Vyhláška Ministerstva pôdohospodárstva a rozvoja vidieka Slovenskej republiky, ktorou sa vykonáva zákon o pomocných prípravkoch v ochrane rastlín 477/2013 účinný od 01.01.2014

Platnosť od: 21.12.2013
Účinnosť od: 01.01.2014
Autor: Ministerstvo pôdohospodárstva a rozvoja vidieka Slovenskej republiky
Oblasť: Poľnohospodárstvo a potravinárstvo, Posudzovanie vplyvov na životné prostredie

Informácie ku všetkým historickým zneniam predpisu
HIST1JUDDSEUPPČL0

Vyhláška Ministerstva pôdohospodárstva a rozvoja vidieka Slovenskej republiky, ktorou sa vykonáva zákon o pomocných prípravkoch v ochrane rastlín 477/2013 účinný od 01.01.2014
Prejsť na §    
Informácie ku konkrétnemu zneniu predpisu
Vyhláška 477/2013 s účinnosťou od 01.01.2014
Zobraziť iba vybrané paragrafy:
Zobraziť

UPOZORNENIE: Znenia §-ov sú skrátené. Na zobrazenie celého znenia musíte byť zaregistrovaní. ZAREGISTRUJTE SA NA 14 DNÍ BEZPLATNE! 

Ministerstva pôdohospodárstva a rozvoja vidieka Slovenskej republiky

ktorou sa vykonáva zákon o pomocných prípravkoch v ochrane rastlín

Ministerstvo pôdohospodárstva a rozvoja vidieka Slovenskej republiky podľa § 30 zákona č. 387/2013 ...

§ 1
a)

podmienkach, postupoch a lehotách na uplatnenie ustanovení o autorizácii, o jej zmene a doplnení, ...

b)

obsahu a formáte etikety,

c)

podmienkach, postupoch a lehotách ku skúškam účinnosti, o podávaní žiadostí a ich náležitostiach ...

d)

označovaní pomocných prípravkov z hľadiska ich rizík pre zvieratá, vtáky, vodné organizmy, ...

e)

zásadách a opatreniach na ochranu zdravia ľudí, zvierat, životného prostredia, necieľových organizmov ...

f)

podmienkach, požiadavkách a postupoch leteckej aplikácie pomocných prípravkov, predkladaní žiadostí ...

g)

podmienkach a postupoch pri vedení záznamov o pomocných prípravkoch a nahlasovaní údajov, podmienkach ...

§ 2
(1)

Vzor žiadosti o autorizáciu pomocného prípravku, vzájomné uznávanie autorizácie, predĺženie ...

(2)

Vzor žiadosti o povolenie na paralelný obchod pomocného prípravku je uvedený v prílohe č. 2.

(3)

Obsah súhlasu vlastníka dokumentačného súboru údajov je uvedený v prílohe č. 3.

(4)

Súčasťou odborného posudku sú informácie uvedené v prílohe č. 4.

(5)

Požadovaný rozsah dokumentačného súboru údajov pre autorizáciu pomocných prípravkov je uvedený ...

(6)

Náležitosťami žiadosti o zmenu a doplnenie autorizácie pomocného prípravku podľa § 10 zákona ...

a)

podrobný opis a odôvodnenie požadovanej zmeny,

b)

pôvodné zloženie a nové zloženie pomocného prípravku vo forme porovnávacej tabuľky, ak sa požaduje ...

c)

navrhovaná technická špecifikácia aktívnej zložky a údaje o identite, ak sa požaduje zmena, ...

d)

karta bezpečnostných údajov pre nové aj pôvodné koformulanty, vypracovaná podľa osobitného ...

e)

karta bezpečnostných údajov pre pomocný prípravok s pôvodným zložením a s novým zložením ...

f)

štúdie o fyzikálno-chemických a technických vlastnostiach pomocného prípravku alebo vyhlásenie, ...

g)

analytické metódy na stanovenie aktívnej zložky alebo nečistôt v technickej aktívnej zložke, ...

h)

obalová špecifikácia, ak sa požaduje zmena obalu alebo nový obal pomocného prípravku,

i)

tabuľka správnej poľnohospodárskej praxe na podmienky Slovenskej republiky pre rastlinu, rastlinný ...

j)

informácia o spôsobe použitia, ak požadovaná zmena predstavuje zmenu a doplnenie spôsobu použitia, ...

k)

relevantné toxikologické štúdie a ekotoxikologické štúdie a informácie, ak požadovaná zmena ...

(7)

Náležitosťami žiadosti na vzájomné uznávanie autorizácie pomocného prípravku podľa § 11 ...

a)

doklad potvrdzujúci, že pomocný prípravok bol vyrobený alebo uvedený na trh v štáte, ktorý ...

b)

informácia o právnom predpise, na základe ktorého bol pomocný prípravok uvedený na trh v štáte ...

c)

informácia o zodpovednom orgáne štátu uvedenom v písmene a), ktorý povolenie na uvedenie na trh ...

d)

kópia etikety, s ktorou sa pomocný prípravok uvádza na trh v štáte podľa písmena a),

e)

karta bezpečnostných údajov o pomocnom prípravku, ak pomocný prípravok podlieha klasifikácii ...

(8)

Rozhodnutie o autorizácii pomocného prípravku podľa § 10 zákona, vzájomnom uznaní autorizácie ...

a)

obchodný názov pomocného prípravku alebo jeho ochrannú známku,

b)

názov aktívnej zložky a jej množstvo v pomocnom prípravku, ak ju pomocný prípravok obsahuje,

c)

číslo autorizácie,

d)

meno, priezvisko, obchodné meno, miesto podnikania a identifikačné číslo, ak ide o fyzickú osobu ...

e)

funkciu pomocného prípravku,

f)

typ a objem obalu,

g)

dobu platnosti autorizácie,

h)

etiketu, ak sa menia údaje v nej uvedené,

i)

určené podmienky a opatrenia súvisiace s pomocným prípravkom, jeho uvádzaním na trh, so skladovaním, ...

(9)

V rozhodnutí o prevode autorizácie na inú fyzickú osobu – podnikateľa alebo právnickú osobu ...

(10)

Na etikete pomocného prípravku sa uvádzajú informácie uvedené v prílohe č. 6. Ak je priestor ...

§ 3
(1)

Vzor žiadosti na použitie pomocných prípravkov na účely výskumu a vývoja je uvedený v prílohe ...

a)

dokumentácia obsahujúca všetky dostupné údaje potrebné na posúdenie možných účinkov na zdravie ...

b)

návod na použitie,

c)

karta bezpečnostných údajov,

d)

odborné posudky odborných pracovísk.

(2)

Vzor oznámenia plánovaného vykonania skúšok je uvedený v prílohe č. 8.

§ 4
(1)

Rozhodnutie o povolení na paralelný obchod pomocného prípravku podľa § 14 zákona obsahuje najmä ...

a)

údaje o paralelnom pomocnom prípravku

1.

názov paralelného pomocného prípravku,

2.

názov aktívnej zložky a jej množstvo v paralelnom pomocnom prípravku, ak paralelný pomocný prípravok ...

3.

číslo povolenia,

4.

meno, priezvisko, obchodné meno, miesto podnikania a identifikačné číslo, ak ide o fyzickú osobu ...

5.

funkciu pomocného prípravku,

6.

schválený obal, druh, typ a objem,

7.

dobu platnosti povolenia,

b)

údaje o pomocnom prípravku autorizovanom v členskom štáte pôvodu

1.

názov členského štátu,

2.

názov pomocného prípravku,

3.

názov aktívnej zložky a jej množstvo v paralelnom pomocnom prípravku, ak paralelný pomocný prípravok ...

4.

číslo autorizácie,

5.

meno, priezvisko, obchodné meno, miesto podnikania a identifikačné číslo, ak bolo pridelené, ak ...

c)

údaje o referenčnom pomocnom prípravku

1.

názov pomocného prípravku,

2.

názov aktívnej zložky a jej množstvo v paralelnom pomocnom prípravku, ak paralelný pomocný prípravok ...

3.

číslo autorizácie,

4.

meno, priezvisko, obchodné meno, miesto podnikania a identifikačné číslo, ak bolo pridelené, ak ...

5.

funkciu pomocného prípravku,

6.

schválený obal, typ a objem,

7.

dobu platnosti autorizácie,

d)

etiketu, s ktorou sa môže pomocný prípravok uvádzať na trh alebo používať,

e)

podmienky a opatrenia súvisiace s pomocným prípravkom, jeho uvádzaním na trh, so skladovaním, ...

§ 5
a)

osoby splnomocnenej konať v mene držiteľa autorizácie alebo držiteľa povolenia na paralelný obchod, ...

b)

sídla alebo miesta trvalého pobytu držiteľa autorizácie alebo držiteľa povolenia na paralelný ...

c)

názvu alebo mena držiteľa autorizácie alebo držiteľa povolenia na paralelný obchod.

§ 6

Vzor žiadosti o povolenie uvedenia na trh pomocného prípravku na obmedzené a kontrolované použitie ...

§ 7
(1)

Na účely autorizácie pomocných prípravkov v tank-mix kombinácii s prípravkami na ochranu rastlín ...

(2)

Skúšky biologickej účinnosti sa vykonávajú na základe žiadosti predloženej po prerokovaní ...

a)

jarné aplikácie do 15. februára,

b)

jesenné aplikácie do 15. júla.

(3)

Vzor žiadosti o vykonanie skúšky biologickej účinnosti podľa odseku 2 je uvedený v prílohe č. ...

(4)

Vzorky pomocných prípravkov určených na skúšanie ich biologickej účinnosti a vzorky autorizovaných ...

a)

pre jarné aplikácie do konca februára,

b)

pre jesenné aplikácie do 15. augusta.

(5)

Ak nie je autorizovaný pomocný prípravok, ktorý je možné použiť ako štandardný pomocný prípravok, ...

(6)

Ak sú pomocné prípravky uvedené v odseku 4 alebo odseku 5 klasifikované,2) predkladajú sa aj príslušné ...

(7)

V odôvodnených prípadoch sa môže lehota uvedená v odseku 2 alebo odseku 4 predĺžiť. O predĺženie ...

(8)

Označenie vzoriek pomocných prípravkov určených na skúšky ich biologickej účinnosti obsahuje ...

a)

názov alebo kód pomocného prípravku,

b)

názov a obsah každej aktívnej zložky, ak pomocný prípravok aktívnu zložku obsahuje,

c)

číslo výrobnej šarže pomocného prípravku,

d)

dátum výroby a dátum exspirácie pomocného prípravku,

e)

množstvo pomocného prípravku v balení.

§ 8
(1)

Pomocné prípravky sa z hľadiska ochrany zvierat, okrem vtákov, označujú

a)

Z 1: pre domáce, hospodárske a voľne žijúce zvieratá zvlášť nebezpečný osobitne pre prežúvavce, ...

b)

Z 2: pre domáce, hospodárske a voľne žijúce zvieratá osobitne nebezpečný, ak hodnota LD50 pomocného ...

c)

Z 3: pre domáce, hospodárske a voľne žijúce zvieratá nebezpečný, ak hodnota LD50 pomocného ...

d)

Z 4: riziko vyplývajúce z použitia prípravku pri dodržaní predpísanej dávky alebo koncentrácie ...

(2)

Pomocné prípravky sa z hľadiska ochrany vtákov označujú

a)

Vt 1: pomocný prípravok je pre vtáky jedovatý, ak hodnota LD50 pomocného prípravku je pre vtáky ...

b)

Vt 2: morené osivo je pre vtáky jedovaté, ak je morené osivo toxické v dávkach, ktoré sú schopné ...

c)

Vt 3: pomocný prípravok je pre vtáky jedovatý, nesmie byť voľne dostupný vtákom ako potrava; ...

d)

Vt 4: pomocný prípravok je pre vtáky škodlivý i pri neprekročení predpísanej dávky alebo koncentrácie, ...

e)

Vt 5: riziko vyplývajúce z použitia pomocného prípravku pri dodržaní predpísanej dávky alebo ...

(3)

Pomocné prípravky sa z hľadiska ochrany vodných organizmov označujú

a)

Vo 1: pre ryby a ostatné vodné organizmy mimoriadne jedovatý, ak hodnota LC50 pomocného prípravku ...

b)

Vo 2: pre ryby a ostatné vodné organizmy jedovatý, ak hodnota LC50 pomocného prípravku je pre vodné ...

c)

Vo 3: pre ryby a ostatné vodné organizmy slabo jedovatý, ak hodnota LC50 pomocného prípravku je ...

d)

Vo 4: riziko vyplývajúce z použitia pomocného prípravku pri dodržaní predpísanej dávky alebo ...

(4)

Pomocné prípravky sa z hľadiska ochrany včiel označujú

a)

Vč 1: pomocný prípravok pre včely je jedovatý, ak hodnota HQ prípravku je vyššia ako 2 500,

b)

Vč 2: pomocný prípravok pre včely je škodlivý, ak hodnota HQ prípravku je v rozsahu 50 – 2 ...

c)

Vč 3: pomocný prípravok pre včely s prijateľným rizikom pri dodržaní predpísanej dávky alebo ...

(5)

Pomocné prípravky sa z hľadiska ochrany užitočných článkonožcov, okrem včiel, označujú

a)

Vč 1: pomocný prípravok je jedovatý pre populácie (uvedie sa druh alebo vyššia systematická ...

b)

Vč 2: pomocný prípravok je škodlivý pre populácie (uvedie sa druh alebo vyššia systematická ...

c)

Vč 3: pomocný prípravok je pre populácie (uvedie sa druh alebo vyššia systematická jednotka užitočného ...

(6)

Tank- mix kombinácie pomocných prípravkov pre včely s prijateľným rizikom pri dodržaní predpísanej ...

(7)

Pomocné prípravky sa z hľadiska ochrany vodných zdrojov a vzhľadom na riziko znečistenia podzemných ...

(8)

Označovanie pomocných prípravkov podľa

a)

odsekov 1 až 3 sa vykonáva na základe posúdenia pomocného prípravku odborným pracoviskom podľa ...

b)

odsekov 4 a 5 sa vykonáva na základe posúdenia odborným pracoviskom podľa § 6 ods. 1 písm. e) ...

c)

odseku 7 sa vykonáva na základe posúdenia odborným pracoviskom podľa § 6 ods. 1 písm. e) druhého ...

§ 9
(1)

Pomocný prípravok pre včely jedovatý (Vč 1) sa nepoužije

a)

na kvitnúcich porastoch navštevovaných včelami,

b)

na stromoch, kroch a iných rastlinách, ktoré sú navštevované včelami v čase kvetu, pri výskyte ...

c)

leteckou aplikáciou.

(2)

Pomocný prípravok pre včely škodlivý (Vč 2)

a)

sa nepoužije počas letu včiel

1.

na kvitnúcich porastoch navštevovaných včelami,

2.

na stromoch, kroch a iných rastlinách, ktoré sú navštevované včelami v čase kvetu, pri výskyte ...

3.

leteckou aplikáciou na pozemkoch, ponad ktoré smeruje hromadný let včiel za zdrojom znášky,

b)

sa aplikuje po ukončení letu včiel, najneskôr do 23. hodiny dňa.

(3)

Za kvitnúci porast navštevovaný včelami sa považuje porast, kde na 1 m2 sa nachádzajú priemerne ...

(4)

Pomocný prípravok pre včely jedovatý (Vč 1) alebo pomocný prípravok pre včely škodlivý (Vč ...

(5)

Pomocný prípravok pre včely jedovatý (Vč 1) možno použiť len v takej vzdialenosti od kvitnúcich ...

(6)

Na porastoch pod kvitnúcimi stromami možno použiť

a)

pomocný prípravok pre včely jedovatý (Vč 1) len takým spôsobom, ktorý vylučuje zanesenie pomocného ...

b)

pomocný prípravok pre včely škodlivý (Vč 2) len takým spôsobom, ktorý vylučuje zanesenie pomocného ...

(7)

Na použitie pomocného prípravku pre včely jedovatého (Vč 1) a pre včely škodlivého (Vč 2) ...

(8)

Letecká aplikácia pomocného prípravku sa nevykoná na pozemku, cez ktorý smeruje hromadný let ...

(9)

Pomocný prípravok pre včely škodlivý (Vč 2) možno letecky aplikovať, iba ak

a)

je to nevyhnutné na zabezpečenie potrieb poľnohospodárstva a lesníctva a nemožno použiť pomocný ...

b)

je zabezpečené, že takou aplikáciou nebudú zasiahnuté včelstvá, dráhy letu včiel za znáškou ...

c)

o tejto aplikácii boli preukázateľne najmenej 48 hodín pred jej výkonom informovaní chovatelia ...

§ 10
(1)

Pomocný prípravok, pre domáce, hospodárske a voľne žijúce zvieratá nebezpečný (Z3) a pre domáce, ...

a)

vo zverniciach, v bažantniciach, rezerváciách pre zver a v ich blízkosti,

b)

v čase liahnutia vtákov a rodenia zvierat na tých pozemkoch, kde liahnutie a rodenie prebieha.

(2)

Pri použití pomocného prípravku pre domáce, hospodárske a voľne žijúce zvieratá nebezpečného ...

(3)

Pomocný prípravok pre domáce, hospodárske a voľne žijúce zvieratá zvlášť nebezpečný osobitne ...

(4)

Rastliny ošetrené pomocným prípravkom pre domáce, hospodárske a voľne žijúce zvieratá osobitne ...

(5)

Opatrenia na ochranu zvierat pri používaní pomocného prípravku pre domáce, hospodárske a voľne ...

a)

vypudenie zvierat z pozemku, ktorý má byť ošetrený, tesne pred použitím prípravku,

b)

zabránenie priameho zásahu zvierat pri aplikácii prípravku,

c)

zabránenie prístupu zvierat na ošetrené pozemky dostupnými a ekonomicky únosnými prostriedkami, ...

d)

dodržanie technologických postupov a ochrannej doby pomocného prípravku najmä pri ošetrení krmív ...

§ 11
a)

nepoužije vo vodných ekosystémoch a v mokradiach,

b)

aplikuje letecky tak, aby hladiny stojacich vôd alebo tečúcich vôd neboli aplikovaným pomocným ...

§ 12
a)

P H O1 – pomocný prípravok je vylúčený z použitia vo vnútornej časti 2. ochranného pásma ...

b)

P H O2 – pomocný prípravok je vylúčený z použitia vo vnútornej časti 2. ochranného pásma ...

1.

pomocný prípravok sa nemôže použiť, ak sa do 24 hodín očakávajú dažďové zrážky,

2.

pomocný prípravok sa nemôže použiť vo vnútornej časti 2. ochranného pásma vodárenského toku, ...

3.

pomocný prípravok sa môže použiť vo vnútornej časti 2. ochranného pásma povrchových vôd ...

4.

v oblasti použitia herbicídov je potrebné zabezpečiť zvýšený dohľad, prípadne sledovanie rezíduí ...

5.

je potrebné dôsledne prihliadať na rozsah zaburinenia a na nevyhnutnosť ošetrenia daných pozemkov, ...

c)

P H O3 – pomocný prípravok je vylúčený z použitia vo vnútornej časti 2. ochranného pásma ...

d)

P H O4 – pomocný prípravok je vylúčený z použitia vo vnútornej časti 2. ochranného pásma ...

e)

P H O5 – pomocný prípravok je vylúčený z použitia v celom 2. ochrannom pásme zdrojov podzemných ...

§ 13

Žiadosť podľa osobitného predpisu4) o vydanie súhlasu alebo povolenie výnimky na aplikáciu pomocného ...

§ 14
(1)

Leteckú aplikáciu v poľnohospodárstve, lesnom a vodnom hospodárstve (ďalej len „letecká aplikácia“) ...

a)

rýchle ošetrenie veľkých plôch z dôvodu kalamitného výskytu škodlivého organizmu,

b)

ošetrovanie trvalých porastov – ovocné sady, chmeľnice, vinice, lesné porasty,

c)

ošetrovanie porastov, kde by použitie pozemnej techniky mohlo spôsobiť veľké hospodárske škody, ...

d)

ošetrovanie poľnohospodárskych plodín, ktoré z dôvodu zlých klimatických podmienok nie je možné ...

e)

ošetrovanie porastov na neprístupných a ťažko prístupných miestach, alebo

f)

iné závažné okolnosti.

(2)

Lietadlo je účelné použiť na ošetrenie väčších súvislých plôch poľnohospodárskej pôdy ...

(3)

Vrtuľník je účelné použiť na ošetrenie porastov hlavne tam, kde nie je možné použiť pozemné ...

(4)

Vzor žiadosti o povolenie leteckej aplikácie je uvedený v prílohe č. 12.

(5)

Spracovaný mapový materiál podľa § 23 ods. 2 zákona obsahuje farebne vyznačené

a)

jednotlivé ošetrované plochy v mierke najviac 1:50 000,

b)

výmery jednotlivých ošetrovaných plôch, navrhovaný pomocný prípravok a aplikačnú dávku,

c)

elektrické vedenie nad terénom a väčšie prekážky,

d)

pracovné letisko,

e)

vodné nádrže a vodné toky,

f)

chránené územia a ochranné pásma vodných zdrojov,

g)

stanovištia chovu včiel a pastviny,

h)

obývané oblasti.

(6)

Plán aplikácie pomocného prípravku podľa § 23 ods. 2 zákona obsahuje

a)

určenie plôch na výkon leteckej aplikácie,

b)

určenie najvhodnejšej leteckej techniky,

c)

určenie najvhodnejšieho pomocného prípravku zo zoznamu autorizovaných a povolených pomocných ...

d)

postupy pre vstup do zakázaného vzdušného priestoru vrátane súhlasu Dopravného úradu s vykonaním ...

(7)

Možnosť príletu nad ošetrované plochy musí byť najmenej z dvoch strán.

(8)

Letecká aplikácia sa vykonáva s ohľadom na terén a poveternostné podmienky tak, aby aplikovaným ...

(9)

Povrch pracovného letiska nesmie mať nerovnosti, ktoré by mohli nepriaznivo ovplyvňovať štart ...

(10)

Poveternostné podmienky na výkon leteckej aplikácie sú uvedené v prílohe č. 13.

§ 15
(1)

Evidenciu spotreby pomocných prípravkov (ďalej len „evidencia“) možno viesť aj v elektronickej ...

(2)

Evidencia sa uchováva najmenej tri roky od skončenia kalendárneho roka, v ktorom boli pomocné prípravky ...

(3)

Súhrnné údaje o spotrebe pomocných prípravkov rozdelené podľa plodín a účelu použitia sa ...

(4)

Súhrnné údaje o spotrebe pomocných prípravkov sa predkladajú na tlačive, ktorého vzor je uvedený ...

(5)

Súhrnné údaje o pomocných prípravkoch uvedených na trh sa predkladajú na tlačive, ktorého vzor ...

§ 16
(1)

Pomocný prípravok sa skladuje v originálnom neporušenom obale v samostatnom sklade.

(2)

Skladovací priestor používaný na skladovanie pomocných prípravkov spĺňa požiadavky podľa technickej ...

a)

zabezpečuje

1.

pomocné prípravky pred poveternostnými vplyvmi, ktoré by mohli ohroziť ich chemické vlastnosti ...

2.

okolité životné prostredie pred vplyvmi skladovaných pomocných prípravkov, a to aj pri havárii, ...

3.

pomocné prípravky pred preniknutím skladovaných pomocných prípravkov do podložia a verejnej kanalizácie, ...

4.

bezpečnú manipuláciu s pomocnými prípravkami tak, aby nedošlo k porušeniu ich obalov, uzáverov ...

5.

očistu predmetov a plôch v skladovacom priestore, ak došlo k ich kontaminácii pomocnými prípravkami, ...

b)

je vybavený

1.

podľa stupňa nebezpečenstva vyznačeným ochranným pásmom,

2.

dostupným zdrojom vody a osvetlením všetkých priestorov,

3.

lekárničkou na poskytnutie prvej pomoci pri náhodnom požití alebo vdýchnutí pomocného prípravku ...

4.

hasiacimi prostriedkami,

5.

prostriedkami na odstraňovanie havárií,

6.

prostriedkami na asanáciu skladovacích priestorov,

7.

dostatočným množstvom náhradných obalov,

8.

krytým skladovacím priestorom s nepriepustnou podlahou alebo kontajnerom na zhromažďovanie prázdnych ...

9.

osobnými ochrannými pracovnými prostriedkami v množstve zodpovedajúcom počtu osôb prichádzajúcich ...

10.

technickými prostriedkami určenými na odoberanie a navažovanie čiastkových množstiev z obalov ...

11.

zariadením zabezpečujúcim ventiláciu a priebežné meranie teploty a relatívnej vlhkosti.

(3)

Uzavretý sklad má

a)

stavebné riešenie vyhovujúce objemu a druhu skladovaných pomocných prípravkov,

b)

účinné vetranie,

c)

zabezpečenú optimálnu teplotu skladovania,

d)

zabezpečenie pred vniknutím nepovolaných osôb,

e)

zreteľne označené vchody a východy,

f)

vyhovujúce protipožiarne opatrenia,

g)

umývateľnú a nepriepustnú podlahu, hladké steny a stropy,

h)

police označené údajom o maximálnej nosnosti,

i)

podlahu opatrenú žľabom ústiacim do záchytnej nádrže.

(4)

Pomocný prípravok označený ako veľmi toxický2) sa skladuje v samostatnej časti skladu zabezpečenej ...

(5)

O množstve skladovaných zásob pomocných prípravkov, ich príjme a výdaji a zneškodňovaní prázdnych ...

§ 17
(1)

Pri riedení pomocného prípravku v aplikačnom zariadení sa odmerané množstvo pomocného prípravku ...

(2)

Miešanie pomocných prípravkov vo forme tank-mix kombinácie, ako zmes dvoch alebo viacerých pomocných ...

§ 18
(1)

Prázdne obaly z pomocných prípravkov sa vyplachujú najmenej trikrát po sebe vodou ručne alebo ...

(2)

Nespotrebované zvyšky pomocných prípravkov sa skladujú v pôvodných obaloch.

§ 19
(1)

Po aplikácii pomocných prípravkov sa minimalizujú zvyšky nespotrebovaných zmesí v nádržiach ...

(2)

Čistenie aplikačných zariadení sa vykonáva po ukončení aplikácie prípravku priamo na ošetrovanom ...

(3)

Oplachová voda sa vystrieka na ošetrovanom pozemku tak, aby neboli zasiahnuté zdroje podzemných ...

§ 20

Táto vyhláška nadobúda účinnosť 1. januára 2014.

Ľubomír Jahnátek v. r.

Prílohy

    Príloha č. 1 k vyhláške č. 477/2013 Z. z.

    VZOR

    Žiadosť o autorizáciu pomocného prípravku, vzájomné uznávanie autorizácie, predĺženie doby ...

    Prevziať prílohu - príloha 01 ...

    Príloha č. 2 k vyhláške č. 477/2013 Z. z.

    VZOR

    Žiadosť o povolenie na paralelný obchod pomocného prípravku

    Prevziať prílohu - príloha 02 ...

    Príloha č. 3 k vyhláške č. 477/2013 Z. z.

    Obsah súhlasu vlastníka dokumentačného súboru údajov

    Súhlas vlastníka dokumentačného súboru údajov (ďalej len „súhlas“) obsahuje:

    1. adresáta (kontrolný ústav),

    2. informáciu o tom, kto súhlas vydal (identifikačné údaje z obchodného registra daného štátu), ...

    3. informáciu, pre koho je súhlas vydaný (s uvedením adresy),

    4. informáciu, pre akú aktívnu zložku alebo pomocný prípravok je súhlas vydaný,

    5. účel vydania súhlasu (všeobecný prístup alebo na konkrétnu žiadosť – v tom prípade jednoznačne ...

    6. platnosť súhlasu,

    7. obmedzenia nahliadania do dokumentačného súboru údajov a (ne)prenositeľnosť práv,

    8. rozsah údajov, na ktoré sa súhlas vzťahuje (ak nie na celý dokumentačný súbor údajov, uvedie ...

    9. ak je súhlas predkladaný v mene TASK FORCE, predkladá ho sekretariát; ak súhlas vydala len jedna ...

    10. dátum vydania súhlasu,

    11. podpis a kontaktné údaje splnomocneného zástupcu spoločnosti, ktorá súhlas vydala.

    Príloha č. 4 k vyhláške č. 477/2013 Z. z.

    Obsah odborného posudku

    Odborný posudok obsahuje informácie najmä o

    1. identifikačnom čísle žiadosti stanovenom kontrolným ústavom,

    2. type žiadosti,

    3. dátume podania žiadosti na odborné pracovisko,

    4. žiadateľovi,

    5. identifikačnom čísle odborného posudku,

    6. všeobecne záväzných právnych predpisoch a platných usmerňovacích dokumentoch, na základe ...

    7. dokumentácii použitej na vypracovanie odborného posudku a zoznam štúdií použitých na hodnotenie ...

    8. konkrétnych bezpečných použitiach vo forme tabuľky správnej agronomickej praxe t. j. informácie ...

    9. záveroch odborného posúdenia za danú oblasť a návrhu na autorizáciu, zmenu a doplnenie autorizácie ...

    10. nezáväzných odporúčaniach na autorizáciu, zmenu a doplnenie autorizácie, predĺženie doby ...

    11. odôvodnení každej zmeny oproti pôvodnej autorizácii alebo návrhu žiadateľa (napr. zníženie ...

    12. klasifikácii a označení, kde je to relevantné,

    13. súlade použití s maximálnymi hladinami rezíduí, ak sa odborný posudok týka hodnotenia zdravia ...

    14. mene a priezvisku osoby, ktorá odborný posudok vypracovala, podpis a dátum.

    Príloha č. 5 k vyhláške č. 477/2013 Z. z.

    Požadovaný rozsah dokumentačného súboru údajov na autorizáciu pomocných prípravkov

    Časť A

    Dokumentačný súbor údajov pre pomocný prípravok určený na zisťovanie výskytu škodlivých ...

    1.1 Výrobca pomocného prípravku a aktívnej zložky v ňom

    Uvedie sa meno, priezvisko a miesto trvalého pobytu alebo obchodné meno a sídlo výrobcu pomocného ...

    Pre každý pomocný prípravok a každú aktívnu zložku v pomocnom prípravku sa uvedie kontaktné ...

    1.2 Navrhovaný obchodný názov alebo obchodný názov a vývojové kódové číslo pomocného prípravku ...

    Uvedú sa všetky skoršie a súčasné obchodné názvy a navrhnuté obchodné názvy, vývojové kódové ...

    1.3 Podrobná informácia o kvantitatívnom a kvalitatívnom zložení pomocného prípravku vrátane ...

    1.3.1 Uvedú sa tieto informácie:

    - obsah technickej aktívnej zložky (aktívnych zložiek) a čistej aktívnej zložky (aktívnych zložiek) ...

    - obsah formulačných prísad s uvedením rozsahu garantovaného výrobcom.

    Pre tuhé látky, aerosóly, prchavé kvapaliny (maximálny bod varu 50 °C) alebo pre viskózne kvapaliny ...

    1.3.2 Pre aktívne zložky sa uvedú všeobecné názvy podľa Medzinárodnej organizácie pre normalizáciu ...

    1.3.3 Formulačné prísady sa identifikujú chemickým názvom uvedeným v osobitnom predpise,7) alebo ...

    1.3.4 Uvedú sa funkcie formulačných prísad:

    - adhezívum (lepidlo),

    - odpeňovač,

    - prostriedok proti zamŕzaniu,

    - spojivo,

    - pufer,

    - nosič,

    - deodorant,

    - dispergátor,

    - farbivo,

    - dávidlo (emetikum),

    - emulgátor,

    - hnojivo,

    - konzervačný prostriedok,

    - odorant,

    - parfum,

    - propelent,

    - repelent,

    - safener,

    - rozpúšťadlo,

    - stabilizátor,

    - synergent,

    - zahusťovadlo,

    - zmáčadlo,

    - iné (špecifikovať).

    1.4 Fyzikálny stav, typ a povaha pomocného prípravku a typ nosiča aktívnej zložky

    Uvedie sa úplný opis fyzikálneho stavu, typu a povahy pomocného prípravku a typu nosiča aktívnej ...

    1.5 Funkcia pomocného prípravku a spôsob jeho aplikácie

    Uvedie sa navrhovaná funkcia pomocného prípravku a spôsob aplikácie pomocného prípravku.

    1.6 Metóda výroby aktívnej zložky a pomocného prípravku

    Pre každý výrobný závod sa opíše výrobný postup aktívnej zložky a pomocného prípravku, ...

    2.1 Metóda na analýzu pomocného prípravku

    Uvedú sa a presne opíšu metódy na určenie aktívnej zložky v pomocnom prípravku. Ak pomocný ...

    2.2 Podniková norma

    Predkladá sa, ak žiadateľ nepredloží metódu výroby pomocného prípravku (bod 1.6) a metódu ...

    3. Klasifikácia a označenie pomocného prípravku

    Predloží sa návrh na klasifikáciu a označenie pomocného prípravku v súlade s osobitným predpisom,8) ...

    - piktogramy,

    - výstražné slová,

    - výstražné upozornenia, a

    - bezpečnostné upozornenia.

    4. Vplyv na zdravie ľudí

    Uvedú sa informácie o vplyve na zdravie ľudí, súvisiaceho s expozíciou pomocným prípravkom, ...

    5. Účinnosť

    Uvedie sa účinnosť vyjadrená v %.

    6. Vplyv na životné prostredie

    6.1 Uvedú sa informácie o vplyve na

    a) suchozemské stavovce,

    b) vodné organizmy,

    c) včely a iné necieľové článkonožce,

    d) dážďovky a iné pôdne makroorganizmy,

    e) pôdne mikroorganizmy,

    f) na iné necieľové organizmy – flóra a fauna.

    6.2 Uvedú sa informácie o

    a) potenciáli uvoľnenia do pôdy,

    b) možnosti transportu do povrchových vôd,

    c) možnosti prieniku do podzemných vôd,

    d) špecifikácii prírodných podmienok, za ktorých môže byť pomocný prípravok použitý.

    7. Zneškodňovanie odpadov a dekontaminácia obalových materiálov

    Uvedú sa spôsoby a postupy na zneškodňovanie odpadov a dekontamináciu obalových materiálov.

    Časť B

    Dokumentačný súbor údajov pre bioagens – pomocný prípravok v ochrane rastlín obsahujúci makroorganizmy ...

    1.1 Výrobca pomocného prípravku

    Uvedie sa meno, priezvisko a miesto trvalého pobytu alebo obchodné meno a sídlo výrobcu pomocného ...

    1.2 Navrhovaný obchodný názov alebo obchodný názov a vývojové kódové číslo pomocného prípravku ...

    Uvedú sa všetky skoršie a súčasné obchodné názvy a navrhnuté obchodné názvy, vývojové kódové ...

    1.3 Identifikácia pomocného prípravku

    Uvedie sa názov makroorganizmu, jeho geografický pôvod, informácia o prirodzenom výskyte, taxonomické ...

    2.1 Funkcia, mechanizmus a podmienky pôsobenia pomocného prípravku

    Uvedie sa funkcia pomocného prípravku a termín nasadenia vzhľadom na prirodzený vývojový cyklus ...

    2.2 Podrobnosti o navrhovanom použití

    Uvedú sa druhy cieľových škodlivých organizmov a rastlín alebo rastlinných produktov, na ktoré ...

    2.3 Aplikačná dávka

    Uvedie sa počet makroorganizmov na ošetrovanú jednotku.

    2.4 Podmienky skladovania a použitia

    Uvedú sa podmienky, za ktorých sa môže pomocný prípravok skladovať a použiť.

    2.5 Metóda použitia, spôsob aplikácie, návod na použitie

    Uvedú sa informácie o

    a) počte a termínoch použitia, trvaní ochranného účinku,

    b) najvyššom počte aplikácií počas sezóny,

    c) intervaloch medzi aplikáciami,

    d) dobe trvania účinku jednotlivých aplikácií,

    e) návode na použitie,

    f) riziku možného ohrozenia rastlín,

    g) rozsahu požieraných druhov a účinkoch na iné druhy, ako je cielený škodlivý organizmus, a ...

    3. Informácie o obale

    Uvedú sa informácie o obale, jeho veľkosti, váhe a objeme obsahu.

    4. Účinnosť

    Predložia sa dostupné testy o efektivite predátora, spôsob jeho činnosti a jeho účinnosť.

    5. Osud a správanie sa v životnom prostredí

    Uvedú sa informácie o

    a) spôsobe rozširovania a mobilite uvoľneného makroorganizmu,

    b) prirodzených nepriateľoch, hyperpredátoroch, hyperparazitoch,

    c) správaní sa v životnom prostredí v zložkách voda a pôda,

    d) špecifikácii optimálnych environmentálnych podmienok,

    e) zneškodňovaní odpadov a dekontaminácii obalových materiálov.

    Časť C

    Dokumentačný súbor údajov pre adjuvanty, zmáčadlá, safenery, synergenty

    1.1 Výrobca pomocného prípravku a jeho aktívnej zložky

    Uvedie sa meno a adresa výrobcu pomocného prípravku a jeho aktívnej zložky a názov a adresa každého ...

    1.2. Navrhovaný obchodný názov alebo obchodný názov a vývojové kódové číslo pomocného prípravku ...

    Uvedú sa všetky skoršie a súčasné obchodné názvy a navrhnuté obchodné názvy, vývojové kódové ...

    1.3 Podrobná informácia o kvantitatívnom a kvalitatívnom zložení pomocného prípravku vrátane ...

    1.3.1 Uvedú sa tieto informácie:

    - obsah aktívnej zložky s uvedením rozsahu garantovaného výrobcom,

    - obsah formulačných prísad s uvedením rozsahu garantovaného výrobcom.

    1.3.2 Pre aktívne zložky sa uvedú všeobecné názvy podľa ISO alebo navrhnuté všeobecné názvy ...

    1.3.3 Formulačné prísady sa identifikujú chemickým názvom uvedeným v osobitnom predpise,7) alebo ...

    1.4 Fyzikálny stav, typ a povaha pomocného prípravku

    Uvedie sa úplný opis fyzikálneho stavu, typu a povahy pomocného prípravku.

    1.5 Funkcia pomocného prípravku

    Uvedie sa navrhovaná funkcia pomocného prípravku.

    1.6 Metóda výroby aktívnej zložky a pomocného prípravku

    Pre každý výrobný závod sa opíše výrobný postup aktívnej zložky a pomocného prípravku, ...

    1.7 Špecifikácia čistoty aktívnej zložky pomocného prípravku

    Uvedie sa minimálny obsah čistoty aktívnej zložky pomocného prípravku v g/kg vo vyrobenom materiáli ...

    1.8 Identifikácia formulačných prísad

    Uvedú sa chemické názvy formulačných prísad podľa IUPAC, CAS číslo, ELINCS/EINECS číslo. ...

    2. Fyzikálno-chemické vlastnosti

    Kde je to relevantné, uvedie sa aj rozsah hodnôt pre jednotlivé chemické a fyzikalno-chemické parametre. ...

    2.1 Vzhľad

    Uvedie sa opis farby a fyzikálneho stavu pomocného prípravku.

    2.2 Výbušnosť a oxidačné vlastnosti

    Určia a uvedú sa výbušné a oxidačné vlastnosti pomocného prípravku. Teoretický odhad na základe ...

    2.3 Horľavosť a samovoľné vznietenie

    Určí a uvedie sa bod vzplanutia kvapalín, ktoré obsahujú horľavé rozpúšťadlá. Určí a uvedie ...

    Určí a uvedie sa samovoľné vznietenie pomocného prípravku.

    2.4 Kyslosť, zásaditosť a hodnota pH

    Pri pomocnom prípravku na báze vody sa určí a uvedie hodnota pH neriedeného pomocného prípravku. ...

    Pri pomocnom prípravku, ktorý je kyslý (pH 10), sa určí a uvedie kyslosť alebo zásaditosť. Pri ...

    2.5 Viskozita a povrchové napätie

    Pri kvapalnom pomocnom prípravku sa určí viskozita pri dvoch šmykových rýchlostiach a pri 20 °C ...

    Pri kvapalnom pomocnom prípravku obsahujúcom ?10 % uhľovodíkov, pri ktorom je kinematická viskozita ...

    2.6 Relatívna hustota a sypná hmotnosť

    Určí a uvedie sa relatívna hustota kvapalného pomocného prípravku.

    Určí a uvedie sa sypná hmotnosť pomocného prípravku (voľne sypaného a po strasení) vo forme ...

    2.7 Stabilita pri skladovaní a obdobie skladovateľnosti: účinky teploty na technické vlastnosti ...

    Určí a uvedie sa stabilita pomocného prípravku po zrýchlenom skladovaní počas 14 dní pri teplote ...

    Ak po skúške tepelnej stability klesne obsah aktívnej zložky o viac ako 5 % pôvodne určeného ...

    Pri kvapalnom pomocnom prípravku sa určí a uvedie účinok nízkych teplôt na stabilitu.

    Určí a uvedie sa obdobie skladovateľnosti pomocného prípravku pri teplote okolia. Ak obdobie skladovateľnosti ...

    2.8 Technické vlastnosti pomocného prípravku

    Technické vlastnosti pomocného prípravku sa určia a uvedú pri vhodných koncentráciách.

    2.8.1 Zmáčateľnosť

    Určí a uvedie sa zmáčateľnosť pevného pomocného prípravku, ktorý sa pred použitím riedi.

    2.8.2 Perzistentná penivosť

    Určí a uvedie sa perzistencia penenia pomocného prípravku, ktorý má byť riedený vodou.

    2.8.3 Suspendovateľnosť, spontánnosť disperzie a stálosť disperzie

    Určí a uvedie sa suspendovateľnosť a spontánnosť disperzie pomocného prípravku dispergovateľného ...

    Určí a uvedie sa stabilita disperzie pomocného prípravku, ako napríklad suspenzných emulzií na ...

    2.8.4 Rýchlosť rozpúšťania a stabilita pri riedení

    Určí a uvedie sa rýchlosť rozpúšťania pomocného prípravku rozpustného vo vode a jeho stabilita ...

    2.8.5 Rozdelenie veľkosti častíc, obsah prachu, oter a mechanická stabilita

    2.8.5.1 Rozdelenie veľkosti častíc

    Pri pomocnom prípravku dispergovateľnom vo vode sa vykoná a uvedie skúška na mokrom site.

    Určí a uvedie sa rozdelenie veľkosti častíc pri práškoch a suspenzných koncentrátoch.

    Určí a uvedie sa rozpätie nominálnej veľkosti granúl.

    2.8.5.2 Obsah prachu

    Určí a uvedie sa obsah prachu v granulovanom pomocnom prípravku.

    Ak výsledky ukážu, že obsah prachu je > 1 % hmotnosti, určí a uvedie sa veľkosť vzniknutých ...

    2.8.5.3 Oter

    Určia a uvedú sa charakteristiky oteru voľne balených granúl a tabliet.

    2.8.5.4 Tvrdosť a integrita

    Určí a uvedie sa tvrdosť a integrita tabliet.

    2.8.6 Emulgovateľnosť, reemulgovateľnosť a stabilita emulzie

    Určí a uvedie sa emulgovateľnosť, stabilita emulzie a reemulgovateľnosť pomocného prípravku, ...

    2.8.7 Tekutosť, vylievateľnosť a prašnosť

    Určia a uvedú sa tieto charakteristiky:

    a) tekutosť granulovaného pomocného prípravku,

    b) vylievateľnosť suspenzií, a

    c) prašnosť prachotvorných práškov po zrýchlenom skladovaní podľa bodu 2.7.

    2.9 Fyzikálna a chemická zlučiteľnosť s inými pomocnými prípravkami alebo prípravkami na ochranu ...

    Určí a uvedie sa fyzikálna a chemická zlučiteľnosť odporúčaných zmesí „tank mix“. Ak ...

    2.10 Priľnavosť a distribúcia na povrchu semien

    Pri pomocnom prípravku určenom na použitie v zmesi s prípravkom na ochranu rastlín na ošetrenie ...

    2.11 Klasifikácia a označenie pomocného prípravku. Predloží sa návrh na klasifikáciu a označenie ...

    - piktogramy,

    - výstražné slová,

    - výstražné upozornenia, a

    - bezpečnostné upozornenia.

    Doplňujúce štúdie potrebné na klasifikáciu pomocného prípravku podľa nebezpečenstva sa vykonajú ...

    3. Obal, zlučiteľnosť pomocného prípravku s navrhovanými obalovými materiálmi

    Obal, ktorý sa má použiť, sa podrobne opíše a špecifikuje z hľadiska použitých materiálov, ...

    Všetky použité obaly musia byť v súlade s príslušnými právnymi predpismi Európskej únie týkajúcimi ...

    4. Odporúčané metódy a bezpečnostné opatrenia

    Uvedú sa odporúčané metódy a bezpečnostné opatrenia týkajúce sa umývania/čistenia aplikačných ...

    Ak je to vhodné, uvedie sa povaha a vlastnosti navrhovaných osobných ochranných prostriedkov a vybavenia. ...

    4.1 Mimoriadne opatrenia v prípade nehody

    Uvedú sa podrobné postupy, podľa ktorých sa má postupovať v prípade nehody, či už k nej dôjde ...

    a) zachytenie v prípade rozsypania alebo rozliatia,

    b) dekontamináciu plôch, vozidiel a budov,

    c) zneškodnenie poškodených obalov, adsorbentov a ďalších materiálov,

    d) ochranu zasahujúcich pracovníkov a obyvateľov vrátane okolostojacich osôb,

    e) opatrenia prvej pomoci.

    4.2 Postupy na zneškodnenie alebo dekontamináciu pomocného prípravku a jeho obalu

    Uvedú sa postupy na zneškodnenie a dekontamináciu malých množstiev pomocného prípravku u používateľa ...

    4.2.1 Postupy neutralizácie

    Uvedú sa postupy neutralizácie (napr. reakciou s inými látkami v záujme tvorby menej toxických ...

    4.2.2 Riadené spaľovanie

    Chemické aktívne zložky, ako aj pomocné prípravky, ktoré ich obsahujú, kontaminované materiály ...

    Ak riadené spaľovanie nie je uprednostňovanou metódou zneškodnenia, poskytnú sa úplné informácie ...

    5. Analytická metóda na určenie aktívnej zložky pomocného prípravku

    Uvedie sa presný opis analytickej metódy na určenie aktívnej zložky v pomocnom prípravku vrátane ...

    Ak pomocný prípravkok obsahuje viac aktívnych zložiek, uvedená metóda umožní určenie každej ...

    6. Reziduálne štúdie

    Na použitie na rastlinách určených na konzumáciu pre ľudí alebo zvieratá sa vyžadujú reziduálne ...

    7. Údaje o účinnosti, fytotoxicite, rezistencii a účinkoch na iné rastliny vrátane susedných ...

    Uvádza sa, ak sa pomocný prípravok bude používať v tank-mix kombinácii s prípravkom na ochranu ...

    8. Toxikologické údaje

    8.1 Akútna toxicita

    Predkladajú sa štúdie, údaje a informácie postačujúce na to, aby bolo možné zistiť účinky ...

    a) toxicitu pomocného prípravku,

    b) toxicitu pomocného prípravku v súvislosti s aktívnou zložkou,

    c) časový priebeh a charakteristiku účinku s vyčerpávajúcimi podrobnosťami o zmenách správania ...

    d) ak je to možné, spôsob toxického pôsobenia, a

    e) relatívne nebezpečenstvo súvisiace s jednotlivými cestami expozície.

    Získané informácie musia umožniť prípadnú klasifikáciu pomocného prípravku podľa osobitného ...

    8.1.1 Orálna toxicita

    Okolnosti, za akých sa vyžaduje

    Skúška akútnej orálnej toxicity sa vykonáva len vtedy, keď žiadateľ nedokáže odôvodniť alternatívny ...

    8.1.2 Dermálna toxicita

    Okolnosti, za akých sa vyžaduje

    Skúška dermálnej toxicity sa vykonáva len vtedy, keď žiadateľ nedokáže odôvodniť alternatívny ...

    Namiesto vykonania štúdie dermálnej dráždivosti sa môžu použiť výsledky silného podráždenia ...

    8.1.3 Inhalačná toxicita

    Štúdiou sa určí inhalačná toxicita pomocného prípravku alebo výparov na potkany.

    Okolnosti, za akých sa vyžaduje

    Štúdia sa vyžaduje, ak pomocný prípravok:

    a) je plynom alebo skvapalneným plynom,

    b) je pomocným prípravkom produkujúcim dym alebo fumigantom,

    c) sa používa pomocou zahmlievacieho zariadenia,

    d) je pomocným prípravkom, ktorý uvoľňuje paru,

    e) je dodávaný v aerosólovom rozprašovači,

    f) má formu prášku alebo granúl, ktoré obsahujú významný podiel častíc s priemerom 1% podiel ...

    g) sa má aplikovať z lietadla, ak je inhalačná expozícia relevantná,

    h) obsahuje aktívnu zložku s tlakom pary > 1 × 10-2 Pa a má sa používať v uzavretých priestoroch, ...

    i) má sa aplikovať postrekom.

    Štúdia sa vykonáva len vtedy. keď žiadateľ nedokáže odôvodniť alternatívny prístup podľa ...

    Ak nie je možné odôvodniť expozíciu celého tela, použije sa expozícia hlavy/nosa.

    8.1.4 Dráždenie kože

    Z výsledkov štúdie musí vyplynúť potenciál pomocného prípravku dráždiť kožu vrátane potenciálnej ...

    Pred vykonaním štúdií in vivo na dráždenie/poleptanie kože pomocným prípravkom sa vykoná dôkladná ...

    V rámci stratégie skúšania sa uplatňuje viacúrovňový prístup:

    1. posúdenie potenciálu poleptať kožu s použitím validovanej testovacej metódy in vitro,

    2. posúdenie potenciálu dráždiť kožu s použitím validovanej skúšobnej metódy in vitro,

    3. počiatočná in vivo štúdia dráždivosti kože s použitím jedného zvieraťa a ak sa nezaznamenajú ...

    4. potvrdzujúce skúšky s použitím jedného alebo dvoch ďalších zvierat.

    Pritom sa preskúma, či je na získanie informácií o dráždivosti možné využiť štúdiu dermálnej ...

    Namiesto vykonania štúdie dermálnej dráždivosti sa môžu použiť výsledky silného podráždenia ...

    Okolnosti, za akých sa vyžaduje

    Potenciál pomocného prípravku dráždiť kožu sa uvádza na základe viacúrovňového prístupu, ...

    8.1.5 Dráždenie očí

    Výsledky štúdie musia poskytnúť informácie o potenciálnej schopnosti pomocného prípravku dráždiť ...

    Pred vykonaním štúdií in vivo v súvislosti s podráždením/poleptaním očí pomocným prípravkom ...

    V rámci stratégie skúšania sa dodržiava viacúrovňový prístup:

    1. použitie in vitro skúšky na dráždenie/poleptanie kože na predpovedanie potenciálu dráždiť/poleptať ...

    2. vykonanie validovanej alebo akceptovanej in vitro štúdie dráždivosti pre oči s cieľom identifikovať ...

    3. vyhodnotenie potenciálu pomocného prípravku dráždiť oči s použitím dostupnej skúšobnej ...

    4. počiatočná in vivo štúdia dráždenia očí s použitím jedného zvieraťa a, ak sa nezaznamenajú ...

    5. potvrdzujúce skúšky s použitím jedného alebo dvoch ďalších zvierat.

    Okolnosti, za akých sa skúška vyžaduje

    Skúšky na dráždivosť očí sa uskutočnia vždy, s výnimkou prípadov keď

    - je pravdepodobné, že môže dôjsť k vážnym účinkom na oči, alebo

    - žiadateľ dokáže odôvodniť alternatívny prístup podľa osobitného predpisu.8)

    Na tento účel sa uvedie alebo prostredníctvom validovanej metódy spoľahlivo navrhne schopnosť ...

    8.1.6 Senzibilizácia kože

    Štúdia musí poskytnúť informácie na posúdenie potenciálu pomocného prípravku vyvolať reakcie ...

    Okolnosti, za akých sa vyžaduje

    Skúška senzibilizácie kože sa vykoná vždy, s výnimkou prípadov, keď

    - je známe, že dané aktívne zložky alebo formulačné prísady majú senzibilizačné vlastnosti, ...

    - žiadateľ dokáže odôvodniť alternatívny prístup podľa osobitného predpisu.8)

    Na tento účel sa uvedie alebo prostredníctvom validovanej metódy spoľahlivo navrhne schopnosť ...

    Použije sa lokálna skúška lymfatických uzlín (local lymph node assay, LLNA) vrátane, ak je to ...

    Vzhľadom na to, že senzibilizátor kože môže potenciálne vyvolať hypersenzitívnu reakciu, berie ...

    8.1.7 Doplňujúce štúdie o pomocnom prípravku

    Potreba vykonať doplňujúce štúdie o pomocnom prípravku sa v závislosti od konkrétneho prípadu ...

    Typ štúdie sa prispôsobí vzhľadom na príslušnú referenčnú hodnotu.

    8.1.8 Doplňujúce štúdie pre kombinácie pomocných prípravkov a pomocných prípravkov s prípravkami ...

    Ak sa na etikete pomocného prípravku vyžaduje, aby sa pomocný prípravok používal spolu s inými ...

    8. 2 Údaje o expozícii

    Ak sa požaduje autorizácia pomocného prípravku v kombinácii s iným pomocným prípravkom alebo ...

    8.2.1 Expozícia operátorov

    Predkladajú sa informácie umožňujúce vyhodnotenie rozsahu expozície aktívnymi zložkami a účinnými ...

    8.2.1.1 Odhad expozície operátora

    Odhad sa vykoná použitím vhodného modelu výpočtu, ak je tento k dispozícii, s cieľom umožniť ...

    Okolnosti, za akých sa vyžaduje

    Odhad expozície operátorov sa vykonáva vždy.

    Podmienky odhadu

    Odhad sa vykoná pre každý typ aplikačnej metódy a aplikačného zariadenia, ktoré boli navrhnuté ...

    Odhad zahŕňa miešanie, plnenie, aplikáciu, čistenie a bežnú údržbu aplikačných zariadení. ...

    Najprv sa vykoná odhad za predpokladu, že operátor nepoužíva žiadne osobné ochranné prostriedky. ...

    8.2.1.2 Meranie expozície operátora

    Štúdia poskytuje údaje umožňujúce vyhodnotenie expozície operátorov, ktorá pravdepodobne nastane ...

    Okolnosti, za akých sa vyžaduje

    Údaje o expozícii pre príslušné cesty expozície sa uvádzajú, ak na základe dostupných modelov ...

    K tomu dôjde v prípade, keď z výsledkov odhadu expozície operátorov podľa bodu 8.2.1.1. vyplynie, ...

    a) prijateľná hladina expozície operátorov (Acceptable Operator Exposure Level, AOEL) určená v ...

    b) medzné hodnoty určené pre účinnú látku a toxikologicky relevantné zlúčeniny prípravku ...

    Štúdia sa musí vykonať za realistických podmienok expozície v súlade s navrhovanými podmienkami ...

    8.2.2 Expozícia okolostojacich osôb a obyvateľov

    Poskytnú sa informácie umožňujúce vyhodnotenie rozsahu expozície aktívnymi zložkami alebo toxikologicky ...

    8.2.2.1 Odhad expozície okolo stojacich osôb a obyvateľov

    Odhad sa vykoná použitím vhodného modelu výpočtu, ak je k dispozícii, s cieľom umožniť vyhodnotenie ...

    Pri odhade sa berie do úvahy, že k expozícii okolostojacich osôb môže dôjsť počas aplikácie ...

    Okolnosti, za akých sa vyžaduje

    Odhad expozície okolostojacich osôb a obyvateľov sa vykonáva vždy.

    Podmienky odhadu

    Odhad expozície okolostojacich osôb a obyvateľov sa vykoná pre každý relevantný typ aplikačnej ...

    8.2.2.2 Meranie expozície okolo stojacich osôb a obyvateľov

    Štúdia musí poskytnúť údaje umožňujúce vyhodnotiť expozíciu okolostojacich osôb a obyvateľov, ...

    Okolnosti, za akých sa vyžaduje

    Údaje o expozícii pre príslušné cesty expozície sa predkladajú, ak z hodnotenia rizika na základe ...

    Štúdia sa vykoná za realistických podmienok expozície v súlade s navrhovanými podmienkami použitia. ...

    8.2.3 Expozícia pracovníkov

    Predkladajú sa informácie umožňujúce vyhodnotenie rozsahu expozície aktívnymi zložkami a účinnými ...

    8.2.3.1 Odhad expozície pracovníkov

    Odhad sa vykoná použitím vhodného modelu výpočtu, ak je k dispozícii, s cieľom umožniť vyhodnotenie ...

    Okolnosti, za akých sa vyžaduje

    Odhad expozície pracovníkov sa vykoná, ak by takáto expozícia mohla pri navrhovaných podmienkach ...

    Podmienky odhadu

    Odhad expozície pracovníkov sa vykoná pre plodiny a plánované činnosti. Predložia sa konkrétne ...

    Najprv sa vykoná odhad s použitím dostupných údajov o expozícii, ktorú treba očakávať, za ...

    8.2.3.2 Meranie expozície pracovníkov

    Štúdia poskytne údaje umožňujúce vyhodnotiť expozíciu pracovníkov, ktorá pravdepodobne nastane ...

    Okolnosti, za akých sa vyžaduje

    Údaje o expozícii pre príslušné cesty expozície sa uvedú, ak z hodnotenia rizika na základe ...

    K tomu dôjde, ak z výsledkov odhadu expozície pracovníkov podľa bodu 8.2.3.1 vyplynie, že je splnená ...

    a) prijateľná hladina expozície operátorov (Acceptable Operator Exposure Level, AOEL) určená v ...

    b) medzné hodnoty určené pre účinnú látku a toxikologicky relevantné zlúčeniny prípravku ...

    Štúdia sa vykoná za realistických podmienok expozície v súlade s navrhovanými podmienkami použitia. ...

    8.3 Dermálna absorpcia

    Štúdie slúžia na meranie absorpcie aktívnej zložky a toxikologicky relevantných zlúčenín v ...

    Okolnosti, za akých sa vyžaduje

    Štúdia sa vykoná vtedy, ak dermálna expozícia predstavuje významnú cestu expozície a ak výsledkom ...

    Podmienky skúšok

    Uvedú sa údaje z absorpčných štúdií, ktoré sa ak možno vykonali in vitro na ľudskej koži. ...

    8.4 Dostupné toxikologické údaje týkajúce sa formulačných prísad

    V relevantných prípadoch sa predkladajú a hodnotia tieto informácie:

    a) registračné číslo podľa osobitného predpisu,11)

    b) súhrny štúdií zahrnuté v technickej dokumentácii predloženej podľa osobitného predpisu,12) ...

    c) karta bezpečnostných údajov.13)

    Karta bezpečnostných údajov podľa písmena c) sa predkladá a hodnotí aj pri pomocnom prípravku. ...

    Predkladajú sa aj všetky ostatné dostupné informácie.

    8.5. Zoznam štúdií použitých na hodnotenie akútnej toxicity, expozície a dermálnej absorpcie. ...

    9. Správanie v životnom prostredí

    Predkladajú sa a hodnotia informácie o

    a) podmienkach použitia pomocného prípravku vrátane aplikačnej dávky,

    b) environmentálnom osude a správaní sa pomocného prípravku a jeho aktívnej zložky v pôde, v ...

    V relevantných prípadoch, ak pomocný prípravok obsahuje látky klasifikované ako nebezpečné pre ...

    10. Ekotoxikologické štúdie

    Uvedú sa všetky potenciálne nepriaznivé účinky pomocného prípravku zistené počas rutinných ...

    10.1 Účinky na vtáky a iné suchozemské stavovce

    10.1.1 Účinky na vtáky

    Posudzujú sa možné riziká pre vtáky okrem prípadov, keď nedochádza ani k priamej, ani sekundárnej ...

    Pri peletách, granulách alebo ošetrenom osive sa uvádza množstvo aktívnej zložky v každej pelete, ...

    Pri návnadách sa uvedie koncentrácia aktívnej zložky v jednej návnade (mg aktívnej zložky/kg ...

    Hodnotenie rizika pre vtáky sa uskutočňuje v súlade s analýzou príslušného rizikového kvocientu. ...

    10.1.1.1 Akútna orálna toxicita pre vtáky

    Okolnosti, za akých sa vyžaduje

    Posudzuje sa akútna orálna toxicita pomocného prípravku, okrem prípadov, keď žiadateľ preukáže, ...

    10.1.1.2 Údaje vyššej úrovne týkajúce sa vtákov

    Štúdie vyššej úrovne týkajúce sa vtákov sa vykonajú, ak sa na prvých úrovniach hodnotenia ...

    10.1.2 Účinky na suchozemské stavovce iné ako vtáky

    Posudzujú sa možné riziká pre druhy stavovcov iné ako vtáky okrem prípadov, keď sa pomocný ...

    Hodnotenie akútnych rizík a rizík z hľadiska reprodukčnej schopnosti pre suchozemské stavovce ...

    10.1.2.1 Akútna orálna toxicita pre cicavce

    Okolnosti, za akých sa vyžaduje

    Ak sa expozícia pomocného prípravku považuje za možnú a ak toxicitu nemožno predvídať na základe ...

    10.1.2.2 Údaje vyššej úrovne týkajúce sa cicavcov

    Štúdie vyššej úrovne týkajúce sa cicavcov sa musia vykonať, ak sa na prvých úrovniach hodnotenia ...

    10.1.3 Účinky na iné voľne žijúce suchozemské stavovce

    V relevantných prípadoch sa posudzuje riziko, ktoré pre plazy a obojživelníky pomocné prípravky ...

    10.2 Účinky na vodné organizmy

    Posudzujú sa možné účinky na vodné organizmy, ak ich expozíciu nemožno vylúčiť.

    Hodnotenie rizika pre vodné organizmy sa vykonáva v súlade s analýzou príslušného rizikového ...

    10.2.1 Akútna toxicita pre ryby, vodné bezstavovce alebo účinky na vodné riasy a makroskopické ...

    Okolnosti, za akých sa vyžaduje

    Skúšky sa vykonajú, ak:

    a) akútnu toxicitu pomocného prípravku nemožno predvídať na základe údajov o aktívnej zložke, ...

    b) zamýšľané použitie zahŕňa priamu aplikáciu do vody alebo

    c) nie je možná extrapolácia na základe dostupných údajov o podobnom pomocnom prípravku.

    Ak samotný pomocný prípravok môže kontaminovať vodu, skúšky sa vykonajú na jednom druhu z každej ...

    Ak pomocný prípravok obsahuje dve alebo viac aktívnych zložiek a najcitlivejšie taxonomické skupiny ...

    10.2.2 Ďalšie štúdie dlhodobej a chronickej toxicity pre ryby, vodné bezstavovce a organizmy sedimentov ...

    Štúdie uvedené v bodoch 8.2.2 a 8.2.5 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 283/2013 sa musia ...

    Ak sa vyžadujú štúdie chronickej toxicity pomocného prípravku, typ štúdie, ktorá sa má predložiť, ...

    10.2.3 Ďalšie skúšky na vodných organizmoch

    Môžu sa vykonať ďalšie štúdie na vodných organizmoch s cieľom ďalej spresniť zistené riziko, ...

    Vykonané štúdie môžu mať podobu skúšok na ďalšom druhu, modifikovaného skúšania expozície, ...

    Typ a podmienky štúdie, ktorá sa má vykonať, sa musia prediskutovať s príslušnými odbornými ...

    10.3 Účinky na článkonožce

    10.3.1 Účinky na včely

    Posudzujú sa možné účinky na včely okrem prípadov, keď je pomocný prípravok určený výhradne ...

    Ak je expozícia včiel pravdepodobná, vykonávajú sa skúšky akútnej (orálnej a kontaktnej) a ...

    Ak môže v dôsledku systémových vlastností aktívnej zložky dôjsť k expozícii včiel rezíduami ...

    10.3.1.1.2 Akútna kontaktná toxicita

    Predloží sa skúška akútnej kontaktnej toxicity, ktorou sa určia hodnoty LD 50 pre akútnu toxicitu ...

    Podmienky skúšok

    Výsledky sa vyjadria v ěg pomocného prípravku na včelu.

    10.3.1.2 Chronická toxicita pre včely

    Predloží sa skúška chronickej toxicity pre včely, ktorou sa určia hodnoty EC 10, EC 20, EC 50 ...

    Okolnosti, za akých sa vyžaduje

    Skúška sa vykoná v prípade, že expozícia včiel je pravdepodobná.

    Podmienky skúšok

    Výsledky sa vyjadria v ěg pomocného prípravku na včelu.

    10.3.1.3 Účinky na vývoj včiel medonosných a ich ďalšie vývojové štádiá

    Na určenie účinkov na vývoj včiel medonosných a aktivitu včelieho plodu sa vykoná štúdia na ...

    Skúška na včeľom plode musí poskytnúť dostatočné informácie na vyhodnotenie možných rizík, ...

    Skúška musí poskytnúť hodnoty EC 10, EC 20 a EC 50 pre dospelé včely/larvy (alebo vysvetlenie, ...

    10.3.1.4 Subletálne účinky

    Môže byť potrebné vykonanie skúšky na preskúmanie subletálnych účinkov (napríklad na správanie ...

    10.3.1.5 Test v klietkach a tunelový test

    Tieto testy poskytnú dostatočné informácie na vyhodnotenie:

    - možných rizík pomocného prípravku z hľadiska prežitia a správania včiel, a

    - vplyvu na včely v dôsledku kŕmenia sa kontaminovanou medovicou alebo kontaminovanými kvetmi.

    Subletálne účinky sa v prípade potreby preskúmajú vykonaním špecifických testov (napríklad ...

    Okolnosti, za akých sa vyžaduje

    Ak nemožno vylúčiť akútne alebo chronické účinky na prežitie včelstiev a ich rozvoj, musia ...

    Podmienky skúšok

    Skúška sa vykoná s použitím zdravých včelstiev s nízkou úrovňou patogénov, ktorá sa pravidelne ...

    10.3.1.6 Poľné skúšky so včelami

    Skúška musí mať primeranú štatistickú váhu a musí poskytnúť dostatočné informácie na vyhodnotenie ...

    Subletálne účinky sa v prípade potreby preskúmajú vykonaním špecifických skúšok (napríklad ...

    Okolnosti, za akých sa vyžaduje

    Ak nemožno vylúčiť akútne alebo chronické účinky na prežitie včelstva a jeho rozvoj, vykonajú ...

    V uvedených prípadoch sa vykonajú poľné skúšky.

    Podmienky skúšok

    Skúška sa vykoná s použitím zdravých včelstiev s nízkou úrovňou patogénov, ktorá sa pravidelne ...

    Usmernenie k skúškam

    Návrh štúdií vyššej úrovne, ktoré sa majú použiť, sa prediskutujú s odborným pracoviskom ...

    10.3.2 Účinky na necieľové článkonožce iné ako včely

    Okolnosti, za akých sa vyžaduje

    Účinky na necieľové suchozemské článkonožce sa preskúmajú v súvislosti so všetkými pomocnými ...

    Pri pomocných prípravkoch sa skúšky vykonajú na dvoch indikačných druhoch, parazitickej osičke ...

    Pri pomocnom prípravku obsahujúcom aktívnu zložku, pri ktorej existuje podozrenie na osobitný spôsob ...

    Skúšky musia poskytnúť dostatočné informácie na vyhodnotenie toxicity (mortality) pomocného ...

    10.3.2.1 Štandardné laboratórne skúšky týkajúce sa necieľových článkonožcov

    Skúška musí poskytnúť dostatočné informácie na vyhodnotenie toxicity pomocného prípravku pre ...

    Ak sa ukáže, že pomocný prípravok má nepriaznivé účinky, vykonajú sa skúšky s použitím ...

    10.3.2.2 Rozšírené laboratórne skúšky, štúdie vystarnutých rezíduí s necieľovými článkonožcami ...

    Skúšky musia poskytnúť dostatočné informácie na vyhodnotenie rizika, ktoré prípravok na ochranu ...

    Okolnosti, za akých sa vyžaduje

    Ďalšie skúšky sa vykonajú, ak sa po laboratórnych skúškach v súlade s požiadavkami určenými ...

    V prvom rade sa otestujú indikačné druhy, ktoré boli postihnuté v rámci štandardných laboratórnych ...

    Štúdia vystarnutých rezíduí sa vykoná na najcitlivejšom druhu s cieľom poskytnúť informácie ...

    Podmienky skúšok

    a) Rozšírené laboratórne štúdie

    Rozšírené laboratórne štúdie sa vykonajú v kontrolovaných environmentálnych podmienkach prostredníctvom ...

    b) Štúdie vystarnutých rezíduí

    Pri štúdiách vystarnutých rezíduí sa posúdi trvanie účinkov na necieľové článkonožce, ...

    10.3.2.3 Polo poľné štúdie s necieľovými článkonožcami

    Skúšky musia poskytnúť dostatočné informácie na vyhodnotenie rizika, ktoré pomocný prípravok ...

    Okolnosti, za akých sa vyžaduje

    Ak sa po laboratórnych skúškach v súlade s požiadavkami určenými v odseku 8.3.2 časti A prílohy ...

    Podmienky skúšok

    Skúšky sa vykonajú za reprezentatívnych aplikačných podmienok a v súlade s navrhovanými odporúčaniami ...

    Pri polo poľných skúškach a pri výbere druhov pre polo poľné skúšky sa berú do úvahy výsledky ...

    Skúšky zahŕňajú smrteľné a subletálne referenčné hodnoty (napríklad integrované parametre ...

    10.3.2.4 Poľné štúdie na necieľových článkonožcoch

    Skúšky musia poskytnúť dostatočné informácie na vyhodnotenie rizika, ktoré pomocný prípravok ...

    Okolnosti, za akých sa vyžaduje

    Ak sa po skúškach v súlade s požiadavkami určenými v bode 10.3.2.2 alebo v bode 10.3.2.3 zaznamenajú ...

    Podmienky skúšok

    Skúšky sa musia vykonať za reprezentatívnych aplikačných podmienok a v súlade s navrhovanými ...

    Poľné skúšky umožňujú určiť krátkodobé a dlhodobé účinky pomocného prípravku na populácie ...

    10.3.2.5 Ďalšie cesty expozície necieľových článkonožcov

    Ak skúšky uskutočňované v súlade s bodmi 10.3.1 a 10.3.2.1 až 10.3.2.4 nie sú pre konkrétne ...

    10.4 Účinky na necieľovú pôdnu mezofaunu a makrofaunu

    10.4.1 Dážďovky

    Posudzuje sa možný účinok pomocného prípravku na dážďovky, ak žiadateľ nepreukáže, že ...

    Hodnotenie rizika pre dážďovky sa vykonáva v súlade s analýzou príslušného rizikového kvocientu. ...

    10.4.1.1 Dážďovky – subletálne účinky

    Skúška poskytne informácie o účinkoch na rast a reprodukciu dážďoviek.

    Okolnosti, za akých sa vyžaduje

    Subletálna toxicita pomocného prípravku pre dážďovky sa preskúma, ak pomocný prípravok môže ...

    10.4.1.2 Dážďovky – poľné štúdie

    Skúška poskytne dostatočné údaje na vyhodnotenie účinkov na dážďovky v poľných podmienkach. ...

    Okolnosti, za akých sa vyžaduje

    Ak z analýzy príslušného rizikového kvocientu vyplynie chronické riziko pre dážďovky, vykoná ...

    10.4.2 Účinky na necieľovú pôdnu mezofaunu a makrofaunu (inú ako dážďovky)

    Okolnosti, za akých sa vyžaduje

    Účinky na pôdne organizmy (iné ako dážďovky) sa musia preskúmať v prípade všetkých pomocných ...

    a) skladovanie potravín v uzavretých priestoroch, ktoré vylučujú expozíciu,

    b) uzatváranie a liečebné ošetrovanie poranení,

    c) uzatvorené priestory s návnadami pre hlodavce.

    Skúšky sa musia vykonať, ak:

    a) pomocný prípravok obsahuje viac ako jednu aktívnu zložku,

    b) nie je možné spoľahlivo predvídať, či je toxicita pomocného prípravku rovnaká alebo nižšia ...

    Pri pomocných prípravkoch, ktoré sa aplikujú ako postrek na listy, sa môžu na účely predbežného ...

    Ak nie sú k dispozícii údaje o Aphidius rhopalosiphi a Typhlodromus pyri, musia sa predložiť údaje ...

    V prípade pomocných prípravkov, ktoré sa aplikujú priamo na pôdu, buď ako postrek, alebo ako ...

    10.4.2.1 Skúšky na úrovni druhov

    Skúška poskytne dostatočné informácie na vyhodnotenie toxicity pomocného prípravku pre indikačné ...

    10.4.2.2 Skúšky vyššej úrovne

    Skúšky poskytnú dostatočné informácie na vyhodnotenie rizika, ktoré pomocný prípravok predstavuje ...

    Okolnosti, za akých sa vyžaduje

    Ďalšie skúšky sa musia vykonať, ak sa v súlade s bodom 10.4.2.1 spozorujú významné účinky ...

    Potreba vykonať takéto štúdie a typ a podmienky štúdií, ktoré sa majú vykonať, sa prediskutujú ...

    10.5. Účinky na premenu pôdneho dusíka

    Skúška poskytne dostatočné údaje na vyhodnotenie vplyvu pomocného prípravku na mikrobiálnu aktivitu ...

    Okolnosti, za akých sa vyžaduje

    Posudzujú sa účinky pomocného prípravku na mikrobiálnu funkciu pôdy, ak toxicitu pomocného prípravku ...

    10.6. Účinky na suchozemské necieľové vyššie rastliny

    10.6.1 Súhrn skríningových údajov

    Účinky pomocného prípravku na necieľové rastliny sa uvedú, ak toxicitu pomocného prípravku ...

    Okolnosti, za akých sa vyžaduje

    Skríningové údaje sa predkladajú v prípade pomocného prípravku, ktorý sa aplikuje v tank-mix ...

    Údaje sa nevyžadujú, ak je expozícia zanedbateľná, napríklad v prípade pomocných prípravkov ...

    Podmienky skúšok

    Predkladá sa súhrn dostupných údajov zo skúšok použitých na posúdenie biologickej aktivity ...

    Tieto údaje musia byť doplnené ďalšími informáciami v súhrnnej forme o účinkoch na rastliny ...

    10.6.2 Skúšky na necieľových rastlinách

    Skúška musí poskytnúť hodnoty ER 50 pomocného prípravku na necieľové rastliny.

    Okolnosti, za akých sa vyžaduje

    Štúdie účinkov na necieľové rastliny sa vykonajú v prípade pomocného prípravku, ktorý sa ...

    V prípade všetkých granúl sa zohľadní riziko úletu prachu počas aplikácie.

    Údaje nie je potrebné predložiť, ak expozícia nie je pravdepodobná.

    Podmienky skúšok

    Ako testovacia látka sa použije príslušný pomocný prípravok alebo iný relevantný prípravok, ...

    V prípade pomocného prípravku, ktorý sa aplikuje v tank-mix kombinácii s herbicídom alebo regulátorom ...

    Skúšky vzťahu medzi dávkou a odozvou sa vykonajú na 6 až 10 vybraných jedno a dvojklíčnych ...

    Ak je na základe skríningových údajov alebo iných dostupných informácií zrejmý konkrétny spôsob ...

    10.6.3 Rozšírené laboratórne štúdie na necieľových rastlinách

    Ak sa na základe štúdií uskutočnených v súlade s bodmi 10.6.1 a 10.6.2 a na základe hodnotenia ...

    10.6.4 Polopoľné a poľné skúšky na necieľových rastlinách

    Polopoľné a poľné skúšky na štúdium účinkov pozorovaných na necieľových rastlinách po ...

    Typ štúdie, ktorá sa má vykonať, a jej podmienky sa prediskutujú s odborným pracoviskom podľa ...

    10.7 Účinky na iné suchozemské organizmy

    Predložia sa všetky dostupné údaje o účinkoch pomocného prípravku na iné suchozemské organizmy. ...

    10.8 Údaje získané z monitorovania

    Predložia sa dostupné údaje z monitorovania týkajúce sa účinkov pomocného prípravku na necieľové ...

    Časť D

    Dokumentačný súbor údajov pre farbivá, ktoré sa môžu pred aplikáciou pridávať k prípravkom ...

    1. Identita pomocného prípravku

    Predkladajú sa údaje v rozsahu časti C bodov 1.1., 1.3., 1.6 a 5 a uvedie sa index pigmentu (colour ...

    1.1. Podniková norma

    Predkladá sa v prípade, ak žiadateľ nepredloží údaje v rozsahu časti C bodov 1.6. a 5. Podniková ...

    2. Navrhovaný obchodný názov alebo obchodný názov a vývojové kódové číslo pomocného prípravku ...

    Uvedú sa všetky skoršie a súčasné obchodné názvy a navrhnuté obchodné názvy, vývojové kódové ...

    3. Klasifikácia a označenie farbiva

    Predloží sa návrh na klasifikáciu a označenie pomocného prípravku v súlade s osobitným predpisom,8) ...

    - piktogramy,

    - výstražné slová,

    - výstražné upozornenia a

    - bezpečnostné upozornenia.

    4. Spôsob aplikácie farbiva

    Uvedie sa spôsob aplikácie farbiva.

    5. Informácie o obale

    Uvedie sa druh, typ a veľkosť obalu, spôsob zneškodnenia obalu a zvyškov.

    6. Vplyv na zdravie ľudí a na životné prostredie

    Ak farbivo nie je schválené na používanie v potravinách, predkladajú sa, toxikologické štúdie ...

    Časť E

    Dokumentačný súbor údajov pre pomocné prípravky určené na ošetrovanie rán rastlín alebo na ...

    1. Identita pomocného prípravku

    Predkladajú sa údaje v rozsahu časti C bodov 1.1 až 1.3.

    2. Popis výroby aktívnej zložky a pomocného prípravku

    Pre každý výrobný závod sa opíše výrobný postup aktívnej zložky a pomocného prípravku, ...

    3. Metóda na analýzu pomocného prípravku

    Uvedú sa a presne opíšu metódy na určenie aktívnej zložky v pomocnom prípravku. Ak pomocný ...

    4. Podniková norma

    Predkladá sa v prípade, ak žiadateľ nepredloží popis výroby pomocného prípravku (bod 2) a metódu ...

    5. Fyzikálny stav, typ a povaha pomocného prípravku

    Uvedie sa úplný opis fyzikálneho stavu, typu a povahy pomocného prípravku.

    6. Klasifikácia a označenie pomocného prípravku

    Predloží sa návrh na klasifikáciu a označenie pomocného prípravku v súlade s osobitným predpisom,8) ...

    - piktogramy,

    - výstražné slová,

    - výstražné upozornenia, a

    - bezpečnostné upozornenia.

    7. Funkcia pomocného prípravku a spôsob jeho aplikácie

    Uvedie sa navrhovaná funkcia pomocného prípravku a spôsob aplikácie pomocného prípravku.

    8. Informácie o obale

    Uvedie sa druh, typ a veľkosť obalu, spôsob zneškodnenia obalu a zvyškov.

    9. Údaje o účinnosti

    Nevyžaduje sa ak pomocný prípravok neobsahuje liečivú zložku.

    10. Vplyv na zdravie ľudí

    Uvedie sa vplyv na zdravie ľudí súvisiaci s expozíciou pomocným prípravkom. Predložia sa dostupné ...

    13. Vplyv na životné prostredie

    Uvedú sa informácie o

    a) potenciáli uvoľnenia do pôdy,

    b) možnosti transportu do povrchových vôd,

    c) možnosti prieniku do podzemných vôd,

    d) špecifikácii prírodných podmienok za ktorých pomocný prípravok môže byť použitý.

    Predložia sa dostupné relevantné informácie podľa časti C bodu 9.

    14. Vplyv na necieľové druhy

    Uvedú sa informácie o vplyve na

    a) suchozemské stavovce,

    b) vodné organizmy,

    c) včely a iné necieľové článkonožce,

    d) dážďovky a iné pôdne makroorganizmy,

    e) pôdne mikroorganizmy,

    f) na iné necieľové organizmy – flóra a fauna.

    Predložia sa dostupné relevantné ekotoxikologické štúdie podľa časti C bodu 10.

    Príloha č. 6 k vyhláške č. 477/2013 Z. z.

    Požiadavky na označovanie (etiketu) pomocných prípravkov

    Na obaloch pomocných prípravkov sa zreteľne a neoddeliteľne uvedú tieto informácie:

    a) obchodný názov pomocného prípravku,

    b) meno a adresa držiteľa autorizácie alebo povolenia na paralelný obchod a číslo autorizácie ...

    c) názov každej aktívnej zložky s jasným označením jej chemickej formy; názov sa uvádza tak, ...

    d) koncentrácia každej aktívnej zložky vyjadrená:

    1. v hmotnostných percentách a v g.kg-1 pre tuhé látky, aerosóly, prchavé kvapaliny (maximálny ...

    2. v hmotnostných percentách a v g.l-1 pre ostatné kvapaliny/gélové formulácie,

    3. v objemových percentách a v hmotnostných percentách pre plyny,

    4. počtom účinných jednotiek na objem alebo hmotnosť alebo inou formou relevantnou pre makroorganizmus ...

    e) čisté množstvo pomocného prípravku uvedené v gramoch alebo kilogramoch pri tuhých látkach, ...

    f) číslo šarže pomocného prípravku a dátum výroby,

    g) informácie o prvej pomoci,

    h) funkcia pomocného prípravku (napr. pomocný prípravok na monitoring a signalizáciu, pomocný ...

    i) fyzikálny stav, formulácia (napr. zmáčateľný prášok, emulgovateľný koncentrát a pod.), ...

    j) použitia, na ktoré bol pomocný prípravok autorizovaný alebo povolený a všetky osobitné podmienky ...

    k) návod na použitie a podmienky použitia, dávka vrátanie najvyššej aplikačnej dávky na hektár ...

    l) tam, kde je to relevantné uvádza sa pre každé použitie ochranná doba medzi poslednou aplikáciou ...

    1. sejbou alebo vysadením plodiny, na ktorú sa pomocný prípravok aplikuje,

    2. sejbou alebo vysadením následných plodín,

    3. prístupom ľudí alebo zvierat,

    4. zberom úrody,

    5. použitím alebo spotrebou.

    m) údaje o možnej fytotoxicite, odrodovej citlivosti a iných priamych alebo nepriamych negatívnych ...

    n) veta: „Pred použitím si prečítajte priložené pokyny“, ak pomocný prípravok obsahuje príbalový ...

    o) pokyny na vhodné podmienky skladovania a na bezpečné zneškodnenie pomocného prípravku a jeho ...

    p) doba použiteľnosti pri bežných podmienkach skladovania,

    q) zákaz opätovného použitia obalu, ktorý sa však nevzťahuje na držiteľa autorizácie pod podmienkou, ...

    r) informácie, ktorých uvedenie na etikete je dané ako povinnosť v rozhodnutí o autorizácii alebo ...

    s) kategórie osôb oprávnených používať pomocný prípravok (uvádza sa, ak je podľa rozhodnutia ...

    Príloha č. 7 k vyhláške č. 477/2013 Z. z.

    VZOR

    Žiadosť o povolenie na používanie pomocného prípravku na účely výskumu a vývoja

    Prevziať prílohu - príloha 07 ...

    Príloha č. 8 k vyhláške č. 477/2013 Z. z.

    VZOR

    Oznámenie plánovaného vykonania skúšok podľa § 13 ods. 4 zákona č. 387/2013 Z. z. o pomocných ...

    Prevziať prílohu - príloha 08 ...

    Príloha č. 9 k vyhláške č. 477/2013 Z. z.

    VZOR

    Žiadosť o povolenie uvedenia pomocného prípravku na trh na obmedzené a kontrolované použitie ...

    Prevziať prílohu - príloha 09 ...

    Príloha č. 10 k vyhláške č. 477/2013 Z. z.

    VZOR

    Žiadosť o vykonanie skúšky biologickej účinnosti

    Prevziať prílohu - príloha 10 ...

    Príloha č. 11 k vyhláške č. 477/2013 Z. z.

    Prevziať prílohu - príloha 11 ...

    Príloha č. 12 k vyhláške č. 477/2013 Z. z.

    VZOR

    Žiadosť o povolenie leteckej aplikácie pomocných prípravkov v územiach prvého stupňa ochrany ...

    Prevziať prílohu - príloha 12 ...

    Príloha č. 13 k vyhláške č. 477/2013 Z. z.

    Podmienky na výkon leteckej aplikácie

    (1) Letecká aplikácia sa vykonáva ráno alebo večer a pri nižších teplotách, keď je malý horizontálny ...

    (2) Letecká aplikácia sa môže začať vykonávať 30 minút pred východom slnka, ukončiť sa musí ...

    (3) Najvyššia rýchlosť vetra, pri ktorej je možné jednotlivé druhy leteckej aplikácie vykonávať ...

    Spôsob aplikácie pomocných prípravkov Maximálna povolená rýchlosť vetrav m.s-1 postrekovanie ...

    (4) Pri leteckej aplikácii je odporúčaná teplota vzduchu v rozmedzí 10 °C – 25 °C a relatívna ...

    (5) Pri leteckej aplikácii sa vykonáva pravidelné meranie rýchlosti a smeru vetra a získané údaje ...

    a) pred začiatkom leteckej aplikácie,

    b) pri aplikácii pomocného prípravku priebežne každú hodinu,

    c) pri všetkých nápadných zmenách rýchlosti alebo smeru vetra.

    Príloha č. 14 k vyhláške č. 477/2013 Z. z.

    VZOR

    Evidencia spotreby pomocných prípravkov

    Prevziať prílohu - príloha 14 ...

    Príloha č. 15 k vyhláške č. 477/2013 Z. z.

    VZOR

    Súhrnné údaje o spotrebe pomocných prípravkov rozdelené podľa plodín a účelu použitia za ...

    Prevziať prílohu - príloha 15 ...

    Príloha č. 16 k vyhláške č. 477/2013 Z. z.

    VZOR

    Súhrnné údaje o spotrebe pomocných prípravkov za rok .....................

    Prevziať prílohu - príloha 16 ...

    Príloha č. 17 k vyhláške č. 477/2013 Z. z.

    VZOR

    Súhrnné údaje o pomocných prípravkoch uvedených na trh za rok ........

    Prevziať prílohu - príloha 17 ...

Poznámky

  • 1)  
  • 2)  
  • 3)  Vyhláška Ministerstva životného prostredia Slovenskej republiky č. 29/2005 Z. z., ktorou sa ustanovujú ...
  • 4)  § 28 zákona č. 543/2002 Z. z. o ochrane prírody a krajiny v znení neskorších predpisov.
  • 5)  STN 46 5891 Skladovanie prípravkov na ochranu rastlín.
  • 6)  Zákon č. 223/2001 Z. z. o odpadoch a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších ...
  • 7)  
  • 8)  Zákon č. 67/2010 Z. z. o podmienkach uvedenia chemických látok a chemických zmesí na trh a o zmene ...
  • 9)  Zákon č. 478/2002 Z. z. o ochrane ovzdušia a ktorým sa dopĺňa zákon č. 401/1998 Z. z. o poplatkoch ...
  • 10)  Príloha časť A oddiel 6 nariadenia Komisie (EÚ) č. 284/2013 z 1. marca 2013, ktorým sa v súlade ...
  • 11)  
  • 12)  
  • 13)  
Načítavam znenie...
MENU
Hore