V § 2 sa vkladá nové písmeno a), ktoré znie:

„a) programom zabezpečenia kvality systém zahŕňajúci zamestnancov nezúčastňujúcich sa vykonávania ...

Doterajšie písmená a) až n) sa označujú ako písmená b) až o).

V § 2 písmeno m) znie:

„m) krátkodobou neklinickou štúdiou neklinická štúdia krátkeho trvania, pri ktorej sa využívajú ...

§ 2 sa dopĺňa písmenami p) a q), ktoré znejú:

„p) akreditujúcou osobou, ktorou je orgán zriadený členským štátom so zodpovednosťou za monitorovanie ...

Poznámka pod čiarou k odkazu 1a znie:

„1a) Napríklad § 129 a 134 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o ...

V § 3 ods. 1 až 3 znejú:

„(1) Vedúcim testovacieho pracoviska je fyzická osoba, ktorá riadi a zodpovedá za riadenie organizácie ...

V § 3 ods. 4 sa na konci pripája táto veta:

„Na vedúceho čiastkovej štúdie nemôže byť prenesená zodpovednosť vedúceho štúdie za schválenie ...

V § 4 ods. 1 za slová „referenčnými látkami“ sa vkladá čiarka a slová „ak je to potrebné,“. ...

V § 4 sa odsek 2 dopĺňa písmenom d), ktoré znie:

„d)
vzorku z testovacieho systému určeného na testovanie alebo analýzu.“.

§ 5 odsek 2 znie:

„(2) Vedúci testovacieho pracoviska zabezpečí a) dodržiavanie zásad správnej laboratórnej praxe ...

§ 6 znie:

„§ 6 (1) Zamestnanci testovacieho pracoviska sú povinní a) oboznámiť sa s tými časťami zásad ...

§ 7 vrátane nadpisu znie:

„§ 7 Práce na neklinickej štúdii (1) Práce na neklinickej štúdii sa začínajú dňom podpisu ...

§ 8 znie:

„§ 8 (1) Akreditujúca osoba vykonáva inšpekciu testovacieho pracoviska a audit neklinickej štúdie. (2) Akreditujúca ...

§ 9 sa dopĺňa novým odsekom 2, ktorý znie:

„(2) Ak sú inšpektori osobami podľa odseku 1 písm. b) a c), akreditujúca osoba zodpovedá za ...

Doterajšie odseky 2 až 6 sa označujú ako odseky 3 až 7.

V § 9 ods. 3 sa za slová „Inšpekcia testovacieho pracoviska“ vkladá čiarka a slová „ktorou ...

V § 9 ods. 3 sa na konci pripája táto veta: „Akreditujúca osoba na základe výsledkov inšpekcie ...

V § 9 ods. 5 písm. a) sa za slovo „školeniach“ vkladajú slová „a odbornej praxi“.

V § 9 ods. 5 písm. c) sa slová „servisných záznamov“ nahrádzajú slovami „štandardných ...

V § 9 ods. 7 sa vypúšťajú slová „a pracovné náplne“.

V § 10 ods. 1 sa na konci pripája táto veta:

„Pokiaľ ide o pracovisko žiadajúce o prvé udelenie osvedčenia, kde ešte nebola vykonaná žiadna ...

V § 10 odseky 2 a 3 znejú:

„(2) Inšpektor písomne oznámi testovaciemu pracovisku dátum, čas príchodu inšpektorov, účel ...

V § 10 ods. 5 písmeno b) znie:

„b)
termín ukončenia inšpekcie alebo auditu.“.

§ 11 ods. 1 sa dopĺňa písmenom l), ktoré znie:

„l) či boli plány štúdie a štandardné pracovné postupy poskytnuté personálu štúdie a či ...

V § 11 ods. 2 sa vkladá nové písmeno a), ktoré znie:

„a) kvalifikáciu vedúceho útvaru zabezpečenia kvality, ako aj kvalifikáciu ostatných zamestnancov ...

Doterajšie písmená a) až k) sa označujú ako písmená b) až l).

V § 11 ods. 2 písm. c) sa slovo „či“ nahrádza slovom „ako“.

V § 11 ods. 2 písm. e) sa za slová „neklinická štúdia“ vkladajú slová „princípom vzorkovania“. ...

V § 11 ods. 2 písm. l) sa slovo „úprave“ nahrádza slovom „revízii“.

V § 11 odsek 3 znie:

„(3) Inšpektor pri audite štúdie a) zisťuje mená, kvalifikáciu, pracovné náplne, absolvované ...

V § 12 ods. 2 posledná veta znie: „Po uplynutí tejto lehoty inšpektor môže vykonať následnú ...

V § 12 ods. 3 znie:

„(3) Ak sa nezistia žiadne odchýlky alebo ak sa zistia iba drobné odchýlky, inšpektor a) v správe ...

V § 12 ods. 4 uvádzacia veta znie: „Ak sa pri inšpekcii zistia závažnejšie nedostatky a chyby, ...

V § 12 sa ods. 4 dopĺňa písmenom e), ktoré znie:

„e) môže sa obrátiť na súd, ak to právne alebo administratívne postupy umožňujú.“. ...

V § 13 ods. 1 sa za slová „testovacieho pracoviska a“ vkladajú slová „po obdržaní vyhlásenia ...

V § 13 ods. 3 sa slovo „nahlási“ nahrádza slovami „uvedie v správe predkladanej“.

Príloha č. 2 znie:

„Príloha č. 2 k nariadeniu vlády č. 320/2010 Z. z. Vzor OSVEDČENIE O SÚLADE SO SPRÁVNOU LABORATÓRNOU ...

V nadpise prílohy č. 3 sa vypúšťajú slová „a pracovné náplne zamestnancov“.

Bod 1.2.2 prílohy č. 3 znie:

„1.2.2. Musia byť k dispozícii také vhodné priestory na diagnostiku, liečenie a kontrolu ochorení, ...

Bod 1.2.3 prílohy č. 3 znie:

„1.2.3. Musia byť vyčlenené skladovacie priestory alebo plochy potrebné na zásoby a vybavenie ...

Bod 1.3.2 prílohy č. 3 znie:

„1.3.2. skladovacie priestory alebo plochy pre testované látky boli oddelené od priestorov alebo ...

V bode 1.5 prílohy č. 3 sa na konci pripája táto veta: „To zahŕňa zabezpečenie vhodných priestorov ...

Bod 2.1 prílohy č. 3 znie:

„2.1. Prístroje vrátane validovaných počítačových systémov, ktoré sú používané na získavanie, ...

V bode 2.2 prílohy č. 3 druhej vete sa slová „pokiaľ je to účelné“ nahrádzajú slovami „kde ...

Bod 2.4 prílohy č. 3 znie:

„2.4. Chemické látky, činidlá a roztoky musia byť označené etiketou, ktorá uvádza ich identitu ...

Bod 3.1 prílohy č. 3 znie:

„3.1. Prístroje používané na získavanie fyzikálnych a chemických údajov alebo fyzikálnych ...

V bode 3. 2. 2 prílohy č. 3 druhá až štvrtá veta znejú:

„Ak sa v dodávke vyskytne úhyn alebo chorobnosť, takáto dodávka sa v neklinickej štúdii nepoužije ...

V bode 3.2.3 prílohy č. 3 sa za slová „podmienkach prijatia“ vkladá slovo „biologických“. ...

V bode 3.2.5 prílohy č. 3 prvej vete sa za slovo „identifikáciu“ vkladá slovo „biologických“. ...

V bode 4.1.4 prílohy č. 3 sa slová „osobitné inštrukcie o skladovaní“ nahrádzajú slovami ...

V bode 5.2 prílohy č. 3 sa za slovo „dostupné“ vkladá slovo „aktuálne“ a na konci sa pripája ...

Bod 5.4.3 prílohy č. 3 znie:

„5.4.3. Vedenie záznamov, podávanie správ, ich uchovávanie a vyhľadávanieŠtandardné pracovné ...

Bod 5.4.4.6 prílohy č. 3 znie:

„5.4.4.6. Návrh rozmiestnenia a umiestnenia testovacích systémov v pokuse.“.

V bode 6.1.3 prílohy č. 3 sa za slovami „Doplnky k plánu neklinickej štúdie“ vypúšťajú ...

Bod 6.1.4 prílohy č. 3 znie:

„6.1.4. Odchýlky od plánu neklinickej štúdie musia byť opísané, vysvetlené, uznané, podpísané ...

Bod 6.2.3.1 prílohy č. 3 znie:

„6.2.3.1. dátum schválenia plánu neklinickej štúdie a podpis vedúceho neklinickej štúdie, ...

V bode 6.2.4 prílohy č. 3 sa na konci pripájajú tieto slová: „alebo iné použité metódy“. ...

V bode 6.2.5.3 prílohy č. 3 sa slovo „hmotností“ nahrádza slovami „čísla hmotnostnej kategórie“. ...

V bode 6.2.5.4 prílohy č. 3 sa za slovom „podávania“ vypúšťajú slová „testovanej a referenčnej“. ...

Bod 6.3.5 prílohy č. 3 znie:

„6.3.5. Údaje generované počítačom ako priamy počítačový vstup musia byť v čase ich vstupu ...

V bode 7.1 prílohy č. 3 prvej vete sa za slovami „správa neklinickej štúdie“ vypúšťajú ...

Bod 7.1.2 prílohy č. 3 znie:

„7.1.2. Záverečnú správu neklinickej štúdie musí podpísať a datovať vedúci neklinickej ...

Príloha č. 3 sa dopĺňa bodom 7.1.4, ktorý znie:

„7.1.4. Úprava a zmena formy záverečnej správy vyžadované národnými registračnými alebo ...

Bod 7.2.4 prílohy č. 3 znie:

„7.2.4. Vyhlásenie zamestnanca zodpovedného za program zabezpečenia kvality, v ktorom musia byť ...

V bode 7.2.5.1 prílohy č. 3 sa na konci pripájajú tieto slová: „a metód“.

V bode 7.2.5.2 prílohy č. 3 sa na konci pripájajú tieto slová: „alebo iných zdrojov“.

V bode 8.1.1 prílohy č. 3 sa na konci pripájajú tieto slová: „pokiaľ boli niektoré vzorky testovaných ...

V bode 1.1.1 prílohy č. 4 sa na konci pripájajú tieto slová: „a či nemôže dôjsť k ich zámene“. ...

V bode 2.1.3 prílohy č. 4 sa za slová „odporúčanej spotreby“ vkladá bodkočiarka a slová ...

V bode 3.2.1.1 prílohy č. 4 sa za slová „sú testovacie systémy“ vkladajú slová „také, ...

V bode 5.1.1 prílohy č. 4 sa za slová „k dispozícii“ vkladajú slová „príslušné autorizované“. ...

V bode 5.1.3.6 prílohy č. 4 sa za slovo „umiestnenie,“ vkladá slovo „charakterizáciu,“.

V bode 6.1.4 prílohy č. 4 sa za slová „čitateľne zaznamenané“ vkladá slovo „ihneď“.

V bode 6.1.5 prílohy č. 4 sa slovo „poverený“ nahrádza slovom „uvedený“.

Bod 6.1.6 prílohy č. 4 znie:

„6.1.6. sa identifikovali údaje získané počítačom alebo údaje uložené do počítača a či ...

V bode 6.1.9 prílohy č. 4 sa za slová „a či“ vkladá slovo „presne“.

V bode 7.1.1 prílohy č. 4 sa slová „z nej vyplýva“ nahrádzajú slovami „uvádza zodpovednosť ...