Zbierka 68.000 predpisov - vrátane zákonov od roku 1945
- všetky konsolidované znenia + najnovšia judikatúra + dôvodové správy + podzákonné predpisy + zmluvy a predpisy EÚ

Stačí sa zaregistrovať
a získate 2 týždne zdarma
2 týždne zdarma
X
Mali ste na mysli
...
Znenie právného predpisu účinné ku dňu:
Dokument musí obsahovať aj:
Dokument nesmie obsahovať:
Typ právneho predpisu:
Autor:
Dokument nesmie obsahovať:
Dokument musí obsahovať aj:
+Hľadať podľa paragrafu
:
:
:
od:
do:

Počet dokumentov v databáze
Zbierka zákonov: 70524
Dôvodové správy: 2218
Európska legislatíva: 307023
Posledná aktualizácia
13.12.2019
Najnovšie účinné predpisy
Novovyhlásené prepisy
Info k celému predpisu
Info k danému zneniu
...   Načítavam historické znenia...
...   Načítavam dôvodové správy...
...   Načítavam podzákonné predpisy...
...   Načítavam zmeny...

Vyhláška Ministerstva životného prostredia Slovenskej republiky, ktorou sa vykonáva zákon č. 151/2002 Z. z. o používaní genetických technológií a geneticky modifikovaných organizmov v znení neskorších predpisov 399/2005 účinný od 15.04.2013 do 14.09.2019


Platnosť od: 09.09.2005
Účinnosť od: 15.04.2013
Účinnosť do: 14.09.2019
Autor: Ministerstvo životného prostredia Slovenskej republiky
Oblasť: Posudzovanie vplyvov na životné prostredie

Informácie ku všetkým historickým zneniam predpisu
HIST3 JUD DS EU PP1 ČL0
...   Načítavam historické znenia...
...   Načítavam judikatúru...
...   Načítavam dôvodové správy...
...   Načítavam európsku legislatívu...
...   Načítavam podzákonné predpisy...
...   Načítavam články...

Vyhláška Ministerstva životného prostredia Slovenskej republiky, ktorou sa vykonáva zákon č. 151/2002 Z. z. o používaní genetických technológií a geneticky modifikovaných organizmov v znení neskorších predpisov 399/2005 účinný od 15.04.2013 do 14.09.2019
Prejsť na §    
Informácie ku konkretnému zneniu predpisu
Vyhláška 399/2005 s účinnosťou od 15.04.2013 na základe 86/2013

UPOZORNENIE: Znenia §-ov sú skrátené. Na zobrazenie celého znenia musíte byť zaregistrovaní. ZAREGISTRUJTE SA NA 14 DNÍ BEZPLATNE! 

UPOZORNENIE: Znenia §-ov sú skrátené. Na zobrazenie celého znenia musíte byť zaregistrovaní.

Ministerstva životného prostredia Slovenskej republiky

ktorou sa vykonáva zákon č. 151/2002 Z. z. o používaní genetických technológií a geneticky modifikovaných ...

Ministerstvo životného prostredia Slovenskej republiky (ďalej len „ministerstvo“) podľa § 39 zákona ...

§ 1
Rozsah úpravy
(1)

Táto vyhláška upravuje podrobnosti o

a)
obsahu havarijného plánu,
b)
požiadavkách na uzavreté priestory používateľa (ďalej len „uzavretý priestor“), v ktorých sa majú používať ...
c)
odbornej kvalifikácii osoby zodpovednej za bezpečnosť projektu (ďalej len „vedúci projektu“) a jeho ...
d)
posudzovaní environmentálneho rizika používania genetických technológií a geneticky modifikovaných organizmov ...
e)
postupe pri vyhodnocovaní priamych a nepriamych, bezprostredných a následných účinkov uvoľnenia geneticky ...
f)
obsahu dokumentácie používania genetických technológií a geneticky modifikovaných organizmov (ďalej ...
g)
obsahu správy o výsledku zavedenia geneticky modifikovaných organizmov do životného prostredia (ďalej ...
h)
náležitostiach jednotlivých ohlásení a o posudzovaní ich obsahu,
i)
náležitostiach žiadostí o vydanie súhlasu,
j)
obsahu hodnotiacej správy,
k)
kritériách bezpečnosti geneticky modifikovaných mikroorganizmov, na ktoré sa nebudú vzťahovať ustanovenia ...
(2)

Ustanovenia tejto vyhlášky, ktoré sa vzťahujú na používanie geneticky modifikovaných organizmov, sa ...

§ 2
Obsah havarijného plánu
(1)

Havarijný plán obsahuje

a)
identifikačné údaje o používateľovi,
b)
identifikačné údaje o výskumnom, vývojovom alebo výrobnom zariadení používateľa (ďalej len „zariadenie“), ...
c)
identifikačné údaje o orgánoch a osobách určených na odstraňovanie následkov havárie, na zabezpečenie ...
d)
plán zariadenia alebo plán umiestnenia pozemku s vyznačením miest významných pre obmedzenie následkov ...
e)
údaje o množstve a druhu geneticky modifikovaných organizmov, ktoré by mohli uniknúť pri havárii alebo ...
f)
opis ochranných opatrení na zabránenie vzniku havárie,
g)
opis havárie, ktorá môže vzniknúť v priestoroch alebo na mieste, kde sa používajú genetické technológie ...
(2)

Scenáre reprezentatívnych druhov havárií obsahujú

a)
plány na ochranu ľudského zdravia a na ochranu životného prostredia pre prípad havárie,
b)
metódy na izoláciu oblastí postihnutých rozšírením,
c)
metódy na dekontamináciu postihnutých oblastí,
d)
metódy a postupy na kontrolu geneticky modifikovaných organizmov pre prípad havárie,
e)
opis možných následkov havárie a jej bezprostredných konkrétnych vonkajších účinkov na zamestnancov ...
f)
metódy na zneškodnenie alebo sanáciu najmä rastlín, zvierat, pôdy, ktoré boli vystavené pôsobeniu geneticky ...
g)
opis odporúčaného správania zamestnancov v zariadení a obyvateľstva v blízkosti zariadenia, priestoru ...
(3)

Ak sa na základe posúdenia rizika a definitívneho zatriedenia používania genetickej technológie a geneticky ...

§ 3
Požiadavky na uzavreté priestory
(1)

Uzavreté priestory musia spĺňať požiadavky umožňujúce uplatniť úroveň ochrany, ktorá zodpovedá zatriedeniu ...

(2)

Požiadavky na uplatnenie úrovne ochrany pre

a)
laboratóriá sú uvedené v prílohe č. 1,
b)
skleníky a pestovateľské miestnosti sú uvedené v prílohe č. 2,
c)
bunky pre zvieratá sú uvedené v prílohe č. 3,
d)
iné uzavreté priestory sú uvedené v prílohe č. 4.
§ 4
Odborné vzdelávanie vedúcich projektov
(1)

Odborné vzdelávanie vedúcich projektov tvorí vzdelávací kurz, ktorý sa uskutočňuje najmenej v trojročných ...

a)
obsahu právnych predpisov o genetických technológiách, o používaní génových metód a génových techník, ...
b)
medzinárodných skúsenostiach a poznatkoch z používania genetických technológií,
c)
postupoch pri posudzovaní rizika, o zatrieďovaní používania genetických technológií a geneticky modifikovaných ...
d)
úrovniach ochrany v nadväznosti na rizikové triedy používania genetických technológií a geneticky modifikovaných ...
e)
vypracúvaní havarijných plánov, ako aj o ich obsahu, zverejňovaní a o zmenách,
f)
postupoch pri vzniku havárie.
(2)

Vedúci projektu sa na vzdelávacom odbornom kurze zúčastňuje na základe vyslania používateľom v lehote ...

(3)

Podrobnosti o priebehu vzdelávacieho kurzu sa zverejňujú najneskôr tri týždne pred jeho plánovaným začatím. ...

§ 5
Posudzovanie rizika
(1)

Posudzovanie rizika je zamerané na zistenie všetkých existujúcich aj možných budúcich nepriaznivých ...

(2)

Cieľom posudzovania rizika je identifikovať a zhodnotiť v každom konkrétnom prípade možné škodlivé vplyvy ...

a)
ľudí, najmä alergénové a toxické vplyvy a vplyvy znemožňujúce liečenie ochorenia alebo poskytnutie účinnej ...
b)
zvieratá a rastliny, najmä účinky spôsobené prirodzeným transferom vloženého genetického materiálu na ...
(3)

Pri posudzovaní rizika, ak ide o žiadosť o vydanie súhlasu na používanie geneticky modifikovaného organizmu, ...

a)
posudzuje
1.
priamy vplyv enzýmu kódovaného odolnosťou,
2.
potenciálny prenos antibiotickej odolnosti do buniek črevného epitelu,
3.
potenciálny prenos antibiotickej odolnosti do mikroorganizmov v črevnom trakte,
4.
potenciálny prenos antibiotickej odolnosti do mikroorganizmov v životnom prostredí,
b)
postupuje podľa týchto kritérií:
1.
či posudzované antibiotikum je dôležité v medicínskych aplikáciách,
2.
či sa často používa,
3.
či sa podáva orálne,
4.
či je unikátne,
5.
aká je úroveň rozšírenia odolnosti proti sledovanému antibiotiku v bakteriálnej populácii.
Postup a posudok pri posudzovaní rizika
§ 6
Postup pri posudzovaní rizika v uzavretých priestoroch
(1)

Pri posudzovaní rizika používania v uzavretých priestoroch je potrebné dodržiavať toto poradie jednotlivých ...

a)
identifikovať škodlivé vlastnosti organizmu príjemcu, a ak je to vhodné, aj organizmu darcu,
b)
identifikovať škodlivé vlastnosti spojené s vektorom alebo vloženým genetickým materiálom vrátane každej ...
c)
preskúmať hygienické, potravinárske a ďalšie predpisy, ktoré sa vzťahujú na génové metódy a génové techniky ...
d)
použiť medzinárodné klasifikačné systémy a iné národné klasifikačné systémy a ich revízie vykonané na ...
(2)

Postupom podľa odseku 1 používateľ určuje úroveň rizika, predbežne zaraďuje používanie v uzavretom priestore ...

(3)

Pri výbere kontrolných a iných ochranných opatrení, ktoré by mali vychádzať z úrovne rizika spojeného ...

a)
charakteristiku prostredia v uzavretom priestore, ktoré by mohlo byť vystavené účinkom geneticky modifikovaných ...
b)
rozsah a charakteristiku činnosti, ktorá sa má vykonávať s použitím génových techník,
c)
všetky neštandardné úkony, ktoré prichádzajú do úvahy, napríklad očkovanie zvierat geneticky modifikovanými ...
d)
ustanovenú úroveň ochrany zodpovedajúcu rizikovej triede.
(4)

Podľa výsledku posudzovania podľa odsekov 1 až 3 sa používanie v uzavretom priestore zatriedi do rizikovej ...

(5)

Do rizikovej triedy 1 možno zatriediť používanie v uzavretých priestoroch len vtedy, ak sa preukáže, ...

a)
organizmus prijímateľa alebo parentálny organizmus by nemal spôsobiť poškodenie zdravia ľudí ani poškodenie ...
b)
povaha vektora a vloženého materiálu nedávajú geneticky modifikovanému organizmu fenotyp, ktorý by mohol ...
c)
je predpoklad, že geneticky modifikovaný organizmus nespôsobí ochorenie ľudí ani ochorenie zvierat a ...
(6)

Ak sa nepreukážu vlastnosti geneticky modifikovaného organizmu podľa odseku 5, používanie v uzavretých ...

a)
rizikovej triedy 2, ak ide o malé riziko, ktoré možno ľahko odstrániť ochrannými opatreniami, najmä ...
b)
rizikovej triedy 3, ak ide o stredne veľké riziko, ktoré možno odstrániť len osobitnými náročnými ochrannými ...
c)
rizikovej triedy 4, ak ide o veľké riziko zanechávajúce trvalé následky, ktoré nemožno celkom odstrániť ...
§ 7
Posudok z posudzovania rizika v uzavretých priestoroch
(1)

Posudok z posudzovania rizika používania v uzavretých priestoroch obsahuje

a)
identifikáciu všetkých možných škodlivých vplyvov geneticky modifikovaných organizmov,
b)
charakteristiky činností, v ktorých sa má použiť génová technika,
c)
údaje o intenzite účinkov možných škodlivých vplyvov,
d)
vyhodnotenie pravdepodobnosti výskytu možných škodlivých vplyvov.
(2)

Identifikácia všetkých možných škodlivých vplyvov podľa odseku 1 písm. a) spojených

a)
s organizmom prijímateľa, obsahuje údaje o
1.
povahe patogénnosti a virulencie, infekčnosti, alergénnosti, toxicity a vektorov prenosu chorôb,
2.
povahe autochtónnych vektorov a náhodných činiteľov v prípadoch, keď by mohli mobilizovať vložený genetický ...
3.
povahe a stabilite blokujúcich mutácií,
4.
všetkých predchádzajúcich genetických modifikáciách,
5.
rozsahu hostiteľov,
6.
všetkých významných fyziologických charakteristikách, ktoré môžu byť v konečnom geneticky modifikovanom ...
7.
prirodzených biotopoch a geografickom rozložení,
8.
významných zapojeniach do environmentálnych procesov, napríklad fixácia dusíka alebo regulácia pH,
9.
vzájomnom pôsobení s inými organizmami v životnom prostredí a účinkoch na ne vrátane pravdepodobne konkurenčných, ...
10.
schopnosti vytvárať štruktúry schopnosti prežitia, napríklad spóry alebo sklerócie,
b)
s organizmom darcu, obsahuje údaje o
1.
povahe patogénnosti a virulencie, infekčnosti, alergénnosti, toxicity a vektorov prenosu chorôb,
2.
povahe autochtónnych vektorov (sekvencia, frekvencia mobilizácie a špecifickosti),
3.
rozsahu hostiteľov,
4.
iných príslušných fyziologických charakteristikách,
c)
s vektorom, obsahuje údaje o
1.
povahe a zdroji vektora,
2.
štruktúre a množstve nukleovej kyseliny akéhokoľvek vektora alebo darcu, ktoré zostáva v konečnej konštrukcii ...
3.
frekvencii mobilizácie vloženého vektora, ak je prítomný v konečnom modifikovanom mikroorganizme alebo ...
d)
s vloženým materiálom, obsahuje údaje o
1.
osobitnej identite a funkciu vloženého materiálu (génov),
2.
úrovni prejavenia vloženého genetického materiálu,
3.
zdroji genetického materiálu, identite organizmu darcu a charakteristike,
4.
histórii predchádzajúcich genetických modifikácií, ak je to vhodné,
5.
mieste, kam bol genetický materiál vložený (možnosť aktivácie alebo deaktivácie hostiteľských génov ...
e)
s výsledným geneticky modifikovaným organizmom, obsahuje údaje o
1.
očakávaných toxických alebo alergénnych účinkoch geneticky modifikovaného organizmu alebo jeho produktov, ...
2.
porovnaní modifikovaného organizmu s organizmom príjemcu alebo s rodičovským organizmom vzhľadom na ...
3.
očakávanej kolonizačnej schopnosti,
4.
infekčnej dávke, chorobách, ktoré spôsobuje, možnosti prežitia mimo ľudského hostiteľa, biologickej ...
5.
ekosystémoch, do ktorých by mohol byť organizmus neúmyselne uvoľnený z prostredia uzavretého používania, ...
6.
očakávanej schopnosti prežitia, rozmnožovania a rozsahu rozšírenia modifikovaného organizmu v identifikovaných ...
7.
predpokladanom výsledku vzájomného pôsobenia medzi modifikovaným organizmom a organizmoch alebo mikroorganizmoch, ...
8.
známych alebo predpokladaných účinkoch na rastliny a zvieratá, ako je patogénnosť, toxicita, alergénnosť, ...
9.
známych alebo predpokladaných zapojeniach do biogeochemických procesov.
§ 8
Posúdenie rizika pri zámernom uvoľňovaní, identifikácia účinkov a vykonávanie analýzy kumulatívnych ...
(1)

Účinky zámerného uvoľňovania geneticky modifikovaných organizmov do životného prostredia môžu byť

a)
priame, ktorými sú všetky primárne účinky na zdravie ľudí alebo na životné prostredie, ktoré sú následkom ...
b)
nepriame, ktorými sú všetky účinky na zdravie ľudí alebo na životné prostredie, ktoré sa vyskytujú ako ...
c)
bezprostredné, ktorými sú všetky účinky na zdravie ľudí alebo na životné prostredie pozorovateľné už ...
d)
oneskorené, ktorými sú všetky účinky na zdravie ľudí alebo na životné prostredie nepozorovateľné počas ...
e)
kumulatívne dlhodobé, ktorými sú všetky sústredené účinky na zdravie ľudí a na životné prostredie vrátane ...
(2)

V súlade s princípom prevencie sa pri vykonávaní posúdenia rizika pri zámernom uvoľnení vychádza z týchto ...

a)
zistené charakteristiky geneticky modifikovaného organizmu a jeho použitia, ktoré majú schopnosť spôsobovať ...
b)
posúdenie rizika sa vykoná vedecky vhodným a prehľadným spôsobom, založeným na dostupných vedeckých ...
c)
posúdenie rizika sa vykoná pre každý konkrétny prípad, čo znamená, že požadované informácie sa môžu ...
d)
ak sa sprístupnia nové informácie o geneticky modifikovanom organizme a jeho účinkoch na ľudské zdravie ...
e)
vypracuje sa analýza kumulatívnych dlhodobých účinkov relevantných zavedeniu do životného prostredia ...
(3)

Posúdenie rizika pri zámernom uvoľnení zohľadňuje vedecko-technické údaje, ktoré sa týkajú charakteristiky ...

a)
každého prijímajúceho alebo rodičovského organizmu,
b)
každej genetickej modifikácie, či už je to vloženie, alebo vyňatie genetického materiálu a príslušných ...
c)
geneticky modifikovaného organizmu,
d)
zamýšľaného uvoľnenia,
e)
možného prijímajúceho životného prostredia a vzájomného pôsobenia medzi nimi.
(4)

Posudok z posudzovania rizika pri zámernom uvoľnení geneticky modifikovaných organizmov do životného ...

a)
identifikáciu účinkov súvisiacich s genetickou modifikáciou, ktoré môžu nepriaznivo ovplyvniť zdravie ...
b)
porovnanie zistených charakteristík geneticky modifikovaných organizmov a ich použitia, ktoré môžu spôsobovať ...
c)
vyhodnotenie pravdepodobnosti výskytu nepriaznivého účinku v závislosti od charakteristiky životného ...
d)
vyhodnotenie možných následkov každého nepriaznivého účinku, ak je pravdepodobné, že sa môže vyskytnúť, ...
e)
odhad rizika z každej zistenej charakteristiky geneticky modifikovaného organizmu, ktorý má potenciál ...
f)
určenie stratégie riadenia zisteného rizika zo zámerného uvoľňovania geneticky modifikovaného organizmu ...
g)
určenie celkového rizika geneticky modifikovaného organizmu.
(5)

Pri výbere súboru ochranných opatrení sa zohľadňuje

a)
charakteristika životného prostredia, do ktorého majú byť geneticky modifikované organizmy zámerne uvoľnené, ...
b)
rozsah a charakteristika zámerného uvoľnenia geneticky modifikovaných organizmov do životného prostredia, ...
c)
možný vplyv na životné prostredie, ak ide o
1.
geneticky modifikované organizmy, ktoré nie sú vyššími rastlinami zatriedenými do taxonometrickej skupiny ...
2.
geneticky modifikované vyššie rastliny.
(6)

Podľa výsledku posudzovania podľa odsekov 1 až 4 sa definitívne určí celková úroveň rizika plánovaného ...

Obsah dokumentácie
§ 9
(1)

Dokumentácia podľa § 9 ods. 8 písm. j) zákona obsahuje

a)
identifikačné údaje o zariadení a o konkrétnom uzavretom priestore, v ktorom sa používajú genetické ...
b)
kópiu žiadosti o vydanie súhlasu na používanie v uzavretých priestoroch alebo kópiu ohlásenia,
c)
rozhodnutia o vydaní súhlasu na použitie v uzavretých priestoroch a o zmene alebo zrušení takéhoto rozhodnutia, ...
d)
zloženie výboru pre bezpečnosť a identifikačné údaje o vedúcom projektu,
e)
posudok z posudzovania rizika a záznamy z prehodnocovania zatriedenia používania v uzavretých priestoroch ...
f)
prevádzkový poriadok,
g)
havarijný plán,
h)
prevádzkový denník,
i)
záznamy o školeniach zamestnancov a ich preškoľovaniach,
j)
doklad o oboznámení sa s prevádzkovým poriadkom,
k)
záznamy o kontrolách a ich výsledkoch.
(2)

Dokumentácia podľa § 19 ods. 1 písm. c) zákona obsahuje

a)
dokumentáciu podľa odseku 1, ak zavádzané geneticky modifikované organizmy pochádzajú z používania v ...
b)
písomný posudok z posudzovania rizika s určením celkovej úrovne rizika plánovaného zavádzania,
c)
kópiu žiadosti o vydanie súhlasu na zavedenie geneticky modifikovaných organizmov do životného prostredia ...
d)
plán zavádzania, ktorého obsahom je opis jednotlivých fáz postupného zavádzania geneticky modifikovaných ...
e)
opis okolností zavádzania a jeho priebehu podľa jednotlivých fáz postupného zavádzania a vyhodnotenie ...
f)
opis miesta zavádzania a prevádzkový poriadok miesta zavádzania,
g)
prevádzkový denník,
h)
vyhodnotenie životných cyklov zavádzaných geneticky modifikovaných organizmov,
i)
havarijný plán,
j)
správu o výsledku zavedenia,
k)
záznamy o školeniach zamestnancov a ich preškoľovaniach,
l)
doklad o oboznámení sa s prevádzkovým poriadkom miesta zavádzania,
m)
záznamy o kontrolách a ich výsledkoch.
§ 10
Prevádzkový denník a prevádzkový poriadok
(1)

Prevádzkový denník, ktorý sa vedie v priebehu používania genetických technológií a geneticky modifikovaných ...

a)
opis genetickej technológie a geneticky modifikovaných organizmov,
b)
údaje o začatí, priebehu, skončení a výsledku používania genetických technológií a geneticky modifikovaných ...
c)
údaje o množstve organizmov použitých na genetické technológie,
d)
údaj o množstve výsledných geneticky modifikovaných organizmov,
e)
identifikáciu zmenených génov a použitého genetického materiálu,
f)
údaje o uchovávaní, množení, ničení alebo o inom použití geneticky modifikovaných organizmov,
g)
údaje o množstve a druhu odpadu alebo odpadovej vody a o ich zneškodnení,
h)
zápisy o všetkých mimoriadnych udalostiach a haváriách,
i)
zápisy o všetkých uskutočnených kontrolách orgánmi štátneho dozoru,
j)
dátum každého záznamu, meno, priezvisko a podpis osoby, ktorá ho urobila.
(2)

Ak je to opodstatnené, môže žiadateľ rozdeliť používanie geneticky modifikovaných organizmov na niekoľko ...

(3)

Prevádzkový poriadok obsahuje

a)
opis pracovných priestorov,
b)
pravidlá práce s geneticky modifikovanými organizmami,
c)
spôsob uchovávania geneticky modifikovaných organizmov,
d)
spôsob označovania geneticky modifikovaných organizmov,
e)
spôsob likvidácie geneticky modifikovaných organizmov,
f)
podmienky prenosu geneticky modifikovaných organizmov v uzavretých priestoroch a na verejných priestoroch, ...
g)
opis zabezpečenia uzavretých priestorov pred únikom geneticky modifikovaných organizmov pri prevádzke, ...
h)
opis metódy na odstránenie geneticky modifikovaných organizmov pri ich nekontrolovanom úniku.
§ 11
Spôsob vedenia a ukladania dokumentácie

Dokumentácia sa vedie v písomnej forme a zakladá, uchováva a vedie sa tak, aby nemohlo dôjsť k jej strate ...

§ 12
Správa o výsledku zavedenia
(1)

Správa o výsledku zavedenia, ak nejde o zavedenie vyšších rastlín, obsahuje

a)
identifikačné údaje o druhu a množstve geneticky modifikovaných organizmov, ktoré boli zavedené do životného ...
b)
posudok z posudzovania rizika s určením celkovej úrovne rizika,
c)
číslo žiadosti o vydanie súhlasu na zavedenie do životného prostredia a číslo rozhodnutia o súhlase,
d)
opis okolností každej fázy zavádzania a jej priebeh a vyhodnotenie,
e)
opis miesta zavádzania a prevádzkový poriadok miesta zavádzania,
f)
údaje o uskutočnených výskumných a vývojových činnostiach pri zavádzaní geneticky modifikovaných organizmov ...
g)
zistené možné škodlivé vplyvy a negatívne účinky zavedených geneticky modifikovaných organizmov na ľudí, ...
h)
možné riziká pre užívateľov, navrhované možné používanie alebo zaobchádzanie s geneticky modifikovanými ...
(2)

Správa o výsledku zavedenia sa vyhotovuje písomne v dvoch vyhotoveniach, z ktorých jedno sa uchováva ...

(3)

Správa o výsledku zavedenia vyšších rastlín sa vyhotovuje ako formulár2) a predkladá sa po ukončení ...

§ 13
Kritériá bezpečnosti geneticky modifikovaných mikroorganizmov, na ktoré sa nevzťahujú ustanovenia o ...
(1)

Kritériá bezpečnosti geneticky modifikovaného mikroorganizmu podľa § 8 ods. 3 zákona sú

a)
overenie alebo autentifikácia kmeňa,
b)
doložený a nespochybniteľný dôkaz o bezpečnosti organizmu a jeho genetickej stálosti,
c)
nepatogénnosť,
d)
netoxigénnosť,
e)
nealergénnosť,
f)
bezpečnosť pre životné prostredie pri významnom a neúmyselnom úniku,
g)
prenos genetického materiálu nesmie spôsobiť nákazu alebo poškodenie ani byť intenzívnejší ako prenos ...
h)
neexistencia škodlivých prídavnych činidiel, ako sú ostatné aktívne alebo latentné mikroorganizmy, ktoré ...
(2)

Podrobnosti o obsahu dokumentácie o bezpečnosti geneticky modifikovaných mikroorganizmov, na ktoré sa ...

(3)

Návrh na zaradenie geneticky modifikovaného mikroorganizmu do zoznamu geneticky modifikovaných mikroorganizmov, ...

§ 14
Evidencia geneticky modifikovaných organizmov
(1)

Do evidencie geneticky modifikovaných organizmov podľa § 24 ods. 1 písm. c) zákona ministerstvo zapisuje ...

(2)

Do evidencie podľa odseku 1 sa zapisujú tieto údaje:

a)
vedecký a národný taxonometrický názov darcu a príjemcu genetického materiálu,
b)
názov a identifikačné údaje zmeneného génu,
c)
génová metóda a génová technika, ktorou bol gén geneticky zmenený a použitý,
d)
zatriedenie do rizikovej triedy,
e)
vlastnosti geneticky modifikovaného organizmu, ktoré sú prejavom známych účinkov zmeneného génu,
f)
doterajšie a možné použitie geneticky modifikovaného organizmu v moderných biotechnológiách,
g)
označenie používateľa, a to jeho názov alebo obchodné meno, identifikačné číslo a adresa alebo sídlo. ...
§ 15
Evidencia vedúcich projektov a výborov pre biologickú bezpečnosť
(1)

Do evidencie vedúcich projektov a výborov pre biologickú bezpečnosť sa zapisujú vedúci projektov a výbory ...

(2)

Do evidencie vedúcich projektov sa zapisuje

a)
meno a priezvisko vedúceho projektu a jeho kontaktné údaje, ktorými sú telefónne číslo a emailová adresa, ...
b)
označenie osoby používateľa, a to jeho názov alebo obchodné meno, identifikačné číslo, adresa alebo ...
c)
evidenčné číslo a dátum zapísania do evidencie vedúcich projektov.
(3)

Do evidencie výborov pre bezpečnosť sa zapisuje

a)
meno a priezvisko člena výboru pre bezpečnosť,
b)
označenie osoby používateľa, a to jeho názov alebo obchodné meno, identifikačné číslo, adresa alebo ...
c)
dátum zapísania do evidencie výborov pre bezpečnosť.
(4)

Údaje uvedené v evidencii podľa odseku 2 sa neuvádzajú v ohlásení používania v uzavretých priestoroch, ...

(5)

Ohlásenie údajov o vedúcich projektov alebo o členoch výboru pre bezpečnosť podľa § 12 ods. 2 písm. ...

a)
meno a priezvisko vedúceho projektu a jeho kontaktné údaje, ktorými sú telefónne číslo a emailová adresa, ...
b)
označenie používateľa, a to jeho názov alebo obchodné meno, identifikačné číslo, adresa alebo sídlo,
c)
výpis z registra trestov nie starší ako tri mesiace,
d)
údaje o odbornej kvalifikácii; prílohou sú doklady o absolvovaní vysokoškolského štúdia a potvrdenie ...
Náležitosti ohlásení
§ 17
(1)

Ohlásenie začatia činnosti zatriedenej do rizikovej triedy 2 v uzavretom priestore, na ktorého používanie ...

a)
dátum predloženia žiadosti na vydanie súhlasu podľa § 13 ods. 1 písm. a) zákona,
b)
evidenčné číslo vedúceho projektu,
c)
identifikáciu uzavretého priestoru, v ktorom sa používanie genetických technológií a geneticky modifikovaných ...
d)
označenie použitého príjemcu, darcu alebo parentálneho organizmu, a ak je to potrebné, aj označenie ...
e)
údaj o zdroji a zamýšľanej funkcii genetického materiálu zahrnutého do genetickej zmeny,
f)
údaje o identite a charakteristikách geneticky modifikovaného organizmu,
g)
účel použitia genetických technológií vrátane očakávaných výsledkov,
h)
údaj o plánovaných množstvách kultúr organizmov, ktoré sa majú použiť,
i)
opis ochranných opatrení, ktoré sa majú použiť, vrátane údajov o odpadovom hospodárstve a o nakladaní ...
j)
celkovú dobu trvania činnosti a dátum jej predpokladaného začatia,
k)
miesto uloženia dokumentácie.
(2)

Prílohou k ohláseniu je

a)
posudok z posudzovania rizika,
b)
stanovisko vedúceho projektu,
c)
havarijný plán.
§ 18

Ak sa majú v uzavretých priestoroch používať geneticky modifikované organizmy dovezené zo štátov, ktoré ...

Náležitosti žiadostí o vydanie súhlasu
§ 19
(1)

Žiadosť o vydanie súhlasu na prvé použitie uzavretých priestorov obsahuje okrem všeobecných náležitostí ...

a)
adresu a všeobecný opis zariadenia, najmä údaje o tom, či jeho uzavreté priestory umožňujú dodržiavať ...
b)
informácie o odpadovom hospodárstve a o nakladaní s odpadmi podľa osobitného zákona,4a)
c)
údaje o počte, štruktúre a kvalifikačnej skladbe zamestnancov, ktorí sa zúčastňujú používania v uzavretých ...
d)
evidenčné číslo vedúcich projektov,
e)
účel kontrolovaného použitia vrátane očakávaných výsledkov.
(2)

Prílohou k žiadosti je

a)
oprávnenie na používanie uzavretých priestorov podľa osobitných predpisov,5)
b)
potvrdenie o tom, že na používateľa nebol vyhlásený konkurz,
c)
výpis z registra, v ktorom je používateľ zapísaný,5a)
d)
osvedčená kópia zriaďovacej listiny alebo iný doklad o právnej subjektivite, ak používateľ nie je podnikateľ, ...
e)
nájomná zmluva k uzavretým priestorom, ak používateľ nie je vlastníkom zariadenia,
f)
plán vnútorného stavebno-technického a prevádzkového usporiadania uzavretých priestorov u používateľa, ...
g)
osvedčenia, atesty, certifikáty a iné listiny, ktoré preukazujú údaje uvedené v žiadosti alebo sú na ...
h)
zoznam uskutočnených výskumných úloh zariadenia, ktoré majú vzťah k používaniu geneticky modifikovaných ...
i)
prevádzkový poriadok,
j)
posudok z posudzovania rizika, ak sa majú uzavreté priestory použiť na činnosti zatriedené do rizikovej ...
§ 20
(1)

Žiadosť o vydanie súhlasu na činnosti podľa § 13 ods. 1 písm. b) až e) zákona obsahuje okrem všeobecných ...

a)
dátum podania žiadosti na prvé použitie uzavretého priestoru,
b)
evidenčné číslo vedúceho projektu,
c)
celkovú dobu trvania činnosti a dátum jej predpokladaného začatia,
d)
označenie príjemcu a parentálneho organizmu, ktorí sa majú použiť,
e)
označenie použitého systému hostiteľ - vektor,
f)
údaj o zdroji a zamýšľanej funkcii genetického materiálu zahrnutého do genetickej zmeny,
g)
údaje o identite a charakteristikách geneticky modifikovaného organizmu,
h)
údaj o plánovaných objemoch kultúr organizmov, ktoré sa majú použiť,
i)
opis ochranných opatrení, ktoré sa majú použiť, vrátane údajov o odpadovom hospodárstve a o nakladaní ...
j)
účel použitia genetických technológií vrátane očakávaných výsledkov,
k)
údaje o prevencii havárie a o havarijnom pláne vrátane údajov o nebezpečenstvách vyplývajúcich z umiestnenia ...
l)
opis preventívnych opatrení, najmä bezpečnostného vybavenia uzavretého priestoru, poplachového systému ...
m)
opis postupov a plánov overovania stálej účinnosti ochranných opatrení,
n)
miesto uloženia dokumentácie.
(2)

Prílohou k žiadosti je

a)
posudok z posudzovania rizika podľa § 7,
b)
stanovisko vedúceho projektu,
c)
havarijný plán.
§ 21
(1)

Žiadosť o vydanie súhlasu so zavedením geneticky modifikovaných organizmov, okrem vyšších rastlín, do ...

a)
názov projektu, v ktorého rámci má dôjsť k zavedeniu,
b)
evidenčné číslo vedúceho projektu,
c)
údaje týkajúce sa charakteristiky geneticky modifikovaného organizmu,
d)
údaje týkajúce sa charakteristiky darcu, príjemcu, a ak je to vhodné, aj parentálneho organizmu,
e)
údaje týkajúce sa charakteristiky nosiča,
f)
opis charakteristík ovplyvňujúcich prežívanie, rozmnožovanie a rozširovanie geneticky modifikovaných ...
g)
informácie o bodoch vymenovaných v § 24 písm. a) s cieľom pomôcť pri navrhovaní záverov o možnom dopade ...
h)
údaje týkajúce sa podmienok zavedenia a prijímajúceho životného prostredia,
i)
údaje o pláne monitorovania a údaje o vykonávaní kontroly zavedenia,
j)
súhrnný ohlasovací informačný formát.6)
(2)

Údaje podľa odseku 1 písm. c) obsahujú

a)
údaje o metódach použitých pri genetickej zmene,
b)
údaje o metódach použitých na zostavenie a zavedenie vkladaného genetického materiálu do príjemcu alebo ...
c)
opis zostavenia vložky a nosiča,
d)
údaje o čistote vkladaného genetického materiálu vzhľadom na každú neznámu sekvenciu a o tom, v akom ...
e)
opis metód a kritérií použitých na výber,
f)
opis sledu, funkčnej identity a umiestnenia zmeneného odstráneného segmentu nukleovej kyseliny, najmä ...
g)
opis genetického znaku alebo fenotypových vlastností geneticky zmeneného organizmu, najmä nových znakov ...
h)
údaj o štruktúre a množstve nosiča a darcu nukleovej kyseliny v konečnej stavbe geneticky zmeneného ...
i)
údaje o stabilite geneticky zmeneného organizmu v podmienkach genetických znakov,
j)
údaje o rýchlosti a úrovni prejavenia sa nového genetického materiálu a o metódach a citlivosti merania, ...
k)
opis aktivity proteínov,
l)
opis identifikačných a detekčných techník použitých na identifikáciu a detekciu vloženej sekvencie a ...
m)
prehľad o predchádzajúcich zavedeniach a iných použitiach geneticky modifikovaných organizmov,
n)
opis významu geneticky modifikovaných organizmov na zdravie ľudí, zvierat a rastlín, najmä:
1.
údaje o toxických a alergénnych účinkoch geneticky modifikovaného organizmu alebo jeho metabolického ...
2.
porovnanie patogénnosti geneticky modifikovaného organizmu s organizmom darcu, s organizmom príjemcu ...
3.
opis kolonizačnej schopnosti,
4.
údaje o patogénnosti na ľudí, ktorí sú imunokompetentní, najmä údaje o ochoreniach spôsobených patogénnosťou ...
5.
údaje o iných zistených alebo možných nebezpečenstvách.
(3)

Údaje podľa odseku 1 písm. d) obsahujú

a)
vedecký názov organizmu,
b)
taxonometrické zatriedenie organizmu,
c)
iné názvy organizmu, najmä bežný názov, názov rodu,
d)
fenotypické a genetické znaky organizmu,
e)
označenie stupňa príbuznosti medzi darcom a príjemcom alebo medzi parentálnymi organizmami,
f)
opis identifikačných a detekčných techník a kvantitatívne vyjadrenie ich citlivosti, spoľahlivosti a ...
g)
opis zemepisného rozšírenia a prirodzených biotopov organizmu vrátane údajov o prirodzených predátoroch, ...
h)
označenie organizmov, o ktorých je známe, že prenos genetického materiálu nastáva v prirodzených podmienkach, ...
i)
výsledok preverenia genetickej stability organizmov a faktorov, ktoré ju ovplyvňujú,
j)
údaje o patologických, ekologických a fyziologických znakoch, a to o
1.
klasifikácii nebezpečenstva podľa existujúcich pravidiel na ochranu zdravia ľudí a na ochranu životného ...
2.
životnosti generácie v prirodzených ekosystémoch a pohlavnom a bezpohlavnom reprodukčnom cykle,
3.
schopnosti prežiť vrátane sezónnosti a schopnosti vytvárať štruktúry schopné prežitia,
4.
patogénnosti, najmä o infekčnosti, toxigénnosti, virulencii, alergénnosti, o nosiči patogénu, o možných ...
5.
odolnosti proti antibiotikám a možnom použití antibiotík na ľuďoch a domestikovaných organizmoch ako ...
6.
zapojenosti do procesu prebiehajúcom v životnom prostredí, a to v prvovýrobe, v kolobehu živín, v rozklade ...
k)
údaje o povahe autochtónnych nosičov, sekvencii, frekvencii mobilizácie, špecifickosti a prítomnosti ...
l)
prehľad o predchádzajúcich genetických zmenách.
(4)

Údaje podľa odseku 1 písm. e) obsahujú údaje o

a)
povahe a zdroji nosiča,
b)
sekvencii transpozónov, nosičov a iných nekódovaných genetických segmentov použitých na zostavenie geneticky ...
c)
frekvencii mobilizácie vloženého nosiča a schopnosti prenosu a metód determinácie,
d)
stupni, do akého je nosič obmedzený na dezoxyribonukleovú kyselinu požadovanú na vykonanie zamýšľanej ...
(5)

Údaje podľa odseku 1 písm. f) obsahujú

a)
opis biologických vlastností, ktoré ovplyvňujú prežívanie, rozmnožovanie a rozširovanie geneticky modifikovaných ...
b)
údaje o známych a predpokladaných podmienkach prostredia, ktoré môžu ovplyvniť prežívanie, rozmnožovanie ...
c)
údaje o citlivosti geneticky modifikovaných organizmov na špecifické činitele,
d)
opis predpokladaného miesta výskytu geneticky modifikovaných organizmov,
e)
štúdiu správania a vlastností geneticky modifikovaných organizmov a ich ekologický vplyv pri pokuse, ...
f)
údaje o schopnosti prenosu genetického materiálu po zavedení do životného prostredia
1.
z geneticky modifikovaného organizmu do organizmov v postihnutom ekosystéme,
2.
z autochtónnych organizmov do geneticky modifikovaných organizmov,
g)
údaje o pravdepodobnosti výberu po zavedení, ktorý vedie k vyjadreniu neočakávaných a nežiaducich znakov ...
h)
opis opatrení vykonaných na zabezpečenie a preverenie genetickej stability, opis genetických znakov, ...
i)
údaje o cestách biologického rozširovania, o známych a možných spôsoboch vzájomného pôsobenia s činiteľom ...
j)
opis ekosystémov, do ktorých by sa mohli geneticky modifikované organizmy rozšíriť,
k)
údaje o možnosti nadmerného zvýšenia populácie geneticky modifikovaných organizmov v životnom prostredí, ...
l)
opis konkurenčnej výhody geneticky modifikovaného organizmu v porovnaní s geneticky nemodifikovaným ...
m)
identifikáciu a opis
1.
cieľových organizmov, ak sa predpokladajú,
2.
necieľových organizmov, ktoré by mohli byť zavedením do životného prostredia nepriaznivo ovplyvnené, ...
n)
opis predpokladaného mechanizmu a výsledku vzájomného pôsobenia medzi zámerne uvoľnenými geneticky modifikovanými ...
o)
údaje o pravdepodobnosti, s akou dôjde k presunom vo vzájomných biologických pôsobeniach alebo v rozsahu ...
p)
opis známych a predpokladaných vzájomných pôsobení geneticky modifikovaných organizmov a necielených ...
r)
opis známych a predpokladaných zapojení do biochemických procesov,
s)
opis iných možných vzájomných pôsobení geneticky modifikovaných organizmov s prostredím.
(6)

Údaje podľa odseku 1 písm. h) obsahujú

a)
opis navrhovaného zavedenia vrátane účelu a opisu pripravovaných výrobkov,
b)
údaje o predpokladanom dátume zavedenia a o plánovanom čase na vykonanie pokusu vrátane frekvencie a ...
c)
opis prípravy miesta pred začatím zavedenia do životného prostredia,
d)
údaj o veľkosti miesta na zavedenie do životného prostredia,
e)
opis metód, ktoré sa majú použiť pri zavádzaní do životného prostredia,
f)
údaj o množstvách geneticky modifikovaných organizmov, ktoré sa majú zavádzať,
g)
opis možných rušiacich činností na mieste zavádzania do životného prostredia, najmä druh a metódy kultivácie, ...
h)
opis prijatých opatrení na ochranu zamestnancov počas zavádzania,
i)
opis ošetrenia miesta po zavedení do životného prostredia,
j)
údaje o predpokladaných technikách na odstránenie alebo inaktiváciu geneticky modifikovaných organizmov ...
k)
údaje o predchádzajúcich zavedeniach alebo inom použití geneticky modifikovaných organizmov a o výsledkoch ...
l)
opis zemepisného umiestnenia a topografické údaje o mieste zavádzania alebo oblasti používania výrobku, ...
m)
údaje o fyzickej a biologickej príbuznosti vo vzťahu k ľuďom a k iným významným živým organizmom,
n)
údaje o príbuzenstve týkajúce sa významných biotopov a údaje o chránených oblastiach a zdrojoch pitnej ...
o)
údaje o klimatických vlastnostiach oblasti alebo územia, ktoré bude pravdepodobne ovplyvnené zavedenými ...
p)
opis geografických, geologických a pedologických vlastností miesta zavádzania,
r)
údaje o živočíchoch a rastlinstve vrátane plodín, hospodárskych zvierat a sťahovavých druhov zvierat ...
s)
opis cieľových a necieľových ekosystémov, ktoré budú pravdepodobne ovplyvnené zavedením geneticky modifikovaných ...
t)
porovnanie prirodzeného miesta výskytu organizmu príjemcu s navrhovaným miestom zavádzania,
u)
údaje o všetkých známych plánovaných zmenách využívania krajiny v území, ktoré by mohli ovplyvniť účinky ...
(7)

Údaje podľa odseku 1 písm. i) obsahujú

a)
opis metód vyhľadávania geneticky modifikovaných organizmov a monitorovania ich účinkov,
b)
údaje o špecifickosti identifikovania geneticky modifikovaných organizmov a citlivosti a spoľahlivosti ...
c)
opis techník na zisťovanie prenosu genetického materiálu darcu do iných organizmov,
d)
údaj o trvaní a frekvencii monitorovania,
e)
opis metód a postupov
1.
na zabránenie alebo obmedzenie rozširovania geneticky modifikovaných organizmov mimo miesta zavedenia ...
2.
na ochranu miesta zavádzania pred vstupom nepovolaných osôb a pred vniknutím iných organizmov,
3.
na kontrolu geneticky modifikovaných organizmov pre prípad ich neočakávaného rozšírenia,
f)
konečné zatriedenie do rizikovej triedy a úroveň ochrany, prípadne výsledok prehodnotenia zatriedenia. ...
(8)

Prílohou k žiadosti je

a)
posudok z posudzovania rizika podľa § 8,
b)
informácia o spracovaní odpadu,
c)
havarijný plán,
d)
súbor dokumentov o údajoch podľa odsekov 1 až 7,
e)
výpis z registra, v ktorom je používateľ zapísaný,5a)
f)
osvedčená kópia zriaďovacej listiny alebo iný doklad o právnej subjektivite, ak používateľ nie je podnikateľ, ...
g)
nájomná zmluva k pozemku, kde sa zavádzajú geneticky modifikované organizmy do životného prostredia, ...
h)
snímka z katastrálnej mapy so zakreslením plánovaného miesta pokusu.
(9)

V žiadosti môže žiadateľ o súhlas použiť

a)
údaje a výsledky z predchádzajúcich ohlásení a konaní o súhlas,
b)
odkazy na odbornú literatúru s uvedením orgánov zodpovedných za vypracovanie štúdií,
c)
odkaz na štandardizované alebo medzinárodne uznané génové metódy a génové techniky.
§ 22
(1)

Žiadosť o vydanie súhlasu so zavedením geneticky modifikovaných vyšších rastlín do životného prostredia ...

a)
názov úlohy, v ktorej rámci má dôjsť k zavedeniu do životného prostredia,
b)
údaje týkajúce sa geneticky modifikovanej rastliny,
c)
údaje týkajúce sa vyšších rastlín darcu a príjemcu, a ak je to vhodné, parentálnych rastlín, najmä
1.
úplný názov vrátane názvu čeľade, rodu, druhu, poddruhu, kultivaru a bežného názvu,
2.
údaje o rozmnožovaní, najmä o spôsobe rozmnožovania, špecifických faktoroch ovplyvňujúcich rozmnožovanie ...
3.
údaje o schopnosti prežívania rastliny, najmä o jej schopnosti tvoriť štruktúry na prežívanie a na obdobie ...
4.
údaje o rozširovaní sa rastliny, najmä o spôsoboch a rozsahu jej prirodzeného rozširovania sa s uvedením ...
5.
údaje o zemepisnom rozšírení rastliny,
6.
opis prirodzeného miesta výskytu rastliny vrátane údajov o prirodzených predátoroch, parazitoch, konkurentoch ...
7.
opis iných možných vzájomných pôsobení geneticky modifikovanej rastliny s organizmami v ekosystéme, ...
d)
údaje týkajúce sa genetickej zmeny rastliny, najmä
1.
opis génových techník používaných na genetickú zmenu,
2.
opis povahy a zdroja použitého nosiča,
3.
údaje o veľkosti a názve zdroja (rastliny darcu) a o plánovaných funkciách každej podstatnej zložky, ...
e)
informácie o bodoch vymenovaných v § 24 písm. b) s cieľom pomôcť pri navrhovaní záverov o možnom dopade ...
f)
údaje o mieste zavádzania, a to
1.
opis umiestnenia a rozsahu zavedenia,
2.
opis ekosystému miesta zavádzania vrátane opisu podnebia, rastlinstva a živočíchov,
3.
údaje o prítomnosti pohlavne zlučiteľných voľne žijúcich príbuzných alebo kultivovaných rastlinných ...
4.
údaje o príbuzenstve vo vzťahu k uznaným biotopom a chráneným oblastiam, ktoré by mohli zavedené geneticky ...
g)
údaje o zavádzaní, a to
1.
účel zavádzania,
2.
predpokladaný dátum začatia zavádzania a jeho plánované trvanie,
3.
opis metód, ktorými sa geneticky modifikované rastliny zavedú do životného prostredia,
4.
opis metód na prípravu miesta na zavedenie pred začatím zavádzania, počas neho a po jeho skončení vrátane ...
5.
údaj o približnom počte rastlín alebo hustote rastlín na 1 m2,
h)
údaje o plánoch kontroly zavádzania, o monitorovaní a stave po zavedení, a to
1.
údaje o prijatých predbežných opatreniach na prevenciu alebo zníženie možnosti rozširovania reprodukčného ...
2.
opis metód úpravy miesta po zavedení do životného prostredia,
3.
opis metód úpravy geneticky modifikovaných rastlín po ich zavedení,
4.
opis monitorovacích plánov a techník,
5.
opis metód a postupov na ochranu miesta zavádzania,
i)
súhrnný ohlasovací informačný formát,
(2)

Údaje podľa odseku 1 písm. b) obsahujú

a)
opis znakov a vlastností, ktoré sa zaviedli alebo zmenili,
b)
údaje o skutočne vložených alebo odstránených sekvenciách, najmä
1.
údaje o veľkosti a štruktúre vloženia a o metódach použitých na ich charakterizovanie vrátane údajov ...
2.
údaje o veľkosti a funkciách odstránenej oblasti,
3.
údaj o počte kópií vloženia,
4.
opis umiestnenia vloženia do rastlinnej bunky a metódy určenia umiestnenia,
c)
údaje o prejave vloženia vo vývoji počas životného cyklu rastliny, o metódach použitých na jeho charakterizovanie ...
d)
údaje o tom, ako sa geneticky zmenená rastlina odlišuje od rastliny darcu spôsobom a rýchlosťou rozmnožovania, ...
e)
údaj o genetickej stabilite vloženia a o fenotypovej stabilite geneticky modifikovanej rastliny,
f)
údaj o zmene schopnosti geneticky modifikovanej rastliny prenášať genetický materiál do iných organizmov, ...
g)
údaje o toxických, alergénnych a iných nepriaznivých účinkoch, ktoré vplývajú na zdravie ľudí z genetickej ...
h)
údaje o bezpečnosti geneticky zmenenej rastliny pre zdravie zvierat, najmä z hľadiska toxických, alergénnych ...
i)
opis mechanizmu vzájomného pôsobenia geneticky modifikovaných rastlín a cieľových organizmov,
j)
opis možných zmien vo vzájomnom pôsobení geneticky modifikovanej rastliny s necieľovými organizmami, ...
k)
opis možného vzájomného pôsobenia s abiotickým prostredím,
l)
opis identifikačných a detekčných techník na geneticky modifikovanú rastlinu,
m)
údaje o predchádzajúcich zámerných uvoľneniach geneticky modifikovanej rastliny, ak sú použiteľné.
(3)

Prílohou k žiadosti je

a)
posudok z posudzovania rizika podľa § 8,
b)
informácia o spracovaní odpadu,
c)
havarijný plán,
d)
súbor dokumentov o údajoch podľa odsekov 1 a 2,
e)
výpis z registra, v ktorom je používateľ zapísaný,5a)
f)
osvedčená kópia zriaďovacej listiny alebo iný doklad o právnej subjektivite, ak používateľ nie je podnikateľ, ...
g)
nájomná zmluva k pozemku, kde sa zavádzajú geneticky modifikované organizmy do životného prostredia, ...
h)
snímka z katastrálnej mapy so zakreslením plánovaného miesta pokusu.
(4)

V žiadosti môže žiadateľ o súhlas použiť

a)
údaje a výsledky z predchádzajúcich ohlásení a konaní o vydanie súhlasu,
b)
odkazy na odbornú literatúru s uvedením orgánu zodpovedného za vypracovanie štúdií,
c)
odkaz na štandardizované alebo medzinárodne uznané génové metódy a génové techniky.
§ 22a
(1)

Žiadosť o vydanie súhlasu na dovoz geneticky modifikovaných organizmov určených na zavedenie do životného ...

a)
údaje o dovoze, a to štát, z ktorého sa geneticky modifikovaný organizmus dovezie, hraničný priechod ...
b)
identifikáciu geneticky modifikovaného organizmu, ktorý sa má doviezť, jeho množstvo alebo objem,
c)
opis genetickej modifikácie,
d)
plán opatrení, ktoré sú primerané úrovni rizika spojeného s geneticky modifikovaným organizmom, vrátane ...
(2)

Ak dovozca geneticky modifikovaných organizmov určených na zavedenie do životného prostredia nie je ...

§ 23
(1)

Žiadosť o vydanie súhlasu s uvedením výrobku z geneticky modifikovaných organizmov na trh obsahuje náležitosti ...

a)
údaje a informácie o výsledkoch zavedenia do životného prostredia vyplývajúce zo súhlasov vydaných na ...
b)
podmienky uvedenia výrobku na trh vrátane špecifických požiadaviek na jeho používanie a na zaobchádzanie ...
c)
návrh na čas platnosti súhlasu, najviac však na 10 rokov,
d)
návrh na čas platnosti plánu monitorovania,
e)
návrh na označenie výrobku a na jeho balenie,
f)
súhrnný ohlasovací informačný formát,7)
(2)

Návrh podľa odseku 1 písm. e) obsahuje

a)
obchodný názov výrobku a označenie geneticky modifikovaných organizmov, ktoré sú v ňom obsiahnuté, a ...
b)
obchodné meno a sídlo používateľa zodpovedného za uvedenie výrobku na trh, napríklad výrobcu, distribútora, ...
c)
obchodné meno a sídlo každého dodávateľa kontrolných vzoriek,
d)
opis spôsobu plánovaného používania výrobku, najmä zdôraznenie rozdielov v používaní alebo v nakladaní ...
e)
opis zemepisnej oblasti a typu životného prostredia, v ktorom sa výrobok plánuje používať, vrátane odhadovanej ...
f)
opis plánovaných skupín užívateľov výrobku, napríklad priemysel, poľnohospodárstvo,
g)
údaje o genetickej zmene na účely určenia identifikátorov použiteľných na zisťovanie a identifikáciu ...
h)
navrhované označenie na nálepke alebo v sprievodnej dokumentácii výrobku s údajom o obchodnom názve ...
i)
opis opatrení pre prípad neúmyselného uvoľnenia alebo zneužitia geneticky modifikovaného organizmu,
j)
osobitné pokyny a odporúčania týkajúce sa skladovania a zaobchádzania s výrobkom,
k)
pokyny na monitorovanie a na podávanie správ používateľovi o zistených nepriaznivých účinkoch,
l)
pokyny o spôsobe a účeloch použitia výrobku a navrhovaných obmedzeniach v schválenom použití,
m)
navrhované balenie,
n)
odhadovaný objem výroby v Spoločenstve alebo objem dovozu,
o)
navrhované dodatočné označenie výrobku.
(3)

Prílohou žiadosti je

a)
výpis z registra, v ktorom je používateľ zapísaný,5a)
b)
osvedčená kópia zriaďovacej listiny alebo iný doklad o právnej subjektivite, ak používateľ nie je podnikateľ. ...
§ 24
Na základe posúdenia rizika, ktoré sa vykoná v súlade s § 8 ods. 1 až 4, je potrebné do žiadosti na ...
a)

informácie, ak ide o geneticky modifikované organizmy, okrem vyšších rastlín:

1.

pravdepodobnosť, že sa geneticky modifikovaný organizmus stane trvalým a inváznym v prirodzených biotopoch ...

2.

akúkoľvek výberovú výhodu alebo nevýhodu, ktorej je geneticky modifikovaný organizmus nositeľom a pravdepodobnosť ...

3.

potenciál prenosu génu do iného druhu za podmienok navrhnutého uvoľnenia geneticky modifikovaných organizmov ...

4.

možný bezprostredný alebo oneskorený vplyv na životné prostredie z priamych a nepriamych vzájomných ...

5.

možný bezprostredný alebo oneskorený vplyv na životné prostredie z priamych a nepriamych vzájomných ...

6.

možné bezprostredné alebo oneskorené účinky na ľudské zdravie vyplývajúce z priamych a nepriamych vzájomných ...

7.

možné bezprostredné alebo oneskorené účinky na zdravie zvierat a dôsledky pre potravinový reťazec vyplývajúce ...

8.

možné bezprostredné alebo oneskorené účinky na biogeochemické procesy vyplývajúce z možných priamych ...

9.

možné bezprostredné alebo oneskorené, priame alebo nepriame dopady na životné prostredie špecifických ...

b)

informácie, ak ide o geneticky modifikované vyššie rastliny:

1.

pravdepodobnosť, že sa geneticky modifikovaná vyššia rastlina stane odolnejšou ako prijímajúce alebo ...

2.

akúkoľvek výberovú výhodu alebo nevýhodu, ktorej nositeľom je geneticky modifikovaná vyššia rastlina, ...

3.

možnosť prenosu génu do takých istých alebo iných pohlavne zlučiteľných druhov rastlín za podmienok ...

4.

možný bezprostredný alebo oneskorený dopad na životné prostredie vyplývajúci z priamych a nepriamych ...

5.

možný bezprostredný alebo oneskorený dopad na životné prostredie vyplývajúci z priamych a nepriamych ...

6.

možné bezprostredné alebo oneskorené účinky na ľudské zdravie vyplývajúce z možných priamych a nepriamych ...

7.

možné bezprostredné alebo oneskorené účinky na biochemické procesy vyplývajúce z možných priamych alebo ...

8.

možné bezprostredné alebo oneskorené, priame alebo nepriame účinky na životné prostredie špecifických ...

9.

možné bezprostredné alebo oneskorené účinky na zdravie zvierat a dôsledky pre potravinový reťazec vyplývajúce ...

§ 25
Obsah hodnotiacej správy
(1)

Hodnotiaca správa obsahuje

a)
identifikáciu charakteristík geneticky nezmeneného organizmu príjemcu, ktorá sa týka posudzovania všetkých ...
b)
opis výsledkov genetickej modifikácie v geneticky modifikovanom organizme,
c)
vyhodnotenie, či bola genetická modifikácia dostatočne charakterizovaná na účely posudzovania rizík ...
d)
identifikáciu všetkých nových rizík pre zdravie ľudí a pre životné prostredie, ktoré môžu vzniknúť zavedením ...
e)
závery o tom, či by sa
1.
geneticky modifikovaný organizmus mal uviesť na trh vo výrobku alebo ako výrobok a za akých podmienok, ...
2.
geneticky modifikovaný organizmus vo výrobku alebo výrobok mal stiahnuť z trhu alebo mal zostať na trhu ...
3.
mali zisťovať stanoviská iných orgánov, ak sa pri posudzovaní rizika zistia osobitné aspekty.
(2)

Záver hodnotiacej správy obsahuje aj navrhované použitie geneticky modifikovaného organizmu, plán monitorovania ...

(3)

Ak sa geneticky modifikované organizmy nemajú uviesť na trh, záver hodnotiacej správy obsahuje aj odôvodnenie. ...

§ 26
Plán monitorovania
(1)

Cieľom plánu monitorovania je potvrdiť správnosť predpokladov vyplývajúcich z posudzovania rizika výskytu ...

(2)

Monitorovanie sa začne po udelení súhlasu na uvedenie výrobku na trh. Údaje zistené monitorovaním, najmä ...

(3)

Plán monitorovania musí

a)
byť dostatočne podrobný, samostatný pre každý prípad a mal by vychádzať z výsledku posudzovania rizika, ...
b)
zohľadňovať charakteristiky geneticky modifikovaných organizmov, rozsah ich možného použitia a podmienky ...
c)
obsahovať pravidlá všeobecného sledovania nepredvídaných nepriaznivých účinkov, a ak je to potrebné, ...
d)
uľahčovať systematické pozorovanie zavádzania geneticky modifikovaného organizmu do prijímajúceho životného ...
e)
určovať, kto je povinný a dokedy
1.
vykonávať jednotlivé úlohy podľa plánu monitorovania,
2.
zaviesť plán monitorovania a jeho riadne vykonávanie,
3.
zabezpečiť informovanie používateľa a orgánu, ktorý vydal súhlas, o všetkých pozorovaných nepriaznivých ...
f)
zohľadňovať mechanizmy identifikácie a potvrdení všetkých nepriaznivých účinkov geneticky modifikovaných ...
Záverečné ustanovenia
§ 27

Touto vyhláškou sa preberajú právne záväzné akty Európskej únie uvedené v prílohe č. 6.

§ 28

Zrušuje sa vyhláška Ministerstva životného prostredia Slovenskej republiky č. 252/2002 Z. z., ktorou ...

§ 29

Táto vyhláška nadobúda účinnosť 1. októbra 2005.

László Miklós v. r.

Prílohy

    Príloha č. 1 k vyhláške č. 399/2005 Z. z.

    ÚROVNE OCHRANY PRE LABORATÓRIÁ

    Popis Úrovne ochrany 1 2 3 4 1 Laboratórne miestnosti - izolácia:1) nevyžaduje sa nevyžaduje ...

    Príloha č. 2 k vyhláške č. 399/2005 Z. z.

    ÚROVNE OCHRANY PRE SKLENÍKY A PESTOVATEĽSKÉ MIESTNOSTI

    Popis Úrovne ochrany 1 2 3 4 Budova 1 Skleník: trvalá konštrukcia1) nevyžaduje sa vyžaduje ...

    „Skleník“ a „pestovateľská miestnosť“ sú konštrukcie so stenami, strechou a podlahou navrhnutými a používanými ...

    Všetky údaje z tabuľky uvedenej v prílohe č. 1 sa použijú s týmito dodatkami/modifikáciami:

    Príloha č. 3 k vyhláške č. 399/2005 Z. z.

    ÚROVNE OCHRANY PRE ČINNOSTI V BUNKÁCH PRE ZVIERATÁ

    Popis Úrovne ochrany   1 2 3 4 Zariadenia 1 Izolácia buniek pre zvieratá1) voliteľné vyžaduje ...

    Všetky údaje z tabuľky uvedenej v prílohe č. 1 sa použijú s týmito dodatkami/modifikáciami:

    Príloha č. 4 k vyhláške č. 399/2005 Z. z.

    ÚROVNE OCHRANY PRE INÉ UZAVRETÉ PRIESTORY

    Popis Úrovne ochrany 1 2 3 4 1 Životaschopné mikroorganizmy by sa mali kontrolovane používať v systéme, ...

    Príloha č. 5 k vyhláške č. 399/2005 Z. z.

    OBSAH DOKUMENTÁCIE O BEZPEČNOSTI GENETICKY MODIFIKOVANÝCH MIKROORGANIZMOV, NA KTORÉ SA NEVZŤAHUJÚ USTANOVENIA O POUŽÍVANÍ V UZAVRETÝCH PRIESTOROCH

    (1)

    Dokumentácia o overení kmeňa geneticky modifikovaného mikroorganizmu obsahuje

    a)

    overenie identity kmeňa,

    b)

    charakteristiku vektora a inzertu z hľadiska štruktúry a funkcie tak, ako sa vyskytuje vo výslednom ...

    c)

    podrobné údaje o histórii kmeňa na hodnotenie jeho bezpečnosti vrátane genetických modifikácií, ...

    d)

    taxonomický vzťah k blízkym, známym, škodlivým mikroorganizmom,

    e)

    rešerš príslušnej literatúry z hľadiska histórie, záznamov o bezpečnosti, podrobných taxonomických údajov, ...

    f)

    výsledky všetkých testov, ktoré majú za cieľ potvrdiť identitu geneticky modifikovaného mikroorganizmu, ...

    g)

    údaje, ktoré potvrdzujú úspešné odstránenie škodlivých alebo potenciálne škodlivých charakteristík geneticky ...

    (2)

    Dokumentácia o stálosti genetickej modifikácie mikroorganizmu obsahuje údaje, ktoré preukazujú, že ...

    a)

    genetická stabilita mikroorganizmu v porovnaní s nemodifikovanými mikroorganizmami v životnom prostredí ...

    b)

    nestabilita alebo zvýšená stabilita mikroorganizmu v dôsledku genetickej modifikácie nepredstavuje riziko ...

    c)

    geneticky modifikovaný mikroorganizmus je stabilný, ak sa v mikroorganizme vyvolala mutácia pre zmiernenie ...

    (3)

    Dokumentácia o nepatogénnosti geneticky modifikovaného mikroorganizmu obsahuje

    a)

    údaje o tom, že geneticky modifikovaný mikroorganizmus nevyvoláva ochorenie ani neškodí zdravým osobám, ...

    b)

    možné dôsledky expozície osôb so zníženou obranyschopnosťou, ak existuje vyššia pravdepodobnosť takej ...

    c)

    rešerš literatúry o predchádzajúcej manipulácii s druhom a príbuznými kmeňmi, o patogénoch pre ľudí, ...

    d)

    ak ide o nevirulenté kmene overeného patogénneho druhu, ako sú živé ľudské alebo živočíšne vakcíny, ...

    1.

    kmeň nemá nežiaduci vplyv na zdravie ľudí, zvierat a rastlín alebo

    2.

    kmeň stabilne neobsahuje genetický materiál rozhodujúci o virulencii, alebo

    3.

    kmeň má stabilné mutácie, o ktorých je známe, že dostatočne znižujú virulenciu, a o ktorých bezpečnosti ...

    e)

    údaje o tom, že konštrukcie využívajúce vektory DNA alebo RNA, odvodené z vírusov v kultúrach hostiteľských ...

    f)

    údaje o testoch vykonaných s geneticky modifikovaným mikroorganizmom alebo s príjemcom, alebo s parentálnym ...

    g)

    údaje o faktore určujúcom patogenitu, ktorý by bol schopný nahradiť mutáciu zbavenú virulencie pri parentálnom ...

    h)

    údaje o génoch vektora a inzertu, nachádzajúcich sa vo výslednom geneticky modifikovanom mikroorganizme, ...

    (4)

    Dokumentácia o netoxigénnosti geneticky modifikovaného mikroorganizmu obsahuje údaje o testovaní toxicity ...

    (5)

    Dokumentácia o nealergénnosti geneticky modifikovaného mikroorganizmu obsahuje opis biologických aktivít ...

    (6)

    Dokumentácia o neprítomnosti známych náhodných mikroorganizmov, ktoré môžu byť škodlivé, vnútri geneticky ...

    a)

    použitom príjemcovi alebo parentálnom kmeni,

    b)

    kultúrach živočíšnych buniek v súvislosti s potenciálne škodlivými náhodnými mikroorganizmami.

    (7)

    Dokumentácia o prenosnosti genetického materiálu vloženého do geneticky modifikovaného mikroorganizmu ...

    a)

    o vylúčení prenosu, a to aj potenciálneho, ak by mohol viesť k tvorbe rizikového fenotypu v mikroorganizme ...

    b)

    o nemobilizácii génov vektora alebo inzertu, ak by mohli prenášať znaky rezistencie, ktorá by mohla ...

    c)

    o nelyzogénnosti vektora, ktorým je vírus, kozmid alebo iný druh vektora odvodeného od vírusu, ak sa ...

    d)

    o mechanizmoch, ktoré by mohli uľahčovať mobilitu alebo premiestnenie chromózov do iných replikónov, ...

    (8)

    Dokumentácia, ktorá potvrdzuje, že geneticky modifikovaný mikroorganizmus pri úniku z uzavretého priestoru ...

    a)

    podrobné údaje o zámernom uvoľnení alebo náhodnom úniku v minulosti a o jeho vplyve na prostredie, ak ...

    b)

    rôzne podmienky životného prostredia, v prípade nutnosti je potrebné zvážiť možnosť extrémnych okolností, ...

    c)

    posúdenie schopnosti prežitia v danom prostredí, a to

    1.

    vplyv biologických charakteristík geneticky modifikovaného mikroorganizmu na zmenu schopnosti prežiť ...

    2.

    metódu rozptylu a pravdepodobnosť prežitia počas rozptylu,

    3.

    veľkosť životaschopnej populácie, veľkosť vhodného miesta a výskytu vhodného miesta na konkrétny druh ...

    4.

    odolnosť, resp. citlivosť na biotické a abiotické stresy,

    5.

    schopnosť prispôsobiť sa podmienkam prostredia alebo významne urýchliť svoj rast v dôsledku genetickej ...

    d)

    pravdepodobnosť interakcie so životným prostredím, najmä možný osud geneticky modifikovaných mikroorganizmov, ...

    Príloha č. 6 k vyhláške č. 399/2005 Z. z.

    Zoznam preberaných právne záväzných aktov Európskej únie

    1.

    Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2009/41/ES zo 6. mája 2009 o používaní geneticky modifikovaných ...

    2.

    Smernica 2001/18/ES Európskeho parlamentu a Rady z 12. marca 2001 o zámernom uvoľnení geneticky modifikovaných ...

Poznámky

  • 1)  § 2 ods. 14 zákona č. 395/2002 Z. z. o archívoch a registratúrach a o doplnení niektorých zákonov v ...
  • 2)  Rozhodnutie Komisie č. 701/2003/ES z 29. septembra 2003, ktorým sa podľa smernice 2001/18/ES Európskeho ...
  • 3)  § 7 ods. 1 písm. g) zákona č. 223/2001 Z. z. o odpadoch a o zmene a doplnení niektorých zákonov. ...
  • 4)  § 19 ods. 2 zákona č. 71/1967 Zb. o správnom konaní (správny poriadok).
  • 4a)  § 6 zákona č. 223/2001 Z. z.
  • 5)  § 13 ods. 4 písm. a) a h) zákona č. 355/2007 Z. z. o ochrane, podpore a rozvoji verejného zdravia a ...
  • 5a)  Napríklad § 2 ods. 2 Obchodného zákonníka, § 19a ods. 2 Občianskeho zákonníka v znení zákona č. 509/1991 ...
  • 6)  Rozhodnutie Rady 2002/813/ES z 3. októbra 2002, ktorým sa podľa smernice 2001/18/ES Európskeho parlamentu ...
  • 7)  Rozhodnutie Rady č. 2002/812/ES z 3. októbra 2002, ktorým sa podľa smernice 2001/18/ES Európskeho parlamentu ...
...   Načítavam znenie...
2014 Judikaty.info - všetky práva vyhradené
v1.5 - webdesign @ bart.sk

Rozšírená syntax

Nasledujúce operáty a modifikátory môžu byť použité, keď používate rozšírenú syntax vyhľadávania:

operát ALEBO:

hello | world

operát NIE:

hello -world
hello !world

hľadanie frázy:

"hello world"

príbuzný výraz:

"hello world"~10

zhoda kvóra:

"the world is a wonderful place"/3

striktné poradie:

aaa << bbb << ccc

modifikátor exaktnej formy:

raining =cats and =dogs

Rozšírené vyhľadávanie: príklad

"hello world" "example program"~5 python -(php|perl) code

Význam tohto hľadania:

Operátor "A" je vždy implicitne zahrnutý, a tak "hello world" znamená, že aj "hello" aj "world" musia byť v dokumente prítomné.

Priorita operátu OR (alebo) je vyššia než AND (a), preto "looking for cat | dog | mouse" znamená "looking for ( cat | dog | mouse )" a nie "(looking for cat) | dog | mouse".

Blízkosť výrazov je špecifikovaná v slovách, nastavených pre počítanie slov a aplikuje sa na všetky slová v úvodzovkách. Napr. dotaz "cat dog mouse"~5 znamená, že musí byť byť rozostup menej než 8 slov, ktorý obsahuje všetky tri slová, atď. "CAT aaa bbb ccc DOG eee fff MOUSE" nebude vyhľadaný, pretože rozostup je presne 8 slov dlhý.

Zhoda kvóra predstavuje istý druh konfúzneho vyhľadania. Takýmto spôsobom vyhľadáte iba tie dokumenty, ktoré prejdú prahom daných slov. Príklad ("the world is a wonderful place"/3) vyhľadá všetky dokumenty, ktoré obsahujú min. 3 zo 6 špecifikovaných slov.

Striktné poradie vyhľadá dokumenty iba ak sa žiadané slová vyskytnú v dokumente presne v takomto poradí. Napr. dotaz "black << cat" (bez úvodzoviek) vyhľadá dokument obsahujúci "black and white cat" ale nie dokument obsahujúci "that cat was black" . Operátor Poradia má najnižšiu prioritu. Môže byť používaný na kľúčové slová a zároveň na komplexnejšie vyjadrenia, atď. viď platný dotaz:

(bag of words) << "exact phrase" << red|green|blue

Modifikátor exaktnej formy kľúčového slova vyhľadá iba tie dokumenty, v ktorých sa kľúčové slovo nachádza v presne špecifikovanej forme. Systém je nastavený tak, aby našiel kmeň kľúčového slova. Napr. dotaz "runs" nájde dokumenty, ktoré obsahujú "runs" ale aj "running", pretože kmeň u oboch slov je "run" – zatiaľ čo dotaz "=runs" vyhľadá iba prvý dokument. Tento modifikátor pôsobí na kľúčové slovo a teda môže byť použitý medzi operátormi ako fráza, blízkosť a kvórum.

Hore