Čl. 7 ods. 1 a 2 nariadenia (ES) č. 1107/2009.
-
3) Čl. 15 nariadenia (ES) č. 1107/2009.
- 4)
- 5) Zákon č. 67/2010 Z. z. o podmienkach uvedenia chemických látok a chemických zmesí na trh a o zmene a ...
-
6) Čl. 8 nariadenia (ES) č. 1107/2009.
-
7) Čl. 11 nariadenia (ES) č. 1107/2009.
-
8) Čl. 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009.
-
9) Čl. 7 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1107/2009.
-
10) Čl. 9 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1107/2009.
-
11) Čl. 11 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1107/2009.
-
12) Čl. 11 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1107/2009.
-
13) Čl. 12 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1107/2009.
-
14) Čl. 13 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1107/2009.
-
15) Čl. 7 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1107/2009.
-
16) Čl. 33 nariadenia (ES) č. 1107/2009.
-
17) Čl. 40 až 42 nariadenia (ES) č. 1107/2009.
-
18) Čl. 51 nariadenia (ES) č. 1107/2009.
-
19) Čl. 43 nariadenia (ES) č. 1107/2009.
-
20) Čl. 33 a 45 nariadenia (ES) č. 1107/2009.
-
21) Čl. 38 nariadenia (ES) č. 1107/2009.
- 22) Nariadenie Komisie (EÚ) č. 546/2011 z 10. júna 2011, ktorým sa vykonáva nariadenie Európskeho parlamentu ...
- 22a) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 z 23. februára 2005 o maximálnych hladinách ...
- 23) Nariadenie Komisie (EÚ) č. 547/2011 z 8. júna 2011, ktorým sa vykonáva nariadenie Európskeho parlamentu ...
- 24)
-
25) Čl. 36 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1107/2009.
-
25a) Čl. 20 ods. 1 písm. a) nariadenia (ES) č. 1107/2009 v platnom znení.
-
25b) Čl. 59 a čl. 80 ods. 2 a 3 nariadenia (ES) č. 1107/2009 v platnom znení.
-
26) Čl. 31 nariadenia (ES) č. 1107/2009.
-
27) Zákon č. 506/2009 Z. z. o ochranných známkach.
- 27a) Kapitola II nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 z 9. júla 2008, ktorým sa stanovujú ...
-
28) Čl. 37 ods. 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009 v platnom znení.
-
29) Čl. 29 nariadenia (ES) č. 1107/2009 v platnom znení.
- 29a) Vyhláška Ministerstva pôdohospodárstva a rozvoja vidieka Slovenskej republiky č. 488/2011 Z. z., ktorou ...
-
29b) Čl. 46 nariadenia (ES) č. 1107/2009 v platnom znení.“.
-
30) Čl. 33 a 43 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1107/2009.
-
31) Čl. 37 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1107/2009.
-
32) Čl. 33 ods. 2 písm. b) nariadenia (ES) č. 1107/2009.
-
33) Čl. 42 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1107/2009.
-
34) Čl. 42 ods. 1 písm. d) nariadenia (ES) č. 1107/2009 v platnom znení.
-
35) Čl. 44 ods. 1 až 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009.
-
36) Čl. 44 ods. 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009.
-
37) Čl. 56 ods. 1 a 2 nariadenia (ES) č. 1107/2009.
-
38) Čl. 51 ods. 2 písm. d) nariadenia (ES) č. 1107/2009 v platnom znení.
- 38a) Príloha časť A šiesty oddiel bod 6.3. nariadenia Komisie (EÚ) č. 283/2013 z 1. marca 2013, ktorým sa ...
-
39) Čl. 51 ods. 2 písm. c) nariadenia (ES) č. 1107/2009 v platnom znení.
-
39a) Príloha časť A tretí oddiel bod 3.6. nariadenia (EÚ) č. 283/2013 v platnom znení.
-
39b) Čl. 22 nariadenia (ES) č. 1107/2009 v platnom znení.
-
40) Čl. 51 ods. 2 písm. a) nariadenia (ES) č. 1107/2009.
- 41) Príloha č. 1 a 2 k nariadeniu vlády Slovenskej republiky č. 199/2005 Z. z. o ochranných opatreniach ...
-
42) Čl. 52 nariadenia (ES) č. 1107/2009.
-
42a) Príloha II bod 3.6.5. nariadenia (ES) č. 1107/2009.
-
42b) Príloha III k nariadeniu (EÚ) č. 547/2011 v platnom znení.
- 43) Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 540/2011 z 25. mája 2011, ktorým sa vykonáva nariadenie Európskeho ...
- 44) Príloha časť A body 1.1 až 1.11 a bod 4.1 a časť B body 1.1 až 1.4 a bod 4.1 nariadenia Komisie (EÚ) ...
- 45) Príloha časť A alebo B nariadenia Komisie (EÚ) č. 545/2011 z 10. júna 2011, ktorým sa vykonáva nariadenie ...
-
46) Príloha časť A alebo B nariadenia (EÚ) č. 544/2011.
- 46a) Nariadenie Komisie (ES) č. 737/2007 z 27. júna 2007 o ustanovení postupu pri obnove zaradenia prvej ...
-
46b) Čl. 14 nariadenia (ES) č. 1107/2009.
- 46c) Nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 186/2012 o prehodnocovaní autorizovaných prípravkov na ochranu ...
-
47) Čl. 50 nariadenia (ES) č. 1107/2009.
-
48) Čl. 37 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1107/2009.
-
49) Čl. 47 nariadenia (ES) č. 1107/2009.
-
50) Čl. 43 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009 v platnom znení.
- 51) Čl. 1 písm. g) a čl. 34 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 652/2014 z 15. mája 2014, ktorým ...
- 1) Vyhláška Ministerstva pôdohospodárstva a rozvoja vidieka Slovenskej republiky č. 491/2011 Z. z. o vedení ...
OBSAH SÚHLASU VLASTNÍKA DOKUMENTAČNÉHO SÚBORU ÚDAJOV
Súhlas vlastníka dokumentačného súboru údajov (ďalej len „súhlas“) obsahuje:
1. adresáta (kontrolný ústav),
2. informáciu o tom, kto súhlas vydal (identifikačné údaje z obchodného registra daného štátu), ...
3. informáciu, pre koho je súhlas vydaný (s uvedením adresy),
4. informáciu, pre akú účinnú látku, resp. prípravok na ochranu rastlín je súhlas vydaný,
5. účel vydania súhlasu (všeobecný prístup alebo na konkrétnu žiadosť – v tom prípade jednoznačne konkretizovať ...
6. platnosť súhlasu,
7. obmedzenia nahliadania do dokumentačného súboru údajov a (ne)prenositeľnosť práv,
8. rozsah údajov, na ktoré sa súhlas vzťahuje (ak nie na celý dokumentačný súbor údajov, uvedie sa zoznam ...
9. ak je súhlas predkladaný v mene TASK FORCE, predkladá ho sekretariát; ak súhlas vydala len jedna ...
10. dátum vydania súhlasu,
11. podpis a kontaktné údaje splnomocneného zástupcu spoločnosti, ktorá súhlas vydala.
Obsah odborného posudku
Odborný posudok obsahuje informácie najmä o
identifikačnom čísle žiadosti stanovenom kontrolným ústavom,
type žiadosti,
dátume podania žiadosti na odborné pracovisko,
žiadateľovi,
identifikačnom čísle odborného posudku,
všeobecne záväzných právnych predpisoch a platných usmerňovacích dokumentoch, na ktorých základe bol ...
dokumentácii použitej na vypracovanie odborného posudku a zoznam štúdií použitých na hodnotenie (napr. ...
konkrétnych bezpečných použitiach vo forme tabuľky správnej agronomickej praxe t. j. informácie o plodine, ...
záveroch odborného posúdenia za danú oblasť a návrhu pre autorizáciu, zmenu a doplnenie autorizácie ...
nezáväzných odporúčaniach pre autorizáciu, zmenu a doplnenie autorizácie, predĺženie doby platnosti ...
odôvodnení každej zmeny oproti pôvodnej autorizácii alebo návrhu žiadateľa (napr. zníženie počtu plodín), ...
klasifikácii a označení, kde je to relevantné,
súlade použití s maximálnymi hladinami rezíduí, ak sa odborný posudok týka hodnotenia zdravia ľudí, ...
mene a priezvisku osoby, ktorá odborný posudok vypracovala, podpis a dátum.