Nariadenie vlády Slovenskej republiky o sprístupňovaní váh s neautomatickou činnosťou na trhu 126/2016 účinný od 01.11.2019

Platnosť od: 23.03.2016
Účinnosť od: 01.11.2019
Autor: Vláda Slovenskej republiky
Oblasť: Právo EÚ, Integračné smernice, Metrológia a skúšobníctvo

Informácie ku všetkým historickým zneniam predpisu
HISTJUDDSEUPPČL

Informácie ku konkrétnemu zneniu predpisu
Nariadenie vlády 126/2016 s účinnosťou od 01.11.2019 na základe 330/2019


§ 1
Predmet úpravy

(1)
Toto nariadenie vlády upravuje
a)
základné požiadavky na váhy s neautomatickou činnosťou (ďalej len „váhy“), uvedené v odseku 2 písm. a) až f),
b)
postupy posudzovania zhody2) na váhy uvedené v odseku 2 písm. a) až f),
c)
práva a povinnosti výrobcu,3) splnomocneného zástupcu,4) dovozcu5) a distribútora6) váh,
d)
autorizáciu a notifikáciu orgánu posudzovania zhody,7)
e)
práva a povinnosti notifikovanej osoby.8)
(2)
Toto nariadenie vlády sa vzťahuje na váhy, ktoré sú určenými výrobkami8a) a používajú sa na
a)
váženie v obchodných vzťahoch,
b)
váženie na výpočet poplatkov, taríf, cla, daní, zvýhodnení, pokút, náhrad, odškodnenia, poistenia alebo podobných typov platieb,
c)
váženie, ak to ustanovuje osobitný predpis,9) alebo na účely vypracúvania posudkov súdnych znalcov,
d)
váženie pacientov v zdravotníctve na účely monitorovania, diagnostikovania a liečby,
e)
váženie pri príprave liekov na predpis v lekárňach a pri analýzach v lekárskych laboratóriách alebo farmaceutických laboratóriách,
f)
určovanie ceny podľa hmotnosti pri priamom predaji verejnosti a pri príprave spotrebiteľsky balených výrobkov,
g)
iný účel, ktorý nie je ustanovený v písmenách a) až f).
zobraziť paragraf
§ 2
Základné ustanovenia


Na účely tohto nariadenia vlády je váhami meracie zariadenie slúžiace na určenie hmotnosti telesa s využitím účinku gravitácie na toto teleso, ktoré pri vážení vyžaduje zásah operátora a môže slúžiť aj na určenie iných veličín, množstiev, parametrov alebo charakteristík, ktoré sú odvodené od hmotnosti.
zobraziť paragraf
§ 4
Sprístupnenie na trhu a uvedenie do používania

(1)
Váhy nemožno sprístupniť na trhu,10) ak nespĺňajú požiadavky podľa tohto nariadenia vlády.
(2)
Váhy uvedené v § 1 ods. 2 písm. a) až f) nemožno uviesť do používania,10a) ak nespĺňajú požiadavky podľa tohto nariadenia vlády.
(3)
Váhy uvedené v § 1 ods. 2 písm. a) až f), ktoré sú uvedené do používania, podliehajú metrologickej kontrole podľa osobitného predpisu.11)
zobraziť paragraf
§ 6
Povinnosti výrobcu

(1)
Výrobca je povinný pred uvedením váh
a)
podľa § 1 ods. 2 písm. a) až f) na trh12) okrem povinností podľa § 5 ods. 1 písm. a) až e), g), i), k) až o) zákona č. 56/2018 Z. z. o posudzovaní zhody výrobku, sprístupňovaní určeného výrobku na trhu a o zmene a doplnení niektorých zákonov (ďalej len „zákon“)
1.
zabezpečiť, aby boli navrhnuté a vyrobené podľa základných požiadaviek,
2.
vypracovať technickú dokumentáciu podľa prílohy č. 2,
3.
zabezpečiť posúdenie zhody podľa § 12,
4.
vydať EÚ vyhlásenie o zhode podľa § 13,
5.
umiestniť označenie CE13) a doplnkové metrologické označenie na váhy uvedené v § 1 ods. 2 písm. a) až f) podľa § 14,
6.
uchovávať počas desiatich rokov od uvedenia váh uvedených v § 1 ods. 2 písm. a) až f) na trh EÚ vyhlásenie o zhode a technickú dokumentáciu,
b)
podľa § 1 ods. 2 písm. g) na trh splniť povinnosti podľa § 5 ods. 1 písm. g), k), m) až o) zákona.
(2)
V súlade s § 5 ods. 1 písm. r) zákona sa ustanovuje, že je výrobca povinný
a)
zabezpečiť, aby bolo na váhach, ktoré uviedol na trh, označenie typu, označenie šarže, výrobné číslo alebo iný údaj, ktorý umožní identifikáciu váh, ako je ustanovené v prílohe č. 3, a umiestniť
1.
na váhy uvedené v § 1 ods. 2 písm. a) až f) nápisy ustanovené v prílohe č. 3 prvom bode,
2.
na váhy uvedené v § 1 ods. 2 písm. g) nápisy ustanovené v prílohe č. 3 druhom bode,
3.
na zariadenie, ktoré je súčasťou váh uvedených v § 1 ods. 2 písm. a) až f) a ktoré sa nepoužíva ani nie je určené na používanie uvedené v § 1 ods. 2 písm. a) až f), alebo na zariadenie, ku ktorému sú váhy pripojené, značku obmedzeného používania podľa § 15 a podľa prílohy č. 3 tretieho bodu,
b)
vykonať skúšky vzoriek váh uvedených v § 1 ods. 2 písm. a) až f), ktoré sú sprístupnené na trhu, ak je to potrebné vzhľadom na riziká, ktoré váhy uvedené v § 1 ods. 2 písm. a) až f) predstavujú,
c)
uchovávať identifikačné údaje o hospodárskom subjekte,18) ktorý výrobcovi váhy uvedené v § 1 ods. 2 písm. a) až f) dodal a ktorému váhy uvedené v § 1 ods. 2 písm. a) až f) dodal, počas desiatich rokov odo dňa dodania váh uvedených v § 1 ods. 2 písm. a) až f) a bezodkladne ich sprístupniť na žiadosť orgánu dohľadu.
zobraziť paragraf
§ 7
Povinnosti splnomocneného zástupcu výrobcu

(1)
Splnomocnený zástupca výrobcu, ktorého výrobca môže písomne splnomocniť na plnenie povinností podľa § 6 okrem povinností podľa § 6 ods. 1 písm. a) prvého až piateho bodu a § 5 ods. 1 písm. a) a b) zákona, je povinný plniť povinnosti podľa § 6 ods. 2 písm. b) a c) a ods. 3 a 4 zákona.
(2)
Splnomocnený zástupca výrobcu je v súlade s § 6 ods. 5 zákona povinný uchovávať počas desiatich rokov od uvedenia váh uvedených v § 1 ods. 2 písm. a) až f) na trh EÚ vyhlásenie o zhode a technickú dokumentáciu k dispozícii pre orgány dohľadu a na požiadanie ich sprístupniť orgánu dohľadu.
zobraziť paragraf
§ 8
Povinnosti dovozcu

(1)
Dovozca váh uvedených v § 1 ods. 2 písm. a) až f) okrem povinností podľa § 7 ods. 1 a ods. 2 písm. a) až c), f) až k) zákona v súlade s § 7 ods. 2 písm. l) zákona
a)
nesmie uviesť na trh váhy uvedené v § 1 ods. 2 písm. a) až f), ak výrobca nesplnil povinnosti podľa § 6 ods. 1 písm. a) druhého bodu, tretieho bodu, štvrtého bodu alebo piateho bodu alebo podľa § 6 ods. 2 písm. a),
b)
je povinný vykonať skúšky vzoriek váh uvedených v § 1 ods. 2 písm. a) až f), ktoré sú sprístupnené na trhu, ak je to potrebné vzhľadom na riziká, ktoré váhy uvedené v § 1 ods. 2 písm. a) až f) predstavujú.
(2)
Dovozca váh uvedených v § 1 ods. 2 písm. g) okrem povinností podľa § 7 ods. 2 písm. a), f), g) a i) zákona nesmie uviesť váhy uvedené v § 1 ods. 2 písm. g) na trh, ak výrobca nesplnil povinnosti podľa § 6 ods. 2 písm. a) alebo § 5 ods. 1 písm. k) zákona.
zobraziť paragraf
§ 9
Povinnosti distribútora

(1)
Distribútor okrem povinností podľa § 8 ods. 1 a ods. 2 písm. a) až f) zákona v súlade s § 8 ods. 2 písm. g) zákona nesmie uviesť na trh váhy uvedené v § 1 ods. 2 písm. a) až f), ak výrobca nesplnil povinnosti podľa § 6 ods. 1 písm. a) štvrtého bodu alebo piateho bodu alebo podľa § 6 ods. 2 písm. a).
(2)
Distribútor váh uvedených v § 1 ods. 2 písm. g) okrem povinností podľa § 8 ods. 2 písm. b) až d) zákona nesmie uviesť váhy uvedené v § 1 ods. 2 písm. g) na trh, ak výrobca nesplnil povinnosti podľa § 6 ods. 2 písm. a) alebo § 5 ods. 1 písm. k) zákona.
zobraziť paragraf
§ 11
Predpoklad zhody


Ak váhy spĺňajú požiadavky harmonizovanej technickej normy18a) alebo jej časti, považujú sa za váhy, ktoré spĺňajú základné požiadavky, na ktoré sa harmonizovaná technická norma alebo jej časť vzťahuje.
zobraziť paragraf
§ 12
Postupy posudzovania zhody

(1)
Na posúdenie zhody váh so základnými požiadavkami sa na základe výberu výrobcu použije jeden z postupov posudzovania zhody:
a)
modul B ustanovený v prílohe č. 2 prvom bode, po ktorom nasleduje modul D, ktorý je ustanovený v prílohe č. 2 druhom bode, alebo modul F, ktorý je ustanovený v prílohe č. 2 štvrtom bode; modul B nie je povinný pre váhy, ktoré nepoužívajú elektronické zariadenie a ktorých vážiace zariadenie nemá pružinu na vyvažovanie zaťažovania,
b)
modul D1, ktorý je ustanovený v prílohe č. 2 treťom bode, alebo modul F1, ktorý je ustanovený v prílohe č. 2 piatom bode pri váhach, ktoré nie sú predložené na posudzovanie zhody podľa modulu B, alebo
c)
modul G ustanovený v prílohe č. 2 šiestom bode.
(2)
Záznamy a korešpondencia, ktoré sa týkajú postupov posudzovania zhody, sa vyhotovujú v úradnom jazyku alebo úradných jazykoch členského štátu Európskej únie, štátu, ktorý je zmluvnou stranou Dohody o Európskom hospodárskom priestore, alebo štátu, ktorý má s Európskou úniou v tejto oblasti uzatvorenú medzinárodnú zmluvu (ďalej len „členský štát“), v ktorom má sídlo notifikovaná osoba vykonávajúca postupy posudzovania zhody, alebo v jazyku, ktorý notifikovaná osoba akceptuje.
zobraziť paragraf
§ 13
EÚ vyhlásenie o zhode

(1)
Výrobca vydá EÚ vyhlásenie o zhode podľa § 23 zákona.
(2)
Rozsah EÚ vyhlásenia o zhode je ustanovený v prílohe č. 4. EÚ vyhlásenie o zhode pre váhy, ktoré boli uvedené na trh alebo sprístupnené na trhu, obsahuje náležitosti uvedené v postupoch posudzovania zhody uvedených v prílohe č. 2.
(3)
V súlade s § 23 ods. 5 zákona sa v EÚ vyhlásení o zhode pre váhy uvedú aj odkazy na uverejnenie harmonizačných právnych predpisov Európskej únie18b) v Úradnom vestníku Európskej únie, ktoré sa na váhy vzťahujú.
zobraziť paragraf
§ 14
Označenie CE a doplnkové metrologické označenie

(1)
Označenie CE sa v súlade s § 25 ods. 1, 4 a 6 zákona umiestni na váhy podľa § 1 ods. 2 písm. a) až f) spolu s doplnkovým metrologickým označením.
(2)
Doplnkové metrologické označenie sa skladá z pravouhlého štvoruholníka, v ktorom je umiestnené veľké písmeno „M“ a posledné dvojčíslie roka, v ktorom bolo doplnkové metrologické označenie umiestnené na váhach. Výška štvoruholníka sa musí rovnať výške označenia CE. Doplnkové metrologické označenie sa umiestňuje bezprostredne za označenie CE.
(3)
Všeobecné zásady podľa osobitného predpisu19) sa primerane vzťahujú na doplnkové metrologické označenie.
(4)
Za označením CE a doplnkovým metrologickým označením nasleduje identifikačné číslo notifikovanej osoby, ak je zapojená do fázy kontroly výroby. Identifikačné číslo notifikovanej osoby umiestňuje na váhy notifikovaná osoba alebo na základe jej pokynov výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca.
(5)
Za označením CE a doplnkovým metrologickým označením a identifikačným číslom notifikovanej osoby, ak je zapojená do fázy kontroly výroby, môže nasledovať iná značka označujúca osobitné riziko alebo použitie.
zobraziť paragraf
§ 15
Značka obmedzeného používania


Značka ustanovená v § 6 ods. 2 písm. a) treťom bode a špecifikovaná v prílohe č. 3 treťom bode musí byť na zariadení umiestnená tak, aby bola zreteľne viditeľná a neodstrániteľná.
zobraziť paragraf
zobraziť paragraf
§ 17
Autorizácia a notifikácia


Na autorizáciu a notifikáciu orgánu posudzovania zhody sa vzťahujú § 10 až 20 zákona.
zobraziť paragraf
§ 18
Práva a povinnosti notifikovanej osoby


Notifikovaná osoba okrem povinností podľa § 21 zákona je povinná
a)
vykonávať posudzovanie zhody podľa postupov posudzovania zhody ustanovených v § 12,
b)
dodržiavať mieru prísnosti a úroveň ochrany vyžadované na zhodu váh s požiadavkami podľa tohto nariadenia vlády,
c)
mať finančné prostriedky potrebné na plnenie technických úloh a administratívnych úloh spojených s činnosťami náležitého posudzovania zhody.
zobraziť paragraf
§ 19
Spoločné ustanovenie


Dohľad nad trhom pre váhy ustanovuje § 26 písm. e), § 27 až 29 zákona.
zobraziť paragraf
Poznámka
8)  § 20 ods. 2 zákona č. 56/2018 Z. z. o posudzovaní zhody výrobku, sprístupňovaní určeného výrobku na trhu a o zmene a doplnení niektorých zákonov.
zobraziť paragraf
Poznámka
11)  § 19 ods. 1 písm. b) zákona č. 157/2018 Z. z. o metrológii a o zmene a doplnení niektorých zákonov.
zobraziť paragraf
Poznámka
31)  Vyhláška Úradu pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo Slovenskej republiky č. 173/2018 Z. z. o zákonných meracích jednotkách.
zobraziť paragraf
Príloha
Príloha č. 2k nariadeniu vlády č. 126/2016 Z. z.


POSTUPY POSUDZOVANIA ZHODY
1.1. EÚ skúška typu je tou časťou postupu posudzovania zhody, ktorou notifikovaná osoba preskúmava technický návrh váh a overuje a potvrdzuje, že technický návrh váh spĺňa požiadavky podľa tohto nariadenia vlády, ktoré sa vzťahujú na tento technický návrh váh.

1.4.1.
ak ide o váhy, preskúma technickú dokumentáciu a podporné dôkazy s cieľom posúdiť vhodnosť technického návrhu váh,

1.4.2.
ak ide o vzorku, overí, či vzorka bola vyrobená podľa technickej dokumentácie, a určí prvky navrhnuté v zhode s uplatniteľnými ustanoveniami príslušných harmonizovaných technických noriem, ako aj prvky, ktoré boli navrhnuté v zhode s inými príslušnými technickými špecifikáciami,

1.4.3.
vykoná alebo nechá vykonať vhodné preskúmania a skúšky s cieľom skontrolovať, ak sa výrobca rozhodol uplatniť riešenia uvedené v príslušných harmonizovaných technických normách, že tieto riešenia boli uplatnené správne,

1.4.4.
vykoná alebo nechá vykonať vhodné preskúmania a skúšky, ak sa neuplatnili riešenia, ktoré sú uvedené v príslušných harmonizovaných technických normách, aby sa skontrolovalo, že výrobcom prijaté riešenia uplatňujúce iné technické špecifikácie spĺňajú zodpovedajúce základné požiadavky,

1.4.5.
dohodne sa s výrobcom o mieste, kde sa preskúmania a skúšky vykonajú.


1.5. Notifikovaná osoba vypracuje hodnotiacu správu, v ktorej zaznamená činnosti vykonané podľa bodu 1.4 a ich výsledky. Bez toho, aby boli dotknuté jej povinnosti voči Úradu pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo Slovenskej republiky (ďalej len „úrad“), notifikovaná osoba môže zverejniť obsah tejto správy, vcelku alebo čiastočne, iba so súhlasom výrobcu.

1.6. Ak typ váh spĺňa požiadavky podľa tohto nariadenia vlády, ktoré sa vzťahujú na príslušné váhy, notifikovaná osoba vydá výrobcovi certifikát EÚ skúšky typu. Certifikát EÚ skúšky typu obsahuje obchodné meno alebo názov a sídlo alebo miesto podnikania výrobcu, závery preskúmania, podmienky jeho platnosti (ak existujú) a údaje potrebné na identifikáciu schváleného typu. Certifikát EÚ skúšky typu môže mať jednu prílohu alebo viac príloh.

Certifikát EÚ skúšky typu a jeho prílohy obsahujú všetky príslušné informácie, ktoré umožňujú hodnotenie zhody vyrobených váh so skúšaným typom a kontrolu v prevádzke.

Certifikát EÚ skúšky typu má platnosť desať rokov od dátumu jeho vydania a jeho platnosť sa môže opakovane predĺžiť vždy na obdobie ďalších desiatich rokov.

Ak v konštrukcii váh dôjde k podstatným zmenám, napríklad v dôsledku použitia novej technológie, je možné platnosť certifikátu EÚ skúšky typu obmedziť na dva roky a predĺžená môže byť o tri roky.

Ak typ nespĺňa požiadavky podľa tohto nariadenia vlády, notifikovaná osoba odmietne vydať certifikát EÚ skúšky typu a informuje o tom žiadateľa; odmietnutie podrobne odôvodní.

1.7. Notifikovaná osoba dbá na to, aby bola informovaná o všetkých zmenách všeobecne uznávaného stavu techniky, ktoré by naznačovali, že schválený typ už nemusí byť v zhode s požiadavkami podľa tohto nariadenia vlády, a určí, či si tieto zmeny vyžadujú ďalšie prešetrenie. Ak áno, notifikovaná osoba o tom informuje výrobcu. Výrobca informuje notifikovanú osobu, ktorá uchováva technickú dokumentáciu týkajúcu sa certifikátu EÚ skúšky typu, o zmene schváleného typu, ktorá môže ovplyvniť zhodu váhy so základnými požiadavkami alebo podmienky platnosti certifikátu. Takéto zmeny si vyžadujú dodatočné schválenie vo forme dodatku k pôvodnému certifikátu EÚ skúšky typu.

1.8. Notifikovaná osoba informuje úrad o vydaných certifikátoch EÚ skúšky typu alebo odňatých certifikátoch EÚ skúšky typu alebo ich dodatkoch a pravidelne alebo na požiadanie sprístupňuje úradu zoznam zamietnutých certifikátov EÚ skúšky typu, pozastavených certifikátov EÚ skúšky typu alebo inak obmedzených certifikátov EÚ skúšky typu alebo ich dodatkov.

Notifikovaná osoba informuje ostatné notifikované osoby o certifikátoch EÚ skúšky typu alebo ich dodatkoch, ktoré zamietla, odňala, pozastavila alebo inak obmedzila, a na požiadanie ich informuje o takýchto certifikátoch EÚ skúšky typu alebo ich dodatkoch, ktoré vydala.

Európska komisia, členské štáty a ostatné notifikované osoby môžu na požiadanie získať kópiu certifikátov EÚ skúšky typu alebo ich dodatkov. Na požiadanie môže Európska komisia a členské štáty získať kópiu technickej dokumentácie a výsledkov preskúmaní, ktoré vykonala notifikovaná osoba. Notifikovaná osoba uchováva kópiu certifikátu EÚ skúšky typu, jeho príloh a dodatkov, ako aj technické podklady vrátane dokumentácie predloženej výrobcom do skončenia platnosti certifikátu.
2.3.1.
Výrobca predloží žiadosť o posúdenie systému kvality pre dané váhy notifikovanej osobe, ktorú si vyberie.


Žiadosť obsahuje
a)
obchodné meno alebo názov a sídlo alebo miesto podnikania výrobcu, a ak žiadosť podáva splnomocnený zástupca, aj jeho meno a priezvisko a adresu,

b)
písomné vyhlásenie o tom, že rovnaká žiadosť nebola predložená inej notifikovanej osobe,

c)
všetky príslušné informácie o plánovanej kategórii váh,

d)
dokumentáciu systému kvality,

e)
technickú dokumentáciu k schválenému typu a kópiu certifikátu EÚ skúšky typu.

2.3.2.
Systém kvality musí zabezpečiť zhodu váh s typom opísaným v certifikáte EÚ skúšky typu a súlad s požiadavkami podľa tohto nariadenia vlády, ktoré sa na príslušné váhy vzťahujú.


Všetky prvky, požiadavky a opatrenia prijaté výrobcom musia byť systematicky a riadne zdokumentované formou písomne vyhotovených zásad, postupov a pokynov. Táto dokumentácia systému kvality musí umožňovať jednotnú interpretáciu programov kvality, plánov kvality, príručiek kvality a záznamov o kvalite.

Dokumentácia obsahuje najmä primeraný opis
a)
cieľov kvality a organizačnej štruktúry, zodpovedností a právomocí manažmentu súvisiacich s kvalitou výrobku,

b)
zodpovedajúcich metód výroby, kontroly kvality a zabezpečovania kvality, procesov a systematických opatrení, ktoré sa budú používať,

c)
preskúmaní a skúšok, ktoré sa budú vykonávať pred výrobou, počas výroby a po výrobe, a v akých intervaloch sa budú preskúmania a skúšky vykonávať,

d)
záznamov o kvalite, ako sú správy o kontrolách a údaje zo skúšok, kalibračné údaje, záznamy o kvalifikácii príslušných zamestnancov,

e)
prostriedkov monitorovania dosahovania požadovanej kvality výrobku a efektívnosti prevádzkovania systému kvality.

2.3.3.
Notifikovaná osoba posúdi systém kvality s cieľom určiť, či spĺňa požiadavky podľa bodu 2.3.2.


Predpokladá zhodu s týmito požiadavkami pre tie prvky systému kvality, ktoré sú v zhode so zodpovedajúcimi špecifikáciami príslušnej harmonizovanej technickej normy.

Okrem skúseností so systémami riadenia kvality musí mať audítorský tím najmenej jedného člena, ktorý má skúsenosti s hodnotením v príslušnej oblasti váh a prístrojovej techniky a poznatky o požiadavkách podľa tohto nariadenia vlády. Audit zahŕňa hodnotiacu návštevu v priestoroch výrobcu. Audítorský tím preskúma technickú dokumentáciu uvedenú v bode 2.3.1 písm. e) s cieľom overiť schopnosť výrobcu identifikovať požiadavky podľa tohto nariadenia vlády a vykonať potrebné preskúmania na zabezpečenie súladu váh s týmito požiadavkami.

Notifikovaná osoba svoje rozhodnutie oznámi výrobcovi a vydá certifikát o schválení systému kvality, ktorý zahŕňa závery auditu a odôvodnené rozhodnutie o posúdení.
2.3.4.
Výrobca sa zaväzuje plniť povinnosti vyplývajúce zo systému kvality, ako bol schválený, a udržiavať ho tak, aby zostal primeraný a účinný.

2.3.5.
Výrobca informuje notifikovanú osobu, ktorá schválila systém kvality, o zamýšľanej zmene systému kvality.


Notifikovaná osoba zhodnotí navrhované zmeny a rozhodne, či pozmenený systém kvality bude naďalej spĺňať požiadavky podľa bodu 2.3.2 alebo je potrebné opätovné posúdenie.

Notifikovaná osoba svoje rozhodnutie oznámi výrobcovi a vydá certifikát o schválení systému kvality, ktorý zahŕňa závery preskúmania a odôvodnené rozhodnutie o posúdení.
2.4.1.
Cieľom dohľadu je zabezpečiť, aby si výrobca riadne plnil povinnosti vyplývajúce zo schváleného systému kvality.

2.4.2.
Na účely posúdenia je výrobca povinný umožniť notifikovanej osobe prístup do priestorov, kde sa výrobok navrhuje, vyrába, kontroluje, skúša a skladuje, a poskytnúť jej všetky potrebné informácie, najmä

a)
dokumentáciu systému kvality,

b)
záznamy o kvalite, ako sú správy o kontrolách a údaje zo skúšok, kalibračné údaje, záznamy o kvalifikácii príslušných zamestnancov.

2.4.3.
Notifikovaná osoba vykonáva pravidelné audity, aby sa ubezpečila, že výrobca udržiava a uplatňuje systém kvality, a výrobcovi odovzdá správu o audite.

2.4.4.
Notifikovaná osoba môže vykonávať u výrobcu neohlásené návštevy. Počas týchto návštev môže notifikovaná osoba, ak je to potrebné, vykonať skúšky váh alebo nechať vykonať skúšky váh s cieľom overiť, či systém kvality funguje správne. Notifikovaná osoba odovzdá výrobcovi správu o návšteve a protokol o skúškach, ak boli vykonané.

2.5.1.
Výrobca umiestni na váhy, ktoré sú v zhode s typom opísaným v certifikáte EÚ skúšky typu a spĺňa požiadavky podľa tohto nariadenia vlády, označenie CE a doplnkové metrologické označenie podľa tohto nariadenia vlády a na zodpovednosť notifikovanej osoby uvedenej v bode 2.3.1 jej identifikačné číslo.

2.5.2.
Výrobca vypracuje písomné EÚ vyhlásenie o zhode pre typ váh a uchováva ho k dispozícii pre orgány dohľadu počas desiatich rokov od uvedenia váhy na trh. EÚ vyhlásenie o zhode obsahuje identifikáciu typu váh, pre ktorý bolo vydané. Kópia EÚ vyhlásenia o zhode sa na požiadanie sprístupňuje orgánom dohľadu.

3.5.1.
Výrobca predloží žiadosť o posúdenie systému kvality pre dané váhy notifikovanej osobe, ktorú si vyberie.


Žiadosť obsahuje
a)
obchodné meno alebo názov a sídlo alebo miesto podnikania výrobcu, a ak žiadosť podáva splnomocnený zástupca, aj jeho meno a priezvisko a adresu,

b)
písomné vyhlásenie o tom, že rovnaká žiadosť nebola predložená inej notifikovanej osobe,

c)
všetky príslušné informácie o plánovanej kategórii váh,

d)
dokumentáciu systému kvality,

e)
technickú dokumentáciu uvedenú v bode 3.2.

3.5.2.
Systém kvality musí zabezpečiť súlad váh s požiadavkami podľa tohto nariadenia vlády, ktoré sa na ne vzťahujú.


Všetky prvky, požiadavky a opatrenia prijaté výrobcom musia byť systematicky a riadne zdokumentované formou písomne vyhotovených zásad, postupov a pokynov. Táto dokumentácia systému kvality musí umožňovať jednotnú interpretáciu programov kvality, plánov kvality, príručiek kvality a záznamov o kvalite.

Dokumentácia obsahuje najmä primeraný opis
a)
cieľov kvality a organizačnej štruktúry, zodpovedností a právomocí manažmentu súvisiacich s kvalitou výrobku,

b)
zodpovedajúcich metód výroby, kontroly kvality a zabezpečovania kvality, procesov a systematických opatrení, ktoré sa budú používať,

c)
preskúmaní a skúšok, ktoré sa budú vykonávať pred výrobou, počas výroby a po výrobe a ako často,

d)
záznamov o kvalite, ako sú správy o kontrolách a údaje zo skúšok, kalibračné údaje, záznamy o kvalifikácii príslušných zamestnancov,

e)
prostriedkov monitorovania dosahovania požadovanej kvality výrobku a efektívnosti prevádzkovania systému kvality.

3.5.3.
Notifikovaná osoba posúdi systém kvality s cieľom určiť, či spĺňa požiadavky podľa bodu 3.5.2.


Notifikovaná osoba predpokladá zhodu s týmito požiadavkami pre tie prvky systému kvality, ktoré sú v zhode so zodpovedajúcimi špecifikáciami príslušnej harmonizovanej technickej normy.

Okrem skúseností so systémami riadenia kvality musí mať audítorský tím najmenej jedného člena, ktorý má skúsenosti s hodnotením v príslušnej oblasti váh a prístrojovej techniky a poznatky o požiadavkách podľa tohto nariadenia vlády. Audit zahŕňa hodnotiacu návštevu v priestoroch výrobcu. Audítorský tím preskúma technickú dokumentáciu uvedenú v druhom bode s cieľom overiť schopnosť výrobcu identifikovať požiadavky podľa tohto nariadenia vlády a vykonať potrebné preskúmania na zabezpečenie súladu váh s týmito požiadavkami.

Notifikovaná osoba svoje rozhodnutie oznámi výrobcovi a vydá certifikát o schválení systému kvality, ktorý zahŕňa závery auditu a odôvodnené rozhodnutie o posúdení.
3.5.4.
Výrobca sa zaväzuje plniť povinnosti vyplývajúce zo systému kvality, ako bol schválený, a udržiavať ho tak, aby zostal primeraný a účinný.

3.5.5.
Výrobca informuje notifikovanú osobu, ktorá schválila systém kvality, o zamýšľanej zmene systému kvality.


Notifikovaná osoba zhodnotí navrhované zmeny a rozhodne, či pozmenený systém kvality bude naďalej spĺňať požiadavky podľa bodu 3.5.2 alebo je potrebné opätovné posúdenie.

Notifikovaná osoba svoje rozhodnutie oznámi výrobcovi a vydá certifikát o schválení systému kvality, ktorý zahŕňa závery preskúmania a odôvodnené rozhodnutie o posúdení.
3.6.1.
Cieľom dohľadu je zabezpečiť, aby výrobca riadne plnil povinnosti vyplývajúce zo schváleného systému kvality.

3.6.2.
Na účely posúdenia je výrobca povinný umožniť notifikovanej osobe prístup do priestorov, kde sa výrobok navrhuje, vyrába, kontroluje, skúša a skladuje, a poskytnúť jej všetky potrebné informácie, najmä

a)
dokumentáciu systému kvality,

b)
technickú dokumentáciu uvedenú v bode 3.2,

c)
záznamy o kvalite, ako sú správy o kontrolách a údaje zo skúšok, kalibračné údaje, záznamy o kvalifikácii príslušných zamestnancov.

3.6.3.
Notifikovaná osoba vykonáva pravidelné audity, aby sa ubezpečila, že výrobca udržiava a uplatňuje systém kvality, a výrobcovi odovzdá správu o audite.

3.6.4.
Notifikovaná osoba môže vykonávať u výrobcu neohlásené návštevy. Počas týchto návštev môže notifikovaná osoba, ak je to potrebné vykonať alebo nechať vykonať skúšky váh s cieľom overiť, či systém kvality funguje správne. Notifikovaná osoba odovzdá výrobcovi správu o návšteve a protokol o skúškach, ak boli vykonané.

3.7.1.
Výrobca umiestni na váhy, ktoré spĺňajú požiadavky podľa tohto nariadenia vlády označenie CE a doplnkové metrologické označenie podľa tohto nariadenia vlády a na zodpovednosť notifikovanej osoby uvedenej v bode 3.5.1 jej identifikačné číslo.

3.7.2.
Výrobca vypracuje písomné EÚ vyhlásenie o zhode pre typ váh a uchováva ho k dispozícii pre orgány dohľadu počas desiatich rokov od uvedenia váhy na trh. EÚ vyhlásenie o zhode obsahuje identifikáciu typu váhy, pre ktorý bolo vydané. Kópia EÚ vyhlásenia o zhode sa na požiadanie sprístupňuje orgánom dohľadu.

4.4.1.
Každé váhy sa musia preskúmať jednotlivo a musia sa vykonať príslušné skúšky ustanovené v príslušných harmonizovaných technických normách alebo ekvivalentné skúšky ustanovené v iných príslušných technických špecifikáciách s cieľom overiť jej zhodu so schváleným typom opísaným v certifikáte EÚ skúšky typu a jej súlad s požiadavkami podľa tohto nariadenia vlády. Ak harmonizovaná technická norma neexistuje, príslušná notifikovaná osoba rozhodne o vhodných skúškach, ktoré sa majú vykonať.

4.4.2.
Notifikovaná osoba na základe vykonaných preskúmaní a skúšok vydá certifikát o zhode a na schválené váhy umiestni alebo na vlastnú zodpovednosť nechá umiestniť svoje identifikačné číslo.


Výrobca uchováva certifikáty o zhode k dispozícii pre orgány dohľadu počas desiatich rokov od uvedenia váh na trh.
4.5.1.
Výrobca umiestni na váhy, ktoré sú v zhode so schváleným typom opísaným v certifikáte EÚ skúšky typu a spĺňajú požiadavky podľa tohto nariadenia vlády, označenie CE a doplnkové metrologické označenie podľa tohto nariadenia vlády a na zodpovednosť notifikovanej osoby uvedenej v bode 4.3 jej identifikačné číslo.

4.5.2.
Výrobca vypracuje písomné EÚ vyhlásenie o zhode, pre typ váh a uchováva ho k dispozícii pre orgány dohľadu počas desiatich rokov od uvedenia váh na trh. EÚ vyhlásenie o zhode obsahuje identifikáciu typu váh, pre ktorý bolo vydané. Kópia EÚ vyhlásenia o zhode sa na požiadanie sprístupňuje orgánom dohľadu.


So súhlasom notifikovanej osoby uvedenej bode 4.3 a na jej zodpovednosť môže výrobca umiestniť na váhy aj identifikačné číslo tejto osoby.
5.2.1.
Výrobca vypracuje technickú dokumentáciu, ktorá umožňuje posúdenie zhody váh s požiadavkami podľa tohto nariadenia vlády, zahŕňa primeranú analýzu a hodnotenie rizika, špecifikuje uplatniteľné požiadavky a v primeranej miere na posúdenie zahŕňa návrh, výrobu a činnosť váh; technická dokumentácia okrem toho obsahuje, kde je to uplatniteľné, najmenej

a)
všeobecný opis váh,

b)
nákresy koncepčného riešenia, výrobné výkresy a náčrty komponentov, podzostáv, okruhov atď.,

c)
opisy a vysvetlenia potrebné na pochopenie uvedených nákresov a náčrtov a činnosti váh,

d)
zoznam harmonizovaných technických noriem uplatnených v plnom rozsahu alebo čiastočne, na ktoré boli uverejnené odkazy v Úradnom vestníku Európskej únie, a ak sa tieto harmonizované technické normy neuplatnili, opisy riešení prijatých na splnenie základných požiadaviek vrátane zoznamu iných príslušných technických špecifikácií, ktoré boli uplatnené; pri čiastočne uplatnených harmonizovaných technických normách sa v technickej dokumentácii špecifikujú časti, ktoré boli uplatnené,

e)
výsledky vykonaných konštrukčných výpočtov, vykonaných preskúmaní atď.,

f)
protokoly o skúškach.

5.2.2.
Výrobca uchováva technickú dokumentáciu k dispozícii pre orgány dohľadu počas desiatich rokov od uvedenia váh na trh.

5.5.1.
Každé váhy sa musia preskúmať jednotlivo a musia sa vykonať príslušné skúšky ustanovené v príslušných harmonizovaných technických normách alebo ekvivalentné skúšky ustanovené v iných príslušných technických špecifikáciách s cieľom overiť jej zhodu s požiadavkami podľa tohto nariadenia vlády. Ak harmonizovaná technická norma neexistuje, príslušná notifikovaná osoba rozhodne o vhodných skúškach, ktoré sa majú vykonať.

5.5.2.
Notifikovaná osoba na základe vykonaných preskúmaní a skúšok vydá certifikát o zhode a na schválené váhy umiestni alebo na vlastnú zodpovednosť nechá umiestniť svoje identifikačné číslo.


Výrobca uchováva certifikáty o zhode k dispozícii pre orgány dohľadu počas desiatich rokov od uvedenia váh na trh.
5.6.1.
Výrobca umiestni na váhy, ktoré spĺňajú požiadavky podľa tohto nariadenia vlády, označenie CE a doplnkové metrologické označenie podľa tohto nariadenia vlády a na zodpovednosť notifikovanej osoby uvedenej v bode 5.4 jej identifikačné číslo.

5.6.2.
Výrobca vypracuje písomné EÚ vyhlásenie o zhode pre typ váh a uchováva ho k dispozícii pre orgány dohľadu počas desiatich rokov od uvedenia váh na trh. EÚ vyhlásenie o zhode obsahuje identifikáciu typu váh, pre ktorý bolo vydané.


Kópia EÚ vyhlásenia o zhode sa na požiadanie sprístupňuje orgánom dohľadu.

So súhlasom notifikovanej osoby uvedenej v bode 5.4 a na jej zodpovednosť môže výrobca umiestniť na váhy aj identifikačné číslo tejto osoby.
6.2.1.
Výrobca vypracuje technickú dokumentáciu, ktorá umožňuje posúdenie zhody váh s požiadavkami podľa tohto nariadenia vlády, zahŕňa primeranú analýzu a hodnotenie rizika, špecifikuje uplatniteľné požiadavky a v primeranej miere na posúdenie zahŕňa návrh, výrobu a činnosť váh; technická dokumentácia okrem toho obsahuje, kde je to uplatniteľné, najmenej

a)
všeobecný opis váh,

b)
nákresy koncepčného riešenia, výrobné výkresy a náčrty komponentov, podzostáv, okruhov atď.,

c)
opisy a vysvetlenia potrebné na pochopenie uvedených nákresov a náčrtov a činnosti váh,

d)
zoznam harmonizovaných technických noriem uplatnených v plnom rozsahu alebo čiastočne, na ktoré boli uverejnené odkazy v Úradnom vestníku Európskej únie, a ak sa tieto harmonizované technické normy neuplatnili, opisy riešení prijatých na splnenie základných požiadaviek vrátane zoznamu iných príslušných technických špecifikácií, ktoré boli uplatnené; pri čiastočne uplatnených harmonizovaných technických normách sa v technickej dokumentácii špecifikujú časti, ktoré boli uplatnené,

e)
výsledky vykonaných konštrukčných výpočtov, vykonaných preskúmaní atď.,

f)
protokoly o skúškach.

6.2.2.
Výrobca uchováva technickú dokumentáciu k dispozícii pre orgány dohľadu počas desiatich rokov od uvedenia váh na trh.

6.5.1.
Výrobca umiestni na váhy, ktoré spĺňajú požiadavky podľa tohto nariadenia vlády, označenie CE a doplnkové metrologické označenie podľa tohto nariadenia vlády a na zodpovednosť notifikovanej osoby uvedenej v bode 6.4 jej identifikačné číslo.

6.5.2.
Výrobca vypracuje písomné EÚ vyhlásenie o zhode a uchováva ho k dispozícii pre orgány dohľadu počas desiatich rokov od uvedenia váh na trh. EÚ vyhlásenie o zhode obsahuje identifikáciu typu váh, pre ktorý bolo vydané.


Kópia EÚ vyhlásenia o zhode sa na požiadanie sprístupňuje orgánom dohľadu.
7.2.1.
Ak sa výrobca rozhodne pre realizáciu jedného z postupov podľa bodu 7.1 v dvoch etapách a ak tieto dve etapy budú realizovať rôzne notifikované osoby, označia sa váhy, ktoré boli odskúšané v prvej etape, identifikačným číslom notifikovanej osoby zapojenej do prvej etapy.

7.2.2.
Osoba, ktorá vykonala skúšky v prvej etape, vystaví pre váhy písomný certifikát obsahujúci údaje potrebné na identifikáciu váh a špecifikáciu skúšok, ktoré boli vykonané.


Osoba, ktorá bude vykonávať druhú etapu skúšok, vykoná tie preskúmania a skúšky, ktoré neboli vykonané v prvej etape.

Výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca predloží na požiadanie certifikát o zhode vydaný notifikovanou osobou.
7.2.3.
Výrobca, ktorý sa rozhodol pre modul D alebo modul D1 v prvej etape, môže použiť ten istý modul v druhej etape alebo sa môže rozhodnúť v druhej etape pokračovať modulom F alebo modulom F1.

7.2.4.
Označenie CE a doplnkové metrologické označenie sa umiestnia na váhy po skončení druhej etapy spolu s identifikačným číslom notifikovanej osoby zapojenej do druhej etapy.
zobraziť paragraf
Načítavam znenie...
MENU
Hore