Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej socialistickej republiky o registrácii hromadne vyrábaných liečivých prípravkov 102/1969 účinný od 01.09.1969 do 30.09.1987
| Platnosť od: | 27.08.1969 |
| Účinnosť od: | 01.09.1969 |
| Účinnosť do: | 30.09.1987 |
| Autor: | Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej socialistickej republiky |
| Oblasť: | Lekárne, liečivá, Zdravotná a liečebná starostlivosť |
| Zobraziť iba vybrané paragrafy: | Zobraziť |
UPOZORNENIE: Znenia §-ov sú skrátené. Na zobrazenie celého znenia musíte byť zaregistrovaní. ZAREGISTRUJTE SA NA 14 DNÍ BEZPLATNE!
Ministerstva zdravotníctva Slovenskej socialistickej republiky
o registrácii hromadne vyrábaných liečivých prípravkov
Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej socialistickej republiky po dohode s Ministerstvom poľnohospodárstva ...
§ 1
Na zabezpečenie výroby a dovozu liečiv v súlade so súčasnými poznatkami lekárskej vedy a s potrebami ...
Hromadne vyrábané liečivé prípravky, ktoré podliehajú registrácii podľa tejto vyhlášky, sa ...
§ 2
Registrácii podliehajú tieto liečivé prípravky vyrábané hromadne v hotovej forme a v jednotnej ...
jednoduché i zložené prípravky určené na ochranu alebo obnovenie zdravia, na zmiernenie chorobných ...
diagnostické prípravky a dezinfekčné prípravky, ktoré prichádzajú do styku s organizmom človeka ...
Registrácii nepodliehajú:
séra, očkovacie látky a biologicko-diagnostické prípravky, na výrobu, dovoz a použitie ktorých ...
prípravky dovezené v malých množstvách, prípravky dovezené ako vzorky výhradne pre osobitnú ...
§ 3
Žiadosť o registráciu prípravkov podáva výrobca Ministerstvu zdravotníctva Slovenskej socialistickej ...
§ 4
Žiadosť o registráciu prípravku musí obsahovať najmä:
názov a adresu výrobcu a doklad o jeho podnikateľskom oprávnení,
označenie, pod ktorým bude prípravok uvedený do obehu, s uvedením veľkosti balenia a aplikačnej ...
zloženie prípravku v presných váhových alebo objemových údajoch, prípadne počet biologických ...
indikácie a kontraindikácie na použitie prípravku,
technickú dokumentáciu výrobcu obsahujúcu úplné skúšobné predpisy a odbornú literatúru o ...
podrobnú správu o výsledkoch farmakologických, toxikologických a klinických skúšok prípravku ...
dve vzorky prípravku včítane príbalového letáku a propagačného materiálu.
§ 5
Prípravky, o ktorých registráciu sa žiada, podrobujú sa laboratórnej a podľa potreby i klinickej ...
Náklady spojené s registráciou včítane nákladov na laboratórnu a klinickú kontrolu uhradzuje ...
§ 6
Po skončení registračného konania vydá ministerstvo rozhodnutie o registrácii, pri veterinárnych ...
Zápis prípravku do registra platí päť rokov od vydania rozhodnutia o registrácii. Platnosť registrácie ...
§ 7
Ministerstvo rozhodne o zrušení registrácie aj pred uplynutím lehoty podľa § 6 ods. 2:
ak požiada o to majiteľ registračného čísla prípravku,
ak sa zistia pri prípravku nežiadúce účinky alebo inak nevyhovujúce vlastnosti,
ak sa zistí, že oprávnenia vyplývajúce z registrácie boli zneužité.
Pri veterinárnych prípravkoch rozhodne ministerstvo o zrušení registrácie po dohode s Ministerstvom ...
§ 8
Register vedie ministerstvo.
Zápisy do registra, predĺženie registrácie a jej zrušenie sa uverejňujú vo Vestníku ministerstva. ...
§ 9
Registrácia prípravkov podľa tejto vyhlášky nahradzuje povolenie na používanie liekov a schválenie ...
§ 10
Registrácia tuzemských prípravkov, ktorých výrobu a používanie povolilo Ministerstvo zdravotníctva ...
Registráciu zahraničných prípravkov, zaradených do dovozného plánu ministerstva na roky 1969 ...
§ 11
Ministerstvo môže povoliť v mimoriadne dôležitých prípadoch výnimky z ustanovení tejto vyhlášky. ...
§ 12
Táto vyhláška nadobúda účinnosť 1. septembrom 1969.
Minister:
Dr. Zvara v. r.