Nariadenie vlády Slovenskej republiky, ktorým sa ustanovujú podrobnosti o činnostiach testovacích pracovísk, pracovných náplniach zamestnancov v nich zamestnaných a podrobnosti o činnostiach a pracovných náplniach inšpektorov vykonávajúcich inšpekcie a overovanie dodržiavania zásad správnej laboratórnej praxe 298/2007 účinný od 01.07.2007 do 31.03.2010
| Platnosť od: | 30.06.2007 |
| Účinnosť od: | 01.07.2007 |
| Účinnosť do: | 31.03.2010 |
| Autor: | Vláda Slovenskej republiky |
| Oblasť: | Pracovno-právne vzťahy, Kontrolný systém |
| Zobraziť iba vybrané paragrafy: | Zobraziť |
UPOZORNENIE: Znenia §-ov sú skrátené. Na zobrazenie celého znenia musíte byť zaregistrovaní. ZAREGISTRUJTE SA NA 14 DNÍ BEZPLATNE!
Slovenskej republiky
ktorým sa ustanovujú podrobnosti o činnostiach testovacích pracovísk, pracovných náplniach zamestnancov ...
Vláda Slovenskej republiky podľa § 2 ods. 1 písm. g), h) a l) zákona č. 19/2002 Z. z., ktorým ...
§ 1
Na účely tohto nariadenia vlády sa rozumie:
testovacím pracoviskom je pracovisko uvedené v zákone1) vrátane osôb, priestorov a prevádzkových ...
neklinickou štúdiou2) skúška alebo súbor skúšok vykonávaných testovacím pracoviskom na základe ...
testovacím miestom miesto, kde sa vykonáva jednotlivá časť štúdie,
objednávateľom štúdie subjekt, ktorý si objednáva, finančne zabezpečuje a predkladá neklinickú ...
štandardným pracovným postupom dokumentovaný postup, ktorý opisuje, ako vykonávať testy alebo ...
základným plánom súbor informácií, ktoré napomáhajú pri posúdení pracovného zaťaženia ...
plánom štúdie dokument, ktorý definuje ciele a experimentálne plánovanie skúšok na vykonávanie ...
odchýlkou od plánu štúdie neočakávaná odchýlka od plánu štúdie po dátume začatia štúdie, ...
testovacím systémom biologický, chemický alebo fyzikálny systém alebo ich kombinácia použitá ...
testovanou látkou predmet, ktorý je objektom štúdie,
referenčnou látkou akákoľvek látka použitá ako základ na porovnanie s testovanou látkou,
šaržou špecifické množstvo alebo časť testovanej alebo referenčnej látky pripravenej v definovanom ...
nosičom akákoľvek látka, ktorá slúži ako nosič na zmiešanie, dispergovanie alebo zvyšovanie ...
§ 2
Testovacie pracovisko alebo testovacie miesto1) v rámci svojich činností získava
údaje o vlastnostiach testovaných chemických látok a o ich zdravotnej a environmentálnej bezpečnosti ...
testovacie systémy biologické, chemicko-fyzikálne alebo ich kombináciu,
testovanú látku ako objekt štúdie,
referenčnú kontrolnú látku, pričom získava
vzorku z testovacieho systému určeného na testovanie alebo ich analýzu,
údaje prostredníctvom auditu spočívajúcom v porovnávaní prvotných údajov a pridružených záznamov ...
§ 3
Vedenie testovacieho pracoviska vykonáva právne úkony, administratívno-správne úkony vo všetkých ...
Úlohy zverené testovaciemu pracovisku pracovisko vykonáva prostredníctvom zamestnancov testovacieho ...
vykonávanie štúdie alebo audit štúdie,
oboznámenie sa s tými časťami zásad správnej laboratórnej praxe, ktoré sa týkajú ich úloh ...
naštudovanie plánu štúdie a príslušných štandardných postupov, ktoré používajú pri vykonávaní ...
okamžité a presné zaznamenávanie údajov a za ich kvalitu, uplatňujúc bezpečnostné opatrenia ...
Zamestnanci zodpovedajúci za dodržiavanie programu kvality4) sú povinní
uchovávať kópie všetkých odsúhlasených plánov štúdie a kópie štandardných pracovných postupov, ...
overovať, či plán štúdie obsahuje informácie požadované na dosiahnutie súladu so zásadami ...
vykonávať previerky a uchovávať záznamy o ich vykonaní formou previerok štúdie, previerok testovacieho ...
kontrolovať záverečné správy s cieľom zistiť, či sú metódy, postupy a pozorovania opísané ...
oznamovať výsledky získané preverovaním písomnou formou vedúcemu čiastkovej štúdie, vedúcemu ...
vystavovať a podpisovať vyhlásenie priložené k záverečnej správe, v ktorom sa uvádzajú kategórie ...
§ 4
Vedenie testovacieho pracoviska pred začatím prác na neklinickej štúdii posúdi vhodnosť svojho ...
Práce na štúdii sa začínajú dňom, keď vedúci štúdie podpíše plán štúdie. Dátum experimentálneho ...
Činnosti testovacích pracovísk, pracovné náplne zamestnancov v nich zamestnaných, uplatňujúcich ...
§ 5
Akreditujúca osoba5) je orgánom monitorujúcim dodržiavanie zásad správnej laboratórnej praxe ...
Akreditujúca osoba monitorujúca dodržiavanie zásad je povinná
zabezpečiť, aby bol k dispozícii dostatočný počet inšpektorov, ktorý závisí od
počtu testovacích pracovísk zahrnutých do národného programu dodržiavania zásad,
frekvencie, s ktorou sa posudzuje stav dodržiavania zásad v testovacích pracoviskách,
počtu a komplexnosti štúdií, ktoré sa vykonali v týchto testovacích pracoviskách,
počtu špeciálnych inšpekcií alebo auditov štúdií, ktoré požadujú regulačné orgány,
zabezpečiť dostatočnú a náležitú kvalifikovanosť a zaškolenie inšpektorov so zreteľom na ...
zabezpečiť inšpektorom vhodný spôsob identifikácie.
§ 6
Inšpektormi6) vykonávajúcimi inšpekciu7) alebo audit8) štúdie môžu byť
stáli zamestnanci akreditujúcej osoby5) monitorujúci dodržiavanie zásad správnej laboratórnej ...
stáli zamestnanci orgánu nezávislého od akreditujúcej osoby, monitorujúceho dodržiavanie zásad ...
osoby zamestnané akreditujúcou osobou na základe zmluvy.
Inšpektori kontrolujú postup testovacieho pracoviska pri vykonávaní skúšky alebo skúšok neklinickej ...
všeobecných inšpekcií vrátane predbežných inšpekcií alebo auditu jednej štúdie alebo viacerých ...
mimoriadnych inšpekcií,
opakovaných inšpekcií,
následných inšpekcií.
Inšpektori v rámci inšpekčných činností podľa odseku 2 skontrolujú, či testovacie pracoviská1) ...
plány priestorového usporiadania pracoviska,
schémy riadenia a organizácie odborných činností,
zoznamy prebiehajúcich a ukončených štúdií s informáciami o typoch štúdií,
zoznamy štandardných pracovných postupov na pracovisku.
Inšpektori v oblasti preverovania systému dodržiavania programu zabezpečenia kvality zistia, či
útvar zabezpečenia kvality funguje nezávisle od zamestnancov zapojených do štúdií,
útvar zabezpečenia kvality plánuje a vykonáva kontrolu, ako monitoruje zistené kritické fázy ...
sú zabezpečené postupy útvaru pri kontrole záverečnej správy štúdie a či útvar zasiela správy ...
Inšpektori v rámci svojich pracovných náplní preveria aj zabezpečenie dostatočného oddelenia ...
biologickým testovacím systémom, ich umiestneniu a kontrole,
prístrojom, materiálom, reagenciám a vzorkám,
testovacím systémom skladajúcim sa z fyzikálno-chemických systémov a biologických systémov,
testovaným a referenčným látkam,
vypracovaniu štandardných pracovných postupov,
vykonávaniu štúdií,
správam z výsledkov štúdií,
uskladňovaniu a uchovávaniu záznamov,
auditom štúdií.
Inšpektori po ukončení inšpekčnej činnosti v testovacom pracovisku alebo počas auditu štúdie ...
Ak vedenie testovacieho pracoviska nesúhlasí so záverečnou správou o inšpekcii alebo správou ...
Činnosti a pracovné náplne inšpektorov6) vykonávajúcich inšpekcie a overovanie dodržiavania ...
§ 7
Zrušuje sa vyhláška Ministerstva hospodárstva Slovenskej republiky č. 65/2002 Z. z. o podrobnostiach ...
§ 8
Týmto nariadením vlády sa preberajú právne akty Európskych spoločenstiev uvedené v prílohe ...
§ 9
Toto nariadenie vlády nadobúda účinnosť 1. júla 2007.
Robert Fico v. r.
Poznámky
- 1) § 2 písm. l) zákona č. 163/2001 Z. z. o chemických látkach a chemických prípravkoch v znení ...
- 2) § 2 písm. m) zákona č. 163/2001 Z. z. v znení zákona č. 95/2007 Z. z.
- 3) § 30 zákona č. 163/2001 Z. z. v znení zákona č. 95/2007 Z. z.
- 4) § 30a ods. 2 zákona č. 163/2001 Z. z. v znení zákona č. 95/2007 Z. z.
- 5) § 2 písm. n) zákona č. 163/2001 Z. z. v znení zákona č. 95/2007 Z. z.
- 6) § 2 písm. p) zákona č. 163/2001 Z. z. v znení zákona č. 95/2007 Z. z.
- 7) § 2 písm. o) zákona č. 163/2001 Z. z. v znení zákona č. 95/2007 Z. z.
- 8) § 2 písm. r) zákona č. 163/2001 Z. z. v znení zákona č. 95/2007 Z. z.
- 9) § 37 zákona č. 163/2001 Z. z. v znení neskorších predpisov.