Nariadenie vlády Slovenskej republiky, ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických požiadavkách a postupoch posudzovania zhody zdravotníckych pomôcok 582/2008 účinný od 29.08.2013

Platnosť od: 20.12.2008
Účinnosť od: 29.08.2013
Autor: Vláda Slovenskej republiky
Oblasť:

Informácie ku všetkým historickým zneniam predpisu
HISTJUDDSEUPPČL

Informácie ku konkrétnemu zneniu predpisu
Nariadenie vlády 582/2008 s účinnosťou od 29.08.2013 na základe 215/2013
Zobraziť iba vybrané paragrafy:
Zobraziť

UPOZORNENIE: Znenia §-ov sú skrátené. Na zobrazenie celého znenia musíte byť zaregistrovaní. ZAREGISTRUJTE SA NA 14 DNÍ BEZPLATNE! 

Slovenskej republiky

ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických požiadavkách a postupoch posudzovania zhody zdravotníckych ...

Vláda Slovenskej republiky podľa § 2 ods. 1 písm. h) zákona č. 19/2002 Z. z., ktorým sa ustanovujú podmienky ...

§ 1
Určené výrobky

Do skupiny určených výrobkov podľa § 9 ods. 1 zákona č. 264/1999 Z. z. o technických požiadavkách na ...

§ 2
Iné určené výrobky, látky a ostané výrobky

Toto nariadenie vlády sa nevzťahuje na

a)

diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro,

b)

aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky,

c)

lieky,2)

d)

ľudskú krv,3) transfúzne lieky,4) ľudskú plazmu, krvné bunky ľudského pôvodu a zdravotnícke pomôcky, ...

e)

transplantáty, tkanivá alebo bunky ľudského pôvodu, na výrobky obsahujúce tkanivá alebo bunky ľudského ...

f)

transplantované orgány, tkanivá alebo bunky živočíšneho pôvodu s výnimkou, ak sa na výrobu zdravotníckej ...

g)

kozmetické výrobky,8)

h)

osobné ochranné prostriedky9) okrem tých, ktoré výrobca určil na použitie aj ako zdravotnícke pomôcky; ...

§ 3
Uvádzanie na trh alebo do prevádzky
(1)

Zdravotnícke pomôcky možno uvádzať na trh alebo do prevádzky, ak spĺňajú technické požiadavky podľa ...

(2)

Pri uvádzaní zdravotníckych pomôcok na trh alebo do prevádzky musia byť údaje podľa prílohy č. 1 bodu ...

§ 4
Podrobnosti o technických požiadavkách na bezpečnosť
(1)

Podrobnosti o technických požiadavkách na bezpečnosť na zdravotnícke pomôcky sú uvedené v prílohe č. ...

(2)

Ak technické požiadavky na bezpečnosť konkretizuje slovenská technická norma podľa § 5 ods. 5 zákona, ...

(3)

Ak harmonizovaná slovenská technická norma neexistuje alebo existujúca slovenská technická norma nekonkretizuje ...

(4)

Na účely tohto nariadenia vlády sú odkazom na harmonizované normy aj odkazy na monografie Európskeho ...

(5)

Ak je zdravotnícka pomôcka aj strojovým zariadením a existuje riziko z hľadiska bezpečnosti, musí spĺňať ...

§ 5
Triedenie zdravotníckych pomôcok
(1)

Zdravotnícke pomôcky sa členia podľa miery rizika, ktoré predstavuje ich použitie pre pacienta, obslužný ...

a)
triedu I,
b)
triedu IIa,
c)
triedu IIb,
d)
triedu III.
(2)

Zdravotnícke pomôcky zaraďuje výrobca alebo jeho splnomocnenec do tried podľa odseku 1 podľa pravidiel ...

(3)

Pri spore medzi výrobcom a notifikovanou osobou o použití pravidiel triedenia je rozhodujúce stanovisko ...

(4)

Podkategóriou zdravotníckych pomôcok je súbor zdravotníckych pomôcok určených na použitie v spoločných ...

(5)

Všeobecnou skupinou zdravotníckych pomôcok je súbor zdravotníckych pomôcok určených na rovnaké alebo ...

§ 6
Podrobnosti o postupoch posudzovania zhody
(1)

Výrobca alebo jeho splnomocnenec a notifikovaná osoba, ktorá spĺňa požiadavky podľa § 11 ods. 5 zákona ...

(2)

Ak ide o zdravotnícke pomôcky triedy III, okrem zdravotníckych pomôcok na mieru a zdravotníckych pomôcok ...

a)
posúdenie úplného systému zabezpečovania kvality podľa prílohy č. 2 alebo
b)
ES skúšku typu zdravotníckej pomôcky podľa prílohy č. 3 spolu s postupom
1.
vzťahujúcim sa na ES overovanie podľa prílohy č. 4 alebo
2.
vzťahujúcim sa na ES vyhlásenie o zhode podľa prílohy č. 5,
c)
posúdenie analýzy rizík a riadenia rizík podľa osobitného predpisu.12a)
(3)

Ak ide o zdravotnícke pomôcky triedy IIa, okrem zdravotníckych pomôcok na mieru a zdravotníckych pomôcok ...

a)
vzťahujúcim sa na ES overovanie podľa prílohy č. 4 alebo
b)
vzťahujúcim sa na ES vyhlásenie o zhode podľa prílohy č. 5, alebo
c)
vzťahujúcim sa na ES vyhlásenie o zhode podľa prílohy č. 6, alebo
d)
uvedeným v odseku 4 písm. a).
(4)

Ak ide o zdravotnícke pomôcky triedy IIb, okrem zdravotníckych pomôcok na mieru a zdravotníckych pomôcok ...

a)
posúdenia úplného systému zabezpečovania kvality podľa prílohy č. 2, pričom sa bod 4 nepoužije, alebo ...
b)
ES skúšky typu zdravotníckej pomôcky notifikovanou osobou podľa prílohy č. 3 spolu s postupom
1.
vzťahujúcim sa na ES overovanie podľa prílohy č. 4 alebo
2.
vzťahujúcim sa na ES vyhlásenie o zhode podľa prílohy č. 5, alebo
3.
vzťahujúcim sa na ES vyhlásenie o zhode podľa prílohy č. 6.
(5)

Ak ide o zdravotnícke pomôcky triedy I, okrem zdravotníckych pomôcok na mieru a zdravotníckych pomôcok ...

(6)

Ak ide o zdravotnícke pomôcky na mieru, výrobca použije postup uvedený v prílohe č. 8. Pred uvedením ...

(7)

Pri posudzovaní zhody zdravotníckej pomôcky výrobca alebo notifikovaná osoba prihliadajú na dostupné ...

(8)

Ak postup posudzovania zhody vyžaduje účasť notifikovanej osoby, výrobca alebo jeho splnomocnenec si ...

(9)

Rozhodnutie, ktoré vydala notifikovaná osoba podľa príloh č. 2, 3, 5 a 6 má platnosť najviac päť rokov. ...

(10)

Dokumentácia vzťahujúca sa na postupy uvedené v odsekoch 1 až 6 sa vedie v štátnom jazyku alebo v inom ...

§ 7
Osobitný postup posudzovania zhody systémov a postupov na skompletizovanie zdravotníckych pomôcok a ...
(1)

Osoba, ktorá kompletizuje zdravotnícke pomôcky označené označením CE podľa ich účelu určenia a v rozsahu ...

a)
overila vzájomnú zlučiteľnosť zostavovaných zdravotníckych pomôcok podľa pokynov výrobcov a že skompletizovanie ...
b)
zabalila skompletizovaný systém alebo súpravu a poskytla používateľovi potrebné informácie, ktoré zodpovedajú ...
c)
podrobila všetky činnosti pri kompletizácii zdravotníckych pomôcok príslušným metódam vnútornej kontroly ...
(2)

Ak systém alebo súprava obsahuje zdravotnícku pomôcku, ktorá nie je označená označením CE, alebo ak ...

(3)

Osoba, ktorá sterilizuje systémy alebo súpravy uvedené v odseku 1 alebo iné zdravotnícke pomôcky označené ...

(4)

Výrobky uvedené v odsekoch 1 a 2 sa nemôžu dodatočne označovať označením CE. Priloží sa k ním informácia ...

(5)

ES vyhlásenia o zhode uchovávajú osoby uvedené odsekoch 1 a 3 tak, aby boli k dispozícii príslušným ...

§ 8
Databáza údajov
(1)

Databáza údajov13) obsahuje údaje

a)
o registrácii výrobcu alebo splnomocnenca14) a zdravotníckych pomôckach uvedených na trh v Slovenskej ...
b)
o evidencii výrobcu15) alebo splnomocnenca14) a zdravotníckych pomôckach uvedených na trh v Slovenskej ...
c)
o rozhodnutiach vydaných podľa príloh č. 2 až 7,
d)
o nehodách, príhodách a zlyhaniach zdravotníckej pomôcky,16)
e)
o klinickom skúšaní podľa § 9.
(2)

Údaje podľa odseku 1 sa poskytujú Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv (ďalej len „štátny ústav“) na ...

§ 9
Klinické skúšanie
(1)

Pri zdravotníckych pomôckach určených na klinické skúšanie17) výrobca alebo jeho splnomocnenec postupuje ...

(2)

Ochranu a zachovanie práv osôb pri klinickom skúšaní upravuje osobitný predpis.18) Podrobnosti o technických ...

(3)

Ustanovenie odseku 1 sa nepoužije, ak sa klinické skúšanie vykonáva so zdravotníckymi pomôckami, s ktorými ...

§ 10
Označenie CE
(1)

Zdravotnícke pomôcky, okrem zdravotníckych pomôcok na mieru a zdravotníckych pomôcok určených na klinické ...

(2)

Označenie CE podľa prílohy č. 12 musí byť viditeľne, čitateľne a nezmazateľne umiestnené na zdravotníckej ...

(3)

Zakazuje sa umiestniť označenie CE alebo nápisy podobné významom alebo grafickou úpravou označeniu CE, ...

§ 11
Prechodné ustanovenia
(1)

Výrobca alebo jeho splnomocnenec, ktorý zabezpečil s notifikovanou osobou pred 1. septembrom 2007 posudzovanie ...

(2)

Protézy bedrového kĺbu, protézy kolenného kĺbu a protézy ramenného kĺbu, ktorých posudzovanie zhody ...

Záverečné ustanovenie
§ 12

Týmto nariadením vlády sa preberajú a vykonávajú právne záväzné akty Európskej únie uvedené v prílohe ...

§ 13

Zrušuje sa nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 572/2001 Z. z., ktorým sa ustanovujú podrobnosti ...

§ 14
Účinnosť

Toto nariadenie vlády nadobúda účinnosť 21. marca 2010.

Robert Fico v. r.

Prílohy

    Príloha č. 1 k nariadeniu vlády č. 582/2008 Z. z. PODROBNOSTI O TECHNICKÝCH POŽIADAVKÁCH NA BEZPEČNOSŤ ...

    Príloha č. 2 k nariadeniu vlády č. 582/2008 Z. z. ES VYHLÁSENIE O ZHODE (Úplný systém zabezpečovania ...

    Príloha č. 3 k nariadeniu vlády č. 582/2008 Z. z. ES SKÚŠKA TYPU 1. ES skúška typu je postup, ktorým ...

    Príloha č. 4 k nariadeniu vlády č. 582/2008 Z. z. ES OVEROVANIE 1. ES overovanie je konanie, pri ktorom ...

    Príloha č. 5 k nariadeniu vlády č. 582/2008 Z. z. ES VYHLÁSENIE O ZHODE (Zabezpečovanie kvality výroby) ...

    Príloha č. 6 k nariadeniu vlády č. 582/2008 Z. z. ES VYHLÁSENIE O ZHODE (Zabezpečenie kvality výrobkov) ...

    Príloha č. 7 k nariadeniu vlády č. 582/2008 Z. z. ES VYHLÁSENIE O ZHODE 1. ES vyhlásenie o zhode je ...

    Príloha č. 8 k nariadeniu vlády č. 582/2008 Z. z. VYHLÁSENIE O ZDRAVOTNÍCKYCH POMÔCKACH NA OSOBITNÝ ...

    Príloha č. 9 k nariadeniu vlády č. 582/2008 Z. z. PRAVIDLÁ TRIEDENIA I. Definície 1. Definície pravidiel ...

    Príloha č. 10 k nariadeniu vlády č. 582/2008 Z. z. KLINICKÉ SKÚŠANIE 1. Všeobecné ustanovenia 1.1. Klinickými ...

    Príloha č. 11 k nariadeniu vlády č. 582/2008 Z. z. OSOBITNÉ POŽIADAVKY NA NOTIFIKOVANÚ OSOBU Notifikovaná ...

    Príloha č. 12 k nariadeniu vlády č. 582/2008 Z. z. OZNAČENIE CE 1. Označenie CE sa skladá z iniciálok ...

    Príloha č. 14 k nariadeniu vlády č. 582/2008 Z. z. Zoznam preberaných a vykonávaných právne záväzných ...

Poznámky

  • 1)  § 2 ods. 19 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých ...
  • 2)  § 2 ods. 7, § 46 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z.
  • 3)  § 2 ods. 28 zákona č. 362/2011 Z. z.
  • 4)  § 2 ods. 30 zákona č. 362/2011 Z. z.
  • 5)  § 2 ods. 23 zákona č. 362/2011 Z. z.
  • 6)  § 2 ods. 24 zákona č. 362/2011 Z. z.
  • 7)  § 35 ods. 2 zákona č. 578/2004 Z. z. o poskytovateľoch zdravotnej starostlivosti, zdravotníckych pracovníkoch, ...
  • 8)  § 2 písm. a) nariadenia vlády Slovenskej republiky č. 658/2005 Z. z., ktorým sa ustanovujú požiadavky ...
  • 9)  § 1 ods. 2 až 4 nariadenia vlády Slovenskej republiky č. 35/2008 Z. z., ktorým sa ustanovujú podrobnosti ...
  • 10)  § 1 ods. 1 zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 270/1995 Z. z. o štátnom jazyku Slovenskej republiky. ...
  • 10a)  Nariadenie Komisie (EÚ) č. 207/2012 z 9. marca 2012 o elektronických pokynoch na používanie zdravotníckych ...
  • 10b)  Príloha I nariadenia Komisie (EÚ) č. 722/2012 o osobitných požiadavkách týkajúcich sa požiadaviek stanovených ...
  • 11)  Príloha č. 1 nariadenia vlády Slovenskej republiky č. 310/2004 Z. z., ktorým sa ustanovujú podrobnosti ...
  • 12)  § 127 písm. b) zákona č. 362/2011 Z. z.
  • 12a)  Čl. 5 a príloha I nariadenia Komisie (EÚ) č. 722/2012.
  • 13)  § 129 ods. 2 písm. i) zákona č. 362/2011 Z. z.
  • 14)  § 110 ods. 1 až 3 zákona č. 362/2011 Z. z.
  • 15)  § 110 ods. 4 zákona č. 362/2011 Z. z.
  • 16)  § 116 zákona č. 362/2011 Z. z.
  • 17)  § 111 ods. 1 písm. a) zákona č. 362/2011 Z. z.
  • 18)  § 29 až 33 zákona č. 362/2011 Z. z.
  • 19)  Zákon č. 163/2001 Z. z. o chemických látkach a chemických prípravkoch v znení neskorších predpisov. ...
  • 20)  § 2 ods. 5 zákona č. 362/2011 Z. z.
  • 21)  § 26 až 44, § 67 až 72 zákona č. 362/2011 Z. z. v znení neskorších predpisov.
  • 22)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy ...
  • 23)  § 3 ods. 2 zákona č. 142/2000 Z. z. o metrológii a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení zákona ...
  • 24)  Nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 340/2006 Z. z. o ochrane zdravia osôb pred nepriaznivými účinkami ...
  • 25)  Nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 345/2006 Z. z. o základných bezpečnostných požiadavkách na ...
  • 25a)  Nariadenie Komisie (EÚ) č. 722/2012.
  • 26)  § 52 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z.
  • 27)  § 111 ods. 5 zákona č. 362/2011 Z. z.
  • 28)  Nariadenie (ES) Európskeho parlamentu a Rady č. 999/2001 z 22. mája 2001, ktorým sa ustanovujú pravidlá ...
  • 29)  Nariadenie (ES) Európskeho parlamentu a Rady č. 1774/2002 z 3. októbra 2002, ktorým sa stanovujú zdravotné ...
  • 30)  § 27 ods. 23 a § 28 ods. 6 zákona č. 140/1998 Z. z. v znení zákona č. 489/2008 Z. z.
Načítavam znenie...
MENU
Videonávod k používaniu systému
Hore