Vyhláška Ministerstva životného prostredia Slovenskej republiky, ktorou sa vykonáva zákon č. 151/2002 Z. z. o používaní genetických technológií a geneticky modifikovaných organizmov v znení neskorších predpisov 274/2019 účinný od 15.09.2019
Platnosť od: | 11.09.2019 |
Účinnosť od: | 15.09.2019 |
Autor: | Ministerstvo životného prostredia Slovenskej republiky |
Oblasť: | Energetika a priemysel |
Zobraziť iba vybrané paragrafy: | Zobraziť |
UPOZORNENIE: Znenia §-ov sú skrátené. Na zobrazenie celého znenia musíte byť zaregistrovaní. ZAREGISTRUJTE SA NA 14 DNÍ BEZPLATNE!
Ministerstva životného prostredia Slovenskej republiky
ktorou sa vykonáva zákon č. 151/2002 Z. z. o používaní genetických technológií a geneticky modifikovaných ...
Ministerstvo životného prostredia Slovenskej republiky (ďalej len „ministerstvo“) podľa § 39 zákona ...
§ 1
Predmet úpravy
Táto vyhláška upravuje podrobnosti o
Ustanovenia tejto vyhlášky, ktoré sa vzťahujú na používanie geneticky modifikovaných organizmov, sa ...
§ 2
Posúdenie rizika
Posúdenie rizika je zamerané na zistenie nepriaznivých účinkov geneticky modifikovaných organizmov na ...
Cieľom posúdenia rizika je identifikovať a zhodnotiť možné škodlivé vplyvy genetických technológií a ...
Pri posúdení rizika, ak ide o žiadosť o vydanie súhlasu na používanie geneticky modifikovaného organizmu, ...
Postup pri posúdení rizika a náležitosti posudku z posúdenia rizika
§ 3
Postup pri posúdení rizika v uzavretých priestoroch
Postup pri posúdení rizika používania v uzavretých priestoroch tvorí následnosť jednotlivých úkonov ...
Postupom podľa odseku 1 sa určuje úroveň rizika, predbežne zaraďuje používanie v uzavretom priestore ...
Úroveň rizika spojeného s geneticky modifikovaným organizmom je predpokladom na uplatnenie kontrolných ...
Používanie geneticky modifikovaných organizmov v uzavretom priestore sa na základe výsledku posúdenia ...
Zatriedenie používania v uzavretých priestoroch do rizikovej triedy 1 sa uplatní, len ak používané geneticky ...
Ak sa nepreukážu vlastnosti geneticky modifikovaného organizmu podľa odseku 5, používanie v uzavretých ...
§ 4
Posudok z posúdenia rizika v uzavretých priestoroch
Posudok z posúdenia rizika používania v uzavretých priestoroch obsahuje
Identifikácia škodlivých vplyvov podľa odseku 1 písm. a) spojených s
§ 5
Požiadavky na uzavretý priestor
V uzavretom priestore, ktorý sa nachádza vo výskumnom, vývojovom alebo výrobnom zariadení používateľa ...
Ochranné opatrenia na uplatnenie jednotlivých úrovní ochrany pre typy uzavretých priestorov sú uvedené ...
§ 6
Posúdenie rizika pri zámernom uvoľňovaní, identifikácia účinkov a vykonávanie analýzy kumulatívnych ...
Účinky zámerného uvoľňovania do životného prostredia geneticky modifikovaných organizmov, ktoré sú vyššími ...
V súlade s princípom prevencie sa pri posúdení rizika pri zámernom uvoľnení vychádza z týchto zásad:
Posúdenie rizika pri zámernom uvoľnení geneticky modifikovaných organizmov do životného prostredia zohľadňuje, ...
Posúdenie rizika geneticky modifikovaných organizmov s kombinovanými transformačnými zmenami v žiadostiach ...
Pre štúdie, ktoré sa uvedú pri posúdení rizika v žiadostiach na uvedenie na trh, sa ustanovujú tieto ...
Závery o možných environmentálnych vplyvoch v prijímajúcom životnom prostredí pri žiadostiach o vydanie ...
§ 7
Postup posúdenia rizika zámerného uvoľňovania
Posúdenie rizika zámerného uvoľňovania geneticky modifikovaných vyšších rastlín aj geneticky modifikovaných ...
Formulácia problému podľa odseku 1 písm. a)
Potenciálne nepriaznivé účinky geneticky modifikovaných organizmov podľa odseku 2 písm. b) môžu byť ...
Ak sa identifikujú potenciálne dlhodobé nepriaznivé účinky geneticky modifikovaných organizmov podľa ...
Charakterizovanie nebezpečenstva podľa odseku 1 písm. b) znamená vyhodnotenie rozsahu každého možného ...
Charakteristika vystavenia podľa odseku 1 písm. c) je vyhodnotenie možnosti alebo pravdepodobnosti výskytu ...
Charakterizovanie rizika podľa odseku 1 písm. d) je kombináciou rozsahu pravdepodobnosti výskytu každého ...
Stratégia riadenia rizika podľa odseku 1 písm. e) je návrh opatrení na riadenie rizík pri ich zistení ...
Celkové hodnotenie rizika podľa odseku 1 písm. f) je kvalitatívne a kvantitatívne vyhodnotenie celkového ...
Obsah dokumentácie
§ 8
Dokumentácia podľa § 9 ods. 8 písm. j) zákona obsahuje
Dokumentácia podľa § 19 ods. 1 písm. c) zákona obsahuje
§ 9
Prevádzkový denník a prevádzkový poriadok
Prevádzkový denník, ktorý sa vedie počas používania genetických technológií a geneticky modifikovaných ...
Používateľ môže rozdeliť používanie geneticky modifikovaných organizmov na niekoľko etáp zameraných ...
Prevádzkový poriadok obsahuje
§ 10
Havarijný plán
Havarijný plán obsahuje
Scenár reprezentatívneho druhu havárie obsahuje
Ak sa na základe posúdenia rizika a definitívneho zatriedenia používania genetickej technológie a geneticky ...
§ 11
Správa o výsledku zavedenia
Správa o výsledku zavedenia, ak nejde o zavedenie vyšších rastlín, obsahuje
Správa o výsledku zavedenia sa vypracúva písomne v dvoch vyhotoveniach, z ktorých jedno sa uchováva ...
Správa o výsledku zavedenia vyšších rastlín sa vyhotovuje ako formulár2) a predkladá sa po ukončení ...
§ 12
Správa dokumentácie
Na správu dokumentácie sa vzťahujú osobitné predpisy.3)
§ 13
Kritériá bezpečnosti geneticky modifikovaných mikroorganizmov, na ktoré sa nevzťahujú ustanovenia o ...
Kritériá bezpečnosti geneticky modifikovaného mikroorganizmu podľa § 8 ods. 3 zákona sú:
Podrobnosti o obsahu dokumentácie o bezpečnosti geneticky modifikovaných mikroorganizmov, na ktoré sa ...
Návrh na zaradenie geneticky modifikovaného mikroorganizmu do zoznamu geneticky modifikovaných mikroorganizmov, ...
§ 14
Evidencia geneticky modifikovaných organizmov
Do evidencie geneticky modifikovaných organizmov podľa § 24 ods. 1 písm. c) zákona sa zapisujú geneticky ...
Do evidencie podľa odseku 1 sa zapisujú tieto údaje:
§ 15
Evidencia vedúcich projektov a výborov pre bezpečnosť
Vedúci projektu je osoba zodpovedná za bezpečnosť používania genetických technológií a geneticky modifikovaných ...
Do evidencie vedúcich projektov sa zapisuje
Do evidencie výborov pre bezpečnosť sa zapisuje
Ohlásenie údajov o vedúcom projektu alebo o členoch výboru pre bezpečnosť podľa § 12 ods. 2 písm. a) ...
Náležitosti ohlásení
§ 16
Ohlásenie začatia činnosti zatriedenej do rizikovej triedy 2 v uzavretom priestore, na ktorého používanie ...
Prílohou k ohláseniu je
§ 17
Ak sa majú v uzavretom priestore používať geneticky modifikované organizmy dovezené zo štátov, ktoré ...
Náležitosti žiadostí o vydanie súhlasu
§ 18
Žiadosť o vydanie súhlasu na prvé použitie uzavretom priestore obsahuje okrem všeobecných náležitostí ...
Prílohou k žiadosti sú:
§ 19
Žiadosť o vydanie súhlasu na činnosti podľa § 13 ods. 1 písm. b) až e) zákona obsahuje okrem všeobecných ...
Prílohou k žiadosti je
§ 20
Žiadosť o vydanie súhlasu so zavedením geneticky modifikovaných organizmov, okrem vyšších rastlín, do ...
Charakteristika podľa odseku 1 písm. c) obsahuje
Charakteristiky podľa odseku 1 písm. d) obsahujú
Charakteristika podľa odseku 1 písm. e) obsahuje
Charakteristiky podľa odseku 1 písm. f) obsahujú
Podmienky podľa odseku 1 písm. g):
Plán monitorovania podľa odseku 1 písm. h) obsahuje
Prílohou k žiadosti sú
§ 21
Žiadosť o vydanie súhlasu so zavedením geneticky modifikovanej vyššej rastliny do životného prostredia ...
Charakteristika podľa odseku 1 písm. f) obsahuje
Prílohou k žiadosti sú
§ 22
Žiadosť o vydanie súhlasu na dovoz geneticky modifikovaných organizmov určených na zavedenie do životného ...
Ak dovozca geneticky modifikovaného organizmu určeného na zavedenie do životného prostredia nie je zároveň ...
§ 23
Žiadosť o vydanie súhlasu s uvedením výrobku z geneticky modifikovaného organizmu na trh obsahuje náležitosti ...
Návrh podľa odseku 1 písm. b) a e) obsahuje
Prílohou k žiadosti je
Každá zmena obchodného názvu podľa odseku 2 písm. a) po uvedení výrobku z geneticky modifikovaných organizmov ...
§ 24
Žiadosť o vydanie súhlasu s uvedením výrobku z geneticky modifikovaných organizmov na trh pri vyšších ...
Žiadosť podľa odseku 1 obsahuje vedecké informácie, ktoré sa týkajú
Informácie týkajúce sa geneticky modifikovanej rastliny, ktoré sa predkladajú podľa odseku 2 písm. b) ...
Informácie týkajúce sa špecifických oblastí rizika predkladané podľa odseku 2 písm. d) pre zamýšľané ...
§ 25
Obsah hodnotiacej správy
Hodnotiaca správa obsahuje
Záver hodnotiacej správy obsahuje aj navrhované použitie geneticky modifikovaného organizmu, plán monitorovania ...
Ak sa geneticky modifikované organizmy nemajú uviesť na trh, záver hodnotiacej správy obsahuje aj odôvodnenie. ...
§ 26
Plán monitorovania
Cieľom plánu monitorovania je potvrdiť správnosť predpokladov vyplývajúcich z posúdenia rizika výskytu ...
Monitorovanie sa začne po udelení súhlasu na uvedenie výrobku na trh. Údaje zistené monitorovaním, najmä ...
Plán monitorovania musí
§ 27
Spoločné ustanovenie
Ak pri posudzovaní rizika nie je relevantné postupovať podľa § 4 ods. 2 písm. d) štvrtého bodu, § 6 ...
Ak v ohlásení podľa § 16 ods. 1 nie je relevantné uviesť označenie podľa § 16 ods. 1 písm. d) alebo ...
Ak v žiadosti podľa § 20 ods. 1 nie je relevantné uviesť charakteristiku podľa § 20 ods. 1 písm. d), ...
Ak v žiadosti podľa § 21 ods. 1 nie je relevantné uviesť údaje podľa § 21 ods. 1 písm. e) vo vzťahu ...
Ak v žiadosti podľa § 23 ods. 1 nie je relevantné uviesť kvantifikáciu transformačnej zmeny podľa § ...
Ak v žiadosti podľa § 24 ods. 2 nie je relevantné uviesť informácie podľa § 24 ods. 2 písm. a) vo vzťahu ...
Odôvodnenosť neuvedenia skutočností podľa odsekov 1 až 6 posúdi ministerstvo.
Záverečné ustanovenia
§ 28
Touto vyhláškou sa preberajú právne záväzné akty Európskej únie uvedené v prílohe č. 6.
§ 29
Zrušuje sa vyhláška Ministerstva životného prostredia Slovenskej republiky č. 399/2005 Z. z., ktorou ...
§ 30
Táto vyhláška nadobúda účinnosť 15. septembra 2019.
László Sólymos v. r.
Prílohy
Poznámky
- 1) § 9 zákona č. 67/2010 Z. z. o podmienkach uvedenia chemických látok a chemických zmesí na trh a o zmene ...
- 2) Rozhodnutie Komisie č. 701/2003/ES z 29. septembra 2003, ktorým sa podľa smernice 2001/18/ES Európskeho ...
- 3) Zákon č. 395/2002 Z. z. o archívoch a registratúrach a o doplnení niektorých zákonov v znení neskorších ...
- 4) § 97 ods. 1 písm. g) zákona č. 79/2015 Z. z. o odpadoch a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení ...
- 5) § 13 ods. 4 písm. a) a h) zákona č. 355/2007 Z. z. o ochrane, podpore a rozvoji verejného zdravia a ...
- 6) Rozhodnutie Rady 2002/813/ES z 3. októbra 2002, ktorým sa podľa smernice 2001/18/ES Európskeho parlamentu ...
- 7) Rozhodnutie Rady č. 2002/812/ES z 3. októbra 2002, ktorým sa podľa smernice 2001/18/ES Európskeho parlamentu ...
- 8) Nariadenie Komisie (ES) č. 65/2004 zo 14. januára 2004, ktoré zavádza systém vypracovania a prideľovania ...
Prevziať prílohu - ÚROVNE OCHRANY PRE LABORATÓRIÁ
Prevziať prílohu - ÚROVNE OCHRANY PRE SKLENÍKY A PESTOVATEĽSKÉ MIESTNOSTI
Prevziať prílohu - ÚROVNE OCHRANY PRE ČINNOSTI V BUNKÁCH PRE ZVIERATÁ
Prevziať prílohu - ÚROVNE OCHRANY PRE INÉ UZAVRETÉ PRIESTORY
Dokumentácia o overení kmeňa geneticky modifikovaného mikroorganizmu obsahuje
overenie identity kmeňa,
charakteristiku vektora a vloženého genetického materiálu z hľadiska štruktúry a funkcie tak, ako sa ...
históriu kmeňa na hodnotenie jeho bezpečnosti vrátane genetických modifikácií,
taxonomický vzťah k blízkym, známym, škodlivým mikroorganizmom,
rešerš literatúry z hľadiska histórie, záznamov o bezpečnosti, podrobných taxonomických údajov, fenotypových ...
výsledky testov, ktoré potvrdzujú identitu geneticky modifikovaného mikroorganizmu, ak ide o nový izolát ...
potvrdenie úspešného odstránenia škodlivých alebo potenciálne škodlivých charakteristík geneticky modifikovaného ...
Dokumentácia o stálosti genetickej modifikácie mikroorganizmu preukazuje
genetická stabilita mikroorganizmu v porovnaní s nemodifikovanými mikroorganizmami v životnom prostredí ...
nestabilita alebo zvýšená stabilita mikroorganizmu v dôsledku genetickej modifikácie nepredstavuje riziko ...
geneticky modifikovaný mikroorganizmus je stabilný, ak je v mikroorganizme vyvolaná mutácia na zmiernenie ...
Dokumentácia o nepatogénnosti geneticky modifikovaného mikroorganizmu obsahuje
potvrdenie, že geneticky modifikovaný mikroorganizmus nevyvolá ochorenie ani neškodí zdravým osobám, ...
dôsledky expozície osôb so zníženou obranyschopnosťou, ak existuje vyššia pravdepodobnosť takej expozície, ...
rešerš literatúry o predchádzajúcej manipulácii s druhom a príbuznými kmeňmi, o patogénoch pre ľudí, ...
ak ide o nevirulenté kmene overeného patogénneho druhu, ako sú živé ľudské alebo živočíšne vakcíny, ...
nemá nežiadúci vplyv na zdravie ľudí, zvierat a rastlín alebo
stabilne neobsahuje genetický materiál rozhodujúci o virulencii, alebo
má stabilné mutácie, o ktorých je známe, že dostatočne znižujú virulenciu a o bezpečnosti ktorých existujú ...
potvrdenie, že konštrukcie využívajúce vektory deoxyribonukleovej kyseliny alebo ribonukleovej kyseliny, ...
testy vykonané s geneticky modifikovaným mikroorganizmom alebo s príjemcom, alebo s rodičovským kmeňom ...
faktor určujúci patogenitu, ktorý je schopný nahradiť mutáciu zbavenú virulencie rodičovského kmeňa ...
gény vektora a vložený genetický materiál, nachádzajúcich sa vo výslednom geneticky modifikovanom mikroorganizme, ...
Dokumentácia o netoxigénnosti geneticky modifikovaného mikroorganizmu obsahuje údaje o testovaní toxicity ...
Dokumentácia o nealergénnosti geneticky modifikovaného mikroorganizmu obsahuje opis biologických aktivít ...
Dokumentácia o neprítomnosti známych náhodných mikroorganizmov, ktoré môžu byť škodlivé, vo vnútri geneticky ...
použitom príjemcovi alebo rodičovskom kmeni,
kultúrach živočíšnych buniek v súvislosti s potenciálne škodlivými náhodnými mikroorganizmami.
Dokumentácia o prenosnosti genetického materiálu vloženého do geneticky modifikovaného mikroorganizmu ...
vylúčení prenosu, a to aj potenciálneho, ak vedie k tvorbe rizikového fenotypu v mikroorganizme príjemcu, ...
nemobilizácii génov vektora alebo vloženého genetického materiálu, ak prenáša znaky rezistencie, ktorá ...
nelyzogénnosti vektora, ktorým je vírus, kozmid alebo iný druh vektora odvodeného od vírusu, ak sa používa ...
mechanizmoch, ktoré uľahčujú mobilitu alebo premiestnenie chromózov do iných replikónov, ktoré sa nachádzajú ...
Dokumentácia, ktorá potvrdzuje, že geneticky modifikovaný mikroorganizmus pri úniku z uzavretého priestoru ...
údaje o zámernom uvoľnení alebo náhodnom úniku v minulosti a o jeho vplyve na prostredie, ak sú dostupné, ...
podmienky životného prostredia; je potrebné zvážiť možnosť extrémnych okolností,
posúdenie schopnosti prežitia v danom prostredí, a to:
vplyv biologických charakteristík geneticky modifikovaného mikroorganizmu na zmenu schopnosti prežiť ...
metódu rozptylu a pravdepodobnosť prežitia počas rozptylu,
veľkosť životaschopnej populácie, veľkosť vhodného miesta a výskytu vhodného miesta na konkrétny druh ...
odolnosť alebo citlivosť na biotické a abiotické stresy,
schopnosť prispôsobiť sa podmienkam prostredia alebo významne urýchliť svoj rast v dôsledku genetickej ...
pravdepodobnosť interakcie so životným prostredím, najmä možný osud geneticky modifikovaných mikroorganizmov, ...
Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2009/41/ES zo 6. mája 2009 o používaní geneticky modifikovaných ...
Smernica 2001/18/ES Európskeho parlamentu a Rady z 12. marca 2001 o zámernom uvoľnení geneticky modifikovaných ...
Smernica Komisie (EÚ) č. 2018/350 z 8. marca 2018, ktorou sa mení smernica Európskeho parlamentu a Rady ...