Vyhláška Ministerstva životného prostredia Slovenskej republiky, ktorou sa vykonáva zákon č. 151/2002 Z. z. o používaní genetických technológií a geneticky modifikovaných organizmov v znení neskorších predpisov 399/2005 účinný od 15.04.2013 do 14.09.2019

§ 1
Rozsah úpravy

(1)
Táto vyhláška upravuje podrobnosti o
a)
obsahu havarijného plánu,
b)
požiadavkách na uzavreté priestory používateľa (ďalej len „uzavretý priestor“), v ktorých sa majú používať genetické technológie a geneticky modifikované organizmy,
c)
odbornej kvalifikácii osoby zodpovednej za bezpečnosť projektu (ďalej len „vedúci projektu“) a jeho odbornom vzdelávaní,
d)
posudzovaní environmentálneho rizika používania genetických technológií a geneticky modifikovaných organizmov (ďalej len „riziko“) a o postupe a kritériách zatriedenia používania genetických technológií a geneticky modifikovaných organizmov do rizikových tried a o obsahu úrovní ochrany,
e)
postupe pri vyhodnocovaní priamych a nepriamych, bezprostredných a následných účinkov uvoľnenia geneticky modifikovaných organizmov do životného prostredia a pri vykonávaní analýzy kumulatívnych dlhodobých účinkov geneticky modifikovaných organizmov na ľudí a na životné prostredie,
f)
obsahu dokumentácie používania genetických technológií a geneticky modifikovaných organizmov (ďalej len „dokumentácia“) a o spôsobe jej vedenia a ukladania,
g)
obsahu správy o výsledku zavedenia geneticky modifikovaných organizmov do životného prostredia (ďalej len „správa o výsledku zavedenia“),
h)
náležitostiach jednotlivých ohlásení a o posudzovaní ich obsahu,
i)
náležitostiach žiadostí o vydanie súhlasu,
j)
obsahu hodnotiacej správy,
k)
kritériách bezpečnosti geneticky modifikovaných mikroorganizmov, na ktoré sa nebudú vzťahovať ustanovenia o používaní v uzavretých priestoroch (ďalej len „používanie v uzavretých priestoroch“).
(2)
Ustanovenia tejto vyhlášky, ktoré sa vzťahujú na používanie geneticky modifikovaných organizmov, sa rovnako vzťahujú aj na používanie geneticky modifikovaných mikroorganizmov.

§ 10
Prevádzkový denník a prevádzkový poriadok

(1)
Prevádzkový denník, ktorý sa vedie v priebehu používania genetických technológií a geneticky modifikovaných organizmov, obsahuje
a)
opis genetickej technológie a geneticky modifikovaných organizmov,
b)
údaje o začatí, priebehu, skončení a výsledku používania genetických technológií a geneticky modifikovaných organizmov,
c)
údaje o množstve organizmov použitých na genetické technológie,
d)
údaj o množstve výsledných geneticky modifikovaných organizmov,
e)
identifikáciu zmenených génov a použitého genetického materiálu,
f)
údaje o uchovávaní, množení, ničení alebo o inom použití geneticky modifikovaných organizmov,
g)
údaje o množstve a druhu odpadu alebo odpadovej vody a o ich zneškodnení,
h)
zápisy o všetkých mimoriadnych udalostiach a haváriách,
i)
zápisy o všetkých uskutočnených kontrolách orgánmi štátneho dozoru,
j)
dátum každého záznamu, meno, priezvisko a podpis osoby, ktorá ho urobila.
(2)
Ak je to opodstatnené, môže žiadateľ rozdeliť používanie geneticky modifikovaných organizmov na niekoľko etáp zameraných na získanie čiastkových výsledkov. Pre každú oblasť je v takomto prípade možné viesť samostatný prevádzkový denník.
(3)
Prevádzkový poriadok obsahuje
a)
opis pracovných priestorov,
b)
pravidlá práce s geneticky modifikovanými organizmami,
c)
spôsob uchovávania geneticky modifikovaných organizmov,
d)
spôsob označovania geneticky modifikovaných organizmov,
e)
spôsob likvidácie geneticky modifikovaných organizmov,
f)
podmienky prenosu geneticky modifikovaných organizmov v uzavretých priestoroch a na verejných priestoroch,
g)
opis zabezpečenia uzavretých priestorov pred únikom geneticky modifikovaných organizmov pri prevádzke,
h)
opis metódy na odstránenie geneticky modifikovaných organizmov pri ich nekontrolovanom úniku.

§ 12
Správa o výsledku zavedenia

(1)
Správa o výsledku zavedenia, ak nejde o zavedenie vyšších rastlín, obsahuje
a)
identifikačné údaje o druhu a množstve geneticky modifikovaných organizmov, ktoré boli zavedené do životného prostredia,
b)
posudok z posudzovania rizika s určením celkovej úrovne rizika,
c)
číslo žiadosti o vydanie súhlasu na zavedenie do životného prostredia a číslo rozhodnutia o súhlase,
d)
opis okolností každej fázy zavádzania a jej priebeh a vyhodnotenie,
e)
opis miesta zavádzania a prevádzkový poriadok miesta zavádzania,
f)
údaje o uskutočnených výskumných a vývojových činnostiach pri zavádzaní geneticky modifikovaných organizmov do životného prostredia a získané poznatky z nich, najmä vyhodnotenie životných cyklov zavádzaných geneticky modifikovaných organizmov,
g)
zistené možné škodlivé vplyvy a negatívne účinky zavedených geneticky modifikovaných organizmov na ľudí, zvieratá a rastliny,
h)
možné riziká pre užívateľov, navrhované možné používanie alebo zaobchádzanie s geneticky modifikovanými organizmami, ak sa majú perspektívne použiť vo výrobku alebo ako výrobok uvádzaný na trh.
(2)
Správa o výsledku zavedenia sa vyhotovuje písomne v dvoch vyhotoveniach, z ktorých jedno sa uchováva u používateľa a jedno sa doručí ministerstvu aj elektronicky. Správu o výsledku zavedenia možno vzťahovať len na jeden súhlas a označuje sa číslom jednej žiadosti.
(3)
Správa o výsledku zavedenia vyšších rastlín sa vyhotovuje ako formulár2) a predkladá sa po ukončení vegetačného obdobia v každom roku pestovania geneticky modifikovanej vyššej rastliny.

§ 14
Evidencia geneticky modifikovaných organizmov

(1)
Do evidencie geneticky modifikovaných organizmov podľa § 24 ods. 1 písm. c) zákona ministerstvo zapisuje geneticky modifikované organizmy, ktoré sú výsledkom použitia genetických technológií.
(2)
Do evidencie podľa odseku 1 sa zapisujú tieto údaje:
a)
vedecký a národný taxonometrický názov darcu a príjemcu genetického materiálu,
b)
názov a identifikačné údaje zmeneného génu,
c)
génová metóda a génová technika, ktorou bol gén geneticky zmenený a použitý,
d)
zatriedenie do rizikovej triedy,
e)
vlastnosti geneticky modifikovaného organizmu, ktoré sú prejavom známych účinkov zmeneného génu,
f)
doterajšie a možné použitie geneticky modifikovaného organizmu v moderných biotechnológiách,
g)
označenie používateľa, a to jeho názov alebo obchodné meno, identifikačné číslo a adresa alebo sídlo.

§ 15
Evidencia vedúcich projektov a výborov pre biologickú bezpečnosť

(1)
Do evidencie vedúcich projektov a výborov pre biologickú bezpečnosť sa zapisujú vedúci projektov a výbory pre bezpečnosť na základe ohlásenia používateľa.
(2)
Do evidencie vedúcich projektov sa zapisuje
a)
meno a priezvisko vedúceho projektu a jeho kontaktné údaje, ktorými sú telefónne číslo a emailová adresa,
b)
označenie osoby používateľa, a to jeho názov alebo obchodné meno, identifikačné číslo, adresa alebo sídlo,
c)
evidenčné číslo a dátum zapísania do evidencie vedúcich projektov.
(3)
Do evidencie výborov pre bezpečnosť sa zapisuje
a)
meno a priezvisko člena výboru pre bezpečnosť,
b)
označenie osoby používateľa, a to jeho názov alebo obchodné meno, identifikačné číslo, adresa alebo sídlo,
c)
dátum zapísania do evidencie výborov pre bezpečnosť.
(4)
Údaje uvedené v evidencii podľa odseku 2 sa neuvádzajú v ohlásení používania v uzavretých priestoroch, v žiadosti o vydanie súhlasu na používanie v uzavretých priestoroch alebo na zámerné uvoľňovanie geneticky modifikovaných organizmov do životného prostredia, ani nedokazujú v konaní o vydanie súhlasu; uvádza sa iba evidenčné číslo vedúceho projektu.
(5)
Ohlásenie údajov o vedúcich projektov alebo o členoch výboru pre bezpečnosť podľa § 12 ods. 2 písm. a) zákona obsahuje
a)
meno a priezvisko vedúceho projektu a jeho kontaktné údaje, ktorými sú telefónne číslo a emailová adresa, alebo meno a priezvisko člena výboru pre bezpečnosť podľa toho, čo je obsahom ohlásenia,
b)
označenie používateľa, a to jeho názov alebo obchodné meno, identifikačné číslo, adresa alebo sídlo,
c)
výpis z registra trestov nie starší ako tri mesiace,
d)
údaje o odbornej kvalifikácii; prílohou sú doklady o absolvovaní vysokoškolského štúdia a potvrdenie o odbornej praxi.

§ 18

Ak sa majú v uzavretých priestoroch používať geneticky modifikované organizmy dovezené zo štátov, ktoré nie sú členmi Európskej únie alebo zmluvnou stranou Dohody o Európskom hospodárskom priestore, v ohlásení alebo v žiadosti o súhlas s používaním v uzavretých priestoroch sa uvedie aj štát, z ktorého sa geneticky modifikovaný organizmus dovezie, a dovozca.

§ 19

(1)
Žiadosť o vydanie súhlasu na prvé použitie uzavretých priestorov obsahuje okrem všeobecných náležitostí podania4)
a)
adresu a všeobecný opis zariadenia, najmä údaje o tom, či jeho uzavreté priestory umožňujú dodržiavať zásady správnej mikrobiologickej praxe a vykonávať ochranné opatrenia vyplývajúce zo zatriedenia plánovaného používania do rizikovej triedy, ako aj napojenie zariadenia na verejné dopravné a technické vybavenie územia,
b)
informácie o odpadovom hospodárstve a o nakladaní s odpadmi podľa osobitného zákona,4a)
c)
údaje o počte, štruktúre a kvalifikačnej skladbe zamestnancov, ktorí sa zúčastňujú používania v uzavretých priestoroch,
d)
evidenčné číslo vedúcich projektov,
e)
účel kontrolovaného použitia vrátane očakávaných výsledkov.
(2)
Prílohou k žiadosti je
a)
oprávnenie na používanie uzavretých priestorov podľa osobitných predpisov,5)
b)
potvrdenie o tom, že na používateľa nebol vyhlásený konkurz,
c)
výpis z registra, v ktorom je používateľ zapísaný,5a)
d)
osvedčená kópia zriaďovacej listiny alebo iný doklad o právnej subjektivite, ak používateľ nie je podnikateľ,
e)
nájomná zmluva k uzavretým priestorom, ak používateľ nie je vlastníkom zariadenia,
f)
plán vnútorného stavebno-technického a prevádzkového usporiadania uzavretých priestorov u používateľa, s vyznačením umiestnenia uzavretého priestoru, v ktorom sa bude vykonávať používanie genetických technológií a geneticky modifikovaných organizmov, a jeho označenie,
g)
osvedčenia, atesty, certifikáty a iné listiny, ktoré preukazujú údaje uvedené v žiadosti alebo sú na podporu spôsobilosti zariadenia na používanie genetických technológií,
h)
zoznam uskutočnených výskumných úloh zariadenia, ktoré majú vzťah k používaniu geneticky modifikovaných organizmov,
i)
prevádzkový poriadok,
j)
posudok z posudzovania rizika, ak sa majú uzavreté priestory použiť na činnosti zatriedené do rizikovej triedy 1.

§ 21

(1)
Žiadosť o vydanie súhlasu so zavedením geneticky modifikovaných organizmov, okrem vyšších rastlín, do životného prostredia obsahuje okrem všeobecných náležitostí podania4)
a)
názov projektu, v ktorého rámci má dôjsť k zavedeniu,
b)
evidenčné číslo vedúceho projektu,
c)
údaje týkajúce sa charakteristiky geneticky modifikovaného organizmu,
d)
údaje týkajúce sa charakteristiky darcu, príjemcu, a ak je to vhodné, aj parentálneho organizmu,
e)
údaje týkajúce sa charakteristiky nosiča,
f)
opis charakteristík ovplyvňujúcich prežívanie, rozmnožovanie a rozširovanie geneticky modifikovaných organizmov,
g)
informácie o bodoch vymenovaných v § 24 písm. a) s cieľom pomôcť pri navrhovaní záverov o možnom dopade na životné prostredie pri uvoľnení geneticky modifikovaných organizmov alebo pri ich umiestnení na trh,
h)
údaje týkajúce sa podmienok zavedenia a prijímajúceho životného prostredia,
i)
údaje o pláne monitorovania a údaje o vykonávaní kontroly zavedenia,
j)
súhrnný ohlasovací informačný formát.6)
(2)
Údaje podľa odseku 1 písm. c) obsahujú
a)
údaje o metódach použitých pri genetickej zmene,
b)
údaje o metódach použitých na zostavenie a zavedenie vkladaného genetického materiálu do príjemcu alebo na zrušenie sekvencie,
c)
opis zostavenia vložky a nosiča,
d)
údaje o čistote vkladaného genetického materiálu vzhľadom na každú neznámu sekvenciu a o tom, v akom rozsahu je vložená sekvencia obmedzená vo vzťahu k dezoxyribonukleovej kyseline, ktorá sa požaduje na vykonanie zamýšľanej funkcie organizmu,
e)
opis metód a kritérií použitých na výber,
f)
opis sledu, funkčnej identity a umiestnenia zmeneného odstráneného segmentu nukleovej kyseliny, najmä pokiaľ ide o známe škodiace sekvencie,
g)
opis genetického znaku alebo fenotypových vlastností geneticky zmeneného organizmu, najmä nových znakov a charakteristík, ktoré sa buď môžu prejaviť, alebo sa už nemôžu prejaviť,
h)
údaj o štruktúre a množstve nosiča a darcu nukleovej kyseliny v konečnej stavbe geneticky zmeneného organizmu,
i)
údaje o stabilite geneticky zmeneného organizmu v podmienkach genetických znakov,
j)
údaje o rýchlosti a úrovni prejavenia sa nového genetického materiálu a o metódach a citlivosti merania,
k)
opis aktivity proteínov,
l)
opis identifikačných a detekčných techník použitých na identifikáciu a detekciu vloženej sekvencie a nosiča a kvantitatívne vyjadrenie ich citlivosti, spoľahlivosti a špecifickosti,
m)
prehľad o predchádzajúcich zavedeniach a iných použitiach geneticky modifikovaných organizmov,
n)
opis významu geneticky modifikovaných organizmov na zdravie ľudí, zvierat a rastlín, najmä:
1.
údaje o toxických a alergénnych účinkoch geneticky modifikovaného organizmu alebo jeho metabolického produktu,
2.
porovnanie patogénnosti geneticky modifikovaného organizmu s organizmom darcu, s organizmom príjemcu alebo s parentálnym organizmom, kde je to vhodné,
3.
opis kolonizačnej schopnosti,
4.
údaje o patogénnosti na ľudí, ktorí sú imunokompetentní, najmä údaje o ochoreniach spôsobených patogénnosťou a o mechanizme patogénnosti vrátane invazívnosti a virulencie, o nákazlivosti, o infekčnej dávke, o rozsahu hostiteľov a možných náhradných hostiteľoch, o možnosti prežitia mimo ľudského hostiteľa, o prítomnosti nosičov alebo prostriedkov na rozširovanie, o biologickej stabilite, o type odolnosti proti antibiotikám, o alergénnosti a o dostupnosti vhodných terapií,
5.
údaje o iných zistených alebo možných nebezpečenstvách.
(3)
Údaje podľa odseku 1 písm. d) obsahujú
a)
vedecký názov organizmu,
b)
taxonometrické zatriedenie organizmu,
c)
iné názvy organizmu, najmä bežný názov, názov rodu,
d)
fenotypické a genetické znaky organizmu,
e)
označenie stupňa príbuznosti medzi darcom a príjemcom alebo medzi parentálnymi organizmami,
f)
opis identifikačných a detekčných techník a kvantitatívne vyjadrenie ich citlivosti, spoľahlivosti a špecifickosti,
g)
opis zemepisného rozšírenia a prirodzených biotopov organizmu vrátane údajov o prirodzených predátoroch, koristiach, konkurentoch, symbiontoch a hostiteľoch,
h)
označenie organizmov, o ktorých je známe, že prenos genetického materiálu nastáva v prirodzených podmienkach,
i)
výsledok preverenia genetickej stability organizmov a faktorov, ktoré ju ovplyvňujú,
j)
údaje o patologických, ekologických a fyziologických znakoch, a to o
1.
klasifikácii nebezpečenstva podľa existujúcich pravidiel na ochranu zdravia ľudí a na ochranu životného prostredia,
2.
životnosti generácie v prirodzených ekosystémoch a pohlavnom a bezpohlavnom reprodukčnom cykle,
3.
schopnosti prežiť vrátane sezónnosti a schopnosti vytvárať štruktúry schopné prežitia,
4.
patogénnosti, najmä o infekčnosti, toxigénnosti, virulencii, alergénnosti, o nosiči patogénu, o možných nosičoch, o rozsahu hostiteľov vrátane necieľového organizmu, o možnej aktivácii latentných vírusov a provírusov a o schopnosti kolonizovať iné organizmy,
5.
odolnosti proti antibiotikám a možnom použití antibiotík na ľuďoch a domestikovaných organizmoch ako prevencie pred chorobami a na liečenie,
6.
zapojenosti do procesu prebiehajúcom v životnom prostredí, a to v prvovýrobe, v kolobehu živín, v rozklade organickej hmoty a v respirácii,
k)
údaje o povahe autochtónnych nosičov, sekvencii, frekvencii mobilizácie, špecifickosti a prítomnosti génov spôsobujúcich odolnosť,
l)
prehľad o predchádzajúcich genetických zmenách.
(4)
Údaje podľa odseku 1 písm. e) obsahujú údaje o
a)
povahe a zdroji nosiča,
b)
sekvencii transpozónov, nosičov a iných nekódovaných genetických segmentov použitých na zostavenie geneticky modifikovaného organizmu a na prípravu zavedeného nosiča a funkcie vloženia do organizmu,
c)
frekvencii mobilizácie vloženého nosiča a schopnosti prenosu a metód determinácie,
d)
stupni, do akého je nosič obmedzený na dezoxyribonukleovú kyselinu požadovanú na vykonanie zamýšľanej funkcie organizmu.
(5)
Údaje podľa odseku 1 písm. f) obsahujú
a)
opis biologických vlastností, ktoré ovplyvňujú prežívanie, rozmnožovanie a rozširovanie geneticky modifikovaných organizmov v životnom prostredí,
b)
údaje o známych a predpokladaných podmienkach prostredia, ktoré môžu ovplyvniť prežívanie, rozmnožovanie a rozširovanie geneticky modifikovaných organizmov, najmä o vetre, vode, pôde, teplote a pH faktore,
c)
údaje o citlivosti geneticky modifikovaných organizmov na špecifické činitele,
d)
opis predpokladaného miesta výskytu geneticky modifikovaných organizmov,
e)
štúdiu správania a vlastností geneticky modifikovaných organizmov a ich ekologický vplyv pri pokuse, ktorý sa uskutočnil v prostredí simulujúcom podmienky prirodzeného životného prostredia, napríklad v skleníku, v pestovateľskej miestnosti,
f)
údaje o schopnosti prenosu genetického materiálu po zavedení do životného prostredia
1.
z geneticky modifikovaného organizmu do organizmov v postihnutom ekosystéme,
2.
z autochtónnych organizmov do geneticky modifikovaných organizmov,
g)
údaje o pravdepodobnosti výberu po zavedení, ktorý vedie k vyjadreniu neočakávaných a nežiaducich znakov v geneticky modifikovanom organizme,
h)
opis opatrení vykonaných na zabezpečenie a preverenie genetickej stability, opis genetických znakov, ktoré môžu zabrániť alebo zmierniť rozptýlenie genetického materiálu, a metód na preverenie genetickej stability,
i)
údaje o cestách biologického rozširovania, o známych a možných spôsoboch vzájomného pôsobenia s činiteľom rozširovania vrátane inhalácie, prijatia potravou, povrchovou infiltráciou a vniknutím do organizmu,
j)
opis ekosystémov, do ktorých by sa mohli geneticky modifikované organizmy rozšíriť,
k)
údaje o možnosti nadmerného zvýšenia populácie geneticky modifikovaných organizmov v životnom prostredí,
l)
opis konkurenčnej výhody geneticky modifikovaného organizmu v porovnaní s geneticky nemodifikovaným organizmom príjemcu alebo s parentálnym organizmom,
m)
identifikáciu a opis
1.
cieľových organizmov, ak sa predpokladajú,
2.
necieľových organizmov, ktoré by mohli byť zavedením do životného prostredia nepriaznivo ovplyvnené, ako aj opis predpokladaných mechanizmov každého identifikovaného nepriaznivého vzájomného pôsobenia,
n)
opis predpokladaného mechanizmu a výsledku vzájomného pôsobenia medzi zámerne uvoľnenými geneticky modifikovanými organizmami a cieľovými organizmami,
o)
údaje o pravdepodobnosti, s akou dôjde k presunom vo vzájomných biologických pôsobeniach alebo v rozsahu hostiteľa po zavedení do životného prostredia,
p)
opis známych a predpokladaných vzájomných pôsobení geneticky modifikovaných organizmov a necielených organizmov v prostredí vrátane predátorov, konkurentov, koristi, hostiteľov, symbiontov, parazitov a patogénov,
r)
opis známych a predpokladaných zapojení do biochemických procesov,
s)
opis iných možných vzájomných pôsobení geneticky modifikovaných organizmov s prostredím.
(6)
Údaje podľa odseku 1 písm. h) obsahujú
a)
opis navrhovaného zavedenia vrátane účelu a opisu pripravovaných výrobkov,
b)
údaje o predpokladanom dátume zavedenia a o plánovanom čase na vykonanie pokusu vrátane frekvencie a trvania jednotlivých zavedení,
c)
opis prípravy miesta pred začatím zavedenia do životného prostredia,
d)
údaj o veľkosti miesta na zavedenie do životného prostredia,
e)
opis metód, ktoré sa majú použiť pri zavádzaní do životného prostredia,
f)
údaj o množstvách geneticky modifikovaných organizmov, ktoré sa majú zavádzať,
g)
opis možných rušiacich činností na mieste zavádzania do životného prostredia, najmä druh a metódy kultivácie, ťažby, zavlažovania a iné,
h)
opis prijatých opatrení na ochranu zamestnancov počas zavádzania,
i)
opis ošetrenia miesta po zavedení do životného prostredia,
j)
údaje o predpokladaných technikách na odstránenie alebo inaktiváciu geneticky modifikovaných organizmov po skončení pokusu,
k)
údaje o predchádzajúcich zavedeniach alebo inom použití geneticky modifikovaných organizmov a o výsledkoch z nich, najmä ak sa uskutočnili v rôznom rozsahu a v rôznych ekosystémoch,
l)
opis zemepisného umiestnenia a topografické údaje o mieste zavádzania alebo oblasti používania výrobku,
m)
údaje o fyzickej a biologickej príbuznosti vo vzťahu k ľuďom a k iným významným živým organizmom,
n)
údaje o príbuzenstve týkajúce sa významných biotopov a údaje o chránených oblastiach a zdrojoch pitnej vody v blízkosti miesta zavedenia,
o)
údaje o klimatických vlastnostiach oblasti alebo územia, ktoré bude pravdepodobne ovplyvnené zavedenými geneticky modifikovanými organizmami,
p)
opis geografických, geologických a pedologických vlastností miesta zavádzania,
r)
údaje o živočíchoch a rastlinstve vrátane plodín, hospodárskych zvierat a sťahovavých druhov zvierat v mieste zavádzania,
s)
opis cieľových a necieľových ekosystémov, ktoré budú pravdepodobne ovplyvnené zavedením geneticky modifikovaných organizmov do životného prostredia,
t)
porovnanie prirodzeného miesta výskytu organizmu príjemcu s navrhovaným miestom zavádzania,
u)
údaje o všetkých známych plánovaných zmenách využívania krajiny v území, ktoré by mohli ovplyvniť účinky zavedenia na životné prostredie.
(7)
Údaje podľa odseku 1 písm. i) obsahujú
a)
opis metód vyhľadávania geneticky modifikovaných organizmov a monitorovania ich účinkov,
b)
údaje o špecifickosti identifikovania geneticky modifikovaných organizmov a citlivosti a spoľahlivosti spôsobov monitorovania,
c)
opis techník na zisťovanie prenosu genetického materiálu darcu do iných organizmov,
d)
údaj o trvaní a frekvencii monitorovania,
e)
opis metód a postupov
1.
na zabránenie alebo obmedzenie rozširovania geneticky modifikovaných organizmov mimo miesta zavedenia alebo mimo určenej oblasti ich používania,
2.
na ochranu miesta zavádzania pred vstupom nepovolaných osôb a pred vniknutím iných organizmov,
3.
na kontrolu geneticky modifikovaných organizmov pre prípad ich neočakávaného rozšírenia,
f)
konečné zatriedenie do rizikovej triedy a úroveň ochrany, prípadne výsledok prehodnotenia zatriedenia.
(8)
Prílohou k žiadosti je
a)
posudok z posudzovania rizika podľa § 8,
b)
informácia o spracovaní odpadu,
c)
havarijný plán,
d)
súbor dokumentov o údajoch podľa odsekov 1 až 7,
e)
výpis z registra, v ktorom je používateľ zapísaný,5a)
f)
osvedčená kópia zriaďovacej listiny alebo iný doklad o právnej subjektivite, ak používateľ nie je podnikateľ,
g)
nájomná zmluva k pozemku, kde sa zavádzajú geneticky modifikované organizmy do životného prostredia, ak používateľ nie je vlastníkom pozemku, okrem zavádzania do životného prostredia formou štátnych odrodových skúšok,
h)
snímka z katastrálnej mapy so zakreslením plánovaného miesta pokusu.
(9)
V žiadosti môže žiadateľ o súhlas použiť
a)
údaje a výsledky z predchádzajúcich ohlásení a konaní o súhlas,
b)
odkazy na odbornú literatúru s uvedením orgánov zodpovedných za vypracovanie štúdií,
c)
odkaz na štandardizované alebo medzinárodne uznané génové metódy a génové techniky.

§ 22

(1)
Žiadosť o vydanie súhlasu so zavedením geneticky modifikovaných vyšších rastlín do životného prostredia okrem všeobecných náležitostí obsahuje
a)
názov úlohy, v ktorej rámci má dôjsť k zavedeniu do životného prostredia,
b)
údaje týkajúce sa geneticky modifikovanej rastliny,
c)
údaje týkajúce sa vyšších rastlín darcu a príjemcu, a ak je to vhodné, parentálnych rastlín, najmä
1.
úplný názov vrátane názvu čeľade, rodu, druhu, poddruhu, kultivaru a bežného názvu,
2.
údaje o rozmnožovaní, najmä o spôsobe rozmnožovania, špecifických faktoroch ovplyvňujúcich rozmnožovanie rastliny, a o životnosti jednej generácie rastliny,
3.
údaje o schopnosti prežívania rastliny, najmä o jej schopnosti tvoriť štruktúry na prežívanie a na obdobie vegetačného pokoja, a o špecifických faktoroch ovplyvňujúcich schopnosť prežívania,
4.
údaje o rozširovaní sa rastliny, najmä o spôsoboch a rozsahu jej prirodzeného rozširovania sa s uvedením odhadu klesania životaschopnosti peľu a semien s rastúcou vzdialenosťou, a o špecifických faktoroch ovplyvňujúcich rozširovanie sa, ak existujú,
5.
údaje o zemepisnom rozšírení rastliny,
6.
opis prirodzeného miesta výskytu rastliny vrátane údajov o prirodzených predátoroch, parazitoch, konkurentoch a symbiontoch, ak ide o rastlinu, ktorá sa prirodzene nevyskytuje na území Slovenskej republiky,
7.
opis iných možných vzájomných pôsobení geneticky modifikovanej rastliny s organizmami v ekosystéme, v ktorom sa obvykle pestuje, vrátane údajov o jej toxických účinkoch na ľudí, zvieratá a na iné rastliny,
d)
údaje týkajúce sa genetickej zmeny rastliny, najmä
1.
opis génových techník používaných na genetickú zmenu,
2.
opis povahy a zdroja použitého nosiča,
3.
údaje o veľkosti a názve zdroja (rastliny darcu) a o plánovaných funkciách každej podstatnej zložky, ktorá má byť vložená,
e)
informácie o bodoch vymenovaných v § 24 písm. b) s cieľom pomôcť pri navrhovaní záverov o možnom dopade na životné prostredie pri uvoľnení geneticky modifikovaných organizmov alebo pri ich umiestnení na trh,
f)
údaje o mieste zavádzania, a to
1.
opis umiestnenia a rozsahu zavedenia,
2.
opis ekosystému miesta zavádzania vrátane opisu podnebia, rastlinstva a živočíchov,
3.
údaje o prítomnosti pohlavne zlučiteľných voľne žijúcich príbuzných alebo kultivovaných rastlinných druhov,
4.
údaje o príbuzenstve vo vzťahu k uznaným biotopom a chráneným oblastiam, ktoré by mohli zavedené geneticky modifikované rastliny ovplyvniť,
g)
údaje o zavádzaní, a to
1.
účel zavádzania,
2.
predpokladaný dátum začatia zavádzania a jeho plánované trvanie,
3.
opis metód, ktorými sa geneticky modifikované rastliny zavedú do životného prostredia,
4.
opis metód na prípravu miesta na zavedenie pred začatím zavádzania, počas neho a po jeho skončení vrátane opisu spôsobov obrábania pôdy a metód zberu,
5.
údaj o približnom počte rastlín alebo hustote rastlín na 1 m2,
h)
údaje o plánoch kontroly zavádzania, o monitorovaní a stave po zavedení, a to
1.
údaje o prijatých predbežných opatreniach na prevenciu alebo zníženie možnosti rozširovania reprodukčného materiálu, najmä peľu, semien a hľúz, a na dostatočnú vzdialenosť od pohlavne zlučiteľných druhov voľne sa vyskytujúcich alebo pestovaných rastlín,
2.
opis metód úpravy miesta po zavedení do životného prostredia,
3.
opis metód úpravy geneticky modifikovaných rastlín po ich zavedení,
4.
opis monitorovacích plánov a techník,
5.
opis metód a postupov na ochranu miesta zavádzania,
i)
súhrnný ohlasovací informačný formát,
(2)
Údaje podľa odseku 1 písm. b) obsahujú
a)
opis znakov a vlastností, ktoré sa zaviedli alebo zmenili,
b)
údaje o skutočne vložených alebo odstránených sekvenciách, najmä
1.
údaje o veľkosti a štruktúre vloženia a o metódach použitých na ich charakterizovanie vrátane údajov o všetkých častiach nosiča zavedeného do geneticky modifikovanej rastliny alebo o nosiči a cudzej dezoxyribonukleovej kyseline zostávajúcej v geneticky modifikovanej rastline,
2.
údaje o veľkosti a funkciách odstránenej oblasti,
3.
údaj o počte kópií vloženia,
4.
opis umiestnenia vloženia do rastlinnej bunky a metódy určenia umiestnenia,
c)
údaje o prejave vloženia vo vývoji počas životného cyklu rastliny, o metódach použitých na jeho charakterizovanie a o časti rastliny, v ktorej sa vloženie prejavuje, napríklad v koreňoch, stonke a peli,
d)
údaje o tom, ako sa geneticky zmenená rastlina odlišuje od rastliny darcu spôsobom a rýchlosťou rozmnožovania, rozširovaním sa a schopnosťou prežiť,
e)
údaj o genetickej stabilite vloženia a o fenotypovej stabilite geneticky modifikovanej rastliny,
f)
údaj o zmene schopnosti geneticky modifikovanej rastliny prenášať genetický materiál do iných organizmov,
g)
údaje o toxických, alergénnych a iných nepriaznivých účinkoch, ktoré vplývajú na zdravie ľudí z genetickej zmeny rastliny,
h)
údaje o bezpečnosti geneticky zmenenej rastliny pre zdravie zvierat, najmä z hľadiska toxických, alergénnych a iných nepriaznivých účinkov vyplývajúcich z genetickej zmeny rastliny, ak sa geneticky zmenená rastlina plánuje používať v živočíšnych krmivách,
i)
opis mechanizmu vzájomného pôsobenia geneticky modifikovaných rastlín a cieľových organizmov,
j)
opis možných zmien vo vzájomnom pôsobení geneticky modifikovanej rastliny s necieľovými organizmami, ktoré vyplývajú z genetickej zmeny rastliny,
k)
opis možného vzájomného pôsobenia s abiotickým prostredím,
l)
opis identifikačných a detekčných techník na geneticky modifikovanú rastlinu,
m)
údaje o predchádzajúcich zámerných uvoľneniach geneticky modifikovanej rastliny, ak sú použiteľné.
(3)
Prílohou k žiadosti je
a)
posudok z posudzovania rizika podľa § 8,
b)
informácia o spracovaní odpadu,
c)
havarijný plán,
d)
súbor dokumentov o údajoch podľa odsekov 1 a 2,
e)
výpis z registra, v ktorom je používateľ zapísaný,5a)
f)
osvedčená kópia zriaďovacej listiny alebo iný doklad o právnej subjektivite, ak používateľ nie je podnikateľ,
g)
nájomná zmluva k pozemku, kde sa zavádzajú geneticky modifikované organizmy do životného prostredia, ak používateľ nie je vlastníkom pozemku, okrem zavádzania do životného prostredia formou štátnych odrodových skúšok,
h)
snímka z katastrálnej mapy so zakreslením plánovaného miesta pokusu.
(4)
V žiadosti môže žiadateľ o súhlas použiť
a)
údaje a výsledky z predchádzajúcich ohlásení a konaní o vydanie súhlasu,
b)
odkazy na odbornú literatúru s uvedením orgánu zodpovedného za vypracovanie štúdií,
c)
odkaz na štandardizované alebo medzinárodne uznané génové metódy a génové techniky.

§ 27

Touto vyhláškou sa preberajú právne záväzné akty Európskej únie uvedené v prílohe č. 6.

Príloha č. 1 k vyhláške č. 399/2005 Z. z.


ÚROVNE OCHRANY PRE LABORATÓRIÁ

Popis Úrovne ochrany 1 2 3 4 1 Laboratórne miestnosti - izolácia:1) nevyžaduje sa nevyžaduje sa vyžaduje sa vyžaduje sa 2 Laboratórium hermeticky uzatvoriteľné na dezinfekciu plynom nevyžaduje sa nevyžaduje sa vyžaduje sa vyžaduje sa Vybavenie (zariadenie laboratória) 3 Ľahko umývateľné povrchy odolné vode, kyselinám, zásadám, rozpúšťadlám, dezinfekčným látkam a dekontaminačným činidlám vyžaduje sa (pracovné stoly) vyžaduje sa (pracovné stoly) vyžaduje sa (pracovné stoly, podlaha) vyžaduje sa (pracovné stoly, podlaha, strop, steny) 4 Vchod do laboratória cez dekontaminačnú miestnosť2) nevyžaduje sa nevyžaduje sa voliteľné vyžaduje sa 5 Nižší tlak úmerný tlaku okolitého prostredia nevyžaduje sa nevyžaduje sa vyžaduje sa okrem3) vyžaduje sa 6 Odsávaný a vháňaný vzduch do laboratória by mal byť HEPA-filtrovaný nevyžaduje sa nevyžaduje sa vyžaduje sa (HEPA)4) odsávaný vzduch okrem3) vyžaduje sa (HEPA)5)- vháňaný aj odsávaný vzduch 7 Aseptický box nevyžaduje sa voliteľné vyžaduje sa vyžaduje sa 8 Autokláv v areáli v budove v mieste6) v laboratóriu: s dvoma dvierkami Systém práce 9 Zákaz vstupu nevyžaduje sa vyžaduje sa vyžaduje sa vyžaduje sa 10 Označenie bionebezpečia na dverách nevyžaduje sa vyžaduje sa vyžaduje sa vyžaduje sa 11 Zvláštne opatrenie na kontrolu aerosólu v ovzduší nevyžaduje sa vyžaduje sa minimalizovať vyžaduje sa zamedziť vyžaduje sa zamedziť 13 Sprcha nevyžaduje sa nevyžaduje sa voliteľné vyžaduje sa 14 Ochranný odev vhodný ochranný odev vhodný ochranný odev vhodný ochranný odev a (voliteľné) obuv úplná výmena odevu a obuvi pred vstupom i výstupom 15 Rukavice nevyžaduje sa voliteľné vyžaduje sa vyžaduje sa 16 Účinná kontrola vektorov (napr. hlodavcov a hmyzu) voliteľné vyžaduje sa vyžaduje sa vyžaduje sa Odpad 17 Inaktivácia geneticky modifikovaných mikroorganizmov a geneticky modifikovaných organizmov v odpadových vodách, z umývadiel na umývanie rúk, spŕch a v podobných odpadových vodách nevyžaduje sa nevyžaduje sa voliteľné vyžaduje sa 18 Inaktivácia geneticky modifikovaných mikroorganizmov a geneticky modifikovaných organizmov v kontaminovanom materiáli a v odpade voliteľné vyžaduje sa vyžaduje sa vyžaduje sa Iné opatrenia 19 Laboratórium musí mať svoje vlastné vybavenie nevyžaduje sa nevyžaduje sa voliteľné vyžaduje sa 20 Laboratórium musí mať pozorovacie okienko alebo alternatívne zariadenie tak, aby mohli byť prítomní v laboratóriu videní voliteľné voliteľné voliteľné vyžaduje sa 1) Izolácia - laboratórium je oddelené od iných miest v budove alebo je v oddelenej budove.2) Dekontaminačná miestnosť (vstupná hygienická slučka) - vchod musí byť cez dekontaminačnú miestnosť, t. j. komoru izolovanú od laboratória. Čistá strana dekontaminačnej miestnosti musí byť oddelená od zakázanej strany prezliekarňou alebo sprchami, a ak je to možné, blokovacími dverami.3) Činnosti, pri ktorých sa prenos vzduchom nevyskytuje.4) HEPA (High efficiency particulare air) = filter s vysokou účinnosťou odstraňujúci častice zo vzduchu.5) Ak sa používajú vírusy, ktoré nie sú zadržané HEPA-filtrami, sú na odsávanie vzduchu nevyhnutné dodatočné požiadavky.6) Iba pre schválené postupy, ktoré dovoľujú bezpečný prenos materiálu do autoklávu mimo laboratória a ktoré zabezpečujú rovnocennú úroveň ochrany.

Príloha č. 2 k vyhláške č. 399/2005 Z. z.


ÚROVNE OCHRANY PRE SKLENÍKY A PESTOVATEĽSKÉ MIESTNOSTI

Popis Úrovne ochrany 1 2 3 4 Budova 1 Skleník: trvalá konštrukcia1) nevyžaduje sa vyžaduje sa vyžaduje sa vyžaduje sa Vybavenie 3 Vchod cez oddelenú miestnosť s dvomi elektricky ovládanými dverami nevyžaduje sa voliteľné voliteľné vyžaduje sa 4 Kontrola kontaminovanej odtekajúcej vody voliteľné minimalizovať odtekajúcu vodu2) zabrániť odtoku zabrániť odtoku Systém práce 6 Opatrenia na kontrolu neželaných druhov, ako sú hmyz, hlodavce, článkonožce vyžaduje sa vyžaduje sa vyžaduje sa vyžaduje sa 7 Postupy na prenos živého materiálu medzi skleníkom/pestovateľskou miestnosťou, ochranná štruktúra a laboratórium musia zabrániť rozšíreniu geneticky modifikovaných mikroorganizmov a geneticky modifikovaných organizmov minimalizovať rozšírenie minimalizovať rozšírenie zabrániť rozšíreniu zabrániť rozšíreniu 1) Skleník musí pozostávať z trvalej konštrukcie so súvislým vodonepriepustným povrchom. Umiestnený musí byť na mieste upravenom tak, aby sa zabránilo vniknutiu povrchovej vody, a musí mať samozatváracie uzamykateľné dvere.2) Ak sa môže vyskytnúť prenos cez podložie.


„Skleník“ a „pestovateľská miestnosť“ sú konštrukcie so stenami, strechou a podlahou navrhnutými a používanými hlavne na pestovanie rastlín v kontrolovanom a chránenom prostredí.

Všetky údaje z tabuľky uvedenej v prílohe č. 1 sa použijú s týmito dodatkami/modifikáciami:

Príloha č. 4 k vyhláške č. 399/2005 Z. z.


ÚROVNE OCHRANY PRE INÉ UZAVRETÉ PRIESTORY

Popis Úrovne ochrany 1 2 3 4 1 Životaschopné mikroorganizmy by sa mali kontrolovane používať v systéme, ktorý oddeľuje samotný proces od okolia (uzatvorený systém) voliteľné vyžaduje sa vyžaduje sa vyžaduje sa 2 Kontrola vychádzajúcich plynov z uzatvoreného systému nevyžaduje sa vyžaduje sa minimalizovať rozšírenie vyžaduje sa zabrániť rozšíreniu vyžaduje sa zabrániť rozšíreniu 3 Kontrola aerosólov počas zberu vzoriek, pridávaní materiálu do uzatvoreného systému alebo prenose materiálu do ďalšieho uzavretého systému voliteľné vyžaduje sa minimalizovať rozšírenie vyžaduje sa zabrániť rozšíreniu vyžaduje sa zabrániť rozšíreniu 4 Inaktivácia masy kultivačných tekutých médií pred ich odstránením z uzatvoreného systému voliteľné vyžaduje sa prostredníctvom overených prostriedkov vyžaduje sa prostredníctvom overených prostriedkov vyžaduje sa prostredníctvom overených prostriedkov 5 Utesnenie by malo byť navrhnuté tak, aby minimalizovalo alebo zabránilo úniku bez špecifických požiadaviek minimalizovať rozšírenie zabrániť rozšíreniu zabrániť rozšíreniu 6 Kontrolované miesto by malo byť navrhnuté tak, aby prípadný únik z uzavretého systému zostal v kontrolovanom priestore voliteľné voliteľné vyžaduje sa vyžaduje sa 7 Kontrolované miesto by malo byť hermeticky uzatvoriteľné na dezinfekciu plynom nevyžaduje sa voliteľné voliteľné vyžaduje sa Vybavenie 8 Vstup cez dekontaminačnú miestnosť nevyžaduje sa nevyžaduje sa voliteľné vyžaduje sa 9 Ľahko umývateľné povrchy odolné vode, kyselinám, zásadám, rozpúšťadlám, dezinfekčným látkam a dekontaminačným činidlám vyžaduje sa (pracovné stoly, ak sú) vyžaduje sa (pracovné stoly, ak sú) vyžaduje sa (pracovné stoly, ak sú, podlaha) vyžaduje sa (pracovné stoly, podlaha, strop, steny) 10 Zvláštne opatrenia na primeranú ventiláciu kontrolovaného miesta na účel minimalizácie kontaminácie vzduchu voliteľné voliteľné voliteľné vyžaduje sa 11 Na kontrolovanom mieste by mal byť udržiavaný nižší tlak, ako je v okolitom prostredí nevyžaduje sa nevyžaduje sa voliteľné vyžaduje sa 12 Odsávaný a vháňaný vzduch z kontrolovaného priestoru by mal byť HEPA-filtrovaný nevyžaduje sa nevyžaduje sa vyžaduje sa (odsávaný vzduch, voliteľné pre vháňaný vzduch) vyžaduje sa (vháňaný aj odsávaný vzduch) Systém práce 13 Uzatvorené systémy by mali byť umiestnené v kontrolovanom priestore nevyžaduje sa voliteľné vyžaduje sa vyžaduje sa 14 Prístup by mal mať dovolený len určený personál nevyžaduje sa vyžaduje sa vyžaduje sa vyžaduje sa 15 Označenia biobezpečnosti by mali byť rozmiestnené nevyžaduje sa vyžaduje sa vyžaduje sa vyžaduje sa 16 Osoby by sa mali osprchovať pred opustením kontrolovaného priestoru nevyžaduje sa nevyžaduje sa voliteľné vyžaduje sa 17 Pracovníci by mali nosiť ochranný odev vyžaduje sa (pracovný odev) vyžaduje sa (pracovný odev) vyžaduje sa úplná výmena (odevu) pred vstupom i výstupom Odpad 18 Inaktivácia geneticky modifikovaných mikroorganizmov a geneticky modifikovaných organizmov v odpadových vodách z umývadiel na umývanie rúk, zo spŕch a v podobných odpadových vodách nevyžaduje sa nevyžaduje sa voliteľné vyžaduje sa 19 Inaktivácia geneticky modifikovaných mikroorganizmov a geneticky modifikovaných organizmov v kontaminovanom materiáli a v odpade vrátane odpadových vôd pred konečným zneškodnením voliteľné vyžaduje sa prostredníctvom overených prostriedkov vyžaduje sa prostredníctvom overených prostriedkov vyžaduje sa prostredníctvom overených prostriedkov

Príloha č. 6 k vyhláške č. 399/2005 Z. z.


Zoznam preberaných právne záväzných aktov Európskej únie


1.
Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2009/41/ES zo 6. mája 2009 o používaní geneticky modifikovaných mikroorganizmov v uzavretých priestoroch (prepracované znenie) (Ú. v. EÚ L 125, 21. 5. 2009).

2.
Smernica 2001/18/ES Európskeho parlamentu a Rady z 12. marca 2001 o zámernom uvoľnení geneticky modifikovaných organizmov do životného prostredia a o zrušení smernice Rady 90/220/EHS (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, kap. 15/zv. 6) v platnom znení.