Nariadenie vlády Slovenskej republiky, ktorým sa ustanovujú podrobnosti dokumentácie k žiadosti o autorizáciu biocídneho výrobku a podrobnosti dokumentácie k žiadosti o registráciu biocídneho výrobku s nízkym rizikom a podrobnú špecifikáciu údajov predkladaných pred uvedením biocídneho výrobku a podrobnú špecifikáciu údajov predkladaných pred uvedením biocídneho výrobku s nízkym rizikom na trh 152/2007 účinný od 01.04.2007 do 31.10.2013

Identifikačné údaje žiadateľa:Meno a priezvisko žiadateľa alebo názov firmy, adresa, telefónne ...

Identifikačné údaje výrobcu účinnej látky:Meno a priezvisko výrobcu alebo názov výrobcu, sídlo. ...

Názov podľa ISO (International Standards Organisation – Medzinárodná normalizačná organizácia), ...

Chemický názov podľa IUPAC (International Union for Pure and Applied Chemistry – Medzinárodná ...

Kódové číslo látky, ak ho výrobca používa.

Číslo CAS a EC, ak sú dostupné.

Sumárny a štruktúrny vzorec a molekulová hmotnosť.

Stručný popis výroby účinnej látky.

Čistota účinnej látky v g/kg alebo v g/l.

Identita nečistôt a prísad so štruktúrnym vzorcom a koncentračným rozsahom v g/kg alebo g/l.

Pôvod prírodných účinných látok alebo prekurzorov účinných látok.

Expozičné údaje podľa osobitného predpisu.3)

Teploty a hustota:

Teplota topenia.

Teplota varu.

Merná hmotnosť (hustota).

Tlak nasýtených pár v pascaloch (Pa).

Fyzikálny stav, farba a zápach účinnej látky.

Absorpčné spektrá (UV/VIS, IR, NMR) a hmotnostné spektrum (MS), absorpčný koeficient pri príslušných ...

Rozpustnosť vo vode vrátane vplyvu pH (5 až 9) a vplyvu teploty na rozpustnosť, ak je to významné. ...

Rozdeľovací koeficient n-oktanol/voda vrátane závislosti od pH (5 až 9) a teploty.

Teplotná stabilita, identita významných rozkladných produktov.

Horľavosť vrátane samozápalnosti a identifikácia produktov horenia.

Teplota vzplanutia.

Povrchové napätie.

Výbušné vlastnosti.

Oxidačné vlastnosti.

Reaktivita s materiálom obalu.

Analytické metódy na určenie čistoty účinnej látky, jej relevantných degradačných produktov, ...

Analytické metódy na stanovenie a identifikáciu účinnej látky a jej rezíduí vo vode podľa osobitného ...

Účinok, napr. fungicíd, rodenticíd, insekticíd, baktericíd.

Cieľový organizmus alebo organizmy a výrobky, organizmy alebo objekty, ktoré majú byť chránené. ...

Účinky na cieľový organizmus a vhodná koncentrácia, pri ktorej sa bude účinná látka používať. ...

Spôsob účinku vrátane časového oneskorenia.

Oblasť predpokladaného použitia.

Užívateľ: profesionálny, neprofesionálny.

Informácie o výskyte alebo možnom vzniku rezistencie a vhodných stratégiách, ako jej zabrániť. ...

Pravdepodobné množstvo, ktoré sa uvedie na trh za rok.

Akútna toxicita:Pre štúdie podľa bodov 6.1.1. až 6.1.3. sa látky okrem plynov aplikujú dvomi ...

Orálna toxicita.

Dermálna toxicita.

Inhalačná toxicita.

Dráždivosť kože a očí.Test dráždenia očí nie je potrebný, ak účinná látka má potenciálne ...

Senzibilizácia kože.

Štúdia metabolizmu pri cicavcoch. Základná toxikokinetika vrátane štúdie kožnej absorpcie.Pre ...

Toxicita pri krátkodobej opakovanej dávke – 28 dní:Táto štúdia sa nepožaduje, ak sú k dispozícii ...

Subchronická 90-denná štúdia, dva druhy – jeden hlodavec a druhý iný ako hlodavec.

Chronická toxicita:Štúdia sa vykonáva na dvoch druhoch: jeden druh – hlodavec a druhý druh – ...

Štúdie mutagenity.

Štúdia génových mutácií pri baktériách in vitro.

Štúdia cytogenetických účinkov na bunkách cicavcov in vitro.

Štúdia génových mutácií buniek cicavcov in vitro.

Ak sú štúdie uvedené v bode 6.6.2. alebo 6.6.3. pozitívne, vyžaduje sa štúdia mutagenity in ...

Ak sú štúdie uvedené v bode 6.6.4. negatívne, ale štúdie in vitro pozitívne, je potrebné predložiť ...

Ak sú štúdie uvedené v bode 6.6.4. pozitívne, môže sa vyžadovať test na posúdenie možných ...

Štúdia karcinogenity:Dva druhy – jeden hlodavec a druhý iný druh cicavca. Tieto štúdie sa môžu ...

Reprodukčná toxicita:

Štúdie teratogenity – králik a ďalší druh hlodavca.

Štúdie fertility – najmenej dve generácie, jeden druh, samci a samice.

Zdravotné údaje v anonymnej forme.

Údaje lekárskeho dozoru nad zamestnancami výrobných prevádzok, ak sú dostupné.

Priame pozorovania, napr. klinické prípady, prípady otráv, ak sú dostupné.

Zdravotné záznamy z priemyslu a z iných dostupných zdrojov.

Epidemiologické štúdie bežnej populácie, ak sú dostupné.

Diagnózy otráv vrátane špecifických príznakov otravy a klinických testov, ak sú dostupné.

Pozorovania vzniku senzibilizácie a alergií, ak sú dostupné.

Špecifická liečba v prípade havárie alebo otravy: prvá pomoc, antidota a lekárske ošetrenie, ...

Prognóza po otrave.

Súhrn toxikológie cicavcov a závery vrátane hodnoty dávky bez pozorovaného nepriaznivého účinku ...

Akútna toxicita pre ryby.

Akútna toxicita pre Daphnia magna.

Test inhibície rastu rias.

Inhibícia mikrobiologickej aktivity.

Biokoncentrácia.
Osud a správanie sa v prostredí.

Odbúrateľnosť:

Biotická odbúrateľnosť.

Biodegradibilita.

Prirodzená biodegradibilita, kde je dostupná.

Abiotická odbúrateľnosť:

Hydrolýza ako funkcia pH a identifikácia štiepnych produktov.

Fototransformácia čistej účinnej látky vo vode vrátane identity transformačných produktov.

Skríningový test adsorpcie a desorpcie:Ak to vyplýva z výsledkov tohto testu, požaduje sa vykonanie ...

Súhrn ekotoxikologických účinkov, osud a správanie sa látky v životnom prostredí.

Odporúčaný spôsob zaobchádzania a upozornenia na ochranu zdravia pri zaobchádzaní, používaní ...

V prípade požiaru povaha reakčných produktov, vznikajúcich plynov a pod.

Záchranné opatrenia v prípade havárie.

Možnosti rozkladu alebo dekontaminácie po úniku do ovzdušia, vody a pôdy.

Postupy pre nakladanie s odpadmi látky u profesionálnych užívateľov:

Možnosti opakovaného použitia alebo recyklácie.5)

Možnosti neutralizácie účinkov.

Podmienky uloženia na skládke odpadov5) alebo vypustením do vôd.6)

Podmienky spaľovania.5)

Pozorovania nežiaducich alebo neplánovaných vedľajších účinkov na iné ako cieľové organizmy. ...

Klasifikácia.7)

Text označenia obalu.8)

Karta bezpečnostných údajov.9)

Identifikačné údaje žiadateľa:Meno a priezvisko žiadateľa alebo názov firmy, adresa, telefónne ...

Identifikačné údaje výrobcu biocídneho výrobku a výrobcu účinnej látky:Meno a priezvisko výrobcu ...

Obchodný názov a kódové číslo biocídneho výrobku, ak bolo výrobcom uvedené.

Podrobné kvalitatívne a kvantitatívne informácie o zložení biocídneho výrobku (účinné látky, ...

Fyzikálny stav a povaha biocídneho výrobku:Napríklad emulgovateľný koncentrát, zmáčateľný ...

Vzhľad (fyzikálny stav, farba).

Výbušné vlastnosti.

Oxidačné vlastnosti.

Teplota vzplanutia a iné ukazovatele horľavosti.

Kyslosť alebo zásaditosť, hodnota pH (1 % biocídneho výrobku vo vode).

Merná hmotnosť (hustota).

Stabilita pri skladovaní a skladovatelnosť:Vplyv svetla, teploty a vlhkosti na technické charakteristiky ...

Technické charakteristiky biocídneho výrobku – zmáčateľnosť, trvalá penivosť, sypkosť, vylievateľnosť, ...

Fyzikálna a chemická kompatibilita s inými výrobkami vrátane iných biocídnych výrobkov, s ktorými ...

Analytická metóda na stanovenie koncentrácie každej účinnej látky v biocídnom výrobku.

Analytické metódy, ak nie sú zahrnuté v podkladoch podľa prílohy č. 1 bodu 4.2., pre stanovenie ...

Typ biocídneho výrobku a oblasť predpokladaného použitia.

Metódy aplikácie vrátane opisu použitého systému.

Aplikačná dávka a v prípade potreby konečná koncentrácia biocídneho výrobku a účinnej látky ...

Počet a časový rozvrh aplikácií a v prípade potreby akékoľvek informácie o klimatických alebo ...

Účinok, napr. fungicíd, rodenticíd, insekticíd, baktericíd.

Škodlivý organizmus, ktorý sa má regulovať, a výrobky, organizmy alebo objekty, ktoré majú byť ...

Účinky na cieľové organizmy.

Spôsob účinku vrátane oneskoreného účinku, ak tento údaj nie je zahrnutý do podkladov podľa ...

Užívateľ: profesionálny, neprofesionálny.

Navrhované označenie obsahujúce údaje o účinnosti biocídneho výrobku podložené protokolmi ...

Akékoľvek iné známe obmedzenie účinnosti vrátane rezistencie:

Akútna toxicita:Pre štúdie podľa bodov 6.1.1. až 6.1.3. biocídne výrobky iné ako plyny budú ...

Orálna toxicita.

Dermálna toxicita.

Inhalačná toxicita.

Ak sa biocídny výrobok plánuje schváliť pre použitie s inými biocídnymi výrobkami, zmes výrobkov ...

Dráždivosť kože a očí.

Senzibilizácia kože.

Informácie o dermálnej absorpcii.

Dostupné toxikologické informácie o významných látkach obsiahnutých v biocídnom výrobku.

Informácie týkajúce sa expozície človeka biocídnemu výrobku, ako aj informácie o expozícii ...

Predpokladané cesty vstupu biocídneho výrobku do životného prostredia s ohľadom na zamýšľané ...

Informácie o ekotoxikológii účinnej látky v biocídnom výrobku tam, kde tieto informácie nie ...

Dostupné ekotoxikologické informácie o významných látkach obsiahnutých v biocídnom výrobku ...

Odporúčané postupy a upozornenia týkajúce sa manipulácie, používania, skladovania, prepravy ...

Špecifické opatrenia v prípade havárie, ak tieto opatrenia nie sú uvedené v prílohe č. 1 bode ...

Postupy čistenia aplikačného zariadenia, ak sa takéto zariadenie používa.

Identifikácia splodín horenia v prípade požiaru.

Postupy pre nakladanie so zvyškami a odpadmi biocídnych výrobkov a ich obalov pre priemysel, profesionálnych ...

Možnosti zneškodnenia alebo dekontaminácie po úniku biocídneho výrobku do zložiek životného ...

Výsledky sledovania nežiaducich účinkov na necieľové organizmy.

Špecifikácia odpudzujúcich látok alebo prostriedkov obmedzujúcich toxické účinky na necieľové ...

Návrhy na balenie a značenie.

Návrhy na letáky o bezpečnostných údajoch.

Schválenie klasifikácie a označenia podľa osobitného predpisu.10)

Symboly pre riziko.

Indikácie nebezpečenstva.

Heslá pre označenie špecifického rizika.

Heslá pre bezpečné zaobchádzanie.

Balenie (typ, materiály, rozmer atď.), zahrnutá je kompatibilita prípravku s navrhovanými obalovými ...

Žiadateľ.

Výrobca.

Názov a opis druhu, charakteristika kmeňa mikroorganizmu.

Bežný názov mikroorganizmu vrátane alternatívnych a náhradných názvov.

Taxonomický názov a kmeň s údajom, či ide o základný variant, mutantný kmeň alebo geneticky ...

Zbierka a referenčné číslo kultúry v prípade, že sa kultúra ukladá.

Metódy, postupy a kritériá používané na určenie prítomnosti a identity organizmu, napríklad ...

Špecifikácia materiálu použitého na výrobu formulovaných produktov.

Obsah mikroorganizmu.

Identita a obsah nečistôt, prísad a kontaminujúcich mikroorganizmov.

Analytický profil výrobných šarží.

História mikroorganizmu a jeho použitie. Prirodzený výskyt a geografické rozšírenie.

Historické pozadie.

Pôvod a prirodzený výskyt.

Informácie o cieľovom organizme alebo organizmoch.

Opis cieľového organizmu alebo organizmov.

Spôsob účinku.

Rozsah špecificity hostiteľa a účinky na iné druhy, ako je cieľový organizmus.

Vývojové štádiá, životný cyklus mikroorganizmu.

Infekčnosť, schopnosť šíriť sa a vytvárať kolónie.

Vzťahy k známym rastlinným, živočíšnym alebo ľudským patogénom.

Genetická stabilita a faktory, ktoré ju ovplyvňujú.

Informácie o produkcii metabolitov, najmä toxínov.

Antibiotiká a ostatné antimikrobiálne činitele.

Odolnosť proti environmentálnym faktorom.

Účinky na materiály, látky a výrobky.

Funkcia.

Predpokladaná oblasť použitia.

Typy výrobkov a kategória užívateľov, pre ktoré by mal byť mikroorganizmus zaradený do príloh ...

Výrobný postup a kontrola kvality.

Informácie o výskyte alebo možnom výskyte rozvoja rezistencie cieľového organizmu alebo organizmov. ...

Metódy zabraňujúce strate virulencie skladovaného mikroorganizmu.

Odporúčané metódy a opatrenia týkajúce sa manipulácie, skladovania, prepravy alebo požiaru.

Postupy likvidácie a dekontaminácie.

Opatrenia v prípade nehody.

Postupy týkajúce sa likvidácie odpadu.

Monitorovací plán používaný pri účinnom mikroorganizme vrátane manipulácie, skladovania, prepravy ...

Analytická metóda pre vyrábaný mikroorganizmus.

Metódy na identifikáciu rezíduí živých alebo neživých mikroorganizmov a stanovenie ich množstva. ...

Základné informácie.

Zdravotné údaje.

Zdravotný dohľad nad zamestnancami výrobného závodu.

Sledovanie senzibilizácie, alergénnosti.

Priame pozorovanie, napríklad klinické prípady.

Základné štúdie.

Senzibilizácia.

Akútna toxicita, patogenita a infekčnosť.

Akútna orálna toxicita, patogenita a infekčnosť.

Akútna inhalačná toxicita, patogenita a infekčnosť.

Jednorazová intraperitoneálna, subkutánna dávka.

Testovanie genotoxicity in vitro.

Štúdium bunkovej kultúry.

Informácie o krátkodobej toxicite a patogenite.

Účinky na zdravotný stav po opakovanej inhalačnej expozícii.

Navrhované opatrenia: opatrenia prvej pomoci, lekárske ošetrenie.

Akákoľvek patogenita a infekčnosť na ľudí a iné cicavce za podmienok potlačenej imunity.SKUPINA ...

Štúdie špecifickej toxicity, patogenity a infekčnosti.

Genotoxicita – in vivo štúdie v somatických bunkách.

Genotoxicita – in vivo štúdie v zárodočných bunkách.
KONIEC SKUPINY II

Súhrn toxicity, patogenity a infekčnosti cicavcov a celkové hodnotenie.

Perzistencia a pravdepodobnosť množenia v ošetrených materiáloch, potravinách a v krmivách alebo ...

Ďalšie požadované informácie.

Živé rezíduá.

Neživé rezíduá.

Súhrn a vyhodnotenie rezíduí v ošetrených materiáloch, potravinách a v krmivách alebo na nich. ...

Perzistencia a rast.

Pôda.

Voda.

Vzduch.

Mobilita.

Súhrn a vyhodnotenie osudu a správania sa v životnom prostredí.

Účinky na vtáctvo.

Účinky na vodné organizmy.

Účinky na ryby.

Účinky na sladkovodné bezstavovce.

Účinky na rast rias.

Účinky na iné rastliny, ako sú riasy.

Účinky na včely.

Účinky na iné článkonožce ako včely.

Účinky na dážďovky.

Účinky na pôdne mikroorganizmy.

Ďalšie štúdie na:

suchozemských rastlinách

cicavcoch

iných relevantných druhoch a procesoch.

Súhrn a vyhodnotenie účinkov na necieľové organizmy.

Žiadateľ.

Výrobca biocídneho výrobku a mikroorganizmu alebo mikroorganizmov.

Obchodný názov alebo navrhovaný obchodný názov a vývojový číselný kód biocídneho výrobku. ...

Podrobné kvantitatívne a kvalitatívne informácie o zložení biocídneho výrobku.

Fyzikálny stav a povaha biocídneho výrobku.

Funkcia.

Vzhľad (farba a zápach).

Stabilita pri skladovaní a trvanlivosť.

Účinky svetla, teploty a vlhkosti na technické vlastnosti biocídneho výrobku.

Ďalšie faktory ovplyvňujúce stabilitu.

Výbušnosť a oxidačné vlastnosti.

Teplota vzplanutia a iné ukazovatele horľavosti alebo samovoľného vzplanutia.

Kyslosť, zásaditosť a hodnota pH.

Viskozita a povrchové napätie.

Technické vlastnosti biocídneho výrobku.

Zmáčateľnosť.

Pretrvávajúca penivosť.

Suspendovateľnosť a stabilita suspenzie.

Test na suchom site a test na mokrom site.

Rozdelenie veľkosti častíc – prachotvorné a zmáčateľné prášky, granule, obsah prachu – ...

Emulgovateľnosť, reemulgovateľnosť, stabilita emulzie.

Tekutosť, vylievateľnosť, zlievateľnosť, oplachovateľnosť a prašnosť.

Fyzikálna, chemická a biologická kompatibilita s inými výrobkami vrátane biocídnych výrobkov, ...

Fyzikálna kompatibilita.

Chemická kompatibilita.

Biologická kompatibilita.

Súhrn a vyhodnotenie fyzikálnych, chemických a technických vlastností biocídneho výrobku.

Predpokladaná oblasť použitia.

Spôsob účinku.

Podrobnosti o zamýšľanom použití.

Aplikačná dávka.

Obsah mikroorganizmu v použitom materiáli, napríklad v dávkovači alebo v návnade.

Metóda aplikácie.

Počet a časovanie aplikácií a trvanie ochrany.

Ochranná lehota a ďalšie opatrenia s cieľom zabrániť nepriaznivým účinkom na zdravie ľudí ...

Návrh návodu na použitie.

Kategória užívateľov.

Informácie o možnom výskyte rozvoja rezistencie.

Účinky na materiály alebo výrobky ošetrené biocídnym výrobkom.

Balenie a kompatibilita biocídneho výrobku s navrhovanými baliacimi materiálmi.

Postupy na čistenie dávkovača.

Lehota, po ktorej uplynutí môže dôjsť k opakovanému vstupu, ochranná lehota alebo iné opatrenia ...

Odporúčané metódy a opatrenia týkajúce sa manipulácie, skladovania, prepravy alebo požiaru.

Opatrenia v prípade nehody.

Postupy na likvidáciu alebo dekontamináciu biocídneho výrobku a jeho obalu.

Riadené spaľovanie.

Iné.

Monitorovací plán používaný pri účinnom mikroorganizme a iných mikroorganizmoch prítomných ...

Metódy analýzy biocídneho výrobku.

Metódy na identifikáciu rezíduí a stanovenie ich množstva.

Základné štúdie akútnej toxicity.

Akútna orálna toxicita.

Akútna inhalačná toxicita.

Akútna perkutánna toxicita.

Doplnkové štúdie akútnej toxicity.

Dráždivosť kože.

Dráždivosť očí.

Senzibilizácia kože.

Údaje o expozícii.

Dostupné toxikologické údaje týkajúce sa iných než účinných látok.

Doplnkové štúdie pre kombinácie biocídnych výrobkov.

Súhrn a vyhodnotenie účinkov na zdravie ľudí.

Účinky na vtáctvo.

Účinky na vodné organizmy.

Účinky na včely.

Účinky na článkonožce, iné ako včely.

Účinky na dážďovky.

Účinky na pôdne mikroorganizmy.

Doplnkové štúdie na ďalších druhoch alebo štúdie vyššieho stupňa, na vybraných necieľových ...

Suchozemské rastliny.

Cicavce.

Iné relevantné druhy a procesy.

Súhrn a vyhodnotenie účinkov na necieľové organizmy.

Rozpustnosť v organických rozpúšťadlách vrátane vplyvu teploty na rozpustnosť čistej účinnej ...

Stabilita v organických rozpúšťadlách používaných v biocídnom výrobku a identita príslušných ...

Analytické metódy vrátane výťažnosti a medze stanovenia pre účinnú látku a jej rezíduá v ...

Štúdia neurotoxicity:Štúdia neurotoxicity sa požaduje, ak účinnou látkou je organická zlúčenina ...

Toxické účinky na dobytok a domáce zvieratá.

Štúdie týkajúce sa expozície ľudského organizmu účinnej látke.

Potraviny a krmivá:Ak má byť účinná látka použitá vo výrobkoch, ktoré sa používajú tam, ...

Ak sa považujú za nevyhnutné iné testy týkajúce sa expozície ľudského organizmu účinnej látke ...

Ak sa má účinná látka používať vo výrobkoch určených na kontrolu rastlín, požadujú sa ...

Štúdie mechanizmov – štúdie nevyhnutné na objasnenie účinkov opísaných v štúdiách toxicity. ...

Test akútnej toxicity na jednom necieľovom organizme, inom ako vodnom.

Ak výsledky ekotoxikologických štúdií a zamýšľané použitie účinnej látky poukazujú na ...

Ak je výsledok testu uvedeného v prílohe č. 1 bode 7.6.2. negatívny a ak sa bude účinná látka ...

Ďalšie testy biologickej odbúrateľnosti, ktoré zodpovedajú výsledkom uvedeným v prílohe č. ...

Fototransformácia v ovzduší (metóda stanovenia) vrátane identifikácie produktov rozkladu.

Ak to výsledky uvedené v prílohe č. 1 v bodoch 7.6.2. alebo 4.4. vyžadujú alebo ak účinná látka ...

Identifikácia látok nebezpečných pre podzemné vody uvedených v zozname I a v zozname II osobitného ...

Štúdie potravín a krmív.

Identifikácia rozkladných a reakčných produktov a metabolitov účinnej látky v ošetrených alebo ...

Správanie sa rezíduí účinnej látky, jej rozkladných produktov a v prípade potreby aj jej metabolitov ...

Celková materiálová bilancia účinnej látky. Dostatočný počet údajov cielených testov o rezíduách, ...

Odhad potenciálnej alebo skutočnej expozície ľudského organizmu účinnej látke prostredníctvom ...

Ak rezíduá účinnej látky zostávajú v krmivách významne dlhšie časové obdobie, požadujú ...

Vplyv priemyslového spracovania alebo domácej prípravy potravín na povahu a hladinu rezíduí účinnej ...

Navrhované prijateľné rezíduá a zdôvodnenie ich prijateľnosti.

Iné dostupné informácie, ktoré sú významné.

Súhrn a hodnotenie údajov poskytnutých v bodoch 6.1.1. až 6.1.8.

Iný test alebo testy týkajúce sa expozície človeka.Vyžadujú sa vhodné testy vrátane ich zdôvodnenia. ...

Osud a správanie sa v pôde.

Rýchlosť a spôsob rozkladu vrátane identifikácie prebiehajúcich procesov a identifikácia všetkých ...

Absorpcia a desorpcia najmenej v troch typoch pôdy a v prípade potreby absorpcia a desorpcia metabolitov ...

Migrácia najmenej v troch typoch pôdy a v opodstatnených prípadoch aj migrácia metabolitov a rozkladných ...

Množstvo a charakter neextrahovateľných rezíduí.

Osud a správanie sa vo vode.

Rýchlosť a spôsob rozkladu vo vodných systémoch, ak nie sú zahrnuté do prílohy č. 1 bodu 7.6. ...

Absorpcia a desorpcia vo vode v systémoch sedimentov a, ak je to významné, absorpcia a desorpcia ...

Osud a správanie sa v ovzduší.Ak sa účinná látka má použiť v biocídnom výrobku ako fumigant ...

Súhrn a hodnotenie údajov v bodoch 7.1. až 7.3.

Účinky na vtáky.

Akútna orálna toxicita.Netreba zisťovať, ak pre štúdiu uvedenú v bode 4.1. boli vybrané vtáky. ...

Krátkodobý test toxicity – osemdenná kŕmna štúdia najmenej na jednom druhu, inom ako kurčatá. ...

Účinky na reprodukciu.

Účinky na vodné organizmy.

Dlhodobý test toxicity pre vhodný druh rýb.

Účinky na reprodukciu a rýchlosť rastu u vhodných druhov rýb.

Bioakumulácia u vhodného druhu rýb.

Reprodukcia u Daphnia magna a rýchlosť rastu.

Účinky na iné necieľové organizmy.

Akútna toxicita pre včely a iné užitočné článkonožce, napríklad predátory. Vyberú sa rôzne ...

Toxicita pre dážďovky a iné pôdne necieľové makroorganizmy.

Účinky na pôdne necieľové mikroorganizmy.

Účinky na akékoľvek iné špecifické, necieľové organizmy (flóra a fauna), o ktorých sa predpokladá, ...

Iné účinky.

Test inhibície respirácie aktivovaného kalu.

Súhrn a hodnotenie údajov uvedených v bodoch 8.1. až 8.4.1.

Štúdie potravín a krmív.

Ak rezíduá biocídneho výrobku pretrvávajú v krmivách významne dlhšie časové obdobie, požadujú ...

Vplyv priemyslového spracovania alebo domácej prípravy potravín na povahu a koncentráciu rezíduí ...

Iný test vzťahujúci sa na expozíciu človeka.

Všetky informácie uvedené v prílohe č. 5 bode 8. pre ekotoxikologicky významné zložky biocídneho ...

Testy distribúcie a rozptylu v pôde, vode a v ovzduší pre ekotoxikologicky významné zložky biocídneho ...

Účinky na vtáky.

Akútna orálna toxicita, ak už nebola uvedená v prílohe č. 2 bode 7.

Účinky na vodné organizmy.

V prípade aplikácie na alebo do povrchových vôd alebo v ich blízkosti.

Samostatné štúdie na rybách a iných vodných organizmoch.

Údaje o rezíduách účinnej látky v rybách vrátane toxikologicky významných metabolitov.

Štúdie uvedené v prílohe č. 5 v bodoch 8.2.1. až 8.2.4. pre ekotoxicky významné zložky biocídneho ...

Ak sa biocídny výrobok má rozprašovať v blízkosti povrchových vôd, môže sa požadovať štúdia ...

Účinky na iné necieľové organizmy.

Toxicita pre suchozemské stavovce, iné ako vtáky.

Akútna toxicita pre včely.

Účinky na užitočné článkonožce, iné ako včely.

Účinky na dážďovky a iné necieľové makroorganizmy, o ktorých sa predpokladá, že sú vystavené ...

Účinky na necieľové pôdne mikroorganizmy.

Účinky na akékoľvek iné špecifické, necieľové organizmy (flóra a fauna), o ktorých sa predpokladá, ...

Ak je biocídny výrobok vo forme návnady alebo granúl.

Cielené skúšky pre hodnotenie rizík pre necieľové organizmy v terénnych podmienkach.

Štúdie prijímania biocídneho výrobku s potravou akýmkoľvek necieľovým organizmom, o ktorom ...

Súhrn a hodnotenie údajov uvedených v bodoch 3.1. až 3.3.

Identifikačné údaje žiadateľa:Meno a priezvisko žiadateľa alebo názov firmy, adresa, telefónne ...

Identifikačné údaje výrobcu biocídneho výrobku a účinnej látky:Meno a priezvisko výrobcu alebo ...

Obchodný názov.

Kvalitatívne a kvantitatívne chemické zloženie biocídneho výrobku.

Vzhľad (fyzikálny stav, farba).

Výbušné vlastnosti.

Oxidačné vlastnosti.

Teplota vzplanutia a iné ukazovatele horľavosti alebo samozápalnosti.

Hodnota pH (1 % roztok).

Merná hmotnosť.

Stabilita pri skladovaní a skladovateľnosť:Vplyv svetla, teploty a vlhkosti na technické charakteristiky ...

Technické charakteristiky biocídneho výrobku:Napríklad zmáčateľnosť, penivosť, tekutosť, prašnosť ...

Fyzikálna a chemická kompatibilita s inými biocídnymi výrobkami, s ktorými má byť jeho použitie ...

Typ biocídneho výrobku.

Kategórie užívateľov.

Spôsob aplikácie.

Metódy aplikácie vrátane opisu použitého systému.

Aplikačná dávka a v prípade potreby konečná koncentrácia biocídneho výrobku a účinnej látky ...

Počet a časový rozvrh aplikácií a v prípade potreby akékoľvek informácie o klimatických alebo ...

Analytická metóda na stanovenie koncentrácie účinnej látky v biocídnom výrobku.

Analytické metódy na stanovenie toxikologicky a ekotoxikologicky závažných zložiek biocídneho ...

Účinok, napr. fungicíd, rodenticíd, insekticíd, baktericíd.

Škodlivý organizmus, ktorý sa má regulovať a výrobky, organizmy alebo objekty, ktoré majú byť ...

Účinok na cieľový organizmus.

Spôsob účinku vrátane oneskoreného účinku.

Identifikačné údaje žiadateľa:Meno a priezvisko žiadateľa alebo názov firmy, adresa, telefónne ...

Identifikačné údaje výrobcu biocídneho výrobku a účinnej látky.Meno a priezvisko výrobcu alebo ...

Obchodný názov.

Podrobné kvalitatívne a kvantitatívne informácie o zložení biocídneho výrobku predkladaného ...

Identifikácia účinných látok.

Názov a synonymá:Názov účinnej látky musí byť totožný s názvom uvedeným v osobitnom predpise17) ...

Chemický názov:Chemický názov podľa názvoslovia IUPAC (International Union for Pure and Applied ...

Kódové číslo látky, ak ho výrobca používa.

Číslo CAS a EC:Číslom EC sa rozumie číslo podľa zoznamu EINECS alebo ELINCS, ak je dostupné. ...

Sumárny a štruktúrny vzorec a molekulová hmotnosť:Sumárny vzorec sa uvádza podľa Hilla, a ak ...

Čistota:Uvedie sa typická čistota a horná a dolná hranica čistoty typických komerčných biocídnych ...

Identita nečistôt a prísad:Ak je to možné, uvedú sa nasledujúce údaje pre jednotlivé nečistoty ...

všeobecný a chemický názov, podobne ako je to uvedené v bodoch 2.1. a 2.2.,

čísla CAS a EC (ak sú dostupné),

sumárny a štruktúrny vzorec,

molekulová hmotnosť,

typická koncentrácia a rozpätie koncentrácie.

Pôvod prírodných účinných látok alebo prekurzorov účinných látok:Pôvod látky musí byť ...

Typ biocídneho výrobku.

Kategórie používateľov.

Spôsob aplikácie.

Typ biocídneho výrobku a oblasť predpokladaného použitia.

Metódy aplikácie vrátane opisu použitého systému.

Smernica Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES zo 16. februára 1998 týkajúca sa uvádzania biocídnych ...