a) práva a povinnosti fyzických a právnických osob související se zákazem vývoje, výroby, hromadění a použití bakteriologických (biologických) a toxinových zbraní a jejich zničením, s nakládáním se stanovenými vysoce rizikovými a rizikovými biologickými agens a toxiny, které mohou být zneužity k porušení zákazu bakteriologických (biologických) a toxinových zbraní, a

b) výkon státní správy v této oblasti.

a) bakteriologickými (biologickými) a toxinovými zbraněmi

b) biologickým agens jakýkoliv organismus přírodní i modifikovaný, jehož záměrné použití může způsobit smrt, onemocnění anebo zneschopnění lidí a zvířat, nebo který může způsobit úhyn nebo poškození rostlin,

c) toxinem látka vzniklá z jakýchkoliv organismů včetně mikroorganismů, zvířat nebo rostlin, jakéhokoliv způsobu výroby, přírodní nebo modifikovaná, nebo látka chemicky syntetizovaná, která může způsobit smrt, nemoc nebo jinak ublížit lidem, zvířatům nebo rostlinám,

d) vysoce rizikovými biologickými agens a toxiny taková biologická agens a toxiny, která mají takové vlastnosti nebo schopnosti, že mohou být aplikována jako zbraň, a jejichž seznam je stanoven vyhláškou,

e) rizikovými biologickými agens a toxiny biologická agens a toxiny, se kterými je za určitých podmínek možné nakládat a jejichž seznam je stanoven vyhláškou,

f) zařízení úrovně technického zabezpečení BL 3 WHO a BL 4 WHO prostor, zejména místnost, souhrn místností, laboratoře nebo jiné budovy nebo stavby splňující požadavky na příslušnou úroveň technického zabezpečení upravené podle ČSN - EN 12128 Biotechnologie - Laboratoře pro výzkum, vývoj a analýzu - Stupně zabezpečení mikrobiologických laboratoří, zóny rizika, prostory a technické požadavky na bezpečnost,

g) diagnostickým zařízením zařízení, které testuje vzorky pro účely diagnózy subklinických, klinických či latentních infekcí nebo intoxikací lidí, zvířat nebo rostlin, nebo pro účely analýzy mikrobiální nebo toxinové kontaminace potravin, vody, půdy a vzduchu prostřednictvím detekce, izolace nebo identifikace mikrobiálních nebo jiných biologických agens nebo toxinů,

h) vakcínou preparáty včetně usmrcených, oslabených, nebo jinak modifikovaných živých mikroorganismů nebo komponenty získané z mikroorganismů včetně deaktivovaných toxinů a nukleových kyselin, které po zavedení jakoukoliv cestou do těla člověka nebo zvířete v nich indukují specifickou imunitní odezvu k profylaxi nebo ochraně proti infekčnímu onemocnění nebo intoxikaci a jsou obecně účinné a bezpečné pro lidi anebo zvířata,

i) výrobou kultivace biologických agens reprodukovatelných jakýmikoliv prostředky, syntéza, biosyntéza, extrakce nereprodukovatelných biologických agens nebo toxinů,

j) aerobiologií studium nebo práce s aerosoly obsahujícími biologická agens a toxiny nebo jejich imitátory v zařízení nebo ve volném prostoru,

k) imitátory biologických agens a toxinů látky biologického, chemického nebo jiného původu, které se vzhledem ke svým charakteristikám používají pro výzkum vlastností biologických agens nebo toxinů,

l) nakládáním se stanovenými vysoce rizikovými a rizikovými biologickými agens a toxiny jejich vývoj, výroba, použití, nabývání, držení, dovoz, vývoz, přeprava a zničení; nakládání se stanovenými vysoce rizikovými a rizikovými biologickými agens a toxiny není službou podle zákona o volném pohybu služeb,

m) deklarací písemné ohlášení předepsaných údajů o vysoce rizikových a rizikových biologických agens a toxinech a o objektech a zařízeních podle písmen d), e) a n), ve kterých se s nimi nakládá,

n) zařízením zařízení použitelné pro vývoj, výrobu, hromadění a použití bakteriologických (biologických) a toxinových zbraní, zejména aerosolové komory, dynamické, statické, explozivní, fermentory, bioreaktory, centrifugy se sterilizací, sušičky rozpouštěcí, bubnové, anaerobní boxy, vybavení pro mikrozapouzdřování, vybavení pro automatické sekvenční zpracování deoxyribonukleové kyseliny (DNA) a automatickou syntézu DNA, sekvenční zpracování peptidů, syntézu peptidů, inkubátory, autoklávy, komory pro chov hmyzu a nosiče,

o) mezinárodním inspektorem pověřený zástupce mezinárodních organizací, které provádějí inspekční činnost za účelem kontroly plnění Úmluvy o zákazu vývoje, výroby a hromadění zásob bakteriologických (biologických) a toxinových zbraní a jejich zničení (dále jen "Úmluva"),1)

p) zakázanou informací informace přímo umožňující vývoj nebo výrobu bakteriologických (biologických) nebo toxinových zbraní, vysoce rizikových agens nebo toxinů,

r) nakládáním se zakázanou informací shromažďování, úplatné nebo bezúplatné poskytování nebo zveřejňování zakázaných informací.

a) vykonává dozor nad dodržováním zákazu bakteriologických (biologických) a toxinových zbraní,

b) vykonává dozor nad nakládáním s vysoce rizikovými a rizikovými biologickými agens a toxiny podle tohoto zákona,

c) vydává, mění a zrušuje rozhodnutí o povolení k nakládání s vysoce rizikovými biologickými agens a toxiny podle tohoto zákona,

d) vede evidenci

e) vede evidence vysoce rizikových a rizikových biologických agens, toxinů a zařízení a vypracovává o nich deklaraci.

a) k průmyslovým, zemědělským, výzkumným, zdravotnickým, farmaceutickým a dalším mírovým účelům,

b) k ochranným účelům, které se přímo týkají obrany proti bakteriologickým (biologickým) nebo toxinovým zbraním,

c) k prevenci, identifikaci, diagnostice a léčbě nemocí, které jsou způsobeny biologickými agens nebo toxiny.

a) právnická osoba má sídlo nebo fyzická osoba má pobyt na území České republiky,

b) osoby, které jsou statutárním orgánem nebo členy statutárního orgánu právnické osoby, které má být povolení vydáno, jsou způsobilé k právním úkonům a bezúhonné,

c) ustanoví odpovědného zástupce právnické osoby, který odpovídá za řádný výkon všech činností, které souvisí s povoleným nakládáním; odpovědný zástupce musí být způsobilý k právním úkonům, bezúhonný a odborně způsobilý, nemůže být členem dozorčí rady, popřípadě jiného kontrolního orgánu této právnické osoby; funkci odpovědného zástupce lze vykonávat vždy jen pro jednu právnickou osobu,

d) fyzická osoba, které má být povolení vydáno, a její odpovědný zástupce, byl-li ustanoven, jsou způsobilí k právním úkonům, bezúhonní a odborně způsobilí,

e) nebylo zrušeno povolení podle § 12 odst. 3 písm. a) a b).

a) výpis z evidence Rejstříku trestů fyzické osoby, osoby, která je statutárním orgánem nebo členem statutárního orgánu, a výpis z evidence Rejstříku trestů odpovědného zástupce, nebo

b) obdobný doklad o bezúhonnosti vydaný příslušným orgánem členského státu Evropské unie, jehož je fyzická osoba, statutární orgán, člen statutárního orgánu nebo odpovědný zástupce státním příslušníkem; v případě, že příslušné orgány státu takové doklady nevydávají, mohou být nahrazeny čestným prohlášením učiněným před příslušným orgánem nebo před notářem členského státu Evropské unie.

a) obchodní firmu nebo název, sídlo, identifikační číslo osoby (dále jen "identifikační číslo") právnické osoby, která žádá o povolení, jméno a příjmení, rodné číslo, státní občanství, trvalý pobyt osoby nebo osob, které jsou jejím statutárním orgánem nebo jeho členy,

b) u fyzické osoby jméno a příjmení, rodné číslo, státní občanství a pobyt, jméno a příjmení, rodné číslo, státní občanství a pobyt odpovědného zástupce, je-li ustanoven,

c) název vysoce rizikového biologického agens nebo toxinu, jeho množství, účel a způsob nakládání a konečné určení,

d) účel dovozu nebo vývozu vysoce rizikových biologických agens nebo toxinů.

a) obchodní firmu nebo název, sídlo a identifikační číslo právnické osoby, která žádá o povolení, a jméno a příjmení, rodné číslo, trvalý pobyt osoby nebo osob, které jsou statutárním orgánem nebo jeho členem,

b) jméno a příjmení, rodné číslo a pobyt fyzické osoby a jméno a příjmení, rodné číslo a pobyt jejího odpovědného zástupce, je-li ustanoven,

c) předmět a rozsah povolení k nakládání,

d) druh a množství vysoce rizikových biologických agens nebo toxinů, se kterými lze nakládat,

e) podmínky, za kterých lze s vysoce rizikovými biologickými agens nebo toxiny nakládat.

a) na základě odůvodněné žádosti držitele povolení,

b) došlo-li ke změně skutečností, na základě kterých bylo povolení vydáno.

a) jeho držitel je získal na základě nepravdivých nebo neúplných údajů,

b) jeho držitel neplní své povinnosti stanovené tímto zákonem nebo neodstraní nedostatky zjištěné Úřadem,

c) odpovědný zástupce u držitele povolení přestane vykonávat svoji funkci a držitel povolení bezodkladně neustanovil nového odpovědného zástupce a nepožádal Úřad o změnu povolení,

d) jeho držitel přestal splňovat podmínky rozhodné pro jeho vydání nebo o jeho zrušení písemně požádal.

a) dnem zániku právnické osoby nebo u fyzických osob smrtí nebo prohlášením za mrtvého,

b) prohlášením konkurzu.

a) nakládat s vysoce rizikovými biologickými agens a toxiny jen v rozsahu stanoveném v povolení,

b) nakládat s vysoce rizikovými biologickými agens a toxiny tak, aby nemohly být zneužity nebo odcizeny,

c) předkládat ve stanovených termínech Úřadu deklaraci,

d) umožnit vstup do zařízení, provést instruktáž o rozsahu činností právě konaných v zařízení, o bezpečnostních opatřeních nutných pro výkon kontrolní činnosti inspektorů Úřadu, mezinárodních inspektorů a osob přizvaných Úřadem,

e) umožnit inspektorům umístění monitorovacích přístrojů ke sledování vysoce rizikových biologických agens a toxinů a odebrání vzorků pro analýzu,

f) bez zbytečného odkladu informovat Úřad o zahájení insolvenčního řízení.

a) předložila ověřenou kopii příslušného povolení Úřadu,

b) písemně ohlásila jejich vstup nebo výstup z území České republiky. Ohlášení musí obsahovat identifikační údaje držitele povolení, název a množství dopravovaných vysoce rizikových biologických agens nebo toxinů, identifikační údaje o příjemci vysoce rizikových biologických agens a toxinů, název státu, do kterého má být vývoz uskutečněn nebo ze kterého má být uskutečněn dovoz, a datum vstupu nebo výstupu,

c) předložila ověřenou kopii licence vydané podle zvláštního právního předpisu,6b)nebo pokud licence není zákonem požadována,

a) obchodní firmu nebo název, sídlo, identifikační číslo právnické osoby, jméno a příjmení, rodné číslo, státní občanství, pobyt osoby nebo osob, které jsou jejím statutárním orgánem nebo jeho členy, anebo jméno a příjmení, rodné číslo, státní občanství a pobyt fyzické osoby,

b) druh a množství vysoce rizikových biologických agens nebo toxinů,

c) zařízení, ve kterých se deklarovaná činnost provádí.

a) obchodní firmu nebo název, sídlo, identifikační číslo právnické osoby mající ohlašovací povinnost a jméno a příjmení, rodné číslo, státní občanství, pobyt osoby nebo osob, které jsou jejím statutárním orgánem nebo jeho členy, nebo jméno, příjmení, rodné číslo, státní občanství, pobyt fyzické osoby mající ohlašovací povinnost podle odstavce 1,

b) druh a množství rizikových biologických agens nebo toxinů,

c) zařízení, v nichž mají ohlašované činnosti probíhat.

a) předložila ověřenou kopii ohlášení podle odstavce 1 nebo 3 potvrzené Úřadem,

b) písemně ohlásila jejich vstup nebo výstup z území České republiky. Ohlášení musí obsahovat identifikační údaje právnické nebo fyzické osoby, název a množství dopravovaných rizikových biologických agens a toxinů, identifikační údaje o příjemci rizikových biologických agens a toxinů, název státu, do kterého má být vývoz uskutečněn nebo ze kterého má být uskutečněn dovoz, a datum vstupu nebo výstupu,

c) předložila ověřenou kopii licence vydané podle zvláštního právního předpisu,6b)nebo pokud licence není zákonem požadována, kupní smlouvu uzavřenou mezi vývozcem nebo dovozcem a jeho zahraničním smluvním partnerem s přesným určením kontrolovaných rizikových biologických agens nebo toxinů, včetně jejich množství, a s uvedením určitého účelu jejich použití.

a) držitele povolení k nakládání s vysoce rizikovými biologickými agens nebo toxiny podle § 11,

b) osoby nakládající s rizikovými biologickými agens nebo toxiny podle § 17, nebo

c) osoby, u nichž je důvodné podezření, že nakládají s vysoce rizikovými biologickými agens nebo toxiny bez povolení.

a) vyžadovat, aby kontrolovaná osoba ve stanovené lhůtě zjednala nápravu, nebo

b) uložit kontrolované osobě provedení technických kontrol, revizí nebo zkoušek provozní způsobilosti zařízení, jejich částí, systému nebo jejich souborů.

a) poruší zákaz vývoje, výroby a hromadění a použití bakteriologických (biologických) nebo toxinových zbraní,

b) nakládá se stanovenými vysoce rizikovými biologickými agens nebo toxiny bez povolení Úřadu,

c) nesplní některou z povinností podle § 14,

d) nesplní povinnost podle § 5 odst. 1 nebo 2, nebo

e) nesplní některou z povinností podle § 5 odst. 3 nebo § 17.

a) poruší zákaz podle § 12 odst. 1, nebo

b) nesplní některou z povinností podle § 16.

a) 100 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. d),

b) 5 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. e) nebo odstavce 2,

c) 10 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. c),

d) 50 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. b),

e) 100 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. a).