Nariadenie vlády Slovenskej republiky, ktorým sa ustanovujú analytické normy, toxikologicko-farmakologické normy, klinické normy a protokoly vzťahujúce sa na dokumentáciu o výsledkoch farmaceutického skúšania, toxikologicko-farmakologického skúšania a klinického skúšania vykonávaného na účely registrácie liekov 120/2009 účinný od 01.03.2010

Platnosť od: 31.03.2009
Účinnosť od: 01.03.2010
Autor: Vláda Slovenskej republiky
Oblasť: Technické normy, Jedy, narkotiká, toxikománia, Metrológia a skúšobníctvo

Informácie ku všetkým historickým zneniam predpisu
HISTJUDDSEUPPČL

Nariadenie vlády Slovenskej republiky, ktorým sa ustanovujú analytické normy, toxikologicko-farmakologické normy, klinické normy a protokoly vzťahujúce sa na dokumentáciu o výsledkoch farmaceutického skúšania, toxikologicko-farmakologického skúšania a klinického skúšania vykonávaného na účely registrácie liekov 120/2009 účinný od 01.03.2010
Informácie ku konkretnému zneniu predpisu
Nariadenie vlády 120/2009 s účinnosťou od 01.03.2010 na základe 68/2010
Zobraziť iba vybrané paragrafy:
Zobraziť

UPOZORNENIE: Znenia §-ov sú skrátené. Na zobrazenie celého znenia musíte byť zaregistrovaní. ZAREGISTRUJTE SA NA 14 DNÍ BEZPLATNE! 

Slovenskej republiky

ktorým sa ustanovujú analytické normy, toxikologicko-farmakologické normy, klinické normy a protokoly ...

Vláda Slovenskej republiky podľa § 2 ods. 1 písm. h) zákona č. 19/2002 Z. z., ktorým sa ustanovujú podmienky ...

§ 1

Na vypracovanie spisovej dokumentácie o výsledkoch farmaceutického skúšania, toxikologicko-farmakologického ...

§ 2
(1)

Spisová dokumentácia musí byť v súlade s požiadavkami ustanovenými v tomto nariadení vlády a s metodickými ...

(2)

Spisová dokumentácia sa predkladá v piatich moduloch:

a)
modul 1 obsahuje komunitárne špecifické administratívne údaje,
b)
modul 2 obsahuje súhrny o výsledkoch farmaceutického skúšania, toxikologicko-farmakologického skúšania ...
c)
modul 3 obsahuje výsledky farmaceutického skúšania,
d)
modul 4 obsahuje výsledky toxikologicko-farmakologického skúšania,
e)
modul 5 obsahuje výsledky klinického skúšania.
(3)

Spoločný formát na spisovú dokumentáciu sa používa na všetky druhy žiadostí o registráciu lieku bez ...

(4)

Pri zostavovaní spisovej dokumentácie musia žiadatelia zohľadňovať aj metodické pokyny vzťahujúce sa ...

(5)

Na spisovú dokumentáciu o výsledkoch farmaceutického skúšania sa vzťahujú aj príslušné monografie vrátane ...

(6)

Spisová dokumentácia musí obsahovať všetky podstatné údaje a informácie získané pri skúšaní príslušného ...

(7)

Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku predkladá Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv v súlade s osobitným ...

§ 3

Týmto nariadením vlády sa preberajú právne akty Európskych spoločenstiev uvedené v prílohe.

§ 4

Toto nariadenie vlády nadobúda účinnosť 1. mája 2009.

Robert Fico v. r.

Prílohy

    Príloha k nariadeniu vlády č. 120/2009 Z. z.

    ZOZNAM PREBERANÝCH AKTOV EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV

    1.

    Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník ...

    2.

    Smernica Komisie 2009/120/ES zo 14. septembra 2009, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Európskeho parlamentu ...

Poznámky

  • 1)  § 21 ods. 4 písm. j) zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. ...
  • 2)  § 23 ods. 1 zákona č. 140/1998 Z. z. v znení neskorších predpisov.
Načítavam znenie...
MENU
Hore