Nariadenie vlády Slovenskej republiky, ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických požiadavkách a postupoch posudzovania zhody zdravotníckych pomôcok 572/2001 účinný od 01.03.2007 do 20.03.2010

PODROBNOSTI O TECHNICKÝCH POŽIADAVKÁCH NA BEZPEČNOSŤ

I. Všeobecné požiadavky

1. Zdravotnícke pomôcky sa musia navrhovať a vyrábať takým spôsobom, aby ich používanie neohrozilo ...

2. Výrobca musí pri navrhovaní a výrobe zdravotníckej pomôcky zohľadňovať zásady bezpečnosti ...

2.1. odstrániť alebo znížiť na najmenšiu možnú mieru riziká,

2.2. prijať primerané opatrenia vrátane použitia poplašného zariadenia, ak sa riziká nedajú ...

2.3. informovať používateľa o zostávajúcich rizikách, ak sú prijaté ochranné opatrenia nedostatočné. ...

3. Zdravotnícke pomôcky musia dosiahnuť výkon, ktorý uvádza výrobca a musia sa navrhovať, vyrobiť ...

4. Charakteristické vlastnosti a výkon uvedený v bodoch 1, 2 a 3 sa nesmú zmeniť tak, že by počas ...

5. Zdravotnícke pomôcky sa musia navrhovať, vyrábať a baliť takým spôsobom, aby sa ich charakteristické ...

6. Všetky vedľajšie a nežiaduce účinky musia predstavovať prijateľné riziko vzhľadom na určený ...

II. Požiadavky na navrhovanie a výrobu

7. Chemické, fyzikálne a biologické vlastnosti

7.1. Zdravotnícke pomôcky sa musia navrhovať a vyrábať takým spôsobom, aby sa zabezpečili charakteristické ...

a) výberu použitých materiálov, najmä z hľadiska toxicity, prípadne horľavosti,9)

b) vzájomnej zlučiteľnosti medzi použitými materiálmi, biologickými tkanivami, bunkami a telesnými ...

7.2. Zdravotnícke pomôcky sa musia navrhovať, vyrobiť a baliť takým spôsobom, aby sa minimalizovali ...

7.3. Zdravotnícke pomôcky sa musia navrhovať a vyrábať takým spôsobom, aby sa mohli používať ...

7.4. Ak zdravotnícka pomôcka obsahuje ako neoddeliteľnú súčasť

a) látku, ktorá keď sa použije oddelene má vlastnosti liečiva10) a ktorá môže svojim pôsobením ...

b) látku10) vyrobenú z ľudskej krvi, notifikovaná osoba požiada štátny ústav o odborné stanovisko ...

7.5. Zdravotnícke pomôcky sa musia navrhovať a vyrábať takým spôsobom, aby sa na najmenšiu možnú ...

7.6. Zdravotnícke pomôcky sa musia navrhovať a vyrábať takým spôsobom, aby sa na najmenšiu možnú ...

8. Nákaza a mikrobálne znečistenie

8.1. Zdravotnícke pomôcky a výrobné postupy sa musia navrhovať takým spôsobom, aby sa odstránilo ...

8.2. Tkanivá živočíšneho pôvodu musia pochádzať zo zvierat, ktoré boli podrobené veterinárnej ...

8.2.1. Notifikované osoby uchovávajú informácie o geografickom pôvode týchto zvierat.

8.2.2. Spracovanie, uchovávanie, zaobchádzanie s tkanivami, bunkami a látkami živočíšneho pôvodu ...

8.3. Zdravotnícke pomôcky, ktoré sa dodávajú v sterilnom stave, sa musia navrhovať, vyrábať ...

8.4. Zdravotnícke pomôcky, ktoré sa dodávajú v sterilnom stave, sa musia vyrábať a sterilizovať ...

8.5. Zdravotnícke pomôcky, ktoré majú byť sterilné, sa musia vyrábať za primerane kontrolovaných ...

8.6. Spôsoby balenia nesterilných zdravotníckych pomôcok musia zabezpečiť uchovanie zdravotníckej ...

8.7. Obal a označovanie zdravotníckej pomôcky musí umožniť rozlíšenie rovnakých alebo podobných ...

9. Vlastnosti vzťahujúce sa na výrobu a prostredie

9.1. Ak je zdravotnícka pomôcka určená na používanie v spojení s inými zdravotníckymi pomôckami ...

9.2. Zdravotnícke pomôcky sa musia navrhovať a vyrábať takým spôsobom, aby sa odstránilo alebo ...

a) poškodenia zdravia alebo poranenia vyplývajúce z fyzikálnych charakteristických vlastností ...

b) spojené s reálne predpokladanými podmienkami prostredia, ako je magnetické pole, vonkajšie elektrické ...

c) vzájomného pôsobenia s inými zdravotníckymi pomôckami, ktoré sa bežne používajú pri určovaní ...

d) vyplývajúce zo starnutia použitých materiálov alebo zo zmenšenia presnosti meracieho alebo ...

9.3. Zdravotnícke pomôcky sa musia navrhovať a vyrábať takým spôsobom, aby sa na najmenšiu možnú ...

10. Zdravotnícke pomôcky s meracou funkciou

10.1. Zdravotnícke pomôcky s meracou funkciou sa musia navrhovať a vyrábať takým spôsobom, aby ...

10.2. Meracia, kontrolná a obrazová stupnica sa musí navrhovať podľa ergonomických zásad s prihliadnutím ...

10.3. Merania urobené zdravotníckymi pomôckami s meracou funkciou sa musia vyjadrovať zákonnými ...

11. Ochrana proti žiareniu

11.1. Všeobecná časť

11.1.1. Zdravotnícke pomôcky sa musia navrhovať a vyrábať takým spôsobom, aby sa zmenšilo na ...

11.2. Úmyselné žiarenie

11.2.1. Ak sú zdravotnícke pomôcky navrhované na vyžarovanie nebezpečných dávok žiarenia s ...

11.2.2. Ak sú zdravotnícke pomôcky určené na vyžarovanie potenciálne nebezpečného viditeľného ...

11.3. Neúmyselné žiarenie

11.3.1. Zdravotnícke pomôcky sa musia navrhovať a vyrábať takým spôsobom, aby sa na najmenšiu ...

11.4. Návod na použitie

Návod na použitie zdravotníckych pomôcok vyžarujúcich žiarenie musí obsahovať podrobné informácie ...

11.5. Ionizujúce žiarenie

11.5.1. Zdravotnícke pomôcky určené na vyžarovanie ionizujúceho žiarenia sa musia navrhovať ...

11.5.2. Zdravotnícke pomôcky vyžarujúce ionizujúce žiarenie určené na radioaktívnu diagnostiku ...

11.5.3. Zdravotnícke pomôcky vyžarujúce ionizujúce žiarenie určené na radioaktívnu liečbu ...

12. Požiadavky na zdravotnícke pomôcky pripojené na zdroj energie alebo vybavené zdrojom energie ...

12.1. Zdravotnícke pomôcky obsahujúce programovateľné elektronické systémy sa musia navrhovať ...

12.2. Zdravotnícke pomôcky obsahujúce vnútorný zdroj energie, od ktorého závisí bezpečnosť ...

12.3. Zdravotnícke pomôcky napojené na vonkajší zdroj energie, od ktorého závisí bezpečnosť ...

12.4. Zdravotnícke pomôcky určené na sledovanie jedného klinického parametra alebo viacerých ...

12.5. Zdravotnícke pomôcky sa musia navrhovať a vyrábať takým spôsobom, aby sa na najmenšiu ...

12.6. Ochrana proti elektrickým rizikám

Zdravotnícke pomôcky sa musia navrhovať a vyrábať takým spôsobom, aby sa za predpokladu správnej ...

12.7. Ochrana proti mechanickým a tepelným rizikám

12.7.1. Zdravotnícke pomôcky sa musia navrhovať a vyrábať takým spôsobom, aby bol pacient a používateľ ...

12.7.2. Zdravotnícke pomôcky sa musia navrhovať a vyrábať takým spôsobom, aby sa riziká vyplývajúce ...

12.7.3. Zdravotnícke pomôcky sa musia navrhovať a vyrábať takým spôsobom, aby sa riziká vyplývajúce ...

12.7.4. Koncové zariadenia a zdravotnícke pomôcky napájané na zdroj elektrickej, plynovej, hydraulickej ...

12.7.5. Prístupné časti zdravotníckych pomôcok, s výnimkou častí alebo zón určených na dodávanie ...

12.8. Ochrana proti riziku, ktoré hrozí pacientovi pri dodávaní energie alebo podávaní látok

12.8.1. Zdravotnícke pomôcky určené na dodávanie energie alebo podávanie látok pacientovi sa ...

12.8.2. Zdravotnícke pomôcky sa musia vybaviť technickými prostriedkami umožňujúcimi zabránenie ...

12.9. Ovládacie a indikačné funkcie sa musia zreteľne uvádzať na zdravotníckej pomôcke

Ak treba, aby sa na zdravotníckej pomôcke uvádzali potrebné inštrukcie o jej fungovaní alebo sa ...

13. Informácie poskytované výrobcom alebo jeho splnomocnencom

13.1. Ku každej zdravotníckej pomôcke sa musia priložiť informácie potrebné na bezpečné používanie ...

13.2. V prípade potreby sa môžu informácie uvedené v bode 13.1 uvádzať v symboloch. Každý symbol ...

13.3. Označovanie zdravotníckej pomôcky

Označovanie zdravotníckej pomôcky musí obsahovať tieto údaje:

a) meno, priezvisko, pobyt, miesto výroby a identifikačné číslo, ak výrobcom alebo jeho splnomocnencom ...

b) nevyhnutné údaje pre používateľa na identifikáciu zdravotníckej pomôcky a obsahu balenia,

c) podľa potreby označenie „STERILNÁ“,

d) číslo alebo kód šarže, pred ktorým je slovo „šarža“ alebo výrobné číslo, alebo číslo ...

e) rok a mesiac, dokedy sa môže zdravotnícka pomôcka bezpečne používať, ak je to potrebné,

f) podľa potreby upresňujúci údaj o tom, že zdravotnícka pomôcka je určená na jedno použitie, ...

g) ak ide o zdravotnícku pomôcku na mieru, slová „zdravotnícka pomôcka na mieru“,

h) ak ide o zdravotnícku pomôcku na klinické skúšanie, slová „len na klinické skúšanie“, ...

i) osobitné podmienky skladovania a /alebo zaobchádzania,

j) osobitné pokyny o používaní,

k) výstrahu a/alebo upozornenie na opatrnosť,

l) rok výroby pri aktívnych zdravotníckych pomôckach, na ktoré sa nevzťahuje písmeno e); tento ...

m) podľa potreby, metódu sterilizácie,

n) v prípade zdravotníckej pomôcky obsahujúcej ako neoddeliteľnú súčasť látku10) vyrobenú ...

13.4. Ak účel určenia zdravotníckej pomôcky nie je zrejmý pre používateľa, výrobca ho musí ...

13.5. V závislosti od reálnych možností musia byť zdravotnícke pomôcky a ich oddeliteľné časti ...

13.6. Návod na použitie musí obsahovať podľa potreby tieto údaje:

a) údaje uvedené v bode 13.3 okrem písmen d) a e),

b) technické údaje o výkone a funkčných vlastnostiach uvedené v bode 3 a všetky nežiaduce účinky, ...

c) ak sa zdravotnícka pomôcka musí inštalovať s inými zdravotníckymi pomôckami alebo vybavením ...

d) údaje potrebné na overenie, či zdravotnícka pomôcka je správne inštalovaná a či môže správne ...

e) podľa potreby informácie umožňujúce vyhnúť sa niektorým rizikám v spojitosti so zavedením ...

f) informácie vzťahujúce sa na riziká zo vzájomného pôsobenia spojeného s prítomnosťou zdravotníckej ...

g) pokyny potrebné pre prípad poškodenia obalu zabezpečujúceho sterilitu a prípadne údaje o vhodných ...

h) ak je zdravotnícka pomôcka určená na opakované použitie, informácie o vhodných postupoch ...

i) ďalšie údaje o zaobchádzaní alebo manipulácii so zdravotníckou pomôckou, ak sú potrebné ...

j) v prípade zdravotníckych pomôcok vyžarujúcich žiarenie na lekárske účely údaje o povahe, ...

k) informácie umožňujúce lekárskemu personálu informovať pacienta o kontraindikáciach a upozorniť ...

1. upozornenie na postup v prípade zmeny výkonu zdravotníckej pomôcky,

2. upozornenie na opatrnosť, ak je zdravotnícka pomôcka v podmienkach reálne predpokladaných vystavená ...

3. informácie v dostatočnom rozsahu o liečivách, ak predmetná zdravotnícka pomôcka je určená ...

4. upozornenie na opatrnosť pred osobitnými a neobvyklými rizikami v spojitosti so zneškodňovaním ...

5. informácie o liečivách, ktoré sú súčasťou zdravotníckej pomôcky tvoriace jej neoddeliteľnú ...

6. stupeň presnosti vyžadovaný pri zdravotníckych pomôckach s meracou funkciou.

14. Ak sú na hodnotenie zhody s technickými požiadavkami potrebné klinické údaje podľa časti ...

Príloha č. 2 k nariadeniu vlády č. 572/2001 Z. z.

ES VYHLÁSENIE O ZHODE

(Komplexný systém zabezpečovania kvality)

1. Výrobca musí zabezpečiť používanie systému kvality schváleného na navrhovanie, výrobu a ...

2. ES vyhlásenie o zhode je postup, podľa ktorého výrobca, ktorý spĺňa ustanovenia bodu 1, zabezpečuje ...

3. Systém kvality

3.1. Výrobca podáva žiadosť o posúdenie svojho systému kvality notifikovanej osobe. Žiadosť ...

a) meno, priezvisko, pobyt, miesto výroby a identifikačné číslo, ak výrobcom alebo jeho splnomocnencom ...

b) úplné informácie o zdravotníckych pomôckach alebo o kategórii zdravotníckych pomôcok, ktoré ...

c) písomné vyhlásenie o tom, že žiadateľ nepredložil inej notifikovanej osobe žiadosť o posúdenie ...

d) dokumentáciu o systéme kvality,

e) záväzok výrobcu splniť povinnosti vyplývajúce zo schváleného systému kvality,

f) záväzok výrobcu, že bude dbať, aby schválený systém kvality zostal primerane účinný,

g) záväzok výrobcu zaviesť a aktualizovať systematický postup hodnotenia získaných údajov o ...

1. o každej poruche alebo každom zhoršení charakteristických vlastností a/alebo výkonu zdravotníckej ...

2. o každom technickom alebo lekárskom nedostatku súvisiacom so zmenou charakteristických vlastností ...

3.2. Použitie systému kvality musí zaručovať, že zdravotnícke pomôcky vyhovujú ustanoveniam ...

a) cieľov kvality výrobcu,

b) organizácie podniku a najmä opis

1. organizačných štruktúr, zodpovednosti vedúcich pracovníkov a ich organizačnej hierarchie z ...

2. metód sledovania účinnosti operácií systému kvality a najmä jeho spôsobilosti dosiahnuť ...

c) postupov umožňujúcich kontrolovať a overovať navrhovanie zdravotníckych pomôcok a najmä

1. všeobecný opis zdravotníckej pomôcky vrátane zamýšľaných variant,

2. špecifikáciu navrhovania vrátane noriem, ktoré budú použité, a výsledkov analýzy rizík, ...

3. techniku (pracovné postupy) sledovania a ES overovania návrhov, postupov a systematických opatrení, ...

4. ak zdravotnícka pomôcka má byť pripojená na zdravotnícke pomôcky, aby mohla fungovať v súlade ...

5. vyhlásenie o tom, že zdravotnícka pomôcka obsahuje ako neoddeliteľnú súčasť látku uvedenú ...

6. klinické údaje podľa prílohy č. 10,

7. návrh označenia zdravotníckej pomôcky, prípadne návodu na použitie,

d) techniky inšpekcie a zabezpečovania kvality vo výrobe, najmä

1. procesy a postupy, ktoré sa budú používať, najmä pri sterilizácii, nákupoch a vypracovaní ...

2. postupy na zisťovanie totožnosti zdravotníckej pomôcky v každej fáze výroby zostavené z náčrtov, ...

e) primerané skúšky a pokusy, ktoré sa budú vykonávať pred začatím, v priebehu a po skončení ...

3.3. Notifikovaná osoba overuje systém kvality, aby určila, či zodpovedá požiadavkám uvedeným ...

3.4. Výrobca informuje notifikovanú osobu, ktorá schválila systém kvality, o každom návrhu dôležitej ...

4. Skúška navrhovania zdravotníckej pomôcky

4.1. Výrobca musí okrem povinností, ktoré mu vyplývajú podľa bodu 3, predložiť notifikovanej ...

4.2. V žiadosti sa opíše navrhovanie, výroba a výkon predmetnej zdravotníckej pomôcky. Žiadosť ...

4.3. Notifikovaná osoba preskúma žiadosť a ak je zdravotnícka pomôcka v zhode s ustanoveniami ...

4.4. Zmeny schváleného návrhu podliehajú dodatočnému schváleniu notifikovanou osobou, ktorá ...

5. Inšpekcia

5.1. Cieľom inšpekcie je zabezpečiť, aby si výrobca presne plnil povinnosti vyplývajúce zo schváleného ...

5.2. Výrobca povolí notifikovanej osobe vykonať všetky potrebné inšpekcie a poskytne jej všetky ...

a) dokumentáciu vzťahujúcu sa na systém kvality,

b) údaje o časti systému kvality týkajúcej sa navrhovania, napríklad výsledky analýz, výpočtov ...

c) údaje o časti systému kvality týkajúcej sa výroby, napríklad inšpekčné správy a údaje ...

5.3. Notifikovaná osoba vykonáva pravidelne inšpekcie a primerané hodnotenia, aby si overila, či ...

5.4. Okrem toho môže notifikovaná osoba vykonávať u výrobcu neočakávané inšpekcie. Počas ...

6. Administratívne ustanovenia

6.1. Výrobca musí uchovávať najmenej desať rokov od posledného dňa výroby zdravotníckej pomôcky ...

a) ES vyhlásenie o zhode,

b) dokumentáciu o systéme kvality,

c) zmeny uvedené v bode 3.4,

d) dokumentáciu uvedenú v bode 4.2,

e) rozhodnutia a správy notifikovaných osôb uvedené v bodoch 3.3, 4.3, 4.4, 5.3 a 5.4.

6.2. V prípade, že ide o dovážané zdravotnícke pomôcky, ktoré podliehajú postupu uvedenému ...

7. Aplikácia na zdravotnícke pomôcky skupiny IIa a IIb

Podľa § 6 ods. 2 a 3 sa môže táto príloha použiť na zdravotnícke pomôcky skupiny IIa a IIb, ...

8. Aplikácia na zdravotnícke pomôcky uvedené v osobitnom predpise8a).

Na konci výroby každej šarže zdravotníckej pomôcky uvedenej v osobitnom predpise8a) výrobca informuje ...

ES SKÚŠKA TYPU

1. ES skúška typu je postup, ktorým notifikovaná osoba zisťuje a osvedčuje, že reprezentatívna ...

2. Žiadosť o ES skúšku typu, ktorú predkladá notifikovanej osobe výrobca alebo jeho splnomocnenec, ...

a) meno, priezvisko a pobyt výrobcu, ak ide o fyzickú osobu, názov (obchodné meno) a sídlo, ak ...

b) dokumentáciu opísanú v bode 3 potrebnú na posúdenie zhody s požiadavkami tohto nariadenia a ...

c) písomné vyhlásenie o tom, že žiadateľ nepredložil rovnakú žiadosť na ten istý typ inej ...

3. Dokumentácia musí umožniť pochopenie navrhovania, výroby a výkonnosti zdravotníckej pomôcky ...

a) všeobecný opis typu vrátane zamýšľaných variantov,

b) náčrty navrhovania, zamýšľané výrobné metódy najmä sterilizácie a schémy súčastí, ...

c) opis a potrebné vysvetlenia na pochopenie konštrukčných výkresov, schém a funkčnosti zdravotníckej ...

d) zoznam noriem podľa § 4, ktoré sa úplne alebo čiastočne použili, a opisy prijatých riešení ...

e) výsledky vykonaných konštrukčných výpočtov, analýzy rizík, výskumu, technických skúšok ...

f) vyhlásenie o tom, či zdravotnícka pomôcka obsahuje ako neoddeliteľnú súčasť látku uvedenú ...

g) klinické údaje uvedené v prílohe č. 10,

h) návrh označenia a v prípade potreby aj návrh návodu na použitie.

4. Notifikovaná osoba

4.1. Skúma a vyhodnocuje dokumentáciu a o overuje si, či sa typ zdravotníckej pomôcky vyrobil v ...

4.2. Vykonáva alebo uloží vykonávať primerané inšpekcie a potrebné skúšky na overenie, či ...

4.3. Vykonáva alebo uloží vykonávať primerané inšpekcie a potrebné skúšky na overenie, či ...

4.4. Dohodne so žiadateľom miesto, na ktorom sa vykonajú potrebné inšpekcie a skúšky.

5. Keď typ vyhovuje ustanoveniam tohto nariadenia, notifikovaná osoba vydá žiadateľovi osvedčenie ...

a) meno, priezvisko, pobyt, miesto výroby a adresu výrobcu, ak je žiadateľom fyzická osoba, názov ...

b) závery inšpekcií, podmienky platnosti a údaje potrebné na identifikáciu schváleného typu; ...

V prípade zdravotníckych pomôcok uvedených v prílohe č. 1 bode 7.4 notifikovaná osoba pred prijatím ...

6. Žiadateľ informuje notifikovanú osobu, ktorá vydala osvedčenie o ES skúške typu, o všetkých ...

7. Administratívne ustanovenia

7.1. Ostatné notifikované osoby môžu dostať kópie osvedčení o ES skúške typu alebo ich dodatkov. ...

7.2. Výrobca alebo jeho splnomocnenec uchováva spolu s technickou dokumentáciou jednu kópiu osvedčenia ...

7.3. Ak výrobca ani splnomocnenec nemá sídlo na území Slovenskej republiky, prechádza povinnosť ...

ES OVEROVANIE

1. ES overovanie je konanie, pri ktorom výrobca alebo jeho splnomocnenec zabezpečí a vyhlási, ...

2. Výrobca prijme všetky potrebné opatrenia, aby výrobné postupy zabezpečili zhodu zdravotníckych ...

V prípade zdravotníckych pomôcok uvádzaných na trh v sterilnom stave, na časť výroby, ktorá ...

3. Výrobca sa zaväzuje zaviesť a vykonávať postup systematického hodnotenia získaných údajov ...

a) každej poruche alebo každom zhoršení charakteristických vlastností alebo výkonu zdravotníckej ...

b) každom technickom alebo lekárskom nedostatku súvisiacom so zmenou charakteristických vlastností ...

4. Notifikovaná osoba vykoná primerané skúmanie a skúšky na ES overovanie zhody zdravotníckej ...

a) kontrolou a skúšaním každej zdravotníckej pomôcky, ako je to špecifikované v bode 5, alebo ...

b) kontrolou a skúšaním zdravotníckych pomôcok so štatistickým vyhodnotením, ako je to špecifikované ...

Ustanovenia na ES overovanie zhody uvedené v písmenách a) a b) sa nepoužijú na tie časti výroby, ...

5. ES overovanie kontrolou a skúšaním každej zdravotníckej pomôcky

5.1. Každá zdravotnícka pomôcka sa skúša jednotlivo a potrebné skúšky definované v normách ...

5.2. Notifikovaná osoba označí alebo dá označiť na každú schválenú zdravotnícku pomôcku ...

6. Štatistické ES overovanie

6.1. Výrobca preukazuje, že vyrobil zdravotnícke pomôcky v rovnorodých šaržiach.

6.2. Vzorky sa odoberajú náhodne z každej šarže. Vzorky zdravotníckych pomôcok sa individuálne ...

6.3. Štatistická kontrola zdravotníckych pomôcok sa robí na základe ukazovateľov zahrnutých ...

6.4. Ak šarža vyhovuje, notifikovaná osoba označí alebo dá označiť identifikačné číslo na ...

Ak šarža nevyhovuje, príslušná notifikovaná osoba prijme primerané opatrenia, aby sa zabránilo ...

Výrobca môže pod zodpovednosťou notifikovanej osoby označiť výrobok identifikačným číslom ...

7. Administratívne ustanovenia

Výrobca alebo jeho splnomocnenec uchováva na účely preukázania kontrolným orgánom najmenej desať ...

a) ES vyhlásenie o zhode,

b) dokumentáciu uvedenú v bode 2,

c) osvedčenia uvedené v bodoch 5.2 a 6.4,

d) v prípade potreby osvedčenie o ES skúške typu podľa prílohy č. 3.

8. Aplikácia na zdravotnícke pomôcky skupiny IIa

Táto príloha sa môže použiť v súlade s § 6 pri zdravotníckych pomôckach skupiny IIa s týmito ...

a) odlišne od bodov 1 a 2 výrobca zabezpečuje a vyhlasuje ES vyhlásením o zhode, že zdravotnícke ...

b) odlišne od bodov 1, 2, 5 a 6 sú ES overovania vykonané notifikovanými osobami, určené na potvrdenie ...

9. Aplikácia na zdravotnícke pomôcky uvedené v prílohe č. 1 bode 7.4 písm. b)

Pri postupovaní podľa bodu 5 na konci výroby každej šarže zdravotníckej pomôcky uvedenej v prílohe ...

Príloha č. 5

ES VYHLÁSENIE O ZHODE

(Zabezpečovanie kvality výroby)

1. Výrobca musí zabezpečiť používanie systému kvality schváleného na výrobu, ktorý je špecifikovaný ...

2. ES vyhlásenie o zhode je súčasťou postupu, pri ktorom výrobca, ktorý si plní povinnosti uvedené ...

Výrobca označuje výrobok značkou zhody v súlade s § 11 a vypracuje písomné ES vyhlásenie o ...

3. Systém kvality

3.1. Výrobca podáva písomnú žiadosť o posúdenie svojho systému kvality notifikovanej osobe. ...

a) meno, priezvisko, pobyt, miesto podnikania a identifikačné číslo výrobcu, ak ide o fyzickú ...

b) úplné informácie o zdravotníckych pomôckach alebo kategórii zdravotníckych pomôcok, ktoré ...

c) písomné vyhlásenie o tom, že žiadateľ nepredložil inej notifikovanej osobe žiadosť o posúdenie ...

d) dokumentáciu o systéme kvality,

e) záväzok výrobcu plniť povinnosti vyplývajúce zo schváleného systému kvality,

f) záväzok výrobcu udržiavať schválený systém kvality spôsobom, aby bol primeraný a účinný, ...

g) v prípade potreby technickú dokumentáciu vzťahujúcu sa na schválené typy zdravotníckych pomôcok ...

h) záväzok výrobcu zaviesť a aktualizovať postup získavania a systematického hodnotenia získaných ...

1. každej poruche alebo o každom zhoršení charakteristických vlastností alebo výkonu zdravotníckej ...

2. každom technickom alebo lekárskom nedostatku súvisiacom so zmenou charakteristických vlastností ...

3.2. Použitie systému kvality musí zabezpečovať zhodu zdravotníckych pomôcok rovnakého typu ...

Dokumentácia obsahuje najmä primeraný opis

a) cieľov kvality výrobcu,

b) organizácie výrobného podniku a najmä

1. organizačných štruktúr, zodpovednosti vedúcich zamestnancov a ich právomoci vo vzťahu k výrobe ...

2. nástrojov na kontrolu účinnosti operácií systému kvality a najmä jeho spôsobilosti dosiahnuť ...

c) techniky kontroly a zabezpečovania kvality vo výrobe, najmä

1. procesov a postupov, ktoré sa budú používať, najmä pri sterilizácii, obstarávaní zložiek ...

2. postupov na zisťovanie totožnosti zdravotníckej pomôcky pre každú fázu výroby zostavených ...

d) primeraných skúšok a skúmaní, ktoré sa budú vykonávať pred začatím, v priebehu a po skončení ...

3.3. Notifikovaná osoba vykonáva audit systému kvality, aby sa určilo, či systém kvality zodpovedá ...

3.4. Výrobca informuje notifikovanú osobu, ktorá schválila systém kvality o každom návrhu dôležitej ...

4. Inšpekcia

4.1. Cieľom inšpekcie je zabezpečiť, aby si výrobca presne plnil povinnosti vyplývajúce zo schváleného ...

4.2. Výrobca povolí notifikovanej osobe vykonať všetky potrebné inšpekcie a poskytne mu všetky ...

a) dokumentáciu o systéme kvality,

b) údaje o časti systému kvality týkajúcej sa výroby zdravotníckych pomôcok, predovšetkým ...

4.3. Notifikovaná osoba vykonáva pravidelne inšpekcie a hodnotenia tak, aby si overila, či výrobca ...

4.4. Okrem toho notifikovaná osoba môže vykonávať u výrobcu neohlásené inšpekcie. Pri týchto ...

5. Administratívne ustanovenia

5.1. Výrobca musí uchovávať a predložiť kontrolným orgánom najmenej desať rokov od posledného ...

a) ES vyhlásenie o zhode,

b) dokumentáciu o systéme kvality,

c) zmeny uvedené v bode 3.4,

d) dokumentáciu uvedenú v bode 3.1 písm. g),

e) rozhodnutia a správy notifikovaných osôb uvedené v bodoch 4.3 a 4.4,

f) v prípade potreby osvedčenie o preskúšaní typu podľa prílohy č. 3.

6. Aplikácia na zdravotnícke pomôcky skupiny IIa

Táto príloha sa môže aplikovať podľa § 6 ods. 3 na zdravotnícke pomôcky skupiny IIa okrem tejto ...

a) odlišne od bodov 2, 3.1 a 3.2 výrobca zabezpečuje a vyhlasuje ES vyhlásením o zhode, že zdravotnícke ...

7. Aplikácia na zdravotnícke pomôcky uvedené v prílohe č. 1 bode 7.4 písm. b)

Na konci výroby každej šarže zdravotníckej pomôcky uvedenej v prílohe č. 1 bode 7.4 písm. b) ...

Príloha č. 6 k nariadeniu vlády č. 572/2001 Z. z.

ES VYHLÁSENIE O ZHODE

(Zabezpečenie kvality výrobkov)

1. Výrobca musí zabezpečiť používanie systému kvality schváleného na výstupnú kontrolu zdravotníckej ...

2. ES vyhlásenie o zhode je súčasťou postupu, pri ktorom výrobca, ktorý si plní povinnosti uvedené ...

Výrobca označuje zdravotnícku pomôcku značkou zhody v súlade s § 11 a vypracuje písomné ES ...

3. Systém kvality

3.1. Výrobca podáva žiadosť o posúdenie svojho systému zabezpečovania kvality notifikovanej osobe. ...

a) meno, priezvisko, pobyt, miesto podnikania a identifikačné číslo výrobcu, ak ide o fyzickú ...

b) úplné informácie o zdravotníckych pomôckach alebo kategórii zdravotníckych pomôcok, ktoré ...

c) písomné vyhlásenie o tom, že žiadateľ nepredložil inej notifikovanej osobe žiadosť vzťahujúcu ...

d) dokumentáciu o systéme kvality,

e) záväzok výrobcu splniť povinnosti vyplývajúce zo schváleného systému kvality,

f) záväzok výrobcu udržiavať schválený systém zabezpečovania kvality spôsobom, aby bol primeraný ...

g) v prípade potreby technickú dokumentáciu vzťahujúcu sa na schválené typy a kópie osvedčení ...

h) záväzok výrobcu zaviesť a aktualizovať postup systematického hodnotenia získaných údajov ...

1. každej poruche alebo každom zhoršení charakteristických vlastností alebo výkonu zdravotníckej ...

2. každom technickom alebo lekárskom nedostatku súvisiacom so zmenou charakteristických vlastností ...

3.2. V rámci systému kvality sa každá zdravotnícka pomôcka alebo vzorky reprezentujúce každú ...

Dokumentácia má obsahovať najmä primeraný opis

a) cieľov kvality, organizačnej štruktúry, zodpovednosti vedúcich zamestnancov a ich právomocí ...

b) posudzovania a skúšok, ktoré vykoná výrobca; kalibrovanie skúšobných zariadení sa musí ...

c) nástrojov na overenie funkčnosti a účinnosti systému kvality,

d) záznamov vzťahujúcich sa na kvalitu, ako sú správy o inšpekciách, údaje o skúškach, o kalibrovaní, ...

Uvedené ES overovania sa nepoužijú na tie časti výroby, ktoré sú určené na dosiahnutie sterility. ...

3.3. Notifikovaná osoba vykonáva kontroly systému kvality s cieľom zistiť, či tento systém zodpovedá ...

3.4. Výrobca informuje notifikovanú osobu, ktorá schválila systém kvality o každom návrhu dôležitej ...

4. Inšpekcia

4.1. Cieľom inšpekcie je zabezpečiť, aby si výrobca presne plnil povinnosti vyplývajúce zo schváleného ...

4.2. Výrobca umožní notifikovanej osobe vykonať všetky potrebné inšpekcie a poskytne jej všetky ...

a) dokumentáciu o systéme zabezpečovania kvality,

b) technickú dokumentáciu,

c) záznamy vzťahujúce sa na kvalitu, ako sú správy o inšpekciách a údaje o skúškach, údaje ...

4.3. Notifikovaná osoba vykonáva pravidelne inšpekcie a primerané hodnotenia, aby si overila, či ...

4.4. Notifikovaná osoba môže vykonávať u výrobcu neohlásené inšpekcie. Pri týchto inšpekciách ...

5. Administratívne ustanovenia

Výrobca musí uchovávať a predložiť kontrolným orgánom najmenej desať rokov od posledného dňa ...

a) ES vyhlásenie o zhode,

b) dokumentáciu uvedenú v bode 3.1 písm. g),

c) zmeny uvedené v bode 3.4,

d) rozhodnutia a správy notifikovaných osôb uvedené v bodoch 3.4, 4.3 a 4.4,

e) v prípade potreby osvedčenie zhody uvedené v prílohe č. 3.

6. Aplikácia na zdravotnícke pomôcky skupiny IIa

Táto príloha sa môže použiť podľa § 6 na zdravotnícke pomôcky skupiny IIa okrem tejto odchýlky: ...

a) odlišne od bodov 2, 3.1 a 3.2 výrobca zabezpečí a vyhlási ES vyhlásením o zhode, že zdravotnícke ...

ES VYHLÁSENIE O ZHODE

1. ES vyhlásenie o zhode je konanie, pri ktorom výrobca alebo jeho splnomocnenec, ktorý plní povinnosti ...

2. Výrobca pripraví technickú dokumentáciu opísanú v bode 3. Výrobca alebo jeho splnomocnenec ...

3. Technická dokumentácia musí umožniť posúdenie zhody zdravotníckej pomôcky s požiadavkami ...

a) všeobecný opis zdravotníckej pomôcky vrátane zamýšľaných variantov,

b) konštrukčné výkresy, pripravované výrobné technológie, ako aj schémy častí, dielcov, obvodov ...

c) opis a potrebné vysvetlenie týchto výkresov, schém a funkcií zdravotníckej pomôcky,

d) výsledky analýzy rizík a zoznam noriem uvedených v § 4, použitých úplne alebo čiastočne, ...

e) opis použitých metód sterilizácie zdravotníckych pomôcok uvádzaných na trh v sterilnom stave, ...

f) výsledky konštrukčných výpočtov a vykonaných inšpekcií; ak sa musí zdravotnícka pomôcka ...

g) správy o skúškach, a ak je potrebné, klinické údaje podľa prílohy č. 10,

h) označenie a návod na použitie.

4. Výrobca alebo jeho splnomocnenec zavedie a aktualizuje postup získavania a systematického hodnotenia ...

a) každej poruche alebo každom zhoršení charakteristických vlastností a/alebo výkonu zdravotníckej ...

b) každom technickom alebo lekárskom nedostatku súvisiacom so zmenou charakteristických vlastností ...

5. Pri zdravotníckych pomôckach uvedených na trh v sterilnom stave a pri zdravotníckych pomôckach ...

a) uvedených na trh v sterilnom stave iba na aspekty výroby spojené s dosiahnutím a udržaním sterilného ...

b) s meracou funkciou iba na aspekty spojené s dosiahnutím zhody týchto zdravotníckych pomôcok ...

6. Aplikácia na zdravotnícke pomôcky skupiny IIa

Podľa § 6 sa môže táto príloha použiť na zdravotnícke pomôcky skupiny IIa s tým, že pri ...

Príloha č. 8 k nariadeniu vlády č. 572/2001 Z. z.

VYHLÁSENIE O ZDRAVOTNÍCKYCH POMÔCKACH NA OSOBITNÝ ÚČEL URČENIA

1. Výrobca alebo jeho splnomocnenec vypracuje vyhlásenie o zdravotníckej pomôcke na mieru alebo ...

2.1. Vyhlásenie o zdravotníckej pomôcke na mieru obsahuje tieto informácie:

a) údaje identifikujúce zdravotnícku pomôcku,

b) vyhlásenie o tom, že zdravotnícka pomôcka je určená výlučne pre určeného pacienta, a jeho ...

c) meno a priezvisko lekára, ktorý predpísal zdravotnícku pomôcku, adresu miesta, kde poskytuje ...

d) osobitné vlastnosti zdravotníckej pomôcky podľa špecifikácií, ako sú uvedené v príslušnom ...

e) vyhlásenie o tom, že predmetná zdravotnícka pomôcka vyhovuje technickým požiadavkám uvedeným ...

2.2. Vyhlásenie o zdravotníckych pomôckach určených na klinické skúšanie podľa prílohy č. ...

a) údaje identifikujúce zdravotnícku pomôcku,

b) plán klinického skúšania obsahujúci najmä cieľ, vedecké, technické alebo lekárske zdôvodnenie, ...

c) stanovisko príslušného etického výboru a uvedenie aspektov, ktorých sa týka,

d) meno a priezvisko lekára a názov zdravotníckeho zariadenia zodpovedného za klinické skúšanie, ...

e) miesto, kde sa vykonajú klinické skúšky, dátum začiatku klinických skúšok a pravdepodobnú ...

f) vyhlásenie o tom, že predmetná zdravotnícka pomôcka je v zhode s technickými požiadavkami, ...

3. Výrobca predkladá kontrolným orgánom

a) pri zdravotníckych pomôckach na mieru dokumentáciu umožňujúcu pochopiť navrhovanie, výrobu ...

b) pri zdravotníckych pomôckach určených na klinické skúšanie dokumentácia obsahuje

1. všeobecný opis zdravotníckej pomôcky,

2. nákresy (náčrty) navrhovania, metódy zamýšľanej výroby, najmä sterilizácie, a schémy častí, ...

3. opis a potrebné vysvetlenia na pochopenie spomenutých nákresov a schém a fungovania zdravotníckej ...

4. výsledky analýzy rizík a zoznam noriem uvedených v § 4, použitých úplne alebo čiastočne, ...

5. výsledky vykonaných výpočtov navrhovania, výsledky vykonaných inšpekcií, technických skúšok ...

výrobca prijme potrebné opatrenia, aby sa výrobnými postupmi zabezpečilo, že vyrobené zdravotnícke ...

4. Dokumentácia súvisiaca s údajmi uvedenými vo vyhlásení podľa tejto prílohy sa musí uchovávať ...

Príloha č. 9 k nariadeniu vlády č. 572/2001 Z. z.

PRAVIDLÁ TRIEDENIA ZDRAVOTNÍCKYCH POMÔCOK

I. Definície

1. Definície pravidiel triedenia

1.1. Trvanie

1.1.1. Prechodné trvanie

Určené na neprerušené používanie zdravotníckej pomôcky na čas kratší ako 60 minút.

1.1.2. Krátkodobé trvanie

Určené na neprerušené používanie zdravotníckej pomôcky na čas kratší ako 30 dní.

1.1.3. Dlhodobé trvanie

Určené na neprerušené používanie zdravotníckej pomôcky na čas dlhší ako 30 dní.

1.2. Invázne zdravotnícke pomôcky

1.2.1. Invázna zdravotnícka pomôcka je zdravotnícka pomôcka, ktorá vcelku alebo po častiach preniká ...

1.2.2. Otvor v tele je akýkoľvek prirodzený otvor v tele vrátane vonkajšieho povrchu očnej gule ...

1.2.3. Chirurgická invázna zdravotnícka pomôcka je invázna zdravotnícka pomôcka, ktorá preniká ...

1.2.4. Implantovateľná zdravotnícka pomôcka je zdravotnícka pomôcka určená na

a) zavedenie vcelku do ľudského tela,

b) nahradenie epitelového povrchu alebo povrchu oka chirurgickým zákrokom a na ponechanie na mieste ...

c) čiastočné zavedenie do ľudského tela chirurgickým zákrokom, ktorá má po zákroku zostať ...

1.3. Chirurgický nástroj na opakované použitie je zdravotnícka pomôcka určená na vykonanie chirurgického ...

1.4. Aktívna zdravotnícka pomôcka je zdravotnícka pomôcka, ktorej činnosť závisí od zdroja ...

1.5. Aktívna terapeutická zdravotnícka pomôcka je aktívna zdravotnícka pomôcka používaná samotne ...

1.6. Aktívna diagnostická zdravotnícka pomôcka je aktívna zdravotnícka pomôcka používaná samotne ...

1.7. Centrálny obehový systém tvoria tieto cievy:

a) arteria pulmonales,

b) aorta ascendens,

c) arteria coronariae,

d) arteria carotis communis,

e) arteria carotis externa,

f) arteria carotis interna,

g) arteria cerebrales,

h) truncus brachiocephalicus,

i) vena cordis,

j) vena pulmonales,

k) vena cava superior,

l) vena cava inferior.

1.8. Centrálny nervový systém tvorí

a) mozog,

b) miecha,

c) mozgové blany.

1.9. Protéza bedrového kĺbu, protéza kolenného kĺbu alebo protéza ramenného kĺbu je implantovateľná ...

II. Pravidlá používania

2. Pravidlá používania

2.1. Triediace pravidlá sa používajú v závislosti od účelu určenia zdravotníckych pomôcok.

2.2. Ak je zdravotnícka pomôcka určená na používanie v spojení s inou zdravotníckou pomôckou, ...

2.3. Počítačový program, ktorý riadi zdravotnícku pomôcku alebo ovplyvňuje používanie zdravotníckej ...

2.4. Ak nie je zdravotnícka pomôcka určená výhradne alebo zásadne na používanie na špecifickej ...

2.5. Ak na rovnakú zdravotnícku pomôcku možno použiť viac pravidiel na základe výrobcom uvedených ...

III. Triedenie

1. Neinvázne zdravotnícke pomôcky

1.1. Pravidlo 1

Všetky neinvázne zdravotnícke pomôcky sa zaraďujú do skupiny I, ak sa na ne nevzťahuje jedno ...

1.2. Pravidlo 2

Všetky neinvázne zdravotnícke pomôcky určené na vedenie alebo uchovávanie krvi, telesných tekutín ...

a) ak sa môžu napojiť na aktívnu zdravotnícku pomôcku skupiny IIa alebo vyššej skupiny,

b) ak sú určené na prenos, odvádzanie alebo uchovávanie krvi alebo iných telesných tekutín, ...

V ostatných prípadoch sa zaraďujú do skupiny I.

1.3. Pravidlo 3

Všetky neinvázne zdravotnícke pomôcky určené na úpravu biologického alebo chemického zloženia ...

1.4. Pravidlo 4

Všetky neinvázne zdravotnícke pomôcky, ktoré prichádzajú do styku s poškodenou kožou, sa zaraďujú ...

a) skupiny I, ak sú určené na používanie vo funkcii mechanickej bariéry, na stlačenie alebo na ...

b) skupiny IIb, ak sú zásadne určené na používanie na rany s poškodením kože, ktoré sa môžu ...

c) skupiny IIa v ostatných prípadoch vrátane zdravotníckych pomôcok určených na pôsobenie len ...

2. Invázne zdravotnícke pomôcky

2.1. Pravidlo 5

Všetky invázne zdravotnícke pomôcky vzťahujúce sa k telovým otvorom okrem chirurgických inváznych ...

a) do skupiny I, ak sú určené na prechodné používanie,

b) do skupiny IIa, ak sú určené na krátkodobé používanie, okrem tých, ktoré sa používajú ...

c) do skupiny IIb, ak sú určené na dlhodobé používanie, okrem tých, ktoré sa používajú v ...

Všetky invázne zdravotnícke pomôcky vo vzťahu k telovým otvorom okrem chirurgických inváznych ...

2.2. Pravidlo 6

Všetky chirurgické invázne zdravotnícke pomôcky určené na prechodné používanie sa zaraďujú ...

a) špecificky určené na stanovenie diagnózy, sledovanie alebo úpravu srdcovej slabosti alebo centrálneho ...

b) chirurgickým nástrojom na opakované použitie, v tomto prípade sa zaraďujú do skupiny I,

c) určené na dodávanie energie formou ionizujúceho žiarenia, v tomto prípade sa zaraďujú do ...

d) určené na vyvolanie biologického účinku alebo na absorbovanie, úplné alebo z prevažnej časti, ...

e) určené na podávanie liečiv pomocou systému, ktorý je založený na uvoľňovaní liečiva, ...

2.3. Pravidlo 7

Všetky chirurgické invázne zdravotnícke pomôcky určené na krátkodobé používanie sa zaraďujú ...

a) špecificky na stanovenie diagnózy, sledovanie a úpravu srdcovej slabosti alebo centrálneho obehového ...

b) špecificky na používanie priamym stykom s centrálnym nervovým systémom, v tomto prípade sa ...

c) na dodávanie energie formou ionizujúceho žiarenia, v tomto prípade sa zaraďujú do skupiny IIb, ...

d) na vyvolanie biologického účinku alebo na absorbovanie, úplné alebo z prevažnej časti, v týchto ...

e) na podrobenie chemickej premene v tele okrem tých, ktoré sú umiestnené v zuboch alebo sú určené ...

2.4. Pravidlo 8

Všetky implantovateľné zdravotnícke pomôcky a chirurgické invázne zdravotnícke pomôcky na dlhodobé ...

a) umiestnenie do zubov, v tomto prípade sa zaraďujú do skupiny IIa,

b) používanie v priamom styku so srdcom, centrálnym obehovým systémom alebo centrálnym nervovým ...

c) vyvolanie biologického účinku alebo na absorbovanie, úplné alebo z prevažnej časti, v týchto ...

d) podrobenie sa chemickej premene v tele okrem tých, ktoré sa umiestňujú v zuboch alebo sú určené ...

3. Iné pravidlá použiteľné na aktívne zdravotnícke pomôcky

3.1. Pravidlo 9

Všetky aktívne terapeutické zdravotnícke pomôcky určené na dodávanie alebo výmenu energie sa ...

Všetky aktívne zdravotnícke pomôcky určené na kontrolu a sledovanie výkonu aktívnych terapeutických ...

3.2. Pravidlo 10

Aktívne zdravotnícke pomôcky určené na stanovenie diagnózy sa zaraďujú do skupiny IIa, ak sú ...

a) dodávanie energie, ktorú absorbuje ľudské telo, s výnimkou zdravotníckych pomôcok používaných ...

b) zobrazenie rozdelenia (distribúcie) rádioaktívnych liečiv in vivo,

c) umožnenie priameho stanovenia diagnózy alebo kontroly fyziologických pochodov okrem tých, ktoré ...

Aktívne zdravotnícke pomôcky určené na vyžarovanie ionizujúceho žiarenia a určené na intervenčnú ...

Pravidlo 11

Všetky aktívne zdravotnícke pomôcky určené na podávanie liečiv, biologických tekutín alebo ...

3.3. Pravidlo 12

Všetky ostatné aktívne zdravotnícke pomôcky sa zaraďujú do skupiny I.

4. Špeciálne pravidlá

4.1. Pravidlo 13

Všetky zdravotnícke pomôcky obsahujúce ako podstatnú časť látku, ktorá, ak sa použije oddelene, ...

Všetky zdravotnícke pomôcky obsahujúce ako neoddeliteľnú súčasť látku vyrobenú z ľudskej ...

4.2. Pravidlo 14

Všetky zdravotnícke pomôcky používané na antikoncepciu alebo na predchádzanie prenosu pohlavných ...

4.3. Pravidlo 15

Všetky zdravotnícke pomôcky určené na dezinfekciu, čistenie, vyplachovanie alebo na hydratáciu ...

Všetky zdravotnícke pomôcky špecificky určené na dezinfekciu zdravotníckych pomôcok sa zaraďujú ...

Toto pravidlo sa nepoužije na zdravotnícke pomôcky určené na čistenie zdravotníckych pomôcok ...

4.4. Pravidlo 16

Neaktívne zdravotnícke pomôcky špecificky určené na zaznamenávanie röntgenového diagnostického ...

4.5. Pravidlo 17

Všetky zdravotnícke pomôcky vyrobené z tkanív živočíšneho pôvodu alebo z usmrtených odvodenín ...

4.6. Pravidlo 18

Bez poškodenia záujmov ostatných pravidiel, krvné vaky sa zaraďujú do skupiny IIb.

4.7. Pravidlo 19

Bez poškodenia záujmov ostatných pravidiel, prsné implantáty sa zaraďujú do skupiny III.

4.8. Pravidlo 20

Protézy bedrového kĺbu, protézy kolenného kĺbu a protézy ramenného kĺbu sa zaraďujú do skupiny ...

Príloha č. 10 k nariadeniu vlády č. 572/2001 Z. z.

KLINICKÉ SKÚŠANIE

1. Všeobecné ustanovenia

1.1. Potvrdenie dodržania technických požiadaviek na charakteristické vlastnosti a výkon, ktoré ...

a) v súčasnosti dostupnej vedeckej literatúre zaoberajúcej sa zamýšľaným použitím zdravotníckej ...

b) výsledkoch všetkých vykonaných klinických výskumov vrátane klinických skúšok vykonaných ...

1.2. Všetky údaje sa musia považovať za dôverné.

2. Klinické skúšanie

2.1. Cieľ

Cieľom klinického skúšania je

a) overiť, či za normálnych podmienok používania je výkon zdravotníckych pomôcok v zhode s výkonom ...

b) určiť prípadné nežiaduce účinky za normálnych podmienok používania a vyhodnotiť, či nepredstavujú ...

2.2. Etické požiadavky

Klinické skúšky sa vykonávajú podľa osobitných predpisov7),8) a v súlade s Helsinskou deklaráciou ...

2.3. Metódy

2.3.1. Klinické skúšanie sa vykonáva podľa primeraného plánu klinického skúšania, ktorý zodpovedá ...

2.3.2. Použité metódy klinického skúšania sa majú prispôsobiť skúšanej zdravotníckej pomôcke. ...

2.3.3. Klinické skúšanie sa má vykonávať za podmienok podobných normálnym podmienkam použitia ...

2.3.4. Majú sa skúmať všetky náležité charakteristické vlastnosti vrátane vlastností vzťahujúcich ...

2.3.5. Všetky nehody, poruchy a zlyhania zdravotníckych pomôcok14) sa musia v plnom rozsahu zaznamenať ...

2.3.6. Skúšanie sa vykonáva v zdravotníckom zariadení pod zodpovednosťou lekára alebo inej osoby ...

Lekár alebo iná oprávnená osoba má mať prístup k technickým a klinickým údajom o zdravotníckej ...

2.3.7. Písomná správa podpísaná lekárom alebo inou zodpovednou oprávnenou osobou má obsahovať ...

Príloha č. 11 k nariadeniu vlády č. 572/2001 Z. z.

OSOBITNÉ POŽIADAVKY NA NOTIFIKOVANÚ OSOBU

Notifikovaná osoba okrem požiadaviek uvedených v § 11 ods. 6 zákona musí preukázať splnenie ...

1. Notifikovaná osoba, jej štatutárny zástupca a zamestnanci poverení vykonávaním hodnotenia ...

2. Notifikovaná osoba a zamestnanci poverení kontrolou musia vykonávať operácie hodnotenia a ES ...

Keď notifikovaná osoba zveruje zmluvnému zariadeniu špecifické práce na zistenie a overenie faktu, ...

3. Notifikovaná osoba musí byť spôsobilá zabezpečiť sama alebo na svoju zodpovednosť všetky ...

4. Zamestnanci poverení kontrolou musia mať

a) odborné vzdelanie z oblasti hodnotenia a ES overovania, na ktoré je notifikovaná osoba vymenovaná, ...

b) dostatočné znalosti predpisov o vykonávaní kontrolnej činnosti a dostatočnú prax v inšpekcii, ...

c) potrebné schopnosti na prípravu osvedčení, spísanie protokolov a správ, ktoré konkretizujú ...

d) potrebné schopnosti na vydávanie osvedčení.

5. Notifikovaná osoba musí zaručiť nezávislosť zamestnancov poverených inšpekciou. Odmeňovanie ...

6. Notifikovaná osoba musí uzavrieť poistenie zodpovednosti za škodu.

7. Zamestnanci notifikovanej osoby poverení inšpekciou sú viazaní služobným tajomstvom o všetkom, ...

Príloha č. 12 k nariadeniu vlády č. 572/2001 Z. z.

OZNAČENIE CE

1. Označenie CE sa skladá z iniciálok CE podľa grafickej úpravy uvedenej v prílohe k zákonu.

Od nadobudnutia účinnosti medzinárodnej dohody PECA sa budú používať § 18 a 19 zákona a grafické ...

2. V prípade zmenšenia alebo zväčšenia označenia CE proporcie vyplývajúce z rastrovanej grafickej ...

3. Rozličné prvky označenia CE majú približne rovnaké rozmery kolmice, ktoré nie sú menšie ...

Príloha č. 13 k nariadeniu vlády č. 572/2001 Z. z.

1. Analýza rizika a riadenie rizika

Na účely tejto prílohy sa uplatňujú tieto pojmy:

a) bunka je najmenšia organizovaná jednotka akejkoľvek formy života, ktorá je schopná nezávisle ...

b) tkanivo je organizácia buniek alebo mimobunkových zložiek,

c) derivát je materiál získaný výrobným postupom zo živočíšneho tkaniva (napríklad kolagén, ...

d) neživý nemá žiadnu schopnosť metabolizmu alebo rozmnožovania,

e) prenosné agensy sú neklasifikované patogény, prióny a agensy spongioformnej encefalopatie hovädzieho ...

f) zmenšenie, vylúčenie alebo odstránenie je postup, pri ktorom sa množstvo prenosných agensov ...

g) inaktivácia je postup, pri ktorom sa zníži schopnosť spôsobiť infekciu alebo patogénnu reakciu ...

h) krajina pôvodu je krajina, v ktorej sa zviera narodilo, chovalo alebo zabilo,

i) vstupné materiály sú suroviny alebo iný produkt živočíšneho pôvodu, z ktorých alebo pomocou ...

1.1. Odôvodnenie používania živočíšnych tkanív alebo derivátov

Výrobca musí pred podaním žiadosti o posúdenie zhody zdravotníckych pomôcok zo živočíšnych ...

1.2. Postup hodnotenia

Na zabezpečenie vysokej úrovne ochrany pacientov alebo užívateľov výrobca zdravotníckych pomôcok ...

Bezpečnosť zdravotníckej pomôcky z hľadiska potenciálu prenosu prenosného agensu závisí od ...

Musí sa posúdiť

a) výber vstupných materiálov (tkanív alebo derivátov) považovaných za vhodné z hľadiska potenciálu ...

b) použitie výrobného postupu na kontrolované získavanie zdrojových tkanív alebo derivátov s ...

Okrem toho sa musia zohľadniť charakteristiky zdravotníckej pomôcky a jej účel určenia (1.2.5, ...

Pri vykonávaní analýzy rizika a stratégie riadenia rizika sa musí venovať náležitá pozornosť ...

1.2.1. Zvieratá, ktoré sú zdrojom materiálu

Riziko PŠE sa spája so zdrojom druhu, plemenom a charakterom vstupného tkaniva. Keďže sa nákazlivosť ...

1.2.2. Geografický pôvod

Do uskutočnenia klasifikácie krajín podľa BSE štatútu v súlade s osobitným predpisom15) sa na ...

Tabuľka č. 1

Úroveň GBR Prítomnosť jedného alebo viacerých kusov dobytka klinicky alebo predklinicky infikovaných ...

Poznámky k tabuľke č. 1

Určité faktory ovplyvňujú GBR spojené s používaním tkanív alebo derivátov pochádzajúcich ...

Vedecký riadiaci výbor vyhodnotil GBR niekoľkých tretích krajín a členských štátov a bude ...

1.2.3. Charakter vstupného tkaniva

Výrobca musí zohľadniť klasifikáciu rizík viazaných na rôzne typy vstupného tkaniva. Odber ...

Výrobca musí zaručiť, že v čase zabitia sa nevyskytne žiadne riziko krížovej kontaminácie.

Výrobca nesmie odobrať živočíšne tkanivo klasifikované ako tkanivo s potenciálne vysokou nákazlivosťou ...

Okrem toho sa musia uplatňovať ustanovenia osobitného predpisu.17)

1.2.3.1. Ovce a kozy

Klasifikácia nákazlivosti tkanív z oviec a kôz sa vyhotovila na základe aktuálnych poznatkov na ...

Klasifikácia sa môže revidovať na základe nových vedeckých poznatkov (napríklad pri využití ...

1.2.3.2. Hovädzí dobytok

Materiály so špecifickým rizikom definované v osobitnom predpise15) sa považujú za potenciálne ...

1.2.4. Inaktivácia alebo odstránenie prenosných agensov

1.2.4.1. Ak zdravotnícke pomôcky nemôžu podstúpiť inaktivačný postup alebo eliminačný postup ...

1.2.4.2. Pri ostatných zdravotníckych pomôckach, ak výrobca tvrdí, že výrobným postupom sa odstránia ...

Na odôvodnenie inaktivačných postupov alebo eliminačných postupov sa môžu použiť informácie ...

Ak na základe literárnej rešerše nemožno dokázať tvrdenia, výrobca musí vyhotoviť osobitnú ...

a) identifikované ohrozenie v súvislosti s tkanivom,

b) identifikáciu príslušných vzorových agensov,

c) odôvodnenie výberu konkrétnych kombinácií vzorových agensov,

d) identifikáciu zvoleného štádia na odstránenie alebo na inaktiváciu prenosných agensov,

e) výpočet redukčných faktorov.

V záverečnej správe sa musia uviesť výrobné parametre a limity, ktoré sú kritické pre účinnosť ...

Musia sa použiť príslušné zdokumentované postupy, aby sa zabezpečilo pri bežnej výrobe uplatnenie ...

1.2.5. Množstvá živočíšnych vstupných tkanív alebo derivátov potrebných na výrobu jednej ...

Výrobca musí vyhodnotiť množstvo surových tkanív alebo derivátov živočíšneho pôvodu potrebných ...

1.2.6. Tkanivá alebo deriváty živočíšneho pôvodu, ktoré prichádzajú do priameho styku s pacientmi ...

Výrobca musí posúdiť

a) množstvo živočíšnych tkanív alebo derivátov,

b) kontaktnú oblasť: jej povrch, typ (napr. pokožka, tkanivo sliznice, mozog) a stav (napr. zdravý ...

c) typ tkanív alebo derivátov prichádzajúcich do priameho styku s pacientmi alebo užívateľmi ...

d) dĺžku priameho styku pomôcky s telom (vrátane biorezorbčného účinku).

Zohľadní sa počet zdravotníckych pomôcok, ktoré by sa mohli použiť pri danom postupe.

1.2.7. Cesta podania

Výrobca musí zohľadniť cestu podania odporúčanú v informácii o výrobku od najväčšieho rizika ...

1.3. Revízia hodnotenia

Výrobca musí vypracovať a zachovávať systematický postup revízie informácií získaných o svojej ...

a) sa zistili riziká, ktoré neboli predtým známe,

b) už nie je viac prijateľné vyhodnotené riziko vyplývajúce z ohrozenia,

c) sa pôvodné vyhodnotenie stane na inom základe neplatným.

Ak platí jeden z uvedených bodov, výsledky vyhodnotenia sa vrátia ako spätná väzba do postupu ...

V súvislosti s touto novou informáciou sa musia revidovať príslušné opatrenia riadenia rizika ...

Ak sa vyskytne možnosť, že sa zmenilo reziduálne riziko alebo jeho prijateľnosť, musí sa opätovne ...

Výsledky tohto vyhodnotenia sa musia zdokumentovať.

2. Hodnotenie zdravotníckych pomôcok skupiny III notifikovanou osobou

2.1.1. Pri zdravotníckych pomôckach skupiny III musia výrobcovia poskytnúť notifikovanej osobe ...

2.1.2. Výrobca musí vopred požiadať notifikovanú osobu o schválenie všetkých zmien týkajúcich ...

2.2.1. Notifikovaná osoba počas hodnotenia analýzy rizika a riadenia rizika v rámci postupu posudzovania ...

2.2.2. Notifikovaná osoba prostredníctvom štátneho ústavu požiada o stanovisko kompetentné orgány ...

2.2.3. Notifikovaná osoba pred vydaním certifikátu ES skúšky koncepcie alebo certifikátu ES skúšky ...

2.3.1. Štátny ústav preverí, či notifikovaná osoba má najnovšie poznatky o zdravotníckych pomôckach ...

2.3.2. Ak na základe preverenia podľa bodu 2.3.2. je potrebné, aby sa upravili úlohy notifikovanej ...

Príloha č. 14 k nariadeniu vlády č. 572/2001 Z. z.

Zoznam preberaných právnych aktov Európskych spoločenstiev a Európskej únie

Týmto nariadením sa preberajú tieto smernice:

1. Smernica Rady 93/42/EHS zo 14. júna 1993 vzťahujúca sa na zdravotnícke pomôcky (Mimoriadne vydanie ...