Poznámky pod čiarou k odkazom 1 až 6 znejú:

„1) § 2 ods. 19 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení ...

V § 3 ods. 2 sa slovo „forme“ nahrádza slovom „podobe“ a na konci sa pripája táto veta: ...

Poznámka pod čiarou k odkazu 10a znie:

„10a) Nariadenie Komisie (EÚ) č. 207/2012 z 9. marca 2012 o elektronických pokynoch na používanie ...

V § 4 ods. 1 sa slová „v prílohách č. 1 a 13;“ nahrádzajú slovami „v prílohe č. 1 a v ...

Poznámka pod čiarou k odkazu 10b znie:

„10b) Príloha I nariadenia Komisie (EÚ) č. 722/2012 o osobitných požiadavkách týkajúcich sa ...

V § 5 ods. 3 sa slová „Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv12) (ďalej len „štátny ústav“)“ ...

Poznámka pod čiarou k odkazu 12 znie:

„12)
§ 127 písm. b) zákona č. 362/2011 Z. z.“.

V § 6 ods. 1 sa slová „v prílohách č. 1 a 13“ nahrádzajú slovami „v prílohe č. 1 a v ...

V § 6 ods. 2 písmeno c) znie:

„c)
posúdenie analýzy rizík a riadenia rizík podľa osobitného predpisu.12a)“.

Poznámka pod čiarou k odkazu 12a znie:

„12a)
Čl. 5 a príloha I nariadenia Komisie (EÚ) č. 722/2012.“.

Poznámky pod čiarou k odkazom 13 až 16 znejú:

„13) § 129 ods. 2 písm. i) zákona č. 362/2011 Z. z. 14) § 110 ods. 1 až 3 zákona č. 362/2011 ...

V § 6 odsek 6 znie:

„(6) Ak ide o zdravotnícke pomôcky na mieru, výrobca použije postup uvedený v prílohe č. 8. ...

V § 6 ods. 9 prvej vete sa za slovo „platnosť“ vkladá slovo „najviac“.

V § 8 ods. 2 sa slová „štátnemu ústavu“ nahrádzajú slovami „Štátnemu ústavu pre kontrolu ...

Poznámky pod čiarou k odkazom 17 a 18 znejú:

„17) § 111 ods. 1 písm. a) zákona č. 362/2011 Z. z. 18) § 29 až 33 zákona č. 362/2011 Z. ...

§ 12 znie:

„§ 12 Týmto nariadením vlády sa preberajú a vykonávajú právne záväzné akty Európskej únie ...

Poznámky pod čiarou k odkazom 20 a 21znejú:

„20) § 2 ods. 5 zákona č. 362/2011 Z. z. 21) § 26 až 44, § 67 až 72 zákona č. 362/2011 Z. ...

V prílohe č. 2 bode 3.2 písm. c) šiestom bode sa slová „podľa prílohy č. 13“ nahrádzajú ...

V prílohe č. 2 bode 4.3 poslednej vete sa slová „v prílohe č. 13“ nahrádzajú slovami „v ...

Poznámka pod čiarou k odkazu 25a znie:

„25a)
Nariadenie Komisie (EÚ) č. 722/2012.“.

V prílohe č. 3 treťom bode písm. g) sa slová „podľa prílohy č. 13“ nahrádzajú slovami ...

V prílohe č. 3 bode 5.1 poslednej vete sa slová „v prílohe č. 13“ nahrádzajú slovami „v ...

Poznámka pod čiarou k odkazu 26 znie:

„26)
§ 52 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z.“.

V prílohe č. 8 bode 2.2 písm. g) sa slová „podľa prílohy č. 13“ nahrádzajú slovami „podľa ...

V prílohe č. 8 treťom bode písm. b) šiestom bode sa slová „podľa prílohy č. 13“ nahrádzajú ...

Poznámka pod čiarou k odkazu 27 znie:

„27)
§ 111 ods. 5 zákona č. 362/2011 Z. z.“.

Príloha č. 13 sa vypúšťa.

Nadpis prílohy č. 14 znie:

„Zoznam preberaných a vykonávaných právne záväzných aktov Európskej únie“.

V prílohe č. 14 druhom bode sa slová „Smernica Komisie 2003/ES“ nahrádzajú slovami „Smernica ...

V prílohe č. 14 sa vypúšťa tretí bod.

Doterajší štvrtý bod sa označuje ako tretí bod.

Príloha č. 14 sa dopĺňa štvrtým a piatym bodom, ktoré znejú:

„4. „Nariadenie Komisie (EÚ) č. 722/2012 z 8. augusta 2012 o osobitných požiadavkách týkajúcich ...