Vyhláška Ministerstva poľnohospodárstva a výživy Slovenskej socialistickej republiky o povoľovaní výroby, dovozu, overovania a uvádzania do obehu, používaní a kontrole veterinárnych liečiv a prípravkov 188/1989 účinný od 01.01.1990 do 31.05.1998
| Platnosť od: | 28.12.1989 |
| Účinnosť od: | 01.01.1990 |
| Účinnosť do: | 31.05.1998 |
| Autor: | Ministerstvo poľnohospodárstva a výživy Slovenskej socialistickej republiky |
| Oblasť: | Lekárne, liečivá, Veterinárna starostlivosť |
| Zobraziť iba vybrané paragrafy: | Zobraziť |
UPOZORNENIE: Znenia §-ov sú skrátené. Na zobrazenie celého znenia musíte byť zaregistrovaní. ZAREGISTRUJTE SA NA 14 DNÍ BEZPLATNE!
Ministerstva poľnohospodárstva a výživy Slovenskej socialistickej republiky
o povoľovaní výroby, dovozu, overovania a uvádzania do obehu, používaní a kontrole veterinárnych ...
Ministerstvo poľnohospodárstva a výživy Slovenskej socialistickej republiky po dohode s Ministerstvom ...
Úvodné ustanovenie
§ 1
Veterinárnymi liečivami a prípravkami (ďalej len „prípravky“) podľa tejto vyhlášky sú prípravky ...
určené na prevenciu, diagnostiku a liečenie ochorení zvierat alebo ovplyvňujúce ich fyziologické ...
dezinfekčné, dezinsekčné a deratizačné, ktoré prichádzajú do styku so zvieratami a ich prostredím, ...
liečebno-kozmetické prípravky pre zvieratá.
§ 2
Bez súhlasu alebo povolenia príslušných orgánov1) sa prípravky nesmú overovať, vyrábať, dovážať ...
Povolenie Štátnej veterinárnej správy Českej socialistickej republiky vydané v rámci jej pôsobnosti ...
Overovanie prípravkov
§ 3
Žiadosť o udelenie súhlasu alebo povolenie overovania nového prípravku v chove zvierat podáva ...
stručnú charakteristiku prípravku, jeho zloženie a určenie,
výsledky vlastných pokusov s prípravkom vrátane sledovania výskytu reziduí a vplyvov na životné ...
navrhovaný spôsob výroby prípravku, hodnotenie jeho akosti a predbežný návod na použitie,
údaje o schválení metodiky overovania účinnosti a bezpečnosti prípravku [§ 16 ods. 1 písm. ...
návrh na určenie chovateľa, v ktorého chove sa má prípravok overovať.
Navrhovateľ k žiadosti pripojí
súhlas chovateľa, v ktorého chove sa má prípravok overovať,
stanovisko okresnej (mestskej) veterinárnej správy k overovaniu u chovateľa v jej územnom obvode. ...
V súhlase alebo povolení môže štátna veterinárna správa určiť bližšie podmienky overovania, ...
§ 4
Po skončení overovania navrhovateľ zhodnotí jeho výsledky a získané poznatky v záverečnej správe, ...
Štátna veterinárna správa rozhodne na základe záverečnej správy navrhovateľa, prípadne i oponentského ...
Výroba prípravkov a ich uvádzanie do obehu
§ 5
Po uplynutí doby určenej na overovaciu výrobu zhodnotí výrobca jej výsledky a získané poznatky ...
Štátna veterinárna správa rozhodne o žiadosti na základe výsledkov overovacej výroby, poznatkov ...
K zmene v technológii výroby a v zložení alebo určení prípravku vrátane zmien vyplývajúcich ...
§ 6
Výrobu prípravkov a ich uvádzanie do obehu možno povoliť, len ak výrobca utvoril hygienické, ...
Zásadami správnej výrobnej praxe sa rozumie najmä
dodržiavanie podmienok, za ktorých bola výroba prípravku povolená, a ak ide o prípravok podliehajúci ...
starostlivosť o hygienu výroby, najmä pravidelné upratovanie, čistenie, dezinfekcia, dezinsekcia ...
opatrenia na ochranu surovín a hotových výrobkov pred znečistením a zámenami,
správne vyznačovanie doby použiteľnosti, prípadne exspirácie prípravkov a lehôt, po ktoré použitie ...
skladovanie a preprava prípravkov za podmienok, za ktorých sa uchováva ich akosť, účinnosť a ...
používanie obalov a obalových materiálov, ktoré chránia prípravky pred znečistením alebo iným ...
starostlivosť o kvalifikáciu pracovníkov zúčastnených na výrobe prípravkov a manipulácii s ...
Na obaloch prípravkov musia byť uvedené údaje a označenia, ktoré požaduje Československý liekopis3) ...
Ak je to potrebné z dôvodu ochrany zdravia a životného prostredia, je výrobca povinný uviesť ...
Organizácia, ktorej základným predmetom činnosti nie je výroba prípravkov, potrebuje na výrobu ...
§ 7
Trovy spojené s povoľovaním výroby prípravku a jeho uvádzania do obehu uhrádza žiadateľ paušálnou ...
§ 8
Štátna veterinárna správa môže zrušiť povolenie na výrobu prípravku a jeho uvádzanie do obehu, ...
ak sa zistia nežiadúce účinky alebo iné vlastnosti prípravku, ktoré nie sú v súlade s vydaným ...
ak bolo oprávnenie z povolenia zneužité,
ak o to požiada výrobca.
Z dôvodov uvedených v odseku 1 môže dať štátna veterinárna správa podnet na zrušenie registrácie ...
§ 9
Dovoz prípravku
Ustanovenia o povoľovaní overovania a výroby prípravkov a ich uvádzania do obehu, s výnimkou úpravy ...
Dovozca je povinný predložiť orgánu vrcholnej odbornej kontroly na overenie vzorky prípravku, ktorý ...
Dovoz prípravkov obsahujúcich živé zárodky (kmene baktérií, vírusov, fágov, plesní a parazitov) ...
zásielku pred odoslaním prehliadol štátny alebo štátom poverený veterinárny lekár a táto bola ...
zásielka sa prepravuje v balení vylučujúcom rozšírenie ochorenia ľudí alebo zvierat,
k zásielke je priložené osvedčenie o tom, že ju môže otvoriť len príjemca.
Dovoz prípravkov mimo rámca zahraničnoobchodnej činnosti (neobchodný dovoz) je možný, len ak ...
Na dovoz prípravkov v cestovnom styku zahraničnými osobami pre potreby ich zvierat počas pobytu ...
Používanie prípravkov
§ 10
Na veterinárne odborné úkony sa môžu používať len prípravky
schválené podľa osobitných predpisov alebo povolené štátnou veterinárnou správou po dohode ...
zhotovené podľa predpisu veterinárneho lekára v lekárni alebo v inom na to určenom zariadení ...
Predpis veterinárneho lekára organizácie štátnej veterinárnej služby a podnikovej veterinárnej ...
názov a odtlačok pečiatky organizácie štátnej veterinárnej služby, prípadne organizácie, v ...
názov a sídlo chovateľskej organizácie alebo meno a bydlisko chovateľa a druh zvieraťa,
predpis prípravku vrátane návodu na jeho použitie a údaj o tom, že prípravok má byť vydaný ...
dátum vyhotovenia predpisu,
čitateľne napísané meno a priezvisko veterinárneho lekára a jeho vlastnoručný podpis.
Prípravky viazané na predpis veterinárneho lekára možno vydať aj na objednávku chovateľskej ...
Pri predpisovaní prípravkov obsahujúcich omamné alebo psychotropné látky, antibiotík a antimikrobiálnych ...
§ 11
Prípravky možno predpisovať a používať len v súlade so zásadami účelnej farmakoterapie vo ...
Po uplynutí doby exspirácie prípravkov, prípadne doby ich použiteľnosti nemožno prípravky použiť ...
§ 12
Injekčné prípravky môžu aplikovať len veterinárni lekári a veterinárni technici.
Hromadné podávanie prípravkov, ktorých použitie je podľa upozornenia výrobcu alebo podľa skúseností ...
Ak nejde o prípady uvedené v odsekoch 1 a 2, poučí príslušný veterinárny lekár chovateľa
o spôsobe podávania prípravku vrátane opatrení na ochranu zdravia osôb, ktoré s prípravkom zaobchádzajú, ...
o dávkovaní prípravku, dobe jeho podávania a o ochrannej lehote,
o možných nežiadúcich účinkoch nedodržania poučenia.
§ 13
Okresná (mestská) veterinárna správa určí, v akom množstve môžu chovateľské organizácie ...
Chovateľské organizácie sú povinné
dodržiavať pokyny orgánu veterinárnej správy týkajúce sa používania a skladovania prípravkov ...
zriaďovať oddelené priestory na skladovanie prípravkov pod uzáverom a udržiavať ich v stave zodpovedajúcom ...
vydávať prípravky viazané na predpis veterinárneho lekára zo skladu len so súhlasom veterinárneho ...
viesť evidenciu o nákupe prípravkov, o ich výdaji zo skladu a o ich použití,
upovedomiť ihneď orgán veterinárnej správy o závažných nežiadúcich účinkoch použitého ...
Kontrola prípravkov
§ 14
Kontrolu vo veciach overovania, výroby, dovozu, uvádzania do obehu a používania prípravkov vykonávajú ...
výrobcovia prípravkov,
orgány veterinárnej správy v rámci veterinárneho dozoru,8)
Ústav pre štátnu kontrolu veterinárnych biopreparátov a liečiv, ako orgán vrcholnej odbornej ...
štátny ústav pre kontrolu liečiv.9)
§ 15
Výrobca prípravkov je povinný robiť
vstupnú kontrolu akosti surovín, medzioperačnú kontrolu a výstupnú kontrolu akosti, účinnosti ...
kontrolu dodržiavania zásad správnej výrobnej praxe,
kontrolu balenia a označovania prípravkov.
Skladované prípravky sa musia sústavne kontrolovať, najmä z hľadiska dodržiavania podmienok skladovania ...
§ 16
Ústav pre štátnu kontrolu veterinárnych biopreparátov a liečiv
dáva záväzné stanoviská k návrhu technickej dokumentácie prípravkov,
schvaľuje návrhy metodík overovania účinnosti a bezpečnosti prípravkov,
predkladá štátnej veterinárnej správe stanoviská k výsledkom overovania a overovacej výroby ...
preveruje pred uvedením prípravkov do obehu ochranné lehoty,
hodnotí akosť, účinnosť a bezpečnosť vyrábaných, dovážaných a vyvážaných prípravkov,
overuje akosť, účinnosť a bezpečnosť prípravkov po uplynutí doby exspirácie prípravkov, prípadne ...
ak sa zistia nežiadúce účinky alebo závady z hľadiska akosti, účinnosti a bezpečnosti prípravkov, ...
sleduje nežiadúce účinky prípravkov, skúma ich príčiny a posudzuje opodstatnenosť reklamácií ...
vyšetruje na žiadosť orgánov a organizácií vzorky prípravkov, ako aj vzorky živočíšnych produktov, ...
kontroluje dodržiavanie zásad správnej výrobnej praxe uplatňovanej vo výrobe prípravkov.
Ústav pre štátnu kontrolu veterinárnych biopreparátov a liečiv
metodicky usmerňuje
overovanie prípravkov a hodnotenie jeho výsledkov,
zisťovanie obsahu špecificky účinných látok v prípravkoch uvedených v § 1 ods. 1 písm. a),
kontrolnú činnosť výrobcov,
zabezpečuje a spravuje štandardy prípravkov.
§ 17
Účinnosť
Táto vyhláška nadobúda účinnosť 1. januárom 1990.
Minister:
Varga v. r.
Poznámky
- 1) § 10 písm. i) zákona SNR č. 110/1987 Zb. o pôsobnosti orgánov veterinárnej starostlivosti Slovenskej ...
- 2) § 18 ods. 4 zákona č. 87/1987 Zb. o veterinárnej starostlivosti.
- 3) Vyhláška Ministerstva zdravotníctva SSR č. 32/1987 Zb. o záväznosti Československého liekopisu. ...
- 4) § 8 vyhlášky Ministerstva zdravotníctva SSR č. 72/1987 Zb. o registrácii hromadne vyrábaných ...
- 5) § 16 ods. 1 zákona č. 87/1987 Zb.§ 1 ods. 1 vyhlášky Federálneho ministerstva poľnohospodárstva ...
- 6) § 5 ods. 3 vyhlášky Ministerstva poľnohospodárstva a výživy Slovenskej socialistickej republiky ...
- 7) Nariadenie vlády SSR č. 206/1988 Zb. o jedoch a niektorých iných látkach škodlivých zdraviu.Smernice ...
- 8) § 22 zákona č. 87/1987 Zb.§ 9 ods. 1 písm. a) a § 10 písm. c) zákona SNR č. 110/1987 Zb.
- 9) § 63 ods. 2 zákona č. 20/1966 Zb. o starostlivosti o zdravie ľudu.