Úplné znenie zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame 545/2006 účinný od 06.10.2006

Farmácia je skúšanie, registrácia, výroba liekov, veľkodistribúcia liekov a zdravotníckych pomôcok ...

Zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami je výroba liekov, príprava transfúznych liekov, ...

Nedovolené zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami je zaobchádzanie s liekmi a so ...

Veľkodistribúcia liekov a zdravotníckych pomôcok je dovoz, vývoz, skladovanie, uchovávanie, preprava ...

Liek je liečivo alebo zmes liečiv a pomocných látok upravených technologickým procesom do liekovej ...

Humánny liek je liek určený pre človeka.

Veterinárny liek je liek určený pre zviera vrátane imunologických veterinárnych liekov, premixov ...

Liečivo je chemicky jednotná alebo nejednotná látka ľudského, rastlinného, živočíšneho, chemického ...

Pomocná látka je chemicky jednotná alebo nejednotná látka, ktorá v množstve použitom na výrobu ...

Zdravotnícka pomôcka je nástroj, prístroj, zariadenie, materiál alebo iný výrobok používaný ...

Diagnostická zdravotnícka pomôcka in vitro je zdravotnícka pomôcka, ktorá je

Aktívna implantovateľná zdravotnícka pomôcka je zdravotnícka pomôcka, ktorej chod závisí od ...

Ak zdravotnícka pomôcka spĺňa technické požiadavky na bezpečnosť a výkonnosť uvedené v osobitnom ...

Ak výrobok obsahuje ako neoddeliteľnú súčasť liečivo, ktoré môže svojím pôsobením na ľudské ...

Ak výrobok obsahuje ako neoddeliteľnú súčasť liečivo, ktoré, ak sa použije oddelene, považuje ...

Humánna zdravotnícka pomôcka je zdravotnícka pomôcka určená pre človeka.

Veterinárna zdravotnícka pomôcka je zdravotnícka pomôcka určená pre zviera.

Veterinárny prípravok je prípravok určený na laboratórnu diagnostiku, dezinfekčné, dezinsekčné ...

Registrácia lieku je povolenie na uvedenie lieku na trh a jeho zapísanie do zoznamu registrovaných ...

Šarža je rovnorodé množstvo lieku vyrobené, pripravené alebo homogenizované v jednom výrobnom ...

Homeopatický liek je liek získaný z výrobku, látky alebo zo zmesi nazývanej homeopatický základ ...

Ľudská krv na účely tohto zákona je krv získaná od darcu a upravená na transfúziu alebo určená ...

Zložka z krvi je terapeutická zložka ľudskej krvi, ktorá môže byť pripravená rôznymi metódami. ...

Transfúzny liek je liek pripravený z ľudskej krvi, z ľudskej plazmy alebo z kmeňových krvotvorných ...

Autológna transfúzia je transfúzia, pri ktorej darca a príjemca sú jedna a tá istá osoba a pri ...

Transfúziologické zariadenie je pracovisko zodpovedné za vyšetrenie darcov krvi, odber ľudskej ...

Nemocničná krvná banka je jednotka zdravotníckeho zariadenia ústavnej zdravotnej starostlivosti, ...

Liek je aj prírodná liečivá voda,1b) ak spĺňa požiadavky na kvalitu, účinnosť a bezpečnosť ...

Koordinačná skupina pre humánne lieky je orgán, ktorý sa zaoberá posudzovaním všetkých otázok ...

Koordinačná skupina pre veterinárne lieky je orgán, ktorý sa zaoberá posudzovaním všetkých ...

Fyzické osoby a právnické osoby môžu na základe povolenia zaobchádzať s liekmi a so zdravotníckymi ...

Na zaobchádzanie s liekmi s obsahom omamnej látky alebo psychotropnej látky sa okrem povolenia podľa ...

Ak ďalej nie je ustanovené inak, fyzická osoba môže zaobchádzať s liekmi a so zdravotníckymi ...

Ak ďalej nie je ustanovené inak, právnická osoba môže zaobchádzať s liekmi a so zdravotníckymi ...

Podmienkou na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami je aj dôveryhodnosť; dôveryhodná ...

Podmienky uvedené v odsekoch 3 a 4 sa musia spĺňať po celý čas zaobchádzania s liekmi a so zdravotníckymi ...

Odborná spôsobilosť na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami sa preukazuje niektorým ...

Požadovaný študijný odbor a stupeň kvalifikačnej atestácie alebo špecializácie sa uvádza pri ...

Zdravotná spôsobilosť sa preukazuje výsledkom lekárskej prehliadky alebo výsledkom preventívnej ...

Za bezúhonného sa na účely tohto zákona nepovažuje ten, kto bol právoplatne odsúdený za trestný ...

Odborný zástupca je fyzická osoba, ktorá spĺňa podmienky uvedené v § 3 ods. 3 a ktorá zodpovedá ...

Ak odborný zástupca prestane vykonávať svoju činnosť, stratí spôsobilosť na právne úkony, ...

Podmienkou na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami je aj materiálne, priestorové ...

Zamestnanci, ktorí zaobchádzajú s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami, sú povinní sústavne ...

Žiadosť o vydanie povolenia na výrobu liekov, na výrobu skúšaných produktov a skúšaných liekov, ...

Žiadosť o vydanie povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni, v pobočke ...

Žiadosť o vydanie povolenia (odsek 1 a 2) musí obsahovať, ak v odseku 4 nie je ustanovené inak,

Na účely podľa odseku 3 písm. b) druhy liekov, skúšaných produktov a skúšaných liekov zahŕňajú ...

Žiadosť o vydanie povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni, v pobočke ...

Ak žiadateľ o vydanie povolenia nespĺňa podmienky na vydanie povolenia, orgán, ktorý povolenie ...

O vydaní povolenia na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami (ďalej len „povolenie“) ...

Orgán, ktorý rozhoduje o vydaní povolenia na výrobu liekov a povolenia na veľkodistribúciu liekov, ...

Povolenie sa vydáva na špeciálnom papieri s hologramom, ktorý si žiadateľ zakúpi na orgáne príslušnom ...

Povolenie vydané fyzickej osobe obsahuje meno a priezvisko, miesto trvalého pobytu, rodné číslo, ...

Povolenie vydané právnickej osobe obsahuje obchodné meno, sídlo, právnu formu, identifikačné ...

Povolenie je viazané na osobu držiteľa povolenia.

Orgán, ktorý rozhoduje o vydaní povolenia, zašle rozhodnutie aj samosprávnemu kraju, daňovému ...

Orgány uvedené v § 8 ods. 1 môžu na základe žiadosti držiteľa povolenia vyznačiť zmenu údajov ...

Oznámenie nového druhu a rozsahu zaobchádzania s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami, zmeny osoby ...

Povolenie zaniká smrťou držiteľa povolenia, jeho vyhlásením za mŕtveho alebo zánikom právnickej ...

Orgán, ktorý povolenie vydal, je po úmrtí držiteľa povolenia povinný zabezpečiť, aby neprišlo ...

Ak držiteľ povolenia závažným spôsobom porušuje ustanovenia tohto zákona alebo ak v súvislosti ...

Za závažný spôsob porušenia ustanovení tohto zákona sa považuje pokračovanie v činnosti bez ...

Ak držiteľ povolenia opakovane závažným spôsobom porušuje ustanovenia tohto zákona alebo ak ...

Orgán príslušný na vydanie povolenia zruší povolenie aj vtedy, ak držiteľ povolenia

Ak ide o lekárenskú starostlivosť vo verejnej lekárni, v pobočke verejnej lekárne a v nemocničnej ...

Činnosť podľa odseku 5 možno pozastaviť najviac na čas zákazu výkonu zdravotníckeho povolania6b) ...

Ak orgán, ktorý vydal povolenie, zrušil povolenie z dôvodov ustanovených v odseku 3 prvej vete ...

V rozhodnutí o pozastavení činnosti alebo v rozhodnutí o zrušení povolenia orgán, ktorý rozhodnutie ...

Ak orgán štátnej správy zistí nedostatky uvedené v odseku 1, dá návrh na pozastavenie činnosti ...

Skúšaním sa vykonáva skúmanie hodnotenej látky a zmesi látok (ďalej len „produkt“), či ...

Skúšanie zahŕňa farmaceutické skúšanie, toxikologicko-farmakologické skúšanie a klinické ...

Farmaceutické skúšanie je zisťovanie kvality produktov, liečiv, pomocných látok a liekov organoleptickými, ...

Pracoviská, na ktorých sa farmaceutické skúšanie uskutočňuje, schvaľuje štátny ústav. Tieto ...

Štátny ústav vydá posudok na výsledky farmaceutického skúšania.

Ak sú predmetom farmaceutického skúšania produkty, liečivá, pomocné látky a lieky, ktoré sú ...

Toxikologicko-farmakologickým skúšaním sa vymedzuje bezpečnosť, toxicita produktov, liečiv, pomocných ...

Pracoviská, na ktorých sa toxikologicko-farmakologické skúšanie vykonáva, schvaľuje štátny ...

Toxikologicko-farmakologické skúšanie sa vykonáva na zvieratách alebo na iných biologických systémoch. ...

Štátny ústav vydá posudok na výsledky toxikologicko-farmakologického skúšania.

Podrobnosti farmaceutického skúšania a toxikologicko-farmakologického skúšania ustanoví všeobecne ...

Ak sú predmetom toxikologicko-farmakologického skúšania produkty, liečivá, pomocné látky a lieky, ...

Klinické skúšanie je každý výskum na človeku alebo na zvierati, ktorým sa určujú alebo potvrdzujú ...

Pracoviská, na ktorých sa klinické skúšanie vykonáva, schvaľuje štátny ústav. Tieto pracoviská ...

Správna klinická prax je súbor medzinárodne uznávaných kvalitatívnych požiadaviek z etickej ...

Klinické skúšanie skúšaných produktov alebo skúšaných liekov určených na humánne použitie ...

Klinické skúšanie sa vykonáva v štyroch etapách. Prvá etapa klinického skúšania je klinické ...

V prvej etape klinického skúšania sa produkt podáva zdravému človeku alebo zvieraťu s cieľom ...

V druhej etape klinického skúšania sa produkt podáva chorému človeku alebo zvieraťu s cieľom ...

V tretej etape klinického skúšania sa produkt podáva väčšiemu počtu chorých ľudí alebo zvierat ...

Vo štvrtej etape klinického skúšania lieku sa po jeho registrácii (§ 22 ods. 1 a 2) sledujú v ...

Zadávateľ je fyzická osoba alebo právnická osoba zodpovedná za začatie, vedenie a financovanie ...

Za vykonávanie klinického skúšania na pracovisku zodpovedá osoba uvedená v protokole (odsek 12), ...

Klinické skúšanie sa vykonáva podľa protokolu, ktorý obsahuje cieľ a návrh klinického skúšania, ...

Účastník sa zaraďuje do klinického skúšania na základe jeho súhlasu s účasťou na klinickom ...

Zakazuje sa vykonávať génové terapeutické skúšky smerujúce k zmenám genetickej identity účastníka. ...

Zakazuje sa občanovi Slovenskej republiky zúčastniť sa na klinickom skúšaní v zahraničí bez ...

Klinické skúšanie možno vykonať len vtedy, ak

Zdravotnú starostlivosť poskytuje účastníkovi skúšajúci (§ 15 ods. 11).

Účastník musí mať k dispozícii konzultačné miesto zriadené zdravotníckym zariadením, v ktorom ...

Klinické skúšanie na neplnoletých účastníkoch podľa § 15a a osobitného predpisu8) možno vykonať, ...

Záujmy neplnoletého účastníka majú vždy prednosť pred záujmami vedy a spoločnosti.

sa získal informovaný súhlas zákonného zástupcu;9ba) tento súhlas musí vyjadrovať predpokladanú ...

plnoletý účastník nespôsobilý na právne úkony dostal primeraným spôsobom od skúšajúceho ...

skúšajúci si overil, či plnoletý účastník nespôsobilý na právne úkony

neboli okrem odškodnenia prisľúbené zákonnému zástupcovi žiadne finančné výhody ani iné ...

cieľom klinického skúšania je overenie údajov získaných pri klinickom skúšaní na účastníkoch ...

sa klinické skúšanie navrhlo so zámerom minimalizovať bolesť, nepohodlie, strach a ostatné predvídateľné ...

kladné stanovisko k etike klinického skúšania vydala etická komisia (§ 16) so skúsenosťami v ...

záujmy účastníka majú prednosť pred záujmami vedy a spoločnosti,

je odôvodnený predpoklad, že podanie skúšaného produktu alebo skúšaného lieku (§ 16d) bude ...

Žiadosť o stanovisko k etike klinického skúšania alebo žiadosť o stanovisko k zmene údajov v ...

Etická komisia pri posudzovaní žiadosti o stanovisko k etike klinického skúšania alebo k žiadosti ...

Etická komisia môže vyzvať žiadateľa o doplňujúce informácie len raz; v takom prípade sa lehota ...

Etická komisia písomne oznámi žiadateľovi svoje stanovisko a uvedie jeho odôvodnenie do 60 dní ...

Ak sú predmetom klinického skúšania skúšané produkty alebo skúšané lieky určené na génovú ...

Ak sú predmetom klinického skúšania produkty alebo lieky určené na xenogénnu bunkovú liečbu, ...

Na multicentrické klinické skúšanie sa vyžaduje stanovisko k etike klinického skúšania alebo ...

Náležitosti žiadosti o stanovisko k etike klinického skúšania a náležitosti žiadosti o stanovisko ...

Žiadosť o povolenie klinického skúšania a žiadosť o zmenu údajov v protokole predkladá zadávateľ ...

Žiadosť o povolenie klinického skúšania musí obsahovať

Štátny ústav rozhodne o žiadosti o povolenie klinického skúšania

Ak štátny ústav oznámi zadávateľovi, že má odôvodnené námietky, zadávateľ môže iba raz ...

Klinické skúšanie možno povoliť len vtedy, ak sú posudky štátneho ústavu na výsledky farmaceutického ...

Rozhodnutie o povolení klinického skúšania okrem údajov uvedených v odseku 2 písm. a) obsahuje ...

Zadávateľ môže začať klinické skúšanie len vtedy, keď etická komisia vydala kladné stanovisko ...

Zadávateľ môže vykonávať klinické skúšanie podľa zmeneného protokolu len vtedy, keď etická ...

Štátny ústav povolenie na klinické skúšanie zruší, ak

Náležitosti žiadosti o povolenie zmeny údajov v protokole ustanoví všeobecne záväzný právny ...

Ak štátny ústav zistí, že zadávateľ alebo skúšajúci si neplní povinnosti, uloží zadávateľovi ...

Ak štátny ústav zistí, že podmienky žiadosti o povolenie klinického skúšania podľa § 16 ods. ...

Štátny ústav vedie databázu údajov, ktoré predkladá na požiadanie európskej banke údajov zriadenej ...

Databáza údajov obsahuje

Štátny ústav poskytne na žiadosť príslušného orgánu členského štátu, agentúry alebo komisie ...

Skúšaným produktom je účinná látka v liekovej forme alebo placebo v liekovej forme skúšané ...

Skúšaným liekom je registrovaný liek použitý v štvrtej fáze klinického skúšania na získanie ...

Na výrobu skúšaného produktu alebo skúšaného lieku sa vzťahuje ustanovenie § 29; na dovoz skúšaného ...

Osoba zodpovedná za zabezpečovanie kvality pri výrobe skúšaného produktu alebo skúšaného lieku ...

Skúšaný produkt alebo skúšaný liek je pri dovoze oslobodený od ďalších kontrol, ak sa preukáže ...

Osoba zodpovedná za zabezpečovanie kvality musí potvrdiť v certifikáte o prepustení šarže alebo ...

Údaje na vonkajšom obale skúšaného produktu alebo skúšaného lieku a údaje na vnútornom obale, ...

Údaje na vnútornom obale skúšaného produktu alebo skúšaného lieku, ktorý má aj vonkajší ...

Ak sa pri zašifrovanom klinickom skúšaní používa na porovnanie aj druhý skúšaný produkt alebo ...

Skúšaný produkt a skúšaný liek sa uchovávajú v nemocničnej lekárni zdravotníckeho zariadenia, ...

Štátny ústav podľa § 64 ods. 2 písm. a) overuje dodržiavanie ustanovení správnej klinickej ...

Pracoviská, ktoré majú vzťah ku klinickému skúšaniu, sú

Štátny ústav po skončení inšpekcie vypracuje správu o výsledkoch inšpekcie, ktorú predloží ...

Inšpekcia správnej klinickej praxe na pracovisku, ktoré má vzťah ku klinickému skúšaniu, sa ...

Štátny ústav pri inšpekcii správnej klinickej praxe na pracovisku, ktoré má vzťah ku klinickému ...

Štátny ústav

Nežiaduca udalosť na účely klinického skúšania je každý škodlivý prejav u účastníka, ktorému ...

Závažná nežiaduca udalosť na účely klinického skúšania je nežiaduca udalosť, ktorá bez ...

Skúšajúci bezodkladne oznámi zadávateľovi všetky závažné nežiaduce udalosti okrem tých, ...

Nežiaduce udalosti a výsledky analýz, ktoré nespĺňajú normy definované v protokole a sú považované ...

Po oznámení úmrtia účastníka (odseky 2 a 4) skúšajúci poskytne zadávateľovi a etickej komisii ...

Zadávateľ vedie register všetkých nežiaducich udalostí, ktoré mu oznámil skúšajúci; register ...

Nežiaduci účinok na účely klinického skúšania je každá škodlivá a nechcená reakcia na skúšaný ...

Závažný nežiaduci účinok je nežiaduci účinok, ktorý bez ohľadu na dávku skúšaného produktu ...

Neočakávaný nežiaduci účinok na účely tohto zákona je nežiaduci účinok, ktorého charakter ...

Štátny ústav kontroluje, či zadávateľ registruje a oznamuje všetky podozrenia na neočakávané ...

Zadávateľ predkladá na požiadanie zdravotnej poisťovne, ktorá vykonáva verejné zdravotné poistenie, ...

Zadávateľ alebo držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku musí zabezpečiť prijatie takých opatrení ...

Všetky zmeny vlastníctva údajov a dokumentácie sa musia zdokumentovať.

Na požiadanie sa musia všetky údaje a dokumentácia predložiť etickej komisii a štátnemu ústavu. ...

Etická komisia uchováva dokumentáciu priloženú k žiadosti o stanovisko k etike klinického skúšania ...

Nosiče na uloženie dokumentácie musia byť také, aby sa dokumentácia v plnom rozsahu zachovala ...

vybrať skúšajúceho s prihliadnutím na jeho kvalifikáciu, etapu a rozsah klinického skúšania, ...

pred začatím klinického skúšania predložiť

zabezpečiť kontaktné miesto, kde účastník môže dostať podrobnejšie informácie o klinickom ...

dodržiavať ustanovenia o povoľovaní klinického skúšania (§ 16a), pozastavení klinického skúšania ...

ustanoviť osobu zodpovednú za zabezpečovanie kvality pri výrobe skúšaného produktu alebo skúšaného ...

viesť podrobný register všetkých nežiaducich udalostí, ktoré mu oznámil skúšajúci (§ 16f ...

uhradiť všetky náklady spojené s klinickým skúšaním vrátane nákladov spojených s uzavretím ...

uchovávať skúšané produkty a skúšané lieky v nemocničnej lekárni zdravotníckeho zariadenia, ...

poskytnúť skúšajúcemu na vykonanie klinického skúšania skúšaný produkt alebo skúšaný liek ...

zabezpečiť zmluvné poistenie účastníka pre prípad škody vzniknutej na zdraví v dôsledku klinického ...

postupovať podľa zásad správnej klinickej praxe,

zabezpečiť vykonávanie odborného dohľadu poverenou osobou nad priebehom klinického skúšania,

informovať ostatných skúšajúcich o zistených neočakávaných závažných nežiaducich účinkoch, ...

oznamovať štátnemu ústavu a etickej komisii

zabezpečiť prijatie opatrení na uchovávanie dokumentácie o klinickom skúšaní podľa § 16h,

najmenej raz ročne aktualizovať príručku pre skúšajúceho.

pred začatím klinického skúšania oboznámiť sa s údajmi uvedenými v príručke pre skúšajúceho ...

poučiť účastníka podľa § 16a ods. 2 písm. l),

zaradiť do klinického skúšania len účastníkov, ktorí písomne alebo inak preukázateľne vyjadrili ...

odmietnuť vykonávanie klinického skúšania, ak nie sú splnené požiadavky na začatie klinického ...

vykonávať klinické skúšanie len pri dodržaní ustanovení o ochrane

odmietnuť vykonávanie klinického skúšania, ak etická komisia vyjadrila nesúhlasné stanovisko ...

zaistiť bezpečnú manipuláciu so skúšaným produktom alebo so skúšaným liekom a jeho správne ...

bezodkladne oznamovať zadávateľovi každú závažnú neočakávanú udalosť, ak nebolo v povolení ...

zabezpečiť najmenej 15 rokov uchovávanie dokumentácie o klinickom skúšaní,

zabezpečiť dôvernosť všetkých informácií týkajúcich sa účastníka,

postupovať podľa správnej klinickej praxe.

Neintervenčné klinické skúšanie je sledovanie používania registrovaného lieku pri poskytovaní ...

Pri neintervenčnom klinickom skúšaní sa

Požiadavky na klinické skúšanie a správnu klinickú prax uvedené v § 15 až 18 sa nevzťahujú ...

Na trh sa môžu uvádzať len

Hromadne pripravované lieky a individuálne pripravované lieky možno uviesť na trh len vtedy, ak ...

Hromadne vyrábané lieky možno uviesť na trh len na základe povolenia na uvedenie lieku na trh (ďalej ...

Registrácii lieku nepodliehajú

Použitie liekov uvedených v odseku 2 písm. a) a b) povoľuje ministerstvo zdravotníctva na základe ...

Podrobnosti o registrácii liekov ustanoví všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydá ministerstvo ...

Požiadavky na kvalitu, získavanie, prepravu od zdroja na miesto úpravy a plnenia, úpravu, kontrolu ...

Žiadosť o registráciu lieku predkladá fyzická osoba alebo právnická osoba zodpovedná za uvedenie ...

Ak sa liek vyskytuje v rôznych liekových formách, žiadosť o registráciu lieku sa podáva samostatne ...

Ak sa homeopatický liek odlišuje homeopatickým základom, žiadosť o registráciu homeopatického ...

Žiadosť o registráciu lieku musí obsahovať:

Žiadosti o registráciu lieku v dvoch alebo vo viacerých členských štátoch na ten istý liek sa ...

Ak medzinárodná zmluva, ktorou je Slovenská republika viazaná,10b) alebo osobitný predpis11) neustanovujú ...

Na účely postupu podľa odseku 6 písm. a) generický liek je liek, ktorý má rovnaké kvalitatívne ...

Ak referenčný liek nie je registrovaný v Slovenskej republike, žiadateľ vo svojej žiadosti uvedie ...

Ak je referenčný liek registrovaný v Slovenskej republike, štátny ústav na základe žiadosti ...

Desaťročná lehota uvedená v odseku 16 sa predĺži najviac na jedenásť rokov, ak počas prvých ...

Ak produkt nespĺňa požiadavky definície generického lieku podľa odseku 7 alebo ak nie je možné ...

Ak biologický liek, ktorý je podobný referenčnému biologickému lieku, nespĺňa požiadavky definície ...

Ak predmetom žiadosti o registráciu lieku je schválenie novej terapeutickej indikácie liečiva, ...

Vykonanie toxikologicko-farmakologického skúšania a klinického skúšania potrebného na účely ...

Po vydaní rozhodnutia o registrácii lieku môže držiteľ tohto rozhodnutia umožniť použitie predloženej ...

Generický liek, pre ktorý bolo vydané rozhodnutie o registrácii na základe postupu podľa odseku ...

Výsledky toxikologicko-farmakologického skúšania a klinického skúšania spôsobmi uvedenými v ...

V prípadoch uvedených v odseku 17 je potrebné predložiť výsledky farmaceutického skúšania, ...

Ak ide o nové zloženie lieku s obsahom známych liečiv a pomocných látok, ktoré sa ešte v doteraz ...

Výsledky toxikologicko-farmakologického skúšania a výsledky klinického skúšania sa nevyžadujú ...

V prípadoch uvedených v odseku 6 písm. a) a b) musia byť predložené výsledky súčasťou registračného ...

Ak je liek alebo liečivo obsiahnuté v lieku chránené patentom alebo autorským osvedčením (ďalej ...

Žiadosť o registráciu liekov obsahujúcich rádioaktívne látky musí obsahovať aj

Žiadosť o registráciu lieku obsahujúceho geneticky modifikované organizmy musí obsahovať aj overenú ...

Rozhodnutie o registrácii lieku možno vydať s podmienkou, ak pri niektorých terapeutických indikáciách ...

Štátny ústav posúdi žiadosť o registráciu lieku do 210 dní od jej doručenia. Štátny ústav ...

Pri posúdení žiadosti o registráciu lieku štátny ústav skúma najmä to, či

Štátny ústav môže podrobiť liek, liečivá a pomocné látky použité na jeho výrobu a v prípade ...

Štátny ústav pri posudzovaní, či liek alebo liečivo obsiahnuté v lieku nie je chránené patentom ...

Ak generický výrobca podal štátnemu ústavu žiadosť o registráciu lieku chráneného patentom ...

Žiadateľ pri podaní žiadosti o registráciu, o zmenu registrácie alebo o predĺženie platnosti ...

Štátny ústav môže zamietnuť žiadosť o registráciu, ak liek nedosahuje najmenej rovnaké hodnoty ...

Štátny ústav rozhodne o zamietnutí žiadosti o registráciu, ak

Ak štátny ústav zistí, že žiadosť o registráciu lieku je už v štádiu posudzovania v inom ...

Ak štátny ústav zistí, že iný členský štát už vydal rozhodnutie o registrácii lieku, ktorý ...

Ak štátny ústav rozhodne o tom, že tradičný rastlinný liek spĺňa požiadavky na registráciu ...

Rastlinný liek je liek obsahujúci výlučne ako aktívne zložky jednu alebo viac rastlinných látok ...

Rastlinná látka je celá rastlina, fragmentovaná alebo rezaná rastlina, časť rastliny, riasa, ...

Rastlinný prípravok je prípravok získaný spracovaním rastlinných látok, napríklad extrakciou, ...

Tradičný rastlinný liek je rastlinný liek, ktorý

Rastlinný liek môže obsahovať vitamíny alebo minerálne látky, ak sa preukáže, že ich používanie ...

Žiadosť o registráciu tradičného rastlinného lieku sa podáva podľa § 21 ods. 1 a okrem údajov ...

Údaje a doklady podľa odseku 6 písm. d) až f) sa nemusia predložiť, ak predmetom žiadosti je ...

Rovnocenný produkt podľa odseku 6 písm. e) je produkt, ktorý má rovnaké aktívne zložky, bez ...

Požiadavka týkajúca sa dôkazu o liečebnom používaní v priebehu 30 rokov uvedená v odseku 6 ...

Ak sa produkt používal v spoločenstve menej ako 15 rokov, ale spĺňa požiadavky na zjednodušený ...

Štátny ústav rozhodne o zamietnutí žiadosti o registráciu, ak žiadosť nie je v súlade s odsekmi ...

Ak tradičný rastlinný liek obsahuje rastlinnú látku, rastlinný prípravok alebo ich kombináciu ...

Štátny ústav oznámi žiadateľovi a komisii a ktorémukoľvek kompetentnému orgánu členského ...

Ak sa rastlinná látka, rastlinný prípravok alebo ich kombinácia vyškrtne zo zoznamu rastlinných ...

Ak produkt spĺňa požiadavky na kvalitný, bezpečný a účinný liek, štátny ústav doručí žiadateľovi ...

Rozhodnutie o registrácii lieku ďalej obsahuje

Súčasťou rozhodnutia o registrácii lieku môže byť uloženie povinnosti preukazovať v ustanovených ...

Rozhodnutie o registrácii lieku je platné päť rokov. Štátny ústav môže platnosť rozhodnutia ...

Rozhodnutie o predĺžení platnosti rozhodnutia o registrácii lieku je platné bez časového obmedzenia, ...

Rozhodnutie o registrácii lieku stratí platnosť, ak

Štátny ústav môže vo výnimočných prípadoch povoliť výnimku z odsekov 5 a 6 z dôvodu ochrany ...

Po nadobudnutí právoplatnosti rozhodnutia o registrácii lieku zapíše štátny ústav liek do Zoznamu ...

Štátny ústav bezodkladne po vydaní rozhodnutia o registrácii lieku sprístupní verejnosti vydané ...

Štátny ústav vypracuje hodnotiacu správu a stanovisko k dokumentácii o výsledkoch farmaceutického ...

Štátny ústav zverejní hodnotiacu správu na internete, ktorú upraví tak, aby neobsahovala informácie ...

Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku je povinný vopred požiadať štátny ústav o schválenie ...

Návrh na každú zmenu balenia a označovania lieku a na zmenu písomnej informácie pre používateľov ...

Štátny ústav môže, ak registrovaný liek má také nežiaduce účinky, ktoré neboli známe pri ...

Štátny ústav rozhodnutie o registrácii lieku zruší, ak sa preukáže, že

Štátny ústav môže rozhodnutie o registrácii lieku zrušiť, ak o zrušenie požiada držiteľ ...

Rozhodnutie o registrácii lieku možno vydať s týmito podmienkami:

Rozhodnutie o registrácii lieku nezbavuje výrobcu lieku a držiteľa rozhodnutia o registrácii lieku ...

Ak liek nie je registrovaný v žiadnom členskom štáte, žiadosť o registráciu lieku vo viac ako ...

Žiadateľ požiada jeden z členských štátov, v ktorých predkladá žiadosť o registráciu lieku ...

Ak je liek registrovaný v členskom štáte, držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku pred podaním ...

Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku požiada referenčný členský štát o vypracovanie hodnotiacej ...

Ak je referenčným členským štátom Slovenská republika, štátny ústav vypracuje alebo aktualizuje ...

Ak v čase podania žiadosti o registráciu lieku štátnemu ústavu už bola podaná žiadosť o registráciu ...

Ak štátny ústav nemá námietky k návrhu hodnotiacej správy, návrhu súhrnu charakteristických ...

Ak je referenčným členským štátom Slovenská republika, štátny ústav vypracuje návrh hodnotiacej ...

Ak je referenčným členským štátom Slovenská republika, štátny ústav po prijatí informácie ...

Štátny ústav, ktorému bola podaná žiadosť podľa odseku 1 alebo odseku 3, prijme rozhodnutie ...

Ak štátny ústav nemôže v lehote uvedenej v odseku 7 schváliť hodnotiacu správu, súhrn charakteristických ...

Ak do 60 dní od oznámenia sporných otázok dotknuté členské štáty dospejú k dohode, štátny ...

Ak sa členské štáty nedohodnú do 60 dní od oznámenia sporných otázok, štátny ústav, ak je ...

Žiadateľ po prijatí informácie a stanoviska od štátneho ústavu o tom, že sa členské štáty ...

Ak sa členské štáty nedohodnú do 60 dní od oznámenia sporných otázok a štátny ústav schválil ...

Ak boli podané dve alebo viac žiadostí o registráciu lieku na rovnaký liek a ak členské štáty ...

Ak komisia vydá konečné rozhodnutie v prípadoch podľa odseku 13, štátny ústav vydá do 30 dní ...

Na zosúladenie rozhodnutí o registrácii lieku, o pozastavení registrácie lieku alebo o zrušení ...

V osobitných prípadoch týkajúcich sa záujmov spoločenstva, ak je potrebné prijať opatrenia súvisiace ...

Držiteľ rozhodnutia o vzájomnom uznaní registrácie lieku môže požiadať o zmenu v rozhodnutí ...

Ak členské štáty a štátny ústav nedosiahnu dohodu podľa odseku 13 a ak je rozhodujúca rýchlosť ...

Konanie uvedené v odsekoch 13 až 21 sa nevzťahuje na rozhodovanie o vzájomnom uznaní registrácie ...

Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku môže požiadať štátny ústav, ak ide o humánny liek, ...

Štátny ústav alebo ústav kontroly veterinárnych liečiv vydá do 30 dní odo dňa doručenia žiadosti ...

V prípade, že štátny ústav alebo ústav kontroly veterinárnych liečiv zistí, že žiadosť nie ...

V rozhodnutí o prevode registrácie lieku sa uvedie dátum prevodu registrácie lieku.

Žiadosť o prevod registrácie lieku sa zamietne aj vtedy, ak iná osoba nemá bydlisko alebo sídlo ...

Nový držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku má všetky práva a povinnosti predchádzajúceho ...

Liek, ktorý spĺňa požiadavky registračnej dokumentácie pred schválením prevodu registrácie, ...

Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku je povinný

Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku môže dodávať tento liek len držiteľom povolenia na ...

Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku môže oznámiť informácie týkajúce sa výskytu nežiaducich ...

Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku nesmie poskytovať zľavy a rabaty v naturáliách.

Údaje na vonkajšom obale lieku musia byť v kodifikovanej podobe štátneho jazyka a musia obsahovať ...

Vonkajší obal homeopatického lieku, ktorý nebol toxikologicko-farmakologicky a klinicky skúšaný, ...

Vonkajší obal antidot proti vysokoúčinným bojovým otravným látkam určených pre ozbrojené ...

Údaje na vnútornom obale musia byť v kodifikovanej podobe štátneho jazyka a musia obsahovať najmenej ...

Údaje na vnútornom obale blistrového balenia umiestneného vo vonkajšom obale nemusia obsahovať ...

Údaje na malom vnútornom obale injekčnej ampulky nemusia obsahovať údaje uvedené v odseku 4 písm. ...

Ak je spotreba lieku za kalendárny rok nižšia ako 1 000 balení, možno použiť samolepiace nálepky ...

Prírodná liečivá voda môže byť balená len do vnútorného obalu. Náležitosti označovania ...

Na vonkajšom obale lieku musí byť názov lieku v rozsahu údajov podľa odseku 1 písm. a) vyjadrený ...

Ustanovenie odseku 9 sa nevzťahuje na lieky podávané pacientovi v zdravotníckom zariadení a na ...

Ak liek nie je určený na vydanie pacientovi alebo ide o liek podľa § 20 ods. 2 písm. b), alebo ...

Vonkajší obal tradičného rastlinného lieku musí obsahovať označenie „Tradičný rastlinný ...

Na vonkajšom obale lieku musí byť priestor určený na zápis predpísaného dávkovania lieku.

Písomná informácia pre používateľov liekov musí byť v kodifikovanej podobe štátneho jazyka ...

Ak je to podľa povahy lieku potrebné, musí poučenie o správnom použití obsahovať aj údaje o

Písomná informácia pre používateľov môže obsahovať znaky alebo obrázkové znaky (piktogramy) ...

Ustanovenia predchádzajúcich odsekov sa nevzťahujú na lieky uvedené v § 20 ods. 2.

Ak ide o prírodné liečivé vody, písomná informácia pre používateľov môže byť súčasťou ...

Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku musí zabezpečiť, aby písomná informácia pre používateľov ...

Ustanovenie odseku 6 sa nevzťahuje na lieky podávané pacientovi v zdravotníckom zariadení a na ...

Ak liek nie je určený na vydanie pacientovi alebo ide o liek podľa § 20 ods. 2 písm. b), alebo ...

Písomná informácia pre používateľov tradičných rastlinných liekov musí obsahovať informáciu ...

Písomná informácia pre používateľov imunobiologického lieku musí obsahovať informáciu o prítomnosti ...

Ak sa imunobiologický liek podáva pacientovi v zdravotníckom zariadení, písomnú informáciu pre ...

Súhrn charakteristických vlastností lieku musí obsahovať v uvedenom poradí

Ak ide o generický liek registrovaný použitím postupu podľa § 21 ods. 6 písm. a), nesmú sa uvádzať ...

Vyrábať, opravovať a upravovať zdravotnícku pomôcku (§ 2 ods. 10 až 12) môže fyzická osoba ...

Výrobca zdravotníckej pomôcky (§ 2 ods. 10 až 12) je fyzická osoba alebo právnická osoba, ktorá ...

Účelom určenia je používanie, na ktoré je zdravotnícka pomôcka určená podľa indikácií uvedených ...

Každý výrobca zdravotníckych pomôcok (§ 2 ods. 10 a 11) sa zaregistruje v štátnom ústave. Oznámi ...

Ak je zdravotnícka pomôcka, ktorá má značku zhody pri zaregistrovaní podľa odseku 4, nový výrobok, ...

Diagnostická zdravotnícka pomôcka in vitro sa považuje za novú, ak je určená na

Klinickému skúšaniu podliehajú zdravotnícke pomôcky III. skupiny, aktívne implantovateľné zdravotnícke ...

Výrobca alebo jeho splnomocnenec je povinný písomne oznámiť štátnemu ústavu najmenej 60 dní ...

Výrobca môže začať klinické skúšanie po uplynutí 60-dňovej lehoty od oznámenia podľa odseku ...

Výrobca môže začať klinické skúšanie zdravotníckych pomôcok, na ktoré sa nevzťahuje odsek ...

Na klinické skúšanie zdravotníckych pomôcok sa primerane vzťahujú ustanovenia § 17 a 18.

Technické požiadavky na klinické skúšanie humánnych zdravotníckych pomôcok ustanoví nariadenie ...

Nariadenie vlády Slovenskej republiky ustanoví podľa osobitného predpisu13) požiadavky na uvádzanie ...

Zdravotnícke pomôcky uvedené v odseku 13 sa smú uviesť na trh alebo uviesť do prevádzky len vtedy, ...

Počas veľtrhov, výstav a vedeckých a technických zhromaždení možno predvádzať zdravotnícke ...

Nariadenie vlády Slovenskej republiky ustanoví požiadavky na zdravotnícke pomôcky

Výrobca zdravotníckej pomôcky po splnení podmienok ustanovených v odsekoch 4, 13 a 14 dodáva zdravotnícku ...

Za nehodu, poruchu a zlyhanie zdravotníckej pomôcky sa považuje každá porucha fungovania alebo ...

Zdravotnícki pracovníci, zdravotnícke zariadenia, zdravotné poisťovne, výrobcovia a ich splnomocnenci ...

Štátny ústav zaznamenáva a centralizovaným spôsobom vyhodnocuje údaje o oznámených nehodách, ...

Štátny ústav môže nariadiť pozastavenie výdaja zdravotníckej pomôcky, jej stiahnutie z trhu ...

Očné optiky sú zariadenia poskytujúce služby súvisiace so zabezpečovaním starostlivosti o poistencov,8) ...

Požiadavky na materiálne a priestorové vybavenie očných optik ustanoví všeobecne záväzný právny ...

Osvedčenie o splnení požiadaviek podľa odseku 2 vydáva štátny ústav.

Fyzická osoba a právnická osoba môžu vyrábať lieky vtedy, ak okrem splnenia podmienok uvedených ...

Správna výrobná prax je súbor požiadaviek na zabezpečenie výroby a kontroly kvality liekov v ...

Povolenie na výrobu liekov je potrebné pri

Povolenie na výrobu liekov nie je potrebné pri príprave liekov, delení liekov, balení liekov a ...

Orgán, ktorý rozhoduje o vydaní povolenia na výrobu liekov, uznáva povolenie na výrobu liekov ...

Ministerstvo zdravotníctva zašle rozhodnutie o povolení na výrobu liekov agentúre na vloženie ...

Zdravotnícke zariadenie môže pripravovať transfúzne lieky vtedy, ak okrem podmienok uvedených ...

Správna prax prípravy transfúznych liekov je súbor požiadaviek na výber a vyšetrenie darcov krvi, ...

Zdravotnícke zariadenie, ktoré pripravuje transfúzne lieky, môže dodávať transfúzne lieky aj ...

Na zdravotnícke zariadenie, ktoré pripravuje transfúzne lieky, sa primerane vzťahujú povinnosti ...

Držiteľ povolenia na výrobu liekov je povinný

Dodávať lieky iným subjektom, než sú uvedené v odseku 1 písm. d), je zakázané, ak tento zákon ...

Dodávanie liekov a liečiv iným ako zdravotníckym zariadeniam, ktoré používajú lieky a liečivá ...

Lieky a liečivá určené pre ozbrojené sily a ozbrojené zbory možno dodávať aj iným právnym ...

Prírodné liečivé vody možno dodávať aj iným subjektom, ako sú uvedené v odseku 1 písm. d), ...

Odborný zástupca zodpovedný za výrobu liekov je povinný zabezpečiť, aby každá šarža lieku ...

Odborný zástupca zodpovedný za zabezpečovanie kvality liekov je povinný

Odborný zástupca zodpovedný za registráciu lieku je povinný

Odborný zástupca zodpovedný za prípravu transfúznych liekov je povinný zabezpečiť, aby každá ...

Odborný zástupca zodpovedný za zabezpečovanie kvality transfúznych liekov je povinný zabezpečiť, ...

Fyzická osoba a právnická osoba môžu vykonávať veľkodistribúciu liekov a zdravotníckych pomôcok ...

Veľkodistribúciu nemôže vykonávať osoba, ktorá je oprávnená predpisovať lieky a zdravotnícke ...

Správna veľkodistribučná prax je súbor požiadaviek na zabezpečenie kvality a kontroly kvality ...

Požiadavky na správnu výrobnú prax a správnu veľkodistribučnú prax ustanoví všeobecne záväzný ...

Držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov a zdravotníckych pomôcok (ďalej len „veľkodistribútor“) ...

Veľkodistribútor je povinný dodržiavať požiadavky správnej veľkodistribučnej praxe. Pri dodávaní ...

Dodávanie liekov a liečiv iným ako zdravotníckym zariadeniam, ktoré používajú lieky a liečivá ...

Lieky a liečivá určené pre ozbrojené sily a ozbrojené zbory možno dodávať aj iným právnym ...

Od povinnosti podľa odseku 1 písm. e) je veľkodistribútor oslobodený, ak má voči držiteľovi ...

Veľkodistribútor, ktorý nie je držiteľom rozhodnutia o registrácii lieku a ktorý dováža liek ...

Veľkodistribútor nesmie poskytovať ani prijímať zľavy a rabaty v naturáliách.

Súbežným dovozom sa rozumie dovoz humánneho lieku alebo veterinárneho lieku do Slovenskej republiky, ...

Súbežný dovoz humánneho lieku alebo veterinárneho lieku možno povoliť len držiteľovi povolenia ...

Súbežne dovážaný liek sa nesmie od referenčného dovážaného lieku odlišovať kvalitou, účinnosťou ...

Žiadosť o povolenie súbežného dovozu obsahuje najmä

K žiadosti podľa odseku 4 sa prikladá

O žiadosti o povolenie súbežného dovozu lieku rozhodne štátny ústav, ak ide o humánny liek, ...

Na posúdenie žiadosti o povolenie súbežného dovozu lieku a po vydaní povolenia na súbežný dovoz ...

Držiteľ povolenia na súbežný dovoz lieku je povinný

Platnosť povolenia na súbežný dovoz lieku je päť rokov; toto povolenie možno na základe žiadosti ...

Štátny ústav alebo ústav kontroly veterinárnych liečiv zruší povolenie na súbežný dovoz lieku ...

Držiteľ povolenia na súbežný dovoz lieku je zodpovedný za ním zabezpečované činnosti bez toho, ...

Lekárenská starostlivosť zahŕňa zabezpečovanie, prípravu, kontrolu, uchovávanie, výdaj liekov ...

Lekárenská starostlivosť sa v rozsahu ustanovenom týmto zákonom poskytuje

Nemocničná lekáreň je neoddeliteľnou súčasťou zdravotníckeho zariadenia poskytujúceho ústavnú ...

Verejná lekáreň poskytuje lekárenskú starostlivosť vrátane individuálnej prípravy liekov verejnosti ...

Pobočka verejnej lekárne sa zriaďuje v obci, kde nie je verejná lekáreň. Ak už je v obci verejná ...

Výdajňa zdravotníckych pomôcok je zariadenie poskytujúce lekárenskú starostlivosť určené na ...

Lekárenskú starostlivosť vo verejnej lekárni, v pobočke verejnej lekárne a vo výdajni zdravotníckych ...

Fyzickej osobe možno vydať povolenie na poskytovanie lekárenskej starostlivosti, ak spĺňa podmienky ...

Fyzickej osobe, ktorá nespĺňa podmienky uvedené v odseku 2, a právnickej osobe, ktorá je žiadateľom ...

Nadobudnutie vlastníctva liekov neoprávňuje s nimi nakladať iným spôsobom, ako ustanovuje tento ...

Lekárenskú starostlivosť v nemocničnej lekárni môže poskytovať zdravotnícke zariadenie na základe ...

Fyzickej osobe a právnickej osobe možno vydať povolenie na poskytovanie lekárenskej starostlivosti ...

Žiadateľ o vydanie povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo výdajni zdravotníckych ...

Lekárenskú starostlivosť vo výdajni ortopedicko-protetických zdravotníckych pomôcok a vo výdajni ...

Pri poskytovaní lekárenskej starostlivosti je držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti ...

Správna lekárenská prax je súbor požiadaviek na materiálne vybavenie, priestorové vybavenie a ...

Lekárenskú starostlivosť nemôže poskytovať osoba, ktorá je oprávnená predpisovať lieky a zdravotnícke ...

Pri poskytovaní lekárenskej starostlivosti uhrádzanej alebo čiastočne uhrádzanej na základe verejného ...

Zmluva o poskytovaní lekárenskej starostlivosti so zdravotnou poisťovňou poistenca musí obsahovať ...

Zmluvné strany sú oprávnené vypovedať zmluvu, ak jedna zo zmluvných strán nedodrží podmienky ...

Zmluvu s držiteľom povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti uzatvorenú podľa odseku ...

Ak zdravotná poisťovňa zmluvou podľa odseku 12 obmedzuje držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej ...

Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti je povinný viesť verejnú lekáreň ...

Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti je povinný

Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti podľa § 35 ods. 3 je ďalej povinný ...

Porušenie povinností ustanovených v odseku 2 písm. w) a v odseku 3 je dôvodom na pozastavenie činnosti ...

Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti nesmie vyberať finančnú úhradu za ...

Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti nesmie poskytovať ani prijímať zľavy ...

Základný sortiment nemocničnej lekárne tvoria humánne lieky, ktoré majú udelené povolenie na ...

Základný sortiment verejnej lekárne a pobočky verejnej lekárne tvoria registrované humánne lieky, ...

Základný sortiment výdajne zdravotníckych pomôcok tvoria zdravotnícke pomôcky, ktoré spĺňajú ...

Registrované humánne lieky [§ 20 ods. 1 písm. a) a c) a § 22a], zdravotnícke pomôcky, ktoré ...

Doplnkový sortiment verejnej lekárne, pobočky verejnej lekárne a výdajne zdravotníckych pomôcok ...

Doplnkový sortiment verejnej lekárne a pobočky verejnej lekárne možno predávať na základe oprávnenia ...

Lieky sa môžu vydávať len vo verejných lekárňach, v pobočkách verejných lekární a v nemocničných ...

Humánne zdravotnícke pomôcky môžu vydávať

Osoby vydávajúce lieky a humánne zdravotnícke pomôcky zodpovedajú za správnosť ich výdaja podľa ...

Ak sú na lekárskom predpise predpísané dva druhy liekov a lekáreň jeden z nich nemá, vyhotoví ...

Ak osoba oprávnená predpisovať lieky na lekárskom predpise namiesto dávkovania napíše poznámku ...

V prípadoch potreby poskytnutia neodkladnej zdravotnej starostlivosti15da) je lekáreň povinná na ...

Orgán, ktorý rozhoduje o registrácii lieku, zatrieďuje liek do skupiny liekov podľa spôsobu jeho ...

Liek sa zatriedi do skupiny liekov, ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis jednorazovo alebo ...

Liek sa zatriedi do skupiny liekov, ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania, ...

Liek sa zatriedi do skupiny liekov, ktorých výdaj je viazaný na osobitné tlačivo lekárskeho predpisu ...

Orgán, ktorý rozhoduje o registrácii lieku, zatrieďuje liek do skupiny liekov, ktorých výdaj nie ...

Pri predlžovaní platnosti registrácie lieku alebo pri predložení nových poznatkov o registrovanom ...

Ak sa orgán, ktorý rozhoduje o registrácii lieku, dozvie nové skutočnosti o kvalite, účinnosti ...

Ak orgán, ktorý rozhoduje o registrácii lieku, zmenil zatriedenie lieku na základe výsledkov farmakologicko-toxikologického ...

Generický liek (§ 21 ods. 7) musí byť registrovaný (§ 22 a 22a).

Náhradný generický liek je liek uvedený v zozname liekov uhrádzaných na základe verejného zdravotného ...

Osoba oprávnená predpisovať lieky je pri predpisovaní lieku povinná informovať poistenca o výške ...

Ak si poistenec vyberie náhradný generický liek, osoba oprávnená predpisovať lieky túto skutočnosť ...

Ak osoba oprávnená predpisovať lieky považuje predpísanie náhradného generického lieku z medicínskeho ...

Osoba oprávnená predpisovať lieky môže predpísať liečivo s uvedením cesty podania, liekovej ...

Osoba oprávnená vydávať lieky je pri výdaji lieku povinná informovať poistenca o výške úhrady ...

Osoba oprávnená vydávať lieky pri výdaji lieku plne hradeného alebo čiastočne hradeného na ...

Osoba oprávnená vydávať lieky pri výdaji náhradného generického lieku vyznačí na lekárskom ...

Lekáreň zverejní na verejne prístupnom mieste v lekárni platný zoznam liekov uhrádzaných na ...

Zoznam ATC skupín liekov, pri ktorých je možné postupovať podľa odseku 8, ustanoví všeobecne ...

Predpisovať lieky sú oprávnení lekári. Lekári v zariadeniach ambulantnej zdravotnej starostlivosti ...

Lekári pri poskytovaní ústavnej starostlivosti nemôžu predpisovať lieky na lekársky predpis okrem ...

Lieky s obsahom omamných látok II. skupiny a psychotropných látok II. skupiny15a) predpisujú lekári ...

Predpisovať zdravotnícke pomôcky sú oprávnení lekári po určení diagnózy na lekársky poukaz. ...

Lieky a zdravotnícke pomôcky uhrádzané na základe verejného zdravotného poistenia, ktorých predpisovanie ...

Pri predpisovaní liekov a zdravotníckych pomôcok sú lekári povinní postupovať podľa súčasných ...

Predpísanie liekov a zdravotníckych pomôcok sú lekári povinní zaznamenať v zdravotnej dokumentácii ...

Podrobnosti o vyhotovení dokumentu liekovej knižky pacienta podľa odseku 7, o grafických prvkoch ...

Lekár nesmie pri predpisovaní liekov určovať pacientovi, v ktorej lekárni si má vybrať predpísaný ...

Na predpisovanie a výdaj dietetických potravín sa použijú ustanovenia o predpisovaní a výdaji ...

Predpisujúci lekár je povinný opravu náležitostí lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu ...

Lekári oprávnení predpisovať lieky a zdravotnícke pomôcky sú povinní

V zdravotne indikovaných prípadoch sú lekári oprávnení predpisovať lieky, zdravotnícke pomôcky ...

Lekár oprávnený predpisovať lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny podľa odseku ...

Lekársky predpis a lekársky poukaz musia obsahovať tieto náležitosti:

Lekár je povinný riadne a čitateľne vyplniť lekársky predpis alebo lekársky poukaz vo všetkých ...

Lekáreň liek nevydá, ak lekársky predpis nie je vyplnený podľa požiadaviek uvedených v odseku ...

Platnosť lekárskeho predpisu je

Deň vystavenia lekárskeho predpisu sa do lehoty platnosti nezapočítava.

Platnosť lekárskeho poukazu je jeden mesiac.

Na jedno tlačivo lekárskeho predpisu možno predpisovať najviac dva druhy liekov. Ak ide o liek obsahujúci ...

Osobitné tlačivo lekárskeho predpisu označené šikmým modrým pruhom vyplní lekár trojmo. Prvopis ...

Lieky s obsahom omamných látok II. a III. skupiny a psychotropných látok II. a III. skupiny môžu ...

Liek s obsahom omamnej látky môže vydať len lekáreň v tom kraji, v ktorom bol predpísaný; ak ...

V nemocničných lekárňach sa lieky a zdravotnícke pomôcky vydávajú na objednávky. Objednávka ...

Pri výdaji liekov predpísaných na lekárskom predpise, na objednávke alebo pri výdaji zdravotníckej ...

Ak sa predpísaný liek neuhrádza na základe verejného zdravotného poistenia podľa osobitného ...

Ak na lekárskom predpise sú predpísané dva lieky, z ktorých jeden sa uhrádza na základe verejného ...

Transfúzne lieky sa vydávajú na špeciálne objednávky určené na výdaj

Tlačivá lekárskeho predpisu, tlačivá objednávky podľa odseku 11, osobitné tlačivá lekárskeho ...

Preukaz oprávňujúci nákup tlačív uvedených v odseku 16 vydáva zdravotná poisťovňa lekárom ...

Tlačivá uvedené v odseku 16 nesmú obsahovať text, ktorý má charakter reklamy

Podrobnosti o vyhotovení tlačív uvedených v odseku 16, o grafických prvkoch a údajoch týchto ...

Tlačivá uvedené v odseku 16 je oprávnená vyhotoviť právnická osoba alebo fyzická osoba, ktorá ...

Distribúciu tlačív uvedených v odseku 16 sú povinné zabezpečovať zdravotné poisťovne.

Pri skúšaní produktov a liekov, pri výrobe, príprave a veľkodistribúcii liekov a zdravotníckych ...

Kontrola kvality liekov a zdravotníckych pomôcok zahŕňa vzorkovanie, kritériá hodnotenia kvality, ...

Štátny ústav môže v prípadoch odôvodnených ochranou verejného zdravia15i) vyžadovať od držiteľa ...

Nežiaduci účinok je každá škodlivá a nechcená reakcia, ktorá vznikla po podaní humánneho ...

Závažný nežiaduci účinok je každý nežiaduci účinok humánneho lieku, ktorý spôsobuje smrť, ...

Neočakávaný nežiaduci účinok je nežiaduci účinok lieku, ktorého povaha, závažnosť alebo ...

Periodicky aktualizovaná správa o bezpečnosti lieku je súhrnná správa o vyhodnotení zaznamenaných ...

Štúdium bezpečnosti po registrácii lieku je farmako-epidemiologické štúdium alebo klinické skúšanie ...

Zneužitie lieku je úmyselné nadmerné užívanie lieku, trvalé alebo ojedinelé, sprevádzané škodlivými ...

Ak liek vyvoláva nežiaduci účinok, osoba oprávnená predpisovať lieky alebo vydávať lieky je ...

Laboratórnu kontrolu kvality a bezpečnosti liekov vykonáva štátny ústav. Ak sa zistia nežiaduce ...

Osoba zodpovedná za registráciu lieku musí mať stále a nepretržite k dispozícii osobu s rovnakou ...

Osoba zodpovedná za registráciu veterinárneho lieku plní úlohy uvedené v odseku 9 podľa požiadaviek ...

Nežiaduci účinok, ktorý sa v súvislosti s veterinárnym liekom vyskytol u človeka, je účinok, ...

Nežiaduci účinok veterinárneho lieku je každá škodlivá a nechcená reakcia, ktorá vznikne po ...

Závažný nežiaduci účinok veterinárneho lieku je každý nežiaduci účinok veterinárneho lieku, ...

Štátny ústav alebo ústav kontroly veterinárnych liečiv podľa pôsobnosti oznámi držiteľovi ...

Štátny ústav a ústav kontroly veterinárnych liečiv podľa pôsobnosti oznámi výskyt závažného ...

Ak pri hodnotení oznámenia o výskyte závažného nežiaduceho účinku štátny ústav alebo ústav ...

Ak štátny ústav alebo ústav kontroly veterinárnych liečiv podľa pôsobnosti z dôvodu ochrany ...

Lieky a zdravotnícke pomôcky sa zneškodňujú podľa osobitného predpisu.16)

Držiteľ povolenia na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami sa na účely tohto zákona ...

Verejná lekáreň je povinná zhromažďovať lieky nespotrebované fyzickými osobami a odovzdávať ...

Držiteľ povolenia na prípravu transfúznych liekov musí mať v transfuziologickom zariadení a v ...

Držiteľ povolenia na prípravu transfúznych liekov uchováva v transfuziologickom zariadení a v ...

Držiteľ povolenia na prípravu transfúznych liekov musí mať v transfuziologickom zariadení a v ...

Držiteľ povolenia na prípravu transfúznych liekov, ktorý má transfuziologické zariadenie alebo ...

Na dovoz krvi a zložiek z krvi z tretích štátov sa vzťahujú primerane ustanovenia odsekov 1 až ...

Štátny ústav predkladá komisii každý rok k 30. júnu nasledujúceho roku výročnú správu o ...

Štátny ústav si s kompetentnými orgánmi členských štátov vzájomne oznamuje dôležité informácie ...

Podrobnosti o požiadavkách na sledovanie krvi, zložiek z krvi a transfúznych liekov, na formu a ...

Slovenský liekopis je súbor technických požiadaviek na prípravu, výrobu, označovanie, uchovávanie, ...

Slovenský farmaceutický kódex je súbor technických požiadaviek na prípravu, skúšanie, označovanie, ...

Požiadavky uvedené v Slovenskom liekopise a v Slovenskom farmaceutickom kódexe je povinný dodržiavať ...

Slovenský liekopis a Slovenský farmaceutický kódex vydáva ministerstvo zdravotníctva po dohode ...

Ak ide o úradné určenie cien humánnych liekov,18) ministerstvo zdravotníctva rozhodne o úradnom ...

Žiadosť o úradné určenie ceny a o zmenu úradne určenej ceny podávajú držitelia rozhodnutia ...

Ak ministerstvo zdravotníctva úradne neurčí navrhnutú cenu alebo navrhnutú zmenu úradne určenej ...

Hlavné kritériá, ktoré sa posudzujú pri určovaní cien a zmien cien, sú ekonomicky oprávnené ...

Rozhodnutie o cene sa vydá až po registrácii lieku a po splnení požiadaviek na uvedenie na trh ...

Lieky a zdravotnícke pomôcky sa musia v zdravotníckych zariadeniach, ktoré ich používajú pri ...

Zdravotnícki pracovníci19) sú povinní zabezpečiť uchovávanie liekov a zdravotníckych pomôcok ...

V zdravotníckych zariadeniach môžu osobám, ktorým sa poskytuje zdravotná starostlivosť, podávať ...

Sortiment liekov a zdravotníckych pomôcok uchovávaných na oddeleniach zdravotníckych zariadení ...

Kontrolu správneho postupu pri uchovávaní liekov a zdravotníckych pomôcok pri poskytovaní zdravotnej ...

Ak zdravotnícky pracovník pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti zistí nežiaduce účinky lieku, ...

Na skúšanie, registráciu a výrobu veterinárnych liekov, na schvaľovanie zdravotníckych pomôcok ...

Pri vzájomnom uznávaní registrácie veterinárnych liekov úlohy štátneho ústavu a výboru uvedené ...

Premix pre medikované krmivá je veterinárny liek vyrobený vopred, podliehajúci registrácii, ktorý ...

Medikované krmivo je zmes premixu pre medikované krmivá alebo premixov pre medikované krmivá a ...

Ochranná lehota je lehota, ktorej dodržanie je potrebné medzi posledným podaním veterinárneho ...

Nesprávne použitie je použitie veterinárneho lieku, ktoré nie je v súlade so súhrnom charakteristických ...

Riziko pre zdravie ľudí, zdravie zvierat alebo pre životné prostredie je akékoľvek riziko spojené ...

Na uvádzanie doplnkových látok na trh, na ich zloženie, skúšanie a hodnotenie sa vzťahuje osobitný ...

Zástupca držiteľa rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku je osoba, ktorého držiteľ rozhodnutia ...

Vyváženosť pomeru medzi rizikami veterinárneho lieku a prínosom veterinárneho lieku je hodnotenie ...

V prípadoch pochybností, ak výrobok po zohľadnení všetkých jeho charakteristických vlastností ...

Pracoviská, na ktorých sa uskutočňuje farmaceutické skúšanie, toxikologicko-farmakologické skúšanie ...

Posudky o výsledkoch farmaceutického skúšania, toxikologicko-farmakologického skúšania a klinického ...

Klinické skúšanie produktu a veterinárneho lieku povoľuje ústav kontroly veterinárnych liečiv. ...

Žiadosť o povolenie klinického skúšania musí obsahovať údaje uvedené v § 16a.

Požiadavky správnej klinickej praxe a klinického skúšania ustanoví pre veterinárne lieky všeobecne ...

O registrácii veterinárnych liekov, o predĺžení registrácie a o zmene registrácie rozhoduje ústav ...

Žiadosť o registráciu predkladá výrobca ústavu kontroly veterinárnych liečiv. Žiadosť o registráciu ...

Okrem liekov uvedených v § 20 ods. 2 sa neregistrujú veterinárne lieky určené na použitie v naliehavých ...

Veterinárny liek určený na podávanie potravinovým zvieratám sa môže registrovať, len ak obsahuje ...

Veterinárny lekár alebo ním poverená osoba, aby predišli zbytočnému utrpeniu zvierat, môžu ...

Ustanovenia odseku 5 sa použijú, ak liek podaný potravinovým zvieratám obsahuje len látky povolené ...

Ak pre použitý liek a daný živočíšny druh nie je určená ochranná lehota, určená ochranná ...

Ak ide o homeopatický veterinárny liek, ktorý obsahuje liečivá uvedené v osobitnom predpise,19abb) ...

Použitie neregistrovaných veterinárnych liekov uvedených v odsekoch 3 a 5 povoľuje ústav kontroly ...

Po nadobudnutí právoplatnosti rozhodnutia o registrácii lieku zapíše ústav kontroly veterinárnych ...

Zmeny údajov v rozhodnutí o registrácii veterinárneho lieku [§ 22 ods. 2 písm. g) a h)] vyznačí ...

Ústav kontroly veterinárnych liečiv rozhodnutie o registrácii veterinárneho lieku zruší, ak

Ústav kontroly veterinárnych liečiv môže rozhodnutie o registrácii veterinárneho lieku zrušiť, ...

Po schválení veterinárneho prípravku a veterinárnych zdravotníckych pomôcok ich ústav kontroly ...

Neinaktivované imunologické veterinárne lieky vyrobené z patogénov a antigénov získaných zo ...

Ústav kontroly veterinárnych liečiv môže v prípade závažnej epidémie prechodne povoliť použitie ...

Veterinárne homeopatické lieky možno uviesť na trh zjednodušeným registračným postupom, ak spĺňajú ...

Ak je to potrebné, môže ústav kontroly veterinárnych liečiv vyžadovať, aby súčasťou daného ...

Ústav kontroly veterinárnych liečiv môže zamietnuť žiadosť o registráciu veterinárneho lieku ...

Ústav kontroly veterinárnych liečiv rozhodne o zamietnutí žiadosti o registráciu veterinárneho ...

Ústav kontroly veterinárnych liečiv môže odmietnuť vydať povolenie na uvedenie veterinárneho ...

Ústav kontroly veterinárnych liečiv môže nariadiť pozastavenie alebo stiahnutie veterinárneho ...

Ak na základe vyhodnotenia údajov o dohľade nad bezpečnosťou veterinárnych liekov ústav kontroly ...

Podrobnosti o schvaľovaní a používaní veterinárnych prípravkov ustanoví všeobecne záväzný ...

Ústav kontroly veterinárnych liečiv informuje komisiu o použití zjednodušeného registračného ...

Na dovoz, distribúciu a výdaj neregistrovaných liekov podľa odseku 5 platia ustanovenia tohto zákona ...

Ak veterinárny lekár uplatní ustanovenia odsekov 5 až 7, musí viesť záznamy o dátume vyšetrenia ...

Ústav kontroly veterinárnych liečiv môže so súhlasom štátnej veterinárnej a potravinovej správy ...

Ak ide o veterinárne lieky, ktoré sú určené pre jeden alebo viac živočíšnych druhov potravinových ...

Ak ide o veterinárne lieky uvedené v § 51b ods. 3, je možné požiadať o registráciu veterinárneho ...

Ústav kontroly veterinárnych liečiv povolí na zodpovednosť veterinárneho lekára podávanie homeopatických ...

Ústav kontroly veterinárnych liečiv rozhodnutie o registrácii veterinárneho lieku nevydá, pozastaví, ...

Držiteľ rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku je povinný okrem povinností uvedených v ...

Držiteľ rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku

Na požiadanie ústavu kontroly veterinárnych liečiv držiteľ rozhodnutia o registrácii veterinárneho ...

Veterinárny liek nesmie byť predmetom registrácie na účely jeho podania jednému alebo viacerým ...

Ak sa zmení osobitný predpis,19abe) držiteľ rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku alebo ...

Veterinárny liek obsahujúci farmakologicky účinné látky nezahrnuté v osobitnom predpise19abe) ...

Žiadosť o registráciu veterinárneho lieku predkladá žiadateľ ústavu kontroly veterinárnych ...

Žiadosť o registráciu veterinárneho lieku musí okrem náležitostí uvedených v § 21 obsahovať ...

Dokumenty a podrobné údaje súvisiace s výsledkami farmaceutického skúšania (fyzikálno-chemických, ...

Žiadosť o registráciu homeopatického veterinárneho lieku okrem náležitostí uvedených v osobitnom ...

Ak medzinárodná zmluva, ktorou je Slovenská republika viazaná,10b) alebo osobitný predpis11) neustanovujú ...

Generický veterinárny liek registrovaný podľa odseku 1 sa nemôže uviesť na trh dovtedy, kým ...

Registrácia generického veterinárneho lieku podľa odseku 1 sa uplatňuje aj v prípade, ak referenčný ...

Desaťročné obdobie uvedené v odseku 2 sa predĺži na 13 rokov, ak ide o veterinárny liek určený ...

Referenčný veterinárny liek je veterinárny liek prvotne registrovaný v Slovenskej republike alebo ...

Generický veterinárny liek je veterinárny liek, ktorý má rovnaké kvalitatívne a kvantitatívne ...

Ak veterinárny liek nie je generickým veterinárnym liekom podľa kritérií uvedených v odseku 6 ...

Ak biologický veterinárny liek podobný referenčnému biologickému veterinárnemu lieku nespĺňa ...

Ak ide o veterinárny liek určený pre jeden alebo viac druhov potravinových zvierat a obsahujúci ...

Predĺženie desaťročného obdobia na 11, 12 alebo 13 rokov pre veterinárny liek určený pre potravinové ...

Vykonávanie skúšok na účely uplatňovania odsekov 1 až 10 sa nepovažuje za protirečiace právam ...

Ak medzinárodná zmluva, ktorou je Slovenská republika viazaná,10b) alebo osobitný predpis11) neustanovujú ...

Hodnotiaca správa, ktorú uverejnila agentúra po posúdení žiadosti o ustanovenie maximálnych limitov ...

Ak žiadateľ v žiadosti o registráciu veterinárneho lieku určeného pre niektorý druh potravinového ...

Ak ide o veterinárny liek obsahujúci liečivá použité v zložení registrovaného veterinárneho ...

Po vydaní rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku môže jeho držiteľ povoliť používanie ...

Za mimoriadnych okolností sa pri imunobiologickom veterinárnom lieku od žiadateľa nevyžaduje, aby ...

Po vydaní rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku držiteľ rozhodnutia o registrácii veterinárneho ...

Držiteľ rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku informuje ústav kontroly veterinárnych liečiv ...

Na požiadanie ústavu kontroly veterinárnych liečiv, najmä v súvislosti s dohľadom nad liekmi, ...

Rozhodnutie o registrácii veterinárneho lieku je platné päť rokov. Ústav kontroly veterinárnych ...

Rozhodnutie o predĺžení platnosti registrácie veterinárneho lieku je platné bez časového obmedzenia, ...

Rozhodnutie o registrácii veterinárneho lieku stratí platnosť, ak

Ústav kontroly veterinárnych liečiv môže za mimoriadnych okolností a z dôvodov ochrany zdravia ...

Držiteľ rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku je povinný mať núdzový plán obsahujúci ...

Ak veterinárny liek nie je registrovaný v žiadnom členskom štáte, žiadosť o registráciu veterinárneho ...

Žiadateľ požiada referenčný členský štát (§ 22a ods. 2), aby vypracoval hodnotiacu správu ...

Ak veterinárny liek je registrovaný v členskom štáte, držiteľ rozhodnutia o registrácii veterinárneho ...

Držiteľ rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku požiada referenčný členský štát o vypracovanie ...

Ak je referenčným členským štátom Slovenská republika, ústav kontroly veterinárnych liečiv ...

Ak v čase podania žiadosti o registráciu veterinárneho lieku ústavu kontroly veterinárnych liečiv ...

Ak ústav kontroly veterinárnych liečiv nemá námietky k návrhu hodnotiacej správy, návrhu súhrnu ...

Ak je referenčným členským štátom Slovenská republika, ústav kontroly veterinárnych liečiv ...

Ak je referenčným členským štátom Slovenská republika, ústav kontroly veterinárnych liečiv ...

Ústav kontroly veterinárnych liečiv, ktorému bola podaná žiadosť podľa odseku 1 alebo 3, prijme ...

Ak ústav kontroly veterinárnych liečiv nemôže v lehote uvedenej v odseku 7 schváliť hodnotiacu ...

Ak do 60 dní od oznámenia sporných otázok dotknuté členské štáty dospejú k dohode, ústav ...

Ak sa členské štáty nedohodnú do 60 dní od oznámenia sporných otázok, ústav kontroly veterinárnych ...

Žiadateľ po prijatí informácie a stanoviska od ústavu kontroly veterinárnych liečiv o tom, že ...

Ak sa členské štáty nedohodnú do 60 dní od oznámenia sporných otázok a ústav kontroly veterinárnych ...

Ak boli podané dve alebo viac žiadostí o registráciu veterinárneho lieku na rovnaký veterinárny ...

Ak komisia vydá konečné rozhodnutie v prípadoch podľa odseku 13, ústav kontroly veterinárnych ...

Na zosúladenie rozhodnutí o registrácii veterinárneho lieku, o pozastavení registrácie veterinárneho ...

V osobitných prípadoch týkajúcich sa záujmov spoločenstva, ak je potrebné prijať opatrenia súvisiace ...

Držiteľ rozhodnutia o vzájomnom uznaní registrácie veterinárneho lieku môže požiadať o zmenu ...

Ak členské štáty a ústav kontroly veterinárnych liečiv nedosiahnu dohodu podľa odseku 13 a ak ...

Konanie uvedené v odsekoch 13 až 21 sa nevzťahuje na rozhodovanie o vzájomnom uznaní registrácie ...

O povolení na výrobu veterinárnych liekov a veľkodistribúciu veterinárnych liekov a veterinárnych ...

Vyrábať, opravovať a upravovať veterinárne zdravotnícke pomôcky môže fyzická osoba a právnická ...

Veľkodistribúciu veterinárnych liekov a veterinárnych zdravotníckych pomôcok nemôžu vykonávať ...

Veľkodistribútori sú povinní

S veterinárnymi liekmi alebo látkami, ktoré možno použiť ako veterinárne lieky a majú anabolické, ...

Ústav kontroly veterinárnych liečiv vedie register držiteľov povolenia na výrobu veterinárnych ...

Vlastníci alebo chovatelia potravinových zvierat musia predložiť na požiadanie orgánu štátnej ...

Veľkodistribútor, ktorý chce distribuovať veterinárny liek v Slovenskej republike a získal povolenie ...

Na držiteľa povolenia podľa odseku 8 sa vzťahujú povinnosti podľa § 32, 33 a 52.

Ústav kontroly veterinárnych liečiv môže povoliť, aby sa do Slovenskej republiky dodávali veterinárne ...

Ak ide o veterinárny liek dovážaný z tretích štátov, aj keď bol vyrobený v spoločenstve, musí ...

Veľkodistribútori nesmú dodávať veterinárne lieky chovateľom, vlastníkom alebo držiteľom zvierat. ...

Povinnosť podľa odseku 4 písm. c) sa vzťahuje na každý dovoz veterinárnych liekov do Slovenskej ...

Údaje na vonkajšom obale veterinárneho lieku musia byť v kodifikovanej podobe štátneho jazyka ...

Údaje na vnútornom obale veterinárneho lieku musia okrem údajov uvedených v § 24 ods. 4 obsahovať ...

Ak vonkajší obal veterinárneho lieku neexistuje, všetky údaje, ktoré by mali byť na takomto obale ...

Ak je jediným obalom veterinárneho lieku vnútorný obal a takýto veterinárny liek je uvádzaný ...

Ak ide o veterinárny liek registrovaný podľa tohto zákona, môže ústav pre kontrolu veterinárnych ...

Požiadavky na schvaľovanie veterinárnych zdravotníckych pomôcok ustanoví nariadenie vlády Slovenskej ...

Označovanie a prípadne aj písomná informácia pre používateľov homeopatických veterinárnych ...

Písomná informácia pre používateľov veterinárnych liekov musí okrem údajov uvedených v § ...

Písomná informácia pre používateľov veterinárnych liekov sa musí vzťahovať výlučne na veterinárny ...

Súhrn charakteristických vlastností veterinárneho lieku musí obsahovať tieto informácie v tomto ...

Ak ide o generický veterinárny liek registrovaný použitím postupu podľa § 51d, nesmú sa uvádzať ...

Žiadateľ zabezpečí, aby podrobné a kritické súhrny uvedené v § 51c ods. 3 boli zostavené a ...

Osoba s odbornou alebo profesionálnou kvalifikáciou uvedená v odseku 1 zdôvodní každé použitie ...

Stručný životopis osoby uvedenej v odseku 1 je prílohou k podrobným kritickým súhrnom.

Veterinárne lieky sa vydávajú a predávajú vo verejných lekárňach vrátane ich pobočiek.

Poskytovateľ lekárenskej starostlivosti môže zabezpečiť nákup základného sortimentu veterinárnych ...

Poskytovateľ lekárenskej starostlivosti a veľkodistribútor uchovávajú veterinárne lekárske predpisy ...

Ak ide o veterinárne lieky určené na podávanie potravinovým zvieratám, ktorých výdaj je viazaný ...

Poskytovateľ lekárenskej starostlivosti je povinný raz ročne vykonať inventúru, pri ktorej sa ...

Veterinárny liek sa zatriedi do skupiny veterinárnych liekov, ktorých výdaj je viazaný na predpis ...

Veterinárni lekári predpisujú veterinárne lieky a veterinárne zdravotnícke pomôcky na veterinárny ...

Lieky s obsahom omamných látok a psychotropných látok predpisujú veterinárni lekári na osobitných ...

Na predpisovanie veterinárnych liekov a veterinárnych zdravotníckych pomôcok sa nevzťahujú ustanovenia ...

Veterinárny lekársky predpis musí obsahovať

Objednávka uvedená v odseku 1 musí obsahovať údaje uvedené v odseku 4 s výnimkou písmena e).

Veterinárny lekár predpíše na veterinárny lekársky predpis len také množstvo veterinárneho ...

Podrobnosti o vyhotovení tlačív veterinárneho lekárskeho predpisu, tlačivá objednávky podľa ...

Veterinárni lekári, ktorí poskytujú odborné veterinárne úkony v inom členskom štáte, môžu ...

Ak osobitné predpisy neupravujú používanie imunologických veterinárnych liekov na účely ozdravovania ...

O opatreniach uvedených v odseku 2 štátna veterinárna a potravinová správa informuje komisiu.

Veterinárni lekári, ktorí poskytujú odborné veterinárne úkony, sú povinní držať zásobu veterinárnych ...

Pri predpisovaní a používaní veterinárnych liekov sú veterinárni lekári povinní postupovať ...

Vlastníci alebo chovatelia potravinových zvierat nesmú

Úlohy štátnej správy v oblasti humánnej farmácie vykonávajú:

Z doterajšieho štátneho ústavu sa zriaďuje štátny ústav, ktorý je orgánom štátnej správy ...

Úlohy štátnej správy v oblasti veterinárnej farmácie vykonáva

Na krajskej veterinárnej a potravinovej správe plní úlohy na úseku veterinárnej farmácie krajský ...

Ministerstvo zdravotníctva v rámci svojej pôsobnosti

Zamestnanci ministerstva zdravotníctva, ktorí sú v štátnozamestnaneckom vzťahu a ukončili vysokoškolské ...

riadi a odborne usmerňuje výkon štátnej správy na úseku veterinárnej farmácie,

riadi a vykonáva štátny dozor a vydáva záväzné opatrenia na odstránenie nedostatkov zistených ...

riadi a odborne usmerňuje výkon štátnej kontroly na úseku veterinárnej farmácie,

rozhoduje ako druhostupňový orgán o opravných prostriedkoch proti rozhodnutiam vydaným krajskou ...

informuje komisiu v prípadoch ustanovených týmto zákonom.

zabezpečuje plnenie úloh uložených štátnou veterinárnou a potravinovou správou,19d)

koordinuje a odborne usmerňuje činnosť regionálnych veterinárnych lekárov,

rozhoduje ako druhostupňový orgán vo veciach, v ktorých v prvom stupni rozhodla regionálna veterinárna ...

vykonáva štátny dozor vo veciach, ktoré presahujú rámec pôsobnosti regionálneho veterinárneho ...

vydáva záväzné opatrenia na odstránenie zistených nedostatkov.

vykonáva štátny dozor, vydáva záväzné opatrenia na odstránenie zistených nedostatkov a ukladá ...

kontroluje poskytovanie lekárenskej starostlivosti na úseku veterinárnych liekov,

zabezpečuje plnenie úloh uložených krajským veterinárnym lekárom,

kontroluje činnosť fyzických osôb a právnických osôb zodpovedných za výrobu, veľkodistribúciu, ...

schvaľuje príručný sklad uvedený v § 57a ods. 4.