Nariadenie vlády Slovenskej republiky, ktorým sa ustanovujú požiadavky na uvádzanie prípravkov na ochranu rastlín na trh 373/2008 účinný od 15.07.2011 do 30.06.2012
| Platnosť od: | 01.10.2008 |
| Účinnosť od: | 15.07.2011 |
| Účinnosť do: | 30.06.2012 |
| Autor: | Vláda Slovenskej republiky |
| Oblasť: | Právo EÚ, Ochrana životného prostredia, Kontrolný systém |
| Zobraziť iba vybrané paragrafy: | Zobraziť |
UPOZORNENIE: Znenia §-ov sú skrátené. Na zobrazenie celého znenia musíte byť zaregistrovaní. ZAREGISTRUJTE SA NA 14 DNÍ BEZPLATNE!
Slovenskej republiky
ktorým sa ustanovujú požiadavky na uvádzanie prípravkov na ochranu rastlín na trh
Vláda Slovenskej republiky podľa § 2 ods. 1 písm. k) zákona č. 19/2002 Z. z., ktorým sa ustanovujú podmienky ...
§ 1
Toto nariadenie vlády ustanovuje povolené účinné látky v prípravkoch na ochranu rastlín, požiadavky ...
§ 2
Na účely tohto nariadenia vlády sa rozumie
existujúcou účinnou látkou účinná látka, ktorá bola uvedená pred 26. júlom 1993 na trh v štátoch, ktoré ...
navrhovateľom výrobca účinnej látky alebo osoba ním poverená, ktorá podala žiadosť o zaradenie účinnej ...
zoznamom povolených účinných látok zoznam, do ktorého na základe príslušných právne záväzných predpisov ...
antibiózou vzťah medzi dvoma druhmi alebo viacerými druhmi, v ktorom je jeden druh aktívne poškodzovaný, ...
antimikrobiálnym činiteľom alebo antimikrobiotikom prirodzene sa vyskytujúca polosyntetická alebo syntetická ...
formulantom každá zložka prípravku na ochranu rastlín okrem účinnej látky,
identitou účinnej látky informácia o chemickom názve, výrobcovi, štruktúrnom vzorci, výrobnej metóde, ...
kolonizáciou šírenie a pretrvávanie mikroorganizmu vo vonkajšom alebo vo vnútornom povrchu tela, ktoré ...
ekologickou nikou jedinečná environmentálna poloha obývaná určitými druhmi, vnímaná v zmysle skutočného ...
hostiteľom živočích, človek alebo rastlina, ktorá prechováva alebo živí iný organizmus,
špecifickosťou k hostiteľovi rozsah rôznych hostiteľských druhov, ktoré môžu byť kolonizované mikrobiologickými ...
mykotoxínom toxín produkovaný hubami,
neživotaschopným mikroorganizmom mikroorganizmus, ktorý nie je schopný rozmnožovať sa alebo prenášať ...
neživotaschopným rezíduom rezíduum, ktoré nie je schopné rozmnožovať sa alebo prenášať genetický materiál, ...
patogenitou schopnosť mikroorganizmu spôsobiť chorobu alebo poškodenie hostiteľa vrátane choroby spôsobenej ...
životaschopným rezíduom rezíduum, ktoré je schopné sa rozmnožovať alebo prenášať genetický materiál,
viroidom akákoľvek trieda infekčných činiteľov pozostávajúcich z malého reťazca ribonukleovej kyseliny ...
virulenciou miera stupňa schopnosti mikroorganizmu vyvolať chorobu indikovaná vážnosťou vyvolanej choroby, ...
novou účinnou látkou účinná látka, ktorá nebola uvedená pred 26. júlom 1993 na trh v štátoch, ktoré ...
§ 3
Prípravok musí obsahovať niektorú z účinných látok uvedenú v zozname povolených účinných látok v prílohe ...
Prípravok obsahujúci novú účinnú látku, ktorá nie je uvedená v zozname povolených účinných látok, možno ...
Registráciu prípravku podľa odseku 2 možno opakovane predlžovať.
Prípravok obsahujúci existujúcu účinnú látku, o ktorej zaradení do zoznamu povolených účinných látok ...
Rozšírenie rozsahu použitia registrovaného prípravku možno povoliť
Návod na rozšírené použitie prípravku podľa odseku 5 sa uvedie na etikete prípravku alebo sa uverejní ...
Žiadateľ o registráciu prípravku, ktorý obsahuje len účinné látky zaradené do zoznamu povolených účinných ...
Ak má prípravok rovnaké zloženie ako už zaregistrovaný prípravok, kontrolný ústav poskytne žiadateľovi ...
Na požiadanie kontrolného ústavu držiteľ registrácie počas trvania registrácie dodá s najmenej dvojročnou ...
Testy a štúdie potvrdzujúce účinnosť prípravku a jeho neškodnosť pre ľudí, zvieratá, rastliny a životné ...
Pri registrácii prípravku na základe vzájomného uznávania registrácií predloží žiadateľ kontrolnému ...
Ak žiadateľ preukáže, že podmienky v daných územiach sú porovnateľné, nevyžaduje sa opakovanie testov ...
Ak sa potvrdí porovnateľnosť podmienok, prípravok sa zaregistruje na dobu, ktorá zodpovedá dobe registrácie ...
Odborné pracoviská bezodkladne informujú kontrolný ústav o prípadoch a dôvodoch, keď požadovali opakovanie ...
Pri zmenách najvyšších limitov rezíduí, ktoré sú uvedené v osobitnom predpise,5) Úrad verejného zdravotníctva ...
Prípravok, ktorý nie je registrovaný na území Slovenskej republiky, možno vyrábať, skladovať alebo prepravovať ...
§ 4
Skúšanie biologickej účinnosti prípravkov a iných prípravkov sa vykonáva podľa zásad správnej experimentálnej ...
Skúšanie biologickej účinnosti prípravkov a iných prípravkov sú oprávnené vykonávať osoby, ktorým kontrolný ...
Na účely registrácie sa uznávajú výsledky skúšok prípravkov z hľadiska ich biologickej účinnosti, ktoré ...
Žiadosť o zaradenie účinnej látky do zoznamu povolených účinných látok sa zasiela kontrolnému ústavu, ...
Po zaradení účinnej látky, po zmene podmienok zaradenia a po obnovení zaradenia účinnej látky do zoznamu ...
Žiadateľ o registráciu poskytne kontrolnému ústavu rozsah hodnôt fyzikálno-chemických vlastností prípravku ...
§ 5
Prípravok možno uvádzať na trh, len ak je balený a označený podľa osobitného predpisu9) a podľa príloh ...
Každý prípravok musí byť jasne a nezmazateľne označený podľa prílohy č. 7.
Fyzické osoby alebo právnické osoby nesmú uvádzať na trh účinné látky, ak
Nové účinné látky určené na výskum a vývoj možno uvádzať na trh aj vtedy, ak navrhovateľ nesplnil podmienku ...
Ak odborné pracoviská na základe odborného posúdenia vo svojom odbornom posudku uvedú aj iné upozornenia ...
Prípravok podľa § 3 ods. 16 musí byť balený a označený podľa odsekov 1 a 2. Označenie takéhoto prípravku ...
Prípravok sa musí používať za podmienok uvedených na obale prípravku, určených rozhodnutím kontrolného ...
§ 6
Kontrolu dodržiavania podmienok ustanovených podľa tohto nariadenia vlády vykonáva priebežne kontrolný ...
Ak kontrolný ústav na základe výsledku rastlinolekárskej kontroly zistí, že prípravok, ktorý zaregistroval ...
Kontrolný ústav informuje do 1. augusta príslušného kalendárneho roka členské štáty a Komisiu o opatreniach ...
§ 7
Kontrolný ústav písomne oznamuje členským štátom a Komisii
Kontrolný ústav zasiela jedenkrát ročne členským štátom a Komisii zoznam registrovaných prípravkov.
Kontrolný ústav môže poskytnúť informácie, ktoré sa nepovažujú za dôverné. Za dôverné sa nepovažujú ...
Ak žiadateľ sprístupní dôverné informácie, bezodkladne o tom informuje kontrolný ústav; tieto údaje ...
§ 8
Pri odbornom posudzovaní a pri registrácii prípravkov s obsahom mikroorganizmov, ktoré boli zaradené ...
Pri odbornom posudzovaní a registrácii prípravkov v rámci používania jednotných zásad sa berú do úvahy ...
Ak predložený dokumentačný súbor údajov je postačujúci z hľadiska kvality, rozsahu, konzistencie a spoľahlivosti ...
Prípravok obsahujúci mikroorganizmy ako účinné látky môže obsahovať životaschopné a neživotaschopné ...
Pri odbornom posudzovaní a registrácii prípravku sa zohľadnia usmerňovacie dokumenty, ktoré boli prijaté ...
Registrácia prípravkov s obsahom geneticky modifikovaných organizmov sa vykoná, ak žiadateľ o registráciu ...
§ 9
Pokusy alebo testy vykonávané na účely výskumu alebo vývoja, pri ktorých dochádza k uvoľňovaniu neregistrovaného ...
Fyzické osoby alebo právnické osoby, ktoré chcú vykonávať činnosti uvedené v odseku 1, predložia pred ...
Nepovoľujú sa pokusy ani testy alebo sa pre ne určia obmedzujúce podmienky, ak odborné pracoviská posúdia, ...
Tieto ustanovenia sa nevzťahujú na pokusy ani na testy, ktoré sa týkajú uvoľňovania geneticky modifikovaných ...
§ 10
Súbežný prípravok na ochranu rastlín (ďalej len „súbežný prípravok“) má identické zloženie, ak
Žiadateľ o povolenie na dovoz súbežného prípravku, ktorý chce uvádzať na trh, predkladá kontrolnému ...
Žiadateľ o povolenie na dovoz súbežného prípravku na osobnú spotrebu predkladá kontrolnému ústavu
Kontrolný ústav počas povolenia na dovoz súbežného prípravku
Žiadateľovi sa vydá povolenie na dovoz súbežného prípravku, ak súbežný prípravok má identické zloženie ...
Doba platnosti povolenia na dovoz súbežného prípravku nesmie presahovať dobu platnosti registrácie referenčného ...
Rozsah použitia súbežného prípravku nesmie byť širší ako rozsah použitia referenčného prípravku a musí ...
Súbežný prípravok možno uvádzať na trh len
Súbežný prípravok určený na osobnú spotrebu sa môže dovážať na územie Slovenskej republiky len v obaloch ...
Ten, kto uvádza na trh súbežný prípravok alebo dováža súbežný prípravok do Slovenskej republiky na osobnú ...
§ 11
Prípravok s obsahom účinných látok uvedených v prílohe č. 10 sa nesmie uvádzať na trh ani používať; ...
obsahuje tieto látky ako zanedbateľné nečistoty v dôsledku výrobného postupu za predpokladu, že nemajú ...
je určený na výskum a vývoj alebo
sa vyváža do tretích krajín.
§ 12
Registrácie prípravkov s obsahom účinnej látky burel strácajú platnosť dňom nadobudnutia účinnosti tohto ...
Prípravok s obsahom účinnej látky burel sa môže registrovať, ak sú splnené ustanovenia § 3 ods. 2.
Prípravok obsahujúci účinné látky uvedené v osobitnom predpise11) sa môže registrovať, len ak sú uvedené ...
Výsledky skúšok, ktoré neboli vykonávané podľa zásad správnej experimentálnej praxe, sa na účely registrácie ...
§ 12a
Kontrolný ústav podľa osobitného predpisu12) zruší registráciu, povolenie na prebaľovanie prípravkov ...
Neukončené konania o žiadostiach podľa osobitného predpisu13) týkajúce sa prípravkov s obsahom účinnej ...
Od 1. decembra 2010 kontrolný ústav zamietne žiadosti podľa osobitného predpisu13) týkajúce sa prípravkov ...
§ 12b
Kontrolný ústav zmení, doplní alebo zruší rozhodnutia podľa osobitného predpisu12) o registrácii prípravkov, ...
§ 12c
Kontrolný ústav zmení, doplní alebo zruší rozhodnutia podľa osobitného predpisu12) o registrácii prípravkov, ...
§ 13
Týmto nariadením vlády sa preberajú právne záväzné akty Európskej únie uvedené v prílohe č. 11.
§ 14
Zrušuje sa nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 531/2005 Z. z., ktorým sa ustanovujú požiadavky ...
§ 15
Toto nariadenie vlády nadobúda účinnosť 1. októbra 2008.
Robert Fico v. r.
Prílohy
Poznámky
- 1) Nariadenie Komisie (EHS) č. 3600/1992 z 11. decembra 1992, ktorým sa stanovujú podrobné pravidlá na ...
- 2) Dohoda o účasti Českej republiky, Estónskej republiky, Cyperskej republiky, Lotyšskej republiky, Litovskej ...
- 3) Nariadenie Komisie (ES) č. 2076/2002 z 20. novembra 2002, ktorým sa predlžuje časová lehota uvedená ...
- 4) § 5 zákona č. 264/1999 Z. z. o technických požiadavkách na výrobky a o posudzovaní zhody a o zmene a ...
- 5) Napríklad zákon Národnej rady Slovenskej republiky č. 152/1995 Z. z. o potravinách v znení neskorších ...
- 5a) § 25 písm. a) zákona č. 193/2005 Z. z. o rastlinolekárskej starostlivosti v znení zákona č. 45/2009 ...
-
5b) § 25 písm. w) zákona č. 193/2005 Z. z. v znení zákona č. 45/2009 Z. z.
- 5c) Nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 298/2007 Z. z., ktorým sa ustanovujú podrobnosti o činnostiach ...
- 6) Príloha č. 1 časť A alebo B nariadenia vlády Slovenskej republiky č. 316/2007 Z. z., ktorým sa ustanovujú ...
-
7) Príloha č. 1 časť C alebo D nariadenia vlády Slovenskej republiky č. 316/2007 Z. z.
-
8) Príloha č. 4 nariadenia vlády Slovenskej republiky č. 316/2007 Z. z.
- 9) Zákon č. 163/2001 Z. z. o chemických látkach a chemických prípravkoch v znení neskorších predpisov. ...
- 10) Zákon č. 151/2002 Z. z. o používaní genetických technológií a geneticky modifikovaných organizmov v ...
- 11) Príloha č. 1 nariadenia (EHS) č. 3600/92 (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, kap. 3/zv. 13) v platnom znení.Príloha ...
-
12) § 14 zákona č. 193/2005 Z. z. o rastlinolekárskej starostlivosti v znení neskorších predpisov.
- *) ISO – International Organisation for Standardisation (Medzinárodná organizácia pre normalizáciu). ...
- **) IUPAC – International Union of Pure and Applied Chemistry (Medzinárodná organizácia pre teoretickú a ...
-
13) § 11 až 13 zákona č. 193/2005 Z. z. v znení neskorších predpisov.
-
13a) § 11 ods. 13 zákona č. 193/2005 Z. z. v znení neskorších predpisov.
- 14) Napríklad zákon č. 223/2001 Z. z. o odpadoch a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších ...
- 15) § 11 ods. 12 zákona č.193/2005 Z. z. o rastlinolekárskej starostlivosti v znení zákona č. 295/2007 Z. ...
- 16) Napríklad nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 45/2002 Z. z. o ochrane zdravia pri práci s chemickými ...
Všeobecný názovúčinnej látky, identifikačné čísla IUPACnázov Čistota*)[g/kg] Dátum zaradenia alebo obnovenia ...
ZOZNAM POVOLENÝCH ÚČINNÝCH LÁTOK
Hlavným cieľom správnej experimentálnej praxe je zaistenie vysokokvalitného vedenia pokusov čo dáva ...
Por. číslo Názovúčinnej látky Termín prehodnotenia účinnej látky a zmeny alebo zrušenia registrácie ...
PODMIENKY A ČASOVÝ HARMONOGRAM PRE PREHODNOTENIE REGISTRÁCIÍ PRÍPRAVKOV NA OCHRANU RASTLÍN S OBSAHOM ...
1. 2. 3. Číslo Účinná látka Termín najneskoršieho označeniaprípravku novou etiketou ...
Zvláštne riziko pre človeka (RSh)
Všetky prípravky na ochranu rastlín sa označujú, ak je to vhodné, týmto pokynom, ktorý dopĺňa text v ...
1. Úrad verejného zdravotníctva Slovenskej republiky vykonáva hodnotenie vplyvu účinnej látky a prípravku ...
1. obchodný názov alebo označenie prípravku na ochranu rastlín,
OBSAH
HODNOTENIE
Všeobecné zásady
Osobitné zásady
Identita
Identita mikroorganizmu v prípravku na ochranu rastlín
Identita prípravku na ochranu rastlín
Biologické, fyzikálne, chemické a technické vlastnosti
Biologické vlastnosti mikroorganizmu v prípravku na ochranu rastlín
Fyzikálne, chemické a technické vlastnosti prípravku na ochranu rastlín
Ďalšie informácie
Kontrola kvality produkcie mikroorganizmu v prípravku na ochranu rastlín
Kontrola kvality prípravku na ochranu rastlín
Účinnosť
Metódy identifikácie/detekcie a kvantifikácie
Analytické metódy pre prípravky na ochranu rastlín
Analytické metódy na stanovenie rezíduí
Vplyv na zdravie ľudí a zvierat
Účinky na zdravie ľudí alebo zvierat vyplývajúce z prípravku na ochranu rastlín
Účinky na zdravie ľudí alebo zvierat vyplývajúce z rezíduí
Zánik a správanie v životnom prostredí
Účinky na necieľové organizmy a vystavenie necieľových organizmov
Závery a návrhy
VYDÁVANIE ODBORNÉHO POSUDKU A REGISTRÁCIA PRÍPRAVKOV NA OCHRANU RASTLÍN
Všeobecné zásady
Osobitné zásady
Identita
Biologické a technické vlastnosti
Ďalšie informácie
Účinnosť
Metódy identifikácie/detekcie a kvantifikácie
Vplyv na zdravie ľudí a zvierat
Účinky na zdravie ľudí alebo zvierat vyplývajúce z prípravku na ochranu rastlín
Účinky na zdravie ľudí alebo zvierat vyplývajúce z rezíduí
Zánik a správanie v životnom prostredí
Účinky na necieľové organizmy
HODNOTENIE
Cieľom hodnotenia je na vedeckom základe, a ak sa nezískajú ďalšie skúsenosti, od prípadu k prípadu ...
Z dôvodu replikačnej schopnosti mikroorganizmov existuje zjavný rozdiel medzi chemickými látkami a mikroorganizmami ...
Mikroorganizmy môžu produkovať spektrum rôznych metabolitov (napr. bakteriálne toxíny alebo mykotoxíny), ...
zo štúdií toxicity,
z biologických vlastností mikroorganizmu,
zo vzťahu k známym patogénom rastlín, zvierat alebo ľudí,
zo spôsobu účinku,
z analytických metód.
Na základe tejto informácie možno metabolity považovať za prípadne relevantné. Preto by sa mala posudzovať ...
Všeobecné zásady
So zreteľom na súčasné vedecké a technické poznatky hodnotia sa informácie uvedené v dokumentačnom súbore ...
určí sa vzniknuté riziko, posúdi sa jeho závažnosť a rozhodne sa o pravdepodobnosti ohrozenia ľudí, ...
posúdi sa pôsobenie prípravku na ochranu rastlín na každý rozsah použitia, o ktoré sa žiada, ak ide ...
Ak neexistujú normalizované skúšobné metódy, hodnotí sa kvalita/metodika skúšok, a ak je to možné, musia ...
významnosť,
reprezentatívnosť,
citlivosť,
špecifickosť,
reprodukovateľnosť,
medzilaboratórne validácie,
predpovedateľnosť.
Pri interpretácii výsledkov hodnotení sa berú do úvahy možné prvky neistoty informácií, ktoré sa získali ...
Prvé vykonané hodnotenie sa zakladá na najlepších dostupných údajoch alebo odhadoch, ktoré odrážajú ...
Každý prípravok obsahujúci mikroorganizmy ako účinnú látku, na ktorý bola podaná žiadosť o registráciu, ...
Pri hodnotení žiadostí a vydávaní rozhodnutia o registrácii sa posudzujú navrhované praktické podmienky ...
Pri odbornom posudzovaní sa zvažujú poľnohospodárske podmienky, podmienky zdravia rastlín alebo environmentálne ...
Ak osobitné zásady v časti 2 pri odbornom posudzovaní prípravku na ochranu rastlín ustanovujú použitie ...
poskytujú čo najlepší odhad všetkých zahrnutých príslušných procesov, zohľadňujúc realistické parametre ...
predkladajú sa na hodnotenie, ako je uvedené bode 1.3,
sú spoľahlivo validované meraniami vykonanými za okolností relevantných na použitie modelu,
sú relevantné k podmienkam v oblasti použitia,
sú doložené podrobnosťami, ktoré ukazujú, ako model vypočítava poskytnuté odhady, a vysvetleniami všetkých ...
Osobitné zásady
Bez toho, aby boli dotknuté všeobecné zásady ustanovené v časti 1, pri odbornom posudzovaní predloženého ...
Identita
Identita mikroorganizmu v prípravku na ochranu rastlín
Identita mikroorganizmu sa musí jasne určiť. Predložené údaje musia umožniť kontrolu identity mikroorganizmu ...
Identita mikroorganizmu sa hodnotí na úrovni kmeňa. Keď je mikroorganizmus mutantom alebo geneticky ...
Identita prípravku na ochranu rastlín
Hodnotia sa poskytnuté podrobné kvantitatívne a kvalitatívne informácie o zložení prípravku na ochranu ...
Biologické, fyzikálne, chemické a technické vlastnosti
Biologické vlastnosti mikroorganizmu v prípravku na ochranu rastlín
Podľa vhodnosti sa hodnotí pôvod kmeňa, jeho prirodzené prostredie vrátane prirodzenej úrovne pozadia, ...
Hodnotí sa schopnosť mikroorganizmov prispôsobiť sa prostrediu, pričom sa berú do úvahy najmä tieto ...
v závislosti od podmienok, ako sú dostupnosť substrátov pre rast a metabolizmus, mikroorganizmy dokážu ...
mikrobiologické kmene najprispôsobenejšie prostrediu dokážu prežiť a rozmnožovať sa lepšie ako neprispôsobené ...
relatívne rýchle množenie mikroorganizmov vedie k vyššiemu počtu mutácií; ak mutácia podporuje prežitie ...
najmä vlastnosti vírusov sa môžu rýchlo meniť vrátane ich virulencie.
Preto, ak je to vhodné, musia sa hodnotiť informácie o genetickej stabilite mikroorganizmu v podmienkach ...
Spôsob účinku mikroorganizmu sa hodnotí tak podrobne, ako si vyžaduje situácia. Možná úloha metabolitov/toxínov ...
Aspekty, ktoré sa zvažujú pri hodnotení, sú:
antibióza,
vyvolanie rezistencie rastliny,
interferencia s virulenciou patogénneho cieľového organizmu,
endofytný rast,
koreňová kolonizácia,
konkurencia v ekologickej nike (napr. živné látky, biotopy),
parazitovanie,
patogénnosť bezstavovcov.
S cieľom zistiť možné účinky na necieľové organizmy musia sa hodnotiť informácie o špecifickosti k hostiteľovi ...
Hodnotí sa schopnosť mikroorganizmu byť patogénnym pre necieľové organizmy, a to ľudí, zvieratá a iné ...
Patogénnosť, ako aj virulencia sú silne prepojené s hostiteľským druhom (napríklad určené teplotou tela, ...
Veľa mikroorganizmov produkuje antibiotické látky, ktoré spôsobujú obvyklé interferencie v mikrobiálnom ...
Fyzikálne, chemické a technické vlastnosti prípravku na ochranu rastlín
V závislosti od charakteru mikroorganizmu a typu zloženia prípravku na ochranu rastlín sa hodnotia technické ...
Skladovateľnosť a stabilita pri skladovaní prípravku na ochranu rastlín sa hodnotí, pričom sa berú do ...
Hodnotia sa fyzikálne a chemické vlastnosti prípravku na ochranu rastlín a zachovanie týchto charakteristík ...
ak existuje vhodná špecifikácia Organizácie pre výživu a poľnohospodárstvo Organizácie Spojených národov ...
ak žiadna vhodná špecifikácia FAO neexistuje, všetky príslušné fyzikálne a chemické vlastnosti prípravku ...
Ak navrhnutá etiketa prípravku na ochranu rastlín obsahuje požiadavky alebo odporúčania na použitie ...
Ďalšie informácie
Kontrola kvality produkcie mikroorganizmu v prípravku na ochranu rastlín
Hodnotia sa kritériá zabezpečenia kvality navrhnuté pre produkciu mikroorganizmu. V hodnotiacich kritériách, ...
Kontrola kvality prípravku na ochranu rastlín
Hodnotia sa navrhované kritériá zabezpečenia kvality. Ak prípravok na ochranu rastlín obsahuje metabolity/toxíny ...
Účinnosť
Ak sa navrhnuté použitie týka kontroly, hodnotí sa možnosť škodlivosti tohto organizmu pre oblasti navrhnutého ...
Hodnotí sa aj možnosť, či by sa bez použitia prípravku na ochranu rastlín pre navrhované oblasti použitia ...
Hodnotí sa účinnosť údajov o prípravku na ochranu rastlín vzhľadom na stupeň kontroly alebo rozsah požadovaného ...
voľba plodiny alebo odrody,
poľnohospodárske a environmentálne podmienky (vrátane klimatických) (ak je to potrebné pre prijateľnú ...
prítomnosť a hustota škodlivého organizmu,
vývojové štádium plodiny a organizmu,
množstvo použitého prípravku na ochranu rastlín s obsahom mikroorganizmov,
ak je to uvedené na etikete, množstvo pridaných pomocných látok,
frekvencia a načasovanie aplikácií,
typ aplikačného zariadenia vrátane mechanizačného prostriedku,
potreba akýchkoľvek špeciálnych čistiacich prostriedkov pre aplikačné zariadenie.
Hodnotí sa pôsobenie prípravku na ochranu rastlín v rozsahu poľnohospodárskych podmienok, podmienok ...
úroveň, konzistencia a trvanie požadovaného účinku v pomere k dávke v porovnaní s vhodným referenčným ...
ak je to potrebné, účinok na výnos alebo zníženie straty pri skladovaní z hľadiska kvantity a/alebo ...
Ak neexistuje žiadny vhodný referenčný prípravok, hodnotí sa pôsobenie prípravku na ochranu rastlín ...
Hodnotí sa stupeň nepriaznivých účinkov na ošetrené plodiny po použití prípravku na ochranu rastlín ...
Toto hodnotenie zohľadňuje tieto informácie:
údaje o účinnosti,
ostatné príslušné informácie o prípravku na ochranu rastlín, ako je povaha prípravku na ochranu rastlín, ...
všetky príslušné informácie o mikroorganizme vrátane biologických vlastností, napríklad spôsob účinku, ...
Toto hodnotenie obsahuje
povahu, frekvenciu, úroveň a trvanie pozorovaných fytotoxických/fytopatogénnych účinkov a poľnohospodárske ...
rozdiely medzi hlavnými odrodami s ohľadom na ich citlivosť na fytotoxické/fytopatogénne účinky, ...
časť ošetrených plodín alebo rastlinných produktov, pri ktorých sa spozorujú fytotoxické/ fytopatogénne ...
nepriaznivý vplyv na výnos z ošetrených plodín alebo rastlinných produktov v zmysle kvantity a/alebo ...
nepriaznivý vplyv na ošetrené rastliny alebo rastlinné produkty, ktoré sa použijú na rozmnožovanie, ...
nepriaznivý vplyv na susedné plodiny, ak sú mikroorganizmy rozšírené.
Ak etiketa prípravku na ochranu rastlín obsahuje požiadavky na použitie prípravku na ochranu rastlín ...
Ak dostupné údaje naznačujú, že mikroorganizmus alebo významné relevantné metabolity/toxíny a produkty ...
Ak navrhnuté použitie prípravku na ochranu rastlín má účinkovať na stavovce, hodnotí sa mechanizmus, ...
Toto hodnotenie zohľadňuje
všetky príslušné informácie uvedené v dokumentačnom súbore údajov pre účinnú látku a výsledky ich hodnotenia ...
všetky príslušné informácie o prípravku na ochranu rastlín uvedené v dokumentačnom súbore údajov pre ...
Metódy identifikácie/detekcie a kvantifikácie
Hodnotia sa analytické metódy navrhované na účely postregistračnej kontroly a monitorovania životaschopných ...
Analytické metódy pre prípravky na ochranu rastlín
Neživotaschopné zložky
Hodnotia sa analytické metódy navrhnuté na identifikáciu a kvantifikáciu toxikologicky, ekotoxikologicky ...
Toto hodnotenie berie do úvahy informácie o analytických metódach uvedených v dokumentačnom súbore údajov ...
špecifickosť a linearita navrhnutých metód,
presnosť (opakovateľnosť) navrhnutých metód,
závažnosť interferencií,
správnosť navrhnutých metód pri vhodných koncentráciách,
medza stanoviteľnosti navrhnutých metód.
Životaschopné zložky
Hodnotia sa metódy navrhnuté na kvantifikáciu a identifikáciu dotknutých špecifických kmeňov, a najmä ...
Toto hodnotenie berie do úvahy informácie o analytických metódach uvedených v dokumentačnom súbore údajov ...
špecifickosť navrhnutých metód,
presnosť (opakovateľnosť) navrhnutých metód,
závažnosť interferencií,
kvantifikovateľnosť navrhnutých metód.
Analytické metódy na stanovenie rezíduí
Neživotaschopné rezíduá
Hodnotia sa analytické metódy navrhnuté na identifikáciu a stanovenie toxikologicky, ekotoxikologicky ...
Toto hodnotenie berie do úvahy informácie o analytických metódach uvedených v dokumentačnom súbore údajov ...
špecifickosť a linearita navrhnutých metód,
presnosť (opakovateľnosť) navrhnutých metód,
reprodukovateľnosť (potvrdenie nezávislým laboratóriom) navrhnutých metód,
závažnosť interferencií,
správnosť navrhnutých metód pri vhodných koncentráciách,
medza stanoviteľnosti navrhnutých metód.
Životaschopné rezíduá
Hodnotia sa metódy navrhnuté na identifikáciu dotknutých špecifických kmeňov, a najmä metódy, ktoré ...
Toto hodnotenie berie do úvahy informácie o analytických metódach uvedených v dokumentačnom súbore údajov ...
špecifickosť navrhnutých metód,
presnosť (opakovateľnosť) navrhnutých metód,
závažnosť interferencií,
kvantifikovateľnosť navrhnutých metód.
Vplyv na zdravie ľudí a zvierat
Pri hodnotení vplyvu na zdravie ľudí a zvierat sa zohľadňujú najmä tieto zásady:
kvôli schopnosti mikroorganizmov rozmnožovať sa existuje zjavný rozdiel medzi chemickými látkami a mikroorganizmami ...
patogénnosť mikroorganizmu pre ľudí a necieľové živočíchy, infekčnosť mikroorganizmu, schopnosť mikroorganizmu ...
kolonizácia, infekčnosť a toxicita zahŕňajú zložitý súbor interakcií medzi mikroorganizmami a hostiteľmi ...
pri kombinovaní týchto bodov sú najdôležitejšími aspektmi mikroorganizmu, ktoré sa hodnotia,
schopnosť pretrvať a množiť sa v hostiteľovi (poukazuje na kolonizáciu alebo infekčnosť),
schopnosť spôsobiť (neškodné alebo nepriaznivé) účinky v hostiteľovi (svedčí o infekčnosti, patogénnosti ...
zložitosť biologických otázok by sa mala navyše zohľadniť pri hodnotení nebezpečenstva a rizika, ktoré ...
na účely posúdenia rizika by použité štúdie akútnej toxicity mali, ak je to možné, obsahovať najmenej ...
Účinky na zdravie ľudí a zvierat, ktoré sú výsledkom použitia prípravku na ochranu rastlín
Hodnotí sa expozícia operátora mikroorganizmom a/alebo toxikologicky relevantnými zlúčeninami v prípravku ...
Toto hodnotenie zohľadňuje
medicínske údaje a štúdie toxicity, infekčnosti a patogénnosti, ako to upravuje dokumentačný súbor údajov ...
Hodnotenie založené na príslušných parametroch testov úrovne 1 by mali viesť k hodnoteniu možných účinkov ...
Toxicitu určitých metabolitov/toxínov možno stanoviť, len ak bolo preukázané, že testované zvieratá ...
ďalšie relevantné informácie o mikroorganizme, metabolitoch/toxínoch, rezíduách živnej pôdy, kontaminantoch ...
toxikologické štúdie uvedené v dokumentačnom súbore údajov pre prípravok,
ostatné príslušné informácie uvedené v dokumentačnom súbore údajov pre prípravok, ako sú:
zloženie prípravku na ochranu rastlín,
charakter prípravku na ochranu rastlín,
veľkosť, dizajn a typ obalu,
oblasť použitia a charakter plodiny alebo cieľového objektu,
metóda aplikácie vrátane manipulácie, plnenia a miešania prípravku na ochranu rastlín,
odporúčané opatrenia na zníženie expozície,
odporúčania o ochrannom odeve,
maximálna miera aplikácie,
minimálny objem uvedený na etikete pri aplikácii postrekom,
počet a načasovanie aplikácií.
Na základe informácií uvedených v písmene a) by mali byť pre jednotlivú alebo opakovanú expozíciu operátora ...
pretrvávanie alebo rast mikroorganizmov v hostiteľovi,
pozorované (nepriaznivé) účinky,
pozorované alebo očakávané účinky kontaminantov (vrátane kontaminujúcichmikroorganizmov),
pozorované alebo očakávané účinky príslušných metabolitov/toxínov.
Ak existujú indikácie kolonizácie v hostiteľovi alebo ak je pozorovaný akýkoľvek nepriaznivý účinok, ...
Toto hodnotenie sa vykonáva pre každý typ aplikačnej metódy a navrhnutého aplikačného zariadenia na ...
Kde je to príslušné, môžu sa tiež zohľadniť ďalšie registrované použitia prípravkov na ochranu rastlín ...
Absencia alebo prítomnosť potenciálu na kolonizáciu, alebo možnosť účinkov na operátorov pri skúšobných ...
Preskúmavajú sa informácie týkajúce sa povahy a charakteristík navrhnutého obalus osobitným dôrazom ...
typ obalu,
jeho rozmery a kapacita,
veľkosť otvoru,
typ uzáveru,
jeho pevnosť, odolnosť proti úniku a odolnosť proti bežnej preprave a nakladaniu,
jeho odolnosť proti obsahu a kompatibilita s ním.
Preskúmava sa povaha a charakteristiky navrhnutého ochranného odevu a vybavenia
s osobitným dôrazom na tieto aspekty:
dostupnosť a vhodnosť,
účinnosť,
jednoduchosť nosenia vzhľadom na fyzickú námahu a klimatické podmienky,
jeho odolnosť proti prípravku na ochranu rastlín a kompatibilita s ním.
Hodnotí sa možnosť expozície iných ľudí (pracovníkov vystavených po aplikácii prípravku na ochranu rastlín ...
medicínske údaje a štúdie toxicity, infekčnosti a patogenity, ako to upravuje dokumentačný súbor údajov ...
Hodnotenie založené na príslušných parametroch testov úrovne 1 by malo viesť k hodnoteniu možných účinkov ...
Toxicitu určitých metabolitov/toxínov možno hodnotiť, len ak sa preukázalo, že testované zvieratá boli ...
iné relevantné informácie o mikroorganizme, metabolitoch/toxínoch, rezíduách živnej pôdy, kontaminantoch ...
toxikologické štúdie uvedené v dokumentačnom súbore údajov pre prípravok,
ostatné relevantné informácie o prípravku na ochranu rastlín, ako to uvádza dokumentačný súbor údajov ...
časy opätovného vstupu, potrebné čakacie lehoty alebo iné opatrenia na ochranu ľudí a zvierat,
metóda aplikácie, najmä pri postreku,
maximálna miera aplikácie,
minimálny objem aplikácie pri postreku,
zloženie prípravku na ochranu rastlín,
prebytok zostávajúci na rastlinách a rastlinných produktoch po ošetrení pri zohľadnení vplyvu takých ...
ďalšie činnosti, pri ktorých dochádza k expozícii pracovníkov.
Účinky na zdravie ľudí alebo zvierat vyplývajúce z rezíduí
V hodnotení sa uvádzajú neživotaschopné a životaschopné rezíduá oddelene. Vírusy a viroidy by sa mali ...
Neživotaschopné rezíduá
Hodnotí sa možnosť expozície ľudí alebo zvierat neživotaschopnými rezíduami a ich rozkladnými produktmi ...
štádium vývoja mikroorganizmu, v ktorom vytvára neživotaschopné rezíduá,
vývojové štádiá/životný cyklus mikroorganizmu v podmienkach typického prostredia; osobitná pozornosť ...
stabilita relevantných neživotaschopných rezíduí (vrátane účinkov takých faktorov, ako je teplota, UV ...
akékoľvek experimentálne štúdie preukazujúce, či sú príslušné neživotaschopné rezíduá premiestnené do ...
údaje o navrhnutej správnej poľnohospodárskej praxi (vrátane počtu a načasovania aplikácií, maximálnej ...
kde je to vhodné, ostatné rozsahy použitia registrovaných prípravkov na ochranu rastlín v oblasti navrhovaného ...
prirodzený výskyt neživotaschopných rezíduí na jedlých častiach rastlín ako dôsledok prirodzene sa vyskytujúcich ...
Hodnotí sa toxicita neživotaschopných rezíduí a ich produktov rozkladu so zreteľom najmä na osobitné ...
Ak sa neživotaschopné rezíduá alebo ich produkty rozkladu považujú za toxikologicky relevantné pre ľudí ...
analytické metódy pre neživotaschopné rezíduá,
rastové krivky mikroorganizmu v optimálnych podmienkach,
produkciu/tvorbu neživotaschopných rezíduí v relevantnom čase (napríklad očakávaný čas zberu).
Životaschopné rezíduá
Hodnotí sa možnosť expozície ľudí alebo zvierat životaschopným rezíduám prostredníctvom potravinového ...
pravdepodobnosť prežitia, pretrvávania a množenia mikroorganizmu v alebo na plodinách, potravinách alebo ...
informácie o ekologickej nike,
informácie o zániku a správaní v rozličných častiach prostredia,
prirodzený výskyt mikroorganizmu (a/alebo príbuzného mikroorganizmu),
údaje o navrhnutej správnej poľnohospodárskej praxi (vrátane počtu a načasovania aplikácií, maximálnej ...
kde je to vhodné, ostatné registrované použitia prípravkov na ochranu rastlín v oblasti navrhovaného ...
Hodnotia sa osobitné informácie o schopnosti životaschopných rezíduí pretrvať alebo rásť v hostiteľovi ...
medicínske údaje a štúdie toxicity, infekčnosti a patogenity, ako to upravuje dokumentačný súbor údajov ...
vývojové štádiá/životný cyklus mikroorganizmu v podmienkach typického prostredia (napríklad na ošetrenej ...
spôsob účinku mikroorganizmu,
biologické vlastnosti mikroorganizmu (napr. špecifickosť k hostiteľovi).
Bolo by potrebné zaoberať sa rôznymi vývojovými štádiami/životným cyklom mikroorganizmu.
Ak sa životaschopné rezíduá považujú za toxikologicky relevantné pre ľudí alebo zvieratá a ak sa expozícia ...
analytické metódy pre životaschopné rezíduá,
rastové krivky mikroorganizmu v optimálnych podmienkach,
možnosti extrapolácie z jednej plodiny na druhú.
Osud a správanie v životnom prostredí
Zohľadňuje sa biologická zložitosť ekosystémov a interakcií v dotknutých mikrobiálnych spoločenstvách. ...
Hodnotí sa možnosť kontaminácie podzemných vôd, povrchových vôd a pitnej vody pri navrhnutých podmienkach ...
Hodnotí sa riziko pre vodnú zložku, ak sa preukáže možnosť expozície vodných organizmov. Mikroorganizmus ...
Toto hodnotenie zohľadňuje
biologické vlastnosti mikroorganizmu,
prežitie mikroorganizmu v prostredí,
jeho ekologickú niku,
prirodzenú úroveň pozadia mikroorganizmu, kde je pôvodný,
informácie o osude a správaní v rozličných častiach prostredia,
podľa vhodnosti informácie o možnej interferencii s analytickými systémami používanými na kontrolu kvality ...
podľa vhodnosti ostatné rozsahy použitia registrovaných prípravkov na ochranu rastlín v oblasti navrhovaného ...
Hodnotí sa možnosť expozície organizmov prípravkom na ochranu rastlín za odporúčaných podmienok použitia ...
Hodnotí sa možnosť expozície organizmov v terestriálnej zložke životného prostredia prípravkom na ochranu ...
Toto hodnotenie zohľadní tieto informácie:
biologické vlastnosti mikroorganizmu,
prežitie mikroorganizmu v prostredí,
jeho ekologickú niku,
prirodzenú úroveň pozadia mikroorganizmu, kde je pôvodný,
informácie o osude a správaní v rozličných častiach prostredia,
podľa vhodnosti ostatné rozsahy použitia registrovaných prípravkov na ochranu rastlín v oblasti navrhovaného ...
Účinky na necieľové organizmy a vystavenie necieľových organizmov
Mali by sa stanoviť informácie o ekológii mikroorganizmu a účinky na prostredie, ako aj možné úrovne ...
Hodnotí sa možnosť vystavenia necieľových organizmov za navrhovaných podmienok použitia, a ak taká možnosť ...
Pri stanovení možnosti expozície by sa mali zohľadniť aj tieto informácie:
prežitie mikroorganizmu v príslušnom úseku,
jeho ekologická nika,
prirodzená úroveň pozadia mikroorganizmu, kde je pôvodný,
informácie o osude a správaní v rozličných častiach prostredia,
kde je to dôležité, ostatné rozsahy použitia registrovaných prípravkov na ochranu rastlín v oblasti ...
Hodnotí sa možnosť expozície a účinkov na suchozemský život vo voľnej prírode (nedomestikované vtáky, ...
Mikroorganizmus môže spôsobiť vznik rizika pre svoj potenciál infikovať a množiť sa vo vtáčích a cicavčích ...
jeho spôsob účinku,
iné biologické vlastnosti,
štúdie o toxicite, patogenite a infekčnosti pre cicavce,
štúdie o toxicite, patogenite a infekčnosti pre vtáky.
Prípravok môže spôsobiť vznik toxických účinkov z dôvodu pôsobenia toxínov alebo formulantov.
Pri hodnotení takých účinkov by sa mali zohľadniť tieto informácie:
štúdie o toxicite pre cicavce,
štúdie o toxicite pre vtáky,
informácie o osude a správaní v rozličných častiach prostredia.
Ak sa pri skúškach pozoruje úmrtnosť alebo známky intoxikácie, hodnotenie obsahuje výpočet podielov ...
Hodnotí sa možnosť expozície a účinky na vodné organizmy.
Mikroorganizmus môže spôsobiť vznik rizika kvôli svojmu potenciálu infikovať a množiť sa vo vodných ...
jeho spôsob účinku,
iné biologické vlastnosti,
štúdie o toxicite, patogenite a infekčnosti.
Prípravok môže spôsobiť vznik toxických účinkov z dôvodu pôsobenia toxínov alebo formulantov.
Pri stanovení takých účinkov by sa mali zohľadniť tieto informácie:
štúdie o toxicite pre vodné organizmy,
informácie o zániku a správaní v rozličných častiach prostredia.
Ak sa pri skúškach pozoruje úmrtnosť alebo známky intoxikácie, hodnotenie musí obsahovať výpočet podielov ...
Hodnotí sa možnosť expozície a účinkov na včely.
Mikroorganizmus môže spôsobiť vznik rizika kvôli svojmu potenciálu infikovať a množiť sa vo včelách. ...
jeho spôsob účinku,
iné biologické vlastnosti,
štúdie o toxicite, patogenite a infekčnosti.
Prípravok môže spôsobiť vznik toxických účinkov z dôvodu pôsobenia toxínov alebo formulantov.
Pri stanovení takých účinkov by sa mali zohľadniť tieto informácie:
štúdie o toxicite pre včely,
informácie o osude a správaní v rozličných častiach prostredia.
Ak sa pri skúškach pozoruje úmrtnosť alebo známky intoxikácie, hodnotenie musí obsahovať výpočet rizikového ...
Hodnotí sa možnosť vystavenia a účinkov na iné článkonožce ako včely.
Mikroorganizmus môže spôsobiť vznik rizika pre svoj potenciál infikovať a množiť sa v iných článkonožcoch ...
jeho spôsob účinku,
iné biologické vlastnosti,
štúdie o toxicite, patogenite a infekčnosti pre včely medonosné a iné článkonožce.
Prípravok môže spôsobiť vznik toxických účinkov z dôvodu pôsobenia toxínov alebo formulantov.
Pri stanovení takých účinkov by sa mali zohľadniť tieto informácie:
štúdie o toxicite pre článkonožce,
informácie o osude a správaní v rozličných častiach prostredia,
dostupné údaje z primárneho biologického pozorovania.
Ak sa pri skúškach pozoruje úmrtnosť alebo známky intoxikácie, hodnotenie musí obsahovať výpočet podielu ...
Hodnotí sa možnosť expozície a účinkov na dážďovky.
Mikroorganizmus môže spôsobiť vznik rizika pre svoj potenciál infikovať a množiť sa v dážďovkách. ...
Stanovuje sa, či by sa mohlo identifikované riziko zmeniť kvôli zloženiu prípravku na ochranu rastlín ...
jeho spôsob účinku,
iné biologické vlastnosti,
štúdie toxicity, patogenity a infekčnosti pre dážďovky.
Prípravok môže spôsobiť vznik toxických účinkov z dôvodu pôsobenia toxínov alebo formulantov.
Pri stanovení takých účinkov by sa mali zohľadniť tieto informácie:
štúdie o toxicite pre dážďovky,
informácie o osude a správaní v rozličných častiach prostredia.
Ak sa pri skúškach pozoruje úmrtnosť alebo známky intoxikácie, hodnotenie musí obsahovať výpočet podielu ...
Hodnotí sa možnosť expozície a účinkov na pôdne mikroorganizmy.
Mikroorganizmus môže spôsobiť vznik rizika pre svoj potenciál mineralizácie dusíka a uhlíka v pôde. ...
jeho spôsob účinku,
iné biologické vlastnosti.
Experimentálne údaje sa zvyčajne nevyžadujú, t. j. keď sa môže preukázať, že riadne stanovenie rizika ...
Hodnotí sa vplyv exotických/nepôvodných mikroorganizmov na necieľové mikroorganizmy a ich predátorov ...
Prípravok môže vyvolať toxické účinky z dôvodu pôsobenia toxínov alebo formulantov.
Pri hodnotení takých účinkov by sa mali zohľadniť tieto informácie:
informácie o osude a správaní v rozličných častiach prostredia,
všetky dostupné informácie z primárneho biologického pozorovania.
Závery a návrhy
Vypracujú sa závery pre potrebu ďalších informácií alebo testovania a potrebu opatrení na obmedzenie ...
ROZHODOVANIE O VYDANÍ ODBORNÉHO POSUDKU A REGISTRÁCII PRÍPRAVKOV NA OCHRANU RASTLÍN
Všeobecné zásady
V odborných posudkoch sa uvedú, kde je to vhodné, príslušné podmienky alebo obmedzenia. Charakter a ...
Pri vypracúvaní odborného posudku sa zohľadnia poľnohospodárske podmienky, podmienky zdravia rastlín ...
Povolené aplikačné dávky prípravku na ochranu rastlín a ich počet majú byť najnižšie nevyhnutné tak, ...
V odborných posudkoch sa berú do úvahy zásady integrovanej kontroly škodlivých organizmov, ak je prípravok ...
Keďže sa odborný posudok zakladá na údajoch ohraničeného počtu zastúpených druhov, musí byť zabezpečené, ...
Pred vydaním rozhodnutia o registrácii prípravku na ochranu rastlín žiadateľ predloží etiketu prípravku ...
spĺňa požiadavky podľa prílohy č. 7,
obsahuje aj informácie o ochrane používateľov v súlade s právnymi predpismi uvedenými v bode 2.6.1.9 ...
určuje najmä podmienky alebo obmedzenia, za ktorých sa prípravok môže alebo nesmie používať, ako je ...
obsahuje podrobnosti uvedené v prílohe č. 7 (body 7, 8, 9, 20 a 21) a výstražné symboly podľa osobitného ...
V odbornom posudku sa uvedie, že navrhnutý obal je v súlade s ustanoveniami osobitného predpisu.9) Posúdi ...
postupy na zničenie prípravku na ochranu rastlín,
postupy na neutralizáciu akýchkoľvek nepriaznivých účinkov prípravku na ochranu rastlín, v prípade, ...
postupy na dekontamináciu a zničenie obalov sú v súlade s príslušnými právnymi predpismi.14)
Ak prípravok nespĺňa všetky požiadavky uvedené v bode 2, nespĺňa zároveň požiadavky osobitného predpisu.15) ...
výhody pre integrované kontrolné opatrenia alebo ekologické poľnohospodárstvo a zlučiteľnosť s nimi, ...
uľahčenie stratégií na minimalizáciu rizika vývoja rezistencie,
znížené riziko pre operátorov a spotrebiteľov,
znížená kontaminácia životného prostredia a znížený vplyv na necieľové druhy.
Ak bolo vydané rozhodnutie o registrácii v súlade s ustanoveniami tejto prílohy, môžu sa
určiť, ak je to možné, najlepšie v úzkej spolupráci s držiteľom registrácie, opatrenia na zlepšenie ...
určiť, ak je to možné a v úzkej spolupráci s držiteľom registrácie, opatrenia na zníženie ďalšej expozície, ...
Držitelia registrácií sú informovaní o akýchkoľvek opatreniach, ktoré sa týkajú písmen a) alebo b), ...
Žiadateľ je povinný predložiť všetky dostupné príslušné poznatky a informácie z literatúry v čase podania ...
Prípravok sa nezaregistruje, ak relevantné metabolity/toxíny (t. j. také, o ktorých sa dá predpokladať, ...
Pri výrobe mikroorganizmu a prípravku na ochranu rastlín musí výrobca uplatňovať adekvátne opatrenia ...
Osobitné zásady
Osobitné zásady sa uplatňujú bez toho, aby boli dotknuté všeobecné zásady uvedené v časti 1.
Identita
Pre každý prípravok, ktorý má byť registrovaný, musia byť dotknuté mikroorganizmy uložené v medzinárodne ...
Biologické a technické vlastnosti
Musia existovať dostatočné informácie, aby sa umožnilo hodnotenie minimálneho a maximálneho obsahu mikroorganizmu ...
Prípravok na ochranu rastlín sa nezaregistruje, ak sa na akomkoľvek stupni jeho vývoja preukáže, na ...
Ďalšie informácie
Prípravok sa nezaregistruje, ak žiadateľ neposkytol úplné informácie o sústavnej kontrole kvality výrobnej ...
Účinnosť
Pôsobenie
Prípravok sa nezaregistruje, ak navrhnutý rozsah použitia obsahuje odporúčania kontroly alebo ochrany ...
Úroveň, konzistencia a trvanie kontroly alebo ochrany, alebo iných zamýšľaných účinkov musia byť podobné ...
Kde je to dôležité, vplyv na výnosy pri použití prípravku na ochranu rastlín a zníženie straty pri skladovaní ...
Závery vzhľadom na pôsobenie prípravku na ochranu rastlín musia platiť pre všetky príslušné regióny ...
Ak na etikete navrhovanej žiadateľom je požiadavka na používanie prípravku na ochranu rastlín s inými ...
Ak existuje dôkaz o vývoji rezistencie patogénov proti prípravku na ochranu rastlín, rozhodne sa, či ...
Na reguláciu stavovcov možno registrovať len prípravky na ochranu rastlín obsahujúce neživotaschopné ...
Absencia neprijateľných účinkov na rastliny alebo rastlinné produkty
Nesmú nastať žiadne závažné fytotoxické účinky na ošetrených rastlinách alebo v rastlinných produktoch ...
Následkom fytotoxických účinkov nesmie dôjsť k zníženiu úrody pri zbere pod hodnotu, ku ktorej by došlo, ...
Nesmie dôjsť k žiadnym neprijateľným nepriaznivým účinkom na kvalitu ošetrených rastlín alebo rastlinných ...
Na ošetrených rastlinách alebo rastlinných produktoch používaných na množenie a reprodukciu sa nesmú ...
Nesmie dôjsť k žiadnemu neprijateľnému vplyvu na následné plodiny okrem prípadov, keď navrhovaná etiketa ...
Nesmie dôjsť k žiadnemu neprijateľnému vplyvu na susedné plodiny okrem prípadov, keď navrhovaná etiketa ...
Ak na etikete navrhovanej žiadateľom sú požiadavky na použitie prípravku na ochranu rastlín s inými ...
Žiadateľom navrhnuté pokyny na čistenie aplikačného zariadenia musia byť praktické i účinné tak, aby ...
Metódy identifikácie/detekcie a kvantifikácie
Navrhnuté metódy musia zohľadňovať najmodernejšie techniky. Metódy na monitorovanie po registrácii prípravku ...
Prípravok sa nezaregistruje, ak žiadateľ nepredloží dostatočne kvalitnú adekvátnu metódu na identifikáciu ...
Prípravok sa nezaregistruje, pokiaľ žiadateľ nepredloží metódy na postregistračnú kontrolu a monitorovanie ...
rastlín, rastlinných produktov, potravín rastlinného a živočíšneho pôvodu a krmív, ak sa vyskytnú toxikologicky ...
pôdy, vody, vzduchu alebo tkanív tiel, ak sa vyskytnú toxikologicky, ekotoxikologicky alebo environmentálne ...
Vplyv na zdravie ľudí a zvierat
Účinky na zdravie ľudí alebo zvierat vyplývajúce z prípravku na ochranu rastlín
Žiadateľovi nebude vydaný kladný odborný posudok, ak na základe informácií uvedených v dokumentačnom ...
Žiadateľovi nebude vydaný kladný odborný posudok, pokiaľ mikroorganizmus a/alebo prípravok, ktorý obsahuje ...
Všetky mikroorganizmy sa považujú za organizmy potenciálne zvyšujúce senzibilitu, ak sa nepreukáže, ...
nie sú účinné,
nie sú v súlade s príslušnými právnymi predpismi uvedenými v bode 2.6.1.9,
sa nedajú ľahko získať,
nie je možné použiť v navrhovaných podmienkach použitia prípravku na ochranu rastlín, pričom sa berú ...
Kladný odborný posudok nebude vydaný, ak je známe, že prenos genetického materiálu z mikroorganizmu ...
Prípravky na ochranu rastlín, ktoré z dôvodu osobitných vlastností alebo z dôvodu nesprávneho použitia ...
Kladný odborný posudok bude vydaný len vtedy, ak čakacie lehoty a lehoty na bezpečný opätovný vstup ...
Žiadateľovi bude vydaný kladný odborný posudok len vtedy, ak čakacie lehoty a lehoty na bezpečný opätovný ...
Čakacie lehoty a lehoty na bezpečný opätovný vstup alebo iné bezpečnostné opatrenia, ktoré majú zabezpečiť, ...
Odborný posudok musí byť v súlade s osobitnými predpismi.16)
Účinky na zdravie ľudí alebo zvierat vyplývajúce z rezíduí
Žiadateľovi nebude vydaný kladný odborný posudok, ak neexistujú dostatočné informácie o prípravkoch ...
Žiadateľovi nebude vydaný kladný odborný posudok, ak životaschopné rezíduá a/alebo neživotaschopné rezíduá ...
Osud a správanie v životnom prostredí
Žiadateľovi nebude vydaný kladný odborný posudok, ak dostupné informácie naznačujú, že môže dôjsť k ...
Žiadateľovi nebude vydaný kladný odborný posudok, ak kontaminácia podzemných vôd, povrchových vôd alebo ...
Kladný odborný posudok nebude vydaný, ak kontaminácia podzemných vôd očakávaná ako dôsledok použitia ...
parametre alebo maximálne prípustné koncentrácie,
parametre alebo maximálne prípustné koncentrácie ustanovené pre jednotlivé zložky prípravku na ochranu ...
parametre pre mikroorganizmus alebo maximálnu koncentráciu pre zložky prípravku na ochranu rastlín, ...
Kladný odborný posudok nebude vydaný, ak kontaminácia povrchových vôd očakávaná ako dôsledok použitia ...
prekročí parametre alebo hodnoty, ak sú povrchové vody v oblastiach plánovaného použitia prípravku na ...
prekročí parametre alebo hodnoty pre zložky prípravkov na ochranu rastlín, ako sú príslušné metabolity/toxíny, ...
má podľa príslušných požiadaviek stanovených v bode 2.8 vplyv považovaný za neprijateľný na necieľové ...
Žiadateľom navrhnuté pokyny na použitie prípravku na ochranu rastlín vrátane postupov na čistenie aplikačného ...
Žiadateľovi nebude vydaný kladný odborný posudok, ak je známe, že prenos genetického materiálu z mikroorganizmu ...
Žiadateľovi nebude vydaný kladný odborný posudok, ak neexistujú dostatočné informácie o možnom pretrvávaní/konkurencieschopnosti ...
Žiadateľovi nebude vydaný kladný odborný posudok, ak sa môže očakávať, že mikroorganizmus a/alebo jeho ...
Účinky na necieľové organizmy
Dostupné informácie musia byť dostatočné na vydanie odborných posudkov, ktoré sa týkajú posúdenia prijateľnosti ...
Žiadateľovi nebude vydaný kladný odborný posudok v prípade, že existuje možnosť expozície vtákov a ostatných ...
mikroorganizmus je patogénny pre vtáky a iné necieľové suchozemské stavovce,
je v prípade toxických účinkov zapríčinených zložkami prípravku na ochranu rastlín, ako sú metabolity/toxíny, ...
Žiadateľovi sa nevydá odborný posudok v prípade, že existuje možnosť expozície vodných organizmov, ak ...
je mikroorganizmus patogénny pre vodné organizmy,
je v prípade toxických účinkov zapríčinených zložkami v prípravku na ochranu rastlín, ako sú metabolity/toxíny, ...
Žiadateľovi sa nevydá kladný odborný posudok v prípade, že existuje možnosť expozície včiel, ak ...
je mikroorganizmus patogénny pre včely,
sú v prípade toxických účinkov zapríčinených zložkami prípravku na ochranu rastlín, ako sú metabolity/toxíny, ...
Žiadateľovi sa nevydá kladný odborný posudok v prípade, že existuje možnosť expozície iných článkonožcov ...
je mikroorganizmus patogénny pre iné článkonožce ako včely,
v prípade toxických účinkov zapríčinených zložkami prípravku na ochranu rastlín, ako sú metabolity/toxíny, ...
Žiadateľovi sa nevydá kladný odborný posudok v prípade, že existuje možnosť expozície dážďoviek, ak ...
Žiadateľovi sa kladný odborný posudok nevydá v prípade, že existuje možnosť expozície necieľových pôdnych ...
Prevziať prílohu - Vzor 01
1. Oxid ortutnatý
1. Smernica Rady 91/414/EHS z 15. júla 1991 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (Mimoriadne ...