Nariadenie vlády Slovenskej republiky, ktorým sa ustanovujú chemické, farmaceutické a analytické postupy, skúšky bezpečnosti a rezíduí vzťahujúce sa na spisovú dokumentáciu o výsledkoch farmaceutického skúšania, toxikologicko-farmakologického skúšania a klinického skúšania vykonávaného na účely registrácie veterinárnych liekov 346/2009 účinný od 01.09.2009
Platnosť od: | 29.08.2009 |
Účinnosť od: | 01.09.2009 |
Autor: | Vláda Slovenskej republiky |
Oblasť: | Lekárne, liečivá, Veterinárna starostlivosť |
Zobraziť iba vybrané paragrafy: | Zobraziť |
UPOZORNENIE: Znenia §-ov sú skrátené. Na zobrazenie celého znenia musíte byť zaregistrovaní. ZAREGISTRUJTE SA NA 14 DNÍ BEZPLATNE!
Slovenskej republiky
ktorým sa ustanovujú chemické, farmaceutické a analytické postupy, skúšky bezpečnosti a rezíduí ...
Vláda Slovenskej republiky podľa § 2 ods. 1 písm. h) zákona č. 19/2002 Z. z., ktorým sa ustanovujú ...
§ 1
Na vypracovanie spisovej dokumentácie o výsledkoch farmaceutického skúšania, toxikologicko-farmakologického ...
§ 2
Spisová dokumentácia musí byť v súlade s požiadavkami ustanovenými v tomto nariadení vlády, ...
Pri zostavovaní spisovej dokumentácie musia byť zohľadnené aj vedecké usmernenia vzťahujúce ...
Príslušné monografie vrátane všeobecných monografií a všeobecných kapitol Európskeho liekopisu ...
farmaceutického skúšania veterinárnych liekov,
toxikologicko-farmakologického skúšania a klinického skúšania imunologických veterinárnych liekov. ...
Spisová dokumentácia musí obsahovať
všetky podstatné údaje a informácie získané pri skúšaní príslušného veterinárneho lieku ...
údaje o všetkých farmaceutických skúškach, toxikologicko-farmakologických skúškach a klinických ...
§ 3
Týmto nariadením vlády sa preberajú právne akty Európskych spoločenstiev uvedené v prílohe.
§ 4
Toto nariadenie vlády nadobúda účinnosť 1. septembra 2009.
Robert Fico v. r.
Poznámky
- 1) § 21 ods. 4 písm. j), § 49 ods. 1 a § 51 ods. 2 zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych ...
- 2) § 30, 30a až 30g zákona č. 163/2001 Z. z. o chemických látkach a chemických prípravkoch v znení ...