Špecificita

Reagencie na typizáciu krvných skupín1) musia reagovať so všetkými vzorkami krvi obsahujúcimi ...

Keď sa reagencia používa spôsobom odporúčaným výrobcom, nesmú byť prítomné a/alebo zjavné ...

hemolytické vlastnosti,

protilátky alebo iné látky okrem tých, ktoré sú uvedené na označení,

bakteriálne produkty, ktoré by mohli byť zodpovedné za falošne pozitívne alebo falošne negatívne ...

pseudoaglutinácia spôsobená vznikom rouleaux,

fenomén prozóny.

Účinnosť

Titer sa stanovuje pomocou dvojnásobného riedenia sledovanej reagencie v príslušnom médiu. Ku každému ...

V prípade anti-A, anti-B a ďalších reagencií určených pre sklíčkové testy sa avidita vyjadruje ...

Medzinárodné štandardy a medzinárodné jednotky

Spomedzi reagencií na typizáciu krvných skupín stanovila Medzinárodná zdravotnícka organizácia ...

Prípravok medzinárodného štandardu obsahuje podľa definície istý počet medzinárodných jednotiek ...

Stabilita a dátum expirácie

Každá z reagencií, ak sa skladuje v podmienkach odporúčaných výrobcom, by si mala zachovať požadované ...

Dátum expirácie reagencie v tekutom stave, ktorý sa uvádza na jej označení, nebude presahovať ...

Dátum expirácie reagencií v suchom stave tak, ako je uvedený na označení, bude v súlade s výsledkami ...

Uchovávanie

Reagencie na stanovenie krvných skupín možno uchovávať buď v tekutom, alebo v suchom stave. Suché ...

Reagencie by sa mali pripravovať za aseptických podmienok a nemali by obsahovať bakteriálnu kontamináciu. ...

Séra ľudského pôvodu používané na stanovenie krvných skupín musia obsahovať najmenej 2,5 mg ...

Reagencie, či už dodané v tekutom stave, alebo po rekonštituovaní, musia byť priehľadné a nesmú ...

Zafarbenie

Reagencie na typizáciu krvných skupín určené na medzinárodnú výmenu by podľa možnosti nemali ...

Distribúcia a objem

Reagencie používané na typizáciu krvných skupín by sa mali distribuovať takým spôsobom a v ...

Záznamy a vzorky

Laboratórium produkujúce dané reagencie by malo viesť písomné záznamy o všetkých krokoch uskutočnených ...

Klasifikácia reagencií

Reagencie, používané na určovanie krvných skupín, môžu obsahovať látky ľudského, zvieracieho ...

Z technických dôvodov boli tieto reagencie v závislosti od svojho pôvodu a aktívneho princípu ...

Označovacie etikety, sprievodné letáčiky a certifikáty

Na každú nádobku bude pripevnená etiketa s nápisom v anglickom a francúzskom jazyku vytlačeným ...

meno a adresu výrobcu;

názov reagencie tak, ako je uvedené v hlavičke príslušnej špecifikácie;

názov a množstvo antiseptika a/alebo antibiotika, ak je/sú prítomné, resp. zmienka o jeho/ich neprítomnosti; ...

objem alebo v prípade, ak je reagencia v suchom stave, objem a zloženie roztoku potrebného na jeho ...

dátum expirácie;

číslo šarže.

Okrem toho bude taká informačná etiketa alebo informačná etiketa škatule, obsahujúcej viacero ...

plný názov a adresu výrobcu;

názov reagencie, ako je uvedený v hlavičke príslušnej špecifikácie;

objem alebo v prípade, že ide o suchý preparát, objem a zloženie roztoku potrebného na rekonštitúciu; ...

dátum posledného testu na účinnosť;

dátum expirácie (ak je stanovený);

číslo šarže;

primeraný opis návodu na použitie odporúčaného výrobcom;

podmienky skladovania neotvorených ampuliek a pokyny, ako s nimi zaobchádzať po otvorení;

presné zloženie vrátane antiseptika a/alebo antibiotika, ak bolo/boli pridané;

vyhlásenie, či výrobok obsahuje, alebo neobsahuje materiál ľudského pôvodu.

Každá zásielka bude sprevádzaná certifikátom tak, ako to stanovuje článok 4 dohovoru alebo príloha ...

ZVLÁŠTNE USTANOVENIA

A. SÉRA NA URČOVANIE KRVNÝCH SKUPÍN ĽUDSKÉHO PÔVODU

SÉRA ĽUDSKÉHO PÔVODU NA STANOVENIE SKUPÍN A, B A 0

Anti-A sérum (ľudské)

Anti-A sérum pochádza z krvi vybranej skupiny osôb s krvnou skupinou B, ktoré buď boli, alebo neboli ...

Účinnosť

Titrácia

Anti-A sérum sa bude titrovať oddelene suspenziami červených krviniek skupiny A1, A2 a A2B súčasne ...

Účinnosť séra nebude ani v jednom prípade nižšia ako 64 Medzinárodných jednotiek na mililiter. ...

Stanovenie avidity

Ak sa zmieša na sklíčku sérum anti-A s rovnakým objemom suspenzie červených krviniek skupiny ...

Anti-B sérum (ľudské)

Anti-B sérum pochádza z krvi vybranej skupiny osôb s krvnou skupinou A, ktoré buď boli, alebo neboli ...

Účinnosť

Titrácia

Anti-B sérum sa bude titrovať oddelene suspenziou červených krviniek skupiny B súčasne s rekonštituovaným, ...

Stanovenie avidity

Ak sa zmieša na sklíčku sérum anti-B s rovnakým objemom suspenzie červených krviniek skupiny ...

Sérum anti-A + anti-B (krvná skupina 0) (ľudské)

Sérum anti-A + anti-B (krvná skupina 0) pochádza z krvi vybranej skupiny osôb s krvnou skupinou ...

Účinnosť

Titrácia

Sérum anti-A + anti-B (krvná skupina 0) sa bude titrovať oddelene suspenziou červených krviniek ...

Účinnosť séra nebude ani v jednom prípade nižšia ako 64 Medzinárodných jednotiek na mililiter. ...

Sérum anti-A + anti-B (krvná skupina 0) bude v nezriedenom stave spôsobovať aj ihneď detegovateľnú ...

Stanovenie avidity

Ak sa zmieša na sklíčku sérum anti-A + anti-B (krvná skupina 0) s rovnakým objemom suspenzie červených ...

SÉRA ĽUDSKÉHO PÔVODU NA STANOVENIE Rh FAKTORA

Séra na stanovenie krvného Rh faktora, bez ohľadu na svoju špecificitu, možno v závislosti od ...

Niektoré „inkompletné“ séra budú na sklíčku aglutinovať homologické červené krvinky rozpustené ...

Po zabezpečení dostupnosti Medzinárodného štandardného prípravku bude pravdepodobne potrebné ...

Sérum anti-D (anti-Rh0) (ľudské)

Sérum anti-D sa získa z krvi jednej osoby alebo viacerých osôb imunizovaných D antigénom Rh systému. ...

Účinnosť

Titrácia

Titer „kompletného“ anti-D séra voči bunkám CcDee v roztoku obsahujúcom 9 gramov chloridu sodného ...

„Inkompletné“ anti-D sérum sa bude titrovať voči červeným krvinkám typu CcDee a paralelne ...

Stanovenie avidity

Séra anti-D určené na použitie v teste podľa Diamonda a Abelsona na sklíčku by mali po zmiešaní ...

Sérum anti-C (anti-Rh) (ľudské)

Sérum anti-C je získané z krvi jednej osoby alebo viacerých osôb imunizovaných C antigénom Rh ...

Väčšina sér typu anti-C požívaných na diagnostické účely obsahuje spoločne s „kompletným“ ...

Účinnosť

Titrácia

Titer anti-C (či už „kompletného“, alebo „inkompletného“) séra voči bunkám Ccddee by ...

Stanovenie avidity

Anti-C séra určené na použitie v teste podľa Diamonda a Abelsona na sklíčku (a ktoré nesmú ...

Sérum anti-E (anti-Rh) (ľudské)

Sérum anti-E je získané z krvi jednej osoby alebo viacerých osôb imunizovaných E antigénom Rh ...

Učinnosť

Titrácia

Titer anti-E sér (či už „kompletných“, alebo „inkompletných“) voči bunkám ccddEe by nemal ...

Stanovenie avidity

Anti-E séra určené na použitie v teste podľa Diamonda a Abelsona na sklíčku (a ktoré nesmú ...

Sérum anti-D + C (anti-Rh0 Rh) (ľudské)

Sérum anti-D + E (anti-Rh0 Rh) (ľudské)

Séra so špecificitou typu anti-D + C a anti-D + E možno získať priamo z krvi imunizovaných jedincov ...

B. REAGENCIE INÉHO AKO ĽUDSKÉHO PÔVODU

SÉRA ZVIERACIEHO PÔVODU

Sérum anti-A (zvieracie)

Sérum anti-A je získané z krvi zvierat, ktoré buď boli, alebo neboli imunizované červenými krvinkami ...

Účinnosť

Titrácia

Sérum anti-A sa bude titrovať oddelene suspenziami červených krviniek skupiny A1, A2 a A2B súčasne ...

Stanovenie avidity

Ak sa zmieša na sklíčku sérum anti-A s rovnakým objemom suspenzie červených krviniek skupiny ...

Sérum anti-B (zvieracie)

Sérum anti-B je odvodené z krvi zvierat, ktoré buď boli, alebo neboli imunizované červenými krvinkami ...

Účinnosť

Titrácia

Sérum anti-B sa bude titrovať oddelene suspenziou červených krviniek skupiny B súčasne s rekonštituovaným, ...

Stanovenie avidity

Ak sa zmieša na sklíčku sérum anti-B s rovnakým objemom suspenzie červených krviniek skupiny ...

Antisérum proti ľudskému globulínu (zvieracie)2)

Antisérum proti ľudskému globulínu určené na použitie v oblasti serológie krvných skupín musí ...

Špecificita

Špecificitu antiséra proti ľudskému globulínu určeného na použitie v oblasti sérológie krvných ...

Účinnosť

Titrácia

Antisérum proti ľudskému globulínu tak, ako je dodané, alebo po zriedení odporučenom na etikete ...

Pri rovnakom i pri inom riedení uvedenom na etikete bude spôsobovať aglutináciu ľudských červených ...

Pre klinické použitie je žiaduce, aby bolo naviazanie všetkých typov inkompletných protilátok ...

REAGENCIE NA URČOVANIE KRVNÝCH SKUPÍN RASTLINNÉHO PÔVODU

Reagencie na stanovovanie krvných skupín typu anti-A (rastlinného pôvodu)

Reagencia typu anti-A sa pripravuje pomocou extrakcie zo semien alebo z častí vhodnej rastliny, po ...

Účinnosť

Titrácia

Reagencia typu anti-A sa bude titrovať oddelene suspenziami červených krviniek skupiny A1, A2 a A2B ...

Stanovenie avidity

Ak sa zmieša na sklíčku reagencia typu anti-A s rovnakým objemom suspenzie červených krviniek ...

Reagencie na stanovenie krvnej skupiny typu anti-B (rastlinného pôvodu)

Reagencia typu anti-B sa pripravuje pomocou extrakcie zo semien alebo z iných častí vhodnej rastliny, ...

Účinnosť

Titrácia

Reagencia typu anti-B sa bude titrovať oddelene suspenziami červených krviniek skupiny B súčasne ...

Stanovenie avidity

Ak sa zmieša na sklíčku reagencia typu anti-B s rovnakým objemom suspenzie červených krviniek ...

PRÍKLADY ETIKIET

RADA EURÓPY

Európsky dohovor o výmene reagencií na určovanie krvných skupín

Prevziať prílohu - Vzor 01

PRÍKLADY INFORMAČNÉHO LETÁČIKA

RADA EURÓPY

Európsky dohovor o výmene reagencií na určovanie krvných skupín

Centrálne transfúzne laboratórium, Hlavná ul. č. 1, Metropolis, kdekoľvek

Anti-E (anti-Rh) sérum (ľudské)

10 ml

Dátum posledného testovania: 30. mája 1961

Dátum expirácie: 30. mája 1962

Č. 5432

Červené krvinky, ktoré budú testované, sa raz alebo viackrát premyjú roztokom chloridu sodného ...

Skladovať pri teplote –20 oC alebo nižšej. Ak sa bude roztok používať aj po dni jeho otvorenia, ...

Ľudské anti-E (anti-Rh) sérum: 5 ml, roztok hovädzieho sérového albumínu (300g/liter): 5 ml.

Tento produkt obsahuje materiál ľudského pôvodu.