Zákon 378/2007 o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) účinný od 31.12.2007
Schválené: | 06.12.2007 |
Účinnost od: | 31.12.2007 |
Autor: | Parlamentu České republiky |
Oblast: | EVROPSKÁ UNIE (EU). ZÁPADOEVROPSKÁ UNIE., ZPŮSOBILOST PRO POVOLÁNÍ, ZAMĚSTNÁNÍ, POSTAVENÍ, FUNKCE, VETERINÁRNÍ PÉČE., OZNAČOVÁNÍ PŮVODU ZBOŽÍ., SPRÁVNÍ PŘESTUPKY. SPRÁVNÍ DELIKTY., STÁTNÍ SPRÁVA. VEŘEJNÁ SPRÁVA., Pokuty. Blokové pokuty., Vývoz, dovoz a průvoz zboží a služeb., Prvotní evidence., Lékárny. Léčiva, zdravotnické potřeby, prostředky zdravotnické techniky., Náklady zdravotní péče., Státní kontrola. |
Zákon 378/2007 o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) účinný od 31.12.2007
- ČÁST PRVNÍ - LÉČIVA
- HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
- HLAVA II - ZABEZPEČOVÁNÍ LÉČIV
- Díl 1 - Úkoly orgánů vykonávajících státní správu v oblasti léčiv
- § 10 - Výkon státní správy
- § 11 - Ministerstvo zdravotnictví
- § 12 - Ministerstvo vnitra, Ministerstvo spravedlnosti a Ministerstvo obrany
- § 13 - Státní ústav pro kontrolu léčiv
- § 14 - Ministerstvo zemědělství
- § 15 - Ústřední veterinární správa
- § 16 - Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv
- § 17 - Krajské veterinární správy
- § 18 - Státní úřad pro jadernou bezpečnost
- § 19 - Ministerstvo životního prostředí
- § 19a - Generální ředitelství cel
- § 19b - Využívání údajů z informačních systémů veřejné správy
- Díl 2 - Způsobilost osob pro zacházení s léčivy
- Díl 3 - Povinnosti a oprávnění provozovatele
- § 23
- § 24 - Povinnosti při odběru, vyšetření, zpracování, skladování, výdeji, distribuci a dovozu ze třetí země nebo vývozu do třetí země lidské krve, jejích složek, surovin pro další výrobu a transfuzních přípravků
- § 24a - Řízení v případech pochybností, zda jde o léčivý přípravek nebo o jiný výrobek
- Díl 1 - Úkoly orgánů vykonávajících státní správu v oblasti léčiv
- HLAVA III - REGISTRACE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ A ZÁLEŽITOSTI S JEJICH REGISTRACÍ SOUVISEJÍCÍ
- § 25
- Žádost o registraci
- nadpis vypuštěn
- § 31 - Registrační řízení
- § 31a
- § 32 - Rozhodnutí o registraci
- § 32a
- § 32b
- § 33 - Práva a povinnosti držitele rozhodnutí o registraci
- § 34 - Prodloužení, zamítnutí, pozastavení a zrušení registrace
- § 34a
- § 35 - Změny registrace
- § 36 - Převod registrace
- Označení na obalu léčivého přípravku a příbalová informace
- § 39 - Klasifikace humánních léčivých přípravků pro výdej a prodej vyhrazených léčiv
- § 40 - Klasifikace veterinárních léčivých přípravků pro výdej a použití
- Vzájemné uznávání registrací členskými státy
- § 43 - Registrace léčivých přípravků centralizovaným postupem Evropské unie
- § 44 - Převzetí registrace z jiného členského státu
- § 45 - Souběžný dovoz léčivého přípravku
- § 46 - Výjimky z registrace povolované Ústřední veterinární správou
- § 47 - Výjimky z registrace, o kterých rozhodla Komise
- § 48 - Výjimky z registrace pro veterinární léčivé přípravky registrované v jiném členském státě
- § 49 - Specifické léčebné programy s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků
- § 49a - Žádost o nemocniční výjimku pro léčivé přípravky pro moderní terapie
- § 49b - Průběh a ukončení nemocniční výjimky pro léčivé přípravky pro moderní terapie
- § 50 - Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění
- HLAVA IV - VÝZKUM, VÝROBY, DISTRIBUCE, PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ A ODSTRAŇOVÁNÍ LÉČIV
- Díl 1 - Klinické studie
- § 51 - Klinické hodnocení humánních léčivých přípravků
- § 52 - Ochrana subjektů hodnocení
- § 53 - Etická komise
- § 53a - neplatil
- § 53b - neplatil
- § 53c - neplatil
- § 54 - Stanoviska etických komisí k multicentrickým klinickým hodnocením
- § 55 - Zahájení klinického hodnocení
- § 56 - Průběh a ukončení klinického hodnocení
- § 57 - Výroba hodnocených léčivých přípravků, jejich dovoz ze třetích zemí a dozor nad prováděním klinického hodnocení
- § 58 - Hlášení nežádoucích příhod a účinků a předkládání zpráv
- § 59 - Změna zadavatele
- § 59a - Neintervenční poregistrační studie
- Klinické hodnocení veterinárních léčivých přípravků
- Díl 2 - Výroba, příprava a distribuce léčiv
- Oddíl 1 - Výroba
- § 62 - Výroba a dovoz léčivých přípravků ze třetích zemí
- § 63 - Povolování výroby léčivých přípravků
- § 64 - Povinnosti výrobce léčivých přípravků
- § 64a - neplatil
- § 65 - Odborné předpoklady kvalifikované osoby výrobce léčivých přípravků
- § 66 - Povinnosti kvalifikované osoby výrobce léčivých přípravků
- § 67 - Zařízení transfuzní služby
- § 68 - Poskytovatel zdravotních služeb s krevní bankou
- § 69 - Kontrolní laboratoř
- Povinnosti dovozce, výrobce a distributora léčivých látek
- § 70 - nadpis vypuštěn
- Požadavky na výrobu, kontrolu, předepisování a používání veterinárních autogenních vakcín
- § 73
- § 74
- Oddíl 2 - Distribuce léčivých přípravků a jejich zprostředkování
- § 75 - Základní ustanovení o distribuci léčivých přípravků a jejich zprostředkování
- § 76 - Povolování distribuce
- § 77 - Práva a povinnosti distributora
- § 77a - Zprostředkování humánních léčivých přípravků
- § 77b - Registr zprostředkovatelů
- § 77c
- § 77d - Opatření k zajištění dostupnosti léčivých přípravků
- § 78
- Oddíl 3 - Příprava a úprava léčivých přípravků
- Oddíl 1 - Výroba
- Díl 3 - Předepisování, výdej léčivých přípravků a odstraňování léčiv
- Díl 1 - Klinické studie
- HLAVA V - FARMAKOVIGILANCE
- Zajišťování farmakovigilance humánních léčivých přípravků
- Zaznamenávání a hlášení podezření na nežádoucí účinky
- Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
- Postup pro naléhavé záležitosti stanovený Evropskou unií
- Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti
- Zajišťování farmakovigilance veterinárních léčivých přípravků
- HLAVA VI - INFORMOVÁNÍ, KONTROLNÍ ČINNOST, OPATŘENÍ A SANKCE
- HLAVA VII - SPOLEČNÁ USTANOVENÍ
- HLAVA VIII - PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
- ČÁST DRUHÁ - Změna zákona č. 149/2000 Sb., kterým se mění zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů
- ČÁST TŘETÍ - Změna zákona č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví
- ČÁST ČTVRTÁ - Změna zákona č. 102/2001 Sb., o obecné bezpečnosti výrobků a o změně některých zákonů (zákon o obecné bezpečnosti výrobků)
- ČÁST PÁTÁ - Změna zákona č. 138/2002 Sb., kterým se mění zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání
- ČÁST ŠESTÁ - Změna zákona č. 309/2002 Sb., o změně zákonů souvisejících s přijetím zákona o službě státních zaměstnanců ve správních úřadech a o odměňování těchto zaměstnanců a ostatních zaměstnanců ve správních úřadech (služební zákon)
- ČÁST SEDMÁ - Změna zákona č. 320/2002 Sb., o změně a zrušení některých zákonů v souvislosti s ukončením činnosti okresních úřadů
- ČÁST OSMÁ - Změna zákona č. 274/2003 Sb., kterým se mění některé zákony na úseku ochrany veřejného zdraví
- ČÁST DEVÁTÁ - Změna zákona č. 228/2005 Sb., o kontrole obchodu s výrobky, jejichž držení se v České republice omezuje z bezpečnostních důvodů, a o změně některých zákonů
- ČÁST DESÁTÁ - Změna zákona č. 74/2006 Sb., kterým se mění zákon č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících předpisů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů
- ČÁST JEDENÁCTÁ - Změna zákona č. 527/1990 Sb., o vynálezech, průmyslových vzorech a zlepšovacích návrzích
- ČÁST DVANÁCTÁ - ÚČINNOST
Přejít na §
Informace ke konkrétnímu znění předpisu
Zákon 378/2007 s účinností od 31.12.2007
Neevidujeme žádné souvislosti k tomuto předpisu
Načítávám znění...