Oznámenie Ministerstva zahraničných vecí Slovenskej republiky o podpísaní Dodatkového protokolu k Dohovoru o ľudských právach a biomedicíne, týkajúceho sa biomedicínskeho výskumu 494/2007 účinný od 31.10.2007
| Platnosť od: | 31.10.2007 |
| Účinnosť od: | 31.10.2007 |
| Autor: | Ministerstvo zahraničných vecí Slovenskej republiky |
| Oblasť: | Medzinárodné zmluvy, dohody, dohovory, Ľudské práva |
Oznámenie Ministerstva zahraničných vecí Slovenskej republiky o podpísaní Dodatkového protokolu k Dohovoru o ľudských právach a biomedicíne, týkajúceho sa biomedicínskeho výskumu 494/2007 účinný od 31.10.2007
Prejsť na §
Informácie ku konkrétnemu zneniu predpisu
Oznámenie 494/2007 s účinnosťou od 31.10.2007
| Zobraziť iba vybrané paragrafy: | Zobraziť |
UPOZORNENIE: Znenia §-ov sú skrátené. Na zobrazenie celého znenia musíte byť zaregistrovaní. ZAREGISTRUJTE SA NA 14 DNÍ BEZPLATNE!
Ministerstva zahraničných vecí Slovenskej republiky
Ministerstvo zahraničných vecí Slovenskej republiky oznamuje, že 25. januára 2005 bol v Štrasburgu ...
Národná rada Slovenskej republiky s dodatkovým protokolom vyslovila súhlas svojím uznesením č. ...
Prezident Slovenskej republiky dodatkový protokol ratifikoval 26. augusta 2005.
Dodatkový protokol nadobudol platnosť 1. septembra 2007 v súlade s čl. 37 ods. 1. Týmto dňom nadobudol ...
Prílohy
Načítavam znenie...
Štrasburg 25. 1. 2005
PREAMBULA
Členské štáty Rady Európy, ostatné štáty a Európske spoločenstvo – signatári tohto Dodatkového ...
zvažujúc, že cieľom Rady Európy je dosiahnuť väčšiu jednotu svojich členov a že jednou z ...
zvažujúc, že cieľom Dohovoru podľa definície v článku 1 je chrániť dôstojnosť a identitu ...
zvažujúc, že pokrok v lekárskych a biologických vedách, najmä pokrok v dôsledku biomedicínskeho ...
vedomé si skutočnosti, že pokrok v biomedicínskych vedách a praxi je závislý od poznatkov a objavov, ...
zdôrazňujúc, že takýto výskum často presahuje hranice jednej disciplíny a je medzinárodný,
berúc do úvahy národné a medzinárodné odborné štandardy v oblasti biomedicínskeho výskumu ...
v presvedčení, že biomedicínsky výskum v rozpore s dôstojnosťou človeka a ľudskými právami ...
zdôrazňujúc, že vrcholným záujmom je ochrana ľudských bytostí, ktoré sa zúčastňujú na ...
potvrdzujúc, že ľuďom, ktorí sú zraniteľní v súvislosti s výskumom, musí byť poskytnutá ...
uvedomujúc si, že každá osoba má právo prijať alebo odmietnuť účasť na biomedicínskom výskume ...
rozhodnuté podniknúť všetky potrebné opatrenia na ochranu ľudskej dôstojnosti a základných ...
dohodli sa takto:
Článok 1 - Predmet a účel
Strany tohto protokolu budú chrániť dôstojnosť a identitu všetkých ľudí a zaručia každému ...
Článok 2 - Rozsah pôsobnosti
Tento protokol sa vzťahuje na celý rozsah činností v zdravotnej oblasti, ktorých súčasťou je ...
Tento protokol sa neuplatní na výskum na embryách in vitro. Nebude sa vzťahovať na výskum na plodoch ...
Na účely tohto protokolu znamená pojem „zásah“
fyzický zákrok a
akýkoľvek iný zásah, ak je spojený s rizikom pre psychologické zdravie dotknutej osoby.
Článok 3 - Priorita ľudskej bytosti
Záujmy a blaho ľudskej bytosti zúčastňujúcej sa na výskume majú prednosť pred výhradným záujmom ...
Článok 4 - Všeobecné pravidlo
Výskum sa vykonáva slobodne podľa ustanovení tohto protokolu a ostatných zákonných ustanovení, ...
Článok 5 - Neexistencia alternatív
Výskum na človeku možno uskutočniť len v prípade, ak neexistuje porovnateľne účinná alternatíva. ...
Článok 6 - Riziko a prospech
Výskum nebude spojený s neúmernými rizikami a záťažou na ľudskú bytosť v porovnaní s potenciálnym ...
Ak výskum navyše nesľubuje možnosť priameho zdravotného prospechu účastníka výskumu, takýto ...
Článok 7 - Schválenie
Výskum možno podniknúť len vtedy, keď bol výskumný projekt schválený príslušným orgánom ...
Článok 8 - Vedecká kvalita
Každý výskum musí byť vedecky zdôvodnený, musí spĺňať všeobecne prijaté kritériá vedeckej ...
Článok 9 - Nezávislé preskúmanie etickou komisiou
Každý výskumný projekt sa predloží etickej komisii na nezávislé preskúmanie etickej prijateľnosti. ...
Účelom multidisciplinárneho prieskumu etickej prijateľnosti výskumného projektu je ochrana dôstojnosti, ...
Etická komisia vydá posudok so zdôvodnením svojich záverov.
Článok 10 - Nezávislosť etickej komisie
Strany protokolu podniknú opatrenia na zabezpečenie nezávislosti etickej komisie. Tento orgán nebude ...
Členovia etickej komisie oznámia všetky okolnosti, ktoré by mohli viesť k stretu záujmov. Ak takýto ...
Článok 11 - Informovanie etickej komisie
Etickej komisii budú poskytnuté v písomnej forme všetky informácie, ktoré sú potrebné na etické ...
Poskytnuté budú najmä informácie o bodoch uvedených v prílohe k tomuto protokolu, ak sú relevantné ...
Článok 12 - Nevhodné ovplyvňovanie
Etická komisia sa ubezpečí, že osoby nebudú nevhodne ovplyvňované, aby sa zúčastnili na výskume, ...
Článok 13 - Informovanie účastníkov výskumu
Osobám, ktoré sú požiadané o účasť na výskumnom projekte, sa poskytnú primerané informácie ...
Informácie budú obsahovať účel, celkový plán a možné riziká a prospech, plynúce z výskumného ...
charaktere, rozsahu a trvaní príslušných postupov, najmä o podrobnostiach celej záťaže, ktorá ...
dostupných preventívnych, diagnostických a liečebných postupoch,
zabezpečení reagovania na nežiaduce príhody, resp. obavy účastníkov výskumu,
tom, ako bude zabezpečené dodržiavanie súkromia a dôvernosti osobných údajov,
zabezpečení prístupu k informáciám vo vzťahu k účastníkovi, vyplývajúcim z výskumu, a k ...
zabezpečení spravodlivej náhrady v prípade vzniku škôd,
všetkých predvídaných potenciálnych ďalších spôsoboch využitia výsledkov výskumu, údajov, ...
zdroji financovania výskumného projektu.
Osoby požiadané o účasť na výskumnom projekte budú navyše informované o právach a opatreniach, ...
Článok 14 - Súhlas
Na základe ustanovení kapitoly V a článku 19 výskum na osobách nemožno uskutočniť bez informovaného, ...
Odmietnutie udelenia súhlasu s účasťou na výskume nesmie viesť k žiadnej forme diskriminácie ...
Ak je spôsobilosť osoby na udelenie informovaného súhlasu pochybná, je potrebné zabezpečiť overenie, ...
Článok 15 - Ochrana osôb, ktoré nie sú spôsobilé na udelenie súhlasu s výskumom
Výskum na osobách, ktoré nie sú spôsobilé na udelenie súhlasu s výskumom, možno vykonať, iba ...
výsledky výskumu môžu priniesť skutočný a priamy zdravotný prospech danej osobe,
výskum porovnateľnej účinnosti nemožno vykonať na osobách spôsobilých na udelenie súhlasu,
osoba, ktorá sa podrobí výskumu, bola informovaná o svojich právach a zabezpečení ustanovených ...
zákonný zástupca alebo úrad, osoba alebo orgán ustanovený zákonom udelil potrebné povolenie ...
dotknutá osoba nenamieta.
Ak výskum nemôže priniesť výsledky s priamym zdravotným prospechom pre dotknutú osobu, takýto ...
cieľom výskumu je prostredníctvom významne lepšieho vedeckého porozumenia stavu jednotlivca, jeho ...
ak je výskum spojený s minimálnym rizikom a minimálnou záťažou pre dotknutého jednotlivca; a ...
Námietky proti účasti, odmietnutie poskytnutia povolenia alebo späťvzatie povolenia na účasť ...
Článok 16 - Informácie pred povolením
Primerané informácie sa v zrozumiteľnej forme poskytnú tomu, kto je požiadaný o povolenie účasti ...
Tieto informácie budú obsahovať účel, celkový plán a možné riziká a prospech výskumného ...
Informácie musia byť tiež poskytnuté dotknutému jednotlivcovi, ak táto osoba je v stave umožňujúcom ...
Článok 17 - Výskum s minimálnym rizikom a minimálnou záťažou
Na účely tohto protokolu sa výskum považuje za spojený s minimálnym rizikom, ak s ohľadom na ...
Za spojený s minimálnou záťažou sa považuje vtedy, ak možno očakávať, že nepohoda bude pre ...
Článok 18 - Výskum počas tehotenstva a laktácie
Výskum na tehotných ženách, ktorý nemôže priniesť výsledky s priamym zdravotným prospechom ...
cieľom výskumu je prispieť ku konečnému dosiahnutiu výsledkov prinášajúcich prospech iným ...
výskum porovnateľnej účinnosti nemožno uskutočniť na netehotných ženách,
výskum je spojený iba s minimálnym rizikom a minimálnou záťažou.
Ak sa výskum uskutočňuje na dojčiacich ženách, musí sa zvlášť dbať o to, aby sa predišlo ...
Článok 19 - Výskum na osobách v núdzových klinických situáciách
Zákon ustanoví, či a za akých ochranných dodatkových podmienok možno uskutočniť výskum v núdzových ...
osoba nie je schopná udeliť súhlas a
vzhľadom na naliehavosť situácie nie je možné dostatočne včas získať povolenie zástupcu danej ...
Zákon bude obsahovať tieto osobitné podmienky:
výskum porovnateľnej účinnosti nemožno uskutočniť na osobách v nenúdzových situáciách,
výskumný projekt možno uskutočniť, iba ak ho schválil príslušný orgán osobitne pre núdzové ...
musia byť rešpektované všetky príslušné námietky osoby, ktoré táto vyjadrila v minulosti a ...
ak výskum nemôže priniesť výsledky s priamym zdravotným prospechom pre dotknutú osobu, jeho cieľom ...
Osobám zúčastňujúcim sa na projektoch výskumu v núdzových situáciách, prípadne podľa okolností ...
Článok 20 - Výskum na osobách zbavených slobody
Ak zákon povoľuje výskum na osobách zbavených slobody, takéto osoby sa môžu zúčastniť na ...
výskum porovnateľnej účinnosti nemožno uskutočniť bez účasti osôb zbavených slobody,
cieľom výskumu je prispieť ku konečnému dosiahnutiu výsledkov, ktoré môžu priniesť prospech ...
výskum je spojený iba s minimálnym rizikom a minimálnou záťažou.
BEZPEČNOSŤ A DOHĽAD
Článok 21 - Minimalizácia rizika a záťaže
Na zaistenie bezpečnosti a minimalizáciu rizika a záťaže na účastníkov výskumu sa musia podniknúť ...
Výskum možno uskutočniť len pod dohľadom príslušne kvalifikovaného a skúseného klinického ...
Článok 22 - Vyšetrenie zdravotného stavu
Pred zaradením do výskumu musí riešiteľ podniknúť všetky potrebné kroky na vyšetrenie zdravotného ...
Ak sa výskum uskutočňuje na osobách v reprodukčnej etape života, osobitná pozornosť sa musí ...
Článok 23 - Nezasahovanie do potrebných klinických zákrokov
Výskum nesmie zdržovať alebo brániť preventívnym, diagnostickým alebo liečebným lekárskym ...
Vo výskume spojenom s prevenciou, diagnostikou alebo terapiou musia byť účastníkom zaradeným do ...
Použitie placeba je povolené, ak neexistujú overene účinné metódy alebo ak vylúčenie alebo ...
Článok 24 - Nové poznatky
Strany tohto protokolu podniknú opatrenia na zabezpečenie prehodnotenia výskumného projektu, ak ...
Účelom prehodnotenia je zistenie, či
je potrebné výskum prerušiť, alebo či nie sú potrebné na pokračovanie výskumu zmeny výskumného ...
nemusia byť účastníci výskumu alebo ich zástupcovia podľa okolností informovaní o nových poznatkoch ...
nie je potrebný dodatočný súhlas alebo povolenie na účasť.
Účastníci výskumu, resp. ich zástupcovia musia byť včas oboznámení so všetkými novými informáciami, ...
Dôvody prípadného predčasného ukončenia výskumného projektu musia byť oznámené príslušnému ...
Článok 25 - Dôvernosť
Všetky informácie osobného charakteru zozbierané počas biomedicínskeho výskumu sa musia považovať ...
Zákon musí chrániť pred nevhodným zverejnením všetkých ostatných informácií týkajúcich ...
Článok 26 - Právo na informácie
Účastníci výskumu musia mať právo dozvedieť sa všetky informácie zozbierané o ich zdraví ...
K ostatným osobným informáciám zozbieraným pre výskumný projekt budú mať prístup v súlade ...
Článok 27 - Povinnosť poskytovať starostlivosť
Ak z výskumu vzniknú príslušné informácie vo vzťahu k súčasnému alebo budúcemu zdraviu alebo ...
Článok 28 - Dostupnosť výsledkov
Pri ukončení výskumu sa etickej komisii alebo príslušnému orgánu predloží súhrnná správa. ...
Závery výskumu sa na požiadanie dajú k dispozícii účastníkom v primeranej lehote.
Riešiteľ podnikne primerané opatrenia na zverejnenie výsledkov výskumu v primeranej lehote.
Článok 29 - Výskum v krajinách, ktoré nie sú stranami tohto protokolu
Zadávatelia a riešitelia na území strán tohto protokolu, ktorí hodlajú uskutočniť alebo riadiť ...
Článok 30 - Porušenie práv alebo zásad
Strany poskytnú primeranú súdnu ochranu na okamžité zabránenie alebo zastavenie nezákonného ...
Článok 31 - Náhrada škôd
Osoba, ktorá utrpela škodu v dôsledku účasti na výskumnom projekte, má nárok na spravodlivú ...
Článok 32 - Sankcie
Strany zabezpečia uplatnenie primeraných sankcií v prípade porušenia ustanovení tohto protokolu. ...
Článok 33 - Vzťah medzi týmto protokolom a Dohovorom
Strany považujú ustanovenia článkov 1 až 32 tohto protokolu za dodatkové články Dohovoru a príslušne ...
Článok 34 - Širšia ochrana
Žiadne z ustanovení tohto protokolu sa nebude vykladať ako obmedzujúce alebo inak ovplyvňujúce ...
Článok 35 - Revidovanie protokolu
S cieľom sledovať vedecký vývoj bude tento protokol revidovaný výborom podľa článku 32 Dohovoru ...
Článok 36 - Podpis a ratifikácia
Tento protokol bude predložený na podpis signatárom Dohovoru. Podlieha ratifikácii, prijatiu alebo ...
Článok 37 - Platnosť
Tento protokol nadobudne platnosť prvý deň mesiaca nasledujúceho po uplynutí trojmesačnej lehoty ...
Vo vzťahu k štátom, ktoré vyjadria svoj súhlas so záväznosťou protokolu pre nich, nadobudne ...
Článok 38 - Pristúpenie
Po nadobudnutí platnosti tohto protokolu môže k nemu pristúpiť ktorýkoľvek štát, ktorý pristúpil ...
Pristúpenie sa uskutoční uložením listiny o pristúpení u generálneho tajomníka Rady Európy, ...
Článok 39 - Vypovedanie
Ktorákoľvek strana môže kedykoľvek vypovedať tento protokol prostredníctvom oznámenia adresovaného ...
Takéto vypovedanie bude účinné prvým dňom mesiaca nasledujúceho po uplynutí trojmesačnej lehoty ...
Článok 40 - Oznámenia
Generálny tajomník Rady Európy oznámi členským štátom Rady Európy, Európskemu spoločenstvu ...
podpísanie akýmkoľvek štátom,
uloženie listiny o ratifikácii, prijatí alebo o schválení,
nadobudnutie platnosti tohto protokolu v súlade s článkami 37 a 38 vo vzťahu ku ktorémukoľvek ...
všetky ostatné akty, oznámenia a informácie vzťahujúce sa na tento protokol.
Dané v Štrasburgu 25. januára 2005 v anglickom a francúzskom jazyku, pričom obe znenia majú rovnako ...
Etickej komisii sa poskytnú informácie o týchto bodoch, ak sa tieto vzťahujú na výskumný projekt: ...
Opis projektu
i) meno hlavného riešiteľa, kvalifikácia a skúsenosti a prípadne osoba zodpovedná za klinické ...
ii) cieľ a zdôvodnenie výskumu na základe najnovšieho stavu vedeckého poznania,
iii) zamýšľané metódy a postupy vrátane štatistických a iných analytických techník,
iv) komplexný súhrn výskumného projektu vo forme zrozumiteľnej laikom,
v) vyhlásenie o predchádzajúcich a súbežných podaniach výskumného projektu na zhodnotenie a ...
Účastníci, súhlas a informácie
vi) zdôvodnenie zaangažovania ľudských bytostí do výskumného projektu,
vii) kritériá na zaradenie alebo vylúčenie kategórií osôb z účasti na výskumnom projekte a ...
viii) dôvody na zaradenie alebo nezaradenie kontrolných skupín,
ix) opis charakteru a stupňa predvídateľných rizík, ktoré môžu byť spojené s účasťou na ...
x) charakter, rozsah a trvanie zásahov, ktoré sa uskutočnia na účastníkoch výskumu, a podrobnosti ...
xi) spôsob monitorovania, hodnotenia a odozvy na nepredvídané udalosti, ktoré môžu mať následky ...
xii) načasovanie a podrobnosti o informovaní osôb, ktoré sa majú zúčastniť na výskumnom projekte, ...
xiii) plánovaná dokumentácia na získanie súhlasu alebo – v prípade osôb nespôsobilých udeliť ...
xiv) spôsob zabezpečenia dodržiavania súkromia osôb, ktoré sa majú zúčastniť na výskume, ...
xv) spôsob vytýčený na poskytnutie informácií, ktoré sa stanú dostupnými a ktoré môžu mať ...
Iné informácie
xvi) podrobnosti všetkých platieb a odmien v súvislosti s výskumným projektom,
xvii) podrobnosti všetkých okolností, ktoré môžu viesť k stretu záujmov, ktorý môže vplývať ...
xviii) podrobnosti všetkých predpokladaných možných spôsobov využívania výsledkov výskumu, ...
xix) podrobnosti všetkých ostatných etických otázok, ktoré riešitelia vnímajú,
xx) podrobnosti každého poistenia či krytia škôd vyplývajúcich z výskumného projektu.
Etická komisia môže požadovať doplňujúce informácie potrebné na hodnotenie výskumného projektu. ...
Prevziať prílohu - Anglické znenie textu ...