Vyhláška ministerstva zdravotnictví České socialistické republiky o registraci hromadně vyráběných léčivých přípravků a úhradě nákladů s tím spojených 43/1987 účinný od 01.06.1987
| Platnosť od: | 25.05.1987 |
| Účinnosť od: | 01.06.1987 |
| Autor: | Nezadaný |
| Oblasť: |
| Zobraziť iba vybrané paragrafy: | Zobraziť |
UPOZORNENIE: Znenia §-ov sú skrátené. Na zobrazenie celého znenia musíte byť zaregistrovaní. ZAREGISTRUJTE SA NA 14 DNÍ BEZPLATNE!
ministerstva zdravotnictví České socialistické republiky
o registraci hromadně vyráběných léčivých přípravků a úhradě nákladů s tím spojených
Ministerstvo zdravotnictví České socialistické republiky stanoví v dohodě s ministerstvem zemědělství ...
Předmět registrace
§ 1
K zabezpečení výroby a dovozu léčiv,1) zejména z hlediska jejich kvality, účinnosti a bezpečnosti, ...
Hromadně vyráběné léčivé přípravky, které podléhají registraci podle této vyhlášky, lze ...
O registraci hromadně vyráběných léčivých přípravků rozhoduje ministerstvo zdravotnictví ...
§ 2
Registraci podléhají tyto léčivé přípravky vyráběné hromadně v hotové formě a v jednotné ...
jednoduché a složené přípravky určené k ochraně nebo k obnovení zdraví, ke zmírnění chorobných ...
séra, očkovací látky a biologické diagnostické přípravky, které přicházejí do styku s lidským ...
diagnostické přípravky a dezinfekční přípravky, které přicházejí do styku s organismem člověka ...
výrobky ze systetických polymerů a vysokomolekulárních organických sloučenin, které jsou určeny ...
veterinární biopreparáty, nad jejichž výrobou a distribucí přísluší dozor ministerstvu zemědělství ...
Registraci nepodléhají:
přípravky dovezené v množství nejvýše pěti balení nebo mimořádně pro jednoho pacienta na ...
kosmetické přípravky, pokud by složením účinných látek neměly být zařazeny mezi přípravky, ...
dezinfekční, dezinsekční a deratizační výrobky určené k jinému upotřebení než u člověka ...
Žádosť o registraci
§ 3
Žádosť o registraci přípravku (jednotlivě pro každou jeho lékovou formu) podává výrobce. ...
Žádost o registraci přípravku musí obsahovat tyto údaje a podklady:
jméno a adresu výrobce a doklad o jeho podnikatelském oprávnění,
označení přípravku, pod nímž bude uváděn do oběhu, s uvedením velikosti balení a aplikační ...
složení přípravku v přesných váhových nebo objemových údajích, popřípadě počet biologických ...
indikace a kontraindikace pro použití přípravku, popř. interakce při současném použití jiných ...
technickou dokumentaci výrobce obsahující úplné zkušební předpisy a odbornou literaturu o zkoušení ...
podrobné zprávy o výsledcích farmakologických, popř. imunofarmakologických a imunobiologických, ...
u veterinárních přípravků též údaje o přítomnosti reziduí v organismu a produktech hospodářských ...
dobu použitelnosti (exspirace) přípravku doloženou studií o jeho stabilitě.
Výrobce připojí dva vzorky konečné úpravy balení přípravku včetně příbalové informace ...
Nemá-li žádosť o registraci předepsané náležitosti, vyzve ministerstvo žadatele, aby je ve ...
Kontrola přípravků
§ 4
Přípravky, o jejichž registraci se žádá, se podrobují laboratorní kontrole a podle potřeby ...
Rozhodnutí o registraci
§ 5
Po skončení registračního řízení vydá ministerstvo rozhodnutí o registraci přípravku, pokud ...
Registrace přípravku platí pět let od doby vydání rozhodnutí o registraci. Ministerstvo upozorní ...
Rejstřík vede ministerstvo.
Zápisy do rejstříku, prodloužení registrace a výmazy registrace se uveřejňují ve Věstníku ...
Výmaz registrace
§ 6
Ministerstvo rozhodne, že se ruší registrace přípravku
požádá-li o to výrobce registrovaného přípravku,
zjistí-li se u přípravku závažné nežádoucí účinky nebo jiné vlastnosti, které nejsou v ...
zjistí-li se, že oprávnění vyplývajícího z registrace bylo zneužito,
nepožádá-li výrobce registrovaného přípravku o prodloužení jeho registrace do půl roku před ...
U veterinárních přípravků tak učiní po předchozím souhlasu ministerstva zemědělství a výživy ...
Úhrada nákladů za registraci
§ 7
Úhrada nákladů spojených s registraci se stanoví paušální částkou a účtuje se žadateli ...
Paušální částka zahrnuje náklady spojené s vypracováním odborných oponentských posudků k ...
§ 8
Paušální úhrada nákladů za jeden přípravek (jeho jednu lékovou formu) činí:
za registraci přípravku 2000 Kčs
za prodloužení registrace 1000 Kčs
Pokud je žádost o registraci nebo její prodloužení podávána v zastoupení zahraničního výrobce ...
§ 9
Vedle paušální částky podle § 10 mohou být žadateli o registraci ve zvláštních případech ...
Závěrečné ustanovení
§ 10
Ministerstvo může pro potřeby mimořádného dovozu určitého přípravku povolit jeho dovoz a užívání ...
§ 11
Zrušují se:
vyhláška ministerstva zdravotnictví České socialistické republiky č. 81/1969 Sb., o registraci ...
směrnice ministerstva zdravotnictví České socialistické republiky č. 14/1984 Věst. MZ ČSR o ...
§ 12
Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 1. července 1987.
Ministr:
Prof. MUDr. Prokopec, CSc., v. r.
Poznámky
- 1) Definice „léčivo“ a „hromadně vyráběný léčivý přípravek“ je uvedena v Československém ...
- 2) Čl. 11 statutu Státního ústavu pro kontrolu léčiv č. 3/1982 Věst. MZ ČSR.
- 3) § 19 odst. 3 zákona č. 71/1967 Sb., o správním řízení (správní řád).
- 4) Ustanovení § 20 odst. 2 a § 62 odst. 1 zákona č. 20/1966 Sb., o péči o zdraví lidu.