Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky, ktorou sa ustanovujú podrobnosti o zabezpečení radiačnej ochrany pri vykonávaní lekárskeho ožiarenia 101/2018 účinný od 01.11.2019

§ 2
Kritériá na výstavbu a vybavenie pracoviska

(1)
Stavebno-technické riešenie pracoviska, použitý stavebný materiál a hrúbky ochranných tieniacich vrstiev stien, podlahy, stropu a vstupných dverí do vyšetrovne alebo ožarovne musia podľa § 76 ods. 1 písm. a) zákona zabezpečiť, že v miestnostiach a priestoroch priľahlých k vyšetrovni alebo ožarovni vrátane vonkajších voľne prístupných priestorov priľahlých k vyšetrovni alebo ožarovni (ďalej len „priľahlý priestor“) je vylúčené, aby boli prekročené limity ožiarenia pracovníka alebo obyvateľa stanovené v § 15 zákona.
(2)
Na optimalizáciu radiačnej ochrany pri projektovaní a výstavbe pracoviska sa stanovujú medzné dávky ožiarenia pre pracovníkov a obyvateľov takto:
a)
efektívna dávka pracovníka 1 mSv v kalendárnom roku,
b)
efektívna dávka obyvateľa 0,1 mSv v kalendárnom roku.
(3)
Pri projektovaní a výstavbe pracoviska alebo pri stavebných a technologických zmenách na pracovisku sa musí použiť taký stavebný materiál a hrúbky ochranných tieniacich vrstiev, ktoré zabezpečia, aby v priľahlom priestore neboli prekročené medzné dávky ožiarenia na optimalizáciu radiačnej ochrany pracovníkov a obyvateľov podľa odseku 2.
(4)
Hrúbka a druh ochrannej tieniacej vrstvy alebo ekvivalent olova tieniacej bariéry s uvedením energie žiarenia, pri ktorej bol ekvivalent určený, sa označuje na stenách a dverách vyšetrovne, ožarovne alebo na ochrannej tieniacej zástene.
(5)
Použitý stavebný materiál, ochranné tieniace vrstvy a bariéry na ochranu pred ionizujúcim žiarením musia zabezpečiť ochranu pracovníkov a ďalších osôb na
a)
rádiologickom pracovisku s röntgenovým prístrojom pred
1.
primárnym zväzkom röntgenového žiarenia,
2.
rozptýleným röntgenovým žiarením,
3.
žiarením unikajúcim z krytov röntgenových žiaričov,
b)
pracovisku radiačnej onkológie pred
1.
primárnym zväzkom ionizujúceho žiarenia,
2.
rozptýleným ionizujúcim žiarením,
3.
žiarením unikajúcim z krytov röntgenových žiaričov, z tieniacich krytov uzavretých žiaričov alebo z ožarovacích hlavíc urýchľovačov častíc,
4.
sekundárnym ionizujúcim žiarením produkovaným rádionuklidmi vznikajúcimi aktiváciou vzduchu, stavebných a tieniacich materiálov, konštrukčného materiálu urýchľovača a jeho príslušenstva,
c)
pracovisku nukleárnej medicíny pred
1.
ionizujúcim žiarením produkovaným rádionuklidmi skladovanými a používanými na pracovisku na vyšetrenie pacienta alebo liečbu pacienta,
2.
ionizujúcim žiarením produkovaným rádionuklidmi, ktoré sa nachádzajú v tele pacientov,
3.
rádionuklidmi rozptýlenými v ovzduší pracoviska,
4.
rádioaktívnym odpadom, ktorý sa nachádza na pracovisku.
(6)
Pri stanovení hrúbky ochranných tieniacich vrstiev na pracovisku sa zohľadňuje radiačný výkon zariadenia na lekárske ožiarenie, aktivita používaných rádioaktívnych žiaričov, druh a energia produkovaného ionizujúceho žiarenia, celkové prevádzkové zaťaženie zariadenia na lekárske ožiarenie, smer primárneho zväzku žiarenia, intenzita rozptýleného žiarenia a unikajúceho žiarenia a čas pobytu osôb v priľahlých priestoroch.
(7)
Pri vstupe do vyšetrovne alebo ožarovne sa umiestňuje svetelné signalizačné zariadenie, ktoré signalizuje aktívnu činnosť zdroja ionizujúceho žiarenia a vstup do vyšetrovne alebo ožarovne sa označuje výstražnou značkou označujúcou radiačné nebezpečenstvo.1) Vstup do vyšetrovne alebo ožarovne sa musí zabezpečiť pred neoprávneným vstupom nepovolaných osôb. Požiadavka na svetelné signalizačné zariadenie, ktoré signalizuje aktívnu činnosť zdroja ionizujúceho žiarenia, sa vzťahuje len na pracoviská, kde je umiestnený zdroj ionizujúceho žiarenia, na ktorého používanie je potrebné povolenie podľa § 28 ods. 4 zákona.
(8)
Vyšetrovňa a ožarovňa musia byť vybavené obojsmerným akustickým dorozumievacím zariadením a pozorovacím okienkom alebo zariadením na vizuálne sledovanie pacienta počas vyšetrenia alebo liečby.
(9)
Miestnosť, v ktorej sa trvale používajú pojazdné röntgenové prístroje, musí zodpovedať požiadavkám na zabezpečenie radiačnej ochrany na stabilné pracovisko s röntgenovým prístrojom.
(10)
Súčasťou návrhu na výstavbu pracoviska alebo na stavebné a technologické zmeny na pracovisku, kde sa používa zariadenie na lekárske ožiarenie, je projekt zabezpečenia radiačnej ochrany, ktorý obsahuje
a)
identifikačné údaje poskytovateľa zdravotnej starostlivosti zodpovedného za prevádzku pracoviska,
b)
popis a umiestnenie pracoviska, popis okolia pracoviska a priľahlých priestorov,
c)
druh, typ a popis zariadenia na lekárske ožiarenie, ktoré sa bude na pracovisku používať,
d)
prevádzkové a radiačné parametre zariadenia na lekárske ožiarenie vrátane druhu a energie produkovaného ionizujúceho žiarenia, celkového prevádzkového zaťaženia zariadenia na lekárske ožiarenie, intenzity unikajúceho žiarenia a aktivity používaných rádioaktívnych žiaričov,
e)
smer primárneho zväzku ionizujúceho žiarenia pri prevádzke zariadenia na lekárske ožiarenie,
f)
intenzitu a smer rozptýleného ionizujúceho žiarenia,
g)
čas pobytu pracovníkov a iných osôb v priľahlých priestoroch,
h)
druh použitého stavebného a ochranného tieniaceho materiálu a jeho tieniace vlastnosti,
i)
postup výpočtu hrúbky ochranných tieniacich vrstiev stien, podlahy, stropu a dvier vyšetrovne alebo ožarovne a ďalších prevádzkových miestností pracoviska,
j)
prehľad a vypočítané hrúbky všetkých ochranných tieniacich vrstiev,
k)
odhad veľkosti možných dávok pracovníkov a iných osôb a záverečné vyhodnotenie, či v priľahlých priestoroch môže dôjsť k prekročeniu medzných dávok pre pracovníkov a obyvateľov podľa § 2 ods. 2 alebo k prekročeniu limitov ožiarenia pre pracovníkov alebo obyvateľov podľa § 15 zákona,
l)
výkres dispozičného riešenia pracoviska s označením materiálu a hrúbky jednotlivých ochranných tieniacich vrstiev,
m)
zoznam slovenských technických noriem, zahraničných technických noriem, iných technických predpisov alebo odporúčaní, ktoré sa použili pri výpočte hrúbky ochranných tieniacich vrstiev.

§ 4
Zabezpečenie radiačnej ochrany pri prevádzke pracoviska

(1)
Pri prevádzke pracoviska poskytovateľ zdravotnej starostlivosti zabezpečí radiačnú ochranu vyšetrovaných pacientov alebo liečených pacientov, sprevádzajúcich osôb, lekárov a zdravotníckych pracovníkov, ktorí lekárske ožiarenie vykonávajú, a ďalších osôb, ktoré sa môžu nachádzať na pracovisku alebo v jeho okolí.
(2)
Pred uvedením pracoviska do prevádzky sa vymedzí a označí kontrolované pásmo podľa § 61 zákona, sledované pásmo podľa § 60 zákona alebo pásmo s obmedzeným prístupom podľa § 62 zákona.
(3)
Ekvivalent olova osobných ochranných pracovných prostriedkov pre zdravotníckych pracovníkov na rádiologických pracoviskách musí byť najmenej 0,35 mm pre röntgenové žiarenie s energiou nad 100 keV a najmenej 0,25 mm pre röntgenové žiarenie s energiou nižšou ako 100 keV. Ekvivalent olova osobných ochranných prostriedkov pre pacientov musí byť najmenej 0,50 mm, pri mamografických röntgenových vyšetreniach najmenej 0,25 mm; ekvivalent olova musí byť zreteľne označený na každom ochrannom prostriedku.
(4)
Na pracovisku, kde sa vykonávajú rádiologické vyšetrenia detí, musia byť k dispozícii osobné ochranné prostriedky pre pediatrických pacientov.
(5)
Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti zabezpečí, aby sa osobné ochranné pracovné prostriedky pre zdravotníckych pracovníkov a osobné ochranné prostriedky pre pacientov čistili a dezinfikovali, udržiavali v dobrom technickom stave a pravidelne kontrolovali; poškodené ochranné prostriedky sa nemôžu používať.
(6)
Súčasťou osobných ochranných pracovných prostriedkov na ochranu pred röntgenovým žiarením na rádiologických pracoviskách pre zdravotníckych pracovníkov vzhľadom na druh vykonávanej činnosti sú
a)
ochranné tieniace zástery v rôznych veľkostiach, ktoré chránia celý trup spredu aj zboku a siahajú až po kolená,
b)
ochranné okuliare,
c)
ochranné goliere na ochranu štítnej žľazy,
d)
ochranné rukavice.

§ 8
Zabezpečenie radiačnej ochrany pri prevádzke pracoviska nukleárnej medicíny

(1)
Prevádzkové priestory pracoviska nukleárnej medicíny na diagnostiku alebo liečbu majú byť postavené a vybavené tak, aby spĺňali všeobecné požiadavky na
a)
prevádzku pracoviska s otvoreným žiaričom podľa § 76, 81 až 83 zákona,
b)
nakladanie s rádioaktívnym odpadom a rádioaktívne kontaminovanými predmetmi,
c)
uvoľňovanie rádioaktívnej látky do životného prostredia podľa § 87 až 92 zákona,
d)
skladovanie rádioaktívnych látok a rádioaktívnych odpadov podľa § 94 až 96 zákona.
(2)
Zariadenie na lekárske ožiarenie používané na vyšetrenie pacientov v nukleárnej medicíne sa umiestňuje do samostatnej vyšetrovne, ktorá je stavebne oddelená a tienená tak, aby v priľahlom priestore neboli prekročené medzné dávky na optimalizáciu radiačnej ochrany pracovníkov a obyvateľov podľa § 2 ods. 2.
(3)
Zariadenie na lekárske ožiarenie, ktoré sa používa na vyšetrenie pacientov v nukleárnej medicíne, sa obsluhuje zo samostatnej obsluhovne alebo priamo z vyšetrovne, ak súčasťou vyšetrovne je pevná ochranná zástena alebo mobilná ochranná zástena na ochranu zdravotníckych pracovníkov, ktorá zabezpečí, že nebude prekročená medzná dávka ožiarenia pracovníka podľa § 2 ods. 2 písm. a). Pri vyšetrení sa musí zabezpečiť vizuálna kontrola pacienta.
(4)
Požiadavky podľa odseku 3 sa nevzťahujú na pracovisko, kde sa používa zariadenie na vykonávanie „in-vitro“ vyšetrení a na pracovisko, kde sa vykonáva funkčné „in-vivo“ vyšetrenie pacienta pomocou jednokanálových detekčných sond alebo viackanálových detekčných sond.
(5)
Diagnostická aplikácia alebo liečebná aplikácia rádioaktívnej látky pacientovi sa vykonáva v samostatnej aplikačnej miestnosti. Intravenóznu aplikáciu rádioaktívnej látky pacientovi môže vykonávať len lekár so špecializáciou v špecializačnom odbore nukleárna medicína4) alebo lekár zaradený v rámci špecializačného štúdia do špecializačného odboru nukleárna medicína pod vedením lekára so špecializáciou v špecializačnom odbore nukleárna medicína. Ak je to osobitne odôvodnené vzhľadom na neodkladnosť vyšetrenia, rádioaktívnu látku je možné pacientovi aplikovať priamo vo vyšetrovni.
(6)
Liečebná aplikácia rádioaktívnej látky sa spravidla vykonáva na oddelení nukleárnej medicíny ústavného zdravotníckeho zariadenia osobitne upravenom a vybavenom tak, aby spĺňalo požiadavky na pracovisko s otvoreným rádioaktívnym žiaričom. Po liečebnej aplikácii rádioaktívnej látky poskytovateľ zdravotnej starostlivosti zabezpečí, aby
a)
pacient až do prepustenia bol umiestnený v osobitnej izbe, ktorá spĺňa požiadavky z hľadiska radiačnej ochrany a požiadavky na ochranu pred rádioaktívnou kontamináciou,
b)
pacient nepoužíval vlastnú bielizeň a pri prepustení z ústavnej zdravotnej starostlivosti boli všetky osobné veci skontrolované z hľadiska možnej kontaminácie rádionuklidmi; ak je to potrebné, musí sa vykonať ich dekontaminácia alebo sa s nimi nakladá ako s rádioaktívnym odpadom,
c)
sa s výlučkami hospitalizovaných pacientov nakladalo ako s rádioaktívnym odpadom.
(7)
Ak sa má pacient po liečebnej aplikácii rádioaktívnych látok podrobiť inému zdravotnému výkonu, je potrebné zabezpečiť radiačnú ochranu zdravotníckych pracovníkov; radiačnú ochranu zdravotníckych pracovníkov musí zabezpečiť ich zamestnávateľ.
(8)
Liečebná aplikácia rádioaktívnych látok poskytovaná formou ambulantnej zdravotnej starostlivosti sa môže vykonávať na pracoviskách nukleárnej medicíny, ak je zabezpečené, že po prepustení pacienta z ambulantnej zdravotnej starostlivosti aktivita rádionuklidu v tele pacienta nespôsobí u žiadneho jednotlivca z obyvateľstva, ktorý s ním môže prísť do styku, väčšie ožiarenie ako sú limity ožiarenia obyvateľa podľa § 15 ods. 11 zákona a ožiarenie sprevádzajúcej osoby neprekročí medznú dávku podľa § 111 ods. 4 zákona.
(9)
Referenčné úrovne aktivity jednotlivých rádionuklidov, pri ktorých neprekročení je možné po poskytnutí zdravotnej starostlivosti prepustiť pacienta zo zdravotníckeho zariadenia do domácej starostlivosti, upravuje prevádzkový predpis pracoviska.

§ 9
Zabezpečenie radiačnej ochrany pri prepustení pacienta s aplikovanou rádioaktívnou látkou

(1)
Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti pri prepustení pacienta s aplikovanou rádioaktívnou látkou zabezpečí stanovenie zvyškovej aktivity rádioaktívnej látky v jeho tele a optimalizáciu radiačnej ochrany sprevádzajúcej osoby a osôb, ktorí môžu prísť s pacientom do styku. Po diagnostickej aplikácii rádioaktívnej látky pacientovi sa postupuje podľa prevádzkového predpisu pracoviska, ktorý obsahuje pre jednotlivé druhy rádioaktívnych látok úroveň aktivity, pri ktorej prekročení je potrebné individuálne stanoviť zvyškovú aktivitu rádioaktívnej látky v tele pacienta.
(2)
Prepustiť pacienta po poskytnutí zdravotnej starostlivosti zo zdravotníckeho zariadenia do domácej starostlivosti je možné, ak zvyšková aktivita rádioaktívnej látky v jeho tele nespôsobí u žiadneho jednotlivca z obyvateľstva, ktorý s pacientom môže prísť do styku, väčšie ožiarenie ako sú limity ožiarenia obyvateľa podľa § 15 ods. 11 zákona a ožiarenie sprevádzajúcej osoby neprekročí medznú dávku podľa § 111 ods. 4 zákona.
(3)
Zvyškovú aktivitu rádioaktívnej látky v tele pacienta je možné stanoviť priamym dozimetrickým meraním príkonu ekvivalentnej dávky v rôznych smeroch vo vzdialenosti 0,5 m alebo 1 m od tela pacienta, pričom sa berie do úvahy kritický orgán, kde je rádioaktívna látka kumulovaná, a najvyššia nameraná hodnota príkonu ekvivalentnej dávky. Údaje o veľkosti zvyškovej aktivity rádioaktívnej látky v tele pacienta sa zaznamenajú do jeho zdravotnej dokumentácie.
(4)
Zvyškovú aktivitu rádioaktívnej látky v tele pacienta je možné stanoviť aj výpočtom, pričom sa zohľadňuje celková aktivita rádioaktívnej látky podanej pacientovi, druh rádionuklidu a jeho fyzikálny polčas premeny, druh a chemická forma podanej rádioaktívnej látky, spôsob aplikácie, biologický polčas uvoľňovania rádioaktívnej látky z ľudského tela a časový interval, ktorý uplynul od aplikácie rádioaktívnej látky pacientovi.
(5)
Pacient s aplikovanou rádioaktívnou látkou po prepustení zo zdravotníckeho zariadenia môže použiť verejnú dopravu, ak zvyšková aktivita rádionuklidu v jeho tele nespôsobí u žiadneho jednotlivca z obyvateľstva, ktorý s ním môže prísť počas prepravy do styku, väčšie ožiarenie, ako je jedna desatina limitu ožiarenia obyvateľa podľa § 15 ods. 11 zákona.
(6)
Ak zvyšková aktivita rádionuklidu v tele pacienta po prepustení zo zdravotníckeho zariadenia môže spôsobiť väčšie ožiarenie jednotlivca z obyvateľstva ako je jedna desatina limitu ožiarenia obyvateľa podľa § 15 ods. 11 zákona, zabezpečí sa individuálna preprava pacienta do domácej starostlivosti a vhodná radiačná ochrana osoby, ktorá prepravu vykoná, a ochrana sprevádzajúcej osoby. Tehotná žena a osoba mladšia ako 18 rokov nemôžu sprevádzať pacienta.
(7)
Ustanovenia odsekov 1 až 6 sa primerane vzťahujú aj na pacienta s trvalo implantovaným uzavretým žiaričom.
(8)
Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti podľa § 111 ods. 6 zákona zabezpečí, aby ošetrujúci lekár, klinický fyzik alebo iný poverený zdravotnícky pracovník informoval pacienta alebo jeho zákonného zástupcu o
a)
rizikách ožiarenia sprevádzajúcej osoby a ďalších osôb, ktoré môžu prísť do kontaktu s pacientom vzhľadom na zvyškovú aktivitu rádioaktívnej látky v jeho tele,
b)
osobitnom režime bezpečného správania sa z hľadiska radiačnej ochrany, ktorý musí pacient dodržiavať, aby obmedzil na čo najnižšiu úroveň ožiarenie sprevádzajúcej osoby a iných osôb.
(9)
Pred prepustením pacienta zo zdravotníckeho zariadenia po poskytnutí ambulantnej zdravotnej starostlivosti alebo ústavnej zdravotnej starostlivosti musí poskytovateľ zdravotnej starostlivosti pacientovi alebo jeho zákonnému zástupcovi preukázateľným spôsobom odovzdať písomné pokyny o osobitnom režime bezpečného správania sa z hľadiska radiačnej ochrany.
(10)
Písomné pokyny podľa odseku 9 obsahujú
a)
informácie o rizikách ionizujúceho žiarenia,
b)
informácie, aké dávky môžu dostať osoby v blízkom kontakte s pacientom,
c)
informácie o obmedzení kontaktu s malými deťmi a tehotnými ženami,
d)
postupy, ako vylúčiť alebo obmedziť na čo najnižšiu úroveň
1.
veľkosť kontaminácie prostredia,
2.
veľkosť ožiarenia alebo kontamináciu osôb, ktoré sú v blízkom kontakte s pacientom,
e)
dĺžku obdobia, počas ktorého má pacient dodržiavať osobitný režim z hľadiska radiačnej ochrany.
(11)
Pacientovi s trvale implantovaným uzavretým žiaričom je potrebné okrem písomných pokynov podľa odseku 9 odovzdať písomný doklad, v ktorom je uvedený počet implantovaných uzavretých žiaričov, rádionuklid, aktivita jednotlivých žiaričov a referenčný dátum, kedy bola aktivita stanovená.
(12)
Pri liečebnej aplikácii rádionuklidu I-131 je možné veľkosť zvyškovej aktivity v tele pacienta stanoviť pomocou tabuľky v prílohe č. 2. Neprekročenie medznej dávky 1 mSv u sprevádzajúcej osoby sa považuje za preukázané, ak zvyšková aktivita I-131 v tele pacienta je menšia ako 400 MBq pri dodržiavaní zásad osobitného režimu bezpečného správania sa z hľadiska radiačnej ochrany.
(13)
Zásady osobitného režimu bezpečného správania sa z hľadiska radiačnej ochrany sú uvedené v prílohe č. 2.

§ 17
Skúška prevádzkovej stálosti zariadenia na lekárske ožiarenie

(1)
Skúšku prevádzkovej stálosti zariadenia na lekárske ožiarenie vykonáva poskytovateľ zdravotnej starostlivosti. Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti podľa § 114 ods. 1 písm. d) a ods. 2 zákona zabezpečí na vykonávanie skúšky prevádzkovej stálosti potrebné dozimetrické prístroje, skúšobné a testovacie zariadenia, pomôcky a príslušenstvo v súlade so spracovanou metodikou na vykonávanie skúšok. Pri vykonaní skúšky prevádzkovej stálosti zariadenia na lekárske ožiarenie je potrebné zabezpečiť spoluprácu s klinickým fyzikom.
(2)
Ak poskytovateľ zdravotnej starostlivosti nemá na vykonanie skúšky prevádzkovej stálosti potrebné vybavenie, môže požiadať o vykonanie skúšky prevádzkovej stálosti vybraných parametrov zariadenia na lekárske ožiarenie servisného technika výrobcu alebo dodávateľa alebo držiteľa povolenia na vykonávanie skúšok zdrojov žiarenia podľa § 28 ods. 2 písm. f) zákona.
(3)
Skúška prevádzkovej stálosti zariadenia na lekárske ožiarenie, jeho príslušenstva, zobrazovacieho zariadenia a zariadenia na spracovanie filmového materiálu sa vykonáva v intervaloch a v rozsahu určenom výrobcom, príslušnými slovenskými technickými normami, európskymi technickými normami alebo ak neexistujú vhodné technické normy v rozsahu určenom inými vhodnými technickými predpismi alebo v rozsahu a intervaloch určených pri preberacej skúške zariadenia alebo v rozsahu a intervaloch určených úradom.
(4)
Zamestnanec poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, ktorý vykonáva skúšku prevádzkovej stálosti zariadenia na lekárske ožiarenie, alebo iná osoba postupuje v súlade s písomne spracovanou metodikou na vykonanie skúšky prevádzkovej stálosti alebo v súlade s postupom určeným výrobcom.
(5)
Zariadenie na lekárske ožiarenie neprejde úspešne skúškou prevádzkovej stálosti, ak sa zistí prekročenie zásahovej úrovne niektorého z kontrolovaných parametrov uvedených v prílohe č. 6.
(6)
Protokol o skúške prevádzkovej stálosti zariadenia na lekárske ožiarenie poskytovateľ zdravotnej starostlivosti uchováva najmenej päť rokov od dátumu vykonania skúšky prevádzkovej stálosti.
(7)
Predmetom skúšky prevádzkovej stálosti na pracovisku nukleárnej medicíny sú aj meradlá aktivity používané na meranie aktivity rádioaktívnych látok aplikovaných pacientom, studňové detektory alebo sondy používané na meranie rádioaktivity pri diagnostike „in-vitro“ a detekčné sondy používané na meranie gama žiarenia pri „in-vivo“ funkčnej diagnostike.
(8)
Skúška prevádzkovej stálosti sa nevykonáva u otvoreného žiariča, ktorý sa používa pri lekárskom ožiarení na vyšetrenie pacienta alebo liečbu pacienta na pracovisku nukleárnej medicíny.

§ 19
Neplánované lekárske ožiarenie a havarijné lekárske ožiarenie

(1)
Neplánované lekárske ožiarenie je lekárske ožiarenie spôsobené neúmyselným konaním alebo nesprávnym konaním osôb, chybou pri plánovaní liečby, nesprávnou funkciou alebo technickou poruchou zariadenia na lekárske ožiarenie, ktoré môže mať alebo má za následok ožiarenie pacienta, ktoré sa výrazne odlišuje od lekárskeho ožiarenia plánovaného a indikovaného pacientovi lekárom.
(2)
Potenciálne neplánované lekárske ožiarenie je náhodná neplánovaná udalosť, ktorá mohla viesť k neplánovanému lekárskemu ožiareniu pacienta, ak by neboli včas odhalené a odstránené príčiny vedúce k mimoriadnej udalosti.
(3)
Neplánované lekárske ožiarenie sa podľa závažnosti rozdeľuje na
a)
nevýznamné,
b)
potenciálne vážne,
c)
vážne,
d)
potenciálne závažné,
e)
závažné,
f)
kriticky závažné.
(4)
Nevýznamné neplánované lekárske ožiarenie je neplánované ožiarenie pacienta, pri ktorom je vylúčený vznik vedľajších nežiaducich účinkov ionizujúceho žiarenia. Nevýznamné neplánované lekárske ožiarenie môže mať za následok chybu v liečbe, ale neovplyvní dosiahnutie plánovaného cieľa liečby, alebo môže mať za následok zníženú kvalitu získaných diagnostických informácií a potrebu opakovať vyšetrenie.
(5)
Vážne neplánované lekárske ožiarenie je neplánované ožiarenie pacienta, ktoré môže mať alebo má za následok vznik vedľajších nežiaducich účinkov ionizujúceho žiarenia, môže ovplyvniť dosiahnutie plánovaného cieľa liečby alebo má za následok opakovanie vyšetrenia pre nevyhovujúcu kvalitu vyšetrenia.
(6)
Závažné neplánované lekárske ožiarenie je neplánované ožiarenie pacienta, ktoré môže mať alebo má za následok nežiaduce poškodenie jeho zdravia ionizujúcim žiarením, ktoré si vyžaduje poskytnúť pacientovi ambulantnú zdravotnú starostlivosť alebo ústavnú zdravotnú starostlivosť alebo môže mať za následok nedosiahnutie plánovaného cieľa liečby.
(7)
Kriticky závažné neplánované lekárske ožiarenie je neplánované ožiarenie pacienta, ktoré môže mať alebo má za následok smrť pacienta alebo trvalé poškodenie jeho zdravia.
(8)
Havarijné lekárske ožiarenie je nežiaduce neplánované ožiarenie pacienta na pracovisku pri radiačnej nehode podľa § 102 ods. 4 zákona alebo radiačnej havárii podľa § 102 ods. 5 zákona.
(9)
Klinicky závažné havarijné lekárske ožiarenie je ožiarenie pacienta pri radiačnej nehode alebo radiačnej havárii v radiačnej onkológii, nukleárnej medicíne alebo intervenčnej rádiológii, keď technické zlyhanie zariadenia na lekárske ožiarenie, závažná chyba alebo zlyhanie zdravotníckeho pracovníka alebo zlyhanie bezpečnostného zariadenia alebo ochranného zariadenia spôsobí ožiarenie pacienta na úrovni, ktorá si vyžaduje poskytnúť pacientovi ambulantnú zdravotnú starostlivosť alebo ústavnú zdravotnú starostlivosť alebo môže mať alebo má za následok smrť pacienta alebo trvalé poškodenie jeho zdravia.
(10)
Ak je pri jednej udalosti postihnutých viac osôb alebo dôjde k opakovaniu chyby u toho istého pacienta, alebo dôjde k viacnásobnému opakovaniu rovnakej udalosti, je možné neplánované lekárske ožiarenie zaradiť do vyššieho stupňa klasifikácie podľa odseku 3.

§ 26
Postup pri neplánovanom lekárskom ožiarení alebo havarijnom lekárskom ožiarení

(1)
Ak poskytovateľ zdravotnej starostlivosti zistí
a)
nevýznamné neplánované lekárske ožiarenie, zaznamená
1.
udalosť do prevádzkovej dokumentácie pracoviska,
2.
do zdravotnej dokumentácie pacienta odchýlku v aplikovanej dávke pri liečbe v radiačnej onkológii alebo odchýlku aktivity aplikovanej rádioaktívnej látky od plánovanej aktivity pri liečbe pacienta rádioaktívnymi látkami,
b)
potenciálne vážne neplánované lekárske ožiarenie, zaznamená udalosť a príčiny jej vzniku do prevádzkovej dokumentácie pracoviska,
c)
vážne neplánované lekárske ožiarenie,
1.
bezodkladne po jeho zistení zaznamená udalosť a príčiny jej vzniku do prevádzkovej dokumentácie pracoviska,
2.
stanoví veľkosť neplánovaného ožiarenia pacienta,
3.
vyhotoví do 10 dní od vzniku udalosti záznam o vážnom neplánovanom lekárskom ožiarení a založí ho do zdravotnej dokumentácie pacienta,
4.
informuje o neplánovanom ožiarení pacienta alebo jeho zákonného zástupcu,
5.
informuje pacienta alebo jeho zákonného zástupcu o možných klinických príznakoch nežiaducich účinkov ionizujúceho žiarenia,
d)
potenciálne závažné neplánované lekárske ožiarenie,
1.
zabezpečí alebo vykoná bezodkladne vyšetrenie udalosti a rozbor príčin jej vzniku, priebehu a možných následkov,
2.
stanoví odhad možného neplánovaného ožiarenia pacienta,
3.
vykoná odhad možných zdravotných rizík,
4.
spracuje do desiatich dní od vzniku udalosti písomný záznam.
(2)
Ak poskytovateľ zdravotnej starostlivosti zistí alebo má dôvod domnievať sa, že došlo k havarijnému lekárskemu ožiareniu alebo neplánovanému lekárskemu ožiareniu, pri ktorom bol pacient vystavený klinicky závažnému ožiareniu,
a)
bezodkladne predbežne túto udalosť vyšetrí,
b)
ak sa preukáže, že došlo k ožiareniu, bezodkladne informuje o tejto udalosti pacienta alebo jeho zákonného zástupcu a územne príslušný orgán štátnej správy v oblasti radiačnej ochrany podľa § 4 ods. 2 zákona alebo orgán štátnej správy v oblasti radiačnej ochrany podľa § 4 ods. 1 písm. d) až f) zákona v rozsahu jeho pôsobnosti,
c)
zabezpečí alebo vykoná podrobné vyšetrenie udalosti, rozbor príčin vzniku, priebehu a následkov udalosti a stanovení veľkosť ožiarenia pacienta,
d)
do 30 dní od vzniku udalosti
1.
spracuje písomný záznam o klinicky závažnom havarijnom lekárskom ožiarení alebo neplánovanom lekárskom ožiarení pacienta a o prijatých opatreniach na predchádzanie vzniku podobnej udalosti a predloží ho orgánom, ktoré sú uvedené v písmene b),
2.
informuje pacienta alebo jeho zákonného zástupcu o výsledkoch vyšetrenia klinicky závažného havarijného lekárskeho ožiarenia alebo neplánovaného lekárskeho ožiarenia, o možných zdravotných rizikách spojených s týmto ožiarením a o možných klinických príznakoch nežiaducich účinkov ionizujúceho žiarenia a o potrebe oznámiť ich ošetrujúcemu lekárovi a založí kópiu záznamu o klinicky závažnom havarijnom lekárskom ožiarení alebo neplánovanom lekárskom ožiarení do zdravotnej dokumentácie pacienta,
3.
vykoná nápravné opatrenia na predchádzanie vzniku podobnej udalosti a informuje zdravotníckych pracovníkov na pracovisku, na ktorom došlo ku klinicky závažnému havarijnému lekárskemu ožiareniu alebo neplánovanému lekárskemu ožiareniu, o príčinách jeho vzniku, priebehu, následkoch a o prijatých nápravných opatreniach,
e)
bezodkladne po oznámení vzniku nežiaducich účinkov ionizujúceho žiarenia zaznamená do zdravotnej dokumentácie pacienta klinické príznaky a rozsah poškodenia zdravia pacienta ionizujúcim žiarením a doplní tieto údaje do písomného záznamu o klinicky závažnom havarijnom lekárskom ožiarení alebo neplánovanom lekárskom ožiarení.
(3)
Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti vedie evidenciu o havarijnom lekárskom ožiarení a neplánovanom lekárskom ožiarení a o poškodení zdravia pacientov a pravidelne, najmenej jedenkrát ročne, hodnotí početnosť výskytu jednotlivých udalostí podľa klasifikácie ich závažnosti a informuje o tom zdravotníckych pracovníkov, ktorí vykonávajú lekárske ožiarenie alebo pri jeho vykonávaní spolupracujú.
(4)
Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti uchováva záznamy o
a)
vážnom neplánovanom lekárskom ožiarení a potenciálne závažnom neplánovanom lekárskom ožiarení najmenej päť rokov,
b)
závažnom neplánovanom lekárskom ožiarení, kriticky závažnom neplánovanom lekárskom ožiarení a havarijnom lekárskom ožiarení najmenej 20 rokov.
(8)
Záznam o klinicky závažnom havarijnom lekárskom ožiarení alebo neplánovanom lekárskom ožiarení obsahuje
a)
identifikačné údaje poskytovateľa zdravotnej starostlivosti,
b)
meno a priezvisko lekára, ktorý vyšetrenie alebo liečbu indikoval,
c)
identifikačné údaje pacienta, meno a priezvisko, trvalé bydlisko a rodné číslo,
d)
klasifikáciu udalosti podľa závažnosti,
e)
dátum vzniku udalosti, popis miesta vzniku udalosti, pracoviska a zariadenia na lekárske ožiarenie, pri ktorého používaní došlo ku klinicky závažnému havarijnému lekárskemu ožiareniu alebo neplánovanému lekárskemu ožiareniu pacienta a popis udalosti,
f)
analýzu príčin, ktoré viedli k vzniku udalosti, a rozbor faktorov, ktoré prispeli k vzniku udalosti, priebeh a následky udalosti pri ktorej došlo ku klinicky závažnému havarijnému lekárskemu ožiareniu alebo neplánovanému lekárskemu ožiareniu,
g)
veľkosť ožiarenia pacienta,
h)
klinické príznaky a rozsah poškodenia zdravia pacienta ionizujúcim žiarením v dôsledku udalosti, opatrenia na zníženie následkov udalosti,
i)
návrh nápravných opatrení, aby sa v budúcnosti zabránilo vzniku podobnej udalosti,
j)
návrh zmeny prevádzkových predpisov, ak je to potrebné,
k)
dátum a spôsob informovania pacienta alebo jeho zákonného zástupcu alebo odôvodnenie, prečo nebol informovaný,
l)
dátum spracovania písomného záznamu,
m)
meno, priezvisko a podpis pracovníka alebo pracovníkov, ktorí udalosť prešetrili a spracovali písomný záznam,
n)
meno a priezvisko odborného zástupcu pre radiačnú ochranu, meno a priezvisko zodpovedného vedúceho pracoviska, na ktorom došlo k havarijnému lekárskemu ožiareniu alebo neplánovanému lekárskemu ožiareniu.
(9)
Vyšetrenie klinicky závažného havarijného lekárskeho ožiarenia alebo neplánovaného lekárskeho ožiarenia spravidla vykonáva klinický fyzik v spolupráci s odborným zástupcom pre radiačnú ochranu a lekárom so špecializáciou v príslušnom špecializačnom odbore.
(10)
Orgány štátnej správy v oblasti radiačnej ochrany uvedené v § 26 ods. 2 písm. b) najneskôr do desiatich dní po prijatí písomného záznamu od poskytovateľa zdravotnej starostlivosti informujú o klinicky závažnom havarijnom lekárskom ožiarení alebo neplánovanom lekárskom ožiarení a o prijatých opatreniach úrad a uchovávajú záznamy o klinicky závažnom havarijnom lekárskom ožiarení alebo neplánovanom lekárskom ožiarení 20 rokov.

Príloha č. 6 k vyhláške č. 101/2018 Z. z.