Nariadenie vlády Slovenskej republiky, ktorým sa upravujú činnosti testovacích pracovísk a činnosti inšpektorov vykonávajúcich inšpekcie, audit a overovanie dodržiavania zásad správnej laboratórnej praxe 320/2010 účinný od 15.03.2012

Platnosť od: 14.07.2010
Účinnosť od: 15.03.2012
Autor: Vláda Slovenskej republiky
Oblasť: Kontrolný systém, Výskumné ústavy a pracoviská

Informácie ku všetkým historickým zneniam predpisu
HISTJUDDSEUPPČL

Nariadenie vlády Slovenskej republiky, ktorým sa upravujú činnosti testovacích pracovísk a činnosti inšpektorov vykonávajúcich inšpekcie, audit a overovanie dodržiavania zásad správnej laboratórnej praxe 320/2010 účinný od 15.03.2012
Informácie ku konkrétnemu zneniu predpisu
Nariadenie vlády 320/2010 s účinnosťou od 15.03.2012 na základe 92/2012
Zobraziť iba vybrané paragrafy:
Zobraziť

UPOZORNENIE: Znenia §-ov sú skrátené. Na zobrazenie celého znenia musíte byť zaregistrovaní. ZAREGISTRUJTE SA NA 14 DNÍ BEZPLATNE! 

Slovenskej republiky

ktorým sa upravujú činnosti testovacích pracovísk a činnosti inšpektorov vykonávajúcich inšpekcie, audit ...

Vláda Slovenskej republiky podľa § 2 ods. 1 písm. g), h) a l) zákona č. 19/2002 Z. z., ktorým sa ustanovujú ...

§ 1
Predmet úpravy
(1)

Toto nariadenie vlády upravuje činnosti testovacích pracovísk a činnosti inšpektorov vykonávajúcich ...

(2)

Toto nariadenie vlády sa nevzťahuje na výklad a hodnotenie výsledkov testov.

§ 2
Vymedzenie niektorých pojmov

Na účely tohto nariadenia vlády sa rozumie

a)

programom zabezpečenia kvality systém zahŕňajúci zamestnancov nezúčastňujúcich sa vykonávania štúdie, ...

b)

testovacím miestom miesto, kde sa vykonáva niektorá časť neklinickej štúdie,

c)

štandardným pracovným postupom dokumentovaný postup, ktorý opisuje, ako vykonávať testy alebo činnosti, ...

d)

základným plánom súbor informácií, ktoré napomáhajú pri posúdení pracovného zaťaženia a pri sledovaní ...

e)

plánom neklinickej štúdie dokument, ktorý vymedzuje ciele a experimentálne plánovanie skúšok na vykonávanie ...

f)

odchýlkou od plánu neklinickej štúdie neočakávaná odchýlka od plánu neklinickej štúdie po začatí neklinickej ...

g)

testovacím systémom biologický, chemický alebo fyzikálny systém alebo ich kombinácia použitá v neklinickej ...

h)

testovanou látkou predmet, ktorý je objektom neklinickej štúdie,

i)

referenčnou látkou látka použitá ako základ na porovnanie s testovanou látkou,

j)

šaržou špecifické množstvo alebo časť testovanej alebo referenčnej látky pripravenej v definovanom výrobnom ...

k)

nosičom látka, ktorá slúži ako nosič na zmiešanie, dispergovanie alebo zvyšovanie rozpustnosti testovanej ...

l)

primárnym údajom pôvodný záznam a dokument testovacieho pracoviska alebo jeho overená kópia, ktorá je ...

m)

krátkodobou neklinickou štúdiou neklinická štúdia krátkeho trvania, pri ktorej sa využívajú štandardné ...

n)

doplnkom neklinickej štúdie plánovaná zmena neklinickej štúdie po začatí neklinickej štúdie,

o)

vzorkou materiál získaný z testovacieho systému určený na testovanie, analýzu alebo uchovanie,

p)

akreditujúcou osobou, ktorou je orgán zriadený členským štátom so zodpovednosťou za monitorovanie dodržiavania ...

q)

regulačným orgánom orgán podľa osobitného predpisu.1a)

Organizácia testovacieho pracoviska a objednávateľ neklinickej štúdie
§ 3
(1)

Vedúcim testovacieho pracoviska je fyzická osoba, ktorá riadi a zodpovedá za riadenie organizácie a ...

(2)

Vedúcim testovacieho miesta je fyzická osoba, ktorá zodpovedá za to, aby časti štúdie, ktoré mu boli ...

(3)

Vedúcim neklinickej štúdie je fyzická osoba, ktorá zodpovedá za celkové vykonanie neklinickej štúdie ...

(4)

Vedúci čiastkovej neklinickej štúdie je fyzická osoba, ktorá v prípade neklinickej štúdie vykonávanej ...

(5)

Objednávateľ neklinickej štúdie je osoba, ktorá si objednáva, finančne zabezpečuje a predkladá neklinickú ...

§ 4
(1)

Testovacie pracovisko2) pred začatím prác na neklinickej štúdii3) musí mať vhodné personálne, materiálne, ...

(2)

Testovacie pracovisko a testovacie miesto pri vykonávaní neklinickej štúdie využíva

a)
testovacie systémy,
b)
testované látky,
c)
referenčné látky,
d)
vzorku z testovacieho systému určeného na testovanie alebo analýzu.
(3)

Vzor žiadosti o overenie dodržiavania zásad správnej laboratórnej praxe je uvedený v prílohe č. 1 a ...

§ 5
(1)

Vedúci testovacieho pracoviska vykonáva právne úkony vo všetkých veciach testovacieho pracoviska na ...

(2)

Vedúci testovacieho pracoviska zabezpečí

a)
dodržiavanie zásad správnej laboratórnej praxe v testovacom pracovisku,
b)
vymenovanie osôb, ktoré v rámci testovacieho pracoviska plnia povinnosti vedúceho testovacieho pracoviska ...
c)
dostatočný počet kvalifikovaných zamestnancov, vhodných priestorov, vybavenia a materiálov umožňujúcich ...
d)
vedenie záznamov o kvalifikácii, výcviku, praxi a pracovnej náplni zamestnancov,
e)
vypracovanie, schválenie a dodržiavanie štandardných pracovných postupov,
f)
uplatňovanie programu zabezpečenia kvality vymenovanými zamestnancami a ubezpečenia sa, že túto činnosť ...
g)
vymenovanie vedúceho neklinickej štúdie s príslušným výcvikom, kvalifikáciou a praxou pred začatím neklinickej ...
h)
vymenovanie vedúceho čiastkovej neklinickej štúdie s príslušným výcvikom, kvalifikáciou a praxou na ...
i)
písomné schválenie plánu neklinickej štúdie vedúcim neklinickej štúdie,
j)
sprístupnenie schváleného plánu neklinickej štúdie vedúcim neklinickej štúdie zamestnancovi útvaru zabezpečovania ...
k)
uchovávanie základného plánu a historickej zložky všetkých aktuálnych aj neplatných štandardných pracovných ...
l)
uchovávanie záznamov o inšpekciách,
m)
vymenovanie zamestnanca zodpovedného za vedenie archívu,
n)
dodávky vhodné na použitie v neklinickej štúdii,
o)
písomné určenie spôsobu komunikácie medzi vedúcim neklinickej štúdie, vedúcim čiastkovej neklinickej ...
p)
náležitú identifikáciu testovaných a referenčných látok,
q)
postupy na zabezpečenie vhodnosti počítačových systémov na určený účel, ich validáciu, činnosť a údržbu ...
§ 6
(1)

Zamestnanci testovacieho pracoviska sú povinní

a)
oboznámiť sa s tými časťami zásad správnej laboratórnej praxe, ktoré sa týkajú ich úloh v neklinickej ...
b)
vykonať neklinickú štúdiu,
c)
dodržiavať zásady správnej laboratórnej praxe, ktoré sa týkajú vykonávanej neklinickej štúdie,
d)
oboznámiť sa s plánom neklinickej štúdie a štandardným pracovným postupom, ktoré sa používajú pri vykonávaní ...
e)
bezodkladne informovať vedúceho neklinickej štúdie alebo vedúceho čiastkovej neklinickej štúdie o odchýlkach ...
f)
bezodkladne a presne zaznamenať primárne údaje z neklinickej štúdie, za ktorých kvalitu zodpovedajú,
g)
dodržiavať zdravotno-bezpečnostné opatrenia na minimalizáciu rizika poškodenia zdravia a zaistiť integritu ...
h)
nahlásiť ochorenie alebo iné zdravotné problémy zamestnancov, ktoré by mohli ovplyvniť neklinickú štúdiu. ...
(2)

Zamestnanci testovacieho pracoviska zodpovední za dodržiavanie programu zabezpečenia kvality5) sú povinní ...

a)
uchovávať kópie odsúhlasených plánov neklinickej štúdie a kópie štandardných pracovných postupov, ktoré ...
b)
overovať, či plán neklinickej štúdie obsahuje informácie požadované na dosiahnutie súladu so zásadami ...
c)
vykonávať inšpekcie formou inšpekcie testovacieho pracoviska, inšpekcie neklinickej štúdie, inšpekcie ...
d)
kontrolovať záverečnú správu neklinickej štúdie s cieľom zistiť, či metódy, postupy a pozorovania sú ...
e)
bezodkladne písomne oznamovať výsledky inšpekcie vedúcemu neklinickej štúdie, vedúcemu čiastkovej neklinickej ...
f)
vypracovať, podpísať a označiť dátumom vyhlásenie priložené k záverečnej správe neklinickej štúdie, ...
g)
na požiadanie inšpektora vysvetliť systémy a metódy na kontrolu zabezpečenia kvality a monitorovanie ...
§ 7
Práce na neklinickej štúdii
(1)

Práce na neklinickej štúdii sa začínajú dňom podpisu plánu neklinickej štúdie vedúcim štúdie. Dňom experimentálneho ...

(2)

Vedúci neklinickej štúdie zabezpečí

a)
vykonanie štúdie a záverečnú správu,
b)
kópiu plánu neklinickej štúdie a jeho doplnkov pre zamestnancov útvaru zabezpečovania kvality. Počas ...
c)
plán neklinickej štúdie, jeho doplnkov a štandardných pracovných postupov pre zamestnancov vykonávajúcich ...
d)
definovanie úloh vedúcich čiastkových neklinických štúdií, testovacích pracovísk a testovacích miest, ...
e)
dodržiavanie postupov uvedených v pláne neklinickej štúdie, pričom posudzuje a dokumentuje vplyv všetkých ...
f)
úplné zdokumentovanie a zaznamenanie získaných primárnych údajov,
g)
používanie validovaných počítačových systémov pri vykonávaní štúdie,
h)
uchovávanie plánu neklinickej štúdie, záverečnej správy neklinickej štúdie, primárnych údajov a podporného ...
(3)

Vedúci neklinickej štúdie

a)
schvaľuje plán neklinickej štúdie vrátane jeho doplnkov,
b)
podpisuje a datuje záverečnú správu neklinickej štúdie, čím zodpovedá za platnosť údajov, a uvedie rozsah ...
c)
počas neklinickej štúdie spolupracuje so zamestnancami útvaru zabezpečenia kvality.
(4)

Vedúci čiastkovej neklinickej štúdie zabezpečuje, aby sa jemu zverené časti neklinickej štúdie vykonávali ...

(5)

Činnosti testovacích pracovísk uplatňujúcich zásady správnej laboratórnej praxe sú uvedené v prílohe ...

§ 8
(1)

Akreditujúca osoba vykonáva inšpekciu testovacieho pracoviska a audit neklinickej štúdie.

(2)

Akreditujúca osoba preveruje dodržiavanie zásad správnej laboratórnej praxe testovacími pracoviskami, ...

(3)

Akreditujúca osoba vydáva národný program, v ktorom sa uvádzajú kategórie chemikálií, typy testovania ...

(4)

Národný program obsahuje aj

a)

definovaný rozsah monitorovania súladu s dodržiavaním zásad správnej laboratórnej praxe s ohľadom na ...

b)

informácie o spôsobe, ako testovacie pracovisko vstúpi do národného programu,

c)

informácie o kategóriách inšpekcií testovacieho pracoviska a auditov štúdií,

d)

opis postupov pri inšpekcii testovacieho pracoviska a audite štúdie na účel potvrdenia súladu so zásadami ...

e)

opis činností pri následnej inšpekcii a audite štúdie,

f)

postupy, ktoré musí akreditujúca osoba vykonať, ak sa pri inšpekcii testovacieho pracoviska alebo audite ...

g)

postup pri sťažnosti, námietkach a odvolaní proti výsledku inšpekcie.

(5)

Akreditujúca osoba je povinná

a)

zabezpečiť dostatočný počet inšpektorov podľa

1.

počtu testovacích pracovísk zahrnutých do národného programu,

2.

periodicity overovania dodržiavania zásad správnej laboratórnej praxe v testovacích pracoviskách,

3.

počtu a komplexnosti neklinických štúdií, ktoré sa vykonali v testovacom pracovisku,

4.

počtu inšpekcií testovacieho pracoviska alebo auditov neklinických štúdií, ktoré požadujú kontrolné ...

b)

zabezpečiť, aby inšpektori mali dostatočnú kvalifikáciu a praktické skúsenosti vo vedeckých disciplínach ...

c)

zabezpečiť inšpektorovi vhodný spôsob identifikácie,

d)

vydávať doklady týkajúce sa zásad správnej laboratórnej praxe,

e)

vydávať doklady o národnom programe, poskytovať informácie o právnom alebo správnom rámci, pod ktorým ...

f)

udržiavať záznamy o kontrolovaných testovacích zariadeniach a záznamy o štúdiách, na ktorých sa vykonal ...

Inšpekcia testovacieho pracoviska a audit neklinickej štúdie
§ 9
(1)

Inšpektorom8) vykonávajúcim inšpekciu9) testovacieho pracoviska alebo audit10) neklinickej štúdie môže ...

a)
zamestnanec akreditujúcej osoby,
b)
zamestnanec orgánu nezávislého od akreditujúcej osoby11) alebo
c)
osoba vykonávajúca tieto činnosti na základe zmluvy s akreditujúcou osobou.12)
(2)

Ak sú inšpektori osobami podľa odseku 1 písm. b) a c), akreditujúca osoba zodpovedá za stanovenie stavu ...

(3)

Inšpekcia testovacieho pracoviska, ktorou je kontrola postupov testovacieho pracoviska a praktických ...

(4)

Inšpektor kontroluje postup testovacieho pracoviska pri vykonávaní neklinickej štúdie prostredníctvom ...

a)
všeobecnej inšpekcie vrátane predbežnej inšpekcie jednej alebo viacerých neklinických štúdií,
b)
mimoriadnej inšpekcie,
c)
opakovanej inšpekcie,
d)
následnej inšpekcie.
(5)

Inšpektor pri vykonávaní auditu neklinickej štúdie preverí, či

a)
boli písomne vyhotovené pracovné náplne a písomne spracované prehľady o školeniach a odbornej praxi ...
b)
sú k dispozícii dostatočne školení zamestnanci v príslušných oblastiach vykonávanej neklinickej štúdie, ...
c)
boli jednotlivé časti prístrojov alebo špeciálneho vybavenia používané v neklinickej štúdii kalibrované, ...
d)
existujú záznamy týkajúce sa stability a analýzy testovaných látok, zmesí a krmív,
e)
zamestnanci vykonávajúci neklinickú štúdiu mali dostatok času na splnenie úloh vymedzených plánom neklinickej ...
f)
kópie dokumentácie týkajúcej sa kontrolných postupov alebo neklinickej štúdie zahŕňajú
1.
plán neklinickej štúdie,
2.
štandardné pracovné postupy používané v čase vykonávania neklinickej štúdie,
3.
pracovné denníky, knihy, laboratórne zošity, pracovné listy, zostavy údajov vytlačených z počítača, ...
4.
záverečnú správu neklinickej štúdie.
(6)

V neklinickej štúdii, v ktorej sa používajú zvieratá, inšpektor pri vykonávaní auditu neklinickej štúdie ...

a)
hmotnosti zvierat, príjme potravy alebo vody, dávkovaní zmesí a ich podávaní,
b)
klinických pozorovaniach a pitevných nálezoch,
c)
klinickej chémii a patológii.
(7)

Činnosti inšpektorov vykonávajúcich inšpekcie, audit a overovanie dodržiavania zásad správnej laboratórnej ...

§ 10
(1)

Inšpektor sa pred vykonaním inšpekcie testovacieho pracoviska alebo auditu neklinickej štúdie oboznámi ...

(2)

Inšpektor písomne oznámi testovaciemu pracovisku dátum, čas príchodu inšpektorov, účel inšpekcie testovacieho ...

(3)

Inšpektor pri prvom stretnutí na začiatku inšpekcie testovacieho pracoviska alebo auditu neklinickej ...

a)
zoznamov prebiehajúcich a ukončených neklinických štúdií,
b)
plánov neklinických štúdií,
c)
štandardných pracovných postupov,
d)
záverečných správ z neklinických štúdií.
(4)

Inšpektor si na účely inšpekcie testovacieho pracoviska alebo auditu neklinickej štúdie vyžiada aj

a)
informácie o systéme riadenia a zamestnancoch testovacieho pracoviska,
b)
informácie o vykonaných neklinických štúdiách, ktoré nepodliehajú zásadám správnej laboratórnej praxe, ...
c)
osobitnú miestnosť potrebnú na preskúmanie dokumentácie a iné aktivity spojené s inšpekciou alebo auditom, ...
d)
dokumentáciu a vzorky potrebné na inšpekciu testovacieho pracoviska alebo audit prebiehajúcich a ukončených ...
(5)

Inšpektor na účely inšpekcie testovacieho pracoviska alebo auditu neklinickej štúdie určí

a)
časť testovacieho pracoviska, ktorá bude zahrnutá do inšpekcie,
b)
termín ukončenia inšpekcie alebo auditu.
(6)

Inšpektor požiada o účasť zamestnanca útvaru zabezpečenia kvality pri vykonávaní inšpekcie testovacieho ...

§ 11
(1)

Inšpektor pri vykonávaní inšpekcie testovacieho pracoviska alebo auditu neklinickej štúdie kontroluje, ...

a)
či testovacie pracovisko spĺňa podmienky podľa osobitného predpisu,13)
b)
plány priestorového usporiadania testovacieho pracoviska,
c)
schémy riadenia a organizácie odborných činností testovacieho pracoviska,
d)
totožnosť a kvalifikáciu vedúcich neklinických štúdií, vedúceho útvaru zabezpečenia kvality a ďalších ...
e)
životopisy zamestnancov vykonávajúcich neklinickú štúdiu, ktorá je predmetom inšpekcie testovacieho ...
f)
zoznamy prebiehajúcich a ukončených neklinických štúdií s informáciami o typoch neklinických štúdií, ...
g)
plán dohľadu nad zdravím zamestnancov,
h)
pracovné náplne zamestnancov a ich tréningové programy vrátane záznamov o ich účasti na školeniach,
i)
zoznam štandardných pracovných postupov na testovacom pracovisku,
j)
štandardné pracovné postupy týkajúce sa kontrolovaných alebo auditovaných neklinických štúdií alebo ...
k)
zoznam vedúcich neklinických štúdií a objednávateľov neklinických štúdií, ktoré sú predmetom inšpekcie ...
l)
či boli plány štúdie a štandardné pracovné postupy poskytnuté personálu štúdie a či sa nimi riadili.
(2)

Inšpektor pri kontrole dodržiavania programu zabezpečenia kvality zisťuje,

a)
kvalifikáciu vedúceho útvaru zabezpečenia kvality, ako aj kvalifikáciu ostatných zamestnancov útvaru ...
b)
či útvar zabezpečenia kvality funguje nezávisle od zamestnancov vykonávajúcich neklinickú štúdiu,
c)
ako útvar zabezpečenia kvality plánuje, vykonáva kontrolu, monitoruje a eviduje zistené kritické fázy ...
d)
či útvar zabezpečenia kvality kontroluje záverečnú správu neklinickej štúdie a zasiela správy o odchýlkach, ...
e)
či sa monitoruje vybraná krátkodobá neklinická štúdia princípom vzorkovania, ak monitorovanie každej ...
f)
rozsah monitorovania praktických fáz neklinickej štúdie útvarom zabezpečenia kvality,
g)
rozsah monitorovania bežnej prevádzky testovacieho pracoviska útvarom zabezpečenia kvality,
h)
postupy útvaru zabezpečenia kvality pri kontrole záverečnej správy neklinickej štúdie na zaistenie zhody ...
i)
či vedúci testovacieho pracoviska dostáva správy od útvaru zabezpečenia kvality týkajúce sa problémov, ...
j)
postupy, ktoré vykoná útvar zabezpečenia kvality, ak sa zistia odchýlky od plánu neklinickej štúdie,
k)
úlohu útvaru zabezpečenia kvality, ak sa neklinické štúdie alebo ich časti vykonajú v zmluvných laboratóriách, ...
l)
akú úlohu plní útvar zabezpečenia kvality pri kontrole, revízii a aktualizácii štandardných pracovných ...
(3)

Inšpektor pri audite štúdie

a)
zisťuje mená, kvalifikáciu, pracovné náplne, absolvované školenia a skúsenosti vedúceho štúdie aj ostatných ...
b)
kontroluje, či bol personál vyškolený na vykonávanie požadovaných činností,
c)
identifikuje jednotlivé prístroje použité v štúdii a skontroluje záznamy o kalibrácii, údržbe a servise ...
d)
kontroluje záznamy o analýze krmiva a záznamy týkajúce sa stability testovanej látky, analýzy testovanej ...
e)
zisťuje, aké úlohy boli pridelené pracovníkom,
f)
vyžiada si kópie všetkých dokumentov týkajúcich sa štúdie vrátane plánu štúdie, štandardných pracovných ...
g)
skontroluje záznamy o vážení zvierat, príjme potravy, príprave a aplikácii dávky, klinických pozorovaniach ...
§ 12
(1)

Ak inšpekcia testovacieho pracoviska alebo audit neklinickej štúdie zistí závažné odchýlky od zásad ...

(2)

Ak inšpekcia testovacieho pracoviska alebo audit neklinickej štúdie zistí menšie odchýlky od zásad správnej ...

(3)

Ak sa nezistia žiadne odchýlky alebo ak sa zistia iba drobné odchýlky, inšpektor

a)
v správe z inšpekcie uvedie, že testovacie pracovisko bolo preverené a že pracuje podľa zásad správnej ...
b)
poskytne podrobnú správu o zisteniach inšpekcie akreditujúcej osobe a regulačným orgánom, ktoré požadovali ...
(4)

Ak sa pri inšpekcii zistia závažnejšie nedostatky a chyby, akreditujúca osoba najmä

a)
vydá vyhlásenie, v ktorom sa uvedú podrobnosti o zistených odchýlkach od plánu neklinickej štúdie, ktoré ...
b)
vydá odporučenie pre kontrolné orgány,7) aby neprijali danú neklinickú štúdiu,
c)
pozastaví inšpekciu testovacieho pracoviska alebo audit neklinickej štúdie a môže vylúčiť testovacie ...
d)
požaduje, aby sa vyhlásenie uvádzajúce podrobnosti o odchýlkach od plánu neklinickej štúdie priložilo ...
e)
môže sa obrátiť na súd, ak to právne alebo administratívne postupy umožňujú.
§ 13
(1)

Po skončení inšpekcie testovacieho pracoviska alebo auditu neklinickej štúdie inšpektor svoje zistenia ...

(2)

Inšpektor v správe o inšpekcii testovacieho pracoviska alebo v správe o audite neklinickej štúdie drobné ...

(3)

Inšpektor, ktorý počas inšpekcie testovacieho pracoviska alebo auditu neklinickej štúdie zistil závažné ...

(4)

Ak o audit neklinickej štúdie požiadal kontrolný orgán,7) inšpektor pripraví a zašle pre kontrolný orgán ...

(5)

Ak testovacie pracovisko nesúhlasí so záverečnou správou z inšpekcie testovacieho pracoviska alebo so ...

(6)

Výsledky inšpekcií testovacích pracovísk a auditov neklinických štúdií týkajúcich sa dodržiavania zásad ...

Záverečné ustanovenia
§ 14

Týmto nariadením vlády sa preberajú právne záväzné akty Európskej únie uvedené v prílohe č. 5.

§ 15

Toto nariadenie vlády nadobúda účinnosť 1. augusta 2010.

Robert Fico v. r.

Prílohy

    Príloha č. 1 k nariadeniu vlády č. 320/2010 Z. z.

    Vzor

    Prevziať prílohu - Príloha 01b

    ŽIADOSŤ O OVERENIE DODRŽIAVANIA ZÁSAD SPRÁVNEJ LABORATÓRNEJ PRAXE

    Príloha k žiadosti o vydanie/rozšírenie/obnovenie platnosti*) osvedčenia o dodržiavaní zásad správnej ...

    Príloha č. 2 k nariadeniu vlády č. 320/2010 Z. z.

    Vzor

    Prevziať prílohu - Príloha 02

    OSVEDČENIE O SÚLADE SO SPRÁVNOU LABORATÓRNOU PRAXOU č. G-000

    Príloha č. 3 k nariadeniu vlády č. 320/2010 Z. z.

    ČINNOSTI TESTOVACÍCH PRACOVÍSK UPLATŇUJÚCICH ZÁSADY SPRÁVNEJ LABORATÓRNEJ PRAXE

    1.

    Priestory testovacieho pracoviska

    1.1.

    Všeobecne

    1.1.1.

    Testovacie pracovisko musí mať priestory primeranej veľkosti, konštrukcie a umiestnenia minimalizujúce ...

    1.1.2.

    Priestory musia byť navrhnuté tak, aby poskytovali primeraný stupeň oddelenia rôznych činností na zabezpečenie ...

    1.2.

    Priestory pre testovacie systémy

    1.2.1.

    Priestory pre testovacie systémy musia mať dostatočný počet miestností alebo ich častí, aby sa zabezpečilo ...

    1.2.2.

    Musia byť k dispozícii také vhodné priestory na diagnostiku, liečenie a kontrolu ochorení, aby nedošlo ...

    1.2.3.

    Musia byť vyčlenené skladovacie priestory alebo plochy potrebné na zásoby a vybavenie a tieto musia ...

    1.3.

    Priestory pre prácu s testovanými alebo referenčnými látkami sa zriaďujú tak, aby

    1.3.1.

    sa zabránilo kontaminácii alebo zámenám, musia byť vyhradené oddelené miestnosti alebo priestory na ...

    1.3.2.

    skladovacie priestory alebo plochy pre testované látky boli oddelené od priestorov alebo ich častí, ...

    1.4.

    Priestory pre archívy Priestory pre archívy musia umožniť bezpečné uskladnenie a vyhľadávanie plánov ...

    1.5.

    Likvidácia odpadovManipulácia s odpadmi a ich likvidácia sa musí vykonávať tak, aby nebola ohrozená ...

    2.

    Prístroje, materiály a činidlá

    2.1.

    Prístroje vrátane validovaných počítačových systémov, ktoré sú používané na získavanie, ukladanie, vyhľadávanie ...

    2.2.

    Prístroje musia byť pravidelne kontrolované, čistené, udržiavané a kalibrované podľa štandardných pracovných ...

    2.3.

    Prístroje a materiály použité v neklinickej štúdii nesmú nepriaznivo ovplyvňovať testovací systém. ...

    2.4.

    Chemické látky, činidlá a roztoky musia byť označené etiketou, ktorá uvádza ich identitu (a koncentráciu, ...

    3.

    Testovacie systémy

    3.1.

    Prístroje používané na získavanie fyzikálnych a chemických údajov alebo fyzikálnych alebo chemických ...

    3.2.

    Biologické systémy

    3.2.1.

    Biologický testovací systém musí byť umiestnený, udržiavaný a ošetrovaný tak, aby manipulácia s ním ...

    3.2.2.

    Novozískané živočíšne a rastlinné testovacie systémy musia byť izolované až do vyhodnotenia ich zdravotného ...

    3.2.3.

    Záznamy o zdroji, dátume prijatia a podmienkach prijatia biologických testovacích systémov musia byť ...

    3.2.4.

    Biologické testovacie systémy musia byť aklimatizované na testovacie prostredie, a to počas primeranej ...

    3.2.5.

    Informácie potrebné na identifikáciu biologických testovacích systémov musia byť uvedené na ich klietkach ...

    3.2.6.

    Počas používania sa klietky alebo nádoby na testovacie systémy pravidelne čistia a dezinfikujú. Materiály, ...

    3.2.7.

    Testovacie systémy používané v poľnej neklinickej štúdii sa umiestňujú tak, aby sa zabránilo narušeniu ...

    4.

    Testované a referenčné látky

    4.1.

    Príjem, manipulácia, odoberanie vzoriek a uskladnenie

    4.1.1.

    Testovacie pracovisko vedie záznamy o príjme, identifikácii, označení, manipulácii a odbere vzoriek ...

    4.1.2.

    Záznamy obsahujúce údaje o testovaných a referenčných látkach, dátumy ich prijatia, doby použiteľnosti, ...

    4.1.3.

    Manipulácia, odoberanie vzoriek z testovaných a referenčných látok a ich uskladnenie sa vykonáva tak, ...

    4.1.4.

    Na nádobe, v ktorej sa uchovávajú testované a referenčné látky, sú uvedené identifikačné informácie, ...

    4.2.

    Identifikácia

    4.2.1.

    Každá testovaná a referenčná látka sa príslušne identifikuje kódom, registračným číslom CAS, názvom ...

    4.2.2.

    Pri neklinickej štúdii sa použije látka, pri ktorej je známa totožnosť, vrátane čísla šarže, čistoty, ...

    4.2.3.

    Ak testovanú látku dodáva objednávateľ neklinickej štúdie, určí sa postup vypracovaný spoločne s objednávateľom ...

    4.2.4.

    Pri neklinickej štúdii sa použijú testované a referenčné látky, pri ktorých je známa ich stálosť počas ...

    4.2.5.

    Ak sa testovaná látka podáva alebo aplikuje v nosiči, určí sa homogenita, koncentrácia a stabilita testovanej ...

    4.2.6.

    Pri neklinickej štúdii, okrem krátkodobej, sa uchovávajú vzorky z každej šarže testovanej látky na analytické ...

    5.

    Štandardné pracovné postupy

    5.1.

    Štandardné pracovné postupy schválené vedúcim testovacieho pracoviska, ktoré sú určené na zabezpečenie ...

    5.2.

    Každá oddelená časť testovacieho pracoviska alebo priestor musí mať dostupné aktuálne štandardné pracovné ...

    5.3.

    Odchýlky od štandardných pracovných postupov, ktoré sa vzťahujú na neklinickú štúdiu, musia byť zaznamenané ...

    5.4.

    Štandardné pracovné postupy musia byť vypracované najmä pre nasledujúce kategórie činností v testovacom ...

    5.4.1.

    Testované a referenčné látkyPríjem, identifikácia, označenie, manipulácia, vzorkovanie a skladovanie ...

    5.4.2.

    Prístroje, materiály a činidlá

    5.4.2.1.

    Obsluha, údržba, čistenie a kalibrácia

    5.4.2.2.

    Štandardné pracovné postupy pre počítačové systémy, ich validáciu, využívanie, údržbu, zabezpečenie, ...

    5.4.2.3.

    Štandardné pracovné postupy pre materiály, činidlá a roztoky, ich prípravu a označovanie.

    5.4.3.

    Vedenie záznamov, podávanie správ, ich uchovávanie a vyhľadávanieŠtandardné pracovné postupy pre kódovanie ...

    5.4.4.

    Testovacie systémy

    5.4.4.1.

    Príprava miestností a podmienok pre testovacie systémy.

    5.4.4.2.

    Postupy pri príjme, prevoze, vhodnom umiestnení, identifikácii a starostlivosti o testovací systém. ...

    5.4.4.3.

    Príprava testovacieho systému, pozorovania a vyšetrenie na začiatku, počas a pri ukončení neklinickej ...

    5.4.4.4.

    Zaobchádzanie s jedincami testovacieho systému, ktoré uhynuli počas neklinickej štúdie.

    5.4.4.5.

    Zber, identifikácia a zaobchádzanie so vzorkami vrátane pitvy a histopatológie.

    5.4.4.6.

    Návrh rozmiestnenia a umiestnenia testovacích systémov v pokuse.

    5.4.5.

    Postupy pre zabezpečenie kvalityPostupy zamestnancov útvaru zabezpečenia kvality pri plánovaní, rozvrhnutí, ...

    6.

    Neklinická štúdia

    6.1.

    Plán neklinickej štúdie

    6.1.1.

    Pred začatím neklinickej štúdie musí byť písomne vypracovaný jej plán podpísaný a datovaný vedúcim neklinickej ...

    6.1.2.

    Plán neklinickej štúdie musí schváliť vedúci testovacieho pracoviska, objednávateľ neklinickej štúdie ...

    6.1.3.

    Doplnky k plánu neklinickej štúdie musí zdôvodniť, schváliť a podpísať s uvedením dátumu podpisu vedúci ...

    6.1.4.

    Odchýlky od plánu neklinickej štúdie musia byť opísané, vysvetlené, uznané, podpísané a datované vedúcim ...

    6.1.5.

    Pri krátkodobej neklinickej štúdii sa použije všeobecný plán neklinickej štúdie s osobitným doplnkom ...

    6.2.

    Plán neklinickej štúdie obsahuje najmä

    6.2.1.

    Identifikáciu neklinickej štúdie, identifikáciu testovanej a referenčnej látky,

    6.2.1.1.

    opisný názov neklinickej štúdie,

    6.2.1.2.

    vyhlásenie, ktoré definuje povahu a účel neklinickej štúdie,

    6.2.1.3.

    identifikáciu testovanej látky kódom alebo názvom IUPAC, číslom CAS alebo biologickými parametrami, ...

    6.2.1.4.

    použitú referenčnú látku.

    6.2.2.

    Informácie o objednávateľovi neklinickej štúdie a o testovacom pracovisku

    6.2.2.1.

    názov a adresu objednávateľa neklinickej štúdie,

    6.2.2.2.

    názov a adresy testovacích pracovísk a testovacích miest, v ktorých sa vykonáva neklinická štúdia, ...

    6.2.2.3.

    meno a priezvisko a adresu vedúceho neklinickej štúdie,

    6.2.2.4.

    meno a priezvisko a adresu vedúceho čiastkovej neklinickej štúdie s uvedením časti neklinickej štúdie, ...

    6.2.3.

    Dátumy

    6.2.3.1.

    dátum schválenia plánu neklinickej štúdie a podpis vedúceho neklinickej štúdie, dátum schválenia a podpis ...

    6.2.3.2.

    návrhy dátumov experimentálneho začiatku a ukončenia neklinickej štúdie.

    6.2.4.

    Odkazy na testovacie metódy uvedené v osobitnom predpise,15) testovacie metódy Organizácie pre hospodársku ...

    6.2.5.

    Testovacie systémy obsahujú okrem údajov uvedených v bodoch 6.2.1. až 6.2.3. aj

    6.2.5.1.

    veľkosť dávky alebo koncentrácie, frekvenciu a dobu podávania alebo aplikácie,

    6.2.5.2.

    zdôvodnenie výberu testovacieho systému,

    6.2.5.3.

    identifikáciu testovacieho systému prostredníctvom druhu, kmeňa, podkmeňa, dodávateľa, počtu, čísla ...

    6.2.5.4.

    spôsob podávania látky a jeho zdôvodnenie,

    6.2.5.5.

    podrobnú informáciu o experimentálnej schéme vrátane opisu chronologického priebehu neklinickej štúdie, ...

    6.2.6.

    Zoznam záznamov, ktoré majú byť uchované.

    6.3.

    Vykonávanie neklinickej štúdie

    6.3.1.

    Každá neklinická štúdia sa musí označiť. Všetky látky týkajúce sa rovnakej neklinickej štúdie musia ...

    6.3.2.

    Neklinická štúdia sa vykonáva podľa plánu neklinickej štúdie.

    6.3.3.

    Údaje získané počas vykonávania neklinickej štúdie sa zaznamenávajú bezodkladne, presne a čitateľne ...

    6.3.4.

    Zmena primárnych údajov musí byť vykonaná tak, aby nebol prekrytý predchádzajúci zápis, uvedie sa dôvod ...

    6.3.5.

    Údaje generované počítačom ako priamy počítačový vstup musia byť v čase ich vstupu identifikované zamestnancom, ...

    7.

    Záverečná správa neklinickej štúdie

    7.1.

    Po skončení neklinickej štúdie musí byť vypracovaná záverečná správa neklinickej štúdie. Pri krátkodobej ...

    7.1.1.

    Správy vedúcich čiastkových neklinických štúdií alebo zamestnancov, ktorí vykonávajú neklinickú štúdiu, ...

    7.1.2.

    Záverečnú správu neklinickej štúdie musí podpísať a datovať vedúci neklinickej štúdie, čím preberá zodpovednosť ...

    7.1.3.

    Opravy a doplnenia k záverečnej správe neklinickej štúdie sa vykonajú formou doplnkov. V doplnkoch sa ...

    7.1.4.

    Úprava a zmena formy záverečnej správy vyžadované národnými registračnými alebo regulačnými autoritami ...

    7.2.

    Záverečná správa neklinickej štúdie obsahuje najmä

    7.2.1.

    Identifikáciu neklinickej štúdie, identifikáciu testovanej a referenčnej látky:

    7.2.1.1.

    opisný názov neklinickej štúdie,

    7.2.1.2.

    identifikáciu testovanej látky kódom alebo názvom IUPAC, číslom CAS alebo biologickými parametrami, ...

    7.2.1.3.

    názov referenčnej látky,

    7.2.1.4.

    identifikáciu testovanej látky vrátane jej čistoty, stability a homogenity.

    7.2.2.

    Informáciu o objednávateľovi neklinickej štúdie a testovacom pracovisku:

    7.2.2.1.

    názov a adresu objednávateľa neklinickej štúdie,

    7.2.2.2.

    názov a adresu testovacieho pracoviska vrátane testovacích miest, v ktorých sa vykonala neklinická štúdia, ...

    7.2.2.3.

    meno a priezvisko a adresu vedúceho neklinickej štúdie,

    7.2.2.4.

    meno a priezvisko a adresu vedúceho čiastkovej neklinickej štúdie a časti neklinickej štúdie, ktoré ...

    7.2.2.5.

    mená a priezviská a adresy zamestnancov, ktorí svojimi správami prispeli k záverečnej správe neklinickej ...

    7.2.3.

    Dátumy experimentálneho začatia a ukončenia neklinickej štúdie.

    7.2.4.

    Vyhlásenie zamestnanca zodpovedného za program zabezpečenia kvality, v ktorom musia byť uvedené kategórie ...

    7.2.5.

    Opis testovacích metód a použitých materiálov:

    7.2.5.1.

    opis použitých materiálov vrátane prístrojov a metód

    7.2.5.2.

    odkazy na použité testovacie metódy uvedené v osobitnom predpise,15) testovacie metódy Organizácie pre ...

    7.2.6.

    Súhrn výsledkov a informácie a údaje požadované plánom neklinickej štúdie spolu s predložením výsledkov ...

    7.2.7.

    Identifikácia miest, kde sú uchovávané plány neklinickej štúdie, vzorky testovaných a referenčných látok, ...

    8.

    Ukladanie a uchovanie záznamov a materiálov

    8.1.

    Záznamy a materiály sa uchovávajú 10 rokov vrátane

    8.1.1.

    plánu neklinickej štúdie a základného plánu, primárnych údajov, vzoriek testovaných a referenčných látok, ...

    8.1.2.

    záznamov o inšpekciách testovacieho pracoviska vykonaných zamestnancami programu zabezpečenia kvality, ...

    8.1.3.

    záznamov o kvalifikácii, výcviku, praxi a pracovných náplniach zamestnancov,

    8.1.4.

    záznamov a správ o údržbe a kalibrácii prístrojov,

    8.1.5.

    validačnej dokumentácie pre počítačové systémy,

    8.1.6.

    platných i neplatných štandardných pracovných postupov,

    8.1.7.

    záznamov o monitorovaní prostredia.

    8.2.

    Materiály uložené v archívoch sa označia tak, aby sa umožnilo ich riadne uskladnenie a jednoduché vyhľadanie. ...

    8.3.

    Do archívov majú prístup iba zamestnanci určení vedúcim testovacieho pracoviska. Presun materiálu do ...

    8.4.

    Ak sa skončí činnosť testovacieho pracoviska alebo pracoviska zmluvne zabezpečujúceho uchovávanie záznamov ...

    Príloha č. 4 k nariadeniu vlády č. 320/2010 Z. z.

    ČINNOSTI A PRACOVNÉ NÁPLNE INŠPEKTOROV VYKONÁVAJÚCICH INŠPEKCIE, AUDIT A OVEROVANIE DODRŽIAVANIA ZÁSAD SPRÁVNEJ LABORATÓRNEJ PRAXE

    1.

    Priestory testovacieho pracoviska

    1.1.

    Inšpektor preverí, či

    1.1.1.

    priestory testovacieho pracoviska zabezpečujú dostatočné oddelenie testovaných látok, zvierat, krmív, ...

    1.1.2.

    existuje environmentálna kontrola prostredia a monitorovacie postupy a či tieto primerane fungujú v ...

    1.1.3.

    je úroveň hygieny na testovacom pracovisku vyhovujúca, a ak je to potrebné, či sú spracované postupy ...

    1.2.

    Starostlivosť o biologické testovacie systémy, ich umiestnenie a kontrola

    1.2.1.

    Inšpektor preverí, či

    1.2.1.1.

    sú priestory primerané pre použitý testovací systém a na účely testovania,

    1.2.1.2.

    existujú mechanizmy na karanténu zvierat a rastlín dodaných do testovacieho pracoviska a či tieto mechanizmy ...

    1.2.1.3.

    existujú mechanizmy na izoláciu zvierat alebo iných prvkov testovacieho systému, ak sa zistilo, alebo ...

    1.2.1.4.

    existuje primeraný monitoring a vedenie záznamov o zdravotnom stave, správaní alebo ostatných aspektoch ...

    1.2.1.5.

    je vybavenie na udržiavanie podmienok prostredia požadované pre každý testovací systém primerané, dobre ...

    1.2.1.6.

    sa klietky zvierat, kŕmidlá, nádoby na vodu a ostatné nádoby, ako aj doplnkové príslušenstvo udržiavajú ...

    1.2.1.7.

    sa vykonávajú požadované kontroly podmienok prostredia a podporných systémov,

    1.2.1.8.

    existujú priestory na odstránenie a likvidáciu živočíšneho odpadu a odpadu z testovacích systémov a ...

    1.2.1.9.

    sú zabezpečené skladové priestory na uskladnenie krmiva pre zvieratá alebo podobné materiály, či sa ...

    1.2.1.10.

    sú skladované krmivo a podstielka chránené pred poškodením nepriaznivými vplyvmi životného prostredia, ...

    2.

    Prístroje, materiály, činidlá a vzorky

    2.1.

    Inšpektor preverí, či

    2.1.1.

    je prístroj čistý a v dobrom prevádzkovom stave,

    2.1.2.

    sa vedú záznamy o prevádzke, údržbe, overovaní, kalibrácii a validácii meracieho vybavenia a prístrojov ...

    2.1.3.

    sú materiály a činidlá náležite označené etiketami, či sú uskladnené pri príslušných teplotách a či ...

    2.1.4.

    sú vzorky správne identifikované podľa testovacieho systému, neklinickej štúdie a podľa ich charakteru ...

    2.1.5.

    použité prístroje a materiály neovplyvňujú testovací systém.

    3.

    Testovacie systémy

    3.1.

    Fyzikálne alebo chemické systémy

    3.1.1.

    Inšpektor preverí, či

    3.1.1.1.

    sa určila stabilita testovanej a referenčnej látky, ak to požadoval plán neklinickej štúdie, a či sa ...

    3.1.1.2.

    sú ako primárne údaje dokumentované a uchovávané údaje z automatizovaných systémov, akými sú záznamy ...

    3.2.

    Biologické systémy

    3.2.1.

    Inšpektor preverí, či

    3.2.1.1.

    sú testovacie systémy také, aké sú uvedené v pláne neklinickej štúdie,

    3.2.1.2.

    sú testovacie systémy primerané, a ak je to potrebné a vhodné, aj jednoznačne označené v priebehu neklinickej ...

    3.2.1.3

    sú priestory ustajnenia a chovné nádoby riadne označené a či sú na nich uvedené všetky náležité informácie, ...

    3.2.1.4.

    existuje primerané oddelenie neklinických štúdií vykonávaných na tom istom živočíšnom druhu alebo na ...

    3.2.1.5

    je prostredie pre biologický testovací systém zhodné s plánom neklinickej štúdie alebo so štandardnými ...

    3.2.1.6

    vedenie záznamov o príjme, manipulácii, umiestnení a kontrole, starostlivosti a hodnotení zdravia zodpovedá ...

    3.2.1.7.

    sa vedú písomné záznamy o kontrole, karanténe, chorobnosti, úmrtnosti, správaní, diagnózach a liečení ...

    3.2.1.8.

    existujú predpisy a návody na primeranú likvidáciu testovacích systémov po ukončení testov.

    4.

    Testované a referenčné látky

    4.1.

    Inšpektor preverí, či

    4.1.1.

    existujú písomné záznamy o príjme testovaných a referenčných látok vrátane označenia zodpovednej osoby ...

    4.1.2.

    sú obaly testovaných a referenčných látok náležite označené,

    4.1.3.

    sú skladovacie podmienky testovaných a referenčných látok vyhovujúce na zachovanie ich koncentrácie, ...

    4.1.4.

    existujú písomné záznamy o určení pôvodu, čistoty, zloženia, stability testovaných a referenčných látok ...

    4.1.5.

    existujú postupy na určenie homogenity a stability zmesí obsahujúcich testované a referenčné látky, ...

    4.1.6.

    sú nádoby, v ktorých sa zmesi alebo roztoky testovaných a referenčných látok uchovávajú, označené a ...

    4.1.7.

    sa odoberajú vzorky z každej šarže testovaných a referenčných látok na analytické účely a tieto sa uchovávajú ...

    4.1.8.

    sú postupy na zmiešavanie látok navrhnuté tak, aby sa zamedzilo omylom pri identifikácii alebo krížovej ...

    5.

    Štandardné pracovné postupy

    5.1.

    Inšpektor preverí, či

    5.1.1.

    má testovacie pracovisko k dispozícii príslušné autorizované kópie štandardných pracovných postupov ...

    5.1.2.

    sa uchovávajú súbory všetkých štandardných pracovných postupov,

    5.1.3.

    sú štandardné pracovné postupy vypracované najmä na

    5.1.3.1.

    prevzatie, určenie identity, čistoty, zloženia a stability, označovanie, manipuláciu, odoberanie vzoriek, ...

    5.1.3.2.

    použitie, údržbu, čistenie, kalibráciu a validáciu meracích prístrojov, počítačových systémov a zariadení ...

    5.1.3.3.

    prípravu činidiel a jednotlivých dávok,

    5.1.3.4.

    vedenie záznamov, vypracovávanie správ, uloženie a vyhľadávanie záznamov a správ,

    5.1.3.5.

    prípravu a environmentálnu kontrolu v priestoroch, kde sa nachádzajú testovacie systémy,

    5.1.3.6.

    príjem, prenos, umiestnenie, charakterizáciu, identifikáciu a starostlivosť o testovacie systémy, ...

    5.1.3.7.

    manipuláciu s testovacími systémami pred, počas a po ukončení neklinickej štúdie,

    5.1.3.8.

    likvidáciu testovacích systémov,

    5.1.3.9.

    použitie prípravkov na ničenie škodcov a čistiacich prostriedkov,

    5.1.3.10.

    činnosť programu zabezpečenia kvality.

    6.

    Vykonanie neklinickej štúdie

    6.1.

    Inšpektor preverí, či

    6.1.1.

    plán neklinickej štúdie podpísal a datoval vedúci neklinickej štúdie vrátane všetkých zmien a doplnkov, ...

    6.1.2.

    sa zaznamenal dátum odsúhlasenia plánu neklinickej štúdie objednávateľom neklinickej štúdie,

    6.1.3.

    boli merania, pozorovania a skúšky vykonávané podľa plánu neklinickej štúdie a príslušných štandardných ...

    6.1.4.

    boli výsledky meraní, pozorovaní a skúšok presne a čitateľne zaznamenané ihneď po ich vykonaní a či ...

    6.1.5.

    zmeny a dátum vykonania zmeny v primárnych údajoch vrátane údajov uložených v počítačoch nespochybňujú ...

    6.1.6.

    sa identifikovali údaje získané počítačom alebo údaje uložené do počítača a či existujú postupy na ich ...

    6.1.7.

    sú počítačové systémy použité v rámci neklinickej štúdie spoľahlivé, presné a či boli validované, ...

    6.1.8.

    boli prešetrené a posúdené neočakávané udalosti zaznamenané v primárnych údajoch,

    6.1.9.

    sú výsledky uvádzané v správach o neklinickej štúdii v predbežnej správe alebo v záverečnej správe neklinickej ...

    7.

    Záverečná správa neklinickej štúdie

    7.1.

    Inšpektor preverí, či

    7.1.1.

    je záverečná správa neklinickej štúdie podpísaná a datovaná vedúcim neklinickej štúdie a či uvádza zodpovednosť ...

    7.1.2.

    je záverečná správa neklinickej štúdie podpísaná a datovaná ostatnými vedúcimi zamestnancami, ak sa ...

    7.1.3.

    je v záverečnej správe neklinickej štúdie zahrnuté vyhlásenie o zabezpečení kvality a či je vyhlásenie ...

    7.1.4.

    zmeny a doplnky k záverečnej správe neklinickej štúdie boli vykonané zodpovedným zamestnancom,

    7.1.5.

    záverečná správa neklinickej štúdie uvádza zoznam miest uchovávania vzoriek, preparátov a primárnych ...

    8.

    Uskladnenie a uchovanie záznamov

    8.1.

    Inšpektor preverí,

    8.1.1.

    či bol vymenovaný zamestnanec zodpovedný za ukladanie a uchovávanie záznamov,

    8.1.2.

    či bol zriadený priestor na uchovávanie plánov neklinických štúdií, primárnych údajov vrátane údajov ...

    8.1.3.

    postupy na vyhľadávanie uchovávaných materiálov,

    8.1.4.

    postupy, ktoré umožňujú prístup do priestorov na uchovávanie materiálov len povereným zamestnancom, ...

    8.1.5.

    či sa vedie evidencia materiálov, ktoré boli vypožičané a vrátené,

    8.1.6.

    či sa záznamy a materiály uchovávajú na príslušné časové obdobie a či sú zabezpečené proti strate, poškodeniu, ...

    Príloha č. 5 k nariadeniu vlády č. 320/2010 Z. z.

    ZOZNAM PREBERANÝCH PRÁVNE ZÁVÄZNÝCH AKTOV EURÓPSKEJ ÚNIE

    1.

    Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2004/9/ES z 11. februára 2004 o inšpekcii a overovaní správnej ...

    2.

    Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2004/10/ES z 11. februára 2004 o zosúlaďovaní zákonov, predpisov ...

Poznámky

  • 1)  § 9 ods. 1 zákona č. 67/2010 Z. z. o podmienkach uvedenia chemických látok a chemických zmesí na trh ...
  • 1a)  Napríklad § 129 a 134 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení ...
  • 2)  § 2 písm. e) zákona č. 67/2010 Z. z.
  • 3)  § 2 písm. f) zákona č. 67/2010 Z. z.
  • 4)  § 13 zákona č. 67/2010 Z. z.
  • 5)  § 10 ods. 2 zákona č. 67/2010 Z. z.
  • 6)  § 2 písm. g) zákona č. 67/2010 Z. z.
  • 7)  § 25 až 31 zákona č. 67/2010 Z. z.
  • 8)  § 2 písm. i) zákona č. 67/2010 Z. z.
  • 9)  § 2 písm. h) zákona č. 67/2010 Z. z.
  • 10)  § 2 písm. j) zákona č. 67/2010 Z. z.
  • 11)  § 23 písm. a) až c) zákona č. 67/2010 Z. z.
  • 12)  Napríklad § 566 až 576 Obchodného zákonníka,§ 724 až 732 Občianskeho zákonníka.
  • 13)  § 10 zákona č. 67/2010 Z. z.
  • 14)  § 15 zákona č. 67/2010 Z. z.
  • 15)  Nariadenie Komisie (ES) č. 440/2008 z 30. mája 2008, ktorým sa ustanovujú testovacie metódy podľa nariadenia ...
Načítavam znenie...
MENU
Hore