Zbierka 68.000 predpisov - vrátane zákonov od roku 1945
- všetky konsolidované znenia + najnovšia judikatúra + dôvodové správy + podzákonné predpisy + zmluvy a predpisy EÚ

Stačí sa zaregistrovať
a získate 2 týždne zdarma
2 týždne zdarma
X
Mali ste na mysli
...
Znenie právného predpisu účinné ku dňu:
Dokument musí obsahovať aj:
Dokument nesmie obsahovať:
Typ právneho predpisu:
Autor:
Dokument nesmie obsahovať:
Dokument musí obsahovať aj:
+Hľadať podľa paragrafu
:
:
:
od:
do:

Počet dokumentov v databáze
Zbierka zákonov: 70324
Dôvodové správy: 2215
Európska legislatíva: 307023
Posledná aktualizácia
19.11.2019
Najnovšie účinné predpisy
Novovyhlásené prepisy
Info k celému predpisu
Info k danému zneniu
...   Načítavam historické znenia...
...   Načítavam dôvodové správy...
...   Načítavam podzákonné predpisy...
...   Načítavam zmeny...

Nariadenie vlády Slovenskej republiky, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 320/2010 Z. z., ktorým sa upravujú činnosti testovacích pracovísk a činnosti inšpektorov vykonávajúcich inšpekcie, audit a overovanie dodržiavania zásad správnej laboratórnej praxe 92/2012 účinný od 15.03.2012


Platnosť od: 09.03.2012
Účinnosť od: 15.03.2012
Autor: Vláda Slovenskej republiky
Oblasť: Kontrolný systém, Integračné smernice

Informácie ku všetkým historickým zneniam predpisu
HIST JUD DS EU PP ČL
...   Načítavam historické znenia...
...   Načítavam judikatúru...
...   Načítavam dôvodové správy...
...   Načítavam európsku legislatívu...
...   Načítavam podzákonné predpisy...
...   Načítavam články...

Nariadenie vlády Slovenskej republiky, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 320/2010 Z. z., ktorým sa upravujú činnosti testovacích pracovísk a činnosti inšpektorov vykonávajúcich inšpekcie, audit a overovanie dodržiavania zásad správnej laboratórnej praxe 92/2012 účinný od 15.03.2012
Prejsť na §    
Informácie ku konkretnému zneniu predpisu
Nariadenie vlády 92/2012 s účinnosťou od 15.03.2012

UPOZORNENIE: Znenia §-ov sú skrátené. Na zobrazenie celého znenia musíte byť zaregistrovaní. ZAREGISTRUJTE SA NA 14 DNÍ BEZPLATNE! 

UPOZORNENIE: Znenia §-ov sú skrátené. Na zobrazenie celého znenia musíte byť zaregistrovaní.

Slovenskej republiky

ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 320/2010 Z. z., ktorým sa upravujú ...

Vláda Slovenskej republiky podľa § 2 ods. 1 písm. g), h) a l) zákona č. 19/2002 Z. z., ktorým ...

Čl. I

Nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 320/2010 Z. z., ktorým sa upravujú činnosti testovacích ...

1.

V § 2 sa vkladá nové písmeno a), ktoré znie:

„a) programom zabezpečenia kvality systém zahŕňajúci zamestnancov nezúčastňujúcich sa vykonávania ...

Doterajšie písmená a) až n) sa označujú ako písmená b) až o).

2.

V § 2 písmeno m) znie:

„m) krátkodobou neklinickou štúdiou neklinická štúdia krátkeho trvania, pri ktorej sa využívajú ...

3.

§ 2 sa dopĺňa písmenami p) a q), ktoré znejú:

„p) akreditujúcou osobou, ktorou je orgán zriadený členským štátom so zodpovednosťou za monitorovanie ...

Poznámka pod čiarou k odkazu 1a znie:

„1a) Napríklad § 129 a 134 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o ...

4.

V § 3 ods. 1 až 3 znejú:

„(1) Vedúcim testovacieho pracoviska je fyzická osoba, ktorá riadi a zodpovedá za riadenie organizácie ...

5.

V § 3 ods. 4 sa na konci pripája táto veta:

„Na vedúceho čiastkovej štúdie nemôže byť prenesená zodpovednosť vedúceho štúdie za schválenie ...

6.

V § 4 ods. 1 za slová „referenčnými látkami“ sa vkladá čiarka a slová „ak je to potrebné,“. ...

7.

V § 4 sa odsek 2 dopĺňa písmenom d), ktoré znie:

„d)
vzorku z testovacieho systému určeného na testovanie alebo analýzu.“.

8.

§ 5 odsek 2 znie:

„(2) Vedúci testovacieho pracoviska zabezpečí a) dodržiavanie zásad správnej laboratórnej praxe ...

9.

§ 6 znie:

„§ 6 (1) Zamestnanci testovacieho pracoviska sú povinní a) oboznámiť sa s tými časťami zásad ...

10.

§ 7 vrátane nadpisu znie:

„§ 7 Práce na neklinickej štúdii (1) Práce na neklinickej štúdii sa začínajú dňom podpisu ...

11.

§ 8 znie:

„§ 8 (1) Akreditujúca osoba vykonáva inšpekciu testovacieho pracoviska a audit neklinickej štúdie. (2) Akreditujúca ...

12.

§ 9 sa dopĺňa novým odsekom 2, ktorý znie:

„(2) Ak sú inšpektori osobami podľa odseku 1 písm. b) a c), akreditujúca osoba zodpovedá za ...

Doterajšie odseky 2 až 6 sa označujú ako odseky 3 až 7.

13.

V § 9 ods. 3 sa za slová „Inšpekcia testovacieho pracoviska“ vkladá čiarka a slová „ktorou ...

14.

V § 9 ods. 3 sa na konci pripája táto veta: „Akreditujúca osoba na základe výsledkov inšpekcie ...

15.

V § 9 ods. 5 písm. a) sa za slovo „školeniach“ vkladajú slová „a odbornej praxi“.

16.

V § 9 ods. 5 písm. c) sa slová „servisných záznamov“ nahrádzajú slovami „štandardných ...

17.

V § 9 ods. 7 sa vypúšťajú slová „a pracovné náplne“.

18.

V § 10 ods. 1 sa na konci pripája táto veta:

„Pokiaľ ide o pracovisko žiadajúce o prvé udelenie osvedčenia, kde ešte nebola vykonaná žiadna ...

19.

V § 10 odseky 2 a 3 znejú:

„(2) Inšpektor písomne oznámi testovaciemu pracovisku dátum, čas príchodu inšpektorov, účel ...

20.

V § 10 ods. 5 písmeno b) znie:

„b)
termín ukončenia inšpekcie alebo auditu.“.

21.

§ 11 ods. 1 sa dopĺňa písmenom l), ktoré znie:

„l) či boli plány štúdie a štandardné pracovné postupy poskytnuté personálu štúdie a či ...

22.

V § 11 ods. 2 sa vkladá nové písmeno a), ktoré znie:

„a) kvalifikáciu vedúceho útvaru zabezpečenia kvality, ako aj kvalifikáciu ostatných zamestnancov ...

Doterajšie písmená a) až k) sa označujú ako písmená b) až l).

23.

V § 11 ods. 2 písm. c) sa slovo „či“ nahrádza slovom „ako“.

24.

V § 11 ods. 2 písm. e) sa za slová „neklinická štúdia“ vkladajú slová „princípom vzorkovania“. ...

25.

V § 11 ods. 2 písm. l) sa slovo „úprave“ nahrádza slovom „revízii“.

26.

V § 11 odsek 3 znie:

„(3) Inšpektor pri audite štúdie a) zisťuje mená, kvalifikáciu, pracovné náplne, absolvované ...

27.

V § 12 ods. 2 posledná veta znie: „Po uplynutí tejto lehoty inšpektor môže vykonať následnú ...

28.

V § 12 ods. 3 znie:

„(3) Ak sa nezistia žiadne odchýlky alebo ak sa zistia iba drobné odchýlky, inšpektor a) v správe ...

29.

V § 12 ods. 4 uvádzacia veta znie: „Ak sa pri inšpekcii zistia závažnejšie nedostatky a chyby, ...

30.

V § 12 sa ods. 4 dopĺňa písmenom e), ktoré znie:

„e) môže sa obrátiť na súd, ak to právne alebo administratívne postupy umožňujú.“. ...

31.

V § 13 ods. 1 sa za slová „testovacieho pracoviska a“ vkladajú slová „po obdržaní vyhlásenia ...

32.

V § 13 ods. 3 sa slovo „nahlási“ nahrádza slovami „uvedie v správe predkladanej“.

34.

Príloha č. 2 znie:

„Príloha č. 2 k nariadeniu vlády č. 320/2010 Z. z. Vzor OSVEDČENIE O SÚLADE SO SPRÁVNOU LABORATÓRNOU ...

35.

V nadpise prílohy č. 3 sa vypúšťajú slová „a pracovné náplne zamestnancov“.

36.

Bod 1.2.2 prílohy č. 3 znie:

„1.2.2. Musia byť k dispozícii také vhodné priestory na diagnostiku, liečenie a kontrolu ochorení, ...

37.

Bod 1.2.3 prílohy č. 3 znie:

„1.2.3. Musia byť vyčlenené skladovacie priestory alebo plochy potrebné na zásoby a vybavenie ...

38.

Bod 1.3.2 prílohy č. 3 znie:

„1.3.2. skladovacie priestory alebo plochy pre testované látky boli oddelené od priestorov alebo ...

39.

V bode 1.5 prílohy č. 3 sa na konci pripája táto veta: „To zahŕňa zabezpečenie vhodných priestorov ...

40.

Bod 2.1 prílohy č. 3 znie:

„2.1. Prístroje vrátane validovaných počítačových systémov, ktoré sú používané na získavanie, ...

41.

V bode 2.2 prílohy č. 3 druhej vete sa slová „pokiaľ je to účelné“ nahrádzajú slovami „kde ...

42.

Bod 2.4 prílohy č. 3 znie:

„2.4. Chemické látky, činidlá a roztoky musia byť označené etiketou, ktorá uvádza ich identitu ...

43.

Bod 3.1 prílohy č. 3 znie:

„3.1. Prístroje používané na získavanie fyzikálnych a chemických údajov alebo fyzikálnych ...

44.

V bode 3. 2. 2 prílohy č. 3 druhá až štvrtá veta znejú:

„Ak sa v dodávke vyskytne úhyn alebo chorobnosť, takáto dodávka sa v neklinickej štúdii nepoužije ...

45.

V bode 3.2.3 prílohy č. 3 sa za slová „podmienkach prijatia“ vkladá slovo „biologických“. ...

46.

V bode 3.2.5 prílohy č. 3 prvej vete sa za slovo „identifikáciu“ vkladá slovo „biologických“. ...

47.

V bode 4.1.4 prílohy č. 3 sa slová „osobitné inštrukcie o skladovaní“ nahrádzajú slovami ...

48.

V bode 5.2 prílohy č. 3 sa za slovo „dostupné“ vkladá slovo „aktuálne“ a na konci sa pripája ...

49.

Bod 5.4.3 prílohy č. 3 znie:

„5.4.3. Vedenie záznamov, podávanie správ, ich uchovávanie a vyhľadávanieŠtandardné pracovné ...

50.

Bod 5.4.4.6 prílohy č. 3 znie:

„5.4.4.6. Návrh rozmiestnenia a umiestnenia testovacích systémov v pokuse.“.

51.

V bode 6.1.3 prílohy č. 3 sa za slovami „Doplnky k plánu neklinickej štúdie“ vypúšťajú ...

52.

Bod 6.1.4 prílohy č. 3 znie:

„6.1.4. Odchýlky od plánu neklinickej štúdie musia byť opísané, vysvetlené, uznané, podpísané ...

53.

Bod 6.2.3.1 prílohy č. 3 znie:

„6.2.3.1. dátum schválenia plánu neklinickej štúdie a podpis vedúceho neklinickej štúdie, ...

54.

V bode 6.2.4 prílohy č. 3 sa na konci pripájajú tieto slová: „alebo iné použité metódy“. ...

55.

V bode 6.2.5.3 prílohy č. 3 sa slovo „hmotností“ nahrádza slovami „čísla hmotnostnej kategórie“. ...

56.

V bode 6.2.5.4 prílohy č. 3 sa za slovom „podávania“ vypúšťajú slová „testovanej a referenčnej“. ...

57.

Bod 6.3.5 prílohy č. 3 znie:

„6.3.5. Údaje generované počítačom ako priamy počítačový vstup musia byť v čase ich vstupu ...

58.

V bode 7.1 prílohy č. 3 prvej vete sa za slovami „správa neklinickej štúdie“ vypúšťajú ...

59.

Bod 7.1.2 prílohy č. 3 znie:

„7.1.2. Záverečnú správu neklinickej štúdie musí podpísať a datovať vedúci neklinickej ...

60.

Príloha č. 3 sa dopĺňa bodom 7.1.4, ktorý znie:

„7.1.4. Úprava a zmena formy záverečnej správy vyžadované národnými registračnými alebo ...

61.

Bod 7.2.4 prílohy č. 3 znie:

„7.2.4. Vyhlásenie zamestnanca zodpovedného za program zabezpečenia kvality, v ktorom musia byť ...

62.

V bode 7.2.5.1 prílohy č. 3 sa na konci pripájajú tieto slová: „a metód“.

63.

V bode 7.2.5.2 prílohy č. 3 sa na konci pripájajú tieto slová: „alebo iných zdrojov“.

64.

V bode 8.1.1 prílohy č. 3 sa na konci pripájajú tieto slová: „pokiaľ boli niektoré vzorky testovaných ...

65.

V bode 1.1.1 prílohy č. 4 sa na konci pripájajú tieto slová: „a či nemôže dôjsť k ich zámene“. ...

66.

V bode 2.1.3 prílohy č. 4 sa za slová „odporúčanej spotreby“ vkladá bodkočiarka a slová ...

67.

V bode 3.2.1.1 prílohy č. 4 sa za slová „sú testovacie systémy“ vkladajú slová „také, ...

68.

V bode 5.1.1 prílohy č. 4 sa za slová „k dispozícii“ vkladajú slová „príslušné autorizované“. ...

69.

V bode 5.1.3.6 prílohy č. 4 sa za slovo „umiestnenie,“ vkladá slovo „charakterizáciu,“.

70.

V bode 6.1.4 prílohy č. 4 sa za slová „čitateľne zaznamenané“ vkladá slovo „ihneď“.

71.

V bode 6.1.5 prílohy č. 4 sa slovo „poverený“ nahrádza slovom „uvedený“.

72.

Bod 6.1.6 prílohy č. 4 znie:

„6.1.6. sa identifikovali údaje získané počítačom alebo údaje uložené do počítača a či ...

73.

V bode 6.1.9 prílohy č. 4 sa za slová „a či“ vkladá slovo „presne“.

74.

V bode 7.1.1 prílohy č. 4 sa slová „z nej vyplýva“ nahrádzajú slovami „uvádza zodpovednosť ...

Čl. II

Toto nariadenie vlády nadobúda účinnosť 15. marca 2012.

Iveta Radičová v. r.

...   Načítavam znenie...
2014 Judikaty.info - všetky práva vyhradené
v1.5 - webdesign @ bart.sk

Rozšírená syntax

Nasledujúce operáty a modifikátory môžu byť použité, keď používate rozšírenú syntax vyhľadávania:

operát ALEBO:

hello | world

operát NIE:

hello -world
hello !world

hľadanie frázy:

"hello world"

príbuzný výraz:

"hello world"~10

zhoda kvóra:

"the world is a wonderful place"/3

striktné poradie:

aaa << bbb << ccc

modifikátor exaktnej formy:

raining =cats and =dogs

Rozšírené vyhľadávanie: príklad

"hello world" "example program"~5 python -(php|perl) code

Význam tohto hľadania:

Operátor "A" je vždy implicitne zahrnutý, a tak "hello world" znamená, že aj "hello" aj "world" musia byť v dokumente prítomné.

Priorita operátu OR (alebo) je vyššia než AND (a), preto "looking for cat | dog | mouse" znamená "looking for ( cat | dog | mouse )" a nie "(looking for cat) | dog | mouse".

Blízkosť výrazov je špecifikovaná v slovách, nastavených pre počítanie slov a aplikuje sa na všetky slová v úvodzovkách. Napr. dotaz "cat dog mouse"~5 znamená, že musí byť byť rozostup menej než 8 slov, ktorý obsahuje všetky tri slová, atď. "CAT aaa bbb ccc DOG eee fff MOUSE" nebude vyhľadaný, pretože rozostup je presne 8 slov dlhý.

Zhoda kvóra predstavuje istý druh konfúzneho vyhľadania. Takýmto spôsobom vyhľadáte iba tie dokumenty, ktoré prejdú prahom daných slov. Príklad ("the world is a wonderful place"/3) vyhľadá všetky dokumenty, ktoré obsahujú min. 3 zo 6 špecifikovaných slov.

Striktné poradie vyhľadá dokumenty iba ak sa žiadané slová vyskytnú v dokumente presne v takomto poradí. Napr. dotaz "black << cat" (bez úvodzoviek) vyhľadá dokument obsahujúci "black and white cat" ale nie dokument obsahujúci "that cat was black" . Operátor Poradia má najnižšiu prioritu. Môže byť používaný na kľúčové slová a zároveň na komplexnejšie vyjadrenia, atď. viď platný dotaz:

(bag of words) << "exact phrase" << red|green|blue

Modifikátor exaktnej formy kľúčového slova vyhľadá iba tie dokumenty, v ktorých sa kľúčové slovo nachádza v presne špecifikovanej forme. Systém je nastavený tak, aby našiel kmeň kľúčového slova. Napr. dotaz "runs" nájde dokumenty, ktoré obsahujú "runs" ale aj "running", pretože kmeň u oboch slov je "run" – zatiaľ čo dotaz "=runs" vyhľadá iba prvý dokument. Tento modifikátor pôsobí na kľúčové slovo a teda môže byť použitý medzi operátormi ako fráza, blízkosť a kvórum.

Hore