Vyhláška 474/2002, kterou se provádí zákon č. 281/2002 Sb., o některých opatřeních souvisejících se zákazem bakteriologických (biologických) a toxinových zbraní a o změně živnostenského zákona účinný od 01.01.2003
| Schválené: | 01.11.2002 |
| Účinnost od: | 01.01.2003 |
| Autor: | Státního úřadu pro jadernou bezpečnost |
| Oblast: | ZPŮSOBILOST PRO POVOLÁNÍ, ZAMĚSTNÁNÍ, POSTAVENÍ, FUNKCE, STÁTNÍ SPRÁVA. VEŘEJNÁ SPRÁVA., Bakteriologické (biologické) a toxinové zbraně., Operativní evidence. |
| Zobraziť iba vybrané paragrafy: | Zobrazit |
Státní úřad pro jadernou bezpečnost stanoví podle § 22 odst. 1 zákona č. 281/2002 Sb., o některých opatřeních souvisejících se zákazem bakteriologických (biologických) a toxinových zbraní a o změně živnostenského zákona, (dále jen "zákon") k provedení § 2 písm. d) a e), § 9 a § 16 odst. 6 zákona:
§ 1
Předmět úpravy
Tato vyhláška stanoví
a) seznam vysoce rizikových biologických agens a toxinů, které mají takové vlastnosti nebo schopnosti, že mohou být aplikovány jako zbraň, a se kterými může nakládat pouze držitel povolení,
b) seznam rizikových biologických agens a toxinů, se kterými je možno za podmínek stanovených zákonem nakládat,
c) příslušné okruhy studijních programů bakalářského, magisterského a doktorského typu jako jedné z podmínky pro splnění odborné způsobilosti,
d) podrobnosti o vedení evidence a o údajích obsažených v deklaracích.
§ 2
Seznamy vysoce rizikových a rizikových biologických agens a toxinů
(1) Seznam vysoce rizikových biologických agens a toxinů je uveden v příloze č. 1.
(2) Seznam rizikových biologických agens a toxinů je uveden v příloze č. 2.
§ 3
Okruh studijních programů
Jednou z podmínek odborné způsobilosti osob pro vydání povolení k nakládání s vysoce rizikovými biologickými agens a toxiny je vysokoškolské vzdělání1) získané studiem v bakalářských, magisterských nebo v doktorských studijních programech nebo zahraniční vysokoškolské vzdělání uznané stanoveným postupem2)
a) v oblastech lékařství nebo veterinárního lékařství a v jejich příslušných studijních oborech,
b) v oblastech technických věd a technologií nebo přírodních věd ve studijních oborech, které se týkají nakládání s biologickými agens a toxiny,
c) v oblasti farmacie nebo toxikologie a v jejich příslušných studijních oborech, nebo
d) v oblasti rostlinolékařství nebo zemědělství a v jejich příslušných studijních oborech.
Společná ustanovení o vedení evidence
§ 4
Evidenci vysoce rizikových a rizikových biologických agens a toxinů vede určená osoba, která je zapsána v evidenční knize, prováděním záznamů do evidenční knihy. Evidenční kniha se vede zvlášť pro vysoce riziková biologická agens, riziková biologická agens, vysoce rizikové toxiny a rizikové toxiny.
§ 5
Evidenční kniha
(1) Evidenční kniha se skládá z jednotlivých evidenčních listů, které musí být svázány a průběžně očíslovány.
(2) Evidenční kniha obsahuje
a) na titulní straně
b) na první straně seznam evidovaných biologických agens nebo toxinů; tento seznam obsahuje pořadové číslo a uvedení první stránky výskytu položky v evidenční knize.
(3) Chybné údaje se opravují tak, aby původní zápis zůstal čitelný, a každá oprava je podepsána osobou určenou pro vedení evidence, která k podpisu připojí datum provedení opravy.
(4) Pokud se vyčerpá počet stránek vyčleněných v evidenční knize pro konkrétní položku, je možné v téže evidenční knize vyčlenit pro totéž biologické agens nebo toxin nové po sobě jdoucí stránky a doplnit o tuto položku seznam na první straně evidenční knihy.
§ 6
Evidenční list
(1) Evidenční list obsahuje
a) název a umístění zařízení, ve kterém se evidovaná činnost provádí,
b) číslo strany v evidenční knize,
c) název biologického agens nebo toxinu,
d) pořadové číslo podle seznamu biologických agens nebo toxinů, uvedeného na první straně evidenční knihy,
e) jednotku evidovaného množství,
f) číslo a datum zápisu a další údaje uvedené v příloze č. 3.
(2) Vzor evidenčního listu je uveden v příloze č. 3.
§ 7
Deklarace vysoce rizikových a rizikových biologických agens a toxinů a o
objektech a zařízeních, ve kterých se s nimi nakládá
(1) Deklarované údaje se předávají na formulářích, jejichž vzor je uveden v příloze č. 4.
(2) Deklarace jsou Státnímu úřadu pro jadernou bezpečnost předávány v elektronické formě podepsané uznávaným elektronickým podpisem, pokud není deklarace doručena prostřednictvím datové schránky, nebo v listinné formě s podpisem statutárního orgánu a současně v elektronické formě.
§ 8
Účinnost
Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 1. ledna 2003.
Ing. Drábová v. r.
Předsedkyně
Příl.1
Seznam vysoce rizikových biologických agens a toxinů (§ 2 písm. d) zákona)
Poznámky:
1) Mikroorganismy uvedené v bodě 1.2 9. zahrnují zejména kmeny séroskupin O26, O45, O91, O103, O104, O111, O113, O121, O145, O157 a další, produkující shiga toxiny či nesoucí geny kódující jejich produkci. Označení "shigatoxigenní kmeny Escherichia coli (STEC)" je ekvivalentní k označení "verotoxigenní kmeny Escherichia coli (VTEC)".
2) Pravidla pro nakládání s toxiny se nevztahují na botulinové toxiny (bod 4.4.) nebo conotoxiny (bod 4.7.) obsažené v léčivých přípravcích registrovaných podle zákona o léčivech.
4) U mikroorganismů uvedených v bodě 1.2 9 se "genetické elementy a geneticky modifikované organismy" podle bodu 5 vztahují pouze na sekvence nukleové kyseliny, které kódují shiga toxiny (verotoxiny) a proteiny podobné shiga toxinu, které inaktivují ribozomy, nebo jejich podjednotky.
Příl.2
Seznam rizikových biologických agens a toxinů (§ 2 písm. e) zákona)
Poznámky:
Genetické elementy zahrnují mezi jinými chromozómy, genomy, plazmidy, transpozony a vektory, a to jak geneticky modifikované, tak nemodifikované.
Příl.3
Evidenční list
Název a umístění zařízení ....................................... číslo strany: ...................
(ve kterém se evidovaná činnost provádí) (v evidenční knize)
Název biologického agens (toxinu)................................ Pořadové číslo: .................
(podle první strany evidenční knihy)
Jednotka evidovaného množství......................................................................
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Číslo Datum Příjem Výdej Zásoba Dodavatel-příjemce Druh a číslo Podpis Poznámka
záznamu zápisu (množství) (množství) (množství) (název,sídlo,IČO) dokladu (dodací příjemce
list,výdejka...)
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
1 2 3 4 5 6 7 8 9
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Příl.4
Deklarace vysoce rizikových biologických agens a toxinů1 a o objektech a zařízeních,
ve kterých se s nimi nakládá
------------------------------------------------------------------
Obchodní firmy nebo název právnické
osoby:
------------------------------------------------------------------
Sídlo:
------------------------------------------------------------------
Identifikační číslo (bylo-li přiděleno):
------------------------------------------------------------------
Fyzická osoba
------------------------------------------------------------------
Jméno a příjmení:
------------------------------------------------------------------
Rodné číslo (bylo-li přiděleno, jinak
datum narození):
------------------------------------------------------------------
Státní občanství:
------------------------------------------------------------------
Pobyt:
------------------------------------------------------------------
Odpovědný zástupce
------------------------------------------------------------------
Jméno a příjmení:
------------------------------------------------------------------
Rodné číslo (bylo-li přiděleno, jinak
datum narození):
------------------------------------------------------------------
Státní občanství:
------------------------------------------------------------------
Pobyt:
------------------------------------------------------------------
Statutární orgán nebo jeho členové
------------------------------------------------------------------
Jméno a příjmení:
------------------------------------------------------------------
Rodné číslo (bylo-li přiděleno, jinak
datum narození):
------------------------------------------------------------------
Státní občanství:
------------------------------------------------------------------
Pobyt:
------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------
Jméno a příjmení:
------------------------------------------------------------------
Rodné číslo (bylo-li přiděleno, jinak
datum narození):
------------------------------------------------------------------
Státní občanství:
------------------------------------------------------------------
Pobyt:
------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------
1) Škrtněte co se nehodí1. Název zařízení ---------------------------
2. Obchodní firma nebo název ---------------------------
právnické/fyzické osoby
---------------------------
---------------------------
3. Umístění (adresa) zařízení ---------------------------
---------------------------
---------------------------
---------------------------
4. Zdroj(e) financování deklarovaného nakládání, včetně uvedení,
zda je plně nebo částečně financováno Ministerstvem obrany
---------------------------------------------------------------
5. Počet jednotek se zařízením úrovně technického zabezpečení BL4
uvnitř zařízení s uvedením jejich plochy (m2)
---------------------------------------------------------------
6. Neexistují-li jednotky se zařízením úrovně technického
zabezpečení BL4, uveďte nejvyšší úroveň ochrany
---------------------------------------------------------------
7. Rozsah a všeobecný popis nakládání, včetně typu(ů)
mikroorganismů nebo toxinů
---------------------------------------------------------------
---------------------------------------------------------------
---------------------------------------------------------------
8. Druh zařízení (výzkumné středisko, laboratoř, výrobní
jednotka,...)...................
9. Seznam zařízení podle § 2 písm. f) a n) zákona č. 281/2002 Sb.:
a) Komory určené k aerosolovým imunologickým testům s
mikroorganismy nebo toxiny
statické NE/ANO - jejich celkový objem ......... m3
dynamické NE/ANO - jejich celkový objem ......... m3
explozivní NE/ANO - jejich celkový objem ......... m3
b) Fermentory schopné kultivace patogenních mikroorganismů,
virů nebo tvorby toxinů bez úniku aerosolů s celkovou
kapacitou 100 litrů nebo větší ANO/NE
specifikujte objem největšího fermentoru ................ m3
poznámka: fermentory zahrnují bioreaktory, chemostaty a
kontinuální průtokové fermentační systémy
c) Odstředivé separátory a dekantéry schopné kontinuálního nebo
polokontinuálního provozu bez úniku aerosolů, které mají
průtokovou rychlost přesahující 100 litrů za hodinu a jsou
schopné in situ sterilizace v uzavřeném stavu ANO/NE
d) Sušičky: rozprašovací ANO/NE
bubnové ANO/NE
hlavní účel jejich použití: ................................
............................................................
e) Parou sterilizovatelné zařízení pro vysušování mrazem s
kapacitou kondenzátoru větší než 10 kg ledu za 24 hodin a
menší než 1000 kg ledu za 24 hodin ANO/NE
f) Zařízení pro příčnou (tangenciální) filtraci schopné
kontinuální separace toku bez úniku aerosolů, které má
plochu 5 m2 nebo větší a je schopné in situ sterilizace
ANO/NE
g) Anaerobní komory ANO/NE
h) Zařízení určená k mikroenkapsulaci (mikrozapouzdřování)
živých organismů, jejich produktů nebo komponent včetně
toxinů, nebo biologického materiálu ANO/NE
i) Zařízení pro destrukci (rozrušení) buněk, včetně
ultrazvukových zařízení, schopné kontinuálního provozu bez
uvolnění aerosolů s průtokem větším než 10 litrů za hodinu
ANO/NE
j) Zařízení používaná v molekulární biologii
zařízení pro: sekvenční zpracování nukleové kyseliny ANO/NE
automatickou syntézu nukleové kyseliny ANO/NE
sekvenční zpracování peptidů ANO/NE
automatickou syntézu peptidů ANO/NE
k) Komory projektované nebo používané k chovu hmyzu ANO/NE
Celkový objem těchto komor ........... m3
l) Autoklávy určené pro sterilizaci infekčního materiálu s
vnitřním obsahem od 0,5 m3 ANO/NE
m) Mixační (směsné) inkubátory s celkovou kapacitou nádoby
větší než 5 litrů ANO/NE
n) Vstup a výstup vzduchu přes aerosolový filtr (HEPA)
ANO/NE
o) Ochranný přetlakový oděv nebo nezávislý dýchací přístroj
používaný pro jiné než protipožární účely ANO/NEDeklarace o zařízeních na výrobu vakcín 1. Název zařízení: 2. Umístění (adresa) zařízení: 3. Všeobecný popis typu pokrývaných nemocí:
Ano ne
Je vaše organizace zapojena do národního programu obranného biologického výzkumu a vývoje na území České republiky nebo kdekoliv pod její jurisdikcí nebo kontrolou? Aktivity takového programu by zahrnovaly profylaxi, studie a pathogenitě a virulenci, diagnostické technice, aerobiologii, detekci, nakládání, toxinologii, fyzické ochraně, dekontaminaci a další s tím související výzkum.
V případě ANO vyplňte formulář č. 4.1, který popisuje program.
Ano/ne
Popis
1. Uveďte cíle a financování programu a shrňte hlavní výzkumné a vývojové aktivity prováděné v rámci programu. Oslovené oblasti by měly zahrnovat: profylaxi, studie o patogenitě a virulenci, diagnostické technice, aerobiologii, detekci, zacházení, toxicitě, fyzické ochraně, dekontaminaci a další s tím související výzkum.
2. Uveďte celkové financování programu a jeho zdroje.
3. Jsou aspekty tohoto programu prováděny podle kontraktu s průmyslem, akademickými institucemi nebo jinými zařízeními nespadajícími do resortu Ministerstva obrany?
4. Jestliže ANO, jaký podíl celkového financování programu je vydáván v těchto kontrahovaných nebo jiných zařízeních?
5. Shrňte cíle a oblasti výzkumu programu prováděného kontraktory nebo v jiných zařízeních s financemi identifikovatelnými podle odstavce 4.
6. Uveďte schéma organizační struktury programu a vztahy při podávání zpráv (včetně individuálních zařízení účastnících se v programu).
7. Deklarujte v souladu s formulářem č. 4.2 každé jednotlivé zařízení, jak vládní, tak nevládní, které má podstatný podíl svých zdrojů určen pro národní obranný program výzkumu a vývoje, a to na území spravujícího státu nebo kdekoliv pod jeho jurisdikcí nebo kontrolou.
1. Jaké je jméno zařízení?
2. Kde je umístěno (včetně adresy a geografické polohy)?
3. Plošná rozloha laboratoří dle úrovně technického zabezpečení:
BL2...................(m2)
BL3...................(m2)
BL4...................(m2)
Celková plošná rozloha laboratoří.....................(m2)
4. Organizační struktura každého jednotlivého zařízení.
(i) Celkový počet personálu ......................
(ii) Dělení personálu:
vojenský ......................
civilní ......................
(iii) Dělení personálu dle kategorií:
vědci ......................
inženýři ......................
technici ......................
administrativní a pomocný
personál ......................
(iv) Přehled vědeckých oborů
reprezentující kvalifikaci
vědeckých/inženýrských
zaměstnanců.
(v) Pracují v zařízení externí
zaměstnanci? Jestliže ano,
uveďte přibližný počet.
(vi) Jaký (jaké) je (jsou) zdroj(e)
financování prací prováděných
v zařízení, včetně uvedení,
zda je aktivita plně nebo
z části financována
Ministerstvem obrany?
(vii) Jaká je výše financování pro
následující programové
oblasti:
výzkum ......................
vývoj ......................
testování a hodnocení ......................
(viii) Popište stručně publikační
politiku řízení:
(ix) Uveďte seznam veřejně
přístupných dokladů a zpráv
vyplývajících z prací za
předchozích 12 měsíců.
(Uveďte autory, tituly, a
plné odkazy - reference).
5. Popište stručně činnosti pro obranné účely prováděné v
zařízení. Uveďte typ(y) mikroorganismů, včetně virů a prionů
nebo studovaných toxinů, jakož i typy biologických aerosolů
studovaných v životním prostředí.Zařízení, ve kterých se deklarovaná činnost provádí:
1. Seznam nejdůležitějších publikací, které byly vydány v průběhu roku 2. Seznam uskutečněných akcí (konference, semináře) v průběhu roku
................................................................. ................................................................
1. Plánované mezinárodní konference, symposia, semináře a jiná podobná výměnná fóra- název konference atd. ...................... - pořádající organizace atd. ...................... - doba ...................... - místo ...................... - hlavní téma konference atd. ...................... ...................... ...................... - podmínky účasti ...................... ...................... - kontaktní bod pro další informace, registraci atd. ...................... ...................... ......................
2. Informace o jiných příležitostech
1) § 44 zákona č. 111/1998 Sb., o vysokých školách a o změně a doplnění dalších zákonů (zákon o vysokých školách).