Vyhláška Ministerstva životného prostredia Slovenskej republiky, ktorou sa vykonáva zákon o používaní genetických technológií a geneticky modifikovaných organizmov 252/2002 účinný od 01.06.2002 do 30.09.2005

Platnosť od: 18.05.2002
Účinnosť od: 01.06.2002
Účinnosť do: 30.09.2005
Autor: Ministerstvo životného prostredia Slovenskej republiky
Oblasť: Ochrana životného prostredia, Výskumné ústavy a pracoviská

Informácie ku všetkým historickým zneniam predpisu
HISTJUDDSEUPPČL

Informácie ku konkrétnemu zneniu predpisu
Vyhláška 252/2002 s účinnosťou od 01.06.2002
Zobraziť iba vybrané paragrafy:
Zobraziť

UPOZORNENIE: Znenia §-ov sú skrátené. Na zobrazenie celého znenia musíte byť zaregistrovaní. ZAREGISTRUJTE SA NA 14 DNÍ BEZPLATNE! 

Ministerstva životného prostredia Slovenskej republiky

ktorou sa vykonáva zákon o používaní genetických technológií a geneticky modifikovaných organizmov ...

Ministerstvo životného prostredia Slovenskej republiky (ďalej len „ministerstvo") podľa § 39 ...

§ 1
Rozsah úpravy
a)

obsahu havarijného plánu,

b)

požiadavkách na uzavreté priestory zariadenia používateľa, v ktorých sa majú používať genetické ...

c)

odbornej kvalifikácii vedúcich projektov pri používaní genetických technológií v uzavretých ...

d)

posudzovaní environmentálneho rizika používania genetických technológií (ďalej len „riziko") ...

e)

postupe pri vyhodnocovaní priamych a nepriamych, bezprostredných a následných účinkov zavedenia ...

f)

obsahu dokumentácie používania genetických technológií a geneticky modifikovaných organizmov ...

g)

obsahu správy o výsledku zavedenia geneticky modifikovaných organizmov do životného prostredia,

h)

obsahu a vedení evidencie používaných génových metód a génových techník a použitých zmenených ...

i)

náležitostiach jednotlivých ohlásení a o posudzovaní ich obsahu,

j)

ďalších náležitostiach žiadostí o zapísanie do registra zariadení a o vydanie súhlasov,

k)

obsahu hodnotiacej správy.

§ 2
Obsah havarijného plánu
(1)

Havarijný plán vypracovaný pre prípad vzniku havárie v zariadení, najmä úniku geneticky modifikovaných ...

a)

identifikačné údaje o zariadení, v ktorom sa používajú génové metódy a génové techniky,

b)

zloženie výboru pre bezpečnosť a identifikačné údaje o vedúcom projektu,

c)

údaje o množstve a druhu geneticky modifikovaných organizmov, ktoré by mohli uniknúť zo zariadenia ...

d)

identifikáciu používania genetických technológií v zariadení, pri ktorých by mohlo dôjsť k ...

e)

údaj o začatí a predpokladanom skončení používania genetických technológií v zariadení, pri ...

f)

opis vlastností geneticky modifikovaných organizmov, ktoré by pri havárii mohli uniknúť zo zariadenia, ...

g)

opis možných následkov havárie a jej bezprostredných konkrétnych vonkajších účinkov na zamestnancov ...

h)

opis ochranných opatrení na zabránenie vzniku havárie,

i)

opis opatrení na odstránenie vzniknutej havárie, najmä metódy a prostriedky na fyzickú likvidáciu ...

j)

opis odporúčaného správania sa zamestnancov v zariadení a obyvateľstva v blízkosti zariadenia ...

k)

opis odporúčaného spôsobu odstraňovania následkov havárie,

l)

identifikačné údaje o orgánoch a osobách určených na odstraňovanie následkov havárie, na zabezpečenie ...

m)

údaje týkajúce sa uplatňovania zodpovednosti za vzniknuté škody a zabezpečenia ich náhrady.

(2)

Havarijný plán pre prípad vzniku havárie po zavedení geneticky modifikovaných organizmov do životného ...

a)

identifikačné údaje o používateľovi a o priestore, do ktorého sa geneticky modifikované organizmy ...

b)

údaje o druhu a množstve geneticky modifikovaných organizmov zavedených do životného prostredia, ...

c)

identifikáciu činností používateľa, pri ktorých by mohlo dôjsť k havárii pri zavádzaní alebo ...

d)

údaj o čase začatia a predpokladaného skončenia zavádzania, najmä údaje o jednotlivých fázach ...

e)

opis prirodzených a očakávaných vlastností zavádzaných geneticky modifikovaných organizmov,

f)

opis možných vlastností geneticky modifikovaných organizmov, ktoré by mohli ohroziť ľudí alebo ...

g)

opis opatrení vykonaných na obmedzenie rozmnožovania a kontrolu rozširovania zavedených geneticky ...

h)

opis opatrení na odstraňovanie vzniknutej havárie, najmä opatrení a metód na likvidáciu geneticky ...

i)

opis odporúčaného správania sa zamestnancov používateľa a obyvateľstva v blízkosti miesta zavádzania, ...

j)

identifikačné údaje o orgánoch a osobách určených na odstraňovanie následkov havárie, na zabezpečenie ...

k)

údaje týkajúce sa uplatňovania zodpovednosti za vzniknuté škody a zabezpečenia ich náhrady.

(3)

Havarijný plán pre prípad vzniku havárie po uvedení výrobkov na trh obsahuje

a)

identifikačné údaje o výrobcovi a dovozcovi výrobku,

b)

opis výrobku a údaje o jeho zložení, účele a vlastnostiach,

c)

opis účelového určenia výrobku vrátane návodu na používanie, ak použitie nie je zrejmé zo ...

d)

údaje o negatívnych vlastnostiach výrobku, ktoré môžu byť zdravotným rizikom pre niektoré skupiny ...

e)

návod na naloženie s obalom, so zvyškami výrobku po jeho použití alebo s výrobkom po poškodení ...

f)

poučenie o postupe (prvej pomoci) po nesprávnom použití výrobku, po použití poškodeného výrobku ...

g)

informácie o povolení výrobku, najmä údaje o orgáne, ktorý vydal povolenie na výrobu alebo dovoz ...

h)

zoznam orgánov a iných osôb, ktoré sa musia upovedomiť o vzniku havárie,

i)

údaje týkajúce sa uplatňovania zodpovednosti za vzniknuté škody a zabezpečenia ich náhrady.

§ 3
Požiadavky na zariadenia
(1)

Zariadenia musia spĺňať požiadavky umožňujúce uplatniť také úrovne ochrany, ktoré zodpovedajú ...

(2)

Požiadavky na uplatnenie úrovne ochrany pre

a)

mikrobiologické laboratóriá sú uvedené v prílohe č. 1,

b)

skleníky a pestovateľské miestnosti sú uvedené v prílohe č. 2,

c)

izolátory, bunky a zariadenia pre zvieratá sú uvedené v prílohe č. 3,

d)

iné uzavreté priestory sú uvedené v prílohe č. 4.

§ 4
Odborná kvalifikácia vedúcich projektov
(1)

Odbornou kvalifikáciou vedúceho projektu zariadenia je

a)

vysokoškolské vzdelanie druhého stupňa,

b)

prax najmenej

1.

tri roky v genetickom inžinierstve a moderných biotechnológiách, z toho

2.

dva roky v používaní génových metód a génových techník v uzavretých priestoroch,

c)

pravidelná účasť na odbornom vzdelávaní.

(2)

Čas vedeckej prípravy, doktorandského štúdia a pedagogickej činnosti vykonávaná v genetickom ...

Odborné vzdelávanie vedúcich projektov
§ 5
(1)

Odborné vzdelávanie vedúcich projektov pozostáva spravidla z trojdňových vzdelávacích kurzov ...

a)

obsahu právnych predpisov o genetických technológiách, o používaní génových metód a génových ...

b)

uplatňovaní zásad správnej laboratórnej praxe a pravidiel mikrobiologickej práce,

c)

používaných zmenených génoch, najmä o ich vlastnostiach, použiteľnosti v genetickom inžinierstve ...

d)

medzinárodných skúsenostiach a poznatkoch z používania genetických technológií,

e)

spôsoboch a pravidlách prípravy, vedenia a vyhodnocovania projektov s použitím génových metód ...

f)

postupoch pri posudzovaní rizika, o zatrieďovaní používaných genetických technológií do rizikových ...

g)

úrovniach ochrany v nadväznosti na zatriedenie genetických technológií do rizikových tried a o ...

h)

vypracúvaní havarijných plánov, ako aj o ich obsahu, zverejňovaní a o zmenách,

i)

postupoch pri vzniku havárie.

(2)

Odborné vzdelávanie je určené pre vedúcich projektov, ktorí sú zapísaní v evidencii vedenej ...

(3)

Vedúci projektu sa na odbornom kurze zúčastňuje na základe vyslania používateľom v lehote uvedenej ...

§ 6
(1)

Odborné vzdelávanie organizuje ministerstvo. Podrobnosti o organizácii vzdelávacieho kurzu a o priebehu ...

(2)

Osvedčenie vydané vedúcemu projektu po skončení každého vzdelávacieho kurzu oprávňuje vykonávať ...

§ 7
(1)

Používatelia podávajú návrhy na zapísanie vedúcich projektov do evidencie vedúcich projektov ...

(2)

Do zoznamu sa zapisuje

a)

meno a priezvisko vedúceho projektu,

b)

obchodné meno a sídlo používateľa,

c)

údaje o odbornej kvalifikácii vedúceho projektu,

d)

adresa zariadenia, v ktorom vedúci projektu vykonáva činnosti patriace do jeho náplne práce,

e)

projekty, v ktorých vedúci projektu vykonáva činnosti patriace do jeho náplne práce,

f)

registračné číslo vedúceho projektu,

g)

údaje o odbornom vzdelávaní a o vydaní osvedčenia.

(3)

Údaje uvedené v zozname netreba uvádzať v ohlásení používania v uzavretých priestoroch zariadení, ...

(4)

Údaje uvedené v zozname sú verejne dostupné. Každý si môže robiť odpisy údajov v zozname alebo ...

§ 8
Posudzovanie rizika
(1)

Posudzovanie rizika je zamerané na zistenie všetkých existujúcich aj možných budúcich nepriaznivých ...

(2)

Cieľom posudzovania rizika je zistiť možné škodlivé vplyvy geneticky modifikovaných organizmov ...

a)

ľudí, najmä alergénové a toxické vplyvy a vplyvy znemožňujúce liečenie ochorenia alebo poskytnutie ...

b)

zvieratá a rastliny, najmä účinky spôsobené prirodzeným transferom vloženého genetického materiálu ...

(3)

Posudok z posudzovania rizika používania genetických technológií v uzavretých priestoroch zariadení ...

a)

identifikáciu všetkých možných škodlivých vplyvov geneticky modifikovaných organizmov spojených ...

1.

organizmom prijímateľa,

2.

vloženým genetickým materiálom pochádzajúcim z organizmu darcu,

3.

vektorom,

4.

organizmom darcu do skončenia používania génovej metódy alebo génovej techniky,

5.

výsledným geneticky modifikovaným organizmom,

b)

charakteristiku činností, v ktorých sa má použiť génová technika,

c)

údaj o intenzite účinkov možných škodlivých vplyvov,

d)

pravdepodobnosť výskytu možných škodlivých vplyvov.

(4)

Pri posudzovaní rizika, ak ide o žiadosť o vydanie súhlasu na používanie geneticky modifikovaného ...

a)

posudzuje

1.

priamy vplyv enzýmu kódovaného odolnosťou,

2.

potenciálny prenos antibiotickej odolnosti do buniek črevného epitelu,

3.

potenciálny prenos antibiotickej odolnosti do mikroorganizmov v črevnom trakte,

4.

potenciálny prenos antibiotickej odolnosti do mikroorganizmov v životnom prostredí,

b)

postupuje podľa týchto kritérií:

1.

či dané antibiotikum je dôležité v medicínskych aplikáciách,

2.

či sa často používa,

3.

či sa podáva orálne,

4.

či je unikátne,

5.

aká je úroveň rozšírenia odolnosti proti sledovanému antibiotiku v bakteriálnej populácii.

§ 9
Postup a kritériá na zatrieďovanie genetických technológií do rizikových tried a obsah úrovní ...
(1)

Pri posudzovaní rizika používania genetických technológií v zariadení je potrebné dodržiavať ...

a)

identifikovať škodlivé vplyvy organizmu príjemcu, a ak je to vhodné, aj organizmu darcu,

b)

identifikovať škodlivé vlastnosti vektora a vloženého genetického materiálu vrátane každej ...

c)

preskúmať hygienické, potravinárske a ďalšie predpisy, ktoré sa vzťahujú na génové metódy ...

d)

použiť medzinárodné klasifikačné systémy a ich revízie vykonané na základe získania nových ...

(2)

Postupom podľa odseku 1 používateľ určí úroveň rizika, predbežne zaradí používanie v zariadení ...

(3)

Pri výbere súboru ochranných opatrení používateľ zohľadňuje

a)

charakteristiku prostredia v zariadení, ktoré má byť vystavené účinkom geneticky modifikovaných ...

b)

rozsah a charakteristiku činnosti, ktorá sa má vykonávať s použitím génových techník,

c)

všetky neštandardné úkony, ktoré prichádzajú do úvahy, napríklad očkovanie zvierat geneticky ...

d)

ustanovenú úroveň ochrany zodpovedajúcu rizikovej triede.

(4)

Podľa výsledku posudzovania podľa odsekov 1 až 3 sa používanie genetických technológií v zariadení ...

(5)

Do rizikovej triedy 1 možno definitívne zatriediť používanie genetických technológií v zariadeniach ...

a)

organizmus prijímateľa alebo parentálny organizmus by nemal spôsobiť poškodenie zdravia ľudí ...

b)

povaha vektora a vloženého materiálu nedávajú geneticky modifikovanému organizmu fenotyp, ktorý ...

c)

je predpoklad, že geneticky modifikovaný organizmus nespôsobí ochorenie ľudí ani ochorenie zvierat ...

(6)

Ak sa nepreukážu vlastnosti geneticky modifikovaného organizmu podľa odseku 5, používanie genetických ...

a)

rizikovej triedy 2, ak ide o malé riziko, ktoré možno ľahko odstrániť všeobecne známymi ochrannými ...

b)

rizikovej triedy 3, ak ide o stredne veľké riziko, ktoré možno odstrániť len osobitnými náročnými ...

c)

rizikovej triedy 4, ak ide o veľké riziko zanechávajúce trvalé následky, ktoré nemožno celkom ...

§ 10
Postup pri vyhodnocovaní priamych a nepriamych, bezprostredných a následných účinkov a pri vykonávaní ...
(1)

Pri posudzovaní rizika genetických technológií pri zavedení geneticky modifikovaných organizmov ...

a)

identifikovať charakteristiky súvisiace s genetickou modifikáciou, ktoré by mohli mať nepriaznivé ...

b)

porovnať zistené charakteristiky geneticky modifikovaných organizmov a ich použitia, ktoré majú ...

c)

vyhodnotiť možné následky každého nepriaznivého účinku, ak je pravdepodobné, že sa môže ...

d)

vyhodnotiť pravdepodobnosť výskytu nepriaznivého účinku v závislosti od charakteristiky životného ...

e)

odhadnúť riziko z každej zistenej charakteristiky geneticky modifikovaného organizmu, ktorý má ...

f)

určiť stratégiu riadenia zisteného rizika.

(2)

Postupom podľa odseku 1 používateľ predbežne určí celkovú úroveň rizika plánovaného zámerného ...

(3)

Pri výbere súboru ochranných opatrení používateľ musí zohľadniť

a)

charakteristiku životného prostredia, do ktorého majú byť geneticky modifikované organizmy uvoľnené, ...

b)

rozsah a charakteristiku zámerného uvoľnenia,

c)

možné vplyvy na životné prostredie, ak ide o

1.

geneticky modifikované organizmy, ktoré nie sú vyššie rastliny,

2.

geneticky modifikované vyššie rastliny.

(4)

Vyššie rastliny sú rastliny zatriedené do taxonometrickej skupiny Krytosemenné (Spermatophytae). ...

(5)

Podľa výsledku posudzovania podľa odsekov 1 až 3 sa definitívne určí celková úroveň rizika ...

(6)

Posudok z posudzovania rizika zámerného uvoľňovania geneticky modifikovaných organizmov do životného ...

a)

identifikáciu všetkých možných priamych a nepriamych, bezprostredných a oneskorených účinkov ...

b)

analýzu kumulatívnych dlhodobých účinkov geneticky modifikovaných organizmov na zdravie ľudí ...

c)

zisťovanie odolnosti proti antibiotikám, ktoré sa používajú v humánnej liečbe a vo veterinárnej ...

(7)

Identifikáciou charakteristík podľa odseku 1 písm. a) a možných účinkov podľa odseku 6 písm. ...

a)

priame účinky všetky primárne účinky na zdravie ľudí alebo na životné prostredie, ktoré sú ...

b)

nepriame účinky všetky účinky na zdravie ľudí alebo na životné prostredie, ktoré sa vyskytujú ...

c)

bezprostredné účinky všetky účinky na zdravie ľudí alebo na životné prostredie pozorovateľné ...

d)

oneskorené účinky všetky účinky na zdravie ľudí alebo na životné prostredie nepozorovateľné ...

e)

kumulatívne dlhodobé účinky všetky sústredené účinky na zdravie ľudí a na životné prostredie ...

Obsah dokumentácie
§ 11
(1)

Dokumentácia o používaní genetických technológií v zariadeniach obsahuje

a)

identifikačné údaje o zariadení a o konkrétnom uzavretom priestore, v ktorom sa vykonávajú činnosti ...

b)

zloženie výboru pre bezpečnosť a identifikačné údaje o vedúcom projektu,

c)

údaje o množstve organizmov použitých na genetické technológie,

d)

identifikáciu použitej génovej metódy a génovej techniky,

e)

údaje o začatí, priebehu a skončení činností, najmä údaje o čase, teplote, vlhkosti vzduchu ...

f)

opis priebehu a výsledku použitia génových metód a génových techník,

g)

údaj o množstve výsledných geneticky modifikovaných organizmov,

h)

opis vlastností geneticky modifikovaných organizmov,

i)

identifikáciu zmenených génov a použitého genetického materiálu,

j)

údaje o uchovávaní, množení, ničení alebo o inom použití geneticky modifikovaných organizmov, ...

k)

údaje o množstve a druhu odpadu alebo odpadovej vody a ich zneškodnení.

(2)

Dokumentácia podľa odseku 1 sa vyhotovuje v troch písomných vyhotoveniach, z ktorých jedno sa uchováva ...

(3)

Dokumentáciu podľa odseku 1 podpisujú:

a)

štatutárny zástupca používateľa,

b)

členovia výboru pre bezpečnosť,

c)

vedúci projektu a

d)

najmenej jeden zamestnanec z tých, ktorí bezprostredne použili génovú metódu alebo génovú techniku. ...

§ 12
(1)

Dokumentácia o zavádzaní geneticky modifikovaných organizmov do životného prostredia obsahuje

a)

dokumentáciu podľa § 11 ods. 1, ak zavádzané geneticky modifikované organizmy pochádzajú z použitia ...

b)

posudok z posudzovania rizika s určením celkovej úrovne rizika plánovaného zavádzania,

c)

kópiu žiadosti o vydanie súhlasu na zavedenie geneticky modifikovaných organizmov do životného ...

d)

plán zavádzania, ktorého obsahom je opis jednotlivých fáz postupného zavádzania geneticky modifikovaných ...

e)

opis okolností zavádzania a jeho priebehu podľa jednotlivých fáz postupného zavádzania a vyhodnotenie ...

f)

opis miesta zavádzania a prevádzkový poriadok miesta zavádzania,

g)

vyhodnotenie životných cyklov zavádzaných geneticky modifikovaných organizmov,

h)

havarijný plán,

i)

správu o výsledku zavedenia geneticky modifikovaných organizmov do životného prostredia (ďalej ...

(2)

Dokumentácia podľa odseku 1 sa vyhotovuje v štyroch písomných vyhotoveniach, z ktorých jedno uchováva ...

§ 13
(1)

Dokumentácia o uvádzaní výrobku na trh obsahuje

a)

identifikačné údaje o výrobcovi a o výrobku,

b)

správu o výsledku zavedenia, ak sa pred začatím výroby výrobku uvádzaného na trh uskutočnilo ...

c)

kópiu žiadosti o súhlas s uvedením výrobku na trh a kópiu vydaného súhlasu s uvedením výrobku ...

d)

údaje o distribúcii výrobku, najmä identifikáciu odberateľov a predajcov, ako aj prípadných ...

e)

charakteristiku vlastností výrobku a jeho podrobný opis,

f)

údaj o účelovom určení výrobku a o spôsobe jeho odporúčaného používania vrátane návodu ...

g)

havarijný plán,

h)

monitorovací plán,

i)

údaje o prípadnom zaškoľovaní zamestnancov predajcov.

(2)

Dokumentácia podľa odseku 1 sa vyhotovuje v štyroch písomných vyhotoveniach, z ktorých jedno uchováva ...

§ 14
Správa o výsledku zavedenia
(1)

Správa o výsledku zavedenia obsahuje

a)

identifikačné údaje o druhu a množstve geneticky modifikovaných organizmov, ktoré boli zavedené ...

b)

posudok z posudzovania rizika s určením celkovej úrovne rizika,

c)

kópiu žiadosti o vydanie súhlasu na zavedenie geneticky modifikovaných organizmov do životného ...

d)

opis okolností každej fázy zavádzania a jej priebeh a vyhodnotenie,

e)

opis miesta zavádzania a prevádzkový poriadok miesta zavádzania,

f)

údaje o uskutočnených výskumných a vývojových činnostiach pri zavádzaní geneticky modifikovaných ...

g)

zistené možné škodlivé vplyvy a negatívne účinky zavedených geneticky modifikovaných organizmov ...

h)

možné riziká pre užívateľov, navrhované možné používanie alebo zaobchádzanie s geneticky ...

(2)

Správa podľa odseku 1 sa vyhotovuje v troch písomných vyhotoveniach, z ktorých jedno sa uchováva ...

§ 15
Evidencia génových metód a génových techník
(1)

Do evidencie génových metód a génových techník sa zapisujú génové techniky používané v zariadeniach ...

(2)

Do evidencie sa zapisujú tieto údaje:

a)

opis génovej metódy a génovej techniky,

b)

označenie osoby používateľa, ktorý použil génovú metódu alebo génovú techniku, najmä jeho ...

c)

výsledok posudzovania rizika a definitívne zatriedenie genetických technológií do rizikovej triedy, ...

d)

adresa a opis zariadenia, v ktorom sa použila génová metóda alebo génová technika,

e)

opis organizmu, na ktorom sa použila génová metóda alebo génová technika,

f)

údaje o nosiči a genetickom materiáli,

g)

spôsob možného použitia výsledného geneticky modifikovaného organizmu.

(3)

Údaje zapísané v evidencii sú prístupné používateľom.

§ 16
Evidencia použitých zmenených génov
(1)

Do evidencie použitých zmenených génov sa zapisujú všetky známe použité gény, ktoré boli ...

(2)

Do evidencie podľa odseku 1 sa zapisujú tieto údaje:

a)

názov a identifikačné údaje zmeneného génu,

b)

vedecký a národný taxonometrický názov organizmu, z ktorého bol gén izolovaný,

c)

génová metóda a génová technika, ktorou bol gén geneticky zmenený a použitý,

d)

výsledok posudzovania rizika z jeho použitia,

e)

označenie osoby používateľa, ktorý použil gén, najmä jeho obchodné meno, identifikačné číslo ...

f)

vlastnosti a známe účinky zmeneného génu,

g)

doterajšie a možné použitie zmeneného génu v moderných biotechnológiách.

Náležitosti ohlásení
§ 17
(1)

Ohlásenie prvého použitia zariadenia na používanie genetických technológií obsahuje

a)

označenie osoby používateľa, najmä jeho obchodné meno, identifikačné číslo a adresu sídla, ...

b)

označenie osoby vedúceho projektu a údaje o jeho odbornej kvalifikácii,

c)

adresu zariadenia a jeho všeobecný opis,

d)

údaje o členoch výboru pre bezpečnosť,

e)

opis činností, v ktorých sa majú používať génové metódy a génové techniky,

f)

rizikovú triedu, do ktorej bolo používanie genetických technológií definitívne zatriedené.

(2)

Ak ide o používanie genetických technológií zaradené do rizikovej triedy 1, prílohou ohlásenia ...

a)

posudok z posudzovania rizika,

b)

údaje o odpadovom hospodárstve v zariadení,

c)

stanovisko vedúceho projektu,

d)

havarijný plán.

§ 18
(1)

Ohlásenie prvého a každého ďalšieho použitia genetických technológií zatriedeného do rizikovej ...

a)

dátum podania ohlásenia o prvom použití zariadenia (§ 17),

b)

údaje o vedúcom projektu a o jeho odbornom vzdelávaní (§ 6),

c)

označenie použitého príjemcu, darcu alebo parentálneho organizmu, a ak je to potrebné, aj označenie ...

d)

údaj o zdroji a zamýšľanej funkcii genetického materiálu zahrnutého do genetickej zmeny,

e)

údaje o identite a charakteristikách geneticky modifikovaného organizmu,

f)

účel použitia genetických technológií vrátane očakávaných výsledkov,

g)

údaj o plánovaných množstvách kultúr organizmov, ktoré sa majú použiť,

h)

opis ochranných opatrení, ktoré sa majú použiť, vrátane údajov o odpadovom hospodárstve vrátane ...

(2)

Prílohou ohlásenia je

a)

posudok z posudzovania rizika z ohlásenia o prvom použití zariadenia,

b)

stanovisko vedúceho projektu,

c)

havarijný plán.

(3)

Ak je vedúci projektu zapísaný v zozname vedenom ministerstvom, údaje podľa odseku 1 písm. b) ...

§ 19
(1)

Ohlásenie o plánovanom vývoze geneticky modifikovaných organizmov alebo výrobkov z nich obsahuje ...

a)

identifikačné údaje o tuzemskom vývozcovi a o zahraničnom dovozcovi,

b)

identifikačné údaje o geneticky modifikovanom organizme s domácou klasifikáciou stupňa biologickej ...

c)

plánovaný dátum vývozu, trasu a hraničný priechod,

d)

taxonometrické zatriedenie, bežný názov, miesto zberu alebo nadobudnutia a charakteristiky príjemcu, ...

e)

údaje o centre pôvodu a centrách genetickej rôznorodosti príjemcu a parentálneho organizmu, ak ...

f)

opis nukleových kyselín alebo uskutočnenej genetickej modifikácie, použitej génovej techniky a ...

g)

plánované využitie geneticky modifikovaného organizmu alebo výrobku z neho, najmä spracúvaných ...

h)

predchádzajúci alebo aktuálny posudok z posudzovania rizík,

i)

množstvo alebo objem živých geneticky modifikovaných organizmov, ktoré majú byť vyvezené,

j)

účel a výsledok iných oznámení poskytnutých v súvislosti s vývozom iným štátom,

k)

údaje o výsledku posúdenia geneticky modifikovaného organizmu, najmä či nie je zakázaný, s uvedením ...

l)

návrh metód na bezpečné používanie, na uskladňovanie, na prepravu, na využívanie vrátane balenia, ...

m)

čestné vyhlásenie, že údaje uvedené v ohlásení sú skutočne správne,

n)

podpis štatutárneho orgánu vývozcu s uvedením jeho mena a funkcie.

(2)

Ohlásenie sa v jednom vyhotovení podáva ministerstvu a v druhom vyhotovení priamo orgánu cudzieho ...

Ďalšie náležitosti žiadostí o vydanie súhlasov
§ 20
(1)

Žiadosť o zapísanie zariadenia do registra zariadení obsahuje okrem všeobecných náležitostí ...

a)

údaje o umiestnení zariadenia, ktoré má byť zapísané do registra zariadení,

b)

opis genetických technológií, ktoré sa majú používať v zariadení,

c)

opis vybavenia zariadenia, najmä údaje o tom, na aké úrovne kontroly sú stavebno-technicky a materiálno-technicky ...

d)

údaj o druhoch a množstve organizmov vrátane mikroorganizmov, ktoré sa budú v zariadení geneticky ...

e)

údaje o počte, štruktúre a kvalifikačnej skladbe zamestnancov, ktorí budú používať genetické ...

f)

údaje o štatutárnych orgánoch používateľa a o vedúcich projektov.

(2)

Prílohou žiadosti je

a)

výpis z obchodného registra alebo zo živnostenského registra, ak používateľ je podnikateľ,

b)

overená kópia zriaďovacej listiny alebo obdobnej listiny, z ktorej vyplýva právna subjektivita ...

c)

výpisy z registra trestov členov štatutárneho orgánu používateľa,

d)

plán vnútorného stavebno-technického a prevádzkového usporiadania zariadenia, najmä umiestnenie ...

e)

osvedčenia, atesty, certifikáty a iné listiny, ktoré preukazujú údaje uvedené v žiadosti alebo ...

f)

zoznam uskutočnených výskumných úloh zariadenia, ktoré majú vzťah k používaniu geneticky modifikovaných ...

g)

zoznam odbornej literatúry od zamestnancov, ktorí budú používať genetické technológie a ktorá ...

h)

prevádzkový poriadok zariadenia.

§ 21
(1)

Žiadosť o vydanie súhlasu na prvé a každé ďalšie používanie genetických technológií v zariadení, ...

a)

dátum podania ohlásenia o prvom použití zariadenia,

b)

údaje o vedúcom projektu a o jeho odbornom vzdelávaní,

c)

označenie príjemcu a parentálneho organizmu, ktorí sa majú použiť,

d)

označenie použitého systému hostiteľ-vektor,

e)

údaj o zdroji a zamýšľanej funkcii genetického materiálu zahrnutého do genetickej zmeny,

f)

údaje o identite a charakteristikách geneticky modifikovaného organizmu,

g)

údaj o plánovaných objemoch kultúr organizmov, ktoré sa majú použiť,

h)

opis ochranných opatrení, ktoré sa majú použiť, vrátane údajov o odpadovom hospodárstve vrátane ...

i)

účel použitia genetických technológií vrátane očakávaných výsledkov,

j)

opis častí zariadenia, najmä laboratórií, skleníkov a pestovateľských miestností,

k)

údaje o prevencii havárie a o havarijnom pláne vrátane údajov o nebezpečenstvách vyplývajúcich ...

l)

opis preventívnych opatrení, najmä bezpečnostného vybavenia zariadenia, poplachového systému ...

m)

opis postupov a plánov overovania stálej účinnosti ochranných opatrení,

n)

údaje o obsahu a druhu informácií, ktoré sa poskytli zamestnancom používateľa,

o)

údaje potrebné na posúdenie obsahu havarijného plánu.

(2)

Prílohou žiadosti je

a)

posudok z posudzovania rizika,

b)

stanovisko vedúceho projektu,

c)

havarijný plán.

(3)

Ak je vedúci projektu zapísaný v zozname vedenom ministerstvom, údaje podľa odseku 1 písm. b) ...

§ 22
(1)

Žiadosť o vydanie súhlasu so zavedením geneticky modifikovaných organizmov, okrem vyšších rastlín, ...

a)

názov projektu, v ktorého rámci má dôjsť k zavedeniu,

b)

údaje o vedúcom projektu,

c)

údaje týkajúce sa charakteristiky geneticky modifikovaného organizmu,

d)

údaje týkajúce sa charakteristiky darcu, príjemcu, a ak je to vhodné, aj parentálneho organizmu, ...

e)

údaje týkajúce sa charakteristiky nosiča,

f)

opis charakteristík ovplyvňujúcich prežívanie, rozmnožovanie a rozširovanie geneticky modifikovaných ...

g)

údaje týkajúce sa podmienok zavedenia a prijímajúceho životného prostredia,

h)

údaje o pláne monitorovania, o vykonávaní kontroly zavedenia, o spracovaní odpadu a o havarijných ...

(2)

Údaje podľa odseku 1 písm. c) obsahujú

a)

údaje o metódach použitých pri genetickej zmene,

b)

údaje o metódach použitých na zostavenie a zavedenie vkladaného genetického materiálu do príjemcu ...

c)

opis zostavenia vložky a nosiča,

d)

údaje o čistote vkladaného genetického materiálu vzhľadom na každú neznámu sekvenciu a o tom, ...

e)

opis metód a kritérií použitých na výber,

f)

opis sledu, funkčnej identity a umiestnenia zmeneného odstráneného segmentu nukleovej kyseliny, ...

g)

opis genetického znaku alebo fenotypových vlastností geneticky zmeneného organizmu, najmä nových ...

h)

údaj o štruktúre a množstve nosiča a darcu nukleovej kyseliny v konečnej stavbe geneticky zmeneného ...

i)

údaje o stabilite geneticky zmeneného organizmu v podmienkach genetických znakov,

j)

údaje o rýchlosti a úrovni prejavenia sa nového genetického materiálu a o metódach a citlivosti ...

k)

opis aktivity proteínov,

l)

opis identifikačných a detekčných techník použitých na identifikáciu a detekciu vloženej sekvencie ...

m)

prehľad o predchádzajúcich zavedeniach a iných použitiach geneticky modifikovaných organizmov,

n)

opis významu geneticky modifikovaných organizmov na zdravie ľudí, zvierat a rastlín, najmä

1.

údaje o toxických a alergénnych účinkoch geneticky modifikovaného organizmu alebo jeho metabolického ...

2.

porovnanie patogénnosti geneticky modifikovaného organizmu s organizmom darcu, s organizmom príjemcu ...

3.

opis kolonizačnej schopnosti,

4.

údaje o patogénnosti na ľudí, ktorí sú imunokompetentní, najmä údaje o ochoreniach spôsobených ...

5.

údaje o iných zistených alebo možných nebezpečenstvách.

(3)

Údaje podľa odseku 1 písm. d) obsahujú

a)

vedecký názov organizmu,

b)

taxonometrické zatriedenie organizmu,

c)

iné názvy organizmu, najmä bežný názov, názov rodu a podobne,

d)

fenotypické a genetické znaky organizmu,

e)

označenie stupňa príbuznosti medzi darcom a príjemcom alebo medzi parentálnymi organizmami,

f)

opis identifikačných a detekčných techník a kvantitatívne vyjadrenie ich citlivosti, spoľahlivosti ...

g)

opis zemepisného rozšírenia a prirodzených biotopov organizmu vrátane údajov o prirodzených predátoroch, ...

h)

označenie organizmov, o ktorých je známe, že prenos genetického materiálu nastáva v prirodzených ...

i)

údaj o výsledku preverenia genetickej stability organizmov a faktorov, ktoré ju ovplyvňujú,

j)

údaje o patologických, ekologických a fyziologických znakoch, a to o

1.

klasifikácii nebezpečenstva podľa existujúcich pravidiel na ochranu zdravia ľudí a na ochranu ...

2.

životnosti generácie v prirodzených ekosystémoch a pohlavnom a bezpohlavnom reprodukčnom cykle,

3.

schopnosti prežiť vrátane sezónnosti a schopnosti vytvárať štruktúry schopné prežitia,

4.

patogénnosti, najmä o infekčnosti, toxigénnosti, virulencii, alergénnosti, o nosiči patogénu, ...

5.

odolnosti proti antibiotikám a možnom použití antibiotík na ľuďoch a domestifikovaných organizmoch ...

6.

zapojenosti do procesu prebiehajúcom v životnom prostredí, a to v prvovýrobe, v kolobehu živín, ...

k)

údaje o povahe autochtónnych nosičov, sekvencii, frekvencii mobilizácie, špecifickosti a prítomnosti ...

l)

prehľad o predchádzajúcich genetických zmenách.

(4)

Údaje podľa odseku 1 písm. e) obsahujú údaje o

a)

povahe a zdroji nosiča,

b)

sekvencii transpozónov, nosičov a iných nekódovaných genetických segmentov použitých na zostavenie ...

c)

frekvencii mobilizácie vloženého nosiča a schopnosti prenosu a metód determinácie,

d)

stupni, do akého je nosič obmedzený na dezoxyribonukleovú kyselinu požadovanú na vykonanie zamýšľanej ...

(5)

Údaje podľa odseku 1 písm. f) obsahujú

a)

opis biologických vlastností, ktoré ovplyvňujú prežívanie, rozmnožovanie a rozširovanie geneticky ...

b)

údaje o známych a predpokladaných podmienkach prostredia, ktoré môžu ovplyvniť prežívanie, ...

c)

údaje o citlivosti geneticky modifikovaných organizmov na špecifické činitele,

d)

opis predpokladaného miesta výskytu geneticky modifikovaných organizmov,

e)

štúdiu správania sa a vlastností geneticky modifikovaných organizmov a ich ekologický vplyv pri ...

f)

údaje o schopnosti prenosu genetického materiálu po zavedení do životného prostredia

1.

z geneticky modifikovaného organizmu do organizmov v postihnutom ekosystéme,

2.

z autochtónnych organizmov do geneticky modifikovaných organizmov,

g)

údaje o pravdepodobnosti výberu po zavedení, ktorý vedie k vyjadreniu neočakávaných a nežiaducich ...

h)

opis opatrení vykonaných na zabezpečenie a preverenie genetickej stability, opis genetických znakov, ...

i)

údaje o cestách biologického rozširovania, o známych a možných spôsoboch vzájomného pôsobenia ...

j)

opis ekosystémov, do ktorých by sa mohli geneticky modifikované organizmy rozšíriť,

k)

údaje o možnosti nadmerného zvýšenia populácie geneticky modifikovaných organizmov v životnom ...

l)

opis konkurenčnej výhody geneticky modifikovaného organizmu v porovnaní s geneticky nemodifikovaným ...

m)

identifikáciu a opis

1.

cieľových organizmov, ak sa predpokladajú,

2.

necieľových organizmov, ktoré by mohli byť zavedením do životného prostredia nepriaznivo ovplyvnené, ...

n)

opis predpokladaného mechanizmu a výsledku vzájomného pôsobenia medzi zámerne uvoľnenými geneticky ...

o)

údaje o pravdepodobnosti, s akou dôjde k presunom vo vzájomných biologických pôsobeniach alebo ...

p)

opis známych a predpokladaných vzájomných pôsobení geneticky modifikovaných organizmov a necielených ...

r)

opis známych a predpokladaných zapojení do biochemických procesov,

s)

opis iných možných vzájomných pôsobení geneticky modifikovaných organizmov s prostredím.

(6)

Údaje podľa odseku 1 písm. g) obsahujú

a)

opis navrhovaného zavedenia vrátane účelu a opisu pripravovaných výrobkov,

b)

údaje o predpokladanom dátume zavedenia a o plánovanom čase na vykonanie pokusu vrátane frekvencie ...

c)

opis prípravy miesta pred začatím zavedenia do životného prostredia,

d)

údaj o veľkosti miesta na zavedenie do životného prostredia,

e)

opis metód, ktoré sa majú použiť pri zavádzaní do životného prostredia,

f)

údaj o množstvách geneticky modifikovaných organizmov, ktoré sa majú zavádzať,

g)

opis možných rušiacich činností na mieste zavádzania do životného prostredia, najmä druh a ...

h)

opis prijatých opatrení na ochranu zamestnancov počas zavádzania,

i)

opis ošetrenia miesta na zavedenie do životného prostredia,

j)

údaje o predpokladaných technikách na odstránenie alebo inaktiváciu geneticky modifikovaných organizmov ...

k)

údaje o predchádzajúcich zavedeniach alebo inom použití geneticky modifikovaných organizmov a ...

l)

opis zemepisného umiestnenia a topografické údaje o mieste zavádzania alebo oblasti používania ...

m)

údaje o fyzickej a biologickej príbuznosti vo vzťahu k ľuďom a k iným významným živým organizmom, ...

n)

údaje o príbuzenstve týkajúce sa významných biotopov a údaje o chránených oblastiach a zdrojoch ...

o)

údaje o klimatických vlastnostiach oblasti alebo územia, ktoré bude pravdepodobne ovplyvnené zavedenými ...

p)

opis geografických, geologických a pedologických vlastností miesta zavádzania,

r)

údaje o živočíchoch a rastlinstve vrátane plodín, hospodárskych zvierat a sťahovavých druhov ...

s)

opis cieľových a necieľových ekosystémov, ktoré budú pravdepodobne ovplyvnené zavedením geneticky ...

t)

porovnanie prirodzeného miesta výskytu organizmu príjemcu s navrhovaným miestom zavádzania,

u)

údaje o všetkých známych plánovaných zmenách využívania krajiny v území, ktoré by mohli ...

(7)

Údaje podľa odseku 1 písm. h) obsahujú

a)

opis metód vyhľadávania geneticky modifikovaných organizmov a monitorovania ich účinkov,

b)

údaje o špecifickosti identifikovania geneticky modifikovaných organizmov a citlivosti a spoľahlivosti ...

c)

opis techník na zisťovanie prenosu genetického materiálu darcu do iných organizmov,

d)

údaj o trvaní a frekvencii monitorovania,

e)

opis metód a postupov

1.

na zabránenie alebo obmedzenie rozširovania geneticky modifikovaných organizmov mimo miesta zavedenia ...

2.

na ochranu miesta zavádzania pred vstupom nepovolaných osôb a pred vniknutím iných organizmov,

3.

na kontrolu geneticky modifikovaných organizmov pre prípad ich neočakávaného rozšírenia,

f)

údaje o druhu vytvoreného odpadu a očakávanom množstve,

g)

opis uvažovaného spracovania odpadu,

h)

opis metód použiteľných

1.

na dekontamináciu postihnutého miesta, napríklad vyhubením geneticky modifikovaných organizmov,

2.

na zneškodnenie alebo ošetrenie živočíchov, rastlín, pôdy, ktoré boli vystavené pôsobeniu ...

3.

na izoláciu územia postihnutého rozšírením geneticky modifikovaných organizmov,

i)

opis plánov na ochranu ľudí a životného prostredia pre prípad výskytu nežiaduceho vplyvu geneticky ...

j)

konečné zatriedenie do rizikovej triedy a úroveň ochrany, prípadne výsledok prehodnotenia zatriedenia. ...

(8)

Prílohou žiadosti je

a)

posudok z posudzovania rizika,

b)

plán odpadového hospodárstva,

c)

havarijný plán,

d)

súbor dokumentov o údajoch podľa odsekov 1 až 7.

(9)

V žiadosti používateľ môže použiť

a)

údaje a výsledky z predchádzajúcich ohlásení a konaní o súhlas,

b)

odkazy na odbornú literatúru s uvedením orgánov zodpovedných za vypracovanie štúdií,

c)

odkaz na štandardizované alebo medzinárodne uznané génové metódy a génové techniky.

§ 23
(1)

Žiadosť o vydanie súhlasu so zavedením geneticky modifikovaných vyšších rastlín do životného ...

a)

názov úlohy, v ktorej rámci má dôjsť k zavedeniu do životného prostredia,

b)

údaje týkajúce sa geneticky modifikovanej rastliny,

c)

údaje týkajúce sa vyšších rastlín darcu a príjemcu, a ak je to vhodné, parentálnych rastlín, ...

1.

úplný názov vrátane názvu čeľade, rodu, druhu, poddruhu, kultivaru a bežného názvu,

2.

údaje o rozmnožovaní, najmä o spôsobe rozmnožovania, špecifických faktoroch ovplyvňujúcich ...

3.

údaje o schopnosti prežívania rastliny, najmä o jej schopnosti tvoriť štruktúry na prežívanie ...

4.

údaje o rozširovaní sa rastliny, najmä o spôsoboch a rozsahu jej prirodzeného rozširovania sa ...

5.

údaje o zemepisnom rozšírení rastliny,

6.

opis prirodzeného miesta výskytu rastliny vrátane údajov o prirodzených predátoroch, parazitoch, ...

7.

opis iných možných vzájomných pôsobení geneticky modifikovanej rastliny s organizmami v ekosystéme, ...

d)

údaje týkajúce sa genetickej zmeny rastliny, najmä

1.

opis génových techník používaných na genetickú zmenu,

2.

opis povahy a zdroja použitého nosiča,

3.

údaje o veľkosti a názve zdroja (rastliny darcu) a o plánovaných funkciách každej podstatnej ...

e)

údaje o mieste zavádzania, ak ide o štandardné alebo zjednodušené konanie, a to

1.

opis umiestnenia a rozsahu zavedenia,

2.

opis ekosystému miesta zavádzania vrátane opisu podnebia, rastlinstva a živočíchov,

3.

údaje o prítomnosti pohlavne zlučiteľných voľne žijúcich príbuzných alebo kultivovaných rastlinných ...

4.

údaje o príbuzenstve vo vzťahu k uznaným biotopom a chráneným oblastiam, ktoré by mohli zavedené ...

f)

údaje o zavádzaní, ak ide o štandardné alebo zjednodušené konanie, a to

1.

účel zavádzania,

2.

predpokladaný dátum začatia zavádzania a jeho plánované trvanie,

3.

opis metód, ktorými sa geneticky modifikované rastliny zavedú do životného prostredia,

4.

opis metód na prípravu miesta na zavedenie pred začatím zavádzania, počas neho a po jeho skončení ...

5.

údaj o približnom počte rastlín alebo hustote rastlín na jeden m2,

g)

údaje o plánoch kontroly zavádzania, o monitorovaní, stave po zavedení a o spracovaní odpadu, ...

1.

údaje o prijatých predbežných opatreniach na prevenciu alebo zníženie možnosti rozširovania ...

2.

opis metód úpravy miesta zavádzania,

3.

opis metód úpravy geneticky modifikovaných rastlín po ich zavedení vrátane odpadov,

4.

opis monitorovacích plánov a techník,

5.

opis obsahu havarijného plánu,

6.

opis metód a postupov na ochranu miesta zavádzania.

(2)

Údaje podľa odseku 1 písm. b) obsahujú

a)

opis znakov a vlastností, ktoré sa zaviedli alebo zmenili,

b)

údaje o skutočne vložených alebo odstránených sekvenciách, najmä

1.

údaje o veľkosti a štruktúre vloženia a o metódach použitých na ich charakterizovanie vrátane ...

2.

údaje o veľkosti a funkciách odstránenej oblasti,

3.

údaj o počte kópií vloženia,

4.

opis umiestnenia vloženia do rastlinnej bunky a metód umiestňovania,

c)

údaje o prejave vloženia vo vývoji počas životného cyklu rastliny, o metódach použitých na ...

d)

údaje o tom, ako sa geneticky zmenená rastlina odlišuje od rastliny darcu spôsobom a rýchlosťou ...

e)

údaj o genetickej stabilite vloženia a o fenotypovej stabilite geneticky modifikovanej rastliny,

f)

údaj o zmene schopnosti geneticky modifikovanej rastliny prenášať genetický materiál do iných ...

g)

údaje o toxických, alergénnych a iných nepriaznivých účinkoch, ktoré vplývajú na zdravie ľudí ...

h)

údaje o bezpečnosti geneticky zmenenej rastliny pre zdravie zvierat, najmä z hľadiska toxických, ...

i)

opis mechanizmu vzájomného pôsobenia geneticky modifikovaných rastlín a cieľových organizmov,

j)

opis možných zmien vo vzájomnom pôsobení geneticky modifikovanej rastliny s necieľovými organizmami, ...

k)

opis možného vzájomného pôsobenia s abiotickým prostredím,

l)

opis identifikačných a detekčných techník na geneticky modifikovanú rastlinu,

m)

údaje o predchádzajúcich zámerných uvoľneniach geneticky modifikovanej rastliny, ak sú použiteľné, ...

n)

konečné zatriedenie do rizikovej triedy s úrovňou ochrany, prípadne výsledok prehodnotenia zatriedenia. ...

(3)

Prílohou žiadosti je

a)

posudok z posudzovania rizika,

b)

plán odpadového hospodárstva,

c)

havarijný plán,

d)

súbor dokumentov o údajoch podľa odsekov 1 a 2.

(4)

V žiadosti ohlasovateľ môže použiť

a)

údaje a výsledky z predchádzajúcich ohlásení a konaní o vydanie súhlasu,

b)

odkazy na odbornú literatúru s uvedením orgánu zodpovedného za vypracovanie štúdií,

c)

odkaz na štandardizované alebo medzinárodne uznané génové metódy a génové techniky.

§ 24
(1)

Žiadosť o vydanie súhlasu s uvedením výrobku z geneticky modifikovaných organizmov na trh obsahuje ...

a)

údaje a informácie o výsledkoch zavedenia do životného prostredia vyplývajúce zo súhlasov vydaných ...

b)

výsledok posudzovania rizika a závery o možných účinkoch výrobku na životné prostredie po uvedení ...

c)

podmienky uvedenia výrobku na trh vrátane špecifických požiadaviek na jeho používanie a na zaobchádzanie ...

d)

návrh na čas platnosti súhlasu, najviac však na 10 rokov,

e)

návrh na čas platnosti plánu monitorovania,

f)

návrh na označenie výrobku a na jeho balenie,

g)

súhrn dokumentácie.

(2)

Závery podľa odseku 1 písm. b) obsahujú

a)

ak ide o výrobok z geneticky modifikovaných organizmov okrem vyšších rastlín,

1.

pravdepodobnosť, že sa geneticky modifikovaný organizmus stane trvalým a inváznym v prirodzených ...

2.

uvedenie každej výberovej výhody alebo nevýhody, ktorej je geneticky modifikovaný organizmus nositeľom, ...

3.

potenciál prenosu génu na iný druh za podmienok navrhovaného zavedenia s uvedením výberovej výhody ...

4.

opis možných bezprostredných alebo oneskorených účinkov na životné prostredie z priamych a nepriamych ...

5.

opis možných bezprostredných a oneskorených účinkov na zdravie ľudí vyplývajúcich z priamych ...

6.

opis možných bezprostredných a oneskorených účinkov na zdravie zvierat a následkov na potravinový ...

7.

opis možných bezprostredných a oneskorených účinkov na biochemické procesy vyplývajúcich z ...

8.

opis možných bezprostredných a oneskorených, priamych a nepriamych účinkov špecifických techník ...

b)

ak ide o výrobok z geneticky modifikovaných rastlín,

1.

pravdepodobnosť, že sa geneticky modifikovaná rastlina stane odolnejšou ako darcovia alebo parentálne ...

2.

údaje o každej výberovej výhode alebo nevýhode, ktorej nositeľom je geneticky modifikovaná rastlina, ...

3.

údaje o možnosti prenosu génu geneticky modifikovanej rastliny do takých istých alebo do pohlavne ...

4.

opis možných bezprostredných a oneskorených účinkov na životné prostredie vyplývajúcich z ...

5.

opis možných bezprostredných a oneskorených účinkov na zdravie ľudí vyplývajúcich z priamych ...

6.

opis možných bezprostredných a oneskorených účinkov na zdravie zvierat a následky na potravinový ...

7.

opis možných bezprostredných a oneskorených účinkov na biochemické procesy vyplývajúcich z ...

8.

opis možných bezprostredných a oneskorených, priamych a nepriamych účinkov špecifických kultivačných, ...

(3)

Návrh podľa odseku 1 písm. f) obsahuje

a)

obchodné názvy výrobkov a označenie geneticky modifikovaných organizmov, ktoré sú v nich obsiahnuté, ...

b)

obchodné meno a sídlo používateľa zodpovedného za uvedenie výrobku na trh, napríklad výrobcu, ...

c)

obchodné meno a sídlo dodávateľa kontrolných vzoriek,

d)

opis spôsobu plánovaného používania výrobku, najmä zdôraznenie rozdielov v používaní alebo ...

e)

opis zemepisnej oblasti a typu životného prostredia, v ktorom sa výrobok plánuje používať, vrátane ...

f)

opis plánovaných skupín užívateľov výrobku, napríklad priemysel, poľnohospodárstvo, obchod, ...

g)

údaje o genetickej zmene na účely určenia identifikátorov použiteľných na zisťovanie a identifikáciu ...

h)

navrhované označenie na nálepke alebo v sprievodnej dokumentácii výrobku s údajom o obchodnom ...

i)

opis opatrení pre prípad neúmyselného uvoľnenia alebo zneužitia geneticky modifikovaného organizmu, ...

j)

osobitné pokyny a odporúčania týkajúce sa skladovania a zaobchádzania s výrobkom,

k)

pokyny na monitorovanie a na podávanie správ používateľovi o zistených nepriaznivých účinkoch, ...

l)

pokyny o spôsobe a účeloch použitia výrobku,

m)

navrhované balenie,

n)

odhadovaný objem výroby alebo dovozu,

o)

navrhované dodatočné označenie výrobku.

§ 25
Spôsob podávania ohlásení a žiadostí

Ohlásenia a žiadosti podľa § 17 až 24 sa podávajú ministerstvu v troch písomných vyhotoveniach, ...

Obsah hodnotiacej správy
§ 26
(1)

Hodnotiaca správa obsahuje

a)

identifikáciu charakteristík geneticky nezmeneného organizmu príjemcu, ktoré sa týkajú posudzovania ...

b)

opis výsledkov genetickej modifikácie v geneticky modifikovanom organizme,

c)

vyhodnotenie, či bola genetická modifikácia dostatočne charakterizovaná na účely posudzovania ...

d)

identifikáciu všetkých nových rizík pre zdravie ľudí a pre životné prostredie, ktoré môžu ...

e)

závery o tom, či by sa

1.

geneticky modifikovaný organizmus mal uviesť na trh vo výrobku alebo ako výrobok a za akých podmienok, ...

2.

geneticky modifikovaný organizmus nemal uviesť na trh, alebo

3.

mali zisťovať stanoviská iných orgánov, ak sa pri posudzovaní rizika zistia osobitné aspekty.

(2)

V záveroch hodnotiacej správy treba určiť aj navrhované použitie geneticky modifikovaného organizmu ...

(3)

Záver hodnotiacej správy, že geneticky modifikované organizmy by sa nemali uviesť na trh, treba ...

§ 27
(1)

Cieľom plánu monitorovania je potvrdiť správnosť predpokladov vyplývajúcich z posudzovania rizika ...

(2)

Monitorovanie sa začne po udelení súhlasu na uvedenie výrobku na trh. Údaje zistené monitorovaním, ...

(3)

Plán monitorovania musí

a)

byť dostatočne podrobný, samostatný pre každý prípad a mal by vychádzať z výsledku posudzovania ...

b)

zohľadňovať charakteristiky geneticky modifikovaných organizmov, rozsah ich možného použitia ...

c)

obsahovať pravidlá všeobecného sledovania nepredvídaných nepriaznivých účinkov, a ak je to ...

d)

uľahčovať systematické pozorovanie zavádzania geneticky modifikovaného organizmu do prijímajúceho ...

e)

určovať, kto je povinný a dokedy

1.

vykonávať jednotlivé úlohy podľa plánu monitorovania,

2.

zaviesť plán monitorovania a jeho riadne vykonávanie,

3.

zabezpečiť informovanie používateľa a orgánu, ktorý vydal súhlas, o všetkých pozorovaných ...

f)

zohľadňovať mechanizmy identifikácie a potvrdení všetkých nepriaznivých účinkov geneticky ...

§ 28
Účinnosť

Táto vyhláška nadobúda účinnosť 1. júna 2002.

László Miklós v. r.

Poznámky

  • 1)  Izolácia – laboratórium je oddelené od iných miest v budove alebo je v oddelenej budove.
  • 2)  Dekontaminačná miestnosť – vchod musí byť cez dekontaminačnú miestnosť, t. j. komoru izolovanú ...
  • 3)  Činnosť, pri ktorých sa prenos vzduchom nevyskytuje.
  • 4)  HEPA – High efficiency particulare air.
  • 5)  Ak sa používajú vírusy, ktoré nie sú zadržané HEPA-filtrami, sú pre odsávanie vzduchu nevyhnutné ...
  • 6)  Iba pre schválené postupy, ktoré dovoľujú bezpečný prenos materálu do autoklávu mimo laboratória ...
  • 1)  Skleník musí pozostávať z trvalej konštrukcie so súvislým vodonepriepustným povrchom, umiestnený ...
  • 2)  Ak sa môže vyskytnúť prenos cez podložie.
Načítavam znenie...
MENU
Hore